3. MTODO PARA LA VALIDACIN DE PARACETAMOL EN PREPARADOS FARMACUTICOS: 3.1.

INTRODUCCIN: La Food and Drug Administration (FDA) establece la espectrofotometra UV como mtodo de referencia para la cuantificacin de paracetamol. Esta tcnica es el mtodo de anlisis ptico ms usado en las investigaciones qumicas y biolgicas. El espectrofotmetro es un instrumento que permite comparar la radiacin absorbida o transmitida por una solucin que contiene una cantidad desconocida de soluto y una que contiene una cantidad conocida de la misma sustancia. La espectrofotometra UV usa haces de radiacin del espectro electromagntico en el rango UV de 80 a 400 nm (principalmente de 200 a 400 nm) y en el de la luz visible de 400 a 800 nm, por lo que es de gran utilidad para caracterizar los materiales en la regin ultravioleta y visible del espectro. En este trabajo vamos a validar el mtodo conductimtrico (basado en la diferente conductividad del sistema a distintos intervalos de tiempo debido a las diferentes concentraciones de solutos) teniendo en cuenta el mtodo de referencia para la validacin de calidad del paracetamol, valorando su exactitud, rapidez, precisin en el anlisis. 3.2. MATERIALES Y MTODOS: Materia Prima: - Paracetamol principio activo, Lote N0220436, origen Dinamarca. - Comprimidos de paracetamol 500 mg, Lote N018, preparado por PLAMECOR. Reactivos:

- Soluciones estndar de NaOH 0.130N y 0.036N. - Hidrxido de amonio concentrado (26% p/p) p.a. Equipos: - Conductmetro Digital Prsec. Rango de lectura: 0,1 - 2 .105 S. Exactitud: 0,5%. - Celda de titulacin de vidrio con encamisado p/ termostatizacin. Volumen til: 150 mL. - Agitador magntico. - Bureta de 25 mL con llave de tefln. - Balanza analtica. 3.3. PROCEDIMIENTO DEL MTODO CONDUCTIMTRICO: Se estandariza el conductmetro utilizando distintas masas de la droga base llevndolas a un volumen final de 150 ml con agua destilada. Para los anlisis se parte, en cada caso, de una solucin homognea preparada a partir de 1 comprimido de paracetamol en 500 ml de agua destilada. Una alcuota de 150 mL, tericamente equivalentes a 150 mg de paracetamol, se transfiere al vaso de valoracin y se adiciona un volumen dado de amonaco. Una vez sumergidos los electrodos y la barra magntica se conecta el conductmetro. Se registra la conductancia despus de cada agregado del valorante (NaOH). Graficando el volumen de NaOH (mL) con respecto a la conductancia (L, en s) se localiza el punto final y se determina la masa de paracetamol presente en la muestra.

Como conclusiones del mtodo conductimtrico: - Es lineal en el rango de 50 a 300 mg de paracetamol (es decir, puede dar lugar a resultados proporcionales a la concentracin del analito en la muestra). - Su precisin y exactitud son comparables con las del mtodo de referencia (Espectrofotomtrico UV). - Es simple y utiliza un equipo de bajo costo. - Aplicable para el anlisis de rutina de formulaciones farmacuticas sin interferencias de los excipientes comunes. - Es rpido y fcilmente automatizable. 4. CLCULO DE LA PRECISIN Y EXACTITUD DE LA DETERMINACIN DE PARACETAMOL EN COMPRIMIDOS DE 500mg MEDIANTE EL MTODO CONDUCTIMTRICO: Tomando estos datos como referencia:

 PRECISIN: comparacin de varianzas mediante un test F de dos colas.

Podemos aceptar con un 95% de probabilidad que las varianzas del mtodo de referencia (espectrometra UV) y del mtodo a evaluar (conductimetra) son comparables. Como sabemos que las varianzas son comparables y como el mtodo de referencia es preciso afirmamos que el mtodo a evaluar (conductimetra) tambin es PRECISO. EXACTITUD: comparacin de medias.

Como las varianzas son comparables hacemos una varianza conjunta.

Podemos afirmar con un 95% de probabilidad que el mtodo a evaluar (conductimetra) es EXACTO porque damos por hecho que el mtodo de referencia (espectrometra UV) lo es.
Publicado por Gonzalo, Gabriela, Isabel, Adrin, Andrea en sbado, abril 24, 2010