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LEI 5.

991 DE 17/12/1973
DOU 19/12/1973
Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. O Presidente da Repblica, Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

CAPTULO I Disposies Preliminares


Art.1 - O controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, em todo o territrio nacional, rege-se por esta Lei. Art.2 - As disposies desta Lei abrangem as unidades congneres que integram o servio pblico civil e militar da administrao direta e indireta, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definies e responsabilidade tcnica. Art.3 - Aplica-se o disposto nesta Lei s unidades de dispensao das instituies de carter filantrpico ou beneficente, sem fins lucrativos. Art.4 - Para efeitos desta Lei, so adotados os seguintes conceitos: I - Droga - substncia ou matria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitria; II - Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico; III - Insumo Farmacutico - droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; IV - Correlato - a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios; V - rgo sanitrio competente - rgo de fiscalizao do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios; VI - Laboratrio oficial - o laboratrio do Ministrio da Sade ou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, com competncia delegada atravs de convnio ou credenciamento, destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; VII - Anlise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a frmula que deu origem ao registro; VIII - Empresa - pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, equiparando-se mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos rgos da administrao direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territrios, dos Municpios e entidades paraestatais, incumbidas de servios correspondentes; IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; X - Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; Conselho Regional de Farmcia do Paran
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XI - Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos,

insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais; XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensao de plantas medicinais; XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou drogaria; XIV - Dispensrio de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente; XV - Dispensao - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no; XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exera direta ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de correlatos; XVII - Produto diettico - produto tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais. XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante auto-servio, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza; (OBS.: Acrescido pela Lei nmero 9.069, de 29/06/1995) XIX - Armazm e emprio - estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gneros alimentcios e produtos de higiene e limpeza; (OBS.: Acrescido pela Lei nmero 9.069, de 29/06/1995) XX - Loja de convenincia e drugstore - estabelecimento que, mediante auto-servio ou no, comercializa diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domsticos, podendo funcionar em qualquer perodo do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados; (OBS.: Acrescido pela Lei nmero 9.069, de 29/06/1995) Conselho Regional de Farmcia do Paran
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CAPTULO II Do Comrcio Farmacutico


Art.5 - O comrcio de drogas, medicamentos e de insumos farmacuticos privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta Lei. 1 - O comrcio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessrios, produtos utilizados para fins diagnsticos e analticos, odontolgicos, veterinrios, de higiene pessoal ou de ambiente, cosmticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poder ser extensivo s farmcias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. 2 - A venda de produtos dietticos ser realizada nos estabelecimentos de dispensao e, desde que no contenham substncias medicamentosas, pelos do comrcio fixo. Art.6 - A dispensao de medicamentos privativa de: a) farmcia; b) drogaria; c) posto de medicamento e unidade volante; d) dispensrio de medicamentos. Pargrafo nico. Para atendimento exclusivo a seus usurios, os estabelecimentos

hoteleiros e similares podero dispor de medicamentos andinos, que no dependam de receita mdica, observada a relao elaborada pelo rgo sanitrio federal. Art.7 - A dispensao de plantas medicinais privativa das farmcias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificao botnica. Art.8 - Apenas podero ser entregues dispensao drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos que obedeam aos padres de qualidade oficialmente reconhecidos.

CAPTULO III Da Farmcia Homeoptica


Art.9 - O comrcio de medicamentos homeopticos obedecer s disposies desta Lei, atendidas as suas peculiaridades. Art.10 - A farmcia homeoptica s poder manipular frmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmacotcnica homeoptica. Pargrafo nico. A manipulao de medicamentos homeopticos no constantes das farmacopias ou dos formulrios homeopticos depende de aprovao do rgo sanitrio federal. Art.11 - O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar instrues sobre o receiturio, utenslios, equipamentos e relao de estoque mnimo de produtos homeopticos. Art.12 - permitido s farmcias homeopticas manter sees de vendas de correlatos e de medicamentos no homeopticos quando apresentados em suas embalagens originais. Art.13 - Depender da receita mdica a dispensao de medicamentos homeopticos, cuja concentrao de substncia ativa corresponda s doses mximas farmacologicamente estabelecidas. Art.14 - Nas localidades desprovidas de farmcia homeoptica, poder ser autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopticos ou a dispensao dos produtos em farmcia aloptica. Conselho Regional de Farmcia do Paran
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CAPTULO IV Da Assistncia e Responsabilidade Tcnicas


Art.15 - A farmcia e a drogaria tero, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. 1 - A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento. 2 - Os estabelecimentos de que trata este artigo podero manter tcnico responsvel substituto, para os casos de impedimento ou ausncia do titular. 3 - Em razo do interesse pblico, caracterizada a necessidade da existncia de farmcia ou drogaria, e na falta do farmacutico, o rgo sanitrio de fiscalizao local licenciar os estabelecimentos sob a responsabilidade tcnica de prtico de farmcia, oficial de farmcia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. Art.16 - A responsabilidade tcnica do estabelecimento ser comprovada por declarao de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsvel. 1 - Cessada a assistncia tcnica pelo trmino ou alterao da declarao de firma individual, contrato social ou estatutos da pessoa jurdica ou pela resciso do contrato de trabalho, o profissional

responder pelos atos praticados durante o perodo em que deu assistncia ao estabelecimento. 2 - A responsabilidade referida no anterior subsistir pelo prazo de um ano a contar da data em que o scio ou empregado cesse o vnculo com a empresa. Art.17 - Somente ser permitido o funcionamento de farmcia e drogaria sem a assistncia do tcnico responsvel, ou do seu substituto, pelo prazo de at trinta dias, perodo em que no sero aviadas frmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle. Art.18 - facultado farmcia ou drogaria manter servio de atendimento ao pblico para aplicao de injees a cargo de tcnico habilitado, observada a prescrio mdica. 1 - Para efeito deste artigo o estabelecimento dever ter local privativo, equipamento e acessrio apropriados, e cumprir os preceitos sanitrios pertinentes. 2 - A farmcia poder manter laboratrio de anlises clnicas, desde que em dependncia distinta e separada, e sob a responsabilidade tcnica do farmacutico bioqumico. Art.19 - No dependero de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazm e o emprio, a loja de convenincia e a drugstore. (OBS.: Redao dada pela Lei nmero 9.069, de 29/06/1995) Art.20 - A cada farmacutico ser permitido exercer a direo tcnica de, no mximo, duas farmcias, sendo uma comercial e uma hospitalar. Conselho Regional de Farmcia do Paran
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CAPTULO V Do Licenciamento
Art.21 - O comrcio, a dispensao, a representao ou distribuio e a importao ou exportao de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, em conformidade com a legislao supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposies desta Lei. Art.22 - O pedido da licena ser instrudo com: a) prova de constituio da empresa; b) prova de relao contratual entre a empresa e seu responsvel tcnico, quando for o caso; c) prova de habilitao legal do responsvel tcnico, expedida pelo Conselho Regional de Farmcia. Art.23 - So condies para a licena: a) localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio; b) instalaes independentes e equipamentos que satisfaam aos requisitos tcnicos adequados manipulao e comercializao pretendidas; c) assistncia de tcnico responsvel, de que trata o Art.15 e seus pargrafos, ressalvadas as excees previstas nesta Lei. Pargrafo nico. A legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios poder reduzir as exigncias sobre a instalao e equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados assistncia farmacutica no permetro suburbano e zona rural. Art.24 - A licena, para funcionamento do estabelecimento, ser expedida aps verificao da observncia das condies fixadas nesta Lei e na legislao supletiva. Art.25 - A licena vlida pelo prazo de um ano e ser revalidada por perodos iguais e sucessivos. Pargrafo nico. A revalidao de licena dever ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte)

dias de cada exerccio. (OBS.: Redao dada pela Lei nmero 6.318, de 22 de dezembro de 1975.) Art.26 - A revalidao somente ser concedida aps a verificao do cumprimento das condies sanitrias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, atravs de inspeo. Art.27 - A transferncia da propriedade e a alterao da razo social ou do nome do estabelecimento no interromper o prazo de validade da licena, sendo porm obrigatria a comunicao das alteraes referidas e a apresentao dos atos que as comprovem, para averbao. Art.28 - A mudana do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento depender de licena prvia do rgo sanitrio competente e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento. Art.29 - O posto de medicamentos de que trata o item XIII, do Art.4, ter as condies de licenciamento estabelecidas na legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. Art.30 - A fim de atender s necessidades e peculiaridades de regies desprovidas de farmcia, drogaria e posto de medicamentos consoante legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, o rgo sanitrio competente poder licenciar unidade volante para a dispensao de medicamentos, constantes de relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. 1 - A dispensao ser realizada em meios de transportes terrestres, martimos, fluviais, lacustres ou areos, que possuam condies adequadas guarda dos medicamentos. 2 - A licena prevista neste artigo ser concedida a ttulo provisrio e cancelada to logo se estabelea uma farmcia na regio. Conselho Regional de Farmcia do Paran
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Art.31 - Para o efeito de controle estatstico o rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios enviar ao Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia do Ministrio da Sade, anualmente, at 30 de junho, a relao numrica dos licenciamentos, das revalidaes e baixas concedidas s empresas e estabelecimentos de que trata o Art.21. Art.32 - As licenas podero ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da sade pblica, mediante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo administrativo, instaurado pelo rgo sanitrio. Art.33 - O estabelecimento de dispensao que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias ter sua licena cancelada. Art.34 - Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do Art.4 desta Lei, podero manter sucursais e filiais que, para efeito de licenciamento, instalao e responsabilidade sero considerados como autnomos.

CAPTULO VI Do Receiturio
Art.35 - Somente ser aviada a receita: a) que estiver escrita a tinta, em vernculo, por extenso e de modo legvel, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais; b) que contiver o nome e o endereo residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicao; c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do consultrio ou da residncia, e o nmero de inscrio no respectivo Conselho profissional. Pargrafo nico. O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e

os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificao, obedecer s disposies da legislao federal especfica. Art.36 - A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmcia, dever ser registrada em livro de receiturio. Art.37 - A farmcia, a drogaria e o dispensrio de medicamentos tero livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro do receiturio de medicamentos sob regime de controle sanitrio especial. Pargrafo nico. O controle do estoque dos produtos de que trata o presente artigo ser feito mediante registro especial, respeitada a legislao especfica para os entorpecentes e os a estes equiparados, e as normas baixadas pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. Art.38 - A farmcia e a drogaria disporo de rtulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e endereo do estabelecimento, o nmero da licena sanitria, o nome do responsvel tcnico e o nmero do seu registro no Conselho Regional de Farmcia. Pargrafo nico. Alm dos rtulos a que se refere o presente artigo, a farmcia ter impressos com os dizeres: Uso Externo, Uso Interno, Agite quando Usar, Uso Veterinrio e Veneno. Art.39 - Os dizeres da receita sero transcritos integralmente no rtulo aposto ao continente ou invlucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulao, nmero de ordem do registro de receiturio, nome do paciente e do profissional que a prescreveu. Pargrafo nico. O responsvel tcnico pelo estabelecimento rubricar os rtulos das frmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para devoluo ao cliente ou arquivo, quando for o caso. Art.40 - A receita em cdigo, para aviamento na farmcia privativa da instituio, somente poder ser prescrita por profissional vinculado unidade hospitalar. Art.41 - Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidades, o responsvel tcnico pelo estabelecimento solicitar confirmao expressa ao profissional que a prescreveu. Conselho Regional de Farmcia do Paran
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Art.42 - Na ausncia do responsvel tcnico pela farmcia ou de seu substituto, ser vedado o aviamento de frmula que dependa de manipulao na qual figure substncia sob regime de controle sanitrio especial. Art.43 - O registro do receiturio e dos medicamentos sob regime de controle sanitrio especial no poder conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificao da sua autenticidade.

CAPTULO VII Da Fiscalizao


Art.44 - Compete aos rgos de fiscalizao sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios a fiscalizao dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para a verificao das condies de licenciamento e funcionamento. 1 - A fiscalizao nos estabelecimentos de que trata o Art.2 obedecer aos mesmos

preceitos fixados para o controle sanitrio dos demais. 2 - Na hiptese de ser apurada infrao ao disposto nesta Lei e demais normas pertinentes, os responsveis ficaro sujeitos s sanes previstas na legislao penal e administrativa, sem prejuzo da ao disciplinar decorrente do regime jurdico a que estejam submetidos. Art.45 - A fiscalizao sanitria das drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territrios, atravs de seus rgos competentes. Art.46 - No caso de dvida quanto aos rtulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a fiscalizao apreender duas unidades de produto, das quais uma ser remetida para exame no rgo sanitrio competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreenso, em duas vias, que ser assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsvel tcnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausncia deste, por duas testemunhas. Pargrafo nico. Constatada a irregularidade pelo rgo sanitrio competente, ser lavrado auto de infrao, aplicando-se as disposies constantes do Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969. Art.47 - Para efeito de anlise fiscal, proceder-se-, periodicamente, colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alterao ou fraude, interditar o estoque existente no local, at o prazo mximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficar automaticamente liberado, salvo se houver notificao em contrrio. 1 - No caso de interdio do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrar o auto de interdio correspondente, que assinar, com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e, na ausncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificadas no auto a natureza e demais caractersticas do produto interditado e o motivo da interdio. 2 - A mercadoria interditada no poder ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituda no todo ou em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente da ao penal cabvel. 3 - Para anlise fiscal sero colhidas amostras que sero colocadas em quatro invlucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreenso, em quatro vias, que ser assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificadas no auto a natureza e outras caractersticas do material apreendido. 4 - O nmero de amostras ser limitado quantidade necessria e suficiente s anlises e exames. 5 - Dos quatro invlucros, tornados individualmente inviolveis e convenientemente autenticados, no ato de apreenso, um ficar em poder do detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto para efeito de recursos; outro ser remetido ao fabricante com a segunda via do auto para

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defesa, em caso de contraprova; o terceiro ser enviado, no prazo mximo de cinco dias, ao laboratrio oficial, com a terceira via do auto de apreenso para a anlise fiscal e o quarto ficar em poder da autoridade fiscalizadora, que ser responsvel pela integridade e conservao da amostra. 6 - O laboratrio oficial ter o prazo de trinta dias, contados da data do recebimento da amostra, para efetuar a anlise e os exames. 7 - Quando se tratar de amostras de produtos perecveis em prazo inferior ao estabelecido no anterior, a anlise dever ser feita de imediato. 8 - O prazo previsto no 6 poder ser prorrogado, excepcionalmente, at quinze dias, por razes tcnicas devidamente justificadas. Art. 48 - Concluda a anlise fiscal, o laboratrio oficial remeter imediatamente o laudo respectivo autoridade fiscalizadora competente, que proceder de acordo com a concluso do mesmo. 1 - Se o resultado da anlise fiscal no comprovar alterao do produto, este ser desde logo liberado. 2 - Comprovada a alterao, falsificao, adulterao ou fraude, ser lavrado, de imediato, auto de infrao e notificada a empresa para incio do processo. 3 - O indiciado ter o prazo de dez dias, contados da notificao, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da anlise, requerendo, na segunda hiptese, percia de contraprova. 4 - A notificao do indiciado ser feita por intermdio de funcionrio lotado no rgo sanitrio competente ou mediante registro postal e, no caso de no ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no rgo oficial de divulgao. 5 - Decorrido o prazo de que trata o 3 deste artigo, sem que o notificado apresente defesa ou contestao ao resultado da anlise, o laudo ser considerado definitivo e proferida a deciso pela autoridade sanitria competente, consoante o disposto no Decreto-lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969. Art.49 - A percia de contraprova ser realizada no laboratrio oficial que expedir o laudo condenatrio, com a presena do perito que efetuou a anlise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo rgo fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invlucro em poder do detentor. 1 - A percia de contraprova ser iniciada at quinze dias aps o recebimento da defesa apresentada pelo indiciado, e concluda nos quinze dias subseqentes, salvo se condies tcnicas exigirem prazo maior. 2 - Na data fixada para a percia de contraprova, o perito do indiciado apresentar o invlucro de amostras em seu poder. 3 - A percia de contraprova no ser realizada se houver indcio de alterao ou violao dos invlucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos. 4 - Na hiptese do anterior, prevalecer, para todos os efeitos, o laudo de anlise fiscal condenatria. 5 - Aos peritos sero fornecidos todos os informes necessrios realizao da percia de contraprova. 6 - Aplicar-se- percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise empregado na anlise

fiscal condenatria, podendo, porm, ser adotado outro mtodo de reconhecida eficcia, se houver concordncia dos peritos. 7 - Os peritos lavraro termo e laudo do ocorrido na percia de contraprova, que ficaro arquivados no laboratrio oficial, remetendo sua concluso ao rgo sanitrio de fiscalizao. Art.50 - Confirmado pela percia de contraprova o resultado da anlise fiscal condenatria, dever a autoridade sanitria competente, ao proferir a sua deciso, determinar a inutilizao do material ou produto, substncia ou insumo, objeto de fraude, falsificao ou adulterao, observado o disposto no Decreto-lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969. Art.51 - Em caso de divergncia entre os peritos quanto ao resultado da anlise fiscal condenatria ou discordncia entre os resultados dessa ltima com a da percia de contraprova, caber Conselho Regional de Farmcia do Paran
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recurso da parte interessada ou do perito responsvel pela anlise condenatria autoridade competente, devendo esta determinar a realizao de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratrio oficial de controle. 1 - O recurso de que trata este artigo dever ser interposto no prazo de dez dias, contados da data da concluso da percia de contraprova. 2 - A autoridade que receber o recurso dever decidir sobre o mesmo no prazo de dez dias, contados da data do seu recebimento. 3 - Esgotado o prazo referido no 2, sem deciso do recurso, prevalecer o resultado da percia de contraprova. Art.52 - Configurada infrao por inobservncia de preceitos tico- profissionais, o rgo fiscalizador comunicar o fato ao Conselho Regional de Farmcia da jurisdio. Art.53 - No poder ter exerccio nos rgos de fiscalizao sanitria o servidor pblico que for scio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar servios a empresa ou estabelecimento que explore o comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos.

CAPTULO VIII Disposies Finais e Transitrias


Art.54 - O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar normas sobre: a) a padronizao do registro do estoque e da venda ou dispensao dos medicamentos sob controle sanitrio especial, atendida a legislao pertinente; b) os estoques mnimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de dispensao, observado o quadro nosolgico local; c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergncia, includos os soros profilticos. Art.55 - vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria como consultrio, ou outro fim diverso do licenciamento. Art.56 - As farmcias e drogarias so obrigadas a planto, pelo sistema de rodzio, para atendimento ininterrupto comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados do Distrito Federal dos Territrios e Municpios. Art.57 - Os prticos e oficiais de farmcia, habilitados na forma da lei, que estiverem em plena atividade e provarem manter a propriedade ou co-propriedade de farmcia em 11 de novembro de 1960, sero provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmcia para

assumir a responsabilidade tcnica do estabelecimento. 1 - O prtico e o oficial de farmcia nas condies deste artigo no podero exercer outras atividades privativas da profisso de farmacutico. 2 - O provisionamento de que trata este artigo ser efetivado no prazo mximo de noventa dias, a contar da data de entrada do respectivo requerimento, devidamente instrudo. Art.58 - Ficam revogados os Decretos do Governo Provisrio nmeros 19.606, de 19 de janeiro de 1931; 20.627, de 9 de novembro de 1931, que retificou o primeiro; 20.377, de 8 de setembro de 1931, ressalvados seus artigos 2 e 3, e a Lei nmero 1.472, de 22 de novembro de 1951. Art.59 - Esta Lei entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Braslia, 17 de dezembro de 1973, 152 da Independncia e 85 da Repblica. Emlio G. Mdici Mrio Lemos

ttulo: Resoluo RDC n 135, de 29 de maio de 2003 ementa no oficial: Aprova Regulamento Tcnico para Medicamentos Genricos. publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 12 de agosto de 2003

rgo emissor: ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria alcance do ato: federal - Brasil rea de atuao: Medicamentos item 5.5 do inciso III (anexo) alterado(s) por: Resoluo RDC n 72, de 07 de abril de 2004 item 5.4 do inciso III (anexo) revogado(s) por: Resoluo RDC n 72, de 07 de abril de 2004

relacionamento(s): atos relacionados: Lei n 9787, de 10 de fevereiro de 1999 Lei n 5991, de 17 de dezembro de 1973 Lei n 6360, de 23 de setembro de 1976, Art. 23 revoga: Resoluo RDC n 84, de 19 de maro de 2002

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RESOLUO - RDC N 135, DE 29 DE MAIO DE 2003

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea "b", 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 6 de maro de 2003,

considerando a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e seu Regulamento, aprovado pelo Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que estabelece as bases legais para concesso de registro de medicamentos; considerando a Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que estabelece as bases legais para instituio do medicamento genrico no Pas; considerando que a mesma Lei, em seu art. 2, determina sua regulamentao pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria; considerando que o medicamento genrico no Pas prioridade da poltica de medicamentos do Ministrio da Sade; considerando a necessidade de assegurar a qualidade, segurana e eficcia dos medicamentos genricos bem como garantir sua intercambialidade com os respectivos produtos de referncia, adotou a seguinte Resoluo, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para Medicamentos Genricos, anexo. Art. 2 Determinar que as empresas interessadas no registro de medicamentos genricos cumpram, na ntegra, os dispositivos deste Regulamento. Pargrafo nico. Para efeito do disposto neste Regulamento, as empresas devero pautar-se nos procedimentos tcnicos descritos em guias especficos, aprovados pela Diretoria Colegiada e publicados no Dirio Oficial da Unio (DOU). Art. 3 Determinar que somente os centros autorizados pela ANVISA podero realizar testes de equivalncia farmacutica e biodisponibilidade relativa/bioequivalncia. Pargrafo nico. As empresas interessadas na execuo dos testes devero providenciar seu cadastramento na ANVISA e cumprir os requisitos legais pertinentes sua atividade. Art. 4 Fica revogada a Resoluo RDC n 84, de 19 de maro de 2002. Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao. CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES ANEXO REGULAMENTO TCNICO PARA MEDICAMENTOS GENRICOS Abrangncia Este Regulamento tem a finalidade de estabelecer preceitos e procedimentos tcnicos para registro de medicamento genrico no Brasil, descritos nos itens seguintes. I. Definies utilizadas para registro de medicamentos genricos. II. Medidas antecedentes ao registro. III. Documentao para registro. IV. Medicamentos que no sero aceitos como genricos. V. Medidas ps-registro.

VI. Critrios para prescrio e dispensao de medicamentos genricos. Acompanha este Regulamento o Anexo I, intitulado "Folha de rosto do processo de registro e ps-registro de medicamentos genricos". A definio de procedimentos tcnicos para efeito de execuo e atendimento s exigncias legais pertinentes ao registro e ao ps-registro consta de guias especficos, publicados no DOU. I - Definies utilizadas para registro de medicamentos genricos 1. Biodisponibilidade: "indica a velocidade e a extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina". (Lei n 9.787, de 10/2/99) 2. Denominao Comum Brasileira (DCB): "denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria". (Lei n 9.787, de 10/2/99) 3. Denominao Comum Internacional (DCI): "denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial da Sade". (Lei n 9.787, de 10/2/99) 4. Equivalncia teraputica: dois medicamentos so considerados terapeuticamente equivalentes se eles so farmaceuticamente equivalentes e, aps administrao na mesma dose molar, seus efeitos em relao eficcia e segurana so essencialmente os mesmos, o que se avalia por meio de estudos de bioequivalncia apropriados, ensaios farmacodinmicos, ensaios clnicos ou estudos in vitro. 5. Equivalentes farmacuticos: so medicamentos que contm o mesmo frmaco, isto , mesmo sal ou ster da mesma molcula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacutica, podendo ou no conter excipientes idnticos. Devem cumprir com as mesmas especificaes atualizadas da Farmacopia Brasileira e, na ausncia destas, com as de outros cdigos autorizados pela legislao vigente ou, ainda, com outros padres aplicveis de qualidade, relacionados identidade, dosagem, pureza, potncia, uniformidade de contedo, tempo de desintegrao e velocidade de dissoluo, quando for o caso. 6. Medicamento: "produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico". (Lei n 5.991, de 17/12/73). uma forma farmacutica terminada que contm o frmaco, geralmente em associao com adjuvantes farmacotcnicos. 7. Medicamentos bioequivalentes: so equivalentes farmacuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condies experimentais, no apresentam diferenas estatisticamente significativas em relao biodisponibilidade. 8. Medicamento de referncia: "medicamento inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro". (Lei n 9.787, de 10/2/99) 9. Medicamento genrico: "medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI". (Lei n 9.787, de 10/2/99) 10. Medicamento inovador: medicamento comercializado no mercado nacional, composto por, pelo menos, um frmaco ativo, sendo que esse frmaco deve ter sido objeto de patente, mesmo j extinta, por parte da empresa responsvel por seu desenvolvimento e introduo no mercado do pas de origem. Em geral, o medicamento inovador considerado medicamento de referncia, entretanto, na sua ausncia, a Anvisa indicar o medicamento de referncia. 11. Medicamento similar: "aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. (Redao dada pela MP 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)" (Lei n 9.787, de

10/2/99) II - Medidas antecedentes ao registro Previamente apresentao do processo para registro de medicamento genrico, a empresa interessada dever: 1. consultar a lista de medicamentos de referncia disponvel no portal da ANVISA, para verificar se h esta indicao na concentrao e forma farmacutica para o produto que se pretende registrar como genrico. Na ausncia deste, protocolar junta a Anvisa solicitao de indicao de medicamento de referncia apresentando os seguintes dados, tanto do medicamento teste quanto do medicamento de referncia suposto: empresa; produto; princpio ativo; forma farmacutica; concentrao e comprovante de comercializao/distribuio no Brasil, do medicamento apontado como referncia. 2. solicitar licena de importao (LI) de medicamentos ANVISA para realizao de ensaios in vitro e in vivo. 3. apresentar Notificao de Produo dos Lotes-Piloto conforme disposto no GUIA PARA A NOTIFICAO DE LOTESPILOTO DE MEDICAMENTOS, quando for o caso. Ser facultada empresa a apresentao do protocolo de estudo de bioequivalncia. III - Documentao para registro a) O processo para solicitao de registro de medicamentos genricos nacionais e importados dever ser composto pela documentao descrita a seguir, sendo vedada a anlise de processos com documentao incompleta. b) Para apresentao dos fabricantes do frmaco, sero aceitos no mximo trs fabricantes. 1. via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria ou comprovante de iseno quando for o caso. 2. cpia da Licena de Funcionamento da empresa (Alvar Sanitrio), atualizada. 3. cpia da Autorizao de Funcionamento da empresa ou, quando for cabvel, da Autorizao Especial de Funcionamento, publicada no DOU. 4. cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC) emitido pela Anvisa para a linha de produo na qual o medicamento, objeto de registro, ser fabricado. 5. Para medicamentos importados: 5.1. apresentar Certificado de Registro do Medicamento, no qual conste o local de produo, que dever ser o mesmo local de produo do medicamento objeto de registro no Brasil. 5.2. especificar a fase do medicamento a importar como produto terminado, produto a granel ou na embalagem primria; 5.3. cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC) emitido pela Anvisa para a linha de produo na qual o medicamento, objeto de registro, ser fabricado. 5.4. cpia Certificado de Boas Prticas de Fabricao para a linha de Embalagem, emitido pela ANVISA para instalao da empresa requerente do registro, quando se tratar de produto a granel ou na sua embalagem primria; 5.5. cpia Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle, de pelo menos uma linha de produo, emitido pela ANVISA para instalao da empresa requerente do registro, quando se tratar de importao de produto a granel ou em sua embalagem primria, em que a requerente do registro possua autorizao para fabricar medicamentos ou que necessite terceirizar sua distribuio/armazenagem e/ou embalagem; 5.6. apresentar as especificaes e metodologia utilizadas pelo importador no controle de qualidade, que devem ser as

mesmas apresentadas para a aprovao do registro. 6. cpia da Notificao da Produo de Lotes-Piloto com o nmero de protocolo fornecido pela Anvisa, quando houver. 7. cpia do Certificado de Responsabilidade Tcnica, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia da unidade federativa em que o farmacutico exerce sua funo. 8. cumprimento das condies estabelecidas na legislao vigente sobre o controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissvel (EET). 9. formulrios de petio - FP1 e FP2. 10. modelo de bula, rtulo e cartucho. As informaes contidas na bula do medicamento genrico no podem ser inferiores quelas contidas na bula do medicamento de referncia, reservando-se Anvisa o direito de exigir a complementao de dados sempre que houver recomendao tcnica. Deve estar anexa ao processo cpia da bula do medicamento de referncia. 11. Relatrio de produo 11.1. frmula-padro; processo de produo; equipamentos utilizados na fabricao do medicamento com detalhamento da capacidade mxima individual; e definio do tamanho do lote industrial; 11.2. descrio completa da frmula-mestre com designao dos componentes, respeitada a denominao constante da DCB, DCI ou a denominao descrita no Chemical Abstract Substance (CAS), nessa ordem de prioridade; 11.3. descrio da quantidade de cada substncia, expressa no sistema mtrico decimal ou unidade padro, com indicao de sua funo na frmula e a respectiva referncia de especificao de qualidade descrita na Farmacopia Brasileira ou, na ausncia desta, em outro cdigo oficial autorizado pela legislao vigente; 11.4. cpia de dossis completos de produo e controle de qualidade, com incluso de ordem de produo, processo de produo detalhado e controle em processo, referentes aos trs lotes-piloto fabricados ou a trs lotes industriais produzidos nos trs ltimos anos. No caso de medicamentos com trs ou mais concentraes diferentes e formulaes proporcionais, apresentar os dossis da menor e da maior concentrao. 11.5. documentao adicional quando houver apresentao de mais de um fabricante do frmaco: a) Esta documentao refere-se aos lotes dos medicamentos que no foram submetidos aos estudos de equivalncia farmacutica e bioequivalncia, no caso da apresentao de mais de um fabricante do(s) frmaco(s). b) Esta documentao no inclui os trs lotes cujos dossis de produo e controle de qualidade serviram para o estudo de equivalncia farmacutica, bioequivalncia e estudo de estabilidade. 11.5.1. dossi de produo e controle de qualidade de um lote do medicamento produzido com o frmaco correspondente a cada fabricante apresentado; 11.5.2. resultados e avaliao do estudo de estabilidade acelerada de um lote do medicamento produzido com o frmaco correspondente a cada fabricante apresentado, conforme os critrios do GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE; 11.5.3. perfil de dissoluo comparativo com o medicamento que foi submetido aos estudos de bioequivalncia e de equivalncia farmacutica para formas farmacuticas slidas; 11.5.4. resultado de teste, no caso de suspenses, de verificao do tamanho das partculas entre um lote do medicamento submetido aos estudos de bioequivalncia e de equivalncia farmacutica e um lote do medicamento produzido com o frmaco correspondente a cada fabricante apresentado, para a maior e menor concentrao do produto, quando aplicvel.

12. Relatrio de controle de qualidade das matrias-primas 12.1. Excipientes 12.1.1. citar a referncia bibliogrfica (compndio oficial) de todos os excipientes utilizados na formulao do medicamento. No caso de excipiente no descrito em compndios oficiais, apresentar as especificaes e os mtodos de anlise adotados. 12.2. Frmaco(s) a) A empresa solicitante do registro, dever enviar cpias das documentaes originais abaixo discriminadas da(s) empresa(s) fabricante(s) do(s) frmaco(s), podendo ser aceita a indicao de, no mximo trs empresas fabricantes. b) A documentao do frmaco dever ser apresentada em papel timbrado da empresa produtora. 12.2.1. dados gerais da empresa fabricante com o endereo completo do local de fabricao do frmaco; 12.2.2. rota de sntese, com a descrio das molculas intermedirias e seus nomes qumicos; 12.2.3. descrio das especificaes do fabricante; 12.2.4. identificao e mtodos analticos utilizados pelo fabricante; 12.2.5. quantificao e limites dos principais contaminantes, de acordo com a rota de sntese do frmaco; 12.2.6. relao dos solventes utilizados no processo, de acordo com rota de sntese do frmaco; 12.2.7. dados sobre os teores dos estereoismeros, no caso de frmacos que apresentam quiralidade, cuja proporo de estereoismeros possa comprometer a eficcia e a segurana do medicamento; 12.2.8. informaes e determinao dos provveis polimorfos e a metodologia analtica para frmacos que apresentem polimorfismo; 12.2.9. validao do mtodo analtico, no caso de frmacos no descritos em compndios oficiais. 12.2.10. especificar qual o fabricante do(s) frmaco(s) utilizado na produo do medicamento submetido ao estudo de equivalncia farmacutica e bioequivalncia quando aplicvel; 12.2.11. fica facultado ao(s) fabricante(s) do(s) frmaco(s) enviar, diretamente a Anvisa, a documentao explicitada neste item, devidamente identificada com o nmero do processo a que se relaciona. 13. Relatrio de controle de qualidade do medicamento 13.1. especificaes e mtodos analticos; 13.2. apresentar validao dos mtodos analticos empregados, conforme o GUIA PARA VALIDAO DE MTODOS ANALTICOS E BIOANALTICOS; 13.3. apresentar disquete com as especificaes e os mtodos analticos em MS-Word. O disquete dever ser rotulado com os seguintes dados: nome da empresa; nome do medicamento; concentrao(es); forma farmacutica; tipo de mtodo utilizado para anlise do teor e dissoluo; tipo de padro e indicao da metodologia utilizada (farmacopica ou mtodo interno da empresa). 14. Estudos de estabilidade a) Medicamentos com trs ou mais concentraes diferentes e formulaes proporcionais podem apresentar somente

resultados e avaliao do estudo de estabilidade da menor e da maior concentrao. 14.1. apresentar resultados e avaliao do estudo de estabilidade acelerada dos trs lotes pilotos e cronograma dos estudos de estabilidade de longa durao, com prazo de validade previsto, de acordo com os critrios do GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE; 14.2. apresentar, no caso de medicamentos genricos importados a granel, os resultados e a avaliao do teste de estabilidade acelerada em seu acondicionamento final de comercializao, de acordo com o disposto no GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE 14.3. apresentar resultado e avaliao do estudo de estabilidade de longa durao, contemplando o prazo de validade estabelecido para os medicamentos nacionais j registrados no pas, bem como os importados; 14.4. apresentar, no caso de medicamentos cujo prazo de validade solicitado exceda a 24 meses, estudo de estabilidade de longa durao j concludo. Em se tratando de estudos de estabilidade realizados em desacordo com as condies estabelecidas no GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE, mediante justificativa, o prazo de validade mximo concedido ser de 24 meses; 14.5. apresentar, no caso de medicamentos com trs ou mais concentraes diferentes e formulaes proporcionais, os resultados e avaliao do estudo de estabilidade da menor e da maior concentrao. 15. Dados sobre a embalagem primria 15.1. devero ser descritas as especificaes e os mtodos analticos utilizados no controle de qualidade da embalagem primria. 16. Relatrio de equivalncia farmacutica a) Medicamento que se apresente na forma de comprimido revestido cujo medicamento de referncia seja comprimido simples ou vice versa poder ser registrado como medicamento genrico desde que o revestimento no apresente funo gastro-protetora. 16.1. dever ser apresentado relatrio tcnico com os resultados e a avaliao do estudo de equivalncia farmacutica realizado com o medicamento de referncia comercializado no Pas, conforme disposto no GUIA PARA REALIZAO DO ESTUDO E ELABORAO DO RELATRIO DE EQUIVALNCIA FARMACUTICA; 17. Relatrio de testes biofarmacotcnicos a) Os tipos de medicamento isentos de estudo de bioequivalncia e os casos em que pode haver substituio desse estudo por teste de equivalncia farmacutica esto definidos no GUIA PARA ISENO E SUBSTITUIO DE ESTUDOS DE BIOEQIVALNCIA. b) Nos casos em que a iseno se baseie na comparao dos perfis de dissoluo, esta dever ser realizada em laboratrios devidamente autorizados pela ANVISA utilizando a mesma metodologia analtica empregada na equivalncia farmacutica. Em caso de mtodo no farmacopeico devero ser estabelecidos os perfis de dissoluo comparativos empregando os medicamentos teste e referncia sob vrias condies, que devem incluir, no mnimo, trs meios de dissoluo diferentes de acordo com o GUIA PARA ENSAIOS DE DISSOLUO PARA FORMAS FARMACUTICAS SLIDAS ORAIS DE LIBERAO IMEDIATA. c) As formulaes orais de liberao imediata com princpio(s) ativo(s) de alta solubilidade, de alta permeabilidade intestinal e ampla janela teraputica, sero isentos dos estudos de bioequivalncia, desde que j tenham sido liberadas da prova de biodisponibilidade relativa pelos rgos regulatrios dos Estados Unidos (FDA) e da Europa (EMEA), e apresentam a documentao comprovando esta iseno. d) O estudo de bioequivalncia dever ser realizado, obrigatoriamente, com o mesmo lote utilizado no estudo de equivalncia farmacutica. e) Os estudos de bioequivalncia que no empregarem desenho adequado ao tratamento estatstico no sero aceitos,

ainda que os critrios de aceitao estejam de acordo com o preconizado. 17.1. dever ser apresentado relatrio tcnico com os resultados e avaliao do relatrio do estudo de bioequivalncia, realizado com o medicamento de referncia comercializado no Pas, conforme disposto no GUIA PARA PROVAS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALNCIA DE MEDICAMENTOS. A ANVISA poder requerer estudos complementares se julgar necessrio. 17.1.1. A empresa dever anexar ao relatrio: 17.1.1.1. cpia do FP1 e do FP2; 17.1.1.2. cpia da folha de rosto (modelo no Anexo I deste Regulamento); 17.1.1.3. relatrio de equivalncia farmacutica dos produtos utilizados no estudo de bioequivalncia; 17.1.1.4. relatrio do estudo de comparao dos perfis de dissoluo, entre dosagens, acompanhado de tabela com os valores individuais de todas as determinaes, para os casos de solicitao de iseno de bioequivalncia; 17.1.1.5. cpia do Certificado de Boas Prticas em Biodisponibilidade e Bioequivalncia de Medicamentos ou publicao no DOU, ou na ausncia, cpia do protocolo da solicitao da certificao. IV - Medicamentos que no sero aceitos como genricos No sero admitidos, para fim de registro de medicamento genrico: 1. medicamentos isentos de registro, de acordo com o art. 23 da Lei 6.360, de 23/9/75; 2. solues parenterais de pequeno volume (sppv) e solues parenterais de grande volume (spgv) unitrias, isentas de frmacos, tais como gua para injeo, solues de glicose, cloreto de sdio, demais compostos eletrolticos ou acares; 3. produtos biolgicos, imunoterpicos, derivados do plasma e sangue humano; 4. produtos obtidos por biotecnologia, excetuando-se os antibiticos, fungicidas e outros, a critrio da Anvisa; 5. fitoterpicos; 6. medicamentos que contenham vitaminas e/ou sais minerais; 7. anti-spticos de uso hospitalar; 8. contraceptivos orais e hormnios endgenos de uso oral; 9. produtos com fins diagnsticos e contrastes radiolgicos; 10. medicamentos isentos de prescrio mdica, exceto: 10.1. anticidos simples, anticidos com antifisticos ou carminativos, antifisticos simples e carminativos; 10.2. analgsicos no-narcticos; 10.3. antiinflamatrios no-esterides de uso tpico; 10.4. expectorantes, sedativos da tosse;

10.5. antifngicos tpicos; 10.6. relaxantes musculares; 10.7. antiparasitrios orais e tpicos; 10.8. anti-histamnicos; 10.9. antiespasmdicos. V - Medidas ps-registro 1. A empresa fabricante de medicamento genrico, aps a publicao do registro, dever apresentar Anvisa: 1.1. comprovao da distribuio dos trs primeiros lotes de fabricao para que a Anvisa, a seu critrio, faa recolhimento de amostras para anlise de controle; 1.2. resultados e avaliao final do estudo de estabilidade de longa durao dos trs primeiros lotes produzidos, de acordo com o cronograma aprovado pela Anvisa. Nos casos de medicamento registrado, cujo estudo de estabilidade no atenda ao descrito no GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE, dever ser apresentado novo estudo; 1.3. relatrio de incidncia de reaes adversas e ineficcia teraputica. 1.4. a empresa ter prazo de 180 dias, a contar da data de publicao do registro do medicamento genrico no DOU, para comprovar o incio da comercializao desse medicamento, mediante apresentao Anvisa de cpia de trs notas fiscais. Esse prazo poder, a critrio da Anvisa e mediante justificativa expressa da empresa, ser prorrogado uma nica vez, por prazo no-superior aos 180 dias iniciais, sob pena de cancelamento do registro. 1.4.1. os laboratrios oficiais esto isentos da apresentao das notas fiscais, porm devero comprovar a produo e distribuio dos medicamentos. 2. Alteraes, incluses notificaes e cancelamentos ps-registro a) Dever ser encaminhada Anvisa toda a documentao referente descrio das alteraes, incluses, notificaes e cancelamentos realizados no medicamento produzido, aps obteno do registro, conforme orienta o GUIA PARA REALIZAO DE ALTERAES, INCLUSES, NOTIFICAES E CANCELAMENTOS PS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS. b) A empresa s poder comercializar o produto com a alterao e/ou incluso proposta aps a publicao do deferimento da petio no DOU. c) Podero ser solicitadas vrias alteraes e/ou incluses de um mesmo medicamento, desde que seja apresentada a documentao pertinente a cada uma delas. d) Caso se constate alguma incluso ou alterao no medicamento que no tenha sido previamente comunicada Anvisa e aprovada por ela, a empresa ser penalizada com o cancelamento do registro do medicamento. 3. Alteraes, incluses, notificaes e cancelamentos que necessitam de aprovao prvia para sua implementao pelo fabricante: 3.1. alterao de rotulagem; 3.2. alterao do prazo de validade; 3.3. alterao nos cuidados de conservao;

3.4. alterao da rota de sntese do frmaco; 3.5. alterao de fabricante do frmaco; 3.6. alterao do local de fabricao; 3.7. alterao por modificao de excipiente; 3.8. alterao no processo de fabricao do medicamento; 3.9. alterao no tamanho do lote; 3.10. alterao de equipamentos utilizados; 3.11. incluso de nova apresentao comercial; 3.12. incluso de novo acondicionamento; 3.13. incluso de nova concentrao j aprovada no Pas; 3.14. incluso de fabricante do frmaco; 3.15. incluso de tamanho de lote; 3.16. suspenso temporria de fabricao; 3.17. reativao da fabricao de medicamento; 3.18. cancelamento de registro da apresentao do medicamento a pedido; 3.19. cancelamento de registro do medicamento a pedido. 4. Critrios e condies para renovao de registro Para a renovao de registro de medicamento genrico, a empresa dever apresentar a documentao seguinte: 4.1. formulrio de petio devidamente preenchido; 4.2. via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria ou de iseno, quando for o caso; 4.3. cpia do Certificado de Responsabilidade Tcnica, atualizado, emitido pelo Conselho Nacional de Farmcia; 4.4. cpia de notas fiscais comprovando a comercializao do medicamento. Apresentar declarao referente s apresentaes comerciais no comercializadas para as quais a empresa tenha interesse em manter o registro; 4.5 para os Laboratrios Oficiais, quando no houver a produo do medicamento no referido perodo, apresentar uma justificativa da no comercializao; 4.6. cpia da ltima verso da bula que acompanha o produto em suas embalagens comerciais; 4.7. listagem de todas as alteraes e/ou incluses ps-registro ocorridas durante o ltimo perodo de validade do registro do produto, acompanhados de cpia da publicao do DOU, ou na ausncia, cpia do protocolo da(s) petio(es) correspondente(s);

4.8. para medicamentos importados: a) cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao para a linha de Embalagem, emitido pela ANVISA para instalao da empresa requerente do registro, quando se tratar de produto a granel ou na sua embalagem primria; b) cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle, de pelo menos uma linha de produo, emitido pela ANVISA para instalao da empresa requerente do registro, quando se tratar de importao de produto a granel ou em sua embalagem primria, em que a requerente do registro possua autorizao para fabricar medicamentos ou que necessite terceirizar sua distribuio/armazenagem e/ou embalagem; c) para medicamentos importados, cpia dos laudos do controle de qualidade fsico-qumico, qumico, microbiolgico e biolgico, realizado pelo importador no Brasil; 4.9. resultados e avaliao do estudo de estabilidade de longa durao; 4.10. estudo de bioequivalncia realizado com o medicamento de referncia comercializado no Pas, caso o registro tenha sido concedido com base em estudo de bioequivalncia feito com medicamento de referncia internacional. 5. Situaes em que poder ser requerido novo estudo para comprovao de bioequivalncia a) A Anvisa poder requerer novo estudo para comprovao de bioequivalncia de um medicamento genrico nas seguintes situaes: 5.1. quando houver evidncia clnica de que o medicamento genrico no apresenta equivalncia teraputica em relao ao medicamento de referncia; 5.2. quando houver evidncia documentada de que o medicamento genrico no seja bioequivalente em relao ao medicamento de referncia; 5.3. quando houver risco de agravo sade; 5.4. quando houver alteraes e incluses no medicamento, que justifiquem nova comprovao de intercambialidade. VI - Critrios para prescrio e dispensao de medicamentos genricos 1. Prescrio 1.1. No mbito do Sistema nico de Sade (SUS), as prescries pelo profissional responsvel adotaro, obrigatoriamente, a Denominao Comum Brasileira (DCB), ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional (DCI). 1.2. Nos servios privados de sade, a prescrio ficar a critrio do profissional responsvel, podendo ser realizada sob nome genrico ou comercial; 1.3. No caso de o profissional prescritor decidir pela no-intercambialidade de sua prescrio, a manifestao dever ser efetuada por item prescrito, de forma clara, legvel e inequvoca, devendo ser feita de prprio punho, no sendo permitidas outras formas de impresso. 2. Dispensao 2.1. Ser permitida ao profissional farmacutico a substituio do medicamento prescrito pelo medicamento genrico correspondente, salvo restries expressas pelo profissional prescritor. 2.2. Nesses casos, o profissional farmacutico dever indicar a substituio realizada na prescrio, apor seu carimbo a seu nome e nmero de inscrio do Conselho Regional de Farmcia, datar e assinar. 2.3. Nos casos de prescrio com nome genrico, somente ser permitida a dispensao do medicamento de referncia ou

de genrico correspondentes. 2.4. dever do profissional farmacutico explicar, detalhadamente, a dispensao realizada ao paciente ou usurio bem como fornecer toda a orientao necessria ao consumo racional do medicamento genrico. 2.5. A substituio do genrico dever pautar-se na relao de medicamentos genricos registrados pela Anvisa. 2.6. A relao de medicamentos genricos dever ser divulgada pela Anvisa por intermdio dos meios de comunicao. ANEXO I FOLHA DE ROSTO DO PROCESSO DE REGISTRO E PS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS GENRICOS Submisso Cumprimento de Exigncia Dados da empresa solicitante Empresa solicitante Telefone Fax E-mail Responsvel tcnico Data de publicao do CBPFC no DOU Possui contrato de terceirizao aprovado pela Anvisa? Dados do processo Medicamento genrico Pas de origem do medicamento Forma farmacutica Concentrao Classe teraputica Nome do laboratrio executor do estudo de bioequivalncia Pas em que foi realizado o estudo de bioequivalncia Nome e endereo completo do fabricante do frmaco utilizado no medicamento, com o qual foi realizado o estudo de equivalncia farmacutica e bioequivalncia/biodisponibilidade relativa Nmero do lote e data de fabricao do medicamento com o qual foi realizado o estudo equivalncia de farmacutica Ps-Registro (indicar a petio) Aditamento

bioequivalncia/biodisponibilidade relativa Dados da empresa do medicamento de referncia Medicamento de referncia

Portaria n 802, de 8 de outubro de 1998.


O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no uso das atribuies que lhe so conferidas pelos dispositivos legais vigentes: a Lei Federal 5991 de 17 de dezembro de 1973 e seu regulamento o Decreto 74.170 de 10 de junho de 1974; a Lei Federal 6.360 de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento o Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977; considerando a necessidade de garantir maior controle sanitrio na produo, distribuio, transporte e armazenagem dos produtos farmacuticos; considerando que todos os seguimentos envolvidos na produo, distribuio, transporte e armazenagem de medicamentos so responsveis solidrios pela identidade, eficcia, qualidade e segurana dos produtos farmacuticos, resolve: Art. 1 Instituir o Sistema de Controle e Fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos. Pargrafo nico. O Sistema ser operacionalizado pelas Vigilncias Sanitrias Federal, Estaduais e Municipais sob a coordenao da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. Art. 2 A cadeia dos produtos farmacuticos abrange as etapas da produo, distribuio, transporte e dispensao. Pargrafo nico. As empresas responsveis por cada uma destas etapas so solidariamente responsveis pela qualidade e segurana dos produtos farmacuticos objetos de suas atividades especficas. Art. 3 As empresas produtoras ficam obrigadas a informar, em cada unidade produzida para a venda final: a) o nome do produto farmacutico - nome genrico e comercial; b) nome e endereo completo do fabricante/telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor; c) nome do responsvel tcnico, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia; d) nmero de registro no Ministrio da Sade conforme publicado em D.O .U; e) data de fabricao; f) data de validade; g) nmero de lote a que a unidade pertence; h) composio dos produtos farmacuticos; i) peso, volume lquido ou quantidade de unidades, conforme o caso; j) finalidade, uso e aplicao; k) precaues, cuidados especiais. 1 Os estabelecimentos de distribuio, comrcio atacadista e de dispensao, comrcio varejista, devem garantir a permanncia das informaes de cada produto, na forma especificada no caput deste artigo. 2 Os estabelecimentos de distribuio e de dispensao, no podero aceitar a entrada de produtos farmacuticos com especificaes incompatveis com as constantes do caput deste artigo. 3 Na bula devero constar todos os itens constantes neste artigo e os itens de "a a g" devero constar obrigatoriamente na embalagem. Art. 4 As empresas produtoras devem colocar em todas as unidades de produtos farmacuticos o cdigo de barra para identificao do produto, podendo o cdigo ser gravado diretamente nas embalagens ou impresso em etiquetas que impossibilite a reutilizao. Pargrafo nico. Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para que as empresas produtoras se adequem ao disposto nesta norma.

Art. 5 As embalagens secundrias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator de segurana para coibir o comrcio de produtos falsificados, conter identificao de fcil distino para o consumidor que o possibilite identificar a origem do produto. Essa identificao dever ser feita atravs de tinta reativa. Sob a tinta reativa dever constar a palavra qualidade e logomarca da empresa. Pargrafo nico. As Indstrias farmacuticas tero o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para implementar o disposto no caput deste artigo. Art. 6 As embalagens primrias e/ou secundrias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator para coibir o comrcio de produtos falsificados, conter lacre de segurana. Pargrafo nico. As indstrias farmacuticas tero o prazo de 1 ano para implementar o disposto no caput deste artigo. Art. 7 As empresas produtoras devem identificar os lotes dos seus produtos segundo os seguintes condicionantes: a) entende-se por lote, a quantidade de um produto farmacutico que se produz em um ciclo de fabricao, cuja caracterstica essencial a homogeneidade. b) a quantidade de unidades identificadas com o mesmo nmero de lote dever permitir rever todas as fases do processo de fabricao. c) as embalagens primrias e secundrias devero ter o mesmo nmero de lote e prazo de validade. Art. 8 As empresas produtoras devem manter arquivo informatizado com o registro de todas as suas transaes comerciais, especificando: a) designao da nota fiscal; b) data; c) designao dos produtos farmacuticos nome genrico e/ou comercial; d) nmero do lote; e) quantidade fornecida; f) nome e endereo do destinatrio; g) nmero da autorizao de funcionamento e da licena estadual; h) nmero do registro do produto. Pargrafo nico. Estes arquivos devem estar disposio da autoridade sanitria para efeitos de inspeo por um perodo de 5 (cinco) anos. Art. 9 Para seu funcionamento, o distribuidor de produtos farmacuticos deve obter prvia autorizao de funcionamento junto Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS. Pargrafo nico. A documentao para a solicitao da autorizao indicada neste artigo, consta no Anexo I deste regulamento. Art. 10 A atividade de distribuio por atacado de produtos farmacuticos tem o carter de relevncia pblica ficando os distribuidores responsveis pelo fornecimento destes produtos em uma rea geogrfica determinada e pelo recolhimento dos mesmos quando este for determinado pela autoridade sanitria e/ou pelo titular do registro do produto. Art. 11 Para obter autorizao como distribuidor o requerente deve satisfazer as seguintes condies: I - dispor de locais, instalaes e equipamentos adequados e suficientes de forma a assegurar uma boa conservao e distribuio dos produtos farmacuticos; II - dispor de pessoal qualificado;

III - dispor de plano de emergncia que permita a execuo efetiva de uma ao de retirada do mercado ordenada pelas autoridades competentes ou definida em cooperao com o fabricante do produto em questo, ou com o importador titular de registro do produto no Pas; IV - dispor de Farmacutico Responsvel Tcnico devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmcia; V - dispor de equipamentos de controle de temperatura e umidade, ou qualquer outro dispositivo necessrio boa conservao dos produtos, devidamente calibrados; VI - dispor de meios e recursos informatizados para conservar a documentao, sob a forma de fatura de compra e venda, relacionada a qualquer transao de entrada e sada, que contenha no mnimo, as seguintes informaes: a) designao da nota fiscal; b) data; c) designao dos produtos farmacuticos nome genrico e/ou comercial; d) nmero do lote; e) quantidade recebida ou fornecida; f) nome e endereo do fornecedor ou do destinatrio, conforme o caso; g) nmero da autorizao de funcionamento e da licena estadual; h) nmero da licena estadual/municipal do comprador. VII - dispor de meios e recursos para manter a documentao referida no item anterior disposio das autoridades competentes para efeitos de inspeo, durante um perodo de 5 (cinco) anos; VIII - cumprir as demais exigncias constantes na legislao vigente; IX - cumprir as Boas Prticas de Distribuio constantes no anexo II deste regulamento. Art. 12 A empresa autorizada como distribuidora tem o dever de: I - somente distribuir produtos farmacuticos legalmente registrados no Pas; II - abastecer-se em empresas titulares do registro dos produtos; III - fornecer produtos farmacuticos apenas a empresas autorizadas/ licenciadas a dispensar estes produtos no Pas; IV - manter Manual de Boas Prticas de Distribuio e Armazenagem de produtos e os respectivos procedimentos operacionais adotados pela empresa disposio das autoridades sanitrias para efeitos de inspeo; V - garantir a todo tempo aos agentes responsveis pelas inspees o acesso aos documentos, locais, instalaes e equipamentos; VI - manter a qualidade dos produtos que distribui durante todas as fases da distribuio, sendo responsvel por quaisquer problemas conseqentes ao desenvolvimento de suas atividades; VII - notificar autoridade sanitria competente, em carter de urgncia, quaisquer suspeitas de alterao, adulterao, fraude ou falsificao dos produtos que distribui, com a indicao do nmero do lote para averiguao da denncia, sob pena de responsabilizao nos termos da legislao penal, civil e sanitria; VIII - identificar e devolver, ao titular do registro, os produtos com prazo de validade vencido, mediante operao com nota fiscal, ou, na impossibilidade desta devoluo, solicitar orientao autoridade sanitria competente da sua regio; IX - utilizar servios de transporte legalmente autorizados pela autoridade sanitria; X - Somente efetuar as transaes comerciais atravs de nota fiscal que conter obrigatoriamente o nmero dos lotes dos produtos farmacuticos.

Art. 13 O disposto no presente regulamento no prejudica a aplicao de disposies mais estritas a que estejam sujeitas distribuio por atacado: I - de substncias entorpecentes ou psicotrpicas; II - de hemoderivados; III - de imunobiolgicos; IV - de radiofrmacos; V - de qualquer outro produto sujeito a controle especial. Art. 14 O sistema de controle e fiscalizao realizar o recadastramento dos estabelecimentos comerciais de distribuio. 1 As vigilncias estaduais procedero ao recadastramento, em conformidade com a orientao da Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS. 2 O prazo de recadastramento ser de 6 (seis) meses. 3 A partir do prazo fixado no pargrafo anterior, nenhum estabelecimento poder realizar compra, venda ou armazenamento de produtos farmacuticos, sem ter sido recadastrado. 4 Para o recadastramento, as distribuidoras devem cumprir todos os artigos anteriores citados nesta Portaria. Art. 15 O descumprimento dos dispositivos deste regulamento implica na suspenso ou revogao da autorizao de funcionamento sem prejuzo das demais penalidades previstas na legislao vigente. Art. 16 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. GONZALO VECINA NETO ANEXO I Solicitao de Autorizao de Funcionamento de Empresas Distribuidoras de Produtos Farmacuticos A empresa interessada em desenvolver atividades de distribuio por atacado de produtos farmacuticos deve solicitar previamente autorizao de funcionamento junto autoridade sanitria mediante pedido formal acompanhado das seguintes informaes/documentao abaixo relacionadas. 1. Informaes e dados da empresa solicitante 1.1. Nome fantasia ou razo social 1.2. Endereo (Matriz e Filiais) 1.3. Farmacutico responsvel 1.4. Representante legal 1.5. Endereo dos estabelecimentos incluindo depsito telefone - FAX 1.6. CGC 1.7. rea geogrfica de localizao e atuao 1.8. Tipos de Produtos / condies especficas de Controle 1.9. Distribuio condies especficas de acordo com as Boas Prticas de Distribuio 1.10. Estocagem condies especficas de acordo com as Boas Prticas de Estocagem 1.11. Transporte condies especficas de acordo com as Boas Prticas de Transporte A distribuio de produtos sujeitos a controle especial requer prvia autorizao especial de funcionamento, conforme as normas vigentes.

2. Documentao: 2.1. Formulrio de solicitao de Autorizao de Funcionamento assinado pelo representante legal e farmacutico responsvel, conforme modelo adotado pela Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS. 2.2. Comprovante de pagamento de taxa estabelecida pela autoridade sanitria. 2.3. Relatrio Tcnico incluindo as informaes administrativas e tcnicas dos itens 1.7, 1.8, 1.9, 1.10 e 1.11 ANEXO II Boas Prticas de Distribuio de Produtos Farmacuticos Dos Princpios 1) A garantia da qualidade, eficcia e segurana dos produtos farmacuticos tem um marco de referncia nas diretrizes de Boas Prticas de Fabricao e Controle para a Indstria Farmacutica, em vigncia no Pas. 2) Entretanto, o controle sanitrio somente eficaz se abranger toda a cadeia do medicamento, desde sua fabricao at a dispensao ao pblico, de forma a garantir que estes estejam conservados, transportados e manuseados em condies adequadas preservao da sua qualidade, eficcia e segurana. 3) Nesse sentido, os produtos farmacuticos registrados e produzidos segundo os requisitos de boas prticas devem chegar ao consumo do pblico sem que sofram quaisquer alteraes de suas propriedades nas etapas da distribuio. 4) A adoo de diretrizes de gesto da qualidade pelos distribuidores atacadistas tem o objetivo de garantir que os produtos farmacuticos disponham de: a) registro no Ministrio da Sade; b) sistema de gesto da qualidade que permita a rastreabilidade e reconstituio da sua trajetria de modo a ser possvel sua localizao visando a um processo eficaz de interdio, recolhimento ou devoluo; c) condies adequadas de armazenamento, transporte e movimentao da carga; d) rotatividade adequada; e e) certeza de que os produtos certos sejam fornecidos aos destinatrios certos. 5) As diretrizes de Boas Prticas de Distribuio de Produtos Farmacuticos tem ainda a funo de combater mais eficazmente a distribuio de produtos falsificados, adulterados ou roubados, populao. Da a necessidade da manuteno do registro de todas as transaes e operaes de entrada e sada de produtos farmacuticos no comrcio atacadista e a responsabilizao dos distribuidores como um dos agentes da cadeia do medicamento pela segurana e pela sade da populao. 6) A dimenso da relevncia pblica dos distribuidores dada por esta implicao na sade e segurana pblica e pela funo de permanente abastecimento dos produtos farmacuticos em todo o territrio nacional. Dos objetivos, mbito e definies Art. 1 O objetivo do presente regulamento definir as condies e procedimentos para as empresas que atuam como distribuidores com vistas a manter a qualidade dos produtos e a proteo sade pblica. Art. 2 Este regulamento aplica-se a todas as atividades de distribuio de produtos farmacuticos. Art. 3 Para efeitos do presente regulamento entende-se por: I distribuidor: qualquer estabelecimento que realize distribuio por atacado.

II distribuio por atacado: qualquer atividade de posse e abastecimento, armazenamento e expedio de produtos farmacuticos excluda a de fornecimento ao pblico; Art. 4 Os distribuidores devero possuir autorizao de funcionamento concedida pela autoridade sanitria competente e somente podero adquirir produtos farmacuticos dos titulares dos registros destes produtos ou daquele que detiver credenciamento especfico desse mesmo titular. Pargrafo nico. Os distribuidores devem manter um cadastro atualizado de seus fornecedores, que indique o quantitativo e nmero dos lotes dos medicamentos que distribui. Art. 5 Os distribuidores de produtos farmacuticos devem manter um cadastro atualizado dos estabelecimentos farmacuticos e dos servios de sade que com eles transacionam, especificando os lotes e respectivos quantitativos a eles correspondentes, a fim de permitir um adequado controle e a pronta localizao dos produtos identificados como imprprios ou nocivos sade. Art. 6 Os distribuidores devem contar com: I - farmacutico responsvel tcnico; II - pessoal capacitado; III - instalaes e rea fsica adequadas, em quantidade suficiente para o desenvolvimento das atividades de armazenamento e distribuio de produtos farmacuticos. Assim como a segurana dos produtos quanto a sinistros ou desvios. IV - equipamentos de controle e de registro de temperatura ou umidade, ou qualquer outro dispositivo necessrio boa conservao dos produtos, devidamente calibrados. Art. 7 Devem existir procedimentos operacionais escritos para as todas as operaes susceptveis de afetar a qualidade dos produtos ou da atividade de distribuio, principalmente: I - recepo e inspeo das remessas; II - armazenamento; III - limpeza e manuteno das instalaes incluindo sistema de controle de insetos e roedores; IV - registro das condies de armazenamento; V - segurana dos produtos estocados e instrues para seu transporte; VI - movimentao dos estoques para venda; VII - controle dos pedidos dos clientes; VIII - produtos devolvidos e planos de recolhimento; IX - segurana patrimonial e incndio. 1 Estes procedimentos escritos devem ser aprovados, assinados e datados pelo responsvel tcnico. 2 Esta documentao deve ser de amplo conhecimento e fcil acesso a todos os funcionrios envolvidos em cada tipo de operao e disponvel, a qualquer momento, s autoridades sanitrias. Da Recepo Art. 8 Os distribuidores devem possuir reas de recepo localizadas de forma a proteger as remessas de produtos de qualquer risco - no momento do recebimento dos produtos farmacuticos. 1 A rea de recepo deve ser separada da rea de armazenamento. 2 As remessas devem ser examinadas no recebimento para verificar se as embalagens no esto danificadas e tambm se a remessa corresponde encomenda. Da Armazenagem

Art. 9 Os distribuidores de produtos farmacuticos devem obedecer o previsto nas "Boas Prticas de Fabricao e Controle de Produtos Farmacuticos e Farmoqumicos", bem como as indicaes especificadas pelo fabricante. Art. 10 Os medicamentos sujeitos a medidas de armazenamento especiais, tais como os psicotrpicos e entorpecentes, e os produtos que exigem condies de armazenamento especiais, devem ser imediatamente identificados e armazenados de acordo com instrues especficas do fabricante e com as demais exigncias da legislao vigente. Art. 11 Os medicamentos com embalagem violada ou suspeitos de qualquer contaminao devem ser retirados dos estoques comercializveis, identificados e segregados em rea totalmente separada de forma a no serem vendidos por engano, nem contaminarem outras mercadorias. Pargrafo nico. Todas essas operaes devem ser devidamente registradas em documentos especficos. Do Fornecimento Art. 12 O fornecimento aos estabelecimentos licenciados a dispensar produtos farmacuticos ao pblico, deve ter suas operaes devidamente registradas em documento prprio e disponveis autoridade sanitria competente. Art. 13 A ao de distribuio de produtos farmacuticos deve ser orientada por procedimentos escritos que incluam instrues especficas para cada etapa e para cada produto, conforme as recomendaes dos fabricantes e deste regulamento. Art. 14 Antes de proceder o fornecimento dos produtos farmacuticos, os distribuidores devem: I - certificar a identidade do produto; II - identificar o nmero de registro do produto, o nmero do lote, sua data de vencimento e data de fabricao; III - transportar o material de forma adequada, evitando comprometer a embalagem e sem retirar a sua proteo externa; IV - criar um registro de distribuio por lote e rea geogrfica de abrangncia. Art. 15 Os distribuidores, em acordo com os fabricantes, devero estar em condies de fornecer rapidamente aos estabelecimentos licenciados a dispensar produtos farmacuticos ao pblico, os produtos que regularmente distribuem. Do Transporte Art. 16 Os distribuidores devem garantir que o transporte dos produtos farmacuticos seja realizado conforme o que determina as "Boas Prticas de Fabricao e Controle de Produtos Farmacuticos e Farmoqumicos", bem como as indicaes especificadas pelo fabricante. Art. 17 Os produtos farmacuticos que necessitem de controle especficos de temperatura de armazenamento devem ser transportados em condies especiais adequadas. Das Devolues e do Plano de Emergncia Art. 18 Os produtos interditados, devolvidos ou recolhidos devem ser identificados e separados dos estoques comercializveis para evitar a redistribuio at que seja adotada uma deciso quanto ao seu destino. 1 Os produtos que tenham sido devolvidos ao distribuidor apenas podero regressar aos estoques comercializveis se: I - os medicamentos estiverem nas respectivas embalagens originais e estas no tiverem sido abertas e se encontrarem em boas condies;

II - os medicamentos estiveram armazenados ou se foram manuseados de modo adequado, conforme suas especificaes; III - o perodo remanescente at o fim do prazo de validade for aceitvel para que o produto percorra as outras etapas da cadeia, at o consumo mantidas a sua validade; IV - os produtos forem examinados pelo farmacutico responsvel com avaliao que atenda natureza do produto, s eventuais condies de armazenamento que necessita e ao tempo decorrido desde que foi enviado. 2 Dever prestar-se especial ateno aos produtos que requeiram condies especiais de armazenamento. 3 Se necessrio, deve-se consultar o titular do registro do produto. Art. 19 Devem ser mantidos registros das devolues e o farmacutico responsvel deve aprovar formalmente a reintegrao dos medicamentos se for o caso nos estoques no devendo essa reintegrao comprometer o funcionamento eficaz do sistema de distribuio. Art. 20 Os produtos com prazo de validade vencidos devem ser identificados e segregados em rea especfica e devolvidos ao produtor, por meio de operao com nota fiscal, visando o objetivo de descarte. Pargrafo nico. Caso no haja condies para a execuo deste procedimento, o distribuidor deve dirigir-se autoridade sanitria competente para receber orientaes quanto ao descarte dos produtos de que trata este artigo. Art. 21 Os distribuidores devem manter procedimento escrito relativo ao plano de emergncia para necessidades urgentes e no urgentes de recolhimento, devendo ser designado um responsvel pela execuo e coordenao destes recolhimentos. 1 Todas as ordens de recolhimento devem ser imediatamente registradas e estes registros devem estar disposio das Autoridades Sanitrias considerando os locais em que os produtos tenham sido distribudos. 2 De forma a assegurar a eficcia do plano de emergncia, o sistema de registro das transaes deve possibilitar a imediata identificao de todos os destinatrios dos produtos envolvidos. 3 Em caso de recolhimento de um lote, todos os clientes - outros distribuidores, drogaria e farmcia e hospitais e entidades habilitadas a dispensar produtos farmacuticos ao pblico - a quem o lote tenha sido distribudo, devem ser informados com a urgncia necessria inclusive os clientes dos demais Estados-Partes. 4 O recolhimento, decidido pelo titular do registro do produto, fabricante ou importador, ou determinada pelas autoridades competentes, deve abranger tambm os estabelecimentos dispensadores, pblicos, privados e filantrpicos. 5 Na ao de recolhimento, o distribuidor deve identificar os produtos a serem devolvidos, retir-los imediatamente dos depsitos de produtos comercializveis e segreg-los numa rea separada prpria, at que sejam devolvidos de acordo com as instrues do titular do registro ou da autoridade sanitria. Este procedimento deve estar devidamente registrado em documento especfico. Dos Produtos Adulterados e Falsificados Art. 22 Caso sejam identificados produtos farmacuticos adulterados, falsificados ou com suspeita de falsificao na rede de distribuio, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, para evitar confuses, devendo a sua identificao indicar claramente que no se destinam a comercializao. 1 O distribuidor deve notificar imediatamente autoridade sanitria competente, indicando o nmero do lote, de forma a permitir as aes, por parte das Autoridade Sanitria, de alerta sanitrio a fim de: I - apreender o lote do produto em questo, em todo o territrio nacional, proceder sua anlise e inutilizao, quando for o caso; e

II - orientar aos usurios do lote do produto adulterado ou falsificado a interromper seu uso e buscar acompanhamento mdico imediato. 2 O distribuidor deve, tambm, fornecer s autoridades policiais as informaes sobre o produto e sobre toda a movimentao no mercado dos lotes em questo. Dos produtos classificados como no comercializveis Art. 23 Qualquer operao de devoluo, recolhimento e recepo de produtos classificados como no comercializveis deve ser devidamente registrada e imediatamente comunicada autoridade sanitria. Pargrafo nico. O responsvel pelo sistema da qualidade da distribuidora e, se for o caso, o titular do registro do produto no Pas devem participar do processo de tomada de deciso e alerta. Da Auto-inspeo Art. 24 Todos os distribuidores devem ter procedimentos de auto-inspeo, efetuar e registrar para monitorar a implementao e observncia do estabelecido no presente regulamento e nas demais exigncias da legislao vigente. Das reclamaes e das reaes adversas Art. 25 Em caso de haver reclamaes, observaes de reaes adversas ou outras, os distribuidores devem separar o lote e comunicar imediatamente, por escrito, ao titular do registro e autoridade sanitria. 1 Os distribuidores devem, ainda, registrar as informaes obtidas de farmcias, hospitais e consumidores, e as providncias adotadas. 2 Estes registros devem ser fornecidos autoridade sanitria e ao titular do registro do produto e arquivados nas empresas.

Resoluo - RDC n 33, de 19 de abril de 2000(*)

>> RETIFICAO - (D.O. de 6/6/2001)

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11 inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c 1 e 2 do art. 95 do Regimento interno aprovado pela Resoluo n. 1, de 26 de abril de 1999, em reunio realizada em 19 de abril de 2000, adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos em farmcias e seus Anexos: ANEXO I Boas Prticas de Manipulao - BPM em Farmcias. ANEXO II Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis BPMPE em Farmcias. ANEXO III Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas BPMPH em Farmcias. ANEXO IV Roteiro de Inspeo para Farmcia. Art. 2 Os itens classificados como Imprescindveis do Anexo IV deste Regulamento Tcnico, entram em vigor a partir de 19 de fevereiro de 2001, os demais itens do referido Anexo, a partir de 19 de agosto de 2001. 1 Durante o prazo a que se refere o artigo anterior os estabelecimentos em funcionamento devero ser avaliados pelas autoridades sanitrias locais. 2 Findo o prazo estabelecido no caput deste artigo os estabelecimentos infratores ficaro sujeitos s penalidades previstas na Lei n 6 437, de 20 de agosto de 1 977. Art. 3 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao. GONZALO VECINA NETO (*) Republicada por ter sado com incorrees, no original, publicado no Dirio Oficial da Unio n 78-E, Seo 1, pgina 27, de 24 de abril de 2000. REGULAMENTO TCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS - BPMF 1. OBJETIVO Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exigidos para a manipulao, fracionamento, conservao, transporte, dispensao de preparaes magistrais e oficinais, alopticas e ou homeopticas, e de outros produtos de interesse da sade.

2. REFERNCIA 2.1. Brasil. Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT - NBR ISO 9000 2: Normas de gesto da qualidade e garantia da qualidade - diretrizes gerais para a aplicao das normas ISO 9001, 9002 e 9003. (S.I.) : (s. n.), 1994. 2.2. Brasil. Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT - NBR ISO 9000 2: Sistemas de qualidade - modelo para garantia de qualidade em produo, instalao e servios associados. (S.I.) : (s. n.), 1994. 2.3. ASSOCIAO NACIONAL DE FARMACUTICOS MAGISTRAIS (ANFARMAG): Manual de recomendao para aviamento de formulaes magistrais (Boas Prticas de Manipulao). So Paulo, 1 Edio, p. 21; 1997. 2.4. BARCELOS, J.C. & BRITO, M.C.M. : Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos. Rio de Janeiro, Dissertao apresentada ao I Curso de Extenso em Boas Prticas de Fabricao e Controle de Medicamento da Universidade Federal do Rio de Janeiro. P. 83.1996. 2.5. BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS FARMACUTICOS: Traduo pelo Ministrio da Sade, autorizada pela Organizao Mundial de Sade OMS. Braslia, p. 146; 1994. 2.6. BRASIL. Centro de Vigilncia de So Paulo. Portaria CVS n. 4 de 10 de junho de 1997. Aprova o roteiro de inspeo para farmcias (pblicas e privadas) que manipulam NPP. Dirio Oficial do Estado de So Paulo, So Paulo, 18 jun. 1997. 2.7. BRASIL. Centro de Vigilncia de So Paulo. Portaria CVS n. 4 de 2 de abril de 1998. Aprova as normas tcnicas de recomendaes para manipulao , conservao , dispensao, e inspeo de qualidade das frmulas oficiais e magistrais de medicamentos. Dirio Oficial do Estado de So Paulo, So Paulo, 18 jun. 1998. 2.8 BRASIL. Farmacopia dos Estados Unidos do Brasil 2 Edio 1959 2.9. BRASIL. Decreto n. 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 11 jun. 1974. 2.10. BRASIL. Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e dar outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 19 dez. 1973. 2.11. BRASIL. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. 2.12. BRASIL. Lei n. 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 29 out. 1976. 2.13. BRASIL. Decreto n. 78.992, de 21 de dezembro de 1976. Regulamenta a Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso

indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 22 dez. 1976. 2.14. Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Que submete a sistema de vigilncia os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros. 2.15. BRASIL. Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias.. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 ago. 1977. 2.16. BRASIL. Lei n. 8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n. 176, supl., p. 1, 12 set. 1990. 2.17. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n. 112, de 19 de novembro de 1993. Aprova o regulamento tcnico ,referente a fracionamento de medicamento. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, nov. 1993. 2.18. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n. 116, de 22 de novembro de 1995. Trata da admissibilidade de cdigos farmacuticos estrangeiros como referncia no preparo de produtos oficinais. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 23 nov. 1995. 2.19. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n. 2.814, de 29 de maio de 1998. Trata de procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comrcio farmacutico, objetivando a comprovao da identidade e qualidade de medicamentos. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 18 nov. de 1998. 2.20. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o regulamento tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, p. 37, 19 maio. 1998. Republicada no Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 1 de fev. de 1999 2.21. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia .Resoluo n 300, de 30 de Janeiro de 1997. Regulamenta o exerccio profissional em Farmcia ou unidade hospitalar. 3. DEFINIO Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies: 3.1. BPMF - Boas Prticas de Manipulao em Farmcias. 3.2. BPMPE - Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis. 3.3. BPMPH Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas.. 3.4. Controle de Qualidade: conjunto de operaes (programao, coordenao e execuo) com o objetivo de verificar a conformidade das preparaes com as especificaes estabelecidas. 3.5. Desvio de qualidade: no atendimento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. 3.6. Dispensao: ato de fornecimento e orientao ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no.

3.7. Documentao normativa: procedimentos escritos que definem a especificidade das operaes para permitir o rastreamento dos produtos manipulados nos casos de desvios de qualidade. 3.8. Especialidade Farmacutica: produto oriundo da indstria farmacutica com registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e disponvel no mercado. 3.9. Farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica. 3.10. Farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar: unidade clnica de assistncia tcnica e administrativa, dirigida por farmacutico, integrada funcional e hierarquicamente s atividades hospitalares 3.11. Fracionamento: diviso de uma especialidade farmacutica em doses que atendam a prescrio mdica. 3.12. Garantia da Qualidade: esforo organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de assegurar as caractersticas do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificaes. 3.13. Lote ou partida: quantidade definida de matria prima , material de embalagem ou produto, obtido em um nico processo, cuja caracterstica essencial a homogeneidade. 3.14. Manipulao: conjunto de operaes com a finalidade de elaborar preparaes magistrais e oficinais, fracionar produtos industrializados para uso humano . 3.15. Matria-prima: substncia ativa ou inativa com especificao definida, que se emprega na preparao dos medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento Tcnico . 3.16. Preparao magistral: aquela preparada na farmcia para ser dispensada atendendo a uma prescrio mdica, que estabelece sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar.* 3.17. Preparao oficinal: aquela preparada na farmcia, cuja frmula esteja inscrita nas Farmacopias, Compndios ou Formulrios reconhecidos pelo Ministrio da Sade.* 3.18. Preparao: procedimento farmacotcnico para obteno do produto manipulado, compreendendo a avaliao farmacutica da prescrio, a manipulao, fracionamento de substncias ou produtos industrializados, conservao e transporte das preparaes magistrais e oficinais. 3.19. Procedimento operacional padro (POP): descrio pormenorizada de tcnicas e operaes a serem utilizadas na farmcia, visando proteger, garantir a preservao da qualidade das preparaes manipuladas e a segurana dos manipuladores. 3.20. Preparao magistral semi-acabada: aquela preparada e mantida no laboratrio da farmcia, devidamente identificada, obedecendo uma ordem de manipulao de uma formulao estabelecida, de uso freqente e/ou com complexidade farmacotcnica justificada, aguardando a prescrio correspondente para acabamento e dispensao.*

4. ABRANGNCIA 4.1. Este Regulamento Tcnico no se aplica : 4.1.1. s farmcias que preparam exclusivamente Solues para Nutrio Parenteral e Enteral . 4.1.2. s farmcias que preparam medicamentos de uso exclusivo na medicina veterinria. 4.2. As farmcias citadas nos itens 4.1.1. e 4.1.2. devem atender s legislaes especficas. 5. CONDIES GERAIS 5.1. As BPM estabelecem requisitos gerais para a aquisio de drogas, insumos farmacuticos e materiais de embalagem, o armazenamento, a manipulao, a conservao, o transporte, a dispensao de preparaes magistrais e oficinais e fracionamento de produtos industrializados , respeitado o tem 5.4 deste Regulamento. 5.2. As farmcias pblicas ou privadas s podem habilitar-se para a manipulao de preparaes magistrais e oficinais se preencherem os requisitos dos itens abaixo descritos e forem previamente aprovadas em inspees sanitrias: a) possuir licena de funcionamento, atualizada, expedida pela Autoridade Sanitria competente; b) atender as BPMF e/ou BPMPE e/ou BPMH . c)possuir Certificado de BPMF . d) possuir Autorizao Especial, expedida pela ANVS, quando se tratar de manipulao de substncias sujeitas a controle especial; 5.3.Para as farmcias que possuem filiais vedada a centralizao total da manipulao em apenas um dos estabelecimentos, de modo a atender o que estabelece a legislao vigente, bem como garantir que a atividade de manipulao seja mantida em cada uma das filiais. 5.3.1. A manipulao realizada em cada filial da empresa deve atender os requisitos deste Regulamento Tcnico, relacionados com as preparaes por ela manipulada. 5.3.2. vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e oficinais em drogarias, ervanarias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediao entre empresas. 5.3.3. facultada a empresa centralizar em um dos estabelecimentos as atividades do Controle de qualidade sem prejuzo dos controles em processos necessrios para a avaliao das preparaes manipuladas. 5.4. O fracionamento de especialidade farmacutica, em doses, somente pode ser realizado sob responsabilidade e orientao do farmacutico em farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar , desde que seja preservada a qualidade e eficcia originais dos produtos. 5.4.1 As doses fracionadas devem apresentar as seguintes informaes: nome do paciente, denominao genrica e concentrao da substancia ativa, nmero do lote e prazo de validade.

5.5. As farmcias devem possuir recursos humanos, infra-estrutura fsica, equipamentos e procedimentos operacionais que atendam s recomendaes deste Regulamento Tcnico e seus Anexos. 5.6. A manipulao de medicamentos estreis somente pode ser realizada por farmcias licenciadas pela autoridade sanitria local, aps inspeo para comprovao do atendimento aos requisitos deste Regulamento Tcnico, do Anexo I e os requisitos especficos descritos no Anexo II. 5.7. A licena de funcionamento, expedida pela autoridade sanitria local, deve explicitar as atividades para as quais a farmcia est habilitada, com base nas concluses do Relatrio de Inspeo. 5.8. de responsabilidade da Administrao Pblica ou Privada responsvel pela Farmcia prever e prover os recursos humanos e materiais necessrios operacionalizao das suas atividades. 5.9. A farmcia responde, na pessoa do seu responsvel tcnico para todos os efeitos legais, pela avaliao das prescries, conforme descrito no item 6.2.3., deste Regulamento. 5.10. vetada a farmcia habilitar-se em licitao pblica, para fornecimento de medicamentos manipulados, quando houver disponvel no mercado especialidade farmacutica semelhante, na dose e concentrao e/ou forma farmacutica.* 5.10.1 A farmcia poder ser contratada, conforme legislao em vigor, para o atendimento individual de preparaes magistrais e oficinais, requeridas por estabelecimentos hospitalares e congneres, desde que justificadas tecnicamente.* 5.11. As farmcias podem atender solicitaes, de profissionais habilitados , para manipulao de produtos especficos , provenientes de laboratrios de anlises clnicas, hospitais, clnicas e consultrios , para uso exclusivo em pacientes na atividade clnica ou auxiliar de diagnstico, do prprio estabelecimento. 5.11.1. vedado aos estabelecimentos citados a comercializao de produtos adquiridos em farmcias de manipulao. 5.12. vetada a exposio ao pblico de preparaes magistrais de medicamentos, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoo.* 5.13. O descumprimento das disposies deste Regulamento Tcnico e seus Anexos, sujeita os responsveis s penalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo da responsabilidade civil e criminal cabveis. 5.14. Danos causados aos consumidores, comprovadamente decorrentes de desvios da qualidade na manipulao de preparaes magistrais e oficinais, esto sujeitos s disposies previstas na Legislao Sanitria vigente. 6. CONDIES ESPECFICAS Na aplicao deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes condies especficas: 6.1. Prescrio

6.1.1. Os profissionais legalmente habilitados, respeitando os respectivos mbitos profissionais, so os responsveis pela prescrio dos produtos de que trata este Regulamento Tcnico e seus Anexos.* 6.2. Preparao 6.2.1. O farmacutico responsvel pela manipulao e manuteno da qualidade das preparaes at a sua dispensao ao cliente, devendo orientar e treinar os funcionrios que realizam o seu transporte, quando for o caso. 6.2.2. A preparao das formulaes envolve a avaliao farmacutica da prescrio, a manipulao, o controle de qualidade, a conservao e a dispensao. 6.2.3. A avaliao farmacutica das prescries quanto concentrao, compatibilidade fsicoqumica e farmacolgica dos componentes, dose e via de administrao, de responsabilidade do farmacutico e deve ser feita antes do incio da manipulao. Qualquer alterao na prescrio, que se fizer necessria, em funo desta avaliao, deve ser discutida com o profissional prescritor. 6.2.4. As alteraes realizadas na prescrio, aps contato com o prescritor, devem ser anotadas, datadas e assinadas pelo farmacutico na receita e a frmula, devidamente corrigida, registrada no Livro de Receiturio, podendo ser informatizado. 6.2.5. vedado fazer alteraes nas prescries de medicamentos a base de substncias includas nas listas constantes do Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial e nas suas atualizaes. 6.2.6. A farmcia pode transformar especialidade farmacutica, em carter excepcional ou quando da indisponibilidade da matria prima no mercado e ausncia da especialidade na dose e concentrao e ou forma farmacutica compatveis com as condies clnicas do paciente, de forma a adequ-la prescrio. 6.2.7. A farmcia pode manipular e manter estoque mnimo de preparaes oficinais, devidamente identificadas, em quantidades que atenda uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento, por um perodo que no ultrapasse 15 (quinze) dias e desde que garantida a qualidade e estabilidade das preparaes. 6.2.7.1 Poder ser mantido estoque mnimo de bases galnicas de acordo com as necessidades tcnicas e gerencias do estabelecimento. 6.2.7.2 Quando se tratar de preparaes magistrais especiais que requeiram tcnicas e aparelhagem especficas ao seu manuseio, poder a farmcia possuir estoque mnimo de preparaes magistrais semi-acabadas, a critrio da autoridade sanitria local, por um perodo que no ultrapasse 30 ( trinta ) dias, para atendimento de prescries mdicas, no caso de preparaes habitualmente prescritas e de uso freqente.* 6.2.8. A farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar pode manter estoque mnimo de preparaes magistrais e oficinais, devidamente identificados, em quantidades que atenda uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento, por um perodo que no ultrapasse 15 (quinze) dias. 6.2.8.1 Pode ser mantidos estoques mnimos de bases galnicas de acordo com as necessidades tcnicas e gerencias do estabelecimento.

6.2.8.2 As farmcias-escola, subordinadas s Faculdades de Farmcia de Instituies de Ensino e Pesquisa, reconhecidas oficialmente, podem manter estoque mnimo conforme item 6.2.8, desde que comprovada sua vinculao a uma unidade hospitalar. 6.2.9. As preparaes previstas nos itens 6.2.7 e 6.2.8 devem atender a todos os requisitos deste Regulamento Tcnico e seus Anexos. 6.2.10. vedado manter estoques mnimos de preparaes base de substncias sujeitas a controle especial, de substncias altamente sensibilizantes ( penicilnicos / cefalospornicos ), antibiticos em geral, hormnios e citostticos. 6.2.11. As preparaes previstas nos itens 6.2.7. e 6.2.8. acima, devem, ainda: 6.2.11.1. Atender a uma ordem de manipulao especfica para cada lote, seguindo uma formulao padro. 6.2.11.2. Deve ser realizado o controle em processo, devidamente documentado, para garantir o atendimento s especificaes estabelecidas para o produto. 6.2.11.3. A farmcia deve estar devidamente equipada e com os procedimentos estabelecidos e escritos para realizar, em amostras estatsticas das preparaes do estoque mnimo de medicamentos, por produto, os itens abaixo relacionados, quando aplicveis, mantendo os registros dos resultados:* a) )caracteres organolpticos; b) pH; c) peso mdio; d) friabilidade; e) dureza; f) desintegrao; g) grau ou teor alcolico; h) densidade; i) volume; j) viscosidade; k) teor do princpio ativo; l) pureza microbiolgica 6.2.11.4. A farmcia deve dispor de laboratrio de controle de qualidade capacitado para realizao de controle em processo e anlise da preparao manipulada, referidos nas letras a) a L) do item 6.2.11.3 .

6.2.11.4.1. facultado farmcia terceirizar o controle de qualidade das matrias-primas e preparaes manipuladas, em laboratrios tecnicamente capacitados para este fim, mediante contrato formal, para a realizao dos itens k) e L) acima referidos. 6.2.11.5. A farmcia deve manter amostra de referncia de cada lote preparado, at 4 ( quatro ) meses aps o vencimento do medicamento.* 6.2.11.6. Os rtulos das preparaes, antes da dispensao, devem conter: identificao do produto, data da manipulao, nmero do lote e prazo de validade. 6.2.11.7. Os rtulos das preparaes magistrais, exceto as bases galnicas, que se destinarem ao estoque mnimo, devem apresentar, no momento da dispensao, as informaes estabelecidas no item 4.5.3.3, do Anexo I, acrescidas do n. de lote da preparao.* 6.2.11.8. Os rtulos das preparaes oficinais, exceto as bases galnicas, que se destinarem ao estoque mnimo, devem apresentar, no momento da dispensao, as informaes estabelecidas no item 4.5.3.4, do Anexo I, acrescidas do n. de lote da preparao.* 6.2.12. Todo medicamento manipulado deve ser rotulado com identificao clara do nome do paciente, composio e demais informaes legais e especficas, conforme item 4.5.3 do Anexo I, para a segurana de sua utilizao e garantia de rastreamento. 6.2.13. Aps a manipulao, o medicamento deve ser submetido inspeo visual e conferncia de todas as etapas do processo de manipulao, verificando a clareza e a exatido das informaes do rtulo. 6.3. Conservao 6.3.1. Os produtos manipulados devem ser mantidos at sua dispensao em condies de armazenamento que garantam a manuteno das suas especificaes e integridade. 6.3.2. Os medicamentos termossensveis devem ser mantidos em refrigeradores com temperatura compatvel com sua conservao, mantendo-se registros e controles. 6.4. Transporte 6.4.1. Se necessrio, o transporte dos produtos manipulados deve obedecer a critrios estabelecidos nas BPM, conforme item 4.5.4. do Anexo I. 6.5. Dispensao 6.5.1. No ato da dispensao devem ser dadas as seguintes orientaes: condies de conservao e transporte, interaes alimentares e medicamentosas, modo de usar, posologia, durao do tratamento, via de administrao e, quando for o caso, os efeitos adversos e outras consideradas necessrias. 6.6. Documentao Normativa e Registros 6.6.1. Todo processo de preparao de produtos manipulados deve ser devidamente documentado, com procedimentos escritos que definam a especificidade das operaes e devem ser mantidos os registros que permitam o rastreamento dos produtos manipulados.

6.6.2. Os documentos normativos e os registros das preparaes magistrais e oficinais so de propriedade exclusiva da farmcia, ficando disposio da autoridade sanitria, quando solicitados. 6.6.2.1. Quando solicitadas pelos rgos de vigilncia sanitria competente devem os estabelecimentos prestar as informaes e/ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de no obstarem a ao de vigilncia e as medidas que se fizerem necessrias 6.7. Inspees 6.7.1. A fiscalizao de estabelecimentos farmacuticos de que trata este Regulamento Tcnico deve ser realizada, conforme a Legislao Sanitria vigente, por equipe de Vigilncia Sanitria integrada, no mnimo, por um profissional farmacutico. 6.7.2. As farmcias esto sujeitas a inspees sanitrias para verificao do padro de qualidade das preparaes magistrais e oficinais manipuladas, com base nas exigncias deste Regulamento. 6.7.3. As inspees sanitrias devem ser realizadas com base no Roteiro de Inspeo do Anexo IV. 6.7.4. Os critrios para a avaliao do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeo, visando a qualidade do medicamento manipulado, baseiam-se no risco potencial inerente a cada item. 6.7.5. Considera-se item IMPRESCINDVEL ( I ) aquele que pode influir em grau crtico na qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao. 6.7.6. Considera-se item NECESSRIO (N) aquele que pode influir em grau menos crtico na qualidade, segurana e eficcia do produto manipulado das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao.. 6.7.7. Considera-se RECOMENDVEL (R) aquele item que pode influir em grau no crtico na qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao. 6.7.8. Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsdios para melhor interpretao dos demais itens, sem afetar a qualidade, a segurana e a eficcia do produto manipulado. 6.7.9. O item ( N ) no cumprido aps a inspeo passa a ser tratado automaticamente como ( I ) na inspeo subsequente. 6.7.10. O item ( R ) no cumprido aps a inspeo passa a ser tratado automaticamente como ( N ) na inspeo subsequente, mas nunca passa a ( I ). 6.7.11. Os itens ( I ), ( N ) e ( R ) devem ser respondidos com SIM ou NO. 6.7.12. So passveis de sanes aplicadas pelo rgo de Vigilncia Sanitria competente, as infraes que derivam do no cumprimento dos itens qualificados como ( I ) e ( N ) no Roteiro de Inspeo, constante do Anexo IV deste Regulamento, sem prejuzo das aes legais que possam corresponder em cada caso.

6.7.13. O no cumprimento de um item ( I ), do Roteiro de Inspeo, acarreta na suspenso imediata da atividade afetada at o seu cumprimento integral. 6.7.14. Verificado o no cumprimento de itens( N ), do Roteiro de Inspeo, deve ser estabelecido um prazo para adequao, de acordo com a complexidade das aes corretivas que se fizerem necessrias. 6.7.15. Verificado o no cumprimento de itens ( R ), do Roteiro de Inspeo, o estabelecimento deve ser orientado com vistas sua adequao. 6.7.16. Quando solicitadas pelos rgos de vigilncia sanitria competente devem os estabelecimentos, prestar as informaes e/ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de no obstarem as aes de vigilncia e as medidas que se fizerem necessrias. 7. ndice de Anexos Anexo I Boas Prticas de Manipulao BPM em Farmcias. Anexo II Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis BPMPE em Farmcias Anexo III Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas BPMPH em Farmcias Anexo IV Roteiro de Inspeo para Farmcia. ANEXO I boas prticas de manipulao em farmcias - BPMF 1. OBJETIVO Estabelecer os requisitos de Boas Prticas de Manipulao (BPM) a serem observados na avaliao farmacutica da prescrio, na manipulao, conservao e dispensao de preparaes magistrais e oficinais, fracionamento de produtos industrializados e de outros produtos de interesse da sade. 2. REFERNCIA 2.1. ASSOCIAO NACIONAL DE FARMACUTICOS MAGISTRAIS (ANFARMAG): Manual de recomendao para aviamento de formulaes magistrais (Boas Prticas de Manipulao). So Paulo, 1 Edio, p. 21, 1997. 2.2. BARCELOS, J.C. & BRITO, M.C.M. : Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos. Rio de Janeiro, Dissertao apresentada ao I Curso de Extenso em Boas Prticas de Fabricao e Controle de Medicamento da Universidade Federal do Rio de Janeiro. p. 83,1996. 2.3. BRASIL. Centro de Vigilncia de So Paulo. Portaria CVS n. 4 de 10 de junho de 1997. Aprova o roteiro de inspeo para farmcias (pblicas e privadas) que manipulam NPP. Dirio Oficial do Estado de So Paulo, So Paulo, 18 jun. 1997. 2.4. BRASIL. Centro de Vigilncia de So Paulo. Portaria CVS n. 4 de 2 de abril de 1998. Aprova as normas tcnicas de recomendaes para manipulao , conservao , dispensao, e inspeo

de qualidade das frmulas oficinais e magistrais de medicamentos. Dirio Oficial do Estado de So Paulo, So Paulo, 18 jun. 1998. 2.5. Brasil. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS 3523 de 26 ago. 98 - DOU 31 ago. 1998 Regulamento Tcnico referentes as medidas especificas de qualidade do ar em ambientes climatizados. 2.6.The United States Pharmacopeia XXIII ed. / The National Formulary XVIII, 5 Suplement. 3. DEFINIO Para efeito deste Regulamento Tcnico, so adotadas as seguintes definies: 3.1. gua Purificada: aquela que atende s especificaes farmacopicas para este tipo de gua. 3.2. gua para produtos Estreis: aquela que atende s especificaes farmacopicas para gua para injetveis. 3.3. Ajuste: operao automtica, semi-automtica ou manual, destinada a fazer com que um equipamento apresente desempenho compatvel com o seu uso. 3.4. rea de dispensao: rea de atendimento ao usurio destinada, especificamente, para a entrega dos produtos e orientao farmacutica. 3.5. rea de manipulao: rea destinada manipulao de frmulas. 3.6. Bases galnicas preparaes compostas de uma ou mais matrias primas, com frmula definida, destinadas a serem utilizadas como veculos/excipiente de preparaes farmacuticas. 3.7. Calibrao: conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a relao entre valores indicados por um instrumento ou sistema de medio, ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referncia, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padres. 3.8. Contaminao cruzada: contaminao de determinada matria-prima, produto intermedirio ou produto acabado com outra matria-prima ou produto, durante o processo de manipulao. 3.9. Cosmtico: produto para uso externo, destinado proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo. 3.10. DCB: Denominao Comum Brasileira do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria. 3.11. DCI: Denominao Comum Internacional do frmaco ou princpio ativo aprovada pela Organizao Mundial da Sade. 3.12. Droga: substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria. 3.13 Embalagem Primria :Recipiente destinado ao acondicionamento/envase que mantm contato direto com a preparao manipulada.

3.14. Insumos : matrias primas, e materiais de embalagem empregados na manipulao e acondicionamento de preparaes magistrais e oficinais. 3.15. Lote ou partida: quantidade definida de matria prima , material de embalagem ou produto, obtido em um nico processo, cuja caracterstica essencial a homogeneidade 3.16. Material de embalagem: recipientes, rtulos e caixas para acondicionamento das preparaes manipuladas. 3.17. Nmero do Lote: designao de nmeros e/ou letras que permitem identificar o lote e, em caso de necessidade, localizar e revisar todas as operaes praticadas durante todas as etapas de manipulao. 3.18. Ordem de manipulao: documento destinado a acompanhar todas as etapas de manipulao de uma preparao magistral ou oficinal. 3.19. Produtos de higiene: produtos para uso externo, antisspticos ou no, destinados ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros. 3.20. Prazo de validade: data limite para a utilizao de um produto com garantia das especificaes estabelecidas, com base na sua estabilidade. 3.21. Quarentena: reteno temporria de insumos, preparaes bsicas ou preparaes manipuladas, isolados fisicamente ou por outros meios que impeam a sua utilizao, enquanto esperam deciso quanto sua liberao ou rejeio. 3.22. Rastreamento: o conjunto de informaes que permite o acompanhamento e reviso de todo o processo da preparao manipulada. 3.23. Reanlise: anlise realizada em matria prima, previamente analisada e aprovada, para confirmar suas especificaes. 3.24. Saneante Domissanitrio: substncia ou preparao destinada higienizao, desinfeco ou desinfestao de ambientes e superfcies. 3.25. Validao: ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material, atividade ou sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados. 3.26. Verificao: operao documentada para avaliar o desempenho de um instrumento, comparando um parmetro com determinado padro. 4. CONDIES GERAIS As Boas Prticas de Manipulao estabelecem os requisitos mnimos para a avaliao farmacutica, manipulao, conservao, dispensao de preparaes magistrais e oficinais, fracionamento de produtos industrializados, bem como critrios para aquisio de matrias-primas e materiais de embalagem. A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes magistrais e oficinais que manipula, conserva, dispensa e transporta.

A farmcia deve assegurar a qualidade microbiolgica, qumica e fsica de todos os produtos reembalados, reconstitudos, diludos, adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensao. indispensvel o acompanhamento e o controle de todo o processo de obteno das preparaes magistrais e oficinais, de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade. 4.1. Organizao e Pessoal 4.1.1. Estrutura Organizacional 4.1.1.1. Toda farmcia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que o produto por ela preparado esteja de acordo com os requisitos deste Regulamento Tcnico. 4.1.1.2. Toda farmcia deve contar com pessoal qualificado e em quantidade suficiente para o desempenho de todas as atividades. 4.1.2. Responsabilidades e Atribuies 4.1.2.1. As atribuies e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos, que devem possuir autoridade suficiente para desempenh-las. 4.1.2.2. O farmacutico o responsvel pela superviso da preparao, devendo possuir conhecimentos cientficos na atividade. 4.1.2.3. Na aplicao de BPM recomendvel no haver sobreposio de atribuies e responsabilidades. 4.1.2.4. So inerentes ao profissional farmacutico as seguintes atribuies: a) conhecer, interpretar, cumprir e estabelecer condies para cumprimento da legislao pertinente; b) especificar, selecionar, inspecionar, armazenar, criteriosamente, as matrias primas e materiais de embalagem necessrios ao preparo das formulaes magistrais e oficinais; c) qualificar fabricantes / fornecedores e assegurar que a entrega dos produtos seja acompanhada de certificado de anlise emitido pelo fabricante / fornecedor; d) estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio; e) avaliar a prescrio quanto concentrao e compatibilidade fsico-qumica dos componentes, dose e via de administrao; f) assegurar condies adequadas de manipulao, conservao, transporte, dispensao e avaliao final, da preparao magistral e / ou oficinal; g) atender aos requisitos tcnicos de manipulao das preparaes magistrais e /ou oficinais;

h) manter arquivo que pode ser informatizado ou no, de toda a documentao correspondente preparao; i) determinar o prazo de validade para cada produto manipulado; j) assegurar que os rtulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e precisa, todas as informaes exigidas no item 4.5.3 deste Anexo; l) participar de estudos para o desenvolvimento de novas preparaes; m) desenvolver estudos de farmacovigilncia ; n) informar autoridade sanitria a ocorrncia de reaes adversas e /ou interaes medicamentosas, no previstas; o) organizar e operacionalizar as reas e atividades da farmcia; p) participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educao continuada, garantindo a atualizao dos seus colaboradores, bem como de todos os profissionais envolvidos na manipulao; q) manter atualizada a escriturao, podendo ser informatizada; r) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos operacionais da manipulao de produtos magistrais e oficinais; s) supervisionar e promover auto-inspeo; t) guardar as substncias sujeitas a controle especial e medicamentos que as contenham de acordo com a legislao em vigor; u) prestar assistncia farmacutica necessria aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos. 4.1.2.5. So inerentes gerncia superior do estabelecimento as seguintes atribuies: a) prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao funcionamento do estabelecimento; b) estar comprometida com as atividades das BPM, melhoria contnua e garantia de qualidade; c) assegurar condies para o cumprimento das atribuies gerais de todos os envolvidos, visando prioritariamente a qualidade, eficcia e segurana do produto manipulado; d) favorecer e incentivar programas de educao continuada para todos os envolvidos nas atividades realizadas na farmcia; e) gerenciar aspectos tcnico-administrativos das atividades de manipulao; f) zelar pelo cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas neste Regulamento Tcnico;

g) assegurar a atualizao dos conhecimentos tcnico-cientficos relacionados com a manipulao e sua aplicao; h) garantir a qualidade dos procedimentos de manipulao . 4.1.3. Treinamento 4.1.3.1. Deve haver um programa de treinamento, com os respectivos registros, para todo o pessoal envolvido nas atividades da farmcia. 4.1.3.2. Os funcionrios devem receber treinamento inicial e contnuo, inclusive instrues de higiene relevantes s suas atividades, alm de motivao para a manuteno dos padres de qualidade. 4.1.3.3. Visitantes e pessoas no treinadas no devem ter acesso s reas de manipulao. Sendo necessrio, essas pessoas devem ser antecipadamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras e devem ser acompanhadas por pessoal autorizado. 4.1.3.4. O conceito de Garantia da Qualidade e todas as medidas capazes de melhorar a compreenso e a sua implementao devem ser amplamente discutidos durante as sesses de treinamento. 4.1.4. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta 4.1.4.1. A admisso dos funcionrios deve ser precedida de exames mdicos, sendo obrigatria a realizao de avaliaes mdicas peridicas dos funcionrios, diretamente envolvidos na manipulao das preparaes magistrais e/ ou oficinais, atendendo ao Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional - PCMSO. 4.1.4.2 . Em caso de suspeita ou confirmao de enfermidade ou leso exposta, o funcionrio deve ser afastado temporria ou definitivamente de suas atividades, obedecendo a legislao especfica. 4.1.4.3. Todos os funcionrios devem ser orientados quanto s prticas de higiene pessoal. 4.1.4.4. Na rea de manipulao no permitido o uso de cosmticos, jias e acessrios. 4.1.4.5. No permitido manter conversaes, fumar, comer, beber, mascar; manter plantas, alimentos, bebidas, fumo, medicamentos e objetos pessoais na rea de manipulao. 4.1.4.6. Todos os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatos quaisquer condies de risco relativas ao produto , ambiente, equipamento ou pessoal . 4.1.4.7. Os procedimentos de higiene pessoal e a utilizao de roupas protetoras devem ser exigidos a todas as pessoas para entrarem na rea de manipulao, sejam elas funcionrios, visitantes, administradores ou autoridades. 4.1.4.8. A colocao dos uniformes, bem como a higiene das mos e antebraos, antes do incio das manipulaes, devem ser realizadas em locais especficos. 4.1.4.9. Os funcionrios envolvidos na manipulao devem estar adequadamente uniformizados, para assegurar a sua proteo individual e a do produto contra contaminao e os uniformes devem ser trocados sempre que necessrio para garantir a higiene apropriada.

4.2. Infra-estrutura Fsica 4.2.1. Condies Gerais 4.2.1.1. A farmcia destinada manipulao de produtos magistrais e oficinais deve ser localizada, projetada, construda ou adaptada, contando com uma infra-estrutura adequada s operaes desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparaes, possuindo, no mnimo: a) rea ou local de armazenamento; b) rea de manipulao; c) rea de dispensao; d) rea ou local para as atividades administrativas; e) rea ou local de controle de qualidade; f) vestirio g) sanitrio. 4.2.1.2. Os ambientes de armazenamento, manipulao e do controle da qualidade devem ser protegidos contra a entrada de aves, animais, insetos, roedores e poeiras. 4.2.1.2.1 A farmcia deve dispor de programa de desratizao e desinsetizao mantendo-se os respectivos registros. 4.2.1.3. Os ambientes devem possuir superfcies internas (pisos, paredes e teto) lisas e impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis. 4.2.1.4. As reas e instalaes devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operaes, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional, objetivando evitar os riscos de contaminao, misturas de componentes e garantir a seqncia das operaes. 4.2.1.5. Os ralos devem ser sifonados e fechados. 4.2.1.6. A iluminao e ventilao devem ser compatveis com as operaes e com os materiais manuseados. 4.2.1.7 A lavagem de materiais pode ser realizada dentro da rea de manipulao , desde que estabelecida por Procedimento Operacional com os devidos registros e em horrio distinto da manipulao , ou em rea especfica. 4.2.1.8. Os vestirios, lavatrios e os sanitrios devem ser de fcil acesso e suficientes para o nmero de funcionrios. Os sanitrios no devem ter comunicao direta com as reas de armazenamento, manipulao, e controle da qualidade. 4.2.1.9. As salas de descanso e refeitrio, quando existentes, devem estar separadas dos demais ambientes.

4.2.1.10. Deve existir sistema/equipamento para combate a incndio, conforme legislao especfica. 4.2.2. Condies Especficas 4.2.2.1. rea ou Local de Armazenamento 4.2.2.1.1. A rea ou local de armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de matrias-primas e materiais de embalagem. 4.2.2.1.2. Quando so exigidas condies especiais de armazenamento, quanto temperatura e umidade, tais condies devem ser providenciadas e monitoradas sistematicamente, mantendo-se os seus registros. 4.2.2.1.3. Dispor de rea ou local segregado ou sistema para estocagem de matrias primas, materiais de embalagem e produtos manipulados reprovados, recolhidos, devolvidos ou com prazo de validade vencido ou em quarentena. 4.2.2.1.4. Dispor de armrio resistente e/ou sala prpria, fechados com chave ou outro dispositivo que oferea segurana para a guarda de substncias e medicamentos sujeitos a regime de controle especial. 4.2.2.1.5. Dispor de local e equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento de produtos inflamveis e explosivos, seguindo normas tcnicas federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal. 4.2.2.2. rea de Manipulao 4.2.2.2.1. Deve ter dimenses que facilitem, ao mximo, a limpeza, a manuteno e as operaes a serem executadas. 4.2.2.2.2. Deve ser dotada com os seguintes materiais, equipamentos e utenslios bsicos: a) balana de preciso, devidamente calibrada, com registros e instalada em local que oferea segurana e estabilidade; b) vidraria verificada contra um padro calibrado ou adquirido em fornecedores credenciados pelos Laboratrios da Rede Brasileira de Calibrao, quando for o caso; c) sistema de purificao de gua; d) refrigerador para a conservao de produtos termolbeis; e) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil limpeza; f) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificadas; g) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de matrias-primas e produtos fotolbeis e /ou sensveis umidade; 4.2.2.2.3. Antes do incio do trabalho de manipulao deve ser verificada a condio de limpeza dos equipamentos, utenslios e bancadas.

4.2.2.2.4. As instalaes e reservatrios de gua devem ser devidamente protegidas, para evitar contaminaes. 4.2.2.2.5. As reas destinadas manipulao de formas farmacuticas slidas e de germicidas devem ser especficas. 4.2.2.2.6. A manipulao de substncias custicas e irritantes deve ser realizada em capelas com exausto. 4.2.2.3. rea de Dispensao 4.2.2.3.1. O local de guarda de frmulas manipuladas e dos produtos fracionados para dispensao, deve ser racionalmente organizado, protegido do calor, da umidade e da ao direta dos raios solares, levando em considerao sua conservao. 4.2.2.3.2. As frmulas manipuladas que contenham substncias sujeitas a controle especial devem ser mantidas nas condies previstas no item 4.2.2.1.4. deste Anexo. 4.2.2.4. rea administrativa 4.2.2.4.1. A farmcia deve dispor de rea ou local para as atividades administrativas e arquivos de documentao. 4.2.2.5 Controle da Qualidade 4.2.2.5.1 A rea ou local destinado ao Controle da Qualidade deve dispor de pessoal suficiente e estar perfeitamente equipada para realizar as anlises necessrias. 4.3. Equipamentos, Mobilirios e Utenslios 4.3.1. Localizao e instalao dos equipamentos 4.3.1.1. Os equipamentos devem ser localizados, instalados, e mantidos de forma a estarem adequados s operaes a serem realizadas. 4.3.1.2. Os equipamentos utilizados na manipulao devem estar instalados de forma a facilitar a sua manuteno. 4.3.1.3. As tubulaes expostas devem estar identificadas, de acordo com norma especfica. 4.3.1.4. Os instrumentos e os equipamentos do laboratrio de controle devem ser adequados aos procedimentos de teste e anlise adotados. 4.3.1.5. Os equipamentos, utenslios e vidraria devem ser em quantidade suficiente para atender a demanda do estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou esterilizado, conforme o caso, sempre que necessrio. 4.3.1.6. Os equipamentos de segurana para combater incndios devem atender legislao especfica. 4.3.2. Calibrao e Verificao dos Equipamentos

4.3.2.1. Os equipamentos devem ser periodicamente verificados e calibrados, conforme procedimentos e especificaes escritas, mantendo-se os registros. 4.3.2.2. As calibraes dos equipamentos devem ser executadas por pessoal capacitado, utilizando padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao, com procedimentos reconhecidos oficialmente, no mnimo uma vez ao ano ou, em funo da freqncia de uso do equipamento e dos registros das verificaes dos mesmos. 4.3.2.3. A verificao dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado do prprio estabelecimento, empregando procedimentos escritos e padres de referncia , com orientao especfica. 4.3.2.4. A etiqueta com data referente ltima calibrao deve estar afixada no equipamento. 4.3.3. Manuteno 4.3.3.1. Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno preventiva, de acordo com um programa formal, e corretiva quando necessrio, obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com base nas especificaes dos manuais dos fabricantes. 4.3.3.2. Devem existir registros das manutenes preventivas e corretivas realizadas. Todos os sistemas de climatizao de ambientes devem estar em condies adequadas de limpeza , conservao , manuteno, operao e controle , de acordo com norma especfica. 4.3.4. Limpeza e Sanitizao 4.3.4.1. Os procedimentos ou instrues operacionais de limpeza e desinfeco das reas, instalaes, equipamentos e materiais devem estar disponveis e de fcil acesso ao pessoal responsvel e operacional. 4.3.4.2. Os equipamentos e utenslios devem ser mantidos limpos, desinfetados e guardados em local apropriado. 4.3.4.3. O lixo e resduos da manipulao devem ser depositados em recipientes tampados, identificados e serem esvaziados fora da rea de manipulao, tendo um descarte apropriado, de acordo com a legislao vigente. 4.3.4.4. A farmcia deve manter local especfico para lavagem do material utilizado na limpeza do estabelecimento. 4.3.5. Mobilirio 4.3.5.1. Na rea de manipulao, o mobilirio deve ser o mnimo e estritamente necessrio. 4.3.5.2. O mobilirio deve ser de material liso, resistente e de fcil limpeza. 4.4. Materiais 4.4.1. Aquisio

4.4.1.1. A especificao tcnica de todos os materiais a serem utilizados na manipulao de preparaes magistrais e oficinais, deve garantir que a aquisio atenda corretamente aos padres de qualidade estabelecidos. 4.4.1.2. Os materiais devem ser adquiridos preferencialmente de fabricantes / fonecedoreses qualificados quanto aos critrios de qualidade. 4.4.1.2.1. A qualificao do fabricante / fornecedor deve ser feita abrangendo no mnimo, os seguintes critrios:* a) comprovao de regularidade perante a autoridade sanitria; b) compromisso formal do exato atendimento s especificaes estabelecidas pelo farmacutico; c) compromisso formal de apresentao dos certificados de anlises de cada lote fornecido comprovando as especificaes estabelecidas e acordadas. d) avaliao do fabricante / fornecedor, com realizao de anlises estatsticas do histrico do laudos analticos apresentados ou atravs de auditoria para avaliao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao ou Distribuio de Insumos.* 4.4.2. Recebimento 4.4.2.1. O recebimento dos materiais deve ser realizado por pessoa treinada e de acordo com procedimentos estabelecidos. 4.4.2.2. Todos os materiais devem ser submetidos inspeo de recebimento, para verificar a integridade da embalagem, a correspondncia entre o pedido, a nota de entrega e os rtulos do material recebido, efetuando-se o registro dos dados na ficha de estoque ou por sistema informatizado. 4.4.2.3. As matrias-primas devem estar adequadamente identificadas e os rtulos devem conter, pelo menos, as seguintes informaes: a) a denominao (em DCB ou DCI); b) o nmero do lote atribudo pelo fabricante / fornecedor . c) a data de fabricao e o prazo de validade; d) condies de armazenamento e advertncia, se necessrio. e) identificao completa do fabricante / fornecedor . 4.4.2.4. Qualquer divergncia ou qualquer outro problema que possa afetar a qualidade da matria prima deve ser analisada pelo farmacutico para orientar quanto s providncias a serem adotadas. 4.4.2.5. Se uma nica remessa de material contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado em considerao, separadamente, para inspeo e liberao.

4.4.2.6. Cada lote da matria prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Anlise emitido pelo fabricante / fornecedor, que deve permanecer arquivado, no mnimo, durante 6 (seis) meses aps o trmino do prazo de validade do produto com ela manipulado. 4.4.2.7. Os Certificados de Anlise devem ter informaes claras e conclusivas, com todas as especificaes acordadas com o farmacutico, conforme item 4.4.1.2.1. ,datados, assinados, identificando o nome do fabricante / fornecedor e seu responsvel tcnico e devem estar disposio da autoridade sanitria no ato da inspeo. 4.4.2.8. Os materiais reprovados na inspeo de recebimento devem ser segregados e devolvidos ao fabricante / fornecedor no menor espao de tempo. 4.4.3. Armazenamento 4.4.3.1. Todos os materiais devem ser armazenados sob condies apropriadas e de forma ordenada de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos. 4.4.3.2. Os materiais devem ser estocados em locais identificados, de modo a facilitar a sua localizao para uso, sem riscos de troca. 4.4.3.3. Para as matrias primas que exigem condies especiais de temperatura, devem existir registros e controle que comprovem o atendimento a estas exigncias. 4.4.3.4. Os produtos corrosivos, inflamveis e explosivos devem ser armazenados longe de fontes de calor e de materiais que provoquem fascas e de acordo com a legislao em vigor. 4.4.3.5. Os rtulos das matrias primas devem apresentar, no mnimo: a) denominao do produto (em DCB ou DCI). e cdigo de referncia interno, quando aplicvel; b) identificao do fabricante / fonecedor; c) nmero do lote atribudo pelo fabricante / fonecedor e o nmero dado no recebimento, caso haja algum;; d) teor e /ou potncia, sempre que possvel; e) prazo de validade e/ ou data de reanlise; f) condies de armazenamento e advertncia, quando necessrio; g) a situao interna da matria prima (em quarentena, em anlise, aprovado, reprovado, devolvido, recolhido). 4.4.3.6. Os materiais de limpeza devem ser armazenados separadamente. 4.4.4. gua 4.4.4.1. gua para Manipulao A gua utilizada na manipulao de produtos considerada matria-prima produzida pelo prprio estabelecimento por purificao da gua potvel.

4.4.4.2. gua Potvel 4.4.4.2.1. As farmcias devem ser abastecidas com gua potvel. 4.4.4.2.2. Quando a farmcia possuir caixa dgua, esta deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de insetos, aves, roedores ou outros contaminantes. 4.4.4.2.3. Deve haver procedimento escrito para a limpeza da caixa d'gua, mantendo-se os registros que comprovem sua realizao. 4.4.4.2.4. Devem ser feitos testes fsico-quimcos e microbiolgicos , periodicamente , para monitorar a qualidade da gua de abastecimento, mantendo-se os seus respectivos registros. 4.4.4.2.5. facultado farmcia terceirizar os testes de que trata este item, em laboratrio capacitado. 4.4.4.3. gua Purificada 4.4.4.3.1. A gua para ser utilizada na manipulao, deve ser obtida a partir da gua potvel, tratada em um sistema que assegure a obteno da gua com as especificaes farmacopicas para gua purificada. 4.4.4.3.2. Devem haver procedimentos escritos para a manuteno do sistema de purificao da gua , com os devidos registros . 4.4.4.3.3. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos da gua purificada, no mnimo trimestralmente, com o objetivo de monitorar o processo de obteno de gua. 4.4.4.3.4. facultado farmcia terceirizar os testes de que trata o item anterior, em laboratrio capacitado. 4.5. Controle do Processo de Manipulao Devem existir procedimentos operacionais escritos, para manipulao das diferentes formas farmacuticas preparadas na farmcia. Quando se referir a produto que componha o estoque mnimo, a Ordem de manipulao deve conter as seguintes informaes: nome e a forma farmacutica, relao das substncias que entram na composio da preparao magistral ou oficinal e suas respectivas quantidades, tamanho do lote, a data da preparao, prazo de validade, nmero de identificao do lote, nmero do lote de cada componente utilizado na formulao, registro devidamente assinado de todas as operaes realizadas, dos controles realizados durante o processo , das precaues adotadas, das observaes especiais feitas durante a preparao do lote e a avaliao do produto manipulado. 4.5.1. Avaliao Farmacutica da Prescrio 4.5.1.1. A avaliao da prescrio deve observar os seguintes itens: a) legibilidade e ausncia de rasuras e emendas; b) identificao do profissional prescritor com o nmero de registro no respectivo Conselho Profissional, endereo do seu consultrio ou endereo da instituio a que pertence;

c) identificao do paciente e seu endereo residencial; d) identificao da substncia ativa com a DCB ou DCI, concentrao/dosagem, forma farmacutica, quantidades e respectivas unidades e posologia; e) modo de usar; f) local e data da emisso. g) assinatura e identificao do prescritor . 4.5.1.1.1 A ausncia de qualquer um dos itens acima pode acarretar o no atendimento da prescrio. 4.5.1.2. Cada prescrio deve ser avaliada quanto viabilidade e compatibilidade dos componentes entre si, suas concentraes e doses mximas recomendadas, antes da sua manipulao. 4.5.1.3. Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresenta incompatibilidade ou interaes potencialmente perigosas, o farmacutico deve solicitar confirmao do profissional que subscreveu a prescrio. Na ausncia ou negativa de confirmao, facultado ao farmacutico o no aviamento e/ou dispensao do produto. 4.5.1.4. Com base nos dados da prescrio, devem ser realizados e registrados os clculos necessrios para a manipulao da formulao. 4.5.1.5. vedado o aviamento e/ou dispensao de preparaes magistrais em cdigos, siglas ou nmeros. 4.5.1.6. Quando a prescrio contiver substncias sujeitas a controle especial, deve atender tambm a legislao especfica. 4.5.2. Manipulao 4.5.2.1. Todas as superfcies de trabalho e os equipamentos da rea de manipulao devem ser limpas e desinfetadas antes e aps cada manipulao. 4.5.2.2. Antes do incio de qualquer manipulao devem ser tomadas providncias para que as reas de trabalho e os equipamentos estejam limpos e livres de qualquer resduo de uma manipulao anterior. 4.5.2.3. Devem existir procedimentos operacionais escritos para a preveno de contaminao cruzada. 4.5.2.4. Quando forem utilizadas matrias-primas sob a forma de p, deve-se tomar precaues especiais , com a instalao de sistema de exausto de ar , de modo a evitar a sua disperso no ambiente. 4.5.3. Rotulagem e Embalagem

4.5.3.1. Devem existir procedimentos operacionais escritos para as operaes de rotulagem e embalagem de produtos manipulados. 4.5.3.2. Algumas preparaes magistrais ou oficinais exigem rtulos ou etiquetas com advertncias complementares tais como: Agite antes de usar, Conservar em geladeira, Uso interno, Uso Externo, No deixe ao alcance de crianas, Veneno, e outras que sejam previstas em legislao especfica , impressas e que venham auxiliar o uso correto do produto. 4.5.3.3. Toda preparao magistral deve ser rotulada com: nome do prescritor, nome do paciente, nmero de registro da formulao no Livro de Receiturio, data da manipulao, prazo de validade, componentes da formulao com respectivas quantidades, nmero de unidades, peso ou volume contidos, posologia, identificao da farmcia com o Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica C.N.P.J. (C.G.C.), endereo completo, nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero no Conselho Regional de Farmcia. 4.5.3.4. Toda preparao oficinal deve ser rotulada com: data de manipulao, prazo de validade, indicao do compndio oficial de referncia, componentes da formulao com respectivas quantidades ,nmero de unidades, peso ou volume contidos, posologia , identificao da farmcia com Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica C.N.P.J. (C.G.C.), endereo completo, nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero no Conselho Regional de Farmcia. 4.5.3.5. As preparaes magistrais contendo substncias sujeitas a controle especial devem ter rtulos com informaes especficas, conforme previsto em legislao sanitria vigente. 4.5.3.6. As substncias que compem as preparaes magistrais e oficinais devem ser denominadas de acordo com a DCB ou DCI vigentes . 4.5.3.7. Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados devem garantir a estabilidade fsico-qumica e microbiolgica da preparao. 4.5.4.Conservao e Transporte 4.5.4.1. A empresa deve manter procedimentos escritos sobre a conservao e transporte de produtos manipulados, quando necessrio. 4.5.5. Dispensao 4.5.5.1. Compete ao farmacutico, orientar o paciente sobre: condies de conservao e transporte do produto manipulado, interaes alimentares e medicamentosas, modo de usar, posologia, durao do tratamento, via de administrao e, quando for o caso, os efeitos adversos e outras informaes consideradas necessrias. 4.6. Garantia da Qualidade 4.6.1. Condies Gerais 4.6.1.1. A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e servios estejam dentro dos padres de qualidade exigidos. 4.6.1.2. Para assegurar a qualidade das frmulas manipuladas, a farmcia deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as BPM deste Regulamento Tcnico, totalmente documentado e monitorado.

4.6.1.3. O Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulao de frmulas deve assegurar que: a) as operaes de manipulao sejam claramente especificadas por escrito e que as exigncias de BPM sejam cumpridas; b) os controles necessrios para avaliar as matrias primas sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados; c) sejam elaborados procedimentos escritos para limpeza da rea de manipulao, materiais e equipamentos; d) os equipamentos sejam calibrados, com documentao comprobatria; e) a preparao seja corretamente manipulada, segundo procedimentos apropriados; f) a preparao seja manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma seja mantida; g) sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar um processo de melhoria contnua; h) exista um programa de treinamento inicial e continuo; i) exista a proibio de uso de cosmticos, jias e acessrios para o pessoal com atividades na manipulao; j) exista um sistema controlado, podendo ser informatizado, para arquivamento, por perodo estabelecido, dos documentos exigidos para substncias e medicamentos sujeitos a controle especial (receiturio geral, registros especficos, receitas, notificaes de receitas, balanos e notas fiscais); k) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instrues de uso e de armazenamento das frmulas manipuladas. 4.6.1.4. O estabelecimento deve possuir Manual de Boas Prticas de Manipulao apresentando as diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento da qualidade. 4.6.2. Controle de Qualidade 4.6.2.1. Os aspectos relativos qualidade das matrias primas, materiais de embalagem e frmulas manipuladas, bem como a conservao e armazenamento das preparaes, devem ser devidamente avaliados. 4.6.2.2. As especificaes e as respectivas referncias Farmacopicas, Codex ou outras fontes de consultas, oficialmente reconhecidas, devem estar disponveis. 4.6.2.3. As matrias primas devem ser inspecionadas no recebimento para verificar a integridade fsica da embalagem e as informaes dos rtulos. 4.6.2.4. Os diferentes lotes de matrias primas devem vir acompanhados dos respectivos Certificados de Anlise emitidos pelo fabricante / fornecedor. 4.6.2.5. Os certificados de anlises emitidos devem ter informaes claras e conclusivas, com todas as especificaes acordadas com o farmacutico, datados, assinados e com identificao do

responsvel tcnico com o respectivo nmero de inscrio no seu Conselho Profissional correspondente, conforme legislao em vigor.* 4.6.2.6. Os Certificados de Anlise devem ser avaliados para verificar o atendimento aos parmetros oficialmente aceitos. 4.6.2.7. As matrias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se, no mnimo, os testes abaixo, respeitando-se as suas caractersticas fsicas, mantendo-se os resultados por escrito: a) caracteres organolpticos; b) solubilidade; c) pH; d) peso; e) volume; f) ponto de fuso; g) densidade; h) avaliao do laudo de anlise do fabricante / fornecedor. 4.6.2.8. Na reanlise das matrias primas, devem ser analisados todos os itens que comprovem sua especificao e que garantam o seu teor, pureza e integridade. 4.6.2.9. A farmcia deve contar com profissional capacitado para as atividades de controle de qualidade. 4.6.3. Prazo de validade 4.6.3.1. Todo produto manipulado deve apresentar no rtulo o prazo de validade e, quando necessrio, a indicao das condies para sua conservao. 4.6.3.2. A determinao do prazo de validade deve ser baseada em informaes de avaliaes da estabilidade fsico-qumica das drogas e consideraes sobre a sua esterilidade, ou atravs de realizao de estudos de estabilidade.* 4.6.3.2.1. A determinao do prazo de validade dos produtos que compem o estoque mnimo, deve ser de responsabilidade do farmacutico, baseando-se nas fontes descritas no item 4.6.3.3.* 4.6.3.3. Fontes de informaes sobre a estabilidade fsico-qumica das drogas devem incluir referncias de compndios oficiais, recomendaes dos produtores das mesmas e pesquisas cientficas publicadas. 4.6.3.4. Na interpretao das informaes sobre estabilidade das drogas devem ser considerados todos os aspectos de acondicionamento e conservao.

4.6.3.5. Deve ser elaborado procedimento operacional com diretrizes para estabelecer o prazo de validade dos produtos manipulados e os resultados devem ser registrados e arquivados. 4.6.4. Atendimento Reclamao 4.6.4.1. Toda reclamao referente ao desvio de qualidade das preparaes manipulados deve ser registrada e analisada pelo farmacutico para definir e implementar as aes corretivas necessrias. 4.6.4.2. A reclamao de qualidade das preparaes manipuladas deve incluir nome e dados pessoais do paciente, do prescritor, nome do produto, nmero de registro da formulao no Livro de Receiturio, natureza da reclamao e responsvel pela reclamao. 4.6.4.3. Todas as reclamaes devem ser investigadas e suas concluses e aes corretivas implantadas devem ser registradas. 4.6.4.4. A farmcia, com base nas concluses, deve prestar esclarecimentos ao reclamante. 4.6.4.5. No caso de lote de produtos devolvidos por motivo de desvios de qualidade comprovados, a farmcia deve comunicar s autoridades sanitrias competentes. 4.6.4.6. A farmcia dever afixar, de modo visvel, no principal local de atendimento ao pblico, placa informativa com dados da localizao da autoridade sanitria local, para fins de orientao aos consumidores que desejarem encaminhar reclamaes de preparaes manipuladas. 4.6.5. Documentao 4.6.5.1. A documentao constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade. 4.6.5.2. A licena de funcionamento expedida pela autoridade sanitria local, e quando for o caso, o Certificado de Autorizao Especial expedido pela ANVS ou Publicao no Dirio Oficial da Unio devem estar afixados, em local visvel, conforme dispe a legislao. 4.6.5.3. Os livros de Receiturio, livros de registros especficos, os balanos, as receitas, as notificaes de receitas e as notas fiscais devem ser mantidos de forma organizada, podendo ser informatizado. 4.6.5.4. Devem ser mantidos em arquivos os documentos comprobatrios de: especificaes dos materiais utilizados, anlise das matrias-primas, procedimentos operacionais e respectivos registros e relatrios de auto-inspeo. 4.6.5.5. A documentao deve possibilitar o rastreamento de informaes para investigao de qualquer suspeita de desvio de qualidade. 4.6.5.6. Os documentos devem ser elaborados, revisados e distribudos segundo uma metodologia previamente estabelecida. 4.6.5.7. Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados por pessoal autorizado. Nenhum documento deve ser modificado sem autorizao prvia do responsvel tcnico. 4.6.5.8. Os dados inseridos nos documentos durante a manipulao devem ser claros, legveis e sem rasuras.

4.6.5.9. A alterao feita em documentos deve ser assinada e datada pelo Responsvel Tcnico ou pessoa por ele designada, possibilitando a sua leitura original e, conforme o caso, ser registrado o motivo da mesma. 4.6.5.10. Os dados podem ser registrados atravs de sistema de processamento eletrnico de dados ou por meios fotogrficos ou outras formas confiveis, em conformidade com a legislao em vigor. 4.6.5.11. Os documentos referentes manipulao de frmulas devem ser arquivados durante 6 ( seis ) meses aps o vencimento do prazo de validade do produto manipulado, podendo ser mantido por meio eletrnico. 4.6.5.12. A documentao/registros das preparaes magistrais e oficinais manipuladas contendo substncias sob controle especial devem ser arquivados, pelo perodo de 2 (dois) anos, podendo ser mantido por meio eletrnico. 4.6.5.13. Os demais registros para os quais no foram estipulados prazos de arquivamento devem ser mantidos pelo perodo de 1 (um) ano. 4.6.6. Auto - Inspees 4.6.6.1. A auto-inspeo o recurso apropriado para a constatao e avaliao do cumprimento das BPM. 4.6.6.2. As auto-inspees devem ser realizadas periodicamente na farmcia, para verificar o cumprimento das BPM e suas concluses devidamente documentadas e arquivadas. 4.6.6.3. Com base nas concluses das auto-inspees devem ser estabelecidas as aes corretivas necessrias para o aprimoramento da qualidade dos produtos manipulados.

ANEXO II BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE PRODUTOS ESTREIS (BPMPE) EM FARMCIAS 1. OBJETIVO Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos relativos a manipulao de preparaes estreis em Farmcias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Manipulao, e em seu Anexo I. 2. ABRANGNCIA Este Regulamento se aplica apenas a preparaes estreis lquidas: injetveis de pequeno volume e colrios. 3. REFERNCIA 3.1. ASHP technical assistance bulletin on quality assurance for pharmacy : preparad steril products. Am. J. Hosp. Pharm. N. 50, p. 2386-2398, 1993.

3.2. BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS FARMACUTICOS. Braslia: Ministrio da Sade, 1994. 3.3. BOECKH,H. Vestimentas e lavanderia : apostila.(S.I.) : Sociedade Brasileira de controle de contaminao, 1996 3.4. BRASIL. Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo de Defesa do Consumidor. Dirio Oficial [da Repblica Federativa do Brasil] Braslia, v.128, n.176, supl., p. 1, 12 set. 1990. 3.5. BRASIL. Decreto n 2181, de 20 de maro de 1997. Regulamenta o Cdigo de Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 135, n. 55, p. 5644, 21 mar. 1997. 3.6. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 500, de 09 de outubro de 1997. Regulamento tcnico de solues parenterais de grande volume. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 135, n. 197, p. 22996, 13 out. 1997. 3.7. BRASIL. Ministrio do Trabalho, Portaria n. 3214, de 08 de junho de 1978 - NR 26 : Sinalizao de Segurana. Dirio Oficial [da Repblica Federativa do Brasil ], Braslia, v. 116, n. 127, p.10423, 06 jul. 1978. 3.8. BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria n. 8, de 08 de maio de 1996- NR 07. Altera Norma Regulamentadora NR-7 - Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional. Dirio Oficial [ da Repblica Federativa do Brasil], Braslia, v. 134, n. 91, p. 8202, 13 maio 1996. 3.9. CYTRYNBAUM,H.M. Relato Prtico da qualificao de uma rea limpa : apostila. [S.I] : Sociedade Brasileira de Controle de contaminao, 1997. 3.10. FARMACOPIA BRASILEIRA, 4 edio, Editora Andrei - So Paulo Brasil. 3.11. LAVAR AS MOS. 1. Reimp. Braslia: Ministrio da Sade, Centro de Documentao, 1989. ( Srie A : Normas e Manuais Tcnicos). 3.12. SO PAULO. Secretaria do Estado da Sade. Centro de Vigilncia Sanitria. Portaria n. 4 de 18/06/97. 3.13. STERIL drug products for home use. USP.NF. v. 23, n. 1206, p. 1963-1975. 3.14. STERIL drug products : general information. USP.NF. v. 23, n. 1206, p. 2782-2788, second supplement. 3.15. BRASIL. Ministrio da Sude. Portaria n 16, de 06 de maro de 1995. 4. DEFINIO Para efeito deste Regulamento, alm das definies do Regulamento Tcnico e do Anexo I, so adotadas as seguintes : 4.1. rea limpa - rea com controle ambiental definido em termos de contaminao microbiana e por partculas, projetada e utilizada de forma a reduzir a introduo, a gerao e a reteno de contaminantes em seu interior.

4.2. Injetvel - preparaes para uso parenteral, estreis e apirognicas, destinadas a serem injetadas no corpo humano. 4.3. Colrio - solues ou suspenses estreis, aquosas ou oleosas, contendo uma ou vrias substncias medicamentosas destinadas instilao ocular. 4.4. Procedimento assptico - operao realizada com a finalidade de preparar injetveis e colrios com a garantia de sua esterilidade. 4.5. Embalagem primria: Recipiente destinado ao acondicionamento/envase do injetvel e do colrio, de vidro ou de plstico, que atendam os requisitos farmacopeicos, que mantm contato direto com a preparao manipulada. 4.6.Sesso de Manipulao - tempo decorrido para uma ou mais manipulaes de injetveis e colrios, sob as mesmas condies de trabalho, por um mesmo manipulador, sem qualquer interrupo do processo. 4.7. Produto estril - medicamento estril para aplicao parenteral ou ocular, contido em recipiente apropriado. 5. CONDIES GERAIS As Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Estreis (BPMPE) estabelecem os requisitos mnimos, adicionais aos fixados no Regulamento Tcnico e seu Anexo I, para as operaes de preparao (avaliao farmacutica, manipulao, controle de qualidade), conservao e transporte dos injetveis e colrios, bem como os critrios para a aquisio de matrias primas e materiais de embalagem. A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes estreis (injetveis e colrios) que manipula, conserva e transporta. indispensvel o efetivo monitoramento de todo o processo de preparao, de modo a garantir ao paciente a qualidade da preparao a ser administrado. 5.1. Organizao e Pessoal 5.1.1. Responsabilidade e atribuies 5.1.1.1. O farmacutico responsvel pela superviso da preparao, conservao e transporte das preparaes estreis, devendo possuir conhecimentos cientficos e experincia prtica na atividade. 5.1.1.2. Compete ao farmacutico : a) garantir a aquisio de matrias primas e materiais de embalagem com qualidade assegurada; b) avaliar a prescrio mdica quanto sua adequao, forma farmacutica e o grau de toxicidade; c) manipular a formulao de acordo com a prescrio e /ou supervisionar os procedimentos adequados para que seja obtida a qualidade exigida;

d) aprovar os procedimentos relativos s operaes de preparao e garantir a implementao dos mesmos; e) garantir que a validao do processo e dos equipamentos sejam executadas e registradas e que os relatrios sejam colocados disposio; f) garantir que seja realizado treinamento especfico, inicial e contnuo dos funcionrios e que os mesmos sejam adaptados conforme as necessidades; g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entrem na rea de manipulao. h) assegurar que os rtulos das preparaes manipuladas apresentem, de maneira clara e precisa, todas as informaes exigidas pela legislao especfica. 5.1.2. Treinamento 5.1.2.1. Alm de atender aos requisitos descritos no item 4.1.3 das BPMF- Anexo I, todo pessoal deve conhecer os princpios das BPMPE. 5.1.2.2. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manuteno, que exera atividades na rea de manipulao de preparaes estreis, deve receber treinamento regular em disciplinas relevantes, incluindo questes de sade, higiene, conduta e elementos bsicos em microbiologia. 5.1.3. Sade, Higiene e Conduta. 5.1.3.1. Todos os funcionrios devem atender aos requisitos exigidos no item 4.1.4 das BPMF Anexo I. 5.1.3.2. Os operadores que fazem a inspeo visual devem ser submetidos a exames oftalmolgicos peridicos e ter intervalos de descanso frequentes no perodo de trabalho. 5.1.3.3. O acesso de pessoas s reas de preparao de formulaes estreis deve ser restrito aos operadores diretamente envolvidos. 5.1.3.4. Os manipuladores de produtos estreis devem atender a um alto nvel de higiene e particularmente devem ser instrudos a lavar corretamente s mos e antebraos, com escovaes das unhas, utilizando anti-sptico. 5.1.3.5. Na rea de pesagem, manipulao e envase proibido o uso de cosmticos, jias e acessrios, a fim de evitar contaminaes. 5.1.3.6. Qualquer pessoa que evidencie condio inadequada de higiene e vesturio, que possa prejudicar a qualidade das preparaes estreis, deve ser afastada de sua atividade at que tal condio seja corrigida. 5.1.4. Vesturio 5.1.4.1. Os funcionrios envolvidos na manipulao de preparaes estreis devem estar adequadamente uniformizados para assegurar a proteo da preparao contra a contaminao e os uniformes devem ser trocados a cada sesso de manipulao para garantir a higiene apropriada.

5.1.4.2. A colocao dos uniformes e calados, bem como a higiene preparatria para entrada nas reas limpas devem ser realizadas em reas especificamente destinadas para vestirio e seguir procedimento estabelecido para evitar contaminao microbiana e por partcula. 5.1.4.3. Os uniformes e calados utilizados nas reas limpas devem cobrir completamente o corpo, constituindo barreira liberao de partculas provenientes da respirao, tosse, espirro, suor, pele e cabelo. 5.1.4.4. O tecido dos uniformes utilizados nas reas limpas no deve liberar partculas ou fibras e deve proteger quanto liberao de partculas naturais do corpo. 5.1.4.5. Os uniformes usados na rea limpa, inclusive mscaras e luvas, devem ser estreis e substitudos a cada sesso de manipulao. 5.1.4.6. Os uniformes reutilizveis devem ser mantidos separados, em ambiente fechado, at que sejam apropriadamente lavados e esterilizados, sob a responsabilidade da empresa. 5.1.4.7. O processo de lavagem e esterilizao dos uniformes deve ser validado e seguir procedimentos escritos. 5.2. Infra-estrutura fsica 5.2.1. Condies Gerais 5.2.1.1. A farmcia destinada manipulao de preparaes estreis deve ser localizada, projetada e construda ou adaptada segundo padres tcnicos , contando com uma infraestrutura adequada s operaes desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparaes. 5.2.1.2. A farmcia deve possuir, alm das reas comuns referidas no Regulamento Tcnico e seu Anexo I, no mnimo, as seguintes reas: a) rea de lavagem e esterilizao; b) rea de pesagem; c) manipulao, envase e esterilizao final; d) rea para reviso; e) quarentena, rotulagem e embalagem; f) vestirios especficos. 5.2.2. Condies especficas 5.2.2.1. rea de Lavagem e Esterilizao 5.2.2.1.1. A sala destinada a lavagem , esterilizao e despirogenizao dos recipientes vazios deve ser separada e classificada como de grau D -classe 100.000. 5.2.2.1.2. A rea deve ser contgua rea de manipulao e dotada de passagem de dupla porta para a entrada de material em condio de segurana.

5.2.2.1.3. Deve dispor de meios e equipamentos para limpeza e esterilizao dos materiais antes de sua entrada na rea de manipulao. 5.2.3. rea de pesagem, manipulao, envase e esterilizao final 5.2.3.1. A rea de pesagem deve apresentar grau C- classe 10.000 para garantir baixa contagem microbiana e de partculas. 5.2.3.2. A rea destinada manipulao e envase de preparaes estreis deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para reteno de partculas e microorganismos, garantindo obteno do grau C- classe 10.000, e possuir presso positiva. 5.2.3.2.1.A rea deve possuir, obrigatoriamente, fluxo de ar laminar para o envase das preparaes , garantindo obteno de grau A - Classe 100 . 5.2.3.3. Nas reas de pesagem, manipulao e envase todas as superfcies devem ser revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes , lisas e impermeveis para evitar acmulo de partculas e microorganismos, possuindo cantos arredondados. 5.2.3.4. reas de pesagem, manipulao e envase devem ser projetadas de modo a evitar superfcies de difcil limpeza e no devem ser usadas portas corredias. 5.2.3.5. Os tetos rebaixados devem ser vedados para evitar contaminao proveniente de espao acima dos mesmos. 5.2.3.6. As tubulaes instaladas nas reas de pesagem, manipulao e envase devem ser embutidas na parede. 5.2.3.7. A entrada na rea de pesagem, manipulao e envase deve ser feita exclusivamente atravs de antecmara (vestirio de barreira) com presso inferior rea de manipulao e superior s demais reas. 5.2.3.8. Sistematicamente deve-se proceder ao controle do nvel de contaminao ambiental do ar e das superfcies, atravs de parmetros estabelecidos, seguindo procedimento escrito e com registros dos resultados 5.2.3.9. A sanitizao das reas limpas constitui aspecto particularmente importante e por isso devem ser utilizados mais de um tipo de desinfetante, com alternncia peridica. 5.2.3.10. Deve ser procedido monitoramento peridico, atravs de parmetros estabelecidos, da sanitizao para detectar o surgimento de microorganismos persistentes ou resistentes. 5.2.3.11. Nas reas de pesagem, manipulao e envase no permitido o uso de pia e ralo, mesmo sifonado. 5.2.3.12. Todos os processos de esterilizao devero ser validados. 5.2.3.12.1. Devero ser utilizados indicadores biolgicos como mtodo adicional para o monitoramento da esterilizao. 5.2.3.12.2. Devero ser definidos procedimentos claros para diferenciao das preparaes que no tenham sido esterilizados daqueles que o tenham sido .

5.2.4. rea para reviso, quarentena, rotulagem e embalagem 5.2.4.1.Deve existir rea especfica para reviso, com condies de iluminao e contraste adequadas realizao da inspeo de ampolas . 5.2.4.2. A rea destinada quarentena, rotulagem e embalagem das preparaes deve ser suficiente para garantir as operaes de forma racional e ordenada. 5.2.5. Vestirios especficos (antecmaras) 5.2.5.1. O vestirio deve possuir cmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes para troca de roupa. 5.2.5.2. As portas de acesso ao vestirio e rea limpa devem possuir dispositivos de segurana que impeam a abertura simultnea das mesmas. 5.2.5.3. O vestirio deve ser ventilado, com ar filtrado, com presso inferior da rea de manipulao e superior rea externa. 5.2.5.4.O lavatrio deve possuir torneira ou comando do tipo que dispense o contato das mos para o fechamento. Junto ao lavatrio deve existir proviso de sabo lquido ou anti-sptico e recurso para secagem de mos, quando for o caso. 5.3. Equipamentos, mobilirios e utenslios 5.3.1. Os equipamentos utilizados na manipulao devem estar instalados de forma que possam ser facilmente e limpos. 5.3.2. Os equipamentos utilizados na manipulao de preparaes estreis devem ser escolhidos de forma que possam ser efetivamente esterilizados por vapor, por aquecimento a seco ou outro mtodo. 5.3.3. A utilizao de qualquer equipamento, como auxiliar do procedimento de manipulao, somente permitido na rea de manipulao, se a rea for validada com o equipamento em funcionamento. 5.3.4. Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser escolhidos e utilizados de forma que no constituam fontes de contaminao. 5.3.5. Os produtos usados na limpeza e desinfeco no devem contaminar os equipamentos de manipulao com substncias txicas, qumicas, volteis e corrosivas. 5.3.6. Os desinfetantes e detergentes devem ser monitorados quanto contaminao microbiana. 5.3.7. Aps o trmino do trabalho de manipulao os equipamentos devem ser limpos, desinfetados e identificados quanto a sua condio, efetuando-se os respectivos registros desses procedimentos. 5.3.8. Antes do incio do trabalho de manipulao deve ser verificada a condio de limpeza dos equipamentos e os respectivos registros.

5.3.9. recomendvel que o sistema de filtrao de ar do fluxo laminar no seja desligado ao trmino do trabalho, a menos que, aps a sua parada, seja providenciada a limpeza e desinfeco do gabinete. 5.3.10.O equipamento de fluxo laminar deve permanecer ligado por um perodo de, no mnimo, 1 (uma) hora antes do incio de sua utilizao. 5.3.11. O sistema de ar filtrado deve assegurar que o fluxo de ar no espalhe partculas dos operadores, materiais e equipamentos, que possam ser levadas a outras reas. 5.3.11.1. O ar injetado nas reas controladas deve ser filtrado por filtros HEPA . 5.3.12. Quando a manuteno dos equipamentos for executada dentro das reas limpas, devem ser utilizados instrumentos e ferramentas tambm limpos. 5.3.13. Todos os equipamentos, incluindo os de esterilizao, filtros, o sistema de filtrao de ar e os de tratamento de gua, devem ser submetidos a manutenes peridicas, validao e monitoramento. 5.3.14. O equipamento utilizado no tratamento de gua deve ser projetado e mantido de forma a assegurar a produo da gua com a especificao exigida. 5.3.15.Dever ser realizada a sanitizao do sistema de produo de gua , de acordo com procedimentos escritos , mantendo-se os devidos registros. 5.3.16. O sistema de distribuio da gua deve garantir que no haja contaminao microbiana. 5.3.17. Sendo necessrio o armazenamento da gua, devem ser usados recipientes de ao inoxidvel sanitrio, hermtico e munido de filtro de ar esterilizante, a uma temperatura igual ou superior 80C, em recirculao. 5.4. Materiais 5.4.1. Aquisio, recebimento e armazenamento 5.4.1.1. Devem ser atendidos todos os requisitos do Regulamento Tcnico e do seu Anexo I . 5.4.1.1.1. As matrias primas adquiridas devem ser analisadas para a verificao do cumprimento das especificaes estabelecidas nos compndios oficiais incluindo a determinao da biocarga. 5.4.2. gua para Preparaes Estreis 5.4.2.1. A gua para enxge de ampolas e recipientes de envase , deve ter qualidade de gua para injetveis. 5.4.2.2. A gua utilizada na preparao de preparaes estreis deve, obrigatoriamente, ser obtida por destilao ou por osmose reversa de duplo passo, no prprio estabelecimento, obedecendo s caractersticas farmacopicas de gua para injeo. 5.4.2.3. O armazenamento da gua no recomendado, a no ser que ela seja mantida em recirculao a 80 C. Caso contrrio, ela deve ser descartada a cada 24 (vinte e quatro) horas.

5.4.2.4. Devem ser feitos testes fsico-qumicos, microbiolgicos e para endotoxinas bacterianas, com o objetivo de validar e monitorar o processo de obteno da gua para injeo, com base em procedimentos escritos. 5.4.2.4.1. A farmcia deve monitorar a gua para injetveis, quanto condutividade e presena de endotoxinas bacterianas imediatamente antes de ser usada na manipulao. 5.4.2.5. Devem ser mantidos em arquivos os registros de que trata o item anterior. 5.5. Controle do Processo de Manipulao 5.5.1. Todas as atividades do Controle do Processo de Manipulao de preparaes estreis devem atender os requisitos deste Regulamento Tcnico e de seu Anexo I. 5.5.2. Devem ser tomadas precaues no sentido de minimizar a contaminao durante todos os estgios da manipulao, inclusive os estgios anteriores esterilizao. 5.5.3. Deve existir um programa de validao e monitoramento do controle ambiental, para garantir a qualidade microbiolgica da rea de manipulao, com seus respectivos registros. 5.5.4. Deve ser validado e verificado, sistematicamente, o cumprimento do procedimento de lavagem das mos e antebraos, conforme item 4.1.4.8., Anexo I, deste Regulamento Tcnico. 5.5.5. Deve ser verificado o cumprimento dos procedimentos de limpeza e desinfeco das reas, instalaes equipamentos e materiais empregados na manipulao das preparaes estreis. 5.5.6. Devem existir procedimentos operacionais escritos para todas as etapas do processo de manipulao. 5.5.7. Todas as embalagens das matrias primas e recipientes devem ser limpos e desinfetados antes da entrada na rea de manipulao. 5.5.8. Deve ser efetuado na ordem de manipulao o registro do nmero de lote de cada matria prima utilizada na manipulao de preparaes estreis, indicando inclusive os seus fabricantes / fornecedores. 5.5.9. As embalagens primrias estreis devem ser transportadas de modo a garantir a manuteno da sua esterilidade at o momento do envase. 5.5.10. Todas as superfcies de trabalho, inclusive as internas da capela de fluxo laminar, devem ser limpas e desinfetadas antes e depois de cada sesso de manipulao. 5.5.11. Devem existir registros das operaes de limpeza e desinfeco dos equipamentos empregados na manipulao. 5.5.12. O envase das preparaes estreis deve ser feito em recipiente que atenda os requisitos deste Regulamento e garanta a estabilidade fsico-qumica e microbiolgica destas preparaes. 5.5.12.1. O envase de preparaes esterilizadas por filtrao terminal deve ser procedido sob fluxo laminar grau A classe 100, circundado em rea grau- C classe 10.000 .

5.5.12.2. Dever ser efetuado teste de integridade no filtro esterilizante antes do incio do processo de filtrao. 5.5.13. A gua de abastecimento, o sistema de tratamento de gua e a gua tratada devem ser monitorados regularmente quanto a presena de produtos qumicos, contaminao microbiolgica e de endotoxinas e devem ser mantidos registros destes resultados. 5.5.14. A contaminao microbiolgica dos produtos (biocarga) deve ser mnima antes da esterilizao. Dever haver um limite de contaminao antes da esterilizao , o qual dever estar relacionado eficincia do mtodo de esterilizao a ser utilizado e ao risco de pirogenia. 5.5.15. Todas as solues devem passar por filtrao em membrana compatvel com o mtodo de esterilizao final utilizado. Devero ser efetuados testes para verificao da integridade da membrana filtrante antes da filtrao. 5.5.16. Todos os processos de esterilizao devem ser validados e sistematicamente monitorados com base em procedimentos escritos. Os resultados devem ser registrados e arquivados. 5.5.17. Os indicadores biolgicos devem ser considerados somente como mtodo adicional para monitoramento da esterilizao. 5.5.18.No caso de injetveis deve ser realizado o monitoramento dos produtos intermedirios quanto presena de endotoxinas. 5.5.19. O tempo entre o incio da manipulao de determinada soluo e sua esterilizao ou filtrao esterilizante deve ser o menor possvel e estabelecido para cada produto, levando-se em conta a sua composio. 5.5.20. A eficcia de qualquer procedimento novo deve ser validada em intervalos regulares ou quando forem feitas modificaes significativas no processo ou nos equipamentos. 5.5.21. obrigatria a reviso e inspeo de todas as unidades do lote de preparaes estreis. 5.5.22. Dever ser efetuado teste para verificao da hermeticidade do produto estril . 5.5.23. Deve existir um sistema de identificao que garanta a segurana da separao das preparaes antes e depois da reviso. 5.6. Garantia da Qualidade A Garantia da Qualidade deve atender a todos os requisitos estabelecidos por este Regulamento Tcnico e seu Anexo I. 5.6.1. Controle de Qualidade 5.6.1.1. O Controle de Qualidade deve atender a todos os requisitos estabelecidos neste Regulamento Tcnico e seu Anexo I . 5.6.1.2. Os procedimentos de limpeza, higiene e sanitizao devem ser desenvolvidos e monitorados para verificar o cumprimento dos requisitos estabelecidos.

5.6.1.3. A preparao estril pronta para o uso deve ser submetida, alm dos previstos no Regulamento Tcnico e seu Anexo I, aos seguintes controles: a) inspeo visual de 100% das amostras, para verificar a integridade fsica da embalagem, ausncia de partculas, precipitaes e separaes de fases; b) verificao da exatido das informaes do rtulo, atendendo ao item 4.5.3. do Anexo I; c) teste de esterilidade em amostra representativa das manipulaes realizadas em uma sesso de manipulao, para confirmar sua condio estril. d) teste de endotoxinas bacterianas. 5.6.1.4. As amostras para o teste de esterilidade devem ser retiradas, estatisticamente e de forma representativa, a cada sesso de esterilizao para realizao da anlise . 5.6.1.5. Todas as avaliaes exigidas nos itens 5.6.1.2. e 5.6.1.3. acima devem ser devidamente registradas. 5.6.1.6. Devem ser reservadas amostras de referncia de cada lote do produto estril pelo menos at 1(um) ano aps o trmino do prazo de validade. 5.6.1.7. O produto s pode ser liberado para uso aps a aprovao do controle de qualidade. 5.6.2. Validao 5.6.2.1. O procedimento de preparaes estreis deve ser validado para garantir a obteno do medicamento estril e com qualidade aceitvel . 5.6.2.2. A validao deve abranger a metodologia empregada, as condies da rea e processos. 5.6.2.3. As validaes e revalidaes devem ser documentadas e os documentos arquivados por dois anos. 5.6.3. Prazo de validade 5.6.3.1. Toda preparao estril deve apresentar no rtulo um prazo de validade com indicao das condies para sua conservao. 5.6.3.2. O prazo de validade deve ser determinado com bases nos estudos de estabilidade conforme diretrizes do item 4.6.3 do Anexo I deste Regulamento. 5.6.4. Atendimento Reclamao 5.6.4.1. Toda reclamao referente ao desvio de qualidade da preparao estril deve ser registrada e analisada pelo farmacutico, atendendo aos requisitos estabelecidos por este Regulamento Tcnico e seu Anexo I. 5.6.5. Documentao

5.6.5.1. A documentao da manipulao de preparaes estreis constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade e deve atender aos requisitos estabelecidos neste Regulamento Tcnico e seu Anexo I. 5.6.5.2. A documentao e o registro de preparaes estreis devem ser arquivados durante 2 anos. 5.6.6. Auto - Inspees 5.6.6.1. Auto-inspees devem ser realizadas periodicamente nas farmcias, para verificar o cumprimento das BPMPE e suas concluses devidamente documentadas e arquivadas. 5.6.6.2. Com base nas concluses das auto-inspees devem ser estabelecidas aes corretivas necessrias para o aprimoramento da qualidade das preparaes estreis. ANEXO III BOAS PRTICAS DE MANIPULAO-BPM DE PREPARAES HOMEOPTICAS EM FARMCIA 1. OBJETIVO: Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos relativos manipulao de preparaes homeopticas em Farmcias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Manipulao - BPM em Farmcias e seu Anexo I. 2. REFERNCIA 2.1. ASSOCIAO BRASILEIRA DE FARMACUTICOS HOMEOPATAS (ABFH) - Manual de Normas Tcnicas (edio em vigor). 2.2. BOAS Prticas para a Fabricao de Produtos Farmacuticos - Traduo pelo Ministrio da Sade - autorizada pela Organizao Mundial de Sade - OMS, Braslia, p. 146; 1994. 2.3. FARMACOPIAS Americana 2.4. FARMACOPIAS HOMEOPTICAS BRASILEIRA 2.5. FARMACOPIAS BRASILEIRA 2.6. GALENICA 16 Mdicaments Homopathiques - Paris - Techinique et Documentation - 1980 2.7. GARANTIA DE QUALIDADE NA MANIPULAO - Caramico Soares, Ida; 1a.edio, 140pag. 1999, So Paulo 2.8. GERMAN homeopathic pharmacopeica (GHP), Frankfurt: Govi-Verlag GMBH; Deutscher Apotheker Verlag, 1978. 2.9. PHARMACOTECHNIE et monographies de mdicaments courants, Lyon: Syndicat des Pharmacies et Laboratoires Homopathiques, 1979, vol. I.

2.10. PHARMACOTECHNIE et monographies de mdicaments courants, Lyon: Syndicat des Pharmacies et Laboratoires Homopathiques, 1982, vol. II. 2.11. Mantindale, Willian Extra Pharmacopia 2.12. Remington Farmcia Editorial Mdica Panamericana 2.13. USP DI Informacion de Medicamentos Washington - OPAS 2.14. Homeopathic Pharmacopeia of India 2.15. Pharmacope Franaise e Suplementos 3. DEFINIO Para efeito deste Regulamento, alm das definies do Regulamento Tcnico e do Anexo I, so adotadas as seguintes: 3.1. rea de manipulao homeoptica: rea destinada manipulao de preparaes homeopticas. 3.2. Autoisoterpicos: so produtos cujo insumo ativo obtido do prprio paciente (clculos, fezes, sangue, secrees, urina e outros) e s a ele destinados. 3.3. Bioterpicos: so preparaes medicamentosas de uso homeoptico obtidas a partir de produtos biolgicos, quimicamente indefinidos: secrees, excrees, tecidos e rgos, patolgicos ou no, produtos de origem microbiana e alrgenos. 3.4. Bioterpicos de estoque: so produtos cujo insumo ativo constitudo por amostras preparadas e fornecidas por laboratrios especializados. 3.5 Dinamizao : Concentrao decrescente das formas farmacuticas bsicas. 3.6 Droga: Matria prima de ao farmacolgica das formas farmacuticas bsicas. 3.7 Embalagem primria: recipiente e acessrio , destinados ao acondicionamento/envase , que mantm contato direto com o produto manipulado e matrizes e que atendam os requisitos farmacopicos. 3.8. Heteroisoterpicos: so produtos cujos insumos ativos so externos ao paciente e que, de alguma forma, o sensibilizam (alrgenos, poeira, plen, solventes e outros). 3.9 Inativao: processo pelo qual se elimina, por meio de calor, a energia medicamentosa impregnada nos utenslios e embalagem primria para sua utilizao. 3.10. Inativao microbiana: Eliminao da patogenecidade dos auto isoterpicos e bioterpicos pela ao de agentes fsicos e ou qumicos. 3.11 Insumo ativo: Forma farmacutica bsica ou derivada que constitui ponto de partida para o prosseguimento das dinamizaes.

3.12. Insumo inerte: substncia complementar de qualquer natureza, desprovida de propriedades farmacolgicas ou teraputicas e utilizada como veculo ou excipiente, bem como material de outra origem destinado ao acondicionamento de formas farmacuticas. 3.13 Isoterpicos: so produtos cujo insumo ativo pode ser de origem endgena ou exgena (alrgenos, alimentos, cosmticos, medicamentos, toxinas e outros). 3.14 Lote ou partida: quantidade definida de matria prima, materiais de embalagem ou produto obtido em um nico processo, cuja caracterstica principal a homogeneidade. 3.15 Materiais: insumo ativo, insumo inerte, ponto de partida, matriz e material de embalagem. 3.16 Matriz: a forma farmacutica derivada, preparada segundo os compndios homeopticos reconhecidos internacionalmente, que constitui estoque para as preparaes homeopticas. 3.17 Medicamento Homeoptico: toda preparao farmacutica preparada segundo os compndios homeopticos reconhecidos internacionalmente. 3.18 Nomenclatura: Nomes Cientficos, de acordo com as regras dos cdigos internacionais de nomenclatura botnica, zoolgica, biolgica, qumica e farmacutica, assim como Nomes Homeopticos consagrados pelo uso e os existentes em Farmacopias, Cdices, Matrias Mdicas e obras cientficas reconhecidas, para designao das preparaes homeopticas. 3.19. Ponto de partida: tintura me, droga ou insumo ativo utilizados como ponto inicial para obteno das formas farmacuticas derivadas (matrizes). 3.20. Prazo de validade: data limite para utilizao de uma preparao, com garantia das especificaes estabelecidas. 3.21. Tintura-me: a preparao lquida, resultante da ao dissolvente e /ou extrativa de um insumo inerte sobre uma determinada droga. 3.22. Utenslios: objetos que servem de meios ou instrumento para as operaes da manipulao farmacutica. 4. CONDIES GERAIS As Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas BPMPH - estabelecem os requisitos mnimos adicionais aos fixados no Regulamento Tcnico e seu Anexo I, para as operaes de avaliao farmacutica, manipulao, controle de qualidade, dispensao, conservao e transporte das preparaes homeopticas. 4.1. Organizao e Pessoal 4.1.1. Responsabilidade e atribuies 4.1.1.1. O farmacutico responsvel pela superviso da manipulao de preparaes homeopticas e deve possuir conhecimentos cientficos na atividade de acordo com a legislao em vigor. 4.1.1.2. Compete ao farmacutico:

a) garantir a aquisio de materiais com qualidade assegurada; b) avaliar a prescrio quanto a sua formulao, forma farmacutica e o grau de toxicidade; c) manipular e ou supervisionar a formulao de acordo com a prescrio, obedecendo os procedimentos adequados para que seja obtida a qualidade exigida; d) aprovar e supervisionar os procedimentos relativos s operaes de preparao e garantir a implementao dos mesmos; e) garantir que a validao do processo e dos equipamentos sejam executadas e registradas e que os relatrios sejam colocados disposio da autoridade sanitria competente; f) garantir que seja realizado treinamento especfico, inicial e contnuo, dos funcionrios e que os mesmos sejam adaptados conforme as necessidades; g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na rea de manipulao; h) assegurar que os rtulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e precisa, todas as informaes exigidas pela legislao especfica. 4.1.2. Treinamento 4.1.2.1. Alm de atender aos requisitos descritos no item 4.1.3 da BPM - Anexo I, todo o pessoal deve conhecer os princpios das BPMPH. 4.1.2.2. Deve haver um programa de treinamento com os respectivos registros para todo o pessoal responsvel pelas atividades que envolvem a qualidade das preparaes homeopticas. 4.1.2.3. Todo pessoal deve receber treinamento inicial e contnuo, inclusive instrues de higiene relevantes s suas atividades, alm de motivao para a manuteno dos padres de qualidade de acordo com as peculiaridades da homeopatia. 4.1.3. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta 4.1.3.1. Todos os funcionrios devem atender aos requisitos exigidos no item 4.1.4 das BPM Anexo I. 4.1.3.2. Os funcionrios envolvidos no processo de manipulao devem estar devidamente higienizados e no odorizados. 4.2. Infra-estrutura 4.2.1. Condies Gerais 4.2.1.1. A farmcia para executar a manipulao de preparaes homeopticas deve atender aos requisitos deste Regulamento Tcnico e legislao vigente, alm de possuir no mnimo as seguintes reas: a) rea ou local de lavagem e inativao;

b) rea de manipulao homeoptica. c) rea para coleta de material biolgico , quando aplicvel. 4.2.2. Condies Especficas 4.2.2.1.1. A rea ou local de armazenamento deve atender ao item 4.2.2.1, do Anexo I. 4.2.2.1.2. As matrizes e os pontos de partida podem ser armazenados na rea da manipulao homeoptica. 4.2.2.2. rea de Manipulao 4.2.2.2.1. A rea de manipulao deve ter dimenses que facilitem, ao mximo, a limpeza, a manuteno e as operaes a serem executadas e deve ser isenta de odores e radiaes ( raios x, ultravioleta e infravermelho). 4.2.2.2.2. A rea de manipulao, alm dos equipamentos bsicos descritos no Anexo I, deste Regulamento Tcnico ,quando aplicvel, deve ser dotada dos seguintes equipamentos especficos: a) alcometro de Gay-Lussac; b) balana de uso exclusivo. 4.2.2.2.3. Quando a farmcia manipular autoisoterpico deve possuir rea especfica para coleta de material, segundo preceitos farmacopicos, procedendo-se sua inativao microbiana antes de entrar na rea de manipulao. 4.2.2.2.4. Para garantir a efetiva inativao microbiana deve-se proceder monitoramento peridico do agente inativador, mantendo-se registros. 4.2.2.2.5. O local de coleta de material no deve ser utilizado para outros fins e nem funcionar como rea de circulao. 4.2.2.3. rea de lavagem e inativao 4.2.2.3.1. Deve existir rea ou local para limpeza e higienizao dos utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes homeopticas, dotados de sistema de lavagem e inativao. 4.2.2.3.2. No caso da existncia de uma rea especfica de lavagem, esta pode ser compartilhada em momentos distintos para lavagem de outros recipientes, utenslios e acessrios utilizados na manipulao de preparaes no homeopticas, obedecendo a procedimentos escritos. 4.3. Limpeza e sanitizao 4.3.1. Para a limpeza e sanitizao de piso, parede e mobilirio da rea de manipulao de preparaes homeopticas devem ser usados produtos que no deixem resduos ou possuam odores, sendo indicado o uso de sabo, gua e solues sanitizantes. 4.4. Materiais

4.4.1. Os materiais destinados s preparaes homeopticas devem ser armazenados em rea ou local apropriado, ao abrigo de odores. 4.4.2. O armazenamento da gua deve atender s condies que garantam a manuteno da qualidade da mesma , no devendo ultrapassar o prazo de 24 (vinte e quatro) horas. 4.4.3. A gua utilizada para preparaes homeopticas deve atender aos requisitos farmacopeicos estabelecidos para gua purificada. 4.5. Controle do Processo de Manipulao 4.5.1. Avaliao Farmacutica da Prescrio 4.5.1.1. Na avaliao da prescrio, conforme item 4.5.1.1. do Anexo I, a identificao do medicamento homeoptico prescrito deve ser realizada conforme nomenclatura especfica e ainda apresentar potncia, escala, mtodo, forma farmacutica, quantidades e unidades. 4.5.1.2. A preparao de isoterpicos provenientes de especialidades farmacuticas sujeitas a prescrio deve estar acompanhada da respectiva receita. 4.5.1.3. A preparao isoterpica utilizando especialidades farmacuticas que contenham substncias sujeitas a controle especial, deve ser realizada a partir do estoque do estabelecimento ou proveniente do prprio paciente, obedecidas as exigncias da legislao especfica vigente. 4.5.1.4. A preparao isoterpica utilizando substncias sujeitas a controle especial deve ser realizada obedecendo s exigncias da legislao especfica vigente, necessitando neste caso da autorizao especial de funcionamento emitida pela ANVS . 4.5.2. Manipulao 4.5.2.1. O local de trabalho e os equipamentos devem ser limpos periodicamente, de forma a garantir a higiene da rea de manipulao. 4.5.2.2. Os utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes homeopticas devem ser descartados. Na possibilidade de sua reutilizao os mesmos devem ser submetidos a procedimentos adequados de higienizao e inativao , estes devem atender s recomendaes tcnicas nacionais e / ou internacionais. 4.5.2.3. Aps a inativao e higienizao dos utenslios, recipientes e acessrios estes devem ser guardados ao abrigo de sujidades e odores. 4.5.2.4. Devem existir procedimentos operacionais padro para todas as etapas do processo de preparaes homeopticas. 4.5.3. Rotulagem e Embalagem A rotulagem e a embalagem devem atender requisitos estabelecidos neste Regulamento Tcnico e seu Anexo I, com a seguinte complementao: 4.5.3.1. Tintura-me

Ser identificada atravs do rtulo, de acordo com normas internacionais de nomenclatura e legislao especfica, contendo os seguintes dados: a) nome cientfico da droga; b) data da manipulao; c) prazo de validade; d) conservao; e) grau alcolico; f) volume; g) classificao toxicolgica, quando for o caso; h) nmero de lote. 4.5.3.2. Matriz a) nome homeoptico; b) dinamizao, escala e mtodo; c) insumo inerte e grau alcolico, quando for o caso; d) data da manipulao. 4.5.3.2.1. O teor alcolico das matrizes estocadas deve seguir as recomendaes de compndios homeopaticos reconhecidos internacionalmente. 4.5.3.3. Preparao dispensada a) nome da preparao; b) dinamizao, escala e mtodo; c) forma farmacutica; d) quantidade e unidade; e) data da manipulao; f) prazo de validade; h) identificao da farmcia com o Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica - C.N.P.J. (C.G.C.), endereo completo, nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero no Conselho Regional de Farmcia;

i) nas preparaes homeopticas magistrais deve constar no rtulo o nome do paciente e do prescritor. 4.5.4. Prazo de Validade 4.5.4.1. Toda preparao homeoptica deve apresentar no rtulo o prazo de validade, e, quando necessrio, a indicao das condies para sua conservao. 4.5.4.2. O prazo de validade das tinturas me e preparaes dispensadas deve ser determinado com base nos estudos de estabilidade conforme diretrizes do item 4.6.3 do Anexo I deste Regulamento. 4.5.4.3. O prazo de validade das matrizes deve ser estabelecido caso a caso, conforme a Farmacopia Homeoptica. 4.6. Garantia da qualidade 4.6.1. Deve atender a todos os requisitos estabelecidos por este Regulamento Tcnico e seu Anexo I. 4.7. Controle de Qualidade 4.7.1. A farmcia deve avaliar os insumos inertes segundo item 4.6.2.7. do Anexo I. 4.7.2. O controle de qualidade dos insumos ativos ser estabelecido, respeitadas as peculiaridades das preparaes homeopticas. 4.7.3. Os insumos ativos para os quais existem mtodos de controle de qualidade devem ser adquiridos acompanhados dos respectivos certificados de anlise. 4.7.4. Os insumos ativos para os quais no existem mtodos de controle de qualidade, devem ser adquiridos acompanhados da respectiva descrio de preparo. 4.7.5. A farmcia deve avaliar os insumos inertes de modo a caracterizar suas propriedades fsicas, qumicas, fsico-qumicas e microbiolgicas, quando for o caso, mantendo-se os resultados por escrito. 4.7.6. Devem ser realizadas anlises microbiolgicas anuais das matrizes do estoque existente, por amostragem representativa, mantendo-se os registros. ANEXO IV ROTEIRO DE INSPEO PARA FARMCIA

1. IDENTIFICAO DA FARMCIA: 1.1 Razo Social: 1.2 C.N.P.J. (C.G.C) 1.3 Nome Fantasia: 1.4 N. da Autorizao de Funcionamento Especial de Empresa 1.5 N. da Licena de Funcionamento

Fixada em local visvel ( ) Sim ( ) No 1.6 Endereo Rua: Nmero: Complemento: Bairro: CEP: DDD Telefone: Fax: E-mail: 1.7 Nome do Responsvel Tcnico. CRF/U.F n Presente: ( ) Sim ( ) No 1.8. Tipo de preparao que manipula: ( ) Homeopatia ( ) Alopatia ( ) Preparaes estreis ( ) Fitoterpicos 1.9 Quais as formas farmacuticas preparadas? ( ( ) Slidos ( ) Semi-Slidos ( ) Lquidos Orais ) Injetveis de Pequeno Volume

( ) Colrios 1.10Possui Filiais? Quantas? OBS: Anexar relao com dados cadastrais 1.11Pessoas contactadas/funo

2.1 2.2 2.3 2.3.1 2.4 2.5 2.6 2.7 2.7.1 2.7.2 2.8 2.8.1 2.8.2 2.9

INF. INF. R R N N R R. R R INF R R INF

2. CONDIES GERAIS: As imediaes da farmcia esto limpas e em bom estado de conservao? Existem fontes de poluio ou contaminao ambiental prximas farmcia? Existe programa de desratizao e desinsetizao? Existem registros? No existem infiltraes e /ou mofo e/ ou acmulo de lixo? Possui rotinas escritas de limpeza e desinfeco do estabelecimento? Os esgotos e encanamentos esto em bom estado? Existem sanitrios em quantidade suficiente? Esto limpos? Os sanitrios dispe de papel higinico, lixeira com tampa e pedal, toalhas descartveis, sabo lquido e pia com gua corrente? Existem vestirios? Existe local adequado para paramentao? Esto limpos? O estabelecimento possui: rea/local de armazenamento ()

SIM

NO

rea de manipulao( ) rea ou local para o controle de qualidade( ) rea de dispensao( ) rea administrativa( ) O estabelecimento mantm local especfico para lavagem do material utilizado na limpeza? proibido fumar nas dependncias de trabalho ? Existe local para refeies? Est separado dos demais ambientes? Se no, onde os funcionrios fazem suas refeies? N. total de funcionrios: (M) __________(F) _______

2.10 2.11 2.12 2.12.1 2.12.2

R N INF INF INF

2.13

INF Nvel superior:_______________ Outros nveis: _______________ Existe farmacutico presente? A empresa possui um organograma? As atribuies e responsabilidades esto formalmente descritas e entendidas pelos envolvidos? Os funcionrios so submetidos a exames mdicos admissional e peridicos? Qual a periodicidade? Existem registros? Em caso de suspeita ou confirmao de enfermidade ou em caso de leso exposta, o funcionrio afastado de suas atividades? Os funcionrios esto uniformizados? Os uniformes esto limpos e em boas condies? So realizados treinamentos dos funcionrios? Existem registros? Existe Farmacopia Brasileira ou outros compndios oficiais? Existem equipamentos de proteo individual e coletiva? Existem equipamentos de segurana para combater incndios? Os extintores esto dentro do prazo de validade? O acesso aos extintores e mangueiras est livre? Observaes:

2.14 2.15 2.16 2.17 2.17.1 2.17.2 2.18 2.19 2.19.1 2.20 2.20.1 2.21 2.22 2.23 2.23.1 2.23.2 2.24

I R R N INF R N R R N R N N N N R

3.1

3.2

3. ARMAZENAMENTO: A disposio do armazenamento ordenada e racional de modo a preservar a integridade das matrias primas e materiais de embalagem ? O local oferece condies de temperatura e umidade compatveis para o armazenamento de matrias primas e materiais de embalagem?

SIM

NO

3.2.1 3.3 3.3.1 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 3.10 3.10.1 3.10.2 3.10.3 3.11

R R R R R R R R R INF N N N R

3.11.1

3.11.2

3.11.3

3.12

3.13 3.14

N N

3.15 3.15.1 3.16 3.17 3.18

I N R R N

Existem registros de temperatura e grau de umidade? O piso liso, lavvel, impermevel e resistente? Est em bom estado de higiene e conservao ? As paredes esto bem conservadas? O teto est em boas condies? O local est limpo? A qualidade e a intensidade da iluminao so suficientes? A ventilao do local suficiente e adequada? As instalaes eltricas esto em bom estado de conservao, segurana e uso? Existe necessidade de cmara frigorfica e ou refrigerador? Os produtos e matrias primas instveis a variao de temperatura esto armazenados em refrigerador? Esse refrigerador exclusivo para guarda de matrias primas e produtos farmacuticos? Existe controle e registro de temperatura? As matrias primas esto armazenadas em prateleiras ou sobre estrados sem contato com paredes ou piso, facilitando a limpeza? As matrias primas encontram-se armazenadas em embalagens ntegras e em perfeitas condies de conservao? As matrias primas esto corretamente identificadas com: a) denominao do produto (em DCB ou DCI). e cdigo de referncia interno, quando aplicvel;b) identificao do fabricante / fonecedor; c) nmero do lote;d) teor e /ou potncia, sempre que possvel;e) prazo de validade e /ou data de reanlise; f) condies de armazenamento e advertncia, quando necessrio; g) a situao interna da matria prima (em quarentena, em anlise, aprovado, reprovado, devolvido, recolhido). Os rtulos das matrias primas fracionadas pelas farmcias contm identificao que permita a rastreabilidade at a sua origem? O estabelecimento dispe de local apropriado ou sistema de identificao para matria-prima em quarentena? Existe rea segregada para estocagem de produtos, matrias primas e materiais de embalagem reprovados, recolhidos ou devolvidos ? Os produtos inflamveis e /ou explosivos esto longe de fontes de calor e em locais bem ventilados? As substncias sujeitas a controle especial esto guardadas em armrio resistente ou sala prpria, fechados chave ou com outro dispositivo que oferea segurana? O acesso de pessoas a esta rea ou local restrito? Existem recipientes para lixo com tampa e esto devidamente identificados? As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra a entrada de insetos, roedores e outros animais ? As matrias primas e materiais de embalagem so

3.18.1 3.18.2 3.19 3.19.1 3.19.2 3.20

N N INF R R N*

inspecionados quando do seu recebimento? As matrias primas esto dentro do prazo de validade? O prazo de validade e /ou data de reanlise esto indicados no rtulo? Qual o procedimento adotado pela farmcia nos casos em que ocorra o vencimento do prazo de validade das matrias primas? Existe procedimento escrito ? Existem registros? As matrias primas so acompanhadas dos respectivos laudos de anlises dos fabricantes / fornecedores, devidamente assinados pelos seus responsveis? Existe sistema de controle de estoque?

3.21 3.22 3.22.1 3.23 3.23.1 3.24 3.25 3.26

R ( ) fichas ( ) informatizado realizado o controle de estoque das matrias primas R ? INF Qual a periodicidade? As matrias primas e materiais de embalagem que no so aprovados na inspeo de recebimento so N segregados para serem rejeitados, devolvidos ou destrudos? R Existem registros? Existem procedimentos operacionais escritos para as R atividades do setor? Os materiais de limpeza e germicidas so R armazenados separadamente? Observaes:

SIM 4. GUA GUA POTVEL Qual a procedncia da gua utilizada estabelecimento? 4.1 INF Poo artesiano ( ) rede pblica ( ) outros ( ) Quais? ____________________________________________ O estabelecimento possui caixa dgua? De que material? Os reservatrios de gua potvel esto devidamente protegidos contra a entrada de insetos, roedores, insetos ou outros animais? A caixa dgua de uso exclusivo do estabelecimento? feita a limpeza da caixa dgua? Qual a freqncia? Existem registros? Existem procedimentos escritos para limpeza da caixa dgua?

NO

no

4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.3 4.3.1 4.3.2 4.3.3

INF INF N INF N INF R R

O estabelecimento utiliza: 4.3.4 ( ) gua potvel ( ) gua purificada ( ) gua para injeo So realizados ensaios fisico-quimicos e 4.4 N microbiolgicos na gua potvel ? 4.4.1 INF Qual a peridiocidade? 4.4.2 R Existem registros? GUA PURIFICADA A gua potvel utilizada como fonte de 4.6 INF alimentao para sistemas de produo de gua purificada? A gua que abastece o sistema previamente 4.7 INF filtrada? A farmcia possui equipamentos para produo de 4.8 N gua purificada? 4.9 INF Qual o sistema utilizado? Especifique. 4.10 INF Qual a capacidade em litros/hora? 4.11 R Realiza manuteno e limpeza do sistema? 4.11.1. R Existe procedimento escrito? 4.11.2. R Existem registros? Quando a gua obtido por deionizao as resinas 4.12 N so regeneradas com freqncia? 4.12.1 R Existem registros? 4.13 INF Existem depsitos para a gua purificada? 4.14 INF Qual a capacidade? 4.15 INF Qual o material utilizado? Existe algum cuidado para evitar a contaminao 4.16 R microbiolgica da gua armazenada? 4.16.1 INF Qual? 4.17 INF Qual o consumo mdio? 4.18 N So feitos testes fsico-qumicos? 4.18.1 INF Quais? 4.18.2 INF Com que freqncia? 4.18.3 R Existem registros? 4.19 N So feitos testes microbiolgicos? 4.19.1 INF Com que freqncia? 4.19.2 R Existem registros? GUA PARA PRODUTOS ESTREIS O estabelecimento possui um sistema de produo 4.20 I de gua para injeo que atendas s especificaes farmacopicas de gua para injeo? 4.21 INF Qual o sistema utilizado? Especifique. 4.21.1 N O sistema est validado? 4.21.2 R Existem registros? 4.22 INF Qual a capacidade litros / hora? 4.23 INF A gua que abastece o sistema purificada? 4.24 INF Existe depsito de gua para injetvel? 4.25 INF Qual a capacidade do depsito? O depsito de ao inoxidvel ? 4.26 INF 4.27 4.27.1 INF N Por quanto tempo a gua armazenada? A gua armazenada temperatura mnima de 80 INF

4.27.2 4.28 4.28.1 4.28.2 4.28.3 4.29 4.29.1 4.29.2 4.29.3 4.30 4.30.1 4.30.2 4.31. 4.31.1 4.31.2 4.31.3 4.32. 4.32.1 4.33 4.33.1 4.33.2 4.34

N N INF INF R N INF INF R N INF R N INF INF R N N R INF R

C? Existe circulao desta gua? So feitos testes fsicos-qumicos? Quais? Com que freqncia? Existem registros? So feitos testes microbiolgicos? Quais? Com que freqncia? Existem registros? feito teste de pirognio/endotoxinas? Com que freqncia? Existem registros? feita a sanitizao do sistema de gua? Como? Com que freqncia? Existem registros? Existem procedimentos escritos de sanitizao do sistema? So seguidos? feita manuteno preventiva nos equipamentos do sistema? Qual a freqncia? Existem registros? Observaes:

5.1 5.2 5.3

INF INF INF

5.4

5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 5.10.1 5.11

N INF N I R R R R

5. MANIPULAO (GERAL): SIM Qual a rea ocupada pelo setor em m2? Qual o n. de funcionrios que atuam na rea, por turno? Qual a formao profissional dos funcionrios? As reas destinadas manipulao de preparaes magistrais e /ou oficinais so adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operaes, dispondo de todos os equipamentos de forma organizada e racional? Os manipuladores esto devidamente uniformizados? Qual a freqncia de troca de uniformes? Os manipuladores apresentam-se com unhas aparadas, sem esmalte e sem acessrios? excludo da atividade o funcionrio que manifesta leses ou enfermidades que podem afetar a qualidade ou segurana dos produtos? A empresa possui procedimento escrito de higiene pessoal? proibida a entrada de pessoal no autorizado nos diversos setores da rea de manipulao? Na hiptese da necessidade de pessoas estranhas terem acesso a rea de manipulao, existe procedimento escrito? Existem recipientes para lixo com tampa e pedal

NO

5.12 5.13 5.14 5.15 5.16 5.17 5.18 5.19 5.20 5.21 5.22 5.23 5.24 5.25 5.25.1 5.26 5.27 5.28 5.29 5.30 5.31 5.32 5.33 5.34 5.35

R R R R INF N R R R R N R R N N R R R INF R N R N R N

5.36 5.37 5.38

R N I

5.39 5.39.1

I N

e esto devidamente identificados? O piso liso, lavvel, impermevel e resistente? Est em bom estado de higiene e conservao ? As paredes esto em boas condies e bem conservadas? Os tetos esto em boas condies e bem conservados? Existem ralos na rea de manipulao? So sifonados? Os ralos so desinfetados periodicamente? As instalaes eltricas e hidrulicas esto em bom estado de conservao? A iluminao suficiente e adequada? A ventilao suficiente e adequada garantindo conforto trmico? As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra a entrada de insetos, roedores e outros animais ? A rea de circulao encontra-se livre de obstculos? Possui sistema eficiente de exausto, quando necessrio? Existem equipamentos de segurana e proteo individual (mscaras, luvas, gorros)? So utilizados ? Existem procedimentos para utilizao dos equipamentos de proteo individual? Existe local prprio para limpeza e higienizao dos materiais? Est localizado prximo rea de manipulao? O local para pesagem est separado fisicamente das demais dependncias? O local est limpo? Existe local adequado para guarda de materiais limpos? Existem balanas em nmero suficiente? efetuado ajuste/calibrao periodicamente? Existem registros? A manipulao de substncias irritantes, casticas, txicas realizada em capela com exausto? Existe procedimento escrito para a avaliao farmacutica da prescrio antes de iniciar a manipulao? So realizados e registrados os clculos necessrios para a manipulao da preparao? A manipulao de substncias sujeitas a controle especial realizada exclusivamente mediante prescrio ? A dispensao das preparao magistrais de medicamentos feita somente sob prescrio de acordo com a legislao vigente? * A manipulao das preparaes oficinais feita de acordo com a legislao vigente? *

5.40 5.41

I N

5.42

5.43 5.44 5.45 5.46 5.47 5.47.1 INF

N N R N INF

respeitada a proibio de aviar receitas em cdigo (siglas, nmeros)? As receitas aviadas contm identificao do paciente, do profissional prescritor, formulao do medicamento e modo de usar? O estabelecimento possui procedimentos escritos para manipulao e dispensao das frmulas magistrais e oficinais? O estabelecimento possui sistema de registro de receiturio autorizado pelo rgo de vigilncia sanitria local? A escriturao realizada corretamente? Est atualizada? Existe procedimento escrito para o estabelecimento do prazo de validade das frmulas manipuladas? A farmcia mantm estoque mnimo de bases galnicas e preparaes oficinais? Quais os produtos?

5.48

INF

5.48.1 INF

A farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar mantm estoque mnimo de preparaes magistrais , oficinais e bases galnicas ? Quais os produtos?

5.49 5.50

N N

5.51

5.52.

5.53

5.54 5.55 5.56

N N N

O estoque mnimo compatvel com a demanda para o prazo previsto neste Regulamento? As preparaes que compem o estoque mnimo esto devidamente identificadas ? As preparaes que compem o estoque mnimo esto devidamente rotuladas, apresentando: identificao do produto, data da manipulao, nmero do lote e prazo de validade? respeitada a proibio de manter estoques de preparaes a base de substncias sujeitas a controle especial, penicilnicos / cefalospornicos, antibiticos em geral, hormnios e citostticos? respeitada a proibio de exposio das preparaes magistrais de medicamentos ao pblico, com o objetivo de promoo, publicidade e propaganda? * As preparaes seguem uma ordem de manipulao especfica? Existem documentos e registros de controle em processo de cada lote manipulado? O controle em processo realizado na prpria

5.57 5.58 5.59 5.60.

N N INF INF

farmcia? Existe rea ou local devidamente equipado para realizar os testes e ensaios necessrios? * Existem procedimentos escritos para realizar os ensaios aplicveis? So terceirizados testes e ensaios? Quais?

5.61 5.62 5.63 5.64

N R INF N

5.65

5.66

5.67.

INF

5.67.1 INF

Existem contratos formalmente estabelecidos com o(s) laboratrio(s)? A farmcia mantm amostra de referncia de cada lote manipulado? Por quanto tempo as amostras de referncia so mantidas em arquivo? As preparaes magistrais do estoque mnimo so dispensadas mediante prescrio? Os rtulos das preparaes magistrais, exceto as bases galnicas, no momento da dispensao apresentam as informaes estabelecidas no item 4.5.3.3. do Anexo I, deste Regulamento, acrescidas do nmero de lote da preparao, quando forem produtos do estoque mnimo? * Os rtulos das preparaes oficinais, exceto as bases galnicas, no momento da dispensao, apresentam as informaes estabelecidas no item 4.5.3.4. do Anexo I, deste Regulamento, acrescidas do nmero de lote da preparao, quando forem produtos do estoque mnimo? * A farmcia manipula produtos para serem dispensados em outro estabelecimento da empresa? Quais?

5.68

INF

5.68.1 INF

A farmcia dispensa produtos manipulados em outros estabelecimentos da empresa? Quais?

5.69

INF

5.70

5.71

6.1

A farmcia privativa de unidade hospitalar fraciona especialidades farmacuticas? A dose fracionada possui informaes quanto a identificao do paciente denominao genrica N e concentrao da substancia ativa, n. do lote e prazo de validade? O fracionamento de especialidade farmacutica e N feito de forma a evitar mistura ou contaminao cruzada necessrios 6. MANIPULAO DE SLIDOS: SIM Existe local exclusivo para manipulao de ps?

NO

6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8 6.9 6.10 6.11 6.12 6.13 6.14 6.15 6.16 6.17 6.18 6.19

R R R N N N N N N R INF N INF N R N N

O local condizente com o volume de operaes? O local est limpo? Existe procedimento de limpeza? Existem sistemas de exausto de p ou capelas restritivas? So utilizados equipamentos de proteo individual (mscaras, luvas, gorros)? O pessoal encontra-se adequadamente uniformizado? Existem procedimentos para a manipulao de slidos? A sensibilidade da balana compatvel com a quantidade a ser pesada? Os materiais para pesagem e medidas (recipientes, esptulas, pipetas e outros) esto limpos? Aps a pesagem e /ou medida, os materiais so etiquetados imediatamente, quando for o caso, a fim de evitar trocas? Os recipientes utilizados na pesagem/medida das substncias so reutilizados para outras pesagens? No caso de serem reutilizados, so limpos adequadamente? Existe local especfico para encapsular/comprimir? Todos os equipamentos esto dispostos de maneira a evitar a contaminao cruzada? Existe procedimento escrito para evitar a contaminao cruzada? Existe limpeza adequada dos equipamentos? O produto manipulado imediatamente identificado? Observaes:

7. MANIPULAO DE LQUIDOS E SEMI-SLIDOS: SIM Existe local apropriado para a manipulao de lquidos 7.1 R e semi-slidos? 7.2 R O local condizente com o volume de operaes? 7.3 R O local est limpo? 7.4 R Existe procedimento escrito de limpeza? Existem procedimentos para a manipulao de lquidos 7.5 R e semi-slidos? So utilizados equipamentos de proteo individual 7.6 N (mscaras, luvas, gorros e outros)? 7.7 N O pessoal encontra-se adequadamente uniformizado? Os materiais para pesagem e medidas (recipientes, 7.8 N esptulas, pipetas e outros) esto limpos? Aps a pesagem e /ou medida, os materiais so 7.9 R etiquetados imediatamente, quando for o caso, a fim de evitar trocas? Os recipientes utilizados na pesagem/medida das 7.10 INF substncias so reutilizados para outras pesagens? No caso de serem reutilizados so limpos 7.11 N adequadamente? A manipulao realizada de forma a evitar mistura ou 7.12 N contaminao cruzada, quando so manipulados

NO

7.13 R 7.14 N 7.15

simultaneamente frmulas diferentes? Existe procedimento escrito para evitar a contaminao cruzada? O produto manipulado imediatamente identificado? Observaes:

8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6

8.7 8.7.1 8.7.2 8.8 8.8.1 8.8.2 8.9 8.10 8.10.1 8.11 8.11.1

8.12

8.13

8.14

8. MANIPULAO DE PRODUTOS ESTREIS (INJETVEIS SIM E COLRIOS): INF A farmcia manipula preparaes estreis? INF Quais ? ( ) injetveis de pequeno volume ( ) colrios N O setor est limpo? Dispe de meios e equipamentos N adequados para a limpeza prvia dos materiais e recipientes? Existem procedimentos escritos para a N higienizao dos materiais e recipientes? Os procedimentos so adequados para a N assepsia e manuteno da qualidade dos materiais e recipientes? Existe local separado e adequado para a N lavagem, esterilizao e despirogenizao de ampolas, frascos e frascos- ampolas? INF Qual a classificao para esta rea? Existem registros dos controles do sistema N de filtrao de ar? As estufas de secagem e esterilizao N funcionam perfeitamente? Possuem registradores de temperatura e R tempo? N Existem registros? O material esterilizado e despirogenizado N identificado, transportado e armazenado de modo seguro aps esterilizao? O processo de esterilizao e N despirogenizao est validado? N Existem registros? So utilizados indicadores biolgicos para INF monitorar a esterilizao? R Existem registros? A transferncia dos materiais e recipientes para a rea de manipulao e envase se N realiza em condies de segurana, atendendo as especificaes deste Regulamento? Existe passagem especial e nica para a transferncia de materiais e recipientes da N sala de lavagem/esterilizao/despirogenizao para a sala de manipulao? Existe vestirio constitudo de antecmara N com barreira para entrada na rea de

NO

8.14.1 8.14.2 8.14.3

N N N

manipulao e envase? A rea destinada a vestirio possui dois ambientes com cmaras fechadas ? As portas de acesso ao vestirio possuem dispositivo de segurana ? O vestirio ventilado com ar filtrado ? Equipamentos existentes: a) ( ) pia e torneira com comando que dispense o contato das mos? b) ( ) Dispensadores de degermantes ou anti-spticos: c) ( ) Toalhas descartveis

8.14.4

INF d) ( ) Secador a ar e) ( ) Armrios para uniformes limpos/esterilizados f) ( ) Cestos para o despejo de roupas usadas g) ( ) Outros. Especificar: A presso de ar na antecmara inferior a da rea de manipulao e envase e superior a das demais reas? Quais os produtos utilizados para a degermao das mos? Existe alternncia no uso de degermantes de modo a prevenir resistncia bacteriana? Existe procedimento escrito para a paramentao e higienizao das mos. Qual a classificao da rea de manipulao e envase? A rea possui presso positiva de ar? Existe equipamento para a filtrao do ar? O ar injetado nesta rea filtrado por filtros HEPA? Verifica-se com freqncia o estado dos filtros de ar da rea? Existem registros? A rea possui fluxo de ar laminar? Verifica-se com freqncia o estado dos filtros do fluxo de ar laminar? Existem registros? A rea de manipulao e envase adequada para a realizao racional e ordenada das operaes? Qual o nmero de funcionrios que

8.15 8.17

N INF

8.18

8.19 8.20 8.21 8.22 8.22.1 8.22.2 8.22.3. 8.23 8.23.1 8.23.2 8.24. 8.25.

R INF N N I N N I N N N INF

trabalham na rea de manipulao e envase? 8.25.1 N O acesso rea restrito ? 8.26 N O uniforme utilizado restrito a esta rea? Os manipuladores esto devidamente 8.27 I uniformizados? 8.27.1 INF Qual a frequncia da troca dos uniformes? O tecido do uniforme previne liberao de 8.27.1 N fibras ou partculas? Os manipuladores calam sapatos 8.28 N especiais? As luvas estreis so isentas de 8.29 N lubrificantes? So feitos controles microbiolgicos do ar e 8.30 N das superfcies ? 8.30.1 R Existem registros? Existe filtrao dos produtos atravs de 8.31 I filtros esterilizante? realizado teste para verificar a 8.32 I integridade da membrana filtrante, antes de iniciar a filtrao? Existem equipamento de fluxo de ar 8.33 I laminar sobre o local de envase? O sistema de purificao do ar pelo fluxo 8.33.1 I laminar est validado? 8.33.2 N Existe registro? Existem procedimentos escritos para a 8.35 R limpeza da rea? 8.35.1 R Existem registros? respeitada a proibio da existncia de 8.36 I ralos na rea de manipulao e envase? Os recipientes finais que contenham 8.37 R preparaes estreis so inspecionados individualmente? feito teste para verificar se os mesmos 8.37.1 R esto bem fechados? Existe rea para inspeo, quarentena, 8.38 N rotulagem e embalagem das preparaes? Existe condio adequada de iluminao e 8.39. N contraste para inspeo das preparaes? Os responsveis pela inspeo fazem 8.40 N exames oftalmolgicos regulares? 8.40.1 R Existem registros ? 9. MANIPULAO DE SUBSTNCIAS SUJEITAS A REGIME SIM ESPECIAL DE CONTROLE A farmcia manipula e dispensa frmulas contendo 9.1 INF substncias sujeitas a controle especial? Possui Autorizao Especial emitida pela Agncia 9.2 I Nacional de Vigilncia Sanitria? 9.3 INF Quais as substncias manipuladas? realizado o controle de estoque das matrias 9.4 N primas sob controle especial? A manipulao das substncias se d 9.5 I exclusivamente sob prescrio?

NO

9.6

9.7

9.8

9.9

9.10 9.10.1 9.11 9.12 9.12.1 9.13 9.14 9.14.1 9.15 9.16 9.16.1 9.16.2 9.17

I I I I R I INF R I INF R R

Foram apresentados os Livros de Registros Especficos devidamente autorizados pela autoridade sanitria local para escriturao das substncias e produtos? A escriturao e os balanos so realizados obedecendo a Legislao Sanitria em vigor? A documentao (notas fiscais, receitas de controle especial, notificaes de receita e outros documentos) relativa escriturao arquivada e mantida no estabelecimento por um perodo de 2 (dois) anos? As Receitas de Controle Especial e as Notificaes de Receita esto preenchidas corretamente e de acordo com a legislao especfica? A farmcia encaminha os balanos trimestrais e anuais autoridade sanitria local e ANVS, respeitando os prazos estabelecidos na legislao sanitria em vigor? Apresentou os comprovantes? A farmcia encaminha autoridade sanitria local as relaes de notificaes de receita A, respeitando os prazos e estas estavam em anexo? So lanadas as eventuais perdas nos Livros de Registros especficos e nos balanos? Esto devidamente justificadas? O peso das matrias-primas adquiridas conferido no momento do recebimento? Caso exista diferena entre o peso constante na Nota Fiscal e o peso real, qual o procedimento adotado pela farmcia? Existem registros? A rotulagem das preparaes magistrais obedece a legislao especfica em vigor? Qual o procedimento adotado pela farmcia nos casos em que ocorra o vencimento do prazo de validade dessas substncias ? Existe procedimento escrito? Existem registros? Observaes

10.1

10.2 10.3 10.4 10.5 10.6

10. MANIPULAO DE PREPARAES HOMEOPTICOS Existe rea especfica e segregada para I manipulao de preparaes homeopticas? A rea destinada a manipulao de N preparaes homeoptica adequada para esta finalidade? A rea condizente com o volume de R operaes? N A rea est limpa? R Existe procedimento de limpeza? Na limpeza desta rea so utilizados N produtos que no deixam resduos e

SIM

NO

10.7 10.7.1 10.8 10.9 10.10 10.11 10.12 10.13 10.14

N N N R N N N R N

10.15 10.16 10.17 10.18 10.19 10.20 10.21 10.22 10.23 10.24 10.25 10.26 10.27 10.28 10.29 10.30 10.31 10.32

N INF N R R N R R R R R R INF N N INF N R

odores? O pessoal encontra-se adequadamente uniformizado? Os funcionrios esto orientados a no estarem odorizados? Existem equipamentos de proteo individual (mscara, gorros, luvas)? Existem procedimentos para orientar a manipulao das formas farmacuticas? A balana de uso exclusivo para esta rea? A sensibilidade das balanas compatvel com a quantidade a ser pesada? efetuado ajuste e calibrao peridica das balanas? Existem registros? Existe vidraria para medio volumtrica adequada e suficiente para as preparaes? Os utenslios para pesagem e medida (recipientes, esptulas, pipetas e outros) esto limpos? Os recipientes utilizados na pesagem ou medida das substncias so reutilizados? Se reutilizados so limpos adequadamente? Existem procedimentos para limpeza e inativao dos recipientes? Existem registros? Os materiais limpos so estocados de maneira a preservar a sua higiene e inativao? Existem recipientes para lixo com tampa e pedal e esto devidamente identificados? A iluminao do local adequada e suficiente ? A ventilao do local adequada e suficiente? As paredes e os tetos esto revestidos por materiais facilmente lavveis? O piso resistente e de fcil limpeza? As instalaes eltricas esto em bom estado de conservao, segurana e uso? Existem ralos? So sifonados? As aberturas encontram-se protegidas contra a entrada de insetos, roedores e outros animais? Existem locais que necessitem de ar condicionado? Existe equipamento de segurana contra incndio atendendo legislao especfica? Existem procedimentos adequados de

10.33 10.34 10.35 10.36 10.37 10.38 10.39 10.40

10.41 10.41.1 10.42 10.43 10.43.1 10.44 10.45 10.45.1 10.46 11.1 11.2 11.3 11.4 11.5 11.6 N N R R N

manipulao para evitar misturas dos produtos ou das preparaes, quando so manipulados simultaneamente? N Estes procedimentos so seguidos? Existe procedimento de higienizao das R mos? O armazenamento das matrizes e dos N pontos de partidas feito em local adequado? realizada coleta de material para INF preparao de auto-isoterpico? O local de coleta de auto-isoterpicos R especfico e segregado? respeitada a proibio da utilizao I desta rea para a circulao ou para outros fins? Existe procedimento para coleta de R material? Os materiais utilizados na coleta (seringas, INF agulhas, swabs,) so descartveis? O material descartvel, aps o uso, I submetido a procedimentos de descontaminao? R Existem procedimentos? A prestao desse servio terceirizada INF ? Existe procedimento para orientar a INF manipulao de auto-isoterpico? N Estes procedimentos so seguidos? Os materiais utilizados na preparao de INF auto-isoterpico so descartveis? Existe monitoramento peridico dos R agentes inativadores? R Existem registos? N O local encontra-se desodorizado? 11. ENVASE, ROTULAGEM E EMBALAGEM SIM Existe procedimento escrito para evitar a troca de rtulos /embalagens ? Os rtulos apresentam todas as informaes exigidas por este Regulamento? Os recipientes usados no envase do produto garantem a estabilidade fsico-qumica? So feitos controles de volume/peso do enchimento? Existem equipamentos de segurana e proteo individual (mscaras, gorros e luvas)? Observaes:

NO

12.1

12. CONSERVAO, TRANSPORTE E DISPENSAO: SIM O local de conservao e dispensao dos R produtos manipulados e fracionados est limpo?

NO

12.2 12.3 12.4

N I R

12.5

12.6 12.7 12.8 12.9 12.10 12.11 12.12 12.13

N N INF R N INF R

Os produtos manipulados esto armazenados ao abrigo da luz direta, sem poeira, protegidos de temperatura e umidade excessivas? Os produtos esto dentro do prazo de validade? Existe procedimento para o destino dos medicamentos que esto com o prazo de validade expirado? Os medicamentos sujeitos ao controle especial esto guardados em local com chave ou outro dispositivo? Os produtos prontos para serem entregues aos pacientes esto devidamente identificados e guardados de forma a oferecer segurana? So prestadas informaes necessrias aos cliente quando da dispensao? Qual o destino dado s preparaes no retiradas pelos clientes? Existe procedimento que estabelea o destino dado s preparaes no retiradas pelo cliente, no caso de oferecer risco no descarte? Existem produtos manipulados em desacordo com a legislao? Como realizado o transporte dos produtos manipulados, quando for o caso? Existe procedimento sobre a conservao e transporte de produtos manipulados? Observaes:

13.1. 13.2

N INF

13.3

13.4

13.5 13.6 13.7 13.8 13.9

R N INF R N

13. GARANTIA DA QUALIDADE: SIM A empresa possui Manual de Boas Prticas de Manipulao? A farmcia possui um sistema de Garantia da Qualidade implantado, com base nas diretrizes deste Regulamento Tcnico e seus Anexos ? Existem procedimentos escritos para todas as operaes da manipulao e de controle da qualidade das preparaes? A documentao existente possibilita o rastreamento para investigao de qualquer suspeita de desvio de Qualidade das preparaes? Existem registros de reclamaes referentes a desvios de qualidade das preparaes? Existem registros das investigaes e correes, bem como das aes corretivas? As concluses das investigaes so transmitidas por escrito ao reclamante? A documentao referente manipulao de frmulas arquivada, conforme recomendado por este Regulamento Tcnico e seus Anexos? Esto definidos os prazos de validade para as preparaes manipuladas? *

NO

13.9.1 13.10 13.11 13.12 13.13 13.14 13.15 13.16 13.17

INF N R R INF R INF R

Como feita a determinao do prazo de validade para preparaes manipuladas? * Existem registros? Existe um programa de treinamento inicial e contnuo para todos os funcionrios? Existem registros? Com que freqncia? So realizadas auto-inspees? Com que freqncia? Existem registros? Observaes:

14.1 14.2

I N

14.3 14.4 14.5 14.6

N INF R R

14.7

14.8 14.9 14.10 14.11 14.12 14.13 14.14 14.15 14.16 14.17 14.18

N INF R R R R INF INF INF N N

14. CONTROLE DE QUALIDADE: SIM Existe rea ou local para as atividades de Controle de Qualidade na empresa? O Controle de Qualidade possui pessoal tcnico qualificado para exercer as funes ? O Controle de Qualidade est equipado com aparelhos adequados para executar as anlises necessrias? Quais so os equipamentos e aparelhos existentes? Existe programa de limpeza e manuteno peridica de equipamentos e aparelhos? Os equipamentos e aparelhos esto instalados de maneira adequada para o seu correto funcionamento? A verificao dos equipamentos feita por pessoal treinado, do prprio estabelecimento, empregando procedimento escrito? Os equipamentos e aparelhos so calibrados? Com que freqncia? Existem registros? A calibrao dos equipamentos executada por pessoal capacitado, utilizando padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao? Existem registros? Existem procedimentos operacionais escritos para o setor? A empresa realiza ensaios especficos com terceiros? Quais? Com quem ? O controle da qualidade dispe de especificaes escritas para matrias primas e materiais de embalagem utilizados? exigido o fornecimento do certificado de

NO

14.19 14.19.1 14.19.2 14.20 14.21 14.22 14.23 14.24

N N N R INF N N INF

anlise das matrias primas adquiridas? Os certificados de anlise contm informaes claras e conclusivas? Esto datados e assinados? Esto identificados com o nome do fabricante / fornecedor e do seu responsvel tcnico? A empresa qualifica os seus fabricantes / fornecedores? Como? Existem mtodos analticos para as anlises realizadas ? Existem registros das anlises efetuadas pela prprio estabelecimento? Qual a metodologia e critrio de amostragem para matrias primas, material de embalagem e produto manipulado ? Existem equipamentos de proteo e segurana individual, quando for o caso (ducha, lava-olhos, culos )? Os produtos estreis so submetidos a teste de esterilidade, em amostra estatstica do lote antes da sua liberao? Que literatura cientfica a farmcia possui para consulta? Observaes:

14.25

14.26 14.27 14.28

I INF

15. CONCLUSO:

NOME

16. IDENTIFICAO DOS INSPETORES: N. DA CREDENCIAL ASSINATURA

Retificao (Resoluo de Diretoria Colegiada n 33, de 19 de abril de 2000) A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art.11, inciso IV do Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria aprovado pelo Decreto n 3.029 de 16 de Abril de 1999,c/c o artigo 8, inciso IV do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593 de 25 de Agosto de 2000 do Diretor Presidente, considerando a Medida Provisria N 2.039-22, e demais disposies aplicveis, pelo presente torna pblica as retificaes a serem incorporadas na Resoluo de Diretoria Colegiada n33/2000 , publicada no D.O .U , de 19/04/2000 , conforme adiante indicado: Localizao Item 6.2.7.2 Onde se l: Quando se tratar de preparaes magistrais especiais que requeiram tcnicas e aparelhagens especficas ao seu manuseio, poder a farmcia possuir estoque mnimo de preparaes magistrais semi-acabadas, a critrio da autoridade sanitria local, por um perodo que no ultrapasse 30(trinta) dias, para atendimento de prescries mdicas, no caso de preparaes habitualmente prescritas e de uso freqente. Leia-se: Quando se tratar de preparaes magistrais especiais que requeiram tcnicas e aparelhagens especficas ao seu manuseio, poder a farmcia possuir estoque mnimo de preparaes magistrais semi-acabadas, a critrio da autoridade sanitria estadual, por um perodo que no ultrapasse 30(trinta) dias, para atendimento de prescries mdicas, no caso de preparaes habitualmente prescritas e de uso freqente.

Portaria n 2.814/GM Em, de 29 de maio de 1998 O Ministro de Estado da Sade, no uso das atribuies que lhe confere o art. 87, Pargrafo nico, tem II, da Constituio, e o artigo 87 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando que a produo e comercializao de medicamentos falsificados, adulterados e fraudados, alm de constituir infrao de natureza sanitria, prevista na Lei n 6.437/77, configura, tambm, crime previsto no Cdigo Penal, a ser apurado, na forma da lei, para punio dos culpados, exigindo ao conjunta das autoridades sanitrias, nos trs nveis de governo, das empresas titulares de registro de medicamentos no Ministrio da Sade e das autoridades policiais competentes para coibir tais prticas delituosas; considerando que s empresas titulares de registro de medicamentos no Ministrio da Sade, incumbe garantir a qualidade e zelar pela manuteno das caractersticas de composio, acondicionamento, embalagem e rotulagem dos seus produtos at a sua dispensao final ao consumidor, a fim de evitar riscos e efeitos adversos sade; considerando a necessidade de facilitar as aes de controle sanitrio que visem a imediata retirada do consumo dos produtos suspeitos de alterao, adulterao, fraude ou falsificao com risco comprovado sade, resolve: Art. 1 Estabelecer procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comrcio farmacutico, objetivando a comprovao, em carter de urgncia, da identidade e qualidade de medicamento, objeto de denncia sobre possvel falsificao, adulterao e fraude, mediante: I - Pronta notificao de casos de falsificao ou suspeita de falsificao de medicamento, com a indicao do n do lote objetivando a expedio pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade de Alerta Sanitrio: a) aos rgos que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria para apreenso do produto, em todo o territrio nacional, anlise e inutilizao, quando for o caso; b) aos possveis usurios do medicamento falsificado para orient-los na interrupo do seu uso e acompanhamento mdico imediato. II - Fornecimento s autoridades policiais de informaes sobre o respectivo registro no Ministrio da Sade e sobre a movimentao no mercado dos lotes dos produtos em questo, a fim de facilitar a investigao e identificao dos possveis locais clandestinos de produo e sua interdio e conseqente responsabilizao dos infratores, na forma da legislao penal civil e sanitria. Art.2 As empresas titulares de registro no Ministrio da Sade devero elaborar e manter atualizado cadastro dos seus distribuidores, atacadistas e varejistas, credenciados para a comercializao dos seus produtos compreendendo o controle da movimentao de seus produtos no mercado. Pargrafo nico. As empresas, de que trata o caput deste Artigo, devero indicar os locais onde estejam sendo comercializados os lotes de seus medicamentos, sempre que solicitado pelos rgos de vigilncia sanitria e autoridades policiais. Art. 3 Os distribuidores, farmcias e drogarias somente podero adquirir medicamentos do titular do registro no Ministrio da Sade ou daquele que detiver autorizao legal especfica desse mesmo titular, para comercializao de determinados lotes do produto. Art. 4 Os distribuidores de medicamentos, licenciados pelo rgo sanitrio competente devem manter cadastro dos estabelecimentos farmacuticos e dos servios de sade, que com eles transacionam, especificando os lotes e respectivos quantitativos a eles correspondentes, a fim de permitir a pronta localizao de medicamentos identificados como imprprios e nocivos sade.

Art. 5 Nas compras e licitaes pblicas de medicamentos, realizadas pelos servios prprios, conveniados, e contratados pelo SUS, devero ser observadas as seguintes exigncias: a) comprovao do licenciamento da empresa licitante, perante o rgo sanitrio local competente, para exercer as atividades de comercializao e venda de medicamentos; b) incluso, nos processos de aquisio da comprovao, no momento da entrega dos medicamentos, da identidade e qualidade de cada lote, mediante laudo analtico-laboratorial, expedido pela empresa produtora, titular do registro no Ministrio da Sade, se esta for a licitante ou, por laboratrio integrante da Rede Brasileira de Laboratrios Analtico-Certificadores em Sade REBLAS, se a licitante for uma distribuidora ou empresa importadora. Pargrafo nico. Os estabelecimentos de sade no integrantes da rede do SUS, responsveis pela assistncia a sade, devero adotar mecanismos e procedimentos que assegurem a identidade e qualidade dos medicamentos por eles adquiridos. Art. 6 A inobservncia do disposto nesta Portaria configura infrao de natureza sanitria sujeitando o infrator s penalidades de cancelamento da autorizao de funcionamento da empresa, cassao de todos os seus registros pelo Ministrio da Sade, e de Licena do respectivo estabelecimento, pela autoridade sanitria estadual, na forma da Lei n 6.437 de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo de outras sanes de natureza civil e penal. Art. 7 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao revogadas as disposies em contrrio.

Jos Serra

Braslia, 08 de agosto de 2001

Aprenda a reconhecer falsificaes no nmero de registro de produtos


Fonte: Agncia Sade

Em virtude do considervel nmero de falsificaes de nmeros de registros de produtos que deveriam estar legalizados na Anvisa para poder ser comercializados, o rgo est colocando disposio este informe com exemplos corretos de impresso de dados de registro, de protocolo (pedido de registro) e tambm das falsificaes mais freqentes. Assim, a populao poder identificar mais facilmente possveis irregularidades, evitar a aquisio de produtos duvidosos e acionar a fiscalizao. Tm ocorrido falsificaes do nmero de registro dos produtos que se tornam identificveis por um simples exame visual da embalagem. Muitas vezes, os produtos que detm esses nmeros no tiveram registro solicitado ou ainda esto em processo de concesso. Exemplos comuns de adulterao de registro so expressos pelas iniciais MS, de Ministrio da Sade, seguido de uma srie de seis nmeros e de um ano qualquer (ex: MS 610.001/98). A tabela abaixo apresenta o nmero correto de dgitos que devem ter os nmero de protocolo e o nmero de registro. Tambm consta como devem-se apresentar os produtos isentos de registro: Produto Isento de Registro Reg. MS conforme Res. ANVISA n...., DOU...(dia/ms/ano) Nmero de Protocolo Nmero de Registro Nmero de registro de medicamentos Nmero de registro de cosmticos Nmero de registro de saneantes Nmero de registro de alimentos Nmero de registro de produtos para a sade (Correlatos) Deve ter 15 dgitos Deve ter 13 dgitos Comea com o nmero 1 Comea com o nmero 2 Comea com o nmero 3 Comea com os nmeros 4, 5 e 6 Comea com os nmeros 1 e 8

A Anvisa esclarece que nmeros de protocolo tm 15 dgitos, no sendo obrigatrios os dois ltimos. Eles comeam sempre com uma numerao que vai de 25000 a 25999. Os prximos seis dgitos referem-se ordem em que o processo foi protocolado no ano de entrada. Os dois primeiros nmeros depois da barra expressam o ano em que o processo deu entrada na agncia e os outros dois so dgitos verificadores internos, a exemplo de contas bancrias. Um exemplo de nmero correto de processo 25000.001254/92-16. ilegal vender produtos que tenham essas seqncias numricas, pois ainda no obtiveram o registro definitivo para ser comercializados. Os nmeros de registro tm 13 dgitos podendo ser utilizados apenas nove, pois os ltimos quatro no so obrigatrios constar na embalagem. Um exemplo: 1.0234.0058.001-9. Nesse caso, tratase de um registro de medicamento, que sempre comear com o nmero 1. O primeiro grupo de quatro nmeros refere-se autorizao federal de funcionamento da empresa, ou seja, identifica-a. O segundo grupo, refere-se ordem em que o produto da empresa foi registrado, ou seja, a empresa tem 58 medicamentos j legalizados. Os quatro ltimos nmeros no obrigatrios dizem respeito ao nmero de apresentaes que o produto possui, em termos de embalagem e forma farmacutica. No exemplo citado acima, o 001 significa que a primeira apresentao do produto registrada na Anvisa e o nmero 9 apenas um dgito verificador interno. A rea de tecnologia de produtos para a sade (antiga correlatos), no passado, estava incorporada de medicamentos e a maior parte dos produtos registrados mantm o dgito inicial 1 (nmero

um). Os produtos novos nessa rea, recentemente registrados, estes sim, tm registro comeando com o nmero 8 (oito). At o ms de maro, 800.889 processos foram recebidos no protocolo da agncia. S no ms de julho, foram 13.704. Como solicitao de registro de medicamento novo, h atualmente 50 pedidos em anlise. Denncias de produtos falsificados podem ser feitas nas vigilncias sanitrias do municpio, do estado ou na Ouvidoria da Agncia pelo nmero (61) 448-1235 ou pelo endereo eletrnico: ouvidoria@anvisa.gov.br.

RESOLUO N 69/97
DE 01 de abril de 1997
Dirio Oficial do Estado 14 de abril 1997 Ementa: Aprova Norma Tcnica complementar para orientar quanto ao funcionamento e as condies fsicas, tcnicas e sanitrias, referente aos servios de inalao, pequenos curativos, guarda e conservao de medicamentos biolgicos. O Secretrio de Estado de Sade, no uso de suas atribuies conferidas pelo artigo 45, inciso XIV da Lei Estadual n 8485 de 03 de junho de 1987 e o artigo 9, inciso XV e XVI do Decreto Estadual n 2270 de 11 de janeiro de 1988. Considerando o disposto nos artigos 14, 15, 16, 27, 58 do Decreto 74.170 de 10 de junho de 1974; Considerando o disposto nos artigos 1, 2, 52, 53 da Lei Complementar n 04 de 07 de janeiro de 1975; Considerando o disposto nos artigos 1, 2, 150, 564, 565, 597, 598, 599 do Decreto 3.641 de 14 de julho de 1977; Considerando o disposto nos artigos 4, 6, 15, 17, 21, 24, 33, 44, 55, 56 da Lei 5991 de 17 de dezembro de 1973; Considerando o disposto no Art. 7, 24 e 34 do anexo da Resoluo N 54/96 de 03 de junho de 1996, Dirio Oficial do Estado n 4378 de 14 de junho de 1996, que trata sobre a abertura e funcionamento dos estabelecimentos farmacuticos, referente aos servios permitidos em farmcias mediante autorizao especial; Considerando a necessidade de constante aperfeioamento das aes de vigilncia Sanitria e de preveno sade da populao. RESOLVE: Artigo 1. Aprovar Norma Tcnica complementar para orientar quanto ao funcionamento e as condies fsicas, tcnicas e sanitrias, referente aos servios de inalao, pequenos curativos, guarda e conservao de medicamentos biolgicos; Artigo 2. A Execuo da presente norma tcnica ser competncia do SUS-PR atravs dos seus rgos estaduais e municipais de Vigilncia Sanitria; Artigo 3. O no cumprimento dos dispositivos desta Norma Tcnica implicar na aplicao das penalidades previstas na Lei 6437 de 20 de agosto de 1977 e/ou legislao especfica estadual ou municipal; Artigo 4. Esta Resoluo entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio.

Curitiba, 01 de abril de 1997.

Armando Raggio Secretrio de Estado de Sade

NORMA TCNICA COMPLEMENTAR RELATIVA S AUTORIZAO ESPECIAL DE SERVIOS DE PEQUENOS CURATIVOS, INALAO E MEDICAMENTOS BIOLGICOS EM FARMCIAS

CAPTULO I - DAS DISPOSIES INICIAIS E PRELIMINARES

Art. 1 - A presente norma tcnica tem a finalidade de regulamentar o artigo 7, pargrafo nico do artigo 24, Artigo 34, entre outros do anexo da Res. 54/96 SESA-PR de 03 de junho de 1996, publicada no Dirio Oficial do Estado n 4378 de 14 de junho de 1996, que trata da abertura e funcionamento dos estabelecimentos farmacuticos, referente aos servios que podero ser instalados nas farmcias mediante autorizao especial. Art. 2 - A autorizao para instalao, a expedio de licena sanitria, a responsabilidade tcnica e assistncia farmacutica, o ingresso e baixa de responsabilidade tcnica, a dispensao e guarda de medicamentos e produtos que sejam relativos presente norma, dever obedecer ao previsto na Resoluo n 54/96 - SESA-PR, que regulamenta o funcionamento de estabelecimentos farmacuticos, Leis 5991/73 e Decretos 74.170/74 e 793/93 e demais legislao sanitria vigente. Art. 3 - Podero ser instalados nas condies estabelecidas no pargrafo nico do artigo 7 do anexo da Res. 54/96 SESA-PR, salas para os seguintes servios: I. Servio de Inalao; II. Servio de realizao de pequenos curativos; Pargrafo nico - O pedido de autorizao especial ser feito ao Servio de Vigilncia Sanitria Municipal ou Regional, atravs de requerimento padro (anexo I), acrescido de toda a documentao necessria a este fim e a comprovao, atravs de vistoria, de que o estabelecimento possui as condies estabelecidas nesta norma e outras legislaes especficas. Art. 4 - Para a autorizao especial, mencionada no artigo anterior, deve ser observado o seguinte: Pargrafo 1 - O interesse e a necessidade pblica, compreendida como: I. A no existncia do servio pleiteado pelo estabelecimento na localidade, ou, se existindo, o mesmo no atende a demanda de servios, ou no presta atendimento em perodo integral, noturno e finais de semana; Pargrafo 2 - A garantia de assistncia e superviso direta e qualificao especfica do profissional farmacutico, na seguinte forma: I. Ser a propriedade da farmcia majoritria de profissional farmacutico, ou ser o farmacutico responsvel tcnico pela farmcia por no mnimo dois anos quando o mesmo for contratado; II. Declarao de assistncia tcnica efetiva emitido pelo Conselho Regional de Farmcia do PR; III. Comprovao de que o farmacutico responsvel possui formao especfica para a rea desejada, atravs de certificados de entidades reconhecidas oficialmente como: Universidades, Cursos de Farmcias, entidades profissionais (CRF-PR, ASPAFAR, Sindicato de Farmacuticos, etc), e do prprio ISEP/SESA. Pargrafo 3 - A existncia e observncia das condies exigidas na presente Norma e outras Normas Tcnicas especficas; Art. 5 - Quanto s condies gerais de limpeza, higiene, desinfeco e esterilizao, devero ser observados os seguintes aspectos: I. Os locais devero ser bem iluminados e ventilados, dotados com pia com gua corrente, sabo lquido degermante, papel toalha descartvel, lixeiro com tampa e pedal e saco plstico padro ABNT para resduos spticos; II. Coletor rgido para perfuro cortantes caso manuseie este tipo de material; III. Os balces, mveis, pisos e paredes devero ser revestidos com material liso, resistente, impermevel de fcil limpeza e desinfeco;

IV. O estabelecimento dever seguir as normas de processamento de artigos e superfcies nas operaes de limpeza, desinfeco e esterilizao preconizadas no Manual sobre este tema do Ministrio de Sade; V. O farmacutico dever estabelecer rotinas escritas, baseadas em literatura cientfica e que no sejam vedadas por lei; Art. 6 - Dever haver salas separadas para a realizao de aplicao de injetveis, inalao e pequenos curativos; Pargrafo 1 - Ser permitido a utilizao de uma sala de preparo comum que poder servir tanto a sala de aplicao como a sala de inalao e/ou curativos, com rea e equipamentos proporcional demanda de atividades, critrio de autoridade sanitria competente, conforme sugesto contida no anexo II. Pargrafo 2 - O acesso s salas de aplicao, inalao e curativos devero ser distintos, no podendo servir de fluxo de pessoal, afim de resguardar a privacidade dos pacientes.

CAPTULO II - Da autorizao especial para sala de inalao:

Art. 7 - As farmcias podero manter, se cumpridas as formalidades legais para a autorizao especial, sala para inalao, nas condies estabelecidas abaixo: I. rea mnima de 3 m2, em local independente de sala de aplicao, dotado de cadeira ou poltrona, lavatrio para as mos, toalhas descartvel e sabo lquido. II. Aparelho inalador em bom estado de conservao e com manuteno rotineira; III. O equipamento dever passar por limpeza, desinfeco e manuteno de rotina; IV. Deve dispor de cubas com vedao adequada em material que oferea proteo contra a luz solar, para a desinfeco das mscaras, cachimbos e conectores do aparelho inalador; V. Livro de registro das inalaes com termo de abertura pelo Servio Municipal ou Regional de Vigilncia Sanitria; VI. Para cada inalao dever haver um conjunto de mscara, cachimbo vaporizador e mangueira conectora devidamente desinfetado; VII. Dever haver um mnimo de oito conjuntos de mscara, cachimbo vaporizador e mangueira conectora; VIII. Aps cada inalao, o conjunto dever ser rigorosamente lavado, seco e colocado para desinfeco atravs de mtodo ou substncia apropriada (Hipoclorito de sdio 0,5 a 1,0 %, entre outros permitidos pela legislao) no tempo mnimo necessrio de acordo com cada produto (mnimo de uma hora). Aps a desinfeco estes acessrios devem ser enxaguados com gua corrente para a total retirada de resduos do produto desinfetante, secados e guardados em local seco e protegido; IX. As solues desinfetantes devem ser trocadas diariamente, devendo ser registrado o horrio de sua diluio e validade da mesma; X. S sero permitidos o uso de desinfetantes, medicamentos e correlatos (soros e medicamentos) com registro no Ministrio da Sade; XI. Os soros utilizados para inalao devero ser solues estreis, de preferncia individualizadas para cada inalao (ampolas de 2 a 5 ml), sendo vedado a guarda de restos de soros para inalaes consecutivas; XII. Dever haver no local, cartaz informativo em material passvel de desinfeco e limpeza, com os seguintes dizeres: A INALAO S PODE SER REALIZADA MEDIANTE RECEITA MDICA; Art. 8 - As inalaes s podero ser realizadas mediante receita mdica e sob superviso direta do profissional farmacutico. Pargrafo nico - O farmacutico dever conferir previamente a receita mdica, verificando a compatibilidade ou interaes da mesma com os medicamentos utilizados pelo paciente, se a concentrao do medicamento prescrito no ultrapassa os valores estabelecidos na literatura cientfica.

CAPTULO III - Da realizao de pequenos curativos

Art. 9 - facultado s farmcias, se cumpridas as formalidades legais para a autorizao especial, a realizao de pequenos curativos, nas condies estabelecidas abaixo: I. Presena de cadeira ou poltrona e mesa e/ou armrio de material liso, resistente de fcil limpeza e desinfeco, para o preparo e armazenamento de material; II. rea mnima de 4 m2, em local independente de sala de aplicao e inalao; III. Presena de estojo ou armrio com material de primeiros socorros e emergncias, dotado no mnimo de: a) Anti-spticos permitidos pela Pt. 930/92 MS (lcool 70%, lcool a 70% iodado a 1%, PVPI degermante e tpico, gua oxigenada entre outros); b) Solues estreis de soro fisiolgico, ou de gua para a lavagem de feridas; c) Luvas de proteo, estreis; d) Algodo e gazes estreis; e) Pomadas e/ou cremes prescritos pelos profissionais mdicos; f) Esptulas descartveis estreis; g) Todo o material citado acima dever ser descartvel, proibido o seu reaproveitamento. Pargrafo nico - No uso de equipamentos no descartveis, dever ser observada a preconizao pela Portaria 930/93-MS (ou outra que venha a substitu-la) sobre o controle de infeco hospitalar e manual de processamento de artigos e superfcies do Ministrio de Sade para o seu reprocessamento. Art. 10 - Na realizao de pequenos curativos devero ser seguidas as tcnicas de biossegurana preconizadas pelo Ministrio de Sade. Art. 11 - S podero ser realizados pequenos curativos, de cortes e luxaes superficiais, na ausncia de sangramento arterial, onde no haja a necessidade de realizao de suturas ou procedimento mais complexo . Art. 12 - vedado a realizao de curativos nos casos de haver infeco profunda ou abcesso, nos casos de mordidas de animais, perfuraes profundas, retiradas de pontos, curativos na regio ocular, ouvido, lavagem de ouvido, e outros procedimentos que necessitam atendimento ambulatorial ou hospitalar, devendo estes casos serem prontamente encaminhados a unidade ambulatorial ou hospitalar mais prxima. Pargrafo nico - Dever haver, para fins de encaminhamento de pacientes que necessitam tratamento hospitalar e/ou ambulatorial, placa visvel com n de telefone e endereos dos servios de atendimento de emergncia mais prximos. Art. 13 - Os curativos devem ser realizados pelo farmacutico ou sob sua superviso direta.

CAPTULO IV - Da guarda e aplicao de medicamentos biolgicos e perecveis

Art. 14 - permitido s farmcias, conforme previsto no pargrafo nico do artigo 24 da Res. 54/96 SESA-PR, mediante obteno de autorizao do Servio Municipal ou Regional de Vigilncia Sanitria, a aplicao de medicamentos biolgicos, nas condies especificadas abaixo: Pargrafo nico - As condies higinico-sanitrias devero obedecer aos mesmos parmetros estabelecidos para a sala de aplicao de injeo da Norma Tcnica referente aos estabelecimentos farmacuticos (Res. 54/96-SESA). Art. 15 - Dever ser seguida as seguintes especificaes para guarda de medicamentos biolgicos, inclusive vacinas, em geladeira: I. O estabelecimento dever possuir geladeira apropriada com baixa variao de temperatura interna, entre 2 e 8C ou limite indicado pelo fabricante, sendo vedado o uso de geladeira tipo frigo bar ou duplex;

II. No dever haver a guarda de alimentos na geladeira destinada a medicamentos biolgicos; III. Poder haver a guarda de outros medicamentos, desde que em compartimentos distintos; IV. No dever haver a guarda de vacinas em porta de geladeira; V. Podero ser acondicionados na porta da geladeira medicamentos biolgicos liofilizados cuja temperatura de conservao seja acima de 10C; VI. Na geladeira dever ser colocado nas portas e partes baixas, frascos com gua ou outro material com identificao quanto proibio do seu uso, afim de ajudar na manuteno e equilbrio da temperatura interna desta; VII. Dever haver o registro de controle de temperatura, no mnimo trs vezes ao dia atravs de termmetro de mxima e mnima, conforme modelo de ficha de controle no anexo III desta norma; VIII. As caixas de medicamentos biolgicos devem estar dispostas de forma a reservar um espao mnimo de 2 a 3 cm entre cada caixa visando boa circulao de ar entre estas; IX. No compartimento do congelador recomenda-se a guarda de frascos de gelo reciclvel; X. Os medicamentos de origem biolgica no devero ficar expostos ao sol, ou em temperaturas elevadas, mesmo que liofilizados; XI. No armazenamento de estoque de medicamentos biolgicos o responsvel pelo controle de distribuio/dispensao dever observar o sistema PEPS (primeiro a entrar, primeiro a sair). Pargrafo nico - Quanto a guarda de insulinas dever ser observado o seguinte: I. As insulinas devero ser armazenadas em portas ou parte inferior de geladeiras em temperatura de 2 a 8C; II. Os frascos de insulina no podero ser congelados ou ser submetidos temperaturas inferior a 2C. Art. 16 - Nas limpezas rotineiras da geladeira para guarda de medicamentos biolgicos, dever ser observado o seguinte: I. Os medicamentos biolgicos devero ser transferidos para outra geladeira ou caixa trmica com controle de temperatura j previamente regulado para a temperatura adequada guarda dos medicamentos biolgicos; II. No caso de transferncia para caixa de isopor, o tempo de permanncia destas no poder ser superior 4 horas; III. Antes do retorno para a geladeira de guarda de medicamentos biolgicos, esta dever estar na temperatura adequada, prevista no item I do artigo 15; Art. 17 - Quanto ao transporte dos medicamentos biolgicos dever ser observado o seguinte: I. No transporte de medicamentos biolgicos estes no podem ser expostos temperaturas elevadas (acima de 8C ou limite do fabricante), devendo seguir em caixas trmicas com controle de temperatura da sada e chegada, conforme modelo no anexo IV desta norma; II. Os veculos que transportam medicamentos biolgicos devem possuir isolamento trmico para melhor conservao destes; III. A temperatura interna dever seguir o limite imposto pelo fabricante do produto, normalmente de 2 a 8C, devendo ser usado para isto, frascos de gelo reciclvel; IV. vedado o uso de gelo In natura ou pacotes de gelo para a manuteno da temperatura interna; V. vedado o uso de gelo seco para transporte dos medicamentos biolgicos que no podem sofrer congelamento, como, por exemplo, insulinas; VI. Ao receber o medicamento biolgico, o estabelecimento dever, de imediato, coloc-lo em geladeira ou temperatura indicada pelo fabricante; VII. No dever ser aceito o recebimento de medicamentos biolgicos fora das especificaes expostas acima, devendo o estabelecimento prontamente denunciar ao servio de vigilncia municipal, ou do municpio de origem, a ocorrncia.

Art. 18 - As aplicaes devem ser executadas por farmacutico, ou outro profissional sob sua superviso direta, mediante prescrio mdica, devendo ser observado o seguinte: I. Devem ser registrado no livro de aplicaes, podendo, tambm ser registrado na ficha ou carto de vacinao do mesmo, quando couber;

II. Dever haver a discriminao do medicamento biolgico aplicado, inclusive com nmero de lote do produto. III. O farmacutico dever conferir previamente a receita mdica, verificando se a indicao est compatvel com o estabelecido na literatura cientfica e indicao do fabricante. Art. 19 - O farmacutico dever redigir rotinas que normatizem a realizao das operaes relativas aplicao de medicamentos biolgicos. Art. 20 - vedado s farmcias a dispensao e aplicao de vacinas oferecidas gratuitamente toda populao pelo Estado do Paran.

CAPTULO V - Da colocao de brincos em farmcias


Art. 21 - Ser permitido s farmcias a colocao de brincos, de acordo com o artigo 34 da Res. 54/96 SESA-PR, mediante avaliao e autorizao de farmacutico da Vigilncia Sanitria municipal ou regional. Art. 22 - Na colocao de brincos devero ser observadas as condies estabelecidas abaixo: I. Dever ser feita com aparelho prprio para colocao de brincos, em sala de aplicaes de injees, ou outra permitida oficialmente por autoridade sanitria, que oferea boas condies de higiene, assepsia e desinfeco; II. A colocao dever ser feita pelo farmacutico, ou profissional sob sua superviso direta, observadas as boas condies de assepsia das mos e bioproteo; III. Perfeita condio de anti-sepsia dos locais de colocao de brinco, atravs de frico de algodo embebido com lcool a 70%; IV. O aparelho de colocao de brincos deve estar perfeitamente desinfetado e/ou esterilizado, conforme as normas preconizadas pelo Ministrio da Sade; V. S poder haver a colocao de brincos previamente acondicionados em embalagens estreis, visando a proteo ao consumidor; VI. vedada a utilizao de agulhas de aplicao de injeo, agulhas de suturas, e outros objetos para a realizao de furos em orelhas.

CAPTULO VI - Da Fiscalizao:
Art. 23 - A fiscalizao de estabelecimentos farmacuticos ser realizada por pelo menos um farmacutico do servio municipal e/ou regional de vigilncia sanitria, devendo preferentemente obedecer a seguinte freqncia: I. A cada trs meses para farmcias que possuam apenas uma das atividades com autorizao especial; II. Mensal para farmcias que possuam duas ou mais atividades com autorizao especial; III. Sempre que houver denncias e/ou reclamaes. Art. 24 - Os servios municipais e/ou regionais de vigilncia devero prontamente cassar a autorizao especial, ou interditar cautelarmente o local irregular, na inobservncia pelo estabelecimento das condies estabelecidas na presente norma tcnica e outras legislaes especficas. Art. 25 - vedado a realizao dos procedimentos especiais, relacionados na presente norma, na ausncia do profissional farmacutico, ou de farmacutico substituto. Art. 26 - Nos casos de baixa de responsabilidade tcnica do profissional farmacutico, ficam automaticamente canceladas as autorizaes especiais expedidas. Pargrafo nico - Para obteno de nova autorizao especial, o estabelecimento ter que satisfazer novamente a todos os requisitos exigidos na presente Norma tcnica e Res. 54/96 SESAPR.

d) Produtos de limpeza e desinfeco domiciliar como desinfetantes, saponceos, entre outros; e) Clnica ou Loja Veterinria onde permaneam ou adentrem animais. Artigo 5 - expressamente vedado a venda de medicamentos pelo sistema de auto-atendimento. Artigo 6 - Nas farmcias e drogarias instaladas nos estabelecimentos citados no artigo 1 ser vedada a liberao de servios sob autorizao especial citada no artigo 7 da Res. 54/96 - SESAPR. Artigo 7 - As demais condies de funcionamento das farmcias e drogarias instaladas dentro de supermercados, armazns e emprios, lojas de convenincias e drugstore obedecero s determinaes da legislao sanitria vigente, em especial a Lei 5991 de 17 de dezembro de 1973, o Cdigo Sanitrio, e a Resoluo n 54/96 - SESA-PR, principalmente com relao obrigatoriedade da presena e atuao do farmacutico responsvel tcnico ou do farmacutico substituto durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento.

Conselho Regional de Farmcia do Paran


A Organizao Jurdica da Profisso Farmacutica

RESOLUO N 308/97
DE 02/05/1997
Ementa: Dispe sobre a Assistncia Farmacutica em farmcias e drogarias. O Conselho Federal de Farmcia, no uso das suas atribuies legais e regimentais, consoante lhe confere o Artigo 6, alnea g da Lei 3.820, de 11 de novembro de 1960; Considerando que atribuio do Conselho Federal de Farmcia delimitar e esclarecer as atribuies atinentes profisso farmacutica; Considerando a privatividade da profisso para a responsabilidade tcnica das farmcias e drogarias, RESOLVE: Artigo 1 - Compreende-se por assistncia farmacutica, para fins desta resoluo, o conjunto de aes e servios com vistas a assegurar a assistncia teraputica integral, a promoo e recuperao de sade, nos estabelecimentos pblicos e privados que desempenham atividades de projeto, pesquisa,manipulao, produo, conservao, dispensao, distribuio, garantia e controle de qualidade, vigilncia sanitria e epidemiolgica de medicamentos e produtos farmacuticos. Artigo 2 - Cabe ao farmacutico responsvel tcnico, responsabilizar-se pelos princpios de gesto e administrao da farmcia. 1 - Manter nas farmcias aspectos exterior e interior caracterstico e profissional a uma unidade de sade pblica. 2 - Destinar reas especficas para atendimento reservado/confidencial, permitindo o dilogo privado com o paciente, bem como a prestao de outros servios na rea de sade, em conformidade com a legislao vigente. 3 - Manter local apropriado para armazenar produtos que requeiram condies especiais de conservao. 4 - Elaborar manuais de procedimentos, buscando normatizar e operacionalizar o funcionamento do estabelecimento, criando padres tcnicos e sanitrios de acordo com a legislao. 5 Estar capacitado para gerir racionalmente recursos materiais e humanos, de forma a dar garantia de qualidade aos servios prestados pela farmcia. Artigo 3 - Cabe ao farmacutico no exerccio de atividades relacionadas com o atendimento e processamento de receiturio: a) observar a legalidade da receita e se est completa; b) avaliar se a dose , a via de administrao, a freqncia de administrao, a durao do tratamento e dose cumulativa so apropriados e verificar a compatibilidade fsica e qumica dos medicamentos prescritos. Artigo 4 - Cabe ao farmacutico, na dispensao de medicamentos: a) entrevistar os pacientes, a fim de obter o seu perfil medicamentoso; b) manter cadastro de fichas farmacoteraputicos de seus pacientes, possibilitando a monitorizao de respostas teraputicas; c) informar, de forma clara e compreenssiva, sobre o modo correto de administrao dos medicamentos e alertar para possveis reaes adversas; d) informar sobre as repercusses da alimentao e da utilizao simultnea de medicamentos no prescritos. e) orientar na utilizao de medicamentos no prescritos. Artigo 5 - Cabe ao farmacutico: a) promover a educao dos profissionais de sade e pacientes; b) participar ativamente em programas educacionais de sade pblica, promovendo o uso racional de medicamentos; c) atuar como fonte de informao sobre medicamentos aos outros profissionais de sade.

Artigo 6 - As farmcias devero exibir em lugar visvel para leitura pelo pblico, o Certificado de Regularidade emitido pelo CRF com os nomes completos e respectivos nmeros de inscrio dos farmacuticos responsveis e uma prova de habilitao legal do diretor tcnico do estabelecimento. Artigo 7 - O Conselho Federal de Farmcia padronizar a identificao dos farmacuticos no exerccio de suas funes. Artigo 8 - A presente resoluo entrar em vigor na data de sua publicao, ficando revogados as disposies em contrrio. Sala das Sesses, 02 de maio de 1997. ARNALDO ZUBIOLI Presidente-CFF

BOAS PRTICAS DE DISPENSAO


DIRIO OFICIAL DA UNIO

MINISTRIO DA SADE AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA


RESOLUO N 328, DE 22 DE JULHO DE 1999

Dispe sobre requisitos exigidos para a dispensao de produtos de interesse sade em farmcias e drogarias.

O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, tendo em vista o disposto no item II do artigo 95 do Regimento Interno, aprovado pela Resoluo n 1, de 26 de abril de 1999. Considerando a Lei Federal n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e seu regulamento, o Decreto n 74170, de 05 de abril de 1974. Considerando o Decreto n 793, de 05 de abril de 1993; Considerando a necessidade de garantir maior controle sanitrio na aquisio, armazenamento, conservao e dispensao de produtos industrializados em drogarias; Considerando a necessidade de regulamentar e implementar as Boas Prticas de Dispensao em Farmcias e Drogarias; Considerando a necessidade de regulamentar e padronizar as aes de Vigilncia Sanitria; resolve: Art. 1 Instituir Regulamento Tcnico sobre as Boas Prticas de Dispensao de medicamentos em farmcias e drogarias. Art. 2 Determinar a todos os estabelecimento de que trata esse regulamento o cumprimento das diretrizes de Boas Prticas de Dispensao em farmcias e drogarias. Art. 3 Instituir como norma de inspeo para os rgos de Vigilncia Sanitria do SUS o Roteiro de Inspeo para dispensao em farmcias e drogarias. Art. 4 A inobservncia das normas aprovadas por esta Resoluo configura infrao de natureza sanitria sujeitando o infrator s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Art. 5 Essa Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO BOAS PRTICAS DE DISPENSAO PARA FARMCIA E DROGARIA 1.OBJETIVO: Estabelecer os requisitos gerais de Boas Prticas a serem observadas na assistncia farmacutica aplicada a aquisio, armazenamento, conservao e dispensao de produtos industrializados em farmcias e drogarias. 2.CONDIES GERAIS: As farmcias e drogarias devem manter infra-estrutura fsica, equipamentos, recursos humanos e procedimentos que atendam as Boas Prticas de Dispensao. O estabelecimento responsvel por somente dispensar produtos registrados ou declarados isentos de registros pelo rgo competente do Ministrio da Sade e adquiri-los de fornecedores legalmente licenciados no pas. 2.1.Instalaes fsicas: 2.1.1.A farmcia e a drogaria devem ser localizadas, projetadas e construdas com uma infraestrutura adequada s atividades desenvolvidas. 2.1.2.O acesso s farmcias e drogarias dever ser independente de forma a no permitir a comunicao com residncias ou qualquer outro local distinto do estabelecimento. 2.1.3.As instalaes devem possuir superfcies (piso, paredes e teto) lisas e impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis. 2.1.4.Os ambientes devem ser protegidos contra entrada de isentos e roedores. 2.1.5.As condies de ventilao e iluminao devem ser compatveis com as atividades desenvolvidas 2.1.6.As instalaes eltricas devem estar bem conservadas em boas condies de segurana e uso. 2.1.7.O sanitrio deve ser de fcil acesso, mantido em boas condies de limpeza e possuir pia com gua corrente. 2.1.8.As farmcias e drogarias devem dispor de local para a guarda dos pertences dos funcionrios. 2.1.9.Deve possuir equipamentos de combate a incndio em quantidade suficiente, conforme legislao especfica. 3.CONDIES ESPECFICAS: 3.1.A rea ou local de armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de produtos. 3.2.Quando so exigidas condies especiais de armazenamento quanto a temperatura tal condio dever ser providenciada e monitorada sistematicamente mantendo-se os devidos registros. 3.3.Dispor de condies de segurana adequada para o armazenamento de produtos inflamveis segundo normas tcnicas federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal. 3.4.Dispor de armrio resistente e/ou sala prpria fechada com chave para o armazenamento dos medicamentos sujeitos a regime especial de controle. 3.5.Dispor de local ou sistema de segregao devidamente identificado, fora da rea de dispensao para a guarda dos produtos que apresentam comprovadamente irregularidades ou com prazo de validade vencido. 3.6.Todos os medicamentos sujeitos a controle especial somente sero dispensados mediante prescrio mdica segundo legislao vigente. 3.7.A prescrio deve ser conferida e escriturada pelo profissional farmacutico. 3.8.O sistema de escriturao para produtos sujeitos a controle especial deve ser autorizado pela vigilncia sanitria local. 4.PESSOAL: 4.1.A admisso dos funcionrios deve ser precedida de exames mdicos. 4.2.Em caso de suspeita ou confirmao de enfermidade o funcionrio deve ser afastado de suas atividades obedecendo a legislao especfica. 4.3.Todos os funcionrios devem ser orientados quanto as prticas de higiene pessoal. 4.4.Os uniformes devem estar limpos e em boas condies de uso. 5.APLICAO DE INJETVEIS: 5.1.Para a prestao de servios de aplicao de injeo a drogaria deve dispor de: a)local separado, adequado e equipado para aplicao de injetveis com acesso independente de forma a no servir de passagem para outras reas; b)instalaes em condies higinico-sanitrias satisfatrias e em bom estado de conservao; 2

c)profissional legalmente habilitado para realizao dos procedimentos; d)condies para o descarte de perfuro-cortantes de forma adequada com vistas a evitar riscos de acidentes e contaminao, bem como, dos outros resduos resultantes da aplicao de injetveis. 6.DOCUMENTAO: 6.1.O estabelecimento deve manter procedimentos operacionais escritos quanto as condies para aquisio, armazenamento, conservao e dispensao de produtos. 6.2.Deve existir procedimentos claros quanto ao destino dos produtos com prazo de validade vencidos sejam os mesmos sujeitos a controle especial ou no. 6.3.Devem ser institudos procedimentos que definam a poltica da empresa quanto aos produtos prximos ao vencimento. 6.4.Todos os procedimentos referentes a aplicao de injetveis devem ser realizados mediantes rotinas pr-estabelecidas, bem como, obedecer prescrio mdica. 6.5.Deve existir procedimento que defina a utilizao de materiais descartveis e garanta a sua utilizao somente dentro do prazo de validade.

REGULAMENTO TCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRTICAS DE DISPENSAO PARA FARMCIAS E DROGARIAS 1.OBJETIVO Este regulamento tcnico fixa os requisitos exigidos para o funcionamento e o licenciamento de farmcias e drogarias. 2.ABRANGNCIA Este regulamento se aplica s farmcias e drogarias com ou sem procedimentos de aplicao de injetveis. Este regulamento tambm pode ser aplicado no que couber aos demais estabelecimentos de dispensaao de medicamentos em suas embalagens originais. 3.REFERNCIA 3.1.BRASIL. Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e da outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 19 dez. 1973. 3.2.BRASIL. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 set. 1976. 3.3.BRASIL. Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 29 out. 1976. 3.4.BRASIL. Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 ago. 1976. 3.5.BRASIL. Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo de Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n 176, supl., p. 1, 12 set. 1990. 3.6.BRASIL. Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 11 jun. 1974. 3.7.BRASIL. Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, Regumenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos produtos de higiene, saneantes e outros. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 11 jun. 1974. 3.8.BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o regulamento tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia p. 37, 19 maio. 1998. Republicada no Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 1 de fev. de 1999. 3.9.BRASIL. Portaria n 802, de 08 de outubro de 1998. Institue o Sistema de Controle e Fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos. 3

4.0. BRASIL. Resoluo n 290/96, de 26 de abril de 1996. Ementa:- Aprova o Cdigo de tica Farmacutica. 4.DEFINIES 4.1.Dispensao - ato de fornecimento e orientao ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos a ttulo remunerado ou no. 4.2.Especialidade Farmacutica - produto oriundo da indstria farmacutica com registro no Ministrio da Sade e disponvel no mercado. 4.3.Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais. 4.4.Responsvel Tcnico - profissional habilitado inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. 4.5.Sanitizao:- conjunto de procedimentos que visam a manuteno das condies de higiene. 4.6.Produto:- substncia ou mistura de substncias naturais (minerais, animais e vegetais) ou de sntese usada com finalidades teraputicas, profilticas ou de diagnstico. 4.7.Medicamento:- produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. 4.8.Armazenamento/Estocagem:- procedimento que possibilita o estoque ordenado e racional de vrias categorias de materiais e produtos. 4.9.Registro do produto:- ato privativo do rgo competente do Ministrio da Sade, destinado a comprovar o direito de fabricao do produto, submetido ao regime de vigilncia sanitria. 4.10.Nmero de lote:- designao impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria, que permita identificar o lote ou partida a que pertena. 4.11.Produto descartvel:- qualquer produto de uso nico. 4.12.Prazo validade do produto:- data limite para utilizao de um produto. 4.13.Produtos sujeitos a controle especial:- medicamentos que contenham substancias constantes das listas anexas Portaria n 344, de 12/05/98 e suas atualizaes. 4.14.Notificao de Receita:- documento padronizado destinado notificao da prescrio de medicamentos sujeitos a controle especial. 4.15.Receita:- prescrio escrita de medicamento, contendo orientao de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado. 4.16.Perfuro cortante:- instrumento que perfura e corta ao mesmo tempo. 4.17.Anti sepsia:- emprego de substncia capaz de impedir a ao dos microorganismos pela inativao ou destruio. 4.18.Correlato:- substncia, produto, aparelho, cujo uso ou aplicao esteja ligada defesa e proteo da sade individual ou coletiva. 5.CONDIES GERAIS 5.1.O funcionamento das farmcias e drogarias est condicionado ao cumprimento dos requisitos abaixo descritos: a)possuir licena de funcionamento, atualizada, expedida pela autoridade sanitria local. b)Atender as Boas Prticas de Dispensao em Drogarias. 5.2.A farmcia e a drogaria devem manter placa de identificao do estabelecimento conforme legislao vigente. 5.3.A farmcia e a drogaria devem manter a licena de funcionamento devidamente afixada em local visvel ao pblico. 5.4. vedado farmcia e drogaria: 5.4.1.O fracionamento de medicamentos; 5.4.2.O recebimento de receitas contendo prescries magistrais; 5.4.3.Expor a venda produtos estranhos ao comrcio farmacutico; 5.4.4.A prestao de servios de coleta de material biolgico e outros alheios a atividade de dispensao de medicamentos e produtos; 5.4.5.A utilizao de aparelhos de uso mdico ambulatorial. 6.RESPONSABILIDADES E ATRIBUIES 6.1.O farmacutico o responsvel pela superviso da dispensao, deve possuir conhecimento cientfico e estar capacitado para a atividade. 6.2.So inerentes ao profissional farmacutico as seguintes atribuies: a)conhecer, interpretar e estabelecer condies para o cumprimento da legislao pertinente; b)estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio de medicamentos e demais produtos; c)avaliar a prescrio mdica; d)assegurar condies adequadas de conservao e dispensao dos produtos; 4

e)manter arquivos, que podem ser informatizados, com a documentao correspondente aos produtos sujeitos a controle especial; f)participar de estudos de farmacovigilncia com base em anlise de reaes adversas e interaes medicamentosas, informando a autoridade sanitria local; g)organizar e operacionalizar as reas e atividades da drogaria; h)manter atualizada a escriturao; i)manter a guarda dos produtos sujeitos a controle especial de acordo com a legislao especfica; j)prestar assistncia farmacutica necessria ao consumidor; k) promover treinamento inicial e contnuo dos funcionrios para a adequao da execuo de suas atividades. 6.3.So inerentes ao proprietrio do Estabelecimento as seguintes atribuies: a)prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao funcionamento do estabelecimento; b)estar comprometido com as Boas Prticas de Dispensao em Farmcia e Drogaria; c)favorecer e incentivar programas de educao continuada para todos os profissionais envolvidos nas atividades da drogaria; 6.4.A farmcia e a drogaria devem imediatamente informar a autoridade sanitria a ocorrncia de suspeita de fraude ou falsificao de produtos.

1 ADMINISTRAO E INFORMAES GERAIS: S 1.1 1.2 1.3 N R N O Responsvel Tcnico est presente? As reas internas e externas esto em boas condies fsicoestruturais ? O acesso ao estabelecimento independente de forma a no permitir comunicao com residncias ou qualquer outro local distinto do estabelecimento? Existem sanitrios? Esto limpos e possuem pia com gua corrente? Os esgotos e encanamentos esto em bom estado de conservao? Existe um programa de sanitizao (desratizao, desinsetizao, etc.) bem como registros de sua execuo? As instalaes mantm boas condies higinico-sanitrias (pisos, balces e paredes de cor clara, lavvel, de fcil higienizao)? Os locais esto limpos, sem poeira ou sujeira aparente? A ventilao e iluminao so suficientes? Existe equipamento de segurana para combater incndios? O acesso a extintores e mangueiras est livre? Existe local para refeies dos funcionrios? Dispe de local para guarda dos pertences dos funcionrios? Os funcionrios so submetidos a exames mdicos admissionais e 5 N N/A

1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10 1.11 1.12 1.13 1.14 1.15

R N R R N N R INF N INF R R

1.16 1.17

N N

peridicos? Possui placa de identificao do estabelecimento conforme legislao vigente? A licena de funcionamento (alvar) est devidamente afixado em lugar visvel ao pblico?

2 ARMAZENAMENTO E DISPENSAO DE PRODUTOS: S 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.7.1 2.7.2 2.8 2.9 2.10 2.11 2.12 2.13 INF R R R N N R R R N R I I N N Existe local para o armazenamento de produtos? O piso, paredes e teto esto em boas condies de conservao e higiene? A ventilao e a iluminao so suficientes? As instalaes eltricas esto em bom estado de conservao segurana e uso? Os medicamentos esto devidamente armazenados? Existem condies de segurana adequada para o armazenamento de produtos inflamveis? Existem procedimentos escritos (rotinas) quanto a estocagem/armazenamento e dispensao de produtos? Estes procedimentos so divulgados? So cumpridos? Os produtos esto protegidos da ao direta da luz solar, umidade e temperatura? Os produtos esto armazenados em prateleiras e afastados do piso e da parede? Todos os produtos expostos venda possuem registro no rgo competente do Ministrio da Sade? Todos os produtos apresentam nmero de lote, data de fabricao e prazo de validade? Todos os produtos esto dentro do prazo de validade? Os produtos que apresentam comprovadamente irregularidade, bem como os produtos vencidos esto fora da rea de venda e identificados como tal? Qual o destino dos produtos com o prazo de validade vencido? 6 N N/A

2.14

INF

____________________________________________________________ S N N/A Qual a poltica da empresa em relao aos produtos com o prazo de validade prximo ao vencimento?____________________________________________________________ O estabelecimento cumpre com a determinao de no expor a venda produtos estranhos ao comrcio farmacutico? O estabelecimento cumpre com a determinao de no prestar servios tais como: coletas de materiais biolgicos, xerox, etc,? respeitada a proibio de no utilizar aparelhos de uso mdicoambulatorial? Os funcionrios esto uniformizados? Os uniformes esto limpos? So vendidas ervas medicinais em suas embalagens originais? A rotulagem das ervas medicinais est de acordo com o disposto na Legislao Sanitria (identificao botnica, prazo de validade, lote, nome da empresa, endereo, responsvel tcnico e CRF)? Possui medicamentos que necessitam de armazenamento em baixa temperatura? Possui geladeira com termmetro para controle e registro de temperatura? Existe sistema segregado com chave para o armazenamento de produtos sujeitos a controle especial? Todos os medicamentos sujeitos a controle especial so dispensados mediante prescrio mdica segundo Legislao Vigente (Portaria 344/98 SVS/MS)? As notificaes de receitas encontram-se preenchidas corretamente na forma da Lei? A conferncia das prescries mdicas efetuada pelo profissional farmacutico? S N N/A Qual o sistema de escriturao adotado pela empresa? ____________________________________________________________ Os livros de registros esto com escriturao atualizada? O receiturio e notificaes de receita so corretamente arquivados? A escriturao obedece a DCB Denominao Comum Brasileira), combinada com o nome comercial? Todos os livros e/ou sistema informatizado foram autorizados pela Vigilncia Sanitria local? Os balanos so enviados regularmente Vigilncia Sanitria, obedecendo os perodos estabelecidos pela legislao em vigor? Os registros contidos nos balanos correspondem com a escriturao dos livros especficos? Os estoque fsicos correspondem aos escriturados? A Autoridade Sanitria notificada quando da existncia de medicamentos sujeitos a controle especial vencidos?

2.15 2.16 2.17 2.18 2.19 2.19.1 2.20 2.21

INF N N I INF R N I

2.22 2.23 2.24 2.25

INF N I I

2.26 2.27

N N

2.28 2.29 2.30 2.31 2.32 2.33

INF N R N N N

2.33.1 N 2.34 2.35 N N

3 APLICAO DE INJEO: 7

S 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 3.10 3.11 3.12 3.13 3.14 INF N N N N N R N INF N N I R N 3Existe rea de aplicao de injeo? 4O local separado e adequado para aplicao de injeo? As instalaes possuem condies higinico-sanitrias satisfatrias e esto em bom estado de conservao? Possui pia, gua corrente, sabo lquido e toalhas descartveis? O acesso sala de aplicao de injeo independente? Possui profissional habilitado e/ou capacitado para aplicao de injetveis? Existe lixeira com tampa, pedal e saco plstico? Possui os equipamentos e materiais necessrios para os procedimentos realizados? Existe livro de registro do receiturio de aplicao de injetveis? Todos os procedimentos so realizados mediante prescrio mdica? Existe recipiente rgido adequado para o descarte de perfurocortantes? Os materiais utilizados so descartveis e encontram-se dentro do prazo de validade? Existe coleta seletiva dos resduos resultantes da aplicao de injees? Possui rotinas escritas com os tcnicas de antisepsia das mos e local de aplicao, bem como de cuidados na aplicao de injetveis?

N/A

CLASSIFICAO E CRITRIOS DE AVALIAO PARA OS ITENS DO ROTEIRO DE INSPEO PARA DISPENSAO EM FARMCIAS E DROGARIAS. IMPRESCINDVEL - I Considera-se item IMPRESCINDVEL aquele que atendeu s Boas Prticas de Dispensao e que pode causar risco eminente a sade pblica Define-se por SIM ou NO. NECESSRIO - N Considera-se item NECESSRIO aquele que atende s Boas Prticas de Dispensao e que pode causar risco a sade pblica Define-se por SIM ou NO. Considera-se RECOMENDVEL aquele que atende s Boas Prticas de Dispensao e que no causa risco a sade pblica Define-se por SIM ou NO INFORMATIVO- INF Considera-se como item INFORMATIVO aquele que apresenta uma informao descritiva. Poder ser respondido opcionalmente por SIM ou NO, ou sob forma de conceito descritivo.

BOAS PRTICAS DE FARMCIA


CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA
RESOLUO N. 357/2001 Aprova o regulamento tcnico das Boas Prticas de Farmcia. O Conselho Federal de Farmcia, no uso de suas atribuies legais e regimentais, Considerando o disposto no artigo 5., XIII da Constituio Federal, que outorga liberdade de exerccio, trabalho ou profisso, atendidas as qualificaes que a lei estabelecer; Considerando que o Conselho Federal de Farmcia, no mbito de sua rea especfica de atuao e como Conselho de Profisso Regulamentada, exerce atividade tpica do Estado, nos termos dos artigos 5., XIII; 21, XXIV e 22, XVI todos da Constituio Federal; Considerando que atribuio do Conselho Federal de Farmcia expedir resolues para eficcia da lei federal n. 3.820/60 e ainda, compete-lhe o mnus de definir ou modificar a competncia dos profissionais de farmcia em seu mbito, conforme o Artigo 6, alneas g e m, da Lei Federal n. 3.820, de 11 de novembro de 1960; Considerando, ainda a outorga legal ao Conselho Federal de Farmcia de zelar pela sade pblica, promovendo aes que implementem a assistncia farmacutica em todos os nveis de ateno sade, conforme alnea p, do artigo 6., da Lei Federal n. 3.820/60 com as alteraes da Lei Federal n. 9.120/95; Considerando ainda, o disposto nas Leis Federal n. 8.078/90 (Cdigo de Defesa do Consumidor) e n. 9.787/99 (Lei dos Medicamentos Genricos), RESOLVE:

Artigo 1 Aprovar as BOAS PRTICAS EM FARMCIA, nos termos do Anexo I, II e III desta Resoluo, constantes de boas prticas de farmcia, ficha de consentimento informado e ficha de verificao das condies do exerccio profissional, respectivamente. Artigo 2 Adotar a referncia legal e doutrinria utilizada nesta resoluo, podendo a qualquer tempo ser atualizada, por determinao do Conselho federal de Farmcia: 2.1. BRASIL. Decreto n. 20.377, de 8 de setembro de 1931. Aprova a regulamentao do exerccio da profisso farmacutica no Brasil. 2.2. BRASIL. Decreto n. 20.931, de 11 de janeiro de 1932. Regula e fiscaliza o exerccio da medicina, da odontologia, da medicina veterinria e das profisses de farmacutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas. 2.3. BRASIL, Lei n. 3820, de 11 de novembro de 1960, cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 21 nov. 1960.

2.4. BRASIL, Lei n. 9120, de 26 de outubro de 1995, Altera dispositivos da Lei n. 3820, de 11 de novembro de 1960, que dispe sobre a criao do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmcia. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 27 out. 1995 2.5. BRASIL, Lei n. 5991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 19 dez. 1973 2.6. BRASIL, Lei n. 6360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 24 set. 1976 2.7. BRASIL. Lei n. 6480, de 1 de dezembro de 1977. Altera a Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. 2.8. BRASIL, Lei n. 6368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outra providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 29 out. 1976. 2.9. BRASIL, Lei n. 6437, de 20 de agosto de 1977, configura infraes a legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 24 ago. 1977. 2.10. BRASIL, Lei n. 8078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da

Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n. 176, supl., p. I, 12 set. 1990. 2.11. BRASIL. Lei n. 9695, de 20 de agosto de 1998. Acrescenta inciso ao artigo 1 da Lei 8072, de 25 de julho de 1990, que dispe sobre os crimes hediondos, e altera os artigos2, 5 e 10 da Lei n. 6437, de 20 de agosto de 1997, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 21 ago. 1998. 2.12. BRASIL, Lei n. 9787, de 10 de fevereiro de 1999. Estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 11 fev. 1999. 2.13. BRASIL. Decreto n. 57.477, de 20 de dezembro de 1965. Dispe sobre manipulao, receiturio, Dirio Oficial da

industrializao e venda de produtos. Utilizados em Homeopatia e d outras providncias. Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 28 dez. 1965.

2.14. BRASIL, Decreto n. 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei n. 5991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 11 jun. 1974. 2.15. BRASIL, Decreto n. 78.992, de 21 de dezembro de 1976. Regulamenta a Lei n. 6368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncia entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 22 dez. 1976. 2.16. BRASIL, Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n. 6360, de 23 de setembro de 1976. Que submete a sistema de vigilncia os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos,

cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 7 jan. 1977. 2.17. BRASIL. Decreto n. 85.878, de 7 de abril 1981. Estabelece normas para execuo da Lei n. 3820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso farmacuticas, e d outras providncias. 2.18. BRASIL. Decreto n. 78.841, de 25 de novembro de 1976. Aprova a 1 edio da Farmacopia

Homeoptica. 2.19. BRASIL. Decreto n. 3181, de 23 de setembro de 1999. Regulamenta a Lei n. 9787, de 10 de fevereiro de 1999. Estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos, e d outras providncia. 2.20. BRASIL. Decreto n. 3675, de 28 de novembro de 2000. Dispe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genricos, de que trata o artigo 4 da Lei n. 9787, de fevereiro de 1999. 2.21. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n. 1180, de 19 de agosto de 1997. Aprova a 2 edio da Farmacopia Homeoptica. 2.22. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o regulamento tcnico sobre substncia e medicamento sujeito a controle especial. Dirio Oficial de Repblica Federativa do Brasil. Braslia 1 fev. 1999. 2.23. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n. 802, de 8 de outubro de 1998. Instituir o sistema de controle e fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, 2.24. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n. 10, de 2 de janeiro de 2001. Regulamento tcnico para medicamentos genricos. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil. 2.24. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC N. 17, de 24 de fevereiro de 2000. Aprova o Regulamento tcnico, visando normatizar o registro de medicamento fitoterpico junto ao Sistema de Vigilncia Sanitria. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 25 fev. 2000. 2.26. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n. 33, de 19 de abril de 2000. Aprova o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos em farmcias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 8 jan. 2001. 2.27. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n. 45, de 15 de maio de 2000. Revogada pela RDC n. 99 de 22 de julho de 2000. Estabelece que todas as farmcia e drogarias e estabelecimento que comercializem medicamentos, ficam obrigados a afixar em local fcil acesso e visibilidade a relao de medicamentos genricos. 2.28. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n. 92 de 26 de outubro de 2000. D nova redao a RDC n. 510, de 1 de outubro de 1999. Estabelece critrios para rotulagem de todos os medicamentos. 2.29. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n. 160, de 23 de abril de 1982. Dispe sobre o exerccio profissional Farmacutico. 2.30. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n. 239, de 25 de setembro de 1992. Dispe sobre aplicao de injeo em farmcias e drogarias. 2.31. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n. 258, de 24 de fevereiro da 1994. Aprova o

regulamento do processo administrativo fiscal dos Conselhos Regionais de Farmcia.

2.32. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n. 261, de 16 de setembro de 1994. Dispe sobre responsabilidade tcnica. 2.33. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n. 290, de 26 de abril de 1996. Aprova o Cdigo de tica Farmacutica. 2.34. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n. 299, de 13 de dezembro de 1996. Regulamenta o procedimento de Fiscalizao dos Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias. 2.35. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n. 308, de 2 de maio de 1997. Dispe sobre a

Assistncia Farmacutico em farmcia e drogarias. 2.36. ARGENTINA. CONFEDERAO FARMACUTICA ARGENTINA. Buenas prticas de dispensacin, 5

Congreso Argentino del Medicamento. Correo Farmacutico, 1992, p.11 13. 2.37. HAMMARSTRON, B & WESTERHOLM, B. Los farmacuticos, al primer plano. Foro Mundial de la Salud, vol. 9, 1988, p. 528 531. 2.38. BRASIL. MINISTRIO DA SADE. SECRETARIA DE VIGILANCIA SANITRIA. Boas prticas para a

fabricao de produtos farmacuticos: Comit de peritos da OMS em especificaes para preparados farmacuticos. Traduo de Jamil Elias Sultanus Cordeiro e Maria Gisela Piros. Braslia (DF), 1994, 146 p. 2.39. BRASIL. MINISTRIO DA SADE. CENTRAL DE MEDICAMENTOS. Boas Prticas para estocagem de medicamentos. Braslia (DF), 1989, 22 p. 2.40. REIS, N. B.; RODRIGUES, P. R. M. Manuel de Boas Prticas de Distribuio, Estocagem e Transporte de Medicamentos. Goinia (GO), 2 ed. , 2000, 104 p. 2.41. WORLD HEALTH ORGANIZATION . The role of the pharmacist in the health care system : Report of a WHO Consultative group , New Delhi, ndia , 13 16 , December 1988. 2.42. WORLD HEALTH ORGANIZATION . Report of a WHO Meeting, Tokio, Japan, 31 August 3 September 1993 ( WHO/PHARM/94.569) 2.43. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Resolution WHA 47 . 12 : Role of the pharmacist in support of the WHO revised drug strategy ( WHA 47/1994/REC/1). 2.44. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Good Pharmacy pratice (GPP) in Community and Hospital Pharmacy Settings ( WHO/PHARM/DAP 96.1) . 2.45. WORLD HEALTH ORGANIZATION. The role of the pharmacist in self-care ande self-medication. Report of the 4 th WHO Consultive Group on the Role of the Pharmacist ( WHO/DAP/98 .13 ). 2.46. POPOVICH, N. G. Assistencia del paciente ambulatorio. In: GENNARO, R. ( ed ). Remington Farmcia Pratica, 17 Ed. Buenos Aires: Panamericana, 1987, p. 2289. 2.47. HUSSAR, D. A. Cumplimiento del Paciente, In: GENNARO, A. R. ( ed. ) Remington Farmacia Pratica 17, ed. Buenos Aires: Panamericana, 1987, p. 2403. 2.48. ARANDA DA SILVA, J. A. Medicamentos: Riscos e Benefcios. Lisboa ( Portugal ), Infarmed, 1996, 54 p. 2.49. BRASIL. ASSOCIAO NACIONAL DE FARMACUTICO MAGISTRAIS. Manual de recomendaes para aviamento de formulaes magistrais. Boas Prticas de Manipulao So Paulo, 1 ed. So Paulo, 1997, 57 p. 2.50. SOARES, A. A. D. Farmcia Homeoptica. Organizao Andrei Ltda. So Paulo (SP), 1997, 300 p.

2.51. BRASIL, ASSOCIAO BRASILEIRA DE FARMACUTICOS HOMEOPATAS. Manual de normas tcnicas para farmcia homeoptica, 2 ed. , So Paulo, 1995. 2.52. ORGANIZACIS MUNDIAL DE LA SALUD. Control y evolucin de los efectos secundarios de los

medicamentos. Informe del grupo de trabajo del CIOMS. Genebra, 1986, 32 p. 2.53. PORTUGAL. ASSOCIAO NACIONAL DAS FARMCIAS. Livro Branco da Farmcia Europia. Grupo Farmacutico da Comunidade Econmica Europia. 2.54. ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE. Resoluo WHA 47.12 de 1994, que aprovou a funo do

farmacutico apoiando sua estratgia em matria de medicamentos. 2.55. PARAN. Resoluo n. 54, de 3 de junho de 1996, trata da abertura e funcionamento dos

estabelecimentos farmacuticos. Dirio Oficial do Estado n. 4378, 14 jun. 1996. Artigo 3 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se s disposies em contrrio. Sala das sesses, 20 de abril de 2001. JALDO DE SOUZA SANTOS Presidente

Publique-se: ARNALDO ZUBIOLI Secretrio Geral do Conselho

ANEXO I
BOAS PRTICAS EM FARMCIA
CAPTULO I Das Disposies Preliminares Artigo 1 - O exerccio da profisso farmacutica, sem prejuzo de outorga legal j conferida, abrange com privatividade e exclusividade as farmcias, drogarias e ervanarias no que concerne as competncias de

farmacuticos nesses estabelecimentos. Pargrafo nico - caracteriza-se alm da aplicao de conhecimentos tcnicos, completa autonomia tcnico cientfica e conduta elevada que se enquadra dentro dos padres ticos que norteiam a profisso. Artigo 2 permitido ao farmacutico, quando no exerccio da assistncia e direo tcnica em farmcia: I) manipular e dispensar frmulas alopticas e homeopticas, com finalidade profiltica, curativa, paliativa, esttica ou para fins de diagnstico; II) III) IV) dispensar medicamentos alopticos; dispensar medicamentos homeopticos; dispensar e fracionar plantas de aplicaes teraputicas e medicamentos fitoterpicos, observados o acondicionamento adequado e a classificao botnica. V) VI) executar o fracionamento; dispensar drogas (matrias-primas), insumos farmacuticos (matrias-primas aditivas), correlatos e alimentos para fins especiais; VII) VIII) IX) X) XI) dispensar produtos dietticos; prestar servios farmacuticos de acordo com a legislao sanitria; promover aes de informao e educao sanitria; prestar servio de aplicao de injeo; desempenhar servios e funes no especificadas no mbito desta resoluo que se situem no domnio de capacitao tcnico - cientifica profissional. Artigo 3 - permitido ao farmacutico, quando no exerccio da assistncia e direo tcnica em drogaria: I) II) dispensar medicamentos alopticos em suas embalagens originais; dispensar drogas (matrias-primas), insumos farmacuticos (matrias-primas aditivas), correlatos e alimentos para fins especiais; III) IV) V) dispensar produtos dietticos;; promover aes de informao e educao sanitria; prestar servio de aplicao de injeo;

Artigo 4 - No exerccio da assistncia e direo tcnica em ervanria, permitido ao farmacutico, dispensar e fracionar plantas de aplicao teraputicas, observados o acondicionamento adequado e a classificao botnica. Artigo 5 - O farmacutico diretor tcnico das farmcias, drogarias e ervanarias obrigado a manter exemplar atualizado da Farmacopia Brasileira nas dependncias do estabelecimento.

Artigo 6 - Para efeito do controle do exerccio profissional sero adotadas as seguintes definies: 6.1) Adoantes com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose (Adoante diettico): So adoantes formulados

para dietas com restrio destes acares para atender as necessidades de pessoas sujeitas restrio da ingesto desses carboidratos. As matrias- primas sacarose, frutose e glicose no podem ser utilizadas na formulao desses produtos. 6.2) Alimentos funcionais So divididos em 2 (dois) grupos: 6.2.1) Alegao de propriedade funcional: aquela relativa ao papel metablito ou fisiolgico que o nutriente e

no nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manuteno e outras funes normais do organismo humano. 6.2.2) Alegao de propriedade de sade: aquela que afirma, sugere ou implica a existncia de relao entre

o alimento ou ingrediente com doena ou condio relacionada a sade. 6.3) Alimentos para controle de peso - So alimentos especialmente formulados e elaborados de forma a

apresentar composio definida, adequada a suprir parcialmente as necessidades nutricionais do indivduo e que sejam destinados a proporcionar reduo, manuteno ou ganho de peso corporal. 6.4) Alimentos para dietas com restrio de carboidratos - So alimentos para dietas de restrio de acares, constitudos por 2 (duas) subcategorias: 6.4.1) 6.4.2) Restrio de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose); Restrio de outros mono ou dissacardeos.

6.5) Alimentos para dietas com restrio de gorduras - So alimentos especialmente formulados para pessoas que necessitam de dietas com restrio de gorduras. Podem conter no mximo 0,5 grama de gordura total por 100 gramas ou 100ml do produto final a ser consumido. 6.6) Alimentos para dietas com restrio de outros mono e/ou dissacardeos - So alimentos especialmente formulados para atender as necessidades de portadores de intolerncia ingesto de dissacardeos e/ou portadores de erros inatos do metabolismo de carboidratos. Podem conter no mximo 0,5g do nutriente em referncia por 100,0g ou 100,0ml do produto final a ser consumido. 6.7) Alimentos para dietas com restrio de protenas - So alimentos especialmente elaborados para atender s necessidades de portadores de erros inatos do metabolismo, intolerncia, sndromes de m absoro e outros distrbios relacionados a ingesto de aminocidos e/ou protenas. Esses produtos devem ser totalmente isentos do componente associado ao distrbio. 6.8) Alimentos para dietas com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose) - So alimentos

especialmente formulados para atender as necessidades de pessoas com distrbios no metabolismo desses acares. 6.9) Alimentos para dietas com restrio de sdio Alimentos hipossdicos - So alimentos especialmente elaborados para pessoas que necessitam de dietas com restrio de sdio, cujo valor diettico especial o resultado da reduo ou restrio de sdio. 6.10) Alimentos para dietas para nutrio enteral - So alimentos especialmente formulados e elaborados de forma a apresentarem composio definida e caractersticas fsicas que permitam sua administrao atravs de sondas gastroentricas e a serem utilizados para substituir ou complementar a alimentao oral. Neste ltimo caso, tambm podero ser administrados por via oral.

6.11) Alimentos para fins especiais - So alimentos especialmente formulados ou processados, nos quais se introduzem modificaes no contedo de nutrientes adequados utilizao em dietas diferenciadas e opcionais, atendendo as necessidades de pessoas em condies metablicas e fisiolgicas especficas. 6.12) Alimentos para geriatria - So alimentos que atendem as necessidades nutricionais e fisiolgicas especiais dos idosos. 6.13) Alimentos para lactentes sucedneos ou Substitutos do leite materno - so alimentos que de alguma forma possam substituir parcial ou totalmente o leite materno. 6.14) Alimentos para praticantes de atividades fsicas - So alimentos especialmente formulados para atender as necessidades de pessoas praticantes de atividades fsicas. So subdivididos em 2 (duas) categorias: 6.14.1) Repositores hidroeletrolticos - so produtos formulados a partir de concentrao variada de eletrlitos, associada a concentraes variadas de carboidratos, com objetivo de reposio hdrica e eletroltica decorrente da prtica de atividade fsica. 6.14.2) Repositor energtico - so produtos formulados com nutrientes que permitam o alcance e/ou manuteno do nvel apropriado de energia para atletas. 6.15) Alimentos proticos - so produtos com predominncia de protenas, formulados para aumentar a ingesto

protica ou complementar dietas de atletas, cujas necessidades proticas no estejam sendo satisfatoriamente supridas pelas fontes alimentares habituais. 6.16)Aminocidos de cadeia ramificada - so produtos formulados a partir de concentraes variadas de aminocidos de cadeia ramificada, com o objetivo de fornecimento de energia para atletas. 6.17) Alimentos compensadores - so produtos formulados de forma variada para serem utilizados na

adequao de nutrientes da dieta de praticantes de atividade fsica. 6.18) Anti-sepsia - emprego de substncia capaz de impedir a ao de microorganismos pela inativao ou destruio. 6.19) Armazenamento / Estocagem - procedimento que possibilita o estoque ordenado e racional de vrias categorias de materiais e produtos, garantindo a sua adequada conservao. 6.20) Assistncia Farmacutica - o conjunto de aes e servios que visam assegurar a assistncia integral, a promoo, a proteo e a recuperao da sade nos estabelecimentos pblicos ou privados, desempenhados pelo farmacutico ou sob sua superviso. 6.21) Assistncia Tcnica - o conjunto de atividades profissionais que requer obrigatoriamente a presena fsica do farmacutico nos servios inerentes ao mbito da profisso farmacutica efetuando a assistncia e ateno farmacutica. 6.22) Ateno Farmacutica - um conceito de prtica profissional no qual o paciente o principal beneficirio das aes do farmacutico. A ateno o compndio das atitudes, dos comportamentos, dos compromissos, das inquietudes, dos valores ticos, das funes, dos conhecimentos, das responsabilidades e das habilidades do farmacutico na prestao da farmacoterapia, com objetivo de alcanar resultados teraputicos definidos na sade e na qualidade de vida do paciente. 6.23) Ato Farmacutico - ato privativo do farmacutico por seus conhecimentos adquiridos durante sua formao acadmica como perito do medicamento.

6.24) Automedicao Responsvel - uso de medicamento no prescrito sob a orientao e acompanhamento do farmacutico. 6.25) Aviamento de Receitas - manipulao de uma prescrio na farmcia, seguida de um conjunto de

orientaes adequadas, para um paciente especfico. 6.26) Certificado de Regularidade: o documento com valor de certido, expedido pelo Conselho Regional de Farmcia, com valor probante de ausncia de impedimento ou suspeio do profissional farmacutico, para exercer a direo tcnica pelo estabelecimento, ou responsabilidade tcnica em caso de substituio ao titular, sem prejuzo dos termos dos artigos 19 a 21 da Lei Federal n. 3.820/60. 6.27) Complementos alimentares para gestantes ou nutrizes - So alimentos que se destinam a complementar a alimentao de gestantes ou nutrizes e que forneam 100% das quantidades adicionais de energia e de todos os nutrientes. 6.28) Correlato - substncia, produto, aparelho ou acessrio, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos, perfumes e produtos de higiene e, ainda, os produtos ticos, de acstica mdica, odontolgicos, dietticos e veterinrios. 6.29) Denominao Comum Brasileira ( DCB) - denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pela Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria. 6.30) Denominao Comum internacional (DCI) - denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade. 6.31) Direo tcnica - compreende a coordenao de todos os servios farmacuticos do estabelecimento e o fator determinante do gerenciamento da disponibilizao do medicamento, devendo atender aos seguintes objetivos: atendimento ao paciente, economia, eficincia e cooperao com a equipe de sade. 6.32) Diretor tcnico - o farmacutico responsvel que trata a Lei 5991/73, cuja funo a assistncia e a direo tcnica do estabelecimento farmacutico. 6.33) Dispensao - ato do farmacutico de orientao e fornecimento ao usurio de medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no. 6.34) Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlato em suas embalagens originais. 6.35) Ervanria - estabelecimento que realiza dispensao de plantas medicinais. 6.36) Especialidade Farmacutica - produto oriundo da indstria farmacutica com registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e disponvel no mercado. 6.37) Farmcia - estabelecimento de prestao de servios farmacutico de interesse pblico e/ou privado, articulada ao Sistema nico de Sade, destinada a prestar assistncia farmacutica e orientao sanitria individual ou coletiva, onde se processe a manipulao e/ou dispensao de produtos e correlatos com finalidade profiltica, curativa, paliativa, esttica ou para fins de diagnsticos. 6.38) Frmaco - substncia que o principio ativo do medicamento. 6.39) Farmacopia Brasileira - conjunto de normas e monografias de farmoqumicos, estabelecido por e para o pas.

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6.40) Farmacoqumico - todas as substncias ativas ou inativas que so empregadas na fabricao de produtos farmacuticos. 6.41) Farmacovigilncia - identificao e avaliao dos efeitos, agudos ou crnicos, do risco do uso dos

tratamentos farmacolgicos no conjunto da populao ou em grupos de pacientes expostos a tratamentos especficos. 6.42) Formulrio Teraputico Nacional - documento que rene os medicamentos disponveis no pas e que apresenta informaes farmacolgicas destinadas a promover o uso efetivo, seguro e econmico destes produtos. 6.43) Frmulas infantis destinadas a lactentes - so produtos que devem ser nutricionalmente adequados para proporcionar o crescimento e desenvolvimento normal do lactente. 6.44) Frmulas magistrais - frmula constante de uma prescrio que estabelece a composio, a forma

farmacutica e a posologia. 6.45) Frmulas oficinais - frmulas constantes das Farmacopia Brasileiras ou de outros compndios oficiais reconhecidos pelo Ministrio da Sade. 6.46) Fracionamento - subdiviso de um medicamento em fraes menores a partir da sua embalagem original, sem o rompimento do invlucro primrio e mantendo os seus dados de identificao. 6.47) Insumo Farmacutico - droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes. 6.48) Lactentes - so crianas menores de 1 ano de idade. 6.49) Manipulao - Conjunto de operaes farmacotcnicas, realizadas na farmcia, com a finalidade de

elaborar produtos e fracionar especialidades farmacuticas. 6.50) Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. 6.51) Medicamento de Referncia - produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no pas, cuja eficcia, segurana, e qualidade foram comprovados cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro. 6.52) Medicamento Genrico - medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser por este intercambivel, geralmente produzido aps expirao ou renuncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou na sua ausncia pela DCI. 6.53) Medicamento Homeoptico - so preparaes manipuladas de forma especfica de acordo com regras farmacotcnicas bem definidas, descritas na Farmacopia Homeoptica Brasileira. 6.54) Medicamento Similar - aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, preventiva ou diagnstico, do medicamento de referncia registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caracterstica relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipiente e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. 6.55) Medicamentos de Controle Especial - medicamentos entorpecentes ou psicotrpicos e outros relacionados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria capazes de causar dependncia fsica ou psquicas.

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6.56)

Medicamentos de Uso Contnuo - so aqueles empregados no tratamento de doenas crnicas e ou

degenerativas, utilizados continuamente. 6.57) Medicamentos Essenciais - medicamentos considerados bsicos e indispensveis para atender a maioria dos problemas de sade da populao. 6.58) Medicamentos No Prescritos - so aqueles cuja dispensao no requer prescrio por profissional

habilitado. 6.59) Medicamentos rfos - medicamentos utilizados em doenas raras, cuja dispensao atende a casos especficos. 6.60) Medicamentos Tarjados - so os medicamentos cujo uso requer a prescrio por profissional habilitado e que apresentem, em sua embalagem, tarja (vermelha ou preta) indicativa desta necessidade. 6.61) Notificao de Receita - documento padronizado, acompanhado de receita, destinado notificao da prescrio de substncias e de medicamentos sujeitos a controle especial. 6.62) Preparaes Magistrais - aquela preparada na farmcia atendendo a uma prescrio de um profissional habilitado, que estabelece sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar. 6.63) Preparaes Oficinais - aquela preparada na farmcia, cuja frmula esteja inscrita na Farmacopia

Brasileira ou Compndios ou Formulrios reconhecidos pelo Ministrio da Sade. 6.64) Procedimento Operacional Padro (POP) - descrio escrita pormenorizada de tcnicas e operaes a serem utilizadas na farmcia e drogaria, visando proteger, garantir a preservao da qualidade dos produtos, a uniformidade dos servios e a segurana dos profissionais. 6.65) Produto - substncia ou mistura de substncias minerais, animais, vegetais ou qumica, teraputica, profiltica, esttica ou de diagnstico. 6.66) Produto Farmacutico intercambivel - equivalente teraputico de um medicamento de referncia, com finalidade

comprovado, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana. 6.67) Receita - prescrio de medicamento, contendo orientao de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado. 6.68) Responsabilidade Tcnica - o ato de aplicao dos conhecimentos tcnicos e profissionais, cuja

responsabilidade objetiva, est sujeita sanes de natureza cvel, penal e administrativa. 6.69) Sal com reduzido teor de sdio - pode conter no mximo 60% de teor de sdio no produto final. 6.70) Sal para dieta com restrio de sdio - pode conter no mximo 20% de teor de sdio no produto final. 6.71) Servios Farmacuticos - servios de ateno sade prestados pelo farmacutico. 6.72) Sucedneas do sal (sal hipossdico) - produto elaborado a partir da mistura de cloreto de sdio com outros sais, com poder salgante semelhante ao sal de mesa, pode conter no mximo 50% do teor de sdio do cloreto de sdio. 6.73) Superviso farmacutica constitui a superviso, no estabelecimento, efetuada pelo farmacutico

responsvel tcnico ou seu farmacutico substituto. 6.74) Suplementos vitamnicos e/ou minerais - so alimentos que servem para complementar a dieta diria de uma pessoa, em casos onde sua ingesto, a partir da alimentao seja insuficiente, ou quando a dieta requer suplementao. Devem conter no mnimo 25% e no mximo at 100% da ingesto diria recomendada (IDR), na

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poro indicada pelo fabricante, no podendo substituir os alimentos, nem serem considerados como dieta exclusiva. Capitulo II Da Direo, Responsabilidade e Assistncia Tcnica Artigo 7 - Toda a farmcia ou drogaria contar obrigatoriamente, com profissional farmacutico responsvel, que efetiva e permanentemente assuma e exera a sua direo tcnica, sem prejuzo de mantena de farmacutico substituto, para atendimento s exigncias de lei. Artigo 8 - Nos requerimentos para registro de empresas e de seus estabelecimentos de dispensao dever ser indicado, pelo representante legal, o horrio de funcionamento do estabelecimento. 1 - Os estabelecimentos de que trata este artigo contaro obrigatoriamente com a presena e assistncia tcnica de tantos farmacuticos quantos forem necessrios para cobrir todo o seu horrio de funcionamento. 2 - Alm do farmacutico que presta a assistncia e a direo tcnica, o estabelecimento poder manter outro farmacutico substituto para prestar a assistncia e responder tecnicamente na ausncia do efetivo. Artigo 9 - Ser afixado em lugar visvel ao pblico, dentro da farmcia ou drogaria, o Certificado de Regularidade Tcnica emitido pelo Conselho Regional da respectiva jurisdio, indicando o nome, funo e o horrio de assistncia de cada farmacutico e o horrio de funcionamento do estabelecimento. Pargrafo nico: O Certificado de Regularidade Tcnica a prova da habilitao legal que o farmacutico est apto para exercer a direo tcnica pelo estabelecimento, sem prejuzo dos termos dos artigos 19 a 21 da Lei Federal n. 3.820/60. Artigo 10 O farmacutico que exerce a direo tcnica o principal responsvel pelo funcionamento do estabelecimento farmacutico de que trata a Lei n. 5.991/73 e ter obrigatoriamente sob sua responsabilidade a superviso e coordenao de todos os servios tcnicos do estabelecimento que a ele ficam subordinados hierarquicamente. Pargrafo nico: A designao da funo de diretor tcnico dever ser requerida ao Conselho Regional de Farmcia para a devida anotao, com a informao de seu horrio de trabalho. Artigo 11 - Ocorrida, por qualquer motivo, a resciso contratual e/ou baixa de assistncia tcnica ou afastamento temporrio de qualquer do(s) farmacutico(s) da empresa a que se refere o artigo 2, pargrafo 1, esta ter o prazo mximo de 30 (trinta) dias, a contar da cincia, conforme determina o artigo 17 da Lei n. 5.991/73, para regularizar-se, sob pena de incorrer em infrao ao artigo 24, da Lei n. 3.820/60. Pargrafo nico - Decorrido o prazo indicado neste artigo e no se efetivando a substituio do (s) farmacutico(s) pela assistncia tcnica em seu horrio de trabalho, implicar na autuao do estabelecimento alm das demais sanes cabveis e nas medidas judiciais pertinentes. Artigo 12 - O farmacutico que tiver necessidade de afastar-se da farmcia ou drogaria s poder faz-lo aps a comunicao por escrito ao Conselho Regional respectivo, cabendo ao estabelecimento providenciar um farmacutico substituto para exercer suas funes durante todo o tempo afastamento seja superior a 30 (trinta) dias. de afastamento do titular, caso o

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Artigo 13 - Qualquer alterao quanto direo tcnica e/ou responsabilidade profissional e assistncia tcnica dos estabelecimentos, implicar a caducidade do Certificado de Regularidade. Pargrafo nico - Qualquer alterao nos horrios de assistncia tcnica dos farmacuticos dos estabelecimentos de que trata o artigo 1 dever ser comunicada ao Conselho Regional de Farmcia. Artigo 14 - Ao requerer a assistncia tcnica e o exerccio da direo tcnica pelo estabelecimento, o farmacutico dever declarar junto ao Conselho Regional de Farmcia da jurisdio, que tem meios de prestar a assistncia e a direo tcnica com disponibilidade de horrio. Pargrafo nico - A informao falsa ou a no declarao de outras atividades em horrio proposto de assistncia tcnica perante o Conselho Regional, pelo farmacutico, implicar sanes disciplinares sem prejuzo das aes civis e penais pertinentes, nos termos da lei. Artigo 15 - O Certificado de Regularidade concedido aos estabelecimentos farmacuticos podero ser revistos a qualquer tempo pelo Conselho Regional que o expediu. Artigo 16 O diretor tcnico e/ou seus substitutos respondero disciplinarmente caso os representantes legais do estabelecimento tentem obstar, negar ou dificultar o acesso dos fiscais do Conselho Regional de farmcia s dependncias dos mesmos com o objetivo de realizar inspeo do exerccio da profisso farmacutica. 1 - Em caso de intransigncia do representante legal e constatada a defesa do diretor tcnico em favor da inspeo, o fiscal dever buscar medidas legais a fim de garantir a sua atividade. 2 - A recusa ou a imposio de dificuldade inspeo do exerccio profissional, pelo diretor tcnico, implicar em sanes previstas na Lei n. 3.820, de 11 de novembro de 1960 ou nos atos dela decorrentes e nas medidas judiciais cabveis, nos termos da lei. Artigo 17 - A responsabilidade profissional e a assistncia tcnica so indelegveis e obriga o(s) farmacutico(s) a participao efetiva e pessoal nos trabalhos a seu cargo. Artigo 18 - Cabe exclusivamente ao farmacutico diretor tcnico representar a empresa e/ou estabelecimento em todos os aspectos tcnico - cientficos. Artigo 19 - So atribuies dos farmacuticos que respondem pela direo tcnica da farmcia ou drogaria, respeitada as suas peculiaridades: I) assumir a responsabilidade pela execuo de todos os atos farmacuticos praticados na farmcia,

cumprindo-lhe respeitar e fazer respeitar as normas referentes ao exerccio da profisso farmacutica; II) fazer com que sejam prestados ao pblico esclarecimentos quanto ao modo de utilizao dos

medicamentos, nomeadamente de medicamentos que tenham efeitos colaterais indesejveis ou alterem as funes nervosas superiores; III) manter os medicamentos e substncias medicamentosas em bom estado de conservao, de modo a

serem fornecidos nas devidas condies de pureza e eficincia; IV) V) VI) garantir que na farmcia sejam mantidas boas condies de higiene e segurana; manter e fazer cumprir o sigilo profissional; manter os livros de substncias sujeitas a regime de controle especial em ordem e assinados, demais

livros e documentos previstos na legislao vigente;

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VII)

garantir a seleo de produtos farmacuticos na intercambialidade, no caso de prescrio pelo nome

genrico do medicamento; VIII) assegurar condies para o cumprimento das atribuies gerais de todos envolvidos, visando

prioritariamente a qualidade, eficcia e segurana do produto; IX) favorecer e incentivar programas de educao continuada para todos os envolvidos nas atividades

realizadas na farmcia; XII) XIII) XII) XIII) gerenciar aspectos tcnico-administrativos de todas atividades; assegurar a atualizao dos conhecimentos tcnico-cientficos e sua aplicao; garantir a qualidade dos procedimentos de manipulao . prestar a sua colaborao ao Conselho Federal e Conselho Regional de Farmcia de sua jurisdio e

autoridades sanitrias; XII) informar as autoridades sanitrias e o Conselho Regional de Farmcia sobre as irregularidades

detectadas em medicamentos no estabelecimento sob sua direo tcnica; XIII) manter os medicamentos e demais produtos sob sua guarda com controle de estoque que garanta no

mnimo o reconhecimento do lote e do distribuidor; XIV) realizar treinamento aos auxiliares onde constem por escrito suas atividades, direitos e deveres

compatveis com a hierarquia tcnica. Pargrafo nico - Todos os farmacuticos respondem solidariamente pelos itens constantes neste artigo. Captulo III Da Dispensao Seo I Dos medicamentos prescritos Artigo 20 A presena e atuao do farmacutico requisito essencial para a dispensao de medicamentos aos pacientes, cuja atribuio indelegvel, no podendo ser exercida por mandato nem representao. 1 obrigatrio o uso de carto e/ou crach de identificao do farmacutico, expedido pelo Conselho Regional de Farmcia da jurisdio. 2 - O carto de identificao do farmacutico deve conter em destaque a palavra FARMACUTICO (A) e atender os seguintes requisitos: nome, fotografia 3 x 4, registro no CRF, n. da identidade civil e funo exercida. Artigo 21 - O farmacutico responsvel pela avaliao farmacutica do receiturio e somente ser aviada/dispensada a receita que: I) estiver escrita a tinta, em portugus, em letra de forma, clara e legvel, observada a nomenclatura oficial

dos medicamentos e o sistema de pesos e medidas oficiais do Brasil. A datilografia ou impresso por computador aceitvel; II) III) contiver o nome e o endereo residencial do paciente; contiver a forma farmacutica, posologia, apresentao, mtodo de administrao e durao do

tratamento;

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IV)

Contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do consultrio e o nmero de inscrio no

respectivo Conselho Profissional. A prescrio deve ser assinada claramente e acompanhada do carimbo, permitindo identificar o profissional em caso de necessidade. V) A prescrio no deve conter rasuras e emendas.

Pargrafo nico Deve-se observar o receiturio especfico e a notificao de receita para a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial. Artigo 22 - No podero ser aviadas receitas ilegveis e/ou que possam induzir a erro ou troca na dispensao dos medicamentos ou que se apresentem em cdigo (sob siglas, nmeros, etc.); Artigo 23 - Na interpretao do receiturio deve o farmacutico faz-lo com fundamento nos seguintes aspectos: I) II) III) IV) V) aspectos teraputicos (farmacuticos e farmacolgicos) adequao ao indivduo; contra-indicaes e interaes; aspectos legais, sociais e econmicos Pargrafo nico Em havendo necessidade, o farmacutico deve entrar em contato com o profissional

prescritor para esclarecer eventuais problemas que tenha detectado. Artigo 24 - Quando a dosagem ou posologia dos medicamentos prescritos ultrapassar os limites farmacolgicos, ou a prescrio apresentar incompatibilidade ou interao potencialmente perigosa com demais medicamentos prescritos ou de uso do paciente, o farmacutico exigir confirmao expressa ao profissional que prescreveu; 1 - Na ausncia ou negativa da confirmao, o farmacutico no pode aviar e/ou dispensar os medicamentos prescritos ao paciente, expostos os seus motivos por escrito, com nome legvel, n. do CRF e assinatura em duas vias, sendo 01 (uma) via entregue ao paciente e outra arquivada no estabelecimento farmacutico com assinatura do paciente; 2 - pode ser transcrito no verso da prescrio devolvida ao paciente os motivos expostos; 3 - o farmacutico pode enviar cpia de sua via ao Conselho Regional de Farmcia respectivo para anlise e encaminhamento ao Conselho do profissional prescritor. Artigo 25 Na obteno e dispensao do medicamento prescrito devem ser desenvolvidas as seguintes aes pelo farmacutico: I) II) III) seleo do medicamento em funo de racionalidade de farmacoterapia; seleo de fornecedores de medicamentos e outros produtos para a sade preparao e garantia de qualidade das preparaes extemporneas/ manipuladas;

Artigo 26 No ato de dispensao ao paciente, o farmacutico deve assegurar as condies de estabilidade do medicamento e ainda verificar o estado da embalagem e o prazo de validade. Artigo 27 Deve o farmacutico notificar a ocorrncia de reaes adversas, de interaes medicamentosas e qualquer desvio de qualidade e/ou irregularidade a medicamentos e produtos dispensados no estabelecimento s autoridades competentes, atravs de ficha apropriada; Artigo 28 - vedado ao farmacutico manter em estoque e dispensar ao paciente medicamentos divulgados como amostras grtis, medicamentos do SUS e medicamentos de uso exclusivo hospitalar;

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Artigo 29 eletrnicos.

vedado a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial ao usurio, por meios

Artigo 30 - vedada a dispensao de medicamentos ao pblico pelo sistema de auto-atendimento. Artigo 31 O farmacutico deve explicar clara e detalhadamente ao paciente o benefcio do tratamento, conferindo-se a sua perfeita compreenso, adotando os seguintes procedimentos: I) O farmacutico deve fornecer toda a informao necessria para o uso correto, seguro e eficaz dos

medicamentos de acordo com as necessidades individuais do usurio. II) Alm da informao oral, as orientaes prestadas pelo farmacutico podem ser reforadas por escrito ou

com material de apoio adequado. III) As contra-indicaes, interaes e possveis efeitos secundrios do medicamento devem ser explicados

no momento da dispensao. IV) O farmacutico deve procurar os meios adequados para ficar ciente de que o paciente no tem dvidas

sobre o modo de ao dos medicamentos, a forma de usar (como, quando e quanto), a durao do tratamento, possveis efeitos adversos e precaues especiais. Artigo 32 recomendvel que o farmacutico estabelea os procedimentos para acompanhamento da adeso e do efeito dos tratamentos prescritos. Artigo 33 A documentao e o registro das atividades profissionais do farmacutico uma forma de permitir rpido acesso informao. I) II) O farmacutico deve registrar todas as aes profissionais que possam requerer confirmao no futuro. Devero ser mantidos registros atualizados das prescries de medicamentos que exigem controle e de

outras em que so obrigatrias por lei ou por exigncia dos organismos profissionais. III) A origem do fornecimento de um medicamento genrico farmcia deve ser rapidamente acessvel, bem

como a sua disponibilidade. IV) Qualquer advertncia ou precauo emitidas pelos organismos profissionais ou autoridades oficiais

relativamente a medicamentos ou legislao farmacutica deve ser registrada e aplicada imediatamente.

Seo II Dos Medicamentos Genricos Artigo 34 - dever dos farmacuticos responsveis tcnicos por farmcia e drogaria: I) Esclarecer ao usurio sobre a existncia do medicamento genrico, substituindo, se for o caso, o

medicamento prescrito exclusivamente pelo medicamento genrico correspondente, salvo restries expressas de prprio punho consignadas no documento pelo profissional prescritor. II) Indicar, no verso da prescrio a substituio realizada, citando o nome genrico do medicamento e a o carimbo que conste seu nome e nmero de inscrio no CRF, local e data,

indstria produtora, apondo assinando a declarao; III)

No ato da dispensao explicar detalhadamente ao paciente sobre a utilizao do medicamento,

fornecendo toda a orientao necessria ao seu consumo racional;

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III)

Informar ao paciente e ao prescritor sobre a existncia ou no de medicamentos genrico, diferenciando-

os dos similares; 1 - O farmacutico no dever indicar ou dispensar medicamentos similares em substituio prescrio dos medicamentos genricos, registrados e comercializados, mesmo que no possua genricos em estoque; 2 - Se o paciente deseja a substituio do medicamento de marca prescrito por um similar, o farmacutico dever entrar em contato com o prescritor sobre a viabilidade da substituio, informando sobre o volume ou a quantidade do similar, seus dados de biodisponibilidade, indicando no verso da receita o procedimento e a autorizao do prescritor. (revogado pela resoluo 416/2004 do CFF) Artigo 35 - Os estabelecimentos ficam obrigados a manter disposio dos consumidores lista atualizada dos medicamentos genricos, conforme relao publicada mensalmente pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no Dirio Oficial. 1. - A relao dos medicamentos genricos deve ser exposta nos estabelecimentos de dispensao de medicamentos em local de fcil visualizao, de modo a permitir imediata identificao pelos consumidores. 2. - Na dispensao de medicamentos genricos de frmacos idnticos os profissionais farmacuticos devero ofertar mais de uma alternativa dos medicamentos genricos cuja compra foi solicitada, a fim de possibilitar a escolha por parte do usurio e prevenir que o fornecedor do produto se prevalea da fraqueza ou ignorncia do consumidor, tendo em vista sua idade, sade, conhecimento ou condio social, para impingir-lhe marca de produto. SEO III Das substncias e/ou medicamentos sujeitos a Controle Especial

Artigo 36 - O farmacutico dever proceder o controle das substncias e/ou medicamentos sujeitos a controle especial, cumprindo as determinaes contidas em normativas do orgo de vigilncia sanitria federal, estadual ou municipal, quando houver. Pargrafo nico Em caso do estabelecimento decidir pelo controle e emisso de relatrios pelo sistema

informatizado, o mesmo ser efetuado com a concordncia e sob a responsabilidade do farmacutico diretor tcnico, respeitando-se as normas sanitrias vigentes sobre a matria. Artigo 37 - A dispensao das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial, dever ser feita exclusivamente por farmacutico, sendo vedado a delegao de responsabilidade sobre a chave dos armrios a outros funcionrios da farmcia que no sejam farmacuticos. Artigo 38 O farmacutico que manipular, fracionar e/ou dispensar substncias e/ou medicamentos sujeitos a controle especial dever escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalizao e controle, livros de escriturao conforme discriminado a seguir: a) Livro de Registro Especfico para escriturao de substncias e/ou medicamentos sujeitos a controle

especial; b) Livro de Receiturio Geral para prescries magistrais.

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Artigo 39 - Os Livros de Receiturio Geral e de Registro Especfico devero conter Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitria local. Pargrafo nico - Os livros a que se refere o caput deste artigo, podero ser elaborados atravs de sistema informatizado previamente avaliado pelo farmacutico e aprovado pela Autoridade Sanitria local. Artigo 40 - Para a baixa da responsabilidade tcnica, o farmacutico deve apresentar autoridade sanitria local um levantamento do estoque das substncias sujeitas a controle especial e/ou dos medicamentos que as contenham at seu ltimo dia de trabalho naquele estabelecimento. Artigo 41 - Na assuno da responsabilidade tcnica pelo estabelecimento, o farmacutico deve identificar, datar e assinar o livro de registro geral e/ou especfico logo abaixo da assinatura do farmacutico responsvel tcnico anterior.

Seo IV Dos Medicamentos Manipulados Artigo 42 - Na elaborao de medicamentos e insumos farmacuticos sero observadas as normas e condies estabelecidas na Farmacopia Brasileira e seus fascculos. Artigo 43 - O farmacutico responsvel pela manipulao e manuteno da qualidade das preparaes at a sua dispensao ao cliente, devendo orientar e treinar os funcionrios que realizam o seu transporte, quando for o caso. Artigo 44 - A preparao das formulaes envolve a avaliao farmacutica da prescrio, a manipulao, o controle de qualidade, a conservao e a dispensao. Artigo 45 - A avaliao farmacutica das prescries quanto concentrao, compatibilidade fsico-qumica e farmacolgica dos componentes, dose e via de administrao, de responsabilidade do farmacutico e deve ser feita antes do incio da manipulao. Qualquer alterao na prescrio, que se fizer necessria, em funo desta avaliao, deve ser discutida com o profissional prescritor. Artigo 46 - As alteraes realizadas na prescrio, aps contato com o prescritor, devem ser anotadas, datadas e assinadas pelo farmacutico na receita e a frmula, devidamente corrigida, registrada no Livro de Receiturio, podendo este ser informatizado. Artigo 47 - vedado fazer alteraes nas prescries de medicamentos a base de substncias sujeitas a controle especial. Artigo 48 O farmacutico pode transformar especialidade farmacutica, quando da indisponibilidade da matria prima no mercado e na ausncia da especialidade na dose e concentrao e ou forma farmacutica compatveis com as condies clnicas do paciente, de forma a adequ-la prescrio. Artigo 49 - O farmacutico deve assegurar a qualidade microbiolgica, qumica e fsica de todos os produtos manipulados, fracionados, reconstitudos, diludos, adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensao. Artigo 50 - indispensvel a superviso farmacutica em todo o processo de obteno dos produtos manipulados na farmcia, de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade.

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Artigo 51 So inerentes ao farmacutico na manipulao as seguintes atribuies: I) II) conhecer, interpretar, cumprir e estabelecer condies para cumprimento da legislao pertinente; especificar, selecionar, inspecionar e armazenar criteriosamente as matrias-primas e materiais de

embalagem necessrios ao preparo dos produtos manipulados; III) assegurar que os rtulos ou etiquetas dos produtos manipulados contenham todas as informaes

necessrias de acordo com a legislao especfica; IV) assegurar que todas os rtulos ou etiquetas de advertncia necessrias venham auxiliar e garantir o uso

correto do produto V) adquirir insumos de fabricantes/ fornecedores qualificados e assegurar que a recepo da matria-prima

seja acompanhada de certificado de anlise emitido pelo fabricante /fornecedor; VI) VII) estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio; avaliar a prescrio quanto concentrao e compatibilidade fsico-qumica dos componentes, dose e via

de administrao; VIII) assegurar condies adequadas de manipulao, conservao, dispensao e avaliao final do produto

manipulado ; IX) X) atender aos requisitos tcnicos dos produtos manipulados; manter arquivo que pode ser informatizado ou no, de toda a documentao correspondente

preparao; XI) XII) XIII) determinar o prazo de validade para cada produto manipulado; participar de estudos para o desenvolvimento de novas preparaes; participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educao continuada,

garantindo a atualizao dos seus colaboradores, bem como de todos os profissionais envolvidos na manipulao; XIV) XV) manter atualizado o livro de receiturio, podendo ser informatizado; desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos operacionais da

manipulao de produtos magistrais e oficinais;

SEO V Das preparaes homeopticas Artigo 52 - O farmacutico diretor tcnico da farmcia com manipulao de preparaes homeopticas obrigado a manter exemplar atualizado da Farmacopia Homeoptica Brasileira nas dependncias do estabelecimento. Artigo 53 - Na manipulao de preparaes homeopticas sero observadas as normas e condies estabelecidas na Farmacopia Homeoptica Brasileira e/ou compndios reconhecidos pelo Ministrio da Sade. Artigo 54 - So inerentes ao farmacutico na manipulao de preparaes homeopticas as seguintes atribuies: I) II) III) garantir a aquisio de materiais com qualidade assegurada; avaliar a prescrio quanto a sua nomenclatura, forma farmacutica e o grau de toxicidade; manipular e/ou supervisionar a formulao de acordo com o receiturio, obedecendo os procedimentos

adequados para que seja obtida a qualidade exigida;

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IV)

aprovar e supervisionar os procedimentos relativos s operaes de preparao e garantir a

implementao dos mesmos; V) garantir que seja realizado treinamento especfico, inicial e contnuo dos funcionrios e que os mesmos

sejam adaptados conforme as necessidades; VI) assegurar que os rtulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e precisa, todas as

informaes exigidas pela legislao especfica a fim de auxiliar e garantir o uso correto do produto; VII) VIII) preparar isoterpicos provenientes de especialidades farmacuticas; preparar isoterpicos provenientes de medicamentos e/ou substncias sujeitos a controle especial

Seo VI Dos medicamentos no prescritos. Artigo 55 - A automedicao responsvel responsabilidade do farmacutico relativamente a cada patologia que possa ser objeto de sua interveno no processo sade-doena. I) O farmacutico deve promover aes de informao e educao sanitria dirigidas ao consumidor ou

doente de modo que relativamente aos medicamentos se possa fazer uma opo e no um abuso; II) O farmacutico dever desenvolver aes na seleo e dispensao de medicamentos no prescritos.

Artigo 56 - A avaliao das necessidades na automedicao responsvel pelos usurio deve ser efetuada com base no interesse dos que so beneficirios dos servios prestados pelo farmacutico. I) O farmacutico deve avaliar as necessidades do usurio atravs da anlise dos sintomas e das

caractersticas individuais para decidir corretamente sobre o problema especfico de cada paciente. II) O farmacutico deve avaliar se os sintomas podem ou no estar associados a uma patologia grave e em

sua ocorrncia recomendar a assistncia mdica. III) No caso de patologias menores, devero ser dados conselhos adequados ao usurio, s devendo ser-lhe

dispensados os medicamentos em caso de absoluta necessidade. Artigo 57 - A seleo para a dispensao de medicamentos no sujeitos a prescrio deve ser realizada em funo do perfil farmacolgico. a) O farmacutico na dispensao de medicamentos no sujeitos a prescrio, deve ter em conta a sua

qualidade, eficcia e segurana, bem como, as vantagens e desvantagens de certas formulaes especficas na seleo de medicamentos. b) Na dispensao de um medicamento no sujeito a prescrio, o farmacutico deve estar ciente de que o

usurio no apresenta dvidas a respeito dos seguintes aspectos: I) O modo de ao do medicamento; II) A forma como deve ser tomado (como, quando, quanto); III) A durao do tratamento; IV) Possveis reaes adversas, contra-indicaes e interaes; Artigo 58 - A seleo para a dispensao de medicamentos no sujeitos a prescrio deve ser realizada em funo do perfil do usurio, atendidos os seguintes requisitos:

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a)

O farmacutico deve avaliar a eficcia do produto em estreita colaborao com o usurio;

b) A orientao farmacutica deve levar em considerao situaes especiais relativas ao perfil do doente: gravidez, aleitamento materno, pediatria e doentes idosos, alertando para eventuais riscos decorrentes do estado fisiolgico ou patolgico de cada usurio; c) O farmacutico deve orientar o usurio a recorrer a uma consulta mdica se os sintomas persistirem alm de um perodo determinado;

SEO VII Dos medicamentos fitorerpicos Artigo 59 - atribuio privativa do farmacutico a dispensao de plantas de aplicaes teraputicas. Artigo 60 - O farmacutico somente poder dispensar plantas medicinais em farmcias e ervanrias devidamente legalizadas perante o rgo sanitrio competente e o Conselho Regional de Farmcia da Jurisdio. Artigo 61 - A dispensao de plantas medicinais somente poder ser efetuada pelo farmacutico em farmcias e ervanarias, desde que observados os seguintes requisitos: a) b) Se verificado o acondicionamento adequado; Se indicada a classificao botnica correspondente no acondicionamento, que deve ser aposta em

etiqueta ou impresso na respectiva embalagem. Artigo 62 - Apenas podero ser dispensadas pelo farmacutico, os medicamentos fitoterpico que obedeam aos padres de qualidade oficialmente reconhecidos pelo rgo sanitrio federal competente. Artigo 63 - As plantas dispensadas sob classificao botnica falsa, bem como as desprovidas de ao teraputica e entregues ao consumo com o mesmo nome vulgar de outras teraputicas ativas, constitui infrao tica, sendo os infratores exemplarmente punidos, quando constatados produtos alterados ou falsificados. CAPTULO IV Perfil Farmacoteraputico Artigo 64 O farmacutico dever estar em condies de instrumentalizar procedimentos adequados que propiciem a construo do perfil farmacoteraputico dos pacientes que acorram farmcia. Artigo 65 - O perfil farmacoteraputico de um paciente o registro cronolgico da informao relacionada com o consumo de medicamentos, permitindo ao farmacutico realizar o acompanhamento de cada paciente para garantir o uso seguro e eficaz dos medicamentos. Pargrafo nico O perfil farmacoteraputico de um paciente inclui os medicamentos prescritos ou no, o consumo de plantas medicinais, os regimes dietticos, o consumo de bebidas (lcool, caf, ch e outras), reao adversas ou hipersensibilidade a certos medicamentos e demais fatores que podem alterar a relao paciente medicamento. Artigo 66 A confeco da ficha do perfil farmacoteraputico e o acompanhamento do paciente permite ao farmacutico:

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I) II) III) IV)

Relacionar os problemas do paciente com a administrao dos medicamentos; Controlar o cumprimento da prescrio; Relacionar a ingesto alimentar com os medicamentos e os horrios de administrao; Dar informao ao paciente sobre os medicamentos prescritos referindo-se aos seguintes aspectos:

a) modo de empregar os medicamentos; b) necessidade de respeitar os horrios de administrao; c) importncia de durao do tratamento; d) necessidade de alterar hbitos dietticos ou bebidas (lcool, caf, ch e outros) que prejudiquem o

tratamento teraputico. Artigo 67 O farmacutico no estabelecimento de critrios de seleo dos pacientes para fazer a ficha do perfil farmacoteraputico deve incluir aqueles que: I) Apresentam sinais ou sintomas que sugerem problemas relacionados com os medicamentos: reaes

adversas a medicamentos ou resposta teraputica inadequada; II) Recebem medicamentos com uma estreita margem entre a ao teraputica e txica, que podem requerer

a monitorizao da concentrao no sangues; III) IV) Consomem muitas medicamentos ou padecem de vrias enfermidades; So psiquitricos ou idosos que recebem um grande nmero de medicamentos e que com elevada

freqncia apresentam problemas relacionados com a medicao. Artigo 68 - O farmacutico ao elaborar a ficha do perfil farmacoteraputico deve incluir os seguintes dados: I) II) a) b) c) d) e) III) a) b) c) IV) Identificao do paciente Dados clnico patolgicos: Regimes dietticos; Consumo freqente de bebidas alcolicas, fumo e consumo de bebidas com cafena e outras; Alergias a medicamentos ou alimentos; Doenas crnicas; Tratamento medicamentoso atual e do passado Medicamentos prescritos: Nome genrico, concentrao, forma farmacutica, via de administrao, quantidade e indicaes Nome dos prescritores; Registro de reaes adversas a medicamentos. Cumprimento dos tratamentos

Artigo 69 - A farmcia deve dispor de local adequado que assegure a privacidade necessria para a entrevista do farmacutico com o paciente e a garantia do sigilo profissional. Artigo 70 - O farmacutico deve estar em condio de identificar os medicamentos que possam provocar reaes adversas e enfermidades induzidas por frmacos e comunic-las ao rgo sanitrio competente das localidade em que exeram a atividade profissional.

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CAPTULO V Do fracionamento de medicamentos Artigo 71 - O fracionamento de medicamentos ser efetuado pelo farmacutico, observadas as seguintes exigncias e condies: I) II) III) Ser realizado apenas na farmcia e sob a responsabilidade e assistncia do farmacutico; O fracionamento se efetuar na quantidade que atenda a prescrio; O fracionamento ser feito, a partir da embalagem original, para a unidade comprimido, drgea,

supositrio, flaconete, ou ampola; IV) V) V) Outra formulao lquida no se poder fracionar; sua unidade ser a embalagem original; A embalagem para medicamento fracionado dever ser adequada s normas de conservao do produto; Junto com o medicamento fracionado dever seguir as informaes sobre:

a) o seu nome genrico e de marca; b) a concentrao da unidade bsica referente ao genrico; c) o nmero do lote de sua fabricao; d) o seu prazo de validade; e) o nome da empresa que o produziu; f) o nome do farmacutico responsvel tcnico pela farmcia e o seu nmero de inscrio no Conselho Regional de Farmcia da jurisdio; VII) O fracionamento de medicamento ser da inteira responsabilidade do farmacutico que dever obedecer

as normas de farmacotcnica de modo a preservar a qualidade, segurana e eficcia do medicamento

CAPITULO VI Do armazenamento e conservao do medicamento. Artigo 72 - O armazenamento e a conservao de medicamentos atribuio e responsabilidade do farmacutico para os quais deve atender os seguintes requisitos: I) Se as condies de transporte foram compatveis com as condies de armazenamento necessrias aos

medicamentos e produtos; II) Os medicamentos e produtos devem estar acompanhados dos respectivos prazos de validade, nmero do

lote, nmero de registro no Ministrio da Sade, bem como se apresentarem com composio especificada e embalagens, bulas e rtulos ntegros; III) vedado a colocao de etiquetas com novos prazos de validade e/ou nmero de lote sobre o prazo de

validade e/ou nmero de lote na embalagem original , bem como a dispensao ao pblico de produtos e medicamentos com o prazo de validade expirado; IV) Todos os produtos e medicamentos que apresentem problemas e/ou irregularidades devem ser retirados

da rea de dispensao ao pblico e comunicado ao Servio de Vigilncia Sanitria para as providncias cabveis, em especial aos relacionados para interdio cautelar e/ ou inutilizao;

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V)

Os medicamentos e produtos que necessitarem de guarda em baixa temperatura devero estar

acondicionados em geladeira ou congelador conforme a especificao; CAPITULO VII Dos alimentos Artigo 73 O farmacutico poder dispensar as seguintes categorias de alimentos: I) Os alimentos para fins especiais, regulamentados por legislao especfica vigente, abaixo especificados:

a) Alimentos para dietas com restrio de nutrientes: a.1 - Alimentos com restrio de carboidratos (adoantes dietticos e isentos de acares) ; a.2 - Alimentos para dietas com restrio de gorduras; a.3 - Alimentos para dietas com restrio de protenas (fenilcetonria); a.4 - Alimentos para dietas com restrio de sdio; b) Alimentos para ingesto controlada de nutrientes: b.1 - Alimentos para controle de peso; b.2 - Alimentos para praticantes de atividades fsicas; b.3 - Alimentos para dietas de nutrio enteral; b.4 - Alimentos para dietas de ingesto controlada de acares; c) Alimentos para grupos populacionais especficos: c.1 - Alimentos para lactentes, sucedneos do leite materno (leite em p modificado / leite em p integral); c.2 - Complementos alimentares para gestantes e nutrizes; c.3 - Alimentos para idosos; d) Outros alimentos especficos: d.1 - Suplementos vitamnicos e/ou minerais; d.2 - Sucedneos do Sal (sal hiposdico); d.3 - Alimentos ricos em fibras; d.4 - Alimentos funcionais; d.5 - Mel e derivados; d.6 - Chs aromticos; d.7 - Reconstituidores da flora intestinal liofilizados; 1 - O farmacutico diretor tcnico no poder permitir a dispensao nas farmcias e drogarias dos seguintes alimentos: I) II) III) IV) V) Alimentos convencionais e bebidas em geral, in natura e/ou industrializados; Refrigerantes dietticos; Leites pasteurizados, esterilizados, e outros derivados do leite na forma lquida; Alimentos para fins especiais no includos na Lei de Vigilncia Sanitria; Alimentos convencionais modificados classificados como: baixo teor, reduzido teor, alto teor, fonte de, ou

low, light, rich or high, source.

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2 - Devero ser observados os seguintes procedimentos quanto a guarda e dispensao dos alimentos facultados pela legislao: I) II) III) IV) V) Os alimentos devem ter registro no Ministrio competente; Devem estar separados dos demais produtos e medicamentos; Os produtos devem obedecer a rotulagem da legislao especfica; Devem estar em unidades pr-embaladas sendo vedado o seu fracionamento; Os consumidores devem ser orientados quanto as diferenas, indicaes e riscos do uso destes

alimentos. CAPTULO VIII Dos servios farmacuticos Artigo 74 O farmacutico poder prestar servios obedecidas as Legislaes Federal, Estadual e Municipal quando houver. Artigo 75 - A presena do farmacutico indispensvel realizao dos servios. Artigo 76 A autorizao expressa ao auxiliar ou profissional habilitado e a manuteno de treinamentos peridicos, definio de procedimentos operacionais padres e seu aperfeioamento condicional para o farmacutico prestar os servios desejados no estabelecimento. Artigo 77 O farmacutico dever exibir em lugar visvel nome, endereo e telefone dos estabelecimentos

hospitalares mais prximos para atendimento de emergncia aos pacientes que necessitarem de tratamento hospitalar e/ou ambulatorial. Seo I Da aplicao de injetveis Artigo 78 - atribuio do farmacutico, na farmcia e drogaria, a prestao do servio de aplicao de injetveis desde que o estabelecimento possua local devidamente aparelhado, em condies tcnicas higinicas e sanitrias nos termos estabelecidos pelo rgo competente da Secretaria de Sade; Artigo 79 - Os medicamentos s devem ser administrados mediante prescrio de profissional habilitado; Artigo 80 - As injees realizadas nas farmcias ou drogarias, s podero ser ministradas pelo farmacutico ou por profissional habilitado com autorizao expressa do farmacutico diretor tcnico pela farmcia ou drogaria, preenchidas as exigncias legais; Pargrafo nico - A presena e/ou superviso do profissional farmacutico condio e requisito essencial para aplicao de medicamentos injetveis aos pacientes; Artigo 81 - A responsabilidade tcnica referida no caput do artigo anterior caracteriza-se, alm da aplicao de conhecimentos tcnicos, por assistncia tcnica, completa autonomia tcnico-cintfica, conduta elevada que se enquadra dentro dos padres ticos que norteiam a profisso e atendimento, como parte diretamente responsvel s autoridades sanitrias profissionais;

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Artigo 82 - O farmacutico responsvel tcnico dever possuir um livro de receiturio destinado aos registros das injees efetuadas; Artigo 83 - na aplicao dos medicamentos injetveis no podero existir dvidas quanto a qualidade do produto a ser administrado e caso o medicamento apresentar caractersticas diferenciadas como cor, odor, turvao ou presena de corpo estranho no interior do medicamento, o mesmo no dever ser administrado, devendo o profissional notificar os servios de Vigilncia Sanitria; Seo II Dos pequenos curativos Artigo 84 - facultado ao farmacutico, a realizao de pequenos curativos, desde que atendidas as normas supletivas do rgo sanitrio competente dos Estados e Municpios e as condies abaixo: I) II) presena de cadeira ou poltrona de material liso, resistente e lavvel; armrio de material liso, resistente, de fcil limpeza e desinfeo para o preparo e armazenamento de

materiais; III) IV) local independente das salas de aplicao e inalao; presena de estojo ou armrio com material de primeiros socorros e emergncias, dotado no mnimo de:

a) anti-spticos para ferimentos contaminados; b) solues estreis de soro fisiolgico ou gua destilada para a lavagem de feridas;

c) luvas e gazes estreis; d) e) algodo e esparadrapo esptulas descartveis e outros conforme a necessidade;

Pargrafo nico - todo o material supra citado dever ser descartvel, sendo proibido o seu reaproveitamento. Artigo 85- Na realizao dos curativos devero ser seguidas as tcnicas de biossegurana preconizadas pelo rgo federal competente. Artigo 86 - S podero ser realizados pequenos curativos, na ausncia de sangramento arterial, onde no haja a necessidade de realizao de suturas ou procedimentos mais complexos. Artigo 87 - vedada a realizao de curativos nos casos de haver infeco profunda ou abcesso, nos casos de mordidas de animais, perfuraes profundas, retiradas de pontos, curativos na regio ocular, ouvido, lavagem de ouvido, e outros procedimentos que necessitam atendimento ambulatorial ou hospitalar, devendo estes casos serem prontamente encaminhados unidade ambulatorial ou hospitalar mais prxima. Seo III Da nebulizao e/ou inalao Artigo 88 - os medicamentos s devem ser administrados mediante prescrio; Artigo 89 - o local de nebulizao e/ou inalao deve oferecer condies tcnicas, higinicas e sanitrias adequadas.

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Artigo 90 Os procedimentos realizados devero ser registrados em livro especfico, segundo normas sanitrias vigentes. Seo IV Da verificao de temperatura e presso arterial Artigo 91 facultado ao farmacutico, para servio de verificao de temperatura e presso arterial, a

manuteno de aparelhos como: termmetro, estetoscpio e esfignomanmetro ou aparelhos eletrnicos, ficando ditos aparelhos sob sua responsabilidade. Pargrafo nico: No exerccio das disposies do caput deste artigo, quando em acompanhamento de pacientes hipertensos, sero observadas os seguintes procedimentos: a) vedada a utilizao de procedimentos tcnicos para indicao ou prescrio de medicamentos; b) Os aparelhos de verificao de presso arterial devem ser aferidos anualmente ou quando necessrio, por instituio oficial (Selo do INMETRO, IPEM) ou assistncia tcnica autorizada. c) d) Devem ser seguidas as tcnicas preconizadas para verificao de presso arterial e temperatura; Na observao de alteraes significativas na temperatura e presso dos pacientes, os mesmos devem

ser encaminhados ao servio de sade mais prximo para a devida assistncia mdica; e) As verificaes de presso arterial devem ser registradas em ficha e/ou carteira de hipertenso do paciente

caso o mesmo possua; f) Os registros, citados no item anterior, devem ser fornecidos ao profissional que assiste o paciente mediante

solicitao do mesmo e autorizao do paciente; g) Dever haver prximo ao local onde verificada a presso, cartaz com os seguintes dizeres: ISTO NO

UMA CONSULTA MDICA, NO SE AUTOMEDIQUE E NO ACEITE INDICAO DE MEDICAMENTOS PARA REGULAO DE PRESSO ARTERIAL. CONSULTE O SEU MDICO !. SEO V Da determinao de parmetros bioqumicos e fisiolgicos Artigo 92 O farmacutico, no mbito da farmcia, poder desenvolver atividades de determinao dos

parmetros bioqumicos e fisiolgicos dos usurios como forma de contribuio para a melhoria do nvel de sade da comunidade. Artigo 93 - Para a determinao dos parmetros bioqumicos e fisiolgicos devero ser estabelecidos protocolos relativos ao registro de resultado dos teste e que permitam a validao da qualidade dos mtodos e instrumentos usados para o rasteio. Artigo 94 - No caso de deteco de qualquer anormalidade nos parmetros bioqumicos e fisiolgicos deve o paciente ser aconselhado ao atendimento hospitalar ou ambulatorial adequado.

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SEO VI Da colocao de brincos Artigo 95 Ser permitido ao farmacutico a colocao de brincos, observadas as condies de assepsia,

desinfeo e existncia de equipamento adequado para este fim. Artigo 96 - Na colocao de brincos o farmacutico dever observar as condies estabelecidas abaixo : I) II) Dever ser feita com aparelho prprio para colocao de brincos, na sala de aplicaes de injetveis; A colocao dever ser feita pelo farmacutico, ou profissional sob sua superviso , observadas as

condies de assepsia das mos e bioproteo; III) Perfeita condio de anti-sepsia dos locais de colocao de brinco, atravs de frico de algodo

embebido com anti-sptico recomendado pelo Ministrio da Sade; IV) O aparelho de colocao de brincos deve estar perfeitamente desinfetado, conforme as normas

preconizadas pelo Ministrio da Sade; V) S poder haver a colocao de brincos acondicionados em embalagens estreis, visando a proteo ao

consumidor; VI) vedada a utilizao de agulhas de aplicao de injeo, agulhas de suturas, e outros objetos para a

realizao da perfurao.

CAPTULO IX Da prestao de assistncia farmacutica domiciliar Artigo 97 - A prestao da assistncia farmacutica domiciliar no estrito cumprimento da legislao vigente, dos princpios ticos da profisso farmacutica e dos requisitos mnimos contemplados neste regulamento deve atender a melhoria do acesso dos pacientes e da populao em geral aos cuidados farmacuticos. Pargrafo nico - A prestao da assistncia farmacutica domiciliar somente permitida em farmcias e

drogarias, abertas ao pblico, definidas nos termos da lei federal n. 5991 de 17 de dezembro de 1973 SEO I Dos princpios gerais Artigo 98 - A ao do farmacutico deve pautar-se pelos princpios ticos que regem o seu exerccio profissional especialmente propaganda, publicidade, promoo de medicamentos, a relao com o paciente, colegas e outros profissionais de sade. Artigo 99 Deve ser assegurado o princpio da livre escolha da farmcia e do farmacutico pelo usurio. Artigo 100 - Cabe ao farmacutico diretor tcnico a garantia do cumprimento da legislao em vigor, das normas ticas dentro e fora da farmcia no estrito cumprimento dos atos inerentes ao farmacutico e com vista a adequar a qualidade do servio com as necessidades do paciente. Artigo 101 - A prestao deste servio por parte do farmacutico na farmcia e drogaria facultativo.

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Artigo 102 - O farmacutico diretor tcnico pela farmcia prestadora de assistncia farmacutica domiciliar deve articular-se com outros colegas no sentido de proporcionar a melhor assistncia possvel ao atendimento dos usurios. Artigo 103 - As informaes e condies da prestao desta assistncia deve ser dada populao tendo em ateno os princpios gerais e as normas especficas estipuladas de forma a no afetar a dignidade profissional dos farmacuticos. Artigo 104 - A remunerao da prestao desta assistncia obrigatria. SEO II Das normas especficas Artigo 105 assegurada a prestao dos servios farmacuticos domiciliar quando da solicitao atravs dos

meios de comunicao existentes, sejam estes fax, telefone, correio, Internet ou similares, desde que comprovado pelo estabelecimento farmacutico e farmacutico diretor tcnico, o cadastro prvio do beneficirio, o qual dever ser disponibilizado s autoridades de fiscalizao, em qualquer tempo. Pargrafo nico - obrigatrio o prvio cadastramento por parte do usurio da assistncia farmacutica domiciliar, cabendo aos Conselhos Regionais de Farmcia expedirem deliberaes necessrias a elaborao do cadastro mencionado neste artigo, cujo procedimento de obrigao do farmacutico diretor tcnico ou substituto. Artigo 106 - O farmacutico dever manter na farmcia toda a informao necessria: identificao do paciente, identificao do prescritor, prescrio, produtos dispensados, caractersticas particulares do paciente e patologias. Caso no seja possvel dispor de toda informao especificamente da prescrio dever o farmacutico de acordo com o paciente, encontrar uma forma de avaliao e acompanhamento. Artigo 107 - O farmacutico responsvel pela validao da informao recebida, solicitando ao usurio ou ao prescritor os esclarecimentos adicionais necessrias dispensao dos medicamentos. Artigo 108 Os produtos a serem dispensados devem ser acondicionados em embalagens seladas e

individualizadas por usurio de acordo com a caractersticas dos produtos requeridos. Deve ainda constar todas as informaes necessrias para a sua correta utilizao. Artigo 109 - O transporte dos medicamentos dever assegurar que os produtos chegaro aos usurios em perfeitas condies de conservao e segurana, tendo para qual que cumprir as adequadas condies de temperatura, luminosidade e umidade de acordo com as definies da farmacopia brasileira ou de outras normas determinados pela ANVISA. Artigo 110 - A dispensao de medicamentos domiciliar ser acompanhada por documento onde devero constar as seguintes informaes: nome do usurio, residncia do usurio, nome da farmcia, nome do farmacutico, meio de contato, endereo da farmcia e a descrio dos produtos dispensados. Artigo 111 - O usurio dever conferir os produtos solicitados, bem como as informaes que devem acompanhalos. Em caso de dvida deve se reportar ao farmacutico. Pargrafo nico No caso de no haver contato por parte do usurio, dever o farmacutico obrigatoriamente entrar em contato com o mesmo, para averiguao de eventuais dvidas na utilizao dos produtos dispensados.

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Artigo 112 - Fica vedada a dispensao de medicamentos domiciliar fora de suas embalagens originais. Artigo 113 - Para medicamentos manipulados o farmacutico dever dispensar em embalagens com lacre ou outro mecanismo que assegure a inviolabilidade do contedo. Artigo 114 - Os registros decorrente da prestao de assistncia farmacutica domiciliar devem ser elaboradas com o prvio consentimento por expresso dos usurios e respeitando a sua privacidade. (Anexo II) I - A confidencialidade dos dados, a privacidade do paciente e a garantia de que acessos indevidos ou no autorizados a estes dados sejam evitados e que seu sigilo seja garantido; II - Que os dados sobre pacientes, armazenados em formato eletrnico, no sero utilizados para qualquer forma de promoo, publicidade, propaganda ou outra forma de induo de consumo de medicamentos;

CAPTULO X Da Fiscalizao Artigo 115 - No se admitir o exerccio da atividade tcnica cientfica e sanitria sem a presena fsica do profissional farmacuticos no estabelecimento. Artigo 116 - Compete aos Conselhos Regionais de Farmcia, a fiscalizao dos estabelecimentos farmacuticos, para verificao das condies de Ateno Farmacutica. Pargrafo nico - A Ateno Farmacutica ser comprovada atravs da ficha de verificao das condies do exerccio profissional. (Anexo III), que passa a fazer parte da Resoluo N. 299/96 do Conselho Federal de Farmcia. Artigo 117 - Os Conselhos Regionais de Farmcia, devero comunicar prontamente os Servios Municipais e/ou Regionais de Vigilncia Sanitria, Promotoria Pblica, Delegacia do Consumidor e outros orgos afins. Artigo 118 - Todo diretor tcnico de estabelecimento farmacutico dever afixar em local visvel ao pblico, informaes com telefone para reclamao junto ao Conselho Regional de Farmcia e a Vigilncia Sanitria municipal ou Regional. Artigo 119 - A inobservncia de qualquer destes procedimentos constitui infrao do Cdigo de tica da Profisso Farmacutica. Artigo 120 - O farmacutico que no prestar efetiva assistncia farmacutica aos estabelecimentos sob sua responsabilidade tcnica, ficam sujeitos s penas previstas pela legislao. Artigo 121 - O poder de punir disciplinarmente compete, com exclusividade, ao Conselho Regional de Farmcia que o faltoso estiver inscrito ao tempo do fato punvel em que incorreu.

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CAPTULO XI Das Disposies Gerais Artigo 122 Devero ser observados os seguintes procedimentos quanto dispensao e guarda dos produtos de que trata esta Resoluo: I - Os produtos devem dispor de registro, ou manifestao expressa de iseno de registro, e rotulagem obedecendo a normatizao especfica que o classifica dentre os de dispensao permitido por esta Resoluo; II - Os saneantes domissanitrios e os produtos veterinrios devem estar em local especfico, separados dos demais produtos e medicamentos; III - Os produtos, aparelhos e acessrios devem estar em local especfico, separados dos demais produtos e medicamentos; Artigo 123 Para o perfeito cumprimento deste regulamento o farmacutico dever denunciar ao Conselho

Regional de Farmcia respectivo constrangimento para exercer a atividade profissional, a falta de condio de trabalho e o descumprimento deste regulamento. Artigo 124 Os casos omissos na presente resoluo e questes de mbito profissional, sero resolvidos pelo Plenrio do Conselho Federal de Farmcia.

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ANEXO II ASSISTNCIA FARMACUTICA DOMICILIAR CONSENTIMENTO INFORMADO

Nome Completo: __________________________________________________________

Data do Nascimento: ______/_______/____________

Residncia: ______________________________________________________________

Telefone: _______________________________

Telefone celular: ___________________________________

E-mail: _____________________________________________________________

Autorizo os dados pessoais fornecidos para efeitos de prestao de assistncia farmacutica domiciliar . Declaro que as informaes, por mim prestadas, so verdadeira.

Assinatura do usurio: ____________________________________________________

Data: ______/_______/____________

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ANEXO III FICHA DE VERIFICAO DAS CONDIES DO EXERCCIO PROFISSIONAL Nome do Estabelecimento______________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ CGC: ________________________________________________________________________________ Razo Social________________________________________________________________________ Registro:____________________________________________________________________________ Atividade:___________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________ Endereo:___________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ Bairro:______________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________ Cidade:______________________________________________________________________________ CEP:_________________________________________________________________________________ Responsvel Tcnico:_________________________________________________________________ CRF:_________________________________________________________________________________ Horrio de Assistncia:_________h s __________h. RT Substituto:_______________________________________________________________________ CRF:_________________________________________________________________________________ Horrio de Assistncia:______________________________________________________________ Horrio de Inspeo:_________________________________________________________________ Horrio de Funcionamento:____________________________________________________________ Possui CRT para o presente exerccio? ( ) SIM ( ) NO Possui ALVAR DE FUNCIONAMENTO da Vigilncia Sanitria? ( )SIM ( ) NO Possui AUTORIZAO ESPECIAL, conforme Port.n933/94 da PF? ( )SIM( ) NO OBS.:________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ ANLISE DO EXERCCIO PROFISSIONAL EM ESTABELECIMENTO DE DISPENSAO 1 - Farmacutico Responsvel Tcnico presente? ( ) SIM ( ) NO OBS.:________________________________________________________________________________ 2 - Farmacutico Diretor - Tcnico presente? ( ) SIM ( ) NO

OBS.:________________________________________________________________________________ 3 - Farmacutico Substituto presente? ( ) SIM ( ) NO

OBS.:________________________________________________________________________________ 4 - Existe local especfico para guarda de medicamentos sob controle especial? ( ) SIM ( ) NO OBS.:________________________________________________________________________________

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4.a Em havendo dispensao, possui os livros para registro e controle de estoque ? ( ) SIM ( ) NO 4.b - Os produtos controlados esto armazenados em conformidade com a Lei. ( ) SIM ( ) NO Em caso de negativo descrever as situaes de armazenamento observadas: 4.c - Foram encontrados medicamentos com prazo de validade vencido nas prateleiras do estabelecimento? ( ) SIM ( ) NO 5 - Foi constatado alguma atividade divergente ao objetivo social do estabelecimento e/ou que fere a legislao vigente? Quais? 6 - Sala de aplicao de injetveis adequadas: ( ) SIM ( ) NO Porque? 7- Dispensa Medicamento Genrico: ( 8 Verifica temperatura? 9 - Verifica presso arterial? ( ( ) SIM ( ) NO

) SIM (

) NO

) SIM (

) NO ) SIM ( ) NO ) NO ) NO

10 Faz nebulizao e/ou inalao? (

11 Determina parmetros bioqumicos? ( 12 Determina parmetros fisiolgicos? ( 13 Coloca-se brinco? ( ) SIM ( ) NO

) SIM ( ) SIM (

14 - Laboratrio de Manipulao adequado: ( Porque?

) SIM (

) NO

15 - Condies de armazenamento dos medicamentos. 16 - Condies sanitrias do estabelecimento. 17 - Existe propaganda para venda de medicamentos? 18 - Outras observaes Data ________ /________ /________ Assinatura e carimbo do fiscal

Ciente:______________________________________________________________________________ Assinatura:__________________________________________________________________________ Nome:________________________________________________________________________________ RG ou CPF:___________________________________________________________________________ 1 Via Vigilncia Sanitria 2 Via Responsvel Tcnico 3Via CRF

ESTADO DO PARAN Secretaria de Estado da Sade - SESA Instituto de Sade do Estado do Paran - ISEP
Rua Engenheiros Rebouas, 1707 - Fone: (041) 322-3434 - Fax: (041) 225-5923 e 224-3265 - Curitiba -

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Paran - CEP 80.230-040

RESOLUO N. 54/96 *

O Secretrio de Estado de Sade, no uso de suas atribuies conferidas pelo artigo 45, inciso XIV da Lei Estadual n. 8485 de 03 de junho de 1987 e o artigo 9, inciso XV e XVI do Decreto Estadual n. 2270 de 11 de janeiro de 1988. Considerando o disposto nos artigos 14, 15, 16, 27, 58 do Decreto 74.170 de 10 de junho de 1974; Considerando o disposto nos artigos 1, 2, 52, 53 da Lei complementar n. 04 de 07 de janeiro de 1975; Considerando o disposto nos artigos 1, 2, 150, 564, 565, 597, 598, 599 do Decreto 3.641 de 14 de julho de 1977; Considerando o disposto nos artigos 4, 6, 15, 17, 21, 24, 33, 44, 55, 56 da Lei 5991 de 17 de dezembro de 1973; Considerando o disposto nos artigos 1 e 2 do Decreto 793 de 05 de abril de 1993. Considerando a necessidade de constante aperfeioamento das aes de vigilncia sanitria e de preveno sade da populao.

RESOLVE: Artigo 1. Aprovar Norma Tcnica para orientar a abertura, funcionamento, as condies fsicas, tcnicas e sanitrias, e a dispensao de medicamentos em farmcias e drogarias. Artigo 2. A execuo da presente norma tcnica ser competncia do SUS-PR atravs dos seus rgos estaduais e municipais de Vigilncia Sanitria; Artigo 3. O no cumprimento dos dispositivos desta Norma Tcnica implicar na aplicao das penalidades previstas na Lei 6437 de 20 de agosto de 1977 e/ou legislao especfica estadual ou municipal ; Artigo 4. Esta Resoluo entrar em vigor na data de sua publicao, revogada as disposies em contrrio.

Curitiba, 03 de Junho de 1996

Armando Raggio Secretrio de Estado de Sade * Publicada no Dirio Oficial do Estado n. 4378 em 14 de junho de 1996

SECRETARIA DE ESTADO DE SADE DO ESTADO DO PARAN - RESOLUO N. 5496 - SESA Norma Tcnica que Regula a Abertura e Funcionamento de Estabelecimentos Farmacuticos

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ESTADO DO PARAN Secretaria de Estado da Sade - SESA Instituto de Sade do Estado do Paran - ISEP
Rua Engenheiros Rebouas, 1707 - Fone: (041) 322-3434 - Fax: (041) 225-5923 e 224-3265 - Curitiba Paran - CEP 80.230-040

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EQUIPE ELABORADORA DA NORMA TCNICA: - Benvenuto Juliano Gazzi, Farmacutico, 8 RS/ISEP - Maria Aida M. Rezende, Farmacutica, Diretora da DVVS/CSVS/ISEP - Luiz Armando Erthal, Farmacutico da DVVS/CSVS/ISEP - Rojane Zortea Kowalski, Inspetora da DVVS/CSVS/ISEP - Mrcia Marques A. dos Santos, Farmacutica da DVVS/CSVS/ISEP EQUIPES DE VIGILNCIA SANITRIA QUE PARTICIPARAM NA DISCUSSO: - Equipe de Vigilncia Sanitria da Secretaria Municipal de Sade de Curitiba - Equipes de Vigilncia Sanitria Municipais e Regionais da: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 20, 21, 22, 23 Regionais de Sade (envolvendo mais de 150 tcnicos) ENTIDADES QUE ENVIARAM COLABORAO DA NORMA TCNICA - Associao Paranaense de Farmacuticos - Associao da Farmcia Comercial do Estado do Paran - Associao dos Farmacuticos de Cascavel - Associao dos Farmacuticos do Sudoeste do Paran - Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran - Sindicato do Comrcio Varejista do Estado do Paran - Sindicato dos Farmacuticos do Estado do Paran ENTIDADES FARMACUTICAS QUE PARTICIPARAM DA DISCUSSO : (Durante o VII Encontro Paranaense de Entidades Farmacuticas ) ASSOCIAES DE FARMACUTICOS : - Jacarezinho - Ponta Grossa - Campo Mouro - Goioer - Tomazina - Paranava - Jardim Alegre - Ivaipor - Guara - Londrina - Santo Antnio do Sudoeste - Foz do Iguau - Cianorte - Dois Vizinhos - Marechal Candido Rondon - Pato Branco - Umuarama - Guarapuava BIBLIOGRAFIA CONSULTADA :
7. 1. BRASIL. Lei 5991 de 17/12/1973, Dirio Oficial da Unio de 19/12/1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, correlatos, etc. e dos estabelecimentos farmacuticos e da outras providencias. In A Organizao Jurdica da Profisso Farmacutica, Conselho Federal de farmcia, Braslia, DF, 1979. _____. Decreto 74.170 de 10/06/1974. DOU de 05/01/1974. Dispe sobre a regulamentao da Lei 5991 de 17/12/1973, In A Organizao da Profisso Farmacutica, Conselho Federal de Farmcia, Braslia, DF, 1979. _____. Lei 6360 de 24/09/1976. DOU de 24/09/1976. Dispe sobre o registro e o controle sanitrio das drogas, medicamentos, cosmticos, saneantes, produtos de higiene, domisanitrios, e d outras providencias. In A Organizao Jurdica da Profisso Farmacutica. Conselho Federal de farmcia, Braslia-DF, 1979. _____. Lei 6368 de 21/10/1976. Dispe sobre medida de preveno e represso ao trafico ilcito e uso indevido de substancias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica. In. A Organizao Jurdica da Profisso Farmacutica. Conselho Federal de farmcia, Braslia-DF, 1979. _____, Lei 6437 de 20/08/1977. Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providencias. In A Organizao Jurdica da Profisso Farmacutica. Conselho Federal de Farmcia, Braslia-DF, 1979. 8.

- Arapongas - Maring -Laranjeiras do Sul CURSOS DE FARMCIA : - Universidade Federal do Paran (UFPR) - Universidade Estadual de Londrina (UEL) - Universidade Maring (UEM) - UNIPAR - Umuarama - Universidade Estadual de Ponta Grossa (UEPG) COMISSO DE TICA - SECCIONAL CRF : - Ponta Grossa - Cascavel - Maring - Londrina CENTROS ACADMICOS DE FARMCIA: - Universidade Estadual de Maring - Universidade Estadual de Londrina - Universidade Estadual de Ponta Grossa
6. _____. Lei 8078 de 11/09/1990. Dispe sobre a proteo do Consumidor e d outras providncias. (Cdigo de Defesa do Consumidor) In. Dirio Oficial da Unio n. 176, capa. Grfica do Senado Federal. _____. LEI 8080 de 19 de setembro de 1990. Dispe sobre o Sistema nico de Sade, e d outras providncias. In Arquivos da SAM/8 RS e CSVS/DVVS. _____, Decreto 79.094 de 05/01/1977. DOU de 05.01/1977. Dispe sobre a regulamentao da Lei 6360 de 24/09/1976. In A organizao Jurdica da Profisso Farmacutica. Conselho Federal de Farmcia, Braslia-DF, 1979. _____. Decreto 793 de 05 /04/1993. DOU de 06/04/1993. Altera dos decretos 74.170 de l0/06/1974 e 79.094 de 05/01/1977, e d outras providencias. In Arquivos do SRVS/SAM/8 RS e CSVS/DVVS. _____,MINISTRIO DA SADE, CONSELHO NACIONAL DE SADE. Res. n 31/CNS de 12.10/92. Dispe sobre incentivo amamentao. In Dirio Oficial da Unio. Grfica do Senado. _____,_____, SECRETARIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Portaria 27 de 24 de outubro de 1986 (Dirio Oficial da Unio de 03/11/86. Dispe sobre o controle de medicamentos includos nesta portaria. Grfica do Senado, Dirio Oficial da Unio _____,_____, _____. Portaria 28 de 13 de novembro de 1986 (Dirio Oficial da Unio de 18/11/86). Dispe sobre o controle de substncia psicotrpicas e entorpecentes. Grfica do Senado, Dirio Oficial da Unio _____,_____,_____. Pt 25/SNVS/MS de 04/04/88 Dispe sobre o Adoantes Dietticas. In Dirio Oficial da Unio. Grfica do Senado. _____,_____, _____, DINAL. Portaria n. 8/89 DINAL/MS 26/06/89. Dispe sobre o. Alimentos em Dietas Enterais In Dirio Oficial da Unio. Grfica do Senado. _____,_____, SECRETARIA DE VIGILNCIA SANITRIA. Portaria 1565 de 26/08/1994. Dispe sobre o Sistema Nacional de Vigilncia sanit-

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10.

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SECRETARIA DE ESTADO DE SADE DO ESTADO DO PARAN - ANEXO RESOLUO N. 5496 - SESA Norma Tcnica que Regula a Abertura e Funcionamento de Estabelecimentos Farmacuticos

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ESTADO DO PARAN Secretaria de Estado da Sade - SESA Instituto de Sade do Estado do Paran - ISEP
Rua Engenheiros Rebouas, 1707 - Fone: (041) 322-3434 - Fax: (041) 225-5923 e 224-3265 - Curitiba ria e da Outras Providencias. In Dirio Oficial da Unio n. 165 de 29/08/1994, pg. 12965. Grfica do Senado. _____,_____, _____. Portaria 80/SVS/MS de 12/09/95. Dispe sobre o alimentos para Desportistas e Atletas. In Dirio Oficial da Unio. Grfica do Senado. _____,_____, _____. Portaria 122/SVS/MS de 24/11/1995. Dispe sobre os alimentos para fins especiais. In Dirio Oficial da Unio, Grfica do Senado. _____,_____, _____. Portaria 54/SVS/MS de 04/07/95. Dispe sobre Sucedneos do Sal. In Dirio Oficial da Unio. Grfica do Senado. _____,_____, _____. Pt 59/SVS/MS de 13/07/95. Dispe sobre o Complementos e suplementos nutricionais. In Dirio Oficial da Unio. Grfica do Senado. _____,_____. Portaria 930 de 27 /08/1992 . Dispe sobre o Controle de Infeco Hospitalar. In DOU n. 04/09/1992 seo I, pg. 12279, Grfica do Senado. _____,_____, CONACIH. Processamento de Artigos e Superfcies em Estabelecimentos de Sade. 2 Ed. Braslia-DF, 1994,50 pg. COLLEGI DE FARMACUTICOS DE LA PROVNCIA DE BARCELONA. Manual de dispensacion de productos sin receta. 1 Ed. en castelano. Grfica Rafael Salva Casanova. Barcelona, Espana. 18981, 534 pg. CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA. Resoluo n. 239/92 de 25/07/1992. dispe sobre a aplicao de injees em farmcias e drogarias. In. Arquivos do Conselho Regional de farmcia do Pr. Curitiba Pr; CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO PARAN. Deliberao n. 288 de 21/04/1989. dispem sobre as funes do profissional Farmacutico na Farmcia publica; Curitiba, Pr. In Arquivos do CRF-PR; _____, Deliberao n. 287 de 21/04/1989. dispem sobre o Diretor Tcnico em estabelecimentos farmacuticos. In Arquivos do Conselho Regional de farmcia do Paran. Curitiba, Pr. FONSECA, Almir L. Interaes Medicamentosas. 1 Ed. Rio de Janeiro, RJ. EPUC. 1991, 440 pg. GAETTI FRANCO, Walderez P. . Reaes de Hipersensibilidade Aguda. Centro de Informaes de Medicamentos, Depto de Farmcia e Farmacologia da UEM. Maring- Pr. 1993. 3 pg. ____. Funes do Farmacutico na Farmcia de Dispensao. Boletim CEBRID n. 15, fevereiro de 1995. So Paulo, SP pg. 4 e 5. GILMAN, Alfred Goodman, et al. As bases Farmacolgicas da Teraputica. 7 ed., Rio de Janeiro, RJ, Ed. Guanabara, 1987. KOROLKOVAS, Andrejus. Dicionrio Teraputico Guanabara 1994/95. Ed. Guanabara Koogan, Rio de Janeiro, RJ, 1994. LAPORTE, Joann Ramonn, Rosenfeld, Suely, et al. Epidemiologia dos Medicamentos, Princpios Gerais. Hucitec/Abrasco. So Paulo/Rio de Janeiro. 1989, 264 pg. ORGANIZAO MUNDIAL DE SADE. Resoluo WHA47.12 DE 10 de mayo de 1994 da Aseanblea Mundial de La Salud, Punto 19 del orden Del da. Funcin del farmacutico en apoyo de la estrategia revisada de la OMS en materia de medicamentos. _____.Resoluo WHA47.13 DE 10 DE MAYO DE 1994. Aplicacin de la estratgia revisada de la OMS en materia de medicamentos: Uso racional de los medicamentos, y Programa de accin de la OMS sobre Medicamentos Esenciales. 47 Asenblea Mundial de La Salud, punto 19 del di. PARAN. Lei Complementar n. 04 de 07/01/1975. dispe sobre o Cdigo Sanitrio do Estado do Paran. Secretaria de Estado de Sade e Bem Estar Social. 1977, 138 pg. _____. Decreto 3.641 de 14/03/1977. Regulamenta a Lei Compl. n. 04 de 07/01/1975 e dispe sobre o Cdigo Sanitrio do Estado do Paran. Secretaria de Estado de Sade e Bem Estar Social, 1977, 138 pg. _____, Secretaria de Estado de Sade. Resoluo n. 91/92. Aprova Norma Tcnica que regulamenta a comercializao de alimentos e bebidas dietticas no Estado do Paran. Arquivos do Servio Regional de Vigilncia Sanitria da Seo sobre o Meio da 8 Regional de Sade(SRVS/SAM/8 RS e CSVS/DVVS). _____,_____. Res. 45/94. dispe sobre a emisso de Certificado de Regularidade de Psicotrpicos. e Res. 46/93. dispe sobre o modelo Padro e o Controle da emisso de Receiturio NRB, Portaria 28 "B"/86 DIMED .In Arquivos do SRVS/SAM/8 RS e CSVS/DVVS. RODRIGUES, Sanntiago Cullar. Manual de la Farmcia. 2 Ed. . Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos. Madrid, Espaa. l985. 474 pg. ZUBIOLI, Arnaldo. Projeto de um Sistema de Farmacovigilncia. Fotocopia. In. Arquivos do SRVS/SAM/8 RS e CSVS/DVVS, Francisco Beltro.

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NORMA TCNICA QUE REGULA A ABERTURA E O FUNCIONAMENTO DE ESTABELECIMENTOS FARMACUTICOS


Art. 1 - Para efeitos da presente norma tcnica, so adotados como estabelecimentos farmacuticos os seguintes conceitos: I - Farmcia: unidade de prestao de servios de interesse pblico, articulada ao Sistema nico de Sade, destinada a prestar assistncia farmacutica e orientao sanitria individual ou coletiva, onde se processe a dispensao de produtos com finalidade profiltica, curativa, paliativa, esttica ou para fins de diagnsticos em seres humanos, compreendendo medicamentos, cosmticos, insumos e produtos farmacuticos e correlatos; a manipulao e dispensao de frmulas magistrais, oficinais, e farmacopicas, a execuo de primeiros socorros e a aplicao de injetveis. II- Drogaria: Estabelecimento de dispensao de drogas, medicamentos, insumos e produtos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais, e aplicao de medicamentos injetveis. I - Para a instalao, dever ser apresentado requerimento ao Servio de Vigilncia Sanitria Municipal ou Estadual, solicitando autorizao para instalao do estabelecimento farmacutico na localidade desejada, desde que satisfeito o disposto nos pargrafos 1, 2 e 3 do artigo 2 deste norma; II - Requerimento padro para o pedido de funcionamento acompanhado da seguinte documentao: a) Parecer do rgo competente do municpio quanto ao disposto no artigo 2 e 5 desta norma (alvar de localizao); b) Contrato social registrado na junta comercial do Estado do Paran (original ou cpia); c) Contrato de trabalho do responsvel tcnico (farmacutico) caso o mesmo no seja o proprietrio ou scio; d) Prova de habilitao legal do responsvel tcnico(farmacutico) expedido pelo Conselho Regional de Farmcia do Paran; e) Planta baixa do estabelecimento com lay-out, acompanhada das especificaes de acabamento, assinada por profissional habilitado; f) Certificado de Regularidade expedido pelo Conselho Regional de Farmcia do Paran; g) Comprovante de pagamento de taxa sanitria municipal ou estadual, conforme o caso. III - Obtida toda a documentao relacionadas nos itens anteriores, sem qualquer restrio quanto aos respectivos pedidos, o processo voltar ao rgo de Vigilncia Sanitria para que aprecie o pedido de instalao, autorizando ou no, conforme instrues do processo, no prazo mximo de 5 (cinco) dias. IV - Em caso de necessidade por motivo de sinistro, desapropriao, resciso de contrato de locao, ou outro motivo de relevncia, poder o estabelecimento, j em funcionamento, transferir-se para outro local, mediante autorizao previa da Vigilncia Sanitria. Pargrafo nico - Havendo mais de um estabelecimento interessado em se instalar em determinado local, ser seguida a ordem de entrada do pedido. Art. 4 - Somente de posse da autorizao de funcionamento citada no item III do artigo 3 desta norma, o estabelecimento poder: I. Protocolar a empresa na Secretaria Estadual da Fazenda para obteno de sua inscrio Estadual. II. Requerer Alvar de funcionamento municipal. Art. 5 - So condies para a autorizao de funcionamento os seguintes aspectos fsicos: I - O edifcio deve ser de alvenaria, com boa ventilao e iluminao, piso, paredes e balces de material resistente, de cor clara, lavvel, de fcil limpeza e desinfeco; II - rea fsica mnima de 30 m2 para mostrurio e a dispensao de medicamentos;

CAPITULO I - DA AUTORIZAO PARA INSTALAO E EXPEDIO DA LICENA SANITRIA Art. 2 - A autorizao para instalao de estabelecimentos farmacuticos (farmcias e drogarias) que dispensem ao pblico medicamentos (alopticos, homeopticos, produtos correlatos) ser feito pelo Servio Municipal ou Regional de Vigilncia Sanitria, e dever obedecer s seguintes condies: 1 - A necessidade local, compreendida como: a) O interesse pblico para a instalao do estabelecimento; b) A existncia ou no de farmcia ou drogaria na localidade (bairro, vila); c) A necessidade de assistncia de profissional farmacutico na dispensao de medicamentos; 2 - A existncia de local apropriado para instalao do estabelecimento, de acordo com o parecer de rgo competente municipal: a) O local deve ser de fcil acesso e viso ao pblico; b) O local no poder servir de passagem obrigatria ou servir de acesso residncia ou qualquer outro estabelecimento comercial ou prestao de servio; c) No ser permitido a instalao em locais que possam sofrer a influncia de vapores, gases qumicos, temperaturas elevadas, de radiaes e outras fontes de poluio que possam ocasionar alteraes nos medicamentos. 3 - Com relao distncia mnima entre estabelecimentos farmacuticos, dever ser considerada a lei de zoneamento de cada municpio. Art. 3 - Quanto a autorizao de instalao de estabelecimentos:

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Art. 6 - As farmcias e drogarias podero manter as seguintes reas: I. rea para armazenamento de medicamentos sujeitos a regime de controle especial. desde que em sala fechada ou armrio com chave. II. Depsito de medicamentos e produtos. III. Sala para atividades administrativas (escriturao de psicotrpicos, guarda de material bibliogrfico, fichas de pacientes, notas fiscais, etc.); IV. Sala de aplicao de injetveis com rea mnima de 3m (trs metros quadrados); Pargrafo nico - Somente as farmcias podero manter Laboratrio de manipulao de medicamentos, com rea de acordo com a sua demanda, critrio de autoridade sanitria competente, porm no inferior 10 m(dez metros quadrados) ou Sala de Fracionamento de medicamentos. Art. 7 - As farmcias tambm podero manter, mediante autorizao especial, e nas condies tcnicas e higinico - sanitrias estabelecidas na presente norma tcnica e em legislaes especficas, o seguinte : I. Sala para realizao de pequenos curativos; II. Sala para inalao Art. 8o - Para a autorizao especial, mencionada no Art. 7 ,deve ser observado o seguinte: I. O interesse e a necessidade pblica; II. A garantia de assistncia e superviso direta e qualificao especfica do profissional farmacutico, na seguinte forma: II.1) Declarao de assistncia tcnica efetiva emitido pelo Conselho Regional de Farmcia do Pr; II.2) Comprovao de que o farmacutico responsvel possui formao especfica para a rea desejada, atravs de certificados de entidades reconhecidas oficialmente. III. A existncia e observncia das condies exigidas na presente norma e outras legislaes especficas; Art. 9 - A licena Sanitria somente ser expedida aps a inspeo do local por autoridade sanitria competente, onde seja observado o cumprimento do disposto na presente norma e legislao sanitria vigente, devendo ser a mesma renovada anualmente.

em boa condio de higiene, e com identificao de fcil visualizao especificando o nome, cargo ou funo que exeram. Art. 11- A sala de aplicao de injetveis deve possuir e/ou oferecer os seguintes equipamentos e condies tcnicas e higinico-sanitrias bsicas: I. Local com boa iluminao e ventilao; II. Pia ou lavatrio com gua corrente, dotado de toalhas descartveis e sabo lquido degermante; cadeira com porta brao, preferencialmente reclinvel; lixeira com tampa e pedal, forrado com saco plstico de lixo padro ABNT e coletor rgido para perfuro-cortantes; III. Uso exclusivo de seringas e agulhas descartveis; IV. Medicao de emergncia e estojo de primeiros socorros relativo aplicao de injetveis. Deve estar em local de fcil visualizao, lista contendo telefones e endereos de servios de atendimento mdico de emergncia; V. Uso de frascos com algodo seco, e frascos com lcool a 70%, devidamente datados conforme rotina padronizada do estabelecimento; VI. Mesa e/ou armrio de material liso, resistente de fcil limpeza e desinfeco, para o preparo e armazenamento de material; VII.Os medicamentos s devem ser administrados mediante prescrio de profissional habilitado (mdico, odontlogo), no podendo haver dvidas quanto a mesma, conforme exige o art. 25 desta norma tcnica; VIII.As aplicaes de injeo devero ser executadas por profissional farmacutico, ou sob sua superviso direta, seguindo tcnicas de anti-sepsia das mos e local de aplicao, bem como de aplicao de injetveis; IX. Na aplicao dos medicamentos injetveis no podero existir dvidas quanto a qualidade do produto a ser administrado, e caso o medicamento apresentar caractersticas diferenciadas como cor, odor, turvao ou presena de corpo estranho no interior do medicamento, o mesmo no dever ser administrado, devendo o estabelecimento notificar os servios de vigilncia sanitria; X. S poder ocorrer a aplicao de injetveis na presena do farmacutico responsvel ou de farmacutico substituto; XI. Livro de registro do receiturio e aplicao de injetveis, com pginas numeradas vistadas pelo Servio Municipal ou Regional de Vigilncia Sanitria nas inspees, onde devero constar os seguintes registros: I- data; II- nome do paciente; III- endereo completo; IV- nome do medicamento administrado, concentrao, via de aplicao, lote, data de validade e fabricante; V- nome do mdico prescritor e respectivo CRM; VI- assinatura do tcnico responsvel pela aplicao. XI.1 - O preenchimento do livro deve ser legvel, sem rasuras e de acordo com as aplicaes efetuadas. Art. 12 - Quanto ao depsito de medicamentos e/ou matria prima: I. Devem ser mantidos espaos reservados, prateleiras e/ou estrados em nmero adequado ao volume de estoque; II. Devem estar em boas condies sanitrias quanto a limpeza e higiene, protegidos contra insetos e roedores; III. Deve ser observado no armazenamento as boas prticas de estocagem e armazenamentos de produtos. Art. 13 - O acondicionamento e disposio final do lixo e resduos produzidos seguiro a regulamentos constantes nas normas da ABNT (Associao Brasileira de
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CAPITULO II - DAS CONDIES DE FUNCIONAMENTO Seo I - Das condies tcnicas e higinicas especficas: Art. 10 - Os estabelecimentos devero oferecer as seguintes condies higinico-sanitrias mnimas: I - O estabelecimento dever ser mantido em boas condies sanitrias quanto a higiene e limpeza, ambiente claros e arejados. II - Deve possuir banheiro de fcil acesso ao pblico, com sanitrio, pia com gua corrente, papel toalha descartvel, sabo lquido, lixeira com tampa. O banheiro no poder ter acesso direto sala de aplicao de injees, de manipulao, e outras salas que exijam circulao restrita ou assepsia; III - Os proprietrios, responsvel tcnico, farmacuticos assistentes, e auxiliares tcnicos, devem fazer uso de uniformes de cor clara, fechado ou abotoado na frente,

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Normas Tcnicas) e o disposto na Legislao Sanitria e ambiental. Seo II - Da Assistncia e Responsabilidade Tcnica Art. 14 - Quanto a assistncia, funes e responsabilidade tcnica do farmacutico e auxiliares tcnicos, devero ser observados os seguintes critrios: I. A presena e atuao do profissional farmacutico condio e requisito essencial para a dispensao de medicamentos ao pblico; II. Os estabelecimentos devero possuir quantos farmacuticos forem necessrios para garantir assistncia farmacutica de qualidade durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento, bem como em nmero suficiente para o desempenho de todas as suas atividades tcnicas; Art. 15 - Compete ao farmacutico responsvel tcnico (diretor tcnico): I. Cumprir e fazer cumprir as disposies da presente norma tcnica e demais legislao sanitrias e farmacutica; II. Estabelecer rotinas por escrito para o bom funcionamento do estabelecimento, referente as boas prticas de dispensao de medicamentos, boas prticas de manipulao, armazenamento, de aplicao de injetveis, controle e registro do uso e venda de medicamentos, e outras que se fizerem necessrias; III. Cadastrar os seus pacientes crnicos, em especial crianas e idosos, registrando os medicamentos utilizados pelos mesmos, e outros dados essenciais a utilizao dos medicamentos; IV. Executar programa de farmacovigilncia em cooperao com os Servios Estaduais e Municipais de Vigilncia Sanitria e Epidemiolgica. V. Cabe ao farmacutico responsvel a notificao de reaes adversas, e qualquer desvio de qualidade e/ou irregularidade medicamentos e produtos dispensados no estabelecimento, atravs da ficha constante no anexo II deste documento. VI. O farmacutico responsvel dever promover o uso racional de medicamentos e produtos no estabelecimento atravs do repasse direto de informaes necessrias de forma verbal ou escrita, de sistema de educao em sade aos pacientes e consumidores de sua localidade; Art. 16 - Somente ser permitido o funcionamento do estabelecimento sem assistncia do responsvel tcnico pelo prazo de 30 (trinta) dias, ficando o estabelecimento, acima deste prazo, sujeito Interdio e outras penalidades conforme o previsto na Lei 6437/77 artigos 2 e 10 e Lei 5991 de 17/12/1973 art. 15 e 17. 1 - Fica vedado nos perodos em que o estabelecimento farmacutico se encontrar sem farmacutico responsvel tcnico: a manipulao de frmulas magistrais e/ou oficinais, a realizao de aplicaes de injetveis; a venda de medicamentos e produtos sujeitos a regime especial de controle, a realizao de inalao, curativos e aplicao de imunobiolgicos, e outras atividades que requeiram a superviso direta ou sejam privativas do profissional farmacutico. 2 - Neste perodo ser afixado pelo estabelecimento, em local de fcil visualizao do publico, placa ou cartaz informando aos usurios do estabelecimento que o mesmo est sem responsvel tcnico, e, portanto, vedado de executar as operaes citadas no item anterior.

Art. 17 - Durante as ausncias ou impedimentos eventuais do responsvel tcnico ou seu substituto (frias, licena sade, gestao, etc.) tambm no podero ser realizadas as operaes citadas no pargrafo 1 do artigo 16 desta norma.. Pargrafo nico - O farmacutico responsvel dever notificar aos servios de Vigilncia Sanitria local e/ou regional de suas ausncias motivadas por licena especial (gestao), frias, licena sade, etc. Art. 18 - O farmacutico responsvel tcnico e empresa so responsveis pelo constante aprimoramento e atualizao dos auxiliares tcnicos do estabelecimento, de forma a capacit-los no exerccio de suas atividades e cumprimento da presente norma; Art. 19 - Nos ingressos e baixa do responsvel tcnico ser exigida a documentao abaixo relacionada: I. Para ingresso de responsabilidade tcnica: a) Requerimento preenchido e assinado pelo farmacutico requerente (padro do servio de Vigilncia Sanitria); b) Fotocpia do contrato de trabalho do profissional, ou cpia do contrato Social que comprove a propriedade ou sociedade do requerente; c) Comprovao de habilitao legal do requerente emitida pelo Conselho Regional de Farmcia do Paran (identidade de farmacutico do CRF-PR e cpia do diploma); d) Assinatura e rubrica na ficha de cadastro profissional; e) Fotocpia do Certificado de Regularidade do CRF-PR; f) livros de psicotrpicos para registro ou atualizao dos mesmos, ou declarao registrada em cartrio de que o estabelecimento no comercializa os mesmos; g) Taxa de servio, conforme norma municipal ou estadual. II. Para baixa de responsabilidade tcnica: a) Requerimento preenchido e assinado pelo requerente (padro do Servio de Vigilncia Sanitria); b) Fotocpia da resciso do contrato de trabalho ou alterao do contrato social comprovando que o requerente deixou a sociedade; c) Original da Licena Sanitria e do Exerccio Profissional; d) Caso dispense medicamentos das Portarias 27 e 28/86 DIMED, d.1.1- Balancetes dos medicamentos controlados at o ltimo dia de trabalho; d.1.2- Original do Certificado de Regularidade de Psicotrpicos; d.1.3- Termo de Interdio Cautelar do armrio de medicamentos controlados, ou trazer os mesmos para armazenamento no Servio Municipal de Vigilncia Sanitria para conferncia e lacre; d.1.4- Livros de psicotrpicos, e notificaes de receitas para a conferncia dos balancetes; e) Caso no dispense, ou no dispensou medicamentos controlados no perodo da responsabilidade tcnica, declarao de que no houve a dispensao de medicamentos controlados; f) Taxa de servio conforme norma municipal ou estadual. Seo III - Dos Horrios de Funcionamento e Planto. Art. 20 - Quanto ao horrio de funcionamento dos estabelecimentos farmacuticos:

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II.

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III.

I. O horrio normal de funcionamento dos estabelecimentos ser regulado conforme legislao municipal; Dever ser garantido um sistema ininterrupto de assistncia farmacutica (sistema de rodzio de planto e/ou atendimento 24 horas) no mbito do municpio para atendimento ao pblico fora dos horrios normais de atendimento; Dever ser assegurada a assistncia de profissional farmacutico nos horrios de planto para o adequado atendimento ao pblico, comprovado atravs do Certificado de Responsabilidade Tcnica emitido pelo CRF-PR no caso de farmcias 24 horas; No podero participar do rodzio de planto estabelecimentos farmacuticos que se encontrem sem responsvel tcnico nos perodos previstos na Lei (Lei 5991/73 art. 15 e 17) Caber a Autoridade Sanitria competente municipal intervir nos casos onde no houver estabelecimentos funcionando em regime de planto.

Servio de Vigilncia Sanitria para as providncias cabveis, em especial aos relacionados para Interdio Cautelar e/ou Inutilizao; VII.Os medicamentos e produtos que necessitarem de guarda em baixa temperatura devero estar acondicionados em geladeira ou congelador conforme o caso, em especial os derivados biolgicos como insulina, gamaglubulina, e similares. Pargrafo nico - As normas para acondicionamento de medicamentos que necessitem acondicionamento em baixa temperatura constaro em norma tcnica complementar. Art. 25 - No aviamento de todas as receitas dever ser observado o seguinte: I. No podero ser aviadas receitas ilegveis e/ou que possam induzir a erro ou troca na dispensao dos medicamentos; II. No podero ser aviadas em farmcias e drogarias que atenderem diretamente ao pblico receitas em cdigo (sob siglas, nmeros, etc.); III. S podero ser aviadas receitas que contiverem o nome do paciente, denominao genrica, o modo de usar e formas de apresentao do medicamento; que contenha endereo e assinatura do profissional prescritor e carimbo com o seu nome legvel e respectivo n. de inscrio no seu Conselho de Classe e identificao do local de emisso; IV. Quando a dosagem ou posologia dos medicamentos prescritos ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidade ou interao potencialmente perigosa com demais medicamentos prescritos ou de uso do paciente, o farmacutico exigir confirmao expressa ao profissional que prescreveu; IV.1)Na ausncia ou negativa de confirmao, facultado ao farmacutico o no aviamento e/ou dispensao do medicamento ao paciente, expostos os seus motivos por escrito, os quais sero entregues ao paciente; V. O profissional farmacutico dever esclarecer todas as dvidas ao paciente quanto ao modo de usar, possveis riscos, efeitos colaterais, incompatibilidade fsicas e qumicas, interaes, e demais informaes pertinentes utilizao dos medicamentos; Art. 26 - Quanto a dispensao e guarda de medicamentos e produtos sujeitos a controles especial (Portarias 27 e 28/86 DIMED, ou outra que venha a substitu-las), alm do descrito nas portarias respectivas, seguiro as instrues do Manual para prescrio e venda de psicofrmacos do Centro de Saneamento e Vigilncia Sanitria do Instituto de Sade do Estado do Paran. Art. 27 - No recebimento e dispensao de medicamentos e produtos entregues ao consumo ou expostos para venda devem ser verificados os seguintes quesitos: I. Devem estar licenciados e/ou registrados pelo Ministrio da Sade II. Devem possuir na embalagem o n. de lote, data de validade e registro no Ministrio da Sade, nome e respectivo CRF do farmacutico responsvel; III. As embalagens, bulas, rtulos e composio devem estar ntegros; IV. No recebimento de medicamentos deve ser observado se as condies de transportes so compatveis com as conpg.

Seo IV - Da Dispensao, armazenamento e conservao de Medicamentos e Produtos. Art. 21 - A dispensao de medicamentos ao pblico privativa de farmcias, drogarias, Postos de medicamentos e outros estabelecimentos listados na Lei 5991 de 17/12/1973. Pargrafo nico - Postos de medicamentos e demais estabelecimentos no citados na presente norma, tero regulamentao especfica; Art. 22 - vedada a dispensao de medicamentos ao pblico pelo sistema de auto-atendimento. Art. 23 - A dispensao ao pblico de medicamentos isentos da exigncia de prescrio mdica ficar sob acompanhamento de profissional farmacutico, que deve observar os riscos e recomendaes necessrias aos pacientes; Art. 24 - Na dispensao e armazenamento e conservao de medicamentos e produtos dever ser observado o seguinte: I. vedada a dispensao ao pblico de medicamentos tarja vermelha, preta e/ou sob regime de controle especial, sem a devida prescrio mdica ou de outro profissional habilitado; II. Os medicamentos e produtos devem estar acompanhados dos respectivos prazos de validade, nmero de lote, nmero de registro no Ministrio da Sade, bem como se apresentarem com composio e embalagens integras; III. - Os medicamentos e produtos devem estar armazenados ao abrigo da luz direta, em temperatura e umidade adequada, em prateleiras ou sobre estrados, sem acmulo de sujidades sobre os mesmos; IV. vedado a colocao de etiquetas com novos prazos de validade e/ou n. de lote sobre prazos de validade e/ou n. de lotes anteriores, bem como a dispensao ao publico de produtos e medicamentos com o prazo de validade expirado; V. vedado as farmcias e drogarias privadas a venda ao pblico de medicamentos amostras grtis, medicamentos da linha CEME e medicamentos de uso exclusivo hospitalar; VI. Todos os produtos e medicamentos que apresentem problemas e/ou irregularidades devem ser retirados da rea de venda (dispensao ao pblico) e comunicado ao

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dies de armazenamento necessrias aos medicamentos e produtos Art. 28 - privativo dos estabelecimentos farmacuticos o comrcio de produtos fitoterpicos e homeopticos, observando-se o acondicionamento adequado, bem como a Legislao e normas tcnicas especficas. Art. 29 - Quanto ao fracionamento de medicamentos, o mesmo exclusivo s farmcias e deve ser processado nas seguintes condies, alm das exigidas nas normas especficas: I. O fracionamento de medicamentos deve ser feito pelo farmacutico ou sob a sua superviso direta, constando na embalagem fracionada o nome do medicamento, fabricante, responsvel tcnico pela produo identificao da farmcia, do farmacutico responsvel e respectivo CRF, nmero de lote e prazo de validade e registro no Ministrio da Sade; II. S pode haver o fracionamento de um medicamento desde que seja assegurada condies de conservao iguais ao da embalagem original; III. O fracionamento deve ser feito na sala de manipulao, ou sala especfica para este fim; IV. vedado o fracionamento de medicamentos sujeito a regime de controle especial, injetveis e solues embaladas em frascos estreis. V. As drogarias somente podero vender medicamentos em suas embalagens originais no sendo permitido s mesmas o fracionamento de medicamentos e a venda fracionada de medicamentos em embalagens mltiplas; Art. 30 - A manipulao de medicamentos homeopticos exclusiva de farmcias homeopticas. Pargrafo nico - Na ausncia de farmcia homeoptica na localidade, poder a farmcia aloptica, mediante autorizao do Servio Municipal ou Regional de Vigilncia Sanitria, dispensar medicamentos homeopticos, desde que em sees distintas, sendo vedado o uso do mesmo laboratrio para a manipulao de medicamentos homeopticos e alopticos. Art. 31 - Os estabelecimentos farmacuticos somente podero comercializar as seguintes categorias de alimentos: I - Os alimentos para fins especiais, regulamentados pela Portaria n. 122/SVS/MS de 24/11/1995, abaixo especificados: a. Alimentos para desportistas e atletas, regulamentados pela Portaria 80/SVS/MS de 12/09/95: b. Adoantes dietticos, regulamentado pela Portaria 25/SNVS/MS de 04/04/88; c. Sucedneos do sal (sal hipossdico) regulamentado pela Portaria 54/SVS/MS de 04/07/95; d. Alimentos para dieta enterais, regulamentados pela Portaria n. 8/89 DINAL/MS 26/06/89; e. Alimentos dietticos, destinados a fins dietoterpicas especficas, prescritos por profissionais habilitados (mdicos e nutricionistas). II - Complementos e suplementos nutricionais, regulamentados pela Pt 59/SVS/MS de 13/07/95: III - Alimentos para lactentes, sucedneos (substitutos) do leite materno, regulamentados pela Res. n. 31/CNS de 12.10/92 abaixo especificados: a. Leites infantis modificados; b. Leite em p integral.

1 - Fica proibido para venda em farmcias e drogarias os seguintes alimentos I. Alimentos integrais e convencionais e bebidas em geral, In natura e/ou industrializados. II. Refrigerantes dietticos; III. Leites pasteurizados, esterilizados, e outros derivados do leite na forma lquida; IV. Alimentos para fins especiais no includos no item I deste artigo. 2 - Devero ser observados os seguintes procedimentos quanto a guarda e comercializao dos mesmos: I. Os alimentos devem ter registro no Ministrio ou Secretaria Estadual de Sade; II. Devem estar separados dos demais produtos e medicamentos ; III. Os produtos devem obedecer a rotulagem da legislao especfica IV. Devem estar em unidades pr-embaladas, vedado o seu fracionamento. V. Os consumidores devem ser orientados quantos as diferenas, indicaes, riscos do uso destes alimentos entre outros dados que julgar convenientes. Art. 32 - Na ocorrncia de emergncias, onde se faam necessria a realizao de primeiros socorros no estabelecimento farmacutico, dever haver o pronto atendimento com o conseqente encaminhamento do paciente aos servios de atendimento de emergncia mdica. Seo V - Dos demais servios prestados nos estabelecimentos farmacuticos Art. 33 - facultado s farmcias, para servio de verificao de temperatura e presso arterial, a manuteno de aparelhos termmetro, estetoscpio e Esfignomanmetro ou aparelhos eletrnicos, nas seguintes condies: I. Sob responsabilidade do profissional farmacutico, nos procedimentos preparatrios de aplicao de injeo, e no acompanhamento de pacientes hipertensos; II. vedado a utilizao dos mesmos para indicao ou prescrio de medicamentos; III. Os aparelhos de verificao de presso arterial devem ser aferidos no mnimo duas vezes ao ano, ou sempre que necessrio por instituio oficial (INMETRO, IPEM-PR, etc.); IV. Devem ser seguidas as tcnicas preconizadas para verificao de presso arterial e temperatura; V. Na observao de alteraes significativas na temperatura e presso dos pacientes, os mesmos devem ser encaminhados aos servio de sade mais prximo para a devida assistncia mdica; VI. As verificaes de presso arterial devem ser registrados em ficha e/ou carteira de hipertenso do paciente caso o mesmo possua; VII.Os registros, citados no item anterior devem ser fornecidos ao mdico que assiste o paciente mediante solicitao do mesmo e autorizao do paciente; VIII.Dever haver prximo ao local onde verificada a presso, cartaz com os seguintes dizeres: ISTO NO UMA CONSULTA MDICA, NO SE AUTOMEDIQUE E NO ACEITE INDICAO DE MEDICAMENTOS PARA REGULAO DE PRESSO ARTERIAL. CONSULTE O SEU MDICO !. Pargrafo nico - A empresa responsvel pela importao/fabricao de aparelhos de verificao de presso elepg.

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trnicos importados ou nacionais, dever apresentar Vigilncia Sanitria, quando solicitado, o seguinte : I. Autorizao, registro ou iseno de registro junto ao Ministrio da Sade II. Documentao de atestado de qualidade do fabricante do produto; III. Documentao de registro e aprovao do INMETRO. Art. 34 - Ser permitido s farmcias a colocao de brincos, observadas as condies de assepsia, desinfeco e esterilizao, existncia de equipamento adequado para este fim, e mediante avaliao e autorizao de farmacutico de vigilncia sanitria municipal ou regional. Seo VI - Das Proibies aos Estabelecimentos Farmacutico Art. 35o - vedado as drogarias a manipulao de medicamentos; a realizao de inalao; realizao de curativos; o fracionamento de medicamentos e outros procedimentos exclusivos de farmcia . Pargrafo nico - As drogarias somente podero dispensar medicamentos psicotrpicos, realizar aplicao de injetveis e a verificao de presso arterial; mediante a responsabilidade tcnica de profissional farmacutico e nas condies exigidas nos artigos 11 e 26 da presente norma tcnica. Art. 36o - vedado as farmcias e drogarias o uso de instrumental destinado a realizao de suturas e outros procedimentos cirrgicos ou de competncia exclusiva de profissional mdico.

lho Regional de Farmcia do Paran, os quais se comprometem reciprocamente: I. Comunicar as irregularidades observadas durante as suas inspees ; II. Exigir as documentaes especificas de cada rgo quando do ingresso e baixa de profissionais farmacuticos ; abertura e encerramento de estabelecimentos ; III. Executar eventual ou regularmente, aes conjuntas visando eliminar estabelecimentos funcionando clandestinamente e/ou sem profissional farmacutico acima do perodo permitido em lei. Art. 41o Todo estabelecimento farmacutico dever afixar em local visvel ao pblico, informaes com telefone para reclamao junto a Vigilncia local e Conselho Regional de Farmcia do Paran

CAPITULO IV - DAS DISPOSIES GERAIS Art. 42o- As autorizaes especiais citadas no artigo 7 e seguintes desta presente Norma Tcnica somente podero ser fornecidas aps a publicao das respectivas normas tcnicas especficas que as regulamentam. Art. 43o- Ser considerada como necessidade local de farmcia ou drogaria, para fins de licenciamento especial para assumir responsabilidade tcnica de que trata o item I do art. 28 do Dec. 74.170 de 04 de janeiro de 1974 a quantidade de estabelecimentos farmacuticos (farmcias e drogarias) existente no municpio, bairro ou localidade, a qual ser considerada satisfatria na proporo de um estabelecimento para cada 10.000 habitantes num raio de 10 quilmetros. A populao ser considerada conforme os dados do IBGE.

CAPITULO III - DA FISCALIZAO

Art. 37 - Compete aos Servios Municipais e /ou Regionais de Vigilncia Sanitria a fiscalizao dos estabelecimentos farmacuticos, atravs de inspees rotineiras, controle da responsabilidade tcnica, emisso de instrues, recomendaes, infraes, intimaes e aplicaes de penalidades previstas na legislao sanitria vigente e outras atividades que se fizerem necessrias para o fiel cumprimento da presente norma tcnica . Pargrafo nico - Os estabelecimentos com autorizao especial citada no Art. 7 ficaram sob o rigoroso controle pelos rgos de Vigilncia Sanitria atravs de vistorias de rotina, no mnimo a cada trs meses. Art. 38 - Os servios municipais e/ou regionais de vigilncia devero prontamente cassar a autorizao especial , ou interditar cautelarmente o local irregular, na inobservncia pelo estabelecimento das condies estabelecidas na presente norma tcnica e outras legislaes especificas. Art. 39 - O Servio Municipal de Vigilncia Sanitria dever trabalhar em consonncia com o rgo municipal responsvel pela liberao de Alvar de Funcionamento visando a no autorizao de funcionamento e/ou eliminao de estabelecimentos irregulares. Art. 40 - Os servios municipais e/ou regionais de vigilncia sanitria agiro em cooperao mtua com o ConseSECRETARIA DE ESTADO DE SADE DO ESTADO DO PARAN - ANEXO RESOLUO N. 5496 - SESA Norma Tcnica que Regula a Abertura e Funcionamento de Estabelecimentos Farmacuticos pg.

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ANEXO I MODELOS DE CARIMBO


CARIMBO REDUTOR - Para uso na reduo de compra de medicamentos controlados DECLARAO Declaro que levei somente.................................. ...................................do medicamento ............. .......................................... prescrito da presente Notificao de Receita ..................n................... Data .........../ .........../ ........... Paciente/Consum............................................... Identidade:...........................rg. Exp.............. Ass/carimbo Farmacutico................................ Nmero de caixas que o paciente levou Nome do medicamento receitado Tipo de receita (NRA amarela, Pt 28 Rel. A, NRB Azul Pt. 28 Rel B, Receita Branca Pt. 27.e n. da receita (ou numerao seqencial no caso de receitas brancas) Data Assinatura e documento de identificao do paciente ou consumidor Assinatura e carimbo do farmacutico responsvel Formato 5 x 7 cm

CARIMBO DE IDENTIFICAO DO FARMACUTICO (RESPONSVEL E SUBSTITUTOS):


Dr.() NoNoNoNO() No NoNo Farmacutico CRF Pr n. 0.000

Nome completo do farmacutico(a) Identificao de que farmacutico e respectiva inscrio no CRF-PR

CARIMBO DE IDENTIFICAO DO ESTABELECIMENTO: Para identificao da farmcia e uso em todas as receitas de medicamentos. Nome fantasia Nome da Razo Social
FARMCIA TAL RS NONONONONO CGC 00.000.000/0001-00 I.E. 000.00000-Z Rua Sem nome, 000, centro Cidade - Pr Fone 0000000

Numero do CGC Numero da Inscrio Estadual Endereo completo, inclusive telefone se houver.

Formato (o menor possvel) at 2,5 x 4 cm CARIMBO DE NUMERAO DE RECEITAS: Para numerao de receitas aviadas em farmcias de manipulao, numerao seqencial de receitas brancas (que no possuem nmero), etc. Nmero da Receita Data de sua expedio Nome fantasia e Razo Social, incluir CGC e I.E. se possvel Nome do Farmacutico Responsvel (pode ser substitudo carimbo do farmacutico responsvel) Visto do Farmacutico Responsvel ou seu substituto

Rec. n.............. Data ....../......./.........


Farmcia Tal - R.S. NNNNN Farm. Resp.NoNoNo CRF-PR 0.000

pelo
Visto.....................

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MUNICPIOS: ....................................................................................................................................................................................... RS.: ...................................................................................................................................................................................................... SETOR RESPONSVEL: ................................................................................................................................................................... FICHA DE NOTIFICAO DE IRREGULARIDADES DE MEDICAMENTOS
I) DADOS DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: .......................................................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................................................................................ NOME GENRICO: .......................................................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................................................................................ COMPOSIO: .................................................................................................................................................................................................................................. ............................................................................................................................................................................................................................................................ FORMA FARMACUTICA: ............................................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................................................................................ DATA DA FABRICAO: ......................................... NMERO DO LOTE: .................................... .....PRAZO DE VALIDADE: ....................................................... RESPONSALVE TCNICO: ................................................................CRF :.......................................... REGISTRO NO MINISTRIO DA SADE::....................... NOME DO FABRICANTE:................................................................................. ENDEREO: ........................................................................................................

II) DADOS DAS IRREGULARIDADES A) FONTES: Denncia de consumidores

B) TIPOS Reaes adversas (especificar):.................................................................................... ....................................................................................................................................... Troca de rtulos de embalagens (especificar): ............................................................. Informaes de profissionais de sade ....................................................................................................................................... Intoxicaes (especificar):.............................................................................................. Informaes de estabelecimentos farmacuticos ....................................................................................................................................... Alteraes organolpicas (cor, odor, sabor, aspecto) (especificar):.............................. Informaes de unidades de sade ....................................................................................................................................... Presena de materiais estranhos (especificar):............................................................. Denncias do Ministrio Pblico ....................................................................................................................................... Fraudes, falsificaes (especificar):............................................................................... Outras Fontes (especificar): .................................................. ....................................................................................................................................... ............................................................................................... Outras formas (especificar):........................................................................................... Local:........................................ Data:............................. .......................................................................................................................................

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III)

MEDIDAS TOMADAS Interdio cautelar do produto Colheita de amostras Inspeo no local Investigao do caso Orientao ao consumidor Informaes a outros setores e/ou rgos (especificar):................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................................................

OBS: ........................................................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................................................ Assinatura do Responsvel pelo preenchimento ........................................................................................ CARIMBO: SETOR: LOCAL:............................................................................................................... DATA: ........./......../.......... ORIENTAES: Esta ficha, deve ser preenchida e encaminhada ao CSVS, pela Vigilncia Sanitria municipal e/ou Regional, logo aps o conhecimento (denncia ou informao) de irregularidades que envolvam medicamentos. Enviar 01(uma) cpia da presente ficha ao LACEN, junto com o termo de colheita de amostras. A RS/Municpio dever tomar as medidas locais (interdio cautelar do produto, orientaes ao consumidor, investigao do caso etc). aps a investigao enviar o relatrio ao CSVS. O CSVS dever tomar as medidas a nvel estadual e informar ao Ministrio da Sade.

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RESOLUO - RDC N 173, DE 08 DE JULHO DE 2003

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso de sua atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, art. 111 inciso I, alnea "b", 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 2 de julho de 2003, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 O item 5 do Anexo da Resoluo - RDC n. 328, de 22 de julho de 1999, que trata do Regulamento Tcnico que Institui as Boas Prticas de Dispensao em Farmcias e Drogarias passa a vigorar com a seguinte redao: "5.................................................... ....................................................... 5.4. vedado farmcia e drogaria: ......................................... 5.4.2 Expor a venda produtos alheios aos conceitos de medicamento, cosmtico, produto para sade e acessrios, alimento para fins especiais, alimento com alegao de propriedade funcional e alimento com alegao de propriedades de sade; 5.4.2.1 Os alimentos acima referidos somente podem ser vendidos em farmcias quando possurem forma farmacutica e estiverem devidamente legalizados no rgo sanitrio competente e apresentarem Padro de Identidade e Qualidade (PIQ) estabelecidos em legislao especfica. 5.4.3 A prestao de servios de coleta de material biolgico e outros alheios a atividade de dispensao de medicamentos e produtos; 5.4.4 A utilizao de aparelhos de uso mdico ambulatorial 5.5 vedado drogaria o recebimento de receitas contendo prescries magistrais." Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES Retificao: Publicado no D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo. Republicada no D.O.U de 10 de julho de 2003.

LEI ESTADUAL N 13.039, DE 11 DE JANEIRO DE 2001 D.O.E. de 24/01/01

Smula: Dispe que de responsabilidade das indstrias farmacuticas e das empresas de distribuio de medicamentos, dar destinao adequada a medicamentos com prazos de validade vencidos e adota outras providncias.

A Assemblia Legislativa do Estado do Paran, decretou e eu sanciono a seguinte lei: Art. 1 de responsabilidade das indstrias farmacuticas e das empresas de distribuio de medicamentos, dar distino final e adequada aos produtos que estiverem sendo comercializados na rede de farmcia no Estado do Paran, que estejam com seus prazos de validade vencidos ou fora de condies de uso, de conformidade com o previsto nos artigos 4 e 5 da Lei n 12.943, de 22 de janeiro de 1999. 1 Para efeito desta lei, considera-se farmcia o estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficiais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e do atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica. 2 Para efeito desta lei, considera-se empresa de distribuio a distribuidora o fornecedor de insumo e medicamentos aos estabelecimentos de manipulao de formulas magistrais e oficiais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica. Art. 2 assegurado s farmcias recusar o recebimento de produtos farmacuticos cujos prazo de validade especficos tenham decorrido em mais de um tero de sua totalidade. Pargrafo nico. A assuno, pela industria farmacutica, de compromisso de imediata substituio dos medicamentos cujos prazos de validade venham a expirar em poder das farmcias e das empresas de distribuio excepciona a prerrogativa disposta no "caput" deste artigo. Art. 3 A partir do dia que expirar o prazo de validade dos medicamentos, as farmcias informaro aos fabricantes a lista de medicamentos que tenham seus

prazos de validade vencidos a fim de que sejam tomadas as medidas determinadas por esta lei. 1 No prazo mximo de 15 (quinze) dias a contar do recebimento das informaes de que trata o "caput" deste artigo, os fabricantes ou as empresas de distribuio de medicamentos providenciaro o recolhimento dos produtos para a destinao legalmente aplicvel a cada caso. 2 A substituio a que se refere o pargrafo nico do art. 2 pelas indstrias farmacuticas dos medicamentos cujos prazos de validade expirem em poder das farmcias e das empresas de distribuio dar-se- no prazo mnimo de 15 (quinze) dias, a partir da notificao do detento do estoque. 3 Caso o medicamento cuja distribuio foi assegurada no seja mais fabricado, fica a industria farmacutica obrigada a restituir a farmcia, ao distribuidor ou entidade adquirente, as quantias pagas, monetariamente corrigidas. 4 Caso o medicamento seja fornecido pelos distribuidores representantes da venda de medicamentos da industria farmacutica, este ser o canal de retorno para o legitimo ressarcimento da industria para a farmcia ou entidade adquirente. Art. 4 Considera-se antecipadamente vencido o medicamento cuja posologia no possa ser inteiramente efetivada no prazo de validade ainda remanescente. Art. 5 A inobservncia dos dispositivos constantes na presente lei, sujeitar os infratores as penalidades previstas na legislao Sanitria e Ambiental vigente. Art. 6 A atividade que tenha por objetivo a destinao final dos medicamentos vencidos ou fora de condies de uso, a ser exercida no territrio do Estado do Paran, deve ser submetida a prvia anlise e licenciamento ambiental do Instituto Ambiental do Paran IAP, de conformidade com as normas ambientais vigentes. Art. 7 Esta lei entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. PALCIO DO GOVERNO EM CURITIBA, em 11 de janeiro de 2001

Jaime Lerner Governador do Estado Jos Cid Camplo Filho

Secretrio de Estado do Governo Jos Antonio Andreguetto Secretrio de Estado do Meio Ambiente e Recursos Hdricos Armando Martinho Raggio Secretrio de Estado da Sade

RESOLUO CFF 437 DE 28/07/2005 Publicada no DIRIO OFICIAL DA UNIO N 147 - 02/08/05(TERA-FEIRA) - SEO 1 - PG. 41 Entidades de Fiscalizao do Exerccio das Profisses Liberais RESOLUO N 437, DE 28 DE JULHO DE 2005 Ementa: Regulamenta a atividade profissional do farmacutico no fracionamento de medicamentos. O CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA, no uso das atribuies que lhe so conferidas pelo art. 6, alneas "g", "h", "m" e "p" da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960; e Considerando o que dispe o artigo 1 do Decreto n 5.348, de 19 de janeiro de 2005, que d nova redao aos artigos 2 e 9 do Decreto n 74.170, de 10 de julho de 1974, que regulamenta a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973; Considerando o Decreto n 85.878 de 07 de abril de 1981, que estabelece normas para execuo da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso farmacutica; Considerando a Lei n 5.991 de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias; Considerando a Portaria n GM/MS 3916 de 30 de outubro de 1998, que aprova a Poltica Nacional de medicamentos; Considerando a Lei n 8.078 de 11 de setembro de 1990, que dispe sobre proteo do consumidor; Considerando o que dispe a RDC ANVISA n 135, de 18 de maio de 2005, que estabelece os critrios que devem ser obedecidos para o fracionamento de medicamentos a partir de sua embalagem original fracionvel; Considerando a Resoluo CNS n 338, de 06 de maio de 2004, que aprova a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica; Considerando a Resoluo CFF n 300 de 30 de janeiro de 1997, que regulamenta o exerccio profissional em farmcia de unidade hospitalar, clnicas e casa de sade de natureza pblica ou privada; Considerando a Resoluo CFF n 308 de 02 de maio de 1997, que dispe sobre a assistncia farmacutica em farmcia e drogarias; Considerando a Resoluo CFF n 357 de 20 de abril de 2001, que aprova o regulamento tcnico das boas prticas de farmcia; Considerando a Resoluo CFF n 417 de 29 de setembro de 2004, que aprova o Cdigo de tica da Profisso Farmacutica; Considerando a Resoluo CFF n 431, de 17 de fevereiro de 2005, que dispe sobre as infraes e sanes ticas e disciplinares aplicveis aos farmacuticos; RESOLVE: Art. 1 - atribuio privativa do Farmacutico os procedimentos para fracionar os medicamentos em farmcia. Pargrafo nico - Esta funo indelegvel, sendo vedada sua execuo por outros profissionais e auxiliares.

Art. 2 - O fracionamento de medicamentos somente permitido em farmcia, inscrita na junta comercial de seu Estado com esta denominao, registrada e em situao regular no Conselho Regional de Farmcia da jurisdio e com a licena e autorizao do rgo sanitrio competente para esta atividade. Art. 3 - Os farmacuticos descumpridores desta norma sero apenados, nos termos da lei, pelo Conselho Regional de Farmcia. Art. 4 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. JALDO DE SOUZA SANTOS Presidente do Conselho

RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 135, DE 18 DE MAIO DE 2005.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea "b", 1, do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 16 de maio de 2005, considerando que as aes e servios de sade so de relevncia pblica, cabendo ao Poder Pblico dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentao, fiscalizao e controle, conforme estabelecido no art. 197 da Constituio Federal de 1988; considerando as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades estabelecidas na Poltica Nacional de Medicamentos instituda pela Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, que busca garantir condies para segurana e qualidade dos medicamentos consumidos no pas, promover o uso racional e o acesso da populao queles considerados essenciais; considerando as disposies contidas na Resoluo n. 338, de 6 de maio de 2004, do Conselho Nacional de Sade, que aprova a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica do Ministrio da Sade; considerando as disposies contidas na Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e no Decreto n. 74.170, de 10 de junho de 1974, acerca do controle sanitrio do comrcio de medicamentos; considerando as disposies contidas na Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e no Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, acerca do sistema de vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos; considerando a Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que estabelece as bases legais para a instituio dos medicamentos genricos no pas; considerando a Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, que dispe sobre as infraes legislao sanitria federal e estabelece as respectivas penalidades; considerando a Lei n. 8.078, de 11 de setembro de 1990, que dispe sobre a proteo e a defesa do consumidor; considerando a finalidade institucional da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria de promover a proteo da sade da populao por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, conforme estabelecido pela Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando o Decreto n. 5.348, de 19 de janeiro de 2005, que regulamenta a atividade de fracionamento de medicamentos e sua dispensao pelas farmcias; considerando a Resoluo RDC n. 33, de 19 de abril de 2000, que estabelece os requisitos para a manipulao de medicamentos; considerando a Resoluo RDC n. 135, de 29 de maio de 2003, que aprova o Regulamento Tcnico para Medicamentos Genricos; considerando a Resoluo RDC n 140, de 29 de maio de 2003, republicada em 24 de setembro de 2003, que dispe sobre os textos de bula dos medicamentos; considerando a Resoluo RDC n. 333, de 19 de novembro de 2003, que dispe sobre a rotulagem de medicamentos; considerando a Resoluo n. 328, de 22 de julho de 1999, da ANVISA, que institui Regulamento Tcnico das Boas Prticas de Dispensao para Farmcias e Drogarias;

considerando a Resoluo RE n 893, de 29 de maio de 2003, republicada em 02 de junho de 2003, que aprova o Guia para a Realizao de Alteraes, Incluses, Notificaes e Cancelamentos Ps-Registro de Medicamentos; considerando a Resoluo n. 357, de 20 de abril de 2001, do Conselho Federal de Farmcia, que aprova o regulamento tcnico das Boas Prticas de Farmcia, e considerando a necessidade de estabelecer as condies tcnicas e operacionais necessrias dispensao de medicamentos de forma fracionada nas farmcias, adotou a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao. CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS Art. 1 Ficam estabelecidos nesta resoluo os critrios que devem ser obedecidos para o fracionamento de medicamentos a partir da sua embalagem original para fracionveis, de forma a preservar a embalagem primria fracionada, os dados de identificao e as caractersticas asseguradas na sua forma original. Pargrafo nico. O fracionamento de que trata esta resoluo no se aplica aos medicamentos sujeitos ao controle especial. Art. 2 Sujeitam-se ao regime desta resoluo as farmcias de natureza pblica, mantidas por rgos da administrao direta ou indireta da Unio, Estados, Distrito Federal e Municpios e as de natureza privada. CAPTULO II DAS DEFINIES Art. 3 Para efeito desta resoluo so adotadas as seguintes definies: I - rea de fracionamento: rea delimitada, identificada e visvel para o usurio, que se destina exclusivamente s operaes relacionadas ao fracionamento das unidades farmacuticas, para atender prescrio; II - assistncia farmacutica: conjunto de aes voltadas promoo, proteo e recuperao da sade, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial, visando o acesso e o seu uso racional, envolvendo aquelas referentes ateno farmacutica; III - ateno farmacutica: modelo de prtica farmacutica, desenvolvida no contexto da assistncia farmacutica, que compreende atitudes, valores ticos, comportamentos, habilidades, compromissos e coresponsabilidades na preveno de doenas, na promoo e na recuperao da sade, de forma integrada equipe de sade, mediante interao direta do farmacutico com o usurio, visando uma farmacoterapia racional e a obteno de resultados definidos e mensurveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. VI - dispensao: ato de fornecimento ao consumidor de droga, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no; V - dose unitria: subdiviso da forma farmacutica na quantidade correspondente a dose posolgica, preservadas suas caractersticas de qualidade e rastreamento; VI - droga: substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria;

VII - embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, os produtos de que trata esta resoluo; VIII - embalagem original: embalagem aprovada junto ao rgo competente; IX - embalagem primria: acondicionamento que est em contato direto com o produto e que pode se constituir de recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matrias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados; X - embalagem primria fracionada: menor frao da embalagem primria fracionvel que mantenha a qualidade e segurana do medicamento, os dados de identificao e as caractersticas da unidade posolgica que a compem, sem o rompimento da embalagem primria; XI - embalagem primria fracionvel: acondicionamento adequado subdiviso mediante a existncia de mecanismos que assegurem a presena dos dados de identificao e as mesmas caractersticas de qualidade e segurana do medicamento em cada embalagem primria fracionada; XII - embalagem secundria: acondicionamento que est em contato com a embalagem primria e que constitui envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, podendo conter uma ou mais embalagens primrias; XIII - embalagem secundria para fracionados: acondicionamento para dispensao de medicamentos fracionados ao usurio, que est em contato com a embalagem primria fracionada, e que constitui envoltrio ou qualquer forma de proteo para o produto; XIV - embalagem original para fracionveis: acondicionamento que contm embalagem(ns) primria(s) fracionvel(is); XV - farmacutico: profissional com ttulo universitrio de nvel superior habilitado pelo Conselho Regional de Farmcia, para o exerccio das atribuies legais e tcnicas inerentes profisso farmacutica; XVI - farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; XVII - fracionamento: procedimento efetuado por farmacutico para atender prescrio preenchida pelo prescritor, que consiste na subdiviso de um medicamento em fraes menores, a partir de sua embalagem original, sem rompimento da embalagem primria, mantendo seus dados de identificao; XVIII - medicamento: produto farmacutico tecnicamente obtido ou elaborado com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnsticos; XIX - prescrio: ato de indicar o medicamento a ser utilizado pelo paciente, de acordo com proposta de tratamento farmacoteraputico, que privativo de profissional habilitado e se traduz pela emisso de uma receita, e XX - problema relacionado ao medicamento: situao de risco potencial ou real na vigncia de um tratamento medicamentoso. CAPTULO III DAS RESPONSABILIDADES

Art. 4 Toda farmcia ter, obrigatoriamente, a assistncia de farmacutico responsvel e/ou de seu(s) substituto(s), inscritos no Conselho Regional de Farmcia, durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento, na forma da lei. Art. 5 A farmcia deve identificar o farmacutico de modo que o usurio possa distingui-lo dos demais funcionrios. Art. 6 O fracionamento responsabilidade do farmacutico. Art. 7 O farmacutico deve exercer assistncia farmacutica e notificar as suspeitas de reaes adversas ou quaisquer problemas relacionados ao medicamento ou tratamento medicamentoso Vigilncia Sanitria municipal, estadual ou ANVISA, por meio de formulrio destinado a esse fim, conforme especificado no Anexo I desta resoluo. Art. 8 As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadoras, tm a responsabilidade de garantir e zelar pela manuteno da qualidade, segurana e eficcia dos produtos objeto desta resoluo em todas as etapas do processo at o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos nocivos sade. Pargrafo nico. A responsabilidade solidria de zelar pela qualidade, segurana e eficcia dos medicamentos, bem como pelo seu uso racional, inclui as farmcias e os demais agentes que atuam desde a produo at o consumo do produto. CAPTULO IV DA PRESCRIO Art. 9 A apresentao da prescrio condio essencial para o fracionamento. Art. 10 A avaliao da prescrio deve observar os seguintes itens: I - legibilidade e ausncia de rasuras e emendas; II - identificao do prescritor, com o nmero de registro no respectivo conselho profissional, endereo completo do seu consultrio ou da instituio de sade a que pertence; III - nome do paciente; IV - nome comercial do medicamento, quando no se tratar de genrico, isentos de registro, homeopticos isentos de registro e imunoterpicos; V - Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, Denominao Comum Internacional (DCI), em letras minsculas, ou nomenclatura botnica (gnero e espcie), no caso de fitoterpicos; VI - concentrao, forma farmacutica, quantidades e respectivas unidades e posologia, com a durao do tratamento; VII - modo de usar; VIII - local e data de emisso, e IX - assinatura e carimbo do prescritor. Pargrafo nico. Caso a prescrio esteja de acordo com a DCB ou, na sua falta, com a DCI, e no haja manifestao do profissional prescritor pela manipulao do medicamento, deve ser dispensado o medicamento industrializado.

CAPTULO V DO FRACIONAMENTO Art. 11 A atividade de fracionamento de medicamentos de que trata esta resoluo privativa de farmcia licenciada e autorizada para esse fim perante os rgos de Vigilncia Sanitria competentes, segundo a legislao vigente. Art. 12 O fracionamento deve ser realizado pelo farmacutico de acordo com as Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos, conforme estabelecido no Anexo I desta resoluo. Art. 13 O fracionamento e a dispensao devem ser realizados no mesmo estabelecimento licenciado para esse fim. 1 vedada a captao de prescries oriundas de qualquer outro estabelecimento, ainda que da mesma empresa. 2 No caso de empresas com filiais, o fracionamento deve ser executado em cada estabelecimento. Art. 14 O fracionamento dos medicamentos deve ser efetuado em rea de fracionamento , de acordo com as Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos estabelecidas no Anexo I desta resoluo. Pargrafo nico. proibido manter substncias, produtos, equipamentos ou utenslios na rea de fracionamento que possam violar, alterar, adulterar ou avariar os medicamentos a serem fracionados. Art. 15 O fracionamento somente ser efetuado aps a apresentao da prescrio pelo usurio, na quantidade exata de unidades posolgicas prescritas, seguido da dispensao imediata do medicamento, sendo vedado realiz-lo previamente. Art. 16 Apenas pode ser fracionada a apresentao do medicamento, a partir de sua embalagem original para fracionveis, para possibilitar um atendimento exato da prescrio, mediante dispensao de frasco-ampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, sach, envelope, blister, strip, que contenha comprimidos, cpsulas, vulos vaginais, drgeas, adesivos transdrmicos ou supositrios, sem rompimento da embalagem primria. Pargrafo nico. proibido fracionar as apresentaes e formas farmacuticas no identificadas no caput deste artigo. Art. 17 Aps o fracionamento, o farmacutico deve acondicionar a embalagem primria fracionada em embalagem secundria para fracionados, adequada manuteno de suas caractersticas especficas, na qual deve conter rtulo referente ao medicamento fracionado. Pargrafo nico. A embalagem primria fracionvel remanescente deve permanecer acondicionada em sua embalagem original para fracionveis. Art. 18 Cada embalagem secundria para fracionados deve acondicionar apenas um item da prescrio e conter uma bula do respectivo medicamento. Pargrafo nico. vedado o acondicionamento de medicamentos diferentes, ainda que do mesmo princpio ativo e fabricante, na mesma embalagem secundria para fracionados. CAPTULO VI DA DISPENSAO Art. 19 vedada a substituio de medicamentos fracionveis por medicamentos manipulados.

Art. 20 A prescrio deve ser restituda ao usurio devidamente carimbada em cada item dispensado e assinada pelo farmacutico. Pargrafo nico. O carimbo indicativo da dispensao deve conter: I - data da dispensao; II - nome do farmacutico e sua respectiva inscrio no Conselho Regional de Farmcia; III - razo social da farmcia. Art. 21 A farmcia deve dispor de livro de registro de receiturio ou seu equivalente eletrnico, exclusivo para o registro da prescrio e dispensao de medicamentos fracionados, contendo as seguintes informaes: I - data da dispensao; II - nome completo e endereo do paciente; III - medicamento, posologia e quantidade prescritos de acordo com sistema de pesos e medidas oficiais; IV - nome do titular do registro do medicamento; V - nmero(s) do(s) lote(s), data(s) de validade(s) e data(s) de fabricao do medicamento fracionado; VI - data da prescrio; VII - nome do prescritor, nmero de inscrio no respectivo conselho profissional, nome e endereo completo do seu consultrio ou da instituio de sade a que pertence; VIII - nmero seqencial correspondente escriturao do medicamento fracionado. 1 Os registros devero estar disposio das autoridades sanitrias por um perodo de cinco anos. 2 A abertura e o encerramento do livro de registro de receiturio dos medicamentos fracionados, ou a implementao do seu equivalente eletrnico, devem ser comunicados ao rgo de vigilncia sanitria competente por meio de Termo Informativo da prpria farmcia. 3 A escriturao de todas as operaes relacionadas com o fracionamento de medicamentos deve ser legvel, sem rasuras ou emendas, alm de observar a ordem cronolgica e ser mantida devidamente atualizada. CAPTULO VII DA EMBALAGEM E ROTULAGEM Art. 22 Para comercializar medicamentos fracionveis, o titular do registro deve providenciar a respectiva adequao perante a ANVISA, segundo a legislao vigente. 1 Somente podem ser fracionveis as apresentaes comerciais que representem o melhor custo-benefcio para o usurio de medicamentos. 2 As apresentaes de que trata o pargrafo anterior devem viabilizar a composio da posologia mnima destinada indicao do medicamento. Art. 23 Cada embalagem original para fracionveis deve conter um nmero mnimo de bulas que atenda quantidade relativa ao menor perodo de tratamento discriminado na indicao do medicamento.

Pargrafo nico. No caso de indicao de medicamentos para tratamento agudo, deve-se utilizar como referncia sua posologia para 24 horas. Art. 24 Todos os medicamentos destinados ao fracionamento devem ostentar em sua embalagem original para fracionveis a expresso "EMBALAGEM FRACIONVEL", em caixa alta, cor vermelha, PANTONE 485C, com caracteres nunca inferiores a cinqenta por cento do tamanho do nome comercial ou, na sua falta, da DCB ou, na sua falta, DCI. 1 A documentao referente descrio da alterao de rotulagem deve ser encaminhada por meio de procedimento de notificao, conforme legislao especfica. 2 A rotulagem de medicamentos a serem adquiridos pelo Ministrio da Sade deve obedecer identificao padronizada conforme legislao especfica. 3 A rotulagem dos medicamentos genricos deve atender ao disposto nesta resoluo, sem prejuzo das demais normas vigentes. Art. 25 Cada embalagem primria fracionada deve conter as seguintes informaes: I - nome comercial do medicamento, quando no se tratar de genrico, isentos de registro, homeopticos isentos de registro e imunoterpicos; II - DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minsculas, ou nomenclatura botnica (gnero e espcie), no caso de fitoterpicos; III - concentrao da substncia ativa por unidade posolgica, com exceo de medicamentos com mais de quatro frmacos; IV - nome do titular do registro ou logomarca, desde que esta contenha o nome da empresa; V - nmero do lote e data de validade (ms/ano); VI - via de administrao, quando restritiva. Pargrafo nico. As informaes exigidas neste artigo devem permitir fcil leitura e identificao. Art. 26 As embalagens originais para fracionveis devem ser armazenadas de forma ordenada, em local adequado e identificado, a fim de separ-las das apresentaes no fracionveis. Pargrafo nico. Aps a ruptura do lacre ou do selo de segurana, as embalagens originais fracionveis devem ser armazenadas em local distinto das demais. Art. 27 Toda embalagem secundria para fracionados deve conter rtulo com os seguintes itens: I - razo social e endereo da farmcia onde foram realizados o fracionamento e a dispensao; II - nome do farmacutico que efetuou o fracionamento e sua respectiva inscrio no Conselho Regional de Farmcia; III - nome comercial do medicamento, quando no se tratar de genrico, isentos de registro, homeopticos isentos de registro e imunoterpicos; IV - DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minsculas, ou nomenclatura botnica (gnero e espcie), no caso de fitoterpicos;

V - concentrao, posologia e via de administrao do medicamento; VI - nmero(s) do(s) lote(s) ou partida(s) com a(s) data(s) de fabricao e data(s) de validade (ms/ano) do medicamento; VII - advertncias complementares presentes na embalagem original para fracionveis; VIII - nome da empresa titular do registro e respectivo nmero de telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC); IX - numerao seqencial descrita no livro de registro do receiturio ou seu equivalente eletrnico, correspondente escriturao do medicamento fracionado. Pargrafo nico. No que se refere aos medicamentos genricos, devem ser observadas as seguintes disposies: I - o logotipo consiste em uma letra "G" estilizada e as palavras "Medicamento" e "Genrico" escritas na cor azul, PANTONE 276C, inseridas em um retngulo amarelo, PANTONE 116C; II - para o texto "Medicamento Genrico", parte do logotipo, deve ser utilizada a letra tipo "Frutiger Bold Condensed"; III - A palavra "Medicamento" deve ter o mesmo comprimento da palavra "Genrico", ou seja, a letra "M" deve iniciar no mesmo ponto da letra "G" e as letras "o" devem terminar nos mesmos pontos. CAPTULO VIII DO LICENCIAMENTO E AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO Art. 28 O fracionamento fica condicionado descrio explcita desta atividade na Licena e na Autorizao de Funcionamento. 1 O estabelecimento que no possuir Licena e Autorizao de Funcionamento deve requer-las, segundo a legislao vigente, contemplando a atividade de fracionar. 2 As farmcias, cujas solicitaes de Licena ou Autorizao de Funcionamento se encontrem em anlise, devem solicitar o aditamento para a incluso da atividade de fracionar. 3 As farmcias que possurem Licena e Autorizao de Funcionamento devem solicitar a alterao para incluso da atividade de fracionar. Art. 29 A ANVISA promover identificao especfica de credenciamento para as farmcias licenciadas e autorizadas ao fracionamento. Pargrafo nico. A identificao de que trata este artigo deve conter informaes legveis e ostensivas com a indicao de que a farmcia est licenciada e autorizada para o exerccio da atividade de fracionamento e que este ato responsabilidade do farmacutico. Art. 30 A farmcia deve dispor dos seguintes requisitos para desempenhar a atividade de fracionamento, sem prejuzo das demais normas vigentes: I - rea de fracionamento; II - placa contendo o nome completo do(s) farmacutico(s) e horrio de sua atuao, em local visvel para o pblico, com informaes legveis e ostensivas;

III - identificao especfica de credenciamento, em local visvel para o pblico, contendo informaes legveis e ostensivas com a indicao de que a farmcia est licenciada e autorizada para o fracionamento e que este ato responsabilidade do farmacutico; IV - documentos comprobatrios da Licena e da Autorizao de Funcionamento expedidos pelos rgos sanitrios competentes e Certificado de Regularidade Tcnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia, em local visvel para o pblico, e V - instalaes fsicas, equipamentos adequados e condies tcnico-operacionais para exercer a atividade de que trata este artigo, constatados aps inspeo sanitria prvia e inspeo de monitoramento, no mnimo anual, com concluso satisfatria no Relatrio de Inspeo. CAPTULO IX DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS Art. 31 Ficam institudas as Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos, conforme Anexo I desta resoluo. Art. 32 Fica institudo o Roteiro de Inspeo para Fins de Verificao das Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos, conforme Anexo II desta resoluo. Art. 33 Ficam estabelecidos a Classificao e os Critrios de Avaliao para os Itens do Roteiro de Inspeo para o Fracionamento de Medicamentos em Farmcias, conforme Anexo III desta resoluo. Art. 34 As questes relacionadas ao preo dos medicamentos objeto desta resoluo devem atender s disposies do rgo competente, segundo o disposto no 2 do art. 22 desta Resoluo. Art. 35 As restries desta resoluo no se aplicam aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica, desde que os medicamentos fracionados se destinem elaborao de doses unitrias para uso exclusivo de pacientes internados ou em atendimento de urgncia/emergncia. Art. 36 O descumprimento das disposies contidas nesta resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo da responsabilidade civil, administrativa e penal cabveis. Art. 37 Cabe ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, alm de garantir a fiscalizao do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das aes segundo os princpios e normas de regionalizao e hierarquizao do Sistema nico de Sade. Art. 38 O item 5.4.1, do Regulamento Tcnico das Boas Prticas de Dispensao para Farmcias e Drogarias contido no Anexo da Resoluo n. 328, de 22 de julho de 1999, passa a vigorar com a seguinte redao: ........................................................................................................................... 5.4.1. O fracionamento de medicamentos e a dispensao de medicamentos de forma fracionada em desacordo com a legislao especfica. (NR) Art. 39 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao. CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES ANEXO I PARTE I

REGULAMENTO TCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRTICAS PARA FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS EM FARMCIAS 1 - OBJETIVO Fixar os requisitos mnimos exigidos para a avaliao do cumprimento das Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos e o seu respectivo roteiro de inspeo, com o propsito de implementar o fracionamento como medida integrante da poltica nacional de medicamentos, a qual racionaliza o uso de medicamentos, ajustando-o s necessidades teraputicas do paciente. 2 - ABRANGNCIA 2.1 - O fracionamento de medicamentos atividade privativa de farmcia, licenciada e autorizada para esse fim, perante os rgos de Vigilncia Sanitria competentes, segundo a legislao vigente. 2.2 - Este Regulamento Tcnico no se aplica aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica, desde que os produtos fracionados se destinem elaborao de doses unitrias para uso exclusivo de pacientes internados ou em atendimento de urgncia/emergncia. 3 - CONDIES 3.1 - O fracionamento responsabilidade do farmacutico, sendo indelegveis a avaliao da prescrio, escriturao do livro de registro de receiturio e a dispensao do medicamento fracionado. 3.2 - As farmcias devem possuir recursos humanos, infra-estrutura fsica, equipamentos e procedimentos operacionais que atendam s recomendaes deste Regulamento Tcnico. 3.3 - Documentao 3.3.1 - A abertura e o encerramento do livro de registro de receiturio dos medicamentos fracionados, ou a implementao do seu equivalente eletrnico, devem ser comunicados ao rgo de vigilncia sanitria competente por meio de Termo Informativo da prpria farmcia. 3.3.2 - A escriturao de todas as operaes relacionadas com o fracionamento de medicamentos deve ser legvel, sem rasuras ou emendas, alm de observar a ordem cronolgica e ser mantida devidamente atualizada. 3.3.3 - Quando solicitadas pelos rgos de Vigilncia Sanitria competentes, os estabelecimentos devem prestar as informaes e/ou proceder entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de no obstarem a ao de vigilncia e as medidas que se fizerem necessrias. 3.3.4 - O livro de registro de receiturio correspondente ao fracionamento de medicamentos deve estar disponvel s autoridades sanitrias durante o perodo de cinco anos. 3.4 - Inspees 3.4.1 - As farmcias esto sujeitas s inspees sanitrias para verificao do cumprimento das Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos, com base nas exigncias deste Regulamento Tcnico, sem prejuzo do disposto nas demais legislaes vigentes.

3.4.2 - As inspees sanitrias devem ser realizadas com base no Anexo II deste Regulamento Tcnico. PARTE II

BOAS PRTICAS PARA FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS 1 - OBJETIVO Estabelecer os requisitos de Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos, visando garantir a manuteno da qualidade, segurana e eficcia do medicamento. 2 - RESPONSABILIDADES 2.1 - Responsabilidades e Atribuies do Farmacutico: 2.1.1 - Conhecer, interpretar e estabelecer condies para o cumprimento da legislao sanitria. 2.1.2 - Estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio de medicamentos. 2.1.3 - Organizar e operacionalizar as reas e atividades da farmcia assegurando as condies adequadas para a conservao e dispensao de medicamentos. 2.1.4 - Prestar a ateno farmacutica, garantindo que na dispensao o usurio receba informaes necessrias e suficientes sobre o uso racional do medicamento (freqncia de uso, dose, via de administrao, cuidados de conservao, horrio de uso, interao medicamentosa, interao com alimentos e outras informaes), de forma a contribuir para a efetividade do tratamento prescrito. 2.1.5 - Manter livro de registro de receiturio ou equivalente eletrnico, devidamente atualizado sobre toda a documentao correspondente ao fracionamento de medicamentos. 2.1.6 - Assegurar que os rtulos das embalagens secundrias para fracionados apresentem todas as informaes exigidas no artigo 27 da presente resoluo, de maneira clara e precisa. 2.1.7 - Investigar, analisar e registrar toda reclamao referente ao desvio de qualidade dos medicamentos e definir, implementar e registrar as aes corretivas, as quais devem ser encaminhadas ao rgo de Vigilncia Sanitria local. 2.1.7.1 - Os registros de reclamao dos medicamentos devem incluir nome e dados pessoais do paciente, do prescritor, descrio do medicamento, nmero correspondente de registro do fracionamento no livro de registro de receiturio, natureza da reclamao e responsvel pela reclamao. 2.1.7.2 - Prestar esclarecimentos ao reclamante com base nas concluses. 2.1.8 - Participar de estudos de farmacovigilncia e notificar Vigilncia Sanitria municipal, estadual ou ANVISA as suspeitas de reaes adversas ou quaisquer problemas relacionados ao medicamento com resultado negativo ao usurio, por meio de formulrio disponvel nas Vigilncias Sanitrias locais ou no stio http://www.anvisa.gov.br . 2.1.9 - Desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e os procedimentos relativos aos aspectos operacionais para o fracionamento de medicamentos. 2.2 - Responsabilidades e Atribuies do Representante Legal da Farmcia: 2.2.1 - Prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao funcionamento da farmcia. 2.2.2 - Estar comprometido com as Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos, a melhoria contnua e a garantia da qualidade.

2.2.3 - Assegurar condies para o cumprimento das atribuies gerais de todos os envolvidos, visando prioritariamente a qualidade, a eficcia e a segurana do medicamento. 2.2.4 - Favorecer e incentivar programas de educao continuada para todos os profissionais envolvidos nas atividades da farmcia. 2.2.5 - Informar autoridade sanitria a ocorrncia de suspeita de fraude ou de falsificao de medicamentos. 2.2.6 - A farmcia deve dispor de: 2.2.6.1 - Placa contendo o nome completo do(s) farmacutico(s) e horrio de sua atuao, em local visvel para o pblico, com informaes legveis e ostensivas. 2.2.6.2 - Identificao especfica de credenciamento, em local visvel para o pblico, contendo informaes legveis e ostensivas com a indicao de que a farmcia est licenciada e autorizada para o fracionamento e que este ato responsabilidade do farmacutico 2.2.6.3 - Documentos comprobatrios da Licena e da Autorizao de Funcionamento expedidos pelos rgos sanitrios competentes e Certificado de Regularidade Tcnica emitido pelo Conselho Regional de Farmcia, em local visvel ao pblico. 3 - INFRA-ESTRUTURA 3.1 - CONDIES GERAIS Para exercer o fracionamento de medicamentos, a farmcia deve ser localizada, projetada, construda ou adaptada com infra-estrutura adequada s operaes correspondentes, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada, objetivando evitar os riscos de contaminao, misturas ou trocas de medicamentos, sem prejuzo das demais normas sanitrias vigentes. 3.2 - CONDIES ESPECFICAS 3.2.1 - Local de Armazenamento 3.2.1.1 - O acesso ao local de armazenamento deve ser restrito s pessoas autorizadas. 3.2.1.2 - Deve estar identificado de forma legvel e ostensiva permitindo a fcil localizao. 3.2.1.3 - Deve ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada e adequada dos medicamentos fracionveis, de modo a preservar a identidade, integridade, qualidade e segurana dos mesmos. 3.2.1.4 - O armazenamento das embalagens originais fracionveis aps a ruptura do lacre ou selo de segurana deve ser feito em local ordenado, que permita a guarda segura e distinta das demais embalagens, a fim de evitar trocas, misturas e contaminao. 3.2.2 - rea de Fracionamento 3.2.2.1 - Deve estar devidamente identificada de forma legvel e ostensiva. 3.2.2.2 - Deve ter localizao e estrutura que permitam a visualizao, pelo usurio, das operaes realizadas em seu interior. 3.2.2.3 - Suas dimenses devem estar adequadas ao volume das operaes exclusivamente relacionadas ao fracionamento, devendo possuir no mnimo: a) Bancada(s) revestida(s) de material liso, resistente e de fcil limpeza;

b) Instrumento(s) cortante(s) para uso exclusivo no fracionamento e que permita(m) sua limpeza e sanitizao, e c) Lixeira(s) com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificada(s). 3.2.2.4 - Os equipamentos e os utenslios, em quantidade suficiente para atender demanda das operaes realizadas, devem estar localizados, instalados e mantidos de forma a facilitar seu uso e limpeza. 3.2.2.5 - No deve haver comunicao direta com lavatrios e os sanitrios. 4 - FRACIONAMENTO 4.1 - O fracionamento somente ser efetuado aps a apresentao da prescrio pelo usurio, na quantidade exata de unidades posolgicas prescritas, seguido da dispensao imediata do medicamento, sendo vedado realiz-lo previamente. 4.2 - As bancadas de trabalho devem ser mantidas limpas e sanitizadas, assim como os equipamentos e os utenslios, que devem ser guardados em local apropriado. 4.3 - Apenas pode ser fracionada a embalagem original fracionvel. 4.4 - O fracionamento deve ser efetuado de forma a preservar a integridade da embalagem primria. 4.5 - Previamente ao fracionamento, deve ser preenchido o livro de registro de receiturio, ou seu equivalente eletrnico, escriturando as informaes referentes dispensao de cada medicamento fracionado, de modo a facilitar o seu rastreamento. 4.5.1 - O registro deve conter, no mnimo,os seguintes itens: I - data da dispensao (dd/mm/aaaa); II - nome completo e endereo do paciente; III - medicamento, posologia e a quantidade prescrita de acordo com sistema de pesos e medidas oficiais; IV - nome do titular do registro do medicamento; V - nome do prescritor, nmero de inscrio no respectivo conselho profissional, nome e endereo completo do seu consultrio ou da instituio de sade a que pertence; VI - data da prescrio (dd/mm/aaaa); VII - nmero(s) do(s) lote(s), data(s) de validade(s) e data(s) de fabricao; VIII - nmero seqencial correspondente escriturao do medicamento fracionado. 4.6 - Devem existir procedimentos operacionais escritos para a preveno de trocas ou misturas de medicamentos, sendo portanto vedado o fracionamento concomitante de mais de um medicamento. 4.7 - Aps o fracionamento do medicamento, a embalagem primria fracionvel remanescente deve permanecer acondicionada em sua respectiva embalagem original fracionvel. 4.8 -Embalagem e Rotulagem

4.8.1 - As embalagens secundrias para fracionados, adquiridas pela farmcia, devem garantir a manuteno da qualidade dos medicamentos fracionados aps a dispensao. 4.8.2 - Devem existir procedimentos operacionais escritos para as operaes de rotulagem e embalagem de medicamentos fracionados, os quais devero ser obedecidos. 4.8.3 - Os rtulos devem ser armazenados em local seguro, com acesso restrito s pessoas autorizadas. 4.8.4 - Toda embalagem secundria para fracionados deve conter rtulo com os seguintes itens: I - razo social e endereo da farmcia onde foi realizado o fracionamento e a dispensao; II - nome do farmacutico que efetuou o fracionamento e sua respectiva inscrio no Conselho Regional de Farmcia; III - nome comercial do medicamento, quando no se tratar de genrico, isentos de registro, homeopticos isentos de registro e imunoterpicos; IV - DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minsculas ou nomenclatura botnica (gnero e espcie), no caso de fitoterpicos; V - concentrao, posologia e via de administrao do medicamento; VI - nmero(s) do(s) lote(s) ou partida(s) com a(s) data(s) de fabricao e data(s) de validade (ms/ano) do medicamento; VII - advertncias complementares presentes na embalagem original para fracionveis; VIII - nome da empresa titular do registro e respectivo nmero de telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC), e IX - numerao seqencial descrita no livro de registro do receiturio ou seu equivalente eletrnico, correspondente escriturao do medicamento fracionado. 4.8.5 - O lixo e os resduos do fracionamento devem ser depositados em recipientes tampados e identificados, e seu descarte dever ser realizado fora da rea de fracionamento, de acordo com a legislao vigente. 1 - ADMINISTRAO E INFORMAES GERAIS:

N/A 1.1

Possui Licena de Funcionamento atualizada para exercer a atividade de fracionar medicamentos?

1.2

Possui Autorizao de Funcionamento atualizada para exercer a atividade de fracionar medicamentos?

1.3

Possui Farmacutico Responsvel Tcnico?

1.4

O farmacutico est identificado de modo distinto dos demais funcionrios?

1.5

INF

Possui farmacutico substituto ou co-responsvel?

1.6

O Responsvel Tcnico, seu substituto ou co-responsvel est presente?

1.7

As instalaes mantm boas condies higinico-sanitrias para o fracionamento?

1.8

Os locais esto limpos, sem poeira ou sujeira aparente?

1.9

Possui placa contendo o nome completo do(s) farmacutico(s) e horrio de sua atuao, em local visvel para o pblico, com informaes legveis e ostensivas?

1.10

Possui identificao especfica de credenciamento, em local visvel para o pblico, contendo informaes legveis e ostensivas com a indicao de que a farmcia est licenciada e autorizada para o fracionamento e que este ato responsabilidade do farmacutico?

2 - ARMAZENAMENTO E DISPENSAO DE PRODUTOS:

N/A 2.1

Existe local para o armazenamento de medicamentos?

2.2

O acesso ao local de armazenamento restrito s pessoas autorizadas?

2.3

O local de armazenamento est identificado de forma legvel e ostensiva, permitindo a fcil localizao?

2.4

Os medicamentos esto devidamente armazenados?

2.5

Existem procedimentos escritos (rotinas) quanto a estocagem/armazenamento, fracionamento e dispensao de medicamentos?

2.5.1

Estes procedimentos esto disponveis aos funcionrios?

2.5.2

So cumpridos?

2.6

INF

Possui medicamentos que necessitam de armazenamento em baixa temperatura?

2.7

Possui geladeira com termmetro para controle e registro de temperatura?

3 - FRACIONAMENTO:

N/A 3.1

Existe rea delimitada, identificada e visvel ao usurio para fracionamento de medicamentos?

3.2

As instalaes possuem condies higinico-sanitrias satisfatrias e esto em bom estado de conservao?

3.3

Possui os equipamentos e utenslios necessrios para os procedimentos realizados?

3.4

Existem procedimentos escritos para as atividades de fracionamento de medicamentos?

3.5

Todos os medicamentos fracionados so dispensados mediante prescrio segundo a legislao vigente?

3.6

A conferncia das prescries efetuada pelo farmacutico?

3.7

Existe livro de registro de receiturio e/ou seu equivalente eletrnico do fracionamento de medicamentos?

3.8

A abertura dos livros de registro de receiturio de medicamentos fracionados, ou a implementao do seu equivalente eletrnico, foram comunicados ao rgo de vigilncia sanitria competente por meio de Termo Informativo da prpria farmcia?

3.9

O(s) livro(s) de registro(s) est(ao) com escriturao atualizada, legvel e sem rasuras?

3.10

Os rtulos destinados s embalagens contendo os medicamentos fracionados esto guardados em local seguro, com acesso restrito s pessoas autorizadas?

3.11

Os dizeres de rotulagem da embalagem secundria para fracionados contemplam todas as informaes especificadas nas normas vigentes?

ANEXO III CLASSIFICAO E CRITRIOS DE AVALIAO PARA OS ITENS DO ROTEIRO DE INSPEO PARA O FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS EM FARMCIAS 1 - Os critrios para a avaliao do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeo, visando qualidade do medicamento fracionado, baseiam-se no risco potencial inerente a cada item, sem prejuzo das normas sanitrias vigentes. 1.1 - Considera-se item IMPRESCINDVEL (I) aquele que pode influir em grau crtico na qualidade, segurana e eficcia dos medicamentos fracionados e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante o fracionamento. 1.2 - Considera-se item NECESSRIO (N) aquele que pode influir em grau menos crtico na qualidade, segurana e eficcia dos medicamentos fracionados e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante o fracionamento. 1.3 - Considera-se RECOMENDVEL (R) aquele item que pode influir em grau no crtico na qualidade, segurana e eficcia dos medicamentos fracionados e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante o fracionamento. 1.4 - Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsdios para melhor interpretao dos demais itens. 1.5 - O item (N) no cumprido aps a primeira inspeo passa a ser tratado automaticamente como item (I) na inspeo subseqente. 1.6 - O item (R) no cumprido aps a primeira inspeo passa a ser tratado automaticamente como item (N) na inspeo subseqente, mas nunca passa a item (I). 1.7 - Os itens (I), (N) e (R) devem ser respondidos com SIM ou NO. 2 - So passveis de sanes aplicadas pelo rgo de Vigilncia Sanitria competente, as infraes que derivam do no cumprimento deste Regulamento Tcnico e seus anexos e dos itens do Roteiro de Inspeo, constante do Anexo II, sem prejuzo das aes legais que possam corresponder em cada caso.

ttulo: Resoluo RDC n 135, de 29 de maio de 2003 ementa no oficial: Aprova Regulamento Tcnico para Medicamentos Genricos. publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 12 de agosto de 2003

rgo emissor: ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria alcance do ato: federal - Brasil rea de atuao: Medicamentos item 5.5 do inciso III (anexo) alterado(s) por: Resoluo RDC n 72, de 07 de abril de 2004 item 5.4 do inciso III (anexo) revogado(s) por: Resoluo RDC n 72, de 07 de abril de 2004

relacionamento(s): atos relacionados: Lei n 9787, de 10 de fevereiro de 1999 Lei n 5991, de 17 de dezembro de 1973 Lei n 6360, de 23 de setembro de 1976, Art. 23 revoga: Resoluo RDC n 84, de 19 de maro de 2002

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RESOLUO - RDC N 135, DE 29 DE MAIO DE 2003

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea "b", 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 6 de maro de 2003,

considerando a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e seu Regulamento, aprovado pelo Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que estabelece as bases legais para concesso de registro de medicamentos; considerando a Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que estabelece as bases legais para instituio do medicamento genrico no Pas; considerando que a mesma Lei, em seu art. 2, determina sua regulamentao pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria; considerando que o medicamento genrico no Pas prioridade da poltica de medicamentos do Ministrio da Sade; considerando a necessidade de assegurar a qualidade, segurana e eficcia dos medicamentos genricos bem como garantir sua intercambialidade com os respectivos produtos de referncia, adotou a seguinte Resoluo, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para Medicamentos Genricos, anexo. Art. 2 Determinar que as empresas interessadas no registro de medicamentos genricos cumpram, na ntegra, os dispositivos deste Regulamento. Pargrafo nico. Para efeito do disposto neste Regulamento, as empresas devero pautar-se nos procedimentos tcnicos descritos em guias especficos, aprovados pela Diretoria Colegiada e publicados no Dirio Oficial da Unio (DOU). Art. 3 Determinar que somente os centros autorizados pela ANVISA podero realizar testes de equivalncia farmacutica e biodisponibilidade relativa/bioequivalncia. Pargrafo nico. As empresas interessadas na execuo dos testes devero providenciar seu cadastramento na ANVISA e cumprir os requisitos legais pertinentes sua atividade. Art. 4 Fica revogada a Resoluo RDC n 84, de 19 de maro de 2002. Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao. CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES ANEXO REGULAMENTO TCNICO PARA MEDICAMENTOS GENRICOS Abrangncia Este Regulamento tem a finalidade de estabelecer preceitos e procedimentos tcnicos para registro de medicamento genrico no Brasil, descritos nos itens seguintes. I. Definies utilizadas para registro de medicamentos genricos. II. Medidas antecedentes ao registro. III. Documentao para registro. IV. Medicamentos que no sero aceitos como genricos. V. Medidas ps-registro.

VI. Critrios para prescrio e dispensao de medicamentos genricos. Acompanha este Regulamento o Anexo I, intitulado "Folha de rosto do processo de registro e ps-registro de medicamentos genricos". A definio de procedimentos tcnicos para efeito de execuo e atendimento s exigncias legais pertinentes ao registro e ao ps-registro consta de guias especficos, publicados no DOU. I - Definies utilizadas para registro de medicamentos genricos 1. Biodisponibilidade: "indica a velocidade e a extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina". (Lei n 9.787, de 10/2/99) 2. Denominao Comum Brasileira (DCB): "denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria". (Lei n 9.787, de 10/2/99) 3. Denominao Comum Internacional (DCI): "denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial da Sade". (Lei n 9.787, de 10/2/99) 4. Equivalncia teraputica: dois medicamentos so considerados terapeuticamente equivalentes se eles so farmaceuticamente equivalentes e, aps administrao na mesma dose molar, seus efeitos em relao eficcia e segurana so essencialmente os mesmos, o que se avalia por meio de estudos de bioequivalncia apropriados, ensaios farmacodinmicos, ensaios clnicos ou estudos in vitro. 5. Equivalentes farmacuticos: so medicamentos que contm o mesmo frmaco, isto , mesmo sal ou ster da mesma molcula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacutica, podendo ou no conter excipientes idnticos. Devem cumprir com as mesmas especificaes atualizadas da Farmacopia Brasileira e, na ausncia destas, com as de outros cdigos autorizados pela legislao vigente ou, ainda, com outros padres aplicveis de qualidade, relacionados identidade, dosagem, pureza, potncia, uniformidade de contedo, tempo de desintegrao e velocidade de dissoluo, quando for o caso. 6. Medicamento: "produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico". (Lei n 5.991, de 17/12/73). uma forma farmacutica terminada que contm o frmaco, geralmente em associao com adjuvantes farmacotcnicos. 7. Medicamentos bioequivalentes: so equivalentes farmacuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condies experimentais, no apresentam diferenas estatisticamente significativas em relao biodisponibilidade. 8. Medicamento de referncia: "medicamento inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro". (Lei n 9.787, de 10/2/99) 9. Medicamento genrico: "medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI". (Lei n 9.787, de 10/2/99) 10. Medicamento inovador: medicamento comercializado no mercado nacional, composto por, pelo menos, um frmaco ativo, sendo que esse frmaco deve ter sido objeto de patente, mesmo j extinta, por parte da empresa responsvel por seu desenvolvimento e introduo no mercado do pas de origem. Em geral, o medicamento inovador considerado medicamento de referncia, entretanto, na sua ausncia, a Anvisa indicar o medicamento de referncia. 11. Medicamento similar: "aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. (Redao dada pela MP 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)" (Lei n 9.787, de

10/2/99) II - Medidas antecedentes ao registro Previamente apresentao do processo para registro de medicamento genrico, a empresa interessada dever: 1. consultar a lista de medicamentos de referncia disponvel no portal da ANVISA, para verificar se h esta indicao na concentrao e forma farmacutica para o produto que se pretende registrar como genrico. Na ausncia deste, protocolar junta a Anvisa solicitao de indicao de medicamento de referncia apresentando os seguintes dados, tanto do medicamento teste quanto do medicamento de referncia suposto: empresa; produto; princpio ativo; forma farmacutica; concentrao e comprovante de comercializao/distribuio no Brasil, do medicamento apontado como referncia. 2. solicitar licena de importao (LI) de medicamentos ANVISA para realizao de ensaios in vitro e in vivo. 3. apresentar Notificao de Produo dos Lotes-Piloto conforme disposto no GUIA PARA A NOTIFICAO DE LOTESPILOTO DE MEDICAMENTOS, quando for o caso. Ser facultada empresa a apresentao do protocolo de estudo de bioequivalncia. III - Documentao para registro a) O processo para solicitao de registro de medicamentos genricos nacionais e importados dever ser composto pela documentao descrita a seguir, sendo vedada a anlise de processos com documentao incompleta. b) Para apresentao dos fabricantes do frmaco, sero aceitos no mximo trs fabricantes. 1. via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria ou comprovante de iseno quando for o caso. 2. cpia da Licena de Funcionamento da empresa (Alvar Sanitrio), atualizada. 3. cpia da Autorizao de Funcionamento da empresa ou, quando for cabvel, da Autorizao Especial de Funcionamento, publicada no DOU. 4. cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC) emitido pela Anvisa para a linha de produo na qual o medicamento, objeto de registro, ser fabricado. 5. Para medicamentos importados: 5.1. apresentar Certificado de Registro do Medicamento, no qual conste o local de produo, que dever ser o mesmo local de produo do medicamento objeto de registro no Brasil. 5.2. especificar a fase do medicamento a importar como produto terminado, produto a granel ou na embalagem primria; 5.3. cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC) emitido pela Anvisa para a linha de produo na qual o medicamento, objeto de registro, ser fabricado. 5.4. cpia Certificado de Boas Prticas de Fabricao para a linha de Embalagem, emitido pela ANVISA para instalao da empresa requerente do registro, quando se tratar de produto a granel ou na sua embalagem primria; 5.5. cpia Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle, de pelo menos uma linha de produo, emitido pela ANVISA para instalao da empresa requerente do registro, quando se tratar de importao de produto a granel ou em sua embalagem primria, em que a requerente do registro possua autorizao para fabricar medicamentos ou que necessite terceirizar sua distribuio/armazenagem e/ou embalagem; 5.6. apresentar as especificaes e metodologia utilizadas pelo importador no controle de qualidade, que devem ser as

mesmas apresentadas para a aprovao do registro. 6. cpia da Notificao da Produo de Lotes-Piloto com o nmero de protocolo fornecido pela Anvisa, quando houver. 7. cpia do Certificado de Responsabilidade Tcnica, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia da unidade federativa em que o farmacutico exerce sua funo. 8. cumprimento das condies estabelecidas na legislao vigente sobre o controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissvel (EET). 9. formulrios de petio - FP1 e FP2. 10. modelo de bula, rtulo e cartucho. As informaes contidas na bula do medicamento genrico no podem ser inferiores quelas contidas na bula do medicamento de referncia, reservando-se Anvisa o direito de exigir a complementao de dados sempre que houver recomendao tcnica. Deve estar anexa ao processo cpia da bula do medicamento de referncia. 11. Relatrio de produo 11.1. frmula-padro; processo de produo; equipamentos utilizados na fabricao do medicamento com detalhamento da capacidade mxima individual; e definio do tamanho do lote industrial; 11.2. descrio completa da frmula-mestre com designao dos componentes, respeitada a denominao constante da DCB, DCI ou a denominao descrita no Chemical Abstract Substance (CAS), nessa ordem de prioridade; 11.3. descrio da quantidade de cada substncia, expressa no sistema mtrico decimal ou unidade padro, com indicao de sua funo na frmula e a respectiva referncia de especificao de qualidade descrita na Farmacopia Brasileira ou, na ausncia desta, em outro cdigo oficial autorizado pela legislao vigente; 11.4. cpia de dossis completos de produo e controle de qualidade, com incluso de ordem de produo, processo de produo detalhado e controle em processo, referentes aos trs lotes-piloto fabricados ou a trs lotes industriais produzidos nos trs ltimos anos. No caso de medicamentos com trs ou mais concentraes diferentes e formulaes proporcionais, apresentar os dossis da menor e da maior concentrao. 11.5. documentao adicional quando houver apresentao de mais de um fabricante do frmaco: a) Esta documentao refere-se aos lotes dos medicamentos que no foram submetidos aos estudos de equivalncia farmacutica e bioequivalncia, no caso da apresentao de mais de um fabricante do(s) frmaco(s). b) Esta documentao no inclui os trs lotes cujos dossis de produo e controle de qualidade serviram para o estudo de equivalncia farmacutica, bioequivalncia e estudo de estabilidade. 11.5.1. dossi de produo e controle de qualidade de um lote do medicamento produzido com o frmaco correspondente a cada fabricante apresentado; 11.5.2. resultados e avaliao do estudo de estabilidade acelerada de um lote do medicamento produzido com o frmaco correspondente a cada fabricante apresentado, conforme os critrios do GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE; 11.5.3. perfil de dissoluo comparativo com o medicamento que foi submetido aos estudos de bioequivalncia e de equivalncia farmacutica para formas farmacuticas slidas; 11.5.4. resultado de teste, no caso de suspenses, de verificao do tamanho das partculas entre um lote do medicamento submetido aos estudos de bioequivalncia e de equivalncia farmacutica e um lote do medicamento produzido com o frmaco correspondente a cada fabricante apresentado, para a maior e menor concentrao do produto, quando aplicvel.

12. Relatrio de controle de qualidade das matrias-primas 12.1. Excipientes 12.1.1. citar a referncia bibliogrfica (compndio oficial) de todos os excipientes utilizados na formulao do medicamento. No caso de excipiente no descrito em compndios oficiais, apresentar as especificaes e os mtodos de anlise adotados. 12.2. Frmaco(s) a) A empresa solicitante do registro, dever enviar cpias das documentaes originais abaixo discriminadas da(s) empresa(s) fabricante(s) do(s) frmaco(s), podendo ser aceita a indicao de, no mximo trs empresas fabricantes. b) A documentao do frmaco dever ser apresentada em papel timbrado da empresa produtora. 12.2.1. dados gerais da empresa fabricante com o endereo completo do local de fabricao do frmaco; 12.2.2. rota de sntese, com a descrio das molculas intermedirias e seus nomes qumicos; 12.2.3. descrio das especificaes do fabricante; 12.2.4. identificao e mtodos analticos utilizados pelo fabricante; 12.2.5. quantificao e limites dos principais contaminantes, de acordo com a rota de sntese do frmaco; 12.2.6. relao dos solventes utilizados no processo, de acordo com rota de sntese do frmaco; 12.2.7. dados sobre os teores dos estereoismeros, no caso de frmacos que apresentam quiralidade, cuja proporo de estereoismeros possa comprometer a eficcia e a segurana do medicamento; 12.2.8. informaes e determinao dos provveis polimorfos e a metodologia analtica para frmacos que apresentem polimorfismo; 12.2.9. validao do mtodo analtico, no caso de frmacos no descritos em compndios oficiais. 12.2.10. especificar qual o fabricante do(s) frmaco(s) utilizado na produo do medicamento submetido ao estudo de equivalncia farmacutica e bioequivalncia quando aplicvel; 12.2.11. fica facultado ao(s) fabricante(s) do(s) frmaco(s) enviar, diretamente a Anvisa, a documentao explicitada neste item, devidamente identificada com o nmero do processo a que se relaciona. 13. Relatrio de controle de qualidade do medicamento 13.1. especificaes e mtodos analticos; 13.2. apresentar validao dos mtodos analticos empregados, conforme o GUIA PARA VALIDAO DE MTODOS ANALTICOS E BIOANALTICOS; 13.3. apresentar disquete com as especificaes e os mtodos analticos em MS-Word. O disquete dever ser rotulado com os seguintes dados: nome da empresa; nome do medicamento; concentrao(es); forma farmacutica; tipo de mtodo utilizado para anlise do teor e dissoluo; tipo de padro e indicao da metodologia utilizada (farmacopica ou mtodo interno da empresa). 14. Estudos de estabilidade a) Medicamentos com trs ou mais concentraes diferentes e formulaes proporcionais podem apresentar somente

resultados e avaliao do estudo de estabilidade da menor e da maior concentrao. 14.1. apresentar resultados e avaliao do estudo de estabilidade acelerada dos trs lotes pilotos e cronograma dos estudos de estabilidade de longa durao, com prazo de validade previsto, de acordo com os critrios do GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE; 14.2. apresentar, no caso de medicamentos genricos importados a granel, os resultados e a avaliao do teste de estabilidade acelerada em seu acondicionamento final de comercializao, de acordo com o disposto no GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE 14.3. apresentar resultado e avaliao do estudo de estabilidade de longa durao, contemplando o prazo de validade estabelecido para os medicamentos nacionais j registrados no pas, bem como os importados; 14.4. apresentar, no caso de medicamentos cujo prazo de validade solicitado exceda a 24 meses, estudo de estabilidade de longa durao j concludo. Em se tratando de estudos de estabilidade realizados em desacordo com as condies estabelecidas no GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE, mediante justificativa, o prazo de validade mximo concedido ser de 24 meses; 14.5. apresentar, no caso de medicamentos com trs ou mais concentraes diferentes e formulaes proporcionais, os resultados e avaliao do estudo de estabilidade da menor e da maior concentrao. 15. Dados sobre a embalagem primria 15.1. devero ser descritas as especificaes e os mtodos analticos utilizados no controle de qualidade da embalagem primria. 16. Relatrio de equivalncia farmacutica a) Medicamento que se apresente na forma de comprimido revestido cujo medicamento de referncia seja comprimido simples ou vice versa poder ser registrado como medicamento genrico desde que o revestimento no apresente funo gastro-protetora. 16.1. dever ser apresentado relatrio tcnico com os resultados e a avaliao do estudo de equivalncia farmacutica realizado com o medicamento de referncia comercializado no Pas, conforme disposto no GUIA PARA REALIZAO DO ESTUDO E ELABORAO DO RELATRIO DE EQUIVALNCIA FARMACUTICA; 17. Relatrio de testes biofarmacotcnicos a) Os tipos de medicamento isentos de estudo de bioequivalncia e os casos em que pode haver substituio desse estudo por teste de equivalncia farmacutica esto definidos no GUIA PARA ISENO E SUBSTITUIO DE ESTUDOS DE BIOEQIVALNCIA. b) Nos casos em que a iseno se baseie na comparao dos perfis de dissoluo, esta dever ser realizada em laboratrios devidamente autorizados pela ANVISA utilizando a mesma metodologia analtica empregada na equivalncia farmacutica. Em caso de mtodo no farmacopeico devero ser estabelecidos os perfis de dissoluo comparativos empregando os medicamentos teste e referncia sob vrias condies, que devem incluir, no mnimo, trs meios de dissoluo diferentes de acordo com o GUIA PARA ENSAIOS DE DISSOLUO PARA FORMAS FARMACUTICAS SLIDAS ORAIS DE LIBERAO IMEDIATA. c) As formulaes orais de liberao imediata com princpio(s) ativo(s) de alta solubilidade, de alta permeabilidade intestinal e ampla janela teraputica, sero isentos dos estudos de bioequivalncia, desde que j tenham sido liberadas da prova de biodisponibilidade relativa pelos rgos regulatrios dos Estados Unidos (FDA) e da Europa (EMEA), e apresentam a documentao comprovando esta iseno. d) O estudo de bioequivalncia dever ser realizado, obrigatoriamente, com o mesmo lote utilizado no estudo de equivalncia farmacutica. e) Os estudos de bioequivalncia que no empregarem desenho adequado ao tratamento estatstico no sero aceitos,

ainda que os critrios de aceitao estejam de acordo com o preconizado. 17.1. dever ser apresentado relatrio tcnico com os resultados e avaliao do relatrio do estudo de bioequivalncia, realizado com o medicamento de referncia comercializado no Pas, conforme disposto no GUIA PARA PROVAS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALNCIA DE MEDICAMENTOS. A ANVISA poder requerer estudos complementares se julgar necessrio. 17.1.1. A empresa dever anexar ao relatrio: 17.1.1.1. cpia do FP1 e do FP2; 17.1.1.2. cpia da folha de rosto (modelo no Anexo I deste Regulamento); 17.1.1.3. relatrio de equivalncia farmacutica dos produtos utilizados no estudo de bioequivalncia; 17.1.1.4. relatrio do estudo de comparao dos perfis de dissoluo, entre dosagens, acompanhado de tabela com os valores individuais de todas as determinaes, para os casos de solicitao de iseno de bioequivalncia; 17.1.1.5. cpia do Certificado de Boas Prticas em Biodisponibilidade e Bioequivalncia de Medicamentos ou publicao no DOU, ou na ausncia, cpia do protocolo da solicitao da certificao. IV - Medicamentos que no sero aceitos como genricos No sero admitidos, para fim de registro de medicamento genrico: 1. medicamentos isentos de registro, de acordo com o art. 23 da Lei 6.360, de 23/9/75; 2. solues parenterais de pequeno volume (sppv) e solues parenterais de grande volume (spgv) unitrias, isentas de frmacos, tais como gua para injeo, solues de glicose, cloreto de sdio, demais compostos eletrolticos ou acares; 3. produtos biolgicos, imunoterpicos, derivados do plasma e sangue humano; 4. produtos obtidos por biotecnologia, excetuando-se os antibiticos, fungicidas e outros, a critrio da Anvisa; 5. fitoterpicos; 6. medicamentos que contenham vitaminas e/ou sais minerais; 7. anti-spticos de uso hospitalar; 8. contraceptivos orais e hormnios endgenos de uso oral; 9. produtos com fins diagnsticos e contrastes radiolgicos; 10. medicamentos isentos de prescrio mdica, exceto: 10.1. anticidos simples, anticidos com antifisticos ou carminativos, antifisticos simples e carminativos; 10.2. analgsicos no-narcticos; 10.3. antiinflamatrios no-esterides de uso tpico; 10.4. expectorantes, sedativos da tosse;

10.5. antifngicos tpicos; 10.6. relaxantes musculares; 10.7. antiparasitrios orais e tpicos; 10.8. anti-histamnicos; 10.9. antiespasmdicos. V - Medidas ps-registro 1. A empresa fabricante de medicamento genrico, aps a publicao do registro, dever apresentar Anvisa: 1.1. comprovao da distribuio dos trs primeiros lotes de fabricao para que a Anvisa, a seu critrio, faa recolhimento de amostras para anlise de controle; 1.2. resultados e avaliao final do estudo de estabilidade de longa durao dos trs primeiros lotes produzidos, de acordo com o cronograma aprovado pela Anvisa. Nos casos de medicamento registrado, cujo estudo de estabilidade no atenda ao descrito no GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE, dever ser apresentado novo estudo; 1.3. relatrio de incidncia de reaes adversas e ineficcia teraputica. 1.4. a empresa ter prazo de 180 dias, a contar da data de publicao do registro do medicamento genrico no DOU, para comprovar o incio da comercializao desse medicamento, mediante apresentao Anvisa de cpia de trs notas fiscais. Esse prazo poder, a critrio da Anvisa e mediante justificativa expressa da empresa, ser prorrogado uma nica vez, por prazo no-superior aos 180 dias iniciais, sob pena de cancelamento do registro. 1.4.1. os laboratrios oficiais esto isentos da apresentao das notas fiscais, porm devero comprovar a produo e distribuio dos medicamentos. 2. Alteraes, incluses notificaes e cancelamentos ps-registro a) Dever ser encaminhada Anvisa toda a documentao referente descrio das alteraes, incluses, notificaes e cancelamentos realizados no medicamento produzido, aps obteno do registro, conforme orienta o GUIA PARA REALIZAO DE ALTERAES, INCLUSES, NOTIFICAES E CANCELAMENTOS PS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS. b) A empresa s poder comercializar o produto com a alterao e/ou incluso proposta aps a publicao do deferimento da petio no DOU. c) Podero ser solicitadas vrias alteraes e/ou incluses de um mesmo medicamento, desde que seja apresentada a documentao pertinente a cada uma delas. d) Caso se constate alguma incluso ou alterao no medicamento que no tenha sido previamente comunicada Anvisa e aprovada por ela, a empresa ser penalizada com o cancelamento do registro do medicamento. 3. Alteraes, incluses, notificaes e cancelamentos que necessitam de aprovao prvia para sua implementao pelo fabricante: 3.1. alterao de rotulagem; 3.2. alterao do prazo de validade; 3.3. alterao nos cuidados de conservao;

3.4. alterao da rota de sntese do frmaco; 3.5. alterao de fabricante do frmaco; 3.6. alterao do local de fabricao; 3.7. alterao por modificao de excipiente; 3.8. alterao no processo de fabricao do medicamento; 3.9. alterao no tamanho do lote; 3.10. alterao de equipamentos utilizados; 3.11. incluso de nova apresentao comercial; 3.12. incluso de novo acondicionamento; 3.13. incluso de nova concentrao j aprovada no Pas; 3.14. incluso de fabricante do frmaco; 3.15. incluso de tamanho de lote; 3.16. suspenso temporria de fabricao; 3.17. reativao da fabricao de medicamento; 3.18. cancelamento de registro da apresentao do medicamento a pedido; 3.19. cancelamento de registro do medicamento a pedido. 4. Critrios e condies para renovao de registro Para a renovao de registro de medicamento genrico, a empresa dever apresentar a documentao seguinte: 4.1. formulrio de petio devidamente preenchido; 4.2. via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria ou de iseno, quando for o caso; 4.3. cpia do Certificado de Responsabilidade Tcnica, atualizado, emitido pelo Conselho Nacional de Farmcia; 4.4. cpia de notas fiscais comprovando a comercializao do medicamento. Apresentar declarao referente s apresentaes comerciais no comercializadas para as quais a empresa tenha interesse em manter o registro; 4.5 para os Laboratrios Oficiais, quando no houver a produo do medicamento no referido perodo, apresentar uma justificativa da no comercializao; 4.6. cpia da ltima verso da bula que acompanha o produto em suas embalagens comerciais; 4.7. listagem de todas as alteraes e/ou incluses ps-registro ocorridas durante o ltimo perodo de validade do registro do produto, acompanhados de cpia da publicao do DOU, ou na ausncia, cpia do protocolo da(s) petio(es) correspondente(s);

4.8. para medicamentos importados: a) cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao para a linha de Embalagem, emitido pela ANVISA para instalao da empresa requerente do registro, quando se tratar de produto a granel ou na sua embalagem primria; b) cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle, de pelo menos uma linha de produo, emitido pela ANVISA para instalao da empresa requerente do registro, quando se tratar de importao de produto a granel ou em sua embalagem primria, em que a requerente do registro possua autorizao para fabricar medicamentos ou que necessite terceirizar sua distribuio/armazenagem e/ou embalagem; c) para medicamentos importados, cpia dos laudos do controle de qualidade fsico-qumico, qumico, microbiolgico e biolgico, realizado pelo importador no Brasil; 4.9. resultados e avaliao do estudo de estabilidade de longa durao; 4.10. estudo de bioequivalncia realizado com o medicamento de referncia comercializado no Pas, caso o registro tenha sido concedido com base em estudo de bioequivalncia feito com medicamento de referncia internacional. 5. Situaes em que poder ser requerido novo estudo para comprovao de bioequivalncia a) A Anvisa poder requerer novo estudo para comprovao de bioequivalncia de um medicamento genrico nas seguintes situaes: 5.1. quando houver evidncia clnica de que o medicamento genrico no apresenta equivalncia teraputica em relao ao medicamento de referncia; 5.2. quando houver evidncia documentada de que o medicamento genrico no seja bioequivalente em relao ao medicamento de referncia; 5.3. quando houver risco de agravo sade; 5.4. quando houver alteraes e incluses no medicamento, que justifiquem nova comprovao de intercambialidade. VI - Critrios para prescrio e dispensao de medicamentos genricos 1. Prescrio 1.1. No mbito do Sistema nico de Sade (SUS), as prescries pelo profissional responsvel adotaro, obrigatoriamente, a Denominao Comum Brasileira (DCB), ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional (DCI). 1.2. Nos servios privados de sade, a prescrio ficar a critrio do profissional responsvel, podendo ser realizada sob nome genrico ou comercial; 1.3. No caso de o profissional prescritor decidir pela no-intercambialidade de sua prescrio, a manifestao dever ser efetuada por item prescrito, de forma clara, legvel e inequvoca, devendo ser feita de prprio punho, no sendo permitidas outras formas de impresso. 2. Dispensao 2.1. Ser permitida ao profissional farmacutico a substituio do medicamento prescrito pelo medicamento genrico correspondente, salvo restries expressas pelo profissional prescritor. 2.2. Nesses casos, o profissional farmacutico dever indicar a substituio realizada na prescrio, apor seu carimbo a seu nome e nmero de inscrio do Conselho Regional de Farmcia, datar e assinar. 2.3. Nos casos de prescrio com nome genrico, somente ser permitida a dispensao do medicamento de referncia ou

de genrico correspondentes. 2.4. dever do profissional farmacutico explicar, detalhadamente, a dispensao realizada ao paciente ou usurio bem como fornecer toda a orientao necessria ao consumo racional do medicamento genrico. 2.5. A substituio do genrico dever pautar-se na relao de medicamentos genricos registrados pela Anvisa. 2.6. A relao de medicamentos genricos dever ser divulgada pela Anvisa por intermdio dos meios de comunicao. ANEXO I FOLHA DE ROSTO DO PROCESSO DE REGISTRO E PS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS GENRICOS Submisso Cumprimento de Exigncia Dados da empresa solicitante Empresa solicitante Telefone Fax E-mail Responsvel tcnico Data de publicao do CBPFC no DOU Possui contrato de terceirizao aprovado pela Anvisa? Dados do processo Medicamento genrico Pas de origem do medicamento Forma farmacutica Concentrao Classe teraputica Nome do laboratrio executor do estudo de bioequivalncia Pas em que foi realizado o estudo de bioequivalncia Nome e endereo completo do fabricante do frmaco utilizado no medicamento, com o qual foi realizado o estudo de equivalncia farmacutica e bioequivalncia/biodisponibilidade relativa Nmero do lote e data de fabricao do medicamento com o qual foi realizado o estudo equivalncia de farmacutica Ps-Registro (indicar a petio) Aditamento

bioequivalncia/biodisponibilidade relativa Dados da empresa do medicamento de referncia Medicamento de referncia

Resoluo Estadual n 0225, de 15 de abril de 1999 Publicada em 11/05/99(DIOE N 5492 pg. 28)

O Secretrio de Estado da Sade, no uso de suas atribuies conferidas pelo artigo 45, inciso XIV da Lei Estadual n 8485 de 3 de junho de 1987 e o artigo 9, inciso XV e XVI do Decreto Estadual n 2270, de 11 de janeiro de 1988, considerando o disposto: Na Lei n 6368 de 21/10/76; na Portaria 344/98 SVS/MS, de 12/05/98, publicada no DOU de 15/05/98 e republicada nos DOU de 19/05/98, 31/12/98 e 01/02/99; nos artigos 88 e 97 da Portaria 344/98 SVS/MS.

RESOLVE

Artigo 1 Aprovar Norma Tcnica que determina aos estabelecimentos: farmcias, drogarias, farmcias hospitalares, clnicas mdicas e veterinrias, a obrigatoriedade da apresentao dos Balanos de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO). Artigo 2 Esta Norma Tcnica define a periodicidade, a data de apresentao, o nmero de vias e as listas da Portaria 344/98 SVS/MS cujos medicamentos obrigatoriamente devem compor o BMPO. Artigo 3 Esta Norma Tcnica esclarece tambm sobre a apresentao do Balano de Substncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial ( BSPO) e Relao Mensal de Vendas (RMV) documentos de apresentao obrigatria conforme os artigos 68 e 71 da Portaria 344/98 SVS/MS. Artigo 4 A execuo da presente Norma Tcnica ser competncia do SUS/PR. Atravs de seus rgos Estaduais e Municipais de Vigilncia Sanitria. Artigo 5 O no cumprimento dos dispositivos desta Norma Tcnica implicar na aplicao das penalidades da Lei 6437, de 20 de agosto de 1977, artigo 10, inciso XXXI e/ou legislao especfica Estadual ou Municipal.

Artigo 6 Esta Resoluo entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Artigo 7 1994. Fica revogada a Resoluo Estadual n 45/94 SESA/ISEP, de 15 de maro de

Curitiba, 15 de abril de 1999

Armando Raggio SECRETRIO DE ESTADO

NORMA TCNICA QUE ESTABELECE A OBRIGATORIEDADE DA APRESENTAO DE BALANOS DE SUBSTNCIAS E MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL CONSTANTES DAS LISTAS DA PORTARIA 344/98 SVS/MS E DAS SUAS ATUALIZAES

Artigo 1 Os estabelecimentos farmacuticos: farmcias, drogarias, farmcias hospitalares, clnicas mdicas e veterinrias, ficam obrigados a apresentar o Balano de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial BMPO conforme modelo (ANEXO I). Artigo 2 Devem fazer parte do BMPO os medicamentos que contenham substncias das listas A1 e A2 (entorpecentes), A3, B1 e B2 (psicotrpicos), C1 (Outras Substncias Sujeitas a Controle Especial), C2 (retinides de uso sistmico), C4(anti-retrovirais) e C5 (anabolizantes). Pargrafo 1 A entrega dos balanos trimestrais deve ocorrer at os dias 15 dos meses de abril, julho, outubro e janeiro (correspondente ao 1, 2, 3 e 4 trimestres respectivamente). A entrega do balano anual deve ocorrer at o dia 31 de janeiro do ano subsequente. Pargrafo 2 Ao receber o BMPO trimestral ou anual a Autoridade Sanitria local deve preencher o campo recebido por, datando e assinando. Posteriormente, quando da conferncia, deve preencher o campo conferido por datando e assinando. Pargrafo 3 O BMPO deve ser apresentado em 2(duas) vias Autoridade Sanitria local nas datas previstas no Pargrafo 1 . Aps o carimbo e assinatura da Autoridade Sanitria local, a 1 via fica retida e a 2 via devolvida ao estabelecimento como comprovante da entrega. Caso a Regional de Sade deseje manter cpia dos BMPO dos estabelecimentos poder ser exigida uma 3 via. Pargrafo 4 Quando da entrega dos balanos BMPO, o estabelecimento farmacutico deve estar de posse do Certificado de Regularidade para Substncias e Medicamentos Psicotrpicos, Entorpecentes e Outros Sujeitos a Controle Especial (ANEXO II) que recebe o carimbo e visto no campo do trimestre ou do ano correspondente. Artigo 3 O BSPO deve ser entregue trimestralmente e anualmente conforme datas estabelecidas no Artigo 2, Pargrafo 1, conforme modelo (ANEXO III), devendo compor este documentos as substncias utilizadas pelo estabelecimento que fazem parte das listas A1 e A2 (entorpecentes), A3, B1 e B2(psicotrpicas), C1 (outras substncias sujeitas a controle especial), C2 (retinides), C3 (imunossupresores), C4 (anti-retrovuirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursores).

Pargrafo 1 O BSPO deve ser entregue em 4 (quatro ) vias que aps o carimbo e visto da Autoridade Sanitria local ter o seguinte destino: 1 via : o estabelecimento encaminha Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, em 1 (um) disquete no seguinte endereo: Servio de Produtos sob Controle Especial/Diviso de Medicamentos da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, Esplanada dos Ministrios Bloco G, 9 andar, sala - 958 - CEP : 70.058-900 Braslia /DF; 2 via: retida na Vigilncia Sanitria local; 3 via: enviada ao Departamento da qualidade em Sade- Diviso de Vigilncia Sanitria de Produtos (DQS/DVSP). Quando o BSPO estiver informatizado com a verso Estado ser necessrio o disquete; 4 via: retida no estabelecimento como comprovante da entrega. Pargrafo 2 Os estabelecimentos que apresentam o BSPO devem estar de posse do Certificado de Regularidade para Substncias e Medicamentos Psicotrpicos, Entorpecentes e Outros Sujeitos a Controle Especial (ANEXO II).

Artigo 4 As Distribuidoras de Medicamentos e Indstrias que comercializam medicamentos objeto da Portaria 344/98 SVS/MS ficam obrigadas a apresentar mensalmente, at dia 15 do ms subseqente, a Relao Mensal de Vendas RMV ( ANEXO IV) em 2 (duas) vias. Aps o carimbo e visto da Autoridade Sanitria local a 1 via fica retida e a 2 via a via do estabelecimento. Pargrafo 1 A via do estabelecimento (Distribuidora ou Indstria) pode ser em disquete. Pargrafo 2 A Distribuidora de Medicamentos ou Indstria, quando apresentar a RMV, deve estar de posse do respectivo Certificado de Regularidade para Substncias e Medicamentos Psicotrpicos, Entorpecentes e outros Sujeitos a Controle Especial. (ANEXO V). Artigo 5 O BMPO e o RMV podem ser realizados atravs de sistema informatizado, desde que, sejam respeitados os modelos e dados exigidos na Portaria 344/98 SVS/MS e autorizao prvia da Autoridade Sanitria local. Artigo 6 Em caso de padronizao de um programa nico a nvel Estadual ou a nvel Federal, todos os estabelecimentos sujeitos a apresentao dos documentos definidos nesta Norma Tcnica ficam obrigados a adequar-se a ele. Artigo 7 A falta de remessa da documentao mencionada nos Artigos 2, 3 e 4 nos prazos estipulados sujeitar o infrator s penalidades previstas na Lei 6437/77, art. 10, inciso XXXI.

ANEXO II CERTIFICADO DE REGULARIDADE PARA SUBSTNCIAS E MEDICAMENTOS PSICOTRPICOS, ENTORPECENTES E OUTROS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL Balanos Trimestrais BSPO e BMPO 1 TRIMESTRE 2 TRIMESTRE 3 TRIMESTRE ANO: ________ 4 TRIMESTRE ANUAL

Nome do Estabelecimento: _______________________________________________

Endereo:______________________________________________________________ Bairro: _______________________ Cidade: _________________ Estado: ________ Nome do Responsvel Tcnico: ___________________________________________ CRF : ________ Nome do Proprietrio: __________________________________________________

______________________________ Autoridade Sanitria

O presente Certificado de Regularidade para Substncias Sujeitas a Controle Especial somente ser expedido pela Autoridade Sanitria aos estabelecimentos licenciados que adquiram, armazenem e dispensem medicamentos da Portaria 344/98 SVS/MS (farmcias, drogarias, farmcias hospitalares, clnicas mdicas, clnicas veterinrias). O Certificado de Regularidade deve permanecer de posse do estabelecimento farmacutico e ser apresentado Autoridade Sanitria local trimestralmente para ser carimbado, servindo assim como comprovante da entrega dos balanos BSPO e BMPO. O estabelecimento somente poder adquirir das Distribuidoras de Medicamentos ou Indstrias Farmacuticas, as substncias e/ou medicamentos constantes das listas da Portaria 344/98 SVS/MS e suas atualizaes, quando estiver com o Certificado de Regularidade para Substncias Sujeitas a Controle Especial devidamente carimbado.

ANEXO V CERTIFICADO DE REGULARIDADE PARA SUBSTNCIAS E MEDICAMENTOS PSICOTRPICOS, ENTORPECENTES E OUTROS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL RMV - Relao Mensal de Vendas (Indstria / Distribuidora) ANO: ___________ JAN. FEV. MAR. ABR.

MAI.

JUN.

JUL.

AGO.

SET.

OUT.

NOV.

DEZ.

Nome de Estabelecimento: _______________________________________________ Endereo: _____________________________________________________________ Bairro: _____________________ Cidade : __________________ Estado: _____

Nome do Responsvel Tcnico: _______________________________ CRF:_______ Nome do Proprietrio: __________________________________________________ ____________________________________ Autoridade Sanitria O presente Certificado de Regularidade para Medicamentos Sujeitos a Controle Especial somente ser expedido pela Autoridade Sanitria local s Indstrias ou Distribuidoras devidamente licenciadas que produzam ou adquiram, armazenem e vendam medicamentos da Portaria 344/98 SVS/MS. O Certificado de Regularidade deve permanecer de posse da Distribuidora ou Indstria e ser apresentado Autoridade Sanitria mensalmente para ser carimbado, servindo assim como comprovante da entrega da Relao Mensal de Vendas RMV.

PORTARIA N 6, DE 29 DE JANEIRO DE 1999 A prova a Instruo Normativa da Portaria SVS/MS n 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Tcnico das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no uso de suas atribuies, de acordo com o artigo 106 do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS N 344/98 e considerando a necessidade de: a) estabelecer, aprimorar e atualizar as aes de vigilncia sanitria com vistas ao aperfeioamento do controle e fiscalizao das substncias constantes das listas do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n 344/98 e suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham; b) estabelecer mecanismos, para evitar o comrcio e o uso indevido de substncias e/ou medicamentos objeto do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n 344/98; c) estabelecer procedimentos para o atendimento da legislao vigente, resolve: Art. 1 Aprovar a Instruo Normativa, de carter geral e especfico, para estabelecer documentos, formulrios e procedimentos na aplicao do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n 344/98. Art. 2 Estabelecer e coordenar programas de capacitao das Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais e do Distrito Federal objetivando o cumprimento da Portaria mencionada no artigo 1 desta Instruo Normativa. Art. 3 Estabelecer que as Autoridades Sanitrias Estaduais promovam programas de capacitao para as Autoridades Municipais, e cada uma estabelea as rotinas

para o fiel cumprimento do Regulamento Tcnico e da presente Instruo Normativa. Art. 4 Revogar os itens 003A, 003B, 003C, 004A, 004B, 004C, 005A, 005B, da Instruo Normativa SVS/MS n 1, de 30/9/94. Art. 5 Comunicar que esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se as disposies em contrrio. GONZALO VECINA NETO ANEXO INSTRUO NORMATIVA Estabelece procedimentos para a aplicao da Portaria SVS/MS N 344, de maio de 1998, que aprovou o Regulamento Tcnico sobre as substncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e institui documentos, formulrios e d outras providncias. CAPTULO I DA AUTORIZAO Art. 1 A Autorizao Especial ser concedida aos estabelecimentos que iro exercer atividades relacionadas s substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. Art. 2 Toda documentao referente a concesso, alterao e cancelamento da Autorizao Especial de trata esta instruo Normativa, deve ser corretamente preenchida, sem emendas e rasuras, mediante petio (ANEXO I) protocolizada junto Autoridade Sanitria local.

1 As Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, tm um prazo mximo de 60 (sessenta)dias para anlise da documentao e inspeo para verificao e comprovao da capacidade tcnica, legal e operacional. 2 Descorridos os prazos e atendidas todas as exigncias e formalidades legais, os documentos do processo devem ser encaminhados pelas Autoridades Sanitria locais Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 3 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade enviar o Certificado de Autorizao Especial ao estabelecimento requerente. 4 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade enviar o Certificado de Autorizao Especial ao estabelecimento requerente. 5 O estabelecimento somente poder iniciar suas atividades aps a publicao da Autorizao Especial no Dirio Oficial da Unio. DA CONCESSO DA AUTORIZAO ESPECIAL Art. 3 Os estabelecimentos abaixo relacionados, que exercerem atividades de extrair, produzir, fabricar, beneficiar, preparar, manipular, fracionar, distribuir, armazenar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar e transportar, para qualquer fim substncias constantes das listas do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS N 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, devem solicitar a Autorizao Especial (A.E) a) indstrias farmacuticas, veterinrias e farmoqumicas; b) farmcias pblica, privadas, inclusive veterinria; c) importadoras/distribuidoras que comercializam medicamentos e/ou substncias;

d) empresas que desenvolvem atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extradas substncias objeto do Regulamento Tcnico; e) estabelecimentos de ensino e pesquisa; f) transportadoras de substncias e/ou medicamentos. 1 Cada estabelecimento que desenvolver as atividades mencionadas no caput deste artigo deve possuir Autorizao Especial (A. E.). 2 O responsvel pelo estabelecimento deve protocolizar a solicitao, instruindo o processo com a documentao constante desta Instruo Normativa junto Autoridade Sanitria, onde se encontra sediado. 3 O Relatrio Tcnico elaborado pela Autoridade Sanitria local aps inspeo, o documento que subsidiar o Ministrio da Sade para concesso ou no das atividades requeridas. 4 O Relatrio de que trata o pargrafo anterior deve ser fundamentado e conclusivo no que se refere capacidade tcnica, operacional e ao cumprimento das Boas Prticas de Fabricao, Manipulao, Distribuio e Transporte (BPF, BPM, BPD E BPT). 5 Os estabelecimentos que possuem Autorizao Especial concedida anteriormente a data da publicao da Portaria SVS/MS n 344/98, no necessitam solicitar uma nova Autorizao. 6 Ser cancelada automaticamente toda Autorizao Especial. 7 Os estabelecimentos que possuem a Autorizao Especfica, estabelecida pela Portaria SVS/MS n 82/985, devem informar atravs de ofcio Autoridade Sanitria local que encaminhar SVS/MS, para a substituio da numerao anteriormente concedida e a publicao em Dirio Oficial como Autorizao Especial.

1.1.1 DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA AS INDSTRIAS FARMACUTICAS, VETERINRIAS E FARMOQUMICAS Art. 4 Documentos exigidos para formao do processo: a) formulrio de petio preenchido no que couber, em 2(duas)vias (original e cpia) (ANEXO I); b) cpia de publicao da Autorizao de Funcionamento da empresa concedida pela SVS/MS; c) cpia da Licena de Funcionamento da empresa, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou do Distrito Federal; d) comprovante de Pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470), EM 2(duas )vias (original e cpia, devidamente autenticada e/ou carimbadas)ou comprovante de iseno, quando for o caso; e) cpia do Contrato Social ou Ato Constitutivo registrado na Junta Comercial e suas alteraes, se houver (nesse documento devero estar claramente explcitos os objetivos das atividades que forem requeridas); f) cpia do documento de Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica - C.N.P.J. ou Cadastro Geral de Contribuinte (C.G.C.); g) cpia autenticada com firma reconhecida em cartrio, dos instrumentos de mandato outorgado pelo representante legal da empresa com poderes para requerer a concesso de Autorizao Especial, quando houver ou couber; h) declarao contendo dados gerais da empresa tais como: razo social, representante legal, responsvel tcnico com nmero de inscrio no respectivo Conselho Regional, endereo completo, n de telefone, fax, telex, e-mail, entre outros;

i) cpia do Registro Geral (R.G) e do Carto de identificao do Contribuinte (c.i.c.)dos diretores; j) cpia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo Conselho Regional respectivo do Responsvel Tcnico do Estabelecimento; l) relao das substncias e/ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada e da estimativa das quantidades a serem inicialmente utilizadas, assinada pelo Responsvel Tcnico; m) cpia do Manual de Boas Prticas de Fabricao (BPF) especfico para a atividade requerida coma assinatura do Responsvel Tcnico; n) cpia da Carteira de Identidade Profissional expedida pelo Conselho Regional do Responsvel Tcnico. Pargrafo nico. As Autoridades Sanitria Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar, via ofcio, ao rgo competente do Ministrio da Sade o Relatrio Tcnico de Inspeo assinado pela Autoridade Sanitria e os documentos das alneas a, b, c, d, e, f, e I do artigo 4 desta instruo Normativa. Os demais documentos devero permanecer no processo arquivado no rgo competente de Vigilncia Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal. DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA FARMCIAS Art. 5 Documentos exigidos para formao do processo: a) formulrio de petio preenchido no que couber, em 2(duas) vias (original e cpia) (ANEXO I); b) cpia da Licena de Funcionamento da Empresa, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado, do Municpio ou do Distrito Federal;

c) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470), em 2 (duas)vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas)ou comprovante de iseno, quando for o caso; d) cpia do Contrato Social ou Ato Constitutivo registrado na Junta Comercial e suas alteraes, se houver (nesse documento devero estar claramente explcitos os objetivos das atividades que forem requeridas); e) cpia do C.P.J. ou C.G.C.; f) cpia autenticada com firma reconhecida em Cartrio, dos instrumentos de mandato outorgado pelo Representante Legal da Empresa com poderes para requerer a concesso de Autorizao Especial, quando houver ou couber; g) declarao contendo dados gerais da Empresa tais como: razo social, representante legal, responsvel tcnico com nmero de inscrio no respectivo Conselho Regional, endereo completo, n de telefone, fax, telex, e-mail, entre outros; h) cpia do R.G. e do C.I.C. dos diretores; i) Cpia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo Conselho Regional de Farmcia; j) relao das substncias e/ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada, assinada pelo Responsvel Tcnico; l) cpia do Manual de Boas Prticas de Manipulao (BPM) especfico para a atividade requerida com assinatura do Responsvel Tcnico; m) cpia de Carteira de Identidade Profissional expedida pelo Conselho Regional de Farmcia.

Pargrafo nico. As Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar via ofcio, ao rgo competente do Ministrio da Sade o Relatrio Tcnico de Inspeo assinado pela Autoridade Sanitria e os documentos das alneas a, b, c, d, e, e j do artigo 5 desta Instruo Normativa. Os demais documentos devem permanecer no processo arquivado no rgo competente de Vigilncia Sanitria Estadual, Municipal ou Distrito federal. 1.1.3 DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA IMPORTADORAS/DISTRIBUIDORAS Art. 6 Documentos exigidos para formao do processo: a) formulrio de petio preenchido no que couber, em(duas) vias (original e cpia) (ANEXO I); b) cpia da publicao da Autorizao de Funcionamento da empresa, concedida pela SVS/MS; C) Cpia da Licena de Funcionamento da Empresa, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou do Distrito Federal; d) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470), em 2 (duas)vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou comprovante de iseno, quando for o caso; e) cpia do Contrato Social ou Ato Constitutivo registrado na Junta Comercial e suas alteraes, se houver(nesse documento devero estar claramente explcitos os objetivos das atividades que forem requeridas); f) cpia do C.N.P.J. ou C.G.C.; g) cpia autenticada com firma reconhecida em Cartrio, dos instrumentos de mandato outorgado pelo representante Legal da Empresa com poderes para requerer a concesso de Autorizao Especial, quando houver ou couber;

h) declarao contendo dados gerais da Empresa tais como: razo social, representante legal, responsvel tcnico com nmero de inscrio no respectivo Conselho Regional, endereo completo, n de telefone, fax, telex, e-mail , entre outros; i) cpia do R.G. e do C.I.C. dos diretores; j) cpia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo Conselho Regional respectivo do Responsvel Tcnico do Estabelecimento; l) relao das substncias e/ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada e da estimativa das quantidades a serem inicialmente utilizadas, assinada pelo Responsvel Tcnico; m) cpia do Manual de Boas Prticas de Distribuio(BPD)para a atividade requerida com assinatura do Responsvel Tcnico; n) cpia da Carteira de Identidade Profissional expedida pelo Conselho Regional do Responsvel Tcnico. Pargrafo nico. As Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar, via ofcio, ao rgo competente do Ministrio da Sade o Relatrio Tcnico de Inspeo assinado pela Autoridade Sanitria e os documentos das alneas a, b, c, d, e, f e do I do artigo 6 desta Instruo Normativa. Os demais documentos devem permanecer no processo arquivado no rgo competente de Vigilncia Sanitria Estadual, Municipal ou Distrito Federal. 1.1.4. DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA EMPRESA COM ATIVIDADES DE PLANTIO, CULTIVO E COLHEITA DE PLANTAS DAS QUAIS POSSAM SER EXTRADAS SUBSTNCIAS DO REGULAMENTO TCNICO Art. 7 Documentos exigidos para formao do processo:

a) formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO I); b) cpia da licena expedida pelo rgo competente especfico; c) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470), em 2 (duas) vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou comprovante de iseno, quando for o caso; d) programa ou plano completo da atividade a ser desenvolvida; e) indicao dos vegetais, sua famlia, gnero, espcie e variedades e se houver, nome vulgar; f) declarao da localizao e da extenso do cultivo e da estimativa da produo; g) especificao das condies de segurana do local e das condies de trabalho; h) endereo completo do local do plantio e da extrao; i) relao dos tcnicos que participaram das atividades, comprovada sua habilitao para as funes indicadas; j) cpia do R.G. e C.I.C. dos tcnicos constantes da alnea i. Pargrafo nico. Nos locais destinados ao plantio, cultivo e colheita de plantas quais possam ser extradas substncias psicotrpicas e/ou entorpecentes, as Autoridades Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem realizar a inspeo em conjunto com as Autoridades Policiais. O Relatrio Tcnico, deve ser encaminhado com todo o processo, atravs da Autoridade Sanitria local, ao rgo competente do Ministrio da Sade.

1.1.5. DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA ESTABELECIMENTOS DE ENSINO E PESQUISA E PARA TRABALHOS MDICOS CIENTFICOS Art. 8 Documentos exigidos para formao do processo: a) formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO I); b) cpia de Licena de Funcionamento da Empresa, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou do Distrito Federal; c) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470), em 2 (duas) vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou comprovante de iseno, quando for o caso; d) cpia do R.G. e C.I.C. do dirigente do estabelecimento; e) documento firmado pelo dirigente do estabelecimento indicando o farmacutico responsvel pelo controle e guarda das substncias/medicamentos utilizados e os professores e pesquisadores participantes; f) cpia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no item e; g) cpia do plano integral do curso ou da pesquisa tcno-cientfica; h) relao das substncias ou medicamentos e das quantidades a serem utilizadas. 1 O rgo competente do Ministrio da Sade, aps a avaliao prvia da Autoridades Sanitria local, encaminhar a aprovao da concesso da Autorizao Especial atravs de ofcio ao dirigente do estabelecimento e Autoridade Sanitria local.

2 A concesso da Autorizao Especial de que trata o caput deste artigo ser destinada cada plano de aula ou projeto de pesquisa e trabalho. 1.1.6. DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA TRANSPORTADORA Art. 9 Documentos exigidos para formao do processo: a) formulrio de petio preenchido no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO I); b) cpia da publicao da Autorizao de Funcionamento da empresa, concedida pela SVS/MS; c) cpia da Licena de Funcionamento da Empresa, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou do Distrito Federal; d) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470), em 2 (duas) vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou comprovante de iseno, quando for o caso; e) cpia do Contrato Social ou Ato Constitutivo registrado na Junta Comercial e suas alteraes, se houver (nesse documento devero estar claramente explcitos os objetivos das atividades que forem requeridas); f) cpia do C.N.P.J. ou C.G.C.; g) cpia autenticada com firma reconhecida em Cartrio, dos instrumentos de mandato outorgado pelo representante Legal da Empresa com poderes para requerer a concesso de Autorizao Especial, quando houver ou couber; h) cpia do R.G. e do C.I.C. dos diretores; i) cpia do Manual de Boas Prticas de Transporte (BPT).

Pargrafo nico. As Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar, via ofcio, ao rgo competente do Ministrio da Sade o Relatrio Tcnico de Inspeo assinado pela Autoridade Sanitria e os documentos das alneas a, b, c, d, e, e f do artigo 9 desta Instruo Normativa. Os demais documentos devem permanecer no processo arquivado no rgo competente de Vigilncia Sanitria Estadual, Municipal ou Distrito Federal. 1.2. DA ISENO DA AUTORIZAO ESPECIAL Art. 10 So considerados isentos de Autorizao Especial os seguintes estabelecimentos: a) farmcia, drogaria e unidade de sade que dispensem medicamentos em suas embalagens originais adquiridos no comrcio nacional; b) rgos de Represso a Entorpecentes; c) Laboratrios de Anlises Clnicas ou de Referncia, que utilizam substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, com finalidade diagnstica, realizao de provas analticas e para identificao de drogas. 1.3. DO CANCELAMENTO DA AUTORIZAO ESPECIAL Art. 11 Documentos exigidos para aditamento ao processo de Concesso Autorizao Especial: a) formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO I); b) cpia de Licena de Funcionamento do estabelecimento, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado Municpio ou do Distrito Federal, quando for o caso; c) cpia da publicao em Dirio Oficial da Unio, da Portaria da Concesso da Autorizao Especial do estabelecimento; d) documento de baixa perante a Junta Comercial, quando couber;

e) relao dos estoques das substncias e/ou medicamentos remanescentes; f) relao, devidamente assinada pelo responsvel tcnico, as quantidades dos rtulos, das embalagens e de bulas, que no foram utilizados. 1 As Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar o processo ao rgo competente do Ministrio da Sade acompanhado do Relatrio Tcnico de Inspeo. 2 A Autoridade Sanitria local decidir o destino dos estoques das substncias e/ou medicamentos dos estabelecimentos cuja Autorizao Especial tenha sido cancelada. 1.4. DA ALTERAO NA AUTORIZAO ESPECIAL Art. 12 So objetos de alterao na Autorizao Especial: a) mudana da razo social; b) ampliao ou reduo de atividades; c) ampliao ou reduo de classes de medicamentos/substncias; d) alterao de endereo da sede; e) alterao de endereo de local de fabrico/manipulao/distribuio; f) mudana de responsvel tcnico; g) mudana de representante legal; h) mudana do C.N.P.J. ou C.G.C.. 1 As alteraes citadas nas alneas b, c e e, somente podem ser realizadas aps prvia aprovao do rgo competente de Vigilncia Sanitria Estadual,

Municipal ou do Distrito Federal, que encaminhar para anlise final do Ministrio da Sade. 2 Para a mudana do C.N.P.J. ou C.G.C., deve ser solicitada uma nova Autorizao Especial implicando no cancelamento das anteriores. A relao de documentos necessrios a formao do processo deve atender ao exigido para cada estabelecimento nos artigos especficos do Captulo I desta Instruo Normativa. Art. 13 Documentos exigidos para formao do processo: a) formulrio de petio preenchido no que couber em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO I); b) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470) em 2 (duas) vias (original e cpia) devidamente autenticadas e/ou carimbadas; c) cpia da publicao de Autorizao de Funcionamento da empresa emitida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, quando couber; d) contrato social ou Ato Constitutivo registrados na Junta Comercial e suas respectivas alteraes; e) certificado de regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo respectivo Conselho, quando se tratar de mudana de Responsvel Tcnico; f) cpia do Relatrio Tcnico atualizado da capacidade tcnico operacional, quando se tratar das alneas b, c e e do artigo 13, desta Instruo Normativa; g) cpia da nova planta baixa, devidamente aprovada pelo rgo competente, quando se tratar das alneas b, c e e do artigo 13, desta Instruo Normativa;

h) relao das substncias/medicamentos, devidamente assinada pelo Responsvel Tcnico, em se tratando dos alneas c e f do artigo 13, desta Instruo Normativa; i) cpia da Licena de Funcionamento do estabelecimento atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou do Distrito Federal. 1 Nos pedidos de Alterao na Autorizao Especial, devem ser apresentados apenas os documentos relevantes para a solicitao pleiteada, dispensando-se a juntada de outros que tenham sido anteriormente encaminhados, visto que este conjunto far parte do processo original de Concesso da Autorizao Especial. 2 As Autoridades Sanitrias locais devem encaminhar ao rgo competente do Ministrio da Sade o Relatrio Tcnico de Inspeo assinado pela Autoridade Sanitria e os documentos das alneas a,b,c,f, h e i, do artigo 13, desta Instruo Normativa. Os demais documentos devem permanecer no processo arquivado no rgo competente de Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal e do Distrito Federal. CAPTULO II DO COMRCIO 2.1. INTERNACIONAL 2.1.1. DA IMPORTAO 2.1.1.1. DA COTA ANUAL Art. 14 Os procedimentos para a importao de todas as substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"(psicotrpicas), "C3"(imunossupressoras) e "D1" (precursoras) da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, bem como dos medicamentos que as contenham ficam sujeitos ao tratamento administrativo obrigatrio do Sistema Integrado de Comrcio Exterior (SISCOMEX). Art. 15 A empresa deve solicitar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, atravs do formulrio prprio de petio (ANEXO II) ,para o ano seguinte, a fixao de sua Cota Anual de Importao de substncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), C3

(imunossupressoras) e "D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, at o dia 30 de novembro de cada ano. 1 A cota pode ter sua importao efetuada na totalidade ou parceladamente. 2 A fixao de Cota Anual para importao de medicamento deve ser solicitada no quantitativo equivalente substncia ativa. Art. 16 Esto isentas de Concesso de Cota Anual para Importao as substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes. Art. 17 Documentos exigidos para formao do processo de Concesso da Cota Anual: a) formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO II); b) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470) em 2 (duas) vias (original e cpia) devidamente autenticadas e/ou carimbadas; c) justificativa tcnica do pedido; d) estimativa da utilizao e distribuio da substncia ou medicamentos quando se tratar da primeira concesso de cota; e) quadro demonstrativo da utilizao/distribuio da substncia at a data da petio. 1 Toda a documentao deve ser assinada pelo Representante Legal da Empresa e protocolizada junto ao rgo competente do Ministrio da Sade.

2 A documentao relativa a parte tcnica, deve ser assinada pelo Responsvel Tcnico. 3 O resultado da anlise da petio de Cota Anual de Importao, ser informado pelo rgo competente do Ministrio da Sade ao Responsvel Tcnico ou Legal do estabelecimento solicitante e Autoridade Sanitria onde est sediada a empresa. 4 A Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal deve juntar o documento constante do 3 deste artigo, aos demais documentos relativos a importao da cota anual ou suplementar. 2.1.12. DA CONCESSO DA COTA SUPLEMENTAR DE IMPORTAO Art. 18 Os procedimentos para importao de todas as substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressoras) "D1" (precursoras) da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, bem como dos medicamentos que as contenham ficam sujeitos ao tratamento administrativo obrigatrio do Sistema integrado de Comrcio Exterior SISCOMEX. Art. 19 A empresa deve solicitar, atravs do formulrio prprio de petio (ANEXO II), a Cota Suplementar de Importao de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e (psicotrpicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade at o dia 30 (trinta) de novembro do ano em exerccio. Pargrafo nico. A fixao de Cota Suplementar para importao de medicamento deve ser solicitada no quantitativo equivalente substncia ativa. Art. 20 Documentos exigidos pua a concesso de Cota Suplementar:

a) formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO II); b) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470) em 2 (duas) vias (original e cpia) devidamente autenticadas e/ou carimbadas; c) justificativa tcnica; d) quadro demonstrativo da utilizao/distribuio da substncia at a data da petio. Art. 21 Esto isentas de solicitao da Cota Suplementar para Importao as substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (antietrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes. 2.1.1.3. DA EMISSO DA AUTORIZAO DE IMPORTAO E DO CERTIFICADO DE NO OBJEO Art. 22 Documentos exigidos para a solicitao da emisso da Autorizao de Importao (ANEXO II constante da Portaria SVS/MS n 344/98) e do Certificado de No Objeo (ANEXO III constante da Portaria SYS/MS n 344/98): a) formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO II); b) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470) em 2 (duas) vias (original e cpia) devidamente autenticadas e/ou carimbadas; c) justificativa tcnica; d) nota pr-forma emitida pela empresa exportadora constando o quantitativo a ser efetivamente importado.

1 Toda a documentao deve ser assinada pelo Representante Legal da Empresa e protocolizada no rgo competente do Ministrio da Sade. 2 A documentao relativa a parte tcnica, deve ser assinada pelo Responsvel Tcnico. Art. 23 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir a Autorizao de Importao e o Certificado de no Objeo, em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, que tero a seguinte destinao: 1 via: rgo competente do Ministrio da Sade; 2 via: importador; 3 via: exportador; 4 via: autoridade competente do pas exportador; 5 via: delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento da Polcia Federal do Estado do Rio de Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto para o Certificado de No Objeo; 6 via: autoridade sanitria competente do Estado ou Distrito Federal, em que estiver sediada a empresa autorizada. Pargrafo nico. A 1 via ficar retida pelo rgo competente do Ministrio da Sade, devendo a empresa se incumbir do envio das demais vias aos respectivos rgos. Art. 24 Para a importao das substncias constantes da lista "D1" (precursoras), que fazem parte da Conveno das Naes Unidas Contra Trfico Ilcito de Entorpecentes e de Substncias Psicotrpicas, de 1988, constantes da Portada SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, ser emitida uma Autorizao de Importao, conforme ANEXO III.

Pargrafo nico. Quando solicitado pelo pas exportador, a autorizao de que trata o caput deste artigo ser emitida, pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, para as substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portada SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. Art. 25 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir a Autorizao de Importao de que trata o artigo 24 desta Instruo Normativa, em 6 (seis) vias que tero a seguinte destinao: 1 via: rgo competente do Ministrio da Sade; 2 via: importador; 3 via: exportador; 4 via: autoridade competente do pas exportador; 5 via: delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento da Polcia Federal do Estado do Rio de Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto para as substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial),"C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. 6 via: autoridade sanitria competente do Estado ou Distrito Federal, em que estiver sediada a empresa autorizada. Pargrafo nico. A 1 via ficar retida pelo rgo competente do Ministrio da Sade, devendo a empresa se incumbir do envio das demais vias aos respectivos rgos.

Art. 26 vedado empresa promover alterao nos dados constantes das Autorizaes de Importao de que trata o item 2.1.1.3. desta Instruo Normativa sem a prvia aprovao da Autoridade Sanitria do pas exportador. 1 Fica a empresa obrigada a apresentar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade o documento que comprove a aprovao de eventual alterao da Autoridade Sanitria do pas exportador. 2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir, mediante solicitao da empresa, uma Autorizao para fins de desembarao junto Autoridade Sanitria competente. 3 A Autorizao de que bate o pargrafo anterior deve ser solicitada mediante pagamento de preo pblico (DARF - Cd. 6470). 2.1.1.4. DA ANUNCIA PRVIA DA IMPORTAO Art. 27 Dependem de anuncia prvia da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, na Licena de Importao (L.I.), atravs do SISCOMEX, as substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes e os medicamentos que as contenham. Art. 28 Para a anuncia prvia na Licena de Importao (L.I.) - SISCOMEX das substncias das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, a empresa deve prestar a Autoridade Sanitria do Ministrio da Sade as informaes apontadas no formulrio para tratamento administrativo, ANEXO IV, devidamente assinado pelo seu Responsvel Tcnico. Art. 29 As importaes das substncias das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes e os medicamentos que as contenham, somente podem ser efetuadas atravs das

respectivas Inspetorias da Receita Federal do Porto ou Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro ou de outros Estados que venham a ser autorizados pelo Ministrio da Sade, em conjunto com outros rgos envolvidos. 2.1.2. DA EXPORTAO 2.1.2.1. DA EMISSO DA AUTORIZAO DE EXPORTAO Art. 30 Para exportar as substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "32" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) e suas atualizaes e os medicamentos que as contenham, a empresa deve solicitar junto Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, a Autorizao de Exportao. Art. 31 Documentos exigidos para formao do processo de Autorizao de Exportao e do Certificado de No Objeo (ANEXO III constante da Portaria SVS/MS n 344/98): a) formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO II); b) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470) em 2 (duas) vias (original e cpia) devidamente autenticadas e/ou carimbadas; c) original da autorizao de importao emitida pelo Autoridade Competente do pas importador; 1 Toda a documentao deve ser assinada pelo Representante Legal da Empresa e protocolizada junto ao rgo competente do Ministrio da Sade. 2 A documentao relativa a parte tcnica, deve ser assinada pelo Responsvel Tcnico.

Art. 32 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir a Autorizao de Exportao (ANEXO IV constante da Portaria SVS/MS n 344/98) em 6 (seis) vias que tero o seguinte destino: 1 via: rgo competente do Ministrio da Sade; 2 via: importador; 3 via: exportador; 4 via: autoridade competente do pas importador; 5 via: delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento de Polcia Federal do Rio de Janeiro; 6 via: autoridade Sanitria competente do Estado ou Distrito Federal onde estiver sediada a empresa autorizada. Pargrafo nico. A 1 via ficar retida pelo rgo competente do Ministrio da Sade, devendo a empresa se incumbir do envio das demais vias aos rgos competentes. Art. 33 Para a exportao das substncias constantes da listas "D1" (precursoras), que fazem parte da Conveno das Naes Unidas Contra Trfico Ilcito de Entorpecentes e de Substncias Psicotrpicas, de 1988, constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, ser emitida uma Autorizao de Exportao, conforme ANEXO V. Pargrafo nico. Quando solicitado pelo pas importador, a autorizao de que trata o caput deste artigo ser emitida, pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, para as substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham.

Art. 34 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir a Autorizao de Exportao de que trata o artigo 33 desta Instruo Normativa, em 6 (seis) vias e o Certificado de no Objeo, em 5 (cinco) Vias, que tero a seguinte destinao: 1 via: rgo competente do Ministrio da Sade; 2 via: importador; 3 via: exportador; 4 via: autoridade competente do pas importador; 5 via: delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento da Polcia Federal do Estado do Rio do Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto para as substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham e para o Certificado de No Objeo. 6 via: autoridade sanitria competente do Estado ou Distrito Federal, em que estiver sediada a empresa autorizada. Pargrafo nico. A 1 via ficar retida peto rgo competente do Ministrio da Sade, devendo a empresa se incumbir do envio das demais Vias aos respectivos rgos. 2.1.2.2. DA EMISSO DA AUTORIZAO DE FABRICAO PARA FIM EXCLUSIVO DE EXPORTAO Art. 35 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir a Autorizao de Fabricao para fim Exclusivo de Exportao (ANEXO VI) para os medicamentos e apresentaes no registradas, no Brasil, a base de substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes.

Pargrafo nico. Fica proibida a comercializao do medicamento de que trata o caput deste artigo em todo Territrio Nacional. Art. 36 Documentos exigidos para a formao do processo da formao de Fabricao para fim Exclusivo de Exportao: a) formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO II); b) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470), em 2 (duas) vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas); c) cpia do Certificado de Registro do Medicamento ou documento similar emitido pela Autoridade Sanitria do pas importador, onde deve constar o nmero do registro e a frmula completa. Art. 37 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir a Autorizao de Fabricao para fim Exclusivo de fabricao para fim Exclusivo de Exportao em 6 (seis) vias que tero o seguinte destino: 1 via: rgo competente do Ministrio da Sade; 2 via: importador; 3 via: exportador; 4 via: autoridade competente do pas importador; 5 via: delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento de Polcia Federal do Rio de Janeiro, se for o caso; 6 via: autoridade Sanitria competente do Estado ou Distrito Federal em que estiver sediada a empresa autorizada.

Pargrafo nico. A 1 via ficar retida pelo rgo competente do Ministrio da Sade, devendo a empresa se incumbir do envio das demais vias aos rgos competentes. Art. 38 vedado a empresa promover alterao nos dados constantes das Autorizaes de Exportao e Autorizaes de Fabricao para fim Exclusivo de Exportao de que tratam, respectivamente, os itens 2.1.2.1. e 2.1.2.2. desta Instruo Normativa sem a prvia aprovao da Autoridade Sanitria do pas importador. 1 Fica a empresa obrigada a apresentar a Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade o documento que comprove a aprovao da eventual alterao efetuada pela Autoridade Sanitria do pas importador, quando couber. 2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir, mediante solicitao da empresa, uma Autorizao para fins de desembarao junto Autoridade Sanitria competente. 3 A Autorizao de que trata o pargrafo anterior deve ser solicitada mediante pagamento de preo pblico (DARF- Cd. 6470). 2.1.2.3. DA ANUNCIA PRVIA DA EXPORTAO Art. 39 A exportao das substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, depender de Anuncia Prvia da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no Registro de Operaes de Exportaes (R.O.E.) atravs do Sistema integrado de Comrcio Exterior - SISCOMEX. Art. 40 Para a anuncia prvia no Registro de Operaes de Exportaes (R.O.E.) - SISCOMEX das substncias das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, a empresa deve comunicar Autoridade Sanitria do Ministrio da Sade as informaes

apontadas no formulrio para tratamento administrativo, ANEXO VII, devidamente assinado pelo seu Responsvel Tcnico. Art. 41 As exportaes das substncias das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes e os medicamentos que as contenham somente podem ser efetuadas atravs das respectivas inspetorias da Receita Federal do Porto ou Aeroporto internacional do Rio de Janeiro ou de outros Estados que venham a ser autorizados pelo Ministrio da Sade em conjunto com outros rgos envolvidos. 2.1.3. DO DESEMBARAO ADUANEIRO 2.1.3.1. DA IMPORTAO Art. 42 Para inspeo e liberao da carga importada se substncias das listas "A1" e "A2"(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas) e "D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, e os medicamentos que as contenham, a empresa dever apresentar, nos terminais alfandegrios, Autoridade Sanitria do Ministrio da Sade, no Rio de Janeiro, ou de outros Estados que venham a ser autorizados pelo Ministro da Sade, os seguintes documentos: a) cpia ou original da Autorizao de Importao ou Certificado de No Objeo emitidos pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade; b) extrato da declarao de importao emitido pela Secretaria da Receita Federal; c) cpia ou original da autorizao de exportao emitido pela Autoridade Competente do pas exportador; d) fatura comercial; e) conhecimento de carga;

f) lista de especificao de carga; g) certificado de controle de qualidade por lote ou partida (original e copia) emitido pelo fabricante; h) guia de retirada de substncias ou medicamentos entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica (ANEXO V constante da Portaria SVS/MS n 344/98), emitida em 5 (cinco) vias. Art. 43 Aps a inspeo sanitria, as Guias de Retirada de Substncias ou medicamentos devem ser visadas pela Inspetoria da Receita Federal e pela Autoridade Sanitria do Servio de Vigilncia Sanitria do Mistrio da Sade do Rio de Janeiro (SVS/MS/RJ), ou de outros Estados que venham a ser autorizados pelo Ministrio da Sade, em conjunto com outros rgos envolvidos. Art. 44 As Guias de Retiradas de Substncias ou Medicamentos devem ser encaminhadas atravs da Autoridade Sanitria da SVS/MS/JRJ com a seguinte destinao: 1 via: ao rgo competente da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, que concedeu a Autorizao de Importao; 2 via: ao despachante alfandegrio; 3 Via: acompanha a carga importada at o seu destino; 4 via: a Autoridade Sanitria do Estado ou do Distrito Federal onde a empresa est sediada, estando acompanhada do certificado de Controle de Qualidade. 5 via: arquivamento na SVS local, por onde ocorrer o desembarao. Art. 45 A Autoridade Sanitria do Estado ou Distrito Federal, aps o recebimento da 4 via da Guia de Retirada de Substncias ou Medicamentos, dever remet-la,

quando for o caso, Autoridade Sanitria Municipal, para a juntada ao documento de cota anual e/ou suplementar. Art. 46 A Autoridade Sanitria do Estado, do Municpio ou do Distrito Federal, deve proceder inspeo verificando a entrada de substncia constante da Autorizao de Importao e da Guia de Retirada de Substncia ou Medicamentos, atravs de levantamento de estoque, comparando os dados: com os registrados no livro especfico e no Balano de Substncias Psicoativas e Outras Substncias Sujeitas a Controle Especial (BSPO). Art. 47 Para liberao da carga a ser importada de substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial),"C2" (retinides), "C4" (antiretrovirais) e "C5" (anabolizantes), constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, e medicamentos que as contenham a serem desembaraadas, nos terminais alfandegrios, a empresa deve solicitar a inspeo sanitria ao Servio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no Porto ou Aeroporto internacional, onde deve apresentar os seguintes documentos: a) anuncia prvia na Licena de Importao (L.I.), atravs do SISCOMEX (original e cpia); b) autorizao de exportao (original e cpia) emitida pela Autoridade Sanitria competente do pais exportador: c) lista de especificao de carga; d) certificado de controle de qualidade por lote ou partida (original e cpia) emitido pelo fabricante. 2.1.3.2. DA EXPORTAO Art. 48 Para liberao da carga a ser exportada de substncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes),"A3, B1" e "B2" (psicotrpicas) e "D1" (precursoras)

constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 de suas atualizaes, bem como medicamentos que as contenham a serem desembaraados, com exceo dos que contm as substncias da lista "D1", (precursores), nos terminais alfandegrios, a empresa dever solicitar a inspeo sanitria juntamente ao Servio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no Rio de Janeiro, onde dever apresentar os seguintes documentos: a) autorizao de exportao (cpia autenticada) ou Certificado de No Objeo emitidas pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade; b) autorizao de importao (cpia autenticada) emitida pela Autoridade Sanitria competente do pais importador; c) fatura comercial; d) lista de especificao de cargas; e) certificado de controle de qualidade por lote ou partida (original e cpia) emitido pelo fabricante. 2.1.4. DA DEVOLUO E RETORNO Art. 49 Quando no ocorrer a efetivao do desembarao aduaneiro as substncial constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 de Suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, sero devolvidos ou retornados ao pais de origem aps verificao da Autoridade Sanitria do Porto e Aeroporto do Rio de Janeiro ou dos demais Estados. 1 A empresa dever solicitar o cancelamento da documentao relativa ao que consta no caput desse artigo. 2 A empresa deve cumprir as disposies do item 2.1.2. desta Instruo Normativa, no que couber.

2.2. DO COMRCIO NACIONAL Art. 50 A compra, venda, transferncia e devoluo de substancial constantes da lista "C3" (imunossupressoras) e suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, devem ser acompanhadas de nota fiscal ou nota fiscal fatura, visada pela Autoridade Sanitria do local de domiclio do remetente e estarem distinguidas com a colorao de: letra correspondente lista a que pertence, entre parnteses, adiante do nome respectivo; o nmero da Portarias que regulamenta o comrcio dessa substncia e o medicamento, no campo destinado a observaes. Pargrafo nico. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura que acompanha a substncia e/ou medicamento, s tem validade quando tiver o visto da Autoridade Sanitria do local do domiclio do remetente. Art. 51 A Autoridade Sanitria que conceder o visto na Nota Fiscal de Devoluo da lista "C3" (imunossupressoras), comunicar por escrito Autoridade Sanitria local do domiclio da empresa que ir receber a devoluo. Art. 52 Para executar as atividades acima descritas, a Autoridade Sanitria deve adotar os procedimentos aqui descritos e fornecer indicaes aos fabricante e/ou distribuidores de substncias ou de medicamentos para: encaminhar um documento em duplicata constando nome e localidade do comprador, nome e quantidade da substncia ou medicamento, para avaliao prvia da Autoridade Sanitria; anexar cpia, quando for primeiras aquisio, da licena de funcionamento do estabelecimento, do corrente ano, ou protocolo de reavaliao, se for o caso. Quando a aquisio for de substncia, alm deste documento, dever ser

apresentado cpia da Autorizao Especial; c) justificar quando houver aumento de consumo. 1 Aps a conferncia da relao, mediante a verificao dos itens acima mencionados, ser devolvida ao fornecedor, no prazo mximo de 48 (quarenta e oito) horas, com anotao da aprovao prvia que pode adquirir a substncia constante da lista "C3" (imunossupressoras) e na quantidade autorizada. 2 O fornecedor emitir a Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, de acordo com a relao previamente autorizada, levar as mesmas para visto junto Autoridade Sanitria, com o comprovante de recolhimento de taxa de preo pblico se for o caso. Art. 53 A Autoridade Sanitria deve possuir um livro ou ficha para cadastrar os estabelecimentos, para conferncia, registro e controle da concesso do visto, podendo ser manuscrito ou informatizado. Art. 54 No registro do livro ou ficha devem constar: a) dados dos estabelecimento fornecedor: C.N.P.J/C.G.C., Razo Social, nome fantasia, endereo completo; b) dados do estabelecimento comprador: C.N.P.J./C.G.C., Razo Social, nome fantasia, endereo completo c) data do visto; d) n seqencial do visto; e) nome e quantidade da substncia ou medicamento, concentrao e apresentao autorizada e n de lote; f) n da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura; g) observao (cancelamento da Nota Fiscal, ou outras ocorrncias de interesse).

Art. 55 O visto ser aplicado atravs de carimbo prprio ou de etiqueta, no anverso da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, fazendo constar a data, nmero de ordem seqencial, assinatura da Autoridade Sanitria local, nome completo da Autoridade Sanitria (pode ser em forma de carimbo ou letra de forma). Art. 56 A Autoridade Sanitria local devolver ao fornecedor a Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura visada, dentro de 48 (quarenta e oito) a 72 (setenta e duas) horas. Art. 57 Para o visto, alm das vias normais, a empresa ou estabelecimento deve apresentar uma cpia da Nota Fiscal, que ser a via do arquivo da Autoridade Sanitria local. Art. 58 A empresa que no atender uma Nota Fiscal visada, deve solicitar o cancelamento do visto, atravs do requerimento ou ofcio, devendo anexar todas as vias da Nota Fiscal. Art. 59 A Autoridade Sanitria local deve efetuar o cancelamento tambm na via de seus arquivos e anotao no livro de registro dos vistos. Art. 60 A Autoridade Sanitria local deve solicitar informaes, quando necessrio, a outras Autoridades Sanitrias em caso de dvida quanto a veracidade dos dados constantes do documento do estabelecimento comprador. Art. 61 A compra, venda, transferncia e devoluo das substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinides), "C4" (antiretrovirais), "C5" (anabolizantes), e "D1" (precursores) da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes bem como os medicamentos que as contenham, devem estar acompanhadas de nota fiscal ou nota fiscal fatura, isento: do visto da Autoridade Sanitria local de domiclio do remetente. Pargrafo nico. Ficam igualmente isentos do visto os medicamentos que contenham as substncias, referidas no caput do artigo, constantes dos adendos

das listas, onde estabelece que a prescrio seja em Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias contendo tarja vermelha em sua embalagem. CAPTULO III DO TRANSPORTE 3.1. DA PESSOA JURDICA Art. 62 A transportadora de substncias e medicamentos objeto da Portaria SVS/MS n 344/98 deve ser autorizada e licenciada pela Autoridade Sanitria competente, onde estiver situada a empresa. Pargrafo nico. Os locais de armazenamento das empresas e seus veculos devem assegurar as condies de segurana, limpeza e higiene necessrias a preservao e eficcia do medicamento. Art. 63 Cabe Autoridade Sanitria dos Estados, Municpios ou do Distrito Federal em conjunto com as Autoridades Policiais e Fazendria fiscalizar o transporte de substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes e dos medicamentos que as contenham, em qualquer via, tomando medidas legais cabveis e procedendo apreenso, quando necessrio. 3.2 DA PESSOA FSICA Art. 64 Em viagem internacional, quando da sada ou chegada, somente podem transportar medicamento, a base de substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, as pessoas que estiverem de posse de receita mdica na quantidade suficiente para o seu uso individual. CAPTULO IV DA PRESCRIO 4.1. DA NOTIFICAO DE RECEITA Art. 65 A Notificao de Receita o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensao ou aviamento de medicamentos a base de substncias

constantes das listas "A1"e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicos), "C2" (ritinides para uso sistrmico) e "C3" (imunossupressores), do Requerimento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes. Art. 66 Os profissionais mdicos, mdicos-veterinrios e cirurgio-dentistas que forem utilizar Notificaes de Receitas, devem procurar a Autoridade Sanitria da localidade do consultrio ou da instituio, para preencher a ficha cadastral. Art. 67 o talonrio de Notificao de Receita "A" (ANEXO IX constante da Portaria SVS/MS n 344/98 ser fornecido gratuitamente aos profissionais e instituio ou unidade hospitalar, para a prescrio de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3" (psicotrpicas) constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes. Art. 68 No ato da entrega do talonrio de Notificao de Receita "A", o profissional ou diretor clinico ou a pessoa por eles autorizada deve estar de posse do carimbo de identificao do profissional ou instituio. A Autoridade Sanitria deve em todas as folhas do talonrio apor o carimbo no campo "identificao do Emitente". 4.1.1. DA NOTIFICAO DE RECEITA "A" 4.1.1.1. DA DISTRIBUIO DA NOTIFICAO DE RECEITA "A" PARA PROFISSIONAIS Art. 69 A Autoridade Sanitria deve organizar um sistema de controle de distribuio de blocos de Notificao de Receita "A" que pode ser em forma de livro de escriturao, ficha manuscrita ou informatizada, bem como fornecer informao aos profissionais da documentao, que ser necessria para retirar o talonrio. 1 Para preencher a Ficha Cadastral, assinar com pelo menos 3 (trs) autgrafos, e receber o primeiro talonrio, o profissional deve ir pessoalmente a Autoridade Sanitria local, munido de:

carteira do Conselho Regional de Medicina (CRM) ou Conselho Regional de Odontologia (CRO) ou Conselho Regional de Medicina Veterinria (CRMV); comprovante de endereo residencial ou do consultrio, podendo ser uma conta de luz ou telefone e carimbo com os dados: nome e endereo completo do profissional e o Conselho Regional correspondente; 2 A Autoridade Sanitria deve anotar na Ficha Cadastral (ANEXO VIII) o nmero de talonrios e a numerao correspondente concedida. O profissional deve assinar no verso o recebimento. Art. 70 Na hiptese de o profissional no poder comparecer pessoalmente autoridade Sanitria local, poder solicitar por escrito, o seu cadastramento e os talonrios necessrios, atravs de um portador autorizado. Pargrafo nico. O procedimento para o portador retirar o talo da Notificao de Receita "A" ser: a) o profissional, por escrito, indicar a pessoa que retirar a ficha cadastral e o talo; b) a Autoridade Sanitria fornecer a Ficha Cadastral do profissional para o portador, que dever ser identificado pela sua Carteira de identidade (R.G.) ou outro documento equivalente; c) a referida ficha deve ser preenchida e assinada pelo profissional. reconhecida a assinatura em cartrio; d) portador deve devolver a Ficha acompanhada da cpia dos seguintes documentos: Carteira do CRM, CRO ou CRMV, comprovante de endereo residencial ou do consultrio podendo ser uma conta de luz ou telefone e carimbo, com os dados; nome e endereo completo do profissional; e) portador deve assinar o recebimento no verso da Ficha Cadastral.

4.1.1.2. DA DISTRIBUIO DO TALONRIO "A" PARA INSTITUIO OU UNIDADE HOSPITALAR Art. 71 O talonrio de Notificao de Receita "A", para instituio ou hospitais, clnicas, pode ser retirado pelo diretor clnico ou por pessoa indicada por ele, para prescrio de pacientes em tratamento ou em alta hospitalar. Art. 72 O talonrio de Notificao de Receita "A" e a distribuio somente pode ser utilizado por mdicos do corpo clnico da instituio ou hospital e somente neste local. Art. 73 A guarda do talonrio da Notificao de Receita "A" e a distribuio aos profissionais do hospital ou instituio deve ficar sob a responsabilidade do diretor clnico ou de quem ele indicar, podendo ser o farmacutico da farmcia da instituio. Art. 74 O procedimento da Autoridade Sanitria para a entrega dos talonrios para hospitais ou instituies deve ser o mesmo estabelecido para os profissionais. 4.1.2. DA NOTIFICAO DE RECEITA "B" E DA NOTIFICAO DE RECEITA ESPECIAL 4.1.2.1. DA DISTRIBUIO DA NUMERAO PARA CONFECCIONAR NOTIFICAO DE RECEITA "B" E NOTIFICAO DE RECEITA ESPECIAL. Art. 75 O profissional deve retirar a numerao para a confeco do talonrio de Notificao de Receita "B" (ANEXO XI constante da Portaria SVS/MS n 344/98) e da Notificao de Receita Especial (Retinides e Imunossupressores - ANEXOS XII e XIII constantes da Portaria SVS/MS n 344/98) junto a Autoridade Sanitria da localidade do consultrio ou da instituio, para a preveno de medicamentos a base de substncias constantes das listas "B1" e "B2" (psicotrpicos), "C2" (retinides de uso sistmico) e da lista "C3" (imunossupressores) da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes.

Pargrafo nico. A numerao do talonrio da Notificao de Receita Especial (Lista "C3" - imunossupressoras da Portaria SVS/MS n 344/98) para Talidomida, ser distribuda peta Autoridade Sanitria local e confeccionado as expensas do servio pblico. Art. 76 A Autoridade Sanitria deve organizar um sistema de controle de distribuio da numerao para os talonrios de Notificao de Receita "B" e Notificao de Receita Especial para Retinides, que porte ser em forma de livro de escriturao, ficha manuscrita ou informatizada. Art. 77 Cabe Autoridade Sanitria: a) controlar e distribuir a numerao para confeco do talonrio de Notificao de Receita "B" e Notificao de Receita Especial (Retinides e Talidomida); b) fornecer modelo das Notificaes para o profissional ou instituio; c) completar os campos que competem Autoridade Sanitria da Requisio da Notificao de Receita em 2 (duas) vias, (ANEXO VI constante da Portaria SVS/MS n 344/98) e arquivar a 2 via; d) anotar no livro ou ficha de registro da Autoridade Sanitria, a numerao concedida; e) orientar o profissional ou a pessoa responsvel pela regrada da numerao que a 1 via da Requisio que deve ser encaminhada grfica para confeco do talonrio de Notificao de Receita e devolvida ao profissional juntamente com os talonrios confeccionados. Art. 78 A numerao de todas as Notificaes deve ser composta de oito aipos assim constitudos: a) os dois primeiros dgitos representaro o cdigo da Autoridade Sanitria Estadual;

b) os seis dgitos subsequentes, correspondem numerao seqencial fornecida ao profissional ou instituio. Art. 79 As anotaes de mudana de endereo, suspenso da entrega de talonrios, ou ocorrncia de roubo ou furto (neste caso dever ser registrado Boletim de Ocorrncia Policial - B.O.) devem ser anotadas no campo de observao da ficha Cadastral. 4.1.2.2. DA ENTREGA, PARA TERCEIROS, DA NUMERAO PARA CONFECO DA NOTIFICAO DE RECEITA "B" E/O NOTIFICAO DE RECEITA ESPECIAL Art. 80 A cada solicitao o portador deve: a) estar devidamente autorizado por escrito, pelo profissional prescritor; b) estar munido do documento de identificao pessoal (R.G./C.I.C.); c) portar o carimbo do profissional prescritor; d) assinar, na presena da Autoridade Sanitria, no campo especfico da Ficha Cadastral do profissional ou da instituio ou do hospital o recebimento do talonrio ou da numerao concedida. 4.1.3. DO PREENCHIMENTO DAS NOTIFICAES DE RECEITAS Art. 81 Campos de preenchimento exclusivos do prescritor: a) identificao do eminente: no local correspondente identificao do emitente deve constar devidamente impressos o nome, endereo e inscrio do profissional no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade da Federao ou o nome do estabelecimento ou da instituio com o endereo completo;

b) assinatura do mdico, cirurgio-dentista ou mdico-veterinrio: neste espao dever conter a assinatura do profissional prescritor. Quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente, ele poder apenas assinar a Notificao de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar, devera identificar a assinatura com carimbo, contando a inscrio no Conselho Regional ou manuscrita, de forma legvel; c) paciente: nome e endereo completo do paciente e, no caso de uso veterinrio, nome e endereo completo do proprietrio e identificao do animal; d) numerao: dever ser numerada em ordem cronolgica devidamente impressa conforme numerao concedida pela Autoridade Sanitria. Art. 82 Campos de preenchimento exclusivos do Fornecedor: a) identificao do comprador: nome e endereo completo do comprador, nmero do R.G, rgo expedidor e telefone quando houver; b) identificao do fornecedor: o responsvel pelo atendimento, deve utilizar o carimbo de identificado do estabelecimento contendo o C.N.P.J./C.G.C., nome e endereo completo, datar e colocar seu nome de forma legvel abaixo do carimbo de identificao do estabelecimento; c) identificao da quantidade aviada ou nmero de registro: a farmcia ou drogaria deve ter um carimbo prprio (ANEXO IX) e anotar no verso da Notificao da Receita a quantidade dispensada e quando tratar-se de formulaes magistrais, o nmero de registro da receita no livro de receiturio. Art. 83 Quantidade de medicamentos acima do permitido pela portaria:

Pargrafo nico. As prescries de medicamentos a base de substncia constante da lista "C3" (imunossupressores) acima da quantidade prevista na Portaria SVS/MS n 344/98 dever obedecer o seguinte procedimento: a) as Notificaes de Receitas devem ser encaminhadas Autoridade Sanitria que forneceu o talonrio ou a numerao para correo, para visto prvio; b) a Notificao de Receita datada e assinada pelo prescritor, deve estar acompanhada de justificativa do uso acima dos limites, contendo CID ou diagnostico, posologia e durao do tratamento; c) cabe Autoridade Sanitria verificar em seu arquivo a ficha do prescritor, conferir sua assinatura e autorizar o pedido manuscrito ou utilizando carimbo e assinando. 4.2. DA RECEITA Art. 84 O profissional mdico, mdico-veterinrio e cirurgio-dentista prescrever em Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias ou receita comum (ANEXO XVII constante da Portaria n 344/98 - SVS/MS) em 2 (duas) vias ou receita comum (ANEXO XVII constante da Portaria n 344/98 - SVS/MS), em duas vias, sendo a 1 via retida pela farmcia ou drogaria e a 2 via do paciente, substncias constantes das listas "C1" (outtas substncias sujeitas ao controle especial), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes), da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, e referentes adendos: 1) da lista "lista A1"(entorpecentes); 2) da lista "A2" (entorpecentes); 3) da lista "B1" (psicotrpicas); 4) ou medicamentos que as contenham, desde que sejam observadas as dosagens, cor e dizeres da tarja apostos nas embalagens, rtulos e bulas.

Art. 85 A Receita de Controle Especial ou receita comum, vlida em todo territrio nacional, pode ser manuscrita datilografada ou por sistema informatizado ou impressa, devendo conter os dizeres abaixo: a) identificao do emimente - no necessita que seja colocado em um quadrado: 1. nome completo do profissional ou nome da instituio; 2. n - numero da inscrio do profissional no Conselho Regional respectivo; 3. UF - Unidades Federativa; 4. endereo completo - rua, bairro, nmero, telefone (opcional) do consultrio ou da residncia do profissional ou da clnica, hospital, outro quando for caso; 5. cidade - nome completo da cidade; b) prescrio: 1. paciente - nome completo do paciente; 2. endereo - nome da rua, bairro, n , cidade, unidade federativa; 3. prescrio - uso, frmula ou nome do medicamento, dosagem, quantidade, posologia ou modo de usar; 4. data - dia, ms e ano; 5. assinatura - o profissional deve usar sua rubrica usual. c) identificao do comprador e do fornecedor: os dados constantes destes campos podem ser apostos mediante carimbo e devidamente preenchidos pela farmcia ou drogaria. 1 A validade da receite de 30 (trinta) dias, a partir da data do preenchimento.

2 Fica dispensada o uso do carimbo contendo o nome do profissional e de sua inscrio no respectivo Conselho Regional, para identificar a assinatura, quando estes dados estiverem constando do campo do emitente. Art. 86 Fica proibida a dispensao das receitas com substncias ou medicamentos constantes da lista "C4" (antiretrovirais) quando prescritas por mdico-veterinrio ou cirurgies dentistas. Art. 87 A Receita contendo substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas ao controle especial) e "C5" (anabolizantes) conter a quantidade para tratamento de no mximo de 60 (sessenta) dias ou, no mximo, 3 (trs) substncias constantes das listas mencionadas "C1" (outras substancial sujeitas ao controlo especial) e "C5" (anabolizantes) ou 3 (trs) medicamentos que contenham substncias constantes das listas; "C1" (outras substncias sujeitas ao controle especial) e "C5" (anabolizantes); 5 (cinco) substncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) ou medicamentos que as contenham. 1 Cada Receita pode conter a quantidade mxima para um tratamento de 60 (sessenta) dias. 2 A quantidade dos medicamentos com a ao antiparkinsoniana e anticonvulsivamente pode ser prescrita para 6 (seis) meses de tratamento. 4.3. DO PREENCHIMENTO DOS TERMOS DE CONSENTIMENTO DE IMUNOSSUPRESSORES (TALIDOMIDA) E RETINIDES Art. 88 O mdico deve preencher a cada prescrio, os Termos referentes a Consentimento e Responsabilidade quando prescrever medicamentos das listas "C2" (retinides de uso sistmico - ANEXOS XV e XVI constantes Portaria SVS/MS n 344/98) e "C3" (imunossupressores - ANEXOS VI e VIII constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, entregando a via correspondente ao paciente.

4.4. DA FARMACOVIGILNCIA Art. 89 A Autoridade Sanitria local, deve estabelecer mecanismos para efetuar a farmacovigilncia medicamentos a base das substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes quando forem considerados de risco aumentado para a sade individual ou coletiva. Pargrafo nico. Fica institudo o modelo de ficha de farmacovigilncia para os medicamentos retinides de uso sistmico.(ANEXO X) e a Autoridade Sanitria poder adotar o formulrio de notificaes de Reaes Adversas (ANEXO). 4.5. DA DESTINAO DE MEDICAMENTOS NO UTILIZADOS Art. 90 Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administrao de medicamentos a base de substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, o prescritor e/ou a Autoridade Sanitria local devem recomendar ao paciente ou seu responsvel que faam a entrega destes medicamentos no rgo competente Vigilncia Sanitria. A Autoridade Sanitria emitir um documento comprobatrio do recebimento e, posteriormente, dar o destino conveniente (inutilizao ou doao). CAPTULO V DA ESCRITURAO 5.1. DOS LIVROS Art. 91 Todo estabelecimento que exercer quaisquer das atividades descritas no artigo 62 da Portaria SVS/MS n 344/98, deve escriturar e manter para efeito de fiscalizao e controle, os livros conforme descritos abaixo, sendo necessrio Termo de Abertura e Encerramento realizado pela Autoridade Sanitria local. Pargrafo nico. Excetua-se da obrigao da escriturao de que trata este captulo, as empresas que exercem exclusivamente a atividade de transportar.

Art. 92 Livro de Receiturio Geral: o livro que se destina ao registro de todas as receitas aviadas em farmcias. 1 O registro no livro obedecer a ordem seqencial de recebimento da receita. A farmcia ao receber a receita mdica, numerar a mesma atravs de carimbo ou etiqueta. 2 O registro deve conter os seguintes dados: a) n de ordem da receita b) data do aviamento; c) nome e endereo do paciente; d) nome do mdico e nmero do CRM; e) descrio da formulao contendo todos os componentes e concentraes; t) visto do Responsvel Tcnico, ou de seu substituto; g) data da dispensao. Art. 93 livros de Registro Especfico (ANEXO XVIII constante da Portaria SVS/MS n 344/98): o livro destinado ao registro da movimentao de estoque de substancial e medicamentos entorpecentes, psicotrpicos e outras de controle especial que fazem parte das listas constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes. Sero necessrios os seguintes livros de registros especficos: 1 Livro para as substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e dos medicamentos que as contenham. 2 Livro para as substncias constantes das listas "A3", "B1" e "B2"(psicotrpicas) e dos medicamentos que as contenham. 3 livro para as substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5"

(anabolizantes) e dos medicamentos que as contenham. Tambm ser escriturado neste livro os medicamentos constantes dos adendos das listas "A1", "A2" (entorpecentes) e "B1" (psicotrpicos), cuja prescrio se d com reteno da Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias. 4 Os documentos abaixo descritos so documentos hbeis para a escriturao: a) entrada: Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, ou documento equivalente da instituio Pblica; b) sada: Receitas, Notificaes de Receitas "A", "B" e Especial, Prescrio Diria de medicamentos ou Receitas privativas da Unidade Hospitalar; c) perdas: justificativas das perda - (vencidos, quebra, extravio (Boletim de Ocorrncia Policial), perda no processo, requisio para amostra do Controle de Qualidade, Termo de inutilizao expedido pelo rgo competente de Vigilncia Sanitria. 5 Livro de Registro para a substncia constante da lista "C3" (imunosupressora). I. O Livro de Registro de Notificao de receita Especial da Talidomida deve conter os seguintes dados, registrados em ordem cronolgica: a) data da dispensao; b) nome, idade e sexo do paciente; c) nome do mdico e nmero do CRM; d) nome do tcnico responsvel pela dispensao; e) CID da doena; f) quantidade de comprimidos.

II. Este livro deve permanecer na unidade de dispensao do medicamento Talidomida pelo perodo de 10 (dez) anos, aps o seu encerramento. III. Livro de Registro Especfico da Talidomida: destina-se a anotao em ordem cronolgica de estoque de entradas (por aquisio ou produo) e sada (por venda, processamento ou uso) e perdas. Este livro e demais documentos (Notas Fiscais, Guias de remessa ou notificaes de receitas) devem ser mantidos pelo perodo de 5 (cinco) anos, findo o qual podero ser inutilizados. 6 Para efetuar a autenticao dos livros de registros, a Autoridade Sanitria dever verificar se: a) o estabelecimento esta devidamente licenciado b) se houve recolhimento da taxa correspondente, se for o caso. 5.2. DO TERMO DE ABERTURA E ENCERRAMENTO DOS LIVROS Art. 94 Os livros de registros especficos devem ser escriturados manuscritos ou por sistema informatizado, desde que atendam aos dados estabelecidos no modelo do ANEXO XVIII da Portaria SVS/MS n 344/98, previamente submetido anlise e aprovao da Autoridade Sanitria a quem compete, tambm, estabelecer os critrios para controle e verificao por ocasio das inspees. 1 Semanalmente deve ser atualizada a escriturao dos livros de registro especficos. 2 A Autoridade Sanitria deve preencher e assinar o Termo de Abertura, com as seguintes informaes: a) razo social; b) denominao comercial; c) endereo completo do estabelecimento;

d) finalidade a que se destina o livro de registro; e) nmero do C.N.P.J/C.G.C.; 3 O Termo de Encerramento lavrado no verso da ltima folha numerada, deve conter os mesmos dados 2 do artigo 94 e a quantidade de folhas escrituradas. 4 O Termo de Encerramento s pode ser preenchido aps o uso ou finalizao do livro. Art. 95 Em caso de estabelecimentos que possuem matriz e filiais, cada um de seus estabelecimentos deve possuir livros para a devida escriturao. Art. 96 No caso de um estabelecimento optar pelo registro informatizado, os responsveis devem criar um programa e solicitar por escrito Autoridade Sanitria local, substituio do livro oficial pelo sistema informatizado. O formulrio continuo deve seguir a ordem numrica consecutiva, reiniciando a cada encerramento. Art. 97 Quando da solicitao por parte do estabelecimento da abertura dos livros por sistema informatizado, a autoridade sanitria deve avaliar as informaes nele contidas e deferir ou no a solicitao. Art. 98 Na escriturao, manuscrita ou informatizada o campo "Histrico" dos livros de registros especficos (entorpecentes, psicotrpicos e outras substncias sujeitas a controlo especial) deve ser preenchido, no mnimo, com os seguintes dados: a) farmcias - com a numerao seqencial do livro de registro geral; nmero da Nota Fiscal; nmero da requisio de amostras de anlise de controle de qualidade;

b) drogaria - com o numero da Notificao de Receita; nome e endereo do paciente; ou numerao interna definida pelo estabelecimento: nmero da Nota Fiscal; c) unidade de sade/hospitalar - receita com a numerao definida pelo estabelecimento ou nmero do pronturio e/ou da prescrio mdica; numero da Nota Fiscal ou equivalente. d) indstria - nmero da Nota Fiscal; nmero da ordem de fabricao ou produo; nmero da requisio de amostras destinadas ao controle de qualidade e amostra de reteno; e) distribuidor/importador - nmero da Nota Fiscal; nmero da ordem de fracionamento, nmero da requisio de amostra para anlise de controle de qualidade e amostra de reteno. Art. 99 O estabelecimento pode optar por suprimir a coluna "Observao", desde que as eventuais observaes sejam impressas logo aps o registro dos dados, no final de cada folha (rodap). O estabelecimento pode optar em manter a coluna "Observao" para inserir (manuscrita ou no) informaes aps a emisso do formulrio continuo, com a devida autenticao pelo farmacutico ou responsvel tcnico do estabelecimento. Art. 100 O estabelecimento pode optar por suprimir a coluna "Observao", desde que as eventuais observaes sejam impressas logo aps o registro dos dados, no final de cada folha (rodap). O estabelecimento pode optar em manter a coluna "Observao" para inserir (manuscrita ou no) informaes aps a emisso do formulrio continuo, com a devida autenticao pelo farmacutico ou responsvel tcnico do estabelecimento. Art. 101 O estabelecimento pode optar por suprimir a coluna "Observao", desde que as eventuais observaes sejam impressas logo aps o registro dos dados, no final de cada folha (rodap). O estabelecimento pode optar em manter a coluna

"Observao" para inserir (manuscrita ou no) informaes aps a emisso do formulrio continuo, com a devida autenticao pelo farmacutico ou responsvel tcnico do estabelecimento. Art. 102 O estabelecimento pode optar por suprimir a coluna "Observao", desde que as eventuais observaes sejam impressas logo aps o registro dos dados, no final de cada folha (rodap). O estabelecimento pode optar em manter a coluna "Observao" para inserir (manuscrita ou no) informaes aps a emisso do formulrio continuo, com a devida autenticao pelo farmacutico ou responsvel tcnico do estabelecimento. CAPTULO III DO BALANO Art. 103 Balanos trimestral e Anual de Substncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial - BSPO (ANEXO XX constante da Portaria SVS/MS n 344/98) - os estabelecimentos devem entregar os Balanos Trimestrais e Anuais de Substncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial. As farmcias, inclusive a hospitalar, indstria farmoqumica, distribuidor e industria ou laboratrio farmacutico que manipule, produza, fabrique e/ou distribua substancial entorpecentes (listas "A1" e "A2"), psicotrpicas (listas "A3", "B1" e "B2"), precursoras ("D1") e outras sujeitas a controle especial ("C1", "C2", "C3", "C4" e "C5") excetuando-se insumos qumicos constantes da lista "D2". 1 Os balanos trimestrais devem ser manuscritos de forma legvel, datilografado ou por sistema informatizado conforme modelo BSPO - Balano de Substncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial e devem ser entregues no rgo competente de Vigilncia Sanitria em 3 (trs) vias at o dia 15 (quinze) dos meses de janeiro, abril julho e outubro. Os balanos anuais devem ser entregues at o dia 31 (trinta e um) de janeiro de cada ano. 2 Destino das vias do relatrio BSPO:

1 via: a empresa ou estabelecimento deve remeter Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade juntamente com o disquete; 2 via: retida pela Autoridade Sanitria Estadual; 3 via: retida na empresa como comprovante da entrega. 3 Quando as aes de vigilncia sanitria estiverem descentralizadas, ser emitida uma 4 via para ser entregue Autoridade Sanitria local. 4 Quando o Servio de Vigilncia Estadual, Municipal ou do Distrito Federal estiver devidamente informatizado com o programa BSPO verso estado, os estabelecimentos devem enviar o disquete juntamente com a via do relatrio. Art. 104 Balanos trimestral e anual de medicamentos psicoativos e outros sujeitos a controle especial - BMPO (ANEXO XXI constante na portaria SVS/MS n 344/98) - os estabelecimentos devem preencher o BMPO trimestralmente e anualmente, As farmcias e drogarias que comercializam medicamentos base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3" e "B2" (psicotrpicos) e "C4" (anti-retrovirais), manuscritos de forma legvel, datilografados ou por sistema informatizado. 1 O balano trimestral deve ser apresentado autoridade Sanitria local (quando as aes de Vigilncia Sanitria estiverem descentralizadas) ou Estadual ou do Distrito Federal at o dia 15 (quinze) dos meses de janeiro, abril, julho e outubro em 2 (duas) vias. 2 O balano anual deve ser apresentado at o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano subsequente, em 2 (duas) vias. Aps o carimbo da Autoridade Sanitria, o destino das vias do balano BMPO ser: 1 via: retida pela Autoridade Sanitria; 2 via: retida na farmcia ou drogaria.

Art. 105 Mapa do Consolidado das Prescries de Medicamentos - MCPM (ANEXO XXII constante da Portaria SVS/MS n 344/98) - dever ser apresentado trimestralmente a Autoridade Sanitria local (quando as aes de Vigilncia Sanitria estiverem descentralizadas) ou Estadual ou do Distrito Federal, pelas farmcias privativas de unidades pbicas de sade que dispensem o medicamento a base da substncia constante da lista "C3"(imunossupresora). Pargrafo nico. Este medicamento ser fornecido somente para os programas governamentais de preveno e controle de: a) hansenase (reao hansmica, tipo eritema nodoso ou tipo II); b) DST/AIDS (lceras aftides idiopticas em pacientes portadores de HIV/AIDS); c) doenas crnico - degenerativas (lupus entematoso, doena enxerto-versushospedeiro). Art. 106 Relao Mensal de Vendas (ANEXO XXIII constante da Portaria SVS/MS n 344/98): os fornecedores (indstrias e distribuidoras) devem enviar at o dia 15 (quinze) de cada ms Autoridade Sanitria Estadual ou local a Relao Mensal de Vendas de medicamentos base de substncia constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinides) "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), manuscrito de modo legvel, datilografado ou por sistema informatizado, referente ao ms antecedente, devendo constar: a) n do cdigo da DCB; b) nome genrico (DCB); c) nome do medicamento; d) forma de apresentao e concentrao;

e) quantidade vendida; f) n do lote do medicamento; g) n da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura; h) data da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura; i) data e n do visto da Nota Fiscal, das substncias e medicamentos da lista "C3"(imunossupressores - talidomida); j) nome do estabelecimento comprador e endereo completo; l) C.N.P.J/C.G.C do comprador; m) Unidade Federativa do comprador. Art. 107 A Relao Mensal das Notificaes de Receitas "A" - RMNRA (ANEXO XXIV constante da Portaria SVS/MS n 344/98), deve ser encaminhada pelas farmcias e drogarias em 2 (duas) vias s Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, acompanhadas das Notificaes de Receitas "A" e da justificativa quando as quantidades estiverem acima do previsto na Portaria SVS/MS n 344/98 ou quando for de outra Unidade Federativa. 1 A Autoridade Sanitria carimbar as vias da Relao Mensal das NRA, retendo a 1 via, A 2 via ficar no estabelecimento como comprovante da entrega. A devoluo das Notificaes de Receitas se dar no prazo de 30 (trinta) dias com a apresentao da 2 via. 2 Recebida a Notificao de Receita "A", a Autoridade Sanitria proceder a investigao e averiguao pertinentes ao preenchimento, ao uso e venda corretos do medicamento, visando um diagnstico da incidncia da prescrio dos medicamentos.

3 Em caso de desvio ou uso irregular de medicamentos ou talonrio, a Autoridade Sanitria elaborar relatrio contendo informaes precisas e claras sobre o levantamento das Notificaes de Receitas, informando inclusive o nome das farmcias ou drogarias envolvidas. 4 Este relatrio, de carter sigiloso, deve ser protocolado no rgo competente de Vigilncia Sanitria e encaminhado cpia para os rgos de classe dos profissionais envolvidos e aos rgos dos Ministrios da Sade e da Justia, para que sejam tomadas as medidas cabveis conforme legislao vigente. Art. 108 Este mapa deve ser apresentado at o dia 15 (quinze) dos meses de janeiro, abril, julho e outubro, em 3 (trs) vias. Aps o visto da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser: 1 via: retida pela Autoridade Sanitria; 2 via a farmcia da unidade de sade encaminhar para a Coordenao Estadual dos respectivos programas; 3 via retida na unidade de sade. CAPTULO VII DA EMBALAGEM Art. 109 A comercializao por drogaria dos medicamentos base de substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344/98, e de suas atualizaes, deve ser feita em suas embalagens originais, intactas e inviolveis. 1 No ser permitido em drogarias o fracionamento das embalagens dos medicamentos de que trata o caput deste artigo. 2 No caso dos medicamentos na forma farmacutica injetvel, a dispensao poder ser feita de acordo com a nmero de unidades constante da prescrio Art.

110 O fracionamento somente ser permitido em farmcias, inclusive as hospitalares ou de dispensao pblica, quando realizado por farmacutico e obedecidas as disposies da legislao especfica. Art. 111 A rotulagem dos medicamentos industrializados que contm substncias das listas do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n 344/98, devem obedecer s cores da tarja e s advertncias estabelecidas no referido Regulamento Tcnico, sem prejuzo do disposto na Lei n 6.360/76 Decreto n 79.094/77. obedecendo tambm, a aprovao dos dizeres pelo rgo competente do Ministrio da Sade, quando tratar de medicamentos de "Uso restrito Hospitalar" e demais normas legas vigentes. Pargrafo nico. No caso de medicamentos destinados, a amostra grtis, a embalagem alm do disposto no caput deste artigo deve constar a expresso em destaque "Amostra Grtis" - "Tributada". Art. 112 As farmcias que manipulam substncias constantes das listas do Regulamento Tcnico devem possuir etiquetas para utilizao nas embalagens das formulaes magistrais contendo as mesmas cores e dizeres de advertncia estabelecidos no Regulamento Tcnico para os medicamentos industrializados. CAPTULO VIII DA RESPONSABILIDADE 8.1. DA BAIXA DE RESPONSABILIDADE TCNICA Art. 113 Para se desligar da Responsabilidade Tcnica, o farmacutico deve apresentar Autoridade Sanitria local um levantamento de estoque das substncias e dos medicamentos que as contenham constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes at seu ltimo dia de trabalho naquele estabelecimento. 8.2. DA ADMISSO DE NOVO RESPONSVEL TCNICO Art. 114 No caso de admisso de novo responsvel tcnico, o mesmo aps estar de posse do Termo de Responsabilidade, assinado junto Autoridade

Sanitria local, deve assinar o livro de registro especfico, logo abaixo da assinatura do responsvel tcnico anterior, identificando-a e datando. Pargrafo nico. O novo responsvel tcnico deve apresentar o Balano das substncias e dos medicamentos que as contenham objeto da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, quando for solicitado pela Autoridade Sanitria local. 8.3. DO ENCERRAMENTO DE ATIVIDADES Art. 115 No caso de encerramento de atividades dos estabelecimentos, objeto desta Instruo Normativa, deve ser adotado um dos seguintes procedimentos, no que se refere s listas das substancial e medicamentos que as contenham, constantes da Portaria SVS/MS n 344./98 e de suas atualizaes: 1 Entrega das substncias e/ou medicamentos ao rgo competente de Vigilncia Sanitria: o estabelecimento elaborar um documento em 2 (duas) vias que contenha informaes cadastrais do mesmo, relao das substncias e/ou medicamentos com as respectivas quantidades, apresentaes, lotes e prazo de validade. A primeira via dever ficar retida no rgo competente de Vigilncia Sanitria e a segunda via carimbada devolvida ao estabelecimento como comprovao de recebimento; 2 Transferncia das substncias e/ou medicamentos para outro estabelecimento: deve ser feita atravs de Nota Fiscal, devidamente visada pela Autoridade Sanitria local do remetente. No ser permitida a transferncia atravs de Nota Fiscal ao consumidor. Art. 116 A Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal que receber as substncias e/ou medicamentos de que trata o 1 do artigo 115 desta Instruo Normativa, poder doar os mesmos aos estabelecimentos da rede pblica de sade, seguindo os ritos estabelecidos pela legislao sanitria em

vigor. A referida doao deve ser escriturada nos livros de registros correspondentes. CAPTULO IX DA MALETA DE EMERGNCIA Art. 117 Maleta de Emergncia o utenslio destinado guarda, com segurana, de medicamentos psicotrpicos e/ou entorpecentes para aplicao em casos especficos e/ou de emergncia, destinados aos profissionais mdicos, mdicos veterinrios e cirurgies dentistas no vinculados a clnicas ou unidades hospitalares, servios mdicos e/ou ambulatoriais que no possuam Dispensrio de Medicamentos; ou ainda, ambulncia, embarcaes e aeronaves. Art. 118 Cabe a Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal autorizar e controlar o estoque inicial e os suprimentos posteriores da maleta de emergncia. Art. 119 A quantidade de medicamentos permitidos na maleta de emergncia ser definida pela Autoridade Sanitria local mediante prvia solicitao do interessado. Art. 120 Aplica-se s aeronaves e embarcaes de passageiros e de cargas, ambas nacionais, o disposto no artigo anterior, ficando o comandante responsvel por registrar no dirio de bordo, o consumo da quantidade e providenciar junto Autoridade Sanitria local a sua reposio, respeitando a legislao especfica. 1 Para as embarcaes e aeronaves militares, o estoque deve ser estabelecido e controlado pelo Estado Maior das Foras Armadas. 2 Em aeronaves e embarcaes estrangeiras, a reposio do estoque, quando necessrio, ser feita mediante autorizao da Autoridade Sanitria do Ministrio da Sade de Portos, Aeroportos e Fronteiras.

9.1. DA AQUISIO DE MEDICAMENTOS PARA MALETA DE EMERGNCIA 9.1.2. DA SOLICITAO Art. 121 O profissional deve dirigir-se a Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, para retirar 1 (um) bloco de Notificao de Receita "A" e a seqncia numrica para impresso da Notificao de Receita "B". No ato da retirada de talonrio de Notificao de Receita "A", o profissional deve portar o seu carimbo identificador, que ser aposto no campo de identificao do emitente da Notificao de Receita "A". 9.1.3. DA PRIMEIRA AQUISIO Art. 122 O profissional ou dirigente do servio mdico, deve preencher a Notificao de Receita para cada medicamento entorpecente e/ou psicotrpico, constando no campo destinado ao nome do paciente, "Maleta de Emergncia", e no campo destinado ao endereo do paciente, o "Endereo Profissional", bem como nome do medicamento sua concentrao, data carimbo e assinatura do profissional e a quantidade ser inicialmente adquirida. Pargrafo nico. A Autoridade Sanitria local deve avaliar a solicitao e, verificada a pertinncia, autorizar a aquisio em farmcia ou drogaria atravs do visto no verso de cada Notificao de Receita. 9.1.4. DA REPOSIO Art. 123 A reposio dos medicamentos da "Maleta de Emergncia" se far atravs de aquisio em farmcia ou drogaria, mediante apresentao de Notificao de Receita devidamente preenchida com a quantidade administrada na emergncia, contendo o nome e endereo completos do paciente ou nome e endereo completos do proprietrio e identificao do animal, no caso de mdicovetenrio.

Pargrafo nico. Somente ser autorizada a aquisio de medicamentos para a "Maleta de Emergncia" aos profissionais cadastrados pelo rgo competente de Vigilncia Sanitria. CAPTULO X DO CADASTRO DE ESTABELECIMENTOS Art. 124 Devero requerer o cadastro junto da Autoridade Sanitria local, com os documentos abaixo relacionados, os estabelecimentos hospitalares que utilizam medicamentos a base de misoprostol (lista "C1" - outros substncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n 344/98) e as farmcias e drogaria que dispensam medicamentos de uso sistmico a base de substncias da lista "C2" (retinides) da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes. a) petio em forma de ofcio, subscrita pelo responsvel tcnico; b) documento de identidade do farmacutico ou diretor clnico do estabelecimento; c) cpia da licena de funcionamento ou equivalente, quando trata-se de rgos pblicos; d) cpia do C.N.P.J/C.G.C.; e) relao dos medicamentos, quantidades estimadas e a justificativa de uso ou a venda, quando for o caso. Pargrafo nico. A Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal aps aprovao do cadastro, deve preencher a Ficha Cadastral (ANEXO VII), manuscrita ou por sistema informatizado, e publicar a aprovao do referido cadastro, em Dirio Oficial ou em jornal local.

Art. 125 O Cadastro estabelecido no artigo 124 poder ser utilizado tambm para os estabelecimentos veterinrios com finalidade de fornecer informao em atendimento as legislaes especficas. CAPTULO XI DA DISTRIBUIO DE AMOSTRA GRTIS Art. 126 Fica proibida a distribuio de amostras grtis de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicos), "C2" (retinides de uso sistmico), "C3" (imunossupressores), "C5" (anabolizantes) e o misoprostol constante das listas "C1" da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes. Pargrafo nico. Fica igualmente proibida a distribuio dos medicamentos constantes nos adendos das listas citadas no caput deste artigo. Art. 127 Fica proibida a distribuio de amostras grtis de substncias para qualquer fim, constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinides de uso sistmico), "C3" (imunossupressoras), "C4" (anti-retrovirais) "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras) da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, quando no seguir as disposies legais do Comrcio Internacional ou Nacional e ao tratamento administrativo do SISCOMEX. Art. 128 A produo anual de medicamentos constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C4" (anti-retrovirais) destinada para amostra grtis deve corresponder, no mximo, a 5% do total das unidades originais vendidas no comrcio, durante o ano fiscal anterior contendo na embalagem e no rtulo a expresso "tributada", em caracteres impressos com destaque.

Art. 129 permitida a distribuio de amostra grtis de medicamentos contendo substncias constantes da lista "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), nas embalagens originais, exclusivamente a mdicos cirurgiesdentistas e medicos-vetenrios, mediante comprovante de distribuio (ANEXO XII) devidamente assinado pelos referidos profissionais. 1 vedada ao mdico-veterinno e cirurgies-dentistas a distribuio de amostra grtis de medicamentos contendo substncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) 2 As amostras grtis, de que trata o caput deste artigo, devem corresponder, em quantidade ao nmero de unidades necessrias a um tratamento do paciente, o nmero de unidades da menor embalagem da apresentao comercial do mesmo produto para venda ao consumidor, conforme registrado no Ministrio da Sade. 3 As amostras grtis, de que trata o caput deste artigo, s podem sair da empresa fabricante ou produtora mediante Nota Fiscal tendo como destinatrios seus funcionrios que exercem a atividade de propaganda junto aos profissionais mdicos, cirurgies-dentistas e mdicos-veterinrios. 4 As Notas Fiscais de distribuio de amostras grtis devem ser registrados no livro de registro especfico correspondente da Portaria SVS/MS n 344/98 e os comprovantes assinados pelos profissionais. arquivados a disposio da Autoridade Sanitria por 2 (dois) anos. CAPTULO XII DA DISPOSIO FINAL Art. 130 Excetua-se do caput deste artigo, os estabelecimentos que exercem, exclusivamente, atividades com as substncias constantes da lista "D2" (insumos

qumicos) sujeitas ao controle e fiscalizao do Ministrio da Justia conforme Lei n 9.017/95. Art. 131 A Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal deve informar ao rgo competente do Ministrio da Sade as irregularidades encontradas nas inspees ou em laudo de anlise, sem prejuzo das demais sanes penais ou do processo administrativo em sua esfera. Art. 132 A Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal poder estabelecer procedimento complementar de rotina em cada esfera de governo para cumprir e fazer cumprir ao disposto nesta Instruo Normativa e no Regulamento Tcnico estabelecido pela Portaria SVS/MS n 344/98. ______ Nota: Vide Anexos publicados no D.O.U., 01/02/99 (Seo 1) - pgs. 49/52.

PORTARIA N. 344, DE 12/05/1998


EMENTA: Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, no uso de suas atribuies e considerando a Conveno nica sobre Entorpecentes de 1961 (Decreto n. 54.216/64), a Conveno sobre Substncias Psicotrpicas, de 1971 (Decreto n. 79.388/77), a Conveno Contra o Trfico Ilcito de Entorpecentes e Substncias Psicotrpicas, de 1988 (Decreto n. 154/91), o Decreto-Lei n. 891/38, o Decreto-Lei n. 157/67, a Lei n. 5.991/73, a Lei n. 6.360/76, a Lei n. 6.368/76, a Lei n. 6.437/77, o Decreto n. 74.170/74, o Decreto n. 79.094/77, o Decreto n. 78.992/76 e as Resolues GMC n. 24/98 e n. 27/98, resolve:

CAPTULO I DAS DEFINIES


Art. 1 Para os efeitos deste Regulamento Tcnico e para a sua adequada aplicao, so adotadas as seguintes definies: Autorizao Especial - Licena concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), a empresas, instituies e rgos, para o exerccio de atividades de extrao, produo, transformao, fabricao, fracionamento, manipulao, embalagem, distribuio, transporte, reembalagem, importao e exportao das substncias constantes das listas anexas a este RegulamentoTcnico, bem como os medicamentos que as contenham. Autorizao de Exportao - Documento expedido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), que consubstancia a exportao de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. Autorizao de Importao - Documento expedido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), que consubstancia a importao de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. Certificado de Autorizao Especial - Documento expedido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), que consubstancia a concesso da Autorizao Especial. Certificado de No Objeo - Documento expedido pelo rgo competente do Ministrio da Sade do Brasil, certificando que as substncias ou medicamentos objeto da importao ou exportao no est sob controle especial neste pas CID - Classificao Internacional de Doenas. Cota Anual de Importao - Quantidade de substncia constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes que a empresa autorizada a importar at o 1 (primeiro) trimestre do ano seguinte sua concesso. Cota Suplementar de Importao - Quantidade de substncia constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, que a empresa autorizada a importar, em carter suplementar cota anual, nos casos em que ficar caracterizada sua necessidade adicional, para o atendimento da demanda interna dos servios de sade, ou para fins de exportao.

Cota Total Anual de Importao - Somatrio das Cotas Anual e Suplementar autorizadas para cada empresa, no ano em curso. DCB - Denominao Comum Brasileira. DCI - Denominao Comum Internacional. Droga - Substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria. Entorpecente - Substncia que pode determinar dependncia fsica ou psquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Conveno nica sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Tcnico. Licena de Funcionamento - Permisso concedida pelo rgo de sade competente dos Estados, Municpios e Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2 deste Regulamento Tcnico. Livro de Registro Especfico - Livro destinado anotao, em ordem cronolgica, de estoques, de entradas (por aquisio ou produo), de sadas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial. Livro de Receiturio Geral - Livro destinado ao registro de todas as preparaes magistrais manipuladas em farmcias. Medicamento - Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. Notificao de Receita - Documento padronizado destinado notificao da prescrio de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrpicos (cor azul) e c) retinides de uso sistmico e imunossupressores (cor branca). A Notificao concernente aos dois primeiros grupos (a e b) dever ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinria ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina. Precursores - Substncias utilizadas para a obteno de entorpecentes ou psicotrpicos e constantes das listas aprovadas pela Conveno Contra o Trfico Ilcito de Entorpecentes e de Substncias Psicotrpicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Tcnico. Preparao Magistral - Medicamento preparado mediante manipulao em farmcia, a partir de frmula constante de prescrio mdica. Psicotrpico - Substncia que pode determinar dependncia fsica ou psquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Conveno sobre Substncias Psicotrpicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Tcnico. Receita - Prescrio escrita de medicamento, contendo orientao de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulao magistral ou de produto industrializado. Substncia Proscrita - Substncia cujo uso est proibido no Brasil.

CAPITULO II

DA AUTORIZAO
Art. 2 Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico (ANEXO I) e de suas atualizaes, ou os medicamentos que as contenham, obrigatria a obteno de Autorizao Especial concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 1 A petio de Autorizao Especial ser protocolizada pelos responsveis dos estabelecimentos da empresa junto Autoridade Sanitria local. 2 A Autoridade Sanitria local proceder a inspeo do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) empresa postulante de Autorizao Especial de acordo com os roteiros oficiais pr-estabelecidos, para avaliao das respectivas condies tcnicas e sanitrias, emitindo parecer sobre a petio e encaminhando o respectivo relatrio Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 3 No caso de deferimento da petio, a Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade enviar o competente Certificado de Autorizao Especial a empresa requerente e informar a deciso Autoridade Sanitria local competente. 4 As atividades mencionadas no caput deste artigo somente podero ser iniciadas aps a publicao da respectiva Autorizao Especial no Dirio Oficial da Unio. 5 As eventuais alteraes de nomes de dirigentes, inclusive de responsvel tcnico bem como de atividades constantes do Certificado de Autorizao Especial sero solicitadas mediante o preenchimento de formulrio especfico Autoridade Sanitria local, que o encaminhar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 6 As atividades realizadas pelo comrcio atacadista, como armazenar, distribuir, transportar, bem como, a de manipulao por farmcias magistrais das substncias e medicamentos de que trata o caput deste artigo, ficam sujeitas a autorizao especial do Ministrio da Sade e a licena de funcionamento concedida pela Autoridade Sanitria local. 7 A Autorizao Especial deve ser solicitada para cada estabelecimento que exera qualquer uma das atividades previstas no caput deste artigo . Art. 3 A petio de concesso de Autorizao Especial dever ser instruda com os seguintes documentos e informaes: a) cpia da publicao, em Dirio Oficial da Unio, da Autorizao de Funcionamento da Empresa, quando couber; b) cpia da Licena de Funcionamento; c) comprovante de pagamento do respectivo preo pblico, ou documento que justifique sua iseno; d) cpia do ato constitutivo da empresa e suas eventuais alteraes; e) instrumento de mandato, outorgado pelo representante legal da empresa a procurador com poderes para requerer a concesso de Autorizao Especial, quando for o caso; f) cpia do documento de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (C.N.P.J.) ou Cadastro Geral de Contribuinte (C.G.C.); g) dados gerais da empresa: razo social, representante legal, endereo completo, n. (s) de telefone, fax, telex e E.mail, nome do Farmacutico ou do Qumico Responsvel Tcnico, e n. de sua Inscrio no respectivo Conselho Regional; h) cpia do Registro Geral (R.G.) e do Carto de Identificao do Contribuinte (C.I.C.) dos diretores; i) prova de habilitao legal, junto ao respectivo Conselho Regional, do farmacutico ou qumico, responsvel tcnico; j) relao das substncias ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada com indicao dos nomes (DCB ou qumico) a serem utilizados e da estimativa das quantidades a serem inicialmente trabalhadas; l) cpia do Manual ou Instrues concernentes s Boas Prticas de Fabricao ou de Manipulao adotado pela empresa. 1 A eventual mudana do endereo, comercial ou industrial, do detentor da Autorizao Especial, dever ser imediatamente informada para fins de nova inspeo e subsequente autorizao se julgada cabvel Autoridade Sanitria local que a encaminhar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 2 A mudana do C.N.P.J./C.G.C. exceto por incorporao de empresas, obriga a solicitao de nova Autorizao Especial, obedecido o disposto no caput deste artigo e suas alneas.

3 No caso de incorporao de empresas, ser obrigatrio o pedido de cancelamento da Autorizao Especial de Funcionamento da empresa cujo C.N.P.J. / C.G.C. tenha sido desativado. Art. 4 Ficam proibidas a produo, fabricao, importao, exportao, comrcio e uso de substncias e medicamentos proscritos. Pargrafo nico. Excetuam-se da proibio de que trata o caput deste artigo, as atividades exercidas por rgos e Instituies autorizados pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade com a estrita finalidade de desenvolver pesquisas e trabalhos mdicos e cientficos. Art. 5 A Autorizao Especial tambm obrigatria para as atividades de plantio, cultivo, e colheita de plantas das quais possam ser extradas substncias entorpecentes ou psicotrpicas. 1 A Autorizao Especial, de que trata o caput deste artigo, somente ser concedida pessoa jurdica de direito pblico e privado que tenha por objetivo o estudo, a pesquisa, a extrao ou a utilizao de princpios ativos obtidos daquelas plantas. 2 A concesso da Autorizao Especial, prevista no caput deste artigo, dever seguir os mesmos procedimentos constantes dos pargrafos 1, 2, e 3 do artigo 2 deste Regulamento Tcnico, e ser requerida pelo dirigente do rgo ou instituio responsvel pelo plantio, colheita e extrao de princpios ativos de plantas, instrudo o processo com os seguintes documentos: a) petio, conforme modelo padronizado; b) plano ou programa completo da atividade a ser desenvolvida; c) indicao das plantas, sua famlia, gnero, espcie e variedades e, se houver, nome vulgar; d) declarao da localizao, da extenso do cultivo e da estimativa da produo; e) especificao das condies de segurana; f) endereo completo do local do plantio e da extrao; g) relao dos tcnicos que participaro da atividade, comprovada sua habilitao para as funes indicadas. 3 As autoridades sanitrias competentes dos Estados, dos Municpios e do Distrito Federal tero livre acesso aos locais de plantio ou cultura, para fins de fiscalizao. Art. 6 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade dar conhecimento da concesso da Autorizao Especial de que tratam os artigos 2 e 5 deste Regulamento Tcnico Diviso de Represso a Entorpecentes do Departamento de Policia Federal do Ministrio da Justia. Art. 7 A concesso de Autorizao Especial para os estabelecimentos de ensino, pesquisas e trabalhos mdicos e cientficos, ser destinada cada plano de aula ou projeto de pesquisa e trabalho, respectivamente. A referida Autorizao Especial, dever ser requerida pelo seu dirigente ao rgo competente do Ministrio da Sade, mediante petio instruda com os seguintes documentos: a) cpia do R.G. e C.I.C. do dirigente do estabelecimento; b) documento firmado pelo dirigente do estabelecimento identificando o profissional responsvel pelo controle e guarda das substncias e medicamentos utilizados e os pesquisadores participantes; c) cpia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no item b; d) cpia do plano integral do curso ou pesquisa tcno-cientfico; e) relao dos nomes das substncias ou medicamentos com indicao das quantidades respectivas a serem utilizadas na pesquisa ou trabalho. 1 O rgo competente do Ministrio da Sade encaminhar a aprovao da concesso da Autorizao Especial atravs de ofcio ao dirigente do estabelecimento e Autoridade Sanitria local. 2 Dever ser comunicada ao rgo competente do Ministrio da Sade qualquer alterao nas alneas referidas neste artigo, a qual dever ser encaminhada ao rgo competente do Ministrio da Sade. Art. 8 Ficam isentos de Autorizao Especial as empresas, instituies e rgos na execuo das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas: I - Farmcias, Drogarias e Unidades de Sade que somente dispensem medicamentos objeto deste Regulamento Tcnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional; II - rgos de Represso a Entorpecentes; III - Laboratrios de Anlises Clnicas que utilizem substncias objeto deste Regulamento Tcnico unicamente com finalidade diagnstica;

IV - Laboratrios de Referncia que utilizem substncias objeto deste Regulamento Tcnico na realizao de provas analticas para identificao de drogas. Art. 9 A solicitao de cancelamento da Autorizao Especial, por parte da empresa, dever ser feita mediante petio conforme modelo padronizado, instruindo documentos constantes da Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico. Art. 10 A Autorizao Especial concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, poder ser suspensa ou cancelada quando ficar comprovada irregularidade que configure infrao sanitria praticada pelo estabelecimento conforme o disposto na legislao em vigor. 1 No caso de cancelamento ou suspenso da Autorizao Especial, o infrator dever obrigatoriamente apresentar s Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, com vistas ao conhecimento da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, informaes sobre o estoque remanescente de quaisquer substncias integrantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. 2 Caber Autoridade Sanitria local decidir quanto ao destino dos estoques de substncias ou medicamentos em poder do estabelecimento, cuja Autorizao Especial tenha sido suspensa ou cancelada.

CAPTULO III DO COMRCIO


Art. 11 A empresa importadora fica obrigada a solicitar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, a fixao de Cota Anual de Importao de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" ( psicotrpicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, requeridas at 30 (trinta) de novembro de cada ano, para uso no ano seguinte. 1 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade dever pronunciar-se sobre a liberao da cota anual at no mximo 30 (trinta) de abril do ano seguinte. 2 A cota de importao autorizada poder ser importada de uma s vez, ou parceladamente. Art. 12 Excepcionalmente a empresa, quando devidamente justificado, poder solicitar Cota Suplementar, das substncias constantes das listas citadas no artigo anterior, devendo sua entrada, no pas, ocorrer at o final do 1 trimestre do ano seguinte da sua concesso. 1 A empresa importadora dever requerer ao Ministrio da Sade a cota suplementar e a Autorizao de Importao, no mesmo ato, at no mximo 30 (trinta) de novembro de cada ano. 2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade enviar s unidades federadas e Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras, para conhecimento, relao das cotas e das eventuais alteraes concedidas. Art. 13 Para importar e exportar substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes bem como os medicamentos que as contenham, a empresa depender de anuncia prvia da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, na L.I. Licena de Importao ou R.O.E. - Registro de Operaes de Exportao, emitida em formulrio prprio ou por procedimento informatizado. Pargrafo nico. A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade dever remeter uma via do documento de Importao e/ou Exportao Autoridade Sanitria competente do Estado ou Distrito Federal em que estiver sediado o estabelecimento. Art. 14 A importao de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas) , includas neste Regulamento Tcnico e nas suas atualizaes, e os medicamentos que as contenham, depender da emisso de Autorizao de Importao (ANEXO II) da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 1 Independem da emisso de Autorizao de Importao as substncias das listas "C1", "C2", "C4" e "C5" (outras substncias sujeitas a controle especial, retinicas, anti-retrovirais e anabolizantes, respectivamente) bem como os medicamentos que as contenham.

2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir o Certificado de No Objeo (ANEXO III), quando a substncia ou medicamento objeto da importao no est sob controle especial no Brasil. 3 No caso de importao parcelada, para cada parcela da cota anual ser emitida uma Autorizao de Importao. 4 O documento da Autorizao de Importao para as substncias da lista "D1" (precursoras), constantes deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, ser estabelecido na Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico. Art. 15 Deferida a cota anual de importao, a empresa interessada dever requerer a Autorizao de Importao, at 31 (trinta e um) de outubro de cada ano. Art. 16 A Autorizao de Importao e o Certificado de No Objeo, ambos de carter intransfervel, sero expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por processo informatizado, ou no, os quais tero a seguinte destinao: 1 via - rgo competente do Ministrio da Sade; 2 via - Importador; 3 via - Exportador; 4 via - Autoridade competente do pas exportador; 5 via - Delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento de Polcia Federal do Estado do Rio de Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto o Certificado de No Objeo; 6 via - Autoridade Sanitria competente do Estado e Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa autorizada. Pargrafo nico. A empresa se incumbir do encaminhamento das vias aos rgos competentes. Art. 17 A Autorizao de Importao da cota anual e da cota suplementar ter validade at o 1 (primeiro) trimestre do ano seguinte da sua emisso. Art. 18 Para exportar substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas) e da lista "D1" (precursoras), includas neste Regulamento Tcnico e nas suas atualizaes, e os medicamentos que as contenham, o interessado devidamente habilitado perante a Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, e ao rgo equivalente do Estado e Distrito Federal dever requerer a Autorizao de Exportao (ANEXO IV), devendo ainda apresentar a Autorizao expedida pelo rgo competente do pas importador. 1 O documento da Autorizao de Importao para as substncias da lista "D1" (precursoras), constantes deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, ser estabelecido na Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico. 2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir o Certificado de No Objeo (ANEXO III), quando a substncia ou medicamento objeto da exportao no est sob controle especial no Brasil. 3 Para fabricar medicamentos, a base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, com fim exclusivo de exportao a empresa deve atender as disposies legais impostas na Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico. Art. 19 A Autorizao de Exportao, e o Certificado de No Objeo, ambos de carter intransfervel, sero expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por processo informatizado, ou no, os quais tero a seguinte destinao: 1 via - rgo competente do Ministrio da Sade; 2 via - Importador; 3 via - Exportador; 4 via - Autoridade competente do pas importador; 5 via - Delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento de Polcia Federal do Estado do Rio de Janeiro, exceto o Certificado de No Objeo; 6 via - Autoridade Sanitria competente do Estado ou Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa autorizada. Pargrafo nico. A empresa se incumbir do encaminhamento das vias aos rgos competentes.

Art. 20 A importao e exportao da substncia da lista "C3" (imunosupressoras) Ftalimidoglutarimida (Talidomida), seguir o previsto em legislao sanitria especfica em vigor. Art. 21 Para o desembarao aduaneiro e inspeo da mercadoria pela Repartio Aduaneira, a empresa interessada dever apresentar, no local, junto a respectiva Autoridade Sanitria, toda a documentao necessria definida em Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico. 1 Para importao, cada despacho dever ser liberado mediante a apresentao de 5 (cinco) vias da "Guia de Retirada de Substncias/Medicamentos Entorpecentes ou que determinem Dependncia Fsica ou Psquica", conforme modelo (ANEXO V) deste Regulamento Tcnico. 2 Independem da emisso da "Guia de Retirada de Substncias/Medicamentos Entorpecentes ou que determinem Dependncia Fsica ou Psquica", as substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. Art. 22 As importaes e exportaes das substncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas) e lista "D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, somente podero ingressar no pas e serem liberadas atravs dos respectivos Servios de Vigilncia Sanitria do Porto ou Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro ou de outros Estados que venham a ser autorizados pelo Ministrio da Sade, em conjunto com outros rgos envolvidos. Art. 23 Os estabelecimentos que necessitem importar substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, para fins de ensino ou pesquisa, anlise e padres de referncia utilizados em controle de qualidade, aps cumprirem o disposto nos artigos 14, 15 e 16, devero importar de uma s vez a quantidade autorizada. Art. 24 A compra, venda, transferncia ou devoluo de substncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, devem ser acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada pela Autoridade Sanitria do local de domiclio do remetente. 1 O visto ser aplicado mediante carimbo prprio da Autoridade Sanitria, no anverso da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, preenchido com o n. de ordem, que poder ser aposto em forma de carimbo ou etiqueta, constando local, data , nome e assinatura do responsvel. Este visto ter validade de 60 (sessenta) dias. 2 Somente as empresas ou estabelecimentos devidamente legalizados junto Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, podero efetuar compra, venda ou transferncia de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como dos seus respectivos medicamentos. 3 A Autoridade Sanitria do Estado, do Municpio ou do Distrito Federal manter sistema de registro da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada, que permita um efetivo controle sobre as mesmas. 4 Fica a empresa emitente obrigada a solicitar o cancelamento da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, j visada, junto Autoridade Sanitria competente, quando no for efetivada a transao comercial. Art. 25 A compra, venda, transferncia ou devoluo das substncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3" , "B1" e "B2" (psicotrpicas), C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, devem estar acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, isentos de visto da Autoridade Sanitria local do domiclio do remetente. Pargrafo nico. As vendas de medicamentos a base da substncia Misoprostol constante da lista "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico, ficaro restritas a estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados e credenciados junto a Autoridade Sanitria competente.

Art. 26 A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou transferncia de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, dever distingui-los, aps o nome respectivo, atravs de colocao entre parnteses, da letra indicativa da lista a que se refere. Pargrafo nico. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura que contenha substncia da lista "C3" (imunossupressoras) ou do medicamento Talidomida no poder conter outras substncias ou produtos. Art. 27 O estoque de substncias e medicamentos de que trata este Regulamento Tcnico no poder ser superior as quantidades previstas para atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo. 1 O estoque de medicamentos destinados aos Programas Especiais do Sistema nico de Sade no est sujeito as exigncias previstas no caput deste artigo. 2 O estoque das substncias da lista "C3" (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida no poder ser superior as quantidades previstas para 1(um) ano de consumo. Art. 28 As farmcias e drogarias para dispensar medicamentos de uso sistmico a base de substncias constantes da lista "C2" (retinicas), somente poder ser realizada mediante o credenciamento prvio efetuado pela Autoridade Sanitria Estadual. Pargrafo nico. As empresas titulares de registros de produtos ficam obrigadas a manter um cadastro atualizado dos seus revendedores, previamente credenciados junto a Autoridade Sanitria Estadual. Art. 29 Fica proibida a manipulao em farmcias das substncias constantes da lista "C2" (retinicas), na preparao de medicamentos de uso sistmico, e de medicamentos a base das substncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes. Art. 30 A manipulao de substncias retinicas (lista "C2" deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes), na preparao de medicamentos de uso tpico, somente, ser realizada por farmcias que sejam certificadas em Boas Prticas de Manipulao (BPM). Pargrafo nico. Fica proibida a manipulao da substncia isotretinona (lista "C2" retinides) na preparao de medicamentos de uso tpico.

CAPTULO IV DO TRANSPORTE
Art. 31 A transportadora de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes e os medicamentos que as contenham, dever estar devidamente legalizada junto aos rgos competentes. Pargrafo nico. As Empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes e os medicamentos que as contenham, devem solicitar a concesso da Autorizao Especial de que trata o Captulo II deste Regulamento Tcnico. Art. 32 O transporte de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes ou os medicamentos que as contenham ficar sob a responsabilidade solidria das empresas remetente e transportadora, para todos os efeitos legais. 1 A transportadora dever manter, em seu arquivo, cpia autenticada da Autorizao Especial das empresas para as quais presta servios. 2 vedado o transporte de medicamentos a base de substncias, constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, por pessoa fsica, quando de sua chegada ou sada no pas, em viagem internacional, sem a devida cpia da prescrio mdica. Art. 33 As substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, quando em estoque ou transportadas sem documento hbil, sero apreendidas, incorrendo os portadores e mandatrios nas sanes administrativas previstas na legislao sanitria, sem prejuzo das sanes civis e penais.

Pargrafo nico. Aps o trmite administrativo, a Autoridade Sanitria local dever encaminhar cpia do processo Autoridade Policial competente, quando se tratar de substncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes) , "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas) e "D1" (precursoras) e os medicamentos que as contenham. Art. 34 vedada a dispensao, o comrcio e a importao de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistema de reembolso postal e areo, e por oferta atravs de outros meios de comunicao, mesmo com a receita mdica. Pargrafo nico . Esto isentos do previsto no caput deste artigo, os medicamentos a base de substncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) e de suas atualizaes.

CAPTULO V DA PRESCRIO DA NOTIFICAO DE RECEITA


Art. 35 A Notificao de Receita o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensao de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C2" (retinicas para uso sistmico) e "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes. 1 Caber Autoridade Sanitria, fornecer ao profissional ou instituio devidamente cadastrados, o talonrio de Notificao de Receita "A", e a numerao para confeco dos demais talonrios, bem como avaliar e controlar esta numerao. 2 A reposio do talonrio da Notificao de Receita "A" ou a solicitao da numerao subsequente para as demais Notificaes de Receita, se far mediante requisio (ANEXO VI), devidamente preenchida e assinada pelo profissional. 3 A Notificao de Receita dever estar preenchida de forma legvel, sendo a quantidade em algarismos arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura. 4 A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva Notificao de Receita estiverem devidamente preenchidos. 5 A Notificao de Receita ser retida pela farmcia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensao. 6 A Notificao de Receita no ser exigida para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares, mdico ou veterinrio, oficiais ou particulares, porm a dispensao se far mediante receita ou outro documento equivalente (prescrio diria de medicamento), subscrita em papel privativo do estabelecimento. 7 A Notificao de Receita personalizada e intransfervel, devendo conter somente uma substncia das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" , "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C2" (retinides de uso sistmico) e "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou um medicamento que as contenham. 8 Sempre que for prescrito o medicamento Talidomida, lista "C3", o paciente dever receber, juntamente com o medicamento, o "Termo de Esclarecimento" (ANEXO VII) bem como dever ser preenchido e assinado um "Termo de Responsabilidade" (ANEXO VIII) pelo mdico que prescreveu a Talidomida, em duas vias, devendo uma via ser encaminhada Coordenao Estadual do Programa, conforme legislao sanitria especfica em vigor e a outra permanecer no pronturio do paciente. Art. 36 A Notificao de Receita conforme o anexo IX (modelo de talonrio oficial "A", para as listas "A1", "A2" e "A3"), anexo X (modelo de talonrio - "B", para as listas "B1" e "B2"), anexo XI (modelo de talonrio - "B" uso veterinrio para as listas "B1" e "B2"), anexo XII (modelo para os retinides de uso sistmico, lista "C2") e anexo XIII (modelo para a Talidomida, lista "C3") dever conter os itens referentes as alneas a, b e c devidamente impressos e apresentando as seguintes caractersticas: a) sigla da Unidade da Federao; b) identificao numrica: - a seqncia numrica ser fornecida pela Autoridade Sanitria competente dos Estados, Municpios e Distrito Federal; c) identificao do emitente:

- nome do profissional com sua inscrio no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade da Federao; ou nome da instituio, endereo completo e telefone; d) identificao do usurio: nome e endereo completo do paciente, e no caso de uso veterinrio, nome e endereo completo do proprietrio e identificao do animal; e) nome do medicamento ou da substncia: prescritos sob a forma de Denominao Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentrao, forma farmacutica, quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e posologia; f) smbolo indicativo: no caso da prescrio de retinicos dever conter um smbolo de uma mulher grvida, recortada ao meio, com a seguinte advertncia: "Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no corao e no sistema nervoso do feto"; g) data da emisso; h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente, este poder apenas assinar a Notificao de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar, dever identificar a assinatura com carimbo, constando a inscrio no Conselho Regional, ou manualmente, de forma legvel; i) identificao do comprador: nome completo, nmero do documento de identificao, endereo completo e telefone; j) identificao do fornecedor: nome e endereo completo, nome do responsvel pela dispensao e data do atendimento; l) identificao da grfica: nome, endereo e C.N.P.J./ C.G.C. impressos no rodap de cada folha do talonrio. Dever constar tambm, a numerao inicial e final concedidas ao profissional ou instituio e o nmero da Autorizao para confeco de talonrios emitida pela Vigilncia Sanitria local; m) identificao do registro: anotao da quantidade aviada, no verso, e quando tratar-se de formulaes magistrais, o nmero de registro da receita no livro de receiturio. 1 A distribuio e controle do talo de Notificao de Receita "A" e a seqncia numrica da Notificao de Receita "B" (psicotrpicos) e a Notificao de Receita Especial (retinides e talidomida), obedecero ao disposto na Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico. 2 Em caso de emergncia, poder ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a Notificao de Receita a base de substncias constante das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em papel no oficial, devendo conter obrigatoriamente: o diagnstico ou CID, a justificativa do carter emergencial do atendimento, data, inscrio no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar a referida receita dever anotar a identificao do comprador e apresent-la Autoridade Sanitria local dentro de 72 (setenta e duas) horas, para "visto". Art. 37 Ser suspenso o fornecimento do talonrio da Notificao de Receita "A" (listas "A1" e "A2" - entorpecentes e "A3" - psicotrpicas) e/ou seqncia numrica da Notificao de Receita "B" (listas "B1" e "B2" -psicotrpicas) e da Notificao de Receita Especial (listas: "C2" - retinicas de uso sistmico e "C3" - imunossupressoras), quando for apurado seu uso indevido pelo profissional ou pela instituio, devendo o fato ser comunicado ao rgo de classe e as demais autoridades competentes. Art. 38 As prescries por cirurgies dentistas e mdicos veterinrios s podero ser feitas quando para uso odontolgico e veterinrio, respectivamente. Art. 39 Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonrio da Notificao de Receita, fica obrigado o responsvel a informar, imediatamente, Autoridade Sanitria local, apresentando o respectivo Boletim de Ocorrncia Policial (B.O.).

Art. 40 A Notificao de Receita "A", para a prescrio dos medicamentos e substncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrpicos), de cor amarela, ser impressa, as expensas da Autoridade Sanitria Estadual ou do Distrito Federal, conforme modelo anexo IX, contendo 20 (vinte) folhas em cada talonrio. Ser fornecida gratuitamente pela Autoridade Sanitria competente do Estado, Municpio ou Distrito Federal, aos profissionais e instituies devidamente cadastrados. 1 Na solicitao do primeiro talonrio de Notificao de Receita "A" o profissional ou o portador poder dirigir-se, pessoalmente, ao Servio de Vigilncia Sanitria para o cadastramento ou encaminhar ficha cadastral devidamente preenchida com sua assinatura reconhecida em cartrio. 2 Para o recebimento do talonrio, o profissional ou o portador dever estar munido do

respectivo carimbo, que ser aposto na presena da Autoridade Sanitria, em todas as folhas do talonrio no campo "Identificao do Emitente". Art. 41 A Notificao de Receita "A" ser vlida por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emisso em todo o Territrio Nacional, sendo necessrio que seja acompanhada da receita mdica com justificativa do uso, quando para aquisio em outra Unidade Federativa. Pargrafo nico. As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, Autoridade Sanitria local, as Notificaes de Receita "A" procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguao e visto. Art. 42 As Notificaes de Receitas "A" que contiverem medicamentos a base das substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrpicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes devero ser remetidas at o dia 15 (quinze) do ms subseqente s Autoridades Sanitrias Estaduais ou Municipais e do Distrito Federal, atravs de relao em duplicata, que ser recebida pela Autoridade Sanitria competente mediante recibo, as quais, aps conferncia, sero devolvidas no prazo de 30 (trinta) dias. Art. 43 A Notificao de Receita "A" poder conter no mximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacuticas de apresentao, poder conter a quantidade correspondente no mximo a 30 (trinta) dias de tratamento. 1 Acima das quantidades previstas neste Regulamento Tcnico, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificao Internacional de Doena) ou diagnstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificao de Receita "A" ao paciente para adquirir o medicamento em farmcia e drogaria. 2 No momento do envio da Relao Mensal de Notificaes de Receita "A" - RMNRA (ANEXO XXIV) Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, os estabelecimentos dever enviar a Notificao de Receita "A" acompanhada da justificativa. 3 No caso de formulaes magistrais, as formas farmacuticas devero conter, no mximo, as concentraes que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV). Art. 44 Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administrao de medicamentos a base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, a Autoridade Sanitria local dever orientar o paciente ou seu responsvel, sobre a destinao do medicamento remanescente. Art. 45 A Notificao de Receita "B", de cor azul, impressa as expensas do profissional ou da instituio, conforme modelos anexos (X e XI) a este Regulamento Tcnico, ter validade por um perodo de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao. Art. 46 A Notificao de Receita "B" poder conter no mximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no mximo a 60 (sessenta) dias. 1 Acima das quantidades previstas neste Regulamento Tcnico, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificao Internacional de Doena) ou diagnstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificao de Receita "B" ao paciente para adquirir o medicamento em farmcia e drogaria. 2 No caso de formulaes magistrais, as formas farmacuticas devero conter, no mximo, as concentraes que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV). Art. 47 Ficam proibidas a prescrio e o aviamento de frmulas contendo associao medicamentosa das substncias anorexgenas constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, quando associadas entre si ou com ansiolticos, diurticos, hormnios ou extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras substncias com ao medicamentosa. Art. 48 Ficam proibidas a prescrio e o aviamento de frmulas contendo associao medicamentosa de substncias ansiolticas, constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, associadas a substncias simpatolticas ou parassimpatolticas.

Art. 49 A Notificao de Receita para prescrio do medicamento a base da substncia da lista "C3" (imunossupressora), de cor branca, ser impressa conforme modelo anexo (XIII), as expensas dos servios pblicos de sade devidamente cadastrados junto ao rgo de Vigilncia Sanitria Estadual. 1 A quantidade de Talidomida por prescrio, em cada Notificao de Receita, no poder ser superior a necessria para o tratamento de 30 (trinta) dias. 2 A Notificao de Receita Especial da Talidomida, ter validade de 15 (quinze) dias, contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao. Art. 50 A Notificao de Receita Especial, de cor branca, para prescrio de medicamentos a base de substncias constantes da lista "C2" (retinides de uso sistmico) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes ser impressa s expensas do mdico prescritor ou pela instituio a qual esteja filiado, ter validade por um perodo de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao. 1 A Notificao de Receita Especial de Retinides, para preparaes farmacuticas de uso sistmico, poder conter no mximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no mximo a 30 (trinta) dias, contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao. 2 A Notificao de Receita Especial para dispensao de medicamentos de uso sistmico que contenham substncias constantes da lista "C2" (retinicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, dever estar acompanhada de "Termo de Consentimento Ps-Informao" (ANEXO XV e ANEXO XVI), fornecido pelos profissionais aos pacientes alertando-os que o medicamento pessoal e intransfervel, e das suas reaes e restries de uso. Art. 51 Nos estabelecimentos hospitalares, clnicas mdicas e clnicas veterinrias (no que couber), oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C2" (retinicas de uso sistmico), "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, podero ser dispensados ou aviados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exerccio no mesmo. Pargrafo nico. Para pacientes em tratamento ambulatorial ser exigida a Notificao de Receita, obedecendo ao disposto no artigo 36 deste Regulamento Tcnico.

DA RECEITA
Art. 52 O formulrio da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), vlido em todo o Territrio Nacional, dever ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias os dizeres: "1 via - Reteno da Farmcia ou Drogaria" e "2 via - Orientao ao Paciente". 1 A Receita de Controle Especial dever estar escrita de forma legvel, a quantidade em algarismos arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura e ter validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua emisso para medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes. 2 A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar a receita, quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos. 3 As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, Autoridade Sanitria local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguao e visto. 4 Somente ser permitido a aplicao do fator de equivalncia entre as substncias e seus respectivos derivados (Base/Sal), em prescries contendo formulaes magistrais, sendo necessrio que as quantidades correspondentes estejam devidamente identificadas nos rtulos da embalagem primria do medicamento. Art. 53 O aviamento ou dispensao de Receitas de Controle Especial, contendo medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a

controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em qualquer forma farmacutica ou apresentao, privativo de farmcia ou drogaria e somente poder ser efetuado mediante receita, sendo a "1 via - Retida no estabelecimento farmacutico" e a "2 via Devolvida ao Paciente", com o carimbo comprovando o atendimento. Art. 54 A prescrio de medicamentos a base de substncias anti-retrovirais (lista "C4"), s poder ser feita por mdico e ser aviada ou dispensada nas farmcias do Sistema nico de Sade, em formulrio prprio estabelecido pelo programa de DST/AIDS, onde a receita ficar retida. Ao paciente, dever ser entregue um receiturio mdico com informaes sobre seu tratamento. No caso do medicamento adquirido em farmcias ou drogarias ser considerado o previsto no artigo anterior. Pargrafo nico. Fica vedada a prescrio de medicamentos a base de substncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, por mdico veterinrio ou cirurgies dentistas. Art. 55 As receitas que incluam medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1"(outras substncias sujeitas a controle especial) , "C5" (anabolizantes) e os adendos das listas "A1"(entorpecentes), "A2" e "B1" (psicotrpicos) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, somente podero ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente habilitados e com os campos descritos abaixo devidamente preenchidos: a) identificao do emitente: impresso em formulrio do profissional ou da instituio, contendo o nome e endereo do consultrio e/ ou da residncia do profissional, n. da inscrio no Conselho Regional e no caso da instituio, nome e endereo da mesma; b) identificao do usurio: nome e endereo completo do paciente, e no caso de uso veterinrio, nome e endereo completo do proprietrio e identificao do animal; c) nome do medicamento ou da substncia prescrita sob a forma de Denominao Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentrao, forma farmacutica, quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e posologia; d) data da emisso; e) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no cabealho da receita, este poder apenas assin-la. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar, dever identificar sua assinatura, manualmente de forma legvel ou com carimbo, constando a inscrio no Conselho Regional; f) identificao do registro: na receita retida, dever ser anotado no verso, a quantidade aviada e, quando tratar-se de formulaes magistrais, tambm o nmero do registro da receita no livro correspondente. 1 As prescries por cirurgies dentistas e mdicos veterinrios s podero ser feitas quando para uso odontolgico e veterinrio, respectivamente. 2 Em caso de emergncia, poder ser aviada ou dispensada a receita de medicamento a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em papel no privativo do profissional ou da instituio, contendo obrigatoriamente: o diagnstico ou CID, a justificativa do carter emergencial do atendimento, data, inscrio no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar ou dispensar a referida receita dever anotar a identificao do comprador e apresent-la Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou Distrito Federal, dentro de 72 (setenta e duas) horas, para visto. Art. 56 Nos estabelecimentos hospitalares, clnicas mdicas e clnicas veterinrias, oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, podero ser aviados ou dispensados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exerccio no mesmo. Pargrafo nico . Para pacientes em tratamento ambulatorial ser exigida a Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias, obedecendo ao disposto no artigo 55 deste Regulamento Tcnico. Art. 57 A prescrio poder conter em cada receita, no mximo 3 (trs) substncias constantes da lista "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos que as contenham.

Art. 58 A prescrio de anti-retrovirais poder conter em cada receita, no mximo 5 (cinco) substncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos que as contenham. Art. 59 A quantidade prescrita de cada substncia constante da lista "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos que as contenham, ficar limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no mximo 60 (sessenta) dias. Pargrafo nico. No caso de prescrio de substncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficar limitada at 6 (seis) meses de tratamento. Art. 60 Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e 59, o prescritor dever apresentar justificativa com o CID ou diagnstico e posologia, datando e assinando as duas vias. Pargrafo nico. No caso de formulaes magistrais, as formas farmacuticas devero conter, no mximo, as concentraes que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV). Art. 61 As plantas constantes da lista "E" (plantas que podem originar substncias entorpecentes e/ou psicotrpicas) e as substncias da lista "F" (substncias de uso proscrito no Brasil), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, no podero ser objeto de prescrio e manipulao de medicamentos alopticos e homeopticos.

CAPTULO VI DA ESCRITURAO
Art. 62 Todo estabelecimento, entidade ou rgo oficial que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular substncia ou medicamento de que trata este Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, com qualquer finalidade dever escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalizao e controle, livros de escriturao conforme a seguir discriminado: 1 Livro de Registro Especfico (ANEXO XVIII) - para indstria farmoqumica, laboratrios farmacuticos, distribuidoras, drogarias e farmcias. 2 Livro de Receiturio Geral - para farmcias magistrais. 3 Excetua-se da obrigao da escriturao de que trata este captulo, as empresas que exercem exclusivamente a atividade de transportar. Art. 63 Os Livros de Receiturio Geral e de Registro Especfico devero conter Termos de Abertura e de Encerramento (ANEXO XIX), lavrados pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou Distrito Federal. 1 Os livros a que se refere o caput deste artigo, podero ser elaborados atravs de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou Distrito Federal. 2 No caso do Livro de Registro Especfico, dever ser mantido um livro para registro de substncias e medicamentos entorpecentes (listas "A1" e "A2"), um livro para registro de substncias e medicamentos psicotrpicos (listas "A3", "B1" e "B2"), um livro para as substncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas "C1", "C2", "C4" e "C5") e um livro para a substncia e/ou medicamento da lista "C3" (imunossupressoras). 3 Cada pgina do Livro de Registro Especfico destina-se a escriturao de uma s substncia ou medicamento, devendo ser efetuado o registro atravs da denominao genrica (DCB), combinado com o nome comercial.

Art. 64 Os Livros, Balanos e demais documentos comprovantes de movimentao de estoque, devero ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual podero ser destrudos. 1 A escriturao de todas as operaes relacionadas com substncias constantes nas listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, ser feita de modo legvel e sem rasuras ou emendas, devendo ser atualizada semanalmente. 2 O Livro de Registro Especfico do estabelecimento fornecedor das substncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida, bem como os demais documentos comprovantes da movimentao de estoque devero ser mantidos no estabelecimento pelo prazo de 5 (cinco) anos. 3 Os rgos oficiais credenciados junto a Autoridade Sanitria competente, para dispensar o medicamento Talidomida devero possuir um Livro de Registro de Notificao de Receita, contendo a data de dispensao, o nome, idade e sexo do paciente, o CID, quantidade de comprimidos, o nome e CRM do mdico e o nome do tcnico responsvel pela dispensao. Este Livro dever permanecer na unidade por um perodo de 10 (dez) anos. Art. 65 Os Livros de Registros Especficos destinam-se a anotao, em ordem cronolgica, de estoque, entradas (por aquisio ou produo), sadas (por vendas, processamento, beneficiamento, uso) e perdas. Art. 66 Quando, por motivo de natureza fiscal ou processual, o Livro de Registro Especfico for apreendido pela Autoridade Sanitria ou Policial, ficaro suspensas todas as atividades relacionadas a substncias e/ou medicamentos nele registrados at que o referido livro seja liberado ou substitudo.

CAPTULO VII DA GUARDA


Art. 67 As substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, devero ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que oferea segurana, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacutico ou qumico responsvel, quando se tratar de indstria farmoqumica.

CAPITULO VIII DOS BALANOS


Art. 68 O Balano de Substncias Psicoativas e Outras Substncias Sujeitas a Controle Especial BSPO (ANEXO XX), ser preenchido com a movimentao do estoque das substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3","B1" e "B2" (psicotrpicas), "C1"(outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C3" (imunossupressoras), "C4" (antiretrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em 3 (trs) vias, e remetido Autoridade Sanitria pelo farmacutico/qumico responsvel trimestralmente at o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro. 1 O Balano Anual dever ser entregue at o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte.

2 Aps o visto da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser: 1a via - a empresa ou estabelecimento dever remeter Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 2a via - retida pela Autoridade Sanitria. 3a via - retida na empresa ou instituio. 3 As 1 e 2 vias devero ser acompanhadas dos respectivos disquetes quando informatizado. 4 O Balano de Substncias Psicoativas e Outras Substncias Sujeitas a Controle Especial -BSPO, dever ser a cpia fiel e exata da movimentao das substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, registrada nos Livros a que se refere o Captulo VI deste Regulamento Tcnico. 5 vedado a utilizao de ajustes, utilizando o fator de correo, de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, quando do preenchimento do BSPO. 6 A aplicao de ajustes de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, que compem os dados do BSPO ser privativa da Autoridade Sanitria competente do Ministrio da Sade. Art. 69 O Balano de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial BMPO, destina-se ao registro de vendas de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3" e "B2" (psicotrpicos) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, por farmcias e drogarias conforme modelo (ANEXO XXI) , em 2 (duas) vias, e remetido Autoridade Sanitria pelo Farmacutico Responsvel trimestralmente at o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro. 1 O Balano Anual dever ser entregue at o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte. 2 Aps o visto da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser: 1a via - retida pela Autoridade Sanitria. 2a via - retida pela farmcia ou drogaria. 3 As farmcias de unidades hospitalares, clnicas mdicas e veterinrias, ficam dispensadas da apresentao do Balano de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO). Art. 70 O Mapa do Consolidado das Prescries de Medicamentos - MCPM (ANEXO XXII), destina-se ao registro das prescries de medicamentos a base de substncias constantes das listas "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, pelos rgos oficiais autorizados, em 3 (trs) vias, e remetido Autoridade Sanitria pelo Farmacutico Responsvel trimestralmente at o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro de cada ano. 1 Aps o carimbo da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser: 1 via: retida pela Autoridade Sanitria; 2 via: encaminhada pelo estabelecimento para a Coordenao do Programa; 3 via: retida nos rgos oficiais de dispensao. 2 O MCPM do medicamento Talidomida ser apresentado Autoridade Sanitria, pelas farmcias privativas das unidades pblicas que dispensem o referido medicamento para os pacientes cadastrados nos Programas Governamentais especficos. Art. 71 A Relao Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial - RMV (ANEXO XXIII), destina-se ao registro das vendas de medicamentos a base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, excetuando-se as substncias constantes da lista "D1" (precursoras), efetuadas no ms anterior, por indstria ou laboratrio farmacutico e distribuidor, e sero encaminhadas Autoridade Sanitria, pelo Farmacutico Responsvel , at o dia 15 (quinze) de cada ms, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitria e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada. Art. 72 A Relao Mensal de Notificaes de Receita "A" - RMNRA (ANEXO XXIV), destinase ao registro das Notificaes de Receita "A" retidas em farmcias e drogarias quando da dispensao de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrpicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, a qual ser encaminhada junto com as respectivas notificaes Autoridade Sanitria, pelo farmacutico

responsvel , at o dia 15 (quinze) de cada ms, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitria e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada. Pargrafo nico. A devoluo das notificaes de receitas a que se refere o caput deste artigo se dar no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data de entrega. Art. 73 A falta de remessa da documentao mencionada nos artigos 68, 69, 70, 71 e 72, nos prazos estipulados por este Regulamento Tcnico, sujeitar o infrator as penalidades previstas na legislao sanitria em vigor. Art. 74 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade e o rgo de Represso a Entorpecentes da Polcia Federal, trocaro, anualmente, relatrios sobre as informaes dos Balanos envolvendo substncias e medicamentos entorpecentes, psicotrpicos e precursoras. Art. 75 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade encaminhar relatrios estatsticos, trimestral e anualmente ao rgo Internacional de Fiscalizao de Drogas das Naes Unidas com a movimentao relativa s substncias entorpecentes, psicotrpicos e precursoras. Pargrafo nico. Os prazos para o envio dos relatrios estatsticos de que trata o caput desse artigo obedecero aqueles previstos nas Convenes Internacionais de Entorpecentes, Psicotrpicos e Precursoras. Art. 76 permitido o preenchimento dos dados em formulrios ou por sistema informatizado, da documentao a que se refere este Regulamento Tcnico, providenciando a remessa do disquete Autoridade Sanitria do Ministrio da Sade, obedecendo aos modelos e prazos estipulados neste captulo.

CAPTULO IX DA EMBALAGEM
Art. 77 atribuio da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade a padronizao de bulas, rtulos e embalagens dos medicamentos que contenham substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes. Art. 78 Os medicamentos a base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes devero ser comercializados em embalagens inviolveis e de fcil identificao. Art. 79 vedado s drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos a base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico. Art. 80 Os rtulos de embalagens de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1"e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrpicos), devero ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os lados, na altura do tero mdio e com largura no inferior a um tero da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: "Venda sob Prescrio Mdica" - "Ateno: Pode Causar Dependncia Fsica ou Psquica". Pargrafo nico. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo dever constar obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: "Ateno: Pode Causar Dependncia Fsica ou Psquica". Art. 81 Os rtulos de embalagens de medicamentos a base de substncias constantes das listas "B1" e "B2" (psicotrpicos), devero ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos seus lados, na altura do tero mdio e com largura no inferior a um tero da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: "Venda sob Prescrio Mdica" - "O Abuso deste Medicamento pode causar Dependncia". Pargrafo nico. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: "O Abuso deste Medicamento pode causar Dependncia". Art. 82 Nos casos dos medicamentos contendo a substncia Anfepramona (lista "B2",

psicotrpicos-anorexgenos) dever constar, em destaque, no rtulo e bula, a frase: "Ateno: Este Medicamento pode causar Hipertenso Pulmonar". Art. 83 Os rtulos de embalagens dos medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinides de uso tpico) "C4" (antiretrovirais) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, devero ter uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do tero mdio e com largura no inferior a um tero da largura do maior lado da face maior. 1 Nas bulas e rtulos dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo para as listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: "Venda Sob Prescrio Mdica"- "S Pode ser Vendido com Reteno da Receita". 2 Nas bulas e rtulos dos medicamentos que contm substncias anti-retrovirais, constantes da lista "C4" deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: "Venda Sob Prescrio Mdica" -" Ateno - O Uso Incorreto Causa Resistncia do Vrus da AIDS e Falha no Tratamento". 3 Nas bulas e rtulos dos medicamentos de uso tpico, manipulados ou fabricados, que contm substncias retinicas, constantes da lista "C2" deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: "Venda Sob Prescrio Mdica" - "Ateno - No Use este Medicamento sem Consultar o seu Mdico, caso esteja Grvida. Ele pode causar Problemas ao Feto". 4 Na face anterior e posterior da embalagem dos medicamentos a base da substncia misoprostol constante da lista C1 (outras substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico dever constar obrigatoriamente, em destaque um smbolo de uma mulher grvida dentro do crculo cortado ao meio e as seguintes expresses inseridas na tarja vermelha: "Ateno: Uso sob Prescrio Mdica" - "S pode ser utilizado com Reteno de Receita" - "Ateno: Risco para Mulheres Grvidas" - "Venda e uso Restrito a Hospital". 5 Nas bulas e rtulos do medicamento que contem misoprostol deve constar obrigatoriamente ao expresso: "Ateno: Risco para Mulheres Grvidas" - "Venda e uso Restrito a Hospital". Art. 84 Os rtulos de embalagens dos medicamentos de uso sistmico, a base de substncias constantes das listas "C2" (retinicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, devero ter uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do tero mdio e com largura no inferior a um tero da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres "Venda Sob Prescrio Mdica" - "Ateno: Risco para Mulheres Grvidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Corao e no Sistema Nervoso do Feto". Pargrafo nico. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: "Venda Sob Prescrio Mdica" - "Ateno: Risco para Mulheres Grvidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Corao e no Sistema Nervoso do Feto". Art. 85 Os rtulos das embalagens dos medicamentos contendo as substncias da lista "C3" (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida seguiro o modelo estabelecido em legislao sanitria em vigor. Art. 86 As formulaes magistrais contendo substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes devero conter no rtulo os dizeres equivalentes aos das embalagens comerciais dos respectivos medicamentos.

CAPTULO X DO CONTROLE E FISCALIZAO


Art. 87 As Autoridades Sanitrias do Ministrio da Sade, Estados, Municpios e Distrito Federal inspecionaro periodicamente as empresas ou estabelecimentos que exeram quaisquer atividades relacionadas s substncias e medicamentos de que trata este Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, para averiguar o cumprimento dos dispositivos legais.

Pargrafo nico. O controle e a fiscalizao da produo, comrcio, manipulao ou uso das substncias e medicamentos de que trata este Regulamento Tcnico e de suas atualizaes sero executadas, quando necessrio, em conjunto com o rgo competente do Ministrio da Fazenda, Ministrio da Justia e seus congneres nos Estados, Municpios e Distrito Federal. Art. 88 As empresas, estabelecimentos, instituies ou entidades que exeram atividades correlacionadas com substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes ou seus respectivos medicamentos, quando solicitadas pelas Autoridades Sanitrias competentes, devero prestar as informaes ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de no obstarem a ao de vigilncia sanitria e correspondentes medidas que se fizerem necessrias.

CAPTULO XI DAS DISPOSIES FINAIS


Art. 89 proibido distribuir amostras grtis de substncias e/ou medicamentos constantes deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes. 1 Ser permitida a distribuio de amostras grtis de medicamentos que contenham substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C4" (antiretrovirais) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em suas embalagens originais, exclusivamente aos profissionais mdicos, que assinaro o comprovante de distribuio emitido pelo fabricante. 2 Em caso de o profissional doar medicamentos amostras-grtis instituio a que pertence, dever fornecer o respectivo comprovante de distribuio devidamente assinado. A instituio dever dar entrada em Livro de Registro da quantidade recebida. 3 O comprovante a que se refere o caput deste artigo, dever ser retido pelo fabricante ou pela instituio que recebeu a amostra-grtis do mdico, pelo perodo de 2 (dois) anos, ficando a disposio da Autoridade Sanitria para fins de fiscalizao. 4 vedada a distribuio de amostras-grtis de medicamentos a base de Misoprostol. Art. 90 A propaganda de substncias e medicamentos, constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, somente poder ser efetuada em revista ou publicao tcno-cientfica de circulao restrita a profissionais de sade. 1 A propaganda referida no caput deste artigo dever obedecer aos dizeres que foram aprovados no registro do medicamento, no podendo conter figuras, desenhos, ou qualquer indicao que possa induzir a conduta enganosa ou causar interpretao falsa ou confusa quanto a origem, procedncia, composio ou qualidade, que atribuam ao medicamento finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua. 2 A propaganda de formulaes ser permitida somente acompanhada de embasamento tcno-cientfico apoiado em literatura Nacional ou Internacional oficialmente reconhecidas. Art. 91 Somente as farmcias podero receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento, vedada a intermediao sob qualquer natureza.

Art. 92 As indstrias veterinrias e distribuidoras, devero atender as exigncias contidas neste Regulamento Tcnico que refere-se a Autorizao Especial, ao comrcio internacional e nacional, prescrio, guarda, escriturao, balanos e registro em livros especficos. Art. 93 Os medicamentos destinados a uso veterinrio, sero regulamentados em legislao especfica. Art. 94 Os profissionais, servios mdicos e/ou ambulatoriais podero possuir, na maleta de emergncia, at 3 (trs) ampolas de medicamentos entorpecentes e at 5 (cinco) ampolas de medicamentos psicotrpicos, para aplicao em caso de emergncia, ficando sob sua guarda e responsabilidade.

Pargrafo nico. A reposio das ampolas se far com a Notificao de Receita devidamente preenchida com o nome e endereo completo do paciente ao qual tenha sido administrado o medicamento. Art. 95 Quando houver apreenso policial, de plantas, substncias e/ou medicamentos, de uso proscrito no Brasil - Lista - "E" (plantas que podem originar substncias entorpecentes e/ou psicotrpicas) e lista "F" (substncias proscritas), a guarda dos mesmos ser de responsabilidade da Autoridade Policial competente, que solicitar a incinerao Autoridade Judiciria. 1 Se houver determinao do judicial, uma amostra dever ser resguardada, para efeito de anlise de contra percia. 2 A Autoridade Policial, em conjunto com a Autoridade Sanitria providenciar a incinerao da quantidade restante, mediante autorizao expressa do judicial. As Autoridades Sanitrias e Policiais lavraro o termo e auto de incinerao, remetendo uma via autoridade judicial para instruo do processo. Art. 96 Quando houver apreenso policial, de substncias das listas constantes deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, dentro do prazo de validade, a sua guarda ficar sob a responsabilidade da Autoridade Policial competente. O juiz determinar a destinao das substncias ou medicamentos apreendidos. Art. 97 A Autoridade Sanitria local regulamentar, os procedimentos e rotinas em cada esfera de governo, bem como cumprir e far cumprir as determinaes constantes deste Regulamento Tcnico. Art. 98 O no cumprimento das exigncias deste Regulamento Tcnico, constituir infrao sanitria, ficando o infrator sujeito as penalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo das demais sanes de natureza civil ou penal cabveis. Art. 99 Os casos omissos sero submetidos apreciao da Autoridade Sanitria competente do Ministrio da Sade, Estados, Municpios e Distrito Federal. Art. 100 As Autoridades Sanitrias e Policiais auxiliar-se-o mutuamente nas diligncias que se fizerem necessrias ao fiel cumprimento deste Regulamento Tcnico. Art. 101 As listas de substncias constantes deste Regulamento Tcnico sero atualizadas atravs de publicaes em Dirio Oficial da Unio sempre que ocorrer concesso de registro de produtos novos, alterao de frmulas, cancelamento de registro de produto e alterao de classificao de lista para registro anteriormente publicado. Art. 102 Somente poder manipular ou fabricar substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes bem como os medicamentos que as contenham, os estabelecimentos sujeitos a este Regulamento Tcnico, quando atendidas as Boas Prticas de Manipulao (BPM) e Boas Prticas de Fabricao (BPF), respectivamente para farmcias e indstrias.

Art. 103 As empresas importadoras, qualquer que seja a natureza ou a etapa de processamento do medicamento importado a base de substancias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, devero comprovar, perante a SVS/MS, no momento da entrada da mercadoria no pas, o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao (BPF) pelas respectivas unidades fabris de origem, mediante a apresentao do competente Certificado, emitido a menos de 2 (dois) anos, pela Autoridade Sanitria do pas de procedncia. Art. 104 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no prazo de 60 (sessenta) dias harmonizar e regulamentar a Boas Prticas de Manipulao (BPM), no mbito nacional. Pargrafo nico. O Certificado de BPM do que trata o caput deste artigo ser concedido pela Autoridade Sanitria competente dos Estados, Municpios e Distrito Federal.

Art. 105 A reviso e atualizao deste Regulamento Tcnico devero ocorrer no prazo de 2 (dois) anos. Art. 106 O rgo de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade baixar instrues normativas de carter geral ou especfico sobre a aplicao do presente Regulamento Tcnico, bem como estabelecer documentao, formulrios e periodicidades de informaes. Art. 107 Compete aos Estados, Municpios e o Distrito Federal, exercer a fiscalizao e o controle dos atos relacionados a produo, comercializao e uso de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, no mbito de seus territrios bem como far cumprir as determinaes da legislao federal pertinente e deste Regulamento Tcnico. Art. 108 Excetuam-se das disposies legais deste Regulamento Tcnico as substncias constantes da lista "D2" (insumos qumicos) as quais encontram-se submetidas ao controle e fiscalizao do Ministrio da Justia conforme Lei n. 9.017/95. Art. 109 Ficam revogadas as Portarias n. 54/74, n. 12/80, n. 15/81, n. 02/85, n. 01/86, n. 27/86-DIMED, n. 28/86-DIMED, n. 11/88, n. 08/89, n. 17/91, n. 59/91, n. 61/91, n. 101/91, n. 59/92, n. 66/93, n. 81/93, n. 98/93, n. 101/93, n. 87/94, n. 21/95, n. 82/95, n. 97/95, n. 110/95, n. 118/96, n. 120/96, n. 122/96, n.. 132/96, n. 151/96, n. 189/96, n. 91/97, n.. 97/97, n. 103/97, e n. 124/97, alm dos artigos 2., 3., 4, 13,14, 15, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 28, 26, 27 31, 35 e 36 da Portaria SVS/MS n. 354 de 15/8/97. Art. 110 Este Regulamento Tcnico entrar em vigor na data de sua publicao, revogando as disposies em contrrio. GONZALO VECINA NETO (*) Republicada por ter sado com incorrees do original republicado no Dirio Oficial da Unio de 31 de dezembro de 1998, Seo I.

ANEXO I
LISTA - A1
LISTA DAS SUBSTNCIAS ENTORPECENTES (Sujeitas a Notificao de Receita "A") 1. ACETILMETADOL 2. ACETORFINA 3. ALFACETILMETADOL 4. ALFAMEPRODINA 5. ALFAMETADOL 6. ALFAPRODINA 7. ALFENTANILA 8. ALILPRODINA 9. ANILERIDINA 10. BENZETIDINA

11. BENZILMORFINA 12. BENZOILMORFINA 13. BETACETILMETADOL 14. BETAMEPRODINA 15. BETAMETADOL 16. BETAPRODINA 17. BECITRAMIDA 18. BUPRENORFINA 19. BUTORFANOL 20. CETOBEMIDONA 21. CLONITAZENO 22. CODOXIMA 23. CONCENTRADO DE PALHA DE DORMIDEIRA 24. DEXTROMORAMIDA 25. DIAMPROMIDA 26. DIETILTIAMBUTENO 27. DIFENOXILATO 28. DIFENOXINA 29. DIIDROMORFINA 30. DIMEFEPTANOL (METADOL) 31. DIMENOXADOL 32. DIMETILTIAMBUTENO 33. DIOXAFETILA 34. DIPIPANONA 35. DROTEBANOL 36. ETILMETILTIAMBUTENO 37. ETONITAZENO 38. ETORFINA 39. ETOXERIDINA 40. FENADOXONA 41. FENAMPROMIDA 42. FENAZOCINA 43. FENOMORFANO 44. FENOPERIDINA 45. FENTANILA 46. FURETIDINA 47. HIDROCODONA 48. HIDROMORFINOL 49. HIDROMORFONA

50. HIDROXIPETIDINA 51. ISOMETADONA 52. LEVOFENACILMORFANO 53. LEVOMETORFANO 54. LEVOMORAMIDA 55. LEVORFANOL 56. METADONA 57. METAZOCINA 58. METILDESORFINA 59. METILDIIDROMORFINA 60. METOPONA 61. MIROFINA 62. MORFERIDINA 63. MORFINA 64. MORINAMIDA 65. NICOMORFINA 66. NORACIMETADOL 67. NORLEVORFANOL 68. NORMETADONA 69. NORMORFINA 70. NORPIPANONA 71. N-OXICODENA 72. PIO 73. OXICODONA 74. N-OXIMORFINA 75. PETIDINA 76. PIMINODINA 77. PIRITRAMIDA 78. PROEPTAZINA 79. PROPERIDINA 80. RACEMETORFANO 81. RACEMORAMIDA 82. RACEMORFANO 83. REMIFENTANILA 84. SUFENTANILA 85. TEBACONA (ACETILDIIDROCODEINONA) 86. TEBANA 87. TILIDINA 88. TRIMEPERIDINA

ADENDO: 1. ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima, bem como os intermedirios da METADONA (4-ciano-2-dimetilamina-4,4-difenilbutano), MORAMIDA (cido 2-metil-3-morfolina-1,1-difenilpropano carboxlico) e PETIDINA (A - 4 ciano-1-metil-4fenilpiperidina, B - ster etlico do cido 4-fenilpiperidina-4-carboxilco e C - cido-1-metil-4fenilpiperidina-4-carboxlico); 2. preparaes a base de DIFENOXILATO, contendo por unidade posolgica, no mais que 2,5 miligramas de DIFENOXILATO calculado como base, e uma quantidade de Sulfato de Atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de DIFENOXILATO, ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA"; 3. preparaes a base de PIO contendo no mais que 50 miligramas de PIO (contm 5 miligramas de morfina anidra), ficam sujeitas a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA; 4. fica proibida a comercializao e manipulao de todos os medicamentos que contenham PIO e seus derivados sintticos e CLORIDRATO DE DIFENOXILATO e suas associaes, nas formas farmacuticas lquidas ou em xarope para uso peditrico (Portaria SVS/MS n. 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94);

LISTA - A2
LISTA DAS SUBSTNCIAS ENTORPECENTES DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAES ESPECIAIS (Sujeitas a Notificao de Receita "A") 7. NALBUFINA 8. NALORFINA 9. NICOCODINA 10. NICODICODINA 11. NORCODENA 12. PROPIRAM 13. TRAMADOL

1. ACETILDIIDROCODEINA 2. CODENA 3. DEXTROPROPOXIFENO 4. DIIDROCODENA 5. ETILMORFINA (DIONINA) 6. FOLCODINA

ADENDO: 1. ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima; 2. preparaes a base de ACETILDIIDROCODENA, CODENA, DIIDROCODENA, ETILMORFINA, FOLCODINA, NICODICODINA, NORCODENA, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecentes no exceda 100 miligramas por unidade posolgica, e em que a concentrao no ultrapasse a 2,5% nas preparaes de formas indivisveis ficam sujeitas prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA "; 3. preparaes a base de TRAMADOL, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade no exceda 100 miligramas de TRAMADOL por unidade posolgica ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA "; 4. preparaes a base de DEXTROPROPOXIFENO, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecente no exceda 100 miligramas por unidade posolgica e em que a concentrao no ultrapasse 2,5% nas preparaes indivisveis, ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA ". 5. preparaes a base de NALBUFINA, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade no exceda 10 miligramas de CLORIDRATO DE NALBUFINA por unidade posolgica ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA "; 6. preparaes a base de PROPIRAM, misturadas a um ou mais componentes, contendo no mais que 100 miligramas de PROPIRAM por unidade posolgica e associados, no mnimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devero apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA ".

LISTA - A3
LISTA DAS SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS (Sujeita a Notificao de Receita "A") 1. ANFETAMINA 2. CATINA 3. CLOBENZOREX 4. CLORFENTERMINA 5. DEXANFETAMINA 6. FENCICLIDINA 7. FENETILINA 8. FENMETRAZINA 9. LEVANFETAMINA 10. LEVOMETANFETAMINA 11. METANFETAMINA 12. METILFENIDATO 13. TANFETAMINA

ADENDO: 1. ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima.

LISTA - B1
LISTA DAS SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS (Sujeitas a Notificao de Receita "B") 1. ALOBARBITAL 2. ALPRAZOLAM 3. AMOBARBITAL 4. APROBARBITAL 5. BARBEXACLONA 6. BARBITAL 7. BROMAZEPAM 8. BROTIZOLAM 9. BUTALBITAL 10. BUTOBARBITAL 11. CAMAZEPAM 12. CETAZOLAM 13. CICLOBARBITAL 14. CLOBAZAM 15. CLONAZEPAM 16. CLORAZEPAM 17. CLORAZEPATO 18. CLORDIAZEPXIDO 19. CLOTIAZEPAM 20. CLOXAZOLAM 21. DELORAZEPAM 22. DIAZEPAM 23. ESTAZOLAM 24. ETCLORVINOL 25. ETINAMATO 26. FENDIMETRAZINA 27. FENOBARBITAL 28. FLUDIAZEPAM 29. FLUNITRAZEPAM 30. FLURAZEPAM 31. GLUTETIMIDA 32. HALAZEPAM 33. HALOXAZOLAM 34. LEFETAMINA 35. LOFLAZEPATO ETILA 36. LOPRAZOLAM 37. LORAZEPAM 38. LORMETAZEPAM 39. MEDAZEPAM 40. MEPROBAMATO 41. MESOCARBO 42. METIL FENOBARBITAL (PROMINAL) 43. METIPRILONA 44. MIDAZOLAM 45. N-ETILANFETAMINA 46. NIMETAZEPAM 47. NITRAZEPAM 48. NORCANFANO (FENCANFAMINA) 49. NORDAZEPAM 50. OXAZEPAM 51. OXAZOLAM 52. PEMOLINA 53. PENTAZONINA 54. PENTOBARBITAL 55. PINAZEPAM 56. PIPRADOL 57. PIROVARELONA 58. PRAZEPAM 59. PROLINTANO 60. PROPILEXEDRINA 61. SECBUTABARBITAL 62. SECOBARBITAL 63. TEMAZEPAM 64. TETRAZEPAM 65. TIAMILAL 66. TIOPENTAL 67. TRIAZOLAM 68. TRIEXIFENIDIL 69. VINILBITAL 70. ZOLPIDEM 71. ZOPICLONA

ADENDO: 1. ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima; 2. os medicamentos que contenham FENOBARBITAL, PROMINAL, BARBITAL e BARBEXACLONA, ficam sujeitos a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA ".

LISTA - B2
LISTA DAS SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS ANOREXGENAS (Sujeitas a Notificao de Receita "B")

1. AMINOREX 2. ANFEPRAMONA (DIETILPROPIONA) 3. FEMPROPOREX 4. FENDIMETRAZINA

5. FENTERMINA 6. MAZINDOL 7. MEFENOREX

ADENDO: 1. ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima.

LISTA - C1
LISTA DAS OUTRAS SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL (Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) 1. ACEPROMAZINA 2. CIDO VALPRICO 3. AMANTADINA 4. AMINEPTINA 5. AMISSULPRIDA 6. AMITRIPTILINA 7. AMOXAPINA 8. AZACICLONOL 9. BECLAMIDA 10. BENACTIZINA 11. BENFLUOREX 12. BENZOCTAMINA 13. BENZOQUINAMIDA 14. BIPERIDENO 15. BUSPIRONA 16. BUTAPERAZINA 17. BUTRIPTILINA 18. CAPTODIAMINA 19. CARBAMAZEPINA 20. CAROXAZONA 21. CETAMINA 22. CICLARBAMATO 23. CICLEXEDRINA 24. CICLOPENTOLATO 25. CITALOPRAM 26. CLOMACRANO 27. CLOMETIAZOL 28. CLOMIPRAMINA 29. CLOREXADOL 30. CLORPROMAZINA 31. CLORPROTIXENO 32. CLOTIAPINA 33. CLOZAPINA 34. DEANOL 35. DESFLURANO 36. DESIPRAMINA 37. DEXETIMIDA 38. DEXFENFLURAMINA 39. DEXTROMETORFANO 40. DIBENZEPINA 41. DIMETRACRINA 42. DISOPIRAMIDA 43. DISSULFIRAM 44. DIVALPROATO DE SDIO 45. DIXIRAZINA 46. DOXEPINA 47. DROPERIDOL 48. EMILCAMATO 49. ENFLURANO 50. ETOMIDATO 51. ETOSSUXIMIDA 52. ECTILURIA 53. FACETOPERANO (LEVOFACETOPERANO) 54. FENAGLICODOL 55. FENELZINA 56. FENFLURAMINA 57. FENITOINA 58. FENILPROPANOLAMINA 59. FENIPRAZINA 60. FEMPROBAMATO 61. FLUFENAZINA 62. FLUMAZENIL 63. FLUOXETINA 64. FLUPENTIXOL 65. FLUVOXAMINA 66. HALOPERIDOL 67. HALOTANO 68. HIDRATO DE CLORAL 69. HIDROCLORBEZETILAMINA 70. HIDROXIDIONA 71. HOMOFENAZINA 72. IMICLOPRAZINA 73. IMIPRAMINA 74. IMIPRAMINXIDO 75. IPROCLORIZIDA 76. ISOCARBOXAZIDA 77. ISOFLURANO 78. ISOPROPIL-CROTONIL-URIA 79. LAMOTRIGINA 80. LEVODOPA 81. LEVOMEPROMAZINA 82. LINDANO 83. LISURIDA 84. LITIO 85. LOPERAMIDA 86. LOXAPINA 87. MAPROTILINA 88. MECLOFENOXATO 89. MEFENOXALONA 90. MEFEXAMIDA 91. MEPAZINA

92. MESORIDAZINA 93. METILPENTINOL 94. METISERGIDA 95. METIXENO 96. METOPROMAZINA 97. METOXIFLURANO 98. MIANSERINA 99. MINACIPRAN 100. MINAPRINA 101. MIRTAZAPINA 102. MISOPROSTOL 103. MOCLOBEMIDA 104. MOPERONA 105. NALOXONA 106. NALTREXONA 107. NEFAZODONA 108. NIALAMIDA 109. NOMIFENSINA 110. NORTRIPTILINA 111. NOXPTILINA 112. OLANZAPINA 113. OPIPRAMOL 114. ORLISTAT 115. OXCARBAZEPINA 116. OXIFENAMATO 117. OXIPERTINA 118. PAROXETINA 119. PENFLURIDOL 120. PERFENAZINA 121. PERGOLIDA 122. PERICIAZINA (PROPERICIAZIDA) 123. PIMOZIDA 124. PIPAMPERONA 125. PIPOTIAZINA 126. PRAMIPEXOL 127. PRIMIDONA 128. PROCLORPERAZINA

129. PROMAZINA 130. PROPANIDINA 131. PROPIOMAZINA 132. PROPOFOL 133. PROTIPENDIL 134. PROTRIPTILINA 135. PROXIMETACAINA 136. RISPERIDONA 137. ROPINIROL 138. SELEGILINA 139. SERTRALINA 140. SEVOLFURANO 141. SIBUTRAMINA 142. SILDENAFILA 143. SULPIRIDA 144. TACRINA 145. TALCAPONA 146. TETRACANA 147. TIANEPTINA 148. TIAPRIDA 149. TIOPROPERAZINA 150. TIORIDAZINA 151. TIOTIXENO 152. TOPIRAMATO 153. TRANILCIPROMINA 154. TRAZODONA 155. TRICLOFS 156. TRICLORETILENO 157. TRIFLUOPERAZINA 158. TRIFLUPERIDOL 159. TRIMIPRAMINA 160. VALPROATO SDICO 161. VENLAFAXINA 162. VERALIPRIDA 163. VIGABATRINA 164. ZIPRAZIDONA 165. ZUCLOPENTIXOL

ADENDO: 1. ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima; 2. ficam suspensas, temporariamente, as atividades mencionadas no artigo 2 da Portaria SVS/MS n. 344/98, relacionadas as substncias FENFLURAMINA E DEXFENFLURAMINA e seus sais, bem como os medicamentos que as contenham, at que os trabalhos de pesquisa em desenvolvimento no pas e no exterior, sobre efeitos colaterais indesejveis, sejam ultimados; 3. os medicamentos a base da substncia LOPERAMIDA ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA; 4. fica proibido a comercializao e manipulao de todos os medicamentos que contenham LOPERAMIDA ou em associaes, nas formas farmacuticas lquidas ou em xarope para uso peditrico (Portaria SVS/MS n. 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94); 5. s ser permitida a compra e uso do medicamento contendo a substncia MISOPROSTOL em estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados junto a Autoridade Sanitria para este fim; 6. os medicamentos a base da substncia FENILPROPANOLAMINA, ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA. 7. os medicamentos de uso tpico odontolgico a base da substncia TETRACANA, quando no associada a qualquer outro princpio ativo, ficam as VENDAS SEM PRESCRIO MDICA; 8. os medicamentos a base da substncia DEXTROMETORFANO, ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA; 9. Excetuam-se das disposies legais deste Regulamento Tcnico os produtos a base das substncias Lindano e Tricloroetileno quando, comprovadamente, forem utilizadas para outros fins que no os de efeito rea de sade, e portanto no esto sujeitos ao controle e fiscalizao do

Ministrio da Sade.

LISTA - C2
LISTA DE SUBSTNCIAS RETINICAS (Sujeitas a Notificao de Receita Especial) 1. ACITRETINA 2. ADAPALENO 3. ISOTRETINONA 4. TRETINONA

ADENDO: 1. ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima; 2. os medicamentos de uso tpico contendo as substncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA.

LISTA - C3
LISTA DE SUBSTNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS (Sujeita a Notificao de Receita Especial) 1. FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA) ADENDO: 1. ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima.

LISTA - C4
LISTA DAS SUBSTNCIAS ANTI-RETROVIRAIS (Sujeitas a Receiturio do Programa da DST/AIDS ou Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) 1. DELAVIDINA 2. DIDANOSINA (ddI) 3. EFAVIRENZ 4. ESTAVUDINA (d4T) 5. INDINAVIR 6. LAMIVUDINA (3TC) 7. NELFINAVIR 8. NEVIRAPINA 9. RITONAVIR 10. SAQUINAVIR 11. ZALCITABINA (ddC) 12. ZIDOVUDINA (AZT)

ADENDO: 1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima; 2) os medicamentos a base de substncias anti-retrovirais acima elencadas, devem ser prescritos em receiturio prprio estabelecido pelo Programa de DST/AIDS do Ministrio da Sade, para dispensao nas farmcias hospitalares/ambulatoriais do Sistema Pblico de Sade; 3) os medicamentos a base de substncias anti-retrovirais acima elencadas, quando dispensados em farmcias e drogarias, ficam sujeitos a venda sob Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias.

LISTA - C5
LISTA DAS SUBSTNCIAS ANABOLIZANTES (Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) 1. DIIDROEPIANDROSTERONA (DHEA) 2. ESTANOZOLOL 3. FLUOXIMESTERONA OU FLUOXIMETILTESTOSTERONA

4. MESTEROLONA 5. METANDRIOL 6. METILTESTOSTERONA

7. NANDROLONA 8. OXIMETOLONA

ADENDO: 1. ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima.

LISTA - D1
LISTA DE SUBSTNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRPICOS (Sujeitas a Receita Mdica sem Reteno) 1. 1-FENIL-2-PROPANONA 2. 3,4 - METILENDIOXIFENIL-2PROPANONA 3. ACIDO ANTRANLICO 4. CIDO FENILACETICO 5. CIDO LISRGICO 6. CIDO N-ACETILANTRANLICO 7. EFEDRINA 8. ERGOMETRINA 9. ERGOTAMINA 10. ISOSAFROL 11. PIPERIDINA 12. PIPERONAL 13. PSEUDOEFEDRINA 14. SAFROL

ADENDO: 1. ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima.

LISTA - D2
LISTA DE INSUMOS QUMICOS UTILIZADOS COMO PRECURSORES PARA FABRICAO E SNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRPICOS (Sujeitos a Controle do Ministrio da Justia) 1. ACETONA 2. CIDO CLORDRICO 3. CIDO SULFRICO 4. ANIDRIDO ACTICO 5. CLORETO DE METILENO 6. CLOROFRMIO 7. TER ETLICO 8. METIL ETIL CETONA 9. PERMANGANATO DE POTSSIO 10. SULFATO DE SDIO 11. TOLUENO

ADENDO: 1. produtos e insumos qumicos, sujeitos a controle da Polcia Federal, de acordo com a Lei n. 9.017 de 30/03/1995, Decreto n. 1.646 de 26/09/1995, Decreto n. 2.036 de 14/10/1996, Resoluo n. 01/95 de 07 de novembro de 1995 e Instruo Normativa n. 06 de 25/09/1997; 2. o insumo qumico ou substncia CLOROFRMIO est proibido para uso em medicamentos.

LISTA E
LISTA DE PLANTAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTNCIAS ENTORPECENTES E/OU PSICOTRPICAS 1. CANNABIS SATIVUM 2. CLAVICEPS PASPALI 3. DATURA SUAVEOLANS 4. ERYTROXYLUM COCA 5. LOPHOPHORA WILLIAMSII (CACTO PEYOTE) 6. PRESTONIA AMAZONICA (HAEMADICTYON AMAZONICUM)

ADENDO: 1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias obtidas a partir das plantas elencadas acima.

LISTA F
LISTA DAS SUBSTNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL LISTA F1 - SUBSTNCIAS ENTORPECENTES 1. 3-METILFENTANILA (N-(3-METIL 1-(FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA) 2. 3-METILTIOFENTANILA (N-[3-METIL-1-[2-(2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) 3. ACETIL-ALFA-METILFENTANILA (N-[1- -METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]ACETANILIDA) 4. ALFA-METILFENTANILA (N-[1- -METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) 5. ALFAMETILTIOFENTANIL (N-[1-[1-METIL-2-(2-TIENIl)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) 6. BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA 7. BETA-HIDROXIFENTANILA 8. COCANA 9. DESOMORFINA (DIIDRODEOXIMORFINA) 10. ECGONINA 11. HERONA (DIACETILMORFINA) 12. MPPP (1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPERIDINA (ESTER)) 13. PARA-FLUOROFENTANILA (4-FLUORO-N-(1-FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA) 14. PEPAP (1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPERIDINA (ESTER)) 15. TIOFENTANILA (N-[1-[2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA)

LISTA F2 - SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS


1. 4-METILAMINOREX ( )-CIS-2-AMINO-4-METIL-5-FENIL-2-OXAZOLINA 2. BENZOFETAMINA 3. CATINONA ( (-)-(5)-2-AMINOPROPIOFENONA) 4. CLORETO DE ETILA 5. DET ( 3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]LINDOL) 6. LISERGIDA (9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6-METILERGOLINA-8 -CARBOXAMIDA) -LSD 7. DMA (( )-2,5-DIMETOXI- -METILFENETILAMINA) 8. DMHP(3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[ B,D]PIRANO-1-OL) 9. DMT (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL] INDOL) 10. DOB (( )-4-BROMO-2,5-DIMETOXI- -METILFENETILAMINA)-BROLANFETAMINA 11. DOET (( ) -4-ETIL-2,5-DIMETOX -FENETILAMINA) 12. ETICICLIDINA (N-ETIL-1-FENILCICLOHEXILAMINA)-PCE 13. ETRIPTAMINA (3-(2-AMINOBUTIL)INDOL) 14. MDA ( -METIL-3,4-(METILENDIOXI)FENETILAMINA)-TENAMFETAMINA 15. MDMA ( ( )-N, -DIMETIL-3,4-(METILENDIOXI)FENETILAMINA) 16. MECLOQUALONA 17. MESCALINA (3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA) 18. METAQUALONA 19. METICATINONA (2-(METILAMINO)-1-FENILPROPAN-L-ONA) 20. MMDA (2-METOXI- -METIL-4,5-(METILENDIOXI)FENETILAINA) 21. PARAHEXILA (3-HEXIL-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1OL) 22. PMA (P-METOXI- -METILFENETILAMINA) 23. PSILOCIBINA (FOSFATO DIHIDROGENADO DE 3-[2-(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO) 24. PSILOCINA (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4-OL) 25. ROLICICLIDINA (L-(L-FENILCICLOMEXIL)PIRROLIDINA)-PHP,PCPY 26. STP,DOM (2,5-DIMETOXI- ,4-DIMETILFENETILAMINA) 27. TENOCICLIDINA (1-[1-(2-TIENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA)-TCP

28. THC (TETRAIDROCANABINOL) 29. TMA ( ( )-3,4,5-TRIMETOXI- -METILFENETILAMINA) 30. ZIPEPROL

LISTA F3 - OUTRAS SUBSTNCIAS


1. ESTRICNINA 2. ETRETINATO

ADENDO: 1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima.

RESOLUO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC N.26, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2005.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso 1, alnea b, 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593 de 25 de agosto de 2000, em reunio realizada em 10 de fevereiro de 2005,considerando as atualizaes das Listas AMARELA (Entorpecentes de Controle Internacional), VERDE (Psicotrpicos de Controle Internacional) e VERMELHA (Precursores e Insumos Qumicos de Controle Internacional) das Convenes da Organizao das Naes Unidas, das quais o Brasil signatrio;considerando a recomendao da Gerncia Geral de Medicamentos Novos, Pesquisas e Ensaios Clnicos - GEPEC, de Alterao na Restrio de Uso das substncias ZALEPLONA e ZOPICLONA constantes na Lista B1 da Portaria SVS/MS N344/98;considerando os artigos 6 e 36 da Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976; e considerando o art. 101 da Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998.Adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicao: Art. 1 Publicar a atualizao do Anexo I, Listas de Substncias Entorpecentes, Psicotrpicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Dirio Oficial da Unio de 1 de fevereiro de 1999. Art. 2 Estabelecer a seguinte modificao: I. ALTERAO 1.1 Adendo 4 da Lista B1 II. INCLUSO: Adendo 5 na Lista B1 Art. 3 Esta Resoluo entrar em vigor na data de sua publicao. CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES ANEXO I MINISTRIO DA SADE AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA GERNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS ATUALIZAO N. 20 LISTAS DA PORTARIA SVS/MS N. 344 DE 12 DE MAIO DE 1998 (DOU DE 1/2/99) LISTA - A1 LISTA DAS SUBSTNCIAS ENTORPECENTES (Sujeitas a Notificao de Receita A) 1. ACETILMETADOL 2. ALFACETILMETADOL

3. ALFAMEPRODINA 4. ALFAMETADOL 5. ALFAPRODINA 6. ALFENTANILA 7. ALILPRODINA 8. ANILERIDINA 9. BEZITRAMIDA 10. BENZETIDINA 11. BENZILMORFINA 12. BENZOILMORFINA 13. BETACETILMETADOL 14. BETAMEPRODINA 15. BETAMETADOL 16. BETAPRODINA 17. BUPRENORFINA 18. BUTORFANOL 19. CLONITAZENO 20. CODOXIMA 21. CONCENTRADO DE PALHA DE DORMIDEIRA 22. DEXTROMORAMIDA 23. DIAMPROMIDA 24. DIETILTIAMBUTENO 25. DIFENOXILATO 26. DIFENOXINA 27. DIIDROMORFINA 28. DIMEFEPTANOL (METADOL) 29. DIMENOXADOL 30. DIMETILTIAMBUTENO

31. DIOXAFETILA 32. DIPIPANONA 33. DROTEBANOL 34. ETILMETILTIAMBUTENO 35. ETONITAZENO 36. ETOXERIDINA 37. FENADOXONA 38. FENAMPROMIDA 39. FENAZOCINA 40. FENOMORFANO 41. FENOPERIDINA 42. FENTANILA 43. FURETIDINA 44. HIDROCODONA 45. HIDROMORFINOL 46. HIDROMORFONA 47. HIDROXIPETIDINA 48. INTERMEDIRIO DA METADONA (4-CIANO-2-DIMETILAMINA-4,4-DIFENILBUTANO) 49.INTERMEDIRIO DA MORAMIDA (CIDO 2-METIL-3-MORFOLINA-1,1-DIFENILPROPANO CARBOXLICO) 50. INTERMEDIRIO A DA PETIDINA (4 CIANO-1-METIL-4-FENILPIPERIDINA) 51.INTERMEDIRIO B DA PETIDINA (STER ETLICO DO CIDO 4-FENILPIPERIDINA-4CARBOXILCO) 52. INTERMEDIRIO C DA PETIDINA (CIDO-1-METIL-4-FENILPIPERIDINA-4-CARBOXLICO) 53. ISOMETADONA 54. LEVOFENACILMORFANO 55. LEVOMETORFANO 56. LEVOMORAMIDA 57. LEVORFANOL

58. METADONA 59. METAZOCINA 60. METILDESORFINA 61. METILDIIDROMORFINA 62. METOPONA 63. MIROFINA 64. MORFERIDINA 65. MORFINA 66. MORINAMIDA 67. NICOMORFINA 68. NORACIMETADOL 69. NORLEVORFANOL 70. NORMETADONA 71. NORMORFINA 72. NORPIPANONA 73. N-OXICODENA 74. N-OXIMORFINA 75. PIO 76. OXICODONA 77. OXIMORFONA 78. PETIDINA 79. PIMINODINA 80. PIRITRAMIDA 81. PROEPTAZINA 82. PROPERIDINA 83. RACEMETORFANO 84. RACEMORAMIDA 85. RACEMORFANO

86. REMIFENTANILA 87. SUFENTANILA 88. TEBACONA 89. TEBANA 90. TILIDINA 91. TRIMEPERIDINA ADENDO: 1) ficam tambm sob controle: 1.1. os sais, teres, steres e ismeros (exceto os ismeros dextrometorfano, (+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substncias enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia; 1.2. os sais de teres, steres e ismeros (exceto os ismeros dextrometorfano, (+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substncias enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia. 2) preparaes base de DIFENOXILATO, contendo por unidade posolgica, no mais que 2,5 miligramas de DIFENOXILATO calculado como base, e uma quantidade de Sulfato de Atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de DIFENOXILATO, ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA. 3) preparaes base de PIO, contendo at 5 miligramas de morfina anidra por mililitros, ou seja, at 50 miligramas de PIO, ficam sujeitas a prescrio da RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA. 4) fica proibida a comercializao e manipulao de todos os medicamentos que contenham PIO e seus derivados sintticos e CLORIDRATO DE DIFENOXILATO e suas associaes, nas formas farmacuticas lquidas ou em xarope para uso peditrico (Portaria SVS/MS n. 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94). 5) preparaes medicamentosas na forma farmacutica de comprimidos de liberao controlada base de OXICODONA, contendo no mais que 40 miligramas dessa substncia, por unidade posolgica, ficam sujeitas a prescrio da RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA. LISTA - A2 LISTA DAS SUBSTNCIAS ENTORPECENTES DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAES ESPECIAIS (Sujeitas a Notificao de Receita A) 1. ACETILDIIDROCODEINA

2. CODENA 3. DEXTROPROPOXIFENO 4. DIIDROCODENA 5. ETILMORFINA 6. FOLCODINA 7. NALBUFINA 8. NALORFINA 9. NICOCODINA 10. NICODICODINA 11. NORCODENA 12. PROPIRAM 13. TRAMADOL ADENDO: 1)ficam tambm sob controle: 1.1. os sais, teres, steres e ismeros das substncias enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia; 1.2. os sais de teres, steres e ismeros das substncias enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia. 2) preparaes base de ACETILDIIDROCODENA, CODENA, DIIDROCODENA, ETILMORFINA, FOLCODINA, NICODICODINA, NORCODENA, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecentes no exceda 100 miligramas por unidade posolgica, e em que a concentrao no ultrapasse a 2,5% nas preparaes de formas indivisveis ficam sujeitas prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIO MDICA -S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA . 3) preparaes base de TRAMADOL, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade no exceda 100 miligramas de TRAMADOL por unidade posolgica ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA . 4) preparaes base de DEXTROPROPOXIFENO, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecente no exceda 100 miligramas por unidade posolgica e em que a concentrao no ultrapasse 2,5% nas preparaes indivisveis, ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA . 5) preparaes base de NALBUFINA, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade no exceda 10 miligramas de CLORIDRATO DE NALBUFINA por unidade posolgica ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem

apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA . 6) preparaes base de PROPIRAM, misturadas a um ou mais componentes, contendo no mais que 100 miligramas de PROPIRAM por unidade posolgica e associados, no mnimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devero apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA . LISTA - A3 LISTA DAS SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS (Sujeita a Notificao de Receita A) 1. ANFETAMINA 2. CATINA 3. 2CB - ( 4- BROMO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA) 4. CLOBENZOREX 5. CLORFENTERMINA 6. DEXANFETAMINA 7. DRONABINOL 8. FENCICLIDINA 9. FENETILINA 10. FEMETRAZINA 11. LEVANFETAMINA 12. LEVOMETANFETAMINA 13. METANFETAMINA 14. METILFENIDATO 15. TANFETAMINA ADENDO: 1) ficam tambm sob controle: 1.1 os sais, teres, steres e ismeros das substncias enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia; 1.2 os sais de teres, steres e ismeros das substncias enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia. LISTA - B1

LISTA DAS SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS (Sujeitas a Notificao de Receita B) 1. ALOBARBITAL 2. ALPRAZOLAM 3. AMINEPTINA 4. AMOBARBITAL 5. APROBARBITAL 6. BARBEXACLONA 7. BARBITAL 8. BROMAZEPAM 9. BROTIZOLAM 10. BUTALBITAL 11. BUTABARBITAL 12. CAMAZEPAM 13. CETAZOLAM 14. CICLOBARBITAL 15. CLOBAZAM 16. CLONAZEPAM 17. CLORAZEPAM 18. CLORAZEPATO 19. CLORDIAZEPXIDO 20. CLORETO DE ETILA 21. CLOTIAZEPAM 22. CLOXAZOLAM 23. DELORAZEPAM 24. DEXMEDETOMIDINA 25. DIAZEPAM 26. ESTAZOLAM

27. ETCLORVINOL 28. ETILANFETAMINA (N-ETILANFETAMINA) 29. ETINAMATO 30. FENOBARBITAL 31. FLUDIAZEPAM 32. FLUNITRAZEPAM 33. FLURAZEPAM 34. GHB - (CIDO GAMA - HIDROXIBUTRICO) 35. GLUTETIMIDA 36. HALAZEPAM 37. HALOXAZOLAM 38. LEFETAMINA 39. LOFLAZEPATO DE ETILA 40. LOPRAZOLAM 41. LORAZEPAM 42. LORMETAZEPAM 43. MEDAZEPAM 44. MEPROBAMATO 45. MESOCARBO 46. METILFENOBARBITAL (PROMINAL) 47. METIPRILONA 48. MIDAZOLAM 49. NIMETAZEPAM 50. NITRAZEPAM 51. NORCANFANO (FENCANFAMINA) 52. NORDAZEPAM 53. OXAZEPAM 54. OXAZOLAM

55. PEMOLINA 56. PENTAZOCINA 57. PENTOBARBITAL 58. PINAZEPAM 59. PIPRADROL 60. PIROVARELONA 61. PRAZEPAM 62. PROLINTANO 63. PROPILEXEDRINA 64. SECBUTABARBITAL 65. SECOBARBITAL 66. TEMAZEPAM 67. TETRAZEPAM 68. TIAMILAL 69. TIOPENTAL 70. TRIAZOLAM 71. TRIEXIFENIDIL 72. VINILBITAL 73. ZALEPLONA 74. ZOLPIDEM 75. ZOPICLONA ADENDO: 1) ficam tambm sob controle: 1.1. os sais, teres, steres e ismeros das substncias enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia; 1.2. os sais de teres, steres e ismeros das substncias enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia. 2) os medicamentos que contenham FENOBARBITAL, METILFENOBARBITAL (PROMINAL), BARBITAL e BARBEXACLONA, ficam sujeitos a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas)

vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA. 3) Em conformidade com a Resoluo RDC n. 104, de 6 de dezembro de 2000 (republicada em 15/12/2000): 3.1. fica proibido o uso do CLORETO DE ETILA para fins mdicos, bem como a sua utilizao sob a forma de aerosol, aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido. 3.2. o controle e a fiscalizao da substncia CLORETO DE ETILA, ficam submetidos ao rgo competente do Ministrio da Justia, de acordo com a Lei n 10.357, de 27 de dezembro de 2001, Lei n. 9.017, de 30 de maro de 1995, Decreto n. 1.646, de 26 de setembro de 1995 e Decreto n. 2.036, de 14 de outubro de 1996. 4) preparaes a base de ZOLPIDEM e de ZALEPLONA, em que a quantidade dos princpios ativos ZOLPIDEM e ZALEPLONA respectivamente, no excedam 10 miligramas por unidade posolgica, ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA. 5) preparaes a base de ZOPICLONA em que a quantidade do princpio ativo ZOPICLONA no exceda 7,5 miligramas por unidade posolgica, ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA. LISTA - B2 LISTA DAS SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS ANOREXGENAS (Sujeitas a Notificao de Receita B) 1. AMINOREX 2. ANFEPRAMONA 3. FEMPROPOREX 4. FENDIMETRAZINA 5. FENTERMINA 6. MAZINDOL 7. MEFENOREX ADENDO: 1) ficam tambm sob controle: 1.1. os sais, teres, steres e ismeros das substncias enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia; 1.2. os sais de teres, steres e ismeros das substncias enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia. LISTA - C1 LISTA DAS OUTRAS SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL

(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) 1. ACEPROMAZINA 2. CIDO VALPRICO 3. AMANTADINA 4. AMISSULPRIDA 5. AMITRIPTILINA 6. AMOXAPINA 7. ARIPIPRAZOL 8. AZACICLONOL 9. BECLAMIDA 10. BENACTIZINA 11. BENFLUOREX 12. BENZOCTAMINA 13. BENZOQUINAMIDA 14. BIPERIDENO 15. BUPROPIONA 16. BUSPIRONA 17. BUTAPERAZINA 18. BUTRIPTILINA 19. CAPTODIAMO 20. CARBAMAZEPINA 21. CAROXAZONA 22. CETAMINA 23. CICLARBAMATO 24. CICLEXEDRINA 25. CICLOPENTOLATO 26. CISAPRIDA 27. CITALOPRAM

28. CLOMACRANO 29. CLOMETIAZOL 30. CLOMIPRAMINA 31. CLOREXADOL 32. CLORPROMAZINA 33. CLORPROTIXENO 34. CLOTIAPINA 35. CLOZAPINA 36. DESFLURANO 37. DESIPRAMINA 38. DEXETIMIDA 39. DIBENZEPINA 40. DIMETRACRINA 41. DISOPIRAMIDA 42. DISSULFIRAM 43. DIVALPROATO DE SDIO 44. DIXIRAZINA 45. DONEPEZILA 46. DOXEPINA 47. DROPERIDOL 48. DULOXETINA 49. ECTILURIA 50. EMILCAMATO 51. ENFLURANO 52. ESCITALOPRAM 53. ENTACAPONA 54. ETOMIDATO 55. ETOSSUXIMIDA

56. FACETOPERANO 57. FEMPROBAMATO 58. FENAGLICODOL 59. FENELZINA 60. FENIPRAZINA 61. FENITOINA 62. FLUFENAZINA 63. FLUMAZENIL 64. FLUOXETINA 65. FLUPENTIXOL 66. FLUVOXAMINA 67. GABAPENTINA 68. GALANTAMINA 69. HALOPERIDOL 70. HALOTANO 71. HIDRATO DE CLORAL 72. HIDROCLORBEZETILAMINA 73. HIDROXIDIONA 74. HOMOFENAZINA 75. IMICLOPRAZINA 76. IMIPRAMINA 77. IMIPRAMINXIDO 78. IPROCLOZIDA 79. ISOCARBOXAZIDA 80. ISOFLURANO 81. ISOPROPIL-CROTONIL-URIA 82. LAMOTRIGINA 83. LEFLUNOMIDA

84. LEVOMEPROMAZINA 85. LISURIDA 86. LITIO 87. LOPERAMIDA 88. LOXAPINA 89. MAPROTILINA 90. MECLOFENOXATO 91. MEFENOXALONA 92. MEFEXAMIDA 93. MEMANTINA 94. MEPAZINA 95. MESORIDAZINA 96. METILPENTINOL 97. METISERGIDA 98. METIXENO 99. METOPROMAZINA 100. METOXIFLURANO 101. MIANSERINA 102. MILNACIPRANO 103. MINAPRINA 104. MIRTAZAPINA 105. MISOPROSTOL 106. MOCLOBEMIDA 107. MOPERONA 108. NALOXONA 109. NALTREXONA 110. NEFAZODONA 111. NIALAMIDA

112. NOMIFENSINA 113. NORTRIPTILINA 114. NOXIPTILINA 115. OLANZAPINA 116. OPIPRAMOL 117. OXCARBAZEPINA 118. OXIBUPROCANA (BENOXINATO) 119. OXIFENAMATO 120. OXIPERTINA 121. PAROXETINA 122. PENFLURIDOL 123. PERFENAZINA 124. PERGOLIDA 125. PERICIAZINA (PROPERICIAZINA) 126. PIMOZIDA 127. PIPAMPERONA 128. PIPOTIAZINA 129. PRAMIPEXOL 130. PREGABALINA 131. PRIMIDONA 132. PROCLORPERAZINA 133. PROMAZINA 134. PROPANIDINA 135. PROPIOMAZINA 136. PROPOFOL 137. PROTIPENDIL 138. PROTRIPTILINA 139. PROXIMETACAINA

140. QUETIAPINA 141. REBOXETINA 142. RIBAVIRINA 143. RISPERIDONA 144. RIVASTIGMINA 145. ROPINIROL 146. SELEGILINA 147. SERTRALINA 148. SEVOFLURANO 149. SIBUTRAMINA 150. SULPIRIDA 151. SULTOPRIDA 152. TACRINA 153. TOLCAPONA 154. TETRACANA 155. TIANEPTINA 156. TIAPRIDA 157. TIOPROPERAZINA 158. TIORIDAZINA 159. TIOTIXENO 160. TOPIRAMATO 161. TRANILCIPROMINA 162. TRAZODONA 163. TRICLOFS 164. TRICLOROETILENO 165. TRIFLUOPERAZINA 166. TRIFLUPERIDOL 167. TRIMIPRAMINA

168. TROGLITAZONA 169. VALPROATO SDICO 170. VENLAFAXINA 171. VERALIPRIDA 172. VIGABATRINA 173. ZANAMIVIR 174. ZIPRAZIDONA 175. ZOTEPINA 176. ZUCLOPENTIXOL ADENDO: 1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia. 2) os medicamentos base da substncia LOPERAMIDA ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM RETENO DE RECEITA. 3) fica proibido a comercializao e manipulao de todos os medicamentos que contenham LOPERAMIDA ou em associaes, nas formas farmacuticas lquidas ou em xarope para uso peditrico (Portaria SVS/MS n. 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94). 4) s ser permitida a compra e uso do medicamento contendo a substncia MISOPROSTOL em estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados junto a Autoridade Sanitria para este fim; 5) os medicamentos base da substncia TETRACANA ficam sujeitos a: (a) VENDA SEM PRESCRIO MDICA - quando tratar-se de preparaes farmacuticas de uso tpico odontolgico, no associadas a qualquer outro princpio ativo; (b) VENDA COM PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA - quando tratar-se de preparaes farmacuticas de uso tpico ortorrinolaringolgico, especificamente para Colutrios e Solues utilizadas no tratamento de Otite Externa e (c) VENDA SOB PRESCRIO MDICA COM RETENO DE RECEITA - quando tratar-se de preparaes farmacuticas de uso tpico oftalmolgico. 6) excetuam-se das disposies legais deste Regulamento Tcnico as substncias TRICLOROETILENO, DISSULFIRAM e LTIO (metlico e seus sais), quando, comprovadamente, forem utilizadas para outros fins que no os de efeito rea de sade, e portanto no esto sujeitos ao controle e fiscalizao previstos nas Portarias SVS/MS n. 344/98 e 6/99. LISTA - C2 LISTA DE SUBSTNCIAS RETINICAS (Sujeitas a Notificao de Receita Especial) 1. ACITRETINA 2. ADAPALENO

3. ISOTRETINONA 4. TRETINONA ADENDO: 1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia. 2) os medicamentos de uso tpico contendo as substncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM RETENO DE RECEITA. LISTA - C3 LISTA DE SUBSTNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS (Sujeita a Notificao de Receita Especial) 1. FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA) ADENDO: 1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia. LISTA - C4 LISTA DAS SUBSTNCIAS ANTI-RETROVIRAIS (Sujeitas a Receiturio do Programa da DST/AIDS ou Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) 1. ABACAVIR 2. AMPRENAVIR 3. ATAZANAVIR 4. DELAVIRDINA 5. DIDANOSINA (ddI) 6. EFAVIRENZ 7. ENFUVIRTIDA 8. ESTAVUDINA (d4T) 9. INDINAVIR 10. LAMIVUDINA (3TC) 11. LOPINAVIR

12. NELFINAVIR 13. NEVIRAPINA 14. RITONAVIR 15. SAQUINAVIR 16. TENOFOVIR 17. ZALCITABINA (ddc) 18. ZIDOVUDINA (AZT) ADENDO: 1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia. 2) os medicamentos base de substncias anti-retrovirais acima elencadas, devem ser prescritos em receiturio prprio estabelecido pelo Programa de DST/AIDS do Ministrio da Sade, para dispensao nas farmcias hospitalares/ambulatoriais do Sistema Pblico de Sade. 3) os medicamentos base de substncias anti-retrovirais acima elencadas, quando dispensados em farmcias e drogarias, ficam sujeitos a venda sob Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias. LISTA - C5 LISTA DAS SUBSTNCIAS ANABOLIZANTES (Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) 1. ANDROSTANOLONA 2. BOLASTERONA 3. BOLDENONA 4. CLOROXOMESTERONA 5. CLOSTEBOL 6. DEIDROCLORMETILTESTOSTERONA 7. DROSTANOLONA 8. ESTANOLONA 9. ESTANOZOLOL 10. ETILESTRENOL 11. FLUOXIMESTERONA OU FLUOXIMETILTESTOSTERONA 12. FORMEBOLONA

13. MESTEROLONA 14. METANDIENONA 15. METANDRANONA 16. METANDRIOL 17. METENOLONA 18. METILTESTOSTERONA 19. MIBOLERONA 20. NANDROLONA 21. NORETANDROLONA 22. OXANDROLONA 23. OXIMESTERONA 24. OXIMETOLONA 25. PRASTERONA (DEIDROPIANDROSTERONA - DHEA) 26. SOMATROPINA (HORMNIO DO CRESCIMENTO HUMANO) 27. TESTOSTERONA 28. TREMBOLONA ADENDO: 1) ficam tambm sob controle: 1.1 os sais, teres, steres e ismeros das substncias enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia; 1.2 os sais de teres, steres e ismeros das substncias enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia. 2) os medicamentos de uso tpico contendo as substncias desta lista, ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM RETENO DE RECEITA. LISTA - D1 LISTA DE SUBSTNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRPICOS (Sujeitas a Receita Mdica sem Reteno) 1. 1-FENIL-2-PROPANONA 2. 3,4 - METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONA 3. ACIDO ANTRANLICO

4. CIDO FENILACETICO 5. CIDO LISRGICO 6. CIDO N-ACETILANTRANLICO 7. DIIDROERGOTAMINA 8. DIIDROERGOMETRINA 9. EFEDRINA 10. ERGOMETRINA 11. ERGOTAMINA 12. ETAFEDRINA 13. ISOSAFROL 14. LEO DE SASSAFRS 15. LEO DA PIMENTA LONGA 16. PIPERIDINA 17. PIPERONAL 18. PSEUDOEFEDRINA 19. SAFROL ADENDO: 1) ficam tambm sob controle, todos os sais das substncias enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia. 2) excetua-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n. 344/98 e 6/99, as formulaes no medicamentosas, que contm as substncias desta lista quando se destinarem a outros seguimentos industriais. 3) leo de pimenta longa obtido da extrao das folhas e dos talos finos da Piper hispidinervum C.DC., planta nativa da Regio Norte do Brasil. LISTA - D2 LISTA DE INSUMOS QUMICOS UTILIZADOS PARA FABRICAO E SNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRPICOS (Sujeitos a Controle do Ministrio da Justia) 1. ACETONA 2. CIDO CLORDRICO

3. CIDO SULFRICO 4. ANIDRIDO ACTICO 5. CLORETO DE ETILA 6. CLORETO DE METILENO 7. CLOROFRMIO 8. TER ETLICO 9. METIL ETIL CETONA 10. PERMANGANATO DE POTSSIO 11. SULFATO DE SDIO 12. TOLUENO ADENDO: 1) produtos e insumos qumicos, sujeitos a controle da Polcia Federal, de acordo com a Lei n 10.357 de 27/12/2001, Lei n. 9.017 de 30/03/1995, Decreto n. 1.646 de 26/09/1995, Decreto n. 2.036 de 14/10/1996, Resoluo n. 01/95 de 07/11/1995 e Instruo Normativa n. 06 de 25/09/1997; 2) o insumo qumico ou substncia CLOROFRMIO est proibido para uso em medicamentos. 3) o CLORETO DE ETILA, por meio da Resoluo n. 1, de 5 de fevereiro de 2001, foi incluido na relao de substncias constatntes do artigo 1 da Resoluo n. 1-MJ, de 7 de novembro de 1995. 4) quando os insumos desta lista, forem utilizados para fins de fabricao de produtos sujeitos a vigilncia sanitria, as empresas devem atender a legislao sanitria especfica. LISTA - E LISTA DE PLANTAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTNCIAS ENTORPECENTES E/OU PSICOTRPICAS 1. Cannabis sativa L.. 2. Claviceps paspali Stevens & Hall. 3. Datura suaveolens Willd. 4. Erythroxylum coca Lam. 5. Lophophora williamsii Coult. 6. Papaver Somniferum L.. 7. Prestonia amazonica J. F. Macbr. ADENDO:

1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias obtidas a partir das plantas elencadas acima. 2) a planta Lophophora williamsii Coult. comumente conhecida como cacto peyote. LISTA - F LISTA DAS SUBSTNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL LISTA F1 - SUBSTNCIAS ENTORPECENTES 1.

3-METILFENTANILA

ou

N-(3-METIL-1-(FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA 2.

3-METILTIOFENTANILA

ou

N-[3-METIL-1-[2-(2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA 3.

ACETIL-ALFA-METILFENTANILA

ou

N-[1-(ALFA-METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]ACETANILIDA 4.

ACETORFINA

ou

3-O-ACETILTETRAHIDRO-7-ALFA-(1-HIDROXI-1-METILBUTIL)-6,14-ENDOETENO-ORIPAVINA 5.

ALFA-METILFENTANILA

ou

N-[1-(ALFA-METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA 6.

ALFA-METILTIOFENTANILA

ou

N-[1-[1-METIL-2-(2-TIENIl)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA 7.

BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA

ou

N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-3-METIL-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA 8.

BETA-HIDROXIFENTANILA

ou

N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA 9.

CETOBEMIDONA

ou

4-META-HIDROXIFENIL-1-METIL-4-PROPIONILPIPERIDINA 10.

COCANA

ou

STER METLICO DA BENZOILECGONINA 11.

DESOMORFINA

ou

DIIDRODEOXIMORFINA 12.

DIIDROETORFINA

ou

7,8-DIIDRO-7-ALFA-[1-(R)-HIDROXI-1-METILBUTIL]-6,14-ENDOETANOTERTAHIDROORIPAVINA 13.

ECGONINA

ou

(-)-3-HIDROXITROPANO-2-CARBOXILATO 14.

ETORFINA

ou

TETRAHIDRO-7-ALFA-(1-HIDROXI-1-METILBUTIL)-6,14-ENDOETENO-ORIPAVINA 15.

HERONA

ou

DIACETILMORFINA 16.

MPPP

ou

1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPERIDINA (STER) 17.

PARA-FLUOROFENTANILA

ou

4-FLUORO-N-(1-FENETIL-4-PIPERIDIL])PROPIONANILIDA 18.

PEPAP

ou

1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPERIDINA (STER) 19.

TIOFENTANILA

ou

N-[1-[2-(TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA ADENDO: 1)ficam tambm sob controle:

1.1.todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia. 1.2.todos os steres e derivados da substncia ECGONINA que sejam transformveis em ECGONINA E COCANA. LISTA F2 - SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS 1.

(+) - LISRGIDA

ou

LSD; LSD-25; 9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6-METILERGOLINA-8BETA-CARBOXAMIDA 2.

4-METILAMINOREX

ou

()-CIS-2-AMINO-4-METIL-5-FENIL-2-OXAZOLINA 3.

4-MTA

ou

4-METILTIOANFETAMINA 4.

BENZOFETAMINA

ou

N-BENZIL-N,ALFA-DIMETILFENETILAMINA 5.

BROLANFETAMINA

ou

DOB; ()-4-BROMO-2,5-DIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA 6.

CATINONA

ou

(-)-(S)-2-AMINOPROPIOFENONA 7.

DET

ou

3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]INDOL 8.

DMA

ou

()-2,5-DIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA 9.

DMHP

ou

3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL 10.

DMT

ou

3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL] INDOL ; N,N-DIMETILTRIPTAMINA 11.

DOET

ou

()-4-ETIL-2,5-DIMETOXI-ALFA-FENETILAMINA 12.

ETICICLIDINA

ou

PCE ; N-ETIL-1-FENILCICLOHEXILAMINA 13.

ETRIPTAMINA

ou

3-(2-AMINOBUTIL)INDOL 14.

MDE

ou

N-ETIL MDA; ()-N-ETIL-ALFA-METIL-3,4-(METILENEDIOXI)FENETILAMINA 15.

MDMA

ou

()-N,ALFA-DIMETIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA; 3,4 METILENODIOXIMETANFETAMINA 16.

MECLOQUALONA

ou

3-(O-CLOROFENIL)-2-METIL-4(3H)-QUINAZOLINONA 17.

MESCALINA

ou

3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA 18.

METAQUALONA

ou

2-METIL-3-O-TOLIL-4(3H)-QUINAZOLINONA 19.

METCATINONA

ou

2-(METILAMINO)-1-FENILPROPAN-L-ONA 20.

MMDA

ou

2-METOXI-ALFA-METIL-4,5-(METILENODIOXI)FENETILAMINA 21.

PARAHEXILA

ou

3-HEXIL-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL 22.

PMA

ou

P-METOXI-ALFA-METILFENETILAMINA 23.

PSILOCIBINA

ou

FOSFATO DIIDROGENADO DE 3-[2-(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO 24.

PSILOCINA

ou

PSILOTSINA ; 3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4-OL 25.

ROLICICLIDINA

ou

PHP; PCPY ; 1-(1-FENILCICLOHEXIL)PIRROLIDINA 26.

STP

ou

DOM ; 2,5-DIMETOXI-ALFA,4-DIMETILFENETILAMINA 27.

TENAMFETAMINA

ou

MDA; ALFA-METIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA 28.

TENOCICLIDINA

ou

TCP ; 1-[1-(2-TIENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA 29.

TETRAHIDROCANNABINOL

ou

THC 30.

TMA

ou

()-3,4,5-TRIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA 31.

ZIPEPROL

ou

ALFA-(ALFA-METOXIBENZIL)-4-(BETA-METOXIFENETIL)-1-PIPERAZINAETANOL ADENDO: 1) ficam tambm sob controle: 1.1.todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia. 1.2. os seguintes ismeros e suas variantes estereoqumicas da substncia TETRAHIDROCANNABINOL: 7,8,9,10-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol (9R,10aR)-8,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol (6aR,9R,10aR)-6a,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol (6aR,10aR)-6a,7,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol 6a,7,8,9-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol (6aR,10aR)-6a,7,8,9,10,10a-hexahidro-6,6-dimetil-9-metileno-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol LISTA F3 - SUBSTNCIAS PRECURSORAS 1. FENILPROPANOLAMINA ADENDO: 1) ficam tambm sob controle todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia. LISTA F4 - OUTRAS SUBSTNCIAS 1. ESTRICNINA 2. ETRETINATO 3. DEXFENFLURAMINA 4. FENFLURAMINA 5. LINDANO 6. TERFENADINA

ADENDO: 1) ficam tambm sob controle todos os sais e ismeros das substncias enumeradas acima, sempre que seja possvel a sua existncia. 2) fica autorizado o uso de LINDANO como preservativo de madeira, sob o controle do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renovveis - IBAMA.

ANEXO II (Res. Conjunta 02/2005 SEMA/SESA)

TERMO DE REFERNCIA COM AS DIRETRIZES PARA ELABORAO E APRESENTAO DO PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESDUOS DE SERVIO DE SADE P.G.R.S.S. PARA GERADORES ACIMA DE 30 LITROS/SEMANA
(aplicvel para estabelecimentos que geram resduos quimioterpicos e radioativos)

1. IDENTIFICAO DO GERADOR Razo Social: ______________________________________________________________ Nome Fantasia: _____________________________________________________________ C.N.P.J: ___________________________________________________________________ Endereo: _________________________________________________________________ Bairro: _______________________________________________ CEP ________________ Cidade: ___________________________________________________________________ Fone / Fax: ________________________________________________________________ Email: ____________________________________________________________________ Responsvel Legal: __________________________________ CPF: __________________ Responsveis Tcnicos: Diretor Mdico: _____________________________________CRM-PR ________________ Enfermagem(Enfermeiro): _____________________________ COREN-PR ____________ Farmcia (Farmacutico): ________________________________CRF-PR _____________ Laboratrio (Farm. Bioq.) _________________________________ CRF-PR ____________ Mdico Radiologista: ________________________________ CRM-PR ________________ Outros setores: __________________: _____________________________ C_____: _________________ __________________: _____________________________ C_____: _________________ 2. INFORMAES GERAIS: rea Construda (m):_____________________rea Total do Terreno (m):_____________ Especialidades (identificar as unidades ambulatoriais, clnicas, de complemento diagnstico e teraputica que geram resduos): _____________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ Data de incio de funcionamento: _______________________________________________ Horrio de funcionamento: ____________________________________________________
E:\Eduardo Leis\Resduos\Res 02_05 anexoII.doc

Nmero de pacientes atendidos por dia: ____________ Nmero de funcionrios:_________


(incluir os terceirizados)

Nmero de Leitos: _________ (____) observao (___) Internao (___) UTI Servio de Limpeza: (___) Prprio (___) Terceirizado Responsvel Tcnico pelo Plano de Gerenciamento de Resduos:
(pode ser o responsvel tcnico pelo estabelecimento)

Nome: ____________________________________________________________________ R.G.: _____________________________________________________________________ Profisso: ______________________________Registro no Conselho: _________________


Conferir com documento que comprove a designao do profissional ART (ou CRT)

Endereo residencial: ________________________________________________________ Bairro: ______________________________________CEP:__________________________ Cidade: _____________________________________Estado: ________________________ Fone (___) ________________ / Fax: (___) ___________________ Email: ____________________________________________________________________ Responsvel pela Execuo do PGRSS: _________________________________________ Funo: ______________________________ Formao____________________________ 3. IDENTIFICAO DOS RESDUOS GERADOS Informaes Tcnicas: Descrever o manejo dos resduos slidos, desde o local de gerao, segregao, quantificao diria, acondicionamento interno, coleta interna, transporte interno, armazenamento interno, tratamento interno, coleta externa, armazenamento externo, transporte externo, tratamento externo e disposio final segundo a seguinte classificao: 3.1 Classificao dos resduos
Assinale com um X os resduos que so gerados no estabelecimento e sublinhe os itens RSS que gera:

GRUPO A: Resduos Infectantes Resduos que apresentam risco potencial sade pblica e ao meio ambiente devido presena de agentes biolgicos GRUPO A1
( ) culturas e estoques de microrganismos resduos de fabricao de produtos biolgicos, exceto os hemoderivados; (estes resduos no podem deixar a unidade geradora sem tratamento prvio). ( ) meios de cultura e instrumentais utilizados para transferncia, inoculao ou mistura de culturas; (estes resduos no podem deixar a unidade geradora sem tratamento prvio). ( ) resduos de laboratrios de manipulao gentica. (estes resduos no podem deixar a unidade geradora sem tratamento prvio). ( ) resduos resultantes de atividades de vacinao com microorganismos vivos ou atenuados, incluindo frascos de vacinas com expirao do prazo de validade, com contedo inutilizado, vazios ou com restos do produto. ( ) resduos resultantes da ateno sade de indivduos ou animais, com suspeita ou certeza de contaminao biolgica por agentes Classe de Risco 4 (Apndice II), microrganismos com releE:\Eduardo Leis\Resduos\Res 02_05 anexoII.doc

vncia epidemiolgica e risco de disseminao ou causador de doena emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmisso seja desconhecido. (devem ser submetidos a tratamento antes da disposio final). ( ) bolsas transfusionais contendo sangue ou hemocomponentes rejeitadas por contaminao ou por m conservao, ou com prazo de validade vencido, e aquelas oriundas de coleta incompleta; (devem ser submetidos a tratamento antes da disposio final). ( ) sobras de amostras de laboratrio contendo sangue ou lquidos corpreos, recipientes e materiais resultantes do processo de assistncia sade, contendo sangue ou lquidos corpreos na forma livre. (devem ser submetidos a tratamento antes da disposio final).

GRUPO A2
( ) carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros resduos provenientes de animais submetidos a processos de experimentao com inoculao de microorganismos, bem como suas forraes, e os cadveres de animais suspeitos de serem portadores de microrganismos de relevncia epidemiolgica e com risco de disseminao, que foram submetidos ou no a estudo antomopatolgico ou confirmao diagnstica. (devem ser submetidos a tratamento antes da disposio final).

GRUPO A3
( ) Peas anatmicas (membros) do ser humano; produto de fecundao sem sinais vitais, com peso menor que 500 gramas ou estatura menor que 25 centmetros ou idade gestacional menor que 20 semanas, que no tenham valor cientfico ou legal e no tenha havido requisio pelo paciente ou familiares.

GRUPO A4
( ) Kits de linhas arteriais, endovenosas e dialisadores, quando descartados. ( ) Filtros de ar e gases aspirados de rea contaminada; membrana filtrante de equipamento mdicohospitalar e de pesquisa, entre outros similares. ( ) Sobras de amostras de laboratrio e seus recipientes contendo fezes, urina e secrees, provenientes de pacientes que no contenham e nem sejam suspeitos de conter agentes Classe de Risco 4, e nem apresentem relevncia epidemiolgica e risco de disseminao, ou microrganismo causador de doena emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmisso seja desconhecido ou com suspeita de contaminao com prons. ( ) Resduos de tecido adiposo proveniente de lipoaspirao, lipoescultura ou outro procedimento de cirurgia plstica que gere este tipo de resduo. ( ) Recipientes e materiais resultantes do processo de assistncia sade, que no contenha sangue ou lquidos corpreos na forma livre. ( ) Peas anatmicas (rgos e tecidos) e outros resduos provenientes de procedimentos cirrgicos ou de estudos antomo-patolgicos ou de confirmao diagnstica. ( ) Carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros resduos provenientes de animais no submetidos a processos de experimentao com inoculao de microorganismos, bem como suas forraes. ( ) Bolsas transfusionais vazias ou com volume residual ps-transfuso.

GRUPO A5
( ) rgos, tecidos, fluidos orgnicos, materiais perfurocortantes ou escarificantes e demais materiais resultantes da ateno sade de indivduos ou animais, com suspeita ou certeza de contaminao com prons.

E:\Eduardo Leis\Resduos\Res 02_05 anexoII.doc

GRUPO B: Resduos Qumicos Resduos que apresentam risco potencial sade pblica e ao meio ambiente devido s suas caractersticas qumicas.
( ) Produtos hormonais e produtos antimicrobianos; citostticos; antineoplsicos , seringas, agulhas, contaminados por estes. ( ) Imunossupressores; digitlicos; imunomoduladores; anti-retrovirais, quando descartados por servios de sade, farmcias, drogarias e distribuidores de medicamentos ou apreendidos e os resduos e insumos farmacuticos dos Medicamentos controlados pela Portaria MS 344/98 e suas atualizaes. ( ) Resduos de saneantes, desinfetantes, desinfestantes; resduos contendo metais pesados; reagentes para laboratrio, inclusive os recipientes contaminados por estes. ( ) Efluentes de processadores de imagem (reveladores e fixadores). ( ) Efluentes dos equipamentos automatizados utilizados em anlises clnicas ( ) Demais produtos considerados perigosos, conforme classificao da NBR 10.004 da ABNT (txicos, corrosivos, inflamveis e reativos).

GRUPO C: Resduos Ionizantes Quaisquer materiais resultantes de atividades humanas que contenham radionucldeos em quantidades superiores ao limites de iseno especificados nas normas CNEN e para os quais a reutilizao imprpria ou no prevista
( ) enquadram-se neste grupo os rejeitos radioativos ou contaminados com raionucldeos, provenientes de laboratrios de anlises clnicas, servis de mediciana nuclear e radioterapia, segundo a Resoluo CNEN 6.05.

GRUPO D: Resduos Comuns Resduos que no apresentem risco biolgico, qumico ou radiolgico sade ou ao meio ambiente, podendo ser equiparados aos resduos domiciliares.
( ) papel de uso sanitrio e fralda, absorventes higinicos, peas descartveis de vesturio, resto alimentar de paciente, material utilizado em anti-sepsia e hemostasia de venclises equipo de soro e outros similares no classificados como A1; ) sobras de alimentos e do preparo de alimentos; ) resto alimentar de refeitrio; ) resduos provenientes das reas administrativas; ) resduos de varrio, flores, podas e jardins ) resduos de gesso provenientes de assistncia sade

( ( ( ( (

Dever ser considerado, o princpio que conduzam reciclagem dos resduos comuns reciclveis (papel, papelo, metais, plsticos e vidros), devendo ser realizada a sua segregao nos locais de gerao dos resduos. a) os resduos reciclveis sero encaminhados para armazenamento espera do destino final e devero ter suas destinaes especificadas no PGRSS. b) os resduos no reciclveis devero ter a sua destinao e tratamento especificado no PGRSS. GRUPO E: Materiais perfurocortantes ou escarificantes.
( ) Lminas de barbear, agulhas, escalpes, ampolas de vidro, brocas, limas endodnticas, pontas diamantadas, lminas de bisturi, lancetas; ( ) tubos capilares; micropipetas; ( ) lminas e lamnulas; esptulas;

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( ) utenslios de vidro quebrados no laboratrio (pipetas, tubos de coleta sangnea e placas de Petri) ( ) outros similares.

3.2 Informaes Adicionais a) Adotar, as normas da ABNT para acondicionamento, coleta, transporte, armazenamento, tratamento e disposio final; b) Descrever e apresentar as condies sobre o acondicionamento de resduos dos diferentes grupos, considerando volume produzido, embalagens e recipientes de coleta e acondicionamento; c) Descrever e apresentar as condies sobre o meio de transporte interno dos resduos do ponto gerador sala de resduos; d) Descrever e apresentar as condies sobre o meio de transporte interno dos resduos da sala de resduos ao abrigo de resduos externos; e) Descrever e definir as condies e modo de higienizao do local de armazenamento interno dos resduos (sala de resduos); f) Descrever e definir as condies e modo de higienizao do local de armazenamento externo dos resduos (abrigo de resduos externo) a espera da coleta e destinao final adequada; g) Apresentar as condies e modo de higienizao dos containeres; h) Apresentar a forma de transporte externo dos resduos at o seu tratamento e disposio final, descrever as caractersticas dos veculos coletores; i) Definir o sistema de tratamento e disposio final dos resduos infectantes pertencentes ao Grupo A, indicar o nome e endereo da Empresa contratada, anexar cpia do contrato e o licenciamento ambiental do rgo competente; j) Encaminhar projeto do sistema de tratamento ou pr-tratamento dos resduos infectantes pertencentes ao Grupo A; k) Encaminhar projeto do sistema de tratamento dos efluentes lquidos, contendo no mnimo as diretrizes abaixo: 1 Informaes dos Efluentes Lquidos: - Descrio do sistema de captao e disposio de guas pluviais - Informaes sobre o destino final dos esgotos sanitrios - Informaes sobre a quantidade e qualidade (caracterizao) dos efluentes lquidos. 2 Projeto Hidrulico do Tratamento de Efluentes Lquidos: - Descrio(s) do sistema(s) de tratamento(s) adotado(s) para o tratamento de efluentes lquidos e domsticos; - Dimensionamento (memorial de clculo) das unidades que compem o sistema. l) Definir e descrever os EPIs Equipamentos de Proteo Individual; m)Informar sobre o destino dos resduos quimioterpicos e frmacos pertencentes ao Grupo B, conforme diretrizes estabelecidas na Lei Estadual N 13.039/01, para os resduos frmacos; n) Descrever e informar sobre os resduos de Raio X e seu destino final, quando vendido, indicar nome e endereo da Empresa compradora, anexar cpia do licenciamento ambiental do rgo competente; o) Se o estabelecimento possui caldeira, descrever e apresentar as condies tcnicas de desempenho, tais como: temperatura, presso, durao de trabalho, capacidade, tipo de alimentao e equipamentos de controle; p) Informar o cumprimento das normas da CNEN 6.05 - Comisso Nacional de Energia Nuclear, para os rejeitos radioativos pertencentes ao Grupo C;
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q) Descrever e informar a existncia de equipamentos que produzam resduos gasosos ou atmosfricos, tais como: lavanderia, cozinha, padaria, geradores de energia ou vapor, central de esterilizao pelo processo de xido de etileno; r) Descrever e apresentar o Plano de Auto-monitoramento; s) Descrever e apresentar o Plano de Contingncia que o plano de emergncia que ser utilizado pelo estabelecimento de sade caso haja falha ou falta de coleta externa dos resduos. 3.3 Complementaes: 3.3.1 O Plano de Gerenciamento de Resduos de Servio de Sade P.G.R.S.S., dever ser encaminhado ao rgo ambiental competente, sendo documento integrante do procedimento de Licenciamento Ambiental, junto com os demais documentos necessrios instruo do procedimento. 3.3.2 O plano de gerenciamento de resduos dever ser de responsabilidade e subscrito por um responsvel tcnico devidamente registrado em conselho profissional, com indicao expressa do nome, n de registro do Conselho e endereo completo e anotao ou certido de responsabilidade tcnica expedida pelo respectivo conselho, o qual ser responsvel pelo correto gerenciamento dos resduos gerados em decorrncia de suas atividades. Caso o responsvel tcnico pela elaborao do plano de gerenciamento no seja o mesmo responsvel tcnico pela sua execuo, dever ser descrito conforme citadas acima as especificaes de ambos. 3.3.3 - A anlise e aprovao do PGRSS se efetuaro pelos rgos de meio ambiente e de sade competentes, conforme os critrios tcnicos definidos pela legislao vigente. 3.3.4 Durante a anlise do Plano de Gerenciamento de Resduos, podero ser convocados para esclarecimentos adicionais os responsveis tcnicos pelo plano e sua elaborao, pelo gerenciamento e sua execuo, pelo estabelecimento, individualmente ou em conjunto. 3.3.5 Dever ser informado imediatamente aos rgos de meio ambiente e de sade competentes, sobre quaisquer modificaes em seu tratamento normal dos resduos gerados pelo estabelecimento, bem como sua disposio final. 3.4 - O Plano de Gerenciamento de Resduos de Servio de Sade P.G.R.S.S, dever ser elaborado e apresentado conforme este Termo de Referncia, alm das diretrizes contidas nas RESOLUES ANVISA/RDC/N 306/04, CONAMA N 05/93, CONAMA N 275/01, CONAMA N 357/05, CONAMA 358/05, LEI ESTADUAL N 13.039/01, ABNT - NBR 10.004/87, NBR 9.800/87, NBR 7.500/87, NBR 12.235/92, NBR 12.807/93, NBR 12.808/93, NBR 12.809/93, NBR 12.810/93, NBR 13.853/97, alm de outras normas pertinentes da ABNT e do municpio sede do estabelecimento. 4. QUANTIFICAO DOS RESDUOS Indique a quantidade gerada de cada tipo de resduos, em litros ou em kg por semana:
Grupo A1, Resduos Infectantes: _________________ ( Grupo A2, Resduos Infectantes: _________________ ( Grupo A3, Resduos Infectantes: _________________ ( Grupo A4, Resduos Infectantes: _________________ ( Grupo A5, Resduos Infectantes: _________________ ( Grupo B, Resduos Qumicos...: __________________ (
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) litros por semana ( ) litros por semana ( ) litros por semana ( ) litros por semana ( ) litros por semana ( ) litros por semana (

) kg por semana ) kg por semana ) kg por semana ) kg por semana ) kg por semana ) kg por semana

Grupo D, Resduos Comuns.....: __________________ ( ) litros por semana ( ) kg por semana Grupo E, Resduos Perfurantes: __________________ ( ) litros por semana ( ) kg por semana

5. ACONDICIONAMENTO DOS RESDUOS Obrigaes Legais Os resduos deste estabelecimento sero acondicionados e armazenados da seguinte forma, de acordo com as Resolues RDC ANVISA n 306/2004, CONAMA n 358/2005 e normas pertinentes da ABNT e do municpio sede do estabelecimento. GRUPO A: Resduos Infectantes So acondicionados em sacos plsticos, impermeveis e resistentes, de cor branca leitosa, com simbologia de resduo infectante. (observar a necessidade de utilizao de sacos vermelhos RDC 306/04 ANVISA). So armazenados em recipientes estanques, metlicos ou de plstico, com tampa, de fcil higienizao e manuseio. GRUPO B: Resduos Qumicos So acondicionados em duplo saco plstico de cor branca leitosa, com identificao do resduo e dos riscos; ou acondicionados em recipiente rgido e estanque, compatvel com as caractersticas fsico-qumicas do resduo ou produto a ser descartado, identificando de forma visvel com o nome do contedo e suas principais caractersticas. GRUPO D: Resduos Comuns So acondicionados em sacos pretos resistentes de modo a evitar derramamento durante o manuseio. Os resduos comuns reciclveis (papel, papelo, plstico e vidro) podem ser separados e destinados reciclagem. GRUPO E: Resduos Perfurantes ou escarificantes Os resduos perfurantes e cortantes do Grupo A so acondicionados e armazenados em recipientes rgidos, resistentes punctura, rompimento e vazamento, com tampa, devidamente identificados com a simbologia de resduo infectante e perfurocortante. 6. COLETA INTERNA DOS RESDUOS Obrigaes Legais Os resduos devero seguir os seguintes procedimentos ao serem transportados dentro do estabelecimento, de acordo com as Resolues RDC ANVISA n 306/2004, CONAMA n 358/2005 e normas pertinentesda ABNT e do municpio sede do estabelecimento. 1) O transporte dos recipientes deve se realizado sem esforo excessivo ou risco de acidente para o funcionrio. 2) Os procedimentos devem ser realizados de forma a no permitir o rompimento dos recipientes. No caso de acidente ou derramamento, deve-se imediatamente realizar a limpeza e desinfeco simultnea do local, e notificar a chefia da unidade. 7. ABRIGO DOS RESDUOS Obrigaes Legais Os resduos devero seguir os seguintes procedimentos ao serem transportados dentro do estabelecimento, de acordo com as Resolues RDC ANVISA n 306/2004, CONAMA n 358/2004 e normas pertinentesda ABNT e do municpio sede do estabelecimento. 1) O abrigo de resduos deve ser constitudo de um local fechado, ser exclusivo para guarda temporria de resduos de servios de sade, devidamente acondicionados em recipientes. 2) As dimenses do abrigo devem ser suficientes para armazenar a produo de resduos de at trs dias, sem empilhamento dos recipientes acima de 1,20 m.
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3) O piso, paredes, porta e teto devem ser de material liso, impermevel, lavvel e de cor branca. 4) A porta deve ostentar o smbolo de substncia infectante. 5) O abrigo de resduo deve ser higienizado aps a coleta externa ou sempre que ocorrer derramamento. 8. TRATAMENTO E DESTINO FINAL DOS RESDUOS Obrigaes Legais Os resduos devero ser tratados e destinados da seguinte forma, de acordo com Resolues RDC ANVISA n 306/2004, CONAMA n 358/2005 e normas pertinentesda ABNT e do municpio sede do estabelecimento. 9. COLETA EXTERNA DOS RESDUOS/TRATAMENTO E DISPOSIO FINAL Indique a entidade, devidamente licenciada pelo rgo ambiental, que realiza a coleta e transporte externo de cada tipo de resduo, at a sua destinao final. GRUPO A: Resduos Infectantes Responsvel pelo transporte: __________________________________________________ Veculo utilizado: ____________________________________________________________ Freqncia de coleta: ________________________________________________________ Tratamento: ________________________________________________________________ Destino Final: ______________________________________________________________ GRUPO B: Resduos Qumicos Responsvel pelo transporte: _________________________________________________ Veculo utilizado: ___________________________________________________________ Freqncia de coleta: ________________________________________________________ Tratamento: ________________________________________________________________ Destino Final: ______________________________________________________________ GRUPO D: Resduos Comuns No Reciclveis Responsvel pelo transporte: __________________________________________________ Veculo utilizado: ____________________________________________________________ Freqncia de coleta: ________________________________________________________ Destino Final: ______________________________________________________________ GRUPO D: Resduos Reciclveis Responsvel pelo transporte: __________________________________________________ Veculo utilizado: ____________________________________________________________ Freqncia de coleta: ________________________________________________________ Destino Final: ______________________________________________________________ GRUPO E: Resduos Perfurantes ou escarificantes

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Responsvel pelo transporte: __________________________________________________ Veculo utilizado: ____________________________________________________________ Freqncia de coleta: ________________________________________________________ Tratamento: ________________________________________________________________ Destino Final: ______________________________________________________________

10. SADE E SEGURANA OCUPACIONAL Obrigaes legais e recomendaes As seguintes medidas sero implantadas neste estabelecimento, de acordo com Resolues RDC ANVISA n 306/2004, CONAMA n 358/2005 e normas pertinentesda ABNT e do municpio sede do estabelecimento: 1) Durante o manuseio dos resduos o funcionrio dever utilizar os seguintes equipamentos de proteo individual: luvas: de PVC ou borracha, impermeveis, resistentes, de cor clara, antiderrapantes e de cano longo; e avental: de PVC, impermevel e de mdio comprimento. 2) Aps a coleta interna, o funcionrio deve lavar as mos ainda enluvadas, retirando as luvas e colocando-as em local apropriado. O funcionrio deve lavar as mos antes de calar as luvas e depois de retir-las. 3) Em caso de ruptura das luvas, o funcionrio deve descart-las imediatamente, no as reutilizando. 4) Estes equipamentos de proteo individual devem ser lavados e desinfetados diariamente. Sempre que houver contaminao com material infectante, devem ser substitudos imediatamente, lavados e desinfetados no estabelecimento. As pessoas envolvidas com o manuseio de resduos devem ser submetidas a exame admissional, peridico, de retorno ao trabalho, mudana de funo e demissional. Os exames e avaliaes que devem ser submetidas so: Anamnese ocupacional, Exame fsico, Exame mental. Os funcionrios tambm devem ser vacinados contra ttano, hepatite e outras consideraes importantes pela Vigilncia Sanitria. Para a preveno de acidentes e exposio do trabalhador e agentes biolgicos devem ser adotadas as seguintes medidas: 1) Realizar anti-sepsia das mos sempre que houver contato da pele com sangue e secrees 2) Usar luvas sempre e, aps retir-las realizar lavagem das mos 3) No fumar e no alimentar-se durante o manuseio com resduos. 4) Retirar as luvas e lavar as mos sempre que exercer outra atividade no relacionada aos resduos (ir ao sanitrio, atender o telefone, beber gua, etc.) 5) Manter o ambiente sempre limpo. Em caso de acidente com perfurantes e cortantes, as seguintes medidas sero tomadas: 1) Lavar bem o local com soluo de detergente neutro. 3) Aplicar soluo anti-sptica (lcool iodado, lcool glicerinado a 70%) de 30 segundos a 2 minutos. 2) Notificar imediatamente a chefia da unidade, e encaminhar para o pronto atendimento se necessrio.

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11. CONSIDERAES FINAIS Este estabelecimento se compromete a seguir as disposies e implantar as medidas contidas neste plano.

Local:_____________ Data: ____ de __________ de ________. ________________________________ Assinatura do Responsvel pelo Estabelecimento Gerador ______________________________ Assinatura do Responsvel Tcnico pelo Plano de Gerenciamento

12. BIBLIOGRAFIA Para fins de atendimento de apresentao do Plano de Gerenciamento de Resduos Slidos Spticos, devero ser observadas as seguintes Legislaes e Normas Tcnicas:
LEI FEDERAL N 9605/98 Dispe sobre crimes ambientais. RESOLUO CONAMA N 01/86 Estabelece definies, responsabilidade, critrios bsicos, e diretrizes da avaliao do impacto ambiental , determina que aterros sanitrios, processamento e destino final de resduos txicos ou perigosos so passiveis de avaliao. RESOLUO CONAMA N 05/88 Especifica licenciamento de obras de unidade de transferncias, tratamento e disposio final de resduos slidos de origem domsticas, pblicas, industriais e de origem hospitalar. RESOLUO CONAMA N 05/93 dispes sobre destinao dos resduos slidos de servio de sade, portos, aeroportos, terminais rodovirios e ferrovirios. Onde define a responsabilidade do gerador quanto o gerenciamento dos resduos desde a gerao at a disposio final. RESOLUO CONAMA N 358/2005 Dispe sobre o tratamento a destinao final dos resduos dos servios de sade. RESOLUO ANVISA RDC 306/04 Dispe sobre o regulamento tcnico para o gerenciamento de resduos dos servios de sade. NBR 10.004/87 Classifica os resduos slidos quanto aos seus riscos potenciais ao meio ambiente e sua sade. NBR 7.500/87 Smbolos de risco e manuseio para o transporte e armazenamento de resduos slidos. NBR 12.235/92 Armazenamento de resduos slidos perigosos definidos na NBR 10004 procedimentos NBR 12807/93 Resduos de servios de sade terminologia. NBR 12809/93 Manuseio de resduos de servios de sade procedimentos. NBR 12810/93 Coleta de resduos de servios de sade procedimentos. NBR 12980/93 Coleta, varrio e acondicionamento de resduos slidos urbanos terminologia. NBR 11.175/90 Fixa as condies exigveis de desempenho do equipamento para incinerao de resduos slidos perigosos. NBR 13.853/97 Coletores para resduos de sevios de sade perfurantes ou cortantes requisitos e mtodos de ensaio. CNEN NE 6.05/98 gerncia dos rejeitos radioativos

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RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 306, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2004


Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o Art. 111, inciso I, alnea "b", 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 593, de 25 de agosto de 2000, publicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 6 de dezembro de 2004, considerando as atribuies contidas nos Art. 6 , Art. 7, inciso III e Art. 8 da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999; considerando a necessidade de aprimoramento, atualizao e complementao dos procedimentos contidos na Resoluo RDC 33, de 25 de fevereiro de 2003, relativos ao gerenciamento dos resduos gerados nos servios de sade - RSS, com vistas a preservar a sade pblica e a qualidade do meio ambiente considerando os princpios da biossegurana de empregar medidas tcnicas, administrativas e normativas para prevenir acidentes, preservando a sade pblica e o meio ambiente; considerando que os servios de sade so os responsveis pelo correto gerenciamento de todos os RSS por eles gerados, atendendo s normas e exigncias legais, desde o momento de sua gerao at a sua destinao final; considerando que a segregao dos RSS, no momento e local de sua gerao, permite reduzir o volume de resduos perigosos e a incidncia de acidentes ocupacionais dentre outros benefcios sade pblica e ao meio ambiente; considerando a necessidade de disponibilizar informaes tcnicas aos estabelecimentos de sade, assim como aos rgos de vigilncia sanitria, sobre as tcnicas adequadas de manejo dos RSS, seu gerenciamento e fiscalizao; Adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para o Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade, em Anexo a esta Resoluo, a ser observado em todo o territrio nacional, na rea pblica e privada. Art. 2 Compete Vigilncia Sanitria dos Estados, dos Municpios e do Distrito Federal, com o apoio dos rgos de Meio Ambiente, de Limpeza Urbana, e da Comisso Nacional de Energia Nuclear - CNEN, divulgar, orientar e fiscalizar o cumprimento desta Resoluo . Art. 3 A vigilncia sanitria dos Estados, dos Municpios e do Distrito Federal, visando o cumprimento do Regulamento Tcnico, podero estabelecer normas de carter supletivo ou complementar, a fim de adequ-lo s especificidades locais. Art. 4 A inobservncia do disposto nesta Resoluo e seu Regulamento Tcnico configura infrao sanitria e sujeitar o infrator s penalidades previstas na Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil e penal cabveis. Art. 5 Todos os servios em funcionamento, abrangidos pelo Regulamento Tcnico em anexo, tm prazo mximo de 180 dias para se adequarem aos requisitos nele contidos. A partir da publicao do Regulamento Tcnico, os novos servios e aqueles que pretendam reiniciar suas atividades, devem atender na ntegra as exigncias nele contidas, previamente ao seu funcionamento. Art. 6 Esta Resoluo da Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao, ficando revogada a Resoluo ANVISA - RDC n. 33, de 25 de fevereiro de 2003. CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES ANEXO REGULAMENTO TCNICO PARA O GERENCIAMENTO DE RESDUOS DE SERVIOS DE SADE - DIRETRIZES GERAIS CAPTULO I - HISTRICO O Regulamento Tcnico para o Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade, publicado inicialmente por meio da RDC ANVISA n. 33 de 25 de fevereiro de 2003, submete-se agora a um processo de harmonizao das normas federais dos Ministrios do Meio Ambiente por meio do Conselho Nacional de Meio Ambiente/CONAMA e da Sade atravs da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/ANVISA referentes ao gerenciamento de RSS. O encerramento dos trabalhos da Cmara Tcnica de Sade, Saneamento Ambiental e Gesto de Resduos do CONAMA, originaram a nova proposta tcnica de reviso da Resoluo CONAMA n. 283/2001, como resultado de mais de 1 ano de

discusses no Grupo de Trabalho. Este documento embasou os princpios que conduziram reviso da RDC ANVISA n. 33/2003, cujo resultado este Regulamento Tcnico harmonizado com os novos critrios tcnicos estabelecidos . CAPTULO II - ABRANGNCIA Este Regulamento aplica-se a todos os geradores de Resduos de Servios de Sade-RSS. Para efeito deste Regulamento Tcnico, definem-se como geradores de RSS todos os servios relacionados com o atendimento sade humana ou animal, inclusive os servios de assistncia domiciliar e de trabalhos de campo; laboratrios analticos de produtos para sade; necrotrios, funerrias e servios onde se realizem atividades de embalsamamento (tanatopraxia e somatoconservao); servios de medicina legal; drogarias e farmcias inclusive as de manipulao; estabelecimentos de ensino e pesquisa na rea de sade; centros de controle de zoonoses; distribuidores de produtos farmacuticos, importadores, distribuidores e produtores de materiais e controles para diagnstico in vitro; unidades mveis de atendimento sade; servios de acupuntura; servios de tatuagem, dentre outros similares. Esta Resoluo no se aplica a fontes radioativas seladas, que devem seguir as determinaes da Comisso Nacional de Energia Nuclear - CNEN, e s indstrias de produtos para a sade, que devem observar as condies especficas do seu licenciamento ambiental. CAPTULO III - GERENCIAMENTO DOS RESDUOS DE SERVIOS DE SADE O gerenciamento dos RSS constitui-se em um conjunto de procedimentos de gesto, planejados e implementados a partir de bases cientficas e tcnicas, normativas e legais, com o objetivo de minimizar a produo de resduos e proporcionar aos resduos gerados, um encaminhamento seguro, de forma eficiente, visando proteo dos trabalhadores, a preservao da sade pblica, dos recursos naturais e do meio ambiente. O gerenciamento deve abranger todas as etapas de planejamento dos recursos fsicos, dos recursos materiais e da capacitao dos recursos humanos envolvidos no manejo dos RSS. Todo gerador deve elaborar um Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade - PGRSS, baseado nas caractersticas dos resduos gerados e na classificao constante do Apndice I, estabelecendo as diretrizes de manejo dos RSS. O PGRSS a ser elaborado deve ser compatvel com as normas locais relativas coleta, transporte e disposio final dos resduos gerados nos servios de sade, estabelecidas pelos rgos locais responsveis por estas etapas. 1 - MANEJO: O manejo dos RSS entendido como a ao de gerenciar os resduos em seus aspectos intra e extra estabelecimento, desde a gerao at a disposio final, incluindo as seguintes etapas: 1.1 - SEGREGAO - Consiste na separao dos resduos no momento e local de sua gerao, de acordo com as caractersticas fsicas, qumicas, biolgicas, o seu estado fsico e os riscos envolvidos. 1.2 - ACONDICIONAMENTO - Consiste no ato de embalar os resduos segregados, em sacos ou recipientes que evitem vazamentos e resistam s aes de punctura e ruptura. A capacidade dos recipientes de acondicionamento deve ser compatvel com a gerao diria de cada tipo de resduo. 1.2.1 - Os resduos slidos devem ser acondicionados em saco constitudo de material resistente a ruptura e vazamento, impermevel, baseado na NBR 9191/2000 da ABNT, respeitados os limites de peso de cada saco, sendo proibido o seu esvaziamento ou reaproveitamento. 1.2.2 - Os sacos devem estar contidos em recipientes de material lavvel, resistente punctura, ruptura e vazamento, com tampa provida de sistema de abertura sem contato manual, com cantos arredondados e ser resistente ao tombamento. 1.2.3 - Os recipientes de acondicionamento existentes nas salas de cirurgia e nas salas de parto no necessitam de tampa para vedao. 1.2.4 - Os resduos lquidos devem ser acondicionados em recipientes constitudos de material compatvel com o lquido armazenado, resistentes, rgidos e estanques, com tampa rosqueada e vedante.

1.3 - IDENTIFICAO - Consiste no conjunto de medidas que permite o reconhecimento dos resduos contidos nos sacos e recipientes, fornecendo informaes ao correto manejo dos RSS. 1.3.1 - A identificao deve estar aposta nos sacos de acondicionamento, nos recipientes de coleta interna e externa, nos recipientes de transporte interno e externo, e nos locais de armazenamento, em local de fcil visualizao, de forma indelvel, utilizando-se smbolos, cores e frases, atendendo aos parmetros referenciados na norma NBR 7.500 da ABNT, alm de outras exigncias relacionadas identificao de contedo e ao risco especfico de cada grupo de resduos. 1.3.2 - A identificao dos sacos de armazenamento e dos recipientes de transporte poder ser feita por adesivos, desde que seja garantida a resistncia destes aos processos normais de manuseio dos sacos e recipientes. 1.3.3 - O Grupo A identificado pelo smbolo de substncia infectante constante na NBR-7500 da ABNT, com rtulos de fundo branco, desenho e contornos pretos 1.3.4 - O Grupo B identificado atravs do smbolo de risco associado, de acordo com a NBR 7500 da ABNT e com discriminao de substncia qumica e frases de risco. 1.3.5 - O Grupo C representado pelo smbolo internacional de presena de radiao ionizante (triflio de cor magenta) em rtulos de fundo amarelo e contornos pretos, acrescido da expresso REJEITO RADIOATIVO. 1.3.6 - O Grupo E identificado pelo smbolo de substncia infectante constante na NBR-7500 da ABNT, com rtulos de fundo branco, desenho e contornos pretos, acrescido da inscrio de RESDUO PERFUROCORTANTE, indicando o risco que apresenta o resduo 1.4 - TRANSPORTE INTERNO - Consiste no traslado dos resduos dos pontos de gerao at local destinado ao armazenamento temporrio ou armazenamento externo com a finalidade de apresentao para a coleta. 1.4.1 - O transporte interno de resduos deve ser realizado atendendo roteiro previamente definido e em horrios no coincidentes com a distribuio de roupas, alimentos e medicamentos, perodos de visita ou de maior fluxo de pessoas ou de atividades. Deve ser feito separadamente de acordo com o grupo de resduos e em recipientes especficos a cada grupo de resduos. 1.4.2 - Os recipientes para transporte interno devem ser constitudos de material rgido, lavvel, impermevel, provido de tampa articulada ao prprio corpo do equipamento, cantos e bordas arredondados, e serem identificados com o smbolo correspondente ao risco do resduo neles contidos, de acordo com este Regulamento Tcnico. Devem ser providos de rodas revestidas de material que reduza o rudo. Os recipientes com mais de 400 L de capacidade devem possuir vlvula de dreno no fundo. O uso de recipientes desprovidos de rodas deve observar os limites de carga permitidos para o transporte pelos trabalhadores, conforme normas reguladoras do Ministrio do Trabalho e Emprego. 1.5 - ARMAZENAMENTO TEMPORRIO - Consiste na guarda temporria dos recipientes contendo os resduos j acondicionados, em local prximo aos pontos de gerao, visando agilizar a coleta dentro do estabelecimento e otimizar o deslocamento entre os pontos geradores e o ponto destinado apresentao para coleta externa. No poder ser feito armazenamento temporrio com disposio direta dos sacos sobre o piso, sendo obrigatria a conservao dos sacos em recipientes de acondicionamento. 1.5.1- O armazenamento temporrio poder ser dispensado nos casos em que a distncia entre o ponto de gerao e o armazenamento externo justifiquem. 1.5.2 - A sala para guarda de recipientes de transporte interno de resduos deve ter pisos e paredes lisas e lavveis, sendo o piso ainda resistente ao trfego dos recipientes coletores. Deve possuir ponto de iluminao artificial e rea suficiente para armazenar, no mnimo, dois recipientes coletores, para o posterior traslado at a rea de armazenamento externo. Quando a sala for exclusiva para o armazenamento de resduos, deve estar identificada como SALA DE RESDUOS. 1.5.3 - A sala para o armazenamento temporrio pode ser compartilhada com a sala de utilidades. Neste caso, a sala dever dispor de rea exclusiva de no mnimo 2 m2, para armazenar, dois recipientes coletores para posterior traslado at a rea de armazenamento externo. 1.5.4 - No armazenamento temporrio no permitida a retirada dos sacos de resduos de dentro dos recipientes ali estacionados.

1.5.5 - Os resduos de fcil putrefao que venham a ser coletados por perodo superior a 24 horas de seu armazenamento, devem ser conservados sob refrigerao, e quando no for possvel, serem submetidos a outro mtodo de conservao. 1.5.6 - O armazenamento de resduos qumicos deve atender NBR 12235 da ABNT. 1.6 TRATAMENTO - Consiste na aplicao de mtodo, tcnica ou processo que modifique as caractersticas dos riscos inerentes aos resduos, reduzindo ou eliminando o risco de contaminao, de acidentes ocupacionais ou de dano ao meio ambiente. O tratamento pode ser aplicado no prprio estabelecimento gerador ou em outro estabelecimento, observadas nestes casos, as condies de segurana para o transporte entre o estabelecimento gerador e o local do tratamento. Os sistemas para tratamento de resduos de servios de sade devem ser objeto de licenciamento ambiental, de acordo com a Resoluo CONAMA n. 237/1997 e so passveis de fiscalizao e de controle pelos rgos de vigilncia sanitria e de meio ambiente. 1.6.1 - O processo de autoclavao aplicado em laboratrios para reduo de carga microbiana de culturas e estoques de microrganismos est dispensado de licenciamento ambiental, ficando sob a responsabilidade dos servios que as possurem, a garantia da eficcia dos equipamentos mediante controles qumicos e biolgicos peridicos devidamente registrados. 1.6.2 - Os sistemas de tratamento trmico por incinerao devem obedecer ao estabelecido na Resoluo CONAMA n. 316/2002. 1.7 - ARMAZENAMENTO EXTERNO - Consiste na guarda dos recipientes de resduos at a realizao da etapa de coleta externa, em ambiente exclusivo com acesso facilitado para os veculos coletores. 1.7.1 - No armazenamento externo no permitida a manuteno dos sacos de resduos fora dos recipientes ali estacionados. 1.8 COLETA E TRANSPORTE EXTERNOS -Consistem na remoo dos RSS do abrigo de resduos (armazenamento externo) at a unidade de tratamento ou disposio final, utilizando-se tcnicas que garantam a preservao das condies de acondicionamento e a integridade dos trabalhadores, da populao e do meio ambiente, devendo estar de acordo com as orientaes dos rgos de limpeza urbana. 1.8.1 - A coleta e transporte externos dos resduos de servios de sade devem ser realizados de acordo com as normas NBR 12.810 e NBR 14652 da ABNT. 1.9 - DISPOSIO FINAL - Consiste na disposio de resduos no solo, previamente preparado para receb-los, obedecendo a critrios tcnicos de construo e operao, e com licenciamento ambiental de acordo com a Resoluo CONAMA n.237/97. Captulo IV - RESPONSABILIDADES 2. Compete aos servios geradores de RSS: 2.1. A elaborao do Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade - PGRSS, obedecendo a critrios tcnicos, legislao ambiental, normas de coleta e transporte dos servios locais de limpeza urbana e outras orientaes contidas neste Regulamento. 2.1.1 - Caso o estabelecimento seja composto por mais de um servio com Alvars Sanitrios individualizados, o PGRSS dever ser nico e contemplar todos os servios existentes, sob a Responsabilidade Tcnica do estabelecimento. 2.1.2 - Manter cpia do PGRSS disponvel para consulta sob solicitao da autoridade sanitria ou ambiental competente, dos funcionrios, dos pacientes e do pblico em geral. 2.1.3 -Os servios novos ou submetidos a reformas ou ampliao devem encaminhar o PGRSS juntamente com o Projeto Bsico de Arquitetura para a vigilncia sanitria local, quando da solicitao do alvar sanitrio. 2.2. A designao de profissional, com registro ativo junto ao seu Conselho de Classe, com apresentao de Anotao de Responsabilidade Tcnica-ART, ou Certificado de Responsabilidade Tcnica ou documento similar, quando couber, para exercer a funo de Responsvel pela elaborao e implantao do PGRSS.

2.2.1 - Quando a formao profissional no abranger os conhecimentos necessrios, este poder ser assessorado por equipe de trabalho que detenha as qualificaes correspondentes. 2.2.2 - Os servios que geram rejeitos radioativos devem contar com profissional devidamente registrado pela CNEN nas reas de atuao correspondentes, conforme a Norma NE 6.01 ou NE 3.03 da CNEN. 2.2.3 - Os dirigentes ou responsveis tcnicos dos servios de sade podem ser responsveis pelo PGRSS, desde que atendam aos requisitos acima descritos. 2.2.4 - O Responsvel Tcnico dos servios de atendimento individualizado pode ser o responsvel pela elaborao e implantao do PGRSS. 2.3 - A designao de responsvel pela coordenao da execuo do PGRSS. 2.4 - Prover a capacitao e o treinamento inicial e de forma continuada para o pessoal envolvido no gerenciamento de resduos, objeto deste Regulamento. 2.5 - Fazer constar nos termos de licitao e de contratao sobre os servios referentes ao tema desta Resoluo e seu Regulamento Tcnico, as exigncias de comprovao de capacitao e treinamento dos funcionrios das firmas prestadoras de servio de limpeza e conservao que pretendam atuar nos estabelecimentos de sade, bem como no transporte, tratamento e disposio final destes resduos. 2.6 - Requerer s empresas prestadoras de servios terceirizados a apresentao de licena ambiental para o tratamento ou disposio final dos resduos de servios de sade, e documento de cadastro emitido pelo rgo responsvel de limpeza urbana para a coleta e o transporte dos resduos. 2.7 - Requerer aos rgos pblicos responsveis pela execuo da coleta, transporte, tratamento ou disposio final dos resduos de servios de sade, documentao que identifique a conformidade com as orientaes dos rgos de meio ambiente. 2.8 - Manter registro de operao de venda ou de doao dos resduos destinados reciclagem ou compostagem, obedecidos os itens 13.3.2 e 13.3.3 deste Regulamento. Os registros devem ser mantidos at a inspeo subseqente. 3 - A responsabilidade, por parte dos detentores de registro de produto que gere resduo classificado no Grupo B, de fornecer informaes documentadas referentes ao risco inerente do manejo e disposio final do produto ou do resduo. Estas informaes devem acompanhar o produto at o gerador do resduo. 3.1 - Os detentores de registro de medicamentos devem ainda manter atualizada, junto Gerncia Geral de Medicamentos/GGMED/ANVISA, listagem de seus produtos que, em funo de seu princpio ativo e forma farmacutica, no oferecem riscos de manejo e disposio final. Devem informar o nome comercial, o princpio ativo, a forma farmacutica e o respectivo registro do produto. Essa listagem ficar disponvel no endereo eletrnico da ANVISA, para consulta dos geradores de resduos. Captulo V - PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESDUOS DE SERVIOS DE SADE - PGRSS 4 - Compete a todo gerador de RSS elaborar seu Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade - PGRSS; 4.1. O Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade o documento que aponta e descreve as aes relativas ao manejo dos resduos slidos, observadas suas caractersticas e riscos, no mbito dos estabelecimentos, contemplando os aspectos referentes gerao, segregao, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, tratamento e disposio final, bem como as aes de proteo sade pblica e ao meio ambiente. O PGRSS deve contemplar ainda: 4.1.1. Caso adote a reciclagem de resduos para os Grupos B ou D, a elaborao, o desenvolvimento e a implantao de prticas, de acordo com as normas dos rgos ambientais e demais critrios estabelecidos neste Regulamento. 4.1.2. Caso possua Instalao Radiativa, o atendimento s disposies contidas na norma CNEN-NE 6.05, de acordo com a especificidade do servio.

4.1.3. As medidas preventivas e corretivas de controle integrado de insetos e roedores. 4.1.4. As rotinas e processos de higienizao e limpeza em vigor noservio, definidos pela Comisso de Controle de Infeco Hospitalar-CCIH ou por setor especfico. 4.1.5. O atendimento s orientaes e regulamentaes estaduais, municipais ou do Distrito Federal, no que diz respeito ao gerenciamento de resduos de servios de sade. 4.1.6. As aes a serem adotadas em situaes de emergncia e acidentes. 4.1.7. As aes referentes aos processos de preveno de sade do trabalhador. 4.1.8. Para servios com sistema prprio de tratamento de RSS, o registro das informaes relativas ao monitoramento destes resduos, de acordo com a periodicidade definida no licenciamento ambiental. Os resultados devem ser registrados em documento prprio e mantidos em local seguro durante cinco anos. 4.1.9 - O desenvolvimento e a implantao de programas de capacitao abrangendo todos os setores geradores de RSS, os setores de higienizao e limpeza, a Comisso de Controle de Infeco Hospitalar - CCIH, Comisses Internas de Biossegurana, os Servios de Engenharia de Segurana e Medicina no Trabalho - SESMT, Comisso Interna de Preveno de Acidentes - CIPA, em consonncia com o item 18 deste Regulamento e com as legislaes de sade, ambiental e de normas da CNEN, vigentes. 4.2 - Compete ainda ao gerador de RSS monitorar e avaliar seu PGRSS, considerando; 4.2.1 - O desenvolvimento de instrumentos de avaliao e controle, incluindo a construo de indicadores claros, objetivos, auto-explicativos e confiveis, que permitam acompanhar a eficcia do PGRSS implantado. 4.2.2 - A avaliao referida no item anterior deve ser realizada levando-se em conta, no mnimo, os seguintes indicadores: Taxa de acidentes com resduo prfurocortante Variao da gerao de resduos Variao da proporo de resduos do Grupo A Variao da proporo de resduos do Grupo B Variao da proporo de resduos do Grupo D Variao da proporo de resduos do Grupo E Variao do percentual de reciclagem 4.2.3 - Os indicadores devem ser produzidos no momento da implantao do PGRSS e posteriormente com freqncia anual. 4.2.4 - A ANVISA publicar regulamento orientador para a construo dos indicadores mencionados no item 4.2.2. CAPTULO VI - MANEJO DE RSS Para fins de aplicabilidade deste Regulamento, o manejo dos RSS nas fases de Acondicionamento, Identificao, Armazenamento Temporrio e Destinao Final, ser tratado segundo a classificao dos resduos constante do Apndice I 5 - GRUPO A1

5.1 - culturas e estoques de microrganismos resduos de fabricao de produtos biolgicos, exceto os hemoderivados; meios de cultura e instrumentais utilizados para transferncia, inoculao ou mistura de culturas; resduos de laboratrios de manipulao gentica. Estes resduos no podem deixar a unidade geradora sem tratamento prvio. 5.1.1 - Devem ser inicialmente acondicionados de maneira compatvel com o processo de tratamento a ser utilizado. 5.1.2 - Devem ser submetidos a tratamento, utilizando-se processo fsico ou outros processos que vierem a ser validados para a obteno de reduo ou eliminao da carga microbiana, em equipamento compatvel com Nvel III de Inativao Microbiana (Apndice IV). 5.1.3 - Aps o tratamento, devem ser acondicionados da seguinte forma: 5.1.3.1 - Se no houver descaracterizao fsica das estruturas, devem ser acondicionados conforme o item 1.2 , em saco branco leitoso, que devem ser substitudos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme item 1.3.3. 5.1.3.2 - Havendo descaracterizao fsica das estruturas, podem ser acondicionados como resduos do Grupo D. 5.2 - Resduos resultantes de atividades de vacinao com microorganismos vivos ou atenuados, incluindo frascos de vacinas com expirao do prazo de validade, com contedo inutilizado, vazios ou com restos do produto, agulhas e seringas. Devem ser submetidos a tratamento antes da disposio final. 5.2.1 - Devem ser submetidos a tratamento, utilizando-se processo fsico ou outros processos que vierem a ser validados para a obteno de reduo ou eliminao da carga microbiana, em equipamento compatvel com Nvel III de Inativao Microbiana (Apndice IV). 5.2.2 - Os resduos provenientes de campanha de vacinao e atividade de vacinao em servio pblico de sade, quando no puderem ser submetidos ao tratamento em seu local de gerao, devem ser recolhidos e devolvidos s Secretarias de Sade responsveis pela distribuio, em recipiente rgido, resistente punctura, ruptura e vazamento, com tampa e devidamente identificado, de forma a garantir o transporte seguro at a unidade de tratamento. 5.2.3 - Os demais servios devem tratar estes resduos conforme o item 5.2.1 em seu local de gerao. 5.2.4 - Aps o tratamento, devem ser acondicionados da seguinte forma: 5.2.4.1 - Se no houver descaracterizao fsica das estruturas, devem ser acondicionados conforme o item 1.2 , em saco branco leitoso, que devem ser substitudos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme item 1.3.3. 5.2.4.2 - Havendo descaracterizao fsica das estruturas, podem ser acondicionados como resduos do Grupo D. 5.3 - Resduos resultantes da ateno sade de indivduos ou animais, com suspeita ou certeza de contaminao biolgica por agentes Classe de Risco 4 (Apndice II), microrganismos com relevncia epidemiolgica e risco de disseminao ou causador de doena emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmisso seja desconhecido. Devem ser submetidos a tratamento antes da disposio final. 5.3.1 - A manipulao em ambiente laboratorial de pesquisa, ensino ou assistncia deve seguir as orientaes contidas na publicao do Ministrio da Sade - Diretrizes Gerais para o Trabalho em Conteno com Material Biolgico, correspondente aos respectivos microrganismos. 5.3.2 - Devem ser acondicionados conforme o item 1.2, em saco vermelho, que devem ser substitudos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme item 1.3.3. 5.3.3 - Devem ser submetidos a tratamento utilizando-se processo fsico ou outros processos que vierem a ser validados para a obteno de reduo ou eliminao da carga microbiana, em equipamento compatvel com Nvel III de Inativao Microbiana (Apndice V). 5.3.4 - Aps o tratamento, devem ser acondicionados da seguinte forma:

5.3.4.1 - Se no houver descaracterizao fsica das estruturas, devem ser acondicionados conforme o item 1.2, em saco branco leitoso, que devem ser substitudos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme item 1.3.3. 5.3.4.2 - Havendo descaracterizao fsica das estruturas, podem ser acondicionados como resduos do Grupo D. 5.4 - Bolsas transfusionais contendo sangue ou hemocomponentes rejeitadas por contaminao ou por m conservao, ou com prazo de validade vencido, e aquelas oriundas de coleta incompleta; sobras de amostras de laboratrio contendo sangue ou lquidos corpreos, recipientes e materiais resultantes do processo de assistncia sade, contendo sangue ou lquidos corpreos na forma livre. Devem ser submetidos a tratamento antes da disposio final. 5.4.1 - Devem ser acondicionados conforme o item 1.2 , em saco vermelho, que devem ser substitudos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme item 1.3.3. 5.4.2 - Devem ser submetidos a tratamento utilizando-se processo fsico ou outros processos que vierem a ser validados para a obteno de reduo ou eliminao da carga microbiana, em equipamento compatvel com Nvel III de Inativao Microbiana (Apndice IV) e que desestruture as suas caractersticas fsicas, de modo a se tornarem irreconhecveis. 5.4.3 - Aps o tratamento, podem ser acondicionados como resduos do Grupo D. 5.4.4 - Caso o tratamento previsto no item 5.4.2 venha a ser realizado fora da unidade geradora, o acondicionamento para transporte deve ser em recipiente rgido, resistente punctura, ruptura e vazamento, com tampa provida de controle de fechamento e devidamente identificado, conforme item 1.3.3, de forma a garantir o transporte seguro at a unidade de tratamento. 5.4.5 - As bolsas de hemocomponentes contaminadas podero ter a sua utilizao autorizada para finalidades especficas tais como ensaios de proficincia e confeco de produtos para diagnstico de uso in vitro, de acordo com Regulamento Tcnico a ser elaborado pela ANVISA. Caso no seja possvel a utilizao acima, devem ser submetidas a processo de tratamento conforme definido no item 5.4.2. 5.4.6 - As sobras de amostras de laboratrio contendo sangue ou lquidos corpreos, podem ser descartadas diretamente no sistema de coleta de esgotos, desde que atendam respectivamente as diretrizes estabelecidas pelos rgos ambientais, gestores de recursos hdricos e de saneamento competentes. 6 - GRUPO A2 6.1 - Carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros resduos provenientes de animais submetidos a processos de experimentao com inoculao de microorganismos, bem como suas forraes, e os cadveres de animais suspeitos de serem portadores de microrganismos de relevncia epidemiolgica e com risco de disseminao, que foram submetidos ou no a estudo antomo-patolgico ou confirmao diagnstica. Devem ser submetidos a tratamento antes da disposio final. 6.1.1 - Devem ser inicialmente acondicionados de maneira compatvel com o processo de tratamento a ser utilizado. Quando houver necessidade de fracionamento, em funo do porte do animal, a autorizao do rgo de sade competente deve obrigatoriamente constar do PGRSS. 6.1.2 - Resduos contendo microrganismos com alto risco de transmissibilidade e alto potencial de letalidade (Classe de risco 4) devem ser submetidos, no local de gerao, a processo fsico ou outros processos que vierem a ser validados para a obteno de reduo ou eliminao da carga microbiana, em equipamento compatvel com Nvel III de Inativao Microbiana (Apndice IV) e posteriormente encaminhados para tratamento trmico por incinerao. 6.1.3 - Os resduos no enquadrados no item 6.1.2 devem ser tratados utilizando-se processo fsico ou outros processos que vierem a ser validados para a obteno de reduo ou eliminao da carga microbiana, em equipamento compatvel com Nvel III de Inativao Microbiana (Apndice IV). O tratamento pode ser realizado fora do local de gerao, mas os resduos no podem ser encaminhados para tratamento em local externo ao servio. 6.1.4 - Aps o tratamento dos resduos do item 6.1.3, estes podem ser encaminhados para aterro sanitrio licenciado ou local devidamente licenciado para disposio final de RSS, ou sepultamento em cemitrio de animais.

6.1.5 - Quando encaminhados para disposio final em aterro sanitrio licenciado, devem ser acondicionados conforme o item 1.2, em saco branco leitoso, que devem ser substitudos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme item 1.3.3 e a inscrio de PEAS ANATMICAS DE ANIMAIS. 7 - GRUPO A3 7.1 - Peas anatmicas (membros) do ser humano; produto de fecundao sem sinais vitais, com peso menor que 500 gramas ou estatura menor que 25 centmetros ou idade gestacional menor que 20 semanas, que no tenham valor cientfico ou legal e no tenha havido requisio pelo paciente ou seus familiares. 7.1.1 - Aps o registro no local de gerao, devem ser encaminhados para: I - Sepultamento em cemitrio, desde que haja autorizao do rgo competente do Municpio, do Estado ou do Distrito Federal ou; II - Tratamento trmico por incinerao ou cremao, em equipamento devidamente licenciado para esse fim. 7.1.2 - Se forem encaminhados para sistema de tratamento, devem ser acondicionados conforme o item 1.2, em saco vermelho, que devem ser substitudos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme item 1.3.3 e a inscrio PEAS ANATMICAS. 7.1.3 - O rgo ambiental competente nos Estados, Municpios e Distrito Federal pode aprovar outros processos alternativos de destinao. 8 - GRUPO A4 8.1 - Kits de linhas arteriais, endovenosas e dialisadores; filtros de ar e gases aspirados de rea contaminada; membrana filtrante de equipamento mdico-hospitalar e de pesquisa, entre outros similares; sobras de amostras de laboratrio e seus recipientes contendo fezes, urina e secrees, provenientes de pacientes que no contenham e nem sejam suspeitos de conter agentes Classe de Risco 4, e nem apresentem relevncia epidemiolgica e risco de disseminao, ou microrganismo causador de doena emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmisso seja desconhecido ou com suspeita de contaminao com prons; tecido adiposo proveniente de lipoaspirao, lipoescultura ou outro procedimento de cirurgia plstica que gere este tipo de resduo; recipientes e materiais resultantes do processo de assistncia sade, que no contenham sangue ou lquidos corpreos na forma livre; peas anatmicas (rgos e tecidos) e outros resduos provenientes de procedimentos cirrgicos ou de estudos antomo-patolgicos ou de confirmao diagnstica; carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros resduos provenientes de animais no submetidos a processos de experimentao com inoculao de microorganismos, bem como suas forraes; cadveres de animais provenientes de servios de assistncia; Bolsas transfusionais vazias ou com volume residual ps-transfuso. 8.1.1 - Estes resduos podem ser dispostos, sem tratamento prvio, em local devidamente licenciado para disposio final de RSS. 8.1.2 - Devem ser acondicionados conforme o item 1.2, em saco branco leitoso, que devem ser substitudos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme item 1.3.3. 9 - GRUPO A5 9.1 - rgos, tecidos, fluidos orgnicos, materiais perfurocortantes ou escarificantes e demais materiais resultantes da ateno sade de indivduos ou animais, com suspeita ou certeza de contaminao com prons. 9.1.1 - Devem sempre ser encaminhados a sistema de incinerao, de acordo com o definido na RDC ANVISA n 305/2002.

9.1.2 - Devem ser acondicionados conforme o item 1.2, em saco vermelho, que devem ser substitudos aps cada procedimento e identificados conforme item 1.3.3. Devem ser utilizados dois sacos como barreira de proteo, com preenchimento somente at 2/3 de sua capacidade, sendo proibido o seu esvaziamento ou reaproveitamento. 10 - Os resduos do Grupo A, gerados pelos servios de assistncia domiciliar, devem ser acondicionados e recolhidos pelos prprios agentes de atendimento ou por pessoa treinada para a atividade, de acordo com este Regulamento, e encaminhados ao estabelecimento de sade de referncia.

11 - GRUPO B 11.1 - As caractersticas dos riscos destas substncias so as contidas na Ficha de Informaes de Segurana de Produtos Qumicos - FISPQ, conforme NBR 14725 da ABNT e Decreto/PR 2657/98. 11.1.1 - A FISPQ no se aplica aos produtos farmacuticos e cosmticos. 11.2 - Resduos qumicos que apresentam risco sade ou ao meio ambiente, quando no forem submetidos a processo de reutilizao, recuperao ou reciclagem, devem ser submetidos a tratamento ou disposio final especficos. 11.2.1 - Resduos qumicos no estado slido, quando no tratados, devem ser dispostos em aterro de resduos perigosos Classe I. 11.2.2 - Resduos qumicos no estado lquido devem ser submetidos a tratamento especfico, sendo vedado o seu encaminhamento para disposio final em aterros. 11.2.3 - Os resduos de substncias qumicas constantes do Apndice VI, quando no fizerem parte de mistura qumica, devem ser obrigatoriamente segregados e acondicionados de forma isolada 11.3 - Devem ser acondicionados observadas as exigncias de compatibilidade qumica dos resduos entre si (Apndice V), assim como de cada resduo com os materiais das embalagens de forma a evitar reao qumica entre os componentes do resduo e da embalagem, enfraquecendo ou deteriorando a mesma, ou a possibilidade de que o material da embalagem seja permevel aos componentes do resduo. 11.3.1 - Quando os recipientes de acondicionamento forem constitudos de PEAD, dever ser observada a compatibilidade constante do Apndice VII. 11.4- Quando destinados reciclagem ou reaproveitamento, devem ser acondicionados em recipientes individualizados, observadas as exigncias de compatibilidade qumica do resduo com os materiais das embalagens de forma a evitar reao qumica entre os componentes do resduo e da embalagem, enfraquecendo ou deteriorando a mesma, ou a possibilidade de que o material da embalagem seja permevel aos componentes do resduo. 11.5 - Os resduos lquidos devem ser acondicionados em recipientes constitudos de material compatvel com o lquido armazenado, resistentes, rgidos e estanques, com tampa rosqueada e vedante. Devem ser identificados de acordo com o item 1.3.4 deste Regulamento Tcnico. 11.6 - Os resduos slidos devem ser acondicionados em recipientes de material rgido, adequados para cada tipo de substncia qumica, respeitadas as suas caractersticas fsico-qumicas e seu estado fsico, e identificados de acordo com o item 1.3.4 deste Regulamento Tcnico. 11.7- As embalagens secundrias no contaminadas pelo produto devem ser fisicamente descaracterizadas e acondicionadas como Resduo do Grupo D, podendo ser encaminhadas para processo de reciclagem. 11.8- As embalagens e materiais contaminados por substncias caracterizadas no item 11.2 deste Regulamento devem ser tratados da mesma forma que a substncia que as contaminou. 11.9 - Os resduos gerados pelos servios de assistncia domiciliar, devem ser acondicionados, identificados e recolhidos pelos prprios agentes de atendimento ou por pessoa treinada para a atividade, de acordo com este Regulamento, e encaminhados ao estabelecimento de sade de referncia. 11.10 - As excretas de pacientes tratados com quimioterpicos antineoplsicos podem ser eliminadas no esgoto, desde que haja Sistema de Tratamento de Esgotos na regio onde se encontra o servio. Caso no exista tratamento de esgoto, devem ser submetidas a tratamento prvio no prprio estabelecimento. 11.11 - Resduos de produtos hormonais e produtos antimicrobianos; citostticos; antineoplsicos; imunossupressores; digitlicos; imunomoduladores; anti-retrovirais, quando descartados por servios assistenciais de sade, farmcias, drogarias e distribuidores de medicamentos ou apreendidos, devem ter seu manuseio conforme o item 11.2.

11.12 - Os resduos de produtos e de insumos farmacuticos, sujeitos a controle especial, especificados na Portaria MS 344/98 e suas atualizaes devem atender legislao sanitria em vigor. 11.13 - Os reveladores utilizados em radiologia podem ser submetidos a processo de neutralizao para alcanarem pH entre 7 e 9, sendo posteriormente lanados na rede coletora de esgoto ou em corpo receptor, desde que atendam as diretrizes estabelecidas pelos rgos ambientais, gestores de recursos hdricos e de saneamento competentes. 11.14- Os fixadores usados em radiologia podem ser submetidos a processo de recuperao da prata ou ento serem submetidos ao constante do item 11.16. 11.15 - O descarte de pilhas, baterias e acumuladores de carga contendo Chumbo (Pb), Cdmio (Cd) e Mercrio (Hg) e seus compostos, deve ser feito de acordo com a Resoluo CONAMA n. 257/1999. 11.16- Os demais resduos slidos contendo metais pesados podem ser encaminhados a Aterro de Resduos PerigososClasse I ou serem submetidos a tratamento de acordo com as orientaes do rgo local de meio ambiente, em instalaes licenciadas para este fim. Os resduos lquidos deste grupo devem seguir orientaes especficas dos rgos ambientais locais. 11.17 - Os resduos contendo Mercrio (Hg) devem ser acondicionados em recipientes sob selo dgua e encaminhados para recuperao. 11.18 - Resduos qumicos que no apresentam risco sade ou ao meio ambiente 11.18.1 - No necessitam de tratamento, podendo ser submetidos a processo de reutilizao, recuperao ou reciclagem. 11.18.2 - Resduos no estado slido, quando no submetidos reutilizao, recuperao ou reciclagem, devem ser encaminhados para sistemas de disposio final licenciados. 11.18.3 - Resduos no estado lquido podem ser lanados na rede coletora de esgoto ou em corpo receptor, desde que atendam respectivamente as diretrizes estabelecidas pelos rgos ambientais, gestores de recursos hdricos e de saneamento competentes. 11.19 - Os resduos de produtos ou de insumos farmacuticos que, em funo de seu princpio ativo e forma farmacutica, no oferecem risco sade e ao meio ambiente, conforme definido no item 3.1, quando descartados por servios assistenciais de sade, farmcias, drogarias e distribuidores de medicamentos ou apreendidos, devem atender ao disposto no item 11.18. 11.20 - Os resduos de produtos cosmticos, quando descartados por farmcias, drogarias e distribuidores ou quando apreendidos, devem ter seu manuseio conforme o item 11.2 ou 11.18, de acordo com a substncia qumica de maior risco e concentrao existente em sua composio, independente da forma farmacutica. 11.21- Os resduos qumicos dos equipamentos automticos de laboratrios clnicos e dos reagentes de laboratrios clnicos, quando misturados, devem ser avaliados pelo maior risco ou conforme as instrues contidas na FISPQ e tratados conforme o item 11.2 ou 11.18. 12 - GRUPO C 12.1 - Os rejeitos radioativos devem ser segregados de acordo com a natureza fsica do material e do radionucldeo presente, e o tempo necessrio para atingir o limite de eliminao, em conformidade com a norma NE - 6.05 da CNEN. Os rejeitos radioativos no podem ser considerados resduos at que seja decorrido o tempo de decaimento necessrio ao atingimento do limite de eliminao. 12.1.1 - Os rejeitos radioativos slidos devem ser acondicionados em recipientes de material rgido, forrados internamente com saco plstico resistente e identificados conforme o item 12.2 deste Regulamento. 12.1.2 - Os rejeitos radioativos lquidos devem ser acondicionados em frascos de at dois litros ou em bombonas de material compatvel com o lquido armazenado, sempre que possvel de plstico, resistentes, rgidos e estanques, com tampa rosqueada, vedante, acomodados em bandejas de material inquebrvel e com profundidade suficiente para conter, com a devida margem de segurana, o volume total do rejeito, e identificados conforme o item 10.2 deste Regulamento.

12.1.3 - Os materiais perfurocortantes contaminados com radionucldeos, devem ser descartados separadamente, no local de sua gerao, imediatamente aps o uso, em recipientes estanques, rgidos, com tampa, devidamente identificados, sendo expressamente proibido o esvaziamento desses recipientes para o seu reaproveitamento. As agulhas descartveis devem ser desprezadas juntamente com as seringas, sendo proibido reencap-las ou proceder a sua retirada manualmente. 12.2 - IDENTIFICAO: 12.2.1 - O Grupo C representado pelo smbolo internacional de presena de radiao ionizante (triflio de cor magenta) em rtulos de fundo amarelo e contornos pretos, acrescido da expresso REJEITO RADIOATIVO, indicando o principal risco que apresenta aquele material, alm de informaes sobre o contedo, nome do elemento radioativo, tempo de decaimento, data de gerao, nome da unidade geradora, conforme norma da CNEN NE 6.05 e outras que a CNEN determinar. 12.2.2 - Os recipientes para os materiais perfurocortantes contaminados com radionucldeo devem receber a inscrio de PERFUROCORTANTE e a inscrio REJEITO RADIOATIVO, e demais informaes exigidas. 12.2.3 - Aps o decaimento do elemento radioativo a nveis do limite de eliminao estabelecidos pela norma CNEN NE 6.05, o rtulo de REJEITO RADIOATIVO deve ser retirado e substitudo por outro rtulo, de acordo com o Grupo do resduo em que se enquadrar. 12.2.4 - O recipiente com rodas de transporte interno de rejeitos radioativos, alm das especificaes contidas no item 1.3 deste Regulamento, deve ser provido de recipiente com sistema de blindagem com tampa para acomodao de sacos de rejeitos radioativos, devendo ser monitorado a cada operao de transporte e ser submetido descontaminao, quando necessrio. Independente de seu volume, no poder possuir vlvula de drenagem no fundo. Deve conter identificao com inscrio, smbolo e cor compatveis com o resduo do Grupo C. 12.3 - TRATAMENTO: 12.3.1 - O tratamento dispensado aos rejeitos do Grupo C - Rejeitos Radioativos o armazenamento, em condies adequadas, para o decaimento do elemento radioativo. O objetivo do armazenamento para decaimento manter o radionucldeo sob controle at que sua atividade atinja nveis que permitam liber-lo como resduo no radioativo. Este armazenamento poder ser realizado na prpria sala de manipulao ou em sala especfica, identificada como sala de decaimento. A escolha do local de armazenamento, considerando as meia-vidas, as atividades dos elementos radioativos e o volume de rejeito gerado, dever estar definida no Plano de Radioproteo da Instalao, em conformidade com a norma NE - 6.05 da CNEN. Para servios com atividade em Medicina Nuclear, observar ainda a norma NE - 3.05 da CNEN. 12.3.2 - Os resduos do Grupo A de fcil putrefao, contaminados com radionucldeos, depois de atendido os respectivos itens de acondicionamento e identificao de rejeito radioativo, devem observar as condies de conservao mencionadas no item 1.5.5, durante o perodo de decaimento do elemento radioativo. 12.3.3 - O tratamento preliminar das excretas de seres humanos e de animais submetidos terapia ou a experimentos com radioistopos deve ser feito de acordo com os procedimentos constantes no Plano de Radioproteo. 12.3.4 - As sobras de alimentos provenientes de pacientes submetidos terapia com Iodo 131, depois de atendidos os respectivos itens de acondicionamento e identificao de rejeito radioativo, devem observar as condies de conservao mencionadas no item 1.5.5 durante o perodo de decaimento do elemento radioativo. Alternativamente, poder ser adotada a metodologia de triturao destes alimentos na sala de decaimento, com direcionamento para o sistema de esgotos, desde que haja Sistema de Tratamento de Esgotos na regio onde se encontra a unidade. 12.3.5 - O tratamento para decaimento dever prever mecanismo de blindagem de maneira a garantir que a exposio ocupacional esteja de acordo com os limites estabelecidos na norma NE-3.01 da CNEN. Quando o tratamento for realizado na rea de manipulao, devem ser utilizados recipientes blindados individualizados. Quando feito em sala de decaimento, esta deve possuir paredes blindadas ou os rejeitos radioativos devem estar acondicionados em recipientes individualizados com blindagem. 12.3.6 - Para servios que realizem atividades de Medicina Nuclear e possuam mais de 3 equipamentos de diagnstico ou pelo menos 1 quarto teraputico, o armazenamento para decaimento ser feito em uma sala de decaimento de rejeitos radioativos com no mnimo 4 m, com os rejeitos acondicionados de acordo com o estabelecido no item 12.1 deste Regulamento. 12.3.7 - A sala de decaimento de rejeitos radioativos deve ter o seu acesso controlado. Deve estar sinalizada com o smbolo internacional de presena de radiao ionizante e de rea de acesso restrito, dispondo de meios para garantir condies de

segurana contra ao de eventos induzidos por fenmenos naturais e estar de acordo com o Plano de Radioproteo aprovado pela CNEN para a instalao. 12.3.8 - O limite de eliminao para rejeitos radioativos slidos de 75 Bq/g, para qualquer radionucldeo, conforme estabelecido na norma NE 6.05 da CNEN. Na impossibilidade de comprovar-se a obedincia a este limite, recomenda-se aguardar o decaimento do radionucldeo at nveis comparveis radiao de fundo. 12.3.9 - A eliminao de rejeitos radioativos lquidos no sistema de esgoto deve ser realizada em quantidades absolutas e concentraes inferiores s especificadas na norma NE-6.05 da CNEN, devendo esses valores ser parte integrante do plano de gerenciamento. 12.3.10 - A eliminao de rejeitos radioativos gasosos na atmosfera deve ser realizada em concentraes inferiores s especificadas na norma NE-6.05 da CNEN, mediante prvia autorizao da CNEN. 12.3.11 - O transporte externo de rejeitos radioativos, quando necessrio, deve seguir orientao prvia especfica da Comisso Nacional de Energia Nuclear/CNEN. 13 - GRUPO D 13.1 - ACONDICIONAMENTO 13.1.1 - Devem ser acondicionados de acordo com as orientaes dos servios locais de limpeza urbana, utilizando-se sacos impermeveis, contidos em recipientes e receber identificao conforme o item 13.2 deste Regulamento. 13.1.2 - Os cadveres de animais podem ter acondicionamento e transporte diferenciados, de acordo com o porte do animal, desde que submetidos aprovao pelo rgo de limpeza urbana, responsvel pela coleta, transporte e disposio final deste tipo de resduo. 13.2 - IDENTIFICAO : 13.2.1 - Para os resduos do Grupo D, destinados reciclagem ou reutilizao, a identificao deve ser feita nos recipientes e nos abrigos de guarda de recipientes, usando cdigo de cores e suas correspondentes nomeaes, baseadas na Resoluo CONAMA n. 275/2001, e smbolos de tipo de material reciclvel : I - azul - PAPIS II- amarelo - METAIS III - verde - VIDROS IV - vermelho - PLSTICOS V - marrom - RESDUOS ORGNICOS 13.2.2 - Para os demais resduos do Grupo D deve ser utilizada a cor cinza nos recipientes. 13.2.3 - Caso no exista processo de segregao para reciclagem, no existe exigncia para a padronizao de cor destes recipientes. 13.2.3 - So admissveis outras formas de segregao, acondicionamento e identificao dos recipientes destes resduos para fins de reciclagem, de acordo com as caractersticas especficas das rotinas de cada servio, devendo estar contempladas no PGRSS 13.3 - TRATAMENTO 13.3.1- Os resduos lquidos provenientes de esgoto e de guas servidas de estabelecimento de sade devem ser tratados antes do lanamento no corpo receptor ou na rede coletora de esgoto, sempre que no houver sistema de tratamento de esgoto coletivo atendendo a rea onde est localizado o servio, conforme definido na RDC ANVISA n. 50/2002.

13.3.2 - Os resduos orgnicos, flores, resduos de podas de rvore e jardinagem, sobras de alimento e de pr-preparo desses alimentos, restos alimentares de refeitrios e de outros que no tenham mantido contato com secrees, excrees ou outro fluido corpreo, podem ser encaminhados ao processo de compostagem. 13.3.3 - Os restos e sobras de alimentos citados no item 13.3.2 s podem ser utilizados para fins de rao animal, se forem submetidos ao processo de tratamento que garanta a inocuidade do composto, devidamente avaliado e comprovado por rgo competente da Agricultura e de Vigilncia Sanitria do Municpio, Estado ou do Distrito Federal. 14 - GRUPO E 14.1 - Os materiais perfurocortantes devem ser descartados separadamente, no local de sua gerao, imediatamente aps o uso ou necessidade de descarte, em recipientes, rgidos, resistentes punctura, ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificados, atendendo aos parmetros referenciados na norma NBR 13853/97 da ABNT, sendo expressamente proibido o esvaziamento desses recipientes para o seu reaproveitamento. As agulhas descartveis devem ser desprezadas juntamente com as seringas, quando descartveis, sendo proibido reencap-las ou proceder a sua retirada manualmente. 14.2 - O volume dos recipientes de acondicionamento deve ser compatvel com a gerao diria deste tipo de resduo. 14.3 - Os recipientes mencionados no item 14.1 devem ser descartados quando o preenchimento atingir 2/3 de sua capacidade ou o nvel de preenchimento ficar a 5 (cinco) cm de distncia da boca do recipiente, sendo proibido o seu esvaziamento ou reaproveitamento. 14.4 - Os resduos do Grupo E, gerados pelos servios de assistncia domiciliar, devem ser acondicionados e recolhidos pelos prprios agentes de atendimento ou por pessoa treinada para a atividade, de acordo com este Regulamento, e encaminhados ao estabelecimento de sade de referncia. 14.5 - Os recipientes devem estar identificados de acordo com o item 1.3.6, com smbolo internacional de risco biolgico, acrescido da inscrio de PERFUROCORTANTE e os riscos adicionais, qumico ou radiolgico. 14.6- O armazenamento temporrio, o transporte interno e o armazenamento externo destes resduos podem ser feitos nos mesmos recipientes utilizados para o Grupo A. 14.7 - TRATAMENTO 14.7.1 - Os resduos perfurocortantes contaminados com agente biolgico Classe de Risco 4, microrganismos com relevncia epidemiolgica e risco de disseminao ou causador de doena emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmisso seja desconhecido, devem ser submetidos a tratamento, utilizando-se processo fsico ou outros processos que vierem a ser validados para a obteno de reduo ou eliminao da carga microbiana, em equipamento compatvel com Nvel III de Inativao Microbiana (Apndice IV). 14.7.2 - Dependendo da concentrao e volume residual de contaminao por substncias qumicas perigosas, estes resduos devem ser submetidos ao mesmo tratamento dado substncia contaminante. 14.7.3 - Os resduos contaminados com radionucldeos devem ser submetidos ao mesmo tempo de decaimento do material que o contaminou, conforme orientaes constantes do item 12.3. 14.7.4 - As seringas e agulhas utilizadas em processos de assistncia sade, inclusive as usadas na coleta laboratorial de amostra de paciente e os demais resduos perfurocortantes no necessitam de tratamento. As etapas seguintes do manejo dos RSS sero abordadas por processo, por abrangerem mais de um tipo de resduo em sua especificao, e devem estar em conformidade com a Resoluo CONAMA n. 283/2001 15 - ARMAZENAMENTO EXTERNO 15.1 - O armazenamento externo, denominado de abrigo de resduos, deve ser construdo em ambiente exclusivo, com acesso externo facilitado coleta, possuindo, no mnimo, 01 ambiente separado para atender o armazenamento de recipientes de resduos do Grupo A juntamente com o Grupo E e 01 ambiente para o Grupo D. O abrigo deve ser identificado e restrito aos funcionrios do gerenciamento de resduos, ter fcil acesso para os recipientes de transporte e

para os veculos coletores. Os recipientes de transporte interno no podem transitar pela via pblica externa edificao para terem acesso ao abrigo de resduos. 15.2 - O abrigo de resduos deve ser dimensionado de acordo com o volume de resduos gerados, com capacidade de armazenamento compatvel com a periodicidade de coleta do sistema de limpeza urbana local. O piso deve ser revestido de material liso, impermevel, lavvel e de fcil higienizao. O fechamento deve ser constitudo de alvenaria revestida de material liso, lavvel e de fcil higienizao, com aberturas para ventilao, de dimenso equivalente a, no mnimo, 1/20 (um vigsimo) da rea do piso, com tela de proteo contra insetos. 15.3- O abrigo referido no item 15.2 deste Regulamento deve ter porta provida de tela de proteo contra roedores e vetores, de largura compatvel com as dimenses dos recipientes de coleta externa, pontos de iluminao e de gua, tomada eltrica, canaletas de escoamento de guas servidas direcionadas para a rede de esgoto do estabelecimento e ralo sifonado com tampa que permita a sua vedao. 15.4- Os resduos qumicos do Grupo B devem ser armazenados em local exclusivo com dimensionamento compatvel com as caractersticas quantitativas e qualitativas dos resduos gerados. 15.5 - O abrigo de resduos do Grupo B, quando necessrio, deve ser projetado e construdo em alvenaria, fechado, dotado apenas de aberturas para ventilao adequada, com tela de proteo contra insetos. Ter piso e paredes revestidos internamente de material resistente, impermevel e lavvel, com acabamento liso. O piso deve ser inclinado, com caimento indicando para as canaletas. Deve possuir sistema de drenagem com ralo sifonado provido de tampa que permita a sua vedao. Possuir porta dotada de proteo inferior para impedir o acesso de vetores e roedores. 15.6 - O abrigo de resduos do Grupo B deve estar identificado, em local de fcil visualizao, com sinalizao de seguranaRESDUOS QUMICOS, com smbolo baseado na norma NBR 7500 da ABNT. 15.7 - O armazenamento de resduos perigosos deve contemplar ainda as orientaes contidas na norma NBR 12.235 da ABNT. 15.8- O abrigo de resduos deve possuir rea especfica de higienizao para limpeza e desinfeco simultnea dos recipientes coletores e demais equipamentos utilizados no manejo de RSS. A rea deve possuir cobertura, dimenses compatveis com os equipamentos que sero submetidos limpeza e higienizao, piso e paredes lisos, impermeveis, lavveis, ser provida de pontos de iluminao e tomada eltrica, ponto de gua, preferencialmente quente e sob presso, canaletas de escoamento de guas servidas direcionadas para a rede de esgotos do estabelecimento e ralo sifonado provido de tampa que permita a sua vedao. 15.9 - O trajeto para o traslado de resduos desde a gerao at o armazenamento externo deve permitir livre acesso dos recipientes coletores de resduos, possuir piso com revestimento resistente abraso, superfcie plana, regular, antiderrapante e rampa, quando necessria, com inclinao de acordo com a RDC ANVISA n. 50/2002. 15.10 - O estabelecimento gerador de RSS cuja gerao semanal de resduos no exceda a 700 L e a diria no exceda a 150 L, pode optar pela instalao de um abrigo reduzido exclusivo, com as seguintes caractersticas: Ser construdo em alvenaria, fechado, dotado apenas de aberturas teladas para ventilao, restrita a duas aberturas de 10X20 cm cada uma delas, uma a 20 cm do piso e a outra a 20 cm do teto, abrindo para a rea externa. A critrio da autoridade sanitria, estas aberturas podem dar para reas internas da edificao; Piso, paredes, porta e teto de material liso, impermevel e lavvel. Caimento de piso para ao lado oposto ao da abertura com instalao de ralo sifonado ligado instalao de esgoto sanitrio do servio. Identificao na porta com o smbolo de acordo com o tipo de resduo armazenado; Ter localizao tal que no abra diretamente para a rea de permanncia de pessoas e, circulao de pblico, dando-se preferncia a locais de fcil acesso coleta externa e prxima a reas de guarda de material de limpeza ou expurgo. CAPTULO VII - SEGURANA OCUPACIONAL 16 - O pessoal envolvido diretamente com os processos de higienizao, coleta, transporte, tratamento, e armazenamento de resduos, deve ser submetido a exame mdico admissional, peridico, de retorno ao trabalho, de mudana de funo e demissional, conforme estabelecido no PCMSO da Portaria 3214 do MTE ou em legislao especfica para o servio pblico

16.1 - Os trabalhadores devem ser imunizados em conformidade com o Programa Nacional de Imunizao-PNI, devendo ser obedecido o calendrio previsto neste programa ou naquele adotado pelo estabelecimento. 16.2 - Os trabalhadores imunizados devem realizar controle laboratorial sorolgico para avaliao da resposta imunolgica.. 17 - Os exames a que se refere o item anterior devem ser realizados de acordo com as Normas Reguladoras-NRs do Ministrio do Trabalho e Emprego . 18 - O pessoal envolvido diretamente com o gerenciamento de resduos deve ser capacitado na ocasio de sua admisso e mantido sob educao continuada para as atividades de manejo de resduos, incluindo a sua responsabilidade com higiene pessoal, dos materiais e dos ambientes. 18.1- A capacitao deve abordar a importncia da utilizao correta de equipamentos de proteo individual - uniforme, luvas, avental impermevel, mscara, botas e culos de segurana especficos a cada atividade, bem como a necessidade de mant-los em perfeita higiene e estado de conservao. 19 - Todos os profissionais que trabalham no servio, mesmo os que atuam temporariamente ou no estejam diretamente envolvidos nas atividades de gerenciamento de resduos, devem conhecer o sistema adotado para o gerenciamento de RSS, a prtica de segregao de resduos, reconhecer os smbolos, expresses, padres de cores adotados, conhecer a localizao dos abrigos de resduos, entre outros fatores indispensveis completa integrao ao PGRSS. 20 - Os servios geradores de RSS devem manter um programa de educao continuada, independente do vnculo empregatcio existente, que deve contemplar dentre outros temas: - Noes gerais sobre o ciclo da vida dos materiais; - Conhecimento da legislao ambiental, de limpeza pblica e de vigilncia sanitria relativas aos RSS; - Definies, tipo e classificao dos resduos e potencial de risco do resduo; - Sistema de gerenciamento adotado internamente no estabelecimento; - Formas de reduzir a gerao de resduos e reutilizao de materiais; - Conhecimento das responsabilidades e de tarefas; - Identificao das classes de resduos; - Conhecimento sobre a utilizao dos veculos de coleta; - Orientaes quanto ao uso de Equipamentos de Proteo Individual-EPI e Coletiva-EPC; - Orientaes sobre biossegurana (biolgica, qumica e radiolgica); - Orientaes quanto higiene pessoal e dos ambientes; -Orientaes especiais e treinamento em proteo radiolgica quando houver rejeitos radioativos; - Providncias a serem tomadas em caso de acidentes e de situaes emergenciais; - Viso bsica do gerenciamento dos resduos slidos no municpio; - Noes bsicas de controle de infeco e de contaminao qumica. 20.1 - Os programas de educao continuada podem ser desenvolvidos sob a forma de consorciamento entre os diversos estabelecimentos existentes na localidade.

21 - Todos os atos normativos mencionados neste Regulamento, quando substitudos ou atualizados por novos atos, tero a referncia automaticamente atualizada em relao ao ato de origem. Apndice I Classificao GRUPO A Resduos com a possvel presena de agentes biolgicos que, por suas caractersticas, podem apresentar risco de infeco. A1 - Culturas e estoques de microrganismos; resduos de fabricao de produtos biolgicos, exceto os hemoderivados; descarte de vacinas de microrganismos vivos ou atenuados; meios de cultura e instrumentais utilizados para transferncia, inoculao ou mistura de culturas; resduos de laboratrios de manipulao gentica. - Resduos resultantes da ateno sade de indivduos ou animais, com suspeita ou certeza de contaminao biolgica por agentes classe de risco 4, microrganismos com relevncia epidemiolgica e risco de disseminao ou causador de doena emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmisso seja desconhecido. - Bolsas transfusionais contendo sangue ou hemocomponentes rejeitadas por contaminao ou por m conservao, ou com prazo de validade vencido, e aquelas oriundas de coleta incompleta. - Sobras de amostras de laboratrio contendo sangue ou lquidos corpreos, recipientes e materiais resultantes do processo de assistncia sade, contendo sangue ou lquidos corpreos na forma livre. A2 - Carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros resduos provenientes de animais submetidos a processos de experimentao com inoculao de microorganismos, bem como suas forraes, e os cadveres de animais suspeitos de serem portadores de microrganismos de relevncia epidemiolgica e com risco de disseminao, que foram submetidos ou no a estudo antomo-patolgico ou confirmao diagnstica. A3 - Peas anatmicas (membros) do ser humano; produto de fecundao sem sinais vitais, com peso menor que 500 gramas ou estatura menor que 25 centmetros ou idade gestacional menor que 20 semanas, que no tenham valor cientfico ou legal e no tenha havido requisio pelo paciente ou familiares. A4 - Kits de linhas arteriais, endovenosas e dialisadores, quando descartados. - Filtros de ar e gases aspirados de rea contaminada; membrana filtrante de equipamento mdico-hospitalar e de pesquisa, entre outros similares. - Sobras de amostras de laboratrio e seus recipientes contendo fezes, urina e secrees, provenientes de pacientes que no contenham e nem sejam suspeitos de conter agentes Classe de Risco 4, e nem apresentem relevncia epidemiolgica e risco de disseminao, ou microrganismo causador de doena emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmisso seja desconhecido ou com suspeita de contaminao com prons. - Resduos de tecido adiposo proveniente de lipoaspirao, lipoescultura ou outro procedimento de cirurgia plstica que gere este tipo de resduo. - Recipientes e materiais resultantes do processo de assistncia sade, que no contenha sangue ou lquidos corpreos na forma livre.

- Peas anatmicas (rgos e tecidos) e outros resduos provenientes de procedimentos cirrgicos ou de estudos antomopatolgicos ou de confirmao diagnstica. - Carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros resduos provenientes de animais no submetidos a processos de experimentao com inoculao de microorganismos, bem como suas forraes. - Bolsas transfusionais vazias ou com volume residual ps-transfuso. A5 - rgos, tecidos, fluidos orgnicos, materiais perfurocortantes ou escarificantes e demais materiais resultantes da ateno sade de indivduos ou animais, com suspeita ou certeza de contaminao com prons. GRUPO B Resduos contendo substncias qumicas que podem apresentar risco sade pblica ou ao meio ambiente, dependendo de suas caractersticas de inflamabilidade, corrosividade, reatividade e toxicidade. - Produtos hormonais e produtos antimicrobianos; citostticos; antineoplsicos; imunossupressores; digitlicos; imunomoduladores; anti-retrovirais, quando descartados por servios de sade, farmcias, drogarias e distribuidores de medicamentos ou apreendidos e os resduos e insumos farmacuticos dos Medicamentos controlados pela Portaria MS 344/98 e suas atualizaes. - Resduos de saneantes, desinfetantes, desinfestantes; resduos contendo metais pesados; reagentes para laboratrio, inclusive os recipientes contaminados por estes. - Efluentes de processadores de imagem (reveladores e fixadores). - Efluentes dos equipamentos automatizados utilizados em anlises clnicas - Demais produtos considerados perigosos, conforme classificao da NBR 10.004 da ABNT (txicos, corrosivos, inflamveis e reativos). GRUPO C Quaisquer materiais resultantes de atividades humanas que contenham radionucldeos em quantidades superiores aos limites de iseno especificados nas normas do CNEN e para os quais a reutilizao imprpria ou no prevista. - Enquadram-se neste grupo os rejeitos radioativos ou contaminados com radionucldeos, provenientes de laboratrios de anlises clinicas, servios de medicina nuclear e radioterapia, segundo a resoluo CNEN-6.05. GRUPO D Resduos que no apresentem risco biolgico, qumico ou radiolgico sade ou ao meio ambiente, podendo ser equiparados aos resduos domiciliares. - papel de uso sanitrio e fralda, absorventes higinicos, peas descartveis de vesturio, resto alimentar de paciente, material utilizado em anti-sepsia e hemostasia de venclises, equipo de soro e outros similares no classificados como A1; - sobras de alimentos e do preparo de alimentos; - resto alimentar de refeitrio; - resduos provenientes das reas administrativas; - resduos de varrio, flores, podas e jardins

- resduos de gesso provenientes de assistncia sade GRUPO E Materiais perfurocortantes ou escarificantes, tais como: Lminas de barbear, agulhas, escalpes, ampolas de vidro, brocas, limas endodnticas, pontas diamantadas, lminas de bisturi, lancetas; tubos capilares; micropipetas; lminas e lamnulas; esptulas; e todos os utenslios de vidro quebrados no laboratrio (pipetas, tubos de coleta sangunea e placas de Petri) e outros similares. APNDICE II Classificao de Agentes Etiolgicos Humanos e Animais - Instruo normativa CTNBio n 7 de 06/06/1997 e Diretrizes Gerais para o Trabalho em Conteno com Material Biolgico - Ministrio da Sade - 2004 CLASSE DE RISCO 4 BACTRIAS FUNGOS PARASITAS VRUS E MICOPLASMAS Nenhuma Nenhum Nenhum Agentes da Febre Hemorrgica ( Crimia-Congo, Lassa, Junin, Machupo, Sabi, Guanarito e outros ainda no identificados) Encefalites transmitidas por carrapatos (inclui o vrus da Encefalite primavera-vero Russa, Vrus da Doena de Kyasanur, Febre Hemorrgica de Omsk e vrus da Encefalite da Europa Central). Herpesvrus simiae (Monkey B vrus) Mycoplasma agalactiae (caprina) Mycoplasma mycoides (pleuropneumonia contagiosa bovina) Peste eqina africana Peste suna africana Varola caprina Varola de camelo Vrus da dermatite nodular contagiosa Vrus da doena de Nairobi (caprina) Vrus da doena de Teschen Vrus da doena de Wesselsbron Vrus da doena hemorrgica de coelhos Vrus da doena vesicular suna Vrus da enterite viral dos patos, gansos e cisnes Vrus da febre aftosa (todos os tipos)

Vrus da febre catarral maligna Vrus da febre efmera de bovinos Vrus da febre infecciosa petequial bovina Vrus da hepatite viral do pato Vrus da louping III Vrus da lumpy skin Vrus da peste aviria Vrus da peste bovina Viris da peste dos pequenos ruminantes Vrus da peste suna clssica (amostra selvagem) Vrus de Marburg Vrus de Akabane Vrus do exantema vesicular Vrus Ebola

OBS : Os microorganismos emergentes que venham a ser identificados devero ser classificados neste nvel at que os estudos estejam concludos. APNDICE III Quadro resumo das Normas de Biossegurana para o Nvel Classe de Risco 4 AGENTES PRATICAS EQUIP. SEGURANA BARREIRAS PRIMRIAS Todos os procedimentos conduzidos em Cabines INSTALAES BARREIRAS SECUNDRIAS - Edifcio separado ou rea isolada

- Agentes exticos ou perigosos que impem um alto risco de doenas que ameaam a vida; - infeces laboratoriais transmitidas via

- Prticas padres de microbiologia - Acesso controlado - Avisos de risco biolgico - Precaues com objetos perfurocortantes - Manual de Biossegurana que defina qualquer

- Porta de acesso dupla de Classe III ou Classe I ou com fechamento automtico II, juntamente com macaco de presso - Ar de exausto no positiva com suprimento de recirculante ar. - Fluxo de ar negativo dentro do laboratrio - Sistema de abastecimento e escape, a vcuo, e de descontaminao.

aerossol ou relacionadas a agentes com risco desconhecido de

descontaminao de dejetos ou normas de vigilncia mdica

transmisso.

- Descontaminao de todo o resduo - Descontaminao da roupa usada no laboratrio antes de ser lavada - Amostra sorolgica - Mudana de roupa antes de entrar - Banho de ducha na sada - Todo material descontaminado na sada das instalaes

Fonte : Biossegurana em laboratrios biomdicos e de microbiologia - CDC-NIH 4 edio-1999 APNDICE IV NVEIS DE INATIVAO MICROBIANA Nvel I Nvel 2 Inativao de bactrias vegetativas, fungos e vrus lipoflicos com reduo igual ou maior que 6Log10 Inativao de bactrias vegetativas, fungos, vrus lipoflicos e hidroflicos, parasitas e micobactrias com reduo igual ou maior que 6Log10 Inativao de bactrias vegetativas, fungos, vrus lipoflicos e hidroflicos, parasitas e micobactrias com reduo igual ou maior que 6Log10, e inativao de esporos do B. stearothermophilus ou de esporos do B. subtilis com reduo igual ou maior que 4Log10. Inativao de bactrias vegetativas, fungos, vrus lipoflicos e hidroflicos, parasitas e micobactrias, e inativao de esporos do B. stearothermophilus com reduo igual ou maior que 4Log10.

Nvel III

Nvel IV

Fonte : Technical Assistance Manual: State Regulatory Oversight of Medical Waste Treatment Technologies - State and Territorial Association on Alternate Treatment Technologies - abril de 1994 APNDICE V Tabela de Incompatibilidade das principais substncias utilizadas em Servios de Sade Substncia Acetileno cido actico Acetona cido crmico cido hidrocinico cido fluordrico anidro, fluoreto de hidrognio cido ntrico concentrado Incompatvel com Cloro, Bromo,Flor, Cobre, Prata, Mercrio cido crmico, cido perclrico, , perxidos, permanganatos, cido ntrico, etilenoglicol Misturas de cidos sulfrico e ntrico concentrados, Perxido de hidrognio. cido actico, naftaleno, cnfora, glicerol, turpentine, lcool, outros lquidos inflamveis cido ntrico, lcalis Amnia (aquosa ou anidra) cido ciandrico, anilinas, xidos de cromo VI, Sulfeto de hidrognio, lquidos e gases combustveis, cido actico, cido

cido oxlico cido perclrico cido sulfrico Alquil alumnio Amnia anidra Anidrido actico Anilina Azida sdica Bromo e Cloro

Carvo ativo Cloro

Cianetos Cloratos, percloratos, clorato de potssio Cobre metlico Dixido de cloro Flor Fsforo Halognios (Flor, Cloro, Bromo e Iodo) Hidrazida Hidrocarbonetos (butano, propano, tolueno) Iodo Lquidos inflamveis Mercrio Metais alcalinos Nitrato de amnio Nitrato de sdio xido de clcio xido de cromo VI Oxignio Perclorato de potssio Permanganato de potssio Perxido de hidrognio Perxido de sdio Prata e sais de Prata Sdio Sulfeto de hidrognio

crmico. Prata e Mercrio Anidrido actico, lcoois, Bismuto e suas ligas, papel, madeira Cloratos, percloratos, permanganatos e gua gua Mercrio, Cloro, Hipoclorito de clcio, Iodo, Bromo, cido fluordrico Compostos contendo hidroxil tais como etilenoglicol, cido perclrico cido ntrico, Perxido de hidrognio Chumbo, Cobre e outros metais Benzeno, Hidrxido de amnio, benzina de petrleo, Hidrognio, acetileno, etano, propano, butadienos, psmetlicos. Dicromatos, permanganatos, cido ntrico, cido sulfrico, Hipoclorito de sdio Amnia, acetileno, butadieno, butano, outros gases de petrleo, Hidrognio, Carbeto de sdio, turpentine, benzeno, metais finamente divididos, benzinas e outras fraes do petrleo. cidos e lcalis Sais de amnio, cidos, metais em p, matrias orgnicas particuladas, substncias combustveis Acetileno, Perxido de hidrognio, azidas Amnia, metano, Fsforo, Sulfeto de hidrognio Isolado de tudo Enxofre, compostos oxigenados, cloratos, percloratos, nitratos, permanganatos Amonaco, acetileno e hidrocarbonetos Perxido de hidrognio, cido ntrico e outros oxidantes cido crmico, flor, cloro, bromo, perxidos Acetileno, Hidrxido de amnio, Hidrognio cido ntrico, Nitrato de amnio, xido de cromo VI, perxidos, Flor, Cloro, Bromo, Hidrognio Acetileno, cido fulmnico, amnia. Dixido de carbono, Tetracloreto de carbono, outros hidrocarbonetos clorados cidos, ps-metlicos, lquidos inflamveis, cloretos, Enxofre, compostos orgnicos em p. Nitrato de amnio e outros sais de amnio gua cido actico, glicerina, benzina de petrleo, lquidos inflamveis, naftaleno, leos, graxas, Hidrognio, lquidos, slidos e gases inflamveis cidos Glicerina, etilenoglicol, cido sulfrico Cobre, Cromo, Ferro, lcoois, acetonas, substncias combustveis cido actico, Anidrido actico, benzaldedo, etanol, metanol, etilenoglicol, Acetatos de metila e etila, furfural Acetileno, cido tartrico, cido oxlico, compostos de amnio. Dixido de carbono, Tetracloreto de carbono, outros hidrocarbonetos clorados cido ntrico fumegante, gases oxidantes

Fonte: Manual de Biossegurana - Mario Hiroyuki Hirata;Jorge Mancini Filho APNDICE VI Substncias que devem ser segregadas separadamente Lquidos inflamveis cidos Bases Oxidantes Compostos orgnicos no halogenados Compostos orgnicos halogenados leos Materiais reativos com o ar Materiais reativos com a gua Mercrio e compostos de Mercrio Brometo de etdio Formalina ou Formaldedo Mistura sulfocrmica Resduo fotogrfico Solues aquosas Corrosivas Explosivas Venenos Carcinognicas, Mutagnicas e Teratognicas Ecotxicas Sensveis ao choque Criognicas Asfixiantes De combusto espontnea Gases comprimidos

Metais pesados Fonte: Chemical Waste Management Guide. - University of Florida - Division of Environmental Health & Safety - abril de 2001 APNDICE VII Lista das principais substncias utilizadas em servios de sade que reagem com embalagens de Polietileno de Alta Densidade (PEAD) cido butrico cido ntrico cidos concentrados Bromo Bromofrmio lcool benzlico Anilina Butadieno Ciclohexano Cloreto de etila, forma lquida Cloreto de tionila Bromobenzeno Cloreto de Amila Cloreto de vinilideno Cresol Dietil benzeno Dissulfeto de carbono ter Fenol / clorofrmio Nitrobenzeno o-diclorobenzeno leo de canela leo de cedro p-diclorobenzeno Percloroetileno solventes bromados & fluorados solventes clorados Tolueno Tricloroeteno Xileno

Fonte: Chemical Waste Management Guide - University of Florida - Division of Environmental Health & Safety - abril de 2001 APNDICE VIII GLOSSRIO AGENTE BIOLGICO - Bactrias, fungos, vrus, clamdias, riqutsias, micoplasmas, prions, parasitas, linhagens celulares, outros organismos e toxinas. ATENDIMENTO INDIVIDUALIZADO - ao desenvolvida em estabelecimento onde se realiza o atendimento com apenas um profissional de sade em cada turno de trabalho. (consultrio) ATERRO DE RESDUOS PERIGOSOS - CLASSE I - Tcnica de disposio final de resduos qumicos no solo, sem causar danos ou riscos sade pblica, minimizando os impactos ambientais e utilizando procedimentos especficos de engenharia para o confinamento destes. ATERRO SANITRIO - Tcnica de disposio final de resduos slidos urbanos no solo, por meio de confinamento em camadas cobertas com material inerte, segundo normas especficas, de modo a evitar danos ou riscos sade e segurana, minimizando os impactos ambientais. CADVERES DE ANIMAIS : so os animais mortos. No oferecem risco sade humana, sade animal ou de impactos ambientais por estarem impedidos de disseminar agentes etiolgicos de doenas. CARCAAS DE ANIMAIS : so produtos de retaliao de animais, provenientes de estabelecimentos de tratamento de sade animal, centros de experimentao, de Universidades e unidades de controle de zoonoses e outros similares CARROS COLETORES - so os contenedores providos de rodas, destinados coleta e transporte interno de resduos de servios de sade .

CLASSE DE RISCO 4 (elevado risco individual e elevado risco para a comunidade): condio de um agente biolgico que representa grande ameaa para o ser humano e para os animais, representando grande risco a quem o manipula e tendo grande poder de transmissibilidade de um indivduo a outro, no existindo medidas preventivas e de tratamento para esses agentes. CONDIES DE LANAMENTO - condies e padres de emisso adotados para o controle de lanamentos de efluentes no corpo receptor. COMISSO DE CONTROLE DE INFECO HOSPITALAR - CCIH - rgo de assessoria autoridade mxima da instituio e de coordenao das aes de controle de infeco hospitalar. COMPOSTAGEM - processo de decomposio biolgica de frao orgnica biodegradvel de resduos slidos, efetuado por uma populao diversificada de organismos em condies controladas de aerobiose e demais parmetros, desenvolvido em duas etapas distintas: uma de degradao ativa e outra de maturao. CORPO RECEPTOR - corpo hdrico superficial que recebe o lanamento de um efluente. DESTINAO FINAL- processo decisrio no manejo de resduos que inclui as etapas de tratamento e disposio final. EQUIPAMENTO DE PROTEO INDIVIDUAL - EPI - dispositivo de uso individual, destinado a proteger a sade e a integridade fsica do trabalhador, atendidas as peculiaridades de cada atividade profissional ou funcional. Estabelecimento: denominao dada a qualquer edificao destinada realizao de atividades de preveno, promoo, recuperao e pesquisa na rea da sade ou que estejam a ela relacionadas. FONTE SELADA - fonte radioativa encerrada hermeticamente em uma cpsula, ou ligada totalmente a material inativo envolvente, de forma que no possa haver disperso de substncia radioativa em condies normais e severas de uso. FORMA LIVRE - a saturao de um lquido em um resduo que o absorva ou o contenha, de forma que possa produzir gotejamento, vazamento ou derramamento espontaneamente ou sob compresso mnima HEMODERIVADOS - produtos farmacuticos obtidos a partir do plasma humano, submetidos a processo de industrializao e normatizao que lhes conferem qualidade, estabilidade e especificidade. INSUMOS FARMACUTICOS - Qualquer produto qumico, ou material (por exemplo: embalagem) utilizado no processo de fabricao de um medicamento, seja na sua formulao, envase ou acondicionamento. INSTALAES RADIATIVAS - estabelecimento onde se produzem, processam, manuseiam, utilizam, transportam ou armazenam fontes de radiao, excetuando-se as Instalaes Nucleares definidas na norma CNEN-NE-1.04 "Licenciamento de Instalaes Nucleares" e os veculos transportadores de fontes de radiao. LICENCIAMENTO AMBIENTAL - atos administrativos pelos quais o rgo de meio ambiente aprova a viabilidade do local proposto para uma instalao de tratamento ou destinao final de resduos, permitindo a sua construo e operao, aps verificar a viabilidade tcnica e o conceito de segurana do projeto. LICENCIAMENTO DE INSTALAES RADIATIVAS - atos administrativos pelos quais a CNEN aprova a viabilidade do local proposto para uma instalao radiativa e permite a sua construo e operao, aps verificar a viabilidade tcnica e o conceito de segurana do projeto. LIMITE DE ELIMINAO - valores estabelecidos na norma CNEN-NE-6.05 "Gerncia de Rejeitos Radioativos em Instalaes Radioativas" e expressos em termos de concentraes de atividade e/ou atividade total, em ou abaixo dos quais um determinado fluxo de rejeito pode ser liberado pelas vias convencionais, sob os aspectos de proteo radiolgica. Lquidos corpreos: so representados pelos lquidos cefalorraquidiano, pericrdico, pleural, articular, asctico e amnitico LOCAL DE GERAO - representa a unidade de trabalho onde gerado o resduo. Materiais de assistncia sade: materiais relacionados diretamente com o processo de assistncia aos pacientes

MEIA-VIDA FSICA - tempo que um radionucldeo leva para ter a sua atividade inicial reduzida metade. METAL PESADO - qualquer composto de Antimnio, Cdmio, Crmio (IV), Chumbo, Estanho, Mercrio, Nquel, Selnio, Telrio e Tlio, incluindo a forma metlica. PATOGENICIDADE - capacidade de um agente causar doena em indivduos normais suscetveis. PLANO DE RADIOPROTEAO - PR - Documento exigido para fins de Licenciamento de Instalaes Radiativas, pela Comisso Nacional de Energia Nuclear, conforme competncia atribuda pela Lei 6.189, de 16 de dezembro de 1974, que se aplica s atividades relacionadas com a localizao, construo, operao e modificao de Instalaes Radiativas, contemplando, entre outros, o Programa de Gerncia de Rejeitos Radioativos - PGRR Pron: estrutura protica alterada relacionada como agente etiolgico das diversas formas de Encefalite Espongiforme Produto para Diagnstico de Uso In Vitro: reagentes, padres, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instrues para seu uso, que contribuem para realizar uma determinao qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra biolgica e que no estejam destinados a cumprir funo anatmica, fsica ou teraputica alguma, que no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que so utilizados unicamente para provar informao sobre amostras obtidas do organismo humano. (Portaria n 8/MS/SVS, de 23 de janeiro de 1996) QUIMIOTERPICOS ANTINEOPLSICOS - substncias qumicas que atuam a nvel celular com potencial de produzirem genotoxicidade, citotoxicidade e teratogenicidade . RECICLAGEM - processo de transformao dos resduos que utiliza tcnicas de beneficiamento para o reprocessamento, ou obteno de matria prima para fabricao de novos produtos. Reduo de carga microbiana: aplicao de processo que visa a inativao microbiana das cargas biolgicas contidas nos resduos RESUOS DE SERVIOS DE SADE - RSS - so todos aqueles resultantes de atividades exercidas nos servios definidos no artigo 1o que, por suas caractersticas, necessitam de processos diferenciados em seu manejo, exigindo ou no tratamento prvio sua disposio final Sistema de Tratamento de Resduos de Servios de Sade: conjunto de unidades, processos e procedimentos que alteram as caractersticas fsicas, fsico-qumicas, qumicas ou biolgicas dos resduos, podendo promover a sua descaracterizao, visando a minimizao do risco sade pblica, a preservao da qualidade do meio ambiente, a segurana e a sade do trabalhador. Sobras de amostras: restos de sangue, fezes, urina, suor, lgrima, leite, colostro, lquido espermtico, saliva, secrees nasal, vaginal ou peniana, plo e unha que permanecem nos tubos de coleta aps a retirada do material necessrio para a realizao de investigao VECULO COLETOR - veculo utilizado para a coleta externa e o transporte de resduos de servios de sade. APNDICE IX REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS NORMAS e ORIENTAES TCNICAS - CONAMA - Conselho Nacional do Meio Ambiente Resoluo n 6 de 19 de setembro de 1991 - "Dispe sobre a incinerao de resduos slidos provenientes de estabelecimentos de sade, portos e aeroportos" Resoluo n 5 de 05de agosto de 1993 - "Estabelece definies, classificao e procedimentos mnimos para o gerenciamento de resduos slidos oriundos de servios de sade, portos e aeroportos, terminais ferrovirios e rodovirios"

Resoluo n 237 de 22 de dezembro de 1997 - "Regulamenta os aspectos de licenciamento ambiental estabelecidos na Poltica Nacional do Meio Ambiente" Resoluo n 257 de 30 de junho de 1999 - "Estabelece que pilhas e baterias que contenham em suas composies chumbo, cdmio, mercrio e seus compostos, tenham os procedimentos de reutilizao, reciclagem, tratamento ou disposio final ambientalmente adequados" Resoluo n 275, de 25 de abril de 2001- "Estabelece cdigo de cores para diferentes tipos de resduos na coleta seletiva" Resoluo n 283 de 12 de julho de 2001- "Dispe sobre o tratamento e a destinao final dos resduos dos servios de sade" Resoluo n 316, de 29 de outubro de 2002 - : "Dispe sobre procedimentos e critrios para o funcionamento de sistemas de tratamento trmico de resduos" - ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas NBR 12235- Armazenamento de resduos slidos perigosos, de abril de 1992 NBR 12.810 - Coleta de resduos de servios de sade - de janeiro de 1993 NBR 13853- Coletores para resduos de servios de sade perfurantes ou cortantes - Requisitos e mtodos de ensaio, de maio de 1997 NBR - 7.500 - Smbolos de Risco e Manuseio para o Transporte e Armazenamento de Material, de maro de 2000 NBR - 9191 - Sacos plsticos para acondicionamento de lixo - Requisitos e mtodos de ensaio, de julho de 2000 NBR 14652 - Coletor-transportador rodovirio de resduos de servios de sade, de abril de 2001. NBR 14725 - Ficha de informaes de segurana de produtos qumicos - FISPQ - julho de 2001 NBR - 10004 - Resduos Slidos - Classificao, segunda edio - 31 de maio de 2004 - CNEN - Comisso Nacional de Energia Nuclear NE- 3.01 - Diretrizes Bsicas de Radioproteo NN- 3.03 - Certificao da qualificao de Supervisores de Radioproteo NE- 3.05 - Requisitos de Radioproteo e Segurana para Servios de Medicina Nuclear NE- 6.01 - Requisitos para o registro de Pessoas Fsicas para o preparo, uso e manuseio de fontes radioativas. NE- 6.02 - Licenciamento de Instalaes Radiativas NE- 6.05 - Gerncia de Rejeitos em Instalaes Radiativas - ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002 - Dispe sobre o Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade. RDC n 305 de 14 de novembro de 2002 - Ficam proibidos, em todo o territrio nacional, enquanto persistirem as condies que configurem risco sade, o ingresso e a comercializao de matria-prima e produtos acabados, semi-elaborados ou a

granel para uso em seres humanos, cujo material de partida seja obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes, relacionados s classes de medicamentos, cosmticos e produtos para a sade, conforme discriminado - MINISTRIO DA CINCIA E TECNOLOGIA Instruo Normativa CTNBio n 7 de 06/06/1997 - MINISTRIO DA SADE Diretrizes gerais para o trabalho em conteno com material biolgico - 2004 Portaria SVS/MS 344 de 12 de maio de 1998 - Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. - MINISTRIO DO TRABALHO E EMPREGO Portaria 3.214, de 08 de junho de 1978 - Norma Reguladora - NR-7- Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional - PRESIDNCIA DA REPBLICA Decreto 2657 de 03 de julho de 1998 - Promulga a Conveno n 170 da OIT, relativa Segurana na Utilizao de Produtos Qumicos no Trabalho, assinada em Genebra, em 25 de junho de 1990 - OMS - Organizao Mundial de Sade Safe management of waste from Health-care activities Emerging and other Communicable Diseases, Surveillance and Control - 1999 - EPA - U.S. Environment Protection Agency Guidance for Evaluating Medical Waste Treatment Technologies State and Territorial Association on Alternative Treatment Technologies, April 1994 LITERATURA - CARVALHO , Paulo Roberto de. Boas Prticas Qumicas em Biossegurana. Rio de Janeiro: Intercincia, 1999. - COSTA, Marco Antonio F. da; COSTA, Maria de Ftima Barrozo da; MELO, Norma Suely Falco de Oliveira. Biossegurana Ambientes Hospitalares e Odontolgicos. So Paulo: Livraria Santos Editora Ltda., 2000. - DIVISION OF ENVIRONMENTAL HEALTH AND SAFETY. Photographic Materials: Safety issues and disposal procedures. Florida: University of Florida. (www.ehs.ufl.edu) - FIOCRUZ. Biossegurana em Laboratrios de Sade Pblica. Braslia: Ministrio da Sade, 1998. - Chemical Waste Management Guide. - University of Florida - Division of Environmental Health & Safety - abril de 2001 - GUIDANCE for evaluating medical waste treatment technologies. 1993 - HIRATA, Mario Hiroyuki; FILHO, Jorge Mancini. Manual de Biossegurana. So Paulo: Editora Manole, 2002. - RICHMOND, Jonathan Y.; MCKINNE, Robert W. Organizado por Ana Rosa dos Santos, Maria Adelaide Millington, Mrio Csar Althoff. Biossegurana em laboratrios biomdicos e de microbiologia - CDC.Braslia: Ministrio da Sade, 2000.

- The Association for Practicioners in Infection Control, Inc.- Position Paper: Medical Waste (revised) - American Journal of Infection Control 20(2) 73-74, 1992.

ANEXO I (Res. Conjunta 02/2005 SEMA/SESA)

PLANO SIMPLIFICADO DE GERENCIAMENTO DE RESDUOS DE SERVIOS DA SADE PARA MNIMOS GERADORES At 30 Litros/semana
(no aplicvel para estabelecimentos que geram resduos quimioterpicos e radioativos)

1. IDENTIFICAO DO GERADOR Razo Social: ______________________________________________________________ Nome Fantasia: _____________________________________________________________ C.N.P.J: ___________________________________________________________________ Endereo: _________________________________________________________________ Bairro: _______________________________________________ CEP ________________ Cidade: ___________________________________________________________________ Fone / Fax: ________________________________________________________________ Email: ____________________________________________________________________ rea Construda (m):_____________________rea Total do Terreno (m):_____________ 2. INFORMAES GERAIS: Responsvel Legal: __________________________________ CPF: __________________ Responsvel Tcnico: _________________________________ C_____ n. ____________ Outros RT caso haja (discriminar por rea): __________________: _____________________________ C_____: _________________ Especialidades (identificar as unidades ambulatoriais, clnicas, de complemento diagnstico e teraputica que geram resduos): _____________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ Data de incio de funcionamento: _______________________________________________ Horrio de funcionamento: ____________________________________________________ Nmero de pacientes atendidos por dia: ____________ Nmero de funcionrios:_________
(incluir os terceirizados)

Nmero de Leitos: _________ (____) observao (___) Internao Servio de Limpeza: (___) Prprio (___) Terceirizado Responsvel Tcnico pelo Plano de Gerenciamento de Resduos:
(pode ser o responsvel tcnico pelo estabelecimento se de nvel superior e aprovado pelo rgo prof. respectivo)

Nome: ____________________________________________________________________ R.G.: _____________________________________________________________________ Profisso: ______________________________Registro no Conselho: _________________


Conferir com documento que comprove a designao do profissional ART (ou CRT)

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Endereo residencial: ________________________________________________________ Bairro: ______________________________________CEP:__________________________ Cidade: _____________________________________Estado: ________________________ Fone / Fax: ________________________________________________________________ Email: ____________________________________________________________________ Responsvel Pela Execuo do PGRSS: _________________________________________ Funo: ______________________________ Formao____________________________ 3. IDENTIFICAO DOS RESDUOS GERADOS
Assinale com um X os resduos que so gerados no estabelecimento e sublinhe os itens RSS que gera:

GRUPO A: Resduos Infectantes Resduos que apresentam risco potencial sade pblica e ao meio ambiente devido presena de agentes biolgicos GRUPO A1
( ) culturas e estoques de microrganismos resduos de fabricao de produtos biolgicos, exceto os hemoderivados; (estes resduos no podem deixar a unidade geradora sem tratamento prvio). ( ) meios de cultura e instrumentais utilizados para transferncia, inoculao ou mistura de culturas; (estes resduos no podem deixar a unidade geradora sem tratamento prvio). ( ) resduos de laboratrios de manipulao gentica. (estes resduos no podem deixar a unidade geradora sem tratamento prvio). ( ) resduos resultantes de atividades de vacinao com microorganismos vivos ou atenuados, incluindo frascos de vacinas com expirao do prazo de validade, com contedo inutilizado, vazios ou com restos do produto. ( ) resduos resultantes da ateno sade de indivduos ou animais, com suspeita ou certeza de contaminao biolgica por agentes Classe de Risco 4 (Apndice II), microrganismos com relevncia epidemiolgica e risco de disseminao ou causador de doena emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmisso seja desconhecido. (devem ser submetidos a tratamento antes da disposio final). ( ) bolsas transfusionais contendo sangue ou hemocomponentes rejeitadas por contaminao ou por m conservao, ou com prazo de validade vencido, e aquelas oriundas de coleta incompleta; (devem ser submetidos a tratamento antes da disposio final). ( ) sobras de amostras de laboratrio contendo sangue ou lquidos corpreos, recipientes e materiais resultantes do processo de assistncia sade, contendo sangue ou lquidos corpreos na forma livre. (devem ser submetidos a tratamento antes da disposio final).

GRUPO A2
( ) carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros resduos provenientes de animais submetidos a processos de experimentao com inoculao de microorganismos, bem como suas forraes, e os cadveres de animais suspeitos de serem portadores de microrganismos de relevncia epidemiolgica e com risco de disseminao, que foram submetidos ou no a estudo antomopatolgico ou confirmao diagnstica. (devem ser submetidos a tratamento antes da disposio final).

GRUPO A3
( ) Peas anatmicas (membros) do ser humano; produto de fecundao sem sinais vitais, com peso menor que 500 gramas ou estatura menor que 25 centmetros ou idade gestacional menor que
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20 semanas, que no tenham valor cientfico ou legal e no tenha havido requisio pelo paciente ou familiares.

GRUPO A4
( ) Kits de linhas arteriais, endovenosas e dialisadores, quando descartados. ( ) Filtros de ar e gases aspirados de rea contaminada; membrana filtrante de equipamento mdicohospitalar e de pesquisa, entre outros similares. ( ) Sobras de amostras de laboratrio e seus recipientes contendo fezes, urina e secrees, provenientes de pacientes que no contenham e nem sejam suspeitos de conter agentes Classe de Risco 4, e nem apresentem relevncia epidemiolgica e risco de disseminao, ou microrganismo causador de doena emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmisso seja desconhecido ou com suspeita de contaminao com prons. ( ) Resduos de tecido adiposo proveniente de lipoaspirao, lipoescultura ou outro procedimento de cirurgia plstica que gere este tipo de resduo. ( ) Recipientes e materiais resultantes do processo de assistncia sade, que no contenha sangue ou lquidos corpreos na forma livre. ( ) Peas anatmicas (rgos e tecidos) e outros resduos provenientes de procedimentos cirrgicos ou de estudos antomo-patolgicos ou de confirmao diagnstica. ( ) Carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros resduos provenientes de animais no submetidos a processos de experimentao com inoculao de microorganismos, bem como suas forraes. ( ) Bolsas transfusionais vazias ou com volume residual ps-transfuso.

GRUPO A5
( ) rgos, tecidos, fluidos orgnicos, materiais perfurocortantes ou escarificantes e demais materiais resultantes da ateno sade de indivduos ou animais, com suspeita ou certeza de contaminao com prons.

GRUPO B: Resduos Qumicos Resduos que apresentam risco potencial sade pblica e ao meio ambiente devido s suas caractersticas qumicas.
( ) Produtos hormonais e produtos antimicrobianos; imunossupressores; digitlicos; imunomoduladores; anti-retrovirais, quando descartados por servios de sade, farmcias, drogarias e distribuidores de medicamentos ou apreendidos e os resduos e insumos farmacuticos dos Medicamentos controlados pela Portaria MS 344/98 e suas atualizaes. ( ) Resduos de saneantes, desinfetantes, desinfestantes; resduos contendo metais pesados; reagentes para laboratrio, inclusive os recipientes contaminados por estes. ( ) Efluentes de processadores de imagem (reveladores e fixadores). ( ) Efluentes dos equipamentos automatizados utilizados em anlises clnicas ( ) Demais produtos considerados perigosos, conforme classificao da NBR 10.004 da ABNT (txicos, corrosivos, inflamveis e reativos).

GRUPO D: Resduos Comuns Resduos que no apresentem risco biolgico, qumico ou radiolgico sade ou ao meio ambiente, podendo ser equiparados aos resduos domiciliares.
( ) papel de uso sanitrio e fralda, absorventes higinicos, peas descartveis de vesturio, resto alimentar de paciente, material utilizado em anti-sepsia e hemostasia de venclises equipo de soro e outros similares no classificados como A1; ( ) sobras de alimentos e do preparo de alimentos; ( ) resto alimentar de refeitrio; ( ) resduos provenientes das reas administrativas;
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( ) resduos de varrio, flores, podas e jardins ( ) resduos de gesso provenientes de assistncia sade

GRUPO E: Materiais perfurocortantes ou escarificantes.


( ( ( ( ( ) Lminas de barbear, agulhas, escalpes, ampolas de vidro, brocas, limas endodnticas, pontas diamantadas, lminas de bisturi, lancetas; ) tubos capilares; micropipetas; ) lminas e lamnulas; esptulas; ) utenslios de vidro quebrados no laboratrio (pipetas, tubos de coleta sangnea e placas de Petri) ) outros similares.

4. QUANTIFICAO DOS RESDUOS Indique a quantidade gerada de cada tipo de resduos, em litros ou em kg por semana:
Grupo A1, Resduos Infectantes: _________________ ( Grupo A2, Resduos Infectantes: _________________ ( Grupo A3, Resduos Infectantes: _________________ ( Grupo A4, Resduos Infectantes: _________________ ( Grupo A5, Resduos Infectantes: _________________ ( Grupo B, Resduos Qumicos...: __________________ ( Grupo D, Resduos Comuns.....: __________________ ( Grupo E, Resduos Perfurantes: __________________ ( ) litros por semana ( ) litros por semana ( ) litros por semana ( ) litros por semana ( ) litros por semana ( ) litros por semana ( ) litros por semana ( ) litros por semana ( ) kg por semana ) kg por semana ) kg por semana ) kg por semana ) kg por semana ) kg por semana ) kg por semana ) kg por semana

5. ACONDICIONAMENTO DOS RESDUOS Obrigaes Legais Os resduos deste estabelecimento sero acondicionados e armazenados da seguinte forma, de acordo com as Resolues RDC ANVISA n 306/2004, CONAMA n 358/2005 e normas pertinentes da ABNT e do municpio sede do estabelecimento. GRUPO A: Resduos Infectantes So acondicionados em sacos plsticos, impermeveis e resistentes, de cor branca leitosa, com simbologia de resduo infectante. (observar a necessidade de utilizao de sacos vermelhos RDC 306/04 ANVISA). So armazenados em recipientes estanques, metlicos ou de plstico, com tampa, de fcil higienizao e manuseio. GRUPO B: Resduos Qumicos So acondicionados em duplo saco plstico de cor branca leitosa, com identificao do resduo e dos riscos; ou acondicionados em recipiente rgido e estanque, compatvel com as caractersticas fsico-qumicas do resduo ou produto a ser descartado, identificando de forma visvel com o nome do contedo e suas principais caractersticas. GRUPO D: Resduos Comuns So acondicionados em sacos pretos resistentes de modo a evitar derramamento durante o manuseio. Os resduos comuns reciclveis (papel, papelo, plstico e vidro) podem ser separados e destinados reciclagem. GRUPO E: Resduos Perfurantes ou escarificantes Os resduos perfurantes e cortantes do Grupo A so acondicionados e armazenados em recipientes rgidos, resistentes punctura, rompimento e vazamento, com tampa, devidamente identificados com a simbologia de resduo infectante e perfurocortante.
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6. COLETA INTENA DOS RESDUOS Obrigaes Legais Os resduos devero seguir os seguintes procedimentos ao serem transportados dentro do estabelecimento, de acordo com as Resolues RDC ANVISA n 306/2004, CONAMA n 358/2005 e normas pertinentesda ABNT e do municpio sede do estabelecimento. 1) O transporte dos recipientes deve se realizado sem esforo excessivo ou risco de acidente para o funcionrio. 2) Os procedimentos devem ser realizados de forma a no permitir o rompimento dos recipientes. No caso de acidente ou derramamento, deve-se imediatamente realizar a limpeza e desinfeco simultnea do local, e notificar a chefia da unidade. 7. ABRIGO DOS RESDUOS Obrigaes Legais
(pode ser apenas um conteiner/armrio/bombona devido o porte do estabelecimento)

Os resduos devero seguir os seguintes procedimentos ao serem transportados dentro do estabelecimento, de acordo com as Resolues RDC ANVISA n 306/2004, CONAMA n 358/2004 e normas pertinentesda ABNT e do municpio sede do estabelecimento. 1) O abrigo de resduos deve ser constitudo de um local fechado, ser exclusivo para guarda temporria de resduos de servios de sade, devidamente acondicionados em recipientes (Conteiner/armrio/bombona). 2) As dimenses do abrigo devem ser suficientes para armazenar a produo de resduos de at trs dias, sem empilhamento dos recipientes acima de 1,20 m. 3) O piso, paredes, porta e teto devem ser de material liso, impermevel, lavvel e de cor branca. 4) A porta deve ostentar o smbolo de substncia infectante. 5) O abrigo de resduo deve ser higienizado aps a coleta externa ou sempre que ocorrer derramamento. 8. TRATAMENTO E DESTINO FINAL DOS RESDUOS Obrigaes Legais Os resduos devero ser tratados e destinados da seguinte forma, de acordo com Resolues RDC ANVISA n 306/2004, CONAMA n 358/2005 e normas pertinentesda ABNT e do municpio sede do estabelecimento. 9. COLETA EXTERNA DOS RESDUOS/TRATAMENTO E DISPOSIO FINAL Indique a entidade, devidamente licenciada pelo rgo ambiental, que realiza a coleta e transporte externo de cada tipo de resduo, at a sua destinao final. GRUPO A: Resduos Infectantes Responsvel pelo transporte: __________________________________________________ Veculo utilizado: ____________________________________________________________ Freqncia de coleta: ________________________________________________________ Tratamento: ________________________________________________________________ Destino Final: ______________________________________________________________ GRUPO B: Resduos Qumicos Responsvel pelo transporte: _________________________________________________ Veculo utilizado: ___________________________________________________________
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Freqncia de coleta: ________________________________________________________ Tratamento: ________________________________________________________________ Destino Final: ______________________________________________________________ GRUPO D: Resduos Comuns No Reciclveis Responsvel pelo transporte: __________________________________________________ Veculo utilizado: ____________________________________________________________ Freqncia de coleta: ________________________________________________________ Destino Final: ______________________________________________________________ GRUPO D: Resduos Reciclveis Responsvel pelo transporte: __________________________________________________ Veculo utilizado: ____________________________________________________________ Freqncia de coleta: ________________________________________________________ Destino Final: ______________________________________________________________ GRUPO E: Resduos Perfurantes ou escarificantes Responsvel pelo transporte: __________________________________________________ Veculo utilizado: ____________________________________________________________ Freqncia de coleta: ________________________________________________________ Tratamento: ________________________________________________________________ Destino Final: ______________________________________________________________

10. SADE E SEGURANA OCUPACIONAL Obrigaes legais e recomendaes As seguintes medidas sero implantadas neste estabelecimento, de acordo com Resolues RDC ANVISA n 306/2004, CONAMA n 358/2005 e normas pertinentesda ABNT e do municpio sede do estabelecimento: 1) Durante o manuseio dos resduos o funcionrio dever utilizar os seguintes equipamentos de proteo individual: luvas: de PVC ou borracha, impermeveis, resistentes, de cor clara, antiderrapantes e de cano longo; e avental: de PVC, impermevel e de mdio comprimento. 2) Aps a coleta interna, o funcionrio deve lavar as mos ainda enluvadas, retirando as luvas e colocando-as em local apropriado. O funcionrio deve lavar as mos antes de calar as luvas e depois de retir-las. 3) Em caso de ruptura das luvas, o funcionrio deve descart-las imediatamente, no as reutilizando. 4) Estes equipamentos de proteo individual devem ser lavados e desinfetados diariamente. Sempre que houver contaminao com material infectante, devem ser substitudos imediatamente, lavados e desinfetados no estabelecimento. As pessoas envolvidas com o manuseio de resduos devem ser submetidas a exame admissional, peridico, de retorno ao trabalho, mudana de funo e demissional. Os exames e avaliaes que devem ser submetidas so: Anamnese ocupacional, Exame fsico, Exame
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mental. Os funcionrios tambm devem ser vacinados contra ttano, hepatite e outras consideraes importantes pela Vigilncia Sanitria. Para a preveno de acidentes e exposio do trabalhador e agentes biolgicos devem ser adotadas as seguintes medidas: 1) Realizar anti-sepsia das mos sempre que houver contato da pele com sangue e secrees 2) Usar luvas sempre e, aps retir-las realizar lavagem das mos 3) No fumar e no alimentar-se durante o manuseio com resduos. 4) Retirar as luvas e lavar as mos sempre que exercer outra atividade no relacionada aos resduos (ir ao sanitrio, atender o telefone, beber gua, etc.) 5) Manter o ambiente sempre limpo. Em caso de acidente com perfurantes e cortantes, as seguintes medidas sero tomadas: 1) Lavar bem o local com soluo de detergente neutro. 3) Aplicar soluo anti-sptica (lcool iodado, lcool glicerinado a 70%) de 30 segundos a 2 minutos. 2) Notificar imediatamente a chefia da unidade, e encaminhar para o pronto atendimento se necessrio.

11. CONSIDERAES FINAIS Este estabelecimento se compromete a seguir as disposies e implantar as medidas contidas neste plano.

Local:_____________ Data: ____ de __________ de ________. ________________________________ Assinatura do Responsvel pelo Estabelecimento Gerador ______________________________ Assinatura do Responsvel Tcnico pelo Plano de Gerenciamento

12. BIBLIOGRAFIA Para fins de atendimento de apresentao do Plano de Gerenciamento de Resduos Slidos Spticos, devero ser observadas as seguintes Legislaes e Normas Tcnicas: LEI FEDERAL N 9605/98 Dispe sobre crimes ambientais. RESOLUO CONAMA N 01/86 Estabelece definies, responsabilidade, critrios bsicos, e diretrizes da avaliao do impacto ambiental , determina que aterros sanitrios, processamento e destino final de resduos txicos ou perigosos so passiveis de avaliao. RESOLUO CONAMA N 05/88 Especifica licenciamento de obras de unidade de transferncias, tratamento e disposio final de resduos slidos de origem domsticas, pblicas, industriais e de origem hospitalar.
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RESOLUO CONAMA N 05/93 dispes sobre destinao dos resduos slidos de servio de sade, portos, aeroportos, terminais rodovirios e ferrovirios. Onde define a responsabilidade do gerador quanto o gerenciamento dos resduos desde a gerao at a disposio final. RESOLUO CONAMA N 358/2005 Dispe sobre o tratamento a destinao final dos resduos dos servios de sade. RESOLUO ANVISA RDC 306/04 Dispe sobre o regulamento tcnico para o gerenciamento de resduos dos servios de sade. NBR 10.004/87 Classifica os resduos slidos quanto aos seus riscos potenciais ao meio ambiente e sua sade. NBR 7.500/87 Smbolos de risco e manuseio para o transporte e armazenamento de resduos slidos. NBR 12.235/92 Armazenamento de resduos slidos perigosos definidos na NBR 10004 procedimentos NBR 12807/93 Resduos de servios de sade terminologia. NBR 12809/93 Manuseio de resduos de servios de sade procedimentos. NBR 12810/93 Coleta de resduos de servios de sade procedimentos. NBR 12980/93 Coleta, varrio e acondicionamento de resduos slidos urbanos terminologia. NBR 11.175/90 Fixa as condies exigveis de desempenho do equipamento para incinerao de resduos slidos perigosos. NBR 13.853/97 Coletores para resduos de sevios de sade perfurantes ou cortantes requisitos e mtodos de ensaio. CNEN NE 6.05/98 gerncia dos rejeitos radioativos

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MINISTRIO DO MEIO AMBIENTE


CONSELHO NACIONAL DO MEIO AMBIENTE-CONAMA

RESOLUO No 358, DE 29 DE ABRIL DE 2005 Dispe sobre o tratamento e a disposio final dos resduos dos servios de sade e d outras providncias. O CONSELHO NACIONAL DO MEIO AMBIENTE-CONAMA, no uso das competncias que lhe so conferidas pela Lei no 6.938, de 31 de agosto de 1981, regulamentada pelo Decreto no 99.274, de 6 de julho de 1990, e tendo em vista o disposto em seu Regimento Interno, anexo Portaria no 499, de 18 de dezembro de 2002, e o que consta do Processo no 02000.001672/2000-76, volumes I e II, resolve: Considerando os princpios da preveno, da precauo, do poluidor pagador, da correo na fonte e de integrao entre os vrios rgos envolvidos para fins do licenciamento e da fiscalizao; Considerando a necessidade de aprimoramento, atualizao e complementao dos procedimentos contidos na Resoluo CONAMA no 283, de 12 de julho de 2001, relativos ao tratamento e disposio final dos resduos dos servios de sade, com vistas a preservar a sade pblica e a qualidade do meio ambiente; Considerando a necessidade de minimizar riscos ocupacionais nos ambientes de trabalho e proteger a sade do trabalhador e da populao em geral; Considerando a necessidade de estimular a minimizao da gerao de resduos, promovendo a substituio de materiais e de processos por alternativas de menor risco, a reduo na fonte e a reciclagem, dentre outras alternativas; Considerando que a segregao dos resduos, no momento e local de sua gerao, permite reduzir o volume de resduos que necessitam de manejo diferenciado; Considerando que solues consorciadas, para fins de tratamento e disposio final de resduos de servios de sade, so especialmente indicadas para pequenos geradores e municpios de pequeno porte; Considerando que as aes preventivas so menos onerosas do que as aes corretivas e minimizam com mais eficcia os danos causados sade pblica e ao meio ambiente; Considerando a necessidade de ao integrada entre os rgos federais, estaduais e municipais de meio ambiente, de sade e de limpeza urbana com o objetivo de regulamentar o gerenciamento dos resduos de servios de sade, resolve: Art. 1o Esta Resoluo aplica-se a todos os servios relacionados com o atendimento sade humana ou animal, inclusive os servios de assistncia domiciliar e de trabalhos de campo; laboratrios analticos de produtos para sade; necrotrios, funerrias e servios onde se realizem atividades de embalsamamento (tanatopraxia e somatoconservao); servios de medicina legal; drogarias e farmcias inclusive as de manipulao; estabelecimentos de ensino e pesquisa na rea de sade; centros de controle de zoonoses; distribuidores de produtos farmacuticos; importadores, distribuidores e produtores de materiais e controles para diagnstico in vitro; unidades mveis de atendimento sade; servios de acupuntura; servios de tatuagem, entre outros similares. Pargrafo nico. Esta Resoluo no se aplica a fontes radioativas seladas, que devem seguir as determinaes da Comisso Nacional de Energia Nuclear-CNEN, e s indstrias de produtos para a sade, que devem observar as condies especficas do seu licenciamento ambiental.

Art. 2o Para os efeitos desta Resoluo considera-se: I - agente de classe de risco 4 (elevado risco individual e elevado risco para a comunidade): patgeno que representa grande ameaa para o ser humano e para os animais, representando grande risco a quem o manipula e tendo grande poder de transmissibilidade de um indivduo a outro, no existindo medidas preventivas e de tratamento para esses agentes; II - estabelecimento: denominao dada a qualquer edificao destinada realizao de atividades de preveno, produo, promoo, recuperao e pesquisa na rea da sade ou que estejam a ela relacionadas; III - estao de transferncia de resduos de servios de sade: uma unidade com instalaes exclusivas, com licena ambiental expedida pelo rgo competente, para executar transferncia de resduos gerados nos servios de sade, garantindo as caractersticas originais de acondicionamento, sem abrir ou transferir contedo de uma embalagem para a outra; IV - lquidos corpreos: so representados pelos lquidos cefalorraquidiano, pericrdico, pleural, articular, asctico e amnitico; V - materiais de assistncia sade: materiais relacionados diretamente com o processo de assistncia aos pacientes; VI - pron: estrutura protica alterada relacionada como agente etiolgico das diversas formas de encefalite espongiforme; VII - reduo de carga microbiana: aplicao de processo que visa a inativao microbiana das cargas biolgicas contidas nos resduos; VIII - nvel III de inativao microbiana: inativao de bactrias vegetativas, fungos, vrus lipoflicos e hidroflicos, parasitas e microbactrias com reduo igual ou maior que 6Log10, e inativao de esporos do bacilo stearothermophilus ou de esporos do bacilo subtilis com reduo igual ou maior que 4Log10; IX - sobras de amostras: restos de sangue, fezes, urina, suor, lgrima, leite, colostro, lquido espermtico, saliva, secrees nasal, vaginal ou peniana, plo e unha que permanecem nos tubos de coleta aps a retirada do material necessrio para a realizao de investigao; X - resduos de servios de sade: so todos aqueles resultantes de atividades exercidas nos servios definidos no art. 1o desta Resoluo que, por suas caractersticas, necessitam de processos diferenciados em seu manejo, exigindo ou no tratamento prvio sua disposio final; XI - Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade-PGRSS: documento integrante do processo de licenciamento ambiental, baseado nos princpios da no gerao de resduos e na minimizao da gerao de resduos, que aponta e descreve as aes relativas ao seu manejo, no mbito dos servios mencionados no art. 1o desta Resoluo, contemplando os aspectos referentes gerao, segregao, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, reciclagem, tratamento e disposio final, bem como a proteo sade pblica e ao meio ambiente; XII - sistema de tratamento de resduos de servios de sade: conjunto de unidades, processos e procedimentos que alteram as caractersticas fsicas, fsico-qumicas, qumicas ou biolgicas dos resduos, podendo promover a sua descaracterizao, visando a minimizao do risco sade pblica, a preservao da qualidade do meio ambiente, a segurana e a sade do trabalhador; XIII - disposio final de resduos de servios de sade: a prtica de dispor os resduos slidos no solo previamente preparado para receb-los, de acordo com critrios tcnico-construtivos e operacionais adequados, em consonncia com as exigncias dos rgos ambientais competentes; e XIV - reduo na fonte: atividade que reduza ou evite a gerao de resduos na origem, no processo, ou que altere propriedades que lhe atribuam riscos, incluindo modificaes no processo ou equipamentos, alterao de insumos, mudana de tecnologia ou procedimento, substituio de materiais, mudanas na prtica de gerenciamento, administrao interna do suprimento e aumento na eficincia dos equipamentos e dos processos.

Art. 3o Cabe aos geradores de resduos de servio de sade e ao responsvel legal, referidos no art. 1o desta Resoluo, o gerenciamento dos resduos desde a gerao at a disposio final, de forma a atender aos requisitos ambientais e de sade pblica e sade ocupacional, sem prejuzo de responsabilizao solidria de todos aqueles, pessoas fsicas e jurdicas que, direta ou indiretamente, causem ou possam causar degradao ambiental, em especial os transportadores e operadores das instalaes de tratamento e disposio final, nos termos da Lei no 6.938, de 31 de agosto de 1981. Art. 4o Os geradores de resduos de servios de sade constantes do art. 1o desta Resoluo, em operao ou a serem implantados, devem elaborar e implantar o Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade-PGRSS, de acordo com a legislao vigente, especialmente as normas da vigilncia sanitria. 1o Cabe aos rgos ambientais competentes dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, a fixao de critrios para determinar quais servios sero objetos de licenciamento ambiental, do qual dever constar o PGRSS. 2o O rgo ambiental competente, no mbito do licenciamento, poder, sempre que necessrio, solicitar informaes adicionais ao PGRSS. 3o O rgo ambiental, no mbito do licenciamento, fixar prazos para regularizao dos servios em funcionamento, devendo ser apresentado o PGRSS devidamente implantado. Art. 5o O PGRSS dever ser elaborado por profissional de nvel superior, habilitado pelo seu conselho de classe, com apresentao de Anotao de Responsabilidade Tcnica-ART, Certificado de Responsabilidade Tcnica ou documento similar, quando couber. Art. 6o Os geradores dos resduos de servios de sade devero apresentar aos rgos competentes, at o dia 31 de maro de cada ano, declarao, referente ao ano civil anterior, subscrita pelo administrador principal da empresa e pelo responsvel tcnico devidamente habilitado, acompanhada da respectiva ART, relatando o cumprimento das exigncias previstas nesta Resoluo. Pargrafo nico. Os rgos competentes podero estabelecer critrios e formas para apresentao da declarao mencionada no caput deste artigo, inclusive, dispensando-a se for o caso para empreendimentos de menor potencial poluidor. Art. 7o Os resduos de servios de sade devem ser acondicionados atendendo s exigncias legais referentes ao meio ambiente, sade e limpeza urbana, e s normas da Associao Brasileira de Normas Tcnicas-ABNT, ou, na sua ausncia, s normas e critrios internacionalmente aceitos. Art. 8o Os veculos utilizados para coleta e transporte externo dos resduos de servios de sade devem atender s exigncias legais e s normas da ABNT. Art. 9o As estaes para transferncia de resduos de servios de sade devem estar licenciadas pelo rgo ambiental competente. Pargrafo nico. As caractersticas originais de acondicionamento devem ser mantidas, no se permitindo abertura, rompimento ou transferncia do contedo de uma embalagem para outra. Art. 10. Os sistemas de tratamento e disposio final de resduos de servios de sade devem estar licenciados pelo rgo ambiental competente para fins de funcionamento e submetidos a monitoramento de acordo com parmetros e periodicidade definidos no licenciamento ambiental. Pargrafo nico. So permitidas solues consorciadas para os fins previstos neste artigo. Art 11. Os efluentes lquidos provenientes dos estabelecimentos prestadores de servios de sade, para serem lanados na rede pblica de esgoto ou em corpo receptor, devem atender s diretrizes estabelecidas pelos rgos ambientais, gestores de recursos hdricos e de saneamento competentes. Art. 12. Para os efeitos desta Resoluo e em funo de suas caractersticas, os resduos de servio de sade so classificados de acordo com o Anexo I desta Resoluo. Art. 13. Os resduos no caracterizados no Anexo I desta Resoluo devem estar contemplados no PGRSS, e seu gerenciamento deve seguir as orientaes especificas de acordo com a legislao vigente ou conforme a orientao do rgo ambiental competente.

Art. 14. obrigatria a segregao dos resduos na fonte e no momento da gerao, de acordo com suas caractersticas, para fins de reduo do volume dos resduos a serem tratados e dispostos, garantindo a proteo da sade e do meio ambiente. Art. 15. Os resduos do Grupo A1, constantes do Anexo I desta Resoluo, devem ser submetidos a processos de tratamento em equipamento que promova reduo de carga microbiana compatvel com nvel III de inativao microbiana e devem ser encaminhados para aterro sanitrio licenciado ou local devidamente licenciado para disposio final de resduos dos servios de sade. Art. 16. Os resduos do Grupo A2, constantes do Anexo I desta Resoluo, devem ser submetidos a processo de tratamento com reduo de carga microbiana compatvel com nvel III de inativao e devem ser encaminhados para: I - aterro sanitrio licenciado ou local devidamente licenciado para disposio final de resduos dos servios de sade, ou II - sepultamento em cemitrio de animais. Pargrafo nico. Deve ser observado o porte do animal para definio do processo de tratamento. Quando houver necessidade de fracionamento, este deve ser autorizado previamente pelo rgo de sade competente. Art. 17. Os resduos do Grupo A3, constantes do Anexo I desta Resoluo, quando no houver requisio pelo paciente ou familiares e/ou no tenham mais valor cientfico ou legal, devem ser encaminhados para: I - sepultamento em cemitrio, desde que haja autorizao do rgo competente do Municpio, do Estado ou do Distrito Federal; ou II - tratamento trmico por incinerao ou cremao, em equipamento devidamente licenciado para esse fim. Pargrafo nico. Na impossibilidade de atendimento dos incisos I e II, o rgo ambiental competente nos Estados, Municpios e Distrito Federal pode aprovar outros processos alternativos de destinao. Art. 18. Os resduos do Grupo A4, constantes do Anexo I desta Resoluo, podem ser encaminhados sem tratamento prvio para local devidamente licenciado para a disposio final de resduos dos servios de sade. Pargrafo nico. Fica a critrio dos rgos ambientais estaduais e municipais a exigncia do tratamento prvio, considerando os critrios, especificidades e condies ambientais locais. Art. 19. Os resduos do Grupo A5, constantes do Anexo I desta Resoluo, devem ser submetidos a tratamento especfico orientado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria-ANVISA. Art. 20. Os resduos do Grupo A no podem ser reciclados, reutilizados ou reaproveitados, inclusive para alimentao animal. Art. 21. Os resduos pertencentes ao Grupo B, constantes do Anexo I desta Resoluo, com caractersticas de periculosidade, quando no forem submetidos a processo de reutilizao, recuperao ou reciclagem, devem ser submetidos a tratamento e disposio final especficos. 1o As caractersticas dos resduos pertencentes a este grupo so as contidas na Ficha de Informaes de Segurana de Produtos Qumicos-FISPQ. 2o Os resduos no estado slido, quando no tratados, devem ser dispostos em aterro de resduos perigosos - Classe I. 3o Os resduos no estado lquido no devem ser encaminhados para disposio final em aterros. Art. 22. Os resduos pertencentes ao Grupo B, constantes do Anexo I desta Resoluo, sem caractersticas de periculosidade, no necessitam de tratamento prvio. 1o Os resduos referidos no caput deste artigo, quando no estado slido, podem ter disposio final em aterro licenciado.

2o Os resduos referidos no caput deste artigo, quando no estado lquido, podem ser lanados em corpo receptor ou na rede pblica de esgoto, desde que atendam respectivamente as diretrizes estabelecidas pelos rgos ambientais, gestores de recursos hdricos e de saneamento competentes. Art. 23. Quaisquer materiais resultantes de atividades exercidas pelos servios referidos no art. 1o desta Resoluo que contenham radionucldeos em quantidades superiores aos limites de iseno especificados na norma CNEN-NE-6.02 - Licenciamento de Instalaes Radiativas, e para os quais a reutilizao imprpria ou no prevista, so considerados rejeitos radioativos (Grupo C) e devem obedecer s exigncias definidas pela CNEN. 1o Os rejeitos radioativos no podem ser considerados resduos at que seja decorrido o tempo de decaimento necessrio ao atingimento do limite de eliminao. 2o Os rejeitos radioativos, quando atingido o limite de eliminao, passam a ser considerados resduos das categorias biolgica, qumica ou de resduo comum, devendo seguir as determinaes do grupo ao qual pertencem. Art. 24. Os resduos pertencentes ao Grupo D, constantes do Anexo I desta Resoluo, quando no forem passveis de processo de reutilizao, recuperao ou reciclagem, devem ser encaminhados para aterro sanitrio de resduos slidos urbanos, devidamente licenciado pelo rgo ambiental competente. Pargrafo nico. Os resduos do Grupo D, quando for passvel de processo de reutilizao, recuperao ou reciclagem devem atender as normas legais de higienizao e descontaminao e a Resoluo CONAMA no 275, de 25 de abril de 2001. Art. 25. Os resduos pertencentes ao Grupo E, constantes do Anexo I desta Resoluo, devem ter tratamento especfico de acordo com a contaminao qumica, biolgica ou radiolgica. 1o Os resduos do Grupo E devem ser apresentados para coleta acondicionados em coletores estanques, rgidos e hgidos, resistentes ruptura, punctura, ao corte ou escarificao. 2o os resduos a que se refere o caput deste artigo, com contaminao radiolgica, devem seguir as orientaes contidas no art. 23, desta Resoluo. 3o os resduos que contenham medicamentos citostticos ou antineoplsicos, devem ser tratados conforme o art. 21, desta Resoluo. 4o os resduos com contaminao biolgica devem ser tratados conforme os arts. 15 e 18 desta Resoluo. Art. 26. Aos rgos ambientais competentes, integrantes do Sistema Nacional de Meio Ambiente-SISNAMA, incumbe a aplicao desta Resoluo, cabendo-lhes a fiscalizao, bem como a imposio das penalidades administrativas previstas na legislao pertinente. Art. 27. Para os municpios ou associaes de municpios com populao urbana at 30.000 habitantes, conforme dados do ltimo censo disponvel do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica-IBGE, e que no disponham de aterro sanitrio licenciado, admite-se de forma excepcional e tecnicamente motivada, por meio de Termo de Ajustamento de Conduta, com cronograma definido das etapas de implantao e com prazo mximo de trs anos, a disposio final em solo obedecendo aos critrios mnimos estabelecidos no Anexo II, desta Resoluo, com a devida aprovao do rgo ambiental competente. Art. 28. Os geradores dos resduos dos servios de sade e os rgos municipais de limpeza urbana podero, a critrio do rgo ambiental competente, receber prazo de at dois anos, contados a partir da vigncia desta Resoluo, para se adequarem s exigncias nela prevista. 1o O empreendedor apresentar ao rgo ambiental competente, entre outros documentos, o cronograma das medidas necessrias ao cumprimento do disposto nesta Resoluo. 2o O prazo previsto no caput deste artigo poder, excepcional e tecnicamente motivado, ser prorrogado por at um ano, por meio de Termo de Ajustamento de Conduta, ao qual se dar publicidade, enviando-se cpia ao Ministrio Pblico.

Art. 29. O no cumprimento do disposto nesta Resoluo sujeitar os infratores s penalidades e sanes previstas na legislao pertinente, em especial na Lei no 9.605, de 12 de fevereiro de 1998, e no seu Decreto regulamentador. Art. 30. As exigncias e deveres previstos nesta resoluo caracterizam obrigao de relevante interesse ambiental. Art. 31. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. Art. 32. Revogam-se a Resoluo CONAMA no 283, de 12 de julho de 2001, e as disposies da Resoluo no 5, de 5 de agosto de 1993, que tratam dos resduos slidos oriundos dos servios de sade, para os servios abrangidos no art. 1o desta Resoluo.

MARINA SILVA

ANEXO I I - GRUPO A: Resduos com a possvel presena de agentes biolgicos que, por suas caractersticas de maior virulncia ou concentrao, podem apresentar risco de infeco. a) A1 1. culturas e estoques de microrganismos; resduos de fabricao de produtos biolgicos, exceto os hemoderivados; descarte de vacinas de microrganismos vivos ou atenuados; meios de cultura e instrumentais utilizados para transferncia, inoculao ou mistura de culturas; resduos de laboratrios de manipulao gentica; 2. resduos resultantes da ateno sade de indivduos ou animais, com suspeita ou certeza de contaminao biolgica por agentes classe de risco 4, microrganismos com relevncia epidemiolgica e risco de disseminao ou causador de doena emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmisso seja desconhecido; 3. bolsas transfusionais contendo sangue ou hemocomponentes rejeitadas por contaminao ou por m conservao, ou com prazo de validade vencido, e aquelas oriundas de coleta incompleta; 4. sobras de amostras de laboratrio contendo sangue ou lquidos corpreos, recipientes e materiais resultantes do processo de assistncia sade, contendo sangue ou lquidos corpreos na forma livre; b) A2 1. carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros resduos provenientes de animais submetidos a processos de experimentao com inoculao de microorganismos, bem como suas forraes, e os cadveres de animais suspeitos de serem portadores de microrganismos de relevncia epidemiolgica e com risco de disseminao, que foram submetidos ou no a estudo antomo-patolgico ou confirmao diagnstica; c) A3 1. peas anatmicas (membros) do ser humano; produto de fecundao sem sinais vitais, com peso menor que 500 gramas ou estatura menor que 25 centmetros ou idade gestacional menor que 20 semanas, que no tenham valor cientfico ou legal e no tenha havido requisio pelo paciente ou familiares; d) A4 1. kits de linhas arteriais, endovenosas e dialisadores, quando descartados; 2. filtros de ar e gases aspirados de rea contaminada; membrana filtrante de equipamento mdicohospitalar e de pesquisa, entre outros similares; 3. sobras de amostras de laboratrio e seus recipientes contendo fezes, urina e secrees, provenientes de pacientes que no contenham e nem sejam suspeitos de conter agentes Classe de Risco 4, e nem apresentem relevncia epidemiolgica e risco de disseminao, ou microrganismo causador de doena emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmisso seja desconhecido ou com suspeita de contaminao com prons. 4. resduos de tecido adiposo proveniente de lipoaspirao, lipoescultura ou outro procedimento de cirurgia plstica que gere este tipo de resduo; 5. recipientes e materiais resultantes do processo de assistncia sade, que no contenha sangue ou lquidos corpreos na forma livre; 6. peas anatmicas (rgos e tecidos) e outros resduos provenientes de procedimentos cirrgicos ou de estudos antomo-patolgicos ou de confirmao diagnstica; 7. carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros resduos provenientes de animais no submetidos a processos de experimentao com inoculao de microorganismos, bem como suas forraes; e 8. bolsas transfusionais vazias ou com volume residual ps-transfuso. e) A5 1. rgos, tecidos, fluidos orgnicos, materiais perfurocortantes ou escarificantes e demais materiais resultantes da ateno sade de indivduos ou animais, com suspeita ou certeza de contaminao com prons.

II - GRUPO B: Resduos contendo substncias qumicas que podem apresentar risco sade pblica ou ao meio ambiente, dependendo de suas caractersticas de inflamabilidade, corrosividade, reatividade e toxicidade. a) produtos hormonais e produtos antimicrobianos; citostticos; antineoplsicos; imunossupressores; digitlicos; imunomoduladores; anti-retrovirais, quando descartados por servios de sade, farmcias, drogarias e distribuidores de medicamentos ou apreendidos e os resduos e insumos farmacuticos dos medicamentos controlados pela Portaria MS 344/98 e suas atualizaes; b) resduos de saneantes, desinfetantes, desinfestantes; resduos contendo metais pesados; reagentes para laboratrio, inclusive os recipientes contaminados por estes; c) efluentes de processadores de imagem (reveladores e fixadores); d) efluentes dos equipamentos automatizados utilizados em anlises clnicas; e e) demais produtos considerados perigosos, conforme classificao da NBR 10.004 da ABNT (txicos, corrosivos, inflamveis e reativos). III - GRUPO C: Quaisquer materiais resultantes de atividades humanas que contenham radionucldeos em quantidades superiores aos limites de eliminao especificados nas normas da Comisso Nacional de Energia Nuclear-CNEN e para os quais a reutilizao imprpria ou no prevista. a) enquadram-se neste grupo quaisquer materiais resultantes de laboratrios de pesquisa e ensino na rea de sade, laboratrios de anlises clnicas e servios de medicina nuclear e radioterapia que contenham radionucldeos em quantidade superior aos limites de eliminao. IV - GRUPO D: Resduos que no apresentem risco biolgico, qumico ou radiolgico sade ou ao meio ambiente, podendo ser equiparados aos resduos domiciliares. a) papel de uso sanitrio e fralda, absorventes higinicos, peas descartveis de vesturio, resto alimentar de paciente, material utilizado em anti-sepsia e hemostasia de venclises, equipo de soro e outros similares no classificados como A1; b) sobras de alimentos e do preparo de alimentos; c) resto alimentar de refeitrio; d) resduos provenientes das reas administrativas; e) resduos de varrio, flores, podas e jardins; e f) resduos de gesso provenientes de assistncia sade. V - GRUPO E: Materiais perfurocortantes ou escarificantes, tais como: lminas de barbear, agulhas, escalpes, ampolas de vidro, brocas, limas endodnticas, pontas diamantadas, lminas de bisturi, lancetas; tubos capilares; micropipetas; lminas e lamnulas; esptulas; e todos os utenslios de vidro quebrados no laboratrio (pipetas, tubos de coleta sangunea e placas de Petri) e outros similares.

ANEXO II CRITRIOS MNIMOS PARA DISPOSIO FINAL DE RESDUOS DE SERVIOS DE SADE EXCLUSIVAMENTE I) Quanto seleo de rea: a) no possuir restries quanto ao zoneamento ambiental (afastamento de Unidades de Conservao ou reas correlatas); b) respeitar as distncias mnimas estabelecidas pelos rgos ambientais competentes de ecossistemas frgeis, recursos hdricos superficiais e subterrneos; a) sistema de controle de acesso de veculos, pessoas no autorizadas e animais, sob vigilncia contnua; e b) sinalizao de advertncia com informes educativos quanto aos perigos envolvidos. a) sistemas de drenagem de guas pluviais; b) coleta e disposio adequada dos percolados; c) coleta de gases; d) impermeabilizao da base e taludes; e e) monitoramento ambiental. IV) Quanto ao processo de disposio a) disposio dos resduos diretamente sobre o fundo do local; final de resduos de servios de sade: b) acomodao dos resduos sem compactao direta; c) cobertura diria com solo, admitindo-se disposio em camadas; d) cobertura final; e e) plano de encerramento.

II) Quanto segurana e sinalizao:

III) Quanto aos aspectos tcnicos

RESOLUO CONJUNTA N. 002/2005 - SEMA/SESA

SECRETRIO DE ESTADO DO MEIO AMBIENTE E RECURSOS HDRICOS, Luiz Eduardo Cheida e o SECRETRIO DE ESTADO DA SADE, Cludio Murilo Xavier no uso de suas atribuies legais estabelecidas pelo artigo 90, inciso II da Constituio do Estado do Paran, do artigo 45 da Lei 8.485/87, artigo 577 do Regulamento aprovado pelo Decreto Estadual 5.711/2002, - Considerando que o Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade PGRSS documento integrante do processo de licenciamento ambiental; - Considerando que o PGRSS deve ser elaborado pelo gerador dos resduos e de acordo com os critrios estabelecidos pelos rgos de vigilncia sanitria e meio ambiente, a quem cabe sua anlise e aprovao; - Considerando que no Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade PGRSS deve conter critrios sobre a coleta e destinao final dos resduos de sade;

RESOLVEM: 1. Estabelecer diretrizes, conforme anexo, para elaborao de Plano Simplificado de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade para Geradores de at 30 litros por semana, excludos os estabelecimentos que gerem resduos quimioterpicos e radioativos;

2. Estabelecer diretrizes, conforme anexo, para elaborao de Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade para Geradores acima de 30 litros por semana, includos neste os estabelecimentos que gerem resduos quimioterpicos e radioativos.

3. Os estabelecimentos geradores de resduos de servios de sade em operao, devem, primeiramente, protocolar o PGRSS ao rgo da sade para manifestao definitiva dentro da sua esfera de competncia, sendo que aps esta manifestao dever ser protocolado junto com o requerimento do licenciamento ambiental ao rgo ambiental competente, junto com os demais documentos necessrios instruo do procedimento para anlise e concluso do licenciamento solicitado.

4. O licenciamento ambiental para os estabelecimentos geradores de resduos de servios de sade a serem implantados, obedecer aos trmites previstos na Resoluo 031/98 SEMA e Resoluo 358/05 CONAMA.

RESOLUO CONJUNTA N.001/2005 - SEMA/SESA

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5. Convocar, se preciso for, para esclarecimentos adicionais durante a anlise do PGRSS, os responsveis tcnicos por sua elaborao, gerenciamento e execuo, bem como o estabelecimento gerador.

6. Anexar a esta Resoluo o Plano Simplificado para gerenciamento de resduos slidos.

7. Esta Resoluo entrar em vigor na data da sua publicao.

Curitiba, 31 de maio de 2005.

LUIZ EDUARDO CHEIDA Secretrio de Estado do Meio Ambiente e Recursos Hdricos

CLUDIO MURILO XAVIER Secretrio de Estado da Sade

ANEXO I PLANO SIMPLIFICADO DE GERENCIAMENTO DE RESDUOS DE SERVIOS DA SADE PARA MNIMOS GERADORES At 30 Litros/semana (no aplicvel para estabelecimentos que geram resduos quimioterpicos e radioativos) 1. IDENTIFICAO DO GERADOR

Razo Social: ______________________________________________________________________ Nome Fantasia: ______________________________________________________________________ C.N.P.J: ___________________________________________________________________ Endereo: _________________________________________________________________ Bairro: ____________________________________________________________________ Cidade: ___________________________________________________________________ Fone / Fax: ________________________________________________________________ Email: ____________________________________________________________________ rea Construda (m):_____________________rea Total do Terreno (m):_____________

Especialidades Mdicas ____________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ Data de incio de funcionamento: _______________________________________________ Horrio de funcionamento: ____________________________________________________ Nmero de pacientes atendidos por dia: ____________ Nmero de funcionrios:_________

Responsvel Tcnico pelo Plano de Gerenciamento de Resduos: (pode ser o responsvel tcnico pelo estabelecimento) Nome: ____________________________________________________________________

R.G.: _____________________________________________________________________ Profisso: ______________________________Registro no Conselho: _________________ Endereo residencial: ________________________________________________________ Bairro: ______________________________________CEP:__________________________ Cidade: _____________________________________Estado: ________________________ Fone / Fax: ________________________________________________________________ Email: _____________________________________________________________________

2. IDENTIFICAO DOS RESDUOS GERADOS Assinale com um X os resduos que so gerados no estabelecimento:

GRUPO A: Resduos Infectantes Resduos que apresentam risco potencial sade pblica e ao meio ambiente devido presena de agentes biolgicos ( GRUPO A1 ) culturas e estoques de microrganismos resduos de fabricao de produtos biolgicos,

exceto os hemoderivados; (estes resduos no podem deixar a unidade geradora sem tratamento prvio). ( ) meios de cultura e instrumentais utilizados para transferncia, inoculao ou mistura de

culturas; (estes resduos no podem deixar a unidade geradora sem tratamento prvio). ( ) resduos de laboratrios de manipulao gentica. (estes resduos no podem deixar a

unidade geradora sem tratamento prvio). ( ) resduos resultantes de atividades de vacinao com microorganismos vivos ou atenuados, incluindo frascos de vacinas com expirao do prazo de validade, com contedo inutilizado, vazios ou com restos do produto, agulhas e seringas. (devem ser submetidos a tratamento antes da disposio final). ( ) resduos resultantes da ateno sade de indivduos ou animais, com suspeita ou

certeza de contaminao biolgica por agentes Classe de Risco 4 (Apndice II), microrganismos com relevncia epidemiolgica e risco de disseminao ou causador de doena emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmisso seja desconhecido. (devem ser submetidos a tratamento antes da disposio final).

( ) bolsas transfusionais contendo sangue ou hemocomponentes rejeitadas por contaminao ou por m conservao, ou com prazo de validade vencido, e aquelas oriundas de coleta incompleta; (devem ser submetidos a tratamento antes da disposio final). ( ) sobras de amostras de laboratrio contendo sangue ou lquidos corpreos, recipientes e

materiais resultantes do processo de assistncia sade, contendo sangue ou lquidos corpreos na forma livre. (devem ser submetidos a tratamento antes da disposio final). GRUPO A2 ( ) carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros resduos provenientes de animais

submetidos a processos de experimentao com inoculao de microorganismos, bem como suas forraes, e os cadveres de animais suspeitos de serem portadores de microrganismos de relevncia epidemiolgica e com risco de disseminao, que foram submetidos ou no a estudo antomo-patolgico ou confirmao diagnstica. (devem ser submetidos a tratamento antes da disposio final). GRUPO A3 ( ) Peas anatmicas (membros) do ser humano; produto de fecundao sem sinais vitais,

com peso menor que 500 gramas ou estatura menor que 25 centmetros ou idade gestacional menor que 20 semanas, que no tenham valor cientfico ou legal e no tenha havido requisio pelo paciente ou familiares. GRUPO A4 ( ) Kits de linhas arteriais, endovenosas e dialisadores, quando descartados. ( ) Filtros de ar e gases aspirados de rea contaminada; membrana filtrante de equipamento

mdico-hospitalar e de pesquisa, entre outros similares. ( ) Sobras de amostras de laboratrio e seus recipientes contendo fezes, urina e secrees,

provenientes de pacientes que no contenham e nem sejam suspeitos de conter agentes Classe de Risco 4, e nem apresentem relevncia epidemiolgica e risco de disseminao, ou microrganismo causador de doena emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmisso seja desconhecido ou com suspeita de contaminao com prons. ( ) Resduos de tecido adiposo proveniente de lipoaspirao, lipoescultura ou outro

procedimento de cirurgia plstica que gere este tipo de resduo. ( ) Recipientes e materiais resultantes do processo de assistncia sade, que no contenha sangue ou lquidos corpreos na forma livre.

) Peas anatmicas (rgos e tecidos) e outros resduos provenientes de procedimentos

cirrgicos ou de estudos antomo-patolgicos ou de confirmao diagnstica. ( ) Carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros resduos provenientes de animais no

submetidos a processos de experimentao com inoculao de microorganismos, bem como suas forraes. ( ) Bolsas transfusionais vazias ou com volume residual ps-transfuso. GRUPO A5 ) rgos, tecidos, fluidos orgnicos, materiais perfurocortantes ou escarificantes e demais

materiais resultantes da ateno sade de indivduos ou animais, com suspeita ou certeza de contaminao com prons. GRUPO B: Resduos Qumicos Resduos que apresentam risco potencial sade pblica e ao meio ambiente devido s suas caractersticas qumicas. ( ) Produtos hormonais e produtos antimicrobianos; imunossupressores; digitlicos;

imunomoduladores; anti-retrovirais, quando descartados por servios de sade, farmcias, drogarias e distribuidores de medicamentos ou apreendidos e os resduos e insumos farmacuticos dos Medicamentos controlados pela Portaria MS 344/98 e suas atualizaes. ( ) Resduos de saneantes, desinfetantes, desinfestantes; resduos contendo metais pesados; reagentes para laboratrio, inclusive os recipientes contaminados por estes. ( ) Efluentes de processadores de imagem (reveladores e fixadores). ( ) Efluentes dos equipamentos automatizados utilizados em anlises clnicas ( ) Demais produtos considerados perigosos, conforme classificao da NBR 10.004 da ABNT (txicos, corrosivos, inflamveis e reativos).

GRUPO D: Resduos Comuns Resduos que no apresentem risco biolgico, qumico ou radiolgico sade ou ao meio ambiente, podendo ser equiparados aos resduos domiciliares. ( ) papel de uso sanitrio e fralda, absorventes higinicos, peas descartveis de vesturio, resto alimentar de paciente, material utilizado em anti-sepsia e hemostasia de venclises equipo de soro e outros similares no classificados como A1; ( ) sobras de alimentos e do preparo de alimentos; ( ) resto alimentar de refeitrio; ( ) resduos provenientes das reas administrativas; ( ) resduos de varrio, flores, podas e jardins ( ) resduos de gesso provenientes de assistncia sade

GRUPO E: Materiais perfurocortantes ou escarificantes. ( ) Lminas de barbear, agulhas, escalpes, ampolas de vidro, brocas, limas endodnticas,

pontas diamantadas, lminas de bisturi, lancetas; ( ) tubos capilares; micropipetas; ( ) lminas e lamnulas; esptulas; ( ) utenslios de vidro quebrados no laboratrio (pipetas, tubos de coleta sangunea e placas

de Petri) ( ) outros similares.

3. QUANTIFICAO DOS RESDUOS Indique a quantidade gerada de cada tipo de resduos, em litros ou em kg por semana:

Grupo A1, Resduos Infectantes: _________________ ( semana Grupo A2, Resduos Infectantes: _________________ ( semana Grupo A3, Resduos Infectantes: _________________ ( semana Grupo A4, Resduos Infectantes: _________________ ( semana Grupo A5, Resduos Infectantes: _________________ ( semana

)litros por semana (

) kg por

)litros por semana (

) kg por

)litros por semana (

) kg por

)litros por semana (

) kg por

)litros por semana (

) kg por

Grupo B, Resduos Qumicos: __________________ ( )litros por semana ( ) kg por semana Grupo D, Resduos Comuns: ___________________ ( )litros por semana ( ) kg por semana Grupo E, Resduos Perfurantes: _______ _________ ( )litros por semana ( ) kg por semana

4. ACONDICIONAMENTO DOS RESDUOS Obrigaes Legais Os resduos deste estabelecimento sero acondicionados e armazenados da seguinte forma, de acordo com as Resolues RDC ANVISA n 306/2004, CONAMA n 358/2005 e normas pertinentesda ABNT e do municpio sede do estabelecimento. :

GRUPO A: Resduos Infectantes So acondicionados em sacos plsticos, impermeveis e resistentes, de cor branca leitosa, com simbologia de resduo infectante. (observar a necessidade de utilizao de sacos vermelhos RDC 306/04 ANVISA) So armazenados em recipientes estanques, metlicos ou de plstico, com tampa, de fcil higienizao e manuseio.

GRUPO B: Resduos Qumicos So acondicionados em duplo saco plstico de cor branca leitosa, com identificao do resduo e dos riscos; ou acondicionados em recipiente rgido e estanque, compatvel com as caractersticas fsico-qumicas do resduo ou produto a ser descartado, identificando de forma visvel com o nome do contedo e suas principais caractersticas.

GRUPO D: Resduos Comuns So acondicionados em sacos pretos resistentes de modo a evitar derramamento durante o manuseio. Os resduos comuns reciclveis (papel, papelo, plstico e vidro) podem ser separados e destinados reciclagem.

GRUPO E: Resduos Perfurantes ou escarificantes Os resduos perfurantes e cortantes do Grupo A so acondicionados e armazenados em recipientes rgidos, resistentes punctura, rompimento e vazamento, com tampa, devidamente identificados com a simbologia de resduo infectante e perfurocortante.

5. COLETA INTENA DOS RESDUOS Obrigaes Legais Os resduos devero seguir os seguintes procedimentos ao serem transportados dentro do estabelecimento, de acordo com as Resolues RDC ANVISA n 306/2004, CONAMA n 358/2005 e normas pertinentesda ABNT e do municpio sede do estabelecimento. 1) O transporte dos recipientes deve se realizado sem esforo excessivo ou risco de acidente para o funcionrio.

2) Os procedimentos devem ser realizados de forma a no permitir o rompimento dos recipientes. No caso de acidente ou derramamento, deve-se imediatamente realizar a limpeza e desinfeco simultnea do local, e notificar a chefia da unidade.

6. ABRIGO DOS RESDUOS Obrigaes Legais Os resduos devero seguir os seguintes procedimentos ao serem transportados dentro do estabelecimento, de acordo com as Resolues RDC ANVISA n 306/2004, CONAMA n 358/2004 e normas pertinentesda ABNT e do municpio sede do estabelecimento. 1) O abrigo de resduos deve ser constitudo de um local fechado, ser exclusivo para guarda temporria de resduos de servios de sade, devidamente acondicionados em recipientes. 2) As dimenses do abrigo devem ser suficientes para armazenar a produo de resduos de at trs dias, sem empilhamento dos recipientes acima de 1,20 m. 3) O piso, paredes, porta e teto devem ser de material liso, impermevel, lavvel e de cor branca. 4) A porta deve ostentar o smbolo de substncia infectante. 5) O abrigo de resduo deve ser higienizado aps a coleta externa ou sempre que ocorrer derramamento.

7. TRATAMENTO E DESTINO FINAL DOS RESDUOS Obrigaes Legais Os resduos devero ser tratados e destinados da seguinte forma, de acordo com Resolues RDC ANVISA n 306/2004, CONAMA n 358/2005 e normas pertinentesda ABNT e do municpio sede do estabelecimento.

8.COLETA EXTERNA DOS RESIDUOS Indique a entidade, devidamente licenciada pelo rgo ambiental, que realiza a coleta e transporte externo de cada tipo de resduo, at a sua destinao final. GRUPO A: Resduos Infectantes Responsvel pelo transporte: ____________________________________________________ Veculo utilizado: ______________________________________________________________ Freqncia de coleta: __________________________________________________________ Tratamento: _________________________________________________________________

Destino Final: ________________________________________________________________ GRUPO B: Resduos Qumicos Responsvel pelo transporte: ____________________________________________________ Veculo utilizado: ______________________________________________________________ Freqncia de coleta: __________________________________________________________ Tratamento: __________________________________________________________________ Destino Final: ________________________________________________________________ GRUPO D: Resduos Comuns No Reciclveis Responsvel pelo transporte: ____________________________________________________ Veculo utilizado: ______________________________________________________________ Freqncia de coleta: __________________________________________________________ Destino Final: ________________________________________________________________ GRUPO D: Resduos Reciclveis Responsvel pelo transporte: ____________________________________________________ Veculo utilizado: ______________________________________________________________ Freqncia de coleta: __________________________________________________________ Destino Final: ________________________________________________________________ GRUPO E: Resduos Perfurantes ou escarificantes Responsvel pelo transporte: ____________________________________________________ Veculo utilizado: ______________________________________________________________ Freqncia de coleta: __________________________________________________________ Tratamento: __________________________________________________________________ Destino Final: ____________________________________________________________

9. SADE E SEGURANA recomendaes

OCUPACIONAL

Obrigaes

legais

As seguintes medidas sero implantadas neste estabelecimento, de acordo com Resolues RDC ANVISA n 306/2004, CONAMA n 358/2005 e normas pertinentesda ABNT e do municpio sede do estabelecimento 1) Durante o manuseio dos resduos o funcionrio dever utilizar os seguintes equipamentos de proteo individual: luvas: de PVC ou borracha, impermeveis, resistentes, de cor clara, antiderrapantes e de cano longo; e avental: de PVC, impermevel e de mdio comprimento. 2) Aps a coleta interna, o funcionrio deve lavar as mos ainda enluvadas, retirando as luvas e colocando-as em local apropriado. O funcionrio deve lavar as mos antes de calar as luvas e depois de retir-las. 3) Em caso de ruptura das luvas, o funcionrio deve descart-las imediatamente, no as reutilizando. 4) Estes equipamentos de proteo individual devem ser lavados e desinfetados diariamente. Sempre que houver contaminao com material infectante, devem ser substitudos imediatamente, lavados e esterilizados. As pessoas envolvidas com o manuseio de resduos devem ser submetidas a exame admissional, peridico, de retorno ao trabalho, mudana de funo e demissional. Os exames e avaliaes que devem ser submetidas so: Anamnese ocupacional, Exame fsico, Exame mental. Os funcionrios tambm devem ser vacinados contra ttano, hepatite e outras consideraes importantes pela Vigilncia Sanitria. Para a preveno de acidentes e exposio do trabalhador e agentes biolgicos devem ser adotadas as seguintes medidas: 1) Realizar anti-sepsia das mos sempre que houver contato da pele com sangue e secrees 2) Usar luvas sempre e, aps retir-las realizar lavagem das mos 3) No fumar e no alimentar-se durante o manuseio com resduos. 4) Retirar as luvas e lavar as mos sempre que exercer outra atividade no relacionada aos resduos (ir ao sanitrio, atender o telefone, beber gua, etc.) 5) Manter o ambiente sempre limpo. Em caso de acidente com perfurantes e cortantes, as seguintes medidas sero tomadas: 1) Lavar bem o local com soluo de detergente neutro. 3) Aplicar soluo anti-sptica (lcool iodado, lcool glicerinado a 70%) de 30 segundos a 2 minutos. 2) Notificar imediatamente a chefia da unidade, e encaminhar para o pronto atendimento se necessrio.

10. BIBLIOGRAFIA

Para fins de atendimento de apresentao do Plano de Gerenciamento de Resduos Slidos Spticos, devero ser observadas as seguintes Legislaes e Normas Tcnicas: LEI FEDERAL N 9605/98 Dispe sobre crimes ambientais. RESOLUO CONAMA N 01/86 Estabelece definies, responsabilidade, critrios bsicos, e diretrizes da avaliao do impacto ambiental , determina que aterros sanitrios, processamento e destino final de resduos txicos ou perigosos so passiveis de avaliao. RESOLUO CONAMA N 05/88 Especifica licenciamento de obras de unidade de transferncias, tratamento e disposio final de resduos slidos de origem domsticas, pblicas, industriais e de origem hospitalar. RESOLUO CONAMA N 05/93 dispes sobre destinao dos resduos slidos de servio de sade, portos, aeroportos, terminais rodovirios e ferrovirios. Onde define a responsabilidade do gerador quanto o gerenciamento dos resduos desde a gerao at a disposio final. RESOLUO CONAMA N 358/2005 Dispe sobre o tratamento a destinao final dos resduos dos servios de sade. RESOLUO ANVISA RDC 306/04 Dispe sobre o regulamento tcnico para o gerenciamento de resduos dos servios de sade. NBR 10.004/87 Classifica os resduos slidos quanto aos seus riscos potenciais ao meio ambiente e sua sade. NBR 7.500/87 Smbolos de risco e manuseio para o transporte e armazenamento de resduos slidos. NBR 12.235/92 Armazenamento de resduos slidos perigosos definidos na NBR 10004 procedimentos NBR 12807/93 Resduos de servios de sade terminologia. NBR 12808/93 Resduos de servios de sade classificao. NBR 12809/93 Manuseio de resduos de servios de sade procedimentos. NBR 12810/93 Coleta de resduos de servios de sade procedimentos. NBR 12980/93 Coleta, varrio e acondicionamento de resduos slidos urbanos terminologia. NBR 11.175/90 Fixa as condies exigveis de desempenho do equipamento para incinerao de resduos slidos perigosos.

NBR 13.853/97 Coletores para resduos de sevios de sade perfurantes ou cortantes requisitos e mtodos de ensaio. CNEN NE 6.05/98 gerncia dos rejeitos radioativos

11. CONSIDERAES FINAIS Este estabelecimento se compromete a seguir as disposies e implantar as medidas contidas neste plano. Local:________Data:____de__________de________.

________________________________ Assinatura do Responsvel pelo Estabelecimento Gerador

______________________________ Assinatura do Responsvel Tcnico pelo Plano de Gerenciamento

ANEXO II

TERMO DE REFERNCIA COM AS DIRETRIZES PARA ELABORAO E APRESENTAO DO PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESDUOS DE SERVIO DE SADE P.G.R.S.S.
Acima 30 litros/semana (aplicvel para estabelecimentos que geram resduos quimioterpicos e radioativos) 1 IDENTIFICAO: Razo Social, Nome Fantasia, CNPJ, Endereo, CEP, Municpio, Telefone, Fax, E-mail, Identificao do Responsvel Legal pelo Estabelecimento.

2 INFORMAES GERAIS: 2.1 N de Leitos (total e por especialidade mdica). 2.2 rea construda (m) 2.3 rea total do terreno (m) 2.4 Especialidades mdicas 2.5 N de funcionrios (inclusive copo clnico, servios terceirizados e prestadores de servios) 2.6 Horrios de funcionamento 2.7 Data de incio do funcionamento 2.8 - Volumes mdios de resduos produzidos, por tipo e intervalos de coletas 2.9 Intervalos entre as coletas internas e externas.

3 INFORMAES TCNICAS:

3.1 Classificao dos Resduos Descrever o manejo dos resduos slidos, desde o local de gerao, segregao, quantificao diria, acondicionamento interno, coleta interna, transporte interno, armazenamento interno, tratamento interno, coleta externa, armazenamento externo, transporte externo, tratamento externo e disposio final segundo a seguinte classificao:

3.1.1 GRUPO A Resduos com a possvel presena de agentes biolgicos que, por suas caractersticas, podem apresentar risco de infeco. A1 Culturas e estoques de microrganismos; resduos de fabricao de produtos biolgicos, exceto os hemoderivados; descarte de vacinas de microrganismos vivos ou

atenuados; meios de cultura e instrumentais utilizados para transferncia, inoculao ou mistura de culturas; resduos de laboratrios de manipulao gentica. Resduos resultantes da ateno sade de indivduos ou animais, com suspeita ou certeza de contaminao biolgica por agentes classe de risco 4, microrganismos com relevncia epidemiolgica e risco de disseminao ou causador de doena emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmisso seja desconhecido. Bolsas transfusionais contendo sangue ou hemocomponentes rejeitadas por contaminao ou por m conservao, ou com prazo de validade vencido, e aquelas oriundas de coleta incompleta. Sobras de amostras de laboratrio contendo sangue ou lquidos corpreos, recipientes e materiais resultantes do processo de assistncia sade, contendo sangue ou lquidos corpreos na forma livre. A2 Carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros resduos provenientes de animais submetidos a processos de experimentao com inoculao de microorganismos, bem como suas forraes, e os cadveres de animais suspeitos de serem portadores de microrganismos de relevncia epidemiolgica e com risco de disseminao, que foram submetidos ou no a estudo antomo-patolgico ou confirmao diagnstica. A3 Peas anatmicas (membros) do ser humano; produto de fecundao sem sinais vitais, com peso menor que 500 gramas ou estatura menor que 25 centmetros ou idade gestacional menor que 20 semanas, que no tenham valor cientfico ou legal e no tenha havido requisio pelo paciente ou familiares. A4 Kits de linhas arteriais, endovenosas e dialisadores, quando descartados. Filtros de ar e gases aspirados de rea contaminada; membrana filtrante de equipamento mdico-hospitalar e de pesquisa, entre outros similares. Sobras de amostras de laboratrio e seus recipientes contendo fezes, urina e secrees, provenientes de pacientes que no contenham e nem sejam suspeitos de conter agentes Classe de Risco 4, e nem apresentem relevncia epidemiolgica e risco de disseminao, ou microrganismo causador de doena emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmisso seja desconhecido ou com suspeita de contaminao com prons. Resduos de tecido adiposo proveniente de lipoaspirao, lipoescultura ou outro procedimento de cirurgia plstica que gere este tipo de resduo. Recipientes e materiais resultantes do processo de assistncia sade, que no contenha sangue ou lquidos corpreos na forma livre. Peas anatmicas (rgos e tecidos) e outros resduos provenientes de procedimentos cirrgicos ou de estudos antomo-patolgicos ou de confirmao diagnstica. Carcaas, peas anatmicas, vsceras e outros resduos provenientes de animais no submetidos a processos de experimentao com inoculao de microorganismos, bem como suas forraes. Bolsas transfusionais vazias ou com volume residual ps-transfuso. A5 rgos, tecidos, fluidos orgnicos, materiais perfurocortantes ou escarificantes e demais materiais resultantes da ateno sade de indivduos ou animais, com suspeita ou certeza de contaminao com prons.

3.1.2 - GRUPO "B"- Resduos contendo substncias qumicas que podem apresentar risco sade pblica ou ao meio ambiente, dependendo de suas caractersticas de inflamabilidade, corrosividade, reatividade e toxicidade. Produtos hormonais e produtos antimicrobianos; citostticos; antineoplsicos; Imunossupressores; digitlicos; imunomoduladores; anti-retrovirais, quando descartados por servios de sade, farmcias, drogarias e distribuidores de medicamentos ou apreendidos e os resduos e insumos farmacuticos dos Medicamentos controlados pela Portaria MS 344/98 e suas atualizaes. Resduos de saneantes, desinfetantes, desinfestantes; resduos contendo metais pesados; reagentes para laboratrio, inclusive os recipientes contaminados por estes. Efluentes de processadores de imagem (reveladores e fixadores). Efluentes dos equipamentos automatizados utilizados em anlises clnicas Demais produtos considerados perigosos, conforme classificao da NBR 10.004 da ABNT (txicos, corrosivos, inflamveis e reativos).

3.1.3 - GRUPO "C"- Quaisquer materiais resultantes de atividades humanas que contenham radionucldeos em quantidades superiores aos limites de iseno especificados nas normas do CNEN e para os quais a reutilizao imprpria ou no prevista. Enquadram-se neste grupo os rejeitos radioativos ou contaminados com radionucldeos, provenientes de laboratrios de anlises clinicas, servios de medicina nuclear e radioterapia, segundo a resoluo CNEN-6.05.

3.1.4 - GRUPO "D" - Resduos que no apresentem risco biolgico, qumico ou radiolgico sade ou ao meio ambiente, podendo ser equiparados aos resduos domiciliares. papel de uso sanitrio e fralda, absorventes higinicos, peas descartveis de vesturio, resto alimentar de paciente, material utilizado em anti-sepsia e hemostasia de venclises, equipo de soro e outros similares no classificados como A1; sobras de alimentos e do preparo de alimentos; resto alimentar de refeitrio; resduos provenientes das reas administrativas; resduos de varrio, flores, podas e jardins; resduos de gesso provenientes de assistncia sade.

Dever ser considerado, o princpio que conduzam reciclagem dos resduos comuns reciclveis (papel, papelo, metais, plsticos e vidros), devendo ser realizada a sua segregao nos locais de gerao dos resduos. a) os resduos reciclveis sero encaminhados para armazenamento espera do destino final e devero ter suas destinaes especificadas no PGRSS. b) os resduos no reciclveis devero ter a sua destinao e tratamento especificado no PGRSS. 3.1.5 -GRUPO E - Materiais perfurocortantes ou escarificantes, tais como: Lminas de barbear, agulhas, escalpes, ampolas de vidro, brocas, limas endodnticas,

pontas diamantadas, lminas de bisturi, lancetas; tubos capilares; micropipetas; lminas e lamnulas; esptulas; e todos os utenslios de vidro quebrados no laboratrio (pipetas, tubos de coleta sangunea e placas de Petri) e outros similares.

3.2 Informaes Adicionais a) Adotar, as normas da ABNT para acondicionamento, coleta, transporte, armazenamento, tratamento e disposio final; b) Descrever e apresentar as condies sobre o acondicionamento de resduos dos diferentes grupos, considerando volume produzido, embalagens e recipientes de coleta e acondicionamento; c) Descrever e apresentar as condies sobre o meio de transporte interno dos resduos do ponto gerador sala de resduos; d) Descrever e apresentar as condies sobre o meio de transporte interno dos resduos da sala de resduos ao abrigo de resduos externos; e) Descrever e definir as condies e modo de higienizao do local de armazenamento interno dos resduos (sala de resduos); f) Descrever e definir as condies e modo de higienizao do local de armazenamento externo dos resduos (abrigo de resduos externo) a espera da coleta e destinao final adequada; g) Apresentar as condies e modo de higienizao dos containeres; h) Apresentar a forma de transporte externo dos resduos at o seu tratamento e disposio final, descrever as caractersticas dos veculos coletores; i) Definir o sistema de tratamento e disposio final dos resduos infectantes pertencentes ao Grupo A, indicar o nome e endereo da Empresa contratada, anexar cpia do contrato e o licenciamento ambiental do rgo competente; j) Encaminhar projeto do sistema de tratamento ou pr-tratamento dos resduos infectantes pertencentes ao Grupo A; k) Encaminhar projeto do sistema de tratamento dos efluentes lquidos, contendo no mnimo as diretrizes abaixo:

1 Informaes dos Efluentes Lquidos: -Descrio do sistema de captao e disposio de guas pluviais -Informaes sobre o destino final dos esgotos sanitrios -Informaes sobre a quantidade e qualidade (caracterizao) dos efluentes lquidos. 2 Projeto Hidrulico do Tratamento de Efluentes Lquidos: -Descrio(s) do sistema(s) de tratamento(s) adotado(s) para o tratamento de efluentes lquidos e domsticos; -Dimensionamento (memorial de clculo) das unidades que compem o sistema. l) Definir e descrever os EPIs Equipamentos de Proteo Individual; m)Informar sobre o destino dos resduos quimioterpicos e frmacos pertencentes ao Grupo B, conforme diretrizes estabelecidas na Lei Estadual N 13.039/01, para os resduos frmacos;

n) Descrever e informar sobre os resduos de Raio X e seu destino final, quando vendido, indicar nome e endereo da Empresa compradora, anexar cpia do licenciamento ambiental do rgo competente; o) Se o estabelecimento possui caldeira, descrever e apresentar as condies tcnicas de desempenho, tais como: temperatura, presso, durao de trabalho, capacidade, tipo de alimentao e equipamentos de controle; p) Informar o cumprimento das normas da CNEN 6.05 - Comisso Nacional de Energia Nuclear, para os rejeitos radioativos pertencentes ao Grupo C; q) Descrever e informar a existncia de equipamentos que produzam resduos gasosos ou atmosfricos, tais como: lavanderia, cozinha, padaria, geradores de energia ou vapor, central de esterilizao pelo processo de xido de etileno; r) Descrever e apresentar o Plano de Auto-monitoramento; s) Descrever e apresentar o Plano de Contingncia que o plano de emergncia que ser utilizado pelo estabelecimento de sade caso haja falha ou falta de coleta externa dos resduos. 3.3 Complementaes 3.3.1 O Plano de Gerenciamento de Resduos de Servio de Sade P.G.R.S.S., dever ser encaminhado ao rgo ambiental competente, sendo documento integrante do procedimento de Licenciamento Ambiental, junto com os demais documentos necessrios instruo do procedimento. 3.3.2 O plano de gerenciamento de resduos dever ser de responsabilidade e subscrito por um responsvel tcnico devidamente registrado em conselho profissional, com indicao expressa do nome, n de registro do Conselho e endereo completo e anotao ou certido de responsabilidade tcnica expedida pelo respectivo conselho, o qual ser responsvel pelo correto gerenciamento dos resduos gerados em decorrncia de suas atividades. Caso o responsvel tcnico pela elaborao do plano de gerenciamento no seja o mesmo responsvel tcnico pela sua execuo, dever ser descrito conforme citadas acima as especificaes de ambos. 3.3.3 - A anlise e aprovao do PGRSS se efetuaro pelos rgos de meio ambiente e de sade competentes, conforme os critrios tcnicos definidos pela legislao vigente. 3.3.4 Durante a anlise do Plano de Gerenciamento de Resduos, podero ser convocados para esclarecimentos adicionais os responsveis tcnicos pelo plano e sua elaborao, pelo gerenciamento e sua execuo, pelo estabelecimento, individualmente ou em conjunto. 3.3.5 Dever ser informado imediatamente aos rgos de meio ambiente e de sade competentes, sobre quaisquer modificaes em seu tratamento normal dos resduos gerados pelo estabelecimento, bem como sua disposio final. 4 - O Plano de Gerenciamento de Resduos de Servio de Sade P.G.R.S.S, dever ser elaborado e apresentado conforme esteTermo de Referncia, alm das

diretrizes contidas nas RESOLUES ANVISA/RDC/N 306/04, CONAMA N 05/93, CONAMA N 275/01, CONAMA N 357/05, CONAMA 358/05, LEI ESTADUAL N 13.039/01, ABNT - NBR 10.004/87, NBR 9.800/87, NBR 7.500/87, NBR 12.235/92, NBR 12.807/93, NBR 12.808/93, NBR 12.809/93, NBR 12.810/93, NBR 13.853/97, alm de outras normas pertinentes da ABNT e do municpio sede do estabelecimento.

Portaria n 802, de 8 de outubro de 1998.


O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no uso das atribuies que lhe so conferidas pelos dispositivos legais vigentes: a Lei Federal 5991 de 17 de dezembro de 1973 e seu regulamento o Decreto 74.170 de 10 de junho de 1974; a Lei Federal 6.360 de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento o Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977; considerando a necessidade de garantir maior controle sanitrio na produo, distribuio, transporte e armazenagem dos produtos farmacuticos; considerando que todos os seguimentos envolvidos na produo, distribuio, transporte e armazenagem de medicamentos so responsveis solidrios pela identidade, eficcia, qualidade e segurana dos produtos farmacuticos, resolve: Art. 1 Instituir o Sistema de Controle e Fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos. Pargrafo nico. O Sistema ser operacionalizado pelas Vigilncias Sanitrias Federal, Estaduais e Municipais sob a coordenao da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. Art. 2 A cadeia dos produtos farmacuticos abrange as etapas da produo, distribuio, transporte e dispensao. Pargrafo nico. As empresas responsveis por cada uma destas etapas so solidariamente responsveis pela qualidade e segurana dos produtos farmacuticos objetos de suas atividades especficas. Art. 3 As empresas produtoras ficam obrigadas a informar, em cada unidade produzida para a venda final: a) o nome do produto farmacutico - nome genrico e comercial; b) nome e endereo completo do fabricante/telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor; c) nome do responsvel tcnico, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia; d) nmero de registro no Ministrio da Sade conforme publicado em D.O .U; e) data de fabricao; f) data de validade; g) nmero de lote a que a unidade pertence; h) composio dos produtos farmacuticos; i) peso, volume lquido ou quantidade de unidades, conforme o caso; j) finalidade, uso e aplicao; k) precaues, cuidados especiais. 1 Os estabelecimentos de distribuio, comrcio atacadista e de dispensao, comrcio varejista, devem garantir a permanncia das informaes de cada produto, na forma especificada no caput deste artigo. 2 Os estabelecimentos de distribuio e de dispensao, no podero aceitar a entrada de produtos farmacuticos com especificaes incompatveis com as constantes do caput deste artigo. 3 Na bula devero constar todos os itens constantes neste artigo e os itens de "a a g" devero constar obrigatoriamente na embalagem. Art. 4 As empresas produtoras devem colocar em todas as unidades de produtos farmacuticos o cdigo de barra para identificao do produto, podendo o cdigo ser gravado diretamente nas embalagens ou impresso em etiquetas que impossibilite a reutilizao. Pargrafo nico. Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para que as empresas produtoras se adequem ao disposto nesta norma.

Art. 5 As embalagens secundrias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator de segurana para coibir o comrcio de produtos falsificados, conter identificao de fcil distino para o consumidor que o possibilite identificar a origem do produto. Essa identificao dever ser feita atravs de tinta reativa. Sob a tinta reativa dever constar a palavra qualidade e logomarca da empresa. Pargrafo nico. As Indstrias farmacuticas tero o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para implementar o disposto no caput deste artigo. Art. 6 As embalagens primrias e/ou secundrias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator para coibir o comrcio de produtos falsificados, conter lacre de segurana. Pargrafo nico. As indstrias farmacuticas tero o prazo de 1 ano para implementar o disposto no caput deste artigo. Art. 7 As empresas produtoras devem identificar os lotes dos seus produtos segundo os seguintes condicionantes: a) entende-se por lote, a quantidade de um produto farmacutico que se produz em um ciclo de fabricao, cuja caracterstica essencial a homogeneidade. b) a quantidade de unidades identificadas com o mesmo nmero de lote dever permitir rever todas as fases do processo de fabricao. c) as embalagens primrias e secundrias devero ter o mesmo nmero de lote e prazo de validade. Art. 8 As empresas produtoras devem manter arquivo informatizado com o registro de todas as suas transaes comerciais, especificando: a) designao da nota fiscal; b) data; c) designao dos produtos farmacuticos nome genrico e/ou comercial; d) nmero do lote; e) quantidade fornecida; f) nome e endereo do destinatrio; g) nmero da autorizao de funcionamento e da licena estadual; h) nmero do registro do produto. Pargrafo nico. Estes arquivos devem estar disposio da autoridade sanitria para efeitos de inspeo por um perodo de 5 (cinco) anos. Art. 9 Para seu funcionamento, o distribuidor de produtos farmacuticos deve obter prvia autorizao de funcionamento junto Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS. Pargrafo nico. A documentao para a solicitao da autorizao indicada neste artigo, consta no Anexo I deste regulamento. Art. 10 A atividade de distribuio por atacado de produtos farmacuticos tem o carter de relevncia pblica ficando os distribuidores responsveis pelo fornecimento destes produtos em uma rea geogrfica determinada e pelo recolhimento dos mesmos quando este for determinado pela autoridade sanitria e/ou pelo titular do registro do produto. Art. 11 Para obter autorizao como distribuidor o requerente deve satisfazer as seguintes condies: I - dispor de locais, instalaes e equipamentos adequados e suficientes de forma a assegurar uma boa conservao e distribuio dos produtos farmacuticos; II - dispor de pessoal qualificado;

III - dispor de plano de emergncia que permita a execuo efetiva de uma ao de retirada do mercado ordenada pelas autoridades competentes ou definida em cooperao com o fabricante do produto em questo, ou com o importador titular de registro do produto no Pas; IV - dispor de Farmacutico Responsvel Tcnico devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmcia; V - dispor de equipamentos de controle de temperatura e umidade, ou qualquer outro dispositivo necessrio boa conservao dos produtos, devidamente calibrados; VI - dispor de meios e recursos informatizados para conservar a documentao, sob a forma de fatura de compra e venda, relacionada a qualquer transao de entrada e sada, que contenha no mnimo, as seguintes informaes: a) designao da nota fiscal; b) data; c) designao dos produtos farmacuticos nome genrico e/ou comercial; d) nmero do lote; e) quantidade recebida ou fornecida; f) nome e endereo do fornecedor ou do destinatrio, conforme o caso; g) nmero da autorizao de funcionamento e da licena estadual; h) nmero da licena estadual/municipal do comprador. VII - dispor de meios e recursos para manter a documentao referida no item anterior disposio das autoridades competentes para efeitos de inspeo, durante um perodo de 5 (cinco) anos; VIII - cumprir as demais exigncias constantes na legislao vigente; IX - cumprir as Boas Prticas de Distribuio constantes no anexo II deste regulamento. Art. 12 A empresa autorizada como distribuidora tem o dever de: I - somente distribuir produtos farmacuticos legalmente registrados no Pas; II - abastecer-se em empresas titulares do registro dos produtos; III - fornecer produtos farmacuticos apenas a empresas autorizadas/ licenciadas a dispensar estes produtos no Pas; IV - manter Manual de Boas Prticas de Distribuio e Armazenagem de produtos e os respectivos procedimentos operacionais adotados pela empresa disposio das autoridades sanitrias para efeitos de inspeo; V - garantir a todo tempo aos agentes responsveis pelas inspees o acesso aos documentos, locais, instalaes e equipamentos; VI - manter a qualidade dos produtos que distribui durante todas as fases da distribuio, sendo responsvel por quaisquer problemas conseqentes ao desenvolvimento de suas atividades; VII - notificar autoridade sanitria competente, em carter de urgncia, quaisquer suspeitas de alterao, adulterao, fraude ou falsificao dos produtos que distribui, com a indicao do nmero do lote para averiguao da denncia, sob pena de responsabilizao nos termos da legislao penal, civil e sanitria; VIII - identificar e devolver, ao titular do registro, os produtos com prazo de validade vencido, mediante operao com nota fiscal, ou, na impossibilidade desta devoluo, solicitar orientao autoridade sanitria competente da sua regio; IX - utilizar servios de transporte legalmente autorizados pela autoridade sanitria; X - Somente efetuar as transaes comerciais atravs de nota fiscal que conter obrigatoriamente o nmero dos lotes dos produtos farmacuticos.

Art. 13 O disposto no presente regulamento no prejudica a aplicao de disposies mais estritas a que estejam sujeitas distribuio por atacado: I - de substncias entorpecentes ou psicotrpicas; II - de hemoderivados; III - de imunobiolgicos; IV - de radiofrmacos; V - de qualquer outro produto sujeito a controle especial. Art. 14 O sistema de controle e fiscalizao realizar o recadastramento dos estabelecimentos comerciais de distribuio. 1 As vigilncias estaduais procedero ao recadastramento, em conformidade com a orientao da Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS. 2 O prazo de recadastramento ser de 6 (seis) meses. 3 A partir do prazo fixado no pargrafo anterior, nenhum estabelecimento poder realizar compra, venda ou armazenamento de produtos farmacuticos, sem ter sido recadastrado. 4 Para o recadastramento, as distribuidoras devem cumprir todos os artigos anteriores citados nesta Portaria. Art. 15 O descumprimento dos dispositivos deste regulamento implica na suspenso ou revogao da autorizao de funcionamento sem prejuzo das demais penalidades previstas na legislao vigente. Art. 16 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. GONZALO VECINA NETO ANEXO I Solicitao de Autorizao de Funcionamento de Empresas Distribuidoras de Produtos Farmacuticos A empresa interessada em desenvolver atividades de distribuio por atacado de produtos farmacuticos deve solicitar previamente autorizao de funcionamento junto autoridade sanitria mediante pedido formal acompanhado das seguintes informaes/documentao abaixo relacionadas. 1. Informaes e dados da empresa solicitante 1.1. Nome fantasia ou razo social 1.2. Endereo (Matriz e Filiais) 1.3. Farmacutico responsvel 1.4. Representante legal 1.5. Endereo dos estabelecimentos incluindo depsito telefone - FAX 1.6. CGC 1.7. rea geogrfica de localizao e atuao 1.8. Tipos de Produtos / condies especficas de Controle 1.9. Distribuio condies especficas de acordo com as Boas Prticas de Distribuio 1.10. Estocagem condies especficas de acordo com as Boas Prticas de Estocagem 1.11. Transporte condies especficas de acordo com as Boas Prticas de Transporte A distribuio de produtos sujeitos a controle especial requer prvia autorizao especial de funcionamento, conforme as normas vigentes.

2. Documentao: 2.1. Formulrio de solicitao de Autorizao de Funcionamento assinado pelo representante legal e farmacutico responsvel, conforme modelo adotado pela Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS. 2.2. Comprovante de pagamento de taxa estabelecida pela autoridade sanitria. 2.3. Relatrio Tcnico incluindo as informaes administrativas e tcnicas dos itens 1.7, 1.8, 1.9, 1.10 e 1.11 ANEXO II Boas Prticas de Distribuio de Produtos Farmacuticos Dos Princpios 1) A garantia da qualidade, eficcia e segurana dos produtos farmacuticos tem um marco de referncia nas diretrizes de Boas Prticas de Fabricao e Controle para a Indstria Farmacutica, em vigncia no Pas. 2) Entretanto, o controle sanitrio somente eficaz se abranger toda a cadeia do medicamento, desde sua fabricao at a dispensao ao pblico, de forma a garantir que estes estejam conservados, transportados e manuseados em condies adequadas preservao da sua qualidade, eficcia e segurana. 3) Nesse sentido, os produtos farmacuticos registrados e produzidos segundo os requisitos de boas prticas devem chegar ao consumo do pblico sem que sofram quaisquer alteraes de suas propriedades nas etapas da distribuio. 4) A adoo de diretrizes de gesto da qualidade pelos distribuidores atacadistas tem o objetivo de garantir que os produtos farmacuticos disponham de: a) registro no Ministrio da Sade; b) sistema de gesto da qualidade que permita a rastreabilidade e reconstituio da sua trajetria de modo a ser possvel sua localizao visando a um processo eficaz de interdio, recolhimento ou devoluo; c) condies adequadas de armazenamento, transporte e movimentao da carga; d) rotatividade adequada; e e) certeza de que os produtos certos sejam fornecidos aos destinatrios certos. 5) As diretrizes de Boas Prticas de Distribuio de Produtos Farmacuticos tem ainda a funo de combater mais eficazmente a distribuio de produtos falsificados, adulterados ou roubados, populao. Da a necessidade da manuteno do registro de todas as transaes e operaes de entrada e sada de produtos farmacuticos no comrcio atacadista e a responsabilizao dos distribuidores como um dos agentes da cadeia do medicamento pela segurana e pela sade da populao. 6) A dimenso da relevncia pblica dos distribuidores dada por esta implicao na sade e segurana pblica e pela funo de permanente abastecimento dos produtos farmacuticos em todo o territrio nacional. Dos objetivos, mbito e definies Art. 1 O objetivo do presente regulamento definir as condies e procedimentos para as empresas que atuam como distribuidores com vistas a manter a qualidade dos produtos e a proteo sade pblica. Art. 2 Este regulamento aplica-se a todas as atividades de distribuio de produtos farmacuticos. Art. 3 Para efeitos do presente regulamento entende-se por: I distribuidor: qualquer estabelecimento que realize distribuio por atacado.

II distribuio por atacado: qualquer atividade de posse e abastecimento, armazenamento e expedio de produtos farmacuticos excluda a de fornecimento ao pblico; Art. 4 Os distribuidores devero possuir autorizao de funcionamento concedida pela autoridade sanitria competente e somente podero adquirir produtos farmacuticos dos titulares dos registros destes produtos ou daquele que detiver credenciamento especfico desse mesmo titular. Pargrafo nico. Os distribuidores devem manter um cadastro atualizado de seus fornecedores, que indique o quantitativo e nmero dos lotes dos medicamentos que distribui. Art. 5 Os distribuidores de produtos farmacuticos devem manter um cadastro atualizado dos estabelecimentos farmacuticos e dos servios de sade que com eles transacionam, especificando os lotes e respectivos quantitativos a eles correspondentes, a fim de permitir um adequado controle e a pronta localizao dos produtos identificados como imprprios ou nocivos sade. Art. 6 Os distribuidores devem contar com: I - farmacutico responsvel tcnico; II - pessoal capacitado; III - instalaes e rea fsica adequadas, em quantidade suficiente para o desenvolvimento das atividades de armazenamento e distribuio de produtos farmacuticos. Assim como a segurana dos produtos quanto a sinistros ou desvios. IV - equipamentos de controle e de registro de temperatura ou umidade, ou qualquer outro dispositivo necessrio boa conservao dos produtos, devidamente calibrados. Art. 7 Devem existir procedimentos operacionais escritos para as todas as operaes susceptveis de afetar a qualidade dos produtos ou da atividade de distribuio, principalmente: I - recepo e inspeo das remessas; II - armazenamento; III - limpeza e manuteno das instalaes incluindo sistema de controle de insetos e roedores; IV - registro das condies de armazenamento; V - segurana dos produtos estocados e instrues para seu transporte; VI - movimentao dos estoques para venda; VII - controle dos pedidos dos clientes; VIII - produtos devolvidos e planos de recolhimento; IX - segurana patrimonial e incndio. 1 Estes procedimentos escritos devem ser aprovados, assinados e datados pelo responsvel tcnico. 2 Esta documentao deve ser de amplo conhecimento e fcil acesso a todos os funcionrios envolvidos em cada tipo de operao e disponvel, a qualquer momento, s autoridades sanitrias. Da Recepo Art. 8 Os distribuidores devem possuir reas de recepo localizadas de forma a proteger as remessas de produtos de qualquer risco - no momento do recebimento dos produtos farmacuticos. 1 A rea de recepo deve ser separada da rea de armazenamento. 2 As remessas devem ser examinadas no recebimento para verificar se as embalagens no esto danificadas e tambm se a remessa corresponde encomenda. Da Armazenagem

Art. 9 Os distribuidores de produtos farmacuticos devem obedecer o previsto nas "Boas Prticas de Fabricao e Controle de Produtos Farmacuticos e Farmoqumicos", bem como as indicaes especificadas pelo fabricante. Art. 10 Os medicamentos sujeitos a medidas de armazenamento especiais, tais como os psicotrpicos e entorpecentes, e os produtos que exigem condies de armazenamento especiais, devem ser imediatamente identificados e armazenados de acordo com instrues especficas do fabricante e com as demais exigncias da legislao vigente. Art. 11 Os medicamentos com embalagem violada ou suspeitos de qualquer contaminao devem ser retirados dos estoques comercializveis, identificados e segregados em rea totalmente separada de forma a no serem vendidos por engano, nem contaminarem outras mercadorias. Pargrafo nico. Todas essas operaes devem ser devidamente registradas em documentos especficos. Do Fornecimento Art. 12 O fornecimento aos estabelecimentos licenciados a dispensar produtos farmacuticos ao pblico, deve ter suas operaes devidamente registradas em documento prprio e disponveis autoridade sanitria competente. Art. 13 A ao de distribuio de produtos farmacuticos deve ser orientada por procedimentos escritos que incluam instrues especficas para cada etapa e para cada produto, conforme as recomendaes dos fabricantes e deste regulamento. Art. 14 Antes de proceder o fornecimento dos produtos farmacuticos, os distribuidores devem: I - certificar a identidade do produto; II - identificar o nmero de registro do produto, o nmero do lote, sua data de vencimento e data de fabricao; III - transportar o material de forma adequada, evitando comprometer a embalagem e sem retirar a sua proteo externa; IV - criar um registro de distribuio por lote e rea geogrfica de abrangncia. Art. 15 Os distribuidores, em acordo com os fabricantes, devero estar em condies de fornecer rapidamente aos estabelecimentos licenciados a dispensar produtos farmacuticos ao pblico, os produtos que regularmente distribuem. Do Transporte Art. 16 Os distribuidores devem garantir que o transporte dos produtos farmacuticos seja realizado conforme o que determina as "Boas Prticas de Fabricao e Controle de Produtos Farmacuticos e Farmoqumicos", bem como as indicaes especificadas pelo fabricante. Art. 17 Os produtos farmacuticos que necessitem de controle especficos de temperatura de armazenamento devem ser transportados em condies especiais adequadas. Das Devolues e do Plano de Emergncia Art. 18 Os produtos interditados, devolvidos ou recolhidos devem ser identificados e separados dos estoques comercializveis para evitar a redistribuio at que seja adotada uma deciso quanto ao seu destino. 1 Os produtos que tenham sido devolvidos ao distribuidor apenas podero regressar aos estoques comercializveis se: I - os medicamentos estiverem nas respectivas embalagens originais e estas no tiverem sido abertas e se encontrarem em boas condies;

II - os medicamentos estiveram armazenados ou se foram manuseados de modo adequado, conforme suas especificaes; III - o perodo remanescente at o fim do prazo de validade for aceitvel para que o produto percorra as outras etapas da cadeia, at o consumo mantidas a sua validade; IV - os produtos forem examinados pelo farmacutico responsvel com avaliao que atenda natureza do produto, s eventuais condies de armazenamento que necessita e ao tempo decorrido desde que foi enviado. 2 Dever prestar-se especial ateno aos produtos que requeiram condies especiais de armazenamento. 3 Se necessrio, deve-se consultar o titular do registro do produto. Art. 19 Devem ser mantidos registros das devolues e o farmacutico responsvel deve aprovar formalmente a reintegrao dos medicamentos se for o caso nos estoques no devendo essa reintegrao comprometer o funcionamento eficaz do sistema de distribuio. Art. 20 Os produtos com prazo de validade vencidos devem ser identificados e segregados em rea especfica e devolvidos ao produtor, por meio de operao com nota fiscal, visando o objetivo de descarte. Pargrafo nico. Caso no haja condies para a execuo deste procedimento, o distribuidor deve dirigir-se autoridade sanitria competente para receber orientaes quanto ao descarte dos produtos de que trata este artigo. Art. 21 Os distribuidores devem manter procedimento escrito relativo ao plano de emergncia para necessidades urgentes e no urgentes de recolhimento, devendo ser designado um responsvel pela execuo e coordenao destes recolhimentos. 1 Todas as ordens de recolhimento devem ser imediatamente registradas e estes registros devem estar disposio das Autoridades Sanitrias considerando os locais em que os produtos tenham sido distribudos. 2 De forma a assegurar a eficcia do plano de emergncia, o sistema de registro das transaes deve possibilitar a imediata identificao de todos os destinatrios dos produtos envolvidos. 3 Em caso de recolhimento de um lote, todos os clientes - outros distribuidores, drogaria e farmcia e hospitais e entidades habilitadas a dispensar produtos farmacuticos ao pblico - a quem o lote tenha sido distribudo, devem ser informados com a urgncia necessria inclusive os clientes dos demais Estados-Partes. 4 O recolhimento, decidido pelo titular do registro do produto, fabricante ou importador, ou determinada pelas autoridades competentes, deve abranger tambm os estabelecimentos dispensadores, pblicos, privados e filantrpicos. 5 Na ao de recolhimento, o distribuidor deve identificar os produtos a serem devolvidos, retir-los imediatamente dos depsitos de produtos comercializveis e segreg-los numa rea separada prpria, at que sejam devolvidos de acordo com as instrues do titular do registro ou da autoridade sanitria. Este procedimento deve estar devidamente registrado em documento especfico. Dos Produtos Adulterados e Falsificados Art. 22 Caso sejam identificados produtos farmacuticos adulterados, falsificados ou com suspeita de falsificao na rede de distribuio, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, para evitar confuses, devendo a sua identificao indicar claramente que no se destinam a comercializao. 1 O distribuidor deve notificar imediatamente autoridade sanitria competente, indicando o nmero do lote, de forma a permitir as aes, por parte das Autoridade Sanitria, de alerta sanitrio a fim de: I - apreender o lote do produto em questo, em todo o territrio nacional, proceder sua anlise e inutilizao, quando for o caso; e

II - orientar aos usurios do lote do produto adulterado ou falsificado a interromper seu uso e buscar acompanhamento mdico imediato. 2 O distribuidor deve, tambm, fornecer s autoridades policiais as informaes sobre o produto e sobre toda a movimentao no mercado dos lotes em questo. Dos produtos classificados como no comercializveis Art. 23 Qualquer operao de devoluo, recolhimento e recepo de produtos classificados como no comercializveis deve ser devidamente registrada e imediatamente comunicada autoridade sanitria. Pargrafo nico. O responsvel pelo sistema da qualidade da distribuidora e, se for o caso, o titular do registro do produto no Pas devem participar do processo de tomada de deciso e alerta. Da Auto-inspeo Art. 24 Todos os distribuidores devem ter procedimentos de auto-inspeo, efetuar e registrar para monitorar a implementao e observncia do estabelecido no presente regulamento e nas demais exigncias da legislao vigente. Das reclamaes e das reaes adversas Art. 25 Em caso de haver reclamaes, observaes de reaes adversas ou outras, os distribuidores devem separar o lote e comunicar imediatamente, por escrito, ao titular do registro e autoridade sanitria. 1 Os distribuidores devem, ainda, registrar as informaes obtidas de farmcias, hospitais e consumidores, e as providncias adotadas. 2 Estes registros devem ser fornecidos autoridade sanitria e ao titular do registro do produto e arquivados nas empresas.

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INSTRUES PARA A ELABORAO DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRO POPS


Benvenuto Juliano Gazzi Farmacutico Maria Helena B. Werlang - Enfermeira

Francisco Beltro Maio de 2003

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Introduo:
A garantia de qualidade e o controle de qualidade so essenciais ao sucesso operacional de qualquer servio, principalmente nos servios de sade. Neste sentido, os tcnicos da Vigilncia Sanitria da Seo de Ao sobre o Meio da 8. Regional de Sade SAM/8. RS, verificando a dificuldade da maior parte dos estabelecimentos de sade em elaborar Procedimentos Operacionais Padro - POPs de acordo com as normas de qualidade e que so solicitadas nas diversas legislaes vigentes, especficas para cada tipo de estabelecimento de sade, elaborou este material na tentativa de organizar e padronizar a elaborao de rotinas (POPs) em nossa regio.

Procedimento Operacional Padro:


o documento que especifica o modo pelo qual determinadas funes devem ser executadas em determinadas reas de trabalho. Cada Servio, setor, unidade, deve ter uma srie de POPs, que cubra todos os procedimentos realizados na instituio, inclusive para treinamentos de pessoal, salubridade, uso e manuteno de equipamentos, alm dos especficos das reas tcnicas e administrativas. Os POPs no so simplesmente normas para ajudar os funcionrios a desempenharem tarefas especficas. So um conjunto de instrues escritas, que devem ser seguidas por todos os membros, a fim de garantir que os padres especificados sejam sempre atingidos. Os POPs tem a seguinte finalidade: 1. Auxiliar no melhor gerenciamento da rea de trabalho, pois se um POP for seguido corretamente, todos os funcionrios iro desempenhar um determinado procedimento sempre da mesma forma. Isto ir reduzir a probabilidade de desvios e erros que possam ocorrer, caso as instrues fossem dadas apenas verbalmente aos funcionrios. 2. Permite que o desempenho da tarefa seja monitorado de uma maneira mais objetiva, pois os POPs especificam padres que devem ser alcanados em cada ocasio. 3. Fornece a base para o desenvolvimento de registros e outros documentos necessrios. 4. Simplifica e padroniza o treinamento dos funcionrios. 5. Ajuda a reduzir os efeitos adversos de desempenho, quando houver mudanas ou ausncia de funcionrios. 6. Pode ser utilizado como auxlio em se resolver pontos de contestao, se houver uma ao legal aps uma falha de qualidade do servio.

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Se voc no estiver familiarizado com POPs, estes podem lhe parecer complicados, mas lembre-se que podem ser utilizados para ajudar todos os membros da equipe a executar o seu trabalho mais eficientemente. Mesmo se os POPs no tiverem sido introduzidos em sua rea de trabalho, importante entender porque esto sendo adotados em muitos servios e como so utilizados. Existem vrias formas de se elaborar e modelos padronizados de POPs. H modelos mais adequados para reas tcnicas tambm chamados de POP-T, outros para reas administrativas - POP-A. Mesmo dentro de reas tcnicas h modelos mais adequados para laboratrios e outros mais adequados para procedimentos de enfermagem. Cada estabelecimento deve decidir o modelo que adotar. Colocamos aqui um modelo simplificado, porm que atende a maior parte dos quesitos exigidos por auditorias de qualidade e inspeo sanitria.

Elaborando um POP:
A elaborao de um POP deve ser um esforo de um time. O rascunho inicial deve ser escrito por pessoas que desempenhem uma tarefa em especial. O rascunho final deve, a seguir, ser preparado pelo responsvel pela unidade, servio ou setor do estabelecimento, porm deve ser revisto por um membro da equipe que executa a tarefa antes que o POP seja liberado. De forma a assegurar que um POP seja elaborado de maneira correta, um conjunto de normas gerais deve ser fornecido, de forma que todos os funcionrios entendam exatamente o que deve ser includo no rascunho e em que ordem. Alguns pontos importantes na elaborao dos POPs: Elaborar em linguagem de fcil entendimento; Descrever passo a passo, com objetividade, conforme a sua execuo na prtica, no subentendendo ou omitindo passos de cada rotina; Devem ser numerados segundo a sua elaborao e necessidade. Esta numerao deve estar de acordo com a rotina do estabelecimento. Normalmente feita pelo setor de garantia de qualidade; Considerados como documentos oficiais (cpias controladas); Revisados anualmente ou de acordo com a necessidade interna, para garantir a qualidade continuada; Preparados em seu contedo com: objetivo, alcance, responsabilidades, definies, materiais, precaues, procedimento, fluxo, anexos, referncias e histrico. Levar em considerao o processo interno de cada servio. Nas prximas pginas constam exemplos que possibilitam melhor compreenso de como elaborar um procedimento, levando em considerao o processo interno de cada servio.

Logotipo do estabelecimento n. do procedimento POP-A 01 R.V.(n. reviso) 1. Ed.

(Nome do estabelecimento) (setor correspondente) SAM Seo de Ao sobre o Meio Ttulo do procedimento Instruo para Elaborao de POP`s Cpia controlada X Cpia no controlada

Pg.

Espao destinado para a incluso dos itens: A- Objetivo (ou princpio); B Alcance (ou escopo); C Responsabilidades; D Definies; Neste ponto tambm podem ser inseridos outros campos para: Amostra; Reagentes e Materiais Utilizados; Equipamentos; Controles, mais usados em POPs de Laboratrio, preparo de produtos, etc. E Precaues; F Procedimento; G Fluxo; H Anexos; I Referncias; J Histrico.

Emitido: (quem emitiu) SAM/8. RS

Conferido: (quem conferiu)


M. Helena/Enf. SAM

Aprovado: (quem aprovou)

Subst.(data da reviso) Data: (data da 1. ed.)

B. Juliano/Chefe SAM 05/05/2003

Orientaes para preenchimento dos campos:


Definies de acordo com os campos do modelo:

1) Cabealho de identificao do POP:


Logotipo: Inserir o logotipo do estabelecimento caso possua. Identifica a instituio; Nome do Estabelecimento: Nome pelo qual a instituio conhecida; Pagina: Cada pgina do POP deve ser numerada seqencialmente. Caso a instituio aglutine as vrias rotinas(POPs) em um manual, deve ser atentado para manter a paginao individualizada de cada POP e uma forma de numerao dos POPs. Numero do procedimento: o nmero que o estabelecimento est dando ao procedimento, conforme a sua rotina. Uma das formas de se numerar p.ex.: POP-T 01 (Procedimento Operacional Tcnico n. 01); POP-AD 02 (Procedimento Operacional Administrativo); Somente nmeros: 01.02.003 (01=procedimento tcnico. 02= enfermagem. 003= nmero do procedimento); RV: Reviso, n. da reviso do presente POP; Titulo do Procedimento: De forma resumida e clara do que se trata o procedimento; Cpia Controlada: assinalar este campo se o documento controlado e no pode ser realizado cpia do mesmo para sua divulgao externa; Cpia no controlada: quando se trata de procedimento que pode ser divulgado e fotocopiado.

2) Preenchimento dos espaos reservados para a descrio do procedimento:


A) Objetivo ou Princpio: Campo designado para a descrio da finalidade do POP. Ex. Este procedimento tem como objetivo descrever a tcnica de aplicao de injeo endovenosa; B) Alcance ou Escopo(campo designado para a descrio das reas afetadas). Ex.: O procedimento descrito envolve aos auxiliares de enfermagem, tcnicos de enfermagem e enfermeiro; C) Responsabilidades: campo designado para a descrio das responsabilidades a serem desenvolvidas para a execuo do POP. Ex.: responsabilidade dos auxiliares de enfermagem a execuo do processo, cumprindo as boas prticas de enfermagem, e do enfermeiro orientar, verificar, supervisionar e alterar, quando necessrio, o processo desenvolvido. D) Definies: Campo designado para a descrio de terminologia necessrias para o entendimento das instrues. Ex.: EPI: Equipamento de Proteo Individual, equipamento utilizado em precaues universais de segurana ao operador do procedimento. Outros campos: AMOSTRA : Tipo de amostra e/ou quantidade necessria para realizar a operao REAGENTES E MATERIAIS UTILIZADOS : Discriminar todos os materiais e reagentes necessrios para o desenvolvimento da operao EQUIPAMENTOS : Discriminar os equipamentos necessrios para o desenvolvimento da operao

CONTROLES : Descrever o controle dos materiais, as variaes aceitveis e aes corretivas quando fora dos limites aceitveis E) Precaues: Campo designado para a descrio dos critrios necessrios para o desenvolvimento do processo, quando houver. Ex.: No manuseio de pacientes deve ser usado luvas; Entre o manuseio de cada paciente as mos devem ser lavadas. F) Procedimento: campo designado para a descrio das operaes a serem executadas, ou seja, a rotina propriamente dita. Ex.: 1 Operao: Lavagem bsica das mos ................. 9. Procedimento: 9.1 Retirar anis, pulseiras, relgios. 9.2 Posicionar-se um frente a pia, abrindo a torneira . 9.3 Apertar o boto para dispensar o sabo lquido com a mo sob o orifcio de sada (3 a 5 ml). 9.4 Ensaboar as mos e friccion-las por + ou 15 segundos em todas as suas faces, espaos interdigitais , articulaes, unhas e extremidades dos dedos. 9.5 - Enxaguar as mos, retirando totalmente a espuma e resduos de sabo. 9.6 -Enxugar as mos com papel toalha. 9.7 - Fechar a torneira utilizando o papel toalha que secou as mos. 9.8 Desprezar em lixo tipo comum. .......................................

G) Fluxo: Campo designado para a descrio resumida da operao em forma de fluxograma. Ex.: G.1 - Fluxo Elaborao e implantao de POP em servios de sade.
Responsvel do setor elabora rascunho do POP Funcionrios do setor fazem leitura (conferncia) e revisam operao Sem necessidade de correes Responsvel do setor prepara rascunho final

Com sugestes de correo

Um funcionrios do setor faz conferncia final

Responsvel acompanha a execuo e verifica necessidade de reviso e correo

Implanta POP

Responsvel da unidade para treinamento de implantao do POP

Chefia da unidade para aprovao final

G.2 Fluxo Coleta de amostra para receptor de sangue:

2.1

Preencher a etiqueta de identificao do tubo de acordo com os campos da etiqueta e fixar ao tubo

2.2

Coletar amostra em tubo seco ou com heparina

2.3

Colher no mnimo 5 ml de sangue com seringa ou vcuo utilizando tcnica assptica

2.4

Conferir os dados da etiqueta com os dados da requisio de Transfuso (R.T.)

2.5

Encaminhar para o servio conveniado em caixa trmica juntamente com a R.T.

H) Anexos: Campo designado para descrio de tabelas, clculos, protocolos, quando necessrio, que complementam o POP. I) Referncias: Campo designado para a descrio da bibliografia utilizada, incluindo as normas legais pertinentes. Ex. MORAS, G. e HESS, R.L. Farmcia: Implantao e Diferenciao. Florianpolis, 1999; BRASIL, Ministrio da Sade. Portaria ..... Dispe sobre o Controle de Infeco Hospitalar. D.O.U. n. ..... Braslia DF. J) Histrico: Campo designado para a descrio das revises do procedimento. Quando se tratar da primeira elaborao, colocar neste campo os dizeres: Este procedimento se refere 1. Edio.

3) Preenchimento do rodap de controle de emisso e reviso:


Emitido: descrever o nome da pessoa que emitiu, colocando, se possvel a funo que a mesma exerce; Conferido: descrever o nome da(s) pessoa(s) que emitiu, colocando, se possvel, a funo que a mesma exerce(m); Aprovado: descrever o nome da pessoa responsvel pela aprovao final do documento, colocando, se possvel, a funo que a mesma exerce(m). Normalmente o responsvel maior pelo estabelecimento, ou funcionrio designado como chefe ou coordenador de unidade ou setor, gerente de qualidade; Subst. (Data Rev.): data em que foi substituda pela ltima reviso; Data: (Data da 1. Edio): colocar a data quando foi implantada a 1. verso do POP.

REFERNCIAS: HERNANDEZ, N. Jaqueline. Procedimento Operacional Padro. Revista ANFARMAG, So Paulo, p. 34-35. QUALITY ENGINEERING/GM Council of Community Blood Centers. 1994. snt. OMS. Qualidade e Garantia da Qualidade. In.: Mdulo Introdutrio de Normas e Princpios para a prtica Transfusional Segura. Reino Unido. Ed. Open Learning Associates. 2000. p. 37-42. UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARAN. Sistema de Bibliotecas. Normas para apresentao de Documentos Cientficos; 6. Ed. Curitiba. 2000.

CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA Resoluo n 416, de 27 de agosto de 2004 Ementa: Revoga o 2 do artigo 34 da Resoluo n 357, de 20 de abril de 2001, publicada no DOU de 27/04/01, Seo 1, pp. 24 a 31. O Conselho Federal de Farmcia, no exerccio das atribuies legais e regimentais, nos termos do artigo 6, alnea g da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960; RESOLVE: Artigo 1 - Revogar o 2 do artigo 34 da Resoluo n 357, de 20 de abril de 2001, publicada no DOU de 27/04/01, Seo 1, pp. 24 a 31. Artigo 2 - A presente Resoluo entrar em vigor na data de sua publicao, revogando-se as disposies em contrrio. Jaldo de Souza Santos Presidente - CFF

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