Le marquage CE vous ouvre les portes du march europen!

Commission europenne Entreprises et industrie

Table des matires

Quest-ce que le marquage CE ?

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Par lintroduction du marquage CE dans sa lgislation, lUnion europenne a dvelopp un moyen innovant dliminer les barrires la circulation des biens et de protger lintrt public. Existant sous sa forme actuelle depuis 1993, le marquage CE est un indicateur cl du respect de la lgislation europenne par les produits et permet le libre-change de ceux-ci au sein du march europen. En apposant le marquage CE sur un produit, le fabricant dclare, sous son unique et entire responsabilit, respecter toutes les exigences lgales requises pour lobtention du marquage CE et garantit ainsi que ce produit peut tre vendu dans lensemble de lEspace conomique europen (lEEE rassemble les 27 tats membres de lUnion europenne ainsi que lIslande, la Norvge et le Liechtenstein, membres de lAELE). Ceci sapplique galement aux produits fabriqus dans des pays tiers et vendus au sein de lEEE. Le marquage CE nindique pas quun produit a t fabriqu au sein de lEEE, mais simplement que celui-ci a t valu avant dtre introduit sur le march et satisfait par consquent aux exigences de la lgislation (par exemple, un niveau de scurit harmonis) pour la vente au sein de lEEE. Cela signifie, en dautres termes, que le fabricant a vrifi la conformit du produit aux exigences essentielles (par exemple en matire de scurit, de sant ou de protection de lenvironnement) des directives applicables ou, lorsque les directives le stipulent, a soumis le produit lexamen dun organisme notifi dvaluation de la conformit. Toutefois, le marquage CE nest pas obligatoire pour tous les produits. Seules les catgories de produits soumises des directives spcifiques prvoyant le marquage CE sont concernes. Les produits marqus CE sadressent tant des professionnels (par exemple, dispositifs mdicaux, ascenseurs, machines

Quest-ce que le marquage CE ? Obligations lgales du fabricant Obligations lgales des importateurs et des distributeurs 6 tapes pour apposer le marquage CE sur votre produit Organisme notifi Harmonisation des normes Le moyen le plus sr dassurer la conformit Comment protger lintrt public ? Intervenants concerns et documents ncessaires

et instruments de mesure) qu des particuliers (par exemple, jouets, ordinateurs, tlphones mobiles ou ampoules lectriques).

Obligations lgales du fabricant

Lapposition du marquage CE seffectue avant la mise sur le march dun produit. Elle rsulte du passage russi de la procdure dvaluation de la conformit mene par le fabricant conformment la lgislation communautaire applicable au produit en question. Un fabricant est dfini comme toute personne physique ou morale qui fabrique un produit ou fait concevoir ou fabriquer un produit, et le commercialise sous son propre nom ou sa propre marque 1. Une telle personne physique ou morale assumera galement la responsabilit incombant un fabricant en cas dutilisation de produits prts lemploi destins tre commercialiss sur le march de lEEE sous son propre nom ou sa propre marque. Elle se devra ainsi de possder toutes les informations relatives la conception, la fabrication et lvaluation de la conformit du produit destin la vente, exiges par la lgislation applicable. Le fabricant doit procder une srie de contrles permettant dvaluer et de garantir la conformit de ses produits aux directives applicables de lUnion europenne. Par lapposition du marquage CE et la rdaction dune documentation technique et dune dclaration de conformit CE, le fabricant
1 Rglement (CE) n 765/2008

Obligations lgales des importateurs et des distributeurs

Les produits provenant de pays tiers concerns par les directives prvoyant le marquage CE et destins tre vendus au sein de lEEE doivent galement porter le marquage CE. Bien que les fabricants assument la responsabilit de la conformit des produits et de lapposition du marquage CE, les importateurs et les distributeurs jouent aussi un rle important pour garantir que seuls des produits conformes la lgislation et portant le marquage CE entrent sur le march. Cela contribue non seulement au renforcement des mesures de protection de la sant, de la scurit et de lenvironnement de lUnion europenne, mais favorise galement une concurrence loyale, dans la mesure o tous les agents conomiques sont tenus au respect de rgles identiques. Lorsque des biens sont fabriqus dans un pays tiers et que le fabricant nest pas reprsent au sein de lEEE, les importateurs doivent vrifier que les produits quils mettent sur le march sont conformes la lgislation applicable et ne prsentent aucun risque pour les citoyens europens. Les importateurs doivent sassurer que les fabricants ne faisant pas partie de lUE ont pris les mesures ncessaires et quune documentation est disponible sur demande. Par consquent, ils doivent possder une connaissance globale des diffrentes directives et sont tenus de collaborer avec les autorits nationales en cas de litiges. Les importateurs doivent possder une preuve crite du fabricant leur assurant laccs aux documents ncessaires, savoir la dclaration de conformit CE et la documentation technique, et la possibilit de les transmettre aux autorits nationales, sur demande. Les importateurs doivent galement sassurer de toujours pouvoir contacter le fabricant. Plus en aval dans la chane dapprovisionnement, les distributeurs jouent galement un rle important en vrifiant que seuls des produits conformes arrivent sur le march. Ils doivent faire preuve de toute la diligence requise afin de garantir que leur manipulation des produits ne porte pas atteinte leur conformit. Le distributeur doit galement possder une connaissance lmentaire des exigences lgales, et notamment savoir quels produits doivent porter le marquage CE et possder une documentation, ainsi qutre capable didentifier les produits dont la non-conformit est vidente. Les distributeurs doivent tre en mesure de prouver aux autorits nationales quils ont agi avec toute la diligence requise et que le fabricant ou limportateur a confirm lapplication des mesures requises. Un distributeur doit en outre tre capable dassister les autorits nationales dans lobtention des documents ncessaires. Lorsque limportateur ou le distributeur met le produit sur le march en son nom propre, les responsabilits du fabricant lui incombent. Dans ce cas, il devra se procurer les informations ncessaires relatives la conception et la fabrication du produit, puisquil assume alors la responsabilit juridique de lapposition du marquage CE.

dclare, sous sa seule et unique responsabilit, que le produit est conforme aux exigences de la lgislation applicable et confirme que les valuations ncessaires ont t menes bien. La documentation technique fournit des informations concernant lvaluation de la conformit du produit aux exigences requises, ainsi que lvaluation des risques. Les autorits nationales inspectent les produits. Chaque fabricant doit obligatoirement conserver les documents requis, notamment une documentation technique et une dclaration de conformit CE, qui serviront dlments de preuve en cas de problme. Quil soit ou non tabli dans lEEE, un fabricant peut dsigner un mandataire agr (qui doit tre tabli dans lEEE) pour lexcution, en son nom, de certaines tches administratives, qui peuvent comprendre lapposition du marquage CE. Toutefois, les oprations de contrle et de test requises afin de garantir la conformit du produit doivent tre effectues uniquement par le fabricant. Afin dviter toute ambigut, le fabricant devra clairement dfinir par crit les tches dlgues son mandataire.

6 TAPES POUR APPOSER LE MARQUAGE

SUR VOTRE PRODUIT
TAPE 1 Identifier la(les) directive(s) et les normes harmonises applicables au produit.
Il existe plus de 20 directives dterminant les catgories de produits ncessitant un marquage CE. Les exigences principales auxquelles les produits doivent rpondre (concernant par ex. la scurit) sont harmonises au niveau de lUE et sont exposes de manire gnrale dans ces directives. Les normes europennes harmonises sont publies en rfrence aux directives appliques et expriment en des termes techniques prcis les exigences essentielles.

TAPE 6 Apposition du marquage CE sur votre produit et dclaration de conformit CE

Le marquage CE doit tre appos par le fabricant ou son mandataire tabli dans lEEE ou en Turquie sur le produit ou sa plaque signaltique selon son format lgal, de manire visible, lisible et indlbile. Si un organisme notifi tait impliqu dans la phase de contrle de la production, son numro distinctif doit aussi y figurer. La responsabilit de ltablissement dune dclaration de conformit CE signe certifiant que le produit est conforme aux exigences incombe au fabricant. Cest tout ! Votre produit marqu CE est prt pour le march.

TAPE 2 Vrifier les exigences par produit

Il vous incombe dassurer que votre produit remplisse les exigences essentielles de la lgislation de lUE applicable. La conformit totale dun produit aux normes harmonises dote le produit de la prsomption de conformit aux exigences essentielles applicables. Lusage des normes harmonises nest pas obligatoire. Vous avez la possibilit de choisir dautres moyens de remplir ces exigences essentielles.

TAPE 5 tablir et tenir disponible la documentation technique ncessaire

Le fabricant doit tablir la documentation technique requise par la(les) directive(s) pour lvaluation de la conformit du produit aux exigences pertinentes et lvaluation des risques. La documentation technique doit tre prsente avec la dclaration de conformit CE, sur demande, aux autorits nationales concernes.

TAPE 3 Identifier si une valuation de conformit indpendante est exige par un organisme notifi
Chaque directive sappliquant votre produit spcifie si une tierce partie autorise (organisme notifi) doit tre implique dans la procdure dvaluation de conformit ncessaire au marquage CE. Ceci ntant pas obligatoire pour tous les produits, il importe donc de vrifier si limplication dun organisme notifi est rellement requise. Ces organismes sont autoriss par les autorits nationales et officiellement notifis la Commission et sont numrs dans la base de donnes NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).

TAPE 4 Tester le produit et vrifier sa conformit

La responsabilit de tester le produit et de vrifier sa conformit la lgislation de lUE (procdure dvaluation de la conformit) incombe au fabricant. Lvaluation des risques fait gnralement partie de la procdure. En appliquant les normes europennes harmonises vous serez mme de remplir les exigences lgales principales prvues par les directives.

Harmonisation des normes Le moyen le plus simple dassurer la conformit

Afin dliminer la complexit des diffrentes lgislations nationales, le principe suivi par lUnion europenne est de rduire la lgislation harmonise aux exigences essentielles permettant de protger lintrt public. Ces exigences portent sur les problmes de sant et de scurit, ainsi que sur la protection de lenvironnement. Sur le march, la lgislation harmonise allge les contraintes administratives et facilite la libre circulation des biens. Une fois la conformit du produit confirme par lorganisme notifi, le fabricant peut tablir une dclaration de conformit CE et apposer le marquage CE sur le produit inspect. Quun organisme notifi soit ou non impliqu, le fabricant est le seul apposer le marquage CE, tablir la dclaration de conformit et assumer la responsabilit de la conformit dun produit. Les autorits nationales mnent des contrles afin de garantir que les organismes notifis remplissent leurs engagements. La lgislation mise en place par les directives CE couvre les diffrents risques prendre en charge ainsi que les objectifs atteindre. Paralllement ces directives, des normes applicables lensemble de lEEE ont t tablies par les organismes europens de normalisation (CEN, CENELEC, ETSI)2 et renvoient ces directives. Il sagit de normes harmonises, beaucoup plus techniques que les directives CE. Elles se reconnaissent par les lettres EN prcdant le numro de chacune delles. Bien que ces normes ne soient pas obligatoires, elles sont en troite relation avec les directives et dtaillent les aspects techniques dcoulant des principales exigences. Elles constituent donc le moyen le plus sr pour un fabricant dassurer la conformit de ses produits. Elles sont rgulirement mises jour
2 www.cen.eu, www.cenelec.eu, www.etsi.org

par les organismes europens de normalisation afin de les adapter aux nouveaux dveloppements et aux dernires technologies. Lorsquun fabricant applique ces normes harmonises, il y a alors prsomption de conformit aux directives europennes pour les produits en question. Les normes techniques sont dveloppes par des organismes de normalisation indpendants dans le but dapporter des lignes directrices aux agents conomiques. Elles sont tablies dun commun accord entre les diffrentes parties concernes, notamment les petites et moyennes entreprises, les consommateurs, les organisations syndicales, les organisations non gouvernementales de protection de lenvironnement et les autorits publiques. Depuis le milieu des annes 1980, lUnion europenne a intensifi lusage de normes harmonises afin dappuyer lamlioration de la rglementation et dapporter son soutien la comptitivit de lindustrie europenne. Les normes harmonises peuvent tre considres comme un outil utile pour la mise en uvre efficace des directives de lUnion europenne.

Organisme notifi
Beaucoup pensent tort que les produits portant le marquage CE ont t inspects et approuvs par un organisme de certification. En ralit, de nombreux produits peuvent tre valus par le fabricant lui-mme. La possibilit dexcuter cette procdure se rvle particulirement utile pour les petites et moyennes entreprises, susceptibles de ne pas disposer des moyens ncessaires lvaluation de leurs produits par un organisme externe. Toutefois, pour certaines catgories de produits reprsentant un danger potentiel plus lev pour les citoyens, par exemple les machines dangereuses ou les soupapes soumises une forte pression, lintervention dun organisme dvaluation de la conformit est ncessaire. Celui-ci se charge de la vrification du produit et dtermine sa conformit aux exigences de la lgislation en vigueur. Dans laffirmative, une dclaration de conformit CE peut alors tre tablie. Les directives de lUnion europenne indiquent clairement pour quelles catgo ries de produits lintervention dun organisme dvaluation de la conformit est requise. Chaque pays est responsable de la dsignation des organismes dvaluation de la conformit chargs de lvaluation de la conformit chaque directive lintrieur de son territoire, ainsi que de la notification de ceux-ci la Commission europenne. Ces organismes sont repris dans la base de donnes NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations, organismes notifis dsigns dans le cadre de la nouvelle approche). Les organismes notifis doivent remplir certains critres, notamment en termes de comptences techniques, dimpartialit et de confidentialit. Les valuations menes par ces organismes notifis comprennent linspection et lexamen du produit, de sa conception et de son mode de fabrication.

Comment protger lintrt public ?

Intervenants concerns et documents ncessaires

Le marquage CE constitue la premire indication que les valuations ncessaires ont t ralises, avant la mise sur le march dun produit, afin de garantir sa conformit aux exigences de la lgislation. Rien nempche les autorits deffectuer des contrles supplmentaires afin de protger lintrt public. Aprs leur mise sur le march, les produits marqus CE sont soumis des inspections par les autorits de surveillance du march. De plus, les autorits nationales veillent la bonne application des dispositions relatives au marquage CE et entament des poursuites en cas dabus ou de violation de la rglementation.

En effet, la lgislation europenne prvoit un cadre complet de surveillance pour les produits couverts par la lgislation harmonise de lUnion europenne. Les sanctions sont, quant elles, prvues dans les lgislations nationales des tats membres. Ce cadre de surveillance du march poursuit trois objectifs : a) garantir la scurit des produits mis sur le march (y compris pour les produits imports de pays tiers) ainsi que leur conformit aux exigences de la lgislation en vigueur, b) garantir lapposition du marquage CE dans le respect des rgles lgales, et c) garantir une application cohrente et gale de la lgislation communautaire (galit des chances pour tous les agents conomiques et rduction des fraudes). La Commission, en coopration avec les tats membres, est responsable de lapplication de ce cadre de surveillance. Cela inclut, en particulier, la coordination des programmes nationaux, lorganisation de la surveillance du march (suivi des plaintes, accidents, ressources, pouvoirs, etc.), les mesures nationales de surveillance des marchs (garantie de contrles appropris par les autorits nationales et coordination des rgles daccs aux locaux dun fabricant ou de destruction des produits dangereux si nces-

saire, information du public, collaboration avec les diffrents intervenants, etc.), la coordination de lapplication des mesures restrictives, la coopration et lchange dinformations (pour les risques srieux ou non), le partage des ressources, etc. Afin dviter toute confusion, lapposition de toutes marques, signes ou inscriptions sur un produit de nature induire en erreur quant la signification ou la forme du marquage CE est interdite. Toute autre forme de marquage doit tre appose sur le produit de telle sorte quelle ne nuise pas la visibilit et la lisibilit du marquage CE. Le marquage CE doit tre visiblement et lisiblement appos sur le produit ou sur sa plaque signaltique. Lorsque la nature du produit ne le permet pas, le marquage de vra tre appos sur lemballage ou sur les documents qui accompagnent le produit. Lorsquun organisme notifi a t associ la phase de contrle de la production, son numro didentification devra galement tre indiqu.

Avant dentreprendre la procdure dvaluation de la conformit, il convient de vous assurer de lintervention des personnes comptentes au sein de votre entreprise. Les salaris possdant une expertise dans les domaines suivants doivent tre informs de la procdure de marquage CE et y jouer un rle clairement dfini : Lgislation : une personne comprenant parfaitement les directives europennes et les normes harmonises applicables au produit, ainsi que la responsabilit lgale assume par lentreprise au travers de lapposition du marquage CE, est ncessaire. Conception et fabrication : les reprsentants des quipes responsables de ces phases de la production fourniront les renseignements ncessaires pour le processus dvaluation, ainsi que les documents techniques. Conformit : au moins une personne devrait superviser lensemble du processus de marquage CE. Elle doit possder une connaissance suffisante des aspects juridiques, de la conception et de la fabrication et veiller la rdaction correcte de la documentation technique et de la dclaration de conformit CE. Elle sera galement la personne de contact si les autorits nationales devaient rclamer ces documents ou des informations supplmentaires.

Les fabricants sont tenus de rdiger une documentation technique dmontrant que le produit est bien conforme aux exigences requises. Le fabricant ou son mandataire agr doit conserver la documentation technique pendant au moins dix ans compter de la dernire date de fabrication du produit, moins que la directive ne prvoie un dlai diffrent. Chaque directive prcise le contenu de la documentation technique requise pour chaque catgorie de produits. Si plus dune directive est applicable un produit, toutes les informations requises doivent tre incluses. En principe, la documentation doit couvrir la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit. Les dtails figurant dans la documentation varieront en fonction de la nature du produit et des aspects techniques ncessaires la dmonstration de sa conformit aux exigences essentielles des directives ou aux spcifications des normes harmonises. La langue de cette documentation technique est galement importante et certaines directives exigent une rdaction dans une langue officielle de ltat membre o les procdures de conformit sont menes. Lorsquune directive exige lintervention

dun organisme notifi, la documentation doit tre rdige dans une langue comprhensible par cet organisme, mme si cela nest pas clairement spcifi dans les directives. Le fabricant ou son mandataire agr doit aussi tablir une dclaration de conformit CE une fois le produit prt tre mis sur le march. Cette dclaration doit reprendre toutes les informations permettant didentifier les directives applicables au produit, les coordonnes du fabricant ou de son mandataire agr et, le cas chant, de lorganisme notifi, ainsi que les rfrences des normes harmonises et autres documents normatifs pertinents.

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Pour plus dinformations concernant la politique de rglementation et le marquage CE, veuillez consulter les sites internet suivants: http://ec.europa.eu/enterprise/ policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/ index_en.htm Pour la base de donnes NANDO des organismes notifis dvaluation de la conformit, veuillez consulter la page: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando Commission europenne Direction gnrale des entreprises et de lindustrie B-1049 Bruxelles, Belgique Fax : +32 2 299 08 31 Courriel : entr-reg-approach-for-free-circ @ec.europa.eu En France : www.industrie.gouv.fr/libre-circulation-produits Rseau Entreprise Europe http://www.enterprise-europe-network.ec.europa.eu/

ec.europa.eu/CEmarking

Union europenne, 2011

NB-80-10-346-FR-C doi:10.2769/61172