LABORATORIOS FARMACUTICOS QUIBIOFARMA, S.A DE C.V.

Insurgentes Sur 1605, Piso 28 de la Torre Mural Col. San Jos Insurgentes 03900 Mxico, D.F. Tel.+52 55 50 62 69 00 Fax + 52 55 50 62 69 35

INFORMACIN PARA PRESCRIBIR REDUCIDA B e n a c l a e* Diazepam FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACIN Cada tableta contiene Diazepam ............................... 10 mg Excipiente cbp ........................ 1 tableta
INDICACIONES TERAPEUTICAS

Benaclae* es un ansioltico, relajante muscular y anticonvulsivo. Benaclae* se emplea en: neurosis, estados de ansiedad, tensin emocional, histeria, reacciones
obsesivas, fobias, estados depresivos acompaados de tensin e insomnio; en las somatizaciones de origen psquico tales como la lcera gastrointestinal, hipertensin arterial, dermatosis pruriginosa, colitis o enfermedades funcionales del sistema digestivo, cardiovascular y genital. En el control de los estados espsticos del ttanos, logrando un efecto rpido y sostenido por unas horas. En diversos estados convulsivos como el consecutivo a la suspensin brusca del alcohol; epilepsia (casos de urgencia); espasmo cerebral aunado con parlisis cerebral y atetosis. Miorrelajante en los estados espsticos de origen nervioso central, con contracturas musculares como: lumbalgias, cervicalgias y contracturas reumticas.

Benaclae* est indicado tambin en la sedacin basal antes de medidas teraputicas o

intervenciones, tales como: cateterismo cardaco, endoscopas, procedimientos radiolgicos, intervenciones quirrgicas menores, reduccin de dislocaciones y fracturas, biopsias, etc.

Benaclae* se emplea como medicacin preoperatoria en pacientes con ansiedad y estado de stress.
En psiquiatra es utilizado en el tratamiento de pacientes con estados de excitacin asociada con ansiedad aguda y pnico, as como en el delirium tremens. Coadyuvante para facilitar el parto en toxicosis gravdica. CONTRAINDICACIONES

Benaclae* est contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las

benzodiazepinas, miastenia grave, hipercapnia crnica severa, insuficiencia cardiaca o respiratoria, primer trimestre del embarazo, durante la lactancia, enfermedad pulmonar obstructiva crnica o insuficiencia pulmonar, glaucoma, discrasia, nios menores de 6 meses de edad, glaucoma de ngulo cerrado, estado de choque, coma y en personas que manejan vehculos y/o aparatos de precisin.

PRECAUCIONES GENERALES EMITI Jurez Gmez Luz Nallely REVISO VO.BO. ASESOR FECHA ENTREGA 22/11/12 Pgina 1 de 4

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Administracin conjunta con psicotrpicos, antihistamnicos, barbitricos, alcohol, anticonvulsivantes y otros frmacos, los cuales por s mismo producen depresin del Sistema Nervioso Central. No abandonar sbitamente el tratamiento cuando se ha administrado en forma crnica. Tener precaucin si se administra en pacientes aosos y debilitados. Insuficiencia heptica. Pacientes con reserva pulmonar limitada. Embarazo, depresin severa. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA No se recomienda que sea administrado en el perodo de lactancia o durante el embarazo (cruza la barrera placentaria) excepto valorando riesgo vs. beneficio en caso de status epilepticus, sndrome agudo por deprivacin alcohlica o toxicosis gravdica, en donde el beneficio a obtener, supere con creces el riesgo al feto. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Dermatolgicas.- Rash, urticaria, hiperpigmentacion. Endcrinas/Metablicas- Diazepam oral es un potente estimulador de la secrecin de hormona del crecimiento, aunque ocurre tolerancia despus de administracin prolongada. Se ha llegado a reportar ginecomastia. Gastrointestinales.Nusea, constipacin. Hematologa.- Durante el uso prolongado se report neutropenia. Hepticas.Ictericia. Neurolgicas.- Amnesia retrgrada, las ms comunes fueron somnolencia (2.3%), fatiga y ataxia y rara vez depresin, disarria, cefalea, tremor vrtigo. Reaccin paradjica, en la cual se presenta ansiedad, hiperexcitacin, alteraciones del sueo, alucinaciones. Oftalmolgicas.- Visin borrosa, diplopia, nistagmos. Genitourinario.- Se han reportado rara vez incontinencia o retencin urinaria, as como cambios en la libido y priapismo. Respiratorio.- En endoscopa va oral puede haber tos, depresin respiratoria, disnea, hiperventilacin. Otros.-. Diazepam tiene un amplio margen de seguridad, pero su uso por largo tiempo puede crear dependencia fsica y psicolgica. La suspensin abrupta puede desencadenar disturbios del sueo, mareos, aprehensin, tremor, calambres musculares y abdominales, nausea, vmito, disforia, sudoracin y cefalea. Se recomienda reducir las dosis paulatinamente hasta suspender el medicamento. Los sntomas de abandono se presentaron en solo 5% de aquellos que recibieron el medicamento durante menos de 8 meses, y en 43% de quienes lo recibieron durante ms de ese tiempo. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO Interacciones medicamentosas.- Si se combina Benaclae* con medicamentos de accin central tales como: neurolpticos, tranquilizantes, antidepresivos, hipnticos, anticonvulsivantes, analgsicos, anestsicos, antihistamnicos, barbitricos, relajantes musculares de accin central y alcohol, deber tenerse presente que su efecto sedante puede intensificarse por aumento de la accin depresora sobre el Sistema Nervioso Central. Amprenavir, cimetidina, inhiben el citocromo P450 con lo que incrementan la concentracin de diazepam. Debe evitarse el uso de antimicticos tipo azol como butoconazol, pues incrementan la concentracin de las benzodiacepinas. Los macrlidos (claritromicina) interfieren el metabolismo de diazepam por lo que puede requerirse disminuir de 50-75% la dosis de este ltimo EMITI Jurez Gmez Luz Nallely REVISO VO.BO. ASESOR FECHA ENTREGA 22/11/12 Pgina 2 de 4

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Benaclae* en cambio, es compatible con agentes hipoglucemiantes orales, anticoagulantes,

ranitidina y famotidina. RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD. Se ha reportado incremento en el nmero de malformaciones de crias de hamsters y ratones tratados con diazepam durante el embarazo, as como depresin inmunolgica en dosis 15 veces superiores a las humanas en gatos ratas y ratones. Aunque altas dosis de diazepam no son al parecer teratognicas, ratones tratados con l mostraron mayor incidencia de defectos del cierre facial y se cree que los neurotransmisores son moduladores de la orientacin celular en el desarrollo del paladar. No se han reportado efectos que induzcan a pensar en efectos carcinognicos, mutagnicos, o sobre la fertilidad o que sea clara mente teratognico. DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACION Va de administracin: Oral. La dosis ser individual para cada paciente. En los estados de tensin, excitacin, agitacin, ansiedad: 2 a 10 mg dos a cuatro veces al da. En caso de insomnio 5 a 30 mg por la noche. Contracturas del sistema musculoesqueltico: 2-10 mg de dos a cuatro veces al da. Como facilitador del trabajo de parto con contracciones uterinas bien establecidas con 2 a 3 cm de dilatacin, 20 mg 1 a 2 veces con 1 a 2 horas de intervalo. En toxemia gravdica: 40 a 60 mg al da. Estados convulsivos: Como terapia adjunta en los estados convulsivos se puede administrar 2-10 mg 2-4 veces al da. En casos severos se sugiere la va parenteral. Dosis en Insuficiencia renal: No se requiere realizar ajustes a la dosificacin. Dosis en insuficiencia heptica: Dependiendo del grado de insuficiencia, y ya que la vida media de diazepam puede estar prolongada, se reducir la dosificacin al 50%. Dosis en Geriatra: La dosis inicial recomendada es de 2-2.5 mg una dos veces al da. Incrementar gradualmente de acuerdo a eficacia y tolerabilidad. Dosis en pacientes dializados: No se requiere realizar ajustes. Consideraciones especiales: El paciente obeso requiere un tiempo mayor para alcanzar el efecto ptimo asimismo se prolongarn los efectos adversos que pudieran presentarse. En pacientes EMITI Jurez Gmez Luz Nallely REVISO VO.BO. ASESOR FECHA ENTREGA 22/11/12 Pgina 3 de 4

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debilitados se recomienda administrar dosis de 2.5 mg a 5 mg c/12 horas. Es recomendable para pacientes que laboren en el da la administracin de las dosis bajas (2.5 a 5 mg) por el da, y dosis ms alta por la noche (10 mg ms). SOBREDOSIFICACION (ANTIDOTOS) O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO

Se ha reportado ingestin de 500 a 2000 mg con solamente signos de toxicidad menor. En caso de sobredosificacin se presentar intensificacin de los efectos teraputicos (sedacin, relajacin muscular, sueo profundo), fatiga, ataxia, amnesia, depresin respiratoria. En tales casos se recomiendan medidas generales de apoyo, ventilacin adecuada, lavado gstrico, etc. Tambin se puede aplicar el antagonista de las benzodiazepinas: flumazenil a la dosis de 0.2 a 0.3 mg I.V. directo o diludo en sol. glucosada al 5% de cloruro de sodio al 0.9%. Si no hay respuesta al minuto, administrar de 0.1 a 0.3 mg cada minuto hasta obtener respuesta, no sobrepasar de 1 a 2 mg como dosis total. PRESENTACIN Frasco con 30 tabletas de 10 mg. LEYENDAS DE PROTECCION Producto perteneciente al Grupo II Su venta requiere receta mdica, la cual se retendr en la farmacia. No se deje al alcance de los nios. Literatura exclusiva para mdicos. El uso prolongado an a dosis teraputicas puede causar dependencia.

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