LEY DE MEDICAMENTOS

DECRETO L. N 1008
18/marzo/2016 Mdulo 2 Sesin 1
Facilitador:
Ren Humberto Penado Guzmn

MBITO DE APLICACIN
ARTCULO 2. La presente Ley se aplicar a todas las instituciones
pblicas y autnomas, incluido el Instituto Salvadoreo del Seguro
Social y a todas las personas naturales y jurdicas privadas que se
dediquen permanente u ocasionalmente a la investigacin y
desarrollo, fabricacin, importacin, exportacin, distribucin,
transporte, almacenamiento, comercializacin, prescripcin,
dispensacin, evaluacin e informacin de medicamentos y
productos cosmticos de uso teraputico.

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CAPTULO III

PRESCRIPCIN, DISPENSACIN Y RECETA

MDICA

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CONCEPTOS Y DEFINICIONES
Prescripcin

Receta Mdica

Orden suscrita por los profesionales

legalmente autorizados, a fin que uno o
ms productos farmacuticos especificados
en aquella sean dispensados.
Art. 13

La receta mdica pblica o privada de

dispensacin, es el documento que
asegura la instauracin de un tratamiento
con medicamentos por prescripcin de un
medico, odontlogo o veterinario.
Art. 13

CONCEPTOS Y DEFINICIONES

Farmacovigilancia

Se refiere a las actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, y prevencin de

reacciones adversas o efectos secundarios relacionados ocasionados a los pacientes con
medicamentos, con el fin de identificar nueva informacin sobre los riesgos y asumir medidas
orientadas a su control y prevencin.
Art. 13 relacionado con Art. 20

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Efecto
secundario

Cualquier efecto no intencionado de un

producto farmacutico que se produce cuando
ste se administra en dosis utilizadas
normalmente en seres humanos y que est
relacionado con las propiedades farmacolgicas
del producto. Estos efectos pueden ser
beneficiosos o perjudiciales.

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La Reaccin Adversa a Medicamentos, cuyo acrnimo es RAM

Es cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no
intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen
normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnstico o
el tratamiento de enfermedades, o para la restauracin,
correccin o modificacin de funciones fisiolgicas.

Segn la Organizacin Mundial de la Salud (OMS)

una RAM es:

cualquier reaccin nociva no intencionada que aparece a dosis

normalmente usadas en el ser humano para profilaxis, diagnstico o
tratamiento o para modificar funciones fisiolgicas.

OMS: FT: Falla inesperada de un medicamento

para producir el efecto deseado.

Es sinnimo de ineficacia, resistencia, tolerancia.

Hallas y col.: Ausencia de efecto teraputico, que podra estar relacionado con una
dosis baja prescrita, no cumplimiento de las condiciones de prescripcin, reduccin
de dosis, interrupcin, interaccin, o supervisin inadecuada.

Farmacovigilancia

Calle Arce No.827 San Salvador El Salvador

farmacovigilancia@salud.gob.sv
+503 22057284 http://www.salud.gob.sv
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FARMACOVIGILANCIA

FARMACOVIGILANCIA

FACULTAD PARA PRESCRIBIR

Artculo 19. Los medicamentos con

prescripcin facultativa solo podrn ser
prescritos por profesionales mdicos,
odontlogos y mdicos veterinarios,
habilitados para el ejercicio de la
profesin y debidamente registrados por
la autoridad respectiva.
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Art. 15.- Para los efectos de la presente ley, los

medicamentos se clasifican:

1) Por su Origen

2) Segn su desarrollo

a)
Medicamentos
dispensacin libre

3) Segn la
Prescripcin
requerida:

de

b)
Medicamentos
de
dispensacin
bajo
prescripcin medica
c)
Medicamentos
dispensacin
bajo
especial retenida
d). Medicamentos
prolongados

de

de
receta

uso

SOBRE LA PRESCRIPCIN
Artculo 20. Los profesionales a los que se refiere el articulo
anterior, debern informar al paciente sobre la accin teraputica,
efectos secundarios de los medicamentos prescritos y escribirn
en la receta, la marca comercial y la denominacin genrica del
medicamento.

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CONTENIDO ESENCIAL DE LAS RECETAS

Artculo 21. Toda receta deber contener en letra legible, como mnimo los siguientes datos:
Los datos de identificacin del prescriptor y del pacientes;
El medicamento de eleccin del facultativo;
El nombre genrico del principio activo;
Presentacin;
Dosis con detalle de la concentracin del medicamentos;
Va de administracin;
Das de tratamiento y cantidad prescrita en nmeros; y
Lugar, fecha, firma y sello del prescriptor.

ESTUPEFACIENTES,
PSICOTROPICOS Y AGREGADOS

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Artcul
o 22

Diplomado Legislacin en Salud

La prescripcin de
estupefacientes,
psicotrpicos y agregados
se harn en recetarios
especiales impresos y
entregados bajo la
responsabilidad de la
direccin a travs de la
seccin de
estupefacientes,
psicotrpicos y agregados.
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En cada receta solo podr

prescribirse un medicamento
que contenga
estupefacientes,
psicotrpicos en la dosis
necesaria para un
tratamiento, indicndose la
marca del medicamentos o
nombre comercial, su
nombre genrico, dosis, va
de administracin y cantidad.

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CLASIFICACIN DE LAS INFRACCIONES

LEVES, GRAVES Y MUY GRAVES

Artculo 77. Son infracciones

leves las siguientes:
Infracciones Leves

incumplir con lo dispuesto en el art.

21 de la presente ley

INFRACCIONES GRAVES

Art. 78. Son infracciones graves las siguientes:

b) Incumplir por parte de los profesionales sujetos a la presente ley la obligacin de

informar a la autoridad competente, cuando tuviera conocimiento sobre cualquier
evidencia de efecto secundario y daino causado por un medicamento.

f) dispensar medicamentos sin receta, cuando estos requieran de receta medica.

(Establecimiento)

SANCIONES

Artculo 80. A quienes cometan las

infracciones tipificadas en los artculos
anteriores, se les impondrn las
siguientes sanciones administrativas:
Multas leve: de 10 a 25
salarios mnimos urbanos del
sector comercio y servicios.
($ 251.70 mensuales).

art. 21 LM contenido
esencial de las recetas
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Infracciones
Graves
multas van de 26 a 50
salarios mnimos

urbanos del sector comercio

y servicios

Art. 78 literal b)

CRITERIOS PARA LA IMPOSICION DE LAS SANCIONES

Segn la gravedad de la infraccin, se toman como referencia:

La capacidad econmica del infractor

La trascendencia en perjuicio de la sociedad

Las Circunstancias en que se cometi la infraccin

Art. 81 LM