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ESTUDIOS EXPERIMENTALES
EXPERIMENTO (general) Efectuar o tomar una accin y observar sus consecuencias. EXPERIMENTO (en ciencias) Estudio donde se manipulan las variables causales para determinar las consecuencias sobre otras variables efecto, dentro de una situacin controlada por el investigador.
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
En qu se diferencia un observacional de un experimental? estudio
Objetivos del estudio Manipulacin de la variable causa Control de los sujetos de estudio Control experimental de variables extraas
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
El experimento est definido por la capacidad que tiene el investigador de tener control de la variable exposicin; decide quien estar expuesto y quien no, a qu dosis, la va y el tiempo de exposicin. Sin embargo, el investigador podra no estar seguro de que los efectos encontrados se deban a la exposicin, ya que otras variables (llamadas intervinientes) podran afectar la relacin entre la exposicin y el efecto
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
de ah que es ideal la presencia de tres componentes o tcnicas en todo experimento: Grupo control Que la asignacin a los grupos sea aleatoria (aleatorizacin o randomizacin) Medicin basal
GRUPO CONTROL
El grupo control constituye un conjunto de sujetos de estudio que no recibir la intervencin bajo esudio. El grupo control debe recibir como intervencin el manejo recomendado para la enfermedad en estudio. Este grupo ser manejado, para las otras variables, de la misma manera que el grupo experimental. Segn los objetivos del estudio puede haber ms de un grupo control.
ALEATORIZACIN (RANDOMIZACIN)
Consiste en la asignacin de los sujetos de estudio al grupo experimental o control mediante el azar. Se siguen los siguientes pasos: Seleccionar sujetos mediante un procedimiento de criterios de inclusin y exclusin. Numerar los sujetos. Decidir el nmero de grupos a formar. Distribuir los sujetos en los grupos mediante un sistema aleatorio.
Proceso de aleatorizacin:
Poblacin de referencia
Sujetos seleccionados
Grupos aleatorizados
MEDICIN BASAL
Al inicio de la intervencin, debe variables efecto. investigacin, antes de medirse en ambos grupos la la
Esto nos garantiza que los grupos en estudio estn libres del efecto antes de la intervencin. En algunos casos esta medicin basal es muy difcil de realizar, por cuestiones tcnicas, econmicas o ticas.
Los diseos experimentales son clasificados segn la presencia o no de las tcnicas empleadas en este tipo de estudios, es decir, aleatorizacin, grupo de control y medicin basal.
Diseo Experimental
Presenta aleatorizacin? SI
(Por definicin presenta grupo de control)
NO
SI
NO
SI
CuasiExperimento OXO O O
NO
Pre-Experimento
No tiene grupo control o, no tiene medicin basal, o no tiene ninguno de los dos
OXO
XO O
XO
QU ES UN ENSAYO CLNICO?
Un ensayo clnico es una evaluacin experimental de un producto, sustancia, medicamento o tcnica teraputica que a travs de su aplicacin a seres humanos pretende valorar su eficacia y seguridad. En la prctica mdica actual un ensayo clnico aleatorio controlado de una teraputica contra otra es la norma aceptada por la cual se juzga la utilidad de un tratamiento.
QU ES UN ENSAYO CLNICO?
Es un estudio sobre la eficacia teraputica de un producto en el cual: a) Los pacientes son asignados a uno de dos o ms grupos en los que se ofrecen diferentes intervenciones teraputicas. b) El azar dictamina a que grupo ser asignado el paciente. c) En cada grupo se monitoriza la ocurrencia del evento que la terapia busca prevenir.
ENSAYO CLNICO
No Participantes (No cumplen criterios) No Participantes
Grupo de Tratamiento Poblacin a estudiar Participantes Potenciales Participantes Grupo Control Seguimiento, evaluacin del efecto y comparacin
Criterios de Inclusin
Invitacin a participar
TIEMPO
TIPOS DE ENMASCARAMIENTO
Sujeto Ciego Simple Doble Ciego Triple Ciego X X X X X X Analista de Observador datos
Nivel de Riesgo
Grupo Control
Grupo Intervencin
NNT = 1 / RAR
Su uso supone que la intervencin es beneficiosa.
Consideraciones
1.
Se define eficacia como la capacidad de una intervencin para alcanzar sus objetivos, bajo condiciones ideales o controladas. Acompaar los resultados del estimador con intervalos de confianza. Cuando el efecto es una variable cuantitativa el anlisis ser mediante pruebas de hiptesis de comparacin de medias.
2.
3.