METROLOGIA-2003 Metrologia para a Vida Sociedade Brasileira de Metrologia (SBM) Setembro 0105, 2003, Recife, Pernambuco - BRASIL

ENGENHARIA CLNICA E A METROLOGIA EM EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS

Marcos V. Lucatelli, Marisete M B. Batista, Humberto P. da Silva, Renato Garcia Instituto de Engenharia Biomdica (IEB), Departamento de Engenharia Eltrica (DEEL), Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), Florianpolis, Brasil
Resumo: O avano tecnolgico resultou na automatizao de diversos procedimentos necessrios aos servios de sade, proporcionando benefcios aos pacientes. Em contrapartida, o uso desses recursos possibilita a ocorrncia de graves acidentes no ambiente hospitalar, causados por falhas em seus dispositivos. Isso evidencia a necessidade de confiabilidade desses equipamentos. Tal garantia, entretanto, somente pode ser conquistada pela realizao de ensaios de desempenho nos equipamentos eletromdicos (EEM) em uso, no perodo ps-comercializao, por meio de laboratrios capacitados, que forneam resultados confiveis. Dessa forma, reduz-se a probabilidade de acidentes e minimizam-se os problemas de diagnstico e terapia ocasionados por equipamentos em ms condies e suas conseqncias. Este trabalho levanta e discute as necessidades e demandas da metrologia em sade, focando em EEM, nos seus diferentes nveis, pautado pela experincia do Laboratrio de Avaliao Tcnica da Universidade Federal de Santa Catarina. Apresenta um levantamento e a anlise das estatsticas dos ensaios realizados entre janeiro de 2002 e abril de 2003 nas modalidades de ensaio peridico programado, em equipamentos novos e em equipamentos ps-manuteno totalizando 1017 ensaios. So discutidos, ainda, as responsabilidades da tecnovigilncia e o papel da engenharia clnica atuando como elemento catalisador de informaes dos diferentes nveis da cadeia metrolgica de EEM por meio da correta implantao do gerenciamento de tecnologia mdico-hospitalar. Palavras-chave: ensaio de desempenho, eletromdico, engenharia clnica. 1. INTRODUO O setor da sade, assim como da indstria, tem experimentado, sobretudo nos ltimos vinte anos, as facilidades proporcionadas pela tecnologia, visto que procedimentos que demandavam horas ou dias para sua realizao so, agora, executados em minutos ou segundos; processos que exigiam um certo nmero de executores, expondo-os a riscos e danos, hoje esto robotizados e informatizados. equipamento Essa tendncia global de insero de tecnologia em procedimentos de atendimento sade levou a uma inevitvel transformao na atuao dos profissionais da sade: anteriormente baseados quase que totalmente na sua experincia e intuio, o diagnstico e tratamento de pacientes passaram a depender amplamente de variveis e resultados fornecidos pela tecnologia. Toda essa inovao trouxe consigo a necessidade de aprimoramento da gesto da tecnologia, exigindo pesados investimentos em estudos e desenvolvimento de pessoal, ferramental e de processos na indstria. Isso, entretanto, no corresponde realidade na rea da sade, que, apesar de possuir tecnologias muitas vezes ainda mais avanadas que as da indstria, utiliza-se ainda, na maioria dos estabelecimentos assistenciais de sade (EAS), sobretudo em pases pouco industrializados, de mtodos antiquados e at mesmo informais para a gesto de EEM. Esse cenrio tem fomentado o desenvolvimento do processo que caracteriza o gerenciamento de tecnologia mdicohospitalar (gTMH), normalmente conduzido por estruturas de engenharia clnica. Dentre as atribuies e responsabilidades profissionais do engenheiro clnico, esto o controle da qualidade da tecnologia, sobretudo dos EEM, pois a garantia do funcionamento dentro das caractersticas especificadas de fundamental importncia para a segurana de pacientes e usurios. O controle da qualidade da tecnologia na rea da sade depende da realizao de medies e ensaios nos EEM em uso nos EAS. Tendo como base resultados de ensaios, a engenharia clnica (EC) pode tomar decises mais embasadas no processo de gTMH. A confiabilidade dos resultados dos ensaios est associada comprovao da competncia tcnica do laboratrio que realiza os ensaios, o que pode ser evidenciado por meio de avaliaes de terceira parte em um processo de credenciamento [1]. Os resultados dos ensaios de desempenho e segurana eltrica so uma ferramenta de suporte tomada de deciso da EC quando da avaliao da necessidade de envio de um equipamento para manuteno, da aceitao de um equipamento vindo da manuteno externa ou interna e da incorporao da tecnologia.

Laboratrios de ensaios que realizem atividades ligadas rea da sade e, ao mesmo tempo, que estejam inseridos na rea metrolgica, trabalhando com o rigor que a metrologia exige, contribuem com a EC e com a Tecnovigilncia, que responsvel pela segurana sanitria desses equipamentos aps a entrada no mercado [1]. Nesse contexto, este trabalho tem por objetivo apresentar a experincia do Laboratrio de Avaliao Tcnica (LAT) da Engenharia Clnica do Instituto de Engenharia Biomdica (IEB-UFSC) da Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC) quanto ao estabelecimento, realizao e programao de atividades de avaliao tcnica em EEM lotados em dez hospitais pblicos estaduais de Santa Catarina. Apresenta-se tambm um levantamento dos resultados dos ensaios realizados no perodo compreendido entre janeiro de 2002 a abril de 2003. 2. MTODOS A elevada insero de tecnologia em procedimentos de atendimento sade, embora os tenha qualificado e agilizado, originou um conjunto de situaes, normalmente complexas de serem resolvidas, que caracterizam, na atualidade, o gTMH, o que pode ser percebido nas suas diversas etapas [2]. Esse processo necessita ser desenvolvido por uma equipe de profissionais com perfil especfico, o que tem motivado internacionalmente a expanso e o reconhecimento das atividades de EC. Tal perfil tem servido como interface entre os diferentes elementos envolvidos no processo de gTMH, qualificando-o em muito, tanto em aspectos tcnicos - funcionalidade, segurana, disponibilidade, mantenabilidade e confiabilidade -, como nos gerenciais - relacionados organizao dos servios, otimizao no dispndio de recursos e gesto de pessoal [2]. 2.1. GTMH IEB-UFSC A estrutura de engenharia clnica (EEC) do IEB-UFSC iniciou suas atividades, inditas na rede pblica estadual, em janeiro de 1998. Essas atividades visam fornecer o suporte necessrio a todo o processo pelo qual a tecnologia mdicohospitalar passa, iniciando pela sua especificao e avaliao das propostas, passando pelo recebimento, instalao, treinamento de operadores e todas as atividades necessrias para manter o equipamento de acordo com o especificado pelo fabricante [3]. A EEC implantada nesses hospitais chamou-se Centro Local de Engenharia Clnica (Celec), que possui uma equipe tcnica formada, basicamente, por um engenheiro, um tcnico e um estagirio, com possveis variaes de acordo com a necessidade e demanda local. Esta estrutura atende principalmente tecnologia alocada nas unidades de tratamento intensivo (UTI) e centro cirrgico (CC), onde, sabidamente, h uma maior concentrao de tecnologia. O contexto de desenvolvimento e aplicao do gTMH adota um modelo composto por trs nveis de abrangncia: Nvel

Local, Nvel de Referncia Regional e Nvel de Referncia Estadual, descritos a seguir [2, 4]: Nvel Local representado por Centros Locais de Engenharia Clnica, implementados em diversos hospitais, que se tornam os responsveis por todo o gerenciamento de tecnologia neste nvel. A cargo dos Celec ficam as seguintes responsabilidades: acompanhamento da rotina de utilizao dos equipamentos; identificao e diagnstico de problemas com equipamentos; solicitao e acompanhamento de manuteno terceirizada; avaliao de oramentos de servios de terceiros; avaliao e programao de contratos de manuteno; execuo de manuteno; suporte especificao tcnica para novas aquisies; identificao de necessidade de treinamento dos operadores (mdicos, enfermeiros, tcnicos em enfermagem); treinamento de operadores e mantenedores; execuo de testes funcionais; identificao de necessidade de ensaios de desempenho e segurana eltrica, estruturao administrativa e documental. Nvel de Referncia Regional representado pelo Centro de Referncia Regional (CRR), o qual desempenha as funes de gerenciamento e orientao tcnica de referncia para a regio, bem como sistematiza os dados gerados em cada Celec, encaminhando-os periodicamente ao nvel gestor na forma de relatrios com contedo tcnico e econmico. Nvel de Referncia Estadual representado pelo Centro de Referncia Estadual (CRE) instalado na UFSC, que serve, fundamentalmente, para a formao de recursos humanos, alm de centralizar a soluo de problemas de gTMH em nvel macro. Essa estrutura , ainda, apoiada por atividades especializadas de suporte que contemplam o Dimensionamento Incorporao de Tecnologia (DIT) auxilia no processo de incorporao de tecnologia mdicohospitalar visando a uma melhor adequao ao uso da tecnologia com o menor custo para os EAS , o Treinamento (TR) objetiva a atualizao, capacitao e aperfeioamento dos profissionais e usurios de tecnologia mdico-hospitalar e o LAT foco deste artigo, tratado na seqncia. 2.2. LAT O Laboratrio de Avaliao Tcnica compe a estrutura de EC do IEB-UFSC e atua como instrumento na garantia da qualidade de EEM. Para isso, o LAT conta com uma equipe tcnica especializada, composta por trs engenheiros e um tcnico, procedimentos padronizados e equipamentospadro (analisadores/simuladores), que o habilitam a realizar ensaios em uma vasta gama de equipamentos. O LAT verifica as condies das variveis e parmetros dos equipamentos por meio da realizao de ensaios de desempenho (funcionalidade) e segurana eltrica dos seguintes equipamentos: aparelho de fototerapia; bisturi eltrico (unidade eletrocirrgica de alta freqncia); cardioversor;

desfibrilador; eletrocardigrafo; monitor cardaco; oxmetro de pulso.

ao seu credenciamento junto ao Inmetro e habilitao junto Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade (Reblas). O projeto prev a solicitao do credenciamento e a ampliao do seu escopo (vinte servios) at o final de 2004. 3. RESULTADOS O levantamento dos ensaios realizados no perodo de janeiro de 2002 a abril de 2003 pelo LAT mostrado na Figura 1. As estatsticas contemplam ensaios em monitor cardaco, eletrocardigrafo, desfibrilador, oxmetro de pulso, unidade eletrocirrgica (bisturi eltrico) e cardioversor, segundo as modalidades: equipamento novo (teste de aceitao), psmanuteno e peridicos. Cabe ressaltar, ainda, que os relatrios resumem o resultado dos ensaios, os quais so divididos em duas partes avaliao qualitativa e testes quantitativos. A reprovao em qualquer uma dessas partes acarreta a reprovao do equipamento. Assim, somente os equipamentos aprovados em ambas recebem o status de aprovado. Tais modalidades emergiram do modelo de engenharia clnica desenvolvido, o qual estabelece, como parte dos testes de aceitao de EEM novos, a realizao da verificao da conformidade das suas caractersticas (avaliao qualitativa) e parmetros (testes quantitativos, calibrao). Procedimento semelhante realizado aps qualquer interveno (manuteno) no equipamento, como condio (somente em caso de aprovao do EEM) para a sua disponibilizao ao setor ao qual est alocado. Por outro lado, para o controle da qualidade de EEM em uso, so realizados ensaios peridicos, conforme recomendaes bibliogrficas (em geral, a cada seis meses, com exceo de desfibriladores e cardioversores a cada trs meses [5]).

Os ensaios so realizados in loco e/ou no prprio LAT, nas seguintes situaes: equipamentos novos, testes de aceitao; aps manutenes, controle da qualidade; periodicamente, segundo recomendaes normativas [5]. A demanda por ensaios criada pela atuao das EEC nos hospitais de Santa Catarina cresceu rapidamente (a ttulo de ilustrao, o LAT realizou 389 ensaios em 2000 e 492 em 2001 [6]), sobretudo nos ltimos trs anos, em razo da ampliao de unidades atendidas passando de trs para dez nesse perodo e da informatizao do processo de gerenciamento dos servios e emisso de relatrios. Essa transformao exigiu uma adequao e qualificao das atividades e mtodos empregados pelo LAT, antes focados, basicamente, em pesquisas acadmicas, o qual teve de atender a um mercado ext remamente carente. Para tanto, trs frentes principais de qualificao foram trabalhadas escalonadamente: informatizao dos processos do laboratrio a fim de facilitar o gerenciamento das atividades executadas pelo LAT e se ter maior controle sobre os fluxos de dados obtidos nos ensaios dos EEM, desenvolveu-se um sistema computacional utilizando a ferramenta Delphi em conjunto com o banco de dados Interbase. O sistema desenvolvido possui um banco de dados onde so armazenados os dados obtidos nos ensaios realizados pela equipe tcnica. As principais atividades executadas pelo software so: gerao dos relatrios tcnicos, estabelecimento do histrico dos ensaios, execuo do planejamento dos ensaios e a gerao do relatrio mensal [6]; introduo ao sistema da qualidade realizou-se um estudo preliminar do contexto do LAT frente aos requisitos da norma especfica, NBR ISO/IEC 17025, de acordo com a abordagem que relaciona os contedos de sistemas da qualidade e sistemas de informao. A abordagem desenvolvida foi dividida em diferentes etapas, sejam elas: Anlise de Contexto; Grupo de Trabalho (WG); Fases do Projeto e Sistema de Gesto da Qualidade, em que foram utilizadas diversas ferramentas (Check-List, Antes X Depois, Identificador de Noconformidade, Livro de Registro, Lio nica, Materiais de Inventrio, Plano de Ao, Lista Mestra) [7]; busca do credenciamento do LAT junto ao Inmetro com o objetivo de ampliar a gama de equipamentos ensaiados e comprovar a sua competncia no que tange realizao de ensaios em EEM no perodo pscomercializao, o LAT aprovou um projeto junto ao Finep. O escopo dos servios de ensaio de desempenho e segurana do LAT esto sendo parametrizados segundo as diretrizes exigidas pela norma NBR ISO/IEC 17025, bem como as normas particulares e recomendaes nonormalizadas, pertinentes a cada EEM ensaiado, visando

Resultado dos Ensaios por Modalidade (2002-2003)

100% 80% 60% 40% 20% 0% Peridico Ps-manuteno Reprovado 515 36 342 29

10

85

Novo

Aprovado

Figura 1 Result ado dos ensaios realizados pelo LAT no perodo de janeiro de 2002 a abril de 2003, segundo as diferentes modalidades, perfazendo um total de 1.017 ensaios.

4. DISCUSSES Beskow (1997) afirma que a maturidade e consolidao do processo de qualificao de EEM essencialmente afetada por aspectos tcnicos, legais e culturais [8].

Essa assertiva confirmada e justifica a defasagem existente entre o processo de regulao, normalizao e qualificao de EEM brasileiro em relao s experincias internacionais, conforme caracterizado na seqncia. 4.1. Normalizao e Regulao No Brasil, as primeiras iniciativas de normalizao de EEM se desenvolveram a partir da dcada de 1970, baseadas no consenso dos diversos setores representativos do pas. Entretanto, somente em 1994 foi publicada pela ABNT a Norma NBR IEC 601-1 Equipamento Eletromdico Parte 1 Prescries gerais para a segurana, ao passo que a mesma norma internacional, IEC 601-1, teve a sua primeira edio em 1977 [8]. A regulao dos EEM tem como responsvel nacional a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), a qual estabelece, com base na Resoluo N 444 de 1999, que o registro desses equipamentos est condicionado apresentao de certificado de conformidade emitido por organismo credenciado no Sistema Brasileiro de Certificao (SBC). Porm, quando da inexistncia de competncia para a realizao do ensaio de certificao na estrutura do SBC, a Anvisa concede o registro para a comercializao [1]. O nmero insuficiente de laboratrios capacitados no pas, somado ao fato de que equipamentos crticos, como bomba de infuso e ventiladores pulmonares, no so contemplados pelo escopo desses laboratrios, refora a necessidade de fomento e desenvolvimento da rede de laboratrios e evidencia o problema existente nesse nvel da cadeia metrolgica, no que tange a EEM. 4.2. Controle de Qualidade Indstria X Representantes A primeira iniciativa da indstria nacional para a implantao de um sistema de qualidade voltado aos produtos mdico-hospitalares foi conduzida pela Associao Brasileira da Indstria de Artigos e Equipamentos Mdicos, Odontolgicos, Hospitalares e de Laboratrios (Abimo) em 1989. Entretanto, o sistema no entrou efetivamente em ao, em razo da falta de interesse do mercado comprador em exigir qualidade dos produtos que adquiria [8]. Atualmente, no pas, o processo de fabricao de EEM est regulamentado pela Resoluo n 59 de 2000, que internaliza a resoluo Mercosul/GMC/Res. N 04/95 e Mercosul/GMC/Res. N 131/96 e determina que todos os fornecedores de produtos mdicos devem cumprir os requisitos estabelecidos nas Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos [1]. Em nvel internacional, tal processo tratado com maior rigor, j incorporando as questes do gerenciamento de risco de EEM. Desenvolvida, conjuntamente, pelos comits ISO/TC 210 e IEC/SC 62, a norma ISO/IEC 14971, Medical Devices Risk management Application of risk management to medical devices, publicada em 2000, como a norma mundial em gerenciamento de risco para equipamentos mdico-hospitalares (EMH), foi aprovada

para publicao como norma internacional pelos organismos ISO, IEC, CEN e Cenelec [1]. Essa norma fornece aos fabricantes uma estrutura que inclui anlise de risco, avaliao de risco e controle de risco para gerenciamento em projeto (desenho) de equipamento mdico, desenvolvimento, fabricao e monitorao de desempenho e segurana de EMH aps a venda. E estabelece que responsabilidade do fabricante demonstrar que todas as possibilidades de rsco associadas com o i equipamento esto identificadas e comunicadas [9]. Nesse contexto, as estatsticas apresentadas na Figura 1 apontam que cerca de 10% dos EEM ensaiados na modalidade novo foram reprovados e em torno de 45%, reprovados na ps-corretiva, indicando a necessidade da qualificao dos processos de controle da qualidade de fabricantes e seus representantes. 4.3. Ensaios Peridicos Seguindo uma tendncia mundial de regulao de produtos mdicos, a Anvisa est em processo de implementao, desde 2001, do Sistema de Informao Nacional de Tecnovigilncia, o qual estabeleceu um projeto piloto denominado Hospitais Sentinela. Tal projeto visa dar respostas s notificaes de eventos adversos envolvendo equipamentos mdico-hospitalares, colocando sob a linha de investigao, dentre outros fatores, o erro de usurio, o sistema de assistncia sade, fatores externos e o desempenho do equipamento. Nesse sentido, essa iniciativa governamental aponta para a necessidade da realizao de ensaios peridicos como forma de controlar a qualidade dos parmetros fornecidos pelos EEM. Em contraponto, o registro no Ministrio da Sade (MS) ainda tem um carter cartorial, permitindo a comercializao de equipamentos sem que tenham passado por ensaios de conformidade [10]. O prprio registro no MS acaba sendo uma porta aberta para a entrada de equipamentos que podero vir a causar acidentes, ou simplesmente que no oferecem o benefcio prometido[1]. Tudo isso, somado estatstica da modalidade peridicos (Figura 1), onde cerca de 40% dos EEM ensaiados reprovaram, refora ainda mais a necessidade de se realizarem ensaios de desempenho periodicamente nos equipamentos em uso, como tambm a importncia de que esses ensaios sejam realizados por laboratrios com competncia tcnica comprovada. 5. CONCLUSO Os resultados apresentados neste artigo apontam a necessidade imediata da discusso e implementao de medidas que desenvolvam e fomentem a cadeia metrolgica do setor da sade em todos os seus nveis, desde o seu processo de normalizao nacional, passando pelo controle de qualidade de fabricantes e empresas de manuteno representantes, at o final da cadeia o usurio e o operador de EEM.

Nesse contexto, as estruturas de engenharia clnica, como as conduzidas pelo IEB-UFSC em Santa Catarina, possuem um papel fundamental, atuando, por meio da adequada implementao do processo de gTMH, como elemento catalisador de informaes e impulsionando a metrologia acerca de EEM. Laboratrios comprovadamente capacitados, que a tendam aos rigores metrolgicos mnimos necessrios, constituem o instrumento pelo qual a gerao/coleta de informaes, transformadas em indicadores de gesto, possam balizar a tomada de deciso nos diferentes nveis da cadeia. As informaes obtidas durante a etapa de utilizao dos EEM, incluindo os resultados dos ensaios em equipamentos, permitem realimentar o sistema que envolve o gTMH, podendo nortear decises junto Anvisa referentes, necessidade de modificaes no projeto, ou orientar a avaliao pr-comercializao, com o intuito de aumentar a efetividade ou, pelo menos, de minimizar problemas identificados no uso desses equipamentos. Os ensaios de avaliao tcnica, somados s demais aes que formam o gTMH, permitem oferecer a segurana desejada a operadores de equipamentos, pois estes tm conhecimento de que, atravs dos resultados dos ensaios, os equipamentos esto em condies de utilizao e no reservam surpresas durante o seu uso. Contudo, ressalta-se que todo esse benefcio advindo da realizao dos ensaios nos EEM no perodo ps-comercializao somente ser alcanado se os resultados obtidos nos ensaios forem confiveis. Para garantir a confiabilidade dos resultados dos ensaios, a EC deve buscar a capacitao dos laboratrios de avaliao tcnica no sentido de demonstrar a sua competncia tcnica. O desenvolvimento e a consolidao da cultura metrolgica vm se constituindo numa estratgia permanente das organizaes, uma vez que resulta em qualidade dos produtos e servios. Na rea da sade, entretanto, o senso de cultura metrolgica no est disseminado, requerendo aes duradouras de longo prazo e dependendo no apenas de treinamentos especializados, mas de uma ampla difuso dos valores da qualidade em toda a comunidade assistencial de sade. To importante quanto a preocupao com os aspectos legais e tcnicos, relacionados qualidade de EEM, so o desenvolvimento da cultura metrolgica e a correta compreenso dos aspectos de segurana e desempenho necessrios aos EEM, os quais devem ser buscados continuamente. Isso permite contribuir para a real melhoria da qualidade das atividades desenvolvidas pelos profissionais da EC, da rea da sade e da Tecnovigilncia. REFERNCIAS
[1] M. M B. Batista, Contribuio ao Processo de Credenciamento de Laboratrio de Ensaios de Equipamentos Eletromdicos, Florianpolis, 2002 Dissertao (Mestrado em Engenharia Eltrica) - Centro Tecnolgico, Universidade Federal de Santa Catarina.

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W . B. Beskow, Sistema de Informao para o Gerenciamento de Tecnologia Mdico Hospitalar: Metodologia de Desenvolvimento e Implementao de Prottipo, Florianpolis, 2001. Tese (Doutorado em Engenharia Eltrica) - Centro Tecnolgico, Universidade Federal de Santa Catarina. M. V. Lucatelli, W . B Beskow, R. Garcia, Gesto da Confiabilidade Tecnolgica no Ambiente Hospitalar. In: Anais CD-Rom do XVI Congresso Brasileiro de Manuteno & XI Congresso Ibero -Americano de Manuteno , Florianpolis, 2001. W . H. Veneziano, Estudo para Dimensionamento de Centros Regionais de Engenharia Clnica em Santa Catarina, Florianpolis, 1996. Dissertao (Mestrado em Engenharia Eltrica) - Centro Tecnolgico, Universidade Federal de Santa Catarina. AHA American Hospital Association, Maintenance Management for Medical Equipment, Chicago, IL. 1996. M. V. Lucatelli, H. P. Silva, F. R. Lima Filho, R. Garcia, Ensaios de Funcionalidade e Segurana: A Experincia do Laboratrio de Avaliao Tcnica IEB-UFSC, In: Anais do XVIII Congresso Brasileiro de Engenharia Biomdica CBEB'2002, So Jos dos Camp os, SP, v. 4/5, p.26-30, 2002. P. S. M. Freire; L. A. Glowacki; M. V. Lucatelli, R. Garcia, Sistema e Gesto da Qualidade Visando o Credenciamento do Laboratrio de Avaliao Tcnica: estudo de caso, In: Anais do XVIII Congresso Brasileiro de Engenharia Biomdica CBEB'2002, So Jos dos Campos, SP, 2002. W . B. Beskow, Estudo Preliminar do Processo de Qualificao de Equipamentos Eletromdicos: Uma Abordagem em Engenharia Clnica, Florianpolis, 1997. Dissertao (Mestrado em Engenharia Eltrica) - Centro Tecnolgico, Universidade Federal de Santa Catarina.

A. M. Dolan, Risk Management and Medical Devices, ISO Bulletin: International Standarization Organization, p. 13-14, July 2002. Disponvel em: <http:\\www.iso.org>. Acesso em nov 2002. [10] ANVISA, Termos de Referncia Projeto Hospitais Sentinela. Disponvel em: http://www.anvisa.gov.br /tecnovigilancia/oficina_consolida/TOR_Projeto_Hospitais _Sentinela.doc. Acesso em jul. 2003.
[9] Autores: Marcos Vincius Lucatelli, Doutor em Engenharia, Instituto de Engenharia Biomdica, Departamento de Engenharia Eltrica, Universidade Federal de Santa Catarina, Caixa Postal 5138, CEP 88040970, Florianpolis, Brasil, Fone (48) 331-9872, Fax (48) 234-2177, marcos_lucatelli@yahoo.com.br Marisete M Bassanesi Batista,Mestre em Engenharia, Instituto de Engenharia Biomdica, Departamento de Engenharia Eltrica, Universidade Federal de Santa Catarina, Caixa Postal 5138, CEP 88040970, Florianpolis, Brasil, Fone (48) 331-9872, Fax (48) 234-2177, bassa@ieb.ufsc.br Humberto Pereira da Silva, Mestre em Engenharia, Instituto de Engenharia Biomdica, Departamento de Engenharia Eltrica, Universidade Federal de Santa Catarina, Caixa Postal 5138, CEP 88040970, Florianpolis, Brasil, Fone (48) 331-9872, Fax (48) 234-2177, humberto@ieb.ufsc.br Renato Garcia Ojeda, Doutor em Engenharia, Instituto de Engenharia Biomdica, Departamento de Engenharia Eltrica, Universidade Federal de Santa Catarina, Caixa Postal 5138, CEP 88040970, Florianpolis, Brasil, Fone (48) 331-9872, Fax (48) 234-2177, renato@ieb.ufsc.br