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VIBRAL 3 MG XPE FRASCO 120 ML ADULTO

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Vibral dropropizina FORMAS FARMACUTICAS E APRESENTAES VIBRAL (dropropizina) Xarope: frasco de 120 mL. VIBRAL (dropropizina) Xarope Peditrico: frasco de 120 mL. VIBRAL (dropropizina) Soluo oral (Gotas): frasco de 10 mL. USO ADULTO E/OU PEDITRICO (ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE) Uso oral Cada mL de VIBRAL (dropropizina) Xarope contm:

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dropropizina ......................................................................................................... 3 mg Excipientes ..................................................................................................q.s.p. 1 mL Excipientes: benzoato de sdio, cido benzico, sacarose, cido ctrico monoidratado, corante, aroma de framboesa, gua purificada. Cada mL de VIBRAL (dropropizina) Xarope Peditrico contm: dropropizina ...................................................................................................... 1,5 mg Excipientes ..................................................................................................q.s.p. 1 mL Excipientes: benzoato de sdio, cido benzico, sacarose, cido ctrico monoidratado, corante, aroma de framboesa, gua purificada. Cada mL (30 gotas) de VIBRAL (dropropizina) Soluo Oral (Gotas) contm: dropropizina ....................................................................................................... 30 mg Excipientes ..................................................................................................q.s.p. 1 mL Excipientes: benzoato de sdio, cido benzico, sacarose, cido ctrico monoidratado, ciclamato de sdio, corante, aroma de framboesa, gua purificada. INFORMAES AO PACIENTE COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? VIBRAL (dropropizina) um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ao antialrgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada a condio alrgica. A dropropizina rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com incio de ao entre 15 a 30 minutos aps a sua administrao por via oral (por boca). POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? VIBRAL (dropropizina) est indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreo). QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CONTRA-INDICAES ESTE MEDICAMENTO NO DEVE SER UTILIZADO EM CRIANAS MENORES DE 2 ANOS DE IDADE. VIBRAL (dropropizina) contra-indicado em indivduos que apresentem alergia dropropizina, insuficincia respiratria grave, hipotenso (queda da presso arterial), em pacientes asmticos e em crianas com menos de 2 anos de idade. No deve ser usado em casos de tosse produtiva (com secreo). PRECAUES E ADVERTNCIAS O tratamento com VIBRAL (dropropizina) deve ter a durao mais curta possvel, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, voc dever procurar o seu mdico para ser reavaliado. Os pacientes com sensibilidade aumentada a dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veculos ou operar mquinas, devido possibilidade de hipotenso (queda da presso arterial) ou sonolncia. VIBRAL deve ser usado com cuidado em idosos e em pacientes com alterao da funo dos rins ou do fgado. recomendvel que o uso de antitussgenos em crianas de 2 a 6 anos seja limitado. Gravidez e lactao: VIBRAL (dropropizina) no deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentao, exceto sob orientao mdica. Informe seu mdico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentao durante o uso deste medicamento. INFORME AO MDICO O APARECIMENTO DE REAES INDESEJVEIS. ATENO DIABTICOS: CONTM ACAR. INTERAES MEDICAMENTOSAS O uso do VIBRAL (dropropizina), junto com lcool e com depressores do SNC pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotenso e a sonolncia. INFORME AO SEU MDICO SE VOC EST FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VIBRAL (dropropizina) apresentado sob a forma de soluo lmpida, livre de impurezas, de cor vermelho-cereja, sabor e odor de framboesa. DOSAGEM VIBRAL (dropropizina) Xarope: Adultos e crianas maiores de 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia. VIBRAL (dropropizina) Xarope Peditrico: Crianas de 2 a 3 anos: a 1/2 copo-medida, 4 vezes ao dia. Crianas acima de 3 anos: 1 copo medida, 4 vezes ao dia. VIBRAL (dropropizina) Gotas: Crianas de 2 a 3 anos: 4 a 8 gotas, 4 vezes ao dia. Crianas acima de 3 anos: 15 gotas, 4 vezes ao dia. Adultos: 30 gotas, 4 vezes ao dia. O que devo fazer se esquecer de tomar uma dose do medicamento?

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Em caso de esquecimento esperar at o horrio de tomada da prxima dose. No tomar mais do que a dose normal recomendada. NO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAO MDICA OU DE SEU CIRURGIO-DENTISTA. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? As reaes adversas raramente so observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada a dropropizina, as reaes mais freqentes so a hipotenso (queda da presso arterial) e a sonolncia. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA S VEZ? Os sintomas da superdosagem de VIBRAL (dropropizina) so hipotenso (queda de presso arterial) e sonolncia. No existe antdoto especfico. O tratamento usual da superdosagem aguda a provocao do vmito, o mais precocemente possvel, a no ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gstrica somente til se aplicada precocemente, devido rpida absoro intestinal da dropropizina. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15C e 30C) e proteger da luz. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS A dropropizina um agente antitussgeno sinttico ativo nos receptores perifricos e nos seus condutores aferentes, envolvidos no reflexo da tosse, atravs da reduo da excitabilidade dos receptores traqueo-brnquicos. Desta forma, um sedativo da tosse com ao miorrelaxante brnquica, produzindo melhora da ventilao pulmonar, isento dos efeitos secundrios dos antitussgenos de ao central, em especial a depresso respiratria e o efeito emtico. No ocorrem dependncia ou constipao com doses terapeuticamente ativas. Sua eficcia foi demonstrada atravs de inmeros estudos clnicos, sendo que as primeiras administraes j produzem considervel diminuio da intensidade e nmero dos acessos de tosse, permitindo rpido alvio ao paciente. Tem, tambm, ao ltica sobre o broncoespasmo produzido pela histamina e, portanto, tem alguma atividade sobre a tosse de origem alrgica. Isto explica porque doses de 4 a 8 mg/kg de dropropizina reduzem a broncoconstrio induzida pela histamina. Entretanto, no tem efeito sobre o broncoespasmo induzido por acetilcolina. Em animais de laboratrio, em doses elevadas, foram comprovadas leve ao analgsica central e fraca atividade hipotensora e adrenoltica. Este efeito desaparece em at 24 horas, mesmo aps administrao de doses de 30 mg/kg/dia, as quais excedem amplamente as doses teraputicas habitualmente recomendadas. O xarope possui sabor de framboesa e excelente tolerncia gstrica. Farmacocintica A dropropizina rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. Concentraes plasmticas mximas so observadas de 15 a 30 minutos aps administrao oral. A meiavida plasmtica de aproximadamente 2 a 3 horas. No se observa acmulo aps doses mltiplas. RESULTADOS DE EFICCIA Em estudo duplo-cego, randomizado, prospectivo, Banderali e cols. demonstraram que o nmero de episdios de tosse em crianas de 2 a 14 anos foram reduzidos significativamente j no primeiro dia de tratamento, reduzindo de 12,1 1,1 episdios de tosse ao dia, para 8,2 0,8 episdios no primeiro dia de tratamento (p<0.025) e para 4,4 0,6 aps 3 dias de tratamento (p<0.001). O nmero de episdios de despertar noturno decorrentes de tosse tambm foi significativamente reduzido, sendo de 1,4 0,2 antes do incio do tratamento, 0,9 0,2 aps o primeiro dia de tratamento (p<0.025) e 0,4 0,1 aps 3 dias de tratamento (p<0.025). Banderali G, et al. Efficacy and Tolerability of Levodropropizine and Dropropizine in Children w ith Non-productive cough. J Int Med Res, 1995; 23:175-83. INDICAES VIBRAL (dropropizina) indicado no tratamento sintomtico da tosse improdutiva ou exagerada, irritativa, espasmdicas e secas, causadas por processos inflamatrios, infecciosos, irritativos e alrgicos das vias areas superiores e brnquicas. CONTRA-INDICAES contra-indicada a administrao de VIBRAL (dropropizina) em pacientes com sensibilidade conhecida a dropropizina ou a qualquer componente de sua formulao. contra-indicada a administrao de VIBRAL (dropropizina) em pacientes com insuficincia respiratria severa e hipotenso, em asmticos e em crianas com menos de 2 anos de idade. Como qualquer outro antitussgeno, contra-indicado quando a tosse for necessria para expectorao de secrees anormalmente excessivas ou de partculas estranhas. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO VIBRAL (dropropizina) apresentado sob a forma de soluo lmpida, livre de impurezas, de cor vermelho-cereja, sabor e odor de framboesa. Conservar em temperatura ambiente (15C-30C) e proteger da luz. Via de administrao: uso oral. POSOLOGIA Xarope Adulto: Adultos e crianas acima de 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia. Xarope Peditrico: Crianas de 3 a 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia. Crianas at 3 anos: a copo-medida, 4 vezes ao dia. Gotas: Adultos: 30 gotas, 4 vezes ao dia. Crianas de 3 a 12 anos: 15 gotas, 4 vezes ao dia. Crianas at 3 anos: 4 a 8 gotas, 4 vezes ao dia.
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Em caso de esquecimento o paciente deve ser orientado a esperar at o horrio de tomada da prxima dose. O paciente deve ser orientado a no tomar mais do que a dose normal prescrita. ADVERTNCIAS A durao do tratamento antitussgeno deve ser to curta quanto possvel, em geral poucos dias. Se os sintomas persistirem, a utilidade da medicao deve ser reavaliada. Este medicamento no deve ser utilizado em crianas menores de 2 anos de idade. Em crianas de 2 a 6 anos, somente o uso limitado de antitussgeno recomendvel. Ateno diabticos: contm acar. Dirigir veculos ou operar mquinas no so aes aparentemente afetadas pela administrao de dropropizina em doses teraputicas. Entretanto, pacientes hipersensveis devem ter cautela quando desempenharem essas tarefas, pela possibilidade de hipotenso ortosttica ou sonolncia. lcool e depressores do SNC podem contribuir para o aparecimento desses efeitos colaterais adversos, se usados simultaneamente com dropropizina. Pela ausncia de dados especficos, a dropropizina deve ser usada com cautela, visando ajustes individuais de doses, em idosos e em pacientes com insuficincia renal ou heptica. USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Uso em idosos: Pela ausncia de dados especficos, a dropropizina deve ser usada com cautela, visando ajustes individuais de doses em pacientes idosos. Uso em crianas: Este medicamento no deve ser utilizado em crianas menores de 2 anos de idade. Em crianas de 2 a 6 anos, somente o uso limitado de antitussgeno recomendvel. Uso durante gravidez e amamentao: Estudos em animais no mostraram danos fetais com administrao de dropropizina. Entretanto, os dados clnicos em humanos so insuficientes para estabelecer a segurana do uso na gestao. Portanto, deve-se evitar seu uso, principalmente no primeiro trimestre e no final da gestao. A dropropizina no deve ser administrada em mulheres que estejam amamentando. Pacientes com insuficincia heptica ou renal: Pela ausncia de dados especficos, a dropropizina deve ser usada com cautela em pacientes com insuficincia heptica ou renal. INTERAES MEDICAMENTOSAS lcool e depressores do SNC podem potencializar efeitos colaterais como hipotenso ortosttica e sonolncia. REAES ADVERSAS Raramente so observadas reaes adversas com as doses teraputicas recomendadas. Em caso de doses elevadas ou de hipersensibilidade, as reaes mais freqentes so hipotenso ortosttica, nusea e sonolncia. SUPERDOSE As manifestaes da superdosagem massiva de dropropizina so sintomas de hipotenso ortosttica, nusea e sonolncia. No se conhece antdoto especfico. O tratamento usual em superdosagem aguda a induo de vmito ou a administrao de carvo ativado, o mais precocemente possvel. A lavagem gstrica somente til se aplicada muito precocemente, pela rpida absoro intestinal da dropropizina. Esses procedimentos devem ser realizados na ausncia de contra-indicaes especficas (ex: vmito no deve ser induzido em indivduos inconscientes). ARMAZENAGEM Conservar em temperatura ambiente (entre 15C e 30C) e proteger da luz. Registro M.S.: 1.0082.0057 Farmacutico Responsvel: Dr. Rogrio M. Massonetto CRF-SP n 22.965 N do lote, data de fabricao e prazo de validade: vide rtulo e cartucho. SOLVAY FARMA LTDA. Rua Salvador Branco de Andrade, 93 Taboo da Serra - SP - Indstria Brasileira CNPJ: 60.499.639/0001-95

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