RESOLUO-RDC N 47, DE 8 DE SETEMBRO DE 2009 (*)1 Estabelece regras para elaborao, harmonizao, atualizao, publicao e disponibilizao de bulas de medicamentos

para pacientes e para profissionais de sade. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada 04 em agosto de 2009; considerando que a sade direito de todos e dever do Estado, garantido mediante polticas sociais e econmicas que visem reduo do risco de doena e de outros agravos e ao acesso universal e igualitrio s aes e servios para sua promoo, proteo e recuperao, nos termos do art. 196 da Constituio da Repblica Federativa do Brasil, de 5 de outubro de 1988; considerando a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que dispe sobre o sistema de vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos; considerando a Lei n. 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que altera a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre o medicamento genrico e sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos; considerando a Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e o Decreto n. 74.170, de 10 de junho de 1974 que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; considerando a Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, que dispe sobre as infraes legislao sanitria federal e estabelece as respectivas penalidades; considerando o direito informao, s pessoas assistidas, sobre sua sade conforme previsto nos termos do inciso V do art. 7 da Lei Orgnica da Sade (LOS), Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990; considerando o direito informao adequada e clara sobre os diferentes produtos e servios, com especificao correta de quantidade, caractersticas, composio, qualidade e preo, bem como sobre os riscos que apresentem, conforme o previsto pelo inciso III do art. 6 do Cdigo de Defesa do Consumidor, Lei n. 8078, de 11 de setembro de 1990; considerando que compete Unio cuidar da sade e assistncia pblica, da proteo e garantia das pessoas portadoras de deficincia, nos termos do inciso II do art. 23 da Constituio; considerando as disposies previstas pela Lei n. 10.048, de 8 de novembro de 2000, que d prioridade de atendimento s pessoas que especifica, e d outras providncias; considerando as disposies previstas pela Lei n. 10.098, de 19 de dezembro de 2000, que estabelece normas gerais e critrios bsicos para a promoo da acessibilidade das pessoas
(*) Republicada em 19/01/2010 por ter sado publicado no DOU. N 172, de 9-9-2009, Seo 1, pg 31, com incorreo no original. Disponvel em: http://www.in.gov.br/imprensa/visualiza/index.jsp?data=19/01/2010 &jornal=1&pagina=36&totalArquivos=72
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portadoras de deficincia ou com mobilidade reduzida, e d outras providncias; considerando as disposies previstas pelo Decreto n. 5.296, de 02 de dezembro de 2004, que Regulamenta a Lei n. 10.048, de 8 de novembro de 2000, que d prioridade de atendimento s pessoas que especifica, e a Lei n. 10.098, de 19 de dezembro de 2000, que estabelece normas gerais e critrios bsicos para a promoo da acessibilidade das pessoas portadoras de deficincia ou com mobilidade reduzida, e d outras providncias; considerando as diretrizes estabelecidas pela Comisso Brasileira de Braille CBB, e pela Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT, quanto a utilizao do sistema Braille; considerando a Lei n. 8.926, de 9 de agosto de 1994, que torna obrigatria a incluso, nas bulas de medicamentos, de advertncias e recomendaes sobre seu uso por pessoas de mais de 65 anos; considerando o documento Standard Rules on the Equalization of Opportunities for Persons with Disabilities adotado pela Assemblia Geral das Organizaes das Naes Unidas; considerando as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades estabelecidas na Poltica Nacional de Medicamentos, instituda pela Portaria n. 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, e aprovada pelo CNS pela Resoluo n 338, de 20 maio de 2004, que busca garantir condies para segurana e qualidade dos medicamentos utilizados no pas, promover o uso racional e o acesso da populao queles considerados essenciais; considerando a importncia do acesso informao imparcial e de qualidade para orientar o autocuidado e a automedicao disposta no Report of the 4th WHO - Consultative Group on the Role of the Pharmacist; considerando que as informaes sobre medicamentos devem orientar pacientes e profissionais de sade, favorecendo o uso racional de medicamentos, as bulas devem ser elaboradas com alto padro de qualidade, com informaes imparciais e fundamentadas cientificamente, mesmo quando estiverem dispostas em linguagem simplificada; considerando que as bulas de medicamentos no mercado devem ser reavaliados e harmonizados em face da heterogeneidade e assimetria de informaes; considerando a necessidade de harmonizar a forma e o contedo das bulas de todos os medicamentos registrados e comercializados no Brasil e unificar a regulamentao sobre o assunto; considerando a competncia da Anvisa, no cumprimento de suas atribuies regulamentares, quanto a implementao de aes para agilizar a operacionalizao de suas atividades administrativas quanto ao registro, atualizao e revalidao de produtos; considerando a Medida Provisria no. 2.190-34, de 23 de agosto de 2001 que instituiu a iseno do recolhimento de taxa para acrscimo ou alterao de registro, referente a texto de bula; adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece os requisitos mnimos para elaborao, harmonizao, atualizao, publicao e disponibilizao de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de sade. CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS

Seo I Objetivo Art. 2 Este Regulamento possui o objetivo de aprimorar a forma e o contedo das bulas de todos os medicamentos registrados e notificados, comercializados no Brasil, visando garantir o acesso informao segura e adequada em prol do uso racional de medicamentos. Seo II Abrangncia Art. 3 Este Regulamento se aplica a todos os medicamentos registrados ou notificados na Anvisa. Seo III Definies Art. 4 Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies: I - advertncias e precaues: instrues sobre medidas antecipadas ou avisos que favorecem o uso correto, prudente e seguro do medicamento para prevenir agravos sade e que podem indicar a limitao do uso do medicamento, mas que no o contra-indique; II - bula: documento legal sanitrio que contm informaes tcnico-cientficas e orientadoras sobre os medicamentos para o seu uso racional; III - bula em formato especial: bula fornecida pessoa portadora de deficincia visual em formato apropriado para atender suas necessidades. Pode ser disponibilizada: em udio ou em texto com formato passvel de converso para udio utilizando um meio magntico (ex: disquetes), meio ptico (ex: CDs, DVDs), meio eletrnico (ex: carto de memria, pen drive) ou servios e recursos da internet (ex: correio eletrnico, World Wide Web - www); impressas em Braille ou com fonte ampliada; IV - bula para o paciente: bula destinada ao paciente, aprovada pela Anvisa, com contedo sumarizado, em linguagem apropriada e de fcil compreenso; V - bula para o profissional de sade: bula destinada ao profissional de sade, aprovada pela Anvisa, com contedo detalhado tecnicamente; VI - Bulrio Eletrnico: base de dados disponibilizada no Portal da Anvisa que contm as ltimas verses aprovadas dos textos de bulas de medicamentos ou outros documentos que possam substitu-las; VII - Bula Padro: bula definida como padro de informao para harmonizao das bulas de medicamentos especficos, fitoterpicos, genricos e similares, cujos textos so publicados no Bulrio Eletrnico. Para os medicamentos especficos e fitoterpicos, as Bulas Padro so elaboradas pela Anvisa. Para os medicamentos genricos e similares, as Bulas Padro so as bulas dos medicamentos eleitos como medicamentos de referncia; VIII - contra-indicao: qualquer condio relativa a uma doena, ao doente ou a uma interao medicamentosa, que implique a no utilizao do medicamento. Caso essa condio no seja observada, poder acarretar efeitos nocivos graves sade do usurio do medicamento ou mesmo lev-lo a bito; IX - deficincia visual: caracterizada como cegueira, quando a acuidade visual igual ou menor que 0,05 no melhor olho, com a melhor correo ptica; ou como baixa viso,

quando a acuidade visual est entre 0,3 e 0,05 no melhor olho, com a melhor correo ptica; ou nos casos em que a somatria da medida do campo visual em ambos os olhos for igual ou menor que 60; ou na ocorrncia simultnea de quaisquer das condies anteriores; X - destinao comercial: venda permitida para farmcias e drogarias; XI - destinao hospitalar: venda permitida para hospitais, clnicas e ambulatrios; XII - destinao institucional: venda permitida para os programas governamentais com destino aos postos de dispensao de medicamentos vinculados ao Sistema nico de Sade; XIII - destinao profissional/ empresa especializada: venda permitida para profissionais ou empresa especializada; XIV - embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removvel, ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, medicamentos; XV - embalagem hospitalar: embalagem secundria de medicamentos de venda com ou sem exigncia de prescrio mdica, utilizada para o acondicionamento de medicamentos com destinao hospitalar; XVI embalagem mltipla: embalagem secundria de medicamentos de venda sem exigncia de prescrio mdica dispensados exclusivamente nas embalagens primrias; XVII - embalagem primria: embalagem que mantm contato direto com o medicamento; XVIII - embalagem secundria: embalagem externa do produto, que est em contato com a embalagem primria ou envoltrio intermedirio, podendo conter uma ou mais embalagens primrias; XIX - evento adverso: qualquer ocorrncia mdica desfavorvel, que pode ocorrer durante o tratamento com um medicamento, mas que no possui, necessariamente, relao causal com esse tratamento; XX- forma farmacutica: estado final de apresentao que os princpios ativos farmacuticos possuem aps uma ou mais operaes farmacuticas executadas com a adio de excipientes apropriados ou sem a adio de excipientes, a fim de facilitar a sua utilizao e obter o efeito teraputico desejado, com caractersticas apropriadas a uma determinada via de administrao; XXI - forma farmacutica bsica: tipo geral da forma farmacutica (ex: cpsula, comprimido, suspenso, soluo) que agrupa formas farmacuticas especficas com caractersticas semelhantes; XXII - forma farmacutica especfica: forma farmacutica na maioria das vezes originria da forma farmacutica bsica, com a indicao da forma de apresentao e administrao e de outras caractersticas da formulao (ex: aerossol, para diluio, para infuso). So agrupadas pela forma farmacutica bsica; XXIII freqncia de reaes adversas: proporo da ocorrncia de experincia nociva entre os expostos a um dado medicamento que, para efeito de padronizao, deve ser referenciada da seguinte forma: muito comum, comum (freqente), incomum (infreqente), rara e muito rara; XXIV gravidade de reaes adversas: refere-se ao desfecho de uma reao aps o uso do medicamento em um determinado paciente, classificada em graves e no graves. So consideradas graves as situaes apresentadas a seguir: bito; ameaa vida, quando h risco de morte no momento do evento; hospitalizao ou prolongamento de hospitalizao j existente, caracterizada como um atendimento hospitalar com necessidade de internao ou um prolongamento da internao devido a um evento adverso; incapacidade

significativa ou persistente, quando ocorre uma interrupo substancial da habilidade de uma pessoa conduzir as funes de sua vida normal; anomalia congnita; qualquer suspeita de transmisso de agente infeccioso por meio de um medicamento e evento clinicamente significante, caracterizado como qualquer evento decorrente do uso de medicamentos que ocasione a necessidade de interveno mdica, a fim de se evitar bito, risco vida, incapacidade significativa ou hospitalizao. Qualquer outro evento que no esteja includo nos critrios de evento adverso grave considerado no grave; XXV Guia de Redao de Bulas: documento publicado no Portal da Anvisa que apresenta alguns princpios de redao clara, concisa e acessvel para o leitor de bulas; XXVI Guia de Submisso Eletrnica de Bulas: documento publicado no Portal da Anvisa que estabelece as orientaes para a submisso dos arquivos eletrnicos das bulas dos medicamentos Anvisa; XXVII incompatibilidade medicamentosa: interaes do tipo fsico-qumicas que ocorrem fora do organismo durante o preparo e administrao dos medicamentos de uso parenteral, inviabilizando a teraputica clnica. Pode ocorrer entre medicamentomedicamento, medicamento-soluo, medicamento-veculo, medicamento-material de embalagem, medicamento-recipiente, medicamento-impureza e freqentemente resultam no aparecimento de colorao diferente, precipitao ou turvao de uma soluo, liberao de gs, formao de espuma ou inativao do princpio ativo; XXVIII - interao medicamentosa: uma resposta farmacolgica ou clnica causada pela interao de medicamento-medicamento, medicamento-alimento, medicamento-substncia qumica, medicamento-exame laboratorial e no laboratorial, medicamento-planta medicinal, medicamento-doena cujo resultado final pode ser a alterao dos efeitos desejados ou a ocorrncia de eventos adversos; XXVIX - Memento Teraputico: publicao de responsabilidade dos laboratrios oficiais destinada aos profissionais de sade que contempla as informaes tcnico-cientficas orientadoras sobre medicamentos disponibilizadas nas bulas dos profissionais de sade, para a promoo do seu uso racional; XXX - populaes especiais: subgrupos de populaes que apresentam caractersticas especiais, tais como: crianas, idosos, lactentes, gestantes, diabticos, alrgicos a um ou mais componentes do medicamento, cardiopatas, hepatopatas, renais crnicos, celacos, imunodeprimidos, atletas e outros que necessitam de ateno especial ao utilizar determinado medicamento; XXXI - reao adversa a medicamentos: qualquer resposta a um medicamento que seja prejudicial, no-intencional, e que ocorra nas doses normalmente utilizadas, em seres humanos, para profilaxia, diagnstico e tratamento de doenas ou para a modificao de uma funo fisiolgica; XXXII - restrio de uso: limitao de uso de um medicamento quanto populao alvo, podendo ser para uso peditrico, para uso adulto ou para uso adulto e peditrico; XXXIII - restrio de prescrio: limitao de prescrio de um medicamento de acordo com a sua categoria de venda, podendo ser de venda sem exigncia de prescrio mdica, venda sob prescrio mdica, com ou sem reteno de receita, de acordo com norma especfica; XXXIV - restrio de destinao: limitao do estabelecimento alvo para a venda do medicamento, sendo que uma mesma apresentao pode ter mais de uma destinao, podendo ser comercial, hospitalar, institucional e profissional/ empresa especializada; XXXV - Sistema Braille: processo de leitura e escrita em relevo, com base em 64 (sessenta

e quatro) smbolos resultantes da combinao de 6 (seis) pontos, dispostos em duas colunas de 3 (trs) pontos; XXXVI severidade da reao adversa: a intensidade da reao adversa que pode ser classificada como: leve, quando no afeta a atividade cotidiana habitual do paciente; moderada, quando perturba ou altera a atividade cotidiana habitual do paciente; e severa (intensa), quando impede a atividade cotidiana habitual do paciente; XXXVII - Uso restrito a hospitais: medicamentos cuja administrao permitida apenas em ambiente hospitalar, independente da restrio de destinao, definidos em norma especfica; e XXXVIII - via de administrao: local do organismo por meio do qual o medicamento administrado. CAPTULO II DA FORMA E CONTEDO DAS BULAS Art. 5 Quanto forma, as bulas dos medicamentos devem: I - apresentar fonte Times New Roman no corpo do texto com tamanho mnimo de 10 pt (dez pontos) nas bulas para o paciente e 8 pt (oito pontos) nas bulas para o profissional de sade, com espaamento simples entre letras; II quando houver necessidade, o limite de reduo do espaamento entre letras ser de -10% (menos dez por cento); III apresentar texto com espaamento entre linhas de no mnimo 11 pt (onze pontos) nas bulas para o paciente e 9 pt (nove pontos) nas bulas para o profissional de sade; IV apresentar colunas de texto com no mnimo 50 mm (cinquenta milmetros) de largura; V ter o texto alinhado esquerda ou justificado, hifenizado ou no; VI utilizar caixa alta e negrito para destacar as perguntas e os itens de bula; VII possuir texto sublinhado e itlico apenas para nomes cientficos; VII ser impressas na cor preta em papel branco de forma que, quando a bula estiver sobre uma superfcie, a visualizao da impresso na outra face no interfira na leitura. 1 Para a impresso de bulas em formato especial, com fonte ampliada, deve ser utilizada a fonte Verdana com tamanho mnimo de 24 pt (vinte e quatro pontos), com o texto corrido e no apresentar colunas. 2 Para a impresso de bulas em formato especial, em Braille, o arranjo dos pontos e o espaamento entre as celas Braille devem atender s diretrizes da Comisso Brasileira de Braille CBB e das Normas Brasileiras de Acessibilidade editadas pela Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT. 3 Para a disponibilizao da bula no Bulrio Eletrnico e por meio de servios e recursos de internet, o texto deve ser corrido e no apresentar colunas. Art. 6 Quanto ao contedo, as bulas devem contemplar as informaes preconizadas no Anexo I desta resoluo, seguindo a ordem das partes e itens estabelecida. 1 As bulas para o paciente devem conter os itens relativos s partes Identificao do Medicamento, Informaes ao Paciente e Dizeres Legais e os seus textos devem: I - ser organizados na forma de perguntas e respostas; II - ser claros e objetivos sem a repetio de informaes; III - ser escritos em linguagem acessvel, com redao clara e concisa, conforme proposto no Guia de Redao de Bulas, de forma a facilitar compreenso do contedo pelo paciente;

e IV - possuir termos explicativos aps os termos tcnicos, quando eles forem utilizados e se fizer necessria uma explicao para compreenso do contedo pelo paciente. 2 As bulas para o profissional de sade devem conter os itens relativos s partes Identificao do Medicamento, Informaes Tcnicas aos Profissionais de Sade e Dizeres Legais e os seus textos devem: I - ser organizados na forma de itens; II - ser claros e sem a repetio de informaes, de forma a facilitar compreenso do contedo; e III - contemplar a referncia a sinais, sintomas e doenas conforme a terminologia preconizada pela Classificao Internacional de Doenas, dispostas na publicao mais atualizada. 3 permitido suprimir itens de bula previstos no Anexo I ou partes deles, mediante justificativa tcnica sobre sua no aplicabilidade para o medicamento, e realizar nova numerao dos itens, quando necessrio. 4 Pode ser exigida a incluso de outras informaes no previstas no caput deste artigo, conforme normas especficas de registro e de notificao de medicamentos. 5 Todos os medicamentos devem possuir bulas para o paciente e bulas para o profissional de sade, visando sua disponibilizao no Bulrio Eletrnico, por meio de servios e recursos de internet e constituio do processo de registro do medicamento na Anvisa, independente do tipo de bula a ser disponibilizado na embalagem. Art. 7 As bulas devem conter apenas as informaes relativas s apresentaes comercializadas dos medicamentos. Art. 8 As bulas para o paciente devem contemplar informaes sobre as apresentaes comercializadas com a mesma forma farmacutica bsica e via de administrao. 1 Os medicamentos com formas farmacuticas especficas de liberao modificada devem apresentar bulas distintas, de forma a conferir maior segurana na utilizao dos medicamentos. 2 Os medicamentos com formas farmacuticas bsicas e especficas que possuem concentraes com indicaes teraputicas diferentes, devem possuir bulas distintas, de forma a conferir maior segurana na utilizao dos medicamentos. 3 Os medicamentos com formas farmacuticas injetveis com mesma formulao e diferentes vias de administrao podem possuir uma nica bula. Art. 9 As bulas para os profissionais de sade podem contemplar as informaes relativas a todas as apresentaes comercializadas do medicamento, independente das formas farmacuticas, vias de administrao e concentraes. Art. 10. As frases de advertncias a serem inseridas nos textos das bulas devem seguir a redao definida em norma especfica. Seo I Dos medicamentos que no possuem Bula Padro

Art. 11. As bulas dos medicamentos que no possuem Bula Padro devem ser elaboradas pelas empresas para cada produto obedecendo ao disposto nesta resoluo, quanto forma e contedo. Pargrafo nico. Os medicamentos dinamizados de notificao simplificada devem conter Folheto de Orientao ao Consumidor em substituio bula, o qual deve apresentar os itens relativos s partes Identificao do Medicamento, Informaes ao Paciente e Dizeres Legais, previstos no Anexo I desta resoluo, com exceo do item 1. Para qu este medicamento indicado?, conforme disposto em norma especfica. Art. 12. Os medicamentos de notificao simplificada podem ser dispensados da apresentao de bula, sendo esta substituda por rtulo, conforme norma especfica. Pargrafo nico. Os medicamentos dinamizados de notificao simplificada devem conter Folheto de Orientao ao Consumidor, conforme disposto nesta resoluo e em norma especfica. Seo II Dos medicamentos que possuem Bula Padro Art. 13. As bulas dos medicamentos especficos e fitoterpicos que possuem Bula Padro publicada no Bulrio Eletrnico devem ser harmonizadas com esta e os campos: I - sinalizados com XXX na Bula Padro e as informaes relacionadas ao modo de usar devem ser preenchidos pela empresa de acordo com as caractersticas do produto aprovadas no registro; II - sublinhados na Bula Padro no devem constar das bulas finais disponibilizadas para os medicamentos. Art. 14. As bulas dos medicamentos genricos e similares devem ser harmonizadas com as suas respectivas Bulas Padro no tocante forma e ao contedo relativo s informaes sobre a eficcia e segurana para uso do medicamento. 1 As bulas dos medicamentos genricos e similares podem diferir das suas respectivas Bulas Padro apenas nas informaes especficas para cada produto, que devem estar de acordo com as caractersticas farmacotcnicas aprovadas no registro, contidas nas partes: I - Identificao do Medicamento, descrita no Anexo I desta resoluo, com exceo da informao da via de administrao e idade mnima para uso adulto e peditrico; II - Informaes ao Paciente, descritas no Anexo I desta resoluo, quanto s frases de advertncias especficas relacionadas aos excipientes, aos cuidados de armazenamento, ao prazo de validade, s orientaes de preparo e reaes adversas que forem relacionadas formulao do medicamento e no apenas ao princpio ativo; III - Informaes aos Profissionais de Sade, descritas no Anexo I desta resoluo, quanto s frases de advertncias especficas relacionadas aos excipientes, aos cuidados de armazenamento, ao prazo de validade, s orientaes de preparo e s incompatibilidades e reaes adversas que forem relacionadas formulao do medicamento e no apenas ao princpio ativo; IV - Dizeres Legais, descritos no Anexo I desta resoluo, com exceo dos dizeres relacionados restrio de venda ou uso que devem ser os mesmos dispostos nas respectivas Bulas Padro. 2 As bulas dos medicamentos genricos e similares devem contemplar apenas as

informaes das Bulas Padro relativas s formas farmacuticas e concentraes para as quais h registros relacionados para os genricos e similares.

CAPTULO III DAS ALTERAES NOS TEXTOS DE BULAS Art. 15. Anvisa reserva-se o direito de exigir alteraes nos textos de bulas, sempre que julgar necessrio, por razes tcnico-cientficas ou por informaes provenientes da farmacovigilncia, visando o esclarecimento dos pacientes e profissionais de sade e a segurana no uso dos medicamentos. Pargrafo nico. Poder ser exigida a incluso de alerta de segurana, aps a parte Identificao do Medicamento, em formato retangular com fundo preto, com os dizeres determinados pelas reas responsveis da Anvisa, no prazo a ser estabelecido conforme o risco sanitrio. Art. 16. So passveis de notificao de alterao de bula, com implementao imediata sem manifestao prvia da Anvisa, as atualizaes de informaes nas bulas a seguir relacionadas: I Lista de Denominao Comum Brasileira (DCB); II - ao Vocabulrio Controlado; III ao novo enquadramento dos medicamentos quanto restrio de uso e prescrio que venha a ser exigida em norma especfica; IV - incorporao de frases de alerta que venha a ser exigida em norma especfica; V - aos Dizeres Legais, quanto ao Telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC), e ao nome do responsvel tcnico, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia; VI - aos Dizeres Legais, quanto razo social das empresas internacionais; e VII - aos Dizeres Legais, quanto razo social das empresas nacionais, aps aprovao da Anvisa da alterao de razo social. Pargrafo nico. Para as alteraes nos textos de bulas relativas aos incisos deste artigo, as bulas devem ser notificadas, submetidas eletronicamente Anvisa, conforme instrues do Guia de Submisso Eletrnica de Bulas, e ser disponibilizadas em at 180 (cento e oitenta) dias aps as atualizaes, devendo ser implementadas independentemente de manifestao prvia da Anvisa. Seo I Dos medicamentos que no possuem Bula Padro Art. 17. Para alteraes nos textos de bulas dos medicamentos que no possuem Bula Padro, relativas s informaes sobre a segurana para uso do medicamento, as bulas devem ser peticionadas ou notificadas, e se limitam aos seguintes itens de bulas: I QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?; II O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?; III QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?;

IV O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA S VEZ?; V CONTRA-INDICAES; VI ADVERTNCIAS E PRECAUES; VII INTERAES MEDICAMENTOSAS; VIII REAES ADVERSAS; e IX SUPERDOSE. 1 Para a incluso de informaes de segurana, as bulas devem ser notificadas, submetidas eletronicamente Anvisa, conforme instrues do Guia de Submisso Eletrnica de Bulas, e ser disponibilizadas em at 180 (cento e oitenta) dias aps a notificao, independentemente de manifestao prvia da Anvisa. 2 Para a excluso ou alterao de informaes de segurana, as bulas devem ser peticionadas na Anvisa e, posteriormente anlise, ser submetidas eletronicamente Anvisa, conforme instrues do Guia de Submisso Eletrnica de Bulas, e ser disponibilizadas em at 180 (cento e oitenta) dias aps a aprovao da petio pela Anvisa. 3 Alteraes em outros itens de bula devem estar vinculadas a peties de ps-registro ou de renovao. Art. 18. Para todas as alteraes nos textos de bulas dos medicamentos que no possuem Bula Padro, referentes informaes sobre a segurana para uso do medicamento, provocadas pelas empresas matrizes ou autoridades sanitrias dos pases que concederam o registro original aos medicamentos, as empresas titulares dos registros no Brasil devem peticionar ou notificar, conforme o caso, a alterao de textos de bulas em at 30 (trinta) dias aps cincia. Art. 19. Para as alteraes nos textos de bulas dos medicamentos que no possuem Bula Padro provenientes de peties de ps-registro ou renovao de registro, conforme normas especficas, as bulas devem ser submetidas eletronicamente Anvisa, conforme instrues do Guia de Submisso Eletrnica de Bulas, e ser disponibilizadas em at 180 (cento e oitenta) dias aps a aprovao da petio pela Anvisa. Pargrafo nico. Para as alteraes dos rtulos do medicamento de notificao simplificada que substituem as informaes de bulas, de acordo com norma especfica, seus textos devem ser submetidos eletronicamente Anvisa, conforme instruo do caput deste artigo. Seo II Dos medicamentos que possuem Bula Padro Art. 20. Para as alteraes nos textos de bulas dos medicamentos que possuem Bula Padro, vinculadas s alteraes de suas respectivas Bulas Padro, exceto para as informaes especficas do produto, as bulas devem ser notificadas e disponibilizadas em at 180 (cento e oitenta) dias aps a publicao das Bulas Padro no Bulrio Eletrnico, devendo ser implementadas, independentemente de manifestao prvia da Anvisa. Art. 21. Para alteraes nos textos de bulas dos medicamentos genricos e similares, provenientes de peties de alteraes de ps-registro ou renovao de registros, conforme norma especfica, relacionadas s informaes especficas para cada produto, as bulas

devem ser disponibilizadas em at 180 (cento e oitenta) dias aps a aprovao da petio pela Anvisa. Art. 22. Para as alteraes nos textos de bulas dos medicamentos especficos e fitoterpicos que possuem Bula Padro, provenientes de peties de ps-registro ou renovao de registro, conforme norma especfica, relacionadas s informaes dos campos sinalizados com XXX na Bula Padro e preenchidos pelas empresas, as bulas devem ser disponibilizadas em at 180 (cento e oitenta) dias aps aprovao da petio pela Anvisa. Pargrafo nico. Novas informaes podem ser includas na bula de um determinado medicamento fitoterpico em relao Bula Padro e ser inseridas apenas na bula do medicamento testado quando forem provenientes de peties de ps-registro aprovadas, conforme descrito em norma especfica, referentes : I - incluso de nova indicao teraputica, com comprovao por meio de ensaios prclnicos, quando necessrio, e clnicos, realizados com o produto, e; II - ampliao de uso, com comprovao do aumento da populao alvo do medicamento, advinda de estudos de Fase III e IV. Art. 23. As empresas titulares do registro de medicamentos genricos e similares que identificarem informaes insuficientes sobre a segurana do medicamento em uma Bula Padro, podem peticionar solicitao de sua reviso, desde que devidamente justificada, cabendo Anvisa a anlise quanto pertinncia da solicitao e verificao da necessidade de tais alteraes. 1 No so passveis de reviso, por meio da petio prevista no caput deste artigo, as informaes especficas para cada produto, previstas nesta resoluo, que podem diferir da Bula Padro para as bulas dos medicamentos genricos e similares. 2 A deliberao sobre a necessidade de reviso da Bula Padro ser comunicada pela Anvisa empresa solicitante e empresa titular do registro do Medicamento de Referncia que ter um prazo de at 90 (noventa) dias, conforme o risco sanitrio, para peticionar ou notificar a alterao de texto de bula, com a possibilidade de recorrer da deciso em at 10 (dez) dias. Art. 24. As Bulas Padro de medicamentos fitoterpicos e especficos sero avaliadas e republicadas periodicamente pela Anvisa e as alteraes nos textos de Bula Padro devero constar nas bulas de todos os medicamentos especficos e fitoterpicos relacionados. Pargrafo nico. No caso de surgirem novas informaes que devam ser inseridas nas Bulas Padro de medicamentos fitoterpicos e especficos, qualquer interessado pode enviar sugestes Anvisa, por meio da Central de Atendimento ou carta rea tcnica responsvel, cabendo Anvisa a anlise e verificao da pertinncia da solicitao e necessidade de implementar as alteraes. Art. 25. As alteraes nos textos de Bulas Padro que forem publicadas no Bulrio Eletrnico sero divulgadas pela Anvisa por meio de publicao de alertas em seu portal. CAPTULO IV DA DISPONIBILIZAO DAS BULAS

Seo I Por meio das embalagens dos medicamentos Art. 26. As embalagens dos medicamentos devem conter bulas com contedo atualizado no mercado, conforme o Bulrio Eletrnico, obedecendo ao estabelecido nesta Resoluo, quanto forma e ao contedo. Pargrafo nico. Na parte Dizeres Legais das bulas para o paciente e para o profissional de sade deve constar a data de sua aprovao ou a data de aprovao da Bula Padro com a qual a bula foi harmonizada e/ou atualizada. Art. 27. As embalagens de medicamentos destinadas aos estabelecimentos que realizam atividade de dispensao de medicamentos para o paciente, prevista na legislao especfica, devem conter bula para o paciente. Pargrafo nico. facultativo disponibilizar a bula do paciente nas embalagens dos medicamentos de uso restrito a hospitais, com destinao profissional/empresa especializada ou para administrao por profissional de sade. Art. 28. As embalagens dos medicamentos de uso restrito a hospitais, com destinao profissional/empresa especializada ou para administrao por profissional de sade devem conter bula para o profissional de sade. Art. 29. As embalagens mltiplas, embalagens com destinao hospitalar e embalagens com destinao institucional devem conter um nmero mnimo de bulas que atenda quantidade relativa ao menor perodo de tratamento discriminado na indicao do medicamento. 1 No caso de medicamentos para uso agudo que so dispensados para o paciente na embalagem primria, o nmero de bulas para o paciente deve ser equivalente ao nmero de embalagens primrias. 2 No caso de medicamento de uso contnuo que so dispensados para o paciente na embalagem primria, deve-se utilizar como referncia o perodo de 30 dias de tratamento para se calcular o nmero de bulas para o paciente a serem disponibilizadas na embalagem secundria. 3 No caso de medicamentos uso restrito a hospitais, de uso profissional/empresa especializada ou para administrao por profissional de sade, deve-se dispor de, no mnimo, 1 (uma) bula para o profissional de sade. 4 As bulas podem ser acondicionadas fora da embalagem secundria. Art. 30. As embalagens dos medicamentos fracionveis devem conter o nmero de bulas preconizado em normas especficas. Seo II Por meio dos Mementos Teraputicos Art. 31. Os laboratrios oficiais podem disponibilizar as informaes para os profissionais de sade por meio dos Mementos Teraputicos e sua distribuio deve garantir o acesso informao para os profissionais de sade do SUS. Pargrafo nico. Caso no haja publicao de Memento Teraputico, os Laboratrios

Oficiais devem disponibilizar bulas para os profissionais de sade por meio das embalagens dos medicamentos, obedecendo ao disposto nesta resoluo quanto forma e contedo. Art. 32. Os Mementos Teraputicos devem contemplar as bulas para os profissionais de sade dos medicamentos registrados pelos Laboratrios Oficiais, que devem obedecer ao disposto nesta resoluo quanto forma e contedo. Pargrafo nico. Em cada bula para o profissional de sade que constitui o Memento Teraputico deve constar a data de sua aprovao ou a data de aprovao da Bula Padro com a qual a bula foi harmonizada e/ou atualizada. Art. 33. A publicao de Memento Teraputico no isenta os Laboratrios Oficiais da submisso eletrnica, da harmonizao e da alterao de textos de bulas, conforme disposto nesta resoluo. Seo III Por meio do Bulrio Eletrnico Art. 34. Sero publicadas no Bulrio Eletrnico, no Portal Anvisa, as ltimas verses dos textos de bulas dos medicamentos para o paciente e para o profissional de sade, regulamentadas por esta Resoluo, e os textos do rtulo do medicamento de notificao simplificada que substituem informao de bula, conforme norma especfica. 1 Somente sero publicados no Bulrio Eletrnico as bulas e os textos de rtulos, que substituem informao de bula, referentes aos medicamentos comercializados. 2 A utilizao do contedo do Bulrio Eletrnico permitida, desde que se faam constar a fonte de onde foram retiradas as informaes, qual seja: a empresa titular do registro do medicamento, bem como a data da respectiva consulta, e sejam respeitados os direitos autorais, sem prejuzo de sanes cveis e criminais em eventuais alteraes, que so expressamente proibidas. Seo IV Por meio de servios e recursos de internet Art. 35. As empresas podem disponibilizar por meio de servios e recursos de internet as bulas para o paciente e para o profissional da sade de todos os seus medicamentos registrados, sem acesso restrito, desde que reproduzam fielmente as ltimas verses aprovadas pela Anvisa. 1 Devem ser veiculados, nos servios e recursos de internet que disponibilizam as bulas, alertas sobre o risco da automedicao ou do uso do medicamento em desacordo com o estabelecido pelo prescritor. 2 Na parte Dizeres Legais das bulas para o paciente e para o profissional de sade deve constar a data de sua aprovao ou a data de aprovao da Bula Padro com a qual a bula foi harmonizada e/ou atualizada. 3 As bulas disponibilizadas por meio de servios e recursos de internet devem ter formato de arquivo passvel de converso em udio e ampliao de fonte. Seo V Para pessoas portadoras de deficincia visual

Art. 36. As bulas em formato especial devem ser disponibilizadas gratuitamente pelas empresas titulares do registro do medicamento, mediante solicitao da pessoa fsica portadora de deficincia visual. 1 As empresas devem disponibilizar para escolha da pessoa portadora de deficincia visual bulas: I - em udio ou em texto com formato passvel de converso para udio utilizando meio magntico, meio ptico, meio eletrnico ou servios e recursos da internet; II - impressas em Braille; III impressas com fonte ampliada. 2 Os textos dos rtulos de medicamentos de notificao simplificada, que substituem a bula, e dos Folhetos de Orientao ao Consumidor, no caso de medicamentos dinamizados, tambm devem ser disponibilizadas em formato especial, conforme definido neste artigo. Art. 37. A empresa titular de registro do medicamento deve enviar a bula em formato especial solicitado pela pessoa fsica portadora de deficincia visual no prazo mximo de at 10 (dez) dias teis aps recebimento do pedido. Pargrafo nico. A empresa titular de registro do medicamento deve disponibilizar a bula em udio, por meio do seu Servio Telefnico de Atendimento ao Consumidor (SAC) ou outro de sua responsabilidade, com a opo de leitura parcial ou total, para escolha da pessoa portadora de deficincia visual e acesso rpido s informaes sobre o medicamento. Art. 38. A empresa titular do registro do medicamento tem a responsabilidade de garantir e zelar pela veracidade e atualizao das informaes prestadas nas bulas em formato especial, objeto desta Resoluo. Pargrafo nico. Na parte Dizeres Legais das bulas para o paciente e para o profissional de sade deve constar a data de sua aprovao ou a data de aprovao da Bula Padro com a qual a bula foi harmonizada. Art. 39. A empresa titular de registro do medicamento tem a responsabilidade de arquivar, por 5 (cinco) anos, o registro das solicitaes e do envio das bulas em formato especial para pessoas portadoras de deficincia visual, contendo no mnimo as seguintes informaes: I nome completo do requerente; II endereo residencial completo para correspondncia; III formato de bula solicitada; IV nome comercial do medicamento; V a denominao genrica de cada princpio ativo ou insumos ativos, no caso de medicamentos dinamizados, ou nomenclatura botnica, no caso de medicamentos fitoterpicos; VI concentrao e forma farmacutica; VII data e comprovante de envio da bula; e VIII data e comprovante de recebimento da bula. Pargrafo nico. As empresas devero manter em sigilo os dados pessoais do requerente, devendo esses ser utilizados exclusivamente para os fins do atendimento.

CAPTULO V DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS Art. 40. As bulas que sofrero adequao a esta resoluo devem apresentar contedo de acordo com a ltima bula aprovada, sendo permitidas apenas: I incluses de informaes que passaram a ser exigidas por esta resoluo; II atualizaes de informaes relativas s alteraes de texto de bulas que so passveis de notificao e que podem ser implementadas independentemente da manifestao prvia da Anvisa, conforme disposto nesta resoluo; III - incluses de informaes de segurana; IV- incluses de informaes relacionadas a alteraes ps-registro deferidas pela Anvisa aps a ltima bula aprovada. Art. 41. Para os medicamentos j registrados que no possuem Bula Padro, suas bulas devem ser adequadas quanto forma e ao contedo, obedecendo ao disposto nesta resoluo, e ser peticionadas e submetidas eletronicamente Anvisa, conforme Guia de Submisso Eletrnica de Bulas, no prazo de at: I 180 (cento e oitenta) dias, a partir da publicao desta resoluo, para todos os medicamentos registrados sob categorias relacionadas ao aparelho digestivo, metabolismo e nutrio; ao aparelho respiratrio; ao aparelho cardiovascular; a parasitoses, neoplasias e infeces; defesa, imunologia e alergia e aos produtos naturais e homeopticos, conforme detalhado na Lista 1 no Portal da Anvisa; II 360 (trezentos e sessenta) dias, a partir da publicao desta resoluo, para os medicamentos registrados sob categorias relacionadas a sangue e rgos hematopoiticos; pele, mucosas e aparelhos auditivo e visual; ao aparelho geniturinrio e hormnios sexuais; ao sistema endcrino, exclusive metabolismo e aparelho genital; ao sistema nervoso; ao sistema musculoesqueltico; ao diagnstico e situaes no especificadas, conforme detalhado na Lista 2 no Portal da Anvisa. 1 Os medicamentos que forem includos na Lista de Medicamento de Referncia durante o perodo de adequao a esta resoluo passam a ter suas bulas enquadradas como Bula Padro que devem ser adequadas quanto forma e ao contedo, obedecendo ao disposto nesta resoluo, e serem peticionadas e submetidas eletronicamente Anvisa, conforme Guia de Submisso Eletrnica de Bulas nos prazos estabelecidos nos incisos deste artigo ou em at 180 (cento e oitenta) dias, a partir da sua incluso na Lista de Medicamento de Referncia, valendo o maior prazo. 2 Para os medicamentos que forem includos na Lista de Medicamento de Referncia, as suas bulas j adequadas a esta resoluo devem ser submetidas eletronicamente Anvisa, conforme instrues do Guia de Submisso Eletrnica de Bulas, em at 30 (trinta) dias a partir de sua incluso na Lista de Medicamento de Referncia, caso no estejam publicadas no Bulrio Eletrnico. 3 Os medicamentos especficos e fitoterpicos, que no possuem Bula Padro elaborada e publicada pela Anvisa, devem seguir as instrues do caput deste artigo. Art. 42. Para a solicitao de registro de medicamentos que no possuem Bula Padro, suas bulas devem ser elaboradas pelas empresas, obedecendo ao disposto nesta resoluo quanto forma e contedo, e ser submetidas eletronicamente Anvisa, conforme instrues do Guia de Submisso Eletrnica de Bulas, em at 30 (trinta) dias aps o incio da

comercializao. Art. 43. Para os medicamentos j registrados que possuem Bula Padro, suas bulas devem ser harmonizadas com a Bula Padro, obedecendo ao disposto nesta resoluo, e ser notificadas em at 90 (noventa) dias a partir da publicao das suas respectivas Bulas Padro no Bulrio Eletrnico da Anvisa. Art. 44. Para a solicitao de registro de medicamentos que possuem Bula Padro, suas bulas devem ser harmonizadas com a Bula Padro, obedecendo ao disposto nesta resoluo. 1 Para os medicamentos genricos e similares, cuja Bula Padro no estiver adequada quanto forma e ao contedo, obedecendo ao disposto nesta resoluo, suas bulas devem seguir a ltima bula aprovada do medicamento de referncia. 2 Para os medicamentos especficos ou fitoterpicos, cuja Bula Padro no estiver adequada quanto forma e ao contedo, obedecendo ao disposto nesta resoluo, suas bulas devem seguir a ltima bula elaborada e publicada pela Anvisa. Art. 45. Para os medicamentos de notificao simplificada j aprovados, suas bulas ou Folhetos de Orientao ao Consumidor devem ser adequadas quanto forma e ao contedo, obedecendo ao disposto nesta resoluo, e ser notificadas e submetidas eletronicamente Anvisa, conforme instrues do Guia de Submisso Eletrnica de Bulas, em at 180 (cento e oitenta) dias a partir da publicao desta resoluo. Pargrafo nico. Os textos dos rtulos dos medicamentos de notificao simplificada que substituem as informaes de bulas, de acordo com norma especfica, devem ser submetidos eletronicamente Anvisa, conforme instrues do caput deste artigo. Art. 46. Para a solicitao de notificao simplificada de medicamentos, suas bulas ou Folhetos de Orientao ao Consumidor devem ser elaborados pelas empresas, obedecendo ao disposto nesta resoluo, e ser submetidas eletronicamente Anvisa, conforme instrues do Guia de Submisso Eletrnica de Bulas, em at 30 (trinta) dias aps o incio da comercializao. Pargrafo nico. Os textos dos rtulos dos medicamentos de notificao simplificada que substituem as informaes de bulas, de acordo com norma especfica, devem ser submetidos eletronicamente Anvisa, conforme instruo do caput deste artigo. Art. 47. As bulas adequadas a esta resoluo, quanto forma e contedo, devem ser disponibilizadas por meio das embalagens dos medicamentos, dos Mementos Teraputicos, se for o caso, e para as pessoas portadoras de deficincia visual, conforme previsto nesta resoluo, em at: I - 180 (cento e oitenta) dias aps a publicao da bula no Bulrio Eletrnico, para os medicamentos que no possuem Bula Padro, sendo este o tempo previsto para o esgotamento do estoque; e, II - 180 (cento e oitenta) dias a partir da publicao da Bula Padro no Bulrio Eletrnico, para os medicamentos que possuem Bula Padro, independente da manifestao prvia da Anvisa quanto notificao de alterao do texto de bula para adequao a esta resoluo, sendo este o tempo previsto para o esgotamento do estoque. Pargrafo nico. A empresa titular do registro deve disponibilizar as ltimas verses aprovadas pela Anvisa das bulas dos medicamentos, por meio do correio eletrnico ou da

sua leitura, parcial ou total, pelo Servio Telefnico de Atendimento ao Consumidor (SAC), conforme escolha e necessidade das pessoas portadoras de deficincia visual, em at 30 (trinta) dias aps publicao desta resoluo, mesmo que as bulas ainda no estejam adequadas a esta norma, de forma a garantir s pessoas portadoras de deficincia visual acesso s informaes constantes nas bulas durante o prazo de adequao norma. Art. 48. Aps as alteraes de texto de bula, provenientes de peties ou notificaes, as empresas devem disponibilizar as novas bulas, nos prazos previstos nesta resoluo, por meio das embalagens dos medicamentos, dos Mementos Teraputicos, se for o caso, dos servios e recursos de internet, se utilizados pela empresa, e para as pessoas portadoras de deficincia visual, sendo estes prazos os previstos para esgotamento de estoque. Art. 49. Compete autoridade de vigilncia sanitria estadual, municipal e federal proceder, nas inspees rotineiras nas indstrias farmacuticas ou importadoras de medicamentos, a verificao das alteraes nos textos de bula, em consonncia com as datas de fabricao dos lotes, datas de publicao da bula no Bulrio Eletrnico da Anvisa e prazos para adequao estabelecidos nesta resoluo. Art. 50. O descumprimento das disposies contidas nesta resoluo e no regulamento por ela aprovado constituem infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis. Art. 51. Fica revogada a Portaria SVS/MS n. 110, de 10 de maro de 1997; as Resolues da Diretoria Colegiada RDC n. 140, de 29 de maio de 2003, RDC n. 126, de 16 de maio de 2005, Resoluo RDC n. 94, de 11 de dezembro de 2008, e RDC n. 95 de 11 de dezembro de 2008; o item 10.1 da parte III do anexo I da RDC n. 16, de 02 de maro de 2007; o item h.1 da parte II do anexo da RDC n. 17, de 02 de maro de 2007; e o anexo IV da RDC n. 26, de 30 maro de 2007. Art. 52. Esta resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO.

ANEXO I IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO: Citar o nome comercial do medicamento. Citar a denominao genrica do(s) princpio(s) ativo(s), utilizando a Denominao Comum Brasileira (DCB). Para medicamentos fitoterpicos, informar espcie vegetal (Gnero + epteto especfico) para sua a denominao genrica, a famlia, a parte da planta utilizada e a nomenclatura popular. No caso de medicamentos dinamizados, descrever os insumos utilizando a nomenclatura das farmacopias e compndios reconhecidos pela Anvisa para sua a denominao genrica. Para medicamentos fitoterpicos, registrados com base na tradicionalidade de uso, inserir as frases: Medicamento fitoterpico registrado com base no uso tradicional. (em negrito) No recomendado o uso por perodo prolongado enquanto estudos clnicos amplos sobre sua segurana no forem realizados. Para medicamentos dinamizados, incluir a frase, conforme a categoria do medicamento, em negrito: Medicamento Homeoptico, Medicamento Antroposfico ou Medicamento Anti-homotxico. Para os medicamentos genricos, incluir a frase "Medicamento Genrico, Lei n. 9.787, de 1999". APRESENTAES Citar apresentaes comercializadas, informando: - a forma farmacutica; - a concentrao do(s) princpio(s) ativo(s), por unidade de medida ou unidade farmacotcnica, conforme o caso; - a quantidade total de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas, conforme o caso; - a quantidade total de acessrios dosadores que acompanha as apresentaes, quando aplicvel. Citar via de administrao, usando caixa alta e negrito. Incluir a frase, em caixa alta e em negrito, USO ADULTO, USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE___ ou USO PEDITRICO ACIMA DE ____, indicando a idade mnima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no registro o uso do medicamento. No caso de medicamentos sem restrio de uso por idade, conforme aprovado no registro, incluir a frase USO ADULTO e PEDITRICO. COMPOSIO Para o(s) princpio(s) ativo(s), descrever a composio qualitativa, conforme DCB, e quantitativa e indicar equivalncia sal-base, quando aplicvel. Para os excipientes, descrever a composio qualitativa, conforme DCB. Para formas farmacuticas lquidas, quando o solvente for alcolico, mencionar a graduao alcolica do produto final.

Para medicamentos com forma farmacutica lquida e em gotas, informar a equivalncia de gotas para cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/gotas) . Para os medicamentos para Terapia de Reidratao Oral (TRO), informar a quantidade dos princpios ativos em unidades de massa ou massa/volume, e na forma de mEq/L. Para os medicamentos injetveis classificados como solues parenterais de grande volume (SPGV), informar a composio qualitativa e quantitativa, percentual, contedo eletroltico em mEq/L ou mmol/L e osmolaridade. Para medicamentos fitoterpicos, a composio do medicamento deve indicar a relao real, em peso ou volume, do derivado vegetal utilizado a correspondncia em marcadores e a descrio do derivado. Para medicamentos dinamizados, descrever a composio qualitativa e quantitativa para os insumos ativos, informando a potncia e escala de cada insumo, e a composio qualitativa para os insumos inertes. INFORMAES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO? Descrever as indicaes de uso do medicamento devidamente registradas na Anvisa indicando o objetivo teraputico, ou seja, se destinado para o tratamento, diagnstico, auxiliar no diagnstico ou preveno. Exemplos: Este medicamento destinado ao tratamento de... Este medicamento destinado ao tratamento e preveno de ... Para medicamentos dinamizados, descrever sucintamente em qual(is) situao(es) clnica(s) o medicamento se prope a agir. Destacar que: Este medicamento um auxiliar no tratamento de... Para medicamentos dinamizados, inserir a seguinte frase, em negrito: A indicao deste medicamento somente poder ser alterada a critrio do prescritor. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Descrever resumidamente as aes do medicamento em linguagem acessvel populao em geral. Informar o tempo mdio estimado para incio da ao teraputica do medicamento, quando aplicvel. 3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Descrever as contra-indicaes para o uso do medicamento. No caso de contra-indicao de uso do medicamento para populaes especiais, incluir as seguintes frases, em negrito: Este medicamento contra-indicado para uso por ____________ (informando a populao especial). Este medicamento contra-indicado para menores de _____ (citando a idade em meses ou anos). No caso de contra-indicao de uso do medicamento por homens ou mulheres, incluir uma das seguintes frases, em negrito:

Este medicamento contra-indicado para uso por homens. ou Este medicamento contra-indicado para uso por mulheres. No caso de contra-indicao do uso do medicamento por mulheres grvidas, incluir, em negrito, de acordo com o perodo gestacional, as frases de alerta associadas s categorias de risco de frmacos destinados s mulheres grvidas, conforme norma especfica. No caso de contra-indicao para o uso de princpios ativos, classe teraputica e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma especfica. Para medicamentos dinamizados, descrever, quando houver, as contra-indicaes especficas ou fatores que limitem a utilizao do medicamento, como hipersensibilidade aos insumos ativos (obrigatoriamente para dinamizaes 1CH, 2DH ou menor) e insumos inertes. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Descrever as advertncias e precaues para o uso adequado do medicamento, incluindo, quando aplicvel, informaes sobre: - cuidados e advertncias para populaes especiais; - alteraes de condies fisiolgicas, incluindo aquelas que possam afetar a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas; e - sensibilidade cruzada. No caso de medicamentos destinados ao tratamento de doenas infecto-contagiosas, inserir orientaes sobre as medidas de higiene recomendadas em cada caso. Nos casos de advertncias e precaues para uso do medicamento por mulheres grvidas, incluir, em negrito, de acordo com o perodo gestacional, as frases de alerta associadas s categorias de risco de frmacos destinados s mulheres grvidas, conforme norma especfica. No caso de advertncias e precaues para o uso de princpios ativos, classe teraputica e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma especfica. Para medicamentos que podem causar doping, conforme especificao do Comit Olmpico Internacional - COI, incluir a seguinte frase, em negrito: Este medicamento pode causar doping. Para medicamentos dinamizados, incluir, em negrito, as frases de advertncias e precaues relativas aos insumos inertes, conforme o caso: Este medicamento contm LCOOL.; Este medicamento contm LACTOSE.; Ateno diabticos: este medicamento contm SACAROSE. Descrever as interaes medicamentosas, por potencial de significncia clnica, esclarecendo quanto s conseqncias e prejuzos para o paciente ou para o tratamento, agrupando os casos similares e dispondo informaes, quando aplicvel, sobre: - as interaes medicamento-medicamento, inclusive com medicamentos fitoterpicos. Caso a interao seja relacionada a uma classe teraputica, exemplificar com os princpios ativos mais importantes; - as interaes medicamento-planta medicinal; - as interaes medicamento-substncia qumica, com destaque para o lcool e nicotina;

- as interaes medicamento-exame laboratorial e no laboratorial; - as interaes medicamentos-doenas, caso no estejam dispostas juntamente com contraindicaes, advertncias e precaues; - as interaes medicamento-alimento. Incluir a frase, em negrito: Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. Para os medicamentos vendidos sob prescrio mdica, incluir a seguinte frase, em negrito: No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Descrever os cuidados de conservao do medicamento. Incluir as seguintes frases, em negrito: Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descrever os cuidados especficos de conservao para medicamentos que uma vez abertos ou preparados para o uso sofram reduo do prazo de validade original ou alterao do cuidado de conservao original, incluindo uma das seguintes frases, em negrito: "Aps aberto, vlido por _____ " (indicando o tempo de validade aps aberto, conforme estudos de estabilidade do medicamento) "Aps preparo, manter _____ por ____ (indicando o cuidado de conservao e o tempo de validade aps preparo, conforme estudos de estabilidade do medicamento) Descrever as caractersticas fsicas e organolpticas do produto e outras caractersticas do medicamento, inclusive aps a reconstituio e/ou diluio. Incluir as seguintes frases, em negrito: Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo. Incluir a seguinte frase, em negrito: Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Para medicamentos dinamizados, inserir a seguinte frase, em negrito: Proteger da luz solar e de fontes de radiao eletromagntica, como por exemplo: forno de microondas, aparelho celular, televiso, etc. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Descrever as principais orientaes sobre o modo correto de preparo, manuseio e aplicao do medicamento. Incluir o risco de uso por via de administrao no recomendada, quando aplicvel. Para solues para diluio ou ps ou granulados para soluo, suspenso ou emulso de uso oral ou injetvel, incluir:

- o procedimento detalhado para reconstituio e/ou diluio antes da administrao; - o(s) diluente(s) a ser(em) utilizado(s); - o volume final do medicamento preparado; e - concentrao do medicamento preparado. Descrever a posologia, incluindo as seguintes informaes: - dose para forma farmacutica e concentrao, expresso, quando aplicvel, em unidades de medida ou unidade farmacotcnica correspondente em funo ao tempo, definindo o intervalo de administrao em unidade de tempo; - a dose inicial e de manuteno, quando aplicvel; - durao de tratamento; - vias de administrao; - orientaes para cada indicao teraputica nos casos de posologias distintas; - orientaes para uso adulto e/ou uso peditrico, de acordo com o aprovado no registro; e - orientaes sobre o monitoramento e ajuste de dose para populaes especiais. Para os medicamentos com apresentao lquida para uso sistmico, expressar a dose do medicamento em unidade de medida, em massa ou Unidade Internacional (UI) do princpio ativo, por quilograma (kg) corpreo ou superfcie corporal. Para as formas farmacuticas de liberao modificada expressar a dose liberada por unidade de tempo e tempo total de liberao do princpio ativo. Descrever o limite mximo dirio de administrao do medicamento expresso em unidades de medida ou unidade farmacotcnica correspondente. Para medicamento dinamizado, citar a dose mxima diria quando o insumo ativo for considerado txico (tabela constante da Farmacopia Homeoptica dos Estados Unidos HPUS) e a dinamizao for tal que possa induzir efeitos txicos se utilizado alm do limite estabelecido. Para os medicamentos vendidos sob prescrio mdica, incluir as seguintes frases, em negrito: Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Para os medicamentos isentos de prescrio mdica, incluir a seguinte frase, em negrito: Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este medicamento, procure orientao do farmacutico. No desaparecendo os sintomas, procure orientao de seu mdico ou cirurgio-dentista. Conforme caracterstica da forma farmacutica, incluir a seguinte frase, em negrito: Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado. (para comprimidos revestidos, cpsulas e compridos de liberao modificada e outras que couber) ou Este medicamento no deve ser cortado. (para adesivos e outras que couber) Para medicamentos dinamizados, alertar para o aparecimento de sintomas novos ou agravao de sintomas atuais, quando aplicvel, e incluir as seguintes frases, em negrito: Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista o aparecimento de sintomas novos, agravao de sintomas atuais ou retorno de sintomas antigos. O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas.

Consulte um clnico regularmente. Ele avaliar corretamente a evoluo do tratamento. Siga corretamente suas orientaes. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Descrever a conduta necessria, caso haja esquecimento de administrao (dose omitida), quando for o caso. Orientar sobre a atitude adequada quando houver a possibilidade de sndrome de abstinncia. Incluir a seguinte frase, em negrito: Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgiodentista. Para os medicamentos dinamizados, inserir a seguinte frase, em negrito: Caso voc esquea de usar o medicamento, no duplique a quantidade de medicamento na prxima tomada. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Citar as reaes adversas, ordenando-as e agrupando-as por freqncia, das mais comuns para as muitas raras, explicitando os sinais e sintomas relacionados a cada uma. Informar sobre a gravidade e severidade, quando aplicvel. Incluir, quando possvel, os seguintes textos informativos e explicativos sobre a incidncia de ocorrncia das reaes adversas, antes de cit-las: Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): __________ . Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): __________ . Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): __________ . Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): __________ . Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ______. Ao classificar a freqncia das reaes, utilizar os seguintes parmetros: Freqncia das Reaes Adversas > 1/10 (> 10%) > 1/100 e 1/10 (> 1% e 10%) > 1/1.000 e 1/100 (> 0,1% e 1%) > 1/10.000 e 1/1.000 (> 0,01% e 0,1%) 1/10.000 ( 0,01%) Parmetros muito comum comum (freqente) incomum (infreqente) rara muito rara

Incluir as seguintes frases, em negrito: Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes

indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento. Substituir a frase anterior pela seguinte, quando se tratar de um medicamento novo, referente molcula nova isolada ou em associao, no Brasil, em condies normais de comercializao ou dispensao durante os cinco primeiros anos de comercializao: Ateno: este produto um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu mdico ou cirurgio-dentista. Substituir a frase anterior pela seguinte, quando j houver passado o prazo dos cinco primeiros anos para molcula nova isolada ou em associao, e inclu-la durante cinco anos de comercializao do medicamento com nova indicao teraputica, nova via de administrao, nova concentrao, nova forma farmacutica e/ou nova associao no pas: Ateno: este produto um medicamento que possui __________ no pas e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu mdico. (incluindo no espao: nova indicao teraputica, nova via de administrao, nova concentrao, nova forma farmacutica e/ou nova associao, conforme o caso) Para medicamentos dinamizados, quando couber, informar quais os tipos mais comuns e freqncia das possveis agravaes do medicamento, obrigatoriamente somente para aqueles dentro da faixa de toxicidade (com tarja) nas dinamizaes 1CH, 2DH ou menor. Para medicamentos dinamizados, inserir a frase: Em caso de sintomas que causem mal estar durante o tratamento, procure seu mdico ou farmacutico. 9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Descrever os sintomas que caracterizam a superdose e orientar quanto a medidas preventivas que amenizem o dano at a obteno do socorro mdico. Para medicamentos dinamizados, incluir a conduta adequada para atendimento emergencial, especialmente para medicamentos que contenham insumos ativos nas dinamizaes 1CH, 2DH ou menor, conforme o caso. Inserir as seguintes frases, em negrito: Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes. INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE 1. INDICAES Descrever as indicaes de uso do medicamento devidamente registradas na Anvisa informando o objetivo teraputico, ou seja, se destinado para o tratamento, diagnstico,

auxiliar no diagnstico ou profilaxia. Exemplos: Este medicamento destinado ao tratamento de... Este medicamento destinado ao tratamento e profilaxia de ... Para medicamentos dinamizados, descrever sucintamente em qual(is) situao(es) clnica(s) o medicamento se prope a agir. Destacar que: Este medicamento um auxiliar no tratamento de... 2. RESULTADOS DE EFICCIA Apresentar o resultado de eficcia do grupo tratado com o medicamento em questo e o grupo controle, incluindo diferenas que permitam uma maior visualizao da relevncia do tratamento e citando as referncias bibliogrficas. Para os medicamentos genricos e similares, apresentar os resultados de eficcia do seu respectivo medicamento de referncia, mencionando apenas o(s) nome(s) do(s) princpio(s) ativo(s). Para medicamentos especficos, fitoterpicos e dinamizados, apresentar os resultados de eficcia quando aplicvel. 3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS Descrever o medicamento com as suas propriedades farmacolgicas, tanto as farmacodinmicas quanto as farmacocinticas, fundamentadas tcnico-cientificamente. Informar o tempo mdio estimado para incio da ao teraputica do medicamento, quando aplicvel Para medicamentos especficos, fitoterpicos e dinamizados, apresentar as caractersticas farmacolgicas quando aplicvel. Para medicamentos dinamizados, descrever o medicamento com as suas propriedades fundamentadas tcnico-cientificamente no mbito da teraputica homeoptica, antroposfica ou homotoxicolgica, conforme o caso. 4. CONTRA-INDICAES Descrever as contra-indicaes para o uso do medicamento. No caso de contra-indicao de uso do medicamento para populaes especiais, incluir as seguintes frases, em negrito: Este medicamento contra-indicado para uso por ____________. (informando a populao especial). Este medicamento contra-indicado para menores de _____. (citando a idade em meses ou anos). No caso de contra-indicao de uso do medicamento por homens ou mulheres, incluir um das seguintes frases, em negrito: Este medicamento contra-indicado para uso por homens. ou Este medicamento contra-indicado para uso por mulheres. No caso de contra-indicao do uso do medicamento por mulheres grvidas, indicar e descrever a categoria de risco na gravidez, de acordo com perodo gestacional, e incluir, em negrito, as frases de alerta associadas s categorias de risco de frmacos destinados s mulheres grvidas, conforme norma especifica. No caso de contra-indicao para o uso de princpios ativos, classe teraputica e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma especfica.

Para medicamentos dinamizados, descrever, quando houver, as contra-indicaes especficas ou fatores que limitem a utilizao do medicamento, como hipersensibilidade aos insumos ativos (obrigatoriamente para dinamizaes 1CH, 2DH ou menor) e insumos inertes. 5. ADVERTNCIAS E PRECAUES Descrever as advertncias e precaues para o uso adequado do medicamento. Incluir, quando aplicvel, informaes sobre: - cuidados e advertncias para populaes especiais; - alteraes de condies fisiolgicas, incluindo aquelas que possam afetar a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas; - sensibilidade cruzada; e - teratogenicidade, mutagenicidade e reproduo, quando houver, e outros cuidados necessrios. No caso de medicamentos destinados ao tratamento de doenas infecto-contagiosas, inserir orientaes sobre as medidas de higiene recomendadas em cada caso. Nos casos de advertncias e precaues para uso do medicamento por mulheres grvidas, indicar e descrever a categoria de risco na gravidez, de acordo com perodo gestacional, e incluir, em negrito, as frases de alerta associadas s categorias de risco de frmacos destinados s mulheres grvidas, conforme norma especfica. No caso de advertncias e precaues para o uso de princpios ativos, classe teraputica e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma especfica. Para medicamentos que podem causar doping, conforme especificao do Comit Olmpico Internacional - COI, incluir a seguinte frase, em negrito: Este medicamento pode causar doping. Para medicamentos dinamizados, incluir, em negrito, as frases de advertncias e precaues relativas aos insumos inertes, conforme o caso: Este medicamento contm LCOOL.; Este medicamento contm LACTOSE.; Ateno diabticos: este medicamento contm SACAROSE. 6. INTERAES MEDICAMENTOSAS Descrever as interaes medicamentosas, por potencial de significncia clnica, esclarecendo quanto s conseqncias e prejuzos para o paciente ou para o tratamento, agrupando os casos similares e dispondo informaes, quando aplicvel, sobre: - as interaes medicamento-medicamento, inclusive com medicamentos fitoterpicos. Caso a interao seja relacionada a uma classe teraputica, exemplificar com os princpios ativos mais importantes. - as interaes medicamento-planta medicinal; - as interaes medicamento-substncia qumica, com destaque para o lcool e nicotina; - as interaes medicamento-exame laboratorial e no laboratorial; - as interaes medicamentos-doenas, caso no estejam dispostas juntamente com contraindicaes, advertncias e precaues; e - as interaes medicamento-alimento.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Descrever os cuidados especficos para o armazenamento do medicamento e informar o prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricao, aprovado no registro, citando o nmero de meses. Incluir as seguintes frases, em negrito: Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descrever os cuidados especficos de conservao para medicamentos que uma vez abertos ou preparados para o uso sofram reduo do prazo de validade original ou alterao do cuidado de conservao original, incluindo uma das seguintes frases, em negrito: "Aps aberto, vlido por _____ " (indicando o tempo de validade aps aberto, conforme estudos de estabilidade do medicamento) "Aps preparo, manter _____ por ____ (indicando o cuidado de conservao e o tempo de validade aps preparo, conforme estudos de estabilidade do medicamento) Descrever as caractersticas fsicas e organolpticas do produto e outras caractersticas do medicamento, inclusive aps a reconstituio e/ou diluio. Incluir as seguintes frases, em negrito: Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Incluir a seguinte expresso em negrito: Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas Para medicamentos dinamizados, inserir a seguinte frase, em negrito: Proteger da luz solar e de fontes de radiao eletromagntica, como por exemplo: forno de microondas, aparelho celular, televiso, etc. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Descrever as principais orientaes sobre o modo correto de preparo, manuseio e aplicao do medicamento. Incluir o risco de uso por via de administrao no recomendada, quando aplicvel. Para solues para diluio ou ps ou granulados para soluo, suspenso ou emulso de uso oral ou injetvel, incluir: - o procedimento detalhado para reconstituio e/ou diluio antes da administrao; - o(s) diluente(s) a ser(em) utilizado(s); - o volume final do medicamento preparado; - concentrao do medicamento preparado. Para solues de uso parenteral, incluir informaes sobre incompatibilidade esclarecendo as consequncias e possveis prejuzos para o tratamento. Descrever a posologia, incluindo as seguintes informaes: - dose para forma farmacutica e concentrao, expresso, quando aplicvel, em unidades de medida ou unidade farmacotcnica correspondente em funo ao tempo, definindo o intervalo de administrao em unidade de tempo; - a dose inicial e de manuteno, quando aplicvel;

- intervalos de administrao (em minutos ou horas); - durao de tratamento; - vias de administrao; - orientaes para cada indicao teraputica nos casos de posologias distintas; - orientaes para uso adulto e/ou uso peditrico, de acordo com o aprovado no registro; - orientaes sobre o monitoramento e ajuste de dose para populaes especiais. Para os medicamentos com apresentao lquida para uso sistmico, expressar a dose do medicamento em unidade de medida, em massa ou Unidade Internacional (UI) do princpio ativo, por quilograma (kg) corpreo ou superfcie corporal. Para as formas farmacuticas de liberao modificada expressar a dose liberada por unidade de tempo e tempo total de liberao do princpio ativo. Descrever o limite mximo dirio de administrao do medicamento expresso em unidades de medida ou unidade farmacotcnica correspondente. Para medicamento dinamizado, citar a dose mxima diria quando o insumo ativo for considerado txico (tabela constante da Farmacopia Homeoptica dos Estados Unidos HPUS) e a dinamizao for tal que possa induzir efeitos txicos se utilizado alm do limite estabelecido. Conforme caracterstica da forma farmacutica, incluir a seguinte frase, em negrito: Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado. (para comprimidos revestidos, cpsulas e compridos de liberao modificada e outras que couber) Este medicamento no deve ser cortado. (para adesivos e outras que couber) 9. REAES ADVERSAS Citar as reaes adversas, ordenando-as e agrupando-as por freqncia, das mais comuns para as muitas raras, explicitando os sinais e sintomas relacionados a cada uma. Informar sobre a gravidade e severidade, quando aplicvel. Incluir, quando possvel, os seguintes textos informativos e explicativos sobre a incidncia de ocorrncia das reaes adversas, antes de cit-las: Reao muito comum (> 1/10): __________ . Reao comum (> 1/100 e 1/10): __________ . Reao incomum (> 1/1.000 e 1/100): __________ . Reao rara (> 1/10.000 e 1.000): __________ . Reao muito rara ( 1/10.000): __________. Ao classificar a freqncia das reaes, utilizar os seguintes parmetros: Freqncia das Reaes Adversas > 1/10 (> 10%) > 1/100 e 1/10 (> 1% e 10%) > 1/1.000 e 1/100 (> 0,1% e 1%) > 1/10.000 e 1/1.000 (> 0,01% e 0,1%) 1/10.000 ( 0,01%) Parmetros muito comum comum (freqente) incomum (infreqente) rara muito rara

Inserir a seguinte frase: Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, disponvel em www.____________, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal. (incluindo no espao o endereo eletrnico atualizado do NOTIVISA) Substituir a frase anterior pela seguinte, quando se tratar de um medicamento novo, referente molcula nova isolada ou em associao, no Brasil, em condies normais de comercializao ou dispensao durante os cinco primeiros anos de comercializao: Ateno: este produto um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, disponvel em www.____________, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal. (incluindo no espao o endereo eletrnico atualizado do NOTIVISA) Substituir a frase anterior pela seguinte, quando j houver passado o prazo dos cinco primeiros anos para molcula nova, isolada ou em associao, e inclu-la durante cinco anos de comercializao do medicamento com nova indicao teraputica, nova via de administrao, nova concentrao, nova forma farmacutica e/ou nova associao no pas: Ateno: este produto um medicamento que possui___________________ no pas e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, disponvel em www.____________, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal. (incluindo no primeiro espao o termo: nova indicao teraputica, nova via de administrao, nova concentrao, nova forma farmacutica e/ou nova associao, conforme o caso; e no ltimo espao, o endereo eletrnico atualizado do NOTIVISA) Para medicamentos dinamizados, quando aplicvel, informar quais os tipos mais comuns e freqncia das possveis agravaes do medicamento, obrigatoriamente somente para aqueles dentro da faixa de toxicidade (com tarja) nas dinamizaes 1CH, 2DH ou menor. 10. SUPERDOSE Descrever os sintomas que caracterizam a superdose e orientar quanto a medidas preventivas que amenizem o dano at a obteno do socorro mdico. Para medicamentos dinamizados, incluir a conduta adequada para atendimento emergencial, especialmente para medicamentos que contenham insumos ativos nas dinamizaes 1CH, 2DH ou menor, conforme o caso. Inserir a seguinte frase em negrito: Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes. DIZERES LEGAIS Informar a sigla MS mais o nmero de registro no Ministrio da Sade conforme publicado em Dirio Oficial da Unio (D.O.U.), sendo necessrios os 9 (nove) dgitos iniciais.

Informar o nome, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia do responsvel tcnico da empresa titular do registro. Informar o nome e endereo da empresa titular do registro no Brasil. Informar o nmero do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) do titular do registro. Inserir a expresso Indstria Brasileira, quando aplicvel. Informar o telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC), de responsabilidade da empresa titular do registro. Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular do registro, citando a cidade e o estado precedidos pela frase Fabricado por: e inserindo a frase Registrado por: antes dos dados da detentora do registro. Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando o medicamento for importado, citando a cidade e o pas precedidos pela frase Fabricado por e inserindo a frase Importado por: antes dos dados da empresa titular do registro. Informar o nome e endereo da empresa responsvel pela embalagem do medicamento, quando ela diferir da empresa titular do registro ou fabricante, citando a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o pas, precedidos pela frase Embalado por: e inserindo a frase Registrado por: ou Importando por:, conforme o caso, antes dos dados da empresa titular do registro; Informar, se descrito na embalagem do medicamento, o nome e endereo da empresa responsvel pela comercializao do medicamento, citando a cidade e o estado precedidos pela frase Comercializado por e incluindo a frase Registrado por: antes dos dados da detentora do registro. facultativo incluir a logomarca da empresa farmacutica titular do registro, bem como das empresas fabricantes e responsveis pela embalagem e comercializao do medicamento, desde que no prejudiquem a presena das informaes obrigatrias e estas empresas estejam devidamente identificadas nos dizeres legais. Incluir as seguintes frases, quando for o caso: "Uso restrito a hospitais (para os medicamentos de uso restrito a hospitais); "Venda sob prescrio mdica" (para os medicamentos de venda sob prescrio mdica); Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica (para os medicamentos vendidos sem exigncia de prescrio mdica); "Uso sob prescrio mdica." (para embalagens com destinao institucional); "Venda proibida ao comrcio." (para os medicamentos com destinao institucional). Incluir as frases de restries de venda, uso e dispensao previstas na norma especfica para produtos controlados. Incluir, exceto nos textos de bula a serem submetidos eletronicamente Anvisa, uma das seguintes frases, conforme o caso, em negrito: Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (dia/ms/ano) (informando a data de publicao da bula no Bulrio Eletrnico) Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em (dia/ms/ano)

(informando a data de publicao da respectiva Bula Padro no Bulrio Eletrnico com a qual a bula foi harmonizada e/ou atualizada) Incluir smbolo da reciclagem de papel.