BIOSSEGURANA:

Conceitos e Marco Regulatrio Nacional

Aula terica e de exerccios CURSO DE ESPECIALIZAO Prof. Dr. Pedro Binsfeld 2009

Curriculum vitae Curriculum vitae

Prof. Pedro C. Binsfeld (PhD)

Gestor Pblico, Docente, Pesquisador e Orientador Doutorado em Biotecnologia pela Universidade de Bonn, Alemanha Ps-Doutorado em Biologia Celular, Molecular e Biossegurana Uni-Sydney, Uni-Bonn e UFPel Livro: Biossegurana em Biotecnologia Outrasinformaes: http://lattes.cnpq.br/0416677654439233 E-mail: binsf@terra.com.br Fone: (61)9221- 4538

O QUE A LEI?
Instrumento jurdico que permite, probe ou obriga uma conduta humana

Dirigida a toda e qualquer pessoa; Atua como ordenamento do sistema social; Tem por finalidade prever uma hiptese que, concretizada autoriza a aplicao da norma;
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SURGIMENTO DE UMA LEI

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HIERARQUIA DAS LEIS

1. CONSTITUIO 2. Emenda Constitucional 3. Lei Complementar 4. Lei ordinria ou cdigo ou consolidao 5. Lei Delegada 6. Decreto Legislativo 7. Resoluo 8. Decreto 9. Instruo normativa 10. Instruo administrativa 11. Ato Normativo 12. Ato Administrativo 13. Portaria
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Conceitos
1. BIOTECNOLOGIA - tcnica que usa organismos vivos ou parte destes para produzir ou modificar produtos, melhorar geneticamente plantas e animais, ou desenvolver microorganismos para fins especficos. Utilizao na Engenharia Gentica, Biologia Molecular, Biologia Celular e outras disciplinas. Aplicao: campos cientfico, agrcola, mdico e ambiental. 2. BIOTICA avalia aspectos ticos e morais dos processos biotecnolgicos como um todo, frente aos valores sociais.
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Conceitos
3. BIOSSEGURANA - conjunto de procedimentos

voltados para a preveno, mitigao, controle ou eliminao dos riscos inerentes s atividades associadas aos OGMs e seus derivados, que possam comprometer a sade humana, animal e meio ambiente. Funo primordial dos procedimentos de biossegurana de OGMs: Analisar possveis efeitos adversos da Engenharia Gentica .
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CONSTITUIO FEDERAL
Art. 225. Todos tm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, bem de uso comum do povo e essencial sadia qualidade de vida, impondose ao Poder Pblico e coletividade o dever de defend-lo e preserv-lo para as presentes e futuras geraes.

Meio ambiente = direito indisponvel Defesa e preservao = dever coletivo

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1 PARA ASSEGURAR A EFETIVIDADE DESSE DIREITO, INCUMBE AO PODER PBLICO

II - preservar a diversidade e a integridade do patrimnio gentico do Pas e fiscalizar as entidades dedicadas pesquisa e manipulao de material gentico;

Criao da Lei de Biossegurana Criao da CTNBio Cria as competncias fiscal

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1 PARA ASSEGURAR A EFETIVIDADE DESSE DIREITO, INCUMBE AO PODER PBLICO:

IV - exigir, na forma da lei, para instalao de obra ou atividade potencialmente causadora de significativa degradao do meio ambiente, estudo prvio de impacto ambiental, a que se dar publicidade;

A lei impe a avaliao de OGMs para Impacto Ambiental

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1 PARA ASSEGURAR A EFETIVIDADE DESSE DIREITO, INCUMBE AO PODER PBLICO:

V - controlar a produo, a comercializao e o emprego de tcnicas, mtodos e substncias que comportem risco para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente;

A lei impe o controle e avaliao do impacto de OGMs para sade e meio ambiente
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PRINCPIOS RELACIONADOS A BIOSSEGURANA

Princpio do Benefcio

Princpio da Precauo Principio do Desenvolvimento sustentvel

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Histrico e Evoluo da Biossegurana

Descoberta da engenharia gentica Conferncia de Asilomar Incio da Biossegurana no Brasil Regulamentao da Biossegurana Biossegurana e uso da tecnologia DNA recombinante
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Legislao de Biossegurana
Primeira Lei de Biossegurana do Pas, n 8.974/95,regulamentada pelo Decreto 1.752/95) Segunda Lei de biossegurana n 11.105, de 24 de maro de 2005 regulamentada pelo Decreto 5.591/2005

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A Lei de Biossegurana
Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005
Regulamenta os incisos II, IV e V do 1 do Art. 225 da Constituio Federal; Reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio Cria o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS e dispe sobre PNB Revoga a Lei n 8.974, de 1995 e a MP 2.191-9, de 2001.
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Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005

Art. 1. Esta Lei estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao das atividades com Organismos Geneticamente Modificados OGM e seus derivados, tendo como diretrizes:

o estmulo ao avano cientfico na rea de biossegurana e biotecnologia, a proteo vida e sade humana, animal e vegetal, a observncia do princpio da precauo para a proteo do meio ambiente.

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Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005

Das Definies:
ORGANISMO: toda entidade biolgica capaz de reproduzir ou transferir material gentico, inclusive vrus e outras classes que venham a ser conhecidas (art.3,I). ENGENHARIA GENTICA: atividade de produo e manipula-o de molculas de ADN/ARN recombinante (art.3, IV). ADN/ARN (DNA/RNA): material gentico que contm informaes determinantes dos caracteres hereditrios transmissveis descendncias.

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Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005

Das Definies:
OGM: organismo cujo material gentico ADN (cido desoxirribonuclico) e ARN (cido ribonuclico) tenha sido modificado por qualquer tcnica de engenharia gentica (art. 3, VI). DERIVADO DE OGM: produto obtido de OGM e que no possua capacidade autnoma de replicao (no reproduz) ou que no contenha forma vivel de OGM (art. 3, VII). CLONAGEM: processo de reproduo assexuada, produzida artificialmente, baseada em um nico patrimnio gentico, com ou sem utilizao de tcnicas de engenharia gentica (art.3, VIII).
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Questo de Concurso
1. Para efeitos da lei de Biossegurana n 11.105, de 24 de maro de 2005, no seu artigo 3, considera-se:
I organismo: toda entidade biolgica capaz de reproduzir ou transferir material gentico, biol gen inclusive vrus e outras classes que venham a ser conhecidas; v II cido nuclicos - ADN e ARN: so material gentico que contm informaes nucl gen cont informa determinantes dos caracteres hereditrios transmissveis ascendncia; heredit transmiss III molculas de ADN/ARN recombinante: as molculas manipuladas fora das clulas vivas mol mol c mediante a modificao de segmentos de ADN/ARN natural ou sinttico e que possam modifica sint multiplicar-se em uma clula viva, ou ainda as molculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicarc mol multiplicao; consideram-se tambm os segmentos de ADN/ARN sintticos multiplica consideram- tamb sint equivalentes aos de ADN/ARN natural; IV engenharia gentica de OGM: toda atividade de pesquisa, produo e manipulao de gen produ manipula molculas de ARN recombinante; mol V organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material gentico gen ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer tcnica de engenharia gentica; t gen So incorretas as afirmativas:

a) I, II e V

b) IV e V

c) II e IV

d) I, IV e V

e) III e V

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Questo de Concurso
2. Diversos organismos vm sendo modificados geneticamente, principalmente atravs da transgenia. Assinale a alternativa verdadeira sobre a transgenia e suas implicaes com relao sade humana e o ambiente: a) A produo de insulina, realizada por bactrias que receberam genes humanos e passaram a produzir esse hormnio, uma das experincias bem sucedidas com transgenia. b) So chamados organismos transgnicos, aqueles que recebem segmentos de DNA de outro individuo da mesma espcie. c) Indivduos transgnicos no interferem de forma alguma no processo evolutivo, pois os seus DNAs no so alterados. d) Os novos genes (aliengenas) no alteram a capacidade dos organismos receptores em produzir novas substncias. e) Apesar de todas as discusses, os produtos transgnicos no oferecem risco algum ao homem, ou a quaisquer animais e plantas, no sendo necessrios testes.
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Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005

Das Definies:
CLONAGEM PARA FINS REPRODUTIVOS: aquela realizada com a finalidade de obteno de um indivduo. CLONAGEM TERAPUTICA: aquela que tem a finalidade de produzir clulas-tronco embrionrias para a utilizao teraputica. CLULAS-TRONCO EMBRIONRIAS: clulas de embrio que apresentam capacidade de se transformar (reproduzir) em clulas de qualquer tecido de um organismo (art.3, XI). Conforme disposto no art. 6, inciso IV da Lei11.105/05, a clonagem humana no Brasil proibida.
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Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005

Das Definies:
PESQUISA E TERAPIA: permitida a utilizao de clulastronco obtidas de embries humanos produzidas por fertilizao in vitro desde que sejam embries inviveis, congelados h 3 anos ou mais, com consentimento dos genitores e apreciao dos respectivos comits de tica em pesquisa (art.5). PROIBIDO: comercializao, intermediao, facilitao ou aferio de qualquer vantagem com transao de clulastronco (material biolgico). INFRATOR: sujeito pena de recluso de 3 a 8 anos e multa de 200 a 360 dias-multa (art.15, Lei n 9.434/97).
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Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005

OBJETIVOS DA LEI Estabelecer normas de segurana e mecanismos de fiscalizao sobre construo, cultivo, produo, manipulao, transporte, transferncia, importao, exportao, armazenamento, pesquisa, comercializao, consumo, liberao no meio ambiente e descarte de OGMs e seus derivados. DIRETRIZES DA LEI Estimular avano cientfico na rea de biossegurana e biotecnologia, visando proteo vida e sade humana, animal e vegetal com observncia do princpio da precauo para a proteo do meio ambiente.
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Lei n 11.105 /2005

OBRIGAES art. 7 da Lei 11.105/05
Investigao de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e de projetos na rea de engenharia gentica e envio de relatrio autoridade competente no prazo mximo de 5 dias a contar da data do evento. Notificao imediata CTNBio e s autoridades da sade pblica, da defesa agropecuria e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a disseminao de OGM e seus derivados. Informar CTNBio, s autoridades e aos empregados da instituio sobre os riscos a que possam estar submetidos. Esclarecer sobre os procedimentos a serem adotados no caso de acidentes com OGM. CTNBio identificar atividades da rea de engenharia gentica potencialmente causadoras de degradao ambiental.
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Questo de Concurso
3. A clonagem uma tcnica que est se tornando trivial. Em um experimento com ratos, obtiveram-se embries atravs da transferncia do ncleo de uma clula somtica de um rato dito A, para um vulo anucleado de um rato B, sendo este embrio implantado em um rato C, onde este embrio desenvolveu-se e formou um novo indivduo, o rato D. Analisando estas informaes, assinale a alternativa verdadeira: a) D um clone de B. b) D possui parte do DNA semelhante a A e parte semelhante a C. c) D possui DNA mitocondrial idntico a B e DNA nuclear idntico a A. d) D possui DNA nuclear e mitocondrial semelhantes a A. e) D clone de C.

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Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio

Colegiado Multidisciplinar integrante do MCT; Consultivo e Deliberativo para: apoiar tecnicamente o Governo Federal na formulao, atualizao e implementao da PNB de OGM e seus derivados; estabelecer normas tcnicas de segurana de OGM e derivados; Emitir pareceres tcnicos referentes autorizao para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados.
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CTNBio
Composio
12 especialistas: 3 da rea de sade humana 3 da rea animal 3 da rea vegetal 3 de meio ambiente 1 - Defesa do Consumidor 1 - Sade 1 - Agricultura Familiar 1 - Meio Ambiente 1 - Biotecnologia 1 - Sade do Trabalhador

6 especialista:

MAPA, MCT, MMM, MS, MDIC, MRE, MDA, MD, SEP

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CTNBio
Competncias
estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM; emitir Certificado de Qualidade em Biossegurana CQB; autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado autorizar a importao de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;

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CTNBio
Competncias:
Estabelecer critrios de avaliao e monitoramento de risco de OGM e seus derivados

Proceder anlise da avaliao de risco, caso a caso, para as atividades que envolvam OGM e seus derivados
Classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critrios estabelecidos no regulamento desta Lei.
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CTNBio
Competncias da CTNBio: definir o nvel de biossegurana a ser aplicado ao OGM e os respectivos procedimentos e medidas de segurana quanto ao seu uso; identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM potencialmente causadores de degradao do meio ambiente ou que possam causar riscos sade humana; emitir deciso tcnica, caso a caso, sobre a biossegurana de OGM e seus derivados no mbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados;
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Decises na CTNBio
1. Quorum da CTNBio 2. Voto individual e a deciso por maioria absoluta; 3. Lei 11.105/2005 sofreu uma modificao, em 2007, pela Lei 11.460, o que alterou o quorum, para a aprovao comercial, de 2/3 dos integrantes da CTNBio para a maioria absoluta.
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Conselho Nacional de Biossegurana - CNBS

Competncias
Fixar princpios e diretrizes para a administrativa dos rgos e entidades federais; ao

Analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da convenincia e oportunidade socioeconmicas e do interesse nacional, os pedidos de liberao para uso comercial de OGM e seus derivados; Avocar e decidir, em ltima e definitiva instncia, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados;
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CNBS
Composio Ministro de Estado da C&T Ministro de Estado do Desenvol. Agrrio Ministro de Estado da Agric. Pecuria e Abast. Ministro de Estado da Justia Ministro de Estado da Sade Ministro de Estado do Meio Ambiente Ministro de Estado do Desenvolv. Ind. E Comrcio Ministro de Estado das Relaes Exteriores Ministro de Estado da Defesa Secretrio de Aqicultura e Pesca
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rgos e Entidades de Registro e Fiscalizao - OERF

1. rgos e entidades de registro e fiscalizao: Ministrio da Agric. Pecuria e Abastecimento Ministrio do Meio Ambiente - IBAMA Ministrio da Sade - ANVISA Secretaria Especial da Pesca

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OERF
Competncia dos OERF, no campo de suas competncias, observado a deciso da CTNBio: manter atualizado no SIB o cadastro das instituies e responsveis tcnicos que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados tornar pblicos, inclusive no SIB, os registros e autorizaes concedidas aplicar as penalidades de que trata esta Lei
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Comisses Internas de Biossegurana - CIBio

As instituies que realizam pesquisa com OGM e seus derivados devero criar uma Comisso Interna de Biossegurana CIBio e indicar um tcnico responsvel para cada projeto especfico Os agentes envolvidos em qualquer das fases do processo de produo agrcola, comercializao ou transporte de OGM que tenha obtido parecer favorvel para produo comercial ficam dispensados de constituio de CIBio, SALVO DECISO EM CONTRRIO DA CTNBio.
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CIBio
Competncias
Manter registro individual das atividades com OGM ou seus derivados; Informar os trabalhadores e a coletividade sobre as questes relacionadas sade e segurana e os procedimentos em caso de acidentes; Estabelecer programas preventivos e de inspeo para garantir o funcionamento das instalaes sob sua responsabilidade; Notificar a CTNBio, os OERF e as entidades de trabalhadores sobre o resultado de avaliaes de risco e acidente ou incidente que possam provocar a disseminao de agente biolgico; Investigar a ocorrncia de acidentes e enfermidades possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas concluses e providncias CTNBio.
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SISTEMA DE INFORMAES EM BIOSSEGURANA - SIB

Sistema criado no mbito do Ministrio da Cincia e Tecnologia para gesto das informaes decorrentes das atividades de anlise, autorizao, registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados.

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Resolues Normativas
Resoluo Normativa N 1, de 20 de Junho de 2006
Dispe sobre a instalao e o funcionamento da Comisso Interna de Biossegurana (CIBio) e sobre os critrios e procedimentos para requerimento, emisso, reviso, extenso, suspenso e cancelamento do Certificado de Qualidade em Biossegurana (CQB).

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Resolues Normativas
Resoluo Normativa N 2, de 27 de novembro de 2006 Dispe sobre a classificao de riscos de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e os nveis de biossegurana a serem aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em conteno.

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Resolues Normativas
Resoluo Normativa N 3, de 16 de agosto de 2007 Dispe sobre as normas de monitoramento de milho geneticamente modificado em uso comercial. .

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Resolues Normativas
Resoluo Normativa N 4, de 16 de agosto de 2007 Dispe sobre as distncias mnimas entre cultivos comerciais de milho geneticamente modificado e no geneticamente modificado, visando coexistncia entre os sistemas de produo.
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Resolues Normativas
Resoluo Normativa N 5, de 12 de maro de 2008 Dispe sobre normas para liberao comercial de Organismos Geneticamente Modificados e seus derivados.

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Resolues Normativas
Resoluo Normativa N 6, de 6 de novembro de 2008 Dispe sobre as normas para liberao planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados.
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Resolues Normativas
Resoluo Normativa N 7, de 27 de abril de 2009 Dispe sobre as normas para liberao planejada no meio ambiente de Microorganismos e Animais Geneticamente Modificados (MGM e AnGM) de Classe de Risco I e seus derivados.

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Resolues Normativas
Resoluo Normativa N 8, de 3 de junho de 2009 Dispe sobre normas simplificadas para Liberao Planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados.

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Lei n 11.105/2005
PROIBIES
engenharia gentica em desacordo com as normas implementao de projeto com OGM sem registro de seu acompanhamento individual; destruio ou descarte de OGM ou derivados no meio ambiente em desacordo com as normas da CTNBio e dos OERF a utilizao, a comercializao, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genticas de restrio do uso
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Lei n 11.105/2005
PROIBIES
Liberao de OGM ou seus derivados no meio ambiente: NOS CASOS DE ATIVIDADE DE PESQUISA, sem a deciso tcnica favorvel da CTNBio

NOS CASOS DE ATIVIDADE COMERCIAL,sem o parecer tcnico favorvel da CTNBio ou o licenciamento do rgo ambiental e a aprovao do CNBS, quando couberem.

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Lei n 11.105/2005
SANES
1. 2. 3. 4. 5. 6. Advertncia; multa; apreenso ou suspenso do produto; Embargo da atividade, interdio parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento; Suspenso ou cancelamento de registro, licena ou autorizao; Perda ou restrio de incentivo e benefcio fiscal concedidos pelo governo; Perda ou suspenso da participao em linha de financiamento em estabelecimento oficial de crdito; Interveno no estabelecimento; proibio de contratar com a administrao pblica.
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Para a Lei n 11.105/2005

CRIMES - aplicao de penas privativas de liberdade. UTILIZAO ILEGAL DE EMBRIO HUMANO: utilizar embries inviveis/congelados a menos de 3 anos a partir de 24/03/2005 ou ainda menos de 3 anos de seu congelamento. Pena deteno de 1 a 3 anos e multa. Cabe priso flagrante delito (art. 24). PRTICA ILEGAL DE ENGENHARIA GENTICA: praticar tal atividade envolvendo clula germinal humana, zigoto humano ou embrio humano, sujeita o agente a pena de recluso de 1 a 4 anos e multa. No cabe fiana na fase polcia. Pode haver priso em flagrante delito (art. 25).
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Para a Lei n 11.105/2005

CRIMES - aplicao de penas privativas de liberdade. CLONAGEM HUMANA: qualquer tipo de conduta. Pena de recluso de 2 a 5 anos e multa. No cabe fiana na fase policial. Pode haver priso em flagrante delito (art. 26). COMERCIALIZAO: Comprar ou vender tecidos, rgos ou partes do corpo humano (art. 15 da Lei n 9.434/97). Pena de recluso de 3 a 8 anos e multa.

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Para a Lei n 11.105/2005 CRIMES LIBERAR, DESCARTAR OGM NO MA qualquer tipo de OGM em desacordo com normas da CTNBio e dos rgos/entidades de registro e fiscalizao. Pena de recluso de 1 a 4 anos. No cabe fiana. Pode haver priso em flagrante delito (art. 27).

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Para a Lei n 11.105/2005

CRIMES
CRIME QUALIFICADO (art. 27): agravado em:
I de 1/6 a 1/3 se resultar dano propriedade alheia; II de 1/3 at a metade, se resultar dano ao meio ambiente; III da metade at 2/3 se resultar leso corporal de natureza grave em outrem; IV de 2/3 at o dobro, se resultar a morte de outrem

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Para Alimentos
ALIMENTOS - DECRETO n 4.680/03: regulamenta direito informao, assegurado pela Lei n 8.078/90, quanto aos alimentos e ingredientes alimentares destinados a consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGMs, sem prejuzos do cumprimento das demais normas aplicveis.

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Para Alimentos
OBRIGAO O produtor tem que informar se o alimento produzido tem na sua composio algum tipo de OGM, sujeitando-se, no caso de descumprimento, s sanes previstas no Cdigo de Defesa do Consumidor e demais normas aplicveis..

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Rotulagem
Regra Geral: Na comercializao de alimentos
e ingredientes alimentares a partir destinados de com ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos organismos presena geneticamente modificados,

acima do limite de um por cento do produto, o consumidor dever ser informado da natureza transgnica desse produto.
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Rotulagem
- Regra Geral - Produtos com OGM acima de 1% - Expresses:

- "(nome do produto) transgnico - contm (nome do ingrediente ou ingredientes) transgnico(s)" ou "produto produzido a partir de (nome do produto) transgnico

- Smbolo definido pelo MJ: - Informao sobre o OGM: Espcie doadora do gene no local reservado para a identificao dos

ingredientes.
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SOPA MODELO
Informa o Nutricional Informao Nutricional

MARCA XXXX
Contm soja transgnica
Ingredientes do Produto: xxxxx XXXXXXXXXXXXXXXXXX . XXXXXXXXXXXXXXXXXX

Peso lquido

Espcie doadora *Agrobacterium sp

Produzido por: Empresas, endereo, CEP, CNPJ
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ESTRATGIAS PARA SITUAES DIFERENTES

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OBRIGADO!
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