Professional Documents
Culture Documents
, Apt
PENDAHULUAN
Perkembangan teknologi dan pemanfaatan
tumbuhan di Indonesia sudah mengenal konsep ekstrak. Iptek Farmasi: ke arah bidang ekstraksi, analisis dan teknologi proses ekstrak terstandar Iptek Kedokteran: mulai dapat menerima konsep ekstrak terstandar sebagai bentuk obat multi-komponen. Berbagai pengujian untuk mengkonfirmasi respon biologis hingga respon klinis terapi ekstrak telah dapat dikembangkan melalui kemajuan di bidang biologi molekuler, kultur
SIMPLISIA
MMI:
Simplisia adalah bahan alami yang
digunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun, dan kecuali dikatakan lain, berupa bahan yang dikeringkan. Simplisia nabati : berupa tumbuhan utuh, bagian tumbuhan atau eksudat tumbuhan. Eksudat tumbuhan : isi sel yang spontan keluar dari tumbuhan, isi sel yang dengan cara tertentu dikeluarkan dari selnya, senyawa nabati lainnya yang dengan cara tertentu dipisahkan dari tumbuhannya dan belum berupa senyawa murni.
Papaver fruit
Simplisia
Simplisia merupakan produk hasil pertanian
tumbuhan obat yang melalui proses pasca panen dan preparasi mjdproduk farmasi y/:
Siap pakai dalam bentuk serbuk halus untuk
diseduh (jamu) Siap pakai dalam bentuk jamu godok (infus) Siap diproses lebih lanjut: yaitu ekstrak, fraksi dan isolat murni.
Simplisia ..
Kandungan kimia dalam
simplisia tidak dapat dijamin selalu konstan (ajeg), karena dipengaruhi o/:
Genetic (bibit) Lingkungan (tempat
tumbuh, iklim) Rekayasa agronomi (fertilizer, perlakuan selama masa tumbuh) Panen (waktu dan pasca panen)
Simplisia
Parameter standar simplisia, 3 hal penting yang
Simplisia sebagai bahan baku farmasetika: kebenaran jenis (identifikasi), kemurnian (bebas kontaminasi kimia dan biologis) kestabilan (dalam wadah, selama penyimpanan dan distribusi) Simplisia sebagai bahan baku obat yang akan
Simplisia sebagai bahan memiliki respon biologis: memiliki spesifikasi kimia, yaitu informasi komposisi (jenis dan kadar) senyawa kandungan.
mendasar:
Jika digunakan sebagai
fitomedisinal, maka tanaman obat tersebut harus memenuhi persyaratan menghasilkan kualitas yang reprodusibel; Jika akan digunakan senyawa aktifnya maka perlu dilakukan optimalisasi agar dapat diperoleh senyawa aktif dalam jumlah besar.
Preparasi
Tanaman obat dipanen sesuai
karakteristiknya:
bagian putik, daun dan bunga, dipanen pada
waktu musim berbunga kulit kayu, dipanen pada musim semi Akar, dipanen di akhir musim vegetative
Co/ pengecualian: Cengkeh (Syzygium aromaticum (L) Merr & L.M.Perry) dipanen sebelum musim berbunga Daun digitalis, dipanen pada akhir musim vegetative
Ekstraksi
Proses ekstraksi tanaman obat berbeda2, tgt tanaman
obat apa yang dihasilkan dan sediaan ekstraksi apa yang akan dihasilkan.
tanaman obat diekstrak dengan cara infuse atau decoct. Spesies Echinacea yang berfungsi sebagai imunostimulan diekstrak melalui proses pemerasan suhu dingin. Tinktur tidak terstandar, biasanya berupa ekstrak hidroalkohol yang digunakan sebagai cairan.
akan menghasilkan ekstrak yang memiliki komposisi dan kadar senyawa aktif yang berbeda pula. Di sisi lain, untuk keperluan farmakologi dan efektivitas klinis, data yang tepat mengenai komposisi dan kadar zat aktif sangat diperlukan STANDARISASI
yg benar) dalam kualitas yg diperlukan (waktu panen) Kemurnian bahan yg digunakan Memastikan kandungan kontaminan masih dalam batas yg diperbolehkan
Insektisida, bakteri, jamur, MM, dll berat, Lihat standar Farmakope, logam
fungisida, dll
STANDARDISASI
Standard:
Spesifikasi teknis/sesuatu yg dibakukan disusun berdasarkan konsensus semua pihak terkait, dgn memperhatikan aspek keselamatan, keamanan lingk, perkembangan iptek serta berdsrkan pengalaman, perkembgn masa kini dan masa datang utk memperoleh manfaat yg sebesar-besarnya
Standardisasi:
Proses perumusan, penetapan, dan penerapan serta revisi standar d yang dilaksanakan secara tertib dan melibatkan kerja sama pihak terkait
Standarisasi
teknik, standar pengujian dan mutu Merumuskan standar: kegiatan pengumpulan dan pengolahan data utk merancang standar sampai tercapai kesepakatan semua pihak yg berkepentingan Menetapkan standar: menetapkan rancangan standar yg telah disepakati menjadi SNI dgn SK BSN Menerapkan standar: kegiatan menggunakan standar SNI
Standardisasi
Metrologi: mengelola satuan ukuran, metode
pengukuran dan alat ukur yg menyangkut pesyaratan teknik Mutu: gambaran dan karakterisasi menyeluruh dari barang atau jasa yg menunjukkan kemampuannya dalam mememenuhi kebutuhan yang dibutuhkan Jaminan mutu: seluruh perencanaan dan kegiatan sistematik yg diperlukan utk memberikan suatu keyakinan memadai bahwa suatu barang atau jasa akan memenuhi persyaratan mutlak
berada di bwh batas ttt, sedangkan senyawa aktif akan selalu berada di atas ambang minimal. Memastikan bahwa produk yg diregistrasikan, mjd obat yg kmd hrs mengikuti standar d yg berlaku utk semua senyawa obat. Standardisasi memungkinkan adanya perbandingan efek klinis, farmakologi dan efek samping dari sejumlah produk Memberikan tingkat keamanan pada pengguna dan meningkatkan kepercayaan dalam penggunaan obat herbal Peranan farmasis meningkat
Type Ekstrak
Standardized Extract, senyawa aktif
terstandarisasi Quantified Extract, terstandarisasi thd komponen yg menyebabkan aktivitas farmakologi Other Extract, terstandarisasi thd komponen utama (senyawa penanda)
Standardized Extract
Senna folium Asal: Cassia senna Kandungan senyawa aktif:
Sennoside (A dan B) Glicoside
Pengawasan Mutu Ekstrak: Karakteristik mikroskopik Pengujian kandungan senyawa aktif menggunakan asam asetat 98%/air/etil asetat/propanol (1:30:40:40) Standardisasi: dikarakterisasi oleh TLC dikuantifikasi
Quantified Extract
Ginkgo billoba Kandungan:
Flavonoid: flavone dan flavonol, biflavon, glikosida Terpen lakton
Pengawasan Mutu Ekstrak: Flavonoid: etil asetat/as format/asa asetat glac/air, deteksi dgn difenilboriloksietilamin Biflavon: kloroform/aseton/as format, deteksi difenilboriloksietilamin Terpen lakton: toluen/ aseton, deteksi dgn reagen asam asetat Standarisasi: HPLC menentukan kadar aglikon
quercetin, kaempferol dan isorhamnetin (hsl hidrolisis glikosida) dan GC (menentukan kadar terpen lakton)
Other Extract
Passiflorae herba Passiflora incarnata Bekerja pd SSP QC:
Karakterisasi mikroskopik, bentuk stomata (anomositik) Kandungan: glikosida flavon, minyak atsiri, glikosida
sianogenetik Senyawa yg menyebabkan efek farmakologi blm senyawa penanda diketahui Flavonoid memiliki aktivitas biologis
Standarisasi:
TLC: ekstrak metanol dibdgkan thd rutin dan hyperosida
(kualitatif)
Echinacea root Tanaman: E. purpurea dan E. pallida Digunakan sbg imunostimulan dan pengobatan infeksi pernapasan Kandungan: derivat asam kofeat (1%), terutama echinacoside, cichoric acid, alkamides, sdkt minyak atsiri dan polisakarida (Echinacea spp) QC: digunakan karakterisasi botani Standardisasi: mendeteksi kadar asam kofeat dgn TLC atau HPLC