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Asignatura: ELECTIVA CPC Actividad ANÁLISIS DE PROCESO Y RIESGO Presenta DIANA MAGNOLIA TORRES ID 457141 DIANA

Asignatura:

ELECTIVA CPC

Actividad ANÁLISIS DE PROCESO Y RIESGO

Presenta DIANA MAGNOLIA TORRES ID 457141

DIANA MARCELA CORDOBA ID 457137

Docente SANDRA VIVIANA BABATIVA GUZMÁN

Colombia_ Ciudad Bogotá D .C.

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Febrero, 19 de 2016

CONTENIDO

  • 1. INVESTIGUE SOBRE UNA EMPRESA EXISTENTE ...................................................3

  • 2. DEFINA LA COMPAÑÍA INCLUYENDO, MISIÓN, VISIÓN, OBJETIVOS, TIPO DE

PRODUCTOS O SERVICIOS, ASPECTOS GENERALES DE LA COMPAÑÍA...................3

  • 3. SELECCIONES UN PROCESO Y DESCRÍBALO BREVEMENTE ..............................5

  • 4. APLIQUE 4 MODELOS GRÁFICOS DESARROLLADOS EN LA ACTIVIDAD DE LA

SEMANA ANTERIOR Y APLIQUE LOS FORMATOS ESTANDARIZADOS .........................6

  • 5. REALICE UN ANÁLISIS DE RIESGOS DEL PROCESO. APLICACIÓN DE TABLA DE

RIESGOS ............................................................................................................................9

  • 6. APLIQUE EL MÉTODO DE LA CAJA NEGRA PARA DISEÑAR UN NUEVO

PROCESO Y EXPLÍQUELO..............................................................................................12

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1.INVESTIGUE SOBRE UNA EMPRESA EXISTENTE.

LABORATORIOS REMO S.A.S

INTRODUCCIÓN

Laboratorios Remo SAS. Es una empresa de origen familiar, dedicada a la fabricación de medicamentos para uso humano. Creada el día 29 de Marzo de 1946 bajo escritura pública No.751 de la Notaria Primera de Barranquilla, por dos hermanos de origen francés René y Mauricio Gabbai Pauly. Inició actividades en la ciudad de Barranquilla. Posteriormente se trasladó a la ciudad de Medellín donde fue registrada el 19 de junio del año 1950. Los hermanos Gabbai siempre buscaban crear una gran empresa, y por ello buscaban perspectivas en diferentes ciudades, es así como el 25 de abril del año 1961 se trasladaron a la ciudad de Bogotá y desde entonces fijaron su domicilio en la Cra. 34 No.17B-13.

Laboratorios Remo, inicialmente empezó con doce productos farmacéuticos en diferentes presentaciones, basados en los de mayor consumo en Francia, entre los cuales habían medicamentos para las infecciones intestinales, bronquiales, tratamientos de la tos ferina, antialergicos, antirreumáticos, tónicos y complementos vitamínicos, antiparasitarios y desde entonces el producto “Romascol Complejo” que en la actualidad todavía está en la lista de productos que comercializamos.

2.DEFINA LA COMPAÑÍA INCLUYENDO, MISIÓN, VISIÓN, OBJETIVOS, TIPO DE PRODUCTOS O SERVICIOS, ASPECTOS GENERALES DE LA COMPAÑÍA

TIPOS DE PRODUCTOS

PRODUCTOS FARMACEUTICOS COMO:

METATITANI CREMA

ENISOL CREMA

ROMASCOL JARABFE

ENISOL TABLETAS

MISIÓN

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Laboratorios Remo SAS. Tiene como misión la elaboración de medicamentos para contribuir la prevención de las enfermedades, la conservación de la salud y el mejoramiento de la calidad de vida de las personas. Para este fin, contamos con una tecnología adecuada y un equipo humano competente, leal y honesto; comprometiéndose la compañía en el desarrollo personal de sus colaboradores.

VISIÓN

Ser un laboratorio farmacéutico de reconocida imagen, que ofrece productos novedosos de excelente calidad, que se desarrolla continuamente para obtener liderazgo en el mercado nacional e internacional a nivel latinoamericano, con la realización de alianzas estratégicas con empresas afines del sector farmacéutico y así posicionarse entre los primeros laboratorios nacionales y contribuir de esta forma en el bienestar de los colombianos.

OBJETIVOS DE CALIDAD:

Realizar acciones que permitan procesos controlados para garantizar la calidad de los medicamentos elaborados en laboratorios REMO S.A.S. Garantizar la organización adecuada de las actividades de producción y control. Comprobar, mediante las pruebas apropiadas, que los medicamentos son de la calidad requerida. Garantizar que los productos cumplen los requisitos de eficacia, inocuidad y calidad necesarios para la renovación del registro.

REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Planificación de la Realización del Producto

La Gerencia Administrativa y Financiera, Área de Ventas y Área de compras definen los requerimientos de productos. Con base en esto se hace la solicitud de las compras requeridas, posteriormente viene el proceso de recepción y control de calidad de los insumos y una vez aprobados, el área de manufactura se encarga de programar la producción en la planta de Laboratorios REMO S.A.S. y coordinar con los maquiladores la fabricación que se hace con terceros. Las normas y procedimientos empleados para la realización de los productos son los que se describen en procedimientos operativos e instructivos que se encuentran en el listado maestro.

Procesos Relacionados con la fabricación por terceros

Para la producción con terceros se suscriben contratos en los que, entre otras cosas, se fijan los requisitos técnicos, con la participación del personal competente; los contratos son revisados y aprobados por la Gerencia Administrativa y Financiera, el Representante Legal, La Dirección Técnica. Esto aplica también para los clientes de maquila.

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Comunicación con clientes y proveedores: Cualquiera de los involucrados en la aprobación de los contratos, o un delegado de estos, siempre que sea responsable de algún proceso involucrado en el contrato, está facultado para comunicarse con clientes y maquiladores, para tratar los temas relacionados con el servicio siempre que el asunto a tratar esté dentro de su competencia. Los mecanismos establecidos para la comunicación son e-mail, teléfono, comunicación escrita o directa en reuniones, mecanismos a través de los cuales se resuelven las inquietudes a que haya lugar.

Compras

La información requerida para las compras son las especificaciones de cada insumo o producto, los planes de producción y de ventas, los inventarios de existencias en las bodegas, los master de fabricación entre otros.

El Proceso

de Compras

inicia con

base

en

los

planes de ventas

y

los

requerimientos proyectados

para

los

productos,

sigue

la

explosión

de

materiales que significa hacer la cuantificación de los insumos requeridos para

la producción;

sigue la compra

como

tal

y la verificación

de los insumos

comprados.

Verificación de los insumos comprados: las actividades de verificación y control de calidad se realizan con base en los P.O.S. de Garantía y Control de Calidad. Las especificaciones de Calidad, metodologías de análisis y demás documentos del sistema de calidad establecidos para tal fin.

PRODUCCIÓN

Control de la producción: los métodos para llevar a cabo la producción de los productos y la prestación del servicio de maquila están descritos en los P.O.S. de las áreas Producción, Garantía y Control de Calidad, Especificaciones de Calidad, metodologías de análisis y demás documentos del sistema de calidad establecidos para tal fin.

Validación de los procesos de la producción: los planes y actividades de validación de procesos están descritos en el plan maestro de validaciones.

3.SELECCIONE UN PROCESO Y DESCRÍBALO BREVEMENTE.

PROCESO DE FABRICACION Y ENVASE DE PRODUCTOS LÍQUIDOS Y SUSPENSIONES

3.1. DESCRIPCIÓN:

El Director Técnico y Jefe de Producción informa a los Operarios de producción el producto a fabricar y envasar, mediante la entrega de la Orden de producción.

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Los operarios deben alistar los equipos y elementos necesarios para la

fabricación y envase. Siempre se debe comenzar con la aprobación del agua por parte de

Garantía y Control de Calidad, e inmediatamente la recolección de la misma. De ser necesario, se puede adquirir agua purificada de otro laboratorio, junto con su certificado de análisis, previamente verificado por Garantía y Control de calidad. El Director Técnico y Jefe de producción verifica con los operarios cual es

el volumen de preparación y hace las recomendaciones especiales. El Director Técnico y Jefe de producción o el personal de Garantía y

control de calidad debe realizar el despeje de línea según el POS No. GC- 014 despeje de áreas y liberación de líneas. Los operarios de producción deben verificar que todos los materiales se

encuentren disponibles en el momento de la fabricación, estas materias primas deben encontrarse en el área de líquidos. Seguir las Instrucciones de Manufactura vigentes para cada producto.

Al terminar el proceso de fabricación se debe tomar una muestra para

análisis de producto a granel. Hasta tanto no se cuente con la aprobación del granel, por parte de Garantía y control de calidad, no se puede dar comienzo al proceso de envase. El granel será trasladado al área de envase por medio de manguera que

alimenta la envasadora. Durante el envasado se deben de realizar los controles en proceso

correspondientes al producto fabricado como se indica en el POS PR-008 controles durante el proceso de envase. Al terminar el proceso, realizar la limpieza de las áreas y los equipos usados según el procedimiento vigente para cada uno

3.2. PRECAUCIONES:

Seguir siempre las precauciones establecidas en el instructivo de

manufactura de cada producto. Verificar que el sistema de suministro y extracción de aire se encuentre

en funcionamiento y que el registrador del diferencial de presión marque una lectura dentro de especificaciones. Llevar a cabo la fabricación siempre bajo supervisión del Jefe de

Producción o la persona designada por él. Utilizar durante todo el proceso de manufactura la dotación completa y

los elementos de protección personal. Evitar toser o estornudar en el área de manufactura.

Revisar constantemente que los guantes estén sobre las mangas del uniforme. Mantener siempre los materiales y las materias primas sobre las estibas plásticas destinadas para este uso.

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4.APLIQUE 4 MODELOS GRÁFICOS DESARROLLADOS EN LA ACTIVIDAD DE LA SEMANA ANTERIOR Y APLIQUE LOS FORMATOS ESTANDARIZADOS.

ROCEDIMIENTO ESTANDARIZACIÓN

CODIGO:

 

DE MODELOS GRAFICOS

GI-PR-01

 
 

ELABORO:

FECHA:

 

APROBO:

 

CARGO:

 

CARGO:

  • 1. OBJETIVO

Implantar la metodología para aprobar, actualizar e identificar procesos aplicables en la actividad floricultora, garantizando que se identifican y estandaricen los procesos, utilizando las versiones pertinentes y fácilmente identificables para evitar confusiones.

  • 2. ALCANCE

Este procedimiento aplica para todos los procesos del Sistema de Gestión de Calidad.

  • 3. RESPONSABLES

Es responsable de la elaboración, distribución, control y actualización del presente procedimiento es el Coordinador de Calidad de la organización.

  • 4. MODELOS GRÁFICOS

7

 
Operación: Indica las fases del

Operación:

Indica

las

fases

del

Operación

proceso, es la ejecución

 

De

un

trabajo

en

una

parte

del

 

producto.

 

Transporte

Transporte Transporte: Indica los movimientos que tiene para el

Transporte: Indica los movimientos que tiene para el

material de un lugar a otro

 
 
Inspección: Indica las

Inspección:

 

Indica

las

Inspección

inspecciones realizadas en el proceso, utilizado para un control

de calidad.

 
 
Almacenamiento: Indica cuando

Almacenamiento: Indica cuando

Almacenamiento

un objeto se

 

mantiene protegido contra

movilización no autorizada.

 

ANEXOS

FORMATOS

DESCRIPCIÓN DEL PROCESO

FR-PR-01

CODIGO:

SUSPENSIONES FABRICACION PRODUCTOS PROCESOS: LÍQUIDOS ENVASE DE Y Y
SUSPENSIONES
FABRICACION
PRODUCTOS
PROCESOS:
LÍQUIDOS
ENVASE
DE
Y
Y

ELABORÓ: DIANA TORRES

Se toma una muestra del producto fabricado para realizar los análisis

hacer una inspección y se dé la liberación de

respectivos para luego

Se hace el embalaje del producto de acuerdo a su

 
Se toma una muestra del producto fabricado para realizar los análisis hacer una inspección y se
Se toma una muestra del producto fabricado para realizar los análisis hacer una inspección y se
Se toma una muestra del producto fabricado para realizar los análisis hacer una inspección y se
Alistamiento de materias prima y mesclado para la elaboración del
Alistamiento de
materias prima y
mesclado para la
elaboración del
Operación: Indica las fases del Operación proceso, es la ejecución De un trabajo en una parte

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Se codifica el producto terminado y se almacena conservando las condiciones de temperatura adecuada

Se traslada el producto terminado después de su liberación

 
Se codifica el producto terminado y se almacena conservando las condiciones de temperatura adecuada Se traslada

AUTORIZÓ: DIANA CORDOBA

FECHA: 2015-02-18

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MATRIZ IDENTIFICACION DE RIESGOS POR PROCESOS

 
 

EVALUACIÓN RIESGOS

   
 

IDENTIFICACIÓN RIESGOS

 

Frecuencia

Impacto

Impacto

Impacto

 

TRATAMIENTO RIESGOS

 

Económico

Operacional

Imagen

 
   

Como

Donde

                     

Proceso

Que puede

suceder

puede

suceder

puede

suceder

Frec.

Imp.

Total

Imp.

Total

Im

p.

Total

Total

Contingencias

(preventiva)

Emergencias

/reacción)

Controles

                         

Tomar

Revisar materias

para que se

FABRICACION Y ENVASE DE PRODUCTOS LÍQUIDOS Y SUSPENSION ES

Producto que

no cumple

las

especificacio

nes

establecidas

No utilizar

la materia

prima

aprobada

En el

proceso de

pesado y

fabricación

1

30

6,7%

0

0,0%

2

0,4%

6,7%

Calificación de

proveedores y

aprobación de

materias primas

análisis y

revisar

rendimiento

del producto

para revisar

la liberación

primas e identificar

puedan aprobar antes de su liberación

MONITOREO DE LOS RIESGOS

Responsables

5.REALICE UN ANÁLISIS DE RIESGOS DEL PROCESO. APLICACIÓN DE TABLA DE RIESGOS.

 

FRECUENCIA

VALOR

Casi cierto

Ocurre cada mes

15

Probable

Ocurre cada seis meses

8

Posible

Ocurre cada año

10

4

Improbable

Ha ocurrido en la empresa en los últimos años

2

   

NIVEL DE RIESGO

   

TIPO

ACCIONES

VALOR

INFERIOR

Riesgo inferior, gestionar mediante procedimientos de rutina

< 1%

MODERADO

Riesgo moderado, se debe especificar la responsabilidad

1.1% a 3%

ALTO

Alto riesgo, es necesario la atención de la alta dirección

3.1% a 10%

EXTREMO

Riesgo extremo, se requiere acción inmediata

> 10%

 
 

IMPACTO

 

ECONOMICO

 

OPERACIONAL

IMAGEN DE LA ORGANIZACION

 

NIVEL

AFECTACIÓN AL

 

AFECTACIÓN EN SUSPENSIÓN

AFECTACIÓN SEGÚN DIFUSIÓN

VALOR

   

PATRIMONIO

(Administración)

DEL SINIESTRO

Insignificante

   

Hasta 2 horas

Conocido sólo por los líderes de

 

Hasta $100.000,00

 

proceso y gerencia

1

Menor

Desde $100.001 hasta

 

Entre 2 y 6 horas

   

$3.000.000

 

Conocido sólo en la empresa

2

Moderada

Desde $3.000.001

 

Entre 6 y 12 horas

   

hasta $9.000.000

 

Conocido por el cliente

5

Mayor

Desde $9.000.001 hasta $20.000.000

 

Entre 12 y 48 horas

Conocido por la competencia

12

Catastrófica

Mayor a $20.000.000

 

Mayor a 48 horas

Conocido a nivel nacional e

 
 

Internacional

30

11

   

NIVEL DE IMPACTO

INSIGNIFICANTE

MENOR

MODERADO

MAYOR

CATASTRÓFICO

FRECUENCIA

VALOR

1

2

5

12

30

Casi Cierto

15

         

Probable

8

         

Posible

4

         

Improbable

2

         

Raro

1

         

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6. APLIQUE EL MÉTODO DE LA CAJA NEGRA PARA DISEÑAR UN NUEVO PROCESO Y EXPLÍQUELO

METODO CAJA NEGRA: El objeto es visto como una entidad que recibe ciertos insumos y los transforma en un producto, empleando para su representación diagramas, llamados también de caja negra porque en un primer nivel de análisis no se establece cómo se lleva a cabo el proceso de transformación, es decir, que contiene la caja.

INSUMOS O ENTRADAS

6. APLIQUE EL MÉTODO DE LA CAJA NEGRA PARA DISEÑAR UN NUEVO PROCESO Y EXPLÍQUELO METODO

PROCESO

DETRANSFORMACI

PRODUCTOS O SALIDAS

6. APLIQUE EL MÉTODO DE LA CAJA NEGRA PARA DISEÑAR UN NUEVO PROCESO Y EXPLÍQUELO METODO

NUEVO PROCESO Y EXPLICACIÓN

Esta forma de representación, a pesar de ser muy simple, es de mucha utilidad en la solución de problemas, ya que lleva a pensar en la interacción del objeto con su entorno y con ello a tratar temas tan importantes como son: la validez de los objetivos, la viabilidad del sistema de acuerdo con la disponibilidad de insumos, la existencia de oportunidades de desarrollo, el impacto de ciertos cambios.

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