Dokumen

Sistem Manajemen Mutu

ISO/IEC 17025: 2005

Caribu Hadi Prayitno

UPT. Pemberdayaan Fasilitas UNSOED

Pelatihan
Pembentukan Struktur Organisasi dan Pembagian Tugas
Laboratorium Biokimia Jurusan Kimia , PSa MIPA
28-29 November 2006
FILOSOFI SISTEM MANAJEMEN MUTU

 Say what You Do

Tulis Apa yang Anda Kerjakan.

 Do What You Say

Kerjakan Apa Yang AndaTulis.
 Record For All Your Activity
Rekam Semua kegiatan Anda.
 Action Any Different
(Continous Improvement)
Perbaikan terus menerus.
 Perkembangan ISO/IEC 17025

ISO Guide ISO 9000

series:1987
25:1978

ISO 9000
ISO/IEC Guide
series:1994
25 :1982

ISO 9000
ISO/IEC Guide series:2000
25:1990

ISO/IEC
17025:1999 ISO/IEC17025:2005
ISO/IEC 17025:2005
Aplication: May
Aplication: May2007
2007

SNI
SNI19
19-17025
-17025-2000
-2000
 Struktur ISO-17025:2005

1. Ruang Lingkup
2. Acuan Normatif
3. Istilah dan Definisi
4. Persyaratan Manajemen
5. Persyaratan Teknis

 Lampiran A (informative): Acuan silang terhadap ISO 9001: 2000

 Lampiran B (informative): Bibliografi
 Herarki Dokumen Mutu

I
PANDUAN MUTU

II PROSEDUR MUTU

III INSTRUKSI KERJA

FORM DAN REKAMAN

IV

Dok Level I mencakup atau menjadi acuan dok. Level II,III, dan IV
 DOK. LEVEL I
Memuat kebijakan dan commitmen Laboratorium
(Manajemen dan Teknik) dalam mengimplementasi
Sistem Mutu Menurut ISO/IEC-17025:2005.
Persyaratan Manajemen (clausul 4.1-4.14)
Persyaratan Teknik (clausul 5.1-5.10)

ISI Dokumen Level I:

1. Ruang Lingkup
2. Acuan Normatif
3. Istilah dan Definisi
4. Persyaratan Manajemen
5. Persyaratan Teknik
Lampiran

Tersedia untuk M.Puncak, M. Teknik, M.Mutu, KAN, Penyelia,

M. Admin, Arsip
 4. PERSYARATAN MANAJEMEN

4.1 Organisasi
4.2 Sistem Manajemen (ISO 17025:1999,
Sistem Mutu)
4.3 Pengendalian Dokumen
4.4 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak
4.5 Sub Kontrak Pengujian dan Kalibrasi
4.6 Pembelian Jasa dan Perbekalan
4.7 Pelayanan Kepada customer (4.7.1 dan 4.72)
4.8 Pengaduan
4.9 Pengendalian Pekerjaan Pengujian dan/atau Kalibrasi yg Tidak
Sesuai
4.10 Improvement (ISO 17025:1999, Tindakan Perbaikan)
4.11 Tindakan Perbaikan (ISO 17025:1999, Tindakan Pencegahan)
4.12 Tindakan Pencegahan (ISO 17025:1999, Pengendalian Rekaman)
4.13 Pengendalian Rekaman (ISO 17025:1999, Audit Internal)
4.14 Audit Internal (ISO 17025:1999, Kaji Ulang Manajemen)
4.15 Kaji Ulang Manajemen.
 5. PERSYARATAN TEKNIS

5.1 Umum
5.2 Personel
5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan
5.4 Metode Pengujian, Metode Kalibarsi
dan Validasi Metode
5.5 Peralatan
5.6 Ketertelusuran Pengukuran
5.7 Pengambilan Sampel (boleh ada/boleh tidak)
5.8 Penanganan Barang Yang Diuji dan Dikalibrasi
5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi
5.10 Pelaporan Hasil
No. ISO- ISO-17025:2005
17025:1999
4.1.5 Memiliki personel Memiliki personel manjerial dan
manjerial dan teknis yang mempunyai
teknis kewenangan lebih luas.
(revisi 2005)
4.1 Organisasi peranannya memberikan kontribusi
dalam pencapaian tujuan sistem
manajemen ( revisi 2005).
4.1.6 Organisasi proses komunikasi dalam
laboratorium dapat berjalan dengan
baik dan efektif sesuai dengan
sasaran dari sistem manajemen ( versi
2005).
4 Pernyataan Tujuan dari sistem manajemen yang
Kebijakan Mutu terkait dengan mutu; (revisi 2005),
Komitmen manajemen laboratorium
pada kesesuian dengan standar
internasional dan untuk peningkatan
secara terus menerus terhadap
efektivitas sistem manajemen (revisi
2005).
No. ISO-17025:1999 ISO-17025:2005
4.7 Pelayanan pada Laboratorium harus mengupayakan
customer umpan balik baik positif maupun
negatif dari customer secara
langsung. Umpan balik tersebut harus
digunakan dan dianalisa untuk
meningkatkan sistem manajemen,
pelaksanaan pengujian dan kalibrasi
serta pelayanan kepada customer.
(revisi 2005)
4.10 Peningkatan Laboratorium harus secara terus menerus
meningkatkan efektivitas sistem
manajemennya berdasarkan: kebijakan
mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisa
data, tindakan perbaikan dan pencegahan
dan kaji ulang manajemen (management
review)-Rekomendasi untuk
improvement
(Versi 2005).
No. ISO- ISO-17025:2005
17025:1999
5.2 Personel Efektifitas pelatihan harus dievaluasi
(revisi 2005)
5.9.2 Organisasi Data pengendalian mutu (Quality
Control) harus dianalisis.
Bila ditemukan hasil outside (outlier),
maka harus direncanakan suatu tindakan
untuk memperbaiki dan mencegah
pelaporan hasil yang salah.(revisi 2005)
4.1.6 Organisasi proses komunikasi dalam laboratorium dapat
berjalan dengan baik dan efektif sesuai dengan
sasaran dari sistem manajemen ( versi 2005).
4 Pernyataan Tujuan dari sistem manajemen yang
Kebijakan Mutu terkait dengan mutu; (revisi 2005),
Komitmen manajemen laboratorium pada
kesesuian dengan standar internasional
dan untuk peningkatan secara terus
menerus terhadap efektivitas sistem
manajemen (revisi 2005).
 DOKUMEN LEVEL II
Menjelaskan Pelaksanaan
Commitment dalam bentuk
dokumen
Kata-kata “shall” atau “ harus”
dalam ISO/IEC-17025:2005
diwujudkan dalam dokumen
sistem mutu Level II
Berisi prosedur pelaksanaan
dari yang di”haruskan”
pada ISO/IEC-17025:2005
Hanya kalangan terbatas: M. Puncak, M.
Mutu, M. Teknik, M. Admin,Penyelia, KAN,
Arsip
 DOKUMEN LEVEL III
Menjelaskan Dokumen
pendukung untuk
pelaksanaan Dokumen Level
II (misalnya, Formulir, Surat
Keputusan (legal),Jadwal
Kalibrasi, Form Ketidak
sesuaian dll)

Dipegang oleh Analis/teknisi, tersedia di Lab

 DOKUMEN LEVEL IV
Menjelaskan Dokumen pendukung untuk
pelaksanaan Dokumen Level II
(misalnya, Instruksi Kerja Alat, Metode
Pengujian, Instruksi kerja Kalibrasi,
Rekaman Kegiatan, Log Book)

Penentuan Klasifikasi Dokumen level III atau

level IV tergantung pemakai
Makin rendah level dokuemn makin banyak
jumlahnya
 KAITAN ANTAR DOKUMEN
Melalui :
Aktivitas yang dilakukan
Dinyatakan melalui kode dokumen yang
unik (misalnya PRM, PM, IK, DP)
Dinyatakan sebagai acuan (diacu)
 Contoh 1
ISO-17025:2005
4.1.1 Laboratorium atau organisasi induknya harus
merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat
dipertanggung jawabkan (clausul 4.1.1)

Dokumen Level I
4.1.1 Laboratorium LPPT-UGM merupakan Laboratorium
Pusat di bawah Wakil Rektor Bidang Penelitian dan
Pengabdian Kepada Masyarakat yang didirikan dengan
SK Rektor No….( kode PM/LPPT/ 4.1.1)

Dokumen level IV
Surat Keputusan Rektor tentang pendirian LPPT-UGM
(DP/LPPT/4.1.1)
 Contoh 3
ISO-17025:2005
4.11.2 Analisis penyebab
Tindakan perbaikan harus dimulai dengan analisis akar
penyebab permasalahan.

Dokumen Level I
4.11.2 Laboratorium memilikiki prosedur untuk menganalisa dan
melakukan tindakan perbaikan dimulai dari akar penyebab
permasalahan

Dokumen level III

Form analisa dan tindakan perbaikan ( DP/4.11.2.1)
Rekaman Tindakan perbaikan (DP/LPPT/4.11.2.2)
Rekaman Ketidak sesuaiani (DP/LPPT/4.15.1.2)
Data Pengendalian Mutu pengujian (DP/LPPT/5.9.2)
Instruksi Kerja pengujian AAS(IK/LPPT/5.4/AAS-1)
 Audit Kecukupan
Syarat Kecukupan:
Komponen yang di audit berikut cukup memuaskan
1. Panduan Mutu:
a. Kesesuaian Panduan Mutu dengan ISO-17025:2005
b. Kesesuaian keterkaitan antar Dokumen level I, II, III,
dan IV
2. Hasil Audit Internal:
a. Temuan Audit Internal (manajemen dan teknis)
b. Perbaikan Hasil Temuan Audit Internal
3. Hasil Uji banding/uji profisiensi
a. Hasil Uji banding antara beberapa Laboratorium
b. Hasil Uji Profisiensi (out layer dan rencana tindakan
perbaikan)