SEDIAAN PARENTERAL VOLUME BESAR Infus Ringer

A. MONOGRAFI ZAT 1. Natrium klorida Sinonim BM Pemerian : Natrii cloridum : 58,44 : Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur

putih, tidak berbau, rasa asin. Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih

dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol-p, sukar larut dalam etanol 95% p. Penyimpanan Fungsi OTT paraben) Kesetaraan elektrolit : Tiap 1 gram setara dengan 17,1 mmol NaCl. 1 gram 17,1 mEq Sterilisasi 2. Kalium klorida Sinonim BM Pemerian : Kalii cloridum : 74,55 : Hablur berbentuk kubus atau berbentuk prisma, tidak : sterilisasi zat aktif pada autoklaf : Dalam wadah tertutup baik : Sumber ion klorida dan ion natrium :Besi, perak, garam raksa, oksidator kuat, antimikroba (metil

berwarna atau serbuk butir putih, tidak berbau, rasa asin, mantap di udara. Kelarutan : Larut dalam 3 bagian air, sangat mudah larut dalam air

mendidih praktis tidak larut dalam etanol mutlak p dan dalam eter. Penyimpanan Khasiat OTT :Dalam wadah tertutup rapat : Sumber ion kalium : Bromine triflouride dan campuran cairan sulfat dan kalium

permanganat, ada HCl, NaCl dan MgCl mengurangi kekentalan HCl. Larutan KCl IV inkompatibel dengan protein hidrosilat, perak dan garam merkuri. Kesetaraan elektrolit : 1 g KCl 13,4 mEq K+ Ekuivalensi : 0,76 ( Sprowls hal 189)

Dosis -

Dosis anak : Dosis Lazim (iv) : 100 mg/kg 200 mg/kg : Sterilisasi zat aktif pada autiklaf

Sterilisasi 3. Kalsium klorida Sinonim BM Pemerian basah.

: Calcii cloridum : 2 19,08 : Hablur, tidak berwarna, tidak berbau, rasa agak pahit, meleleh

Kelarutan : Larut dalam 0,25 bagian air, mudah larut dalam etanol (95%) p OTT : karbonat, fosfat, sulfat, tartrat, sefalotin sodium, CTM dengan

tetrasiklin membentuk kompleks Penyimpanan Khasiat : Dalam wadah tertutup rapat : Sumber ion kalsium

Kesetaraan elektrolit : 1 g CaCl2 13,6 mEq Ca++ Ekuivalensi Sterilisasi : 0,51 ( Sprowls hal 187) :

B. FORMULA STANDAR (FORNAS)

Injeksi Natrium Klorida Majemuk Injeksi Ringer

Komposisi

: Tiap 500 ml mengandung Natrii Chloridum Kalii Chloridum Calcii Chloridum Aqua pro injectione hingga 4,3 g 150 mg 2,4 g 500 ml

Penyimpanan Catatan

: Dalam wadah dosis tunggal :

1. pH 5,0 7,5 2. Tidak boleh mengandung bakterisida 3. Disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C, segera setelah dibuat 4. Bebas pirogen 5. Pada etiket harus juga tertera banyaknya ion kalium, ion klorida dan ion natrium masing-masing dalam mEq/l 6. Diinjeksikan secara infus FI edisi IV R/ Natrium Klorida Kalium Klorida Kalsium Klorida API hingga 8,6 g 300 mg 330 mg 1000 ml

C. TAK TERSATUKAN ZAT AKTIF Zat Cacl2 akan bereaksi dengan gas CO2 menghasilkan endapan CaCO3 D. USUL PENYEMPURNAAN SEDIAAN Zat-zat yang digunaan dalam formulasi sediaan untuk injeksi ringer dengan volume 500 ml harus isotonis, isohidri, dan bebas pirogen. Pembawa yang digunakan harus bebas pirogen dan gas CO2 E. ALAT DAN CARA STERILISASI Nama alat Pinset Kaca arloji Beaker glass Erlenmeyer Gelas ukur Batang pengaduk gelas Corong gelas Kertas saring lipat Botol infuse Tutup karet botol infuse Jumlah 1 buah 4 buah 5 buah 2 buah 1 buah 1 buah 1 buah 2 buah 1 buah 1 buah Sterilisasi Oven 1700 C selama 30 menit Oven 1700 C selama 30 menit Oven 1700 C selama 30 menit Oven 1700 C selama 30 menit Autoklaf 1150 C selama 30 menit Oven 1700 C selama 30 menit Autoklaf 1150 C selama 30 menit Autoklaf 1150 C selama 30 menit Oven 2500 C selama 30 menit Autoklaf selama 30 menit atau direbus

Tali pengikat infuse Spatula logam

1 buah 1 buah

Oven 1700 C selama 30 menit Oven 1700 C selama 30 menit

F. FORMULASI AKHIR

R/

Natrii Chloridum Kalii Chloridum Calcii Chloridum API ad

2,15 g 75 mg 82,5 mg 250 ml

G. PERHITUNGAN 0 Penimbangan Bahan Untuk sediaan infus biasanya dilebihkan 10 % dari volume yang akan dibuat, maka 10 % dari 250 ml = 25 ml ( artinya dilebihkan 25 ml ), sehingga volume total yang dibuat menjadi 250 ml + 25 ml = 275 ml Volume yang di masukkan dalam botol dilebihkan 2%, 2% x 250 ml = 5 ml Sehingga, 250 ml + 5 ml = 255 ml Maka semua bahan yang digunakan : a. NaCl (275/250) x 2,15 g b. KCl (275/250) x 75 mg c. CaCl2 (275/250) x 82,5 mg = 90,75 mg d. Karbon aktif = 0,1/100 x 275 = 0,275
0 Kesetaraan Ekivalensi Rumus White-Vincent V = W x E x 111,1

= 2,365 g

= 82,5 mg

a. NaCl V = W x E x 111,1 = 2,365 x 1 x 111,1 = 262,751 b. KCl V = W x E x 111,1 = 0,0825 x 0,76 x 111,1

= 6,966

c. CaCl2 V = W x E x 111,1 = 0,0975 x 0,51 x 111,1 = 5,524 Total V = 262,751 + 6,966 + 5,524 = 275,241 (isotonis)

Kesetaraan NaCl Kesetaraan NaCl= (2.365 x 1 ) + (0.0825 x 0.76 ) + ( 0,0975 x 0.51 ) = 2,47 gr NaCL = ( 0,9 /100 x 275 ml ) 3.1009 = 2,47 2,47= 0 gr/ml (isotonis)

Perhitungan osmolaritas M osmole = gr/l zat terlarut /BM zat terlarut x 1000 x jumlah ion NaCl x 1000 x 2 = 294,02 147, 01 (Na); 147,01 (Cl) KCl x 1000 x 2 = 8,04 4,02 (K); 4,02 (Cl) CaCl2 x 1000 x 3 = 9,58 3,19; 3,19 (Cl); 3,19 (Ca) Jumlah : 294,02 + 8,04 + 9,58 = 311,64 (isotonis) Cl = 147,01 + 4,02 + 6,38 = 157,41 Na= 147,01 MEq Ca = 3,19 MEq K = 4.02 MEq

Osmolarita (M osmole/Liter) > 350 329 350 270 328 250 269 0 249

Tonisitas Hipertonis Sedekit hipertonis Isotonis Sedikit hipotonis Hipotonis

H. PROSEDUR PEMBUATAN

a. Penyiapan Aqua Pro Injeksi (API) 1. Menyiapkan alat dan bahan yang diperlukan 2. Menyiapkan aqua bebas CO2 dan O2 dengan memanaskan aqua destilata selama 30 menit terhitung sejak mendidih lalu dialiri gas nitrogen. b. Pembuatan sediaan infus ringer 1. Menyiapkan alat dan bahan 2. Mengkalibrasi erlenmeyer 275 ml dan botol infus 255 ml yang dilebihkan 2 % dari volume sediaan infus 250 ml 3. Menimbang semua zat aktif dengan kaca arloji 4. Melarutkan semua zat aktif dengan sedikit API, kemudian menambahkan API sampai volume kurang lebih 265 ml, setelah itu dilakukan pengecekan pH sediaan infus sebelum di add kan volume total API. Setelah di cek pHnya, kemudian di add kan API sampai 275 ml. 5. Menambahkan carbon aktif 0,1%, kemudian di panaskan selama 15 menit setelah suhu campuran zat aktif mencapai 40 500C. Lakukan pemanasan sambil ditutup dengan kaca arloji untuk mencegah penguapan. 6. Membasahi kertas saring ganda dengan API 7. Memindahkan corong ke atas botol infus steril, kemudian saring larutan infus hingga mencapai tanda kalibrasi 255 ml 8. Memasang tutup karet botol infus steril dan diikat dengan tali dengan simpul champagne. 9. Mensterilkan sediaan infus yang telah dibuat dalam autoklaf 115 1160C selama 30 menit

I.

EVALUASI SEDIAAN Penampilan Hasil sediaan infus yang kelompok kami hasilkan adalah berwarna jernih, tidak ada partikel melayang, namun volume infus mengalami pengurangan setelah melalui proses depirogenisasi ( yang seharusnya volume infus : 255 ml). Kadar pH Nilai pH sediaan infus kami adalah 6, telah memenuhi syarat pH untuk suatu sediaan infu ringer menurut FORNAS yaitu range 5,5 7,5.

J. DAFTAR PUSTAKA Departemen Kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia, edisi III. Jakarta. Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV. Jakarta. Departemen Kesehatan RI. 1978. Formularium Nasional, Ed II. Jakarta. Department of Pharmaceutical Sciences. 1982. Martindale The Extra

Pharmacopoeia, twenty-eight edition. London : The Pharmaceutical Press. Sulistiawati, Frida dan Nelly Suryani. 2009. Formulasi Sdiaan Steril. Jakarta: Lembaga Penelitian UIN Syarif Hidayatullah Wade, Ainley and Paul J Weller. 1994. Handbook of Pharmaceutical excipients.Ed II. London; The Pharmaceutical Press.