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Numero
4 4.1
Requisito
Sistema de Gesto da Qualidade Requisitos gerais
Questo
Evidncia Objetiva
Existe um Sistema de gesto da Qualidade estabelecido, documentado implementado, mantido e melhorado continuamente ? A empresa identificou os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a organizao ? Determinou a seqncia desses processos ?
4.1.a)
4.1. b)
4.1. c)
Determinou critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses processos sejam eficazes ? Os recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o monitoramento dos processos esto assegurados ? Os processos so: Analisador ? Medidos ? Monitorados ? Aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria continua desses processos foram implementadas ? Os processos so geridos pela organizao de acordo com os requisitos da ISO9001:2000 ?
4.1. d)
4.1. e)
4.1. f)
Evidncia Objetiva
4.2.1
Generalidades
4.2.1 a
A documentao do sistema de gesto da qualidade INCLUI declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade ? A documentao do sistema de gesto da qualidade INCLUI um manual da qualidade ?
4.2.1 b
4.2.1 c
A documentao do sistema de gesto da qualidade INCLUI procedimentos documentados requeridos por esta norma ISO 9001/2000 ? A documentao do sistema de gesto da qualidade INCLUI documentos requeridos pela organizao para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficaz de seus processos ?
4.2.1 d
Requisito
Questo
A documentao do sistema de gesto da qualidade INCLUI registros da qualidade requeridos por esta Norma (4.2.4) ?
Evidncia Objetiva
4.2.2
Manual da Qualidade
4.2.2 a
O escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses ?
4.2.2 b
documentados
institudos
ou
4.2.2 c
4.2.3
Requisito
Questo
Aprovar documentos quanto a sua adequao, antes da sua emisso ?
Evidncia Objetiva
4.2.3 b
4.2.3 c
Assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificados ?
4.2.3 d
Assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso ?
4.2.3 e
4.2.3 f
Assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada ?
4.2.3 g
Evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos caso em que foram por qualquer propsito ?
Requisito
Controle de Registros
Questo
Os registros so estabelecidos e mantidos para prover evidencias da conformidade com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade ? Um PROCEDIMENTO estabelecido ? DOCUMENTADO foi
Evidncia Objetiva
Define os controles necessrios para Identificao; Armazenamento; Proteo recuperao; Tempo de reteno ; Descarte? 5 Responsabilidade da direo
5.1
Comprometimento da direo
Est EVIDENCIADO o comprometimento pela Alta Administrao com o desenvolvimento e com a implementao da melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade e sua eficcia por meio de FORNECIMENTO de: a) comunicao organizao da importncia do atendimento aos requisitos do cliente, assim como aos requisitos legais e regulamentares aplicveis ? b) estabelecimento da poltica da qualidade ?
Evidncia Objetiva
5.2
Foco no Cliente
A Alta Administrao ASSEGURA que as necessidades e expectativas do cliente so determinadas e atendidas com o objetivo de se obter a satisfao do cliente ? A Alta Administrao ASSEGURA que a poltica da Qualidade: a) apropriada s necessidades da organizao; b) inclui compromisso com o atendimento aos requisitos de melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade; c) fornece uma estrutura para estabelecer e analisar criticamente os objetivos da qualidade;
5.3
Poltica da Qualidade
Evidncia Objetiva
5.4
Planejamento
5.4.1
Objetivos da Qualidade
A Alta Administrao ASSEGURA que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para satisfazer aos requisitos do produto, so estabelecidos em cada funo e nvel relevante dentro da organizao ? Est ASSEGURADO que os objetivos da qualidade so mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade ?
5.4.2 a
Planejamento do sistema A Alta Administrao ASSEGURA que o planejamento de Gesto da Qualidade do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade ?
Requisito
Questo
A Alta Administrao ASSEGURA que a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas ?
Evidncia Objetiva
5.5
Responsabilidade, autoridade e comunicao Responsabilidade e autoridade Esto DEFINIDAS e COMUNICADAS para toda a organizao as responsabilidades, autoridades e suas inter-relaes ? A Alta Administrao INDICOU membro (s) da administrao que, independente de outras responsabilidades tem (tm) autoridade e responsabilidade definida que inclui: Assegurar que os processos do sistema de gesto da qualidade esto estabelecidos e mantidos ?
5.5.1
5.5.2
Representante da direo
5.5.2 a
5.5.2 b
Relatar Alta Administrao o desempenho do sistema de gesto da qualidade, incluindo necessidades de melhoria ? Promover a conscientizao dos requisitos do cliente em toda a organizao ?
5.5.2 c
Requisito
Comunicao Interna
Questo
A Alta Administrao ASSEGURA que canais de comunicao apropriados so institudos na organizao e que seja efetuada comunicao com relao eficcia do sistema de gesto da qualidade ?
Evidncia Objetiva
5.6
5.6.1
Generalidades
A Alta Administrao ANALISA criticamente o sistema de gesto da qualidade, em intervalos planejados, para ASSEGURAR sua contnua pertinncia, adequao e eficcia ? A anlise crtica INCLUI avaliao de oportunidades de melhoria e a necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo poltica e objetivos da qualidade ? So MANTIDOS registros da anlise crtica pela administrao ?
5.6.2
As entradas da anlise crtica INCLUEM: a) resultados de auditorias; b) "feedback" do cliente; c) desempenho dos processos e conformidade do produto; d) situao das aes corretivas e preventivas; e) acompanhamento das aes das anlises crticas anteriores da administrao; f) mudanas planejadas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade; g) recomendaes para melhorias ?
Requisito
Sadas da anlise crtica
Questo
Os resultados de anlise crtica pela administrao INCLUEM aes relativas : a) melhoria do sistema de gesto da qualidade e seus processos; b) melhoria do produto relacionada aos requisitos do cliente; c) necessidades de recursos ?
Evidncia Objetiva
Gesto de Recursos
6.1
Proviso de recursos
A organizao DETERMINA e PROV, oportunamente, os recursos necessrios: a) para implementao e melhoria da eficcia dos processos do sistema de gesto da qualidade; b) para aumentar a satisfao do cliente mediante atendimento de seus requisitos ?
6.2
Recursos humanos
6.2.1
Generalidades
Est ASSEGURADO que o pessoal que tem responsabilidade definida no sistema de gesto da qualidade est qualificado com base em educao, treinamento, habilidade e experincia ? A organizao deve
6.2.2
Requisito
Questo
Determinar as competncia necessrias para pessoal que desempenha atividades que afetam a qualidade ?
Evidncia Objetiva
6.2.2 b
6.2.2 c
6.2.2 d
Assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade ? Manter registros adequados de educao, treinamento, habilidades, experincia ?
6.2.2 e
6.3
Infra-estrutura
A organizao DETERMINA, PROV e MANTM a infra-estrutura necessria para obter a conformidade do produto, INCLUINDO: local / rea de trabalho e instalaes facilidades associadas;
6.3 a
Requisito
Questo
equipamento, hardware e software;
Evidncia Objetiva
6.3 c
6.4
Ambiente de trabalho
A organizao DETERMINA e GERENCIA condies do ambiente de trabalho necessrios para a obteno de conformidade de produto ?
Realizao do Produto
7.1
Planejamento da realizao do
Est ASSEGURADO que o planejamento da realizao do produto consistente com os requisitos de outros processos dos sistema de gesto da qualidade ? 7.1 a No planejamento de realizao do produto a organizao DETERMINA quando apropriado: Objetivos da qualidade e requisitos para produto;
Requisito
Questo
A necessidade de estabelecer processos e documentao, e fornecer recursos e instalaes especficas para o produto; Verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaios requeridos, especficos para o produto, bem como critrio para aceitao do produto; Os registros que so necessrios para fornecer confiana da conformidade dos processos e do produto resultante? A sada deste planejamento de forma adequada ao mtodo de operao da organizao?
Evidncia Objetiva
7.1 c
7.1 d
7.2
7.2.1
A organizao determinou
7.2.1 a
Os requisitos especificados pelo Cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de psentrega ?
Requisito
Questo
Os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou para o uso pretendido conhecido ? Os requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto ?
Evidncia Objetiva
7.2.1 c
7.2.1 d
adicional
determinado
pela
7.2.2
Est ASSEGURADO que a anlise crtica dos requisitos do cliente conduzida antes do compromisso em fornecer o produto ao cliente e assegura que: 7.2.2 a Requisitos do produto esto definidos;
7.2.2 b
Os requisitos de contrato ou de pedido que deferem daqueles previamente manifestado esto resolvidos ?
Requisito
Questo
A organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos ?
Evidncia Objetiva
So MANTIDOS registros dos resultados de anlise crtica de requisitos de cliente e as subseqentes aes de acompanhamento ? Quando o cliente no fornece uma declarao documentada dos requisitos, a organizao CONFIRMA os requisitos do cliente antes da aceitao ? Nos casos onde os requisitos do produto so alterados, a organizao ASSEGURA que a documentao relevante alterada (emendas) e que o pessoal envolvido informado ? 7.2.3 Comunicao com o cliente A organizao DETERMINA e PROVIDENCIA aes para comunicao com os clientes relacionados a:
7.2.3 a
7.2.3 b
Requisito
Questo
"feedback" do cliente, incluindo reclamaes ?
Evidncia Objetiva
7.3
Projeto e desenvolvimento
7.3.1
Planejamento do projeto A organizao PLANEJA e CONTROLA o projeto e/ou e desenvolvimento desenvolvimento do produto ?
O planejamento DETERMINA:
do
projeto
e/ou
desenvolvimento
7.3.1 a
7.3.1 b
Atividades de anlise crtica, verificao e validao apropriadas a cada estgio do projeto e/ou de desenvolvimento; Responsabilidades e autoridades para atividades de projeto e/ou desenvolvimento?
7.3.1 c
Evidncia Objetiva
7.3.2 a
7.3.2 b
7.3.2 c
derivadas
de
projetos
7.3.2 d
Evidncia Objetiva
7.3.3 a
7.3.3 b
7.3.3 c
7.3.3 d
sejam
7.3.4 7.3.4 a
Anlise crtica de projeto Em fases adequadas, so REALIZADAS anlises e desenvolvimento crticas sistemticas de projeto e/ou desenvolvimento de modo a: AVALIAR a capacidade em atender aos requisitos;
Requisito
Questo
IDENTIFICAR problemas, se houver algum e PROPOR aes de "follow-up" ?
Evidncia Objetiva
Os participantes da anlise crtica de projeto e/ou desenvolvimento INCLUEM representantes de funes relacionadas com a fase de projeto que esteja sendo analisada criticamente ? So MANTIDOS registros dos resultados das anlises crticas de projeto e/ou desenvolvimento e subseqentes aes de acompanhamento "follow-up" ? 7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento PLANEJADO e ASSEGURADA a verificao de projeto e/ou desenvolvimento de modo a garantir que a sada atenda aos requisitos de entrada ? So MANTIDOS registros dos resultados da verificao e subseqentes aes de acompanhamento - follow-up ?
7.3.6
A VALIDAO do projeto e/ou desenvolvimento realizada a fim de ASSEGURAR que o produto resultante esteja apto a satisfazer aos requisitos particulares relativos a um uso especfico pretendido pelo cliente ? Sempre que aplicvel, a VALIDAO completada antes da entrega ou implementao do produto ?
Evidncia Objetiva
7.3.7
As alteraes ou modificaes de projeto e/ou desenvolvimento so IDENTIFICADAS, so MANTIDOS registros, INCLUINDO avaliao dos efeitos das mudanas nas partes componentes dos produtos entregues ? As alteraes so ANALISADAS, VERIFICADAS, VALIDADAS e APROVADAS antes da implementao ?
So MANTIDOS registros dos resultados da anlise crtica das alteraes e subseqentes aes de acompanhamento - "follow-up" ? 7.4 Aquisio
7.4.1
Processo de aquisio
A organizao CONTROLA seus processos de aquisio para ASSEGURAR que o produto comprado esteja de acordo com seus requisitos, sendo que o tipo e o alcance do controle dependem do efeito nos processos de realizao seguintes e seus resultados ? A organizao AVALIA e SELECIONA fornecedores com base em sua capacidade de fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao ?
Evidncia Objetiva
7.4.2 a
7.4.2 b
Qualificao de pessoal
7.4.2 c
A organizao GARANTE a adequao dos documentos de aquisio Quanto especificao de requisitos antes da liberao ? 7.4.3 Verificao do produto adquirido A organizao IDENTIFICA e IMPLEMENTA as atividades necessrias para verificao do produto comprado ?
Evidncia Objetiva
7.5.1
7.5.1 a
7.5.1 b
7.5.1 c
7.5.1 d
de
dispositivo
para
Requisito
Questo
A implementao de e medio e monitoramento ?
Evidncia Objetiva
7.5.1 f
7.5.2
A organizao VALIDA qualquer processo de produo ou servio onde o resultado obtido no possa ser verificado por subseqente monitoramento ou medio, incluindo quaisquer processos onde as deficincias de processamento possam se tornar aparentes apenas aps o uso do produto ou a prestao de servio ? A validao de processo demonstra a capacidade em alcanar os resultados planejados ?
7.5.2 a
As disposies para validao so DEFINIDAS e ABORDAM, como apropriado: a) qualificao de processos? b) qualificao de equipamento e pessoal?
7.5.2 b
7.5.2 c
Requisito
Questo
d) requisitos de registros?
Evidncia Objetiva
7.5.2 e
e) revalidao ?
7.5.3
Identificao e rastreabilidade
A organizao IDENTIFICA, onde apropriado, o produto por meios adequados em todas as operaes de produo e servio ? No aplicvel A organizao IDENTIFICA a situao do produto com respeito aos requisitos de medio e monitoramento ?
A organizao CONTROLA e REGISTRA a identificao nica do produto, onde rastreabilidade for um requisito ?
7.5.4
Propriedade de cliente
A organizao EXERCE cuidado com a propriedade de cliente enquanto estiver sob sua superviso ou sendo utilizado pela mesma ? A organizao IDENTIFICA, VERIFICA, PROTEGE e MANTM a propriedade de cliente fornecida para uso ou incorporao ao produto ?
Evidncia Objetiva
7.6
7.6 b
7.6 c
Os dispositivos de medio e monitoramento so IDENTIFICADOS para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada?
Requisito
Questo
Protegidos contra ajustes que invalidariam o resultado de medio ?
Evidncia Objetiva
7.6 e
So AVALIADOS os resultados de medies anteriores dos dispositivos, quando for constatado que o mesmo est fora de calibrao, e so tomadas aes apropriadas nos produtos e dispositivos previamente inspecionados ? Os dispositivos de medio e monitoramento tm os resultados da calibrao registrados ?
O software usado para medio e monitoramento de requisitos especficos VALIDADO antes do uso ?
8.1
Generalidade
Esto planejados e implementados os processos necessrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria ? para demonstrar:
Requisito
Questo
DEMONSTRAR a conformidade do produto ?
Evidncia Objetiva
8.1 b
8.1 c
MELHORAR continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade incluindo a determinao de mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso de seu uso ? Medio e monitoramento
8.2
8.2.1
8.2.2
Auditoria Interna
A organizao MONITORA informaes sobre a satisfao e/ou insatisfao do cliente como uma das medidas de desempenho do sistema de gesto da qualidade, sendo que os mtodos para obteno e utilizao de tais informaes e dados so determinados ? A organizao executa auditorias internas a intervalos planejados ? para determinar se o sistema de gesto da qualidade: ATENDE aos requisitos da ISO 9001:2000 ?
8.2.2 a
Requisito
Questo
Foi eficazmente IMPLEMENTADO e MANTIDO ?
Evidncia Objetiva
Existe um programa de auditoria, levando em considerao a situao e a importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores ? Os critrios da auditoria, escopo, freqncia, e mtodo esto definidos ?
So asseguradas a objetividade e a imparcialidade do processo de auditoria na seleo dos auditores e a execuo das auditorias ? Os auditores auditam o prprio trabalho ? Existe um PROCEDIMENTO DOCUMENTADO definindo as responsabilidades e os requisitos para planejamento e para a execuo de auditorias ? A administrao responsvel pela rea a ser auditada ASSEGURA que as aes para eliminar no conformidades e suas causas so tomadas sem demora indevida ? Aes de follow-up INCLUEM a verificao da implementao da ao corretiva e o RELATO dos resultados da verificao ?
Requisito
Medio e monitoramento de processos
Questo
A organizao APLICA mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, a medio dos processos do sistema de gesto da qualidade, sendo que esses mtodos demonstram a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados ? Quando os resultados planejados no so alcanados, so TOMADAS correes e aes corretivas, como apropriado, para ASSEGURAR a conformidade do produto ? A organizao APLICA mtodos adequados para medio e monitoramento das caractersticas do produto de modo a verificar se os requisitos so atendidos, sendo isto CONDUZIDO nos estgios apropriados de processo de realizao do produto ? As evidncias de conformidade com os critrios de aceitao so documentados e registros indicam a autoridade responsvel por liberar o produto ?
Evidncia Objetiva
8.2.4
A liberao do produto e do servio no feita at que todas as atividades especificadas tenham sido satisfatoriamente completadas, a menos que de outra forma aprovado pelo cliente ? A organizao ASSEGURA que o produto que no esteja de acordo com os requisitos seja identificado e controlado de modo a evitar uso ou entrega no intencional, sendo que estas atividades so definidas em PROCEDIMENTO DOCUMENTADO ?
Requisito
Controle de Produto No-Conforme
Questo
Existe um PROCEDIMENTO DOCUMENTADO para assegurar que produtos no conforme sejam identificados e controlados evitando o seu uso ou entrega no intencional ? Este PROCEDIMENTO define claramente as responsabilidade e autoridades para lidar com os produtos no conformes ? A organizao trata os produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) TOMADA de aes para eliminar a no-conformidade detectada; b) AUTORIZAO do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente; c) TOMADA de ao para impedir a inteno original de seu uso ou aplicao ? So MANTIDOS registros da natureza das no conformidades e qualquer ao subsequente tomada, incluindo concesses obtidas ? O produto no conforme corrigido e sujeito reverificao aps correo para demonstrar conformidade ? Quando a no conformidade detectada depois da entrega ou incio do uso, a organizao TOMA aes apropriadas em relao s conseqncias da no conformidade ?
Evidncia Objetiva
Requisito
Anlise de dados
Questo
A organizao COLETA e ANALISA dados apropriados para determinar a adequao e eficcia do sistema de gesto da Qualidade e para identificar melhorias que podem ser feitas, incluindo dados gerados pelas atividades de medio e monitoramento e outras fontes relevantes? A organizao ANALISA dados aplicveis para fornecer informaes sobre: a) satisfao e/ou insatisfao do cliente; b) conformidade com os requisitos do cliente; c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para aes preventivas; d) fornecedores ?
Evidncia Objetiva
8.5
Melhorias
8.5.1
Melhoria Continua
A organizao MELHORA continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela administrao ? 8.5.2 Ao Corretiva
Evidncia Objetiva
8.5.2 b
8.5.2 c
8.5.2 d
8.5.2 e
8.5.2 f
Requisito
Ao Preventiva
Questo
Evidncia Objetiva
8.5.3 a
A organizao IDENTIFICA aes preventivas para eliminar as causas potenciais de no conformidades a fim de prevenir sua ocorrncia, sendo que as aes preventivas so apropriadas ao impacto dos problemas potenciais ? EXISTE um PROCEDIMENTO DOCUMENTADO para ao preventiva definindo requisitos para: IDENTIFICAO de no-conformidades potenciais e suas causas; Avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidade ?
8.5.3 b
8.5.3 c
Requisito
Questo
REGISTRO dos resultados da ao tomada;
Evidncia Objetiva
8.5.3 e