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Normas Farmacuticas

2011
Verso Digital

1961 - 2011

Conselho Regional de Farmcia do Estado de Minas Gerais

Sumrio
APRESENTAO
O QUE O CRF/MG 4 4 6 FUNCIONAMENTO DO CRF/MG ATIVIDADES DO CRF/MG

Sede
Rua Sergipe, 28 - Funcionrios Belo Horizonte / MG Cep: 30130-170 Tel.: (31) 3218-1000 Fax: (31) 3218-1001 Horrio de Funcionamento: 8h s 18h

LEGISLAO
A SADE E O FARMACUTICO NA CONSTITUIO FEDERAL DE 1988 9 DECRETO N 85.878, DE 7 DE ABRIL DE 1981 LEI N 3.820, DE 11 DE NOVEMBRO DE 1960 LEI N 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973 PORTARIA N 344, DE 12 DE MAIO DE 1998 RESOLUO N 417 DE 29 DE SETEMBRO DE 2004 RESOLUO N 418 DE 29 DE SETEMBRO DE 2004 RESOLUO N 461 DE 2 DE MAIO DE 2007 RESOLUO N 521 DE 16 DE DEZEMBRO DE 2009 RESOLUO-RDC N 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009 12 14 20 28 48 53 58 63 73

Regionais
Leste de Minas
Rua Baro do Rio Branco, 480 - Salas 901 a 903 - Centro Governador Valadares / MG - CEP: 35010-030 Telefax: (33) 3271-5764 e-mail: secao.leste@crfmg.org.br

Vale do Ao
Av. Castelo Branco, 632 - Sala101 - Horto Ipatinga / MG - CEP: 35160-294 Telefax: (31) 3824-6683 e-mail: secao.valedoaco@crfmg.org.br

Zona da Mata
Av. Baro do Rio Branco, 2872 - Salas 811, 812 e 813 - Centro Juiz de Fora / MG - CEP: 36016-311 Telefax: (32) 3215-9825 e-mail: secao.zonadamata@crfmg.org.br

Norte de Minas
Av. Dulce Sarmento, Edifcio Master Center, n 140 - Salas 206, 207 e 208 - So Jos Montes Claros / MG - CEP: 39400-318 Telefax: (38) 3221-7974. e-mail: secao.norte@crfmg.org.br

Sul de Minas

Rua. Adolfo Olinto, 146 - Sala 306 Pouso Alegre / MG - CEP: 37550-000 Telefax: (35) 3422-8552 e-mail: secao.sul@crfmg.org.br

ENTIDADES FARMACUTICAS EM MINAS GERAIS


ASSOCIAO MINEIRA DE FARMACUTICOS ASSOCIAO MINEIRA DE FARMACUTICOS HOMEOPATAS ASSOCIAO NACIONAL DE FARMACUTICOS MAGISTRAIS INSTITUTE FOR SAFE MEDICATION PRACTICES 88 88 89 89

Tringulo Mineiro

Av. Rio Branco, 557 - Sala 2B - Centro Uberlndia / MG - CEP: 38400-056 Telefax: (34) 3235-9960 e-mail: secao.triangulo@crfmg.org.br

Normas Farmacuticas
Este livreto de normas farmacuticas est em formato digital. A verso impressa foi publicada em Agosto de 2011.

Edio: Katharina Lacerda (MG09515 JP) Reviso: Advocacia Geral do CRF/MG Projeto Grco: Hllen Cota Capa: Hllen Cota e Fernando Vasconcelos Organizao: CRF/MG

ASSOCIAO BRASILEIRA DE FARMACUTICOS EM FITOTERAPIA E PLANTAS MEDICINAIS 90 REAS DE ATUAO E NMEROS DAS RESOLUES 91

APRESENTAO

Caro Farmacutico, com satisfao que lanamos uma nova edio deste manual, que traz a legislao bsica da nossa profisso e uma srie de informaes de fundamental importncia para as atividades profissionais cotidianas. Os 6.000 exemplares da ltima edio, lanada em 2010, foram distribudos em todo o Estado, nas diversas cidades em que o CRF/MG esteve presente. A grande procura foi responsvel por essa nova tiragem, pela qual reafirmamos nosso compromisso com a permanente valorizao e orientao do profissional farmacutico. J conseguimos transformar o paradigma da atuao do CRF/MG. O que antes era essencialmente punitivo, hoje se tornou educativo e instrutivo. Agora, queremos ampliar a capacitao profissional, levando conhecimento e atualizao aos farmacuticos de todo o Estado.

Diretoria do CRF/MG Gesto 2010/2011


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O QUE O CRF/MG
O Conselho Regional de Farmcia do Estado de Minas Gerais uma autarquia federal destinada a zelar pela fiel observncia dos princpios da tica e da disciplina dos que exercem atividades profissionais farmacuticas no Estado. Como aes complementares, mas no menos importantes, o CRF/MG promove atividades que visam contribuir para melhoria da Sade Pblica e da Assistncia Farmacutica, estimulando a unidade da categoria e executando programas de atualizao e capacitao do farmacutico.

Responde pelo expediente do CRF/MG; Secretaria as reunies plenrias e de diretoria, responsabilizando-se pelos atos preparatrios e demais encaminhamentos. Tesoureiro responsvel pela gesto financeira do Conselho, de acordo com as normas de Contabilidade Pblica; Acompanha e analisa a arrecadao da receita e a realizao da despesa; Prepara o oramento anual e elabora as contas do exerccio; Assina, junto com o Presidente, todos os documentos de contedo econmico de responsabilidade do CRF/MG; Examina os processos de prestao de contas do CRF/MG, para atendimento das disposies em vigor. Conselheiros Regionais Colaboram com a classe quanto a questes de interesse especfico, mediante proposta escrita; Comparecem s reunies plenrias; Participam de debates e decidem sobre assuntos pertinentes ao Plenrio; Relatam os processos que lhes forem distribudos; Aprovam as atas do Plenrio, submetendo o ato para homologao na respectiva sesso ou subseqente; Propem deliberaes ao Plenrio inerentes ao exerccio da profisso farmacutica, respeitando o disposto nas Resolues do Conselho Federal de Farmcia. Conselheiros Federais Representam o interesse do Conselho Regional junto ao Conselho Federal de Farmcia; Desempenham as mesmas atribuies dos Conselheiros Estaduais no Plenrio do Federal; Votam as propostas e resolues do Conselho Federal de Farmcia que disciplinam as atividades farmacuticas.

O CRF/MG busca, por meio de aes coordenadas, valorizar a profisso farmacutica, mostrar sociedade a importncia do profissional farmacutico e apoiar novas reas de atuao, para que os conhecimentos adquiridos durante a formao bsica e continuada possam ser colocados a servio da populao em toda a sua plenitude. Ao mesmo tempo, espera e promove aes que estimulem o farmacutico a ocupar o seu lugar como agente promotor da sade, assistindo, orientando, informando e educando a populao.

FUNCIONAMENTO DO CRF/MG
Estrutura
PLENRIO: instncia mxima de deliberao. composto por 12 Conselheiros Regionais efetivos e 3 suplentes, com mandato de 4 anos. O Presidente do CRF/MG preside as reunies, que conta tambm com a participao dos demais diretores e dos Conselheiros Regionais eleitos. DIRETORIA: o rgo colegiado executivo, composto por 4 membros: Presidente, Vice-Presidente, Secretrio-Geral e Tesoureiro, todos Conselheiros Regionais eleitos, com mandato de 2 anos. Diretoria compete encaminhar as decises do Plenrio, bem como os assuntos administrativos do funcionamento do CRF/MG. Conhea as principais atribuies dos representantes do CRF/MG: Presidente Exerce a responsabilidade administrativa do Conselho Regional; Representa o Conselho Regional junto ao Conselho Federal na interface de projetos e reivindicaes da categoria; Convoca e preside reunies plenrias, de diretoria e assembleias gerais eleitorais; Representa o CRF/MG junto a rgos ou autoridades pblicas ou particulares, para a soluo de casos especficos; Outorga procuraes para defesa dos interesses da entidade junto aos rgos do Poder Judicirio; Determina a instaurao de inquritos, sindicncias ou processos administrativos, bem como aplica penalidade decidida pelo Plenrio. Vice-Presidente Substitui o Presidente nos seus impedimentos e ausncias ocasionais, sucedendo-o no restante do mandato, em caso de vaga; Coordena as atividades de fiscalizao; Executa atribuies deferidas a ele pelo Plenrio ou Diretoria. Secretrio-Geral Coordena e administra os servios administrativos internos; Substitui o Vice-Presidente ou o Tesoureiro nos seus impedimentos e ausncias;

RECEITA

A receita do CRF/MG oriunda das anuidades das pessoas fsicas e jurdicas, bem como das taxas e emolumentos. A entidade no recebe nenhum tipo de subveno ou recursos de outras fontes. Os Conselhos Regionais tm autonomia administrativa e financeira, devendo seguir as normas e princpios da Administrao Pblica. O valor da anuidade unificado e fixado pelo Plenrio do Conselho Federal de Farmcia. Por ocasio da inscrio, tanto de pessoa fsica quanto da jurdica, cobrado um valor proporcional. A partir dos anos seguintes cobrada a anuidade integral.

O pagamento pode ser feito atravs do envio de boleto bancrio para a residncia dos profissionais, no caso de pessoa fsica, e para o endereo comercial, no caso de pessoa jurdica. H tambm a opo de impresso via internet, para maior comodidade.

Os valores arrecadados pelo CRF/MG, descontado o repasse ao Conselho Federal de Farmcia (1/4), so integralmente empregados na manuteno da estrutura administrativa, realizao de aes em benefcio da categoria, projetos de interesse comum e demais aes. O Farmacutico, enquanto inscrito no CRF/MG, deve pagar a sua anuidade, mesmo que no assuma nenhuma Responsabilidade Tcnica. A anuidade profissional s pode deixar de ser paga aps o Farmacutico cancelar sua inscrio no CRF/MG, ou caso tenha completado mais de 70 anos de idade e solicitado o benefcio da inscrio remida.

ELEIES

As eleies no CRF/MG acontecem a cada dois anos, geralmente na primeira quinzena de novembro. O voto obrigatrio para todos os farmacuticos inscritos e em situao regular. O profissional que deixar de votar dever apresentar ao CRF/MG no qual esteja inscrito justificativa at 30 dias aps o pleito. Podem candidatar-se a Conselheiro os Farmacuticos regularmente inscritos definitivamente e quites com o CRF, que possuam, no mnimo, 3 anos de inscrio em CRF, e que no estejam impedidos de exercer a profisso.

Desenvolver projetos ou propor aes voltadas para o segmento da rea de ao da comisso; Promover a exposio e o debate de temas de interesse comum;

Canais de Comunicao

O CRF/MG possui canais diretos de comunicao com a categoria e, para isso, desenvolveu projetos que tm por objetivo levar informaes, orientaes e notcias de interesse dos profissionais farmacuticos.

Farmcia Revista

ATIVIDADES DO CRF/MG
Reunies Plenrias
O Plenrio do CRF/MG formado por 15 Conselheiros (12 Efetivos e 3 Suplentes) eleitos pelos Farmacuticos na Assembleia Geral Eleitoral, para mandato honorfico por um perodo de quatro anos, durante os quais participam das sees plenrias do Conselho Regional de Farmcia do Estado de Minas Gerais, alm de, a pedido do Presidente, representar o CRF/MG em diversas oportunidades. As reunies plenrias ocorrem uma vez a cada ms, ou extraordinariamente, caso necessrio. Durante as plenrias, so apreciados os processos de Registro, Fiscalizao e ticos, alm de questes internas do CRF/MG, como balanos, planos de fiscalizao, Cmaras Tcnicas, e outras atividades, conforme o Regimento Interno (Resoluo n 501/2009 do CFF). As decises do Plenrio do CRF/MG so soberanas, cabendo recurso somente ao CFF.

Distribuda gratuitamente, passou por ampla reformulao editorial. Com tiragem de cerca de 19 mil exemplares, a FR possui projeto grfico moderno, sees e assuntos de interesse geral, sendo importante veculo de divulgao das aes e informaes da entidade.

Boletim

Veculo dinmico, com matrias curtas, urgentes e de grande importncia para a categoria. Foi reformulado na sua concepo grfica, tornando a leitura mais gil e direta.

Newsletter

Enviada diariamente a milhares de farmacuticos, com informaes de interesse da categoria. Em 2011, aps revises editoriais, passou a concentrar o mximo de cinco notcias por edio, evitando a saturao do contedo e a sobrecarga da caixa de e-mail.

Reunies da Diretoria

Ocorrem pelo menos uma vez por semana, alm das extraordinrias sempre que necessrio, para decidir sobre questes administrativas, polticas e projetos de interesse da categoria farmacutica. A conduo das polticas de interesse do CRF/MG, alm das questes regimentais, so objetos de discusso e deliberao da Diretoria.

Pgina Eletrnica do CRF/MG (www.crfmg.org.br)

Portal de relacionamento com farmacuticos e estabelecimentos comerciais, atualizado diariamente. Permite a consulta de protocolos de documentos, inscrio em eventos, entre outros procedimentos.

Comisses de tica

So profissionais experientes em mais de um campo de atuao, que se preparam e treinam para o bom entendimento e aplicao do Cdigo de tica Farmacutica (RESOLUO 417/2004 CFF). Os processos ticos seguem um cdigo prprio (RESOLUO 418/2004 CFF), que pode ser conferido na pgina 53.

So responsveis pela anlise, pareceres e apurao dos fatos nos processos ticos que so instaurados pelo CRF/MG, so formadas por, no mnimo, trs farmacuticos inscritos e voluntrios.

Em 2010, foi criada a rea do Farmacutico, espao em que o profissional tem acesso a uma srie de servios sem precisar se deslocar fisicamente. Entre outras opes, o farmacutico pode visualizar e atualizar informaes cadastrais, emitir e parcelar a anuidade, comunicar e justificar ausncias, alm de fazer o peticionamento eletrnico para renovao da Certido de Regularidade.

Orientaes ao Farmacutico
INSCRIO: Ao se inscrever no CRF/MG, o farmacutico torna-se habilitado ao exerccio profissional. Para tanto, so necessrios os seguintes documentos: a) Diploma e histrico escolar do curso de bacharelado em Farmcia, Farmcia-Bioqumica ou Farmcia Industrial, de acordo com a Resoluo CFE n 4 de 01/07/1969, ou diploma com formao de acordo com a Resoluo CNE/CES n 2 de 19/02/2002, de Instituio de Ensino Superior devidamente reconhecida pelo rgo competente; b) No estar proibido de exercer a profisso farmacutica; c) Trs fotos coloridas 3x4, de frente e recentes; d) Documentos de identidade pessoal, CPF, ttulo de eleitor e reservista; e) Recolhimento das taxas especficas e a anuidade proporcional.

Foi implantado no CRF/MG um servio de orientao farmacutica que convoca e ouve o farmacutico quando so detectados problemas relativos ao exerccio da profisso. O objetivo orientar, chamando a ateno do profissional para as possveis infraes de ordem tica que podem advir do fato ocorrido.

Comisses Assessoras

Criadas para assessorar a Diretoria em assuntos referentes sua rea de atuao, as Comisses Assessoras desempenham um trabalho especfico e de vital importncia, proporcionando que todas as reas de atuao sejam contempladas pelas aes estruturadas, com o objetivo de valorizar a profisso e dar visibilidade aos profissionais farmacuticos. So fruns permanentes de discusso sobre os vrios mbitos de atuao profissional e tm como atribuies: Assessorar a Diretoria do CRF/MG em assuntos especficos emitindo pareceres aps anlise e discusso dos temas propostos;

Para fazer a inscrio provisria so necessrios os mesmos documentos, substituindo o diploma do item a por uma declarao emitida h menos de 60 dias pela Instituio de Ensino Superior, certido original expedida pela universidade ou faculdade, comprovando a concluso do curso e a colao de grau. O documento deve informar ainda que o diploma encontra-se em fase de emisso ou registro e constar a data de publicao no Dirio Oficial da Unio do ato de reconhecimento do curso e histrico escolar do curso de bacharelado em Farmcia, Farmcia-Bioqumica ou Farmcia Industrial, de acordo com a Resoluo CFR n 4 de 01/07/1969; ou diploma com formao de acordo com a Resoluo

CNE/CES n 2 de 19/02/2008, de Instituio de Ensino Superior devidamente reconhecido pelo rgo competente.

LEGISLAO

Assuno da Responsabilidade Tcnica por um Estabelecimento Farmacutico

A Responsabilidade Tcnica (RT) de um estabelecimento farmacutico o que o profissional assume legalmente perante o CRF/MG. A Certido de Regularidade (CR) o documento que o CRF/MG emite para o estabelecimento em que o farmacutico presta assistncia farmacutica.

Quando o farmacutico se prope a ser RT, ele assume completa responsabilidade tcnica e jurdica sobre o estabelecimento, respondendo pelos direitos e deveres da profisso. de sua responsabilidade profissional a legalizao do estabelecimento junto ao CRF/MG e Vigilncia Sanitria local. Quando o farmacutico deixa a RT de um estabelecimento, ele deve comunicar ao CRF/MG e Vigilncia Sanitria local e devolver a CR ao CRF/MG (para que seu nome no continue sendo usado), juntamente com cpia da resciso e o requerimento de Baixa de Responsabilidade Tcnica, realizado junto Vigilncia Sanitria. A partir de ento, o estabelecimento tem, no mximo, 30 dias para contratar novo farmacutico para assumir a RT.

Dentre os estabelecimentos em que o farmacutico pode ser responsvel esto: Farmcia, Farmcia Homeoptica, Farmcia Homeoptica e Aloptica, Farmcia Hospitalar, Farmcia Privativa, Drogaria, Distribuidora de Medicamentos, Distribuidora de Correlatos, Laboratrio de Anlises Clnicas, Laboratrio de Controle de Qualidade, Indstria de Produtos Alimentcios, Indstria de Produtos Farmacuticos, Indstria de Produtos Cosmticos, entre outros.

Fiscalizao do CRF/MG

A fiscalizao do exerccio profissional funo precpua do CRF/MG, estabelecida por lei. Para isso, a entidade conta com um servio de fiscalizao composto por uma infraestrutura administrativa exclusiva para a funo. Os fiscais do CRF/MG so farmacuticos com larga experincia em fiscalizao profissional.

A fiscalizao do CRF/MG utiliza tecnologia que permite aes mais efetivas durante a inspeo, atravs dos smartphones, onde cada fiscal recebe as informaes do estabelecimento e do profissional visitados. Outra ao no sentido de melhorar o servio a regionalizao, para que o fiscal conhea e interaja de perto com os estabelecimentos e farmacuticos da sua regio de atuao. Este modelo permite uma fiscalizao mais instrutiva e educativa, cujo principal objetivo garantir a efetiva assistncia do profissional farmacutico durante todo o perodo de funcionamento dos estabelecimentos farmacuticos.

A fiscalizao do exerccio do profissional e do estabelecimento farmacutico de qualquer natureza, alm de atender aos dispositivos legais, faz com que os estabelecimentos no fiquem sem farmacutico como Responsvel Tcnico. Com a extenso da presena do farmacutico para todo o horrio de funcionamento do estabelecimento, abrem-se novas oportunidades de trabalho para o profissional. A presena do farmacutico no estabelecimento uma garantia que o usurio de medicamentos v receber a adequada orientao quanto ao uso, posologia, efeitos colaterais e reaes adversas esperadas do produto que ir utilizar.

A SADE E O FARMACUTICO NA CONSTITUIO FEDERAL DE 1988


Para que o farmacutico compreenda o lugar social que ocupa importante a premissa inicial: A Constituio Federal de 1988 foi alm de todas as outras ao destacar o direito do povo brasileiro sade. Em seu art. 6, deixa claro:

De uma breve leitura deste contedo se extrai a preponderncia da questo da sade no texto constitucional e o grande esforo poltico feito pelos constituintes para elevar o Brasil ao primeiro mundo em suas polticas de sade. Da mesma Carta Poltica, se conclui que o farmacutico absolutamente indispensvel na lgica da sade, pblica ou privada, adotada como modelo de nosso sistema republicano.

Art. 6 - So direitos sociais a educao, a sade, a alimentao, o trabalho, a moradia, o lazer, a segurana, a previdncia social, a proteo maternidade e infncia, a assistncia aos desamparados, na forma desta Constituio. (Redao dada pela Emenda Constitucional n 64, de 2010)

Assim possvel afirmar que varreu a Magna Carta de 05/10/88 todo o entulho anterior sua promulgao que considerasse o profissional farmacutico prescindvel em atos nos quais estejam implicados a dispensao de medicamentos ou a ateno farmacutica.

Tal artigo faz parte do Ttulo II, da Carta Constitucional, que dispe Dos Direitos e Garantias Fundamentais. Por outro lado o pargrafo primeiro, do art. 5, da Constituio, esclarece que: As normas definidoras dos direitos e garantias fundamentais tm aplicao imediata. Ainda na Carta da Repblica os arts. 196, , 197,199 e 200, so claros ao disporem:

Esta questo, por sua relevncia jurdica, transcende ao discurso meramente legalista, que vem levando a equvoco algumas decises judiciais, por sua relevncia poltica, social e econmica, e est sendo preparado o momento em que o Egrgio Supremo Tribunal Federal decidir definitivamente a matria em benefcio do povo brasileiro, que estar assistido por profissional formado, como se sabe, com extremo rigor acadmico.

Art. 196 - A sade direito de todos e dever do Estado, garantido mediante polticas sociais e econmicas que visem reduo do risco de doena e de outros agravos e ao acesso universal e igualitrio s aes e servios para sua promoo, proteo e recuperao. Art. 197 - So de relevncia pblica as aes e servios de sade, cabendo ao Poder Pblico dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentao, fiscalizao e controle, devendo sua execuo ser feita diretamente ou atravs de terceiros e, tambm, por pessoa fsica ou jurdica de direito privado. Art. 199 - A assistncia sade livre iniciativa privada. 1 - As instituies privadas podero participar de forma complementar do sistema nico de sade, segundo diretrizes deste, mediante contrato de direito pblico ou convnio, tendo preferncia as entidades filantrpicas e as sem fins lucrativos. 2 - vedada a destinao de recursos pblicos para auxlios ou subvenes s instituies privadas com fins lucrativos. 3 - vedada a participao direta ou indireta de empresas ou capitais estrangeiros na assistncia sade no Pas, salvo nos casos previstos em lei. 4 - A lei dispor sobre as condies e os requisitos que facilitem a remoo de rgos, tecidos e substncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, bem como a coleta, processamento e transfuso de sangue e seus derivados, sendo vedado todo tipo de comercializao. Art. 200 - Ao sistema nico de sade compete, alm de outras atribuies, nos termos da lei: I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substncias de interesse para a sade e participar da produo de medicamentos, equipamentos, imunobiolgicos, hemoderivados e outros insumos; II - executar as aes de vigilncia sanitria e epidemiolgica, bem como as de sade do trabalhador; III - ordenar a formao de recursos humanos na rea de sade; IV - participar da formulao da poltica e da execuo das aes de saneamento bsico; V - incrementar em sua rea de atuao o desenvolvimento cientfico e tecnolgico; VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e guas para consumo humano; VII - participar do controle e fiscalizao da produo, transporte, guarda e utilizao de substncias e produtos psicoativos, txicos e radioativos; VIII - colaborar na proteo do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.
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DECRETO N 85.878, DE 7 DE ABRIL DE 1981


Estabelece normas para execuo da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso de farmacutico, e d outras providncias

O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere o artigo 81, item III, da Constituio, DECRETA: Art. 1 - So atribuies privativas dos profissionais farmacuticos: I - desempenho de funes de dispensao ou manipulao de frmulas magistrais e farmacopicas, quando a servio do pblico em geral ou mesmo de natureza privada; II - assessoramento e responsabilidade tcnica em: a) estabelecimentos industriais farmacuticos em que se fabriquem produtos que tenham indicaes e/ou aes teraputicas, anestsicos ou auxiliares de diagnstico, ou capazes de criar dependncia fsica ou psquica; b) rgos, laboratrios, setores ou estabelecimentos farmacuticos em que se executem controle e/ou inspeo de qualidade, anlise prvia, anlise de controle e anlise fiscal de produtos que tenham destinao teraputica, anestsica ou auxiliar de diagnsticos ou capazes de determinar dependncia fsica ou psquica; c) rgos, laboratrios, setores ou estabelecimentos farmacuticos em que se pratiquem extrao, purificao, controle de qualidade, inspeo de qualidade, anlise prvia, anlise de controle e anlise fiscal de insumos farmacuticos de origem vegetal, animal e mineral; d) depsitos de produtos farmacuticos de qualquer natureza; III - a fiscalizao profissional sanitria e tcnica de empresas, estabelecimentos, setores, frmulas, produtos, processos e mtodos farmacuticos ou de natureza farmacutica; IV - a elaborao de laudos tcnicos e a realizao de percias tcnico-legais relacionados com atividades, produtos, frmulas, processos e mtodos farmacuticos ou de natureza farmacutica; V - o magistrio superior das matrias privativas constantes do currculo prprio do curso de formao farmacutica, obedecida a legislao do ensino; VI - desempenho de outros servios e funes, no especificados no presente Decreto, que se situem no domnio de capacitao tcnico-cientfica profissional. Art. 2 - So atribuies dos profissionais farmacuticos, as seguintes atividades afins, respeitadas as modalidades profissionais, ainda que no privativas ou exclusivas: I - a direo, o assessoramento, a responsabilidade tcnica e o desempenho de funes especializadas exercidas em: a) rgos, empresas, estabelecimentos, laboratrios ou setores em que se preparem ou fabriquem produtos biolgicos, imunoterpicos, soros, vacinas, alrgenos, opoterpicos para uso humano e veterinrio, bem como de derivados do sangue; b) rgos ou laboratrios de anlises clnicas ou de sade pblica ou seus departamentos especializados; c) estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos farmacuticos para uso veterinrio; d) estabelecimentos industriais em que se fabriquem insumos farmacuticos para uso humano ou veterinrio e insumos para produtos dietticos e cosmticos com indicao teraputica; e) estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos saneantes, inseticidas, raticidas, antissticos e desinfetantes; f) estabelecimentos industriais ou instituies governamentais onde sejam produzidos radioistopos ou radiofrmacos para uso em diagnstico e teraputica; g) estabelecimentos industriais, instituies governamentais ou laboratrios especializados em que se fabriquem conjuntos de reativos ou de reagentes destinados s diferentes anlises auxiliares do diagnstico mdico;

h) estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos cosmticos sem indicao teraputica e produtos dietticos e alimentares; i) rgos, laboratrios ou estabelecimentos em que se pratiquem exames de carter qumico-toxicolgico, qumico-bromatolgico, qumico-farmacutico, biolgicos, microbiolgicos, fitoqumicos e sanitrios; j) controle, pesquisa e percia da poluio atmosfrica e tratamento dos despejos industriais. II - tratamento e controle de qualidade das guas de consumo humano, de indstria farmacutica, de piscinas, praias e balnerios, salvo se necessrio o emprego de reaes qumicas controladas ou operaes unitrias; III - vistoria, percia, avaliao, arbitramento e servios tcnicos, elaborao de pareceres, laudos e atestados do mbito das atribuies respectivas. Art. 3 - As disposies deste Decreto abrangem o exerccio da profisso de farmacutico no servio pblico da Unio, dos Estados, Distrito Federal, Territrios, Municpios e respectivos rgos da administrao indireta, bem como nas entidades particulares. Art. 4 - As dvidas provenientes do exerccio de atividades afins com outras profisses regulamentadas sero resolvidas atravs de entendimento direto entre os Conselhos Federais interessados. Art. 5 - Para efeito do disposto no artigo anterior, considera-se afim com a do farmacutico a atividade da mesma natureza, exercida por outros profissionais igualmente habilitados na forma da legislao especfica. Art. 6 - Cabe ao Conselho Federal de Farmcia expedir as resolues necessrias interpretao e execuo do disposto neste Decreto. Art. 7 - Este Decreto entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Braslia, 07 de abril de 1981; 160 da Independncia e 93 da Repblica. JOO FIGUEIREDO Murilo Macdo Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 9.4.1981

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LEI N 3.820, DE 11 DE NOVEMBRO DE 1960


Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras Providncias.

O PRESIDENTE DA REPBLICA, fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1 - Ficam criados os Conselhos Federal e Regionais de Farmcia, dotados de personalidade jurdica de direito pblico, autonomia administrativa e financeira, destinados a zelar pela fiel observncia dos princpios da tica e da disciplina da classe dos que exercem atividades profissionais farmacuticas no Pas. CAPTULO I - DO CONSELHO FEDERAL E DOS CONSELHOS REGIONAIS DE FARMCIA Art. 2 - O Conselho Federal de Farmcia o rgo supremo dos Conselhos Regionais, com jurisdio em todo o territrio nacional e sede no Distrito Federal. Art. 3 - O Conselho Federal ser constitudo de tantos membros quantos forem os Conselhos Regionais. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 27/10/1995) 1 Cada conselheiro federal ser eleito, em seu Estado de origem, juntamente com um suplente. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 27/10/1995) 2 Perder o mandato o conselheiro federal que, sem prvia licena do Conselho, faltar a trs reunies plenrias consecutivas, sendo sucedido pelo suplente. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 27/10/1995) 3 A eleio para o Conselho Federal e para os Conselhos Regionais far-se- atravs do voto direto e secreto, por maioria simples, exigido o comparecimento da maioria absoluta dos inscritos. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 27/10/1995) Art. 4 - Revogado (Revogado pela Lei n 9.120, de 27/10/1995) Art. 5 - O mandato dos membros do Conselho Federal privativo de farmacuticos de nacionalidade brasileira, ser gratuito, meramente honorfico e ter a durao de quatro anos. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 27/10/1995) Pargrafo nico. O mandato da diretoria do Conselho Federal ter a durao de dois anos, sendo seus membros eleitos atravs do voto direto e secreto, por maioria absoluta. (Acrescido pela Lei n 9.120, de 27/10/1995) Art. 6 - So atribuies do Conselho Federal: a) organizar o seu regimento interno; b) eleger, na primeira reunio ordinria de cada binio, sua diretoria, composta de Presidente, VicePresidente, Secretrio-Geral e Tesoureiro; (Redao dada pela Lei n 9.120, de 27/10/1995) c) aprovar os regimentos internos organizados pelos Conselhos Regionais, modificando o que se tornar necessrio, a fim de manter a unidade de ao; d) tomar conhecimento de quaisquer dvidas suscitadas pelos Conselhos Regionais e dirimi-las; e) julgar em ltima instncia os recursos das deliberaes dos Conselhos Regionais; f) publicar o relatrio anual dos seus trabalhos e, periodicamente, a relao de todos os profissionais registrados; g) expedir as resolues que se tornarem necessrias para a fiel interpretao e execuo da presente lei; h) propor s autoridades competentes as modificaes que se tornarem necessrias regulamentao do exerccio profissional, assim como colaborar com elas na disciplina das matrias de cincia e tcnica farmacutica, ou que de qualquer forma digam respeito atividade profissional; i) organizar o Cdigo de Deontologia Farmacutica; j) deliberar sobre questes oriundas do exerccio de atividades afins s do farmacutico; k) realizar reunies gerais dos Conselhos Regionais de Farmcia para o estudo de questes profissionais de interesse nacional;
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l) ampliar o limite de competncia do exerccio profissional, conforme o currculo escolar ou mediante curso ou prova de especializao realizado ou prestado em escola ou instituto oficial; m) expedir resolues, definindo ou modificando atribuies ou competncia dos profissionais de Farmcia, conforme as necessidades futuras; n) regulamentar a maneira de se organizar e funcionarem as assemblias gerais, ordinrias ou extraordinrias, do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais; o) fixar a composio dos Conselhos Regionais, organizando-os sua semelhana e promovendo a instalao de tantos rgos quantos forem julgados necessrios, determinando suas sedes e zonas de jurisdio. p) zelar pela sade pblica, promovendo a assistncia farmacutica; (Acrescida pela Lei n 9.120, de 27/10/1995) q) (VETADO) (Acrescida pela Lei n 9.120, de 27/10/1995) r) estabelecer as normas de processo eleitoral aplicveis s instncias Federal e Regional. (Acrescida pela Lei n 9.120, de 27/10/1995) Pargrafo nico. As questes referentes s atividades afins com as outras profisses sero resolvidas atravs de entendimentos com as entidades reguladoras dessas profisses. Art. 7 - O Conselho Federal deliberar com a presena mnima de metade mais um de seus membros. Pargrafo nico. As resolues referentes s alneas g e r do Art. 6 s sero vlidas quando aprovadas pela maioria dos membros do Conselho Federal. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 27/10/1995) Art. 8 - Ao Presidente do Conselho Federal compete, alm da direo geral do Conselho, a suspenso de deciso que este tome e lhe parea inconveniente. Pargrafo nico. O ato de suspenso vigorar at novo julgamento do caso, para o qual o Presidente convocar segunda reunio, no prazo de 30 (trinta) dias contados do seu ato. Se no segundo julgamento o Conselho mantiver por maioria absoluta de seus membros a deciso suspensa, esta entrar em vigor imediatamente. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 27/10/1995) Art. 9 - O Presidente do Conselho Federal o responsvel administrativo pelo referido Conselho, inclusive pela prestao de contas perante o rgo federal competente. Art. 10 - As atribuies dos Conselhos Regionais so as seguintes: a) registrar os profissionais de acordo com a presente lei e expedir a carteira profissional; b) examinar reclamaes e representaes escritas acerca dos servios de registro e das infraes desta lei e decidir; c) fiscalizar o exerccio da profisso, impedindo e punindo as infraes lei, bem como enviando s autoridades competentes relatrios documentados sobre os fatos que apurarem e cuja soluo no seja de sua alada; d) organizar o seu regimento interno, submetendo-o aprovao do Conselho Federal; e) sugerir ao Conselho Federal as medidas necessrias regularidade dos servios e fiscalizao do exerccio profissional; f) eleger seu representante e respectivo suplente para o Conselho Federal. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 27/10/1995) g) dirimir dvidas relativas competncia e mbito das atividades profissionais farmacuticas, com recurso suspensivo para o Conselho Federal. Art. 11 - A responsabilidade administrativa de cada Conselho Regional cabe ao respectivo Presidente, inclusive a prestao de contas perante o rgo federal competente. Art. 12 - O mandato dos membros dos Conselhos Regionais privativo de farmacuticos de nacionalidade brasileira, ser gratuito, meramente honorfico e ter a durao de quatro anos. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 27/10/1995) Pargrafo nico. O mandato da diretoria dos Conselhos Regionais ter a durao de dois anos, sendo seus membros eleitos atravs do voto direto e secreto, por maioria absoluta. (Acrescida pela Lei n 9.120, de 27/10/1995)
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CAPTULO II - DOS QUADROS E INSCRIES Art. 13 - Somente aos membros inscritos nos Conselhos Regionais de Farmcia ser permitido o exerccio de atividades profissionais farmacuticas no Pas. Art. 14 - Em cada Conselho Regional sero inscritos os profissionais de Farmcia que tenham exerccio em seus territrios e que constituiro o seu quadro de farmacuticos. Pargrafo nico. Sero inscritos, em quadros distintos, podendo representar-se nas discusses, em assuntos concernentes s suas prprias categorias: a) os profissionais que, embora no farmacuticos, exeram sua atividade (quando a lei o autorize) como responsveis ou auxiliares tcnicos de laboratrios industriais farmacuticos, laboratrios de anlises clnicas e laboratrios de controle e pesquisas relativas a alimentos, drogas, txicos e medicamentos; b) os prticos ou oficiais de farmcia licenciados. Art. 15 - Para inscrio no quadro de farmacuticos dos Conselhos Regionais necessrio, alm dos requisitos legais de capacidade civil: 1) ser diplomado ou graduado em Farmcia por Instituto de Ensino Oficial ou a este equiparado; 2) estar com o seu diploma registrado na repartio sanitria competente; 3) no ser nem estar proibido de exercer a profisso farmacutica; 4) gozar de boa reputao por sua conduta pblica, atestada por 3 (trs) farmacuticos inscritos. Art. 16 - Para inscrio nos quadros a que se refere o pargrafo nico do Art.14, alm de preencher os requisitos legais de capacidade civil, o interessado dever: 1) ter diploma, certificado, atestado ou documento comprobatrio da atividade profissional, quando se trate de responsveis ou auxiliares tcnicos no farmacuticos, devidamente autorizados por lei; 2) ter licena, certificado ou ttulo, passado por autoridade competente, quando se trate de prticos ou oficiais de Farmcia licenciados; 3) no ser nem estar proibido de exercer sua atividade profissional; 4) gozar de boa reputao por sua conduta pblica, atestada por 3 (trs) farmacuticos devidamente inscritos. Art. 17 - A inscrio far-se- mediante requerimento, escrito dirigido ao Presidente do Conselho Regional, acompanhado dos documentos comprobatrios do preenchimento dos requisitos dos artigos 15 e 16, conforme o caso, constando obrigatoriamente: nome por extenso, filiao, lugar e data de nascimento, currculo educacional e profissional, estabelecimento em que haja exercido atividade profissional e respectivos endereos, residncia e situao atual. 1 Qualquer membro do Conselho Regional, ou pessoa interessada, poder representar documentadamente ao Conselho contra o candidato proposto. 2 Em caso de recusar a inscrio, o Conselho dar cincia ao candidato dos motivos de recusa, e conceder-lhe- o prazo de 15 (quinze) dias para que os conteste documentadamente e pea reconsiderao. Art. 18 - Aceita a inscrio, o candidato prestar, antes de lhe ser entregue a carteira profissional, perante o Presidente do Conselho Regional, o compromisso de bem exercer a profisso, com dignidade e zelo. Art. 19 - Os Conselhos Regionais expediro carteiras de identidade profissional aos inscritos em seus quadros, aos quais habilitaro ao exerccio da respectiva profisso em todo o Pas. 1 No caso em que o interessado tenha de exercer temporariamente a profisso em outra jurisdio, apresentar sua carteira para ser visada pelo Presidente do respectivo Conselho Regional. 2 Se o exerccio da profisso passar a ser feito, de modo permanente, em outra jurisdio, assim se entendendo o exerccio da profisso por mais de 90 (noventa) dias da nova jurisdio, ficar obrigado a inscrever-se no respectivo Conselho Regional. Art. 20 - A exibio da carteira profissional poder, em qualquer oportunidade, ser exigida por qualquer interessado, para fins de verificao, da habilitao profissional.
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Art. 21 - No pronturio do profissional de Farmcia, o Conselho Regional far toda e qualquer anotao referente ao mesmo, inclusive elogios e penalidades. Pargrafo nico. No caso de expedio de nova carteira, sero transcritas todas as anotaes constantes dos livros do Conselho Regional sobre o profissional. CAPTULO III - DAS ANUIDADES E TAXAS Art. 22 - O profissional de Farmcia, para o exerccio de sua profisso, obrigado ao registro no Conselho Regional de Farmcia a cuja jurisdio estiver sujeito, ficando obrigado ao pagamento de uma anuidade ao respectivo Conselho Regional, at 31 de maro de cada ano, acrescida de 20% (vinte por cento) de mora, quando fora desse prazo. Pargrafo nico. As empresas que exploram servios para os quais so necessrias atividades profissionais farmacuticas, esto igualmente sujeitas ao pagamento de uma anuidade, incidindo na mesma mora de 20% (vinte por cento), quando fora do prazo. Art. 23 - Os Conselhos Federal e Regionais cobraro taxas pela expedio ou substituio de carteira profissional. Art. 24 - As empresas e estabelecimentos que exploram servios para os quais so necessrias atividades de profissional farmacutico devero provar, perante os Conselhos Federal e Regionais que essas atividades so exercidas por profissionais habilitados e registrados. Pargrafo nico. Aos infratores deste artigo ser aplicada pelo respectivo Conselho Regional a multa de de Cr$500,00 (quinhentos cruzeiros) a Cr$5.000,00 (cinco mil cruzeiros). (Valores alterados pela Lei n 5.724, de 26/10/1971.) Art. 25 - As taxas e anuidades a que se referem os artigos 22 e 23 desta Lei e suas alteraes posteriores sero fixadas pelos Conselhos Regionais, com intervalos no inferiores a 3 (trs) anos. Art. 26 - Constitui renda do Conselho Federal o seguinte: a) 1/4 da taxa de expedio de carteira profissional; b) 1/4 das anuidades; c) 1/4 das multas aplicadas de acordo com a presente lei; d) doaes ou legados; e) subveno dos governos, ou dos rgos autrquicos ou dos paraestatais; f) 1/4 da renda das certides. Art. 27 - A renda de cada Conselho Regional ser constituda do seguinte: a) 3/4 da taxa de expedio de carteira profissional; b) 3/4 das anuidades; c) 3/4 das multas aplicadas de acordo com a presente lei; d) doaes ou legados; e) subvenes dos governos, ou dos rgos autrquicos ou dos paraestatais; f) 3/4 da renda das certides; g) qualquer renda eventual. 1 Cada Conselho Regional destinar 1/4 de sua renda lquida formao de um fundo de assistncia a seus membros necessitados, quando invlidos ou enfermos. 2 Para os efeitos do disposto no pargrafo supra, considera-se lquida a renda total com a s deduo das despesas de pessoal e expediente. CAPTULO IV - DAS PENALIDADES E SUA APLICAO Art. 28 - O poder de punir disciplinarmente compete, com exclusividade, ao Conselho Regional em que o faltoso estiver inscrito ao tempo do fato punvel em que incorreu.
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Art. 29 - A jurisdio disciplinar, estabelecida no artigo anterior, no derroga a jurisdio comum, quando o fato constitua crime punido em lei. Art. 30 - As penalidades disciplinares sero as seguintes: I) de advertncia ou censura, aplicada sem publicidade, verbalmente ou por ofcio do Presidente do Conselho Regional, chamando a ateno do culpado para o fato brandamente no primeiro caso, energicamente e com o emprego da palavra censura no segundo; II) de multa de Cr$500,00 (quinhentos cruzeiros) a Cr$5.000,00 (cinco mil cruzeiros), que sero cabveis no caso de terceira falta e outras subsequntes, a juzo do Conselho Regional a que pertencer o faltoso; (Valores alterados pela Lei n 5.724, de 26/10/1971.) III) de suspenso de 3 (trs) meses a um ano, que sero impostas por motivo de falta grave, de pronncia criminal ou de priso em virtude de sentena, aplicvel pelo Conselho Regional em que estiver inscrito o faltoso; IV) de eliminao, que ser imposta aos que porventura houverem perdido algum dos requisitos dos artigos 15 e 16 para fazer parte do Conselho Regional de Farmcia, inclusive aos que forem convencidos perante o Conselho Federal de Farmcia ou em juzo, de incontinncia pblica e escandalosa ou de embriaguez habitual; e aos que, por faltas graves, j tenham sido trs vezes condenados definitivamente a penas de suspenso, ainda que em Conselhos Regionais diversos. 1 A deliberao do Conselho proceder, sempre audincia do acusado, sendo-lhe dado defensor, se no for encontrado ou se deixar o processo revelia. 2 Da imposio de qualquer penalidade caber recurso, no prazo de 30 (trinta) dias, contados da cincia, para o Conselho Federal, sem efeito suspensivo, salvo nos casos dos nmeros III e IV deste artigo, em que o efeito ser suspensivo. CAPTULO V - DA PRESTAO DE CONTAS Art. 31 - Os Presidentes do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmcia prestaro, anualmente, suas contas perante o Tribunal de Contas da Unio. 1 A prestao de contas do Presidente do Conselho Federal ser feita diretamente ao referido Tribunal, aps aprovao do Conselho. 2 A prestao de contas dos Presidentes dos Conselhos Regionais ser feita ao referido Tribunal por intermdio do Conselho Federal de Farmcia. 3 Cabe aos Presidentes de cada Conselho a responsabilidade pela prestao de contas. CAPTULO VI - DAS DISPOSIES GERAIS E TRANSITRIAS Art. 32 - A inscrio dos profissionais e prticos j registrados nos rgos de Sade Pblica na data desta lei, ser feita, seja pela apresentao de ttulos, diplomas, certificados ou cartas registradas no Ministrio da Educao e Cultura, ou Departamentos Estaduais, seja mediante prova de registro na repartio competente. Pargrafo nico. Os licenciados, prticos habilitados, passaro a denominar-se, em todo territrio nacional, oficial de farmcia. Art. 33 - Os prticos e oficiais de farmcia, j habilitados na forma da lei, podero ser provisionados para assumirem a responsabilidade tcnico-profissional para farmcia de sua propriedade, desde que, na data da vigncia desta lei, os respectivos certificados de habilitao tenham sido expedidos h mais de 6 (seis) anos pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina ou pelas reparties sanitrias competentes dos Estados e Territrios, e sua condio de proprietrios de farmcia datado de mais de 10 (dez) anos, sendo-lhes, porm, vedado o exerccio das mais atividades privativas da profisso de farmacutico. 1 Salvo exceo prevista neste artigo, so proibidos provisionamentos para quaisquer outras finalidades. 2 No gozar do benefcio concedido neste artigo o prtico ou oficial de farmcia estabelecido com farmcia sem a satisfao de todas as exigncias legais ou regulamentares vigentes na data da publicao desta lei. 3 Podero ser provisionados, nos termos deste artigo, as Irms de Caridade que forem responsveis tcnicas de farmcia pertencentes ou administradas por Congregaes Religiosas. (Redao dada pela Lei n 4.817, de 29/10/1965)
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Art. 34 - O pessoal a servio dos Conselhos de Farmcia ser inscrito, para efeito de previdncia social, no Instituto de Previdncia e Assistncia dos Servidores do Estado (IPASE), em conformidade com o artigo 2 do Decreto-Lei nmero 3.347, de 12 de junho de 1941. Art. 35 - Os Conselhos Regionais podero, por procuradores seus, promover perante o Juzo da Fazenda Pblica, e mediante processo de executivo fiscal, a cobrana das penalidades e anuidades previstas para a execuo da presente lei. Art. 36 - A assemblia que se realizar para a escolha dos membros do primeiro Conselho Federal de Farmcia ser presidida pelo Consultor-Tcnico do Ministrio do Trabalho, Indstria e Comrcio e se constituir dos delegados-eleitores dos sindicatos e associaes de farmacuticos, com mais de 1 (um) ano de assistncia legal no Pas, eleitos em assemblias das respectivas entidades por voto secreto e segundo as formalidades estabelecidas para a escolha de suas diretorias ou rgos dirigentes. 1 Cada sindicato ou associao indicar um nico delegado-eleitor, que dever ser, obrigatoriamente, farmacutico e no pleno gozo de seus direitos. 2 Os sindicatos ou associaes de farmacuticos, para obterem seus direitos de representao na assemblia a que se refere este artigo, devero proceder, no prazo de 60 (sessenta) dias, ao seu registro prvio perante a Federao das Associaes de Farmacuticos do Brasil mediante a apresentao de seus estatutos e mais documentos julgados necessrios. 3 A Federao das Associaes de Farmacuticos do Brasil, de acordo com o Consultor Tcnico do Ministrio do Trabalho, Indstria e Comrcio, tomar as providncias necessrias realizao da assemblia de que cogita este artigo. Art. 37 - O Conselho Federal de Farmcia proceder, em sua primeira reunio, ao sorteio dos conselheiros federais que devero exercer o mandato por um, dois ou trs anos. Art. 38 - O pagamento da primeira anuidade dever ser feito por ocasio da inscrio no Conselho Regional de Farmcia. Art. 39 - Os casos omissos verificados nesta lei sero resolvidos pelo Conselho Federal de Farmcia. Enquanto no for votado o Cdigo de Deontologia Farmacutica, prevalecero em cada Conselho Regional as praxes reconhecidas pelos mesmos. Art. 40 - A presente lei entrar em vigor, em todo o territrio nacional, 120 (cento e vinte) dias depois de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Braslia, 11 de novembro de 1960; 139 da Independncia e 72 da Repblica. JUSCELINO KUBITSCHEK S. Paes de Almeida Clvis Salgado Allyrio Sales Coelho Pedro Paulo Penido Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 21.11.1960

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LEI N 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973


Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias

O PRESIDENTE DA REPBLICA, Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: CAPTULO I - DISPOSIES PRELIMINARES Art. 1 - O controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, em todo o territrio nacional, rege-se por esta Lei. Art. 2 - As disposies desta Lei abrangem as unidades congneres que integram o servio pblico civil e militar da administrao direta e indireta, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definies e responsabilidade tcnica. Art. 3 - Aplica-se o disposto nesta Lei s unidades de dispensao das instituies de carter filantrpico ou beneficente, sem fins lucrativos. Art. 4 - Para efeitos desta Lei, so adotados os seguintes conceitos: I - Droga - substncia ou matria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitria; II - Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico; III - Insumo Farmacutico - droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; IV - Correlato - a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios; V - rgo sanitrio competente - rgo de fiscalizao do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios; VI - Laboratrio oficial - o laboratrio do Ministrio da Sade ou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, com competncia delegada atravs de convnio ou credenciamento, destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; VII - Anlise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a frmula que deu origem ao registro; VIII - Empresa - pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, equiparando-se mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos rgos da administrao direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territrios, dos Municpios e entidades paraestatais, incumbidas de servios correspondentes; IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; X - Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; XI - Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais; XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensao de plantas medicinais; XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado exclusivamente venda
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de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou drogaria; XIV - Dispensrio de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente; XV - Dispensao - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no; XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exera direta ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de correlatos; XVII - Produto diettico - produto tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais. XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante auto-servio, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza; XIX - Armazm e emprio - estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gneros alimentcios e produtos de higiene e limpeza; XX - Loja de convenincia e drugstore - estabelecimento que, mediante auto-servio ou no, comercializa diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domsticos, podendo funcionar em qualquer perodo do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados; CAPTULO II - DO COMRCIO FARMACUTICO Art. 5 - O comrcio de drogas, medicamentos e de insumos farmacuticos privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta lei. 1 O comrcio de determinados correlatos, tais como aparelhos e acessrios, produtos utilizados para fins diagnsticos e analticos, odontolgicos, veterinrios, de higiene pessoal ou de ambiente, cosmticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poder ser extensivo s farmcias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. 2 A venda de produtos dietticos ser realizada nos estabelecimentos de dispensao e, desde que no contenham substncias medicamentosas, pelos do comrcio fixo. Art. 6 - A dispensao de medicamentos privativa de: a) farmcia; b) drogaria; c) posto de medicamento e unidade volante; d) dispensrio de medicamentos; Pargrafo nico - Para atendimento exclusivo a seus usurios, os estabelecimentos hoteleiros e similares podero dispor de medicamentos andinos, que no dependam de receita mdica, observada a relao elaborada pelo rgo sanitrio federal. Art. 7 - A dispensao de plantas medicinais privativa das farmcias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificao botnica. Art. 8 - Apenas podero ser entregues dispensao drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos que obedeam aos padres de qualidade oficialmente reconhecidos. CAPTULO III - DA FARMCIA HOMEOPTICA Art. 9 - O comrcio de medicamentos homeopticos obedecer s disposies desta Lei, atendidas as suas peculiaridades.
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Art. 10 - A farmcia homeoptica s poder manipular frmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmaco-tcnica homeoptica. Pargrafo nico. A manipulao de medicamentos homeopticos no constantes das farmacopias ou dos formulrios homeopticos depende de aprovao do rgo sanitrio federal. Art. 11 - O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar instrues sobre o receiturio, utenslios, equipamentos e relao do estoque mnimo de produtos homeopticos. Art. 12 - permitido s farmcias homeopticas manter sees de vendas de correlatos e de medicamentos no homeopticos quando apresentados em suas embalagens originais. Art. 13 - Depender da receita mdica a dispensao de medicamentos homeopticos, cuja concentrao de substncia ativa corresponda s doses mximas farmacologicamente estabelecidas. Art. 14 - Nas localidades desprovidas de farmcia homeoptica, poder ser autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopticos ou a dispensao dos produtos em farmcia aloptica. CAPTULO IV - DA ASSISTNCIA E RESPONSABILIDADE TCNICAS Art. 15 - A farmcia e a drogaria tero, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. 1 A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento. 2 Os estabelecimentos de que trata este artigo podero manter tcnico responsvel substituto, para os casos de impedimento ou ausncia do titular. 3 Em razo do interesse pblico, caracterizada a necessidade da existncia de farmcia ou drogaria, e na falta do farmacutico, o rgo sanitrio de fiscalizao local licenciar os estabelecimentos sob a responsabilidade tcnica de prtico de farmcia, oficial de farmcia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. Art. 16 - A responsabilidade tcnica do estabelecimento ser comprovada por declarao de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsvel. 1 Cessada a assistncia tcnica pelo trmino ou alterao da declarao de firma individual, contrato social ou estatutos da pessoa jurdica ou pela resciso do contrato de trabalho, o profissional responder pelos atos praticados durante o perodo em que deu assistncia ao estabelecimento. 2 A responsabilidade referida no pargrafo anterior substituir pelo prazo de um ano a contar da data em que o scio ou empregado cesse o vnculo com a empresa. Art. 17 - Somente ser permitido o funcionamento de farmcia e drogaria sem a assistncia do tcnico responsvel, ou do seu substituto, pelo prazo de at trinta dias, perodo em que no sero aviadas frmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle. Art. 18 - facultado farmcia ou drogaria manter servio de atendimento ao pblico para aplicao de injees a cargo de tcnico habilitado, observada a prescrio mdica. 1 Para efeito deste artigo o estabelecimento dever ter local privativo, equipamento e acessrio apropriados, e cumprir os preceitos sanitrios pertinentes. 2 A farmcia poder manter laboratrio de anlises clnicas, desde que em dependncia distinta e separada, e sob a responsabilidade tcnica do farmacutico bioqumico. Art. 19 - No dependero de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazm e o emprio, a loja de convenincia e a drugstore. Art. 20 - A cada farmacutico ser permitido exercer a direo tcnica de, no mximo, duas farmcias, sendo uma comercial e uma hospitalar.

CAPTULO V - DO LICENCIAMENTO Art. 21 - O comrcio, a dispensao, a representao ou distribuio e a importao ou exportao de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, em conformidade com a legislao supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposies desta Lei. Art. 22 - O pedido da licena ser instrudo com: a) prova de constituio da empresa; b) prova de relao contratual entre a empresa e seu responsvel tcnico, quando for o caso; c) prova de habilitao legal do responsvel tcnico, expedida pelo Conselho Regional de Farmcia. Art. 23 - So condies para a licena: a) localizao conveniente sob o aspecto sanitrio; b) instalaes independentes e equipamentos que a satisfaam aos requisitos tcnicos adequados manipulao e comercializao pretendidas; c) assistncia de tcnico responsvel, de que trata o artigo 15 e seus pargrafos, ressalvadas as excees previstas nesta Lei. Pargrafo nico. A legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios poder reduzir as exigncias sobre a instalao e equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados assistncia farmacutica no permetro suburbano e zona rural. Art. 24 - A licena, para funcionamento do estabelecimento, ser expedida aps verificao da observncia das condies fixadas nesta Lei e na legislao supletiva. Art. 25 - A licena vlida pelo prazo de um ano e ser revalidada por perodos iguais e sucessivos. Pargrafo nico. A revalidao de licena dever ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exerccio. (Redao dada pela Lei n 6.318 de 1975) Art. 26 - A revalidao somente ser concedida aps a verificao do cumprimento das condies sanitrias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, atravs de inspeo. Art. 27 - A transferncia da propriedade e a alterao da razo social ou do nome do estabelecimento no interromper o prazo de validade da licena, sendo porm obrigatria a comunicao das alteraes referidas e a apresentao dos atos que as comprovem, para averbao. Art. 28 - A mudana do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento depender de licena prvia do rgo sanitrio competente e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento. Art. 29 - O posto de medicamentos de que trata o item XIII do artigo 4, ter as condies de licenciamento estabelecidas na legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. Art. 30 - A fim de atender s necessidades e peculiaridades de regies desprovidas de farmcia, drogaria e posto de medicamentos consoante legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, o rgo sanitrio competente poder licenciar unidade volante para a dispensao de medicamentos, constantes de relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. 1 A dispensao ser realizada em meios de transportes terrestres, martimos, fluviais, lacustres ou areos, que possuam condies adequadas guarda dos medicamentos. 2 A licena prevista neste artigo ser concedida a ttulo provisrio e cancelada to logo se estabelea uma farmcia na regio. Art. 31 - Para o efeito de controle estatstico o rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios enviar ao Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia do Ministrio da Sade, anualmente, at 30 de junho, a relao numrica dos licenciamentos, das revalidaes e baixas concedidas s empresas e estabelecimentos de que trata o Art. 21.
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Art. 32 - As licenas podero ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da sade pblica, mediante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo administrativo, instaurado pelo rgo sanitrio. Art. 33 - O estabelecimento de dispensao que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias ter sua licena cancelada. Art. 34 - Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do Art. 4 desta Lei, podero manter sucursais e filiais que, para efeito de licenciamento, instalao e responsabilidade sero considerados como autnomos. CAPTULOS VI - DO RECEITURIO Art. 35 - Somente ser aviada a receita: a) que estiver escrita a tinta, em vernculo, por extenso e de modo legvel, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais; b) que contiver o nome e o endereo residencial do paciente e expressamente, o modo de usar a medicao; c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do consultrio ou residncia, e o nmero de inscrio no respectivo Conselho profissional. Pargrafo nico. O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificao, obedecer s disposies da legislao federal especfica. Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmcia, dever ser registrada em livro de receiturio. 1 vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e oficinais em drogarias, ervanrias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediao entre empresas. 2 vedada s farmcias que possuem filiais a centralizao total da manipulao em apenas 1 (um) dos estabelecimentos. Art. 37 - A farmcia, a drogaria e o dispensrio de medicamentos tero livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro do receiturio de medicamentos sob regime de controle sanitrio especial. Pargrafo nico. O controle do estoque dos produtos de que trata o presente artigo ser feito mediante registro especial, respeitada a legislao especfica para os entorpecentes e os a este equiparados, e as normas baixadas pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. Art. 38 - A farmcia e a drogaria disporo de rtulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e endereo do estabelecimento, o nmero da licena sanitria, o nome do responsvel tcnico e o nmero do seu registro no Conselho Regional de Farmcia. Pargrafo nico. Alm dos rtulos a que se refere o presente artigo, a farmcia ter impressos com os dizeres: Uso Externo, Uso Interno, Agite Quando Usar, Uso Veterinrio, e Veneno. Art. 39 - Os dizeres da receita sero transcritos integralmente no rtulo aposto ao continente ou invlucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulao, nmero de ordem do registro de receiturio, nome do paciente e do profissional que a prescreveu. Art. 40 - A receita em cdigo, para aviamento na farmcia privativa da instituio, somente poder ser prescrita por profissional vinculado unidade hospitalar. Pargrafo nico. O responsvel tcnico pelo estabelecimento rubricar os rtulos das frmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para evoluo ao cliente ou arquivo, quando for o caso. Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidades o responsvel tcnico pelo estabelecimento solicitar confirmao expressa ao profissional que a prescreveu. Art. 42 - Na ausncia do responsvel tcnico pela farmcia ou de seu substituto, ser vedado o aviamento de frmula que dependa de manipulao na qual figure substncia sob regime de controle sanitrio especial. Art. 43 - O registro do receiturio e dos medicamentos sob regime de controle sanitrio especial no poder conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificao da sua autenticidade.
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CAPTULO VII - DA FISCALIZAO Art. 44 - Compete aos rgos de fiscalizao sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios a fiscalizao dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para verificao das condies de licenciamento e funcionamento. 1 A fiscalizao nos estabelecimentos de que trata o Art. 2 obedecer aos mesmos preceitos fixados para o controle sanitrio dos demais. 2 Na hiptese de ser apurada infrao ao disposto nesta Lei e demais normas pertinentes, os responsveis ficaro sujeitos s sanes previstas na legislao penal e administrativa, sem prejuzo da ao disciplinar decorrente do regime jurdico a que estejam submetidos. Art. 45 - A fiscalizao sanitria das drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territrios, atravs de seus rgos competentes. Art. 46 - No caso de dvida quanto aos rtulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a fiscalizao apreender duas unidades de produto, das quais uma ser remetida para exame no rgo sanitrio competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreenso, em duas vias, que ser assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsvel tcnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausncia deste, por duas testemunhas. Pargrafo nico. Constatada a irregularidade pelo rgo sanitrio competente, ser lavrado auto de infrao, aplicando-se as disposies constantes do Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969. Art. 47 - Para efeito de anlise fiscal, proceder-se-, periodicamente, colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alterao ou fraude, interditar o estoque existente no local, at o prazo mximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficar automaticamente liberado, salvo se houver notificao em contrrio. 1 No caso de interdio do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrar o auto de interdio correspondente, que assinar, com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e, na ausncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e demais caractersticas do produto interditado e o motivo da interdio. 2 A mercadoria interditada no poder ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituda no todo ou em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente da ao penal cabvel. 3 Para anlise fiscal sero colhidas amostras que sero colocadas em quatro invlucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreenso, em quatro vias, que ser assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e outras caractersticas do material apreendido. 4 O nmero de amostras ser limitado quantidade necessria e suficiente s anlises e exames. 5 Dos quatro invlucros, tornados individualmente inviolveis e convenientemente autenticados, no ato de apreenso, um ficar em poder do detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto para efeito de recursos; outro ser remetido ao fabricante com a segunda via do auto para defesa, em caso de contraprova; o terceiro ser enviado, no prazo mximo de cinco dias, ao laboratrio oficial, com a terceira via do auto de apreenso para a anlise fiscal e o quarto ficar em poder da autoridade fiscalizadora, que ser responsvel pela integridade e conservao da amostra. 6 O laboratrio oficial ter o prazo de trinta dias, contados da data do recebimento da amostra, para efetuar a anlise e os exames. 7 Quando se tratar de amostras de produtos perecveis em prazo inferior ao estabelecido no pargrafo anterior, a anlise dever ser feita de imediato. 8 O prazo previsto no 6 poder ser prorrogado, excepcionalmente, at quinze dias, por razes tcnicas devidamente justificadas.
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Art. 48 - Concluda a anlise fiscal, o laboratrio oficial remeter imediatamente o laudo respectivo autoridade fiscalizadora competente, que proceder de acordo com a concluso do mesmo. 1 Se o resultado da anlise fiscal no comprovar alterao do produto, este ser desde logo liberado. 2 Comprovada a alterao, falsificao, adulterao ou fraude, ser lavrado de imediato, auto de infrao e notificada a empresa para incio do processo. 3 O indiciado ter o prazo de dez dias, contados da notificao, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da anlise, requerendo, na seguinte hiptese, percia de contraprova. 4 A notificao do indiciado ser feita por intermdio de funcionrio lotado no rgo sanitrio competente ou mediante registro postal e, no caso de no ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no rgo oficial de divulgao. 5 Decorrido o prazo de que trata o 3 deste artigo, sem que o notificado apresente defesa ou contestao ao resultado da anlise, o laudo ser considerado definitivo e proferida a deciso pela autoridade sanitria competente, consoante o disposto no Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969. Art. 49 - A percia de contraprova ser realizada no laboratrio oficial que expedir o laudo condenatrio, com a presena do perito que efetuou a anlise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo rgo fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invlucro em poder do detentor. 1 A percia de contraprova ser iniciada at quinze dias aps o recebimento da defesa apresentada pelo indiciado, e concluda nos quinze dias subseqentes, salvo se condies tcnicas exigirem prazo maior. 2 Na data fixada para percia de contraprova, o perito do indiciado apresentar o invlucro de amostras em seu poder. 3 A percia de contraprova no ser realizada se houver indcio de alterao ou violao dos invlucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos. 4 Na hiptese do pargrafo anterior, prevalecer, para todos os efeitos, o laudo de anlise fiscal condenatria. 5 Aos peritos sero fornecidos todos os informes necessrios realizao da percia de contraprova. 6 Aplicar-se- percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise empregado na anlise fiscal condenatria, podendo, porm, ser adotado outro mtodo de reconhecida eficcia, se houver concordncia dos peritos. 7 Os peritos lavraro termo e laudo do ocorrido na percia de contraprova, que ficaro arquivados no laboratrio oficial, remetendo sua concluso ao rgo sanitrio de fiscalizao. Art. 50 - Confirmado pela percia de contraprova o resultado da anlise fiscal condenatria, dever a autoridade sanitria competente, ao proferir a sua deciso, determinar a inutilizao do material ou produto, substncia ou insumo, objeto de fraude, falsificao ou adulterao, observado o disposto no Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969. Art. 51 - Em caso de divergncia entre os peritos quanto ao resultado da anlise fiscal condenatria ou discordncia entre os resultados dessa ltima com a da percia de contraprova, caber recurso da parte interessada ou do perito responsvel pela anlise condenatria autoridade competente, devendo esta determinar a realizao de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratrio oficial de controle. 1 O recurso de que trata este artigo dever ser interposto no prazo de dez dias, contados da data da concluso da percia de contraprova. 2 A autoridade que receber o recurso dever decidir sobre o mesmo no prazo de dez dias, contados da data do seu recebimento. 3 Esgotado o prazo referido no 2, sem deciso do recurso, prevalecer o resultado da percia de contraprova. Art. 52 - Configurada infrao por inobservncia de preceitos tico-profissionais, o rgo fiscalizador comunicar o fato ao Conselho Regional de Farmcia da jurisdio.
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Art. 53 - No poder ter exerccio nos rgos de fiscalizao sanitria o servidor pblico que for scio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar servios a empresa ou estabelecimento que explore o comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. CAPTULO VIII - DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS Art. 54 - O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar normas sobre: a) a padronizao do registro do estoque e da venda ou dispensao dos medicamentos sob controle sanitrio especial, atendida a legislao pertinente; b) os estoques mnimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de dispensao, observado o quadro nosolgico local; c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergncia, includos os soros profilticos. Art. 55 - vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria como consultrio, ou outro fim diverso do licenciamento. Art. 56 - As farmcias e drogarias so obrigadas a planto, pelo sistema de rodzio, para atendimento ininterrupto comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territrios e Municpios. Art. 57 - Os prticos e oficiais de farmcia, habilitados na forma da lei, que estiverem em plena atividade e provarem manter a propriedade ou co-propriedade de farmcia em 11 de novembro de 1960, sero provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmcia para assumir a responsabilidade tcnica do estabelecimento. 1 O prtico e o oficial de farmcia nas condies deste artigo no podero exercer outras atividades privativas da profisso de farmacutico. 2 O provisionamento de que trata este artigo ser efetivado no prazo mximo de noventa dias, a contar da data de entrada do respectivo requerimento, devidamente instrudo. Art. 58 - Ficam revogados os Decretos do Governo Provisrio nmeros 19.606, de 19 de janeiro de 1931, 20.627, de 9 de novembro de 1931, que retificou o primeiro; 20.377, de 8 de setembro de 1931, ressalvados seus artigos 2 e 3, e a Lei nmero 1.472, de 22 de novembro de 1951. Art. 59 - Esta Lei entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Braslia, 17 de dezembro de 1973; 152 da Independncia e 85 da Repblica. EMLIO G. MDICI Mrio Lemos Este Texto no substitui o publicado no D.O. de 19.12.1973.

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Atualizada pela Resoluo RDC n. 18 de 28/01/2003, n. 178 de 17/05/2002, n. 98 de 20/11/2000

PORTARIA N 344, DE 12 DE MAIO DE 1998 (*)

Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

O SECRETRIO DE VIGILNCIA SANITRIA DO MINISTRIO DA SADE, no uso de suas atribuies e considerando a Conveno nica sobre Entorpecentes de 1961 (Decreto n. 54.216/64), a Conveno sobre Substncias Psicotrpicas, de 1971 (Decreto n. 79.388/77), a Conveno Contra o Trfico Ilcito de Entorpecentes e Substncias Psicotrpicas, de 1988 (Decreto n. 154/91), o Decreto-Lei n. 891/38, o Decreto-Lei n. 157/67, a Lei n. 5.991/73, a Lei n. 6.360/76, a Lei n. 6.368/76, a Lei n. 6.437/77, o Decreto n. 74.170/74, o Decreto n. 79.094/77, o Decreto n. 78.992/76 e as Resolues GMC n. 24/98 e n. 27/98, RESOLVE: CAPTULO I - DAS DEFINIES Art. 1 - Para os efeitos deste Regulamento Tcnico e para a sua adequada aplicao, so adotadas as seguintes definies: Autorizao Especial - Licena concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), a empresas, instituies e rgos, para o exerccio de atividades de extrao, produo, transformao, fabricao, fracionamento, manipulao, embalagem, distribuio, transporte, reembalagem, importao e exportao das substncias constantes das listas anexas a este Regulamento Tcnico, bem como os medicamentos que as contenham. Autorizao de Exportao - Documento expedido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), que consubstancia a exportao de substncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes), A3, B1 e B2 (psicotrpicas), C3 (imunossupressores) e D1 (precursores) deste Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. Autorizao de Importao - Documento expedido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), que consubstancia a importao de substncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes), A3, B1 e B2 (psicotrpicas), C3 (imunossupressores) e D1 (precursores) deste Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. Certificado de Autorizao Especial - Documento expedido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), que consubstancia a concesso da Autorizao Especial. Certificado de No Objeo - Documento expedido pelo rgo competente do Ministrio da Sade do Brasil, certificando que as substncias ou medicamentos objeto da importao ou exportao no est sob controle especial neste pas. CID - Classificao Internacional de Doenas. Cota Anual de Importao - Quantidade de substncia constante das listas A1 e A2 (entorpecentes), A3, B1 e B2 (psicotrpicas), C3 (imunossupressores) e D1 (precursoras) deste Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes que a empresa autorizada a importar at o 1 (primeiro) trimestre do ano seguinte sua concesso. Cota Suplementar de Importao - Quantidade de substncia constante das listas A1 e A2 (entorpecentes), A3, B1 e B2 (psicotrpicas), C3 (imunossupressores) e D1 (precursoras) deste Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, que a empresa autorizada a importar, em carter suplementar cota anual, nos casos em que ficar caracterizada sua necessidade adicional, para o atendimento da demanda interna dos servios de sade, ou para fins de exportao. Cota Total Anual de Importao - Somatrio das Cotas Anual e Suplementar autorizadas para cada empresa, no ano em curso. DCB - Denominao Comum Brasileira. DCI - Denominao Comum Internacional.
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Droga - Substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria. Entorpecente - Substncia que pode determinar dependncia fsica ou psquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Conveno nica sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Tcnico. Licena de Funcionamento - Permisso concedida pelo rgo de sade competente dos Estados, Municpios e Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2 deste Regulamento Tcnico. Livro de Registro Especfico - Livro destinado anotao, em ordem cronolgica, de estoques, de entradas (por aquisio ou produo), de sadas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial. Livro de Receiturio Geral - Livro destinado ao registro de todas as preparaes magistrais manipuladas em farmcias. Medicamento - Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. Notificao de Receita - Documento padronizado destinado notificao da prescrio de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrpicos (cor azul) e c) retinides de uso sistmico e imunossupressores (cor branca). A Notificao concernente aos dois primeiros grupos (a e b) dever ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinria ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina. Precursores - Substncias utilizadas para a obteno de entorpecentes ou psicotrpicos e constantes das listas aprovadas pela Conveno Contra o Trfico Ilcito de Entorpecentes e de Substncias Psicotrpicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Tcnico. Preparao Magistral - Medicamento preparado mediante manipulao em farmcia, a partir de frmula constante de prescrio mdica. Psicotrpico - Substncia que pode determinar dependncia fsica ou psquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Conveno sobre Substncias Psicotrpicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Tcnico. Receita - Prescrio escrita de medicamento, contendo orientao de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulao magistral ou de produto industrializado. Substncia Proscrita - Substncia cujo uso est proibido no Brasil. CAPITULO II - DA AUTORIZAO Art. 2 - Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico (ANEXO I) e de suas atualizaes, ou os medicamentos que as contenham, obrigatria a obteno de Autorizao Especial concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 1 A petio de Autorizao Especial ser protocolizada pelos responsveis dos estabelecimentos da empresa junto Autoridade Sanitria local. 2 A Autoridade Sanitria local proceder a inspeo do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) empresa postulante de Autorizao Especial de acordo com os roteiros oficiais pr-estabelecidos, para avaliao das respectivas condies tcnicas e sanitrias, emitindo parecer sobre a petio e encaminhando o respectivo relatrio Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 3 No caso de deferimento da petio, a Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade enviar o competente Certificado de Autorizao Especial a empresa requerente e informar a deciso Autoridade Sanitria local competente. 4 As atividades mencionadas no caput deste artigo somente podero ser iniciadas aps a publicao da respectiva Autorizao Especial no Dirio Oficial da Unio.
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5 As eventuais alteraes de nomes de dirigentes, inclusive de responsvel tcnico bem como de atividades constantes do Certificado de Autorizao Especial sero solicitadas mediante o preenchimento de formulrio especfico Autoridade Sanitria local, que o encaminhar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 6 As atividades realizadas pelo comrcio atacadista, como armazenar, distribuir, transportar, bem como, a de manipulao por farmcias magistrais das substncias e medicamentos de que trata o caput deste artigo, ficam sujeitas a autorizao especial do Ministrio da Sade e a licena de funcionamento concedida pela Autoridade Sanitria local. 7 A Autorizao Especial deve ser solicitada para cada estabelecimento que exera qualquer uma das atividades previstas no caput deste artigo. Art. 3 - A petio de concesso de Autorizao Especial dever ser instruda com os seguintes documentos e informaes: a) cpia da publicao, em Dirio Oficial da Unio, da Autorizao de Funcionamento da Empresa, quando couber; b) cpia da Licena de Funcionamento; c) comprovante de pagamento do respectivo preo pblico, ou documento que justifique sua iseno; d) cpia do ato constitutivo da empresa e suas eventuais alteraes; e) instrumento de mandato, outorgado pelo representante legal da empresa a procurador com poderes para requerer a concesso de Autorizao Especial, quando for o caso; f) cpia do documento de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (C.N.P.J.) ou Cadastro Geral de Contribuinte (C.G.C.); g) dados gerais da empresa: razo social, representante legal, endereo completo, n. (s) de telefone, fax, telex e E.mail, nome do Farmacutico ou do Qumico Responsvel Tcnico, e n. de sua Inscrio no respectivo Conselho Regional; h) cpia do Registro Geral (R.G.) e do Carto de Identificao do Contribuinte (C.I.C.) dos diretores; i) prova de habilitao legal, junto ao respectivo Conselho Regional, do farmacutico ou qumico, responsvel tcnico; j) relao das substncias ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada com indicao dos nomes (DCB ou qumico) a serem utilizados e da estimativa das quantidades a serem inicialmente trabalhadas; l) cpia do Manual ou Instrues concernentes s Boas Prticas de Fabricao ou de Manipulao adotado pela empresa. 1 A eventual mudana do endereo, comercial ou industrial, do detentor da Autorizao Especial, dever ser imediatamente informada para fins de nova inspeo e subsequente autorizao se julgada cabvel Autoridade Sanitria local que a encaminhar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 2 A mudana do C.N.P.J./C.G.C. exceto por incorporao de empresas, obriga a solicitao de nova Autorizao Especial, obedecido o disposto no caput deste artigo e suas alneas. 3 No caso de incorporao de empresas, ser obrigatrio o pedido de cancelamento da Autorizao Especial de Funcionamento da empresa cujo C.N.P.J. / C.G.C. tenha sido desativado. Art. 4 - Ficam proibidas a produo, fabricao, importao, exportao, comrcio e uso de substncias e medicamentos proscritos. Pargrafo nico. Excetuam-se da proibio de que trata o caput deste artigo, as atividades exercidas por rgos e Instituies autorizados pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade com a estrita finalidade de desenvolver pesquisas e trabalhos mdicos e cientficos. Art. 5 - A Autorizao Especial tambm obrigatria para as atividades de plantio, cultivo, e colheita de plantas das quais possam ser extradas substncias entorpecentes ou psicotrpicas. 1 A Autorizao Especial, de que trata o caput deste artigo, somente ser concedida pessoa jurdica de
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direito pblico e privado que tenha por objetivo o estudo, a pesquisa, a extrao ou a utilizao de princpios ativos obtidos daquelas plantas. 2 A concesso da Autorizao Especial, prevista no caput deste artigo, dever seguir os mesmos procedimentos constantes dos pargrafos 1, 2, e 3 do artigo 2 deste Regulamento Tcnico, e ser requerida pelo dirigente do rgo ou instituio responsvel pelo plantio, colheita e extrao de princpios ativos de plantas, instrudo o processo com os seguintes documentos: a) petio, conforme modelo padronizado; b) plano ou programa completo da atividade a ser desenvolvida; c) indicao das plantas, sua famlia, gnero, espcie e variedades e, se houver, nome vulgar; d) declarao da localizao, da extenso do cultivo e da estimativa da produo; e) especificao das condies de segurana; f) endereo completo do local do plantio e da extrao; g) relao dos tcnicos que participaro da atividade, comprovada sua habilitao para as funes indicadas. 3 As autoridades sanitrias competentes dos Estados, dos Municpios e do Distrito Federal tero livre acesso aos locais de plantio ou cultura, para fins de fiscalizao. Art. 6 - A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade dar conhecimento da concesso da Autorizao Especial de que tratam os artigos 2 e 5 deste Regulamento Tcnico Diviso de Represso a Entorpecentes do Departamento de Policia Federal do Ministrio da Justia. Art. 7 - A concesso de Autorizao Especial para os estabelecimentos de ensino, pesquisas e trabalhos mdicos e cientficos, ser destinada cada plano de aula ou projeto de pesquisa e trabalho, respectivamente. A referida Autorizao Especial, dever ser requerida pelo seu dirigente ao rgo competente do Ministrio da Sade, mediante petio instruda com os seguintes documentos: a) cpia do R.G. e C.I.C. do dirigente do estabelecimento; b) documento firmado pelo dirigente do estabelecimento identificando o profissional responsvel pelo controle e guarda das substncias e medicamentos utilizados e os pesquisadores participantes; c) cpia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no item b; d) cpia do plano integral do curso ou pesquisa tcno-cientfico; e) relao dos nomes das substncias ou medicamentos com indicao das quantidades respectivas a serem utilizadas na pesquisa ou trabalho. 1 O rgo competente do Ministrio da Sade encaminhar a aprovao da concesso da Autorizao Especial atravs de ofcio ao dirigente do estabelecimento e Autoridade Sanitria local. 2 Dever ser comunicada ao rgo competente do Ministrio da Sade qualquer alterao nas alneas referidas neste artigo, a qual dever ser encaminhada ao rgo competente do Ministrio da Sade. Art. 8 - Ficam isentos de Autorizao Especial as empresas, instituies e rgos na execuo das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas: I - Farmcias, Drogarias e Unidades de Sade que somente dispensem medicamentos objeto deste Regulamento Tcnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional; II - rgos de Represso a Entorpecentes; III - Laboratrios de Anlises Clnicas que utilizem substncias objeto deste Regulamento Tcnico unicamente com finalidade diagnstica; IV - Laboratrios de Referncia que utilizem substncias objeto deste Regulamento Tcnico na realizao de provas analticas para identificao de drogas. Art. 9 - A solicitao de cancelamento da Autorizao Especial, por parte da empresa, dever ser feita mediante petio conforme modelo padronizado, instruindo documentos constantes da Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico.
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Art. 10 - A Autorizao Especial concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, poder ser suspensa ou cancelada quando ficar comprovada irregularidade que configure infrao sanitria praticada pelo estabelecimento conforme o disposto na legislao em vigor. 1 No caso de cancelamento ou suspenso da Autorizao Especial, o infrator dever obrigatoriamente apresentar s Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, com vistas ao conhecimento da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, informaes sobre o estoque remanescente de quaisquer substncias integrantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. 2 Caber Autoridade Sanitria local decidir quanto ao destino dos estoques de substncias ou medicamentos em poder do estabelecimento, cuja Autorizao Especial tenha sido suspensa ou cancelada. CAPTULO III - DO COMRCIO Art. 11 - A empresa importadora fica obrigada a solicitar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, a fixao de Cota Anual de Importao de substncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes), A3, B1 e B2 ( psicotrpicas), C3 (imunossupressoras) e D1 (precursoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, requeridas at 30 (trinta) de novembro de cada ano, para uso no ano seguinte. 1 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade dever pronunciar-se sobre a liberao da cota anual at no mximo 30 (trinta) de abril do ano seguinte. 2 A cota de importao autorizada poder ser importada de uma s vez, ou parceladamente. Art. 12 - Excepcionalmente a empresa, quando devidamente justificado, poder solicitar Cota Suplementar, das substncias constantes das listas citadas no artigo anterior, devendo sua entrada, no pas, ocorrer at o final do 1 trimestre do ano seguinte da sua concesso. 1 A empresa importadora dever requerer ao Ministrio da Sade a cota suplementar e a Autorizao de Importao, no mesmo ato, at no mximo 30 (trinta) de novembro de cada ano. 2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade enviar s unidades federadas e Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras, para conhecimento, relao das cotas e das eventuais alteraes concedidas. Art. 13 - Para importar e exportar substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes bem como os medicamentos que as contenham, a empresa depender de anuncia prvia da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, na L.I. - Licena de Importao ou R.O.E. - Registro de Operaes de Exportao, emitida em formulrio prprio ou por procedimento informatizado. Pargrafo nico. A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade dever remeter uma via do documento de Importao e/ou Exportao Autoridade Sanitria competente do Estado ou Distrito Federal em que estiver sediado o estabelecimento. Art. 14 - A importao de substncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes), A3, B1 e B2 (psicotrpicas), includas neste Regulamento Tcnico e nas suas atualizaes, e os medicamentos que as contenham, depender da emisso de Autorizao de Importao (ANEXO II) da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 1 Independem da emisso de Autorizao de Importao as substncias das listas C1, C2, C4 e C5 (outras substncias sujeitas a controle especial, retinicas, anti-retrovirais e anabolizantes, respectivamente) bem como os medicamentos que as contenham. 2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir o Certificado de No Objeo (ANEXO III), quando a substncia ou medicamento objeto da importao no est sob controle especial no Brasil. 3 No caso de importao parcelada, para cada parcela da cota anual ser emitida uma Autorizao de Importao. 4 O documento da Autorizao de Importao para as substncias da lista D1 (precursoras), constantes deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham,
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ser estabelecido na Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico. Art. 15 - Deferida a cota anual de importao, a empresa interessada dever requerer a Autorizao de Importao, at 31 (trinta e um) de outubro de cada ano. Art. 16 - A Autorizao de Importao e o Certificado de No Objeo, ambos de carter intransfervel, sero expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por processo informatizado, ou no, os quais tero a seguinte destinao: 1 via - rgo competente do Ministrio da Sade; 2 via - Importador; 3 via - Exportador; 4 via - Autoridade competente do pas exportador; 5 via - Delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento de Polcia Federal do Estado do Rio de Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto o Certificado de No Objeo; 6 via - Autoridade Sanitria competente do Estado e Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa autorizada. Pargrafo nico. A empresa se incumbir do encaminhamento das vias aos rgos competentes. Art. 17 - A Autorizao de Importao da cota anual e da cota suplementar ter validade at o 1 (primeiro) trimestre do ano seguinte da sua emisso. Art. 18 - Para exportar substncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes), A3, B1 e B2 (psicotrpicas) e da lista D1 (precursoras), includas neste Regulamento Tcnico e nas suas atualizaes, e os medicamentos que as contenham, o interessado devidamente habilitado perante a Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, e ao rgo equivalente do Estado e Distrito Federal dever requerer a Autorizao de Exportao (ANEXO IV), devendo ainda apresentar a Autorizao expedida pelo rgo competente do pas importador. 1 O documento da Autorizao de Importao para as substncias da lista D1 (precursoras), constantes deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, ser estabelecido na Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico. 2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir o Certificado de No Objeo (ANEXO III), quando a substncia ou medicamento objeto da exportao no est sob controle especial no Brasil. 3 Para fabricar medicamentos, a base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, com fim exclusivo de exportao a empresa deve atender as disposies legais impostas na Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico. Art. 19 - A Autorizao de Exportao, e o Certificado de No Objeo, ambos de carter intransfervel, sero expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por processo informatizado, ou no, os quais tero a seguinte destinao: 1 via - rgo competente do Ministrio da Sade; 2 via - Importador; 3 via - Exportador; 4 via - Autoridade competente do pas importador; 5 via - Delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento de Polcia Federal do Estado do Rio de Janeiro, exceto o Certificado de No Objeo; 6 via - Autoridade Sanitria competente do Estado ou Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa autorizada. Pargrafo nico. A empresa se incumbir do encaminhamento das vias aos rgos competentes. Art. 20 - A importao e exportao da substncia da lista C3 (imunosupressoras) Ftalimidoglutarimida (Talidomida), seguir o previsto em legislao sanitria especfica em vigor.
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Art. 21 - Para o desembarao aduaneiro e inspeo da mercadoria pela Repartio Aduaneira, a empresa interessada dever apresentar, no local, junto a respectiva Autoridade Sanitria, toda a documentao necessria definida em Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico. 1 Para importao, cada despacho dever ser liberado mediante a apresentao de 5 (cinco) vias da Guia de Retirada de Substncias/Medicamentos Entorpecentes ou que determinem Dependncia Fsica ou Psquica, conforme modelo (ANEXO V) deste Regulamento Tcnico. 2 Independem da emisso da Guia de Retirada de Substncias/Medicamentos Entorpecentes ou que determinem Dependncia Fsica ou Psquica, as substncias constantes das listas C1 (outras substncias sujeitas a controle especial), C2 (retinicas), C4 (anti-retrovirais) e C5 (anabolizantes), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. Art. 22 - As importaes e exportaes das substncias das listas A1 e A2 (entorpecentes), A3, B1 e B2 (psicotrpicas) e lista D1 (precursoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, somente podero ingressar no pas e serem liberadas atravs dos respectivos Servios de Vigilncia Sanitria do Porto ou Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro ou de outros Estados que venham a ser autorizados pelo Ministrio da Sade, em conjunto com outros rgos envolvidos. Art. 23 - Os estabelecimentos que necessitem importar substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, para fins de ensino ou pesquisa, anlise e padres de referncia utilizados em controle de qualidade, aps cumprirem o disposto nos artigos 14, 15 e 16, devero importar de uma s vez a quantidade autorizada. Art. 24 - A compra, venda, transferncia ou devoluo de substncias constantes da lista C3 (imunossupressoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, devem ser acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada pela Autoridade Sanitria do local de domiclio do remetente. 1 O visto ser aplicado mediante carimbo prprio da Autoridade Sanitria, no anverso da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, preenchido com o n. de ordem, que poder ser aposto em forma de carimbo ou etiqueta, constando local, data, nome e assinatura do responsvel. Este visto ter validade de 60 (sessenta) dias. 2 Somente as empresas ou estabelecimentos devidamente legalizados junto Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, podero efetuar compra, venda ou transferncia de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como dos seus respectivos medicamentos. 3 A Autoridade Sanitria do Estado, do Municpio ou do Distrito Federal manter sistema de registro da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada, que permita um efetivo controle sobre as mesmas. 4 Fica a empresa emitente obrigada a solicitar o cancelamento da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, j visada, junto Autoridade Sanitria competente, quando no for efetivada a transao comercial. Art. 25 - A compra, venda, transferncia ou devoluo das substncias constantes das listas A1, A2 (entorpecentes), A3, B1 e B2 (psicotrpicas), C1 (outras substncias sujeitas a controle especial), C2 (retinicas), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, devem estar acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, isentos de visto da Autoridade Sanitria local do domiclio do remetente. Pargrafo nico. As vendas de medicamentos a base da substncia Misoprostol constante da lista C1 (outras substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico, ficaro restritas a estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados e credenciados junto a Autoridade Sanitria competente. Art. 26 - A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou transferncia de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, dever distinguilos, aps o nome respectivo, atravs de colocao entre parnteses, da letra indicativa da lista a que se refere. Pargrafo nico. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura que contenha substncia da lista C3 (imunossupressoras) ou do medicamento Talidomida no poder conter outras substncias ou produtos.
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Art. 27 - O estoque de substncias e medicamentos de que trata este Regulamento Tcnico no poder ser superior as quantidades previstas para atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo. 1 O estoque de medicamentos destinados aos Programas Especiais do Sistema nico de Sade no est sujeito as exigncias previstas no caput deste artigo. 2 O estoque das substncias da lista C3 (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida no poder ser superior as quantidades previstas para 1(um) ano de consumo. Art. 28 - As farmcias e drogarias para dispensar medicamentos de uso sistmico a base de substncias constantes da lista C2 (retinicas), somente poder ser realizada mediante o credenciamento prvio efetuado pela Autoridade Sanitria Estadual. Pargrafo nico. As empresas titulares de registros de produtos ficam obrigadas a manter um cadastro atualizado dos seus revendedores, previamente credenciados junto a Autoridade Sanitria Estadual. Art. 29 - Fica proibida a manipulao em farmcias das substncias constantes da lista C2 (retinicas), na preparao de medicamentos de uso sistmico, e de medicamentos a base das substncias constantes da lista C3 (imunossupressoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes. Art. 30 - A manipulao de substncias retinicas (lista C2 deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes), na preparao de medicamentos de uso tpico, somente, ser realizada por farmcias que sejam certificadas em Boas Prticas de Manipulao (BPM). Pargrafo nico. Fica proibida a manipulao da substncia isotretinona (lista C2 - retinides) na preparao de medicamentos de uso tpico. CAPTULO IV - DO TRANSPORTE Art. 31 - A transportadora de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes e os medicamentos que as contenham, dever estar devidamente legalizada junto aos rgos competentes. Pargrafo nico. As Empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes e os medicamentos que as contenham, devem solicitar a concesso da Autorizao Especial de que trata o Captulo II deste Regulamento Tcnico. Art. 32 - O transporte de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes ou os medicamentos que as contenham ficar sob a responsabilidade solidria das empresas remetente e transportadora, para todos os efeitos legais. 1 A transportadora dever manter, em seu arquivo, cpia autenticada da Autorizao Especial das empresas para as quais presta servios. 2 vedado o transporte de medicamentos a base de substncias, constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, por pessoa fsica, quando de sua chegada ou sada no pas, em viagem internacional, sem a devida cpia da prescrio mdica. Art. 33 - As substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, quando em estoque ou transportadas sem documento hbil, sero apreendidas, incorrendo os portadores e mandatrios nas sanes administrativas previstas na legislao sanitria, sem prejuzo das sanes civis e penais. Pargrafo nico. Aps o trmite administrativo, a Autoridade Sanitria local dever encaminhar cpia do processo Autoridade Policial competente, quando se tratar de substncias constantes das listas A1, A2 (entorpecentes), A3, B1 e B2 (psicotrpicas) e D1 (precursoras) e os medicamentos que as contenham Art. 34 - vedada a dispensao, o comrcio e a importao de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistema de reembolso postal e areo, e por oferta atravs de outros meios de comunicao, mesmo com a receita mdica. Pargrafo nico. Esto isentos do previsto no caput deste artigo, os medicamentos a base de substncias constantes da lista C4 (anti-retrovirais) e de suas atualizaes.
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CAPTULO V - DA PRESCRIO DA NOTIFICAO DE RECEITA Art. 35 - A Notificao de Receita o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensao de medicamentos a base de substncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes), A3, B1 e B2 (psicotrpicas), C2 (retinicas para uso sistmico) e C3 (imunossupressoras), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes. 1 Caber Autoridade Sanitria, fornecer ao profissional ou instituio devidamente cadastrados, o talonrio de Notificao de Receita A, e a numerao para confeco dos demais talonrios, bem como avaliar e controlar esta numerao. 2 A reposio do talonrio da Notificao de Receita A ou a solicitao da numerao subsequente para as demais Notificaes de Receita, se far mediante requisio (ANEXO VI), devidamente preenchida e assinada pelo profissional. 3 A Notificao de Receita dever estar preenchida de forma legvel, sendo a quantidade em algarismos arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura. 4 A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva Notificao de Receita estiverem devidamente preenchidos. 5 A Notificao de Receita ser retida pela farmcia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensao. 6 A Notificao de Receita no ser exigida para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares, mdico ou veterinrio, oficiais ou particulares, porm a dispensao se far mediante receita ou outro documento equivalente (prescrio diria de medicamento), subscrita em papel privativo do estabelecimento. 7 A Notificao de Receita personalizada e intransfervel, devendo conter somente uma substncia das listas A1 e A2 (entorpecentes) e A3, B1 e B2 (psicotrpicas), C2 (retinides de uso sistmico) e C3 (imunossupressoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou um medicamento que as contenham. 8 Sempre que for prescrito o medicamento Talidomida, lista C3, o paciente dever receber, juntamente com o medicamento, o Termo de Esclarecimento (ANEXO VII) bem como dever ser preenchido e assinado um Termo de Responsabilidade (ANEXO VIII) pelo mdico que prescreveu a Talidomida, em duas vias, devendo uma via ser encaminhada Coordenao Estadual do Programa, conforme legislao sanitria especfica em vigor e a outra permanecer no pronturio do paciente. Art. 36 - A Notificao de Receita conforme o Anexo IX (modelo de talonrio oficial A, para as listas A1, A2 e A3), Anexo X (modelo de talonrio - B, para as listas B1 e B2), Anexo XI (modelo de talonrio - B uso veterinrio para as listas B1 e B2), Anexo XII (modelo para os retinides de uso sistmico, lista C2) e Anexo XIII (modelo para a Talidomida, lista C3) dever conter os itens referentes as alneas a, b e c devidamente impressos e apresentando as seguintes caractersticas: a) sigla da Unidade da Federao; b) identificao numrica: - a seqncia numrica ser fornecida pela Autoridade Sanitria competente dos Estados, Municpios e Distrito Federal; c) identificao do emitente: - nome do profissional com sua inscrio no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade da Federao; ou nome da instituio, endereo completo e telefone; d) identificao do usurio: nome e endereo completo do paciente, e no caso de uso veterinrio, nome e endereo completo do proprietrio e identificao do animal; e) nome do medicamento ou da substncia: prescritos sob a forma de Denominao Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentrao, forma farmacutica, quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e posologia; f) smbolo indicativo: no caso da prescrio de retinicos dever conter um smbolo de uma mulher grvida, recortada ao meio, com a seguinte advertncia: Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no
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corao e no sistema nervoso do feto; g) data da emisso; h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente, este poder apenas assinar a Notificao de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar, dever identificar a assinatura com carimbo, constando a inscrio no Conselho Regional, ou manualmente, de forma legvel; i) identificao do comprador: nome completo, n. do documento de identificao, endereo completo e telefone; j) identificao do fornecedor: nome e endereo completo, nome do responsvel pela dispensao e data do atendimento; l) identificao da grfica: nome, endereo e C.N.P.J./ C.G.C. impressos no rodap de cada folha do talonrio. Dever constar tambm, a numerao inicial e final concedidas ao profissional ou instituio e o nmero da Autorizao para confeco de talonrios emitida pela Vigilncia Sanitria local; m) identificao do registro: anotao da quantidade aviada, no verso, e quando tratar-se de formulaes magistrais, o nmero de registro da receita no livro de receiturio. 1 A distribuio e controle do talo de Notificao de Receita A e a seqncia numrica da Notificao de Receita B (psicotrpicos) e a Notificao de Receita Especial (retinides e talidomida), obedecero ao disposto na Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico. 2 Em caso de emergncia, poder ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a Notificao de Receita a base de substncias constante das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em papel no oficial, devendo conter obrigatoriamente: o diagnstico ou CID, a justificativa do carter emergencial do atendimento, data, inscrio no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar a referida receita dever anotar a identificao do comprador e apresent-la Autoridade Sanitria local dentro de 72 (setenta e duas) horas, para visto. Art. 37 - Ser suspenso o fornecimento do talonrio da Notificao de Receita A (listas A1 e A2 - entorpecentes e A3 - psicotrpicas) e/ou seqncia numrica da Notificao de Receita B (listas B1 e B2 -psicotrpicas) e da Notificao de Receita Especial (listas: C2 - retinicas de uso sistmico e C3 imunossupressoras), quando for apurado seu uso indevido pelo profissional ou pela instituio, devendo o fato ser comunicado ao rgo de classe e as demais autoridades competentes. Art. 38 - As prescries por cirurgies dentistas e mdicos veterinrios s podero ser feitas quando para uso odontolgico e veterinrio, respectivamente. Art. 39 - Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonrio da Notificao de Receita, fica obrigado o responsvel a informar, imediatamente, Autoridade Sanitria local, apresentando o respectivo Boletim de Ocorrncia Policial (B.O.). Art. 40 - A Notificao de Receita A, para a prescrio dos medicamentos e substncias das listas A1 e A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrpicos), de cor amarela, ser impressa, as expensas da Autoridade Sanitria Estadual ou do Distrito Federal, conforme modelo anexo IX, contendo 20 (vinte) folhas em cada talonrio. Ser fornecida gratuitamente pela Autoridade Sanitria competente do Estado, Municpio ou Distrito Federal, aos profissionais e instituies devidamente cadastrados. 1 Na solicitao do primeiro talonrio de Notificao de Receita A o profissional ou o portador poder dirigir-se, pessoalmente, ao Servio de Vigilncia Sanitria para o cadastramento ou encaminhar ficha cadastral devidamente preenchida com sua assinatura reconhecida em cartrio. 2 Para o recebimento do talonrio, o profissional ou o portador dever estar munido do respectivo carimbo, que ser aposto na presena da Autoridade Sanitria, em todas as folhas do talonrio no campo Identificao do Emitente. Art. 41 - A Notificao de Receita A ser vlida por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emisso em todo o Territrio Nacional, sendo necessrio que seja acompanhada da receita mdica com justificativa do uso, quando para aquisio em outra Unidade Federativa.
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Pargrafo nico. As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, Autoridade Sanitria local, as Notificaes de Receita A procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguao e visto. Art. 42 - As Notificaes de Receitas A que contiverem medicamentos a base das substncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrpicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes devero ser remetidas at o dia 15 (quinze) do ms subseqente s Autoridades Sanitrias Estaduais ou Municipais e do Distrito Federal, atravs de relao em duplicata, que ser recebida pela Autoridade Sanitria competente mediante recibo, as quais, aps conferncia, sero devolvidas no prazo de 30 (trinta) dias. Art. 43 - A Notificao de Receita A poder conter no mximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacuticas de apresentao, poder conter a quantidade correspondente no mximo a 30 (trinta) dias de tratamento. 1 Acima das quantidades previstas neste Regulamento Tcnico, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificao Internacional de Doena) ou diagnstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificao de Receita A ao paciente para adquirir o medicamento em farmcia e drogaria. 2 No momento do envio da Relao Mensal de Notificaes de Receita A - RMNRA (ANEXO XXIV) Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, os estabelecimentos dever enviar a Notificao de Receita A acompanhada da justificativa. 3 No caso de formulaes magistrais, as formas farmacuticas devero conter, no mximo, as concentraes que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV). Art. 44 - Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administrao de medicamentos a base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, a Autoridade Sanitria local dever orientar o paciente ou seu responsvel, sobre a destinao do medicamento remanescente. Art. 45 - A Notificao de Receita B, de cor azul, impressa as expensas do profissional ou da instituio, conforme modelos anexos (X e XI) a este Regulamento Tcnico, ter validade por um perodo de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao. Art. 46 - A Notificao de Receita B poder conter no mximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no mximo a 60 (sessenta) dias. 1 Acima das quantidades previstas neste Regulamento Tcnico, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificao Internacional de Doena) ou diagnstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificao de Receita B ao paciente para adquirir o medicamento em farmcia e drogaria. 2 No caso de formulaes magistrais, as formas farmacuticas devero conter, no mximo, as concentraes que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV). Art. 47 - Ficam proibidas a prescrio e o aviamento de frmulas contendo associao medicamentosa das substncias anorexgenas constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, quando associadas entre si ou com ansiolticos, diurticos, hormnios ou extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras substncias com ao medicamentosa. Art. 48 - Ficam proibidas a prescrio e o aviamento de frmulas contendo associao medicamentosa de substncias ansiolticas, constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, associadas a substncias simpatolticas ou parassimpatolticas. Art. 49 - A Notificao de Receita para prescrio do medicamento a base da substncia da lista C3 (imunossupressora), de cor branca, ser impressa conforme modelo anexo (XIII), as expensas dos servios pblicos de sade devidamente cadastrados junto ao rgo de Vigilncia Sanitria Estadual. 1 A quantidade de Talidomida por prescrio, em cada Notificao de Receita, no poder ser superior
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a necessria para o tratamento de 30 (trinta) dias. 2 A Notificao de Receita Especial da Talidomida, ter validade de 15 (quinze) dias, contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao. Art. 50 - A Notificao de Receita Especial, de cor branca, para prescrio de medicamentos a base de substncias constantes da lista C2 (retinides de uso sistmico) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes ser impressa s expensas do mdico prescritor ou pela instituio a qual esteja filiado, ter validade por um perodo de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao. 1 A Notificao de Receita Especial de Retinides, para preparaes farmacuticas de uso sistmico, poder conter no mximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no mximo a 30 (trinta) dias, contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao. 2 A Notificao de Receita Especial para dispensao de medicamentos de uso sistmico que contenham substncias constantes da lista C2 (retinicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, dever estar acompanhada de Termo de Consentimento Ps-Informao (ANEXO XV e ANEXO XVI), fornecido pelos profissionais aos pacientes alertando-os que o medicamento pessoal e intransfervel, e das suas reaes e restries de uso. Art. 51 - Nos estabelecimentos hospitalares, clnicas mdicas e clnicas veterinrias (no que couber), oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes), A3, B1 e B2 (psicotrpicas), C2 (retinicas de uso sistmico), C3 (imunossupressoras), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, podero ser dispensados ou aviados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exerccio no mesmo. Pargrafo nico. Para pacientes em tratamento ambulatorial ser exigida a Notificao de Receita, obedecendo ao disposto no artigo 36 deste Regulamento Tcnico. DA RECEITA Art. 52 - O formulrio da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), vlido em todo o Territrio Nacional, dever ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias os dizeres: 1 via - Reteno da Farmcia ou Drogaria e 2 via - Orientao ao Paciente. 1 A Receita de Controle Especial dever estar escrita de forma legvel, a quantidade em algarismos arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura e ter validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua emisso para medicamentos a base de substncias constantes das listas C1 (outras substncias sujeitas a controle especial) e C5 (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes. 2 A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar a receita, quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos. 3 As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, Autoridade Sanitria local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguao e visto. 4 Somente ser permitido a aplicao do fator de equivalncia entre as substncias e seus respectivos derivados (Base/Sal), em prescries contendo formulaes magistrais, sendo necessrio que as quantidades correspondentes estejam devidamente identificadas nos rtulos da embalagem primria do medicamento. Art. 53 - O aviamento ou dispensao de Receitas de Controle Especial, contendo medicamentos a base de substncias constantes das listas C1 (outras substncias sujeitas a controle especial) e C5 (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em qualquer forma farmacutica ou apresentao, privativo de farmcia ou drogaria e somente poder ser efetuado mediante receita, sendo a 1 via - Retida no estabelecimento farmacutico e a 2 via - Devolvida ao Paciente, com o carimbo comprovando o atendimento.
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Art. 54 - A prescrio de medicamentos a base de substncias anti-retrovirais (lista C4), s poder ser feita por mdico e ser aviada ou dispensada nas farmcias do Sistema nico de Sade, em formulrio prprio estabelecido pelo programa de DST/AIDS, onde a receita ficar retida. Ao paciente, dever ser entregue um receiturio mdico com informaes sobre seu tratamento. No caso do medicamento adquirido em farmcias ou drogarias ser considerado o previsto no artigo anterior. Pargrafo nico. Fica vedada a prescrio de medicamentos a base de substncias constantes da lista C4 (anti-retrovirais), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, por mdico veterinrio ou cirurgies dentistas. Art. 55 - As receitas que incluam medicamentos a base de substncias constantes das listas C1 (outras substncias sujeitas a controle especial), C5 (anabolizantes) e os adendos das listas A1 (entorpecentes), A2 e B1 (psicotrpicos) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, somente podero ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente habilitados e com os campos descritos abaixo devidamente preenchidos: a) identificao do emitente: impresso em formulrio do profissional ou da instituio, contendo o nome e endereo do consultrio e/ ou da residncia do profissional, n. da inscrio no Conselho Regional e no caso da instituio, nome e endereo da mesma; b) identificao do usurio: nome e endereo completo do paciente, e no caso de uso veterinrio, nome e endereo completo do proprietrio e identificao do animal; c) nome do medicamento ou da substncia prescrita sob a forma de Denominao Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentrao, forma farmacutica, quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e posologia; d) data da emisso; e) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no cabealho da receita, este poder apenas assin-la. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar, dever identificar sua assinatura, manualmente de forma legvel ou com carimbo, constando a inscrio no Conselho Regional; f) identificao do registro: na receita retida, dever ser anotado no verso, a quantidade aviada e, quando tratar-se de formulaes magistrais, tambm o nmero do registro da receita no livro correspondente. 1 As prescries por cirurgies dentistas e mdicos veterinrios s podero ser feitas quando para uso odontolgico e veterinrio, respectivamente. 2 Em caso de emergncia, poder ser aviada ou dispensada a receita de medicamento a base de substncias constantes das listas C1 (outras substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em papel no privativo do profissional ou da instituio, contendo obrigatoriamente: o diagnstico ou CID, a justificativa do carter emergencial do atendimento, data, inscrio no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar ou dispensar a referida receita dever anotar a identificao do comprador e apresent-la Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou Distrito Federal, dentro de 72 (setenta e duas) horas, para visto. Art. 56 - Nos estabelecimentos hospitalares, clnicas mdicas e clnicas veterinrias, oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substncias constantes das listas C1 (outras substncias sujeitas a controle especial) e C5 (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, podero ser aviados ou dispensados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exerccio no mesmo. Pargrafo nico. Para pacientes em tratamento ambulatorial ser exigida a Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias, obedecendo ao disposto no artigo 55 deste Regulamento Tcnico. Art. 57 - A prescrio poder conter em cada receita, no mximo 3 (trs) substncias constantes da lista C1 (outras substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos que as contenham. Art. 58 - A prescrio de anti-retrovirais poder conter em cada receita, no mximo 5 (cinco) substncias constantes da lista C4 (anti-retrovirais) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos que as contenham.
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Art. 59 - A quantidade prescrita de cada substncia constante da lista C1 (outras substncias sujeitas a controle especial) e C5 (anabolizantes), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos que as contenham, ficar limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no mximo 60 (sessenta) dias. Pargrafo nico. No caso de prescrio de substncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficar limitada at 6 (seis) meses de tratamento. Art. 60 - Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e 59, o prescritor dever apresentar justificativa com o CID ou diagnstico e posologia, datando e assinando as duas vias. Pargrafo nico. No caso de formulaes magistrais, as formas farmacuticas devero conter, no mximo, as concentraes que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV). Art. 61 - As plantas constantes da lista E (plantas que podem originar substncias entorpecentes e/ou psicotrpicas) e as substncias da lista F (substncias de uso proscrito no Brasil), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, no podero ser objeto de prescrio e manipulao de medicamentos alopticos e homeopticos. CAPTULO VI - DA ESCRITURAO Art. 62 - Todo estabelecimento, entidade ou rgo oficial que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular substncia ou medicamento de que trata este Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, com qualquer finalidade dever escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalizao e controle, livros de escriturao conforme a seguir discriminado: 1 Livro de Registro Especfico (ANEXO XVIII) - para indstria farmoqumica, laboratrios farmacuticos, distribuidoras, drogarias e farmcias. 2 Livro de Receiturio Geral - para farmcias magistrais. 3 Excetua-se da obrigao da escriturao de que trata este captulo, as empresas que exercem exclusivamente a atividade de transportar. Art. 63 - Os Livros de Receiturio Geral e de Registro Especfico devero conter Termos de Abertura e de Encerramento (ANEXO XIX), lavrados pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou Distrito Federal. 1 Os livros a que se refere o caput deste artigo, podero ser elaborados atravs de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou Distrito Federal. 2 No caso do Livro de Registro Especfico, dever ser mantido um livro para registro de substncias e medicamentos entorpecentes (listas A1 e A2), um livro para registro de substncias e medicamentos psicotrpicos (listas A3, B1 e B2), um livro para as substncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas C1, C2, C4 e C5) e um livro para a substncia e/ou medicamento da lista C3 (imunossupressoras). 3 Cada pgina do Livro de Registro Especfico destina-se a escriturao de uma s substncia ou medicamento, devendo ser efetuado o registro atravs da denominao genrica (DCB), combinado com o nome comercial. Art. 64 - Os Livros, Balanos e demais documentos comprovantes de movimentao de estoque, devero ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual podero ser destrudos. 1 A escriturao de todas as operaes relacionadas com substncias constantes nas listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, ser feita de modo legvel e sem rasuras ou emendas, devendo ser atualizada semanalmente. 2 O Livro de Registro Especfico do estabelecimento fornecedor das substncias constantes da lista C3 (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida, bem como os demais documentos comprovantes da movimentao de estoque devero ser mantidos no estabelecimento pelo prazo de 5 (cinco) anos. 3 Os rgos oficiais credenciados junto a Autoridade Sanitria competente, para dispensar o
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medicamento Talidomida devero possuir um Livro de Registro de Notificao de Receita, contendo a data de dispensao, o nome, idade e sexo do paciente, o CID, quantidade de comprimidos, o nome e CRM do mdico e o nome do tcnico responsvel pela dispensao. Este Livro dever permanecer na unidade por um perodo de 10 (dez) anos. Art. 65 - Os Livros de Registros Especficos destinam-se a anotao, em ordem cronolgica, de estoque, entradas (por aquisio ou produo), sadas (por vendas, processamento, beneficiamento, uso) e perdas. Art. 66 - Quando, por motivo de natureza fiscal ou processual, o Livro de Registro Especfico for apreendido pela Autoridade Sanitria ou Policial, ficaro suspensas todas as atividades relacionadas a substncias e/ou medicamentos nele registrados at que o referido livro seja liberado ou substitudo. CAPTULO VII - DA GUARDA Art. 67 - As substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, devero ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que oferea segurana, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacutico ou qumico responsvel, quando se tratar de indstria farmoqumica. CAPITULO VIII - DOS BALANOS Art. 68 - O Balano de Substncias Psicoativas e Outras Substncias Sujeitas a Controle Especial BSPO (ANEXO XX), ser preenchido com a movimentao do estoque das substncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes), A3,B1 e B2 (psicotrpicas), C1 (outras substncias sujeitas a controle especial), C2 (retinicas), C3 (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursoras), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em 3 (trs) vias, e remetido Autoridade Sanitria pelo farmacutico/qumico responsvel trimestralmente at o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro. 1 O Balano Anual dever ser entregue at o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte. 2 Aps o visto da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser: 1a via - a empresa ou estabelecimento dever remeter Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 2a via - retida pela Autoridade Sanitria. 3a via - retida na empresa ou instituio. 3 As 1 e 2 vias devero ser acompanhadas dos respectivos disquetes quando informatizado. 4 O Balano de Substncias Psicoativas e Outras Substncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO, dever ser a cpia fiel e exata da movimentao das substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, registrada nos Livros a que se refere o Captulo VI deste Regulamento Tcnico. 5 vedado a utilizao de ajustes, utilizando o fator de correo, de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, quando do preenchimento do BSPO. 6 A aplicao de ajustes de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, que compem os dados do BSPO ser privativa da Autoridade Sanitria competente do Ministrio da Sade. Art. 69 - O Balano de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO, destina-se ao registro de vendas de medicamentos a base de substncias constantes das listas A1, A2 (entorpecentes), A3 e B2 (psicotrpicos) e C4 (anti-retrovirais) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, por farmcias e drogarias conforme modelo (ANEXO XXI), em 2 (duas) vias, e remetido Autoridade Sanitria pelo Farmacutico Responsvel trimestralmente at o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro. 1 O Balano Anual dever ser entregue at o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte. 2 Aps o visto da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser:
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1a via - retida pela Autoridade Sanitria. 2a via - retida pela farmcia ou drogaria. 3 As farmcias de unidades hospitalares, clnicas mdicas e veterinrias, ficam dispensadas da apresentao do Balano de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO). Art. 70 - O Mapa do Consolidado das Prescries de Medicamentos - MCPM (ANEXO XXII), destina-se ao registro das prescries de medicamentos a base de substncias constantes das listas C3 (imunossupressoras) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, pelos rgos oficiais autorizados, em 3 (trs) vias, e remetido Autoridade Sanitria pelo Farmacutico Responsvel trimestralmente at o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro de cada ano. 1 Aps o carimbo da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser: 1 via: retida pela Autoridade Sanitria; 2 via: encaminhada pelo estabelecimento para a Coordenao do Programa; 3 via: retida nos rgos oficiais de dispensao. 2 O MCPM do medicamento Talidomida ser apresentado Autoridade Sanitria, pelas farmcias privativas das unidades pblicas que dispensem o referido medicamento para os pacientes cadastrados nos Programas Governamentais especficos. Art. 71 - A Relao Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial - RMV (ANEXO XXIII), destina-se ao registro das vendas de medicamentos a base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, excetuando-se as substncias constantes da lista D1 (precursoras), efetuadas no ms anterior, por indstria ou laboratrio farmacutico e distribuidor, e sero encaminhadas Autoridade Sanitria, pelo Farmacutico Responsvel, at o dia 15 (quinze) de cada ms, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitria e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada. Art. 72 - A Relao Mensal de Notificaes de Receita A - RMNRA (ANEXO XXIV), destina-se ao registro das Notificaes de Receita A retidas em farmcias e drogarias quando da dispensao de medicamentos a base de substncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrpicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, a qual ser encaminhada junto com as respectivas notificaes Autoridade Sanitria, pelo farmacutico responsvel, at o dia 15 (quinze) de cada ms, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitria e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada. Pargrafo nico. A devoluo das notificaes de receitas a que se refere o caput deste artigo se dar no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data de entrega. Art. 73 - A falta de remessa da documentao mencionada nos artigos 68, 69, 70, 71 e 72, nos prazos estipulados por este Regulamento Tcnico, sujeitar o infrator as penalidades previstas na legislao sanitria em vigor. Art. 74 - A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade e o rgo de Represso a Entorpecentes da Polcia Federal, trocaro, anualmente, relatrios sobre as informaes dos Balanos envolvendo substncias e medicamentos entorpecentes, psicotrpicos e precursoras. Art. 75 - A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade encaminhar relatrios estatsticos, trimestral e anualmente ao rgo Internacional de Fiscalizao de Drogas das Naes Unidas com a movimentao relativa s substncias entorpecentes, psicotrpicos e precursoras. Pargrafo nico. Os prazos para o envio dos relatrios estatsticos de que trata o caput desse artigo obedecero aqueles previstos nas Convenes Internacionais de Entorpecentes, Psicotrpicos e Precursoras. Art. 76 - permitido o preenchimento dos dados em formulrios ou por sistema informatizado, da documentao a que se refere este Regulamento Tcnico, providenciando a remessa do disquete Autoridade Sanitria do Ministrio da Sade, obedecendo aos modelos e prazos estipulados neste captulo.
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CAPTULO IX - DA EMBALAGEM Art. 77 - atribuio da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade a padronizao de bulas, rtulos e embalagens dos medicamentos que contenham substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes. Art. 78 - Os medicamentos a base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes devero ser comercializados em embalagens inviolveis e de fcil identificao. Art. 79 - vedado s drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos a base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico. Art. 80 - Os rtulos de embalagens de medicamentos a base de substncias constantes das listas A1e A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrpicos), devero ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os lados, na altura do tero mdio e com largura no inferior a um tero da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: Venda sob Prescrio Mdica - Ateno: Pode Causar Dependncia Fsica ou Psquica. Pargrafo nico. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo dever constar obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: Ateno: Pode Causar Dependncia Fsica ou Psquica. Art. 81 - Os rtulos de embalagens de medicamentos a base de substncias constantes das listas B1 e B2 (psicotrpicos), devero ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos seus lados, na altura do tero mdio e com largura no inferior a um tero da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: Venda sob Prescrio Mdica - O Abuso deste Medicamento pode causar Dependncia. Pargrafo nico. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: O Abuso deste Medicamento pode causar Dependncia. Art. 82 - Nos casos dos medicamentos contendo a substncia Anfepramona (lista B2, psicotrpicosanorexgenos) dever constar, em destaque, no rtulo e bula, a frase: Ateno: Este Medicamento pode causar Hipertenso Pulmonar. Art. 83 - Os rtulos de embalagens dos medicamentos a base de substncias constantes das listas C1 (outras substncias sujeitas a controle especial), C2 (retinides de uso tpico) C4 (anti-retrovirais) e C5 (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, devero ter uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do tero mdio e com largura no inferior a um tero da largura do maior lado da face maior. 1 Nas bulas e rtulos dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo para as listas C1 (outras substncias sujeitas a controle especial), C4 (anti-retrovirais) e C5 (anabolizantes), dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: Venda Sob Prescrio Mdica- S Pode ser Vendido com Reteno da Receita. 2 Nas bulas e rtulos dos medicamentos que contm substncias anti-retrovirais, constantes da lista C4 deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: Venda Sob Prescrio Mdica - Ateno - O Uso Incorreto Causa Resistncia do Vrus da AIDS e Falha no Tratamento. 3 Nas bulas e rtulos dos medicamentos de uso tpico, manipulados ou fabricados, que contm substncias retinicas, constantes da lista C2 deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: Venda Sob Prescrio Mdica - Ateno - No Use este Medicamento sem Consultar o seu Mdico, caso esteja Grvida. Ele pode causar Problemas ao Feto. 4 Na face anterior e posterior da embalagem dos medicamentos a base da substncia misoprostol constante da lista C1 (outras substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico dever constar obrigatoriamente, em destaque um smbolo de uma mulher grvida dentro do crculo cortado ao meio e as seguintes expresses inseridas na tarja vermelha: Ateno: Uso sob Prescrio Mdica - S pode ser utilizado
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com Reteno de Receita - Ateno: Risco para Mulheres Grvidas - Venda e uso Restrito a Hospital. 5 Nas bulas e rtulos do medicamento que contem misoprostol deve constar obrigatoriamente ao expresso: Ateno: Risco para Mulheres Grvidas - Venda e uso Restrito a Hospital. Art. 84 - Os rtulos de embalagens dos medicamentos de uso sistmico, a base de substncias constantes das listas C2 (retinicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, devero ter uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do tero mdio e com largura no inferior a um tero da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres Venda Sob Prescrio Mdica - Ateno: Risco para Mulheres Grvidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Corao e no Sistema Nervoso do Feto. Pargrafo nico. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: Venda Sob Prescrio Mdica - Ateno: Risco para Mulheres Grvidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Corao e no Sistema Nervoso do Feto. Art. 85 - Os rtulos das embalagens dos medicamentos contendo as substncias da lista C3 (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida seguiro o modelo estabelecido em legislao sanitria em vigor. Art. 86 - As formulaes magistrais contendo substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes devero conter no rtulo os dizeres equivalentes aos das embalagens comerciais dos respectivos medicamentos.

CAPTULO X - DO CONTROLE E FISCALIZAO Art. 87 - As Autoridades Sanitrias do Ministrio da Sade, Estados, Municpios e Distrito Federal inspecionaro periodicamente as empresas ou estabelecimentos que exeram quaisquer atividades relacionadas s substncias e medicamentos de que trata este Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, para averiguar o cumprimento dos dispositivos legais. Pargrafo nico. O controle e a fiscalizao da produo, comrcio, manipulao ou uso das substncias e medicamentos de que trata este Regulamento Tcnico e de suas atualizaes sero executadas, quando necessrio, em conjunto com o rgo competente do Ministrio da Fazenda, Ministrio da Justia e seus congneres nos Estados, Municpios e Distrito Federal. Art. 88 - As empresas, estabelecimentos, instituies ou entidades que exeram atividades correlacionadas com substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes ou seus respectivos medicamentos, quando solicitadas pelas Autoridades Sanitrias competentes, devero prestar as informaes ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de no obstarem a ao de vigilncia sanitria e correspondentes medidas que se fizerem necessrias. CAPTULO XI - DAS DISPOSIES FINAIS Art. 89 - proibido distribuir amostras grtis de substncias e/ou medicamentos constantes deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes. 1 Ser permitida a distribuio de amostras grtis de medicamentos que contenham substncias constantes das listas C1 (outras substncias sujeitas a controle especial) e C4 (anti-retrovirais) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em suas embalagens originais, exclusivamente aos profissionais mdicos, que assinaro o comprovante de distribuio emitido pelo fabricante. 2 Em caso de o profissional doar medicamentos amostras-grtis instituio a que pertence, dever fornecer o respectivo comprovante de distribuio devidamente assinado. A instituio dever dar entrada em Livro de Registro da quantidade recebida. 3 O comprovante a que se refere o caput deste artigo, dever ser retido pelo fabricante ou pela instituio que recebeu a amostra-grtis do mdico, pelo perodo de 2 (dois) anos, ficando a disposio da Autoridade Sanitria para fins de fiscalizao. 4 vedada a distribuio de amostras-grtis de medicamentos a base de Misoprostol.
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Art. 90 - A propaganda de substncias e medicamentos, constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, somente poder ser efetuada em revista ou publicao tcno-cientfica de circulao restrita a profissionais de sade. 1 A propaganda referida no caput deste artigo dever obedecer aos dizeres que foram aprovados no registro do medicamento, no podendo conter figuras, desenhos, ou qualquer indicao que possa induzir a conduta enganosa ou causar interpretao falsa ou confusa quanto a origem, procedncia, composio ou qualidade, que atribuam ao medicamento finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua. 2 A propaganda de formulaes ser permitida somente acompanhada de embasamento tcno-cientfico apoiado em literatura Nacional ou Internacional oficialmente reconhecidas. Art. 91 - Somente as farmcias podero receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento, vedada a intermediao sob qualquer natureza. Art. 92 - As indstrias veterinrias e distribuidoras, devero atender as exigncias contidas neste Regulamento Tcnico que refere-se a Autorizao Especial, ao comrcio internacional e nacional, prescrio, guarda, escriturao, balanos e registro em livros especficos. Art. 93 - Os medicamentos destinados a uso veterinrio, sero regulamentados em legislao especfica. Art. 94 - Os profissionais, servios mdicos e/ou ambulatoriais podero possuir, na maleta de emergncia, at 3 (trs) ampolas de medicamentos entorpecentes e at 5 (cinco) ampolas de medicamentos psicotrpicos, para aplicao em caso de emergncia, ficando sob sua guarda e responsabilidade. Pargrafo nico. A reposio das ampolas se far com a Notificao de Receita devidamente preenchida com o nome e endereo completo do paciente ao qual tenha sido administrado o medicamento. Art. 95 - Quando houver apreenso policial, de plantas, substncias e/ou medicamentos, de uso proscrito no Brasil - Lista - E (plantas que podem originar substncias entorpecentes e/ou psicotrpicas) e lista F (substncias proscritas), a guarda dos mesmos ser de responsabilidade da Autoridade Policial competente, que solicitar a incinerao Autoridade Judiciria. 1 Se houver determinao do judicial, uma amostra dever ser resguardada, para efeito de anlise de contra percia. 2 A Autoridade Policial, em conjunto com a Autoridade Sanitria providenciar a incinerao da quantidade restante, mediante autorizao expressa do judicial. As Autoridades Sanitrias e Policiais lavraro o termo e auto de incinerao, remetendo uma via autoridade judicial para instruo do processo. Art. 96 - Quando houver apreenso policial, de substncias das listas constantes deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, dentro do prazo de validade, a sua guarda ficar sob a responsabilidade da Autoridade Policial competente. O juiz determinar a destinao das substncias ou medicamentos apreendidos. Art. 97 - A Autoridade Sanitria local regulamentar, os procedimentos e rotinas em cada esfera de governo, bem como cumprir e far cumprir as determinaes constantes deste Regulamento Tcnico. Art. 98 - O no cumprimento das exigncias deste Regulamento Tcnico, constituir infrao sanitria, ficando o infrator sujeito as penalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo das demais sanes de natureza civil ou penal cabveis. Art. 99 - Os casos omissos sero submetidos apreciao da Autoridade Sanitria competente do Ministrio da Sade, Estados, Municpios e Distrito Federal. Art. 100 - As Autoridades Sanitrias e Policiais auxiliar-se-o mutuamente nas diligncias que se fizerem necessrias ao fiel cumprimento deste Regulamento Tcnico. Art. 101 - As listas de substncias constantes deste Regulamento Tcnico sero atualizadas atravs de publicaes em Dirio Oficial da Unio sempre que ocorrer concesso de registro de produtos novos, alterao de frmulas, cancelamento de registro de produto e alterao de classificao de lista para registro anteriormente publicado.
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Art. 102 - Somente poder manipular ou fabricar substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes bem como os medicamentos que as contenham, os estabelecimentos sujeitos a este Regulamento Tcnico, quando atendidas as Boas Prticas de Manipulao (BPM) e Boas Prticas de Fabricao (BPF), respectivamente para farmcias e indstrias. Art. 103 - As empresas importadoras, qualquer que seja a natureza ou a etapa de processamento do medicamento importado a base de substancias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, devero comprovar, perante a SVS/MS, no momento da entrada da mercadoria no pas, o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao (BPF) pelas respectivas unidades fabris de origem, mediante a apresentao do competente Certificado, emitido a menos de 2 (dois) anos, pela Autoridade Sanitria do pas de procedncia. Art. 104 - A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no prazo de 60 (sessenta) dias harmonizar e regulamentar a Boas Prticas de Manipulao (BPM), no mbito nacional. Pargrafo nico. O Certificado de BPM do que trata o caput deste artigo ser concedido pela Autoridade Sanitria competente dos Estados, Municpios e Distrito Federal. Art. 105 - A reviso e atualizao deste Regulamento Tcnico devero ocorrer no prazo de 2 (dois) anos. Art. 106 - O rgo de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade baixar instrues normativas de carter geral ou especfico sobre a aplicao do presente Regulamento Tcnico, bem como estabelecer documentao, formulrios e periodicidades de informaes. Art. 107 - Compete aos Estados, Municpios e o Distrito Federal, exercer a fiscalizao e o controle dos atos relacionados a produo, comercializao e uso de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, no mbito de seus territrios bem como far cumprir as determinaes da legislao federal pertinente e deste Regulamento Tcnico. Art. 108 - Excetuam-se das disposies legais deste Regulamento Tcnico as substncias constantes da lista D2 (insumos qumicos) as quais encontram-se submetidas ao controle e fiscalizao do Ministrio da Justia conforme Lei n. 9.017/95. Art. 109 - Ficam revogadas as Portarias N 54/74, N 12/80, N 15/81, N 02/85, N 01/86, N 27/86-DIMED, N 28/86-DIMED, N 11/88, N 08/89, N 17/91, N 59/91, N 61/91, N 101/91, N 59/92, N 66/93, N 81/93, N 98/93, N 101/93, N 87/94, N 21/95, N 82/95, N 97/95, N 110/95, N 118/96, N 120/96, N 122/96, N. 132/96, N 151/96, N 189/96, N 91/97, N. 97/97, N 103/97, e N 124/97, alm dos artigos 2, 3, 4, 13, 14, 15, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 28, 26, 27 31, 35 e 36 da Portaria SVS/MS N 354 de 15/8/97. Art. 110 - Este Regulamento Tcnico entrar em vigor na data de sua publicao, revogando as disposies em contrrio. GONZALO VECINA NETO (*) Republicada por ter sado com incorrees do original republicado no Dirio Oficial da Unio de 31 de dezembro de 1998, Seo I. ANEXOS - Consultar www.anvisa.gov.br/legis/portarias/344_98.htm

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RESOLUO N 417 DE 29 DE SETEMBRO DE 2004 (*)


Ementa: Aprova o Cdigo de tica da Profisso Farmacutica.

O CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA, no exerccio das atribuies que lhe confere o artigo 6, alnea g, da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, RESOLVE: Art. 1 - Aprovar o CDIGO DE TICA DA PROFISSO FARMACUTICA, nos termos do Anexo desta Resoluo, da qual faz parte. Art. 2 - Esta Resoluo entra em vigor na data da publicao, revogando-se as disposies em contrrio e, em especial, os termos da Resoluo n 290/96 do Conselho Federal de Farmcia. ANEXO - CDIGO DE TICA DA PROFISSO FARMACUTICA PREMBULO O FARMACUTICO UM PROFISSIONAL DA SADE, CUMPRINDO-LHE EXECUTAR TODAS AS ATIVIDADES INERENTES AO MBITO PROFISSIONAL FARMACUTICO, DE MODO A CONTRIBUIR PARA A SALVAGUARDA DA SADE PBLICA E, AINDA, TODAS AS AES DE EDUCAO DIRIGIDAS COMUNIDADE NA PROMOO DA SADE. TTULO I - DO EXERCCIO PROFISSIONAL CAPTULO I - DOS PRINCPIOS FUNDAMENTAIS Art. 1 - O exerccio da profisso farmacutica, como todo exerccio profissional, tem uma dimenso tica que regulada por este cdigo e pelos diplomas legais em vigor, cuja transgresso resultar em sanes disciplinares por parte do Conselho Regional de Farmcia, aps apurao pelas suas Comisses de tica, independentemente das penalidades estabelecidas pelas leis do Pas. Art. 2 - O farmacutico atuar sempre com o maior respeito vida humana, ao meio ambiente e liberdade de conscincia nas situaes de conflito entre a cincia e os direitos fundamentais do homem. Art. 3 - A dimenso tica da profisso farmacutica determinada, em todos os seus atos, pelo benefcio ao ser humano, coletividade e ao meio ambiente, sem qualquer discriminao. Art. 4 - Os farmacuticos respondem pelos atos que praticarem ou pelos que autorizarem no exerccio da profisso. Art. 5 - Para que possa exercer a profisso farmacutica com honra e dignidade, o farmacutico deve dispor de boas condies de trabalho e receber justa remunerao por seu desempenho. Art. 6 - Cabe ao farmacutico zelar pelo perfeito desempenho tico da Farmcia e pelo prestgio e bom conceito da profisso. Art. 7 - O farmacutico deve manter atualizados os seus conhecimentos tcnicos e cientficos para aperfeioar, de forma contnua, o desempenho de sua atividade profissional. Art. 8 - A profisso farmacutica, em qualquer circunstncia ou de qualquer forma, no pode ser exercida exclusivamente com objetivo comercial. Art. 9 - Em seu trabalho, o farmacutico no pode se deixar explorar por terceiros, seja com objetivo de lucro, seja com finalidade poltica ou religiosa. Art. 10 - O farmacutico deve cumprir as disposies legais que disciplinam a prtica profissional no Pas, sob pena de advertncia. CAPTULO II - DOS DEVERES Art. 11 - O farmacutico, durante o tempo em que permanecer inscrito em um Conselho Regional de Farmcia, independentemente de estar ou no no exerccio efetivo da profisso, deve: I. Comunicar s autoridades sanitrias e profissionais, com discrio e fundamento, fatos que caracterizem infringncia a este Cdigo e s normas que regulam o exerccio das atividades farmacuticas;
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II. Dispor seus servios profissionais s autoridades constitudas, se solicitado, em caso de conflito social interno, catstrofe ou epidemia, independentemente de haver ou no remunerao ou vantagem pessoal; III. Exercer a assistncia farmacutica e fornecer informaes ao usurio dos servios; IV. Respeitar o direito de deciso do usurio sobre sua prpria sade e bem-estar, excetuando-se o usurio que, mediante laudo mdico ou determinao judicial, for considerado incapaz de discernir sobre opes de tratamento e/ou decidir sobre sua prpria sade e bem-estar; V. Comunicar ao Conselho Regional de Farmcia e s autoridades sanitrias a recusa ou a demisso de cargo, funo ou emprego, motivada pela necessidade de preservar os legtimos interesses da profisso, da sociedade ou da sade pblica; VI. Guardar sigilo de fatos que tenha conhecimento no exerccio da profisso, excetuando-se os de dever legal, amparados pela legislao vigente, os quais exijam comunicao, denncia ou relato a quem de direito; VII. Respeitar a vida humana, jamais cooperando com atos que intencionalmente atentem contra ela ou que coloquem em risco sua integridade fsica ou psquica; VIII. Assumir, com responsabilidade social, sanitria, poltica e educativa, sua funo na determinao de padres desejveis do ensino e do exerccio da Farmcia; IX. Contribuir para a promoo da sade individual e coletiva, principalmente no campo da preveno, sobretudo quando, nessa rea, desempenhar cargo ou funo pblica; X. Adotar postura cientfica, perante as prticas teraputicas alternativas, de modo que o usurio fique bem informado e possa melhor decidir sobre a sua sade e bem-estar; XI. Selecionar, nos limites da lei, os auxiliares para o exerccio de sua atividade; XII. Denunciar s autoridades competentes quaisquer formas de poluio, deteriorao do meio ambiente ou riscos inerentes ao trabalho, prejudiciais sade e vida; XIII. Evitar que o acmulo de encargos prejudique a qualidade da atividade farmacutica prestada. Art. 12 - O farmacutico deve comunicar ao Conselho Regional de Farmcia, por escrito, o afastamento de suas atividades profissionais das quais detm responsabilidade tcnica, quando no houver outro farmacutico que, legalmente, o substitua. 1 A comunicao ao Conselho Regional de Farmcia dever ocorrer no prazo mximo de 5 (cinco) dias aps o afastamento, quando este ocorrer por motivo de doena, acidente pessoal, bito familiar, ou outro, a ser avaliado pelo CRF. 2 Quando o afastamento for motivado por doena, o farmacutico ou seu procurador dever apresentar empresa ou instituio documento datado e assinado, justificando sua ausncia, a ser comprovada por atestado, no prazo de 5 (cinco) dias. 3 Quando o afastamento ocorrer por motivo de frias, congressos, cursos de aperfeioamento, atividades administrativas ou outras atividades, a comunicao ao Conselho Regional de Farmcia dever ocorrer com antecedncia mnima de 1 (um) dia. CAPTULO III - DAS PROIBIES Art. 13 - proibido ao farmacutico: I. Participar de qualquer tipo de experincia em ser humano, com fins blicos, raciais ou eugnicos, pesquisa clnica ou em que se constate desrespeito a algum direito inalienvel do ser humano; II. Exercer simultaneamente a Medicina; III. Praticar procedimento que no seja reconhecido pelo Conselho Federal de Farmcia; IV. Praticar ato profissional que cause dano fsico, moral ou psicolgico ao usurio do servio, que possa ser caracterizado como impercia, negligncia ou imprudncia; V. Deixar de prestar assistncia tcnica efetiva ao estabelecimento com o qual mantm vnculo profissional, ou permitir a utilizao do seu nome por qualquer estabelecimento ou instituio onde no exera pessoal e
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efetivamente sua funo; VI. Realizar, ou participar de atos fraudulentos relacionados profisso farmacutica, em todas as suas reas de abrangncia; VII. Fornecer meio, instrumento, substncia ou conhecimento para induzir a prtica (ou dela participar) de eutansia, de tortura, de toxicomania ou de qualquer outra forma de procedimento degradante, desumano ou cruel em relao ao ser humano; VIII. Produzir, fornecer, dispensar, ou permitir que seja dispensado meio, instrumento, substncia e/ou conhecimento, medicamento ou frmula magistral, ou especialidade farmacutica, fracionada ou no, que no contenha sua identificao clara e precisa sobre a(s) substncia(s) ativa(s) contida(s), bem como suas respectivas quantidades, contrariando as normas legais e tcnicas, excetuando-se a dispensao hospitalar interna, em que poder haver a codificao do medicamento que for fracionado, sem, contudo, omitir o seu nome ou frmula; IX. Obstar, ou dificultar a ao fiscalizadora das autoridades sanitrias ou profissionais; X. Aceitar remunerao abaixo do estabelecido como o piso salarial, mediante acordos ou dissdios da categoria; XI. Declarar possuir ttulos cientficos ou especializao que no possa comprovar; XII. Permitir interferncia nos resultados apresentados como perito ou auditor; XIII. Aceitar ser perito ou auditor quando houver envolvimento pessoal ou institucional; XIV. Exercer a profisso farmacutica quando estiver sob a sano disciplinar de suspenso; XV. Expor, dispensar, ou permitir que seja dispensado medicamento em contrariedade legislao vigente; XVI. Exercer a profisso em estabelecimento que no esteja devidamente registrado nos rgos de fiscalizao sanitria e do exerccio profissional; XVII. Aceitar a interferncia de leigos em seus trabalhos e em suas decises de natureza profissional; XVIII. Delegar a outros profissionais atos ou atribuies exclusivos da profisso farmacutica; XIX. Omitir-se e/ou acumpliciar-se com os que exercem ilegalmente a Farmcia, ou com profissionais ou instituies farmacuticas que pratiquem atos ilcitos; XX. Assinar trabalhos realizados por outrem, alheio sua execuo, orientao, superviso ou fiscalizao, ou ainda assumir responsabilidade por ato farmacutico que no praticou ou do qual no participou efetivamente; XXI. Prevalecer-se do cargo de chefia ou de empregador para desrespeitar a dignidade de subordinados; XXII. Pleitear, de forma desleal, para si ou para outrem, emprego, cargo ou funo que esteja sendo exercido por outro farmacutico, bem como praticar atos de concorrncia desleal; XXIII. Fornecer, ou permitir que forneam, medicamento ou frmaco para uso diverso da sua finalidade; XXIV. Exercer a Farmcia em interao com outras profisses, concedendo vantagem, ou no, aos demais profissionais habilitados para direcionamento de usurio, visando ao interesse econmico e ferindo o direito do usurio de livremente escolher o servio e o profissional; XXV. Receber remunerao por servios que no tenha efetivamente prestado; XXVI. Exercer a fiscalizao profissional e sanitria, quando for scio ou acionista de qualquer categoria, ou interessado por qualquer forma, bem como prestar servios a empresa ou estabelecimento que explore o comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, laboratrios, distribuidoras, indstrias, com ou sem vnculo empregatcio. Art. 14 - Quando atuante no servio pblico, vedado ao farmacutico: I. Utilizar-se do servio ou cargo pblico para executar trabalhos de empresa privada de sua propriedade ou de outrem, como forma de obter vantagens pessoais; II. Cobrar ou receber remunerao do usurio do servio; III. Reduzir, irregularmente, quando em funo de chefia, a remunerao devida a outro farmacutico.
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CAPTULO IV - DA PUBLICIDADE E DOS TRABALHOS CIENTFICOS Art. 15 - vedado ao farmacutico: I. Divulgar assunto ou descoberta de contedo inverdico; II. Publicar, em seu nome, trabalho cientfico do qual no tenha participado ou atribuir-se autoria exclusiva quando houver participao de subordinados ou outros profissionais, farmacuticos ou no; III. Promover publicidade enganosa ou abusiva da boa f do usurio; IV. Anunciar produtos farmacuticos ou processos por meios capazes de induzir ao uso indiscriminado de medicamentos; V. Utilizar-se, sem referncia ao autor ou sem a sua autorizao expressa, de dados ou informaes, publicados ou no; VI. Promover pesquisa na comunidade, sem o seu consentimento livre e esclarecido, e sem que o objetivo seja a proteo ou a promoo da sade. CAPTULO V - DOS DIREITOS Art. 16 - So direitos do farmacutico: I. Exercer a profisso sem ser discriminado por questes de religio, raa, sexo, nacionalidade, cor, idade, condio social, opinio poltica ou de qualquer outra natureza; II. Interagir com o profissional prescritor, quando necessrio, para garantir a segurana e a eficcia da teraputica farmacolgica, com fundamento no uso racional de medicamentos; III. Exigir dos demais profissionais de sade o cumprimento da legislao sanitria vigente, em especial quanto legibilidade da prescrio; IV. Recusar-se a exercer a profisso em instituio pblica ou privada, onde inexistam condies dignas de trabalho ou que possam prejudicar o usurio, com direito a representao junto s autoridades sanitrias e profissionais, contra a instituio; V. Opor-se a exercer a profisso, ou suspender a sua atividade, individual ou coletivamente, em instituio pblica ou privada, onde inexistam remunerao ou condies dignas de trabalho ou que possam prejudicar o usurio, ressalvadas as situaes de urgncia ou de emergncia, devendo comunic-las imediatamente ao Conselho Regional de Farmcia e s autoridades sanitrias e profissionais; VI. Negar-se a realizar atos farmacuticos que, embora autorizados por lei, sejam contrrios aos ditames da cincia e da tcnica, comunicando o fato, quando for o caso, ao usurio, a outros profissionais envolvidos ou ao respectivo Conselho Regional de Farmcia. TTULO II - DAS RELAES PROFISSIONAIS Art. 17 - O farmacutico, perante seus colegas e demais profissionais da equipe de sade, deve comprometer-se a: I. Obter e conservar alto nvel tico em seu meio profissional e manter relaes cordiais com a sua equipe de trabalho, prestando-lhe apoio, assistncia e solidariedade moral e profissional; II. Adotar critrio justo nas suas atividades e nos pronunciamentos sobre servios e funes confiados anteriormente a outro farmacutico; III. Prestar colaborao aos colegas que dela necessitem, assegurando-lhes considerao, apoio e solidariedade que reflitam a harmonia e o prestgio da categoria; IV. Prestigiar iniciativas dos interesses da categoria; V. Empenhar-se em elevar e firmar seu prprio conceito, procurando manter a confiana dos membros da equipe de trabalho e do pblico em geral; VI. Limitar-se s suas atribuies no trabalho, mantendo relacionamento harmonioso com outros profissionais, no sentido de garantir unidade de ao na realizao de atividades a que se prope em benefcio individual e coletivo; VII. Denunciar, a quem de direito, atos que contrariem os postulados ticos da profisso.
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TTULO III - DAS RELAES COM OS CONSELHOS Art. 18 - Na relao com os Conselhos, obriga-se o farmacutico a: I. Acatar e respeitar os Acrdos e Resolues do Conselho Federal e os Acrdos e Deliberaes dos Conselhos Regionais de Farmcia; II. Prestar, com fidelidade, informaes que lhe forem solicitadas a respeito de seu exerccio profissional; III. Comunicar ao Conselho Regional de Farmcia em que estiver inscrito, toda e qualquer conduta ilegal ou antitica que observar na prtica profissional; IV. Atender convocao, intimao, notificao ou requisio administrativa no prazo determinado, feita pelos Conselhos Regionais de Farmcia, a no ser por motivo de fora maior, comprovadamente justificado. Art. 19 - O farmacutico, no exerccio profissional, fica obrigado a informar, por escrito, ao respectivo Conselho Regional de Farmcia (CRF) todos os seus vnculos, com dados completos da empresa (razo social, Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica - C.N.P.J., endereo, horrio de funcionamento e de Responsabilidade Tcnica - RT), mantendo atualizado o seu endereo residencial e os horrios de responsabilidade tcnica ou de substituio. TTULO IV - DAS INFRAES E SANES DISCIPLINARES Art. 20 - As sanes disciplinares consistem em: I. De advertncia ou censura; II. De multa de (um) salrio-mnimo a 3 (trs) salrios-mnimos regionais; III. De suspenso de 3 (trs) meses a um ano; IV. De eliminao. TTULO V - DAS DISPOSIES GERAIS Art. 21 - As normas deste Cdigo aplicam-se aos farmacuticos, em qualquer cargo ou funo, independentemente do estabelecimento ou instituio onde estejam prestando servio. Art. 22 - A verificao do cumprimento das normas estabelecidas neste Cdigo atribuio do Conselho Federal de Farmcia, dos Conselhos Regionais de Farmcia e suas Comisses de tica, das autoridades da rea de sade, dos farmacuticos e da sociedade em geral. Art. 23 - A apurao das infraes ticas compete ao Conselho Regional de Farmcia em que o profissional est inscrito ao tempo do fato punvel em que incorreu, por meio de sua Comisso de tica. Art. 24 - O farmacutico portador de doena que o incapacite para o exerccio da farmcia, apurada pelo Conselho Regional de Farmcia em procedimento administrativo com percia mdica, ter suas atividades profissionais suspensas enquanto perdurar sua incapacidade. Art. 25 - O profissional condenado por sentena criminal, definitivamente transitada em julgado, por crime praticado no uso do exerccio da profisso, ficar suspenso da atividade enquanto durar a execuo da pena. Art. 26 - Prescreve em 24 (vinte e quatro) meses a constatao fiscal de ausncia do farmacutico no estabelecimento, atravs de auto de infrao ou termo de visita, para efeito de instaurao de processo tico. Art. 27 - Aplica-se o Cdigo de tica a todos os inscritos no Conselho Regional de Farmcia. Art. 28 - O Conselho Federal de Farmcia, ouvidos os Conselhos Regionais de Farmcia e a categoria farmacutica, promover a reviso e a atualizao deste Cdigo, quando necessrio. Art. 29 - As condies omissas neste Cdigo sero decididas pelo Conselho Federal de Farmcia. JALDO DE SOUZA SANTOS Presidente - CFF (DOU 17/11/2004 - Seo 1, Pgs. 306/307 e Republicada no DOU 09/05/2005 - Seo 1, Pgs. 189/190) (*) Republicada por incorreo.
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RESOLUO N 418 DE 29 DE SETEMBRO DE 2004 (*)


Ementa: Aprova o Cdigo de Processo tico da Profisso Farmacutica.

O CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA, no exerccio das atribuies que lhe confere o artigo 6, alnea g, da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, RESOLVE: Art. 1 - Aprovar o CDIGO DE PROCESSO TICO DA PROFISSO FARMACUTICA, nos termos do Anexo desta Resoluo, de que faz parte. Art. 2 - Esta Resoluo entra em vigor na data da publicao, revogando-se as disposies em contrrio e, em especial, os termos das Resolues 241/93 e 259/94, do Conselho Federal de Farmcia. ANEXO - CDIGO DE PROCESSO TICO TTULO I - DAS DISPOSIES GERAIS CAPTULO I - DO PROCESSO Art. 1 - A apurao tica, nos Conselhos Regionais de Farmcia, reger-se- por este Cdigo, aplicandose, supletivamente, os princpios gerais de direito aos casos omissos e/ou lacunosos. Art. 2 - A competncia disciplinar do Conselho Regional de Farmcia (CRF) em que o faltoso estiver inscrito ao tempo do fato punvel em que incorreu, devendo o processo ser instaurado, instrudo e julgado em carter sigiloso, sendo permitida vista dos autos apenas s partes e aos procuradores, fornecendo-se cpias das peas requeridas. Pargrafo nico. No decurso da apurao tica, poder o profissional solicitar transferncia para outro CRF, sem interrupo ou prejuzo do processo tico no CRF em que tenha cometido a falta. Neste caso, aps o processo transitado em julgado, dever o CRF julgador informar ao CRF em que o profissional estiver inscrito quanto ao teor do veredicto e penalidade imposta. Art. 3 - Os Conselhos Regionais de Farmcia instituiro Comisses de tica, com a competncia de opinar pela abertura ou no de processo tico disciplinar. 1 Cada Comisso de tica ser composta por, no mnimo, 3 (trs) farmacuticos nomeados pelo Presidente do CRF e homologados pelo Plenrio, com mandato igual ao da Diretoria. 2 Compete Comisso de tica escolher dentre os seus membros o seu Presidente. 3 vedada Diretoria a participao na Comisso de tica. 4 Verificada a ocorrncia de vaga na Comisso de tica, o Presidente do CRF indicar o substituto para ocupar o cargo. Art. 4 - A Apurao tica obedecer, para sua tramitao, cronologicamente os seguintes passos: I. Recebimento da denncia; II. Instaurao ou Arquivamento; III. Montagem do Processo tico-disciplinar; IV. Instalao dos trabalhos; V. Concluso da Comisso de tica; VI. Julgamento; VII. Recursos e Revises; VIII. Execuo. Art. 5 - Compete aos Conselhos Regionais de Farmcia processar e julgar em primeira instncia os profissionais sob sua jurisdio e seus membros colegiados. Art. 6 - Compete ao Conselho Federal de Farmcia julgar em instncia de recurso os processos disciplinares ticos.

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TTULO II - DOS PROCEDIMENTOS CAPTULO II - DO RECEBIMENTO DA DENNCIA Art. 7 - A apurao do processo tico inicia-se por ato do Presidente do CRF, quando este: I. Tomar cincia do ato ou matria que caracterize infrao tica profissional; II. Tomar conhecimento de infrao tica profissional por meio do Relatrio de Fiscalizao do CRF que preside. Art. 8 - O Presidente do CRF encaminhar, em at 20 (vinte) dias, corridos do conhecimento do fato, despacho ao Presidente da Comisso de tica, determinando a elaborao de parecer sobre a viabilidade de abertura de Processo tico-disciplinar, com base nos indcios apresentados na denncia recebida. 1 O Presidente da Comisso de tica ter o prazo de 20 (vinte) dias, contados a partir do recebimento da solicitao, para entregar o parecer. 2 O parecer do Presidente da Comisso de tica dever conter uma parte expositiva, onde sero fundamentados os motivos e uma outra, conclusiva, onde se explicite a frase pela instaurao de Processo tico-disciplinar ou pelo arquivamento. No primeiro caso, dever(o) constar o(s) artigo(s) do Cdigo de tica em tese infringido(s). CAPTULO III - DA INSTAURAO OU ARQUIVAMENTO Art. 9 - O Presidente do CRF analisar o parecer do Presidente da Comisso de tica e despachar, em at 20 (vinte) dias, pelo arquivamento ou pela instaurao de Processo tico Disciplinar. Pargrafo nico. Para abertura de processo tico com fundamento na ausncia do profissional no estabelecimento a que presta assistncia tcnica, conforme dispe o inciso V, do artigo 13 do Cdigo de tica, sero necessrias, no mnimo, 3 (trs) constataes fiscais no perodo de 24 (vinte e quatro) meses. CAPTULO IV - DA MONTAGEM DO PROCESSO TICO DISCIPLINAR Art. 10 - Instaurado o Processo tico Disciplinar mediante despacho do Presidente do CRF, a Secretaria o registrar por escrito e o autenticar, atribuindo ao processo um nmero de protocolo que o caracterizar e, de imediato, o encaminhar Comisso de tica. Art. 11 - O processo ser formalizado atravs de autos, com peas anexadas por termo, sendo os despachos, pareceres e decises juntados em ordem numrica. CAPTULO V - DA INSTALAO DOS TRABALHOS Art. 12 - Recebido o processo, o Presidente da Comisso de tica ter at 180 (cento e oitenta) dias, para instalar e concluir os trabalhos da Comisso de tica, obedecendo aos seguintes procedimentos: I. Lavrar o competente termo de instalao dos trabalhos; II. Designar, dentre os membros da comisso, o relator do processo; III. Designar um empregado do CRF para secretariar os trabalhos da Comisso; IV. Designar local, dia e hora para a Sesso de Depoimento do indiciado; V. Determinar a imediata comunicao por correspondncia ao indiciado, relatando-lhe: a) da abertura do processo tico; b) do local, data e hora designados para a sesso em que ocorrer o seu depoimento; c) do direito de arrolar at 3 (trs) testemunhas na sua defesa prvia, que deve(m) ser apresentada(s) em at 7 (sete) dias anteriores data da audincia. Pargrafo nico. O indiciado ou seu procurador ter livre acesso aos originais dos autos do processo sempre que desejar consult-los, observando-se o expediente da Secretaria do CRF. Art. 13 - Compete ao Relator da Comisso de tica no Processo tico-disciplinar: I. Instruir o processo para julgamento; II. Intimar pessoas; III. Requerer percias e demais provas ou diligncias consideradas necessrias instruo do processo;
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IV. Emitir relatrio; V. Requerer ao Presidente da Comisso de tica a realizao de nova sesso de depoimento, se necessrio. Art. 14 - A sesso de depoimento do indiciado obedecer ao que segue: I. Somente podero estar presentes no recinto os membros da Comisso de tica, o depoente e/ou seu procurador, as testemunhas, o advogado do CRF e o funcionrio do CRF responsvel por secretariar a Comisso de tica; II. Cabe ao Presidente da Comisso de tica determinar a ordem de entrada e/ou permanncia no recinto dos participantes da sesso; III. A sesso de depoimento poder ser gravada em udio, sendo as fitas anexadas ao processo; IV. Ao final da sesso de depoimento, o relator do processo oferecer aos presentes o Termo de Depoimento, por escrito, em duas vias de igual teor, que dever ser lido e assinado pelos presentes. Art. 15 - Caso o indiciado no se manifeste Comisso de tica e tambm no comparea ao local, no dia e na hora marcados para prestar depoimento, o Presidente da Comisso de tica o convocar novamente, declarando-o revel, se ausente. No primeiro dia til seguinte, o Presidente da Comisso de tica comunicar o ocorrido ao Presidente do CRF, requerendo-lhe a nomeao de Defensor Dativo. 1 O Presidente do CRF ter o prazo de 10 (dez) dias para proceder a nomeao do Defensor Dativo. 2 O Defensor Dativo, a partir de sua nomeao, ter o prazo de 15 (quinze) dias para apresentar, por escrito, Comisso de tica, a defesa do indiciado. Art. 16 - O revel poder intervir no processo em qualquer fase, no lhe sendo devolvido prazo j vencido. CAPTULO VI - DA CONCLUSO DA COMISSO DE TICA Art. 17 - Concluda a instruo processual, o Relator da Comisso de tica apresentar seu relatrio. 1 Caso haja necessidade de percias e demais provas, ou diligncias consideradas necessrias na instruo do processo e que demandem maior tempo em face de maior complexidade, o prazo para concluso poder ser prorrogado por at 180 (cento e oitenta) dias, mediante justificativa apresentada pelo Presidente da CE ao Presidente do CRF. 2 O relatrio a que alude o caput deste artigo conter uma parte expositiva, mediante sucinto relato dos fatos, com a explcita referncia ao local, data e hora da infrao, com a apreciao das provas acolhidas; e outra parte, conclusiva, com a apreciao do valor probatrio das provas, indicando a infrao e os dispositivos do Cdigo de tica infringidos e se houve, ou no, culpa. Art. 18 - O Presidente da Comisso notificar na audincia o indiciado para, no prazo de 15 (quinze) dias, apresentar as razes finais. Art. 19 - Concludo o processo, o Presidente da Comisso de tica remeter os autos ao Presidente do CRF para as providncias cabveis. CAPTULO VII - DO JULGAMENTO Art. 20 - Recebido o processo, o Presidente do CRF ter o prazo de 10 (dez) dias para: a) marcar a data de julgamento do processo em Reunio Plenria; b) designar um Conselheiro Relator entre os Conselheiros Efetivos, por distribuio da Secretaria; c) comunicar ao indiciado a data de julgamento, com antecedncia mnima de 15 (quinze) dias. Pargrafo nico. A Plenria de julgamento do Processo tico-disciplinar dever ser realizada, no prazo mximo de 60 (sessenta) dias corridos, contados a partir da data de recebimento do Processo tico-disciplinar pelo Presidente do CRF. Art. 21 - O Conselheiro Relator designado dever apresentar seu parecer na Reunio Plenria em que o processo ser submetido a julgamento, na data marcada. Pargrafo nico. No apresentando o Conselheiro Relator o parecer, sem justificativa prvia, o Presidente do CRF designar outro Relator, que o apresentar na plenria subseqente.
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Art. 22 - Abrindo a Sesso de Julgamento, o Presidente da Reunio Plenria conceder a palavra ao Conselheiro Relator, que ler seu parecer e, aps a concesso de direito defesa oral, por 10 (dez) minutos, proferir o seu voto, com julgamento que poder ser realizado, em sesso secreta, a critrio do CRF. Art. 23 - Cumprido o disposto nos artigos anteriores, o Presidente da Reunio Plenria dar a palavra, pela ordem, aos Conselheiros que a solicitarem, para: I. Requerer vista dos autos; II. Requerer a converso do julgamento em diligncia, com aprovao do Plenrio, caso em que determinar as providncias que devem ser adotadas pela Comisso de tica; III. Opinar sobre a matria ou os fundamentos ou concluses do Relator; IV. Proferir seu voto. Art. 24 - Caso haja pedido de vista dos autos ou converso do julgamento em diligncia, o processo ser retirado de pauta, e seu julgamento final ocorrer na Reunio Plenria subseqente. 1 Na hiptese de pedido de vista ou de converso do julgamento em diligncia, cumpridas as respectivas providncias, os autos sero devolvidos ao Conselheiro Relator para juntar seu parecer. 2 A Comisso de tica ter o prazo mximo de 60 (sessenta) dias, contados a partir da data da realizao da Plenria que deu origem ao pedido de diligncia, para devolver ao Presidente do CRF o Processo ticodisciplinar considerado. 3 Aps cumprida(s) a(s) diligncia(s), o Presidente da Comisso de tica remeter ao Presidente do CRF o Processo tico-disciplinar, quando se contaro novamente os prazos previstos no artigo 20. Art. 25 - A deciso dos Conselhos Regionais de Farmcia ser fundamentada com base no parecer e voto do relator. Pargrafo nico. Na hiptese de divergncia do voto do Relator e com pedido de reviso por outro Conselheiro, o Presidente do CRF designar este como Revisor, que dever apresentar voto, por escrito, na sesso plenria subseqente ou em sesso extraordinria. Art. 26 - A deciso do Plenrio ter a forma de Acrdo, a ser lavrado de acordo com o parecer do Conselheiro, cujo voto tenha sido adotado. CAPTULO VIII - DOS RECURSOS E REVISES Art. 27 - Da deciso do Conselho Regional caber recurso ao Conselho Federal, no prazo de 30 (trinta) dias corridos, a contar da data em que o infrator dela tomar conhecimento. 1 Interposto tempestivamente, o recurso ter efeito suspensivo nos casos previstos em lei. 2 No caso de interposio intempestiva, que dever ser certificada nos autos, pelo Conselho Regional, o processo ser arquivado, com trnsito em julgado. Art. 28 - O recurso ser julgado de acordo com o que dispuserem as normas do Conselho Federal de Farmcia. Art. 29 - No prazo de at um ano, a contar do trnsito em julgado da deciso, o punido poder requerer reviso do processo ao CRF, com base em fato novo, ou na hiptese de a deciso condenatria ter sido fundada em depoimento, exame pericial ou documento cuja falsidade ficar comprovada. Pargrafo nico. Considera-se fato novo aquele que o punido conheceu somente aps o trnsito em julgado da deciso e que d condio, por si s, ou em conjunto com as demais provas j produzidas, de criar nos julgadores uma convico diversa daquela j firmada. Art. 30 - A reviso ter incio por petio dirigida ao Presidente do CRF, instruda com certido de trnsito em julgado da deciso e as provas documentais comprobatrias dos fatos argidos. Pargrafo nico. O Presidente do CRF, ao acatar o pedido, nomear um relator para emisso de parecer, o qual ser submetido a julgamento em sesso plenria, no prazo mximo de 60 (sessenta) dias.

CAPTULO IX - DA EXECUO Art. 31 - Compete ao Conselho Regional de Farmcia a execuo da deciso proferida em Processo ticodisciplinar, que se processar nos estritos termos do Acrdo e ser anotada no pronturio do infrator. 1 Na execuo da penalidade de eliminao da inscrio do profissional no quadro do Conselho Regional de Farmcia, alm dos editais e das comunicaes feitas s autoridades e interessados, proceder-se- a apreenso da Carteira Profissional do infrator. 2 Na hiptese de aplicao definitiva de penalidade de suspenso, o CRF dever promover publicidade da deciso. TTULO III - DAS DISPOSIES FINAIS Art. 32 - Considera-se prorrogado o prazo at o 1 (primeiro) dia til subseqente, se o vencimento do mesmo cair em feriado ou em recesso do Conselho. Art. 33 - A representao por procurador dever estar instruda com instrumento de procurao, com firma devidamente reconhecida, excetuando-se aquela outorgada a advogado. Art. 34 - A punibilidade de farmacutico por falta sujeita a Processo tico-disciplinar, por meio do CRF em que esteja inscrito, prescreve em 5 (cinco) anos, contados da data de verificao do fato respectivo. Art. 35 - O conhecimento expresso ou a notificao feita diretamente ao profissional faltoso interrompe o prazo prescricional de que trata o artigo anterior. Pargrafo nico. O conhecimento expresso ou a notificao de que trata este artigo ensejar defesa escrita ou a termo, a partir de quando recomear a fluir novo prazo prescricional. Art. 36 - Todo processo disciplinar paralisado, h mais de 3 (trs) anos, pendente de despacho ou julgamento, ser arquivado ex officio, ou a requerimento da parte interessada, sem prejuzo de serem apuradas as responsabilidades pela paralisao. JALDO DE SOUZA SANTOS Presidente - CFF (DOU 17/11/2004 - Seo 1, Pgs. 307/309 e Republicada no DOU 09/05/2005 - Seo 1, Pgs. 190/191) (*) Republicada por incorreo.

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RESOLUO N 461 DE 2 DE MAIO DE 2007


Ementa: e sanes ticas e disciplinares aplicveis aos farmacuticos.

O CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA, com fundamento no artigo 6, alnea g, da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, CONSIDERANDO a necessidade de regular a aplicao de penalidades por procedimento administrativo, definidas no artigo 30 da Lei n 3.820/60, RESOLVE: Art. 1 - As transgresses aos Acrdos e s Resolues do Conselho Federal de Farmcia, s Deliberaes dos Conselhos Regionais de Farmcia e as infraes legislao farmacutica so passveis de recurso ao Conselho Federal de Farmcia, ressalvadas as previstas em normas especiais. Art. 2 - As infraes ticas e disciplinares sero apenadas, de forma alternada, sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis, com as penas de: I. Advertncia; II. Advertncia com emprego da palavra censura; III. Multa; IV. Suspenso; V. Eliminao. Art. 3 - A imposio das penas e sua gradao sero feitas em razo da aplicao do Cdigo de Processo tico, nos termos da lei. 1 A pena de advertncia ser aplicada, de forma verbal ou escrita, por ofcio do Presidente do Conselho Regional de Farmcia da jurisdio, quando a falta disciplinar for leve, no primeiro caso. 2 A advertncia com o emprego da palavra censura ser aplicada, de forma verbal ou escrita, por ofcio do Presidente do Conselho Regional de Farmcia da jurisdio, quando a falta disciplinar for leve, a partir do segundo caso. 3 A pena de multa consiste no recolhimento de importncia em espcie, a partir da terceira falta, varivel segundo a gravidade da infrao, de 1 (um) a 3 (trs) salrios-mnimos regionais, aplicada com publicidade. 4 A pena de suspenso consiste no impedimento de qualquer atividade profissional, varivel segundo a gravidade da infrao, de 3 (trs) meses a 1 (um) ano, e ser imposta por motivos de falta grave, de pronncia criminal ou de priso em virtude de sentena, aplicvel pelo Conselho Regional de Farmcia com publicidade. 5 A eliminao da inscrio no quadro de farmacuticos dos Conselhos Regionais de Farmcia ser aplicada com publicidade aos que, por faltas graves, j tenham sido 3 (trs) vezes suspensos, por manifestao favorvel de dois teros dos membros do Conselho Regional da jurisdio. Art. 4 - As infraes ticas e disciplinares classificam-se em: I. Leves, aquelas em que o indiciado beneficiado por circunstncia atenuante; II. Graves, aquelas em que for observada uma circunstncia agravante; e III. Gravssimas, aquelas em que for observada a existncia de duas ou mais circunstncias agravantes. Art. 5 - Para a imposio de pena e sua gradao, o Conselho Regional de Farmcia observar os seguintes aspectos: I. As circunstncias atenuantes e agravantes; II. A gravidade do fato, em razo de suas conseqncias para o exerccio profissional e a sade coletiva; III. Os antecedentes do indiciado em relao s normas profissionais de regulao da atividade farmacutica. Art. 6 - So circunstncias atenuantes: I. A ao do indiciado no ter sido o fundamento para a consecuo do evento; II. A confisso espontnea da infrao, se for relevante para a descoberta da verdade, com o propsito de
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reparar ou diminuir as suas conseqncias para o exerccio profissional e a sade coletiva; III. Ter o indiciado sofrido coao a que no podia resistir para a prtica do ato; IV. Ser o infrator primrio, e a falta cometida, de natureza leve; e V. Ter o indiciado atendido, no prazo determinado, as convocaes, intimaes, notificaes ou requisies administrativas feitas pelo Conselho Regional de Farmcia da jurisdio. Art. 7 - So circunstncias agravantes: I. A premeditao; II. A reincidncia, considerada como tal sempre que a infrao for cometida antes de decorrido um ano aps o cumprimento de pena disciplinar imposta por infrao anterior; III. A acumulao de infraes, sempre que duas ou mais sejam cometidas no mesmo momento; IV. O fato de a infrao ou as infraes serem cometidas durante o cumprimento de pena disciplinar ou no perodo de suspenso de inscrio; V. Ter o indiciado cometido a infrao para obter vantagem pecuniria decorrente do consumo, pelo pblico, do produto elaborado ou servio prestado, em desobedincia ao que dispem as normas profissionais e sanitrias, quando for o caso; VI. O conluio com outras pessoas; VII. Ter a infrao conseqncias calamitosas para a atividade profissional e a sade coletiva; e VIII. A verificao de dolo, em qualquer de suas formas. Pargrafo nico. A reincidncia poder tornar o indiciado passvel de enquadramento na pena de suspenso e a caracterizao da infrao como gravssima, a depender da avaliao da conduta irregular praticada pelo profissional. Art. 8 - Ocorrendo concurso de circunstncias atenuantes e agravantes, a aplicao de pena ser considerada em razo das que forem preponderantes. Art. 9 - Quando aplicada a pena de suspenso e eliminao, deve ser publicada no rgo de divulgao oficial do Conselho Regional de Farmcia, depois do trnsito em julgado. Art. 10 - As sanes aplicadas sero registradas na ficha individual do farmacutico, devendo ainda ser comunicadas, no caso de suspenso, ao empregador e ao rgo sanitrio competente. Art. 11 - So infraes ticas e disciplinares: I. Deixar de comunicar s autoridades farmacuticas, com discrio e fundamento, fatos de seu conhecimento que caracterizem infrao ao Cdigo de tica da Profisso Farmacutica e s normas que regulam as atividades farmacuticas; Pena - advertncia; II. Desrespeitar ou ignorar o direito ao consentimento livre e esclarecido do usurio sobre sua sade e seu bem-estar, excetuando-se o usurio que, por laudo mdico ou deciso judicial, for declarado incapaz; Pena - advertncia com emprego da palavra censura; III. Violar o sigilo profissional de fatos que tenha tomado conhecimento no exerccio da profisso, com exceo daqueles presentes em lei que exigem comunicao, denncia ou relato a quem de direito; Pena - suspenso de 3 (trs) meses; IV. Exercer a profisso farmacutica sem condies dignas de trabalho e remunerao; Pena - advertncia ou advertncia com emprego da palavra censura; V. Afastar-se de suas atividades profissionais por motivo de doena, frias, congressos, cursos de aperfeioamento ou atividades inerentes no exerccio profissional, quando no houver outro farmacutico que o substitua, sem comunicar ao Conselho Regional de Farmcia da jurisdio; Pena - advertncia com emprego da palavra censura; VI. Participar de qualquer tipo de experincia em seres humanos com fins blicos, raciais, eugnicos e em pesquisa clnica, na qual se observe desrespeito dos direitos humanos;
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Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; VII. Exercer simultaneamente a Medicina; Pena - suspenso de 3 (trs) meses; VIII. Exercer atividade farmacutica com fundamento em procedimento no reconhecido pelo Conselho Federal de Farmcia; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) meses; IX. Praticar ato profissional que cause dano fsico, moral ou material ao usurio do servio, caracterizado como impercia, negligncia ou imprudncia; Pena - suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; X. Deixar de prestar assistncia tcnica ao estabelecimento com o qual mantenha vnculo profissional ou permitir a utilizao de seu nome por qualquer estabelecimento ou instituio onde no exera pessoal e efetivamente sua funo; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) meses; XI. Efetivar ou participar de fraudes em relao profisso farmacutica em todos os campos de conhecimento e tcnica farmacutica; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) meses; XII. Fornecer meio, instrumento, substncia e conhecimento para induzir e/ou participar da prtica de aborto, eutansia, tortura, toxicomania ou outras formas de procedimento degradante, desumano ou cruel para com o ser humano; Pena - suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; XIII. Produzir, fornecer, dispensar ou permitir a dispensa de meio, instrumento, substncia ou conhecimento, frmaco, medicamento ou frmula farmacopica ou magistral, ou produto farmacutico, fracionado ou no, sem obedecer legislao vigente; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; XIV. Extrair, produzir, fabricar, fornecer, transformar, sintetizar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar produtos dietticos, alimentares, cosmticos, perfumes, produtos de higiene, produtos saneantes e produtos veterinrios, em desacordo com a regulao sanitria e farmacutica; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; XV. Emitir laudos tcnicos e realizar percias tcnico-legais em relao s atividades de anlises clnicas e em laboratrios ou estabelecimentos em que se pratiquem exames de carter qumico-toxicolgico, qumicobromatolgico, qumico-farmacutico, biolgicos, hemoterpicos, microbiolgicos e fitoqumicos, sem observncia ou obedincia legislao vigente; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; XVI. Produzir, fabricar e fornecer, em desacordo com a legislao vigente, radioistopos e conjuntos de reativos ou reagentes, destinados s diferentes anlises complementares do diagnstico clnico; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; XVII. Obstar ou dificultar a ao fiscalizadora dos fiscais do Conselho Regional de Farmcia, quando no exerccio de suas funes; Pena - advertncia; XVIII. Omitir das autoridades competentes, ou participar com quaisquer formas de poluio, deteriorao do meio ambiente ou riscos inerentes ao trabalho, prejudiciais sade e vida; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; XIX. Aceitar remunerao inferior ao piso salarial estabelecido por acordos ou dissdios da categoria, para assuno de direo, responsabilidade e assistncia tcnica de estabelecimento ou empresa farmacutica; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; XX. Aceitar a interferncia de leigos em suas atividades e decises de natureza profissional;
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Pena - advertncia; XXI. Delegar a outras pessoas atos ou atribuies exclusivas da profisso farmacutica; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; XXII. Cometer o exerccio de encargos relacionados com a promoo, proteo e recuperao da sade a pessoas, sem a necessria habilitao legal; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; XXIII. Exercer a profisso e funes relacionadas Farmcia, sem a necessria habilitao legal; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; XXIV. Declarar possuir ttulos cientficos que no possa comprovar; Pena - multa; XXV. Omitir-se e/ou acumpliciar-se com os que exercem ilegalmente a profisso farmacutica ou com os profissionais ou instituies farmacuticas que pratiquem atos ilcitos; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; XXVI. Deixar-se explorar por terceiros, com finalidade poltica ou religiosa; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; XXVII. Exercer a profisso quando estiver sob a sano disciplinar de suspenso; Pena - suspenso a eliminao; XXVIII. Exercer a profisso em estabelecimento sem registro obrigatrio no Conselho Regional de Farmcia da jurisdio; Pena - multa; XXIX. Assinar documentos resultantes de trabalhos realizados por outrem, alheio sua execuo, orientao, superviso e fiscalizao, ou ainda assumir a responsabilidade por ato farmacutico, no qual no tenha participao; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) a 6 (seis) meses; XXX. Publicar, em seu nome, trabalho cientfico do qual no tenha participado ou atribuir-se autoria exclusiva, quando houver participao de subordinados ou outros profissionais, farmacuticos ou no; Pena - multa; XXXI. Expor, dispensar ou permitir a dispensa de produto farmacutico, contrapondo-se legislao vigente; Pena - advertncia, com emprego da palavra censura, ou multa ou suspenso de 3 (trs) meses; XXXII. Aviar receitas com prescries mdicas e de outras profisses, em desacordo com a tcnica farmacutica e a legislao vigente; Pena - advertncia, com emprego da palavra censura, ou multa ou suspenso de 3 (trs) meses XXXIII. Fornecer ou permitir que forneam medicamento ou frmaco para uso diverso de sua finalidade; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; XXXIV. Exercer atividade farmacutica em interao com outros profissionais, com propsito econmico e inobservando o direito do usurio de escolher o servio e o profissional; Pena - multa; XXXV. Exercer a fiscalizao profissional e sanitria quando for scio ou acionista de qualquer categoria, ou interessado por qualquer forma, bem como prestar servios a empresa ou estabelecimento que explore o comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, laboratrios, distribuidoras e indstrias, com ou sem vnculo empregatcio; Pena - multa; XXXVI. Fazer propaganda de produtos sob vigilncia sanitria, contrariando a legislao sanitria; Pena - multa; XXXVII. Alterar o processo de fabricao de produtos sujeitos a controle sanitrio, modificar os seus
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componentes bsicos, nome e demais elementos objeto do registro, contrariando as disposies legais e regulamentares; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; XXXVIII. Fazer publicidade enganosa em relao a produtos farmacuticos e divulgao de assuntos cientficos fundados na promoo, proteo e recuperao da sade; Pena - multa ou suspenso de 3 (trs) meses; XXXIX. Inobservar os Acrdos e as Resolues do Conselho Federal de Farmcia e dos Conselhos Regionais de Farmcia; Pena - advertncia, com emprego da palavra censura, ou multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; XL. Deixar de informar, por escrito, ao Conselho Regional de Farmcia sobre todos os vnculos profissionais, com dados completos da empresa (razo social, nome dos scios, CNPJ, endereo, horrio de funcionamento e de assistncia e responsabilidade tcnica), bem como deixar de manter atualizado o endereo residencial e os horrios de assistncia e responsabilidade tcnica ou de substituio; Pena - advertncia, com emprego da palavra censura, ou multa ou suspenso de 3 (trs) a 12 (doze) meses; Art. 12 - As infraes ticas e disciplinares de ordem farmacutica prescrevem em 5 (cinco) anos. Art. 13 - Esta Resoluo entra em vigor a partir de sua publicao. Art. 14 - Revogam-se as disposies em contrrio, em especial a Resoluo/CFF n 431 de 17 de fevereiro de 2005. JALDO DE SOUZA SANTOS Presidente - CFF Publique-se: Lrida Maria dos Santos Secretria-Geral - CFF (DOU 07/05/2007 - Seo 1, Pgs. 87/88)

RESOLUO N 521 DE 16 DE DEZEMBRO DE 2009


Ementa: Dispe sobre a inscrio, o registro, o cancelamento de inscrio e a averbao nos Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias.

O PRESIDENTE DO CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA, no uso das atribuies que lhe so conferidas pela alnea g do artigo 6 da Lei n. 3.820, de 11 de novembro de 1960, modificada pela Lei n. 9.120 de 26 de outubro de 1995 e; CONSIDERANDO os termos dos artigos 5, XIII; 21, XXIV; 22, XVI; 70, 149 e 226 da Constituio Federal; CONSIDERANDO que atribuio do Conselho Federal de Farmcia expedir resolues, definindo ou modificando atribuies ou competncias dos profissionais de Farmcia, conforme as necessidades futuras; CONSIDERANDO que os egressos dos cursos de Farmcia que no possuem diploma para efetivarem sua inscrio junto aos Conselhos Regionais de Farmcia na forma prevista no artigo 15 da Lei n. 3.820 de 11 de novembro de 1960; Considerando a lei de Diretrizes e Bases da Educao Nacional, Lei 9.394 de 20/12/1996 e disposies do Decreto Federal n. 5.773 de 9/05/2006; CONSIDERANDO a Portaria n. 132 de 21 de maro de 2002, do gabinete do ministro do Trabalho e Emprego; CONSIDERANDO a necessidade de regulamentar a inscrio de profissionais farmacuticos estrangeiros nos Conselhos Regionais de Farmcia, atendendo aos princpios da isonomia e equidade, RESOLVE: CAPTULO I - DAS DISPOSIES PRELIMINARES Art. 1 - Para os efeitos desta Resoluo, considera-se: I. Inscrio: transcrio de dados dos profissionais farmacuticos e no farmacuticos em cadastro ou livro prprio dos Conselhos Regionais de Farmcia. II. Registro: transcrio de dados das pessoas jurdicas em cadastro ou livro prprio dos Conselhos Regionais de Farmcia. III. Averbao: transcrio de novos dados na inscrio dos profissionais e no registro das pessoas jurdicas em cadastro ou livro prprio dos Conselhos Regionais de Farmcia, para controle, fiscalizao e concesso de atribuies profissionais especficas. IV. Reativao de inscrio no mesmo regional: ativao de inscrio profissional, anteriormente cancelada num mesmo regional. V. Reativao de inscrio em outro regional: nova inscrio profissional, anteriormente cancelada, em outro regional. Art. 2 - Est sujeito a inscrio, nos Conselhos Regionais de Farmcia, os bacharis em Farmcia, os no-farmacuticos, nos termos do artigo 14 da Lei n. 3.820 de 11/11/1960. 1 bacharel em Farmcia o profissional diplomado em curso superior de graduao em Farmcia devidamente reconhecido pelo Ministrio da Educao. 2 So profissionais no-farmacuticos os prticos e oficiais de farmcia licenciados e provisionados e os auxiliares tcnicos de laboratrios industriais farmacuticos, laboratrios de anlises clnicas e laboratrios de controle e pesquisas relativas a alimentos, drogas, txicos e medicamentos, preenchidos os requisitos do Regimento Interno do Conselho Regional de Farmcia - CRF. 3 So auxiliares tcnicos os egressos de curso tcnico de segundo grau devidamente reconhecido, conforme regulamentao expedida pelo Conselho Nacional de Educao, os quais no tero direito assuno de responsabilidade tcnica por estabelecimentos inscritos nos Conselhos Regionais de Farmcia. Art. 3 - A comprovao da regularidade de cada curso de graduao em Farmcia junto ao Ministrio da Educao se dar com a verificao documental do ato de reconhecimento e de renovao de reconhecimento, conforme legislao da Educao Superior do Sistema Federal de Ensino. 1 Para os cursos que ainda no tenham expedido diploma, dever o CRF, antes de efetivar protocolo de
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qualquer requerimento de inscrio provisria, verificar o efetivo reconhecimento do curso pelo Ministrio da Educao, por meio de cpia da publicao do ato que reconheceu o curso. 2 A comprovao do reconhecimento do curso poder tambm ser feita pelo requerente, anexando cpia autenticada da publicao no Dirio Oficial da Unio. 3 Em casos especiais em que a Instituio de Ensino superior farmacutica no possua a publicao do ato de reconhecimento, entretanto comprove que obedeceu aos trmites legais em tempo hbil de acordo com a legislao educacional, a inscrio provisria dos egressos ocorrer aps interlocuo do Conselho Federal de Farmcia com o Ministrio da Educao para a deciso da inscrio. Art. 4 - As inscries obedecero ordem numrica estabelecida nos Conselhos Regionais de Farmcia e sero fixadas conforme os seguintes quadros: I. Farmacutico. II. No-Farmacutico: a) Auxiliares-tcnicos em laboratrios industriais farmacuticos, laboratrios de anlises clnicas e laboratrios de pesquisas relativas a alimentos, drogas, txicos ou medicamentos; b) PO. 1 - Prtico ou Oficial de Farmcia Licenciado; c) PO. 2 - Prtico ou Oficial de Farmcia Provisionado. Pargrafo nico. Para inscrever-se nos quadros constantes na alnea a, acima, o profissional dever preencher requerimento padronizado e satisfazer os seguintes requisitos: a) ter capacidade civil; b) ter diploma, certificado ou atestado comprobatrio da concluso do curso para a atividade profissional; c) no ser nem estar proibido de exercer sua atividade profissional. Art. 5 - Fica sujeito averbao, na inscrio e no registro, toda alterao de qualificao profissional e assuno de responsabilidade tcnica, bem como as alteraes contratuais das pessoas jurdicas. 1 A assuno da responsabilidade tcnica conferida pela Certido de Regularidade fornecida pelo Conselho Regional, que ser cancelada na ocorrncia de qualquer alterao da relao contratual entre o farmacutico e a pessoa jurdica. 2 O farmacutico dever comunicar ao Conselho Regional de Farmcia toda e qualquer alterao de que trata o pargrafo anterior, sob pena de incorrer em norma tica. Art. 6 - Consoante ao disposto no artigo 46 da Lei N. 9.394 de 20/12/1996 e nos artigos 34, 35 e 41 do Decreto Federal N. 5.773, de 9/05/2006, a comprovao de reconhecimento ou de renovao de reconhecimento de curso condio necessria, juntamente com o registro, para validade nacional dos respectivos diplomas. obrigatoriedade da instituio a apresentao de documento autenticado que comprove o ato regulatrio, para fins de registro de diplomas. Art. 7 - Os processos de inscrio, transferncia, registro e provisionamento so sumrios, conferindo ao interessado o direito da ampla defesa e de recurso ao Conselho Federal de Farmcia em at 30 (trinta) dias corridos, contados a partir da cincia do fato pelos interessados. CAPTULO II - DO PROVISIONAMENTO Art. 8 - Para o provisionamento do Prtico e Oficial de Farmcia, o profissional dever preencher requerimento padronizado e satisfazer os seguintes requisitos: a) ser Prtico ou Oficial de Farmcia por ttulo legalmente expedido at o dia 19 de dezembro de 1973; b) ter sido proprietrio ou co-proprietrio de farmcia em 11 de novembro de 1960, por meio de certido expedida pela Junta Comercial do Estado; c) estar em plena atividade na data em que a Lei n. 5.991, de 17/12/1973, entrou em vigor; d) satisfazer os requisitos de capacidade civil; e) ter licena, certificado ou ttulo, passado por autoridade competente;
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f) no ser nem estar proibido de exercer sua atividade profissional; g) pagamento da taxa de inscrio e anuidade proporcional. Pargrafo nico. Considera-se ttulo de Prtico de Farmcia ou de Oficial de Farmcia o expedido pelo rgo sanitrio estadual at 21 de maio de 1967, data esta que cessou a vigncia da Portaria N. 71, do Departamento Nacional de Sade. Art. 9 - O deferimento do provisionamento pelo Conselho Regional de Farmcia dever ser homologado pelo Conselho Federal de Farmcia, sendo que, caso contrrio, no surtir nenhum efeito legal. Art. 10 - Ficam reconhecidos aos Prticos de Farmcia e Oficiais de Farmcia todos os direitos anteriormente adquiridos perante os Conselhos Regionais de Farmcia, concedidos dentro das prescries legais vigentes poca. CAPTULO III - DOS PROCESSOS DE INSCRIO DEFINITIVA E PROVISRIA, TRANSFERNCIA E CANCELAMENTO DE INSCRIO Art. 11 - O farmacutico, para o exerccio de sua profisso, dever estar inscrito obrigatoriamente no Conselho Regional de Farmcia a cuja jurisdio estiver sujeito, ficando obrigado ao pagamento de anuidade ao respectivo Conselho Regional, at 31 de maro de cada ano, acrescida de 20% (vinte por cento) de mora, quando fora desse prazo. Art. 12 - Ser efetivada a inscrio, provisria ou definitiva, no Quadro de Farmacuticos do Conselho Regional de Farmcia, o egresso da Instituio de Ensino Superior que atendeu aos requisitos da Lei 3.820 de 11/11/1960 e desta Resoluo. Art. 13 - Autuado e numerado o processo com as taxas devidamente pagas ser encaminhado para um Conselheiro Relator, e, posteriormente, apresentado na primeira reunio plenria do Conselho Regional. Art. 14 - Caracterizada a necessidade ou interesse pblico, o Presidente do Conselho Regional poder, ad referendum do Plenrio do CRF, deferir o pedido, fundamentando sua deciso devendo submet-la na reunio subseqente para a devida apreciao, seguindo as regras previstas no regimento interno padro. Art. 15 - A deciso do Plenrio do Conselho Regional ser comunicada ao interessado por via postal, com aviso de recebimento. Art. 16 - Para o processo de inscrio sero anexadas fotocpias dos documentos apresentados na entrega do requerimento, devendo o funcionrio responsvel pelo recebimento dos mesmos atestar, por escrito, que as fotocpias conferem com os originais, apondo carimbo com os dizeres confere com o original sob a rubrica. SEO I - DA INSCRIO DEFINITIVA DO FARMACUTICO Art. 17 - Para a inscrio definitiva no quadro de farmacutico do Conselho Regional de Farmcia sero exigidos os seguintes documentos: 1. Pelo egresso (candidato inscrio): a) diploma e histrico escolar do curso de bacharelado em Farmcia, Farmcia-Bioqumica ou Farmcia Industrial de acordo com a Resoluo CFE N 4 de 01/07/1969 ou diploma com formao de acordo com a Resoluo CNE/CES N 2 de 19/02/2002, de Instituio de Ensino Superior devidamente reconhecida pelo rgo competente; b) no estar proibido de exercer a profisso farmacutica; c) trs fotos coloridas 3x4, de frente recentes; d) documentos de identidade pessoal, CPF, ttulo de eleitor e reservista; e) recolhimento das taxas especficas e a anuidade proporcional. Art. 18 - Uma vez de posse de toda a documentao exigida no artigo 17 desta Resoluo para inscrio no Conselho Regional de Farmcia e cumpridas todas as prerrogativas necessrias, o bacharel em Farmcia interessado solicitar ao Presidente do Conselho Regional de Farmcia sua inscrio definitiva, por meio de formulrio prprio.
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Pargrafo nico - O farmacutico dever devolver ao Conselho Regional de Farmcia, junto com a solicitao de inscrio definitiva, sua Cdula de Identidade Profissional Provisria. Art. 19 - O farmacutico inscrito definitivamente no Conselho Regional de Farmcia receber cdula de identidade profissional e carteira de identidade profissional, conforme especificaes contidas em resoluo especfica do Conselho Federal de Farmcia; ambas com validade em todo o territrio nacional, como prova de identificao para qualquer efeito. SEO II - DA INSCRIO PROVISRIA DE FARMACUTICO Art. 20 - Fica instituda a inscrio provisria junto aos Conselhos Regionais de Farmcia, ocasio em que sero exigidos os seguintes requisitos: a) Certido original expedida pela universidade ou faculdade comprovando a concluso do curso e a colao de grau e que o diploma encontra-se em fase de emisso ou registro, e que conste ainda a data de publicao no Dirio Oficial da Unio do ato de reconhecimento do curso e histrico escolar do Curso de bacharelado em Farmcia, Farmcia-Bioqumica ou Farmcia Industrial de acordo com a Resoluo CFE No. 4 de 01/07/1969 ou diploma com formao de acordo com a Resoluo CNE/CES No 2 de 19/02/2002, de Instituio de Ensino Superior devidamente reconhecida pelo rgo competente; b) A certido de que trata a alnea a desse pargrafo dever vir acompanhada dos documentos descritos nos itens 1 e 2 do artigo 17 desta Resoluo, exceto o diploma de graduao. Art. 21 - A todo profissional inscrito, de acordo com esta Seo, ser entregue Cdula de Identidade Profissional de Inscrio Provisria, conforme modelo estabelecido pelo Conselho Federal de Farmcia. 1 A inscrio provisria ser concedida pelo prazo de 180 (cento e oitenta) dias podendo ser renovada por igual perodo, admitindo-se ainda, prorrogao excepcional por motivo de fora maior ou caso fortuito, apresentada por escrito a justificativa fundamentada e devidamente comprovada e submetida apreciao do Plenrio do Conselho Regional de Farmcia, substituindo-se a respectiva Cdula de Identidade Profissional de Inscrio Provisria. 2 Na cdula de identidade profissional de inscrio provisria estar mencionado o prazo de validade da inscrio constando dia, ms e ano do seu vencimento. 3 Esgotado o prazo de inscrio provisria sem que tenha sido solicitada sua renovao, ou pedido de inscrio definitiva, o Conselho Regional de Farmcia cancelar, automaticamente, a inscrio e adotar as providncias necessrias para apurar e punir o eventual exerccio ilegal da profisso. 4 A substituio da Cdula de Identidade Profissional de Inscrio Provisria depender de requerimento instrudo com prova de que o diploma ou seu registro continua em fase de processamento. 5 O Conselho Regional de Farmcia cobrar, para cada renovao de inscrio, uma taxa de inscrio provisria. 6 O cancelamento da inscrio provisria ser comunicado s autoridades competentes pelo respectivo Conselho Regional de Farmcia. Art. 22 - O Conselho Regional de Farmcia adotar as medidas necessrias para o efetivo controle das inscries provisrias. Art. 23 - Ao inscrito, em carter provisrio, sero conferidos todos os direitos assegurados ao profissional com inscrio definitiva, assim como estar sujeito a todas as respectivas obrigaes e responsabilidades. Art. 24 - O farmacutico com inscrio provisria ter exerccio apenas na jurisdio do CRF onde est inscrito, sendo permitida sua transferncia com a manuteno do prazo de validade da inscrio provisria no CRF de origem para o CRF de destino. SEO III - DA INSCRIO SECUNDRIA Art. 25 - Se o profissional farmacutico exercer atividades em mais de uma jurisdio de CRF, este dever inscrever-se secundariamente no CRF da nova jurisdio. 1 Na inscrio secundria, o farmacutico dever esclarecer em seu requerimento que o pedido no
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implica em transferncia e juntar os seguintes documentos: a) carteira de identidade de profissional farmacutico para ser visada pelo Presidente do Conselho Regional; b) certido fornecida pelo Conselho de origem de que no possui em andamento nenhum processo de penalidades, de cobrana de anuidade ou multas, mencionando a atividade atual do profissional e razo social do estabelecimento ou nome da instituio, endereo e horrio de assistncia tcnica; c) 2 fotografias, de frente, tamanho 3 x 4, recentes. 2 Os Conselhos Regionais de Farmcia devero comunicar-se entre si, prestando informaes sobre atividades profissionais e eventuais processos ticos, quando possurem farmacutico com inscrio em comum. 3 O farmacutico no ter direito a voto nem a ser votado no Conselho Regional de Farmcia onde possuir inscrio secundria. 4 Todas as despesas resultantes do pedido de inscrio secundria correro por conta do profissional solicitante. SEO IV - DO VISTO Art. 26 - No caso em que o interessado tenha de exercer provisoriamente, por no mximo 90 dias, a profisso em outra jurisdio, apresentar sua carteira profissional para ser visada pelo Presidente do respectivo Conselho Regional de destino. Pargrafo nico. O Conselho Regional de Farmcia de destino solicitar ao Conselho Regional de Farmcia de origem certido constando: a) quitao de todas as taxas e emolumentos, bem como anuidades e multas; b) se o profissional possui processo tico em andamento, sendo que, aps o trnsito em julgado, o CRF de origem dever informar o arquivamento ou penalidade imposta, a qual dever ser aplicada pelo CRF de destino; c) que o farmacutico no possui responsabilidade tcnica; d) proibies, impedimentos e penalidades no prescritas. SEO V - DA INSCRIO DE ESTRANGEIROS Art. 27 - Para inscrio no CRF, o profissional farmacutico estrangeiro dever preencher requerimento padronizado e apresentar os seguintes documentos: a) Cpia autenticada do diploma com visto da autoridade consular brasileira no pas em que foi expedido; b) Documento de identidade; c) Cpia autenticada do passaporte estrangeiro com visto permanente; d) Comprovante autenticado do diploma revalidado por instituio de ensino de carter pblico, com o mesmo curso acadmico a ser revalidado, de acordo com regulamentao do Conselho Nacional de Educao - CNE; e) As firmas dos documentos originais e das cpias devem ser legveis; f) Os documentos a serem apresentados, quando no redigidos no idioma oficial do pas devero estar acompanhados de cpia autenticada com traduo juramentada. Pargrafo nico - Alm dos procedimentos usuais de verificao de autenticidade dos referidos documentos, poder ser realizada consulta escrita instituio de origem sobre a veracidade da emisso dos mesmos. Art. 28 - Os profissionais farmacuticos estrangeiros esto sujeitos, no ato da inscrio, ao pagamento proporcional da anuidade. Art. 29 - A deciso do Plenrio do Conselho Regional ser comunicada ao interessado por via postal, com aviso de recebimento. Art. 30 - No ser permitida a inscrio provisria de profissionais farmacuticos estrangeiros.
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SEO VI - DA INSCRIO REMIDA Art. 31 - Entende-se por inscrio remida aquela concedida por solicitao do Farmacutico aposentado por invalidez ou que possua a idade mnima de 70 (setenta) anos. 1 Para obter inscrio remida, o profissional dever estar quites com todas as obrigaes financeiras perante o CRF, inclusive quanto anuidade do exerccio em que a mesma seja concedida, sendo neste caso liberado da anuidade quando atingir o limite de idade antes de 31 de maro. 2 Ao profissional com inscrio remida fica facultada a dispensa do recolhimento das anuidades. Art. 32 - A transformao a que se refere o artigo anterior dever ser aprovada em Reunio Plenria, aps Parecer Conclusivo do Conselheiro-Relator. Art. 33 - O Conselho Regional de Farmcia proceder Inscrio Remida, mediante transcrio em livro prprio, padronizado pelo Conselho Regional de Farmcia. 1 Na folha do livro onde se encontrar lanada a inscrio principal, dever ser anotada a observao de que foi a mesma cancelada, por transformao em Inscrio Remida, indicando a data, o livro e a folha da nova inscrio. 2 O profissional permanecer com o mesmo nmero da inscrio principal, seguida da letra R ligada por hfen. Art. 34 - Efetivada a transformao, ser feita, na carteira profissional, a anotao respectiva, autenticada pelo Presidente e pelo Diretor Secretrio-Geral do Conselho Regional de Farmcia, da qual constar a indicao do livro e da pgina em que foi lanada a Inscrio Remida e a data da concesso. Art. 35 - Ao farmacutico com Inscrio Remida facultado o comparecimento s eleies, podendo votar, no entanto, no poder ser votado. SEO VII - DA TRANSFERNCIA Art. 36 - O pedido de transferncia do profissional habilitado ser solicitado atravs de requerimento em duas vias dirigido ao CRF de origem ou de destino. Pargrafo nico. Se a solicitao de transferncia for feita no CRF de destino, caber a este encaminhar ao CRF de origem a solicitao de transferncia no prazo de 5 dias. O CRF de origem dever encaminhar a certido de transferncia do profissional ao CRF de destino, no prazo de 10 dias, a contar da data do recebimento da presente solicitao, salvo em caso de dbitos. Art. 37 - Ao requerimento de transferncia ser juntada a carteira profissional do farmacutico. Art. 38 - O CRF de origem encaminhar ao CRF de destino certido de transferncia do profissional, constando as seguintes informaes: a) quitao de todas as taxas e emolumentos necessrios ao processo de transferncia, bem como de anuidades e multas; b) se o profissional possui processo tico em andamento, sendo que, aps o trnsito em julgado, o CRF de origem dever informar o arquivamento ou penalidade imposta a qual dever ser aplicada pelo CRF de destino; c) que o farmacutico no possui responsabilidade tcnica; d) proibies, impedimentos e penalidades no prescritas. 1 Este rito sumrio e deve ser executado pelo CRF de origem no prazo mximo de 30 dias, contados a partir da data de protocolizao do requerimento de transferncia pelo profissional ou do requerimento encaminhado pelo CRF de destino. 2 envio da documentao em correspondncia registrada e com aviso de recebimento- AR. Art. 39 - A certido de transferncia ter validade de 60 (sessenta) dias, a partir da cincia do farmacutico pelo CRF de destino. 1 Constar na certido, texto em destaque informando que a validade da certido de 60 dias.
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2 A perda da validade da certido, no implica em cancelamento da inscrio. 3 aps vencimento da certido de transferncia, a mesma retornar ao CRF de origem com despacho do CRF de destino informando que o requerente no efetivou sua transferncia. Art. 40 - Para efetivao do Registro no CRF de destino o farmacutico apresentar os seguintes documentos: a) Cdula de identidade profissional; b) Diploma de graduao em Farmcia; c) Fotografia colorida 3 X 4 de frente, recente; d) Comprovante de residncia. Pargrafo nico. No processo de transferncia no ser exigido o atestado de boa conduta pblica. Art. 41 - A transferncia ser anotada na carteira profissional do requerente, na qual se consignar o nmero de inscrio que lhe caber no CRF do destino. Pargrafo nico. O processo de inscrio do profissional no Conselho Regional de Farmcia de origem ser anotado para efeito de suspenso de atividades do profissional na regio, sem que isso implique no cancelamento da inscrio originria, para efeito de habilitao. Art. 42 - O CRF de destino ordenar confeco de nova cdula de identidade profissional, seguindo sua seqncia numrica habitual, momento em que sero colhidas as impresses digitais. Art. 43 - No ano em que o profissional se transfere de Conselho Regional, caber-lhe- apenas o pagamento da anuidade no Regional de origem, sendo vedada ao Regional de destino nova cobrana de anuidade, ainda que proporcional. Art. 44 - Todas as despesas resultantes do pedido de transferncia e confeco de nova cdula de identidade correro por conta do profissional. SEO VIII - DO CANCELAMENTO DE INSCRIO Art. 45 - O pedido de cancelamento de inscrio de profissional habilitado ser aceito atravs de requerimento em duas vias dirigido ao Regional. 1- No ato do pedido de cancelamento da inscrio do profissional, este dever obrigatoriamente preencher o formulrio de baixa conforme anexo I. 2- No ato do pedido do cancelamento, o farmacutico dever apresentar cpia da carteira de trabalho, constando seu ltimo vnculo trabalhista, e no caso de servidor pblico certido de seu superior de que no est exercendo a funo e ou as atribuies de farmacutico. 3 No ser aceito o pedido de cancelamento de inscrio quando o requerente apresentar dbitos com o rgo. 4 Quando o dbito for anuidade do ano em curso, o pagamento ser proporcional. 5 Na hiptese do farmacutico permanecer em dbito por trs anos consecutivos, ser cancelada ex oficio a sua inscrio, sem prejuzo da cobrana dos dbitos existentes. Art. 46 - O CRF, quando da solicitao de cancelamento de inscrio dever, obrigatoriamente, recolher a cdula e a carteira de identidade profissional, arquivando-as junto ao pronturio do profissional. 1 Na hiptese de extravio, furto ou roubo da cdula e/ou carteira, o profissional dever entregar ao CRF o Boletim de Ocorrncia Policial constando o fato. 2 Na ocorrncia da reativao de inscrio, sero confeccionadas novas cdula e carteira profissional. Art. 47 - Na reativao profissional, o CRF onde o farmacutico pretende inscrever-se, contatar o CRF onde o mesmo esteve inscrito pela ltima vez, solicitando certido de cancelamento da inscrio. 1 Aps aprovao da reativao profissional em plenrio, sero confeccionadas novas cdula e carteira profissional, na qual ser anotado o cancelamento e a reativao profissional. 2 Todas as despesas resultantes da reativao profissional correro por conta do profissional.
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CAPTULO IV - DO REGISTRO DE EMPRESA Art. 48 - Para o processo de registro ser necessria a juntada de cpias dos documentos autenticados dos atos constitutivos da pessoa jurdica, e da procurao quando for o caso. Art. 49 - As empresas, pblica ou privada, que exeram as atividades abaixo discriminadas, esto obrigadas ao registro no Conselho Regional de Farmcia: I. Dispensao e/ou manipulao de frmulas magistrais e de medicamentos industrializados; II. Dispensao e/ou manipulao de produtos homeopticos; III. Dispensao e/ou manipulao de produtos fitorerpicos; plantas medicinais, drogas vegetais e intermedirios farmacuticos; IV. Fabricao de produtos que tenham indicaes e/ou aes teraputicas, cosmticos, anestsicos ou auxiliares de diagnstico, ou capazes de criar dependncia fsica ou psquica; V. Controle e/ou inspeo de qualidade, anlise prvia, anlise de controle e anlise fiscal de produtos que tenham destinao teraputica, anestsica ou auxiliar de diagnsticos ou capaz de determinar dependncia fsica ou psquica; VI. Extrao, purificao, controle de qualidade, inspeo de qualidade, anlise prvia, anlise de controle e anlise fiscal de insumos farmacuticos de origem vegetal, animal e mineral; VII. Comrcio atacadista de medicamentos em suas embalagens originais e de insumos farmacuticos; VIII. Produo e controle de artefatos de ltex, borracha e similares com fins de uso como preservativos; IX. Consultoria ou assessoria farmacutica. Art. 50 - As empresas pblicas ou privadas e suas filiais que exeram quaisquer das atividades abaixo relacionadas podem funcionar sob a Responsabilidade Tcnica de Farmacutico, e, neste caso, esto obrigadas a registrarem-se no Conselho Regional de Farmcia: I. Fabricao de produtos biolgicos, imunoterpicos, soros, vacinas, alrgenos, opoterpicos para uso humano e veterinrio, bem como hemoderivados; II. Fabricao de produtos farmacuticos para uso veterinrio; III. Fabricao de insumos farmacuticos para uso humano ou veterinrio e insumos para produtos dietticos e cosmticos com indicao teraputica; IV. Fabricao de produtos saneantes, inseticidas, raticidas, anti-spticos e desinfetantes; V. Produo de radioistopos ou radiofrmacos; VI. Produo de conjuntos de reativos e/ou reagentes destinados s diferentes anlises auxiliares do diagnstico mdico; VII. Fabricao de produtos cosmticos sem indicaes teraputicas; VIII. Anlises Clnicas, anlises qumico-toxicolgicas, qumico-bromatolgicas, qumico-farmacuticas, biolgicas, microbiolgicas, fitoqumicas, sanitrias e outras de interesse da sade pblica; IX. Controle, pesquisa e percias bromatolgicas e toxicolgicas, da poluio atmosfrica e ambiental, e tratamento dos despejos industriais; X. Tratamento e controle de qualidade das guas de consumo humano, de indstria farmacuticas, de piscinas, praias e balnerios; XI. Produo de artefatos de ltex para uso sanitrio e mdico hospitalar; XII. Produo de fibras e de fios e tecidos naturais ou sintticos para uso mdico hospitalar; XIII. Produo de leos, gorduras, ceras vegetais e animais e leos essenciais; XIV. Fabricao de concentrados aromticos naturais, artificiais e sintticos inclusive mesclas; XV. Fabricao de produtos de perfumaria; XVI. Fabricao de sabes, detergentes e glicerina; XVII. Fabricao de artigos de material plstico para embalagem e acondicionamento, impressos ou no;
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XVIII. Beneficiamento de caf, cereais e produtos afins; XIX. Fabricao de caf, chs solveis e seus concentrados; XX. Fabricao de produtos de milho; XXI. Fabricao de produtos de mandioca; XXII. Fabricao de farinhas diversas; XXIII. Beneficiamento, moagem, torrefao e fabricao de produtos alimentares de origem vegetal; XXIV. Preparao de refeies conservadas, conservas de frutas, legumes e outros vegetais, de especiarias e condimentos e fabricao de doces; XXV. Preparao de conservas de carnes e produtos de salsicharia, no processada em matadouros e frigorficos; XXVI. Preparao de conservas de carne - inclusive subprodutos, no mencionados; XXVII. Preparao do pescado e fabricao de conservas do pescado; XXVIII. Preparao do leite e fabricao de produtos de laticnios; XXIX. Fabricao de acar, de lcool e derivados; XXX. Refinao e moagem de acar; XXXI. Fabricao de balas, caramelos, pastilhas, drops, bombons e chocolates - inclusive gomas de mascar; XXXII. Fabricao de massas alimentcias e biscoitos; XXXIII. Refinao e preparao de leos e gorduras vegetais, produo de manteiga de cacau e de gorduras de origem animal destinadas alimentao; XXXIV. Fabricao de sorvetes, bolos e/ou tortas geladas - inclusive coberturas; XXXV. Preparao de sal de cozinha; XXXVI. Fabricao de vinagre; XXXVII. Fabricao de fermentos e leveduras; XXXVIII. Fabricao de condimentos e de outros produtos alimentares, no mencionados, bem como as respectivas transformaes; XXXIX. Fabricao de vinhos e derivados; XL. Fabricao de aguardentes, licores e outras bebidas alcolicas; XLI. Fabricao de cervejas, chopes e maltes; XLII. Fabricao de bebidas no alcolicas; XLIII. Engarrafamento e gaseificao de guas minerais; XLIV. Fabricao de material para usos em medicina, cirurgia e odontologia; XLV. Extrao vegetal; XLVI. Fabricao e controle de produtos dietticos; XLVII. Controle, pesquisa e percia da poluio atmosfrica e tratamento de despejos industriais; XLVIII. Planejamento, consultoria, assessoria, construo e organizao de fbricas de produtos farmacuticos, cosmticos e alimentcios. CAPTULO V - DA CARTEIRA E DA CDULA PROFISSIONAIS Art. 51 - Em cada expedio da carteira ou da cdula de identidade profissional, provisria ou definitiva, ser cobrada nova taxa, pelo Conselho Regional de Farmcia, e na forma prevista na Lei n. 3.820 de 11/11/1960. Art. 52 - O profissional que desejar adquirir nova Carteira Profissional, por extravio ou dano anterior, dever se dirigir por escrito ao Conselho Regional de Farmcia que emitiu a original. Pargrafo nico. Em caso de extravio, furto ou roubo o profissional deve apresentar cpia autenticada do boletim de ocorrncia policial. Em caso de dano anterior, o profissional deve devolver a carteira original ao CRF, junto com sua solicitao.
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Art. 53 - Quando se tratar de profissional transferido, o requerimento ser encaminhado atravs do Conselho Regional de Farmcia da jurisdio em que estiver exercendo a sua atividade. Art. 54 - A nova carteira ser expedida com o mesmo nmero da extraviada ou danificada, indicando-se, na folha 2 (dois), logo abaixo do nmero de inscrio, em tinta vermelha, o nmero da via a que corresponder, constando da mesma todos os assentamentos da respectiva ficha, ou cadastro, do profissional. CAPTULO VI - DA CERTIDO DE REGULARIDADE Art. 55 - A Certido de Regularidade o documento comprobatrio de que o responsvel tcnico tem qualificao profissional para responder sobre atividade profissional farmacutica desenvolvida por determinada empresa ou estabelecimento. Art. 56 - O Conselho Federal de Farmcia definir modelo nico de Certido de Regularidade para as empresas ou estabelecimentos que explorem servios para os quais so necessrias atividades profissionais farmacuticas. Art. 57 - Todos os estabelecimentos farmacuticos devero manter afixados em local de destaque, bem visvel, a Certido de Regularidade que trata a presente Resoluo. Art. 58 - Obedecendo aos parmetros do modelo nico podero os Conselhos Regionais utilizar-se de sistema informatizado para expedio da Certido de Regularidade. CAPTULO VII - DAS DISPOSIES FINAIS Art. 59 - Aos profissionais inscritos no Conselho Regional nos quadros descritos no artigo 4, inciso II e respectivas alneas, vedada a assinatura de laudos e exames bem como tambm vedada assuno de responsabilidade tcnica por qualquer estabelecimento cuja lei exija-lhe o registro no Conselho Regional de Farmcia, exceto os permitidos por Lei. Art. 60 - Os CRFs devero comunicar trimestralmente ao CFF, as inscries, cancelamentos e transferncias de profissionais. Art. 61 - Os CRFs devero comunicar trimestralmente ao CFF os registros e os cancelamentos de pessoas jurdicas. Art. 62 - A averbao de nome do profissional ato sumrio, sendo aprovado ad referendum frente certido expedida pelo cartrio. Art. 63 - Os casos omissos, referente s matrias tratadas nesta resoluo, sero resolvidos pelo Plenrio do Conselho Federal de Farmcia. Art. 64 - Fica revogada a Resoluo 464 de 23/07/2007. JALDO DE SOUZA SANTOS Presidente - CFF (DOU 6/1/2010, Seo 1, Pgina 71)

RESOLUO-RDC N 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009


Dispe sobre Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias e d outras providncias.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do Art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do Art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Consulta Pblica n. 69, de 11 de julho de 2007, publicada no Dirio Oficial da Unio n 134, de 13 de julho de 2007, seo 1, pg. 86, em reunio realizada em 14 de julho de 2009, resolve: CAPTULO I - DAS DISPOSIES INICIAIS Art. 1 - Esta Resoluo estabelece os critrios e condies mnimas para o cumprimento das Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias. 1 Para fins desta Resoluo, entende-se por Boas Prticas Farmacuticas o conjunto de tcnicas e medidas que visam assegurar a manuteno da qualidade e segurana dos produtos disponibilizados e dos servios prestados em farmcias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usurios. 2 O disposto nesta Resoluo se aplica s farmcias e drogarias em todo territrio nacional e, no que couber, s farmcias pblicas, aos postos de medicamentos e s unidades volantes. 3 Os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica ficam sujeitos s disposies contidas em legislao especfica. CAPTULO II - DAS CONDIES GERAIS Art. 2 - As farmcias e drogarias devem possuir os seguintes documentos no estabelecimento: I - Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; II - Autorizao Especial de Funcionamento (AE) para farmcias, quando aplicvel; III - Licena ou Alvar Sanitrio expedido pelo rgo Estadual ou Municipal de Vigilncia Sanitria, segundo legislao vigente; IV- Certido de Regularidade Tcnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia da respectiva jurisdio; e V - Manual de Boas Prticas Farmacuticas, conforme a legislao vigente e as especificidades de cada estabelecimento. 1 O estabelecimento deve manter a Licena ou Alvar Sanitrio e a Certido de Regularidade Tcnica afixados em local visvel ao pblico. 2 Adicionalmente, quando as informaes a seguir indicadas no constarem dos documentos mencionados no pargrafo anterior, o estabelecimento dever manter afixado, em local visvel ao pblico, cartaz informativo contendo: I - razo social; II - nmero de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica; III - nmero da Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; IV - nmero da Autorizao Especial de Funcionamento (AE) para farmcias, quando aplicvel; V - nome do Farmacutico Responsvel Tcnico, e de seu(s) substituto(s), seguido do nmero de inscrio no Conselho Regional de Farmcia; VI - horrio de trabalho de cada farmacutico; e
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VII - nmeros atualizados de telefone do Conselho Regional de Farmcia e do rgo Estadual e Municipal de Vigilncia Sanitria. Art. 3 - As farmcias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistncia de farmacutico responsvel tcnico ou de seu substituto, durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislao vigente. Art. 4 - Esses estabelecimentos tm a responsabilidade de garantir e zelar pela manuteno da qualidade e segurana dos produtos objeto desta Resoluo, bem como pelo uso racional de medicamentos, a fim de evitar riscos e efeitos nocivos sade. Pargrafo nico. As empresas responsveis pelas etapas de produo, importao, distribuio, transporte e dispensao so solidariamente responsveis pela qualidade e segurana dos produtos farmacuticos objetos de suas atividades especficas. CAPTULO III - DA INFRA-ESTRUTURA FSICA SEO I - DAS CONDIES GERAIS Art. 5 - As farmcias e drogarias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas, construdas ou adaptadas com infra-estrutura compatvel com as atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mnimo, ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensao de medicamentos, depsito de material de limpeza e sanitrio. Art. 6 - As reas internas e externas devem permanecer em boas condies fsicas e estruturais, de modo a permitir a higiene e a no oferecer risco ao usurio e aos funcionrios. 1 As instalaes devem possuir superfcies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeveis, em perfeitas condies, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis. 2 Os ambientes devem ser mantidos em boas condies de higiene e protegidos contra a entrada de insetos, roedores ou outros animais. 3 As condies de ventilao e iluminao devem ser compatveis com as atividades desenvolvidas em cada ambiente. 4 O estabelecimento deve possuir equipamentos de combate a incndio em quantidade suficiente, conforme legislao especfica. Art. 7 - O programa de sanitizao, incluindo desratizao e desinsetizao, deve ser executado por empresa licenciada para este fim perante os rgos competentes. Pargrafo nico. Devem ser mantidos, no estabelecimento, os registros da execuo das atividades relativas ao programa de que trata este artigo. Art. 8 - Os materiais de limpeza e germicidas em estoque devem estar regularizados junto Anvisa e serem armazenados em rea ou local especificamente designado e identificado. Art. 9 - O sanitrio deve ser de fcil acesso, possuir pia com gua corrente e dispor de toalha de uso individual e descartvel, sabonete lquido, lixeira com pedal e tampa. Pargrafo nico. O local deve permanecer em boas condies de higiene e limpeza. Art. 10 - Deve ser definido local especfico para guarda dos pertences dos funcionrios no ambiente destinado s atividades administrativas. Art. 11 - As salas de descanso e refeitrio, quando existentes, devem estar separadas dos demais ambientes. Art. 12 - O estabelecimento deve ser abastecido com gua potvel e, quando possuir caixa dgua prpria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte, sujidades ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos para a limpeza da caixa dgua e manter os registros que comprovem sua realizao. Art. 13 - O acesso s instalaes das farmcias e drogarias deve ser independente de forma a no permitir a comunicao com residncias ou qualquer outro local distinto do estabelecimento.
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1 Tal comunicao somente permitida quando a farmcia ou drogaria estiverem localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados. 2 As farmcias e drogarias localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados podem compartilhar as reas comuns destes estabelecimentos destinadas para sanitrio, depsito de material de limpeza e local para guarda dos pertences dos funcionrios. Art. 14 - As farmcias magistrais devem observar as exigncias relacionadas infra-estrutura fsica estabelecidas na legislao especfica de Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano. SEO II - DO AMBIENTE DESTINADO AOS SERVIOS FARMACUTICOS Art. 15 - O ambiente destinado aos servios farmacuticos deve ser diverso daquele destinado dispensao e circulao de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espao especfico para esse fim. 1 O ambiente para prestao dos servios que demandam atendimento individualizado deve garantir a privacidade e o conforto dos usurios, possuindo dimenses, mobilirio e infra-estrutura compatveis com as atividades e servios a serem oferecidos. 2 O ambiente deve ser provido de lavatrio contendo gua corrente e dispor de toalha de uso individual e descartvel, sabonete lquido, gel bactericida e lixeira com pedal e tampa. 3 O acesso ao sanitrio, caso exista, no deve se dar atravs do ambiente destinado aos servios farmacuticos. 4 O conjunto de materiais para primeiros-socorros deve estar identificado e de fcil acesso nesse ambiente. Art. 16 - O procedimento de limpeza do espao para a prestao de servios farmacuticos deve ser registrado e realizado diariamente no incio e ao trmino do horrio de funcionamento. 1 O ambiente deve estar limpo antes de todos os atendimentos nele realizados, a fim de minimizar riscos sade dos usurios e dos funcionrios do estabelecimento. 2 Aps a prestao de cada servio deve ser verificada a necessidade de realizar novo procedimento de limpeza, a fim de garantir o cumprimento ao pargrafo anterior. CAPTULO IV - DOS RECURSOS HUMANOS SEO I - DAS CONDIES GERAIS Art. 17 - Os funcionrios devem permanecer identificados e com uniformes limpos e em boas condies de uso. Pargrafo nico. O uniforme ou a identificao usada pelo farmacutico deve distingui-lo dos demais funcionrios de modo a facilitar sua identificao pelos usurios da farmcia ou drogaria. Art. 18 - Para assegurar a proteo do funcionrio, do usurio e do produto contra contaminao ou danos sade, devem ser disponibilizados aos funcionrios envolvidos na prestao de servios farmacuticos equipamentos de proteo individual (EPIs). SEO II - DAS RESPONSABILIDADES E ATRIBUIES Art. 19 - As atribuies e responsabilidades individuais devem estar descritas no Manual de Boas Prticas Farmacuticas do estabelecimento e ser compreensveis a todos os funcionrios. Art. 20 - As atribuies do farmacutico responsvel tcnico so aquelas estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmcia, observadas a legislao sanitria vigente para farmcias e drogarias. Pargrafo nico. O farmacutico responsvel tcnico pode delegar algumas das atribuies para outro farmacutico, com exceo das relacionadas superviso e responsabilidade pela assistncia tcnica do estabelecimento, bem como daquelas consideradas indelegveis pela legislao especfica dos conselhos federal e regional de farmcia.
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Art. 21 - A prestao de servio farmacutico deve ser realizada por profissional devidamente capacitado, respeitando-se as determinaes estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmcia. Art. 22 - Os tcnicos auxiliares devem realizar as atividades que no so privativas de farmacutico respeitando os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) do estabelecimento e o limite de atribuies e competncias estabelecidos pela legislao vigente, sob superviso do farmacutico responsvel tcnico ou do farmacutico substituto. Art. 23 - So atribuies do responsvel legal do estabelecimento: I - prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao funcionamento do estabelecimento; II - prover as condies necessrias para o cumprimento desta Resoluo, assim como das demais normas sanitrias federais, estaduais e municipais vigentes e aplicveis s farmcias e drogarias; III - assegurar as condies necessrias promoo do uso racional de medicamentos no estabelecimento; e IV - prover as condies necessrias para capacitao e treinamento de todos os profissionais envolvidos nas atividades do estabelecimento. SEO III - DA CAPACITAO DOS FUNCIONRIOS Art. 24 - Todos os funcionrios devem ser capacitados quanto ao cumprimento da legislao sanitria vigente e aplicvel s farmcias e drogarias, bem como dos Procedimentos Operacionais Padro (POPs) do estabelecimento. Art. 25 - Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manuteno, deve receber treinamento inicial e continuado com relao importncia do autocuidado, includas instrues de higiene pessoal e de ambiente, sade, conduta e elementos bsicos em microbiologia, relevantes para a qualidade dos produtos e servios oferecidos aos usurios. Art. 26 - Deve ser fornecido treinamento inicial e contnuo quanto ao uso e descarte de EPIs, de acordo com o Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade - PGRSS, conforme legislao especfica. Art. 27 - Nos treinamentos, os funcionrios devem ser instrudos sobre procedimentos a serem adotados em caso de acidente e episdios envolvendo riscos sade dos funcionrios ou dos usurios das farmcias e drogarias. Art. 28 - Devem ser mantidos registros de cursos e treinamentos dos funcionrios contendo, no mnimo, as seguintes informaes: I - descrio das atividades de capacitao realizadas; II - data da realizao e carga horria; III - contedo ministrado; IV - trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas; V - identificao e assinatura do profissional, equipe ou empresa que executou o curso ou treinamento; e VI - resultado da avaliao. CAPTULO V - DA COMERCIALIZAO E DISPENSAO DE PRODUTOS SEO I - DOS PRODUTOS COM DISPENSAO OU COMERCIALIZAO PERMITIDAS Art. 29 - Alm de medicamentos, o comrcio e dispensao de determinados correlatos poder ser extensivo s farmcias e drogarias em todo territrio nacional, conforme relao, requisitos e condies estabelecidos em legislao sanitria especfica. SEO II - DA AQUISIO E RECEBIMENTO Art. 30 - Somente podem ser adquiridos produtos regularizados junto Anvisa, conforme legislao vigente. 1 A regularidade dos produtos consiste no registro, notificao ou cadastro, conforme a exigncia determinada em legislao sanitria especfica para cada categoria de produto.
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2 A legislao sanitria pode estabelecer, ainda, a iseno do registro, notificao ou cadastro de determinados produtos junto Anvisa. Art. 31 - As farmcias e drogarias devem estabelecer, documentar e implementar critrios para garantir a origem e qualidade dos produtos adquiridos. 1 A aquisio de produtos deve ser feita por meio de distribuidores legalmente autorizados e licenciados conforme legislao sanitria vigente. 2 O nome, o nmero do lote e o fabricante dos produtos adquiridos devem estar discriminados na nota fiscal de compra e serem conferidos no momento do recebimento. Art. 32 - O recebimento dos produtos deve ser realizado em rea especfica e por pessoa treinada e em conformidade com Procedimento Operacional Padro (POP) e com as disposies desta Resoluo. Art. 33 - Somente permitido o recebimento de produtos que atendam aos critrios definidos para a aquisio e que tenham sido transportados conforme especificaes do fabricante e condies estabelecidas na legislao sanitria especfica. Art. 34 - No momento do recebimento dever ser verificado o bom estado de conservao, a legibilidade do nmero de lote e prazo de validade e a presena de mecanismo de conferncia da autenticidade e origem do produto, alm de observadas outras especificidades legais e regulamentares vigentes sobre rtulo e embalagem, a fim de evitar a exposio dos usurios a produtos falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou imprprios para o uso. 1 Caso haja suspeita de que os produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria tenham sido falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou imprprios para o uso, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, em ambiente seguro e diverso da rea de dispensao, devendo a sua identificao indicar claramente que no se destinam ao uso ou comercializao. 2 No caso do pargrafo anterior, o farmacutico deve notificar imediatamente a autoridade sanitria competente, informando os dados de identificao do produto, de forma a permitir as aes sanitrias pertinentes. SEO III - DAS CONDIES DE ARMAZENAMENTO Art. 35 - Todos os produtos devem ser armazenados de forma ordenada, seguindo as especificaes do fabricante e sob condies que garantam a manuteno de sua identidade, integridade, qualidade, segurana, eficcia e rastreabilidade. 1 O ambiente destinado ao armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar o armazenamento ordenado das diversas categorias de produtos. 2 O ambiente deve ser mantido limpo, protegido da ao direta da luz solar, umidade e calor, de modo a preservar a identidade e integridade qumica, fsica e microbiolgica, garantindo a qualidade e segurana dos mesmos. 3 Para aqueles produtos que exigem armazenamento em temperatura abaixo da temperatura ambiente, devem ser obedecidas as especificaes declaradas na respectiva embalagem, devendo a temperatura do local ser medida e registrada diariamente. 4 Deve ser definida em Procedimento Operacional Padro (POP) a metodologia de verificao da temperatura e umidade, especificando faixa de horrio para medida considerando aquela na qual h maior probabilidade de se encontrar a maior temperatura e umidade do dia. 5 O Procedimento Operacional Padro (POP) dever definir medidas a serem tomadas quando forem verificadas condies inadequadas para o armazenamento, considerando o disposto nesta Resoluo. Art. 36 - Os produtos devem ser armazenados em gavetas, prateleiras ou suporte equivalente, afastados do piso, parede e teto, a fim de permitir sua fcil limpeza e inspeo. Art. 37 - O estabelecimento que realizar dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial deve dispor de sistema segregado (armrio resistente ou sala prpria) com chave para o seu armazenamento, sob a guarda do farmacutico, observando as demais condies estabelecidas em legislao especfica.
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Art. 38 - Os produtos violados, vencidos, sob suspeita de falsificao, corrupo, adulterao ou alterao devem ser segregados em ambiente seguro e diverso da rea de dispensao e identificados quanto a sua condio e destino, de modo a evitar sua entrega ao consumo. 1 Esses produtos no podem ser comercializados ou utilizados e seu destino deve observar legislao especfica federal, estadual ou municipal. 2 A inutilizao e o descarte desses produtos deve obedecer s exigncias de legislao especfica para Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade, assim como normas estaduais ou municipais complementares. 3 Quando o impedimento de uso for determinado por ato da autoridade de vigilncia sanitria ou por iniciativa do fabricante, importador ou distribuidor, o recolhimento destes produtos deve seguir regulamentao especfica. 4 A poltica da empresa em relao aos produtos com o prazo de validade prximo ao vencimento deve estar clara a todos os funcionrios e descrita no Manual de Boas Prticas Farmacuticas do estabelecimento. Art. 39 - O armazenamento de produtos corrosivos, inflamveis ou explosivos deve ser justificado em Procedimento Operacional Padro (POP), o qual deve determinar sua guarda longe de fontes de calor e de materiais que provoquem fascas e de acordo com a legislao especfica. SEO IV - DA ORGANIZAO E EXPOSIO DOS PRODUTOS Art. 40 - Os produtos de dispensao e comercializao permitidas em farmcias e drogarias nos termos da legislao vigente devem ser organizados em rea de circulao comum ou em rea de circulao restrita aos funcionrios, conforme o tipo e categoria do produto. 1 Os medicamentos devero permanecer em rea de circulao restrita aos funcionrios, no sendo permitida sua exposio direta ao alcance dos usurios do estabelecimento. 2 A Anvisa poder editar relao dos medicamentos isentos de prescrio que podero permanecer ao alcance dos usurios para obteno por meio de auto-servio no estabelecimento. 3 Os demais produtos podero permanecer expostos em rea de circulao comum. Art. 41 - Na rea destinada aos medicamentos deve estar exposto cartaz, em local visvel ao pblico, contendo a seguinte orientao, de forma legvel e ostensiva que permita a fcil leitura a partir da rea de circulao comum: MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAO: INFORME-SE COM O FARMACUTICO. SEO V - DA DISPENSAO DE MEDICAMENTOS Art. 42 - O estabelecimento farmacutico deve assegurar ao usurio o direito informao e orientao quanto ao uso de medicamentos. 1 O estabelecimento deve manter disposio dos usurios, em local de fcil visualizao e de modo a permitir a imediata identificao, lista atualizada dos medicamentos genricos comercializados no pas, conforme relao divulgada pela Anvisa e disponibilizada no seu stio eletrnico no endereo http://www. anvisa.gov.br. 2 So elementos importantes da orientao, entre outros, a nfase no cumprimento da posologia, a influncia dos alimentos, a interao com outros medicamentos, o reconhecimento de reaes adversas potenciais e as condies de conservao do produto. Art. 43 - Os medicamentos sujeitos prescrio somente podem ser dispensados mediante apresentao da respectiva receita. Art. 44 - O farmacutico dever avaliar as receitas observando os seguintes itens: I - legibilidade e ausncia de rasuras e emendas; II - identificao do usurio; III - identificao do medicamento, concentrao, dosagem, forma farmacutica e quantidade;
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IV - modo de usar ou posologia; V - durao do tratamento; VI - local e data da emisso; e VII - assinatura e identificao do prescritor com o nmero de registro no respectivo conselho profissional. Pargrafo nico. O prescritor deve ser contatado para esclarecer eventuais problemas ou dvidas detectadas no momento da avaliao da receita. Art. 45 - No podem ser dispensados medicamentos cujas receitas estiverem ilegveis ou que possam induzir a erro ou confuso. Art. 46 - No momento da dispensao dos medicamentos deve ser feita a inspeo visual para verificar, no mnimo, a identificao do medicamento, o prazo de validade e a integridade da embalagem. Art. 47 - A dispensao de medicamentos genricos, no que tange intercambialidade, deve ser feita de acordo com o disposto na legislao especfica. Art. 48 - Para o fracionamento de medicamentos devem ser cumpridos os critrios e condies estabelecidos na legislao especfica. Art. 49 - A dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial deve atender s disposies contidas na legislao especfica. Art. 50 - vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e oficinais em drogarias, ervanrias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediao entre empresas. Art. 51 - A poltica da empresa em relao aos produtos com o prazo de validade prximo ao vencimento deve estar clara a todos os funcionrios e descrita no Procedimento Operacional Padro (POP) e prevista no Manual de Boas Prticas Farmacuticas do estabelecimento. 1 O usurio deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo de validade prximo ao seu vencimento. 2 vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamento no possa ser concluda no prazo de validade. SUBSEO I - DA SOLICITAO REMOTA PARA DISPENSAO DE MEDICAMENTOS Art. 52 - Somente farmcias e drogarias abertas ao pblico, com farmacutico responsvel presente durante todo o horrio de funcionamento, podem realizar a dispensao de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-smile (fax) e internet. 1 imprescindvel a apresentao e a avaliao da receita pelo farmacutico para a dispensao de medicamentos sujeitos prescrio, solicitados por meio remoto. 2 vedada a comercializao de medicamentos sujeitos a controle especial solicitados por meio remoto. 3 O local onde se encontram armazenados os estoques de medicamentos para dispensao solicitada por meio remoto dever necessariamente ser uma farmcia ou drogaria aberta ao pblico nos termos da legislao vigente. Art. 53 - O pedido pela internet deve ser feito por meio do stio eletrnico do estabelecimento ou da respectiva rede de farmcia ou drogaria. 1 O stio eletrnico deve utilizar apenas o domnio .com.br, e deve conter, na pgina principal, os seguintes dados e informaes: I - razo social e nome fantasia da farmcia ou drogaria responsvel pela dispensao, CNPJ, endereo geogrfico completo, horrio de funcionamento e telefone; II - nome e nmero de inscrio no Conselho do Farmacutico Responsvel Tcnico; III - Licena ou Alvar Sanitrio expedido pelo rgo Estadual ou Municipal de Vigilncia Sanitria, segundo legislao vigente;
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IV - Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; V - Autorizao Especial de Funcionamento (AE) para farmcias, quando aplicvel; e VI - link direto para informaes sobre: a) nome e nmero de inscrio no Conselho do Farmacutico, no momento do atendimento; b) mensagens de alerta e recomendaes sanitrias determinadas pela Anvisa; c) condio de que os medicamentos sob prescrio s sero dispensados mediante a apresentao da receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento (fac-smile; e-mail ou outros). 2 vedada a oferta de medicamentos na internet em stio eletrnico que no pertena a farmcias ou drogarias autorizadas e licenciadas pelos rgos de vigilncia sanitria competentes. Art. 54 - vedada a utilizao de imagens, propaganda, publicidade e promoo de medicamentos de venda sob prescrio mdica em qualquer parte do stio eletrnico. 1 A divulgao dos preos dos medicamentos disponveis para compra na farmcia ou drogaria deve ser feita por meio de listas nas quais devem constar somente: I - o nome comercial do produto; II - o(s) princpio(s) ativo(s), conforme Denominao Comum Brasileira; III - a apresentao do medicamento, incluindo a concentrao, forma farmacutica e a quantidade; IV - o nmero de registro na Anvisa; V - o nome do detentor do registro; e VI - o preo do medicamento. 2 As listas de preos no podero utilizar designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao aos medicamentos. 3 As propagandas de medicamentos isentos de prescrio e as propagandas e materiais que divulgam descontos de preos devem atender integralmente ao disposto na legislao especfica. 4 As frases de advertncias exigidas para os medicamentos isentos de prescrio devem ser apresentadas em destaque, conforme legislao especfica. Art. 55 - As farmcias e drogarias que realizarem a dispensao de medicamentos solicitados por meio da internet devem informar o endereo do seu stio eletrnico na Autorizao de Funcionamento (AFE) expedida pela Anvisa. Art. 56 - O transporte do medicamento para dispensao solicitada por meio remoto responsabilidade do estabelecimento farmacutico e deve assegurar condies que preservem a integridade e qualidade do produto, respeitando as restries de temperatura e umidade descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro, alm de atender as Boas Prticas de Transporte previstas na legislao especfica. 1 Os produtos termossensveis devem ser transportados em embalagens especiais que mantenham temperatura compatvel com sua conservao. 2 Os medicamentos no devem ser transportados juntamente com produtos ou substncias que possam afetar suas caractersticas de qualidade, segurana e eficcia. 3 O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padro (POPs) contendo as condies para o transporte e criar mecanismos que garantam a sua incluso na rotina de trabalho de maneira sistemtica. 4 No caso de terceirizao do servio de transporte, este deve ser feito por empresa devidamente regularizada conforme a legislao vigente. Art. 57 - permitida s farmcias e drogarias a entrega de medicamentos por via postal desde que atendidas as condies sanitrias que assegurem a integridade e a qualidade dos produtos, conforme legislao vigente. Art. 58 - O estabelecimento farmacutico deve assegurar ao usurio o direito informao e orientao quanto ao uso de medicamentos solicitados por meio remoto. 1 Para os fins deste artigo, deve ser garantido aos usurios meios para comunicao direta e imediata
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com o Farmacutico Responsvel Tcnico, ou seu substituto, presente no estabelecimento. 2 Junto ao medicamento solicitado deve ser entregue carto, ou material impresso equivalente, com o nome do farmacutico, telefone e endereo do estabelecimento, contendo recomendao ao usurio para que entre em contato com o farmacutico em caso de dvidas ou para receber orientaes relativas ao uso do medicamento. 3 O carto ou material descrito no pargrafo anterior no poder utilizar designaes, smbolos, figuras, imagens, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao a medicamentos. Art. 59 - responsabilidade do estabelecimento farmacutico detentor do stio eletrnico, ou da respectiva rede de farmcia ou drogaria, quando for o caso, assegurar a confidencialidade dos dados, a privacidade do usurio e a garantia de que acessos indevidos ou no autorizados a estes dados sejam evitados e que seu sigilo seja garantido. Pargrafo nico. Os dados dos usurios no podem ser utilizados para qualquer forma de promoo, publicidade, propaganda ou outra forma de induo de consumo de medicamentos. SEO VI - DA DISPENSAO DE OUTROS PRODUTOS Art. 60 - O usurio dos produtos comercializados em farmcias e drogarias, conforme legislao vigente, tem o direito a obter informaes acerca do uso correto e seguro, assim como orientaes sobre as condies ideais de armazenamento. CAPTULO VI - DOS SERVIOS FARMACUTICOS Art. 61 - Alm da dispensao, poder ser permitida s farmcias e drogarias a prestao de servios farmacuticos conforme requisitos e condies estabelecidos nesta Resoluo. 1 So considerados servios farmacuticos passveis de serem prestados em farmcias ou drogarias a ateno farmacutica e a perfurao de lbulo auricular para colocao de brincos. 2 A prestao de servio de ateno farmacutica compreende a ateno farmacutica domiciliar, a aferio de parmetros fisiolgicos e bioqumico e a administrao de medicamentos. 3 Somente sero considerados regulares os servios farmacuticos devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento, sendo vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou drogaria como consultrio ou outro fim diverso do licenciamento, nos termos da lei. 4 A prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias deve ser permitida por autoridade sanitria mediante prvia inspeo para verificao do atendimento aos requisitos mnimos dispostos nesta Resoluo, sem prejuzo das disposies contidas em normas sanitrias complementares estaduais e municipais. 5 vedado farmcia e drogaria prestar servios no abrangidos por esta Resoluo. Art. 62 - O estabelecimento deve manter disponvel, para informar ao usurio, lista atualizada com a identificao dos estabelecimentos pblicos de sade mais prximos, contendo a indicao de endereo e telefone. SEO I - DA ATENO FARMACUTICA Art. 63 - A ateno farmacutica deve ter como objetivos a preveno, deteco e resoluo de problemas relacionados a medicamentos, promover o uso racional dos medicamentos, a fim de melhorar a sade e qualidade de vida dos usurios. 1 Para subsidiar informaes quanto ao estado de sade do usurio e situaes de risco, assim como permitir o acompanhamento ou a avaliao da eficcia do tratamento prescrito por profissional habilitado, fica permitida a aferio de determinados parmetros fisiolgicos e bioqumico do usurio, nos termos e condies desta Resoluo. 2 Tambm fica permitida a administrao de medicamentos, nos termos e condies desta Resoluo. Art. 64 - Devem ser elaborados protocolos para as atividades relacionadas ateno farmacutica, includas referncias bibliogrficas e indicadores para avaliao dos resultados.
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1 As atividades devem ser documentadas de forma sistemtica e contnua, com o consentimento expresso do usurio. 2 Os registros devem conter, no mnimo, informaes referentes ao usurio (nome, endereo e telefone), s orientaes e intervenes farmacuticas realizadas e aos resultados delas decorrentes, bem como informaes do profissional responsvel pela execuo do servio (nome e nmero de inscrio no Conselho Regional de Farmcia). Art. 65 - As aes relacionadas ateno farmacutica devem ser registradas de modo a permitir a avaliao de seus resultados. Pargrafo nico. Procedimento Operacional Padro dever dispor sobre a metodologia de avaliao dos resultados. Art. 66 - O farmacutico deve orientar o usurio a buscar assistncia de outros profissionais de sade, quando julgar necessrio, considerando as informaes ou resultados decorrentes das aes de ateno farmacutica. Art. 67 - O farmacutico deve contribuir para a farmacovigilncia, notificando a ocorrncia ou suspeita de evento adverso ou queixa tcnica s autoridades sanitrias. SUBSEO I - DA ATENO FARMACUTICA DOMICILIAR Art. 68 - A ateno farmacutica domiciliar consiste no servio de ateno farmacutica disponibilizado pelo estabelecimento farmacutico no domiclio do usurio, nos termos desta Resoluo. Pargrafo nico. A prestao de ateno farmacutica domiciliar por farmcias e drogarias somente permitida a estabelecimentos devidamente licenciados e autorizados pelos rgos sanitrios competentes. SUBSEO II - DA AFERIO DOS PARMETROS FISIOLGICOS E BIOQUMICO PERMITIDOS Art. 69 - A aferio de parmetros fisiolgicos ou bioqumico oferecida na farmcia e drogaria deve ter como finalidade fornecer subsdios para a ateno farmacutica e o monitoramento da terapia medicamentosa, visando melhoria da sua qualidade de vida, no possuindo, em nenhuma hiptese, o objetivo de diagnstico. 1 Os parmetros fisiolgicos cuja aferio permitida nos termos desta Resoluo so presso arterial e temperatura corporal. 2 O parmetro bioqumico cuja aferio permitida nos termos desta Resoluo a glicemia capilar. 3 Verificada discrepncia entre os valores encontrados e os valores de referncia constantes em literatura tcnico-cientfica idnea, o usurio dever ser orientado a procurar assistncia mdica. 4 Ainda que seja verificada discrepncia entre os valores encontrados e os valores de referncia, no podero ser indicados medicamentos ou alterados os medicamentos em uso pelo paciente quando estes possuam restrio de venda sob prescrio mdica. Art. 70 - As medies do parmetro bioqumico de glicemia capilar devem ser realizadas por meio de equipamentos de autoteste. Pargrafo nico. A aferio de glicemia capilar em farmcias e drogarias realizadas por meio de equipamentos de autoteste no contexto da ateno farmacutica no considerada um Teste Laboratorial Remoto - TLR, nos termos da legislao especfica. Art. 71 - Para a medio de parmetros fisiolgicos e bioqumico permitidos devero ser utilizados materiais, aparelhos e acessrios que possuam registro, notificao, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto Anvisa. Pargrafo nico. Devem ser mantidos registros das manutenes e calibraes peridicas dos aparelhos, segundo regulamentao especfica do rgo competente e instrues do fabricante do equipamento. Art. 72 - Os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) relacionados aos procedimentos de aferio de parmetros fisiolgicos e bioqumico devem indicar claramente os equipamentos e as tcnicas ou metodologias utilizadas, parmetros de interpretao de resultados e as referncias bibliogrficas utilizadas.
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Pargrafo nico. O Procedimento Operacional Padro (POP) deve incluir os equipamentos de proteo individual (EPIs) a serem utilizados para a medio de parmetros fisiolgicos e bioqumico, assim como trazer orientaes sobre seu uso e descarte. Art. 73 - Os procedimentos que gerem resduos de sade, como materiais perfurocortantes, gaze ou algodo sujos com sangue, devero ser descartados conforme as exigncias de legislao especfica para Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade. SUBSEO III - DA ADMINISTRAO DE MEDICAMENTOS Art. 74 - Fica permitida a administrao de medicamentos nas farmcias e drogarias no contexto do acompanhamento farmacoteraputico. Pargrafo nico. vedada a administrao de medicamentos de uso exclusivo hospitalar. Art. 75 - Os medicamentos para os quais exigida a prescrio mdica devem ser administrados mediante apresentao de receita e aps sua avaliao pelo farmacutico. 1 O farmacutico deve entrar em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais problemas ou dvidas que tenha detectado no momento da avaliao da receita. 2 A data de validade do medicamento deve ser verificada antes da administrao. Art. 76 - Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestao de servios de que trata esta seo, cujas embalagens permitam mltiplas doses, devem ser entregues ao usurio aps a administrao, no caso de sobra. 1 O usurio deve ser orientado quanto s condies de armazenamento necessrias preservao da qualidade do produto. 2 vedado o armazenamento em farmcias e drogarias de medicamentos cuja embalagem primria tenha sido violada. Art. 77 - Para a administrao de medicamentos devero ser utilizados materiais, aparelhos e acessrios que possuam registro, notificao, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto Anvisa. Pargrafo nico. Devem ser mantidos registros das manutenes e calibraes peridicas dos aparelhos, segundo regulamentao especfica do rgo competente e instrues do fabricante do equipamento. SEO II - DA PERFURAO DO LBULO AURICULAR PARA COLOCAO DE BRINCOS Art. 78 - A perfurao do lbulo auricular dever ser feita com aparelho especfico para esse fim e que utilize o brinco como material perfurante. Pargrafo nico. vedada a utilizao de agulhas de aplicao de injeo, agulhas de suturas e outros objetos para a realizao da perfurao. Art. 79 - Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usurios devem estar regularizados junto Anvisa, conforme legislao vigente. 1 Os brincos devero ser conservados em condies que permitam a manuteno da sua esterilidade. 2 Sua embalagem deve ser aberta apenas no ambiente destinado perfurao, sob a observao do usurio e aps todos os procedimentos de assepsia e anti-sepsia necessrios para evitar a contaminao do brinco e uma possvel infeco do usurio. Art. 80 - Os procedimentos relacionados anti-sepsia do lbulo auricular do usurio e das mos do aplicador, bem como ao uso e assepsia do aparelho utilizado para a perfurao devero estar descritos em Procedimentos Operacionais Padro (POPs). 1 Deve estar descrita a referncia bibliogrfica utilizada para o estabelecimento dos procedimentos e materiais de anti-sepsia e assepsia. 2 Procedimento Operacional Padro (POP) dever especificar os equipamentos de proteo individual a serem utilizados, assim como apresentar instrues para seu uso e descarte.
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SEO III - DA DECLARAO DE SERVIO FARMACUTICO Art. 81 - Aps a prestao do servio farmacutico deve ser entregue ao usurio a Declarao de Servio Farmacutico. 1 A Declarao de Servio Farmacutico deve ser elaborada em papel com identificao do estabelecimento, contendo nome, endereo, telefone e CNPJ, assim como a identificao do usurio ou de seu responsvel legal, quando for o caso. 2 A Declarao de Servio Farmacutico deve conter, conforme o servio farmacutico prestado, no mnimo, as seguintes informaes: I - ateno farmacutica: a) medicamento prescrito e dados do prescritor (nome e inscrio no conselho profissional), quando houver; b) indicao de medicamento isento de prescrio e a respectiva posologia, quando houver; c) valores dos parmetros fisiolgicos e bioqumico, quando houver, seguidos dos respectivos valores considerados normais; d) frase de alerta, quando houver medio de parmetros fisiolgicos e bioqumico: ESTE PROCEDIMENTO NO TEM FINALIDADE DE DIAGNSTICO E NO SUBSTITUI A CONSULTA MDICA OU A REALIZAO DE EXAMES LABORATORIAIS; e) dados do medicamento administrado, quando houver: 1. nome comercial, exceto para genricos; 2. denominao comum brasileira; 3. concentrao e forma farmacutica; 4. via de administrao; 5. nmero do lote; e 6. nmero de registro na Anvisa. f) orientao farmacutica; g) plano de interveno, quando houver; e h) data, assinatura e carimbo com inscrio no Conselho Regional de Farmcia (CRF) do farmacutico responsvel pelo servio. II - perfurao do lbulo auricular para colocao de brincos: a) dados do brinco: 1. nome e CNPJ do fabricante; e 2. nmero do lote. b) dados da pistola: 1. nome e CNPJ do fabricante; e 2. nmero do lote. c) data, assinatura e carimbo com inscrio no Conselho Regional de Farmcia (CRF) do farmacutico responsvel pelo servio. 3 proibido utilizar a Declarao de Servio Farmacutico com finalidade de propaganda ou publicidade ou para indicar o uso de medicamentos para os quais exigida prescrio mdica ou de outro profissional legalmente habilitado. 4 A Declarao de Servio Farmacutico deve ser emitida em duas vias, sendo que a primeira deve ser entregue ao usurio e a segunda permanecer arquivada no estabelecimento. Art. 82 - Os dados e informaes obtidos em decorrncia da prestao de servios farmacuticos devem receber tratamento sigiloso, sendo vedada sua utilizao para finalidade diversa prestao dos referidos servios. Art. 83 - Os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) relacionados devem conter instrues sobre limpeza dos ambientes, uso e assepsia dos aparelhos e acessrios, uso e descarte dos materiais perfurocortantes e anti-sepsia aplicada ao profissional e ao usurio.
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Art. 84 - A execuo de qualquer servio farmacutico deve ser precedida da anti-sepsia das mos do profissional, independente do uso de Equipamentos de Proteo Individual (EPI). CAPTULO VII - DA DOCUMENTAO Art. 85 - Deve ser elaborado Manual de Boas Prticas Farmacuticas, especfico para o estabelecimento, visando ao atendimento ao disposto nesta Resoluo, de acordo com as atividades a serem realizadas. Art. 86 - O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padro (POPs), de acordo com o previsto no Manual de Boas Prticas Farmacuticas, no mnimo, referentes s atividades relacionadas a: I - manuteno das condies higinicas e sanitrias adequadas a cada ambiente da farmcia ou drogaria; II - aquisio, recebimento e armazenamento dos produtos de comercializao permitida; III - exposio e organizao dos produtos para comercializao; IV - dispensao de medicamentos; V - destino dos produtos com prazos de validade vencidos; VI - destinao dos produtos prximos ao vencimento; VII - prestao de servios farmacuticos permitidos, quando houver; VIII - utilizao de materiais descartveis e sua destinao aps o uso; e IX - outros j exigidos nesta Resoluo. Art. 87 - Os Procedimentos Operacionais Padro (POP) devem ser aprovados, assinados e datados pelo farmacutico responsvel tcnico. 1 Qualquer alterao introduzida deve permitir o conhecimento de seu contedo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da alterao. 2 Devem estar previstas as formas de divulgao aos funcionrios envolvidos com as atividades por eles realizadas. 3 Deve estar prevista reviso peridica dos Procedimentos Operacionais Padro (POP) para fins de atualizao ou correes que se faam necessrias. Art. 88 - O estabelecimento deve manter registros, no mnimo, referentes a: I - treinamento de pessoal; II - servio farmacutico prestado, quando houver; III - divulgao do contedo dos Procedimentos Operacionais Padro (POPs) aos funcionrios, de acordo com as atividades por eles realizadas; IV - execuo de programa de combate a insetos e roedores; V - manuteno e calibrao de aparelhos ou equipamentos, quando exigido; e IX - outros j exigidos nesta Resoluo. Art. 89 - Toda documentao deve ser mantida no estabelecimento por no mnimo 5 (cinco) anos, permanecendo, nesse perodo, disposio do rgo de vigilncia sanitria competente para fiscalizao. CAPTULO VIII - DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS Art. 90 - vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria como consultrio ou outro fim diverso do licenciamento. Pargrafo nico. vedada a oferta de outros servios que no estejam relacionados com a dispensao de medicamentos, a ateno farmacutica e a perfurao de lbulo auricular, nos termos desta Resoluo. Art. 91 - A promoo e a propaganda de produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria realizadas em farmcias e drogarias devem obedecer s disposies normativas descritas em legislao especfica. Pargrafo nico. O mesmo regulamento dever ser observado quanto s regras para programas de fidelizao realizados em farmcias e drogarias, dirigidos ao consumidor, e anncios de descontos para medicamentos.
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Art. 92 - As farmcias e drogarias podem participar de campanhas e programas de promoo da sade e educao sanitria promovidos pelo Poder Pblico. Art. 93 - Fica permitido s farmcias e drogarias participar de programa de coleta de medicamentos a serem descartados pela comunidade, com vistas a preservar a sade pblica e a qualidade do meio ambiente, considerando os princpios da biossegurana de empregar medidas tcnicas, administrativas e normativas para prevenir acidentes, preservando a sade pblica e o meio ambiente. Pargrafo nico. As condies tcnicas e operacionais para coleta de medicamentos descartados devem atender ao disposto na legislao vigente. Art. 94 - As farmcias que possurem atividade de manipulao de medicamentos para uso humano, alm dos requisitos estabelecidos nesta Resoluo, devem atender s Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos para Uso Humano, conforme legislao especfica. Art. 95 - As farmcias e drogarias que realizarem a manipulao ou dispensao de produtos sujeitos ao controle especial devem atender, complementarmente, as disposies de legislao especfica vigente sobre o tema. Art. 96 - Os estabelecimentos que realizem a dispensao de medicamentos na forma fracionada, a partir de suas embalagens originais, alm dos requisitos estabelecidos nesta Resoluo, devem atender s Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos, conforme legislao especfica. Art. 97 - As farmcias e drogarias devem possuir Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade - PGRSS, conforme legislao especfica. Art. 98 - Os estabelecimentos abrangidos por esta Resoluo tero o prazo de seis meses para promover as adequaes necessrias ao cumprimento das Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da prestao de servios farmacuticos. Art. 99 - O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis. Art. 100 - Cabe ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, alm de garantir a fiscalizao do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das aes segundo os princpios e normas de regionalizao e hierarquizao do Sistema nico de Sade. Art. 101 - Ficam revogadas as Resolues da Diretoria Colegiada - RDC N 328, de 22 de julho de 1999, RDC N 149, de 11 de junho de 2003, a RDC N 159, de 20 de junho de 2003, RDC n 173, de 8 de julho de 2003 e RDC n 123, de 12 de maio de 2005. Art. 102 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
Diretor-Presidente

ENTIDADES FARMACUTICAS EM MINAS GERAIS

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

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ASSOCIAO MINEIRA DE FARMACUTICOS


A Associao Mineira de Farmacuticos (AMF) uma associao civil, sem fins econmicos, fundada em 29 de outubro de 1922. Durante muitas dcadas foi o rgo mximo de representao dos farmacuticos de Minas Gerais, tendo viabilizado a criao do Conselho Regional de Farmcia (CRF/ MG), o Clube Topzio Casa de Campo do Farmacutico, a Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas - Regional Minas Gerais e o Sindicato dos Farmacuticos de Minas Gerais. A AMF teve durante todos esses anos atuao importante no aprimoramento tcnico-cientfico e no crescimento da categoria. Dentre as realizaes da AMF destaca-se a promoo da profisso farmacutica. Para isso promove atividades referentes rea farmacutica e integrao de seus associados, defesa dos interesses dos farmacuticos perante os poderes pblicos; incentivo de atividades cientficas e culturais, alm de exercer outras atividades que vo ao encontro do objetivo pretendido pela entidade. Desde 1993 a AMF vem concentrando seus esforos na capacitao e aperfeioamento do farmacutico, oferecendo cursos de especializao e atualizao nas diversas reas da profisso. Desde ento foram realizados mais de 220 cursos. A entidade oferece cursos de atualizao nas reas de Ateno Farmacutica, Anlises Clnicas (citologia hematolgica, urianlise, andrologia laboratorial, microbiologia), Indstria (controle de qualidade, validao de processos, estabilidade de medicamentos), Manipulao, Especializao em Farmcia Hospitalar e Servios de Sade e Farmacologia Clnica.

ASSOCIAO NACIONAL DE FARMACUTICOS MAGISTRAIS


A Associao Nacional de Farmacuticos Magistrais (ANFARMAG) representa os interesses institucionais de estimadas 7.800 farmcias que esto registradas nos conselhos farmacuticos de todo o pas como atuantes na manipulao de medicamentos. Atuam no setor aproximadamente 15.000 profissionais da rea e 35.000 outros colaboradores, que atendem anualmente 100 mil prescritores e um universo de 60 milhes de pessoas.

A atuao da Anfarmag em defesa e promoo da farmcia e do medicamento magistral no Brasil resultou numa srie de atividades e conquistas que tm alterado o perfil do setor nos ltimos anos. Contribui ativamente na construo do marco regulatrio. Estruturou a representao institucional junto aos trs poderes da Repblica. Desenvolveu e implanta desde 2006 um programa de autoregulao e de controle de qualidade, o SINAMM Sistema Nacional de Aperfeioamento e Monitoramento Magistral, que padroniza o conhecimento de todas as farmcias participantes por meio de um programa de educao continuada exibido pelo canal de televiso exclusivo (TV Farma), transmitido via satlite. Em alinhamento com outras entidades, a Anfarmag atuou fortemente para a edio do mbito Farmacutico pelo CFF, cujos efeitos positivos puderam ser medidos com o aprimoramento da regulamentao do setor. Simultaneamente, a associao colabora para consolidar a farmacopia brasileira e a insero do medicamento magistral em escala cada vez maior nos tratamentos de sade do pas.

A administrao da AMF organizada da seguinte forma: Diretoria Executiva: composta por um presidente, um vice-presidente, um diretor administrativo e um adjunto e um diretor financeiro e um adjunto Conselho Fiscal: rgo de fiscalizao da gesto financeira da AMF, sendo composto por trs membros efetivos e trs suplentes, todos eleitos pela assembleia geral que o rgo supremo da AMF constitudo pelos scios

O trabalho da instituio tem abrangido ainda o relacionamento com os prescritores, especialmente mdicos, por meio da edio de guias profissionais que colaboram para as polticas pblicas que propem o uso racional de medicamentos. No mbito interno, este conjunto de aes tem resultado em crescente reconhecimento dos integrantes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria sobre a qualidade da farmcia magistral brasileira; no mbito externo, na busca por mais conhecimento do desenvolvimento do setor no Brasil pelas entidades mundiais das farmcias magistrais e dos profissionais farmacuticos, por meio de palestras em conferncias internacionais e divulgao de relatos destes trabalhos em publicaes indexadas.

ASSOCIAO MINEIRA DE FARMACUTICOS HOMEOPATAS


A Associao Mineira de Farmacuticos Homeopatas (AMFH) foi criada em 09/09/1991, quando foi aprovado seu estatuto e composta a primeira diretoria. Inicialmente, a AMFH realizava suas reunies na sede do CRF/MG, na Rua Sergipe. Posteriormente, foi transferida para a Rua Guajajaras e hoje est instalada em sede prpria na Rua Timbiras, 1560, sala 809. Seu objetivo incentivar o desenvolvimento da homeopatia, levando a aes conjuntas com outras entidades pblica ou privada, com finalidades cientficas ou representativas da categoria farmacutica homeoptica mineira, sempre buscando reunir os colegas em torno das questes que envolvem a farmcia homeoptica. Em parceria com a Associao Brasileira de Farmacuticos Homeoapatas, em 2005, a AMFH organizou o V Congresso Brasileiro de Farmcia Homeoptica, evento que contou com o patrocnio da FAPEMIG. Tambm organizou a parte cientfica dos Congressos de Farmcia e Bioqumica, organizados bianualmente pelo CRF/MG, exceto em sua ltima edio, em 2009. Sempre buscando esclarecer a populao e divulgar a homeopatia, a AMFH publicou de 1997 a 2006, 25 nmeros do informativo Veculo Homeoptico, que era distribudo nas farmcias dos scios da entidade.

INSTITUTE FOR SAFE MEDICATION PRACTICES


O ISMP Brasil resultado de iniciativa de profissionais envolvidos em atividades e estudos sobre segurana dos pacientes, principalmente quanto utilizao de medicamentos, nos diferentes nveis de assistncia sade. A ideia surgiu em maro de 2006, durante o I Frum Internacional sobre Segurana do Paciente em Belo Horizonte-MG, e se concretizou em maro de 2009 por meio de seu registro formal. Trata-se de organizao no-governamental, sem fins lucrativos, afiliado ao ISMP (Institute for Safe Medication Practices - www.ispm.org) dos EUA. Outras organizaes afiliadas existem no Canad e na Espanha. Seus objetivos so a compreenso dos erros de medicao e a disseminao de informaes prticas que auxiliem pacientes, instituies e profissionais na preveno desses eventos e na promoo de prticas seguras no uso de medicamentos. O ISMP Brasil no organizao regulatria, de fiscalizao ou de acreditao. Os objetivos do instituto e das organizaes governamentais so comuns no que diz respeito preveno dos erros de medicao. Contudo, o ISMP Brasil no estabelece padres obrigatrios ou impe a adoo de suas recomendaes pelas instituies de sade no pas. O ISMP Brasil tem produzido material educativo, promovido cursos e participado de vrios eventos nacionais e internacionais. Mais informaes podem ser obtidas no site www.ispm-brasil.org.

Em 1998, a AMFH promoveu o curso de formao em Homeopatia em duas turmas. Em 2002, o CFF credenciou o Curso de Especializao em Homeopatia e a AMFH passou a emitir os diplomas , certificando a capacitao e habilitao dos farmacuticos para exercerem a responsabilidade tcnica em farmcia homeoptica. A AMFH apoia todas as iniciativas de implantao ou implementao do atendimento homeoptico no SUS, lutando pelo direito de acesso aos medicamentos, defendendo, preferencialmente, a bandeira da farmcia homeoptica pblica. Assim, a AMFH, atualmente, apoia o Programa de Plantas Medicinais, Medicamentos Fitoterpicos e Homeopticos na Ateno Primria Sade, uma iniciativa da SES/MG.

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ASSOCIAO BRASILEIRA DE FARMACUTICOS EM FITOTERAPIA E PLANTAS MEDICINAIS


A Associao Brasileira de Farmacuticos em Fitoterapia e Plantas Medicinais (ABFF) foi fundada em 8 de agosto de 2008 por um grupo de farmacuticos que tinham em comum a especializao em homeopatia. Em sua maioria, eram proprietrios de farmcias homeopticas e fundadores da AMFH (Associao Mineira de farmacuticos Homeopatas). A ABFF tem o objetivo de incentivar o desenvolvimento dos fitoterpicos e das plantas medicinais em toda a sua cadeia produtiva e apoiar atividades cientficas, culturais e sociais. A maioria das matrizes homeopticas tem origem nas tinturas (TM) de plantas medicinais, o que fez com que os farmacuticos homeopatas mantivessem vivo o uso tradicional de plantas para fins medicinais em suas farmcias homeopticas, dispensando os fitoterpicos em suas diversas formas farmacuticas, bem como as plantas medicinais rasuradas. Nas ltimas dcadas, cresceu a busca pelos medicamentos naturais, para o cuidado primrio de sade, diante dos graves efeitos secundrios dos medicamentos sintticos, o que levou o farmacutico a prestar uma assistncia farmacutica especfica. Em 03/05/06, o Governo Federal editou a PORTARIA GM n 971 que aprovou a POLTICA DE PRTICAS INTEGRATIVAS E COMPLEMENTARES (PNPIC) onde se inserem as diretrizes das PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERAPIA. Em 22/06/06 foi editado o DECRETO n 5.813 que aprovou a POLTICA NACIONAL DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERPICOS (PNPMF). Em 05/08, o Conselho Federal de Farmcia publica resoluo n 477 que dispe sobre as atribuies do farmacutico no mbito das plantas medicinais, fitoterpicos e de outras providncias. Em 21/06/11, o CFF publica a resoluo n 546, que dispe sobre a indicao farmacutica de plantas medicinais e fitoterpicos isentos de prescrio e registro.

REAS DE ATUAO E NMEROS DAS RESOLUES Acupuntura (RESOLUO N 353, 516) Administrao de laboratrio clnico (RESOLUO N 520) Administrao farmacutica (RESOLUO N 449) Administrao hospitalar (RESOLUO N 449, 492) Anlises clnicas (RESOLUO N 296, 361, 514, 442, 520) Assistncia domiciliar em equipes multidisciplinares
(RESOLUO N 386)

Atendimento pr-hospitalar de urgncia e emergncia


(RESOLUO N 354, 492)

Assistncia tcnica farmacutica em distribuidoras, representantes, importadoras e exportadoras de medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos
(RESOLUO N 365, 433, 502)

Diretoria do CRF/MG
Presidente: Farmo. Bencio Machado de Faria Vice-presidente: Farmo. Luciano Martins Rena Silva Secretria-geral: Farma. Riglia Maria Moreira Lucena Tesoureira: Farma. Jnia Clia de Medeiros

Conselheiros Regionais Efetivos


Farma. Adriana Cenachi Azdo de Oliveira Farmo. Arthur Maia Amaral Farmo. Bencio Machado de Faria Farma. Eneida Neves Cruz Nogueira Farmo. Jos Augusto Alves Dupim Farma. Jnia Clia de Medeiros Farmo. Luciano Martins Rena Silva Farmo. Lcio Guedes Barra Farma. Riglia Maria Moreira Lucena Farmo. Sebastio Jos Ferreira Farma. Tnia Yara Campos Farmo. Vanderlei Eustquio Machado

Conselheiro Regional Suplente


Farma. Rosane de Xavier Machado Farma. Teodora Dalva Guimares da Costa

Auditoria farmacutica (RESOLUO N 508) Bacteriologia clnica (RESOLUO N 442, 520) Banco de cordo umbilical (RESOLUO N 372) Banco de leite humano (RESOLUO N 339) Banco de sangue (RESOLUO N 372) Banco de Smen (RESOLUO N 350) Banco de rgos (RESOLUO N 382) Biologia molecular (RESOLUO N 306, 442) Bioqumica clnica (RESOLUO N 442, 520) Bromatologia (RESOLUO N 520) Citologia clnica (RESOLUO N 401, 442, 520, 536) Citopatologia (RESOLUO N 401, 536) Citoqumica (RESOLUO N 359) Controle de qualidade e tratamento de gua, potabilidade e controle ambiental (RESOLUO N 463) Controle de vetores e pragas urbanas (RESOLUO N 383) Cosmetologia (RESOLUO N 273, 406, 479) Exames de DNA (RESOLUO N 271) Farmacutico na anlise fsico-qumica do solo
(RESOLUO N 457)

Farmcia magistral (RESOLUO N 273, 308, 467, 479, 499) Farmcia nuclear (radiofarmcia) (RESOLUO N 486) Farmcia oncolgica (RESOLUO N 288, 308, 492) Farmcia pblica (RESOLUO N 308, 449, 499) Farmcia veterinria (RESOLUO N 499) Farmcia-escola (RESOLUO N 308, 480) Farmacocintica clnica (RESOLUO N 509) Farmacoepidemiologia (RESOLUO N 449) Fitoterapia (RESOLUO N 477) Fracionamento de medicamentos (RESOLUO N 437) Gases e misturas de uso teraputico (RESOLUO N 470) Gentica humana (RESOLUO N 303, 304, 381) Gerenciamento de resduos dos servios de sade
(RESOLUO N 415)

381)

Hematologia clnica (RESOLUO N 442, 520) Hemoterapia (RESOLUO N 279, 500) Histopatologia (RESOLUO N 411) Histoqumica (RESOLUO N 359) Imunocitoqumica (RESOLUO N 359) Imunogentica e histocompatibilidade (RESOLUO N 304, Imunohistoqumica (RESOLUO N 359) Imunologia clnica (RESOLUO N 442, 520) Imunopatologia (RESOLUO N 520) Meio ambiente, segurana no trabalho, sade ocupacional e responsabilidade social (RESOLUO N 481) Micologia clnica (RESOLUO N 520) Microbiologia clnica (RESOLUO N 442, 520) Nutrio parenteral (RESOLUO N 247, 292) Parasitologia clnica (RESOLUO N 442, 520) Sade pblica (RESOLUO N 449,481) Toxicologia clnica (RESOLUO N 307, 520) Toxicologia ambiental (RESOLUO N 307, 520) Toxicologia de alimentos (RESOLUO N 307, 520) Toxicologia desportiva (RESOLUO N 307, 520) Toxicologia farmacutica (RESOLUO N 307, 520) Toxicologia forense (RESOLUO N 307, 520) Toxicologia ocupacional (RESOLUO N 307, 520) Toxicologia veterinria (RESOLUO N 307, 442, 504, 520) Vigilncia sanitria (RESOLUO N 495) Virologia clnica (RESOLUO N 442,520)
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Conselheiro Federal
Farma. ngela Ferreira Vieira

Conselheiro Federal Suplente


Farmo. Gerson Antnio Pianetti

Superintendncia Administrativa
Cristiano Dias

Farmcia antroposfica (RESOLUO N 308, 465) Farmcia clnica (RESOLUO N 308, 499) Farmcia comunitria (RESOLUO N 308, 499) Farmcia de dispensao (RESOLUO N 308, 499) Farmcia dermatolgica (RESOLUO N 308, 499) Farmcia homeoptica (RESOLUO N 176, 308, 440) Farmcia hospitalar (RESOLUO N 300, 308, 492) Farmcia industrial (RESOLUO N 387, 406, 448, 499, 504,
530)

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Anotaes

Anotaes

Anotaes

Anotaes

ENDEREOS ELETRNICOS IMPORTANTES

Conselhos de Farmcia
Conselho Federal de Farmcia - www.cff.org.br Conselho Regional de Farmcia de Minas Gerais (CRF/MG) - www.crfmg.org.br CRF/AL - www.crf-al.org.br CRF/AMRR - www.crfamrr.com.br CRF/BA - www.crf-ba.org.br CRF/CE - www.crfce.org.br CRF/DF - www.crfdf.org.br CRF/ES - www.crfes.org.br CRF/GO - www.crfgo.org.br CRF/MA - www.crfma.org.br CRF/MS - www.crfms.org.br CRF/MT - www.crf-mt.org.br CRF/PA - www.crfpa.org.br CRF/PB - www.crfpb.org.br CRF/PE - www.crfpe.org.br CRF/PI - www.crfpi.org CRF/PR - www.crf-pr.org.br CRF/RJ - www.crfrj.org.br CRF/RN - www.crfrn.org.br CRF/RO - www.crf-ro.org.br CRF/RS - www.crfrs.org.br CRF/SC - www.crfsc.org.br CRF/SP - www.crfsp.org.br CRF/TO - www.crfto.org.br

Governos

Presidncia da Repblica - www.planalto.gov.br Ministrio da Sade - www.saude.gov.br ANVISA - www.anvisa.gov.br Conselho Nacional da Sade - www.conselho.saude.gov.br Secretaria Estadual de Sade - www.saude.mg.gov.br Escola de Sade Pblica - www.esp.mg.gov.br DATASUS - w3.datasus.gov.br/datasus/index.php

Organizaes

Opas - www.opas.org.br/medicamentos Farmacopia Brasileira - www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeia/index.htm FDA - www.fda.gov Fundao Oswaldo Cruz - www.fiocruz.br Fenafar - www.fenafar.org.br Sobravime - www.sobravime.org.br Associao Mineira de Farmacuticos - www.amfar.com.br SBRAFH - www.sbrafh.org.br SBAC - www.sbac.org.br Anfarmag - www.anfarmag.com.br Associao Brasileira de Farmcia Homeoptica - www.abfh.com.br Sociedade Brasileira de Citologia Clnica - www.citologiaclinica.org.br Sociedade Brasileira de Diabetes - www.diabetes.org.br Sociedade Brasileira de Hipertenso - www.sbh.org.br Sociedade Brasileira de Nefrologia - www.sbn.org.br IMS - www.imshealth.com

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Para consultar a lista atualizada de Medicamentos da Portaria 344/98 acesse o site:


http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/344_98.htm

Meio sculo dedicado valorizao da atividade farmacutica

Conselho Regional de Farmcia do Estado de Minas Gerais


Rua Sergipe, 28 - Funcionrios - Belo Horizonte/MG - Cep: 30130-170 Tel.: (31) 3218-1000 Fax: (31) 3218-1001

www.crfmg.org.br

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