Sistemas de gestin, normalizacin y evaluacin de la conformidad como instrumentos para la regulacin, control y fomento sanitario en los servicios de salud

del pas.

Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

Apoyo Administrativo y Sistemas Jurdica y de Poltica Normativa

Medicamentos y Tecnologas para la Salud

Calidad Sanitaria de Productos y Servicios

Salud Ambiental

Control Sanitario de la Publicidad

Laboratorio Nacional de Salud Pblica

Nueva estructura con base en procesos

Cambio de Paradigma
1

Cambio Jurdico
3

DE LA REGULACIN SANITARIA

Cambio Organizacional
6

A LA PROTECCIN Cambio CONTRA RIESGOS Competencial SANITARIOS 4

Cambio Operacional

Cambio Programtico

PLAN NACIONAL DE DESARROLLO

Programa Nacional de Salud 2001-2006

BLINDAJE SANITARIO

Estrategia 7: Fortalecer el papel rector de SALUD Lnea de accin 7.5: Proteccin a la poblacin contra riesgos sanitarios
La democratizacin de la salud en Mxico Hacia un sistema universal de salud

COFEPRIS Programa de Accin: Proteccin contra Riesgos Sanitarios

l ra de Fe o a ari em it st an Si S

Regulacin Sanitaria

Proteccin contra riesgos sanitarios

GOBIERNO GERENCIAL Una herramienta. Para control e inspeccin. Un proceso operativo. Integrado por requisitos, procedimientos y mecanismos de vigilancia

BIENES PBLICOS
PELIGRO EXPOSICIN RIESGO SUSCEPTIBILIDAD

DAO

IMPACTO DE LAS ACCIONES DE PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS Factores exgenos (involuntarios) PREVENCIN Y PROMOCIN DE LA SALUD Factores endgenos (voluntarios)

ATENCIN MEDICA

CAMBIO DE PARADIGMA
Misin:
Proteger a la poblacin contra riesgos sanitarios.

De desempeo Enfoque de Salud Pblica

(Impacto en morbimortalidad)

Lograr una sociedad sana debidamente Visin: protegida contra riesgos sanitarios.

Objetivos:
Instrumental Enfoque administrativo
(Verificacin, dictamen y sancin)

Dar debida proteccin a la poblacin Coadyuvar a mejorar la competitividad de las empresas Proteger a la planta productiva nacional de la competencia desleal

Cambio estructural
Ley General de Salud Art. 17 y 17 Bis y Reglamento (primera etapa) Ampliacin de atribuciones y competencias LGS Art. 18 Centralizacin, desconcentracin, descentralizacin y autonoma tcnica y administrativa (por servicio y por colaboracin) Ley Federal de Derechos (Art.195) y vinculacin con riesgo
REFORMA MARCO JURIDICO

REINGENIERIA ORGANIZACIAL

Alineacin de la estructura programtica a indicadores de morbi y mortalidad Implantacin de una organizacin por macro procesos (primera etapa) Incorporacin del enfoque sistmico y de atencin al usuario prximo y remoto

CARACTERIZACION FRACTUAL

Integracin del Sistema Federal Sanitario (alineacin por proyectos) Profesionalizacin del servicio (primera etapa) Utilizacin de sistemas, infraestructura y equipamiento de punta Instrumentacin de un sistema de gestin de la calidad (primera etapa) Participacin social y rendicin de cuentas Posicionamiento nacional e internacional

Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios Coordinacin general jurdica y consultiva

Apoyo

Coordinacin general Del Sistema Federal Sanitario

Apoyo

Comisin de Evidencia y manejo de riesgos

Comisin de Fomento Sanitario

Comisin de autorizacin sanitaria

Comisin de operacin sanitaria

Comisin de Control Analtico y Ampliacin de Cobertura

Secretara general

Flujo de informacin

Apoyo

Secretara General Jurdico y Consultivo

Polticas no Regulatorias

Informacin

Factores de Riesgo

Efectos Poblacionales

Valuacin e Impacto

Gestin de Riesgos

Polticas de Riesgo

Fomento Sanitario Control Analtico

Organizaciones

Internacionales Instituciones pblicas ONGs Medios Poblacin general

ra de Fe io a tar em ni st a Si S

Polticas Regulatorias
Autorizaciones Sanitarias Operacin Sanitaria

CAMPO DE ACCION

AMBITO DE COMPETENCIA (produccin, comercializacin, importacin, exportacin y publicidad)

Medicamentos y tecnologas para la salud
Aparatos y dispositivos Medicamentos Tejidos Transplantes Servicios de Salud

Productos diversos
Alimentos Bebidas Tabaco Perfumera y belleza Biotecnolgicos

Sustancias txicas o peligrosas

Plaguicidas Fertilizantes Precursores qumicos Qumicos esenciales

Salud ocupacional

Riesgos derivados de factores ambientales

Saneamiento bsico

ALGUNAS INDUSTRIAS REGULADAS

Produccin Nacional

Comercio Exterior
Importaciones Exportaciones

248 giros

Alcoholera y cervecera Azucarera Bebidas procesadas y embotelladas Farmacutica De la Construccin Hulera Maquiladora Procesadora de alimentos Pesquera Agroindustrial Qumica y carboqumica Radio y televisin Servicios de salud Tabacalera Turstica

PROGRAMAS Y PROYECTOS

SUBPROGRAMAS
Rectora Agua Alimentos Medicamentos Salud Ocupacional Contaminantes (aire, agua y suelo) Comercio exterior e interior Atencin de Emergencias Atencin Mdica y Servicios de Salud

33 PROYECTOS

SUBPROGRAMA ALIMENTOS

Proyecto: Calidad Microbiolgica de los Alimentos Proyecto: Agua de Calidad Bacteriolgica Proyecto: Productos de la Pesca

Impacto

Enfermedades diarreicas agudas, intoxicaciones alimentarias

SUBPROGRAMA ALIMENTOS

Proyecto: Sal yodada y fluorurada Proyecto: Harinas de trigo y maz fortificadas con hierro, cido flico y zinc

Impacto
Deficiencias de la nutricin (bocio, caries, anemia)

SUBPROGRAMA MEDICAMENTOS

Poltica farmacutica
Medicamentos de calidad, seguros y eficaces Accesibles a la poblacin

Impacto

Farmacovigilancia Farmacopea

Reacciones adversas a medicamentos, acceso seguro y eficaz de medicamentos

SISTEMA FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS

ACUERDOS DE COORDINACION
Art. 18 LGS. Acuerdos de Coordinacin: Precisan el ejercicio de las facultades en materia de Salubridad General, establecidas en la LGS, en 3 rdenes de atencin: Exclusivo Cofepris Atencin por parte de las Entidades Federativas y Resolucin por parte de la Cofepris Atencin y Resolucin por las Entidades Federativas bajo lineamientos de Cofepris.

COFEPRIS
Estudios de factores de riesgo y efectos poblacionales Valuacin e impacto Asesora y apoyo con instituciones y universidades Evaluacin y seguimiento Apoyo con recursos

SISTEMA FEDERAL
Prioridades por entidad y regin Adecuacin proyectos de los

ENTIDADES FEDERATIVAS
Operacin de los proyectos Manejo de recursos Intercambio con sector productivo y otros rdenes de gobierno Resolucin de problemas Solicitud de necesidades

Establecimiento indicadores

de

XITO DE LOS PROYECTOS

MARCO JURIDICO

MARCO JURDICO
Ley General de Salud: 356
ARTCULOS

Ley Federal para el Control de Precursores Qumicos, Productos Qumicos Esenciales y Mquinas para elaborar Cpsulas, Tabletas y/o Comprimidos. 23 ARTCULOS Reglamentos: Normas Oficiales Mexicanas: 9 161

2623 Artculos

En Materia de Publicidad Productos y Servicios De Insumos para la Salud De Control Sanitario de Actividades Establecimientos, Productos y Servicios Sobre Consumo de Tabaco De prestacin de servicios de atencin mdica

112 268 232 345 21 259 136 98 41

Reglamentos

Disposicin de rganos, tejidos y cadveres de seres Humanos Sanidad Internacional Plaguicidas PROYECTOS: Donacin de rganos, Salud ambiental

COFEPRIS DIRECCIN GENERAL DE NORMAS

NOM

NMX
Legislacin

FEUM
PARTICIPACIN INTERNACIONAL
CODEX ISO

Datos cientficos

METODOLOGAS ANALTICAS

Mtodos de prueba Especificaciones

Productos y servicios sujetos a control sanitario

GESTION DE CALIDAD

RED NACIONAL Laboratorios estatales

COMISIN DE CONTROL ANALTICO Y AMPLIACIN DE COBERTURA

- Anlisis rutinario para vigilancia - Autosuficiencia microbiologa - Sistema de gestin de calidad - Ampliacin de capacidad - Cooperacin regional Montaje y validacin

Capacitacin, transferencia

LABORATORIO NACIONAL DE REFERENCIA

Capacidad: 280 metodologas
-Fisicoqumica -Microbiologa -Biolgicos -IQ. Biologa Molecular

Referencia: cepas, estndares Polticas y criterios

Armonizacin metodologas

AUTORIZACIN

RED PRIVADA (78 Terceros autorizados) -Anlisis rutinario : vigilancia -Laboratorios, intercambiabilidad, visitas a establecimientos

RECONOCIMIENTOS
NMX-EC-17025-IMNC-2000 ISO/IEC 17025:1999 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin ACREDITACIN EN ALIMENTOS Y QUMICA NMX-CC-9001-IMNC-2000 ISO9001:2000 Sistemas de gestin de Calidad Certificacin en Sistemas de gestin de Calidad

Centro de Capacitacin Continua Certificacin

CONTROL ANALITICO

Orientar las decisiones y acciones en la proteccin contra riesgos sanitarios

Productos de: Uso Consumo Humano

Productos y servicios

Saneamiento bsico

Alimentos Bebidas Cosmeticos Biotecnolgicos Agua Residuos Mercados Rastros Emergencias sanitarias

CONTROL ANALITICO

Medicamentos y Biotecnologicos para la salud Riesgos derivados de factores ambientales Sustancias toxicas

Medicamentos Aparatos y dispositivos Sangre y hemoderivados Vacunas Aire Agua Suelos Plaguicidas Fertilizantes Precursores qumicos

Reglamento de la COFEPRIS

AMPLIACIN DE COBERTURA

NMX, NOMs, FEUM

NMX NMX-CC-9000-IMN-2000 NMX-EC-17025-IMNC-2006, NMX-EC-17020-IMNC-2000

REFERENCIAS OFICIALES

RED NACIONAL DE LABORATORIOS

Innovacin y Ampliacin de Cobertura

Red Nacional de Laboratorios Estatales

30 Laboratorios de prueba

La Red Nacional de Laboratorios Estatales de Salud Pblica, esta dividida en 5 regiones

COOPERACIN REGIONAL ARMONIZACIN

Regin I

Regin II
SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

AMPLIACIN DEL MARCO ANALTICO

Regin IV

Regin III
La conforman 30 laboratorios estatales de salud pblica (LESP) de las 32 entidades federativas, cuyo rgano rector es la CCAYAC

Regin V

ARMONIZACION Y VALIDACIN DE PRUEBAS

RED NACIONAL DE LABORATORIOS ESTATALES

CCAYAC: Establece lineamientos y polticas nacionales

Montaje y validacin de pruebas

COLABORACIN TCNICA

Sistema de gestin de calidad

Ampliacin del marco analtico

Cooperacin regional Autorizarse

TERCEROS AUTORIZADOS

TRABAJO CON LABORATORIOS ESTATALES DE SALUD PBLICA

ENSAYOS DE APTITUD

Envo de muestras control CCAyAC Participacin internacional

Implementacin del sistema de gestin de CALIDAD de los laboratorios de la red

Cursos bsicos ISO 17025 Taller elaboracin documentos Participacin RILAA

ARMONIZACIN: validacinmtodos

Catlogo de medios de cultivo Catlogo de mtodos Instructivo de validacin

TERCEROS AUTORIZADOS

Innovacin y ampliacin de cobertura

Laboratorios de prueba y Unidades de Verificacin

Terceros Autorizados

Unidades para demostrar intercambiabilidad de medicamentos

Terceros para realizar visitas a establecimientos y toma de muestras

Tercero autorizado, a la persona autorizada por la Secretara para emitir informes respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretara o en las normas correspondientes, o para realizar estudios para efectos de trmites o autorizaciones sanitarias. Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios - Artculo 2 Fraccin XII
+ La Comisin de Control Analtico y Ampliacin de Cobertura tiene la responsabilidad de administrar el proceso de Autorizacin a Terceros.

TERCEROS AUTORIZADOS
TERCEROS AUTORIZADOS
Laboratorios de prueba Unidades para demostrar intercambiabilidad de medicamentos Terceros para realizar visitas a establecimientos y toma de muestras RECONOCIDO EN LA LGS, ART.391 BIS

AUTORIZACIONES: APOYO AL CONTROL SANITARIO

REGISTROS PERMISOS

CERTIFICADOS

Dan servicio a particulares Procedimiento de evaluacin de acuerdo a lo establecido en NOMS especficas, NMX-EC-17025-IMNC-2000, NMX-EC-17020-IMNC-2000 Se obtiene autorizacin Expiden informes de resultados para trmites ante la autoridad

TERCEROS AUTORIZADOS

MARCO JURDICO
Ley General de Salud (DOF 07-06-1997) Art. 391 bis validez de
resultados de 3 ante SSA

Reglamento Insumos para la Salud (Art. 210 -217)

Reglamento de la COFEPRIS

Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (Art. 243 252)

+ Acuerdo por el que se establecen los comites tcnicos para la autorizacin de terceros. Convocatoria publicada el 26 de marzo de 1998. Convocatoria publicada el 10 de octubre de 2002.

PROCESO DE AUTORIZACIN LABORATORIO ANALTICO

Ventanilla nica Ventanilla nica CIS-COFEPRIS CIS-COFEPRIS recibe solicitud recibe solicitud y turna y turna Comisin de Comisin de Control Control Analtico y Analtico y Ampliacin de Ampliacin de Cobertura Cobertura Evaluacin Evaluacin documental documental

Visita de Visita de evaluacin evaluacin Pago de Pago de derechos derechos

Comisin de Comisin de Autorizacin Sanitaria Autorizacin Sanitaria Emite autorizacin Emite autorizacin

Favorable
Comit Comit Tcnico Tcnico Dictamina Dictamina

No favorable
Notifica el no Notifica el no cumplimiento con los cumplimiento con los requisitos requisitos

Renovacin Renovacin

Tercero autorizado, Tercero autorizado, sujeto a visitas de verificacin sujeto a visitas de verificacin Comisin de Operacin Comisin de Operacin Sanitaria Sanitaria

AMPLIAR EL ALCANCE:

TERCEROS AUTORIZADOS
PROCESOS
Plantas pesqueras Frutas y Hortalizas

MUESTREO
Alimentos
Dispositivos mdicos Plaguicidas Nutrientes vegetales Medicamentos

ESTABLECIMIENTOS

PUBLICIDAD
Prestacin en los servicios de salud Suplementos alimenticios Bebidas alcohlicas

RADIOLOGIA
Rayos X Aplicacin diagnstica

Farmacias

Plantas Farmacuticas en el extranjero Restaurantes Supermercados y almacenes Rastros

Radiologa odontolgica convencional

Equipos mdicos

TERCEROS AUTORIZADOS Cobertura Laboratorios Analticos y Unidades para Intercambiabilidad

AMPLIAR EL ALCANCE:
Microbiolgicos, fisicoqumicos e inmunoqumicos
Productos para exportacin Alimentos Bebidas Cereales Cosmticos Alopticos Homeopticos Hemoderivados Material de Curacin Perfiles de disolucin Bioequivalencia Biodisponibilidad

Intercambiabilidad

Biolgicos
Productos de perfumera

Productos milagro Plaguicidas

Juguetes y productos escolares Bebidas alcohlicas

Loza vidriada

Dispositivos Mdicos

Otros productos de riesgo potencial

AVANCE EN EL PROCESO DE TERCEROS

LABORATORIOS TERCEROS AUTORIZADOS A PARTIR DE 2001

Laboratorios: de alimentos, medicamentos, material de curacin, dispositivos mdicos, plaguicidas, perfumera y belleza

2001 1

2002 4

2003 20

2004 44

2005 53

2006 49

UNIDADES PARA INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS * A PARTIR DE 2001

Unidad Ao

2001 1 0 0

2002 2 1 0

2003 4 3 3

2004 9 11 6

2005 12 15 8

2006 10 13 6

Unidades clnicas para realizar estudios de biodisponibilidad y/o bioequivalencia Unidades analticas para realizar estudios de biodisponibilidad y/o bioequivalencia Unidades analticas para realizar estudios de perfiles de disolucin

*Un establecimiento puede tener autorizacin en uno, dos o tres de los rubros anteriores.

Terceros para realizar visitas a establecimientos y/o toma de muestras

Unidad

Ao

2001 0 0 0

2002 0 0 0

2003 0 0 0

2004 0 0 0

2005 2 0 0

2006 6 5 1

Visitas a farmacias Toma de muestras Visitas a establecimientos fijos de servicios de alimentos y almacenes

COMISIN DE CONTROL ANALTICO Y AMPLIACIN DE COBERTURA Calzada de Tlalpan No. 4492, Col Toriello Guerra Deleg. Tlalpan CP 14050 Gerencia de Atencin a la Industria Tels: 5655-1825, 5655-1830 ext 2001, 2003 Correo electrnico: ccayac@salud.gob.mx Buzones de quejas o sugerencias ubicados en la Coordinacin de Recepcin de Muestras www.cofepris.gob.mx

2006

1956

1929

GRACIAS