Diretrizes Da Industria Farmaceutica 2012

MANUAL
Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran
CRF-PR
Diretrizes da Indstria Farmacutica
2012
MANUAL
EXPEDIENTE Publicao do Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran DATA/2012 Diretoria Presidente: Dra. Marisol Dominguez Muro Vice-presidente: Dr. Dennis Armando Bertolini Diretor Tesoureiro: Dr. Arnaldo Zubioli Diretora Secretria Geral: Dra. Mirian Ramos Fiorentin Redao e Reviso Comisso de Indstria Farmacutica do CRF/PR Bruna Juliana Wanczinski Cladia Vera Neidert lcio Jos Bunhak Leticia Saifert Picoli Nilice Maria Gabardo Osvaldo Albuquerque Cavalcanti Silvane Guzzi Reviso Final Jackson Rapkiewicz - Farmacutico do CIM CRF-PR Ana Cristina Bruno - Jornalista do CRF-PR Edio e Coordenao Conselho Regional de Farmcia do Paran Tiragem - 2.200 Diagramao Michelly M. T. Lemes Trevisan - Designer
CRF-PR
2012
Manual de Diretrizes da Indstria Farmacutica - CRF-PR | 02
Apresentao
Apresentao
O Conselho Regional de Farmcia do Paran comprometido com a valorizao do profissional farmacutico cria vrias comisses para dar subsdios aos profissionais farmacuticos nas diversas reas possveis de sua atuao. Um dos campos de atuao do farmacutico a indstria farmacutica, podendo ter como atribuies desde a qualificao de fornecedores de matriasprimas para a produo de medicamentos at a etapa final que a expedio dos produtos terminados. A Comisso de Indstria Farmacutica gesto 2012-2013 foi nomeada atravs da Portaria n 1163/2012 e tem a satisfao de apresentar este Manual que objetiva orientar o profissional farmacutico que atua e que pretende atuar na rea de indstria farmacutica. O manual traz informaes que busca difundir conhecimentos relacionados com a boas prticas de fabricao de medicamentos, para que a partir destas informaes gerais, tanto a empresa quanto o profissional possam estar cientes de suas atribuies e responsabilidades. Outro objetivo deste manual divulgar de maneira detalhada as diversas reas de atuao do profissional dentro da indstria farmacutica. Todavia, a comisso entende que esse material corresponde a um suporte que deve ser constantemente atualizado, melhorado, e gostaria de contar com a participao de todos os profissionais que atuam nessa rea.
Sumrio
Sumrio
Introduo .............................................. Definio ................................................ Industrializao de Medicamentos ................... O Perfil do Profissional Farmacutico na Indstria ................................................. Atribuies do Profissional na Indstria Farmacutica ........................................... Boas Prticas de Fabricao e Controle na Indstria Farmacutica ................................ Legislao que Regulamenta a Profisso e a Indstria ................................................. Consideraes Finais ................................... Referncias Bibliogrficas .............................
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Introduo
Introduo
A busca do ser humano pela sobrevivncia e adaptao as circunstncias do seu ambiente, algo que podemos considerar surpreendente e fabuloso. Neste contexto merece destacar a sua luta cotidiana por alternativas para vencer as naturais adversidades. Desde primrdios da existncia desta espcie, o homem teve que superar as mais diversas e adversas situaes. Dentre estas, merece nossa ateno, a incessante procura at os nossos dias atuais, pelo diagnstico e cura das mais diversas patologias que podem e tem comprometido a sua sobrevivncia. Desde os primrdios da nossa existncia, buscvamos recursos para tratar ferimentos decorrentes das adversidades e naturais enfermidades, empregando plantas e substncias de origem animal. As primeiras civilizaes deixaram registros que retratam os primeiros passos da habilidade humana resultado da sua curiosidade e incio da aquisio do conhecimento farmacoteraputico. Herana do desenvolvimento desta prtica e do conhecimento est documentada nas primeiras organizaes urbanas (antigas civilizaes), todavia, muitas destas atividades tiveram seu desenvolvimento envolvendo crenas e ritos mgicos, que acompanham at os nossos dias atuais, alguns rituais de cura. Merece destacar que o exerccio desta atividade farmacoteraputica, sempre gerou contexto alicerado no compromisso e responsabilidade, buscando incessantemente ofertar e aplicar a arte de curar, permitindo reconhecimento e mrito aqueles que exercem esta funo. A evoluo do conhecimento humano nas cincias aliado ao domnio tecnolgico, permitiram ao ser humano elevado salto, inovando a arte de curar. Todavia no podemos esquecer, que os princpios ativos continuam na maioria das vezes, apresentando suas caractersticas e propriedades fsico-qumicas limitantes para sua administrao e sucesso teraputico. Vale salientar que estas substncias potencialmente apropriadas ao tratamento e cura das patologias, necessitam ser veiculados ao organismo humano. A fraca solubilidade nos meios biolgicos, a elevada instabilidade de inmeros ativos, tem forosamente aberto espao para valorizao daqueles profissionais que buscam incessantemente romper as barreiras e limitaes fisiolgicas, garantindo o uso e aplicao do potencial teraputico de novas e velhas conhecidas molculas terapeuticamente consagradas.
Introduo
Com o advento da biotecnologia novos desafios foram traados, o profissional do frmaco e medicamento agora depara com maior demanda para gesto do seu conhecimento, uma vez que frmacos peptdeos, protenas, contendo fragmentos de anticorpos, oligonucleotideos, necessitam chegar intactos aos seus alvos teraputicos. Membro do arsenal de excipientes farmacotcnico os polmeros naturais e sintticos constituem ferramentas tecnolgicas altamente especializadas no cumprimento desta excepcional tarefa farmacoteraputica, ou seja, viabilizar a chegada do ativo, na concentrao mnima necessria ao efeito teraputico desejado, evitando a distribuio aleatria e decorrentes reaes adversas. A formulao constitui a ferramenta bsica e essencial a transformao da substncia ativa no medicamento propriamente dito. O profissional farmacutico busca respeitando as particularidades dos frmacos viabilizar a forma farmacutica mais apropriada e adequada as vrias vias de administrao. Segundo Calixto (2008), a consolidao do processo de fabricao em escala industrial de medicamentos teve inicio com a descoberta da salicina ou cido saliclico, analgsico e antitrmico, extrado da casca do Salgueiro (Salix alba), por Rafaele Piria em 1829. Em 1897, o laboratrio farmacutico alemo Bayer, realizou uma modificao estrutural no cido saliclico originando o cido acetilsaliclico (Aspirina) sendo o primeiro frmaco a ser sintetizado na histria da indstria farmacutica destinado a fabricao de slidos orais (comprimidos). Ainda de acordo com Calixto (2008), citam-se como grandes episdios que contriburam para o fortalecimento da indstria farmacutica: a descoberta do mecanismo de ao dos frmacos, e a teoria referente aos receptores farmacolgicos, que desenvolveu grande parte dos frmacos no mercado atual. Sendo tambm relevante o grande impacto causado durante a segunda guerra mundial pela produo em escala industrial da penicilina (Alexander Fleming, 1928) pela Pfizer, salvando a vida de milhares de pessoas. Posteriormente, ao ocorrido com os pases desenvolvidos (sc. XIX), a indstria farmacutica no Brasil teve origem e evoluo no perodo compreendido entre os anos de 1890 e 1950. As doenas infectocontagiosas, o quadro sanitrio brasileiro decadente e os conhecimentos cientficos da poca, impulsionaram o estado brasileiro a fomentar os primeiros passos para o desenvolvimento da indstria farmacutica no Brasil.
Introduo
O parque industrial farmacutico brasileiro sempre teve como caracterstica essencial atividade denominada de indstria de transformao. Nesse contexto, destacamos elevada dependncia no fornecimento dos insumos farmacuticos (ativos e excipientes) dos pases estrangeiros. A Associao Brasileira da Indstria QumicoFarmacutica, que tem acompanhado a produo nacional de frmacos, relata que o nosso parque industrial consegue abastecer apenas 17% da nossa demanda interna. Em outro levantamento agora promovido pela Associao Brasileira das Indstrias de Qumica Fina, Biotecnologia e suas Especialidades, encontramos um quadro preocupante o qual menciona que 95% dos ativos farmacuticos so de origem externa. Esta forte dependncia da indstria farmoqumica, especialmente encontrada no contexto nacional, tem comprometido diretamente o tratamento de inmeras patologias denominadas negligenciadas. Cremos que este contexto merece ateno especial da nossa categoria e constitui espao profissional ainda fortemente defasado. Segundo o relatrio da Subcomisso de Seguridade Social e Famlia (2011): a dependncia externa de frmacos tambm prejudica a balana comercial brasileira da sade, que possui dficit da ordem de US$ 10 bilhes. Mesmo quando a produo nacional significativa, como no caso das vacinas, h mais despesas do que receitas: o parecer da subcomisso aponta que a compra de vacinas responsvel por 11% do dficit da balana comercial do setor. Nosso pas possui a maior biodiverssidade do planeta, com 55 mil espcies vegetais catalogadas, aliado a um parque nacional produtivo em pleno desenvolvimento, disponvel para novos investimentos. A ABIFISA - Associao Brasileira das Empresas do Setor Fitoterpico suplemento alimentar e de Promoo da sade considera que o mercado de fitoterpicos tem enorme potencial de crescimento no Brasil e no mundo. O mercado farmacutico, alicerado em investimentos em pesquisa e desenvolvimento, tem permitido ao segmento o aumento da divulgao do conceito da fitoterapia e do reconhecimento por parte dos mdicos e dos consumidores. A consolidao das normas sanitrias aplicadas produo em escala industrial dos medicamentos fitoterpicos, garantem produtos fabricados segundo as normas de Boas Prticas de Fabricao, com qualidade, segurana e eficcia, gerando uma excelente opo para o tratamento de diversas patologias. Vrias iniciativas governamentais sempre buscaram desencadear o fortalecimento da indstria farmoqumica, todavia jamais conseguimos lograr xito absoluto nesse segmento. Contudo, em meados da dcada de 90 com o reconhecimento ao direito da propriedade intelectual e a aprovao da Lei dos Genricos, o Brasil deu um salto gigantesco na autonomia de parte de sua demanda de medicamentos aos programas de assistncia a sade pblica.
Introduo
Equiparando-se ao contexto nacional de independncia no tocante a produo industrial de medicamentos essenciais, a legislao sanitria brasileira atendendo anseios e exigncias sanitrias cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA -1999), cuja misso proteger e promover a sade da populao garantindo a segurana sanitria de produtos e servios e participando da construo de seu acesso. Segundo dados da Secretaria de Sade do Paran (2011), esse estado conta atualmente com 45 empresas de produtos farmacuticos (incluindo as farmoqumicas) que possuem Autorizao de Funcionamento de Empresa na situao ativa junto a Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria. Deste total, 19 empresas encontram-se na situao "atividades paralisadas", que so aquelas que no fabricam medicamentos atualmente, mas permanecem com a Autorizao de Funcionamento (AFE) ativa, 06 empresas na situao "interditada" (em algum momento foram interditadas e no voltaram s suas atividades), 03 empresas encerraram atividades e pediram cancelamento de AFE junto a ANVISA, 05 esto na situao de "exigncia" e 12 esto satisfatrias. As principais irregularidades apresentadas pelas empresas "em exigncia" referem-se aos processos de validao de produo, de mtodos analticos e sistema de ar. Geralmente os processos de validao no so consistentes, faltando, por exemplo, monitorar algum ponto crtico do processo de fabricao, definir faixas de variao, entre outros. Com as novas consideraes sobre o sistema de ar, trazidas com a RDC n 17/2010, as empresas tem tido dificuldades em atender o exigido na nova RDC, visto que as reas produtivas devem possuir sistemas de ar exclusivos, com instalao de antecmaras na entrada das reas, monitoramento do diferencial de presso e ainda, o sistema deve estar qualificado. Diante desse contexto, a comisso de indstria farmacutica entende que a busca por melhoria contnua certamente ser alcanada a partir de investimento de novas tecnologias e formao continuada dos profissionais envolvidos diretamente com os processos industriais.
Definies
Definies
A seguir conceituamos alguns dos termos mais utilizados na Indstria Farmacutica, conforme consta na RDC 17/2010 com vistas a esclarecer os profissionais que esto iniciando suas atividades neste segmento: Ao corretiva: ao adotada para eliminar a causa de uma no conformidade detectada ou outra situao indesejvel. Ao preventiva: ao adotada para eliminar a causa de uma potencial no conformidade ou outra potencial situao indesejvel. Ajuste: operao destinada a fazer com que um instrumento de medio tenha desempenho compatvel com o seu uso. Amostras de referncia: amostras de matrias-primas e de produtos terminados mantidas pelo fabricante, devidamente identificadas, por um perodo definido. A quantidade de amostra deve ter pelo menos o dobro da quantidade necessria para efetuar todas as anlises previstas. Amostra representativa: quantidade de amostra estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado, tomada para fins de anlise para liberao do lote de material ou produto. Antecmara: espao fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais reas de classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas. A antecmara projetada de forma a ser utilizada para pessoas, materiais ou equipamentos. rea: espao fsico delimitado, onde so realizadas operaes sobre condies ambientais especficas.
Definies
rea limpa: rea com controle ambiental definido em termos de contaminao por partculas viveis e no viveis, projetada, construda e utilizada de forma a reduzir a introduo, gerao e reteno de contaminantes em seu interior. rea segregada: instalaes que oferecem separao completa e total de todos os aspectos de uma operao, incluindo movimentao de pessoal e equipamentos, com procedimentos, controles e monitoramento bem estabelecidos. Pode incluir barreiras fsicas bem como sistemas de ar separados, mas no necessariamente implica em prdios distintos. Calibrao: conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medio ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referncia, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padres. Contaminao: a introduo no desejada de impurezas de natureza qumica ou microbiolgica, ou de matria estranha, em matria-prima, produto intermedirio e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem, produo, embalagem ou reembalagem, armazenamento ou transporte. Contaminao cruzada: contaminao de determinada matria-prima, produto intermedirio, produto a granel ou produto terminado por outra matria-prima, produto intermedirio, produto a granel ou produto terminado, durante o processo de produo. Controle em processo: verificaes realizadas durante a produo de forma a monitorar e, se necessrio, ajustar o processo para garantir que o produto se mantenha conforme suas especificaes. O controle do ambiente ou dos equipamentos tambm pode ser considerado como parte do controle em processo. Critrio de aceitao: critrio que estabelece os limites de aceitao de especificaes de matrias-primas, produtos ou processos/ sistemas. Data de validade: data estabelecida nas embalagens de medicamentos (usualmente
Definies
em rtulos) at a qual se espera que o produto permanea dentro das especificaes, desde que armazenado corretamente. Essa data estabelecida por lote, somando-se o prazo de validade data de fabricao. Data de reteste: data estabelecida pelo fabricante do insumo, baseada em estudos de estabilidade, aps a qual o material deve ser reanalisado para garantir que ainda est adequado para uso imediato, conforme testes indicativos de estabilidade definidos pelo fabricante do insumo e mantidas as condies de armazenamento preestabelecidas. A data de reteste somente aplicvel quando o prazo de validade no foi estabelecido pelo fabricante do insumo. Desvio de qualidade: afastamento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. Documentao de lote: todos os documentos associados fabricao de um lote de produto a granel ou produto terminado. Fornecem um histrico de cada lote de produto e de todas as circunstncias pertinentes qualidade do produto final. Embalagem: todas as operaes, incluindo o envase e a rotulagem, pelas quais o produto a granel deve passar, a fim de tornar-se produto terminado. Normalmente, o envase de produtos estreis no considerado parte do processo de embalagem, visto que esses em sua embalagem primria so considerados produtos a granel. Especificao: documento que descreve em detalhes os requisitos que os materiais utilizados durante a fabricao, produtos intermedirios ou produtos terminados devem cumprir. As especificaes servem como base para a avaliao da qualidade. Fabricao: todas as operaes envolvidas no preparo de determinado medicamento, incluindo a aquisio de materiais, produo, controle de qualidade, liberao, estocagem, expedio de produtos terminados e os controles relacionados. Fabricante: detentor da Autorizao de Funcionamento para fabricao de medicamentos, expedida pelo rgo competente do Ministrio da Sade, conforme previsto na legislao sanitria vigente.
Definies
Frmula-mestra/frmula-padro: documento ou grupo de documentos que especificam as matrias-primas e os materiais de embalagem com as suas respectivas quantidades, juntamente com a descrio dos procedimentos e precaues necessrias para a produo de determinada quantidade de produto terminado. Alm disso, fornece instrues sobre o processamento, inclusive sobre os controles em processo. Insumo farmacutico ativo: qualquer substncia introduzida na formulao de uma forma farmacutica que, quando administrada em um paciente, atua como ingrediente ativo. Tais substncias podem exercer atividade farmacolgica ou outro efeito direto no diagnstico, cura, tratamento ou preveno de uma doena, podendo ainda afetar a estrutura e funcionamento do organismo humano. Instalao: espao fsico delimitado acrescido das mquinas, aparelhos, equipamentos e sistemas auxiliares utilizados para executar os processos. Lote: quantidade definida de matria-prima, material de embalagem ou produto processado em um ou mais processos, cuja caracterstica essencial a homogeneidade. s vezes pode ser necessrio dividir um lote em sub-lotes, que sero depois agrupados para formar um lote final homogneo. Em fabricao contnua, o lote deve corresponder a uma frao definida da produo, caracterizada pela homogeneidade. Material de embalagem: qualquer material, incluindo material impresso, empregado na embalagem de um medicamento. Exclui-se dessa definio outra embalagem utilizada para transporte ou expedio. Os materiais de embalagem so classificados como primrios ou secundrios, de acordo com o grau de contato com o produto. Matria-prima: qualquer substncia seja ela ativa ou inativa, com especificao definida, utilizada na produo de medicamentos. Exclui-se dessa definio os materiais de embalagem. Medicamento: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico.
Definies
Nmero de lote: combinao definida de nmeros e/ ou letras que identifica de forma nica um lote em seus rtulos, documentao de lote, certificados de anlise correspondentes, entre outros. Operao crtica: operao no processo de fabricao que pode afetar a qualidade do medicamento. Ordem de produo: documento ou conjunto de documentos que servem como base para a documentao do lote. Devem ser preenchidos com os dados obtidos durante a produo e que contemple as informaes da frmula mestra/frmula padro. Pessoa designada: profissional capacitado designado pela empresa para a execuo de uma determinada atividade. Pior caso: uma ou mais condies que apresentem as maiores possibilidades de defeito do produto ou do processo, quando comparadas com as condies ideais. Tais condies no necessariamente implicam em desvios no produto ou processo. Plano Mestre de Validao (PMV): documento geral que estabelece as estratgias e diretrizes de validao adotadas pelo fabricante. Ele prov informao sobre o programa de trabalho de validao, define detalhes, responsabilidades e cronograma para o trabalho a ser realizado; impurezas, produtos de degradao, reagentes, dentre outros, altamente caracterizados e da mais elevada pureza, cujo valor aceito sem referncia a outros padres. Padro secundrio (padro de trabalho): padro utilizado na rotina laboratorial, cujo valor estabelecido por comparao a um padro de referncia. Procedimento Operacional Padro (POP): procedimento escrito e autorizado que fornece instrues para a realizao de operaes no necessariamente especficas a um dado produto ou material, mas de natureza geral (por exemplo, operao, manuteno e limpeza de equipamentos; validao; limpeza de instalaes e controle ambiental; amostragem e inspeo). Certos procedimentos podem ser usados para suplementar a documentao mestre de produo de lote de um produto especfico.
Definies
Produo: todas as operaes envolvidas no preparo de determinado medicamento, desde o recebimento dos materiais do almoxarifado, passando pelo processamento e embalagem, at a obteno do produto terminado. Produto a granel: qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produo, sem incluir o processo de embalagem. Os produtos estreis em sua embalagem primria so considerados produto a granel. Produto devolvido: produto terminado, expedido e comercializado, devolvido ao fabricante. Produto intermedirio: produto parcialmente processado que deve ser submetido a etapas subseqentes de fabricao antes de se tornar um produto a granel. Produto terminado: produto que tenha passado por todas as etapas de produo, incluindo rotulagem e embalagem final. Protocolo (ou Plano) de Validao (PV): documento que descreve as atividades a serem realizadas na validao de um projeto especfico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os critrios de aceitao para a aprovao de um processo produtivo, procedimento de limpeza, mtodo analtico, sistema computadorizado ou parte destes para uso na rotina. Qualificao: conjunto de aes realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalaes, sistemas e equipamentos esto propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificao freqentemente uma parte da validao, mas as etapas individuais de qualificao no constituem, sozinhas, uma validao de processo. Qualificao de Desempenho (QD): verificao documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutvel, de acordo com parmetros e especificaes definidas, por perodos prolongados. Em determinados casos, o termo "validao de processo" tambm pode ser utilizado.
Definies
Qualificao de Instalao (QI): conjunto de operaes realizadas para assegurar que as instalaes (tais como equipamentos, infra-estrutura, instrumentos de medio, utilidades e reas de fabricao) utilizadas nos processos produtivos e ou em sistemas computadorizados esto selecionados apropriadamente e corretamente instalados de acordo com as especificaes estabelecidas. Qualificao de Operao (QO): conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, que o sistema ou subsistema opera conforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas. Todos os equipamentos utilizados na execuo dos testes devem ser identificados e calibrados antes de serem usados. Qualificao de Projeto (QP): evidncia documentada que as instalaes, sistemas de suporte, utilidades, equipamentos e processos foram desenhados de acordo com os requisitos de BPF. Quarentena: reteno temporria de matrias-primas, materiais de embalagem, produtos intermedirios, a granel ou terminados. Esses devem ser mantidos isolados fisicamente ou por outros meios eficazes, enquanto aguardam uma deciso sobre sua liberao, rejeio ou reprocessamento. Reanlise: anlise realizada em matria-prima, previamente analisada e aprovada, para confirmar a manuteno das especificaes estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo de validade. Reconciliao: comparao entre a quantidade terica e real nas diferentes etapas de produo de um lote de produto. Recuperao: incorporao total ou parcial de lotes anteriores de qualidade comprovada a outro lote, em uma etapa definida da produo. Relatrio de Validao (RV): documento no qual os registros, resultados e avaliao de um programa de validao so consolidados e sumarizados. Pode tambm conter propostas de melhorias. Remessa ou entrega: a quantidade de um determinado material fornecida em
Definies
Validao de processo (VP): evidncia documentada que atesta com um alto grau de segurana que um processo especfico produzir um produto de forma consistente, que cumpra com as especificaes pr-definidas e caractersticas de qualidade. Validao de sistemas computadorizados: evidncia documentada que atesta com um alto grau de segurana que uma anlise de sistema computadorizado, controles e registros so realizados corretamente e que o processamento dos dados cumpre com especificaes pr-determinadas. Validao prospectiva: validao realizada durante o estgio de desenvolvimento do produto, com base em uma anlise de risco do processo produtivo, o qual detalhado em passos individuais; estes por sua vez, so avaliados com base em experincias para determinar se podem ocasionar situaes crticas. Validao retrospectiva: envolve a avaliao da experincia passada de produo, sob a condio de que a composio, procedimentos e equipamentos permanecem inalterados.
Industrializao de Medicamentos
Industrializao de Medicamento
A indstria farmacutica responsvel por produzir medicamentos seguros e eficazes para a sade, contribuindo para a melhoria da qualidade de vida da populao. Esse setor apresenta diversas reas de atuao, dentre as quais podemos citar:
a. Industrializao de Medicamentos Alopticos

A alopatia um sistema de tratamento em que o mdico prescreve ao doente medicamentos que produzem efeitos contrrios aos sintomas da doena que se deseja combater. Os medicamentos alopticos so produtos farmacuticos tecnicamente obtidos ou elaborados com finalidade profiltica curativa, paliativa ou para fins de diagnstico, utilizando exclusivamente substncias qumicas puras como componentes da sua formulao qumica, compreendendo os princpios ativos e excipientes. Existem vrias categorias de medicamentos produzidos em escala industrial, citam-se os medicamentos de referncia, similares e genricos. Segundo a ANVISA (2011), medicamento de referncia o produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro. Medicamento similar aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculo, devendo sempre ser identificado pelo nome comercial ou marca, sendo que at 2014 todos os medicamentos dessa categoria devero apresentar estudos de bioequivalncia no ato de seu registro e/ou renovao do mesmo. Medicamentos genricos so praticamente cpias de medicamentos de referncia ou inovador, seguem padres de qualidade rgidos e s podem ser consumidos depois de passarem por testes de bioequivalncia e equivalncia farmacutica.
Industrializao de Medicamentos
b. Industrializao de medicamentos fitoterpicos

So considerados medicamentos fitoterpicos os obtidos com emprego exclusivo de matrias-primas ativas vegetais. No se considera medicamento fitoterpico aquele que inclui na sua composio substncias ativas isoladas, sintticas ou naturais, nem as associaes dessas com extratos vegetais (ANVISA, 2012). Os fitoterpicos, assim como todos os demais medicamentos, devem oferecer garantia de qualidade, ter efeitos teraputicos comprovados, composio padronizada e segurana a fim de serem utilizados pela populao. A eficcia e a segurana desses medicamentos devem ser validadas atravs de levantamentos etnofarmacolgicos, documentaes tecnocientficas em bibliografia e/ou publicaes indexadas e/ou estudos farmacolgicos e toxicolgicos pr-clnicos e clnicos. A qualidade deve ser alcanada mediante o controle de qualidade das matrias-primas, dos materiais de embalagem, da formulao farmacutica do produto final e por meio de estudos de estabilidade. Os fitoterpicos industrializados devem ser pesquisados, desenvolvidos e devidamente registrados na ANVISA antes de serem comercializados.
c.Industrializao de medicamentos homeopticos

A Homeopatia uma especialidade farmacutica, mdica, odontolgica e veterinria que foi fundada no incio do sculo 19 pelo alemo Samuel Hahnemann. Essa medicina baseia-se na cura pelos semelhantes, isso significa que uma pessoa doente pode ser curada por um medicamento que capaz de produzir sintomas parecidos em uma pessoa sadia. Para a homeopatia as doenas so geradas pelo desequilbrio das foras do organismo. Portanto, o clnico homeopata no investiga somente sintomas isolados, mas considera o paciente como um todo, corpo e mente. Assim, a homeopatia trata o doente e no a doena. Essa cincia utiliza os medicamentos homeopticos, os quais so definidos como toda apresentao farmacutica destinada a ser ministrada segundo o principio da similitude, com finalidade teraputica ou preventiva, obtida pelo mtodo de diluies seguidas de sucusses e/ou trituraes sucessivas. Apesar de suas particularidades, a produo em escala industrial de medicamentos homeopticos deve cumprir a legislao sanitria vigente para a fabricao de medicamentos.
O Perfil do Profissional Farmacutico na Indstria
A indstria farmacutica uma pilar da rea da sade com vasto histrico nacional e internacional, onde a arte galnica foi modificada para a escala de produo industrial, com grande evoluo de tecnologias juntamente ao crescimento da qualidade e necessidade de capital humano. H dentro da indstria farmacutica uma vasta rea de atuao para os profissionais Farmacuticos, com caractersticas de um profissional atuante, dinmico e que esteja sempre atualizado para acompanhar o ritmo que a Indstria precisa. A Organizao Mundial da Sade (OMS) publicou um documento em 1997 que destacou o perfil que um farmacutico deve apresentar para ento ser chamado de Farmacutico 7 Estrelas. Dentre as qualidades listadas esto: habilidade para tomada de deciso; boa comunicao; liderana; capacidade de gesto; atualizao permanente; habilidade para ensinar; prestador de servio dentro de uma equipe de sade.
HABILIDADE PARA TOMADA DE DECISO: Na funo desempenhada

pelo farmacutico na indstria, no diferente quanto esta habilidade necessria para as demais reas, pois todo sucesso ou oportunidade obtida ou perdida fruto de uma deciso que tomou ou deixou de tomar. importante ressaltar que na maioria dos casos impossvel para aqueles que tomam decises saber exatamente quais as futuras consequncias da implementao de uma deciso tomada. Porm no contexto atual, onde as organizaes exigem dos profissionais perfis mais arrojados; aquele que toma decises racionais usando a criatividade para combinar idias de maneiras novas e fazer associaes incomuns entre idias; consegue atuar objetivamente diante das alternativas de deciso e ainda conquistar destaque na posio desempenhada dentro do cenrio do mercado farmacutico competitivo de hoje.
BOA COMUNICAO: O farmacutico precisa estar sempre se

comunicando na busca de anlise dos fatos com objetividade. O farmacutico da indstria est inserido dentro de equipes multidisciplinares, portanto, deve buscar
informaes sobre vrios campos de conhecimento. Desta forma o dilogo, leva ao relacionamento mais prximo tornando-lhe um bom negociador, com grande capacidade de buscar acordos e promover o entendimento com as pessoas dentro de sua rea de atuao dentro da organizao ou ainda na sociedade.
CAPACIDADE DE GESTO E LIDERANA: A principal caracterstica do

lder farmacutico ter carisma. Ele deve saber se comunicar, com sensibilidade sabendo ouvir o que os seus subordinados tm a dizer e, com pacincia e compreenso, absorver e fazer elogios ou crticas e sugestes. Outra capacidade deste lder a de reconhecer e identificar novos talentos e como desenvolv-los e motiv-los, podendo assim mostrar a importncia e relevncia do trabalho realizado por eles. O farmacutico lder tambm deve possuir as qualidades bsicas de um administrador, mas principalmente trs delas de forma reforada: eficincia, capacidade de traar metas e a capacidade de adaptao rpida mudana, o que o torna mais estvel nessa posio. O lder que atua nesta rea tambm sempre deve estar apto a aprender mais, seja com os seus aprendizes ou com algum superior. Ele nunca pode parar de absorver informaes, avali-las e aplic-las na rea que trabalha na indstria.
ATUALIZAO PERMANENTE E HABILIDADE PARA ENSINAR: Hoje a

necessidade do perfil de educador cada dia torna-se mais necessrio, sendo que em nossa sociedade contempornea as transformaes no mundo, sejam nos avanos tecnolgicos, nos meios da informao e comunicao, as relaes exercem uma fora brutal na sociedade, exigindo atualizao contnua. A indstria farmacutica no diferente, precisa estar buscando treinamentos novos e reciclagens dos colaboradores dentro de toda a cadeia produtiva visando manter os nveis de qualidade exigidos na atualidade, bem como em todas as atividades que indiretamente podem afetar o produto final que o medicamento destinado populao. Portanto, o farmacutico da indstria que est inserido no contexto das atividades diante da possibilidade de colocar em prtica seu conhecimento; precisa utilizar tal conhecimento para transmiti-lo. Assim, o desafio transformar o conhecimento da teoria e da prtica adquirido durante sua experincia profissional, em atividades de ensino de forma que possam promover o desenvolvimento e a qualidade do medicamento.
PRESTADOR DE SERVIO DENTRO DE UMA EQUIPE DE SADE: No

campo da Sade, a maioria das sociedades se revela incapaz de promover e proteger a sade das pessoas na medida requerida pelas circunstncias. Tendo em vista a profunda insatisfao da populao com a qualidade da ateno dos profissionais da sade em relao a um sistema de sade, indispensvel ter a definio das responsabilidades de cada profissional da Sade. O farmacutico no campo da ateno sade deve estar apto a desenvolver aes de promoo, preveno, proteo e reabilitao ao nvel individual e coletivo; assegurar que sua prtica seja realizada de forma integrada e contnua com as demais instncias do sistema de sade; realizar seus servios dentro dos mais altos padres de qualidade e dos princpios da biotica (tica da vida); ter em conta que a responsabilidade da ateno sade somente se encerra com a resoluo do problema de sade, tanto ao nvel individual quanto coletivo. necessrio que os profissionais sejam crticos, capazes de aprender a trabalhar em equipe, de levar em conta a realidade social para prestar ateno humana e de qualidade. Na sociedade tambm a universidade deve ser capaz de produzir conhecimento relevante e til para a construo de um sistema de sade forte para a promoo e preveno, oferecendo ateno integral e com autonomia dos profissionais na produo da sade.
Atribuies do Profissional na Indstria Farmacutica

A formao do farmacutico est direcionada ao seu eixo principal de atuao que o medicamento, assim, o perfil de um profissional deve contemplar todos os aspectos relacionados ao medicamento, desde a sua pesquisa, produo, comercializao, dispensao e vigilncia de sua ao farmacolgica, alm daqueles voltados definio da funo social do Farmacutico como profissional de sade. O farmacutico da indstria farmacutica possui uma vasta gama de atribuies e responsabilidades, sendo estas divididas por setor para melhor compreenso. Ressalta-se que muitas vezes, depende do porte da empresa, incluindo desde atividades de analista, superviso ou at funes a nvel gerencial e ainda pode acumular funes, bem como tambm dividi-las com outros profissionais que podem ou no ser farmacuticos, mas que devem possuir as competncias necessrias ao correto exerccio da funo. As funes desempenhadas pelo profissional farmacutico da indstria farmacutica tem presena marcante nas reas do sistema da qualidade que envolve garantia da qualidade, controle de qualidade, controle de processos e assuntos regulatrios, porm inclui praticamente todas as reas da Indstria como planejamento e controle de produo, marketing, pesquisa e desenvolvimento, farmacovigilncia, centro de atendimento ao consumidor, distribuio e transporte e ainda assumir a responsabilidade tcnica.
Garantia da Qualidade
A atividade do farmacutico indispensvel nas atividades de validao de processos produtivos e validaes de limpeza, pois so realizadas a fim de manter a reprodutibilidade e robustez dos processos de fabricao e procedimentos de limpeza estabelecidos. Ainda atividades de qualificao de sistemas de gerao e distribuio de gua purificada, qualificao do sistema de ar (HVAC), qualificao de ar comprimido, qualificao de equipamentos, validao de sistemas computadorizados; todos estes utilizados como suporte s atividades de fabricao dos produtos necessitam do conhecimento do profissional farmacutico.
As atividades de Gesto dos Procedimentos Operacionais Padres (POPs), as quais so desenvolvidas dentro da unidade fabril de forma documentada e repassada constantemente aos colaboradores de maneira a manter a padronizao das operaes, atravs de treinamentos contnuos. O gerenciamento e manuteno dos documentos e registros que relatam o histrico de todos os produtos da empresa (ordens de fabricao, logbooks e reviso peridica do produto - documentao elaborada para rastreabilidade de todos os lotes fabricados na Indstria) tambm necessitam do amplo conhecimento do farmacutico. Buscando assegurar a melhoria contnua de todas estas atribuies a atividade de de auto inspeo garantem o monitoramento e cumprimento das Boas Praticas de Fabricao permitindo a dissiminao da cultura da auditoria necessria realizada pelo orgo fiscalizador.
Controle de Qualidade
Na rea de controle de qualidade fsico qumico e microbiolgico o farmacutico responsvel por realizar ou coordenar as anlises, aprovando ou reprovando os lotes de matria prima, material de embalagem, semi-terminados e produtos terminados que so recebidos ou fabricados na rea fabril da referida empresa, sejam estes materiais analisados da prpria empresa ou de terceiros. As anlises devem ser executadas pelos profissionais com base em mtodos de compndios oficiais, como farmacopias, ou ainda mtodos locais necessariamente validados.
Controle de Processos
As atividades de controle em processos so atividades executadas dentro da rea de produo, sob a responsabilidade de rea externa ou a prpria rea produtiva, com o objetivo de otimizar a fabricao de medicamentos de qualidade assegurada fazendo o monitoramento dos processos.
Assuntos Regulatrios
Na rea de assuntos regulatrios as atividades executadas pelo farmacutico visam seguir o preconizado pelos rgos reguladores, completando a manuteno de um sistema da qualidade robusto e documentado. As atividades de analista de assuntos regulatrios envolve desde funo de elaborao de dossis de registro, dossi de psregistro e ainda documentao pertinente renovao de registro, atualizao de mudana de material de rotulagem.
Responsvel tcnico
De acordo com RDC 17/2010, o responsvel tcnico a pessoa reconhecida pela autoridade regulatria nacional como tendo a responsabilidade de garantir que cada lote de produto terminado tenha sido fabricado, testado e aprovado para liberao em consonncia com as leis e normas em vigor no pas.
Farmacovigilncia
Dentre as inmeras atuaes do farmacutico na farmacovigilncia, pode-se citar: notificar adulteraes nos medicamentos contribuindo para a segurana, qualidade e eficcia dos medicamentos; reduzir os riscos relativos utilizao de medicamentos atravs do acompanhamento sistemtico de ocorrncia de reaes adversas a medicamentos (RAMs); conhecer o perfil das RAMs e os fatores de risco; estimular a preocupao e o interesse dos profissionais de sade quanto ao diagnstico e notificao de RAMs; orientar/informar os profissionais sobre os cuidados com a utilizao de medicamentos; evidenciar problemas na qualidade dos medicamentos; notificar erros de prescrio cuja importncia o uso racional de medicamentos; dentre outras.
Vigilncia Sanitria
So as aes de fiscalizao onde o farmacutico pode atuar, com objetivo de fiscalizar e atestar a qualidade na fabricao dos medicamentos que so disponibilizados a populao. As indstrias so avaliadas e monitoradas pelo farmacutico da vigilncia sanitria quanto ao cumprimento da legislao de Boas Prticas de Fabricao.
Servio de Atendimento ao Consumidor

O papel do farmacutico no Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC) na indstria farmacutica tem o objetivo de facilitar o acesso dos consumidores empresa, orientando-os e resolvendo seus problemas; manter a empresa informada sobre seus produtos, destacando oportunidades e prevenindo eventuais problemas, utilizando as informaes sobre consumidores, reclamaes, ou consultas, pois so de extrema importncia para qualquer empresa, o que torna cada vez mais necessria, no apenas a coleta de dados, e sim a anlise e interpretao das possibilidades de melhoria e utilizao dos dados obtidos, definindo os itens que tem maior impacto na satisfao do seu cliente final.
Distribuio e Transporte
obrigatrio atuao do farmacutico nas distribuidoras de produtos farmacuticos. O trabalho consiste em fiscalizar a carga e descarga dos produtos; a temperatura correta do veculo; as condies de armazenamento (controle da umidade; controle de pragas e vetores de doena); documentao necessria para rastreabilidade, pois alguns medicamentos podem ser alterados, devido m qualidade no seu transporte e armazenamento devido a influncia de fatores externos, como: luz, calor, umidade e o contato com contaminantes. Assim, o farmacutico das reas de armazenamento e transporte organiza e implanta o Manual de Boas Prticas de distribuio e transporte de acordo com a legislao vigente.
Pesquisa e Desenvolvimento
Acima de qualquer outro setor, a indstria farmacutica mundial a que mais investe em pesquisa, desenvolvimento e inovao (P,D&I), cerca de 20% do se faturamento das vendas, contra 6% da indstria eletrnica, 5% das indstrias de telecomunicao e 4% da indstria automobilstica (KALIL, 2007). O conhecimento do profissional farmacutico imprescindvel para execuo de atividades de Pesquisa e Desenvolvimento, pois a inovao na indstria farmacutica trata-se de uma questo de sobrevivncia. Este profissional escasso no mercado, pois deve ter conhecimento em constante atualizao e de forma bem ampla envolvendo processos produtivos, qumica do medicamento, farmacologia e desta forma geralmente um profissional bem valorizado.
Marketing de produtos
A atividade do farmacutico dentro das reas de marketing e vendas so necessrias devido nova realidade da indstria farmacutica que est em busca constantemente para levar o produto certo ao pblico correto e sem infringir a responsabilidade do profissional farmacutico, pois este deve realizar seu trabalho sem promover ou influenciar a automedicao.
Treinamento
Para cumprimento das Boas Prticas de Fabricao e Controle requeridas dentro da indstria farmacutica, de fundamental necessidade que os treinamentos sejam contnuos e de forma efetiva. Para isso o profissional farmacutico aquele que tem conhecimento sobre os processos alm da legislao pertinente e que desta forma tem grande capacidade para contribuir nos treinamentos necessrios. O papel de multiplicador dos conhecimentos funo do farmacutico responsvel pelos treinamentos dos procedimentos operacionais padronizados dentro da indstria farmacutica, considerando sempre que o foco que deve ser dado naqueles processos em que haja etapas crticas, ou seja, passvel de falhas humanas. Diante deste compromisso e responsabilidade este profissional incessantemente dever buscar novos conhecimentos de forma contnua.
Produo
Nas atividades de produo de medicamentos a funo do profissional farmacutico participar do controle e fiscalizao das vrias etapas da produo, em contato com os tcnicos e operrios da linha produtiva, estabelecendo, monitorando e fiscalizando os projetos de melhorias de processo. Cabe ao profissional que as Boas Prticas sejam utilizadas como objetivo na gesto dos processos produtivos, garantindo desta forma um produto final com qualidade na manipulao e embalagem do medicamento produzido.
Boas Prticas de Fabricao e Controle na Indstria Farmacutica
Boas Prticas de Fabricao e Controle na Indstria Farmacutica - Resumo da RDC 17/10

Conforme consta na RDC 17 (2010), as Boas Prticas de Fabricao (BPF) a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos so consistentemente produzidos e controlados, com padres de qualidade apropriados para uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento das BPFs est dirigido primeiramente diminuio dos riscos inerentes a qualquer produo farmacutica os quais no podem ser detectados atravs da realizao de ensaios nos produtos terminados. Os riscos constitudos essencialmente por: contaminao cruzada, contaminao por partculas e troca ou mistura de produtos. As BPFs determinam que: (a) Todos os processos de fabricao devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em funo da experincia adquirida. Alm disso, devem mostrar ser capazes de fabricar medicamentos, dentro dos padres de qualidade exigidos, atendendo s respectivas especificaes; (b) As etapas crticas dos processos de fabricao e quaisquer modificaes significativas devem ser sistematicamente validadas; (c) As reas de produo devem ser providas de toda a infra-estrutura necessria, o que inclui: pessoal qualificado e devidamente treinado; espao e instalaes adequados; equipamentos e servios adequados; materiais, recipientes e rtulos corretos; procedimentos e instrues aprovadas; armazenamento e transporte adequados; instalaes, equipamentos e pessoal qualificado, para controle em processo; (d) As instrues e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequvoca e serem aplicveis de forma especfica s instalaes utilizadas; (e) Os operadores devem ser treinados para desempenharem corretamente os procedimentos; (f) Devem ser feitos registros (manualmente e/ou atravs de instrumentos de registro) durante a produo para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instrues foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido esto em conformidade com o esperado. Quaisquer desvios significativos devem ser registrados e investigados;
Boas Prticas de Fabricao e controle na Indstria Farmacutica
(g) Os registros, referentes fabricao e distribuio, que possibilitam o rastreamento completo de um lote, sejam arquivados de maneira organizada e de fcil acesso; (h) O armazenamento adequado e a distribuio dos produtos devem minimizar quaisquer riscos sua qualidade; (i) Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, aps sua venda ou fornecimento; (j) As reclamaes sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios de qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relao aos produtos com desvio de qualidade e adotadas as providncias no sentido de prevenir reincidncias.
Pessoal
Para o desempenho adequado das atividades da indstria necessrio haver pessoal qualificado e em quantidade suficiente para realizar as mesmas, sendo que devem ser seguidos e compreendidos os procedimentos escritos.
Pessoal principal
Inclui o Responsvel pela Garantia da Qualidade, o Responsvel pelo Controle de Qualidade, o Responsvel pelas vendas e distribuio, o Responsvel pela produo e o Responsvel Tcnico. Os responsveis pela produo e controle de qualidade devem ser independentes um do outro. Os responsveis pelos departamentos de: produo, controle e garantia de qualidade dos medicamentos, devem possuir as qualificaes de escolaridade prevista pela legislao vigente e experincia prtica. Os responsveis pelo controle, produo e garantia da qualidade, devem exercer em conjunto atividades relativas qualidade, tais como: - Autorizao dos procedimentos e documentos, inclusive suas atualizaes; - Monitoramento e controle do ambiente de fabricao; - Higiene; - Validao de processos e calibrao de instrumentos analticos; - Treinamento, incluindo aplicao dos princpios de garantia da qualidade; - Aprovao e o monitoramento de fornecedores de materiais e dos fabricantes contratados;
- Especificaes e monitoramento das condies de armazenamento de materiais e produtos; - Arquivo de documentos e registros; - Monitoramento do cumprimento das BPFs; - Inspeo, investigao e amostragem de modo a monitorar fatores que podem afetar a qualidade do produto.
Treinamento
O fabricante deve mediante um programa escrito e definido, treinar as pessoas envolvidas nas reas de produo, controle de qualidade e todo pessoal, cuja atividade possa interferir na qualidade do produto. Alm de treinamento bsico sobre a teoria e a prtica das BPFs, o pessoal recentemente contratado deve participar do programa de integrao e receber treinamento apropriado quanto s suas atribuies a ser treinado e avaliado continuamente. Os programas de treinamento devem ser colocados a disposio de todo pessoal, bem como aprovados pelos responsveis da produo, do controle de qualidade, e da garantia da qualidade, sendo mantidos registros. O pessoal que trabalha em reas limpas, reas onde h risco de contaminao, onde so manipulados materiais altamente ativos, txicos, infecciosos ou sensibilizantes devem receber treinamento especfico. Os programas de treinamento devem ser aprovados pelos responsveis pela produo, controle de qualidade e garantia da qualidade.
Sade, higiene, vesturio e conduta

Todo o pessoal deve ser submetido a exames de sade para admisso e posteriormente a exames peridicos. O pessoal deve ser instrudo a lavar suas mos, antes de entrarem nas reas de produo. As pessoas com suspeita ou confirmao de enfermidade, no podem manusear matrias-primas, material de embalagem, produtos intermedirios, a granel e produtos terminados at restabelecer-se dos problemas de sade. Estas pessoas devem ser transferidas para outras reas que no comprometam a qualidade do produto ou at mesmo a suspenso das suas atividades.
Todos os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a relatar a seu supervisor imediato quaisquer condies, relativas produo, ao equipamento ou ao pessoal, que considerem que possam interferir adversamente nos produtos. Deve ser evitado o contato direto entre as mos do operador e as matriasprimas, os materiais de embalagem primrios, os produtos intermedirios e a granel. Os funcionrios devem vestir roupas limpas e apropriadas a cada rea de produo, e quando for o caso, as roupas devem ser desinfetadas ou esterilizadas. O fabricante deve disponibilizar Equipamentos de Proteo Coletiva (EPC) e Equipamentos de Proteo Individual (EPI) de acordo com as atividades desenvolvidas. proibido fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas, alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais em qualquer rea que possa influir adversamente na qualidade dos produtos. Os procedimentos de higiene pessoal, inclusive o uso de roupas apropriadas, devem ser utilizados por todas as pessoas que entrarem nas reas de produo. Os visitantes e pessoas no treinadas devem ser proibidas de entrarem nas reas de produo. Se isso for inevitvel, essas pessoas devem ser antecipadamente orientadas sobre a higiene pessoal e o uso de vestimentas apropriadas e devem ser acompanhadas por profissional designado.
Instalaes
As instalaes devem ser localizadas, projetadas, construdas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas s operaes a serem executadas. Seu projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manuteno, de modo a evitar a contaminao cruzada, o acmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos. As instalaes devem possuir ambientes que quando considerados em conjunto com as medidas destinadas a proteger as operaes de fabricao, apresentem risco mnimo de contaminao dos materiais ou produtos neles manipulados. As instalaes utilizadas na fabricao de medicamentos devem ser projetadas e construdas de forma a possibilitar a limpeza adequada. As instalaes devem ser mantidas em bom estado de conservao, higiene e limpeza. Deve ser assegurado que as operaes de manuteno e reparo no representem qualquer risco qualidade dos produtos.
O fornecimento de energia eltrica, iluminao, ar condicionado e ventilao devem ser apropriados de modo a no afetar direta ou indiretamente a qualidade dos produtos, durante os processos de fabricao e armazenamento ou o funcionamento adequado dos equipamentos. As instalaes devem ser projetadas e mantidas de forma a evitar a entrada de insetos e outros animais.
reas auxiliares
As salas de descanso e refeitrio devem ser separadas das demais reas. Os vestirios, lavatrios e os sanitrios devem ser de fcil acesso e apropriados para o nmero de usurios. Os sanitrios no devem ter comunicao direta com as reas de produo e armazenamento. As reas de manuteno devem estar situadas em locais separados das reas de produo. Se as ferramentas e peas de reposio forem mantidas nas reas de produo, essas devem estar em salas ou armrios reservados para este fim.
rea de armazenamento
As reas de armazenamento devem ter capacidades suficientes para possibilitar estoque ordenado de vrias categorias de materiais e produtos: matriasprimas, materiais de embalagem intermedirios, a granel e produtos terminados, em sua condio de quarentena, aprovado, reprovado, devolvido ou recolhido. As reas devem ser limpas, secas e mantidas em temperaturas compatveis com os materiais armazenados devendo ser feito monitoramento e registro de umidade e temperatura quando necessrio. Os produtos em quarentena devem estar em reas demarcadas e restritas, acessveis apenas s pessoas autorizadas. Deve haver uma rea separada para a coleta de amostras das matrias-primas. Quando a amostragem for feita na rea de armazenamento deve existir um ambiente especfico onde no haja possibilidade de contaminao microbiolgica e cruzada. Os materiais e produtos devolvidos, reprovados e recolhidos devem ser armazenados em reas separadas e identificados. Os materiais altamente ativos, substncias que apresentam risco de dependncia, incndio ou exploso e outras substncias perigosas devem ser estocados em reas seguras e protegidas.
O armazenamento de materiais impressos deve ser efetuado de forma segura, com acesso restrito, evitando misturas e desvios, devendo ser manuseado por pessoal designado, seguindo procedimentos definidos e escritos.
rea de pesagem
As reas destinadas pesagem das matrias-primas podem estar localizadas no almoxarifado ou na rea de produo, devendo as mesmas ser projetadas e separadas para esse fim, possuindo sistema de exausto independente e adequado, que evite a ocorrncia de contaminao cruzada.
rea de produo
As instalaes fsicas devem ser dispostas de modo a permitir que a produo corresponda seqncia das operaes de produo, o posicionamento ordenado dos equipamentos e materiais e aos nveis exigidos de limpeza. Para evitar a ocorrncia de contaminao cruzada e diminuir o risco de omisso ou aplicao errnea de qualquer etapa de fabricao ou controle. Quando forem produzidos medicamentos altamente ativos ou altamente sensibilizantes devem ser utilizados sistemas adequados de tratamento do ar na exausto. As instalaes fsicas devem estar dispostas, segundo o fluxo operacional contnuo, de forma a permitir que a produo corresponda seqncia das operaes de produo e aos nveis exigidos de limpeza. Nas reas onde as matrias-primas, os materiais de embalagem primrios, os produtos intermedirios ou a granel estiverem expostos ao ambiente, as superfcies interiores (paredes, piso e teto) devem ser revestidas de material liso, impermevel, lavvel e resistente, livres de juntas e rachaduras, de fcil limpeza, que permita a desinfeco e no libere partculas. As tubulaes, luminrias, pontos de ventilao e outras instalaes devem ser projetadas e instaladas de modo a facilitar a limpeza. Sempre que possvel, o acesso para manuteno deve estar localizado externamente s reas de produo. Os ralos devem ser de tamanho adequado, sifonados para evitar o refluxo de liquido ou gs e mantidos sempre fechados. As reas de produo devem possuir sistema de ventilao com unidades de controle de ar, incluindo controle de temperatura e, quando necessrio, de umidade e filtrao devem ser monitoradas em perodo de produo e em repouso.
As instalaes para a embalagem de medicamentos devem ser especificamente planejadas e construdas de forma a evitar misturas ou contaminao cruzada. As reas de produo devem ser bem iluminadas, particularmente onde se realizam controles visuais.
rea de controle de qualidade

O laboratrio de controle de qualidade deve ser separado das reas de produo. As reas onde forem realizados os ensaios microbiolgicos devem ser independentes e separadas e contar com instalaes independentes. A rea do controle de qualidade deve ser projetada de forma a facilitar as operaes neles realizadas, alm de dispor de espao suficiente para evitar a ocorrncia de acidentes.
Controle de Qualidade
O Controle de Qualidade a parte das BPFs referente amostragem, especificaes, ensaios, procedimentos de organizao, documentao e procedimentos de liberao que asseguram que os ensaios necessrios e relevantes sejam executados e que os materiais no so liberados para uso, nem os produtos liberados para venda ou fornecimento, at que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatria. O Controle de Qualidade no deve limitar-se s operaes laboratoriais, deve estar envolvido em todas as decises relacionadas qualidade do produto. Todos os detentores de Autorizao de Funcionamento para fabricar medicamentos devem ter um Controle de Qualidade. A independncia do controle de qualidade em relao produo fundamental. O Controle de Qualidade deve ser independente dos demais departamentos e deve estar sob direo de pessoa qualificada e com experincia na rea, que tenha a sua disposio um ou vrios laboratrios de controle. Devem estar disponveis recursos adequados para garantir que todas as atividades do controle de qualidade sejam efetivas a confiavelmente realizadas.
Equipamentos
Os equipamentos devem ser projetados, adaptados, instalados, localizados e mantidos de forma a facilitar as operaes realizadas.
O projeto e a localizao dos equipamentos devem minimizar os riscos de erros, permitirem limpeza e manuteno adequadas, de maneira a evitar a contaminao cruzada, acmulo de poeira, sujeira e evitar efeito negativo na qualidade dos produtos. Os equipamentos devem ser instalados de forma a minimizar qualquer risco de erro ou contaminao. A tubulao fixa deve ser claramente identificada, conforme legislao vigente, para indicar o contedo e, quando aplicvel, a direo do fluxo. Todas as tubulaes e dispositivos devem ser adequadamente identificados e deve-se dar preferncia ao uso de conexes ou adaptadores no-intercambiveis para gases e lquidos perigosos. As balanas e instrumentos de medida das reas de produo e de controle de qualidade devem possuir a faixa de trabalho e a preciso requeridas, devendo ser periodicamente calibrados. Os equipamentos de produo devem ser limpos, conforme procedimentos de limpeza aprovados e validados, quando couber. Os equipamentos e instrumentos analticos devem ser adequados aos mtodos realizados. Os equipamentos de lavagem, limpeza e secagem devem ser escolhidos e utilizados de forma a no representar uma fonte de contaminao. Os equipamentos utilizados na produo no devem apresentar quaisquer riscos para os produtos. As partes destes equipamentos em contato direto com o produto no devem ser reativas, aditivas ou absortivas de forma a interferir na qualidade do produto. Todo equipamento em desuso ou com defeito deve ser retirado das reas de produo e do controle de qualidade. Quando no for possvel, o equipamento em desuso ou com defeito deve estar devidamente identificado para evitar seu uso. Equipamentos fechados devem ser utilizados sempre que apropriado. Quando so utilizados equipamentos abertos, ou quando so abertos durante qualquer operao, devem ser tomadas precaues para minimizar a contaminao. Os equipamentos no dedicados devem ser limpos de acordo com procedimentos de limpeza validados para evitar a contaminao cruzada. No caso de equipamentos dedicados, devem ser utilizados procedimentos de limpeza validados, considerando resduos de agentes de limpeza, contaminao microbiolgica e produtos de degradao, quando aplicvel.
Materiais
Os materiais e produtos devem ser armazenados de acordo com os procedimentos estabelecidos pelo fabricante. A rotatividade do estoque deve obedecer regra: o primeiro que expira o primeiro que sai (PEPS).
Matrias-primas
As matrias-primas devem ser adquiridas de fornecedores qualificados, sendo que a aquisio deve ser feita por funcionrios qualificados e treinados. No momento do recebimento das matrias-primas deve ser verificada a integridade da embalagem e do lacre, efetuar a limpeza das mesmas e observar correspondncia entre o pedido e a nota de entrega do fornecedor; e os rtulos do produto, que devem estar no corpo do recipiente. Quaisquer problemas nos recipientes que possam afetar a qualidade da matriaprima devem ser registrados e relatados ao controle de qualidade, devendo ser ento investigados. Se uma nica remessa de matria-prima contiver lotes distintos cada lote deve ser considerado separadamente para amostragem. As matrias-primas colocadas na rea de armazenamento devem conter rtulos com as seguintes informaes: nome da matria-prima, nmero do lote, situao (quarentena, anlise, aprovado, reprovado, devolvido), data de fabricao, data de validade e produtor, origem e ainda procedncia da matria-prima. Somente as matrias-primas liberadas pelo controle de qualidade, devem ser utilizadas. As matrias-primas devem ser cuidadosamente pesadas, em recipientes limpos e identificados devendo ser conferidas por outros funcionrios e a conferncia registrada. As matrias-primas devem ser fracionadas somente por funcionrios designados. As matrias-primas fracionadas, para cada lote de produo devem ser mantidas juntas e visivelmente identificadas como tal. Materiais de embalagem Os materiais impressos devem ser estocados em condies seguras, para que a possibilidade de acesso no autorizado seja evitada. Os rtulos e os demais materiais impressos reprovados e desatualizados devem ser guardados e transportados, de forma segura e devidamente identificados, antes de serem destrudos. Deve haver registro da destruio dos materiais impressos.
Cada lote de material impresso, deve receber um nmero de referncia. Os materiais impressos, embalagens primrias ou secundrias desatualizados e obsoletos devem ser destrudos e esse procedimento deve ser registrado. Todos os produtos e materiais de embalagem a serem utilizados devem ser verificados no ato da entrega ao departamento de embalagem em relao quantidade, identidade e conformidade com as instrues de embalagem.
Produtos intermedirios e produtos a granel

Devem ser mantidos em condies especficas para cada produto.
Produtos terminados
A introduo da totalidade ou de parte de lotes anteriores produzidos que atendam aos padres de qualidade exigidos, a outro lote do mesmo produto, em determinado estgio da fabricao, deve ser previamente autorizada e realizada de acordo com procedimentos definidos, aps a avaliao dos riscos envolvidos, inclusive qualquer possvel efeito sobre o prazo de validade. O processo deve ser registrado. Os produtos terminados devem ser mantidos em quarentena at que sejam liberados pelo controle de qualidade. Em seguida, armazenados como estoque disponvel, de acordo com as condies estabelecidas pelo fabricante.
Materiais e produtos reprovados e devolvidos

Os materiais e os produtos reprovados devem ser identificados como tal e armazenados separadamente, em reas restritas. Podem ser devolvidos aos fornecedores, reprocessados, ou destrudos. O reprocessamento s poder ser realizado, se a qualidade do produto final no for afetada. A ao adotada deve ser aprovada por Pessoa Autorizada e devidamente registrada. Qualquer produto terminado que tenha sido feito a partir de material reprocessado deve ser submetido a ensaios adicionais pelo controle de qualidade.
Materiais residuais
As substncias a serem descartadas, devem ser guardadas em recipientes apropriados e seguro. O descarte deve ser feito em local especfico de forma segura e sanitria, em intervalos regulares e frequentes para que seja evitado o acmulo destas substncias.
As substncias txicas devem ser guardadas em locais de acesso restrito. Os materiais inflamveis devem ser guardados em locais separados e projetados para esse fim, conforme exigido pela legislao vigente.
Materiais recolhidos
Os produtos recolhidos do mercado devem ser identificados e armazenados separadamente em rea segura, at que seja definido seu destino. A deciso final deve ser tomada o mais rpido possvel.
Materiais devolvidos
Os produtos devolvidos pelo mercado devem ser identificados e armazenados, separadamente, em rea segura at que seja definido seu destino. Somente podem ser considerados para revenda, re-embalados ou incorporados em outro granel de um lote subsequente, aps terem sido criticamente avaliados pelo Controle de qualidade, de acordo com procedimentos escritos.
Reagentes e meios de cultura

Todos os reagentes e meios de cultura devem ser registrados ao serem recebidos ou preparados. Os reagentes preparados devem ser elaborados de acordo com procedimentos escritos e apropriadamente rotulados. O rtulo deve indicar a concentrao, a data de preparo, o fator de padronizao, o prazo de validade, a data em que se deve fazer nova padronizao e as condies de armazenamento. O rtulo deve ser assinado e datado pela pessoa que preparou o reagente. Devem ser feitos controles positivos, assim como os controles negativos, para que seja verificada a adequao dos meios de cultura.
Padres de referncia
Os padres de referncia podem estar disponveis sob a forma de padres oficiais de referncia. As referncias secundrias, referncias de trabalho, preparadas pelo produtor devem ser conferidas e liberadas e em seguida guardadas da mesma forma que os padres oficiais. Alm disso, devem ser mantidas sob responsabilidade de pessoa designada para tal, em rea segura.
Materiais diversos
Produtos raticidas, inseticidas, agentes fumigantes e materiais sanitizados no devem estar dispostos de forma que possibilite a contaminao de equipamentos, matriasprimas, materiais de embalagem, materiais em processo ou produtos terminados.
Documentao
Os documentos devem ser redigidos, revistos e atualizados regularmente. Devendo atender todas as etapas de fabricao. Os documentos originais devem ser aprovados, assinados e datados pela pessoa designada. Nenhum documento pode ser alterado sem autorizao prvia, quando for necessrio deve ser datado, assinado e registrado o motivo da alterao. Todos os registros devem ser retidos por, pelo menos, um ano aps o vencimento do prazo de validade do produto terminado.
Rtulos
A identificao afixada nos recipientes, equipamentos, instalaes e produtos devem apresentar informaes claras e sem ambiguidade. Todos os produtos terminados devem ser identificados por rtulo, conforme exigido pela legislao sanitria vigente. Os rtulos dos padres de referncia e documentos que os acompanhem, deve indicar a concentrao, data de fabricao, prazo de validade, data em que o lacre foi aberto e as condies de armazenamento, quando necessrio.
Especificaes e procedimentos de ensaio de controle de qualidade

Todos os procedimentos dos ensaios de controle de qualidade, descritos nos documentos devem ser validados de acordo com as instalaes e os equipamentos disponveis, antes de serem adotados rotineiramente. Todas as especificaes devem estar devidamente autorizadas e datadas, em relao aos ensaios de identificao, do teor, da pureza, e da qualidade, das matriasprimas, dos materiais de embalagem e dos produtos terminados. Alm disso, devem ser realizados ensaios nos produtos intermedirios e no produto a granel. Devem existir
especificaes relacionadas gua, aos solventes e aos reagentes (cidos e bases) utilizados na produo. Devem ser realizadas revises peridicas das especificaes para que sejam atualizadas conforme as novas edies da farmacopia nacional, ou outros compndios oficiais.
Especificaes para matrias-primas e materiais de embalagem

As especificaes das matrias-primas, materiais de embalagem primria e materiais impressos, devem possuir uma descrio, incluindo, no mnimo: - nome e o cdigo interno de referncia; - referncia se existir, da monografia farmacopica; - requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitao. Os materiais de embalagem devem atender as especificaes assim como serem compatveis com o produto farmacutico que contem, devendo ser examinado com relao a defeitos fsicos visveis e crticos, bem como, quanto s especificaes requeridas.
Especificaes para produtos intermedirios e produtos a granel

As especificaes dos produtos intermedirios e a granel devem estar disponveis sempre que estes materiais forem adquiridos ou expedidos, ou se os dados sobre os produtos intermedirios tiverem de ser utilizados na avaliao do produto final. As especificaes devem ser compatveis com as especificaes relativas s matrias-primas ou aos produtos terminados.
Especificaes para produtos terminados

As especificaes devem incluir: - nome genrico do produto e marca ou denominao comercial, quando for o caso; - nome(s) do(s) princpio(s) ativo(s) com suas respectivas DCB ou DCI; - frmula ou referncia mesma; - forma farmacutica e detalhes de embalagem; - referncias utilizadas na amostragem e nos ensaios de controle; - requisitos qualitativos e quantitativos, com os respectivos limites de aceitao; - condies e precaues a serem tomadas no armazenamento, quando for o caso;
- prazo de validade.
Frmula mestra / Frmula padro

Deve existir uma frmula mestra/padro autorizada para cada produto e tamanho de lote a ser fabricado; A frmula mestra/padro deve incluir: - o nome do produto com o cdigo de referncia relativo sua especificao; - descrio da forma farmacutica, concentrao do produto e tamanho do lote; - lista de todas as matrias-primas a serem utilizadas (com suas respectivas DCB ou DCI); com a quantidade utilizada de cada uma, usando o nome genrico e referncia que so exclusivos para cada material. Deve ser feita meno a qualquer substncia que possa desaparecer no decorrer do processo; - declarao do rendimento final esperado, com os limites aceitveis, e dos rendimentos intermedirios, quando for o caso; - indicao do local de processamento e dos equipamentos a serem utilizados; - os mtodos (ou referncia aos mesmos) a serem utilizados no preparo dos principais equipamentos, como limpeza, montagem, calibrao e esterilizao; - instrues detalhadas das etapas a serem seguidas na produo (verificao dos materiais, pr-tratamentos, a sequncia da adio de materiais, tempos de mistura, temperaturas); - instrues relativas a quaisquer controles em processo com seus limites de aceitao; - exigncias relativas ao acondicionamento dos produtos, inclusive sobre o recipiente, a rotulagem e quaisquer condies especiais de armazenamento; - quaisquer precaues especiais a serem observadas.
Instrues de embalagem
Deve haver instrues autorizadas quanto ao processo de embalagem, relativas a cada produto e ao tamanho e tipo de embalagem. Incluindo os seguintes dados: - Nome do produto; - Descrio de sua forma farmacutica, sua concentrao e via de aplicao;
- Dimenses da embalagem expressam em termos numricos, o peso ou volume do produto contido no recipiente final; - Listagem completa de todo material de embalagem necessrio para um tamanho de lote padro; - Amostragem ou reproduo dos materiais utilizados no processo de embalagem, indicando o local onde tenham sido impressos ou gravados, o nmero do lote e sua data de vencimento; - Precaues especiais, tais como a verificao dos equipamentos e da rea onde se realizar a embalagem, a fim de garantir a ausncia de materiais impressos de produtos anteriores nas linhas de embalagem; - Descrio das operaes de embalagem, e dos equipamentos a serem utilizados; - Detalhes dos controles em processo, juntamente com as instrues para a amostragem e os limites de aceitao.
Registros dos lotes de produo

Deve ser mantido registro da produo de cada lote, devendo ser baseado na frmula mestra/padro, aprovada e em uso. Antes de iniciar um processo de produo deve ser verificado se todos os equipamentos esto limpos, isentos de qualquer partcula de produtos anteriormente processados nos mesmos, devendo ser feito o registro desta verificao. Todas as etapas envolvidas no processo de produo devem ser registradas, datadas e assinadas pelas pessoas responsveis, sendo ratificada pelo supervisor da rea. Os registros dos lotes de produo devem conter pelo menos as seguintes informaes: - nome do produto; - nmero do lote que estiver sendo fabricado; - datas e horrios do incio e de trmino das principais etapas intermedirias de produo; - nome da pessoa responsvel por cada etapa da produo; - identificao do(s) operador (es) das diferentes etapas de produo e,
quando apropriado, da(s) pessoa(s) que verifica(m) cada uma dessas operaes; - nmero dos lotes e/ou o nmero de controle analtico e a quantidade de cada matria-prima utilizada, incluindo o nmero do lote e a quantidade de qualquer material devolvido ou reprocessado que tenha sido adicionado; - qualquer operao ou evento relevante observado na produo e, os principais equipamentos utilizados; - controles em processo realizados, a identificao da(s) pessoa(s) que os tenha(m) executado(s) e os resultados obtidos; - quantidades obtidas de produto nas diferentes etapas da produo (rendimento), juntamente com os comentrios ou explicaes sobre qualquer desvio significativo do rendimento esperado; - observaes sobre problemas especiais, incluindo detalhes como a autorizao assinada para cada alterao da frmula de fabricao ou instrues de produo.
Registros de embalagem dos lotes

Devem ser mantidos registros da embalagem de cada lote ou parte de lote, de acordo com as instrues de embalagem. Os registros devem ser preparados de forma a evitar erros de transcrio. Antes que qualquer processo seja iniciado, deve ser verificado se os equipamentos e o local de trabalho esto isentos de produtos e de documentos utilizados anteriormente, se os equipamentos esto limpos e adequados para seu uso. Durante o processo de embalagem, todas as etapas desenvolvidas devem ser registradas, datadas e assinadas pelos responsveis e pelo supervisor da rea, contemplando o tempo inicial e o final de execuo de cada operao. Os registros da embalagem dos lotes de produo devem conter pelo menos as seguintes informaes: - nome do produto, o nmero do lote do produto a granel e a quantidade a ser embalada, bem como, o nmero de lote do produto terminado, a quantidade planejada de produto final, a quantidade real obtida e a reconciliao; - data(s) e o horrio(s) das operaes de embalagem; - nome da pessoa responsvel pela operao de embalagem;
- identificao dos operadores nas principais etapas; - verificaes feitas quanto identificao e conformidade com as instrues para embalagem, incluindo os resultados dos controles em processo; - detalhes das operaes de embalagem, incluindo referncias aos equipamentos, s linhas de embalagens utilizadas e, quando necessrio, as instrues e registros relativos ao armazenamento dos produtos no embalados; - amostras dos materiais de embalagem impressos utilizados, contendo o nmero de lote, a data de fabricao, quando aplicvel, o prazo de validade e qualquer impresso adicional; - observaes sobre quaisquer problemas especiais, incluindo detalhes acerca de qualquer desvio das instrues fornecidas quanto ao processo de embalagem, com a autorizao escrita da pessoa designada; - as quantidades de todos os materiais de embalagem impressos com o nmero de referncia ou identificao e dos produtos a granel entregues para serem embalados, utilizados, destrudos ou devolvidos ao estoque e a quantidade obtida do produto, a fim de que possa ser feita uma reconciliao correta.
Procedimento Operacional Padro (POP) e seus registros

Deve haver Procedimentos Operacionais Padro e registros sobre o recebimento de matrias-primas e dos materiais de embalagem. Dentre os registros feitos no recebimento, devem estar includos: - nome do material descrito na nota de entrega e nos recipientes; - denominao interna e/ou cdigo do material; - data de recebimento; - nome do fornecedor e do fabricante; - nmero de referncia ou o nmero de lote atribudo pelo fabricante; - quantidade total e o nmero de recipientes recebidos; - nmero atribudo ao lote aps o recebimento; - validade do material. Deve haver POP para identificao interna dos produtos armazenados em quarentena e liberados (matria-prima, materiais de embalagem e outros). Deve haver procedimentos operacionais padro para cada instrumento ou equipamento, os quais devem estar dispostos prximos dos mesmos.
Deve haver POP relativos amostragem e que especifiquem as pessoas designadas a coletar amostras. As instrues relativas amostragem devem incluir: - mtodo e plano de amostragem; - equipamento a ser utilizado; - quaisquer precaues a serem observadas no sentido de evitar que haja contaminao do material ou qualquer deteriorao em sua qualidade; - a quantidade de amostra(s) a ser retirada; - instrues quanto necessidade de qualquer subdiviso da amostra; - tipo de recipiente a ser utilizado no acondicionamento das amostras, bem como se o procedimento de amostragem deve ser realizado em condies asspticas ou no; - quaisquer precaues especficas a serem observadas, especialmente em relao amostragem de materiais estreis ou nocivos. Deve haver um Procedimento Operacional Padro que descreva os detalhes do sistema de numerao de lotes, com o objetivo de assegurar que cada lote de produto intermedirio, a granel ou terminado seja identificado com um nmero de lote especfico, e que garanta que os nmeros de lote no sero reutilizados. Os Procedimentos Operacionais Padro relativos numerao de lotes que forem aplicados s etapas de embalagem devem estar relacionados uns aos outros. A atribuio de um nmero de lote deve ser imediatamente registrada. O registro deve incluir a data em que o referido nmero tenha sido atribudo, a identificao do produto e o tamanho do lote. Deve haver procedimentos escritos relativos aos ensaios de controle de qualidade, realizados nos materiais e nos produtos, nas diferentes etapas de fabricao, descrevendo os mtodos e os equipamentos a serem utilizados. Os ensaios realizados devem ser registrados e nestes registros devem incluir, pelo menos, os seguintes dados: - nome do material ou do produto e, quando for o caso a forma farmacutica; - nmero do lote e, quando for o caso, o fabricante e/ou fornecedor; - referncias para procedimentos de anlise; - resultados analticos, incluindo observaes, clculos, referncias utilizadas e as especificaes (limites); - data em que so realizados os ensaios;
- identificao das pessoas que tenham realizado os ensaios; - identificao das pessoas que tenham conferido os ensaios e os clculos; - declarao de aprovao ou reprovao (ou outra deciso), datada e assinada pela pessoa responsvel. Os procedimentos operacionais padro devem estar disponveis por escrito quanto aprovao ou reprovao de materiais e produtos e, particularmente, quanto liberao para venda do produto terminado atravs da pessoa autorizada. Devem ser mantidos registros sobre a distribuio de cada lote de determinado produto, para que seja facilitado o recolhimento dos mesmos, se necessrio. Devem estar disponveis Procedimentos Operacionais Padro e registros das aes desenvolvidas para as atividades de fabricao e quando apropriado, das concluses dos seguintes aspectos: - montagem e validao de equipamento; - aparelhos analticos e calibrao; - manuteno, limpeza e sanitizao; - dados pessoais, inclusive qualificao, treinamento, vesturio e higiene; - monitoramento ambiental; - controle de pragas; - reclamaes; - recolhimento; - devolues. Os livros de registros dirios devem ser mantidos juntos aos principais equipamentos, onde deve estar registrado sua utilizao, validao, calibrao, manuteno, limpeza ou operaes de reparo, contendo as datas e a identificao da pessoa que os tenha realizado. O registro do uso dos equipamentos, assim como as reas onde os produtos estiverem sendo processados, deve ser feito em ordem cronolgica. Devem existir procedimentos escritos que atribuam as responsabilidades relacionadas sanitizao e que descrevam com detalhes os cronogramas, os mtodos, os equipamentos e os materiais de limpeza a serem utilizados, bem como as instalaes a serem limpas. Os procedimentos descritos devem ser cumpridos.
Garantia da Qualidade
a totalidade das providncias tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padres de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos. Portanto, a garantia da qualidade incorpora as boas prticas de fabricao e outros fatores, incluindo projeto e o desenvolvimento de um produto. A garantia da qualidade deve assegurar que: - Os medicamentos sejam produzidos segundo as boas prticas de fabricao, de laboratrio e clnicas; - As operaes de produo e controle estejam claramente especificadas por escrito e as exigncias de boas prticas de fabricao cumpridas; - As responsabilidades gerenciais estejam claramente especificadas na descrio de cargos e funes; - Sejam tomadas providncias quanto fabricao, suprimento e utilizao correta das matrias-primas e materiais de embalagem; - Sejam realizados todos os controles nas matrias-primas, produtos intermedirios, produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibraes e validaes; - O produto terminado seja corretamente processado e conferido, segundo procedimentos definidos; - Os medicamentos no sejam expedidos antes que as pessoas autorizadas tenham certificado e liberado; - Sejam fornecidas instrues de armazenamento, transporte e distribuio, necessrias para garantir a qualidade por todo prazo de validade; - Haja procedimento de auto-inspeo e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e a aplicao do sistema de Garantia da Qualidade. Algumas das responsabilidades da garantia da qualidade: - Aprovar os procedimentos operacionais padro; - Assegurar que as amostras utilizadas nos testes sejam identificadas e acondicionadas de modo a manter sua integridade; - Assegurar o perfeito funcionamento de equipamentos e instrumentos usados na produo e no controle de qualidade;
- Avaliar e aprovar matrias-primas, materiais de embalagem, produtos intermedirios, a granel e terminados; - Estabelecer prazo de validade para cada produto e assegurar condies adequadas de armazenamento.
Auditoria da Qualidade
Deve-se fazer a complementao da auto-inspeo com auditoria da qualidade, que consiste no exame e na avaliao de todo ou parte de determinado sistema de qualidade com intuito de aperfeio-lo. realizada por especialistas externos, independentes, ou equipe designada pela gerncia. As auditorias tambm podem ser estendidas aos fornecedores e aos contratados. A Garantia da Qualidade deve responsabilizar-se, juntamente com os departamentos envolvidos na fabricao, pela qualificao dos fornecedores de matrias-primas e de materiais de embalagem, para que atendam s especificaes estabelecidas.
Auto-Inspeo
O objetivo da auto-inspeo avaliar o cumprimento das BPFs rotineiramente. O programa de auto-inspeo deve detectar quaisquer deficincias na implantao das BPFs e recomendar as aes corretivas. A operao deve seguir um procedimento escrito, sendo aps registrado. Este procedimento deve englobar: pessoal, instalaes, manuteno de prdios e equipamentos, armazenamento, produo e controle em processo, controle de qualidade, documentao, sanitizao e higiene, programa de validao e revalidao, calibrao de instrumentos e sistemas de medidas, procedimento de recolhimento de produtos do mercado, gerenciamento de reclamaes, controle de rtulos, descarte de resduos, resultados das atas de inspees e quaisquer aes corretivas. A equipe de auto-inspeo deve ser nomeada pela gerncia da garantia da qualidade, os membros dessa equipe podem ser profissionais da empresa ou especialistas externos.
A frequncia das auto-inspees deve ser no mnimo anual, sendo redigido um relatrio aps o trmino da auto-inspeo contendo: os resultados da auto-inspeo, avaliaes, concluses, e aes corretivas recomendadas e aes de acompanhamento. A empresa deve ter um organograma. Os funcionrios em situao de responsabilidade devem ter suas atribuies especificadas e autoridade suficiente para desempenh-las. Suas atribuies podem ser delegadas a substitutos designados, que tenham um nvel de qualificao satisfatrio. Todo o pessoal envolvido nos processos deve conhecer os princpios das BPFs e receber treinamento inicial e contnuo. Deve ser feito um relatrio aps o trmino da auto-inspeo, que deve conter: - os resultados da auto-inspeo; - avaliaes e concluses; - as aes corretivas recomendadas; - aes de acompanhamento. A gerncia da empresa e da garantia de qualidade deve avaliar o relatrio da auto-inspeo, quanto s aes corretivas recomendadas, se necessrias. A verificao do cumprimento das aes corretivas, recomendadas no relatrio de Auto-Inspeo, deve constar de um relatrio especfico. Deve-se evitar a entrada de pessoas no-autorizadas nas reas de produo, armazenamento e controle de qualidade.
Validao
A validao constitui parte essencial das BPFs, assim deve ser conduzida em conformidade com protocolo bem definido. Devem-se fazer relatrios com resultados obtidos e concluses. Os processos e procedimentos devem ser estabelecidos, de acordo com os resultados do estudo de validao e devem sofrer revalidaes peridicas, para que seja assegurado que os mesmos permaneam capazes de atingir os resultados planejados. Ateno especial deve ser dada validao de processos, ensaios de controle e procedimentos de limpeza, os mesmos devem ser revalidados caso houver alteraes na frmula padro, mtodo de preparao, mudana de equipamentos ou de materiais.
O processo definido mediante a utilizao dos materiais e dos equipamentos especificados deve mostrar-se capaz de dar origem a produtos uniformes, dentro dos padres de qualidade exigidos. Os processos considerados crticos devem ser validados, concorrente, prospectiva e/ou retrospectivamente.
Recolhimento de Produtos
Deve haver um sistema que retire imediatamente os produtos do mercado que apresentem desvio da qualidade, ou que estejam sob suspeita. Esta operao deve seguir um procedimento escrito. Deve ser designada uma pessoa responsvel pelas medidas a serem adotadas e pela coordenao do recolhimento do produto no mercado. Essa pessoa deve dispor de pessoal de apoio suficiente para auxili-la em todos os aspectos do recolhimento e com o grau de urgncia necessrio. Normalmente, essa pessoa no deve pertencer ao rgo de venda e comercializao e se no for o Responsvel Tcnico do produto, deve o mesmo, ser informado de qualquer ao efetuada. Devem existir procedimentos escritos, regularmente conferidos e atualizados, para proceder a qualquer atividade de recolhimento. As operaes de recolhimento do produto no mercado devem ser imediatas, iniciando-se preferencialmente pelos hospitais e farmcias, sendo que as autoridades competentes devem ser comunicadas. Devem ser previstos procedimentos que contemplem o destino dos produtos recolhidos, que tenham sido desviados da cadeia de transporte e/ou distribuio. A pessoa responsvel pelo recolhimento deve ter disposio todos os registros de distribuio contendo informaes suficientes sobre os distribuidores e compradores. Todas as autoridades sanitrias competentes dos pases para os quais o produto tenha sido enviado devem ser imediatamente informadas sobre qualquer inteno de recolhimento de produto que apresente ou esteja sob suspeita de desvio de qualidade. Os registros sobre a distribuio do lote que apresente ou esteja sob suspeita de desvio de qualidade devem ser prontamente colocadas disposio da pessoa responsvel pelo recolhimento. Os registros devem conter informaes
suficientes sobre os distribuidores e sobre os compradores ao qual, o produto tenha sido diretamente fornecido, incluindo, em caso de produtos exportados, informaes sobre os compradores que tenham recebido amostras para realizao de ensaios clnicos e amostras mdicas, para que o produto em questo seja efetivamente retirado do mercado. O progresso do processo de recolhimento deve ser registrado, incluindo a reconciliao entre as quantidades distribudas e as quantidades resgatadas do produto em questo, bem como o relatrio final. As efetividades das atividades relativas ao recolhimento devem ser avaliadas periodicamente. Deve ser includa instruo indicando as condies de armazenamento dos produtos retirados do mercado, que devem ser mantidos em segurana, em reas separadas, enquanto aguardam deciso sobre seu destino.
Reclamaes
Todas as reclamaes devem ser cuidadosamente investigadas e registradas de acordo com procedimentos escritos que descrevem as aes a serem adotadas inclusive a necessidade de um recolhimento. Deve ser designada pessoa responsvel pelo recebimento das reclamaes e pelas medidas a serem adotadas. Essa pessoa deve dispor de pessoal de apoio suficiente para auxili-la em sua funo. Se a pessoa designada no for o Responsvel Tcnico do produto, o mesmo deve ser informado. Qualquer reclamao referente a desvio de qualidade em determinado produto deve ser registrada, juntamente com todos os detalhes no registro do lote e, em seguida, ser completamente investigada. A pessoa responsvel pelo controle de qualidade deve ser envolvida no estudo do desvio em questo. Se for detectado um desvio de qualidade em algum lote do produto, ou se houver suspeita de possibilidade de desvio em determinado lote, deve ser levada em considerao a possibilidade de que os outros lotes apresentem o mesmo problema e, portanto, os mesmos devem ser verificados. Outros lotes que contiverem produto reprocessado do lote com desvio, devem ser especialmente investigados. Quando necessrio, devem ser adotadas providncias adequadas de acompanhamento aps a investigao e a avaliao da reclamao, incluindo a possibilidade de recolhimento do produto.
Todas as decises e medidas tomadas como resultado de determinada reclamao devem ser registradas e citadas nos registros do lote correspondente. Os registros de reclamao devem ser regularmente revisados com a finalidade de detectar qualquer indcio de problemas especficos ou recorrentes, que exijam maior ateno e possam justificar o recolhimento dos produtos comercializados. As decises e medidas tomadas devem ser registradas. Desvios significativos de qualidade devem ser relatados pelo fabricante s autoridades sanitrias competentes.
Legislao que regulamenta a Profisso e a Indstria

NORMAS APLICADAS AO PROFISSIONAL DA INDSTRIA
Decreto n 85.878, de 07 de abril de 1981: Estabelece normas para execuo da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso de farmacutico, e d outras providncias. Resoluo n 417, de 29 de setembro de 2004: Cdigo de tica do Farmacutico. Resoluo n 160, de 23 de abril de 1982: Dispe sobre o exerccio da profisso farmacutica. Resoluo 387, de 13 de dezembro de 2002: Regulamenta as atividades do farmacutico na Indstria Farmacutica.
NORMAS GERAIS APLICADAS A MEDICAMENTOS

Lei n 6360, de 23/09/1976 e Decreto n 79094, de 05/01/1977. Normas gerais de vigilncia sanitria, incluindo registro de medicamentos. RDC n 17, de 19/04/2010. Dispe sobre as Boas prticas de fabricao de medicamentos. RDC n 47, de 08/09/2009. Regras para bulas de medicamentos. RDC n 71, de 22/12/2009. Regras para embalagens. RDC n 333, de 19/11/2003. Regras sobre nome comercial.
RDC n 96, de 17/12/2008. Dispe sobre a propaganda, publicidade, informao e outras prticas cujo objetivo seja a divulgao ou promoo comercial de medicamentos. RE n 1, de 29/07/2005. Guia para a realizao de estudos de estabilidade. RE n 899, de 29/05/2003. Guia para validao de mtodos analticos e bioanalticos. RDC n 37, de 08/07/2009. Admissibilidade de Farmacopias Internacionais. RDC n 138, de 29/05/2003. Dispe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos.RDC no 305, de 14/11/2002 e RDC no 68, de 28/03/2003. Referentes Encefalopatia Espongiforme Transmissvel. RE n 1548 de 23/09/2003. Categorias de risco de frmacos destinados s mulheres grvidas. RE n 572, de 05/04/2002. Determinaes sobre tartarazina. Portaria no 185, de 08/03/1999 e RDC 72 de 07/04/2004. Informaes referentes importao. Resoluo RDC n 25, de 29/03/2007. Dispe sobre terceirizao de controle de qualidade. IN no 06, de 18 de abril de 2007. Determinar a publicao do Guia para Notificao de Lotes-Piloto de Medicamentos. RDC no 04, de 10 de fevereiro de 2009. Dispe sobre as normas de
farmacovigilncia para os detentores de registro de medicamentos de uso humano. RDC no 39, de 05 de junho de 2008. Aprova o Regulamento para a realizao de pesquisa clnica e d outras providncias.
Resoluo RDC n 24, de 14 de junho de 2011. Dispe sobre o registro de medicamentos especficos. (Revoga a Resoluo n 132, de 29/05/2003). Resoluo RDC n 55, de 16 de dezembro de 2010. Dispe sobre o registro de produtos biolgicos novos e produtos biolgicos e d outras providncias.
MEDICAMENTO FITOTERPICO
RDC n 14, de 31/03/2010: Dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos. RE n 90, de 16/03/2004: Guia para a realizao de estudos de toxicidade prclnica de fitoterpicos. RE n 91, de 16/03/2004: Guia para realizao de alteraes, incluses, notificaes e cancelamentos ps-registro de fitoterpicos. IN n 5, de 11/12/2008: Lista de medicamentos fitoterpicos de registro simplificado. IN n 5, de 31/03/2010: Lista de referncias bibliogrficas para avaliao de segurana e eficcia de Fitoterpicos.
MEDICAMENTO DINAMIZADO
RDC n. 26, de 30/03/2007: Dispe sobre o registro de medicamentos dinamizados industrializados homeopticos, antroposficos e anti-homotxicos. IN n 3, de 11/04/2007: Lista de referncias bibliogrficas para avaliao de segurana e eficcia de medicamentos dinamizados. IN n 4, de 11/04/2007: Guia para a realizao de estudos de estabilidade para medicamentos dinamizados.
IN n 5, de 11/05/2007: Dispe sobre os limites de potncia para registro e notificao de medicamentos dinamizados e Tabela da IN n. 5 de 11/05/2007: Potncias para registro e notificao de medicamentos dinamizados.
MEDICAMENTOS NOTIFICADOS
RDC n 199, de 26/10/2006: Dispe sobre os medicamentos de notificao simplificada. IN no 03 de 28/04/2009: Anexo atualizado da RDC 199, de 26/10/2006.
NOTIFICAO DE DROGAS VEGETAIS

RDC 10, de 10 de maro de 2010: Dispe sobre a notificao de drogas vegetais
MEDICAMENTOS GENRICOS
Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999: Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria, estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias. Resoluo RDC n 16, de 02 de maro de 2007 Regulamento Tcnico de Medicamentos Genricos. Resoluo RDC n. 51, de 15 de agosto de 2007 - Altera o item 2.3, VI, do Anexo I, da Resoluo RDC n 16, de 2 de maro de 2007 e o Anexo da Resoluo RDC n 17, de 2 de maro de 2007. Resoluo RE n 896, de 29 de maio de 2003 Guia para Provas de Biodisponibilidade Relativa/Equivalncia de Medicamentos.
Resoluo RE n 897, de 29 de maio de 2003 Guia para iseno e substituio de estudos de bioquivalncia. Resoluo RE n 899, de 29 de maio de 2003 Guia para Validao de Mtodos Analticos e Bioanalticos Resoluo RE n 310, de 01/09/2004 - Guia para realizao do estudo e elaborao do relatrio de equivalncia farmacutica e perfil de dissoluo Resoluo RDC n 193, de 08 de julho de 2003 Estabelece prazo para as indstrias que apresentam registro especial de medicamento genrico, a protocolar o pedido de converso do registro especial em registro de medicamento genrico. Resoluo RDC n 120, de 25 de abril de 2002 Determina s empresas fabricantes de medicamentos genricos o envio das informaes referente produo e comercializao de seus produtos genricos relativas ao ms anterior. Resoluo RDC n. 47, de 28 de maro de 2001 Estabelece uma diferenciao das rotulagens entre os medicamentos genricos e demais medicamentos. Resoluo RDC n 36, de 15 de maro de 2001 - Estabelece uma data limite para cessar a comercializao de medicamento similar com denominao genrica. Resoluo RE n 32, de 9 de maro de 2001 Estabelece que as empresas que possurem medicamentos registrados e estejam comercializando pelo nome da substncia base ou denominao genrica da substncia ativa apresentem documentao comprobatria que justifique seu produto como referncia. Resoluo RDC n 99, de 22 de novembro de 2000 Estabelece meios de manter a populao informada sobre o registro de medicamentos genricos.
Resoluo CFF n 349, de 20 de janeiro de 2000 - Estabelece a competncia do farmacutico em proceder a intercambialidade ou substituio genrica de medicamentos. Resoluo CNS n 280, de 7 de maio de 1998 Estabelece como objeto da Poltica de Medicamentos Genricos, integrada a Poltica Nacional de Medicamentos, a promoo da disponibilidade do medicamento genrico no mercado brasileiro e op seu acesso as diferentes camadas da populao. Resoluo RE n 119, de 12 de abril de 2004 - Para fins de registro de medicamentos genricos e similares, e eleio de medicamentos de referncia, considera-se drgea e comprimido revestido a mesma forma farmacutica, quando se tratar de liberao imediata). Republicada em 02/06/05. Resoluo RDC n 123, de 12 de maio de 2005 Obriga os estabelecimentos que dispensam medicamentos, nos termos da Lei n. 5.991, de 19 de dezembro de 1973, a manter disposio dos consumidores lista atualizada dos medicamentos genricos que comprovou a comercializao do produto, conforme relao divulgada no dia 15 de cada ms pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e disponibilizada no seu stio eletrnico (www.anvisa.gov.br). Resoluo RE n 1315, de 31 de maio de 2005 - Recomenda a empresa, detentora ou requerente dos registros de similar e genrico de um mesmo medicamento, que comunique o vnculo entre estes dois processos no ato de protocolo de qualquer petio, para que eles sejam submetidos a uma nica anlise. Decreto n 3.675, de 28 de novembro de 2000 - Dispe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genricos. Decreto n 3.718, de 3 de janeiro de 2001 D nova redao a dispositivos do Anexo ao Decreto n 3.675, de 28/11/2000. Decreto n 3.841, de 11 de junho de 2001 - D nova redao a dispositivos do Decreto n 3.675, de 28/11/2000.
Decreto n 4.204, de 23 de abril de 2002 - D nova redao ao artigo 1 do Decreto n 3.675, de 28/11/2000. Decreto n 3.181, de 23 de setembro 1999 - Regulamenta a Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispe sobre a Vigilncia Sanitria, estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias.
MEDICAMENTOS SIMILARES
Resoluo RDC n 17, de 03/03/2007 Regulamento Tcnico para Registro de Medicamento Similar (Retificao) Resoluo RDC n. 51, de 15 de agosto de 2007 - Altera o item 2.3, VI, do Anexo I, da Resoluo RDC n 16, de 2 de maro de 2007 e o Anexo da Resoluo RDC n 17, de 2 de maro de 2007. Resoluo RDC n. 53, de 30 de agosto de 2007 - Altera os itens 1.2 e 2.1, ambos do item VI, do Anexo da Resoluo RDC n 17, de 2 de maro de 2007. Resoluo RE n 119, de 12 de abril de 2004. (Para fins de registro de medicamentos genricos e similares, e eleio de medicamentos de referncia, considera-se drgea e comprimido revestido a mesma forma farmacutica, quando se tratar de liberao imediata). Republicada em 02/06/05. Resoluo RE n 1315, de 31 de maio de 2005. Recomenda a empresa, detentora ou requerente dos registros de similar e genrico de um mesmo medicamento, que comunique o vnculo entre estes dois processos no ato de protocolo de qualquer petio, para que eles sejam submetidos a uma nica anlise.
MEDICAMENTOS NOVOS
Resoluo RDC n210, de 02 de setembro de 2004. D nova redao a artigos das Resolues - RDCs ns 136, 134 e 133, de 29 de maio de 2003.
Consideraes Finais
Consideraes Finais
O campo de atuao do profissional farmacutico voltado produo em escala industrial de medicamentos, indubitavelmente requer forte integrao e dedicao ao cumprimento das regras sanitrias previstas ao segmento. O profissional enfrenta no seu dia a dia desafios e metas e exigncias regulatrias que exigem treinamento e aperfeioamento constante incentivando a busca incessante da formao continuada. Assim sendo, a comisso de indstria farmacutica do CRF-PR comprometida no diagnstico das pendncias desse contexto, objetiva sugerir diretrizes que possam contribuir no treinamento, abertura e consolidao do papel do profissional farmacutico. Finalizando, convidamos a todos os profissionais que atuam nesse segmento industrial que nos enviem sugestes para a melhoria do material ora apresentado, assim como temas para treinamentos e cursos que possam contribuir para materializao dos propsitos da nossa categoria.
O papel do farmacutico no mundo to nobre quo vital. O farmacutico representa o rgo de ligao entre a medicina e a humanidade sofredora. o atento guardio do arsenal de armas com que o mdico d combate s doenas. quem atende s requisies a qualquer hora do dia ou da noite. O lema do farmacutico o mesmo do soldado: servir. Um serve ptria; outro serve humanidade, sem nenhuma discriminao de cor ou raa. O farmacutico um verdadeiro cidado do mundo. Porque por maiores que sejam a vaidade e o orgulho dos homens, a doena os abate - e ento que o Farmacutico os v. O orgulho humano pode enganar todas as criaturas: no engana ao farmacutico. O farmacutico sorri filosoficamente no fundo do seu laboratrio, ao aviar uma receita, porque diante das drogas que manipula no h distino nenhuma entre o fgado de um Rothschild e o do pobre negro da roa que vem comprar 50 centavos de man e sene. Monteiro Lobato
Referncias Bibliogrficas
Referncias Bibliogrficas
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Diretrizes Da Industria Farmaceutica 2012

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