CENTRO DE INVESTIGACIONES BIOLOGICAS SOLILAB MANUAL Manual de Laboratorio de Analisis Clinico Sistema De Gestin de Calidad

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SECCION 7: REALIZACIN DEL PRODUCTO

se prohbe la reproduccin total o parcial sin la autorizacin de SOLILAB. Se considera copia no controlada a toda copia impresa que no lleve el sello de COPIA CONTROLADA. Documento para uso exclusivo de SOLILAB.

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INDICE
CARATULA

INDICE

1. OBJETIVOS

2. ALCANSES

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SECCIN 7: LA REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1 La planificacin de la realizacin del producto Se Documentar y planificar los procesos para la realizacin del producto y las tareas de verificacin del producto. 7.2 Procesos relativos al cliente Determine los requisitos del producto incluyendo los requisitos de los clientes y aquellos inherentes al supuesto uso del producto. Reexamine los requisitos antes de aceptar el pedido y resuelva cualquier diferencia o ambigedad. Verifique la capacidad de cumplir con los requisitos del producto y del cliente. Asegrese de que los cambios de los requisitos del producto y del cliente sean reexaminados y comunicados al personal, y la debida documentacin sea modificada. Defina e implemente la comunicacin necesaria con el cliente. 7.3 Diseo y desarrollo Planifique el diseo y el desarrollo de las actividades, defina y organice la gestin de las interacciones y asigne responsabilidades y autoridades. Determine, documente y reexamine los requisitos de input (elementos de entrada). Asegrese de que la forma del output (elementos de salida) garantice la verificacin contra los requisitos pedidos, incluyendo la informacin necesaria para la realizacin del producto y su verificacin. Reexamine y autorice los elementos de salida antes del suministro. Efecte en oportunas fases el reexamen del diseo. Verifique si los elementos de salida cumplen con los requisitos pedidos. Valide el diseo para asegurarse de que el producto final sea capaz de cumplir con los requisitos exigidos para el uso interno. Identifique y documente los cambios de diseo, y reexamine, verifique y valide los cambios antes de la implementacin. 7.4 El abastecimiento

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Evale la calificacin de los proveedores y su capacidad de suministrar material que cumpla con los requisitos de la organizacin. Mantenga una lista de proveedores calificados.
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Describa exactamente la informacin de las caractersticas del producto incluyendo, donde sea necesario, los requisitos para la aprobacin y la calificacin, y los requisitos del sistema de gestin de calidad. Inspeccione o verifique el material comprado para asegurarse de que cumpla con los requisitos del abastecimiento. 7.5 La produccin y el suministro de productos y servicios Asegrese de que la produccin y el suministro de servicios se lleven adelante en condiciones controladas. D al personal las debidas instrucciones y criterios de suministro, entrega y asistencia posventa. Valide los procesos para la produccin y el suministro de servicios cuando los resultados de los elementos de salida no puedan ser verificados. Cuando corresponda, identifique el producto a travs de la produccin y el suministro del servicio. Cuando sea necesario, identifique el producto y mantenga los registros para asegurar su rastreabilidad. Identifique la situacin del producto con respecto a los requisitos de las mediciones y monitorizaciones. Identifique, verifique, proteja y mantenga la propiedad del cliente, y notifique al cliente cuando su propiedad se haya daado o perdido o se encuentre en condiciones no adecuadas para el uso previsto. Tome las debidas precauciones durante todo el ciclo de produccin del producto, abarcando la identificacin, la manutencin, el embalaje y el almacenamiento, para asegurar su integridad. 7.6 Control de los dispositivos de monitorizacin y medicin Determine los requisitos para la medicin y la monitorizacin y seleccione los instrumentos de medida adecuados para satisfacer tales requisitos. Calibre y verifique los instrumentos de medida con intervalos determinados en base a muestras nacionales o internacionales. Identifique, controle y proteja los instrumentos de medida. Reexamine la validez de la medicin anterior cuando un instrumento resulte no conforme durante la verificacin. Valide el software utilizado para la medicin y la monitorizacin de los requisitos especificados.

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7.6 Control de los Dispositivos de Monitorizacin y Medicin Verifique si el proceso de monitorizacin y medicin previsto en el prrafo 7.1 se lleva a cabo de manera tal que da resultados vlidos. Explicacin Su organizacin debe determinar si son necesarias la monitorizacin y la medicin para satisfacer determinados requisitos y establecer procesos que faciliten tales operaciones. Los instrumentos de medida debern ser (si corresponde):

Calibrados/verificados con intervalos especficos o antes del uso segn las normas nacionales/internacionales; donde no existan normas, ser necesario registrar los mtodos de verificacin; Registrados segn las necesidades; Identificados para establecer el estado de calibrado; Eximidos de regulaciones que puedan invalidar los resultados; Protegidos de daos/deterioro durante la manutencin, el almacenamiento y el mantenimiento.

Su organizacin debe registrar y definir la validez de los resultados si los instrumentos de medicin resultan no conformes a los requisitos, y emprender las acciones necesarias con respecto al producto en cuestin. Ser necesario mantener registros de los resultados de la calibracin o verificacin. Si se utiliza un software, ser necesario confirmar su capacidad antes de utilizarlo y reconfirmarla segn las necesidades. Esto puede abarcar incluso un antivirus. Para saber si la monitorizacin y las mediciones son vlidas ser necesario controlar los instrumentos. El proceso debe incluir:

La identificacin de los instrumentos necesarios para la medicin; El calibrado y el mantenimiento de los instrumentos de medicin; La rastreabilidad de la norma utilizada para el calibrado; Los intervalos de calibrado definidos; La identificacin del estado de calibrado de los instrumentos; La proteccin para prevenir que se modifique la configuracin del calibrado de manera accidental o inadecuada; La proteccin contra los daos; La evaluacin de los resultados anteriores si los instrumentos estn descalibrados.

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PROCEDIMIENTOS: CONTROL DE EQIPOS DE LABORASTORIO

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INDICE

CARATULA

INDICE

1. OBJETIVOS

2. DEFINICIONES

3. DESRROLLO DEL PROCESO 4. REGISTROS Y ARCHIVOS

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FORMULARIO
CONTROL DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS DE LABORATORIO
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Descripcin del equipo de laboratorio

Equipo Marca Serie

Cdigo patrimonial

Ficha tcnica

Ubicacin

Maraca con una x segn corresponda, pueden ser varias alternativas, trabajar con el cronograma de actividades de control de calidad de equipos. Diario o despus de cada uso.. Semanal. Trimestral o semestral.. Anual

Fecha

Actividad

Personal

Rbrica

Observaciones

Nombre y rbrica

Fecha de trmino del registro

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