NAMA NIM

: Hendrik Yoga Pratama : 3212101014

SKALA PILOT Skala pilot adalah sistem pengolahan kimia dengan skala kecil yang dioperasikan untuk menghasilkan informasi tentang perilaku sistem untuk digunakan dalam desain fasilitas yang lebih besar. Skala pilot dilakukan untuk mengurangi risiko yang terkait dengan produksi skala besar. Pertimbangan dilakukannya skala pilot adalah secara ekonomi lebih murah dari produksi skala besar. Dapat menghindari resiko bisnis akibat sebuah proyek yang mungkin tidak efisien atau tidak layak. Selanjutnya, perubahan desain dapat dibuat lebih murah di skala pilot dan proses produksi dapat berjalan sebelum pabrik besar dibangun. Skala pilot menyediakan data berharga untuk desain pabrik skala penuh. Data ilmiah tentang reaksi, sifat material, Kekorosifan, misalnya, tetapi sulit untuk memprediksi perilaku dari proses dari setiap kompleksitas. Rekayasa data dari proses lainnya mungkin tersedia, namun data ini tidak selalu dapat dengan jelas diterapkan pada proses yang sebenyarnya. Desainer menggunakan data dari skala pilot untuk memperbaiki desain mereka dari fasilitas skala produksi. Jika sistem didefinisikan dengan baik dan parameter rekayasa diketahui, skala pilot tidak digunakan. Sebagai contoh, sebuah bisnis yang ingin memperluas kapasitas produksi dengan membangun pabrik baru yang melakukan hal yang sama dapat memilih untuk tidak menggunakan pilot plant. Selain itu, kemajuan dalam proses simulasi pada komputer telah meningkatkan kepercayaan desainer proses dan mengurangi kebutuhan untuk skala pilot. Namun, skala pilot masih digunakan sebagai bahan simulasi walaupun tidak dapat secara akurat memprediksi perilaku sistem yang kompleks.

Skala pilot adalah istilah relatif dalam arti bahwa rencana produksi biasanya lebih kecil dari skala penuh produksi, tetapi dibangun dalam berbagai ukuran. Setelah data dikumpulkan dari operasi skala pilot, fasilitas produksi skala yang lebih besar dapat dilaksanakan untuk menunjukkan kelayakan komersial dari proses. Bisnis kadang terus mengoperasikan skala pilot dalam rangka untuk menguji ide-ide untuk produk baru, bahan baku baru, atau kondisi operasi yang berbeda. Atau, mereka dapat dioperasikan sebagai fasilitas produksi, menambah produksi dari skala produksi besar.

Tahap produksi sediaan farmasi: 1. Skala Laboratorium (vol: 1-2 L), meliputi: fisika dan kimia bahan, sediaan pemasok bahan baku, dan kemasan pasar. Produksi skala laboratorium bertujuan untuk pengembangan sediaan obat. Untuk mencapai formula obat yang bagus yang kemudian akan di coba pada skala produksi. 2. Skala pilot (10-50 L), meliputi: modifikasi dan validasi alat dan proses, pembuatan SOP, alur dokumen dan produksi, personal, kapasitas alat dalam proses, pewadahan, manajemen penyimpanan dan karantina. Produksi ini bertujuan untuk trial proses produksi obat sebelum dilakukan pada skala produksi. Dapat juga untuk keperluan produksi obat untuk pengujian (tidak untuk komersial) contohnya: obat untuk uji Bioekuivalensi. Pertimbangan penting dalam studi skala pilot: 1. Evaluasi bahan baku: uji bahan baku berbagai pemasok, penyusunan spesifikasi, kesinambungan pemasok. 2. Evaluasi formulasi dan peralatan: tetapkan modifikasi, kendala, persyaratan proses (CPOB), dan kemasan. 3. Konfirmasi stabilitas dan keseragaman produk: stabilitas fisika dan kimia bahan, stabilitas dalam wadah akhir, dan metoda analisis. 4. Proses dalam kecepatan penuh, artinya standar produk harus memenuhi syarat.

5. Denah fisik: lay out produksi. 6. Persyaratan personalia: direncanakan kualitas personil. 7. laporan pertanggungjawaban: evaluasi tahapan proses produksi dan kendala serta hasil pengamatan (kendala yang dihadapi selama proses).

3. Skala produksi (10-100 L), meliputi modifikasi dan validasi alat dan proses, penerapan SOP, dokumentasi, dan monitoring. Skala ini bertujuan untuk produksi obat untuk keperluan komersial.