IEC 60601-1

Resumen
Jorge Lobo
 Historia
l IEC606001
Primera publicación en 1977
Segunda edición 1988
En 1991 Se introdujeron enmiendas a la
segunda edición A1
En 1995 Enmiendas A2
 Instituciones
l AAMI Association for the Advancement of Medical
Instrumentation www.aami.org
ANSI American National Standards Institute www.ansi.org
BSI British Standards Institute www.bsiglobal.com
CENELEC European Committee for Electrotechnical
Standardization www.cenelec.org
CSA Canadian Standards Institute www.csa.ca
IEC International Electrotechnical Commission www.iec.ch
IEEE Institute of Electrical and Electronic Engineers www.ieee.org
ISO International Standards Organization www.iso.ch
NEMA National Electrical Manufacturers Association www.nema.org
NFPA National Fire Protection Association www.nfpa.org
l Por último tenemos:
l Global Harmonization Task Force www.ghtf.org/
 Def. de equipo médico
l Equipo eléctrico, provisto de no más de una
conexión fuente de alimentación, cuyo
propósito sea diagnóstico, tratamiento o
monitoreo de pacientes bajo supervisi ón
médica. Y que mantenga contacto físico o
eléctrico con el paciente, y/o transfiera
energía hacia o desde el paciente y/o detecte
dicha energía transferida hacia o desde el
paciente.

l sub cláusula 2.2.15, IEC 60601

 Términos
l DUT: Device Under Test.
l Applied Part: parte del equipo médico que durante su uso normal entra
en contacto con el paciente. (ver tipo B, BF, o CF)
l Basic isolation: aislamiento que provee una protección básica contra
shocks eléctricos
l Double isolation: agrega un grado más de aislación que la básica.
l Single fault condition (SFC): condición (única!) en la protección
presenta una falla.
l Breakdown: falla en el aislamiento que provee una barrera a que fluya
corriente.
l Dielectric Strength: el Dielectric Strength de un material es la razón
entre el voltaje al cual se produce el Breakdown del material de
aislamiento y la distancia entre los puntos de aplicación del mencionado
voltaje.
 Clasificaciones de equipos médicos

l De acuerdo con el tipo de protección contra shocks eléctricos:

l Equipos energizados externamente:

l Clase I
l Clase II
l Equipos energizados Internamente
De acuerdo con el grado de protección contra shocks eléctricos:

• Tipo B
• Tipo BF
• Tipo CF
B: Se provee grado particular de protección contra choques eléctricos
particularmente en lo que respecta:
1. Corriente de fuga permitida
2. Confiabilidad de la protección de tierra
F: la “parte aplicada” está aislada por lo que está flotando
 Clasificaciones de equipos médicos
l Clase I
Equipo cuya protección contra un shock eléctrico no se
basa en una AISLACIÓN BÁSICA, si no que incluye
precauciones adicionales de seguridad, en este
sentido se incluiría una conexión de tierra en la
instalación para protección, para que una PARTE
METALICA ACCESIBLE no pase a VIVA en una
eventual falla de la aislación.
Clase I
 Clasificaciones de equipos médicos
l Clase II
Equipo cuya protección contra un shock eléctrico no se
basa en una AISLACIÓN BÁSICA, si no que incluye
precauciones adicionales de seguridad, se incluiría
una DOBLE AISLACIÓN o REFORZAMIENTO de la
misma, no incluiría previsión para tierra de
protección.
Clase II
 Tests IEC-60601 (i)

l De verificación de protección de tierra:

l Test de continuidad de tierra
l Test de “bondad” de la tierra
l De aislación del dieléctrico:
l AC hipot
l DC hipot

l De Alta resistencia:
l Test de aislación de tierra

l Test de corrientes de fuga:

l Corrientes: Práctica IV !!!!
 De verificación de protección de
tierra
l Test de continuidad:
Se verifica que existe conexión entre las partes
conductivas del equipo y el cordón de tierra.
Para ello se inyecta una corriente menor a 1A al DUT

< 1 A AC , <1mΩ-10 Ω
 De verificación de protección de
tierra
l Sirve para verificar la que tan “buena” es la tierra
en condiciones de alta corriente. La IEC60601-1
especifica que las partes conductoras y que sean
accesibles al usuario sean testeadas con una
corriente de 25A o 1.5 veces la máxima corriente
que consume el DUT.
l Este test tiene una duración de 10 seg.
l Se debe cumplir que el voltaje de la fuente sea
como máximo 6V AC.
l V=RI entonces R=6V/25A = 0.24Ω
 De verificación de protección de
tierra
l IEC60601-1 especifica que:
l R < 0.1Ω para equipos con cable extraíble
l R< 0.2 Ω para equipos con cable fijo

10A < I <25 A, <6V AC

@50Hz, t>5seg
 De aislación del dieléctrico
l AC o DC ?
l La IEC60601-1 especifica los voltajes a ser
aplicados al DUT. Por ejemplo la UL2601-1
especifica: 1500 V AC para 220 V y no debe
haber arco ni rotura del dieléctrico durante
60 seg.
 TESTER

1500 V AC / 60seg

TESTER

1500 V AC / 60seg
 Alta Resistencia
l Objetivo: medir la resistencia entre dos
puntos separados por el aislamiento.
l Se aplica entre 50 a 1000 V en DC y se mide
la corriente.

La corriente que fluye tendrá tres componentes:

Corriente de Absorción del dieléctrico: (propiedad física) debido a que el
aislamiento “absorverá” cargas al igual que el dieléctrico de un capacitor.
Corriente de carga: un equipo con aislamiento actúa a modo de un
condensador, una diferencia de potencial aplicada a través de un aislamiento
hace que una corriente circule como cuando se carga un capacitor.
Conriente de fuga (leakage): es la componente que fluye a través del
aislamiento luego de la carga inicial del DUT. (I = V/Raislamiento)
 Alta Resistencia

Con tierra Sin tierra

 Corrientes de fuga I
l Supongamos una persona toca el dispositivo en
operación, circulará una corriente.
l Leakage current: es la corriente residual luego de
la aplicación de una diferencia de potencial,
grande, o sea mayor que el de operación normal.
Es I la medida en el test de Hipot.
l Line leakage: corriente que es medida al 110% del
voltaje normal de operación. El dispositivo es
energizado y se mide la corriente que pasa a
través de una impedancia que simula al cuerpo
humano.
 Corrientes de fuga II
Vnx1.1
R=1KΩ
C= 0.15uF

D
U
T V

Mesa aislada
 Corrientes de fuga III
l Earth current: corriente de fuga medida cuando la
conexión de tierra está abierta, el circuito que simula la
impedancia de cuerpo humano es intercalado y se mide el
voltaje.
l Touch/Chassis leakage: corriente de fuga medida a
través del circuito de simulación a cualquiera de las partes
expuestas del chasis. (Simula si el paciente toca el DUT)
l Patient (Applied Part) leakage: es la corriente medida
entre las partes aplicadas del DUT. (Como por ej.
Corrientes entre electrodos
l Patient Auxiliary leakage: es la corriente de fuga que
circula por el paciente y partes apicadas en condiciones
normales de operación.