The Biocides Company

Dezembro de 2009
Patrcia Zebele Assuntos Regulatrios

Registro de Produtos
Saneantes
Patrcia Zebele
Assuntos Regulatrios
(12/2009)
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O QUE SO SANEANTES ?

Substncias ou preparaes destinadas higienizao,

desinfeco ou desinfestao, desodorizao, odorizao de
ambientes

domiciliares,

coletivos

e/ou

pblicos,

para

utilizao por qualquer pessoa, para fins domsticos, para

aplicao ou manipulao por pessoas ou entidades
especializadas em lugares de uso comum e no tratamento
de gua.

Lei n 6.360/76
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COMO SO CLASSIFICADOS?

. Quanto ao Risco
. Quanto aplicao e/ou manipulao
. Quanto destinao
. Quanto finalidade de emprego

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AVALIAO E O
GERENCIAMENTO DE RISCO
Art. 1. O Registro de Produtos Saneantes
Domissanitrios e Afins, de Uso Domiciliar, Institucional e
Profissional efetuado levando-se em conta a avaliao e
o gerenciamento do risco.

1. Na avaliao de risco so considerados:

I. A toxicidade das substncias e suas concentraes no produto;
II. A finalidade de uso dos produtos;
III. As condies de uso;
IV. A ocorrncia de problemas anteriores;
V. A populao provavelmente exposta;
VI. A freqncia de exposio e a sua durao;
RDC n 184/01
VII. As formas de apresentao.
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CLASSIFICAO DE RISCO
DOS PRODUTOS SANEANTES
. Risco I: pH puro entre 2 e 11,5 - NOTIFICADOS

. Risco II: pH puro 2 ou 11,5 ou com ao

antimicrobiana, corrosivos, desinfestantes e produtos

biolgicos REGISTRADOS
Obs.: produtos slidos ph a 1%

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PRODUTOS DE RISCO I
NOTIFICADOS
RESOLUO-RDC No. 42,
DE 13 DE AGOSTO DE 2009 - D.O.U. 14/08/2009
Art. 5 1- As notificaes passam a ser realizadas
exclusivamente na forma eletrnica, no "Sistema de
Peticionamento e Arrecadao Eletrnico", da ANVISA

http://www.anvisa.gov. br;

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PRODUTOS DE RISCO II
REGISTRADOS

. No podem conter substncias mutagnicas, teratognicas,

carcinognicas;
. DL50oral (na diluio de uso): > 500 mg/kg para slidos e > 2.000
mg/kg para lquidos;

. Ao desinfestante (ex. vela repelente);

. Ao desinfetante (ex. desinfetante de uso geral)
. Produtos biolgicos (ex. para uso em ralos);
. Custicos / Corrosivos (ex. irritante severo).
O registro de produto saneante domissanitrio possui validade de 5 (cinco) anos e o processo
de revalidao deve ser solicitado com no mnimo 6 (seis) meses de antecedncia do
vencimento do mesmo. Caso a empresa perca este prazo, o registro cancelado.
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APLICAO/MANIPULAO
PROFISSIONAL
. Forma de apresentao
. Toxicidade
. Uso especfico

Profissional treinado ou
empresa especializada

NO PROFISSIONAL

. Pronto uso
. Baixa toxicidade

Qualquer pessoa pode utilizar

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DESTINAO DE USO
I- DOMICILIAR: Em ambientes domiciliares ou similares;
II- INSTITUCIONAL: em ambientes pblicos e/ou coletivos, em
lugares
de uso comum, em objetos e superfcies inanimadas de
instituies, tais como: escolas, cinemas, hotis, reas comuns de
condomnios entre outros.
III- INDUSTRIAL: em ambientes e equipamentos industriais excluindo-se as
matrias-primas. Incluem-se nesta destinao os auxiliares de produo
ou de processo com finalidade saneante, tais como: desinfetantes para a
indstria alimentcia e afins, os desincrustantes para a indstria de laticnios
entre outros.
IV- ASSISTNCIA SADE: em ambientes pblicos e/ou coletivos, em
lugares de uso comum, em objetos e superfcies inanimadas em
instituies de assistncia sade, tais como: hospitais, clnicas,
lavanderias hospitalares, consultrios entre outros.

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FINALIDADE DE EMPREGO

I. LIMPEZA: para remover as sujidades e para manter em

estado de asseio ambientes, utenslios, objetos e superfcies
inanimadas;
II. DESINFESTAO: para matar ou repelir animais sinantrpicos que se
encontram em ambientes, objetos e superfcies inanimadas atravs
de processos fsicos ou qumicos;
III. ANTIMICROBIANO: para destruir ou inibir o crescimento de
microrganismos em ambientes, nos objetos e superfcies
inanimadas;
IV. JARDINAGEM AMADORA: para controlar pragas e doenas,
revitalizar e embelezar plantas ornamentais em jardins;
V. LIMPEZA E ANTIMICROBIANO: para finalidade de limpeza com ao
antimicrobiana.
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CHECK LIST PARA

O REGISTRO NA ANVISA
1 - Formulrio de petio
2 - Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalizao de
vigilncia sanitria (GRU)
3 - Formulrio de dados tcnicos*
4 - Termo de Responsabilidade*
5 - Teste de atividade antimicrobiana
6 - Dados de estabilidade
7 - Teste da DL 50 oral ou clculo terico
8 - Relatrio Tcnico
9 - Modelo de rtulo em duas vias, colorido e em escala
10 - Desenho da embalagem/croqui/foto
11 - Dados gerais da empresa
12 - Alvar sanitrio ou o pedido de renovao (ambos do ano vigente)
13 - Alvar sanitrio ou o pedido de renovao (ambos do ano vigente) da empresa
terceirizada, se for o caso
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PASSO A PASSO

1. Identificar um produto saneante;

2. Categoriz-lo com relao ao risco, a
aplicao/manipulao, destinao, finalidade de uso e
classe de produto;
3. Legislaes pertinentes

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LEGISLAES

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IMPORTANTE!!!

Todas as legislaes da rea de Saneantes

podero ser consultadas na ntegra atravs do link:

http://www.anvisa.gov.br/Saneantes/index.htm

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Obrigada!
Patrcia Zebele
plzebele@archchemicals.com

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