Exerccio : Voc Gerente da Qualidade em um sistema ISO 17025 e vai sofrer uma auditoria externa.

. Como voc vai se preparar no que diz respeito aos itens 4.1.1 a 4.1.4. ?

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Resposta ao exerccio sobre interpretao da norma (1/2)

Cap. Requisito Evidncia objetiva Documento
4.1.1 4.1.2 Entidade legalmente responsvel Satisfazer necessidades dos Clientes, das autoridades regulamentadoras ou das organizaes que fornecem reconhecimento Cpia Contrato social Manual da Qualidade ou documento a preparar mostrando eventuais necessidades especficas Se houverem tais locais, mencionar no manual da qualidade e inclu-los no sistema.

Localizao
Dossis Gerente e GQ Dossis Gerente e GQ

4.1.3

O sistema deve cobrir os trabalhos realizados nas suas instalaes permanentes, em locais fora de suas instalaes permanentes ou em instalaes associadas ao laboratrio, temporrias ou mveis.

Dossis Gerente e GQ

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Resposta ao exerccio sobre interpretao da norma (2/2)

Cap.
4.1.4

Requisito
Se o laboratrio for parte de uma organizao que realiza outras atividades, alm de ensaios/calibraes, definir responsabilidades do pessoalchave de modo a identificar potenciais conflitos de interesse.

Evidncia objetiva Documento

Identificar no Manual da Qualidade e mostrar que no h conflito de interesse.

Localizao
Dossis Gerente e GQ

Nota 1

Quando um laboratrio fizer parte de uma organizao maior, convm que os arranjos organizacionais sejam tais que os departamentos que tenham conflitos de interesse, tais como produo,marketing comercial ou financeiro, no influenciem negativamente a conformidade do laboratrio aos requisitos desta norma. Se um laboratrio deseja ser reconhecido como um laboratrio de terceira parte, convm que ele seja capaz de demonstrar que imparcial e que ele e seu pessoal esto livres de quaisquer presses, comerciais, financeiras e outras indevidas, que possam influenciar seu julgamento tcnico. Convm que o laboratrio de ensaio ou calibrao de terceira parte no se envolva em atividades que possam colocar em risco a confiana na sua independncia de julgamento e integridade em relao s atividades de ensaio ou calibrao.

Nota 2

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Exerccio : Voc auditor interno de um sistema ISO 17025. Durante a reunio de abertura da auditoria, o Gerente da organizao lhe entrega o organograma seguinte. Quais so as no-conformidades apresentadas e/ou os problemas potenciais que este organograma reflete ?

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Exerccio : Organograma do Laboratrio

Gerente Produo (GERENTE) Gerente Unidade Produo A (GERENTE SUBSTITUTO) Gerente Laboratrio (GERENTE TCNICO) GERENTE QUALIDADE Analista Senior (1) (GERENTE QUALIDADE SUBSTITUTO) Analistas Junior (3) Analistas Plenos (4) Estagirios (3) Lavadores de vidraria (terceirizados) (2) Gerente Unidade Produo B

Analistas (terceirizados) (4)

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Exerccio : Organograma da Usina

Gerente Usina Outras Gerncias : Suprimentos Informtica Documentao Comercial Segurana / MA Logstica Manuteno Comunicao Jurdica Processos

Gerente Produo

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Exerccio organograma : Soluo

Situao O Gerente de produo responsvel somente pela produo No H Gerente do Laboratrio (Gerente Tcnico) substituto e trata-se de posio-chave na organizao O Gerente da Qualidade no responde diretamente para o Gerente. Verificar qual o seu acesso a esse Gerente. 4 analistas e 2 lavadores de vidraria terceirizados 3 estagirios Possvel no-conformidade 4.1.4 : Conflito de interesse 4.1.5.j

4.1.5.i

5.2. : Eventuais problemas com evidncia objetiva de formao, experincia e treinamento 4.1.5.g : evidncia objetiva de superviso adequada

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Exerccio : Voc auditor interno de um sistema ISO 17025. No incio da auditoria, o Gerente da Qualidade lhe entrega uma cpia Xerox do POP seguinte. Audite este POP.

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1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

O cabealho precisa ser repetido para identificar cada pgina. O Anexo precisa ser includo na numerao das pginas. Faltam, no cabealho, as datas de vigncia e de prxima reviso. Falta explicitar em quais condies emitida uma cpia papel do POP. Em quais condies foi tirada a cpia Xerox que foi entregue para o auditor interno ? fortemente recomendvel a reviso do POP pela Gerncia da Qualidade. A cpia dos E-Mails de reviso e aprovao precisa ser arquivada pelo Responsvel Documentao. No tratada no POP a disponibilizao dos POPs pelo Responsvel Documentao. No tratado o assunto referente atualizao do POP. No mostrado como fazer para evitar duplicaes de verses de POPs. No mostrado como incluir formulrios a POPs. No formulrio Lista de POPs, no tem identificao do POP e da sua verso.
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Exerccio Pop : Soluo

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Exerccio : Completar a tabela anexa, estabelecendo o fluxo de uma reclamao

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Enunciado : Fluxo de uma reclamao

Etapa 1 Responsvel Contato (Pessoa de contato com o Cliente) Passos Recebimento da reclamao Contato com Cliente Formalizao Contedo do formulrio Dados do Cliente e da reclamao Destinatrios do formulrio Todas as reas envolvidas

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Soluo : Fluxo de uma reclamao

Etapa 1 Responsvel Contato (Pessoa de contato com o Cliente) rea responsvel pelo tratamento Gerente Passos Recebimento da reclamao Contato com Cliente Formalizao Investigao das causas Estabelecimento do plano de aes Respostas tcnica e comercial a transmitir ao Cliente via Contato Contato com Cliente Contedo do formulrio Dados do Cliente e da reclamao Causa-raiz Plano de aes Abertura ao corretiva Respostas tcnica e comercial Resposta dada Reao Cliente Destinatrios do formulrio Todas as reas envolvidas

Todas as reas envolvidas

Todas as reas envolvidas

Contato

Todas as reas envolvidas

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Exerccio :Recursos Humanos

Voc est realizando uma auditoria em um laboratrio que tem uma parte dos seus recursos humanos contratados. Como voc verifica que o pessoal envolvido nos estudos, contratado ou no tem formao, treinamento, experincia e competncia adequadas ?

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Resposta :Recursos Humanos

Verifica-se que o pessoal envolvido nos estudos, contratado ou no tem formao, treinamento, experincia e competncia adequadas via :
Descrico de cargo Currculo; Sistema e registros de treinamento; On-the-job; E ENTREVISTA PESSOAL

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Equipamentos : Exerccio
Voc vai avaliar um sistema ISO 17025 em um laboratrio e quer estabelecer o check-list para auditar os equipamentos analticos. Listar os itens do check-list.

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Equipamentos : Resposta
Configurao adequada ? Capacidade adequada ? Localizao adequada ? Operao descrita em POP ? Manuteno preventiva descrita em POP ? Manuteno corretiva descrita em POP ? Ajuste / Calibrao descritos em POP ? O eqto. sofre limpeza e manuteno preventiva ?
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O eqto. sofre manuteno corretiva ? O eqto. ajustado / calibrado? Padro rastrevel ? So mantidos registros de manuteno preventiva ? So mantidos registros de manuteno corretiva? So mantidos registros de ajuste / calibrao ?
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