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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE
OPERACIÓN
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1.- OBJETIVO.
2.- REFERENCIAS.
2.1 Carleton, F.J. Agalloco, Validation of Pharmaceutical Processes, 2da edición, Marcel-Dekker, USA.
2.2 Norma NOM-059-SSA-1-2006. Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria
Químico Farmacéutica dedicados a la Fabricación de Medicamentos.
3.- ALCANCE.
3.1 Los sistemas computarizados y programas de cómputo aplicables a este procedimiento que son
utilizados en la manufactura, análisis, proceso, almacenamiento o retención de productos en la planta
de Unipharm Veracrúz S.A de C.V..
3.2 Los sistemas de cómputo indicados en el plan maestro de validación.
4.- RESPONSABILIDAD.
5.- PROCEDIMIENTO.
5.1 El protocolo deberá estar integrado por los puntos descritos en el procedimiento de codificación y
elaboración de protocolos.
5.2.1 Categoría 1:
Estos cambios no tienen efecto en la calidad del producto o actividades externas del departamento. Por
consiguiente no influyen en la operación de equipos o requiere una modificación de un modulo o parte de un
sistema. Un ejemplo incluye pero no está limitado: cambios cosméticos, tales como correcciones de sintaxis
o de letras, cambios en la disposición del informe y cambios estáticos de la información para su visión. Estos
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cambios pueden ser realizados llenando el formato de controles de cambio de sistemas de computo (Anexo
I) y obteniendo la aprobación del gerente del departamento al cual afecta el cambio, el gerente de Ingeniería
y del Gerente de Validación.
5.2.2 Categoría 2:
Estos cambios afectan actividades externas del departamento, pero no afectan a la calidad del producto.
Además, impactan en la operación del sistema y/o modificación de más de un módulo o porción del sistema
pueden resultar del cambio. Ejemplos Un ejemplo incluye pero no está limitado: Adición de un Nuevo punto
I/O, modificación de un lote de operación, y actualizaciones de la versión del sistema del programa. Se
requiere realizar un requerimiento de cambio de ingeniería para hacer estos cambios, adicionalmente al
formato de cambio de sistemas de computo (Anexo I).
5.2.3 Categoría 3:
Estos cambios afectan al producto / calidad del proceso. El cambio afecta la calidad, tiene un impacto en la
operación del sistema y requiere modificación de más de un módulo o parte del sistema. Un requerimiento de
cambio de ingeniería es necesario para hacer los cambios, adicionalmente al formato de cambio de sistemas
de cómputo. (Anexo I).
5.3 Números de Referencia
5.4.1 Categoría 1
Los cambios de categoría 1 deben ser completados dentro de 1 mes después a la fecha en que
documentación registra el número de referencia y se firma el formato de control de cambios
computacionales.
5.4.2 Categorías 2 y 3
Los cambios a categorías 2 y 3 deben ser completados en la fecha establecida de vencimiento indicada en el
correspondiente control de cambio. (Ver procedimiento 10-08)
5.5 La modificación del sistema computarizado o aplicaciones, como se define arriba, puede ser iniciado
completando el formato de control de cambio de sistemas computarizados (Anexo I). Las instrucciones
para completar el formato están listadas abajo.
5.6 El formato de modificación de sistema/software (Anexo 1) debe ser completado antes de iniciar el
cambio.
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El número de referencia ó RCI Control de cambio es asignado por documentación, quien firma y coloca fecha
de cumplimiento.
Nombre del sistema: Lista de la aplicación / sistema de computo que se ve afectado.
1 Descripción de la modificación
Inaceptable
Ligero
Serio
Posibilidad de falla
Improbable 1 1 2 3
No muy probable 1 2 2 3
Posible 2 2 2 3
Probable 3 3 3 3
2 Aprobaciones
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Las firmas apropiadas serán requeridas y recopiladas, indicando la aceptación para implementación.
5.7 Formato de cierre de modificación a sistema / software (Anexo 1B) – es para ser completado después
de que la modificación ha sido aprobado y completada.
Numero de referencia de Control de Cambio: Indique el número de referencia del control de cambio ECR
Firma del Responsable de Documentación: firma y fecha cuando la fecha de término ha sido ingresada a la
bitácora; firma y fecha de cuando los formatos han sido llenados.
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ANEXO 1
(2) Aprobaciones:
Esto certifica que el protocolo indicado ha sido revisado y es aceptable para su implementación
Titulo Firma Fecha
Gerente de Sistemas
Gerente de Area
Gerente de Ingenieria
Gerente de Validación
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