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Efortil cloridrato de etilefrina

Esta bula continuamente atualizada. Favor proceder sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Formas farmacuticas e apresentaes Comprimidos: embalagem com 20 comprimidos. Soluo oral (gotas): frasco com 20 ml. Outra forma farmacutica e apresentao: Soluo injetvel: embalagem com 5ampolas de 1 ml. Uso adulto e peditrico Composio Comprimidos: Cada comprimido contm: cloridrato de etilefrina.......................................................... 5 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido, dixido de silcio, metabissulfito de sdio, boeson VP. Soluo oral (gotas): Cada ml (aproximadamente 15 gotas) contm: cloridrato de etilefrina........................................................ 7,5 mg Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sdio, gua purificada.

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Informao ao paciente EFORTIL destina-se ao tratamento dos sintomas da hipotenso (presso baixa). Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 C a 30 C). Proteger da luz e da umidade. O prazo de validade dos comprimidos de 24 meses, da soluo oral (gotas) de 36 meses. No tome medicamentos com prazo de validade vencido, pode ser prejudicial sua sade. Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informar ao mdico se est amamentando. O produto no deve ser utilizado durante os trs primeiros meses da gravidez e o perodo de lactao. Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis. Ocasionalmente podem ocorrer palpitaes, taquicardia, ansiedade, sudorese, craniana. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. insnia, nuseas, tremores e sensao de presso

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Desconhecem-se restries para o uso do produto em pacientes com idade acima de 65 anos. NO TOME MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU

MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SADE. Informao tcnica A etilefrina, substncia ativa de EFORTIL, um agente os simpaticomimtico de ao direta, com elevada afinidade pelos

receptores -1, -1 e -2. Por este motivo capaz de potencializar a contratilidade cardaca e aumentar o desempenho cardaco, elevando o volume sistlico; adicionalmente eleva o tnus venoso e a presso venosa central, provocando um aumento do volume sangneo circulante. Demonstrou-se um efeito inotrpico positivo em pacientes com funo cardaca normal ou ligeiramente alterada. O frmaco eleva a presso sistlica em maior grau que a diastlica. Conseqentemente, em caso de alteraes cardiovasculares

funcionais, o frmaco pode proporcionar uma melhora dos sintomas tais como tontura, cansao e tendncia a desmaio, assim como estabilizar os parmetros hemodinmicos. Como resultado do efeito da primeira passagem, a biodisponibilidade da soluo oral de aproximadamente 8% e a dos comprimidos de cerca de 12%. Aproximadamente 25% do frmaco se fixa s protenas do plasma. As concentraes mximas 30 no plasma com as so alcanadas aps aproximadamente minutos formas farmacuticas

comprimidos e soluo oral (25 ng/ml).

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No se constatou a passagem do frmaco atravs da barreira hematoenceflica, ao administr-lo sob forma marcada com istopo radioativo a ratos. Desconhece-se at o momento se a etilefrina atravessa a barreira placentria ou se passa para o leite materno. A etilefrina principalmente eliminada pelo metabolismo. O principal metablito cido slfurico conjugado. No h evidncias sugerindo a existncia de metablitos ativos. A meia-vida de eliminao terminal de aproximadamente 2 horas. Depois da administrao de etilefrina marcada com trtio, recuperaram-se na urina 75-80% da radioatividade total. J que a etilefrina e seus conjugados so excretados principalmente por via renal, possvel que os conjugados possam acumular-se nos rins em pacientes que apresentam insuficincia renal. Indicaes Hipotenso sintomtica ou ortosttica, associada geralmente com sintomas tais como tonturas, sensao de fadiga inexplicvel, viso embaraada ou perda da viso, sensao de fraqueza. Contra-indicaes EFORTIL est contra-indicado em pacientes hipersensveis etilefrina ou a qualquer um dos excipientes de sua frmula. Como ocorre com outros agentes simpaticomimticos, EFORTIL no deve ser administrado a pacientes com tireotoxicose, feocromocitoma, glaucoma de ngulo fechado, hipertrofia prosttica com reteno urinria, hipertenso, cardiopatia coronria e cardiomiopatia obstrutiva hipertrfica. EFORTIL no deve ser usado no primeiro trimestre de gravidez e no perodo de lactao.
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Precaues Antes de se iniciar o tratamento com EFORTIL deve-se excluir como causa de hipotenso uma estenose das vlvulas cardacas ou das artrias centrais. Deve-se proceder com precauo em pacientes com taquicardia, arritmias cardacas ou distrbios cardiovasculares graves. Gravidez e lactao EFORTIL no deve ser utilizado, de modo algum, no primeiro trimestre da gravidez. Durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez, EFORTIL somente dever ser utilizado depois de uma cuidadosa avaliao sobre os riscos e benefcios do tratamento. EFORTIL pode deteriorar a perfuso tero-placentria e

provocar um relaxamento uterino. No deve ser excluda a possibilidade de o frmaco passar para o leite materno; portanto, EFORTIL no deve ser administrado durante o perodo de lactao. Interaes medicamentosas Os efeitos de EFORTIL podem ser potencializados de ou pela administrao mineralocorticides, substncias com concomitante atividade guanetidina, outras (como

simpaticomimticos

simpaticomimtica

antidepressivos tricclicos, inibidores da MAO). Os hidrocarbonetos alifticos halogenados podem aumentar os efeitos dos agentes simpaticomimticos sobre o corao, provocando, assim, o desenvolvimento de arritmias cardacas. Agentes
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bloqueadores

adrenrgicos
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(alfa-bloqueadores
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beta-bloqueadores) podem suprimir, parcial ou totalmente, os efeitos da etilefrina. Reaes adversas Ocasionalmente podem ocorrer palpitaes, taquicardia, ansiedade, sudorese, insnia, nuseas, tremores e sensao de presso craniana. Em pacientes especialmente suscetveis podem ocorrer dor anginosa, arritmias cardacas e elevaes inesperadas da presso arterial. Nestes casos, a dose de EFORTIL deve ser reduzida. Podem ocorrer reaes de hipersensibilidade ao metabissulfito de sdio, componente da formulao de comprimidos e da soluo oral. Com o uso da soluo oral podem ocorrer tambm reaes de hipersensibilidade em relao aos parabenos.

Posologia Recomenda-se a seguinte posologia, a menos que o mdico prescreva outra dose: Comprimidos 5 mg: Adultos e crianas acima de 6 anos: 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia. Crianas entre 2 e 6 anos: 1/2 a 1 comprimido, 3 vezes ao dia. Os comprimidos de EFORTIL devem ser ingeridos com um pouco de lquido. Obtm-se um efeito especialmente rpido se os comprimidos forem ingeridos antes das refeies.

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Soluo oral (10 gotas = 5 mg): Adultos e crianas acima de 6 anos: 10 a 20 gotas (5 - 10 mg), 3 vezes ao dia. Crianas entre 2 e 6 anos: 5 a 10 gotas (2,5 - 5 mg), 3 vezes ao dia. Crianas com menos de 2 anos de idade: 2 a 5 gotas (1,25 - 2,50 mg), 3 vezes ao dia. A soluo oral de EFORTIL deve ser ingerida com um pouco de lquido. Obtm-se um efeito especialmente rpido se a soluo for ingerida antes das refeies. O frasco de EFORTIL vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fcil manuseio: basta colocar o frasco em posio vertical e deixar gotejar a quantidade desejada. 1 Romper o lacre da tampa. 2- Virar o frasco. 3- Manter o frasco na posio vertical. Para comear o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco. Superdosagem Sintomas: Uma superdosagem aguda acentua as reaes adversas previamente descritas. Em lactentes e crianas pequenas, a superdosagem pode causar depresso respiratria central e coma. Tratamento:

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Deve-se instituir um tratamento sintomtico adequado. Em caso de superdosagem grave devem ser adotadas medidas de terapia intensiva. Os sintomas devidos atividade beta1-simpaticomimtica devem ser tratados com beta-bloqueadores, administrados de acordo com as normas teraputicas habituais para esta classe de frmacos.

N do lote, data de fabricao e prazo de validade: vide cartucho.

Para sua segurana, mantenha esta embalagem at o uso total do medicamento.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA MS - 1.0367.0023 Resp. Tcn.: Farm. Laura M. Spinosa Ramos CRF-SP n 6870 Boehringer Ingelheim do Brasil Qumica e Farmacutica Ltda. Rod. Regis Bittencourt (BR 116), km 286 - Itapecerica da Serra SP SAC 0800-7016633 CNPJ/MF n 60.831.658/0021-10 Indstria Brasileira
BPI 0079-01 19940519

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