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Ministerio de la Protección Social

República de Colombia

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LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA Y
SU EVALUACIÓN
Ministerio de la Protección Social La Tecnología Biomédica y su
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TECNOLOGIA
La aplicación del conocimiento empírico y
científico a una finalidad práctica

TECNOLOGIAS EN SALUD TECNOLOGIA BIOMEDICA

Las empleadas en la atención de los conocimientos científicos


las personas para la protección representados en
frente a los riesgos, prevención medicamentos, dispositivos,
equipos, y procedimientos
de daños, diagnóstico,
médicos quirúrgicos utilizados
tratamiento y rehabilitación.
en la atención en salud y los
sistemas de administración y
apoyo para proporcionarla
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CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS


PREMERCADO POST MERCADO

PLANEACIÓ
PLANEACIÓN

SELECCIÓ
SELECCIÓN

ADQUISICIÓ
ADQUISICIÓN
CONCEPCIÓN REGISTRO
Y FABRICACIÓN SANITARIO INSTALACIÓN
DESARROLLO

USO CLÍ
CLÍNICO

MANTENIMIENTO

EFICACIA DISPOSICIÓ
DISPOSICIÓN FINAL
SEGURIDAD
DESEMPEÑ
DESEMPEÑO EFECTIVIDAD SEGURIDAD
DESEMPEÑ
DESEMPEÑO

EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS


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PREMERCADO INVIMA
ENTIDADES TERRITORIALES

FABRICACIÓN

SISTEMAS DE CALIDAD
HIGIÉ
HIGIÉNICAS - TÉCNICAS REGISTRO
INFRAESTRUCTURA
CONCEPCIÓN CONTROL DE CALIDAD
DOCUMENTACIÓ
DOCUMENTACIÓN
EVALUACIÓ
EVALUACIÓN TÉ
TÉCNICA:
•SEGURIDAD
Y EQUIPOS •DESEMPEÑ
DESEMPEÑO
DESARROLLO •CALIDAD

IMPORTACIÓN EVALUACIÓ
EVALUACIÓN LEGAL
CERTIFICADOS DE
SISTEMAS DE CALIDAD

LEYES – DECRETOS – RESOLUCIONES


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INVIMA
ADQUISICIÓN INSTALACIÓN ET
POSTMERCADO

SELECCIÓN INSTITUCIONES USO CLÍNICO


HOSPITALARIAS

PLANEACIÓN
MANTENIMIENTO

DISPOSICION
MINISTERIO DE LA FINAL
PROTECCIÓN SOCIAL
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CICLO ADMINISTRATIVO Y GESTIÓN DEL EQUIPAMIENTO


BIOMÉDICO

ADQUISICIÓN

TRASLADOS MANTENIMIENTO
EVALUACIÓN
P
PLANEACIÓN
CONTROL

BAJAS REPOSICIÓN
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Ciclo Administrativo y Gestión del


Equipamiento Biomédico

El Inventario Físico Funcional del Equipamiento


Biomédico

El manejo de sus bases de datos debe propiciar


el desarrollo del “Ciclo Administrativo y Gestión”
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Planeación y Control del Ciclo


Administrativo

Cada IPS, en la búsqueda de una mayor


eficiencia, debe implementar la cultura de la
planeación en cada uno de estos procesos.

Con la planeación debe establecerse,


simultáneamente un sistema de control que
permita el seguimiento continuo en su ejecución
y la verificación de su cumplimiento.
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El proceso de Evaluación del Equipamiento


Biomédico debe estar orientado a
fortalecer la capacidad de gestión y evaluación
tecnológica en los Niveles Nacional, Territorial y de
Prestación de Servicios de Salud
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Las IPS deben tomar conciencia de la


importancia que representa contar con un
recurso tecnológico que funcione adecuadamente.
Por tanto, un proceso sistemático e integral de
evaluación del equipamiento biomédico propiciará
la planeación y el control para su óptima
utilización y aprovechamiento.
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Evaluación del Equipamiento Biomédico.

Se concibe como
La forma integral de Proceso interdisciplinario
analizar las consecuencias y sistemático de análisis
técnicas, económicas y dirigido a estimar el valor y
sociales de su empleo en el contribución de cada
corto y largo plazo, y sus
tecnología para mejorar la
efectos directos e indirectos,
salud, teniendo en cuenta su
deseados y no deseados. impacto económico y social.
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IMPORTANCIA DE LA EVALUACION

La Evaluación debe ser permanente


Mediante procesos estandarizados y
elementos de control
Que permita solucionar muchos de los
problemas actuales
Para que directivos y funcionarios tengan
una metodología que facilite su gestión
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Objetivos de la Evaluación del


Equipamiento Biomédico

La retroalimentación de los procesos de planeación y


control para la debida toma de decisiones

Diseño de un sistema con la definición de conceptos


básicos y del sujeto de evaluación, aplicación de
instrumentos de captación de datos, establecimiento
de elementos de análisis y procesamiento de
indicadores

Medición sistemática y análisis cualitativo, obteniendo


información contable o estadística fidedigna y válida
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Variables del Equipamiento Biomédico.


El Ciclo Administrativo del Equipamiento Biomédico
debe responder a dos variables críticas

FINANCIERA – CONTABLE FÍSICO – FUNCIONAL


(ECONÓMICA) (TÉCNICA)
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VARIABLE
FINANCIERO-CONTABLE

(Económica)

Se refiere al registro y actualización del valor de


un equipo en el balance de la IPS desde que se
registra su compra, ingresa al almacén, se pasa
al servicio, se hacen las depreciaciones, las
valorizaciones al adicionar partes y el mante-
nimiento, haciendo los movimientos contables
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VARIABLE
FISICO-FUNCIONAL
(Técnica)

Permite conocer el estado físico y funcional


de un equipo en relación con su capacidad de
satisfacer las necesidades clínicas para los
que fueron fabricados y adquiridos y la
conveniencia económica de su
funcionamiento.
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VARIABLES DEL EQUIPAMIENTO BIOMÉDICO

Variable Variable
Financiera - Contable. Físico – funcional.
(Económica) (Técnica)

Posibilita:
•Implementar un Para las IPS:
sistema de Conocer el estado físico
actualización del valor
de los equipos Y funcional que tienen
•Determinación del sus equipos biomédicos
Valor real de los equipos
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VARIABLE FÍSICO – FUNCIONAL


(TÉCNICA).

Las metodologías para evaluar Físico –


Funcionalmente un Equipo Biomédico
comprenden tres criterios a evaluar

TÉCNICO CLÍNICO ECONÓMICO


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CRITERIOS PARA EVALUAR LA VARIABLE


FISICO FUNCIONAL EQUIPO BIOMÉDICO

ECONOMICO TECNICO CLINICO

Evalúa aspectos Evalúa aspectos Esta basado


relacionados con relacionados con el en aspectos
costos implícitos ámbito funcional y
subjetivos
en el uso del equipo técnico del equipo
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VARIABLE FÍSICO – FUNCIONAL (TÉCNICA).

ƒ ANÁ
ANÁLISIS DE REPOSICIÓ
REPOSICIÓN
ƒ COSTO MANTENIMIENTO /COSTO REPOSICIÓ
REPOSICIÓN
ECONÓMICO ƒ COSTO OPERACIÓ
OPERACIÓN EQ.EN USO/
COSTO OPERACIÓ
OPERACIÓN EQ. NUEVO (REPOSICIÓ
(REPOSICIÓN)

ƒ EDAD DEL EQUIPO


ƒ TIEMPO E INTENSIDAD DE USO
ƒ TIEMPO FUERA DE SERVICIO
CRITERIOS TÉCNICO ƒ N° AÑOS SOPORTE MANTENIMIENTO / SUMINISTROS
ƒ MANUAL USUARIO
ƒ NORMAS DE BIOSEGURIDAD

ƒ UTILIDAD
CLÍNICO ƒ CONFIABILIDAD
ƒ FACTORES DE RIESGO ASOCIADOS A SU USO
ƒ UTILIDAD DEL EQ. EN COMPARACIÓ
COMPARACIÓN CON SU AUSENCIA
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RIESGO:
IMPORTANCIA, RECONOCIMIENTO Y MANEJO

RIESGO

Es la probabilidad
inminente de
ocurrencia de un
evento o daño.

El uso del Equipamiento Biomédico tiene un cierto grado


de riesgo que podría causar problemas en circunstancias
especificas.
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ASPECTOS QUE IMPACTAN LA SEGURIDAD Y DESEMPEÑO DEL


EQUIPAMIENTO BIOMÉDICO
FABRICANTE
• Sistemas de Calidad
• Cumplimiento de
especificaciones
• Estudios del producto

COMERCIALIZACIÓN
ELIMINACIÓN
• Publicidad
Sistemas y
• Registro de equipos
procedimientos
• Productos fraudulentos

SEGURIDAD
EQUIPAMIENTO
USO
• Entrenamiento
BIOMÉDICO
• Metrología Catálogos y
(Calibración,ajuste,certificación) Manuales de operación
• Mantenimiento
• Reporte de incidentes
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PROGRAMA
El PROGRAMANACIONAL
NACIONALDEDEVIGILANCIA
VIGILANCIA
POSTMERCADO
POSTMERCADO DEDEDISPOSITIVOS
DISPOSITIVOS
MÉDICOS (TECNOVIGILANCIA)
MÉDICOS (TECNOVIGILANCIA)
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PROGRAMA NACIONAL DE VIGILANCIA POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS


(TECNOVIGILANCIA)

INVIMA. Lo diseña en el 2004 , e inicia su implementación 2005.


EL MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 1011 de 2006, implemento el
Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad . Uno de los grandes avances es la Vigilancia
de Eventos Adversos asociados al uso de los dispositivos médicos, que se deben
reportar en cumplimiento a lo establecido en el componente Sistemas de Información
para la Calidad, y quedo establecido la Resolución 1043, Anexo técnico N°1, estándar N°9
SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD. Circular Externa No. 00037 DE 2006.
INVIMA debe identificar la relación entre los eventos adversos reportados asociados al
uso de los Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos y los eventos adversos evaluados
en el semestre
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PROGRAMA NACIONAL DE VIGILANCIA POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS


(TECNOVIGILANCIA)

OBJETIVO

• Identificación
• Evaluación
• Gestión
LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD DE
LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
(EQUIPAMIENTO BIOMÉDICO)

Una vez salen al mercado, de forma tal que se establezcan mecanismos tendientes a
reducir la probabilidad o el riesgo a que se produzca o se repita un incidente
adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados en el territorio
colombiano.
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MINISTERIO DE LA
PROTECCION SOCIAL

SUPERINTENDENCIA
INVIMA
NACIONAL DE SALUD

PROGRAMA DIRECCIONES
PACIENTE TECNOVIGILANCIA TERRITORIALES

INSTITUCION ANGENCIAS
HOSPITALARIA INTERNACIONALES

PROFESIONAL
SALUD
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BIENVENIDOS

Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes


Consultor
Dirección General de Calidad de Servicios
eotalvaro@minprotrccionsocial.gov.co
elkinhoc@yahoo.es

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