UNIVERSIDADE ESTADUAL DE FEIRA DE SANTANA

DEPARTAMENTO DE SADE
CURSOS DE CINCIAS FARMACUTICAS

JOO BATISTA DA SILVA JUSCIMRIA DAS GRAAS CARNEIRO

ESTUDO DIRIGIDO RDC 67 (08 DE OUTUBRO DE 2007)

Feira de Santana - BA 2012

Joo Batista da Silva Juscimria das Graas Carneiro

ESTUDO DIRIGIDO RDC 67 (08 DE OUTUBRO DE 2007)

Estudo dirigido apresentado ao Departamento de Sade da UEFS como critrio de avaliao da Disciplina Farmacotcnica e Cosmetologia, no curso de Cincias Farmacuticas, sob a orientao da professora Sonia Carine Cova Costa durante o semestre 2012.1.

Feira de Santana - BA 2012

Estudo Dirigido RDC 67 (08 de outubro de 2007) Questes

5) Como determinado o prazo de validade de um medicamento magistral? De acordo com a RDC 67 no seu anexo I no item 15.4.1 a determinao do prazo de validade de um medicamento magistral baseada na avaliao fsico-qumica das drogas e consideraes sobre a sua estabilidade. Preferencialmente, o prazo de validade deve ser vinculado ao perodo de tratamento para que ele seja utilizado de forma segura e eficaz e que no venha a ocasionar danos a sade de quem o utiliza. No que se refere a interpretao das informaes sobre estabilidade, o item 15.4.3 ratifica que devem ser consideradas todas as condies de armazenamento e conservao. Essas informaes devem estar contidas em fontes reconhecidas tais como referncias de compndios, recomendaes dos produtores das mesmas e publicaes em revistas indexadas (15.4.2). Conforme o item 15.4.4, devem ser institudos procedimentos que definam a poltica da empresa quanto s matrias-primas prxima ao vencimento. Vale ressaltar ainda que a documentao referente a manipulao de frmulas de suma importncia pois esta deve possibilitar o rastreamento de informaes para investigao de qualquer suspeita de desvio de qualidade. Dessa forma, o item 15.5.7 diz que os documentos referentes a manipulao de frmulas devem ser arquivados durante 6 (seis) meses aps o vencimento do prazo do produto manipulado, ou durante 2 (dois) anos quando o produto contiver substncias sob controle especial, podendo ser utilizado sistema de registro eletrnico de dados ou outros meios confiveis e legais.

6) Segundo a RDC 67, cite quais os requisitos mnimos para a manipulao de substncias de baixo ndice teraputico que voc achou mais relevante. (Cite 6). As boas prticas de manipulao de substncias de baixo ndice teraputico, em todas as formas farmacuticas esto fixadas no anexo II desta resoluo. Este anexo estabelece os requisitos mnimos para a manipulao dessas substncias os quais julgamos relevantes: Dispensao acompanhada pela bula simplificada contendo o padro mnimo de informaes ao paciente (item 2.6, alnea c);

 A farmcia deve fixar uma identificao especial na rotulagem das matriasprimas no momento do recebimento, alertando de que se trata de substncia de baixo ndice teraputico (item 2.11.2); O armazenamento deve ser guardado em local distinto, de acesso restrito, sob guarda do farmacutico, com especificao de cuidados especiais de armazenamento que garantam a manuteno das suas especificaes e integridade (item 2.11.3); Na pesagem para manipulao deve ter dupla checagem, sendo uma realizada pelo farmacutico, com registro dessa operao (item 2.11.4); Dispensao mediante ateno farmacutica com acompanhamento do paciente, que consiste na avaliao e monitorizao do uso correto do medicamento; acompanhamento este realizado pelo farmacutico e por outros profissionais de sade (item 2.11.8).