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DISEOS DE INVESTIGACIN EPIDEMIOLGICA ESTUDIOS EXPERIMENTALES

Csar A. Gutirrez Villafuerte


Seccin de Epidemiologa, Instituto de Medicina Tropical Daniel A. Carrin Facultad de Medicina UNMSM Lima, abril de 2008

DISEOS CON NIVEL DE MEDICIN INDIVIDUAL


Con Aleatorizacin Diseos de Investigacin Con Control Experimental Sin Aleatorizacin Experimento Verdadero Experimento aleatorizado incompleto Cuasi Experimento Pre Experimento Con Grupos Controlados Sin Grupos Controlados Cohortes Casos y Controles Longitudinales Transversales
A s o c i a c i n d e v a r i a b l e s

Sin Control Experimental

ESTUDIOS EXPERIMENTALES
EXPERIMENTO (general) Efectuar o tomar una accin y observar sus consecuencias. EXPERIMENTO (en ciencias) Estudio donde se manipulan las variables causales para determinar las consecuencias sobre otras variables efecto, dentro de una situacin controlada por el investigador.

ESTUDIOS EXPERIMENTALES
En qu se diferencia un observacional de un experimental? estudio

Objetivos del estudio Manipulacin de la variable causa Control de los sujetos de estudio Control experimental de variables extraas

ESTUDIOS EXPERIMENTALES
El experimento est definido por la capacidad que tiene el investigador de tener control de la variable exposicin; decide quien estar expuesto y quien no, a qu dosis, la va y el tiempo de exposicin. Sin embargo, el investigador podra no estar seguro de que los efectos encontrados se deban a la exposicin, ya que otras variables (llamadas intervinientes) podran afectar la relacin entre la exposicin y el efecto

ESTUDIOS EXPERIMENTALES
de ah que es ideal la presencia de tres componentes o tcnicas en todo experimento: Grupo control Que la asignacin a los grupos sea aleatoria (aleatorizacin o randomizacin) Medicin basal

GRUPO CONTROL
El grupo control constituye un conjunto de sujetos de estudio que no recibir la intervencin bajo esudio. El grupo control debe recibir como intervencin el manejo recomendado para la enfermedad en estudio. Este grupo ser manejado, para las otras variables, de la misma manera que el grupo experimental. Segn los objetivos del estudio puede haber ms de un grupo control.

ALEATORIZACIN (RANDOMIZACIN)
Consiste en la asignacin de los sujetos de estudio al grupo experimental o control mediante el azar. Se siguen los siguientes pasos: Seleccionar sujetos mediante un procedimiento de criterios de inclusin y exclusin. Numerar los sujetos. Decidir el nmero de grupos a formar. Distribuir los sujetos en los grupos mediante un sistema aleatorio.

Proceso de aleatorizacin:

Poblacin de referencia

Sujetos seleccionados

Grupos aleatorizados

Criterios de seleccin Aleatorizacin

MEDICIN BASAL
Al inicio de la intervencin, debe variables efecto. investigacin, antes de medirse en ambos grupos la la

Esto nos garantiza que los grupos en estudio estn libres del efecto antes de la intervencin. En algunos casos esta medicin basal es muy difcil de realizar, por cuestiones tcnicas, econmicas o ticas.

CLASIFICACIN DE LOS DISEOS EXPERIMENTALES

Los diseos experimentales son clasificados segn la presencia o no de las tcnicas empleadas en este tipo de estudios, es decir, aleatorizacin, grupo de control y medicin basal.

Diseo Experimental

Presenta aleatorizacin? SI
(Por definicin presenta grupo de control)

NO

Tiene medicin basal?

Presenta grupo control y medicin basal?

SI

NO

SI
CuasiExperimento OXO O O

NO
Pre-Experimento
No tiene grupo control o, no tiene medicin basal, o no tiene ninguno de los dos

Experimento verdadero: ROXO RO O

Experimento aleatorizado incompleto R XO R O

OXO

XO O

XO

R = aleatorizacin o randomizacin X = intervencin O = mediciones

QU ES UN ENSAYO CLNICO?
Un ensayo clnico es una evaluacin experimental de un producto, sustancia, medicamento o tcnica teraputica que a travs de su aplicacin a seres humanos pretende valorar su eficacia y seguridad. En la prctica mdica actual un ensayo clnico aleatorio controlado de una teraputica contra otra es la norma aceptada por la cual se juzga la utilidad de un tratamiento.

QU ES UN ENSAYO CLNICO?
Es un estudio sobre la eficacia teraputica de un producto en el cual: a) Los pacientes son asignados a uno de dos o ms grupos en los que se ofrecen diferentes intervenciones teraputicas. b) El azar dictamina a que grupo ser asignado el paciente. c) En cada grupo se monitoriza la ocurrencia del evento que la terapia busca prevenir.

ENSAYO CLNICO
No Participantes (No cumplen criterios) No Participantes

Grupo de Tratamiento Poblacin a estudiar Participantes Potenciales Participantes Grupo Control Seguimiento, evaluacin del efecto y comparacin

Criterios de Inclusin

Invitacin a participar

Aleatorizacin Medicin Basal

TIEMPO

CONSIDERACIONES EN UN ENSAYO CLNICO


1. La tica y justificacin del ensayo. 2. La poblacin susceptible de ser estudiada. 3. La seleccin de los pacientes con su consentimiento a participar. 4. El proceso de aleatorizacin. 5. La descripcin minuciosa de la intervencin.

CONSIDERACIONES EN UN ENSAYO CLNICO


6. El seguimiento exhaustivo que contemple las prdidas y los no cumplidores. 7. La medicin de la variable final. 8. La comparacin de los resultados en los grupos de intervencin y control.

TIPOS DE ENMASCARAMIENTO
Sujeto Ciego Simple Doble Ciego Triple Ciego X X X X X X Analista de Observador datos

X : Desconoce el grupo al cual ha sido asignado


cada sujeto de estudio

MEDIDAS DE ASOCIACIN VS. MEDIDAS DE IMPACTO


En los ensayos clnicos se obtiene la incidencia (RIESGO ABSOLUTO) de ocurrencia del evento bajo investigacin en cada uno de los grupos. Puede calcularse entonces el RIESGO RELATIVO para determinar la fuerza y sentido de la relacin entre la intervencin y el efecto. Esta es una medida de asociacin.

MEDIDAS DE ASOCIACIN VS. MEDIDAS DE IMPACTO


Si el Riesgo Relativo es significativo, se plantea la interrogante: Cul es el impacto de la aplicacin de la intervencin? Las medidas que nos ayudan a contestar esta pregunta son la Reduccin Absoluta del Riesgo (RAR), la Reduccin Relativa del Riesgo (RRR) y el Nmero Necesario a Tratar (NNT).

REDUCCIN ABSOLUTA DEL RIESGO


Es la diferencia en riesgo entre el grupo control y el grupo de intervencin: RAR = Icontrol Iintervencin Mide la cantidad de la incidencia en el grupo control que puede atribuirse a no haber sido asignado al grupo intervencin.

REDUCCIN ABSOLUTA DEL RIESGO

Nivel de Riesgo

Incidencia debida a la No Intervencin

Grupo Control

Grupo Intervencin

REDUCCIN RELATIVA DEL RIESGO


Es el cociente de la diferencia en riesgo entre el grupo control y el grupo de intervencin, entre el riesgo en el grupo control: RRR = (Icontrol Iintervencin) X 100 Icontrol Mide la proporcin de la incidencia en el grupo control que puede atribuirse a no haber sido asignado al grupo intervencin.

REDUCCIN RELATIVA DEL RIESGO


Se interpreta tambin como la probabilidad que tiene el paciente de haber sufrido el evento dado que no estuvo en el grupo intervencin.

NNT: Nmero necesario a tratar


Representa el nmero de pacientes que necesitan ser tratados en un perodo de tiempo especfico para lograr un resultado favorable adicional, en relacin al tratamiento de comparacin (control). Se calcula como el inverso del RAR.

NNT = 1 / RAR
Su uso supone que la intervencin es beneficiosa.

Consideraciones
1.

Se define eficacia como la capacidad de una intervencin para alcanzar sus objetivos, bajo condiciones ideales o controladas. Acompaar los resultados del estimador con intervalos de confianza. Cuando el efecto es una variable cuantitativa el anlisis ser mediante pruebas de hiptesis de comparacin de medias.

2.

3.

Gracias por su atencin


cgutierrezv@unmsm.edu.pe www.epiredperu.net

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