Boletín Terapéutico del Consejo de Farmacéuticos del País Vasco

Vol. 21 • Nº 1 • Enero-Febrero 2008

FIBROMIALGIA
La fibromialgia es un síndrome complejo crónico que se manifiesta con cansancio, dolor
musculoesquelético generalizado sin lesión estructural orgánica demostrada, y presencia
SUMARIO de numerosos puntos dolorosos de distribución extensa y simétrica. Desde 1992, la Orga-
nización Mundial de la Salud reconoce la fibromialgia como una enfermedad, clasificán-
Vo l u m e n 2 1 dola como un reumatismo de partes blandas.
Se trata de una patología frecuente en la práctica clínica, con una prevalencia compren-
Fibromialgia ............ 1 dida entre un 2 y un 3% de la población. Es más frecuente en mujeres que en hombres
y puede afectar a personas de cualquier edad, incluso a niños y adolescentes. Es una
Notas sobre patología que genera una gran demanda de utilización de servicios sanitarios y se ha
farmacovigilancia convertido en un problema de salud pública relevante.
en 2007 ................... 3 La etiología de la enfermedad es desconocida, no se han reconocido alteraciones es-
tructurales primarias a las que atribuir su etiopatogenia. Sin embargo se han encontrado
alteraciones genéticas, neurofisiológicas, inmunológicas, endocrinológicas y psicológicas
que han permitido formular diversas teorías sobre su etiología.
Los síntomas principales son el dolor musculoesquelético generalizado y crónico de in-
tensidad variable (presente en el 100% de los casos) y la fatiga (en el 70% de los casos).
Además pueden aparecer otros síntomas como rigidez, alteraciones del sueño (tanto de
conciliación como de mantenimiento), parestesias frecuentes en las manos o las piernas,
mioclonías nocturnas, trastornos de la atención y de la memoria reciente, cefalea, síntomas
vegetativos (mareo, palpitaciones, sequedad de mucosas, hiperhidrosis o sensación de tu-
mefacción en las manos), síntomas psicológicos o psiquiátricos (ansiedad, alteraciones del
estado de ánimo, depresión o trastornos de pánico) y síndrome de colon irritable.
El diagnóstico es puramente clínico, basado en el dolor generalizado y crónico. El Ameri-
can College of Rheumatology (ACR) definió los criterios diagnósticos de la fibromialgia en
1990 (1). Actualmente se aceptan como tales: dolor generalizado y continuo de más de
3 meses de duración, en ambos lados del cuerpo, por encima y por debajo de la cintura,
y dolor en el esqueleto axial, cervical o del tórax anterior, junto con dolor a la palpación
en al menos 11 de los 18 puntos gatillo o fibromiálgicos. Las pruebas complementarias
de laboratorio y radiológicas no aportan datos para el diagnóstico, pero pueden ser útiles
para detectar otras afecciones concomitantes.
En la imagen siguiente se especifican los 18 puntos gatillo o puntos fibromiálgicos (2,3):

Occipucio: bilateral Cervical bajo: bila-

en las inserciones teral, en la cara an-
suboccipitales de los terior de los espacios
músculos. intertransversos a la
altura de C5-C7.
Trapecio: bilateral,
en el punto medio del
borde superior. Segunda costilla: bi-
lateral, en la segunda
unión condroesternal.
Supraespinoso:
bilateral, el origen
sobre la espina de la
escápula, próximo al Epicóndilo late-
borde medial. ral: bilateral a 2
cm. distales del
Glúteo: bilateral, en epicóndilo.
el cuadrante superior
externo de la nalga
en la parte abultada Rodilla: bilateral, en
del músculo. la almohadilla grasa
media próxima a la
Trocánter mayor: línea articular.
bilateral, posterior a
la prominencia tro-
cantérea.
Vol. 21 • Nº 1
TRATAMIENTO
El objetivo final que se persigue en estos
pacientes es mejorar su calidad de vida.
Para lograrlo, la estrategia terapéutica
debe basarse en la educación sanitaria,
en la terapia farmacológica y en la prác-
tica adecuada de ejercicio físico.
Educación sanitaria
Se debe informar al paciente sobre el
diagnóstico, pronóstico y las alternativas
de tratamiento de la enfermedad, así
como ayudarle a adaptarse a la nueva
situación. Instruir al paciente acerca de
la dieta, el ejercicio, las técnicas de re-
lajación o la higiene del sueño, ayuda a
mejorar algunos aspectos como la rigi-
dez, la fatiga, la ansiedad o la capacidad
funcional.
Ejercicio físico aeróbico
Se ha demostrado con un alto grado de
evidencia su efecto beneficioso en el con-
trol del dolor a la presión en los puntos
gatillo, así como en la ansiedad y la ca-
lidad de vida en general. Esta mejoría se
mantiene mientras el paciente conserva la
rutina del ejercicio y desaparece cuando
cesa la actividad (nivel de evidencia I/II,
recomendación B)(3,4,5,8). Los datos res-
pecto a la mejoría de la fatiga o del sueño
son contradictorios.
La actividad física debe iniciarse lenta-
mente e ir incrementando su intensidad a
medida que se vaya tolerando (se puede
comenzar con una frecuencia de 3 veces
por semana, hasta alcanzar un régimen
de 4 ó 5 veces por semana y al menos
durante 20 a 30 minutos). En caso de
pacientes con afectación moderada o se-
vera, es conveniente que el ejercicio sea
supervisado. Prácticas como yoga o tai-
chi, no han demostrado eficacia en estos
pacientes (3).
Terapia farmacológica
Hasta la fecha no está comercializado en
España ningún medicamento cuya indi-
cación autorizada sea el tratamiento de
la fibromialgia, pero existen diversos fár-
macos eficaces en la mejoría de los sínto-
mas. El abordaje terapéutico consiste en:
• Mejorar la calidad del sueño.
Se utilizan antidepresivos tricíclicos como
amitriptilina, a dosis comprendidas en-
tre 25 y 50 mg, 2 ó 3 horas antes de
acostarse, pudiendo aumentarse poste-
riormente hasta 50 ó 75 mg, o cicloben-
zaprina, a dosis de 10 a 30 mg en el
momento de acostarse (nivel de eviden-
cia I, recomendación A) (4,5). Se reco-
mienda tener precaución con los efectos
adversos: estreñimiento, sequedad de
boca, aumento de peso y somnolencia.
Las benzodiacepinas y los análogos (zo-
piclona y zolpidem) se utilizan como se-
gunda opción y pueden ser útiles en pa-
S end agai ak
cientes con síntomas claros de ansiedad.
La duración máxima del tratamiento del
insomnio debe ser de 4 semanas, y en
el caso de ansiedad de 8 a 12 semanas
(3,4).
• Tratar la fatiga y la depresión.
Si el paciente no responde a los antide-
presivos tricíclicos, se puede añadir un
inhibidor de la recaptación de la sero-
tonina tipo fluoxetina a dosis de 20 mg
por la mañana. Un estudio realizado por
Arnold et al. en 2002, concluyó que la
incorporación de fluoxetina a un trata-
miento con amitriptilina, podía ser más
efectivo que si se utilizaban ambos fár-
macos solos (nivel de evidencia I, reco-
mendación A) (2,4,5).
• Tratar los espasmos musculares.
Ciclobenzaprina o dosis bajas de ben-
zodiacepinas como clonazepam, son
eficaces como relajantes musculares. La
dosis habitual de ciclobenzaprina es de
10 a 30 mg al día; en caso de precisar
una dosis mayor, se recomienda frac-
cionarla en dos, administrando la dosis
menor por la mañana y la mayor por la
noche (nivel de evidencia I, recomenda-
ción A) (2,4).
• Controlar el dolor.
El analgésico recomendado es tramadol
a dosis de100 a 300 mg/día, asociado
o no a paracetamol. Su utilización de
forma crónica puede contribuir a la apa-
rición de hiperalgesia y debe tenerse en
cuenta el riesgo de abuso y dependencia
por ser un fármaco opioide (3,5).
Fármacos como gabapentina (300 a
1.200 mg/día fraccionados en varias do-
sis) (6) o pregabalina (450 mg/día)(5)
han demostrado su eficacia en la mejoría
del dolor, sueño, cansancio y calidad de
vida del paciente.
Los inhibidores de la recaptación de se-
rotonina y noradrenalina como duloxe-
tina, parece ser que también mejoran el
dolor así como el bienestar general de
estos pacientes (7,8).
No hay evidencia que demuestre que los
antiinflamatorios no esteroideos solos
sean efectivos como analgésicos en la
fibromialgia (3,4,5). Tampoco se reco-
miendan el resto de opioides, ya que no
se ha probado su eficacia y existe un alto
riesgo de efectos adversos (3,4).
Medicinas alternativas
Una revisión sistemática reciente sobre el
tratamiento de la fibromialgia con acu-
puntura, concluye que la calidad meto-
dológica de los ensayos clínicos publica-
dos es baja, por lo que no hay evidencia
firme para su recomendación (10).
Tampoco existe evidencia para poder
recomendar la quiropraxia, utilización
de campos magnéticos, complementos
dietéticos, láser, oxigeno hiperbárico y
ozonoterapia (3).
·2·
Conclusiones
• La fibromialgia es una enfermedad
de etiología desconocida en la que no
existe una lesión estructural orgánica
demostrada.
• Los criterios diagnósticos se basan en
la presencia de un dolor generaliza-
do y continuo de más de 3 meses de
duración, en ambos lados del cuerpo,
además de dolor a la palpación en al
menos 11 de 18 puntos gatillo.
• La información al paciente sobre esta
patología es clave en el abordaje ini-
cial de la misma.
• Las medidas no farmacológicas son
imprescindibles, sobre todo el ejercicio
aeróbico.
• Existen fármacos que han demostrado
su eficacia en el alivio de alguno de
los síntomas (amitriptilina, ciclobenza-
prina, fluoxetina, tramadol asociado a
paracetamol, pregabalina) y fármacos
prometedores como duloxetina.
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Fdo. Belén Larrañaga Arregui
Directora del CIM del COF Gipuzkoa
Vol. 21 • Nº 1
NOTAS SOBRE FARMACOVIGILANCIA EN 2007
La vigilancia de la seguridad de los me-
dicamentos cobra especial importancia
cuando éstos salen al mercado. Los efec-
tos adversos infrecuentes pueden pasar
desapercibidos en los ensayos clínicos
previos a la comercialización, debido al
limitado número de sujetos que partici-
pan en ellos. Sin embargo, estas reac-
ciones adversas, que pueden ser graves,
se manifiestan cuando el medicamento
Nº Nota
AINEs
En general
2007/02
Ketorolaco
2007/10
Piroxicam
2007/12
Glitazonas
2007/05 Rosiglitazona, pioglitazona
2007/08 Rosiglitazona
2007/13 Rosiglitazona, pioglitazona
Antibióticos y antivirales
2007/04 Telitromicina
2007/07 Linezolid
2007/09 Viracept® (Nelfinavir)
Bloqueantes adrenérgicos alfa
Tamsulosina, alfuzosina,
2007/01 doxazosina, prazosina,
terazosina
Contrastes de gadolinio
Gadobenato de dimeglumina,
gadobutrol, gadodiamina,
gadofosveset, gadopentenato
2007/03 Fibrosis sistémica nefrogénica
de dimeglumina, gadoterato
de meglumina, gadoteridol,
gadoxetato disódico
Varios
2007/14
Aprotinina (Trasylol®)
2007/15
2007/06 Cabergolina
2007/18 Carisoprodol
Keppra® concentrado para Errores en dosificación por cartona-
2007/16
perfusión (Levetiracetam) je impreciso
2007/17 Ranelato de Estoncio
2007/11 Toxina botulínica
·3·
S end agai ak
se emplea en condiciones reales, sobre adjunto se resumen dichas notas, inclu-
miles de pacientes. yendo el efecto observado y las medidas
A lo largo de 2007, la Agencia Española adoptadas, como restricción de sus indi-
de Medicamentos ha emitido diversas no- caciones, modificación en su ámbito de
tas informativas sobre farmacovigilancia, prescripción, o incluso retirada inmedia-
que involucran tanto a medicamentos de ta, como ha sucedido con Viracept® (nel-
comercialización reciente (por ej: rane- finavir) o Trasylol® (aprotinina), debido a
lato de estroncio), como a otros que se la gravedad de los efectos observados.
venían empleando desde hace décadas
(por ej.: piroxicam) (1-19). En el cuadro
EFECTOS OBSERVADOS RECOMENDACIONES MEDIDAS ADOPTADAS
Usar a dosis lo más ba-
jas posibles y durante el
menor tiempo posible
Hemorragia digestiva alta
Limitar su uso estricta-
Paso a uso hospitalario H
mente a las indicaciones
01-04-07
autorizadas
Usar la dosis más baja Cambios en ficha técnica (FT)
Complicaciones gastrointestinales
posible, sin superar los Paso a diagnóstico hospitalario DH
Reacciones cutáneas graves
20 mg al día Restricción de indicaciones y prescriptores
Aumento de riesgo de fracturas en Tenerlo en cuenta al
Cambios en FT
mujeres tratar a mujeres
Aumento del riesgo cardiaco:
Seguir estrictamente las Recuerdo-refuerzo de condiciones de uso de FT
Infarto de miocardio y muerte
condiciones de uso de FT (que ya había sido actualizada en 2006)
cardiovascular
Para rosiglitazona, extre-
mar precaución en: Cambios en FT de rosiglitazona (Precauciones)
- cardiopatía isquémica Sin cambios para pioglitazona
- asociación con insulina
Empeoramiento de miastenia gravis Cambios en FT
Contraindicado si mias-
Pérdida transitoria de conciencia Restricción en ciertas indicaciones (bronquitis, sinusitis
tenia gravis
Alteraciones temporales de la visión y faringitis/amigdalitis), sin cambios para neumonía
Usar sólo para gram (+)
Cambios en FT
Incremento de mortalidad, si el En coinfecciones de
Advertencia en indicaciones: sólo para gram (+)
paciente está afectado por gram (-) gram (+) y (-), sólo si no
sensibles a Linezolid
hay otra alternativa
Contaminación con mesilato de etilo Suspensión inmediata y
Retirada del mercado
Genotóxico, dañino para el DNA cambio de tratamiento
Suspender el fármaco 15
Síndrome del iris flácido intraope-
días antes de la cirugía Cambios en FT
ratorio
de cataratas
Evitar su empleo en
insuficiencia renal grave Cambios en FT
y transplante hepático
Modificaciones de empleo
Riesgos cardiovasculares y renales
Suspensión cautelar de comercialización
Contraindicación si
Cambios en FT
valvulopatía previa
Valvulopatía cardíaca Restricción de indicaciones: terapia de segunda
Controles antes y duran-
línea para el Parkinson
te el tratamiento
Riesgo de abuso, dependencia,
Cese en la comercialización desde 1 de junio
intoxicación y alteraciones psico-
de 2008
motoras
Modificación de etiquetado
Reacciones graves de hipersensi- Si se producen, no volver Cambios en FT y precauciones de empleo en
bilidad a reinstaurar el fármaco prospecto
Diseminación sistémica Cambios en FT
Ef. 2º graves: debilidad, disfagia, Evitar su empleo si hay Los médicos deben advertir del riesgo
neumonía por aspiración dificultad de deglución Seguir indicaciones y dosis: medicamentos no
Casos mortales intercambiables
Vol. 21 • Nº 1
Los casos más llamativos son los que
involucran a medicamentos muy em-
pleados en atención primaria, como
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),
glitazonas, betabloqueantes, etc. y es-
pecialmente, las nuevas restricciones de
empleo de ketorolaco y piroxicam.
Los AINEs se asocian a un elevado ries-
go de hemorragia digestiva, como es
bien conocido. Dentro de este grupo, los
inhibidores selectivos de la ciclooxigena-
sa-2 (coxibs) se comercializaron como
alternativas más seguras, por ser menos
ulcerogénicos. En 2005 se empezó a
cuestionar su seguridad, al detectarse un
aumento del riesgo cardiovascular aso-
ciado a su utilización, lo que dio lugar a
diversas restricciones en sus condiciones
de empleo (20,21). A raíz de esto, se em-
prendieron investigaciones muy amplias
para determinar el perfil de seguridad de
todos los AINEs, tanto los coxibs como
los tradicionales.
En 2006 se publicaron nuevos datos so-
bre el riesgo cardiovascular de algunos
AINEs tradicionales como el ibuprofeno
a dosis altas (2400 mg/día), o diclofe-
naco (150 mg/día). En esta misma nota
se advertía del incremento del riesgo de
aparición de problemas aterotrombóti-
cos con el uso de AINEs, especialmente
cuando se emplean a dosis altas y de
forma continuada (22). En ese mismo
año se evaluó específicamente el riesgo
gastrointestinal de tres principios activos:
ketoprofeno, ketorolaco y piroxicam,
estableciéndose para los dos últimos la
necesidad de adoptar las medidas nece-
sarias para limitar su empleo a las condi-
ciones de uso autorizadas (23).
Actualmente el ketorolaco sólo está in-
dicado para el tratamiento del dolor
postoperatorio, con limitación de su dosis
máxima diaria y duración del tratamiento;
ha pasado a ser un medicamento de uso
hospitalario en abril de 2007 (2). Piroxi-
cam está autorizado para las siguientes
indicaciones: artrosis, artritis reumatoi-
de y espondilitis anquilosante, pero no
como primera opción de tratamiento. Ha
pasado a ser de diagnóstico hospitalario
en septiembre de 2007 y desde esa fe-
cha sólo puede ser prescrito por médicos
especialistas en reumatología, geriatría,
medicina interna y medicina física y re-
habilitación (tanto en asistencia pública,
como privada) (13).
En cuanto a las glitazonas, diversos
ensayos clínicos controlados han mos-
trado que tanto rosiglitazona como pio-
glitazona se asocian a un incremento de
fracturas óseas en mujeres, localizadas
especialmente en las extremidades. Aún
(1) En la Comunidad Autónoma del País Vasco, ubicado en el Hospital de Galdakao, Barrio Labeaga s/n.
Consejo de redacción:
· María Luisa Martínez García (Directora)
· Juan del Arco Ortiz de Zárate
· Belén Larrañaga Arregui
· Begoña Ortega Arteaga
S end agai ak
no se sabe a qué se debe este efecto, ni
los factores de riesgo para su aparición,
pero hay que tenerlo presente al instaurar
el tratamiento y durante el seguimiento
farmacoterapéutico a estas pacientes. La
rosiglitazona además se ha relacionado
con un incremento de casos de infarto de
miocardio y de muerte por causa cardio-
vascular. Tras la evaluación cuidadosa del
balance beneficio-riesgo, la Agencia Eu-
ropea del Medicamento (EMEA) ha con-
cluido que por el momento los beneficios
superan a los riesgos y ha considerado
necesario modificar de nuevo la ficha téc-
nica de rosiglitazona, incorporando las
precauciones en pacientes con cardiopa-
tía isquémica (14).
A pesar de que las condiciones para la
comercializacion de nuevos fármacos
son paulatinamente más estrictas, es
cada vez más frecuente que medicamen-
tos que llevan pocos años en el merca-
do, se sometan a revisión por sospechas
sobre su seguridad, como ha sucedido
con las referidas glitazonas, o el ranelato
de estroncio. En 2007 se publicó el Real
Decreto 1344/2007, de 11 de octubre,
sobre Farmacovigilancia, que incorpora
una novedad muy interesante. Se trata
de un pictograma en forma de triángu-
lo amarillo ( ), que debe incluirse en
el material promocional de aquellos me-
dicamentos comercializados a partir del
2 de noviembre de 2007, y de aquellos
que en esa fecha llevaran menos de 5
años autorizados en España. Este dis-
tintivo no figura en el envase, sino en el
material para difusión a los profesiona-
les sanitarios (incluyendo páginas web),
para reforzar el mensaje de que, al ser
un medicamento nuevo, el conocimiento
que se tiene de su seguridad es limitado
y por tanto, la notificación de cualquier
sospecha de reacciones adversas es prio-
ritaria en estos casos (24).
Es importante comunicar al Centro de
Farmacovigilancia1 tanto aquellos efec-
tos inesperados, no descritos previamen-
te, como los que aparecen en la ficha
técnica, ya que la incidencia real puede
ser mucho mayor que la documentada
en los ensayos clínicos. La colaboración
de los farmacéuticos y otros profesiona-
les sanitarios mediante la notificación
voluntaria (tarjeta amarilla) es crucial
para el conocimiento de las reacciones
adversas de los medicamentos. Con este
mismo fin, la industria farmacéutica está
obligada legalmente a elaborar los co-
rrespondientes informes periódicos de
seguridad, recogiendo la información
relativa a todas las sospechas de reac-
ciones adversas de las que haya tenido
conocimiento.
Edita y distribuye:
Consejo de Farmacéuticos del País Vasco
General Alava, 21 - 3º • 01005 VITORIA-GASTEIZ
Depósito Legal: BI-561-93 • ISSN: 1575-4057
Prohibida su reproducción total o parcial, por cualquier
medio o técnica sin la autorización expresa del editor.
·4·
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co hospitalario. Nota informativa 2007/12 de la
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tracorpórea: nuevos datos de seguridad y medidas
adoptadas. Nota informativa 2007/14 de la AEMPS,
25/11/07.
16. Suspensión cautelar de la comercialización de
Trasylol® (Aprotinina). Nota informativa 2007/15 de
la AEMPS, 05/11/07.
17. Levetiracetam (Keppra®): errores de dosificación
asociados a la administración de concentrado para
solución para perfusión. Nota informativa 2007/16
de la AEMPS, 15/11/07.
18. Ranelato de estroncio (Protelos®, Osseor®): riesgo de
reacciones graves de hipersensibilidad. Nota infor-
mativa 2007/17 de la AEMPS, 16/11/07.
19. Suspensión de comercialización de Carisoprodol
(Mio-Relax®, Relaxibys®), efectiva a partir del 1 de
junio de 2008. Nota informativa 2007/18 de la
AEMPS, 04/12/07.
20. Anti-inflamatorios inhibidores selectivos de la COX-2
y riesgo cardiovascular: nuevas restricciones de uso.
Nota informativa 2005/05 de la AEMPS, 18/02/05.
21. Anti-inflamatorios inhibidores selectivos de la COX-
2 y riesgo cardiovascular (actualización de la nota
informativa 2005/05, de febrero de 2005). Nota
informativa 2005/12 de la AEMPS, 30/06/05.
22. Actualización sobre los riesgos de tipo aterotrombó-
tico de los coxibs y AINE tradicionales. Nota infor-
mativa 2006/10 de la AEMPS, 30/10/06.
23. Actualización sobre la evaluación de riesgos de los
AINE tradicionales y medidas reguladoras previstas.
Nota informativa 2006/07 de la AEMPS, 27/09/06.
24. Instrucciones sobre la inclusión del “triángulo ama-
rillo” en el material promocional de los medicamen-
tos. Nota de la AEMPS, 11/12/07.
Todas las referencias bibliográficas están disponibles en URL:
http://www.agemed.es/profHumana/farmacovigilancia/
home.htm
Fdo.: María Luisa Martínez García
Directora del CIM del COF Álava
S end agai ak