Intervenciones para el tratamiento de la palatosquisis submucosa

Nasser M, Fedorowicz Z, Newton JT, Nouri M

Reproduccin de una revisin Cochrane, traducida y publicada en La Biblioteca Cochrane Plus, 2008, Nmero 2

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NDICE DE MATERIAS RESUMEN...................................................................................................................................................................1 RESUMEN EN TRMINOS SENCILLOS....................................................................................................................2 ANTECEDENTES........................................................................................................................................................2 OBJETIVOS.................................................................................................................................................................3 CRITERIOS PARA LA VALORACIN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIN......................................................3 ESTRATEGIA DE BSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIN DE LOS ESTUDIOS....................................................4 MTODOS DE LA REVISIN.....................................................................................................................................4 DESCRIPCIN DE LOS ESTUDIOS..........................................................................................................................5 CALIDAD METODOLGICA.......................................................................................................................................6 RESULTADOS.............................................................................................................................................................7 DISCUSIN.................................................................................................................................................................8 CONCLUSIONES DE LOS AUTORES........................................................................................................................8 AGRADECIMIENTOS..................................................................................................................................................9 POTENCIAL CONFLICTO DE INTERS.....................................................................................................................9 FUENTES DE FINANCIACIN....................................................................................................................................9 REFERENCIAS...........................................................................................................................................................9 TABLAS......................................................................................................................................................................10 Characteristics of included studies.....................................................................................................................10 Characteristics of excluded studies....................................................................................................................10 Table 01 Search strategies for databases...........................................................................................................10 Table 02 Quality of included studies...................................................................................................................14 Table 03 Complete closure of the velopharyngeal sphincter..............................................................................14 CARTULA................................................................................................................................................................14

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Nasser M, Fedorowicz Z, Newton JT, Nouri M
Esta revisin debera citarse como: Nasser M, Fedorowicz Z, Newton JT, Nouri M. Intervenciones para el tratamiento de la palatosquisis submucosa (Revisin Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Nmero 2. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 2. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.). Fecha de la modificacin ms reciente: 07 de noviembre de 2007 Fecha de la modificacin significativa ms reciente: 07 de noviembre de 2007

RESUMEN Antecedentes La palatosquisis submucosa es una malformacin congnita frecuente del paladar blando que puede presentarse como insuficiencia velofarngea (IVF), que puede afectar la calidad y la inteligibilidad del habla. Las tcnicas quirrgicas, que pueden usarse para reconstruir estos defectos estructurales o anatmicos y para corregir la insuficiencia velofarngea, incluyen la reparacin palatina y los procedimientos que reajustan las inserciones musculares del paladar blando. Objetivos Aportar pruebas fiables con respecto a la efectividad de las intervenciones quirrgicas para tratar la insuficiencia velofarngea y mejorar el habla en pacientes con palatosquisis submucosa. Estrategia de bsqueda Se hicieron bsquedas en el Registro de Ensayos del Grupo Cochrane de Salud Oral (Cochrane Oral Health Group) (hasta el 21 de diciembre 2006); Registro de ensayos del Grupo Cochrane de Desarrollo, Psicosociales y de Aprendizaje (Cochrane Developmental, Psychosocial and Learning Problems Group) (el 12 marzo 2007); Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL) (The Cochrane Library, nmero 4, 2006); MEDLINE (desde 1966 hasta 21 diciembre 2006) EMBASE (desde 1980 hasta 21 diciembre 2006); y CINAHL, ERIC, PsycINFO (el 7 marzo 2007). Criterios de seleccin Ensayos controlados aleatorios que compararon las intervenciones quirrgicas para corregir la insuficiencia velofarngea en la palatosquisis submucosa. Recopilacin y anlisis de datos Los datos limitados de un ensayo incluido excluyeron el agrupamiento de los datos y slo se presenta un resumen descriptivo. Resultados principales Esta revisin incluy un ensayo, que reclut a 72 participantes de entre cuatro y siete aos con insuficiencia velofarngea asociada con palatosquisis submucosa y que compar la palatofaringoplastia con incisin mnima con la palatofaringoplastia con incisin mnima con una intervencin quirrgica velofarngea adicional, colgajo farngeo (32) o faringoplastia del esfnter (3). El ensayo no proporcion informacin acerca de la evaluacin postoperatoria del habla, aport datos muy limitados sobre las evaluaciones instrumentales y no hubo informes de la apnea obstructiva del sueo u otros efectos adversos despus de las intervenciones. El cierre completo ocurri en 32 (86%) de los participantes en el grupo con palatofaringoplastia con incisin mnima y en 31 (89%) de los participantes del grupo adicional de tratamiento; P > 0,05. Despus de la eliminacin de nueve pacientes con insuficiencia velofarngea residual, el tamao de la brecha postoperatoria durante el cierre fue de 7,4 3,2% en el grupo con palatofaringoplastia con incisin mnima y 8 4,1% en el grupo de intervencin adicional (P >0,5).

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Conclusiones de los autores El ensayo aport algunas pruebas dbiles y poco seguras de que no hubo diferencias significativas en la efectividad de la palatofaringoplastia con incisin mnima versus el mismo procedimiento realizado simultneamente con un colgajo farngeo adaptado al paciente o una faringoplastia del esfnter para corregir la insuficiencia velofarngea asociada con la palatosquisis submucosa.

RESUMEN EN TRMINOS SENCILLOS Intervenciones para el tratamiento de la palatosquisis submucosa La palatosquisis (una fisura en el techo de la boca) es una malformacin congnita frecuente que afecta a aproximadamente 1 de 600 personas. La palatosquisis submucosa es un subgrupo pequeo de la palatosquisis y la mayora de las personas afectadas son asintomticas. Sin embargo, algunos de los pacientes con palatosquisis submucosa presentan problemas del habla y de resonancia como el habla hipernasal y pueden someterse a una ciruga. Se hall slo un estudio que evalu una tcnica quirrgica infrecuente llamada palatofaringoplastia con incisin mnima versus el mismo procedimiento realizado simultneamente con un colgajo farngeo adaptado al paciente o una faringoplastia del esfnter y el ensayo slo aport algunas pruebas dbiles de que estas tcnicas no son significativamente diferentes. Adems de estos datos, el ensayo no inform los efectos adversos.

ANTECEDENTES Etiologa y prevalencia La palatosquisis (una fisura en el techo de la boca) es una malformacin congnita frecuente que afecta a aproximadamente 1 de 600 personas (Ysunza 2001). La palatosquisis submucosa es un subgrupo pequeo pero importante de la palatosquisis (Husein 2004) y porque muchas personas son asintomticas, su verdadera incidencia es desconocida, pero ocurre supuestamente en 1:10 000 a 1: 20 000 de la poblacin (Ysunza 2001). Esta malformacin congnita surge cuando los tejidos embrionarios no logran fundirse durante la fase del desarrollo secundario del paladar. Sin embargo, a diferencia de las fisuras del paladar duro, la palatosquisis submucosa est cubierta generalmente por la membrana mucosa, el techo de la boca parece normal y, en consecuencia, la afeccin puede permanecer inadvertida durante el nacimiento y el diagnstico puede retrasarse hasta despus del desarrollo del habla (Ysunza 2001). La forma clsica de la palatosquisis submucosa se define por la presencia de tres caractersticas anatmicas: un bfido (dividido) o la vula distorsionada, una escotadura sea en el borde posterior del paladar duro y una zona translcida en la lnea media del paladar blando que se debe a una separacin de los msculos que normalmente se habra fundido (Calnan 1954). Tambin se describi una variante oculta de la palatosquisis submucosa en la que algunas o todas las caractersticas anatmicas pueden estar presentes y la vula muscular (un msculo en el paladar blando) est ausente o subdesarrollada (Kaplan 1975). El velo (paladar blando) y los msculos en las paredes de la faringe cumplen una funcin importante en la produccin normal del habla. En 10% de los casos de palatosquisis submucosas, las inserciones anormales de los msculos elevadores del paladar no permiten la elevacin adecuada del paladar blando durante el habla y producen un cierre velofarngeo incompleto. En general, este proceso recibe el nombre de insuficiencia velofarngea (IVF). Aunque los defectos anatmicos o estructurales que ocurren en la palatosquisis submucosa pueden tener una repercusin significativa sobre la calidad y la inteligibilidad del habla, varios estudios han confirmado que varios de estos defectos pueden ocurrir sin la IVF (Calnan 1954; Gosain 1996). Tambin se ha demostrado que la insuficiencia velofarngea se asocia con la palatosquisis submucosa clsica con mayor frecuencia que la palatosquisis submucosa oculta (Kaplan 1975). Aunque se desconoce el motivo preciso de la palatosquisis submucosa; se implicaron factores hereditarios, ambientales y algunos otros factores. Diagnstico La palatosquisis submucosa es uno de los motivos de la IVF y de ciertos trastornos del habla y de la resonancia, p.ej., el habla hipernasal, la emisin de aire nasal y otras caractersticas anormales del habla se asocian con esta deficiencia. Un terapeuta/patlogo capacitado del habla y del lenguaje debe administrar una evaluacin perceptiva del habla que incluya opiniones sobre la articulacin de los sonidos del habla, la inteligibilidad general del habla, el equilibrio de la resonancia

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oral-nasal y la presencia o ausencia de la emisin nasal audible y visible y el uso de las escalas globales de calificacin. Una evaluacin adicional mediante un examen clnico directo con videonasofaringoscopia (examen endoscpico del aspecto superior del paladar blando y de la faringe) y el uso de la videofluoroscopia de visin mltiple (examen radiolgico durante el habla) pueden proporcionar informacin sobre el tamao y la ubicacin de la brecha velofarngea. Una evaluacin indirecta para medir el grado de flujo o de escape areo nasal que se presenta durante el habla puede lograrse mediante el uso de dispositivos de presin-flujo (Gosain 1996; Kummer 2002). Una combinacin de estas evaluaciones y evaluaciones instrumentales pueden contribuir con el aporte de una imagen exacta del grado de IVF que, en ltimo trmino, puede guiar el tipo de intervencin requerida para corregirla. Opciones de tratamiento En general, no se indica el tratamiento quirrgico para el paciente asintomtico y un estudio anterior hall que la intervencin quirrgica no se requiri para un 44% de 130 pacientes con palatosquisis submucosa (McWilliams 1991). Sin embargo, si hay un cierre palato-farngeo inadecuado o la presencia de cualquier trastorno del habla o de la resonancia debido al cierre inadecuado atribuible a los defectos estructurales o anatmicos, luego puede indicarse la reconstruccin quirrgica, incluida la reparacin palatina y el reajuste de las inserciones musculares. Varias tcnicas quirrgicas: se utilizaron la veloplatia intravelar, la faringoplastia del esfnter, el colgajo farngeo y la plastia en Z de oposicin doble de Furlow para corregir la insuficiencia velofarngea correcta en la palatosquisis submucosa. Estas intervenciones quirrgicas procuran mejorar la funcin velofarngea, disminuir la hipernasalidad, optimizar los sonidos del habla y maximizar la inteligibilidad (Sommerlad 2004). Sin embargo, hubo informes de los resultados no favorables, es decir, la apnea del sueo, el compromiso de las vas respiratorias adems de la resonancia nasal inadmisible, despus de algunas de estas formas de reparacin (Husein 2004; Marsh 2003). Se propuso y utiliz un rango de tratamientos quirrgicos para los pacientes con palatosquisis submucosa, pero todava existe incertidumbre con respecto a qu mtodo es el ms eficaz para mejorar la insuficiencia velofarngea. OBJETIVOS El objetivo de esta revisin fue aportar pruebas fiables con respecto a la efectividad de las intervenciones quirrgicas para tratar la insuficiencia velofarngea y mejorar el habla en los pacientes con palatosquisis submucosa.

CRITERIOS PARA LA VALORACIN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIN Tipos de estudios Para esta revisin, solamente se consideraron los ensayos clnicos controlados aleatorios (ECA). Tipos de participantes Nios o adolescentes, de ms de tres aos, con un diagnstico establecido de insuficiencia velofarngea (IVF) asociada con palatosquisis submucosa. El diagnstico se habr hecho mediante una combinacin de la evaluacin perceptiva del habla realizada por un terapeuta/patlogo capacitado del habla y del lenguaje y una evaluacin objetiva incluida la nasometra, la videonasofaringoscopia y la videofluoroscopia de visin mltiple. Adems, todos los participantes se habrn sometido a una evaluacin de la habilidad auditiva por medio de una audiometra de tonos puros y una evaluacin del desarrollo del lenguaje por medio de pruebas estandarizadas apropiadas para la edad. Se excluyeron los participantes con afecciones sindrmicas asociadas. Tipos de intervencin Procedimientos quirrgicos, en comparacin unos con otros o con ningn tratamiento, para corregir la insuficiencia velofarngea (IVF) en la palatosquisis submucosa. Tipos de medidas de resultado Medidas de resultado primarias (1) Evaluacin perceptiva del habla incluida la articulacin, la hipernasalidad, la hiponasalidad, la resonancia mezclada, la resonancia cul-de-sac y la emisin nasal con el uso de un video y de cualquier otra forma de dispositivo de grabacin de voces, una prueba como GOS.SP.ASS, o una escala de calificacin perceptiva y administrada por un terapeuta/patlogo profesional del habla y del lenguaje. (2) Evaluacin instrumental. (a) Puntuacin de Nasalance por nasometra y medida del flujo de la presin. (b) Videonasofaringoscopia y evaluacin de la videofluoroscopia de visin mltiple del tamao de la brecha durante el reposo y el cierre. Medidas de resultado secundarias (1) Mejora de la calidad de vida autoevaluada o evaluada por un cuidador a travs de cuestionarios validados. (2) Evaluacin de la autoestima por medio de cuestionarios validados o con aceptacin internacional. Efectos adversos Especficamente, se informaron los efectos adversos observados en los estudios incluidos. (1) Fracaso de la fusin muscular en la regin de la fisura despus de la ciruga.

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(2) Apnea del sueo o compromiso de las vas respiratorias. (3) Resonancia nasal inadmisible despus de la reparacin. ESTRATEGIA DE BSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIN DE LOS ESTUDIOS Bsquedas electrnicas Para la identificacin de los estudios incluidos en esta revisin, o considerados para la misma, se desarrollaron estrategias de bsqueda para cada base de datos. sta se bas en la estrategia de bsqueda desarrollada para MEDLINE pero fue revisada adecuadamente para cada base de datos. La estrategia de bsqueda en MEDLINE se combin con las fases 1 y 2 de la Estrategia Cochrane de Bsqueda Sensible de Ensayos Controlados Aleatorios (ECA) tal como aparecen en el Apndice 5b.2 del Manual Cochrane para las revisiones sistemticas de las intervenciones versin 4.2.6 (actualizado en septiembre de 2006) (Higgins 2006) y enmendado por el Grupo Cochrane de Salud Oral (Cochrane Oral Health Group) para incluir trminos de diseo de investigacin especficos de los ensayos de la salud oral. Los filtros se combinaron con las estrategias de bsqueda de EMBASE y CINAHL y sus detalles adicionales estn disponibles en la Tabla 01 adicional. Bases de datos en las que se hicieron bsquedas Se hicieron bsquedas en las siguientes bases de datos en las fechas indicadas: Registro de Ensayos del Grupo Cochrane de Salud Oral (Cochrane Oral Health Group) (hasta el 21 de diciembre 2006) Registro de ensayos del Grupo Cochrane de Desarrollo, Psicosociales y de Aprendizaje (Cochrane Developmental, Psychosocial and Learning Problems Group) (el 12 marzo 2007) Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados) (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL), (The Cochrane Library 2006, nmero 4) MEDLINE (1966 hasta 21 diciembre 2006) EMBASE (desde 1980 hasta 21 diciembre 2006) CINAHL, ERIC, PsycINFO (el 7 marzo 2007). Estrategia de bsqueda para MEDLINE va OVID 1. "submucous cleft palate" 2. CLEFT PALATE 3. Explode PALATE 4. (palate$ or palatal) 5. (3 or 4) and cleft$ 6. 2 AND (submuco$ or sub-muco$) 7. ((submuco$ adj3 cleft$) or (sub-muco$ adj3 cleft$)) 8. (velopharyngeal adj4 incompeten$) 9. (velopharyngeal adj4 insufficien$) 10. "velopharyngeal dysfunction" 11. VELOPHARYNGEAL INSUFFICIENCY 12. 1 or 5 or 6 or 7 13. 8 or 9 or 10 or 11 14. 12 or 13

Los detalles de las estrategias de bsqueda para las otras bases de datos consultadas se proporcionan en la "Tabla 01 adicional". Bsquedas manuales No se realizaron bsquedas manuales en revistas especficas, pero se examinaron las listas de referencias de los ensayos clnicos potenciales y las bases de datos personales de los revisores para identificar cualquier estudio adicional o estudios no identificados en las bsquedas. Tambin se estableci contacto con los expertos en el tema y se solicit informacin sobre los ensayos no publicados y en curso. Se estableci contacto con el investigador de uno de los estudios incluidos por medio de correo electrnico para aclarar los detalles del ensayo. Idioma Aunque en los estudios incluidos no hubo ninguna restriccin del idioma, no se encontr ningn artculo pertinente en idioma diferente al ingls. MTODOS DE LA REVISIN Evaluacin de los resultados de la bsqueda Dos autores de la revisin (Mona Nasser (MN1) y Zbys Fedorowicz (ZF)) independientemente evaluaron los resmenes de los estudios resultantes de las bsquedas. Se obtuvieron las copias completas de todos los estudios pertinentes y potencialmente pertinentes, de los estudios que parecan cumplir con los criterios de inclusin o que no contaban con datos suficientes en el ttulo y en el resumen para tomar una decisin clara. Los dos autores evaluaron de forma independiente los artculos en versiones completas y cualquier desacuerdo sobre la elegibilidad de los estudios potencialmente incluidos se resolvi por medio de discusin. Despus de la evaluacin a cargo de los autores, se excluyeron las publicaciones duplicadas o los estudios restantes que no cumplan los criterios de inclusin de la revisin y se incluyeron los motivos para su exclusin en la tabla "Caractersticas de los estudios excluidos" en RevMan 4.2 (RevMan 2003). Evaluacin de la calidad metodolgica Cada revisor (MN1, ZF) calific los estudios seleccionados de forma independiente y evalu cada ensayo notificado como un ensayo controlado aleatorio (ECA) de acuerdo con el sistema de calificacin de los criterios descrito en el Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions 4.2.6 (actualizado en septiembre de 2006) (Higgins 2006). Estos autores compararon las calificaciones, discutieron y resolvieron cualquier desacuerdo en la interpretacin de los criterios de inclusin y su importancia en los estudios seleccionados. Los siguientes parmetros de la calidad metodolgica se evaluaron y se utilizaron para ayudar en la evaluacin del riesgo de sesgo dentro de los estudios incluidos. (1) Asignacin al azar La asignacin al azar se calific como adecuada (A), incierta (B) o inadecuada (C). Adecuada (A) incluy cualquiera de los

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siguientes mtodos de asignacin al azar: generada por un sistema informtico o tabla de nmeros aleatorios, sorteo, arrojo de una moneda al aire, baraja de las cartas o lanzamiento de un dado. Los autores consideraron que los mtodos de asignacin al azar eran inadecuados (C) si utilizaron cualquiera de los siguientes: nmero de historia clnica, fecha de nacimiento o nmeros alternos. (2) Ocultacin de la asignacin Los revisores calificaron la ocultacin de la asignacin como adecuada (A), incierta (B) o inadecuada (C). Los mtodos adecuados (A) de ocultacin de la asignacin incluyeron una asignacin al azar central o sobres opacos cerrados numerados de forma secuencial. Este criterio se consider inadecuado (C) si haba una secuencia de asignacin abierta y si los participantes y autores de los ensayos podan prever la siguiente asignacin. (3) Cegamiento de los participantes y evaluacin de las medidas de resultado Debido a que no fue posible realizar el cegamiento de los investigadores a las intervenciones especficas en esta revisin, slo se evaluaron los siguiente criterios (deteccin y sesgo de realizacin): (a) (cegamiento de los participantes (s, no, incierto); (b) cegamiento de la evaluacin de las medidas de resultado (s, no, incierto). (4) Tratamiento de los retiros y las prdidas Los autores calificaron este criterio como s (A), incierto (B) y no (C), de acuerdo a si hubo una descripcin clara de la diferencia entre los dos grupos de prdidas durante el seguimiento (sesgo de desercin). Despus de la evaluacin, los estudios incluidos se agruparon en consecuencia. (A) Riesgo bajo de sesgo (sesgo posible pero es improbable que afecte seriamente los resultados): si se cumplieron todos los criterios. (B) Riesgo moderado de sesgo (sesgo posible que crea algunas dudas sobre los resultados): si se cumplieron todos los criterios al menos en parte. (C) Alto riesgo de sesgo (sesgo posible que debilita de manera importante la confianza en los resultados): si no se cumplieron uno o ms criterios segn se describe en la Seccin 6.7 del Manual Cochrane para las revisiones sistemticas de las intervenciones4.2.6. Recopilacin de datos Se obtuvieron los detalles de los estudios y los datos de resultado con un formulario prediseado especficamente con este fin. Se ingresaron los detalles del estudio en la tabla Caractersticas de los estudios incluidos y los dos revisores (MN1 y ZF) ingresaron los datos de los resultados extrados por separado en la tabla Comparaciones y datos en RevMan 4.2 y automticamente comprobaron las diferencias con el uso de ingreso de datos dobles. Se trataron los desacuerdos y slo

se incluyeron los datos si hubo un consenso logrado de forma independiente. MN1 fue responsable de la copia maestra. Se extrajeron los datos siguientes. (1) Mtodos de los estudios: mtodo de asignacin al azar, cegamiento de los participantes y de los evaluadores de resultados, exclusin de los participantes despus de la asignacin al azar y la proporcin de prdidas durante el seguimiento. (2) Participantes: pas de origen, tamao de la muestra, caractersticas demogrficas, criterios de inclusin y de exclusin segn se describe en Criterios para la consideracin de los estudios para esta revisin. (3) Intervencin: tipo de procedimiento quirrgico. (4) Control: cualquier comparacin entre las diferentes intervenciones. (5) Medidas de resultado: las medidas de resultados primarias y secundarias segn se describe en la seccin de las medidas de resultado de esta revisin. Cuando se describi, se registraron las fuentes de financiamiento de cualquiera de los estudios incluidos. Esta informacin se utiliz para ayudar con la evaluacin de la homogeneidad clnica y de la validez externa de cualquier ensayo incluido. Sntesis de los datos Se siguieron las guas estadsticas de la Colaboracin Cochrane para la sntesis de datos. Mona Nasser y Zbys Fedorowicz analizaron los datos extrados con el uso de RevMan 4.2 y realizaron los informes en base a los criterios de la Colaboracin Cochrane. En vista de la escasez de ensayos y de la cantidad limitada de datos informados en el nico ensayo incluido, la agrupacin de los resultados y el metanlisis de los datos extrados no fueron factibles y, por lo tanto, slo se presentan los datos relevantes para una de las medidas de resultado primarias y un resumen descriptivo de los resultados. Anlisis de sensibilidad Se planific realizar un anlisis de sensibilidad para evaluar la solidez de los resultados de esta revisin mediante la repeticin del anlisis con los siguientes ajustes: exclusin de los estudios de calidad metodolgica inferior y de los estudios no publicados. Sin embargo, debido a que hubo slo un nico ensayo que coincidi con estos criterios de inclusin, no se realizaron los anlisis de sensibilidad. Anlisis de subgrupos De igual manera, no fue posible realizar los anlisis de subgrupos para ninguna de las intervenciones individuales en este ensayo. DESCRIPCIN DE LOS ESTUDIOS Bsqueda de los ensayos

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La estrategia de bsqueda recuper 226 referencias a los estudios (20 Cochrane Oral Health Group Trials Register, 25 CENTRAL, 72 MEDLINE, 65 EMBASE, 2 CINAHL, 3 Cochrane Developmental, Psychosocial and Learning Problems Group Trials Register, 38 PsycINFO, 1 ERIC). Despus del examen de los ttulos y de los resmenes de estas referencias, todos excepto cuatro estudios (Karling 1999; Marsh 1980; Stoll 2000; Ysunza 2001) se eliminaron y se excluyeron de la revisin adicional. Se obtuvieron las copias completas de los estudios restantes y se sometieron a una evaluacin adicional. Las referencias bibliogrficas de estos estudios tambin se examinaron, pero no proporcionaron citas adicionales para estudios potencialmente elegibles. Despus de una evaluacin adicional se excluyeron tres de estos estudios (Karling 1999; Marsh 1980; Stoll 2000) y se redactaron los motivos para su exclusin (ver tabla "Caractersticas de los estudios excluidos"). Finalmente, slo un ensayo controlado aleatorio (ECA) con 72 participantes cumpli los criterios de inclusin y se incluy en esta revisin (Ysunza 2001). Resumen de los detalles del ensayo Ensayo Ysunza El ensayo Ysunza fue un ensayo controlado, aleatorio, a doble ciego realizado en Mxico desde julio de 1990 a julio de 1999 (Ysunza 2001). Todos los participantes provenan del consultorio de palatosquisis submucosa en el Hospital Gea Gonzalez en la ciudad de Mxico. Participantes Se reclut un total de 72 participantes de cuatro a siete aos (sexo no especificado) que presentaban un diagnstico de palatosquisis submucosa. Los criterios de elegibilidad incluyeron la presencia de insuficiencia velofarngea (IVF) con o sin trastorno de articulacin compensatorio y al menos dos de tres criterios de Calnan. La presencia de estos criterios se confirm en el momento de la inscripcin mediante una combinacin de un examen clnico, una evaluacin fonitrica, una videonasofaringoscopia y una videofluoroscopia de visin mltiple (VF). Adems, se requera que todos los participantes presentaran el rango normal de audicin segn se evalu mediante la audiometra convencional de tonos puros y un nivel de desarrollo del lenguaje dentro de los lmites de referencia apropiados para la edad. Antes de la ciruga, 29 de los participantes, que presentaron el trastorno de articulacin compensatorio asociado con la IVF, recibieron terapia del habla. El perodo de la terapia del habla vari de 38 a 95 meses (media 62,2; desviacin estndar [DE] 22,5) y todos los participantes posteriormente se reevaluaron antes de la ciruga para asegurar que se hubiera corregido el trastorno de articulacin compensatorio. Los patrones de cierre del esfnter velofarngeo y el tamao de la brecha preoperatoria durante el habla fueron similares para

ambos grupos en el momento del reclutamiento, en el grupo 1: 23,4 11,3% y en el grupo 2: 22,9 10,4% P > 0,5. Intervenciones La asignacin al azar fue una palatofaringoplastia con incisin mnima en el grupo 1 (n = 37) o a una palatofaringoplastia con incisin mnima con ciruga velofarngea individualizada adicional (colgajo farngeo o faringoplastia del esfnter) en el grupo 2 (n = 35). El grado y la naturaleza de la ciruga adicional realizada en grupo 2 fueron determinados por el tamao y la forma de la brecha velofarngea, el movimiento de la pared farngea lateral y el mximo desplazamiento del esfnter velofarngeo. En el grupo 2, la mayora de los participantes (32) tuvieron ciruga adicional del colgajo farngeo mientras que tres participantes experimentaron faringoplastia del esfnter. El informe no proporcion una descripcin clara de la palatofaringoplastia con incisin mnima, pero se hizo referencia a una publicacin anterior (Mendoza 1994). Sin embargo, debido a que el procedimiento quirrgico mencionado en este estudio anterior fue el que se us en la reparacin de la palatosquisis primaria y secundaria, se estableci contacto con los investigadores por correo electrnico y se les solicit detalles adicionales de la palatofaringoplastia con incisin mnima. La palatofaringoplastia con incisin mnima, segn describen los investigadores, implic una incisin antero-posterior en el paladar blando con diseccin mnima del paladar duro y elevacin del mucoperiostio e incluy la retroubicacin radical y la reparacin funcional de los msculos elevadores del paladar. Los investigadores tambin confirmaron que los procedimientos quirrgicos realizados adems de la palatofaringoplastia con incisin mnima se planificaron segn los hallazgos preoperatorios de la videonasofaringoscopia y la videofluoroscopia que se haban realizado en el momento del reclutamiento por los cirujanos y los foniatras, pero el informe no proporcion la descripcin de cmo la tcnica se modific en base a estas investigaciones. Medidas de resultado El informe contena detalles muy limitados sobre cmo las evaluaciones de las medidas de resultado se realizaron, p.ej., la calificacin de los grados de nasalidad o la medicin de la brecha velofarngea. Las evaluaciones fonitricas a cargo de dos terapeutas/patlogos del habla y el lenguaje, adems de la videonasofaringoscopia y la videofluoroscopia, se realizaron tres meses despus de la ciruga, pero no se aportaron detalles. Se inform que estas evaluaciones se analizaron de forma independiente y que coincidan las opiniones de los evaluadores capacitados, que se cegaron a la intervencin. Para obtener detalles adicionales de los ensayos, consultar la tabla de "Caractersticas de los estudios incluidos." CALIDAD METODOLGICA Ensayo Ysunza

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Asignacin al azar y ocultacin de la asignacin Debido a que no se informaron el mtodo de la asignacin al azar o la manera en que la secuencia de asignacin se ocult de los investigadores, se estableci contacto con uno de los investigadores por correo electrnico para aclarar estos y otros detalles del ensayo. El investigador confirm que se utiliz la asignacin al azar en bloques, que la secuencia de la asignacin se gener con una computadora y que los cirujanos se cegaron a la secuencia hasta varios das antes de la ciruga, pero no se permiti cambiar el procedimiento quirrgico que haba sido asignado. Varias preguntas siguieron sin respuesta, es decir, cul era el tamao del bloque utilizado y cmo se ceg a la persona que introdujo a los participantes a la intervencin asignada a los participantes anteriores dentro de un bloque particular. Adems, aunque la asignacin fue inicialmente aleatoria, est claro que en el grupo 2 la individualizacin de la ciruga adicional se bas en la videonasofaringoscopia y la videofluoroscopia de visin mltiple. La asignacin al azar se calific como (A) adecuada, pero en vista de alguna incertidumbre sobre si todos los investigadores se cegaron a la secuencia de asignacin, este criterio se calific como (B) incierto. Cegamiento (de los participantes y de la evaluacin de las medidas de resultado) Aunque el informe no indic si los participantes estaban cegados a la intervencin, los participantes no participaron directamente en la evaluacin de las medidas de resultado y, por lo tanto, este criterio se calific no. La evaluacin fonitrica, una de las principales medidas de resultados en este estudio, fue realizada de forma independiente por dos terapeutas/patlogos capacitados del habla y del lenguaje que se cegaron supuestamente a las intervenciones. Sin embargo, fue incierto si las evaluaciones postoperatorias con una videonasofaringoscopia y una videofluoroscopia de la insuficiencia velofarngea realizadas por los cirujanos y foniatras estuvieron a cargo de estos mismo investigadores antes de la intervencin quirrgica y, por lo tanto, este criterio se calific como incierto. Manejo de los retiros y las prdidas No hubo retiros ni prdidas y se consideraron los 72 participantes reclutados en este ensayo clnico. Por consiguiente, este criterio se calific como (A) s. Evaluacin del riesgo de sesgo Debido a que no todos los criterios se cumplieron totalmente, se evalu este estudio como de riesgo moderado de sesgo (sesgo posible que crea cierta duda acerca de los resultados) (Ysunza 2001). Consultar la seccin Tablas adicionales de la revisin para mayor informacin sobre la calidad metodolgica del estudio incluido (Tabla 02 adicional).

RESULTADOS El nico ensayo incluido proporcion algunos datos que abordaron las medidas de resultado primarias de esta revisin. Sin embargo, porque los mtodos utilizados por los investigadores para evaluar estos resultados se informaron incompletamente, no fue posible conciliar los datos bastante limitados con las conclusiones extradas y, por lo tanto, slo se presentan estos datos cuando es apropiado dentro del texto o en las Tablas adicionales. Medidas de resultado primarias (1) Evaluacin perceptiva del habla, es decir, articulacin, hipernasalidad, hiponasalidad, resonancia combinada y resonancia cul-de-sac y emisin nasal con un video u otra forma de dispositivo para la grabacin de voces, una prueba como GOS.SP.ASS o una escala de calificacin de la percepcin y administrada por un terapeuta/patlogo profesional del habla y del lenguaje. El informe no aport detalles sobre la evaluacin del habla postoperatoria de los participantes excepto que las opiniones de los dos examinadores coincidieron en el 95% de los casos. Cinco (14%) de los participantes en el grupo 1 y cuatro (11%) en el grupo 2 presentaron insuficiencia velofarngea residual postoperatoria; P > 0,05. (2) Evaluacin instrumental. (a) Puntuacin Nasalance por nasometra y medida del flujo de la presin. El informe no suministr datos para esta medida de resultado. (b) Evaluacin con videonasofaringoscopia y con videofluoroscopia de visin mltiple del tamao de la brecha velofarngea durante el reposo y el cierre. El cierre completo ocurri en 32 (86%) de los participantes en el grupo 1 y en 31 (89%) en el grupo 2 (Tabla 03 adicional). Despus de la eliminacin de los nueve pacientes con insuficiencia velofarngea residual, el tamao de la brecha postoperatorio durante el cierre fue 7,4 3,2% en el grupo 1 y 8 4,1% en el grupo 2 (P >0,5). Medidas de resultado secundarias No estuvieron disponibles los datos para estas medidas de resultado informadas de los pacientes: (1) Mejora de la calidad de vida autoevaluada o evaluada por un cuidador a travs de cuestionarios validados (2) Evaluacin de la autoestima por medio de cuestionarios validados o con aceptacin internacional. Efectos adversos (1) Fracaso de la fusin muscular en la regin de la fisura despus de la ciruga. No hubo informes del fracaso de la fusin muscular despus de la ciruga. (2) Apnea del sueo o compromiso de las vas respiratorias. Los investigadores en este ensayo declararon que ninguno de los participantes inform apnea obstructiva del sueo despus de las intervenciones.

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(3) Resonancia nasal inadmisible despus de la reparacin. El informe del ensayo no proporcion ninguna informacin sobre los eventos adversos o complicaciones graves. DISCUSIN La meta principal en el tratamiento de la insuficiencia velofarngea asociada con el paladar submucoso es la restauracin de un sello funcional entre la nasofaringe y la orofaringe que pueda permitir la articulacin normal del habla. Las opciones de tratamiento quirrgico incluyen procedimientos de alargamiento palatino, la reubicacin de los msculos elevadores del velo y el esfnter o faringoplastia. Aunque no hay "valor de referencia (gold standard) quirrgico para el tratamiento de la insuficiencia velofarngea en la palatosquisis submucosa, se recomendaron la plastia en Z de Furlow, la tcnica Wardill, la palatofaringoplastia con incisin mnima y varias versiones modificadas de estos procedimientos quirrgicos. Se informaron las ventajas y las limitaciones de cada uno de estos procedimientos en varios estudios, pero la bsqueda exhaustiva de bibliografa slo identific un ensayo controlado aleatorio relevante que parcialmente abord los objetivos de esta revisin. Los investigadores en este estudio utilizaron una palatofaringoplastia con incisin mnima que, segn argumentan, evita la necesidad de una incisin en el aspecto anterior del paladar que ayuda a reducir la cicatrizacin, si bien todava permite el acceso a los msculos elevadores del paladar y del velo y la reparacin de los mismos. El ensayo aport algunas pruebas dbiles y poco seguras de que no hubo diferencias significativas en la efectividad de la palatofaringoplastia con incisin mnima versus el mismo procedimiento realizado simultneamente con un colgajo farngeo adaptado en forma individual o la faringoplastia del esfnter para la correccin de la insuficiencia velofarngea. Sin embargo, aunque se reconocen las limitaciones metodolgicas de este estudio, el estado incompleto de su informe de las evaluaciones pre y postoperatorias, la escasez de sus datos y la probabilidad de sesgo respecto de la evaluacin de las medidas de resultado relevantes a esta revisin sistemtica, se ha decidido incluirlo pero se recomienda cautela en la interpretacin de sus resultados. CONCLUSIONES DE LOS AUTORES Implicaciones para la prctica A falta de un abordaje quirrgico universal para corregir la insuficiencia velofarngea causada por la palatosquisis submucosa, se debe basar la seleccin de la intervencin apropiada en una evaluacin integral preoperatoria que incluye tanto la evaluacin de la percepcin como la medicin objetiva del grado de anomala anatmica. Aunque hay claramente una variacin amplia en los mtodos usados para la evaluacin preoperatoria de la insuficiencia velofarngea, la evaluacin

debe tener como objetivo la proporcin de la informacin suficiente acerca de la funcin velofarngea con la consideracin del tamao, la ubicacin, la consistencia y el motivo de la brecha de manera que se pueda seleccionar la mejor forma de tratamiento para cada paciente individual. Es tambin esencial que se realice un registro detallado de las articulaciones y de la resonancia pre y postoperatoriamente para todos los participantes y permitir la documentacin de los cambios en el habla que son un resultado de la intervencin quirrgica especfica. Las opciones de tratamiento para la mayora de los casos de insuficiencia velofarngea se centran en la reparacin de la anomala muscular, pero los resultados de esta revisin ilustran las limitaciones de la palatofaringoplastia con incisin mnima con o sin ciruga adicional para lograr competencia velofarngea y que, en algunos casos, puede ser necesario considerar los procedimientos de la palatoplastia secundaria para corregir cualquier disfuncin velofarngea residual. Implicaciones para la investigacin La evaluacin preoperatoria de la gravedad estructural aparente de la fisura submucosa y la recopilacin de los datos objetivos con respecto a las medidas de resultado de diferentes tcnicas quirrgicas presentan desafos importantes en cualquier investigacin futura para esta cuestin clnica. Por consiguiente, parece oportuno el desarrollo de un sistema de calificacin validado y aceptado internacionalmente que sea capaz de proporcionar una puntuacin global de la gravedad del defecto anatmico para determinar si la ciruga del velo es valiosa. Adems, porque las evaluaciones perceptivas del habla se consideran en general ms valiosas que las evaluaciones instrumentales, se espera que el material estandarizado del habla y los mtodos de grabacin y de calificacin del habla con palatosquisis, que se encuentran en proceso de desarrollo a cargo del Proyecto del habla de la European Collaboration on Craniofacial Anomalies (EUROCRAN) podran provocar la mejora y la validacin internacional de los mtodos de medicin de las medidas de resultado perceptivas del habla en un futuro prximo. Las dificultades enfrentadas por los investigadores en la realizacin de los ensayos sobre las intervenciones quirrgicas, en las que es imposible la asignacin al azar para proporcionar grupos equivalentes y el cegamiento a las intervenciones, quedan bien demostradas por la ausencia de ensayos clnicos anticipados de alta calidad. Sin embargo, es importante que los ensayos adicionales sean consistentes, bien diseados y realizados e informados segn las normas de los Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) (http://www.consortstatement. org/). Adems, los investigadores deben reconocer y asegurar que si el cegamiento de los participantes o de los investigadores a una intervencin no es factible, luego se deben realizar esfuerzos arduos para asegurar que las evaluaciones de resultados estn cegadas.

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AGRADECIMIENTOS Los revisores desean reconocer la colaboracin que han recibido de los miembros del Grupo Cochrane de Salud Oral y las observaciones tiles que han recibido de los rbitros. Adems, se agradece a Marina Gallagher de GKT Dental Institute King's College Hospital que proporcion las copias de los textos completos de muchos de los artculos. POTENCIAL CONFLICTO DE INTERS No existen conflictos de intereses econmicos y los revisores declaran que no tienen asociaciones con ninguna de las partes

que puedan tener intereses personales en los resultados de esta revisin. FUENTES DE FINANCIACIN Recursos externos No sources of support supplied Recursos internos No sources of support supplied

REFERENCIAS
Referencias de los estudios incluidos en esta revisin Ysunza 2001 {published data only} Ysunza A, Pamplona MC, Mendoza M, Molina F, Martinez P, Garcia-Velasco M, et al. Surgical treatment of submucous cleft palate: a comparative trial of two modalities for palatal closure. Plastic & Reconstructive Surgery 2001;107(1):9-14. Referencias de los estudios excluidos de esta revisin Karling 1999 Karling J, Henningsson G, Larson O, Isberg A. Comparison between two types of pharyngeal flap with regard to configuration at rest and function and speech outcome. The Cleft Palate-Craniofacial Journal 1999;36(2):154-65. Marsh 1980 Marsh JL, Wray RC. Speech prosthesis versus pharyngeal flap: a randomized evaluation of the management of velopharyngeal incompetency. Plastic and Reconstructive Surgery 1980;65(5):592-4. Stoll 2000 Stoll C, Hochmuth M, Meister P, Soost F. Refinement of velopharyngoplasty in patients with cleft palate by covering the pharyngeal flap with nasal mucosa from the velum. Journal of Craniomaxillofacial Surgery 2000;28(3):171-5. Referencias adicionales Calnan 1954 Calnan J. Submucous cleft palate. British Journal of Plastic Surgery 1954;6(4):264-82. Gosain 1996 Gosain AK, Conley SF, Marks S, Larson DL. Submucous cleft palate: diagnostic methods and outcomes of surgical treatment. Plastic & Reconstructive Surgery 1996;97(7):1497-509. Higgins 2006 Higgins JPT, Green S, editors. Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions 4.2.6 [updated September 2006]. The Cochrane Library, Issue 4. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd, 2006. Husein 2004 Husein M, Chang E, Cable B, Karnell M, Karnell LH, Canady JW. Outcomes for children with submucous cleft palate and velopharyngeal insufficiency. The Journal of Otolaryngology 2004;33(4):222-6. Kaplan 1975 Kaplan EN. The occult submucous cleft palate. The Cleft Palate Journal 1975;12:356-68. Kummer 2002 Kummer AW. Velopharyngeal dysfunction: current thinking on the cause, effect, assessment and treatment. Current Opinion in Otolaryngology & Head and Neck Surgery 2002;10:455-9. Marsh 2003 Marsh JL. Management of velopharyngeal dysfunction: differential diagnosis for differential management. Journal of Craniofacial Surgery 2003;14(5):621-8. McWilliams 1991 McWilliams BJ. Submucous clefts of the palate: how likely are they to be symptomatic?. The Cleft Palate-Craniofacial Journal 1991;28(3):247-9. Mendoza 1994 Mendoza M, Molina F, Azzolini C, Ysunza Rivera A. Minimal incision palatopharyngoplasty. A preliminary report. Scandinavian Journal of Plastic and Reconstructive Surgery and Hand Surgery 1994;28(3):199-205. RevMan 2003 The Nordic Cochrane Centre. Review Manager (RevMan). 4.2 for Windows. Copenhagen: The Nordic Cochrane Centre, The Cochrane Collaboration 2003. Sommerlad 2004 Sommerlad BC, Fenn C, Harland K, Sell D, Birch MJ, Dave R, et al. Submucous cleft palate: a grading system and review of 40 consecutive submucous cleft palate repairs. The Cleft Palate-Craniofacial Journal 2004;41(2):114-23.

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TABLAS Characteristics of included studies Study Methods Participants Ysunza 2001 Double-blind, randomised controlled trial. 72 participants. Age: 4 to 7 years (no gender specified). Diagnosed with submucous cleft palate. Eligibility criteria: velopharyngeal insufficiency (VPI) with or without compensatory articulation disorder, at least 2 of Calnan's 3 criteria (confirmed by oral exam, videonasopharyngoscopy and multiview videofluoroscopy). 70%: 3 criteria. 98%: palpable notch in the posterior hard palate. 80%: midline separation of the muscles in the soft palate. 85%: bifid uvula. Group 1 (n = 37): minimal incision palatopharyngoplasty (MIPP). Group 2 (n = 35): MIPP with additional individualised velopharyngeal surgery (32 pharyngeal flap, 3 sphincter pharyngoplasty) performed simultaneously. Residual VPI post-operatively. Group 1: 5 (14%), group 2: 4 (11%) (P > 0.05). Complete closure. Group 1: 32 (86%), group 2: 31 (89%). Post-operative gap size at closure (after eliminating the 9 patients with residual VPI). Group 1: 7.4 3.2%, group 2: 8 4.1% (P > 0.5).

Interventions

Outcomes

Notes Allocation concealment B - Unclear

Characteristics of excluded studies Study Karling 1999 Marsh 1980 Stoll 2000 Reason for exclusion Participants with submucous cleft palate excluded. Mixed group of participants: 8/45 with submucous cleft palate. No separate data were available for this subgroup. Participants with velopharyngeal insufficiency (VPI) post-cleft palate (hard and soft) surgery. Unclear if participants with submucous cleft palate were included.

TAB LAS ADICIONALES Table 01 Search strategies for databases Database Cochrane Oral Health Group Trials Register Search strategy (((submucous or sub-mucous) AND cleft AND palate) or "velopharyngeal incompetence" or "velopharyngeal dysfunction" or "velopharyngeal insufficien*" or "palatopharyngeal incompetence" or "palatopharyngeal incompetence" or "palatopharyngeal insufficien*")

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Table 01 Search strategies for databases CENTRAL #1 "submucous cleft palate" #2 CLEFT PALATE/ #3 Exp PALATE #4 palate* (ti, ab, ky) #5 (#3 or #4 and cleft* and (submuco* or sub-muco*)) #6 (#2 AND (submuco* or sub-muco*)) #7 submuco* NEAR cleft*) or (sub-muco* NEAR cleft*)) #8 velopharyngeal NEAR incompeten* #9 "velopharyngeal dysfunction" #10 velopharyngeal NEAR insufficien* #11 VELOPHARYNGEAL INSUFFICIENCY/ #12 #1 or #5 or #6 or #7 #13 #8 or #9 or #10 or #11 #14 #12 OR #13 1. RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL.pt. 2. CONTROLLED CLINICAL TRIAL.pt. 3. RANDOMIZED CONTROLLED TRIALS.sh. 4. RANDOM ALLOCATION.sh. 5. DOUBLE BLIND METHOD.sh. 6. SINGLE BLIND METHOD.sh. 7. CROSS-OVER STUDIES.sh. 8. MULTICENTER STUDIES.sh. 9. ("multicentre stud$" or "multicentre trial$" or "multicenter stud$" or "multicenter trial$" or "multi-centre stud$" or "multi-centre trial$" or "multi-center stud$" or "multi-center trial$" or "multi-site trial$" or "multi-site stud$").ti,ab. 10. MULTICENTER STUDY.pt. 11. latin square.ti,ab. 12. (crossover or cross-over).ti,ab. 13. (split adj (mouth or plot)).ti,ab. 14. or/1-13 15. (ANIMALS not HUMANS).sh. 16. 14 not 15 17. CLINICAL TRIAL.pt. 18. exp CLINICAL TRIALS/ 19. (clin$ adj25 trial$).ti,ab. 20. ((singl$ or doubl$ or trebl$ or tripl$) adj25 (blind$ or mask$)).ti,ab. 21. PLACEBOS.sh. 22. placebo$.ti,ab. 23. random$.ti,ab. 24. RESEARCH DESIGN.sh. 25. or/17-24 26. 25 not 15 27. 16 or 26

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Table 01 Search strategies for databases EMBASE via OVID 1. "submucous cleft palate*".mp. [mp=title, original title, abstract, name of substance word, subject heading word] 2. Cleft Palate/ 3. exp Palate/ 4. (palate$ or palatal).mp. [mp=title, original title, abstract, name of substance word, subject heading word] 5. (3 or 4) and cleft$.mp. and (submuco$ or sub-muco$).mp. [mp=title, original title, abstract, name of substance word, subject heading word] 6. 2 and (submuco$ or sub-muco$).mp. [mp=title, original title, abstract, name of substance word, subject heading word] 7. ((submuco$ adj3 cleft$) or (sub-muco$ adj3 cleft$)).mp. [mp=title, original title, abstract, name of substance word, subject heading word] 8. (velopharyngeal adj4 incompeten$).mp. [mp=title, original title, abstract, name of substance word, subject heading word] 9. (velopharyngeal adj4 insufficien$).mp. [mp=title, original title, abstract, name of substance word, subject heading word] 10. "velopharyngeal dysfunction".mp. [mp=title, original title, abstract, name of substance word, subject heading word] 11. Palatopharyngeal Incompetence/ 12. 1 or 5 or 6 or 7 13. 8 or 9 or 10 or 11 14. 12 or 13 1. random$.ti,ab. 2. factorial$.ti,ab. 3. (crossover$ or cross over$ or cross-over$).ti,ab. 4. placebo$.ti,ab. 5. (doubl$ adj blind$).ti,ab. 6. (singl$ adj blind$).ti,ab. 7. assign$.ti,ab. 8. allocat$.ti,ab. 9. volunteer$.ti,ab. 10. CROSSOVER PROCEDURE.sh. 11. DOUBLE-BLIND PROCEDURE.sh. 12. RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL.sh. 13. SINGLE BLIND PROCEDURE.sh. 14. or/1-13 15. ANIMAL/ or NONHUMAN/ or ANIMAL EXPERIMENT/ 16. HUMAN/ 17. 16 and 15 18. 15 not 17 19. 14 not 18

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Table 01 Search strategies for databases CINAHL 1. "submucous cleft palate*".mp. [mp=title, original title, abstract, name of substance word, subject heading word] 2. Cleft Palate/ 3. Palate/ 4. (palate$ or palatal).mp. [mp=title, original title, abstract, name of substance word, subject heading word] 5. (3 or 4) and cleft$.mp. and (submuco$ or sub-muco$).mp. [mp=title, original title, abstract, name of substance word, subject heading word] 6. 2 and (submuco$ or sub-muco$).mp. [mp=title, original title, abstract, name of substance word, subject heading word] 7. ((submuco$ adj3 cleft$) or (sub-muco$ adj3 cleft$)).mp. [mp=title, original title, abstract, name of substance word, subject heading word] 8. (velopharyngeal adj4 incompeten$).mp. [mp=title, original title, abstract, name of substance word, subject heading word] 9. (velopharyngeal adj4 insufficien$).mp. [mp=title, original title, abstract, name of substance word, subject heading word] 10. "velopharyngeal dysfunction".mp. [mp=title, original title, abstract, name of substance word, subject heading word] 11. (palatoharyngeal adj4 (insufficiency or incompetence)) 12. 1 or 5 or 6 or 7 13. 8 or 9 or 10 or 11 14. 12 or 13 1. Random Assignment/ 2. single-blind studies/ 3. Double-Blind Studies/ 4. Triple-Blind Studies/ 5. Crossover Design/ 6. Factorial Design/ 7. (multicentre study or multicenter study or multi-centre study or multi-center study).mp. [mp=title, cinahl subject headings, abstract, instrumentation] 8. random$.ti,ab. 9. latin square.ti,ab. 10. cross-over.mp. or crossover.ti,ab. [mp=title, cinahl subject headings, abstract, instrumentation] 11. Placebos/ 12. ((singl$ or doubl$ or trebl$ or tripl$) adj25 (blind$ or mask$)).ti,ab. 13. placebo$.mp. [mp=title, cinahl subject headings, abstract, instrumentation] 14. Clinical Trials/ 15. (clin$ adj25 trial$).mp. [mp=title, cinahl subject headings, abstract, instrumentation] 16. or/1-15

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Table 01 Search strategies for databases PsycINFO via OVID 1. "submucous cleft palate*".mp. [mp=title, abstract, heading word, table of contents, key concepts] 2. Cleft Palate/ 3. exp Palate/ 4. (palate$ or palatal).mp. [mp=title, abstract, heading word, table of contents, key concepts] 5. (3 or 4) and cleft$.mp. and (submuco$ or sub-muco$).mp. [mp=title, abstract, heading word, table of contents, key concepts] 6. 2 and (submuco$ or sub-muco$).mp. [mp=title, abstract, heading word, table of contents, key concepts] 7. ((submuco$ adj3 cleft$) or (sub-muco$ adj3 cleft$)).mp. [mp=title, abstract, heading word, table of contents, key concepts] 8. (velopharyngeal adj4 incompeten$).mp. [mp=title, abstract, heading word, table of contents, key concepts] 9. (velopharyngeal adj4 insufficien$).mp. [mp=title, abstract, heading word, table of contents, key concepts] 10. "velopharyngeal dysfunction".mp. [mp=title, abstract, heading word, table of contents, key concepts] 11. ("palatopharyngeal incompetence" or "palatopharyngeal insufficien$").mp. [mp=title, abstract, heading word, table of contents, key concepts] 12. 1 or 5 or 6 or 7 13. 8 or 9 or 10 or 11 14. 12 or 13 "(submucous ADJ cleft ADJ palate) OR (submucous ADJ cleft ADJ palate$2) OR (velopharyngeal ADJ incompetence) OR (velopharyngeal ADJ insufficien$2) OR (velopharyngeal ADJ dysfunction)"

ERIC

Table 02 Quality of included studies Study ID Ysunza 2001 Randomisation Adequate: (A) confirmed after email correspondence with authors. Concealment Unclear: (B) unable to confirm after email correspondence with authors. Blinding To intervention: not possible for trialists and 'no' for participants. Outcomes assessment: unclear. Intention-to-treat Attrition Yes. All participants included in the analysis. No drop outs (A).

Table 03 Complete closure of the velopharyngeal sphincter Study ID MIPP (Group 1) MIPP + (Group 2) 31 (89%) Ysunza 2001 (n = 72) 32 (86%)

CARTULA Titulo Autor(es) Intervenciones para el tratamiento de la palatosquisis submucosa Nasser M, Fedorowicz Z, Newton JT, Nouri M

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Contribucin de los autores

Mona Nasser (MN1), Zbys Fedorowicz (ZF) fueron responsables del diseo y coordinacin de la revisin. MN1 y ZF fueron responsables del examen de los resultados de la bsqueda y de los artculos recuperados en base a los criterios de inclusin. MN1, ZF y Tim Newton (TN) fueron responsables de la evaluacin de la calidad de los artculos, de la extraccin de los datos de los artculos y de la recopilacin y del examen de los datos sobre los estudios no publicados. MN1 se responsabiliz de la introduccin de datos en RevMan. MN1 y ZF fueron responsables del anlisis y la interpretacin de los datos. Todos los revisores (MN1, ZF, TN y Mahtab Nouri [MN2]) contribuyeron con la redaccin de la revisin. MN1 concibi la idea para la revisin y tambin la avalar. 2007/3

Nmero de protocolo publicado inicialmente Nmero de revisin publicada inicialmente Fecha de la modificacin ms reciente" "Fecha de la modificacin SIGNIFICATIVA ms reciente Cambios ms recientes Fecha de bsqueda de nuevos estudios no localizados Fecha de localizacin de nuevos estudios an no incluidos/excluidos Fecha de localizacin de nuevos estudios incluidos/excluidos Fecha de modificacin de la seccin conclusiones de los autores Direccin de contacto

2008/1

07 noviembre 2007

07 noviembre 2007 El autor no facilit la informacin El autor no facilit la informacin

El autor no facilit la informacin

El autor no facilit la informacin

El autor no facilit la informacin

Dr Mona Nasser Educational Development Office & Community Oral Health Department Dental School Shaheed Beheshti University of Medical Sciences Afrigha Street West Ghobadian, No 4.58, App 4 Tehran 1968936118 IRAN Tlefono: +98 21 887 85606 E-mail: Monalisa1n@gmail.com Facsimile: +98 21 887 87639

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Nmero de la Cochrane Library Grupo editorial Cdigo del grupo editorial

CD006703 Cochrane Oral Health Group HM-ORAL

RESUMEN DEL METANLISIS Esta revisin no tiene grficos.

GRFICOS Y OTRAS TABLAS Esta revisin no tiene grficos ni tablas

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