Estado del Marco Regulatorio de

Bioseguridad del Ecuador

Un documento que reúne los antecedentes y el estado actual de
las normativas de Bioseguridad en el país, para la consideración
de los asuntos relativos a los OGM.

30/09/2010
Instituto Interamericano de Cooperación para la Agricultura.
Mayra Fernanda Chico T.
Acrónimos utilizados en este documento

BCH Centro de Intercambio de Información sobre seguridad en la Biotecnología

(Biosafety Clearing House).
CIISB Centro de Intercambio de Información de Seguridad de la Biotecnología del
Protocolo de Cartagena (BCH por sus siglas en inglés).
CDB Convenio sobre la Diversidad Biológica
COP Conferencia de las Partes
GEF Siglas en inglés del Fondo para el medio Ambiente Mundial (Global
Environment Facility).
MOP Reunión de las Partes en el Protocolo de Cartagena
OGM Organismo genéticamente modificado.
OVM Organismo vivo modificado.
PNUMA Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente.
MNB Marco Nacional de Bioseguridad.
PC Protocolo de Cartagena.
ENB Estrategia Nacional de Biodiversidad.
FFP Alimento forraje y Procesamiento.
AHTEG Ad-hoc de expertos (Ad Hoc Technical Expert Group).
CNB Comisión Nacional de Biotecnología.
CONTENIDO

1.ANTECEDENTES. ........................................................................................................... 5
1.1 Vigencia de la Convención de Diversidad Biológica (Río de Janeiro, 1993). ... 5
1.2 Protocolo de Cartagena (2003). ............................................................................ 5
1.3 Elaboración del Marco Nacional de Bioseguridad y Reglamento GEF-
PNUMA-MAE (2003-2006). ............................................................................................. 6
1.4 Comisión Nacional de Bioseguridad (2004). ........................................................ 7
1.5 Participación del Ecuador en el BCH. ................................................................. 8
1.5.1 Categorías de información en el BCH (CIISB). ........................................... 8
1.5 Estrategia de Biodiversidad-Sistema de Bioseguridad (2001-2010). ................. 9

2.ESTADO DEL MARCO NACIONAL DE BIOSEGURIDAD. .................................. 10

2.1 Proyecto de Medio Tamaño GEF de Implementación del Marco Nacional de
Bioseguridad. ................................................................................................................... 11
2.2 Componentes Implementación MNB 2009. ........................................................... 11

3.RESUMEN DEL PROYECTO IMPLEMENTACIÓN DEL MARCO NACIONAL

DE BIOSEGURIDAD EN EL ECUADOR (2010)........................................................... 11
3.1 Componentes Técnicos del Proyecto. ...................................................................... 11
3.1.1 Componente 1: .............................................................................................. 12
3.1.2 Componente 2: .............................................................................................. 12
3.1.3 Componente 3: .............................................................................................. 12
3.1.4 Componente 4. .............................................................................................. 12
3.2 El Consejo Nacional de Bioseguridad ................................................................ 13
3.3 Participación de los interesados. ......................................................................... 14
3.4 Actividades del Comité Nacional de Biotecnología ........................................... 17

4.PREPARACIÓN PARA LA 5TA REUNIÓN DE LAS PARTES. ............................. 17

ANEXOS. ............................................................................................................................ 19
 A. FICHA DEL MARCO REGULATORIO DE BIOSEGURIDAD Y
SITUACIÓN DE LOS OGM’S EN EL ECUADOR................................................... 19
Marco Regulatorio ...................................................................................................... 19
Tabla 1. Normativa vinculada a OGM en Ecuador. ................................................ 19
Institucionalidad .......................................................................................................... 20
Tabla 2. Características Comisión Técnica en Ecuador ......................................... 21
Obtención de Permisos (Propuesta Crespo, 2009) ................................................... 21
Tabla 3. Criterios de evaluación de un OGM en Ecuador (tentativo). .................. 22

REFERENCIAS ................................................................................................................. 23
 1. ANTECEDENTES.

1.1 Vigencia de la Convención de Diversidad Biológica (Río de Janeiro, 1993).

El Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB), que se aprobó en la Cumbre de
la Tierra en Río de Janeiro en 1992, reafirma la soberanía de los Estados sobre sus recursos
naturales (art. 3). Esta soberanía conlleva la posibilidad de regular el acceso a estos
recursos y a los conocimientos relacionados de acuerdo a lo que disponga la legislación
nacional, a la obtención del consentimiento fundamentado previo y a una distribución justa
y equitativa de los beneficios que se puedan generar, entre los diversos actores (arts. 15, 16
y 19). No se trata únicamente de controlar el acceso a los recursos biológicos, genéticos y
bioquímicos. Este Convenio destaca que como parte de los marcos regulatorios asociados a
los recursos naturales, debe protegerse el conocimiento, las innovaciones y las prácticas de
las comunidades locales y los pueblos indígenas.
Se reconoce el derecho de los pueblos sobre la propiedad de sus recursos genéticos
y se comprometen a establecer normas que regulen su acceso y que aseguren una adecuada
compensación a sus titulares si, basados en ellos, se obtienen beneficios económicos. Esto
significa un cambio fundamental en la forma en que las naciones se relacionan, y ha
transformado grandemente el trabajo de las instituciones y de los científicos.

1.2 Protocolo de Cartagena (2003).

Desde la adopción del Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) en 1992, la
clara necesidad de un protocolo sobre bioseguridad fue internacionalmente reconocida, lo
cual se refleja en el hecho de que el Artículo 19(3) del CDB específicamente encomendó a
las Partes a estudiar la necesidad de un protocolo sobre bioseguridad. Después de otros
ocho años de negociaciones, el protocolo fue adoptado en enero de 2000.

Desde ese entonces los países miembros del Convenio sobre Diversidad Biológica
(CDB) cuentan con el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, que es
una herramienta jurídica internacional vinculante entre los países que lo firman y lo
ratifican, el cual regula las situaciones en que los OVMs pueden cruzar las fronteras de las
naciones.

El Protocolo aborda sólo aspectos fundamentales de la cuestión de los OGM, es

decir los movimientos transfronterizos, tránsito, manipulación y utilización de Organismos
Vivos Modificados (OVM), que puedan tener un efecto adverso sobre la conservación y la
utilización sostenible de la diversidad biológica.

Dentro de las disposiciones más importantes del Protocolo se encuentra en

referencias indirectas en los Artículos 9, 14 y 26, que remarcan que cada Parte debe contar
con un “marco reglamentario nacional sobre bioseguridad” que sirva como base para
la implementación del Protocolo a nivel nacional.

Dentro de este Protocolo se establece claramente que se deberán incluir aspectos

relacionados con las políticas y prácticas nacionales relativas a los OGM y la bioseguridad
dentro de la jurisdicción nacional. La aplicación efectiva del PC (Protocolo de Cartagena) a
nivel mundial es la clave para proteger la biodiversidad global de los riesgos potenciales
que pueden derivarse de la utilización de los la biotecnología agrícola en gran escala.

El Ecuador es uno de los 110 países que ratificaron el Protocolo de Cartagena. Sin
embargo para que pueda cumplir con las obligaciones del PC es necesario que cuente con
un marco regulatorio adecuado; recursos disponibles para adaptar su sistema de
comercialización y poder acceder correctamente al Centro de Intercambio de Información
(BCH). Este al no ser el caso, constituye una prioridad para el país trabajar en la efectiva
implementación del MNB.

1.3 Elaboración del Marco Nacional de Bioseguridad y Reglamento GEF-PNUMA-

MAE (2003-2006).
El proyecto: “Marco Nacional de Seguridad de la Biotecnología” (Bioseguridad)
Proyecto PNUMA-GEF- MAE. GF/ 2716-02-4633 se inició en Junio del 2003 su objetivo
fue: Realizar una revisión del Marco Nacional de Bioseguridad a fin de que se puedan
satisfacer los requerimientos del Protocolo de Cartagena y la identificación de las
capacidades y carencias nacionales para adecuarse al Protocolo de Cartagena.

La Agencia ejecutora del proyecto fue el Ministerio del Ambiente. Además, se creó un
Comité Nacional de Coordinación del Proyecto, de carácter multidisciplinario y
multisectorial, que se encargó de analizar y dar el seguimiento de las actividades
desarrolladas.

Este proyecto tuvo cuatro fases partiendo de la fase cero:

• Fase 0: Diseño del proyecto, sus principios rectores y el establecimiento de las

estructuras Institucionales y de gestión.

• Fase 1: Estudios y preparación de inventarios en los distintos sectores relacionados con

la bioseguridad y la biotecnología en el Ecuador.

• Fase 2: Identificación de los interesados y actividades de consulta, análisis y

capacitación necesarias para identificar las prioridades y parámetros para la redacción
del borrador del Marco Nacional de Bioseguridad. (MNB).

• Fase 3: Redacción del Borrador del MNB e identificación de las capacidades y

carencias nacionales para adecuarse al Protocolo de Cartagena.

La tercera fase de este proyecto arrojó el borrador correspondiente del “Documento del
Marco Nacional de Bioseguridad (MNB)” con el siguiente contenido:

• La normativa (Política y Reglamento).

• El esquema administrativo – operativo
 • El proceso de toma de decisiones y la evaluación y la gestión de riesgos relacionada
a los organismos genéticamente modificados.
• Mecanismos para información y participación de la sociedad
• Mecanismos para la cooperación interinstitucional.
• Base de datos nacional sobre Biotecnología y Bioseguridad y un enlace al Centro
Mundial de Intercambio de Información en Bioseguridad.

Con esta propuesta se intentó llenar en una buena parte el vacío existente en el país de una
falta de regulación específica sobre organismos genéticamente modificados (OGMs).
Además se realizaron eventos con el fin de socializarla a nivel nacional.

Hasta ese entonces las políticas correspondientes a la implementación del Marco

Nacional de Bioseguridad se apegaban a la Constitución Política de la República del
Ecuador, del año 1998 que en su artículo 89 rezaba:

"El Estado tomará medidas orientadas a la consecución de los siguientes objetivos:...

1. Regular, bajo estrictas normas de bioseguridad, la propagación en el medio
ambiente, la experimentación, el uso, la comercialización y la importación de
organismos genéticamente modificados."

1.4 Comisión Nacional de Bioseguridad (2004).

En el Libro IV de la Biodiversidad, Titulo VII se crea la Comisión Nacional de
Bioseguridad regulada desde los artículos 179 al 182. Mediante Decreto Ejecutivo 2274
publicado en el Registro Oficial No 473 de 1 de Diciembre del 2004 se reformó la
conformación de la Comisión y algunas de sus atribuciones.

La Comisión Nacional de Bioseguridad, adscrita al Ministerio del Ambiente del Ecuador

esta encargada de proponer la Política de Bioseguridad del país y asesorar en el establecimiento
de regulaciones para el control de actividades relacionadas con organismos genéticamente
modificados.

Los organismos que conforman esta comisión son:

• Ministerio del Ambiente

• Ministerio de Salud Pública
• Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca
• Ministerio de Industrias y Productividad
• Secretaría Nacional de Ciencia y Tecnología, SENACYT
• Cámaras de la Producción del Ecuador (Federación Nacional de Cámaras de
Industrias del Ecuador).
• Comité Ecuatoriano para la Defensa de la Naturaleza y el Medio Ambiente,
CEDENMA
• Tribuna Ecuatoriana de Consumidores y Usuarios
• Organizaciones campesinas.
 Se cuenta con “Cartas de Compromiso” de las instituciones que participarán en el
Proyecto. En un futuro se firmarán “Convenios” con dichas instituciones:

- Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca (MAGAP): Unidad de

Gestión Ambiental. Contacto: Biol. Jaime Vargas
- Ministerio de Salud Pública (MSP): Área de Alimentos. Contacto: Ing. Verónica
García
- Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO): Contactos: Ing. Ana Correa, Ing.
María Augusta Gómez
- Ministerio de Relaciones Exteriores, Comercio e Integración: Dirección General de
Medio Ambiente. Contacto: Dr. Federico Meneses
- Corporación Aduanera Ecuatoriana (CAE): “Aduanas Verdes”. Contactos: Dra.
Alejandra Recalde, Ing. Claudia Buitrón
- Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro (Agrocalidad).
Contacto: Dr. Rafael Morales.
- Secretaría Nacional de Ciencia y Tecnología (SENACYT). Contacto: Ing. Mario
Játiva.
- Instituto Nacional de Investigaciones Agropecuarias (INIAP). Contacto: Dr.
Eduardo Morillo.

1.5 Participación del Ecuador en el BCH.

El CIIISB o BCH (Biosafety Clearing House) es un mecanismo de intercambio de

información establecido por el Protocolo de Cartagena en su artículo 20 sobre Seguridad de
la Biotecnología para prestar asistencia a los países en la aplicación de sus disposiciones y
para facilitar el intercambio de información y experiencias en relación a los organismos
vivos modificados (OVMs) u organismos genéticamente modificados (OGMs).
En noviembre del 2008 en Quito se realizó la entrega oficial del CIISB Centro de
Intercambio de Información de Seguridad de la Biotecnología del Protocolo de Cartagena
sobre Bioseguridad por parte del Ministerio del Ambiente del Ecuador. El CIISB en
Ecuador es un portal de Internet conectado con el BCH internacional, se constituye como
un nodo nacional que aportará información al portal central del BCH internacional y ha
sido desarrollado por medio del Proyecto financiado con fondos GEF a través del Programa
de las naciones Unidas para el Medio Ambiente (PNUMA) conjuntamente con el
Ministerio el Ambiente. En el desarrollo y creación de capacidades para su uso participaron
instituciones gubernamentales.

1.5.1 Categorías de información en el BCH (CIISB).

El CIISB contiene la información que han proporcionado los países, tales

como contactos nacionales, leyes nacionales y decisiones, así como otra información
relevante para la aplicación del protocolo; como información sobre creación de capacidad,
la lista de expertos y enlaces a otros sitios de Internet en particular, otros mecanismos de
intercambio de información sobre Seguridad de la Biotecnología a nivel internacional.
Toda la información disponible en el CIISB se considera como no confidencial. El link
para acceder a la información del Ecuador en este portal es:
http://bch.cbd.int/about/countryprofile.shtml?country=ec
 1.5 Estrategia de Biodiversidad-Sistema de Bioseguridad (2001-2010).

En este documento se concentran las iniciativas para la conservación y uso sustentable

de la diversidad biológica del país, además se establecen prioridades de intervención del
Estado. Se reconoce a la biodiversidad como un recurso estratégico para el Ecuador, que
posibilita desarrollar opciones productivas en beneficio de la calidad de vida para la
población. Plantea la posibilidad de ampliar y diversificar estas oportunidades sustentables
de mercado con recursos genéticos y otros productos silvestres.

La Estrategia Nacional de Biodiversidad (ENB) dentro de su Línea Estratégica 3.

“Equilibrar presiones para la conservación y uso sostenible de la biodiversidad” presenta
como segundo resultado este enunciado: “El país cuenta con un sistema de bioseguridad
que controla y garantiza el uso adecuado de organismos vivos modificados, sus derivados y
productos que los contengan.”

Y expresa que el Ecuador debe impulsar la implementación adecuada del Protocolo de

Cartagena sobre seguridad de la biotecnología así como propiciar el desarrollo, discusión y
aprobación de una norma andina sobre Bioseguridad que fortalezca los sistemas de
regulación de los países de la Comunidad y establezca mecanismos ágiles para la
cooperación en los ámbitos biotecnológico y de evaluación y gestión de riesgo.

Dentro de esta normativa se deberá hacer obligatorios la evaluación de riesgos y un

procedimiento de consulta y consentimiento fundamentado previo a aceptar o negar la
realización de cualquier actividad con organismos vivos modificados (OVM), sus derivados
y productos que los contengan en territorio nacional; dentro de esta evaluación se incluirán
procedimientos para la valoración económica de los potenciales impactos del uso de estos
organismos y sus derivados.
La Gestión de riesgo y seguimiento, significa que para el desarrollo de cada actividad
con OVMs, sus derivados y productos que los contengan se deberá contar con un plan
aprobado para reducir o mitigar los posibles riesgos que se deriven de ésta. Se contará
también con un plan de seguimiento que asegure que dicha actividad se realice bajo las
condiciones de bioseguridad aprobadas. La responsabilidad de los individuos o entidades
que desarrollen actividades con OVMs, sus derivados y productos que los contengan por
los eventuales daños que puedan producirse a la biodiversidad, al ambiente o a la salud
humana, deberán establecer las medidas de compensación y mitigación de acuerdo al daño
causado.

La prohibición de introducción al país de ciertas tecnologías derivadas de la ingeniería

genética y de sus productos derivados cuando no exista la evidencia científica adecuada que
compruebe que los productos originados de estas tecnologías no representan un peligro para
la salud y bienestar humano, biodiversidad y medio ambiente, como por ejemplo las
denominadas tecnologías de restricción de uso genético de características específicas
(conocida como t-gurts) y tecnología de restricción de uso genético en variedades
específicas (conocida como v-gurts).

Sobre los centros de investigación para la evaluación de riesgos se realizará un

inventario y evaluación de los centros de investigación cuyo trabajo esté relacionado o
pueda relacionarse con actividades de evaluación y gestión de riesgo de organismos vivos
modificados, sus derivados y productos que los contengan y se diseñará una estrategia para
el fortalecimiento de infraestructura y equipamiento y capacitación técnica.

Asimismo, se buscarán alianzas y acuerdos estratégicos entre centros de investigación

fomentando el aprovechamiento de los mecanismos establecidos en el Protocolo de
Cartagena, entre otros. Los acelerados y recientes desarrollos en materia de biotecnología y
biología molecular han generado atención hacia las variedades locales y su potencial
aplicación tecnológica. Adicionalmente hay interés en ciertos mercados internacionales por
determinados productos “exóticos”, lo que abre posibilidades comerciales a las especies y
variedades nativas del Ecuador.

2. ESTADO DEL MARCO NACIONAL DE BIOSEGURIDAD.

En Ecuador, el desarrollo del proyecto "Marco Nacional de Bioseguridad" fue lanzado

en junio de 2003 y terminó en junio de 2006, el resultado fue una propuesta de un marco o
sistema, que incluye el Reglamento Nacional de Seguridad de la Biotecnología para los
OVM’s cuyo contenido se describió anteriormente. Paralelamente a la preparación del
Marco Nacional de Bioseguridad en el año 2003 con la finalidad de fortalecer el proceso de
ejecución, se realizaron estudios y preparación de inventarios en los diferentes sectores
relacionados a la biotecnología y bioseguridad en el país para contar con información
nacional sobre estos temas.

En octubre de 2008 se publicó en el Registro Oficial No. 449 la nueva constitución

aprobada el 20 de julio del 2008, que declara al Ecuador libre de cultivos y semillas
transgénicas, y asume regular bajo estrictas normas de bioseguridad, el uso y desarrollo de
la biotecnología moderna y sus productos en el siguiente artículo: “Art. 401.- Se declara al
Ecuador libre de cultivos y semillas transgénicas. Excepcionalmente, y sólo en caso de
interés nacional debidamente fundamentado por la Presidencia de la República y
aprobado por la Asamblea Nacional, se podrán introducir semillas y cultivos
genéticamente modificados. El Estado regulará bajo estrictas normas de bioseguridad, el
uso y el desarrollo de la biotecnología moderna y sus productos, así como su
experimentación, uso y comercialización. Se prohíbe la aplicación de biotecnologías
riesgosas o experimentales.”

Bajo esta nueva disposición constitucional que afecta directamente a la propuesta del
Marco Nacional de Bioseguridad como al reglamento para la bioseguridad de OGMs en el
país, se vio la necesidad de actualizar el Marco Nacional de Bioseguridad y el reglamento a
la Ley de Gestión Ambiental para la bioseguridad de OGMs. Se elaboró un nuevo
documento para su concordancia con la Constitución vigente y demás leyes, normas,
reglamentos nacionales y decisiones vigentes de las COP-MOPs. (Conferencia de las Partes
actuando como Reunión de las Partes) que deberá ser aprobado por la máxima autoridad
ambiental y emitido mediante Decreto Ejecutivo para su implementación
2.1 Proyecto de Medio Tamaño GEF de Implementación del Marco Nacional de
Bioseguridad.

Este proyecto se encuentra desarrollando el Ministerio del Ambiente como ente

principal del tema de Bioseguridad. El proceso que se ha seguido en orden cronológico es:

1. Preparación de Concepto de Proyecto (4ta asignación del GEF) 2008

2. Pre-aprobación del GEF 2008.
3. Elaboración del Proyecto PMT (2009)
4. Contratación de Consultorías:
- Línea Base y Análisis de necesidades;
- Matriz Lógica, presupuesto
5. Obtención de información:
- Consultas a especialistas
- Encuestas y Entrevistas actores claves (públicos y privados)
- Talleres de socialización, análisis y aportes técnicos, socioeconómicos,
políticos
6. Presentación del Documento del Proyecto (DNB y PNUMA).
7. Revisión del Documento del Proyecto Comité revisor de Proyectos del PNUMA
(Nairobi, Kenia).
8. Ajuste de contenidos y presupuestos del Documento del Proyecto.
9. Reenvío de nueva versión de Documento del Proyecto (formato PNUMA-GEF)
Comité Revisor.
10. Envío de documento del Proyecto PNUMA al GEF.

2.2 Componentes Implementación MNB 2009.

1. Finalizar y lograr la emisión del marco normativo sobre Bioseguridad
2. Puesta en marcha de un sistema plenamente funcional para la toma de decisiones y
el control de los OVMs
3. Construcción de capacidades humanas e institucionales para Bioseguridad
4. Mejorar la conciencia y la participación pública en la Bioseguridad

3. RESUMEN DEL PROYECTO IMPLEMENTACIÓN DEL MARCO

NACIONAL DE BIOSEGURIDAD EN EL ECUADOR (2010).

3.1 Componentes Técnicos del Proyecto.

Los objetivos se lograrán a través de cuatro componentes técnicos, y un quinto

componente que cubra los costes de gestión de proyectos, a continuación un resumen de
estos componentes.
 3.1.1 Componente 1:

Finalización de la política de seguridad de la biotecnología y el marco regulador.

Como parte del primer componente (con el costo de: $190,368.24 dólares de los cuales $
64.605 dólares fueron por parte de fondos del GEF y $125,763.24 como contribución
nacional) se destinará a: el desarrollo de la política de seguridad de la biotecnología, a
través del análisis y el consenso con los diferentes actores y un plan de acción será
desarrollado, que comienza con el inicio del proyecto, pero deberán ir más allá en el
suministro de recursos adicionales para los diez años de período y para la identificación de
posibles fuentes de financiación, parte de estos recursos serán asignados a consultorías y
talleres de discusión con las partes interesadas, dando lugar a un proyecto de ley de
bioseguridad y la armonización de la legislación sectorial de participación de los OVM.

A través de este componente, el proyecto también apoya la creación de la CNB

(Comisión Nacional de Bioseguridad), con la elaboración de reglamentos para su
funcionamiento y la definición de un plan de trabajo.

3.1.2 Componente 2:

Poner en marcha un sistema completamente funcional para la toma de decisiones y

el control de los OVM. En el segundo componente (con el costo de: $234,736.24 dólares,
de los cuales $103.963 dólares fueron por parte de fondos del GEF, y $130,773.24 como
contribución nacional) se destinará a financiar los estudios necesarios para establecer el
sistema técnico y administrativo para tramitar las solicitudes de los OVM, la preparación de
diversos equipos técnicos y herramientas para facilitar la toma de decisiones y orientar los
procesos involucrados en la evaluación de riesgos, gestión de riesgos, vigilancia y control,
y la detección de organismos vivos modificados en los alimentos y los cultivos.

3.1.3 Componente 3:

Fortalecimiento de la capacidad humana e institucional para la seguridad de la

biotecnología, este tercer componente se centra en la creación y fortalecimiento de las
capacidades humanas e institucionales, para lo cual serán asignados $796,508.24 dólares ($
260,125.00 de fondos del GEF y $536,383.24 como contribución nacional) a la educación,
eventos de capacitación tanto a nivel nacional e internacional, así como la establecimiento
de un laboratorio de referencia. La capacitación se complementa con actividades prácticas
para supervisar el rendimiento del sistema y la claridad de los instrumentos y la toma de
decisiones.

3.1.4 Componente 4.

Este componente está destinado a cambiar la percepción del público sobre los
OGM’s y mejorar su participación en la toma de decisiones relacionadas con estos. Resalta
la obligación del Estado para facilitar e institucionalizar la participación pública en la toma
de decisiones sobre seguridad de la biotecnología. Estas actividades se realizarían en
concordancia con el componente 1.
 El proyecto promoverá una mayor conciencia y comprensión de los aspectos
relacionados con la seguridad de la biotecnología, y de hecho se evaluará el nivel de
conciencia y el entendimiento alcanzado. Se incluirá el desarrollo y la distribución de
materiales informativos para los periódicos, la televisión, la radio y otros. La
implementación de la estrategia de comunicación pretende reducir al menos 5% de la
ignorancia relacionada con organismos vivos modificados y seguridad de la biotecnología,
la aplicación de la estrategia de comunicación será supervisada por el Comité Nacional de
Bioseguridad (CNB) para asegurar su buen desempeño.

A través del sitio web del MAE, se podrá tener enlaces a otros organismos
pertinentes e incluirá una sección para los lectores a expresar sus opiniones y hacer
consultas sobre los organismos vivos modificados y la bioseguridad en relación con
procesos y aplicaciones que se ejecutan.

3.2 El Consejo Nacional de Bioseguridad

El país carece de un cuerpo multi sectorial técnico, científico y operativo para

asesorar a la Autoridad Nacional competente en cuestiones de seguridad de la
biotecnología, y, en particular, sobre las decisiones relativas a las solicitudes de OVM. Esto
es especialmente relevante a la luz de la nueva Constitución, que exige que los "casos de
interés nacional", pueda estar justificada por una base social, económica y racional del
medio ambiente. De hecho, el Comité Nacional de Bioseguridad (CNB) espera cumplir con
este papel.

Asimismo, el proyecto actual responde a los programas, las políticas y los

compromisos políticos del nuevo Gobierno, declaró en el Plan Nacional de Desarrollo
2007-2010, que pone de relieve la necesidad de regular bajo estrictas normas de
bioseguridad materia de biotecnología moderna y de los organismos vivos modificados, así
como la necesidad de aplicar el MNB (Marco Nacional de Bioseguridad) y el Comité
Nacional de Bioseguridad (CNB). Otro resultado esperado de este componente se refiere a
la mejora de la gestión de los organismos vivos modificados a través de mecanismos y
estructuras de coordinación.

El principal mecanismo para lograr este objetivo es el funcionamiento del CNB, que
tiene actualmente una base legal que establece sus miembros, poderes y deberes, pero no ha
logrado funcionar adecuadamente. El CNB supervisará la aplicación de la estrategia de
comunicación para asegurar su rendimiento positivo o adoptar medidas para corregir los
resultados esperados.

La participación de los sectores: académico y privado (industria) también se

considera clave para el éxito del proyecto debido a que deben compartir información,
participar en redes, promover o realizar investigación en seguridad de la biotecnología y
buscar fuentes adicionales de financiación para apoyar el desarrollo de los conocimientos
en biotecnología y la bioseguridad.
Para fomentar esta participación, el proyecto incluirá actividades de comunicación que se
dirijan al público como parte de su estrategia de comunicación. La participación de los
sectores industriales y productivos incluso desde la fase inicial de diseño del proyecto y lo
más importante durante la ejecución.

El Plan Nacional de Desarrollo, preparado por la Secretaría Nacional de

Planificación y Desarrollo (SENPLADES) es una herramienta de planificación de cuatro
años que traza la línea de acción del gobierno en diferentes áreas relacionadas al desarrollo
nacional y la vida cotidiana.

Como parte de los acuerdos existentes, cabe mencionar que la Comisión Nacional
de Bioseguridad (CNB), será presidida por el MAE como un agente importante para el
proyecto. Su estructura es objeto de revisión hasta el momento con el fin de dotarlo de una
mejor operatividad y la capacidad de coordinación inter-institucional. Como un órgano
multisectorial, su principal objetivo es asesorar a la autoridad nacional de competencia
(MAE) en materia de seguridad de la biotecnología.

Incorpora los representantes de los sectores clave en el campo de las organizaciones

tanto públicas como privadas; sus instituciones miembros son: el Ministerio de Medio
Ambiente, el Ministerio de Agricultura, el Ministerio de Salud, el Ministerio de Industrias,
un representante de las Cámaras de la producción de la región Sierra y uno de la región
Costa, un delegado de CEDENMA y un delegado de SENACYT.

Un examen de mitad de gestión a largo plazo o de evaluación se llevará a cabo en

enero de 2012 como se indica en los hitos del proyecto. La revisión incluirá todos los
parámetros recomendados por la Oficina de Evaluación del GEF para las evaluaciones
finales y verificará la información obtenida a través de las herramientas de seguimiento del
GEF según proceda. La revisión se llevará a cabo utilizando un enfoque participativo en el
que las partes que pueden beneficiarse o verse afectadas por el proyecto serán consultados.

El Comité Directivo del Proyecto (CNB) participará en la revisión a medio plazo y

desarrollará una respuesta a las recomendaciones de la evaluación junto con un plan de
ejecución. Es la responsabilidad del Administrador de tareas del PNUMA vigilar si las
recomendaciones acordadas se están aplicando.

3.3 Participación de los interesados.

En el proyecto se ha agrupado a las instituciones participantes del proyecto como:
reguladores, Grupos afectados, Grupos de apoyo, Otros grupos interesados. En la tabla 1 se
desglosan estos grupos:

Tabla 1. Instituciones y grupos sociales relacionados con el Proyecto de Bioseguridad

Nacional.

Reguladores Ministerio del Ambiente

Ministerio de Agricultura, Ganadería Pesca y Acuacultura
Ministerio de Salud pública
Instituto de Higiene “Leopoldo Pérez Izquieta” (Centro para el
registro y control de productos utilizados en la salud, nutrición y
 medicina veterinaria).
Ministerio de Industrias y Productividad
Ministerio de Comercio Exterior e Integración
Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro
(Agrocalidad).
Grupos Industria
afectados Agro negocios
Organizaciones campesinas (pequeños agricultores)
Distribuidores de productos agro-veterinarios
Comunidades e indígenas (Organizaciones indígenas)
Gremio de productores.
Consejo Nacional de Participación ciudadana

Grupos de Instituto Nacional de Investigaciones Agrícolas (INIAP)

apoyo Universidades (y Academia de científica)
Secretaría nacional de Ciencia y tecnología (SENACYT)
Gobiernos Nacionales
Instituto Nacional de Pesca
Laboratorios Privados de Biotecnología.
Comisión Nacional Codex alimentarius
Consejo Nacional de Participación Ciudadana
Oficina de la defensoría de pueblo, Tribuna del Consumidor.
Cooperación Internacional

Otros grupos ONG’s Ambientales, sociales y legales.

interesados Profesores de Primaria y secundaria (sistema de educación).
Universidades o asociaciones profesionales.
Medios de comunicación

a. MINISTERIO DE MEDIO AMBIENTE.- Beneficiario directo del proyecto, la

autoridad en cuestiones de seguridad de la biotecnología, y su participación es
obligatoria, basándose en su interés en el tema; funcionará como Agencia Ejecutora del
proyecto.

b. MINISTERIO DE INDUSTRIA Y LA PRODUCTIVIDAD.- participante y

beneficiario directo del proyecto, parte del CNB, su participación es obligatoria.

c. MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, ACUACULTURA Y

PESCA .- Beneficiario directo del proyecto, en relación con el mandato de la nueva
Constitución, el Ministerio y el sector que representa serán los más afectados por cualquier
cambio en el status quo seguridad de la biotecnología, y su participación es obligatoria y es
un miembro del CNB. Para esta institución el tema de los OVM es parte de su agenda y su
participación será a través de la coordinación y comunicación permanente con el MAE.

d. MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA.- Beneficiario directo del proyecto, su

participación es obligatoria en el MNB y en la dirección del proyecto,
e. INSTITUCIONES DE INVESTIGACIÓN PÚBLICAS Y PRIVADAS DE LA
BIOTECNOLOGÍA.- Asimismo, los beneficiarios directos del proyecto, con un gran
interés en participar, sus actividades pueden verse afectadas por las normas que surgen en
la reglamentación del marco para la seguridad de la biotecnología. Estos actores quieren y
deben participar activamente en la ejecución del proyecto.

f. LA CORPORACIÓN ADUANERA NACIONAL.- Aunque los problemas de

seguridad de la biotecnología no son parte de la agenda de aduana, esta institución es un
jugador clave en la aplicación del PC y del MNB, es un beneficiario directo del proyecto,
no es parte del CNB, pero tomó participación en la anterior proyecto PNUMA-GEF
"Participación efectiva en el BCH” .

g. ORGANIZACIONES NO GUBERNAMENTALES.- Como parte de la sociedad civil,

ambiental y social las ONG obtendrán un beneficio colateral del proyecto. CEDENMA
representa a un amplio grupo de ONG de medio ambiente y es parte del CNB. Es
importante tener en cuenta los criterios de las ONG en cuestión de la bioseguridad en todas
las fases de ejecución del proyecto.

h. LOS CONSUMIDORES.- Este grupo es una parte importante del cumplimiento del
MNB y serán los beneficiarios directos en diversos aspectos del proyecto. Algunos de los
beneficios más visibles serán el etiquetado de los productos alimenticios derivados de los
OVM; mayores oportunidades de información, educación, formación y sobre todo, la
participación en la toma de decisiones sobre OVM. La estrategia de comunicación tendrá
como objetivo los consumidores para motivar su participación.

i. INDUSTRIA.- Beneficiario directo del proyecto y una parte interesada importante,

participan en la cadena CNB a través de la cámara de representantes; la seguridad de los
OVM es parte de su programa, especialmente para quienes participan en los alimentos,
piensos y la producción de medicamentos, entre otros. Una vez que el marco normativo y
nacionales de bioseguridad sistema se han establecido, su interés en participar en temas de
bioseguridad aumentará; en la actualidad muchos desean aplicar la biotecnología moderna
en sus procesos de producción. Las estrategias de comunicación se utilizará para mejorar su
participación en el proyecto.

j. LAS ORGANIZACIONES CAMPESINAS.- Beneficiarios directos del proyecto, en

particular los pequeños agricultores, que podrían verse afectados por cambios en el sistema
de seguridad de la biotecnología, a pesar de la prohibición constitucional de los cultivos y
las semillas de OVM, sus la participación en las actividades del proyecto y en el MNB es
importante. Para lograr esto, el proyecto utilizará una estrategia de apertura y comunicación
directa con estas partes interesadas.

k. DE LA COMISIÓN NACIONAL DE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA.-

La cadena CNB de sus delegados y beneficiarios individuales directos del proyecto, su
participación es obligatoria y, como un organismo multisectorial, esto acumular beneficios
a varias instituciones, la los resultados del proyecto serán las herramientas de trabajo para
las acciones de bioseguridad de estas instituciones.
l. MEDIOS DE COMUNICACIÓN.-
Son en general interesados en la seguridad de la biotecnología por lo que su participación
se basa principalmente en la garantía de sus de interés para informar al público en general
(o de desinformar, en algunos casos) sobre las novedades de la ciencia y cuestiones de
tecnología. Para lograr su participación, probablemente conllevará algunas dificultades,
como la cuestión no es parte de su primera línea de la agenda, pero el enfoque será la
apertura y fluidez de la comunicación.

m. LEGISLADORES.- Son necesarias, ya que las partes interesadas son quienes toman
las decisiones con fines legislativos a pesar de que la bioseguridad no puede ser una
prioridad en la su agenda, con la Constitución actual, su participación es un requisito en el
caso de la aprobación definitiva para la introducción de cultivos modificados genéticamente
o de semillas. Su participación en el proyecto debe ser muy activo y se mantendrá a través
del cabildeo y la comunicación.

n. UNIVERSIDADES E INSTITUCIONES ACADÉMICAS SON IMPORTANTES.-

Actores y beneficiarios directos del proyecto, su participación es importante para la técnica
de apoyo, y no debería ser difícil de lograr debido a que tradicionalmente han demostrado
interés en el tema, para los académicos, la bioseguridad de los OVM ya es parte de su orden
del día, la comunicación directa y la coordinación con las universidades será más crucial
donde la biotecnología es parte de los planes de estudio de la institución o los intereses de
la investigación.

3.4 Actividades del Comité Nacional de Biotecnología

Aunque el comité se estableció legalmente desde el 2004, solamente ha habido una

reunión y aún no se encuentra operando, sin embargo se están ejecutando las actividades
necesarias como el manual de funcionamiento del CNB para que pueda entrar a operar
regularmente con un planificación de trabajo anual y un quórum completo.

4. PREPARACIÓN PARA LA 5TA REUNIÓN DE LAS PARTES.

La quinta reunión de su máximo órgano decisorio: la Conferencia de las Partes, que

actúa como Reunión de las Partes (COP/MOP-5) del Protocolo de Cartagena se llevará a
cabo del 11- 15 de octubre de 2010, en Nagoya, Japón. En esta reunión, se discutirán una
serie de cuestiones sustantivas derivadas de los programas de trabajo de mediano plazo y de
las decisiones de las COP-MOP anteriores.

Estos incluyen:
Artículo 27: Se someterá para adopción por parte de la COP/MOP el resultado de las
negociaciones en materia de normas y procedimientos internacionales en la esfera de la
“Responsabilidad y compensación” por daños resultantes del movimiento transfronterizo
de organismos vivos modificados.
Artículo 18: “Manipulación, transporte, envasado e identificación” de los OVM. En
particular, los requisitos para la identificación y documentación de los movimientos
comerciales que contengan organismos vivos modificados destinados para alimento, forraje
y procesamiento (FFP), como se describe en el artículo 18.2a.

Artículos 15 y 16: “Evaluación y Gestión de Riesgos”. Se analizarán las decisiones que aun
son objeto de debate por el grupo técnico ad-hoc de expertos (AHTEG) en el tema, en
particular el desarrollo de una evaluación del riesgo mediante "hojas ruta" para las Partes.
ANEXOS.

A. FICHA DEL MARCO REGULATORIO DE BIOSEGURIDAD Y SITUACIÓN

DE LOS OGM’S EN EL ECUADOR.

El Ecuador cuenta con 29 instituciones que trabajan en el área de biotecnología

agrícola a nivel nacional: Cultivo de Tejidos, Biología Molecular, Diagnóstico de
enfermedades y Bioinformática, hasta el 2008, se contabilizaron 32 profesionales con nivel
de PhD. y 45 con nivel de maestría dedicados a esta área y continúan en aumento. Existe
una buena proporción de enlaces con cooperativas, fundaciones y asociaciones de
productores.

Marco Regulatorio

En el 2003 con apoyo del GEF-PNUMA se empezó con el proyecto de desarrollo del
documento “Marco Nacional de Bioseguridad” el proyecto arrojó varios subproductos entre
los que se encuentra la normativa (Política y Reglamento). El esquema administrativo –
operativo. El proceso de toma de decisiones y la evaluación y la gestión de riesgos
relacionada a los organismos genéticamente modificados. Mecanismos para información y
participación de la sociedad. Mecanismos para la cooperación interinstitucional. Base de
datos nacional sobre Biotecnología y Bioseguridad y un enlace al Centro Mundial de
Intercambio de Información en Bioseguridad. El proyecto finalizó en el en el 2006. A partir
del 2008 se tuvieron que realizar ajustes que vayan de acuerdo con la nueva constitución
aprobada en ese año en donde claramente se declara al Ecuador libre de cultivos y semillas
transgénicas. Actualmente se encuentra en desarrollo el Proyecto Implementación del
Marco Nacional de Bioseguridad en el Ecuador (2010) que en sus cuatro componentes
contempla una serie de actividades planificadas para ejecutarse hasta el año 2013.

Tabla 1. Normativa vinculada a OGM en Ecuador.

Ley Específica de Bioseguridad

Normas Específicas para los OGM’s de uso agropecuario
Marco Institucional* √
Aprobación de Convenio Internacional para la Protección de las √
Obtenciones Vegetales (UPOV)**
Decisión 391 de la CAN, Régimen Común sobre Acceso a los √
Recursos Genéticos.
Posición con respecto al Protocolo de Cartagena Ratificado

*El Marco Nacional de Bioseguridad aún no se encuentra en vigencia.

** Acta 1978.
Institucionalidad
El Comité Nacional de Bioseguridad estaría conformado por:

a) Dos representantes de la Secretaría Nacional de Recursos Naturales y Medio

Ambiente.
b) Un representante de la Secretaría Nacional de Relaciones Económicas
internacionales.
c) Dos representantes de la Secretaría Nacional de Agricultura y Ganadería.
d) Un representante de la Secretaría Nacional de industria y Comercio.
e) Un representante de la Secretaría Nacional de Salud.
f) Dos representantes del Sistema Universitario.

De acuerdo a la Solicitud a evaluar, el Comité Nacional de Bioseguridad invitar como

mínimo a cuatro especialistas de reconocida trayectoria científica y técnica con ejercicio en
el área de biotecnología, siendo los mismos de las áreas de salud humana, animal, vegetal y
medio ambiente. Podrá también invitar a representantes de instituciones científicas de
investigación, instituciones empresariales del área de biotecnología, organizaciones no
gubernamentales legalmente constituidas que realicen actividades relacionadas con el
medio ambiente, la salud, la agricultura, la diversidad biológica y otras afines.

El Comité estaría en capacidad de asesorar y dar apoyo técnico a la Autoridad Nacional

Competente que es el Ministerio de Ambiente sus funciones serían:

a) Elaborar, aprobar y actualizar su Reglamento Interno.

b) Asesorar a la Autoridad Nacional Competente en temas relacionados con el
manejo de OGMs y bioseguridad.
c) Efectuar el estudio y evaluación técnica de las Solicitudes para la realización de
actividades con OGMs y emitir el informe Técnico correspondiente.
d) Proponer a la Autoridad Nacional Competente normas complementarias al
presente Reglamento.
e) Relacionarse con instituciones públicas y privadas que realicen actividades
relacionadas con ingeniería genética y bioseguridad a nivel nacional e internacional, y
establecer con ellas
mecanismos de intercambio de información sobre temas relativos a la evaluación de
los riesgos, gestión de los riesgos y las aprobaciones otorgadas para la
comercialización de OGMs, sus derivados o los productos que los contengan.
 Tabla 2. Características Comisión Técnica en Ecuador

CARACTERÍSTICAS Ecuador
Interinstitucional √
Sector Público √
Sector privado
Investigadores √
Sociedad Civil √*
Multidisciplinaria √
Asesora √
Consultiva √
Deliberativa
Número de miembros
*En caso de requerirlo

Obtención de Permisos (Propuesta Crespo, 2009)

Para solicitar un permiso de funcionamiento de instalaciones y una autorización para
realizar las actividades con OGMs viables, los interesados deberían remitir la siguiente
información.

Requerimientos de Seguridad para la Obtención del Permiso de Funcionamiento para las

Instalaciones de Uso Confinado de Organismos Genéticamente Modificados Viables:

Los OGMs viables deberán confinarse en un sistema que separe físicamente el proceso del
ambiente por lo tanto:

a) Los recintos deberán estar diseñados para el efecto y localizados en zonas donde los
riesgos accidentales sean mínimos.
b) Sólo deberá permitirse el acceso al personal designado.
c) El personal deberá vestir indumentaria de protección.
d) Deberá dotarse al personal de instalaciones de bioseguridad.
e) Los fluidos y deshechos de cultivos no deberán retirarse del edificio a menos que
los organismos viables hayan sido destruidos.
f) Deberá diseñarse la zona controlada para impedir la fuga del contenido del sistema
cerrado.
g) Se deberá precisar la zona controlada para su fumigación.
h) El transporte de material viable hacia el exterior del edificio deberá llevarse a cabo
utilizando contenedores de bioseguridad y bajo la vigilancia y responsabilidad de
personal entrenado.

Cuando las instalaciones se utilicen por primera vez:

a) Nombre de la persona o personas responsables de la utilización confinada, incluido
el de los responsables de la supervisión, control y seguridad, así como información
sobre su formación profesional y titulación.
 b) Dirección y ubicación de la instalación; descripción de la dependencia de la
instalación.
c) Descripción de la naturaleza del trabajo que se realizará y, en particular, de la
clasificación del organismo(s) utilizado(s) de bajo riesgo, y de la escala probable de
la operación.

Tabla 3. Criterios de evaluación de un OGM en Ecuador (tentativo).

Criterios
Posibilidad de efectos negativos
√
para el medio ambiente.
Posibilidad de efectos negativos
√
para la salud humana.
Idoneidad del solicitante. √
Características biológicas del
√
organismo.
Estabilidad Genética. √
Mecanismo molecular por el cual
√
se expresa el fenotipo.
Especies sexualmente
√
compatibles.
REFERENCIAS

1. Convenio Sobre La Diversidad Biológica, 1992.

2. Crespo, R. Junio 2006. Manual de Procedimientos Marco Nacional de Seguridad de la

Biotecnología (Bioseguridad) Proyecto PNUMA-GEF-MAE (GF/2716-02-4633).

3. Crespo, R. Noviembre, 2009. Proyecto: Implementación del Marco Nacional de Bioseguridad.

Armonización de la Propuesta de Reglamentación sobre la Bioseguridad de OGM con la Nueva
Constitución. Informe Final.

4. Ministerio del Ambiente Noviembre, 2009. Seminario. Presentación “La Propuesta del Proyecto
de Medio Tamaño GEF de Implementación del Marco Nacional de Bioseguridad”.

5. Ministerio del Ambiente. Noviembre, 2009. Seminario. Presentación “La Propuesta del
Proyecto de medio Tamaño GEF de Implementación del Marco Nacional de Bioseguridad”.

6. Ministerio del Ambiente. Noviembre, 2009. Presentación: “Línea Base y análisis de

necesidades del proceso seguido para preparar el Proyecto GEF de Bioseguridad”.

7. Ministerio del Ambiente. Noviembre, 2009. Presentación: “Línea Base y análisis de

necesidades del proceso seguido para preparar el Proyecto GEF de Bioseguridad”.

8. Moreno Mauricio. Junio de 2010. Levantamiento de Información técnica para la actualización

del estudio sobre la situación de la Biotecnología, OGM’s y Bioseguridad en el Ecuador.

9. Política y Estrategia Nacional de Biodiversidad del Ecuador 2001 – 2010.

10. Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio Sobre la Diversidad
Biológica 2000.

11. Proyecto “Desarrollo del Marco Nacional de Seguridad de la Biotecnología” (Bioseguridad).

Junio 2006.

12. Proyecto: Implementation of the National Biosafety Framework of Ecuador. EC. Biosafety
UNEP. Proyect Document 2010. Doc.

13. REDPA, CAS, 2008. Marcos Regulatorios de Bioseguridad y Situación de las aprobaciones
comerciales de Organismos Genéticamente Modificados en los Países del Consejo
Agropecuario del Sur, CAS Julio, 2008.

14. Secretariado Técnico del Foragro en el IICA, 2006. Situación Institucional De Las
Biotecnologías Aplicadas a La Agricultura En América Latina y el Caribe (Documento De
Trabajo En Revisión).

15. Torres, M. y J, Woolfson. 2001. Bioseguridad. Propuesta de Políticas Nacionales sobre

Bioseguridad en el Ecuador.