MANUAL DE ORGANIZACIN INTERNO DE LOS COMITS HOSPITALARIOS DE BIOTICA DEL INSTITUO DE SALUD DEL ESTADO DE MXICO

AGOSTO 2007

Comits Hospitalarios de Biotica

El cimiento de la Seguridad Integral ser la organizacin innovadora de la administracin pblica. Los tiempos exigen renovar a las instituciones, para hacerlas ms eficientes, coordinando adecuadamente sus actividades para resolver los problemas reales de la poblacin Enrique Pea Nieto

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C O N T E N I D O Pgina INTRODUCCIN APROBACIN I. MARCO LEGAL II. OBJETIVO GENERAL III. INTEGRACIN DEL COMIT IV. FUNCIONES DEL COMIT V. FACULTADES Y RESPONSABILIDADES DE LOS MIEMBROS DEL COMIT HOSPITALARIO DE BIOTICA 5.1. Del Presidente 5.2. Del Secretario 5.4. De los Vocales VI. POLTICAS DEL COMIT VII. NORMAS PARA LA INTEGRACIN Y OPERACIN DEL COMIT 7.1. Normas para la Integracin 7.2. Normas para la Operacin 7.3. Criterios para la Evaluacin de un Caso Clnico 7.4. Criterios para Investigacin la Evaluacin de un proyecto de 4 5 6 8 9 9 10 10 10 10 11 12 12 13 14 14 16

7.5. Criterios para la Decisin y su Comunicacin a) un caso clnico b) en investigacin VIII. TRANSITORIOS IX. FORMATOS X. GLOSARIO XI. VALIDACIN XII. HOJA DE ACTUALIZACIN XIII. CRDITOS

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INTRODUCCIN
De conformidad con las polticas definidas por la Secretara de Salud, las disposiciones de la Ley General de Salud y de los lineamientos de la Comisin Nacional de Biotica para la operacin de los Comits de Biotica Hospitalarios, el presente documento establece las polticas, procedimientos, funciones y la dinmica de operacin de las actividades que se realizan en el Comit, con un carcter uniforme y flexible, para que su aplicacin pueda adecuarse a cualquier unidad hospitalaria. La biotica es una disciplina que relaciona la filosofa con las ciencias de la salud, de sta se desprenden normas que guan la conducta del personal de salud, de los pacientes y de la sociedad en general. Est encargada del estudio, observancia y aplicacin de los valores y principios orientados a salvaguardar la dignidad de la persona y la preservacin del medio ambiente en la prestacin de los servicios e investigacin en salud. La Comisin y los Comits de Biotica son organismos humanistas, colegiados y rectores en Biotica en el Estado, as mismo tienen el compromiso de difundir y salvaguardar los principios de la Biotica, como beneficencia, no maleficencia, equidad, justicia y respeto a la vida humana y a su dignidad y del ecosistema, as como el de vigilar el respeto de los lineamientos bsicos, nacionales e internacionales respecto a la investigacin en seres humanos e investigacin en salud. Adems, se ocupa del anlisis y ponderacin de la conducta humana en el campo de las ciencias de la salud, forma parte de un movimiento universal de responsabilidad moral y tica; vigilante de la justicia en la transferencia de tecnologas y de equidad en el respeto de los derechos y dignidad humana. Dentro de las ms serias responsabili dades bioticas se encuentran el llevar a cabo una discusin racional de los casos a fin de discutirlos con base en los principios morales y ticos de defensa de la vida, de libertad, de responsabili dad, de solidaridad y de totalidad teraputica, entre otros, con integrantes que cuenten con un perfil tico y deontolgico, para contribuir a la mejora en la calidad de la atencin mdica. Adems que el equipo de salud est consciente de su responsabili dad con el paciente y de la importancia de la relacin entre ellos. El presente manual tiene por objeto establecer los lineamientos de integracin y funcionami ento de los Comits Hospitalarios de Biotica del Estado de Mxico, que tendrn como mbito de aplicacin las Unidades de Atencin Mdica de 1, 2 y 3er Nivel en el Instituto de Salud del Estado de Mxico.

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APROBACIN
Con fundamento en el artculo 293, fraccin IV del Reglamento de Salud del Estado de Mxico, el H. Consejo Interno del Instituto de Salud del Estado de Mxico, en sesin ordinaria nmero 153, aprob el presente Manual de Organizacin interno de los Comits Hospitalarios de Biotica del Instituto de Salud del Estado de Mxico, el cual contiene informacin referente a las consideraciones generales, organizacin y funciones, as como las directrices para el logro de los objetivos institucionales.

FECHA DE ACUERDO 27 DE SEP TIEMBRE DE 2007

NMERO DE ACUERDO ISE/153/012

M. EN A. EDUARDO FRANCISCO BERTERAME BARQUN DIRECTOR DE ADMINISTRACIN Y SECRETARIO DEL CONSEJO I NTERNO DEL ISEM
(RUBRICA)

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I. MARCO LEGAL Federal 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos. Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal. Ley General de Salud. Ley Federal de Procedimientos Administrativos. Ley de Presupuesto y Responsabi lidad Hacendaria. Ley de Planeacin. Ley Federal de Responsabi lidades de los Servidores Pblicos. Presupuest o de Egresos de la Federacin para el Ejercicio Federal que corresponda. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestacin de Servicios de Atencin Mdica. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud. Reglamento de la Ley General del Equilibrio Ecolgico y la Proteccin al Ambiente. Reglamento de la Comisin Nacional de Biotica. Acuerdo 22/IX-27.02.03 del Consejo Nacional de Salud. Decreto por el que se crea la Comisin Nacional de Biotica como un rgano desconcentrado de la Secretara de Salud, dotado de autonoma tcnica y operativa, la cual tendr por objeto promover la creacin de una cultura biotica en Mxico, fomentando una actitud de reflexin, deliberacin y discusin multidisciplinaria y multisectorial de los temas vinculados con la salud humana, y desarrollar normas ticas para la atencin, la investigacin y la docencia en salud. Declaracin Universal de los Derechos Humanos. ONU, 1948. Normas Oficiales Mexicanas en materia de salud, investigacin y medio ambiente.

15. 16

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Estatal 1. 2. 3. 4. 5. 6 7. 9 10 11. 12. 13 14. 15. 16. 18 Constitucin Poltica del Estado Libre y Soberano de Mxico. Ley Orgnica de la Administracin Pblica del Estado de Mxico. Ley de Planeacin del Estado de Mxico y Municipios. Ley de Responsabili dades de los Servidores Pblicos del Estado y Municipios. Ley de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica del Estado de Mxico. Cdigo Administrativo del Estado de Mxico. Cdigo de Procedimientos Administrativos del Estado de Mxico. Reglamento de la Ley de Planeacin del Estado de Mxico y Municipios. Reglamento del Libro Dcimo Segundo del Cdigo Administrativo del Estado de Mxico. Reglamento de la Ley de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica del Estado de Mxico. Reglamento de Salud del Estado Mxico. Reglamento Interno de la Secretara de Salud del Estado Mxico. Reglamento Internodel Instituto de Salud del Estado Mxico. Reglamento Interno del Consejo de Salud del Estado Mxico. Presupuest o Anual de Egresos del Estado de Mxico. Manual de Funcionamiento y Operacin de la Comisin de Biotica del Estado de Mxico y Comits Institucionales e Intrahospitalarios.

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II. OBJETIVO GENERAL

Ser una herramienta para poder integrar y operar el Comit de Biotica Hospitalaria en todas las Unidades Mdicas del Instituto de Salud del Estado de Mxico dentro del marco normativo aplicable. MISIN

Estudio, observancia y aplicacin de los valores y principios orientados a salvaguardar la dignidad de la persona y la preservacin de la vida.
VISIN

Que el Comit Hospitalario de Biotica sea un organismo humanista, colegiado y rector en materia de Biotica en las unidades mdicas del Instituto de Salud del Estado de Mxico.

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III. INTEGRACIN DEL COMIT

Contar con: I. II. III. Un Presidente, que ser el Director de la unidad. Un Secretario, que ser el Subdirector de la Unidad o el Administrador. Como Vocales, los responsables de cada servicio. Adicionalmente podrn asistir como invitados de acuerdo a los temas a analizar, miembros destacados de la sociedad, consultores independientes, de ser necesario un representante religioso.

Los integrantes debern tener conocimiento relativo a la Biotica y a la Investigacin, de ser posible en Bioseguridad o bien capacitarse en dichas reas, con la finalidad de que los casos se evalen con eficacia, eficiencia, equidad, justicia y calidad en un marco humanstico. IV. FUNCIONES DEL COMIT I. II. Revisar, evaluar y dictaminar sobre los casos clnicos particularmente complejos que impliquen decisiones con peso moral y tico. Emitir recomendaciones pertinentes sobre los protocolos de investigacin en seres humanos y animales, dando seguimiento a los protocolos de investigacin con implicaciones bioticas que se desarrollen en las unidades. Difundir entre la sociedad y los profesionales, tcnicos y auxiliares de salud, los principios y valores bioticos que deben regir el ejercicio de su actividad. Vigilar la normatividad aplicable. Apoyar la promocin y difusin de la Biotica, realizando encuentros de difusin, formacin del personal y material de promocin. Elaborar sus lineamientos de integracin y funcionamiento. Las dems que sealen otros ordenamientos y la Comisin de Biotica.

III.

IV. V. VI.

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V. DE LAS FUNCIONES DE LOS MIEMBROS DEL COMIT HOSPITALARIO DE BIOTICA 5.1. Del presidente I. Coordinar la programacin anual de las actividades del Comit. II. Convocar a los integrantes del Comit a reuniones ordinarias mensualmente y a extraordinarias cuando sea necesario, conjuntamente con el Director del Hospital. III. Coordinar las reuniones y las acciones inherentes bajo el orden del da previamente programado. IV. Gestionar los trmites y recursos necesarios para el eficiente desempeo del Comit. V. Resolver las diferencias o desacuerdos de los integrantes del Comit. VI. Vigilar que se respete la normatividad y los tiempos establecidos para la revisin tica. VII. Promover y difundir la Biotica en su unidad (por medio de carteles trpticos, conferencias, etc.). VIII. Una vez integrado el Comit lo registrar en la Comisin de Biotica del Estado de Mxico. 5.2. Del Secretario Tcnico: I. Coadyuvar en las actividades de planeacin, organizacin y evaluacin del Comit. II. Realizar trmites y gestiones para llevar con eficiencia las reuniones ordinarias y extraordinarias del Comit. (orden del da, comunicados a los integrantes, relatora de acuerdos y su lectura, lista de participantes en cada reunin, firma de la minuta y de documentos, etc.). III. Suplir al presidente en caso de ausencia. IV. Levantar actas de dictaminacin, gestionar firmas y tramitar su entrega. V. Elaborar los reportes de evaluacin para tramitar su entrega a las autoridades correspondientes, conducir eficazmente la custodia de documentos y manejar el archivo. 5.4. De los Vocales: I. Asistir y participar activamente en reuniones ordinarias y extraordinarias del Comit. II. Recibir, revisar, evaluar y analizar los casos clnicos o protocolos para emitir su dictamen. III. Sugerir estrategias de planeacin, ejecucin para la capacitacin en materia de Biotica, otorgando asesora a quien lo solicite. IV. Emitir comentarios por escrito de los casos clnicos para la correccin de los trabajos de investigacin. Proponer alternativas y recomendaciones que propicien el cumplimiento de las acciones y solucin de los conflictos. V. Coordinar intra e interinstitucionalmente las actividades relacionadas con los dilemas bioticos de su unidad y de otras unidades.
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VI. POLTICAS DEL COMIT. Los lineamientos ticos-deontolgicos generales para la prctica clnica y de investigacin sern a travs de sesiones sustentadas en las funciones consultivas y educativas, con las siguientes acciones: - Identificacin y anlisis de casos con implicaciones ticas. - Revisin de los aspectos ticos de estudios de investigacin en salud. - Recomendaciones convenientes. Las sesiones ordinarias se realizarn de manera mensual y las extraordinarias de acuerdo a las particularidades y prioridades, tomando en cuenta la autonoma, las condiciones y las polticas del hospital, as como el programa de trabajo anual en el que se integrarn las acciones estratgicas congruentes con las necesidades sociales prioritarias a fin de promover la armona y desarrollo, tanto hospitalario como con su comunidad. Se buscar que a mediano plazo la Biotica sea del conocimiento colectivo y que trascienda a todos los servicios y a los usuarios, con la finalidad de fomentar una Cultura Biotica de comportamiento cotidiano en las actividades, que se refleje en las relaciones interpersonales y en la calidad de los servicios de las unidades hospitalarias. Se contribuir al desarrollo de la calidad y consistencia en la evaluacin tica en los Comits Hospitalarios de Biotica y de Investigacin en Salud, de acuerdo con la normatividad establecida para sus funciones en casos de dilemas ticos y de la investigacin en salud, desde un marco tcnico-cientfico, tico y de bioseguridad. El Comit asesorar a los profesionales de la salud sobre criterios que han de adoptar con respecto a controversias morales y ticas concretas, centrando su labor en los principios bioticos, normas y valores que imperan en el mbito de la atencin mdica, en casos de dilemas ticos y de la investigacin biomdica, como un organismo consultivo, de informacin, de difusin, de enseanza e investigacin aplicada a la salud, para contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los y las involucradas actuales y potenciales, en dilemas ticos y de investigacin. Deben ser de carcter independiente, multidisciplinario multisectorial y de naturaleza plural. Se vigilar el respeto de los lineamientos bsicos, nacionales e internacionales respecto a la investigacin en seres humanos e investigacin en salud, as como fomentar el cuidado del medio ambiente.

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VII. NORMAS PARA LA INTEGRACIN Y OPERACIN DEL COMIT: 7.1. Normas para la integracin: I. El Comit estar formado por el Director, el Subdirector Mdico o Administrativo de la unidad y por los vocales que sern los responsables de cada servicio. II. Para ser miembro se requiere ser ciudadano mexicano en pleno ejercicio de sus derechos civiles. Haberse distinguido por su probidad y competencia profesional. Ser una persona dinmica, con inters real de comprometerse con las actividades del Comit. La formacin en tica no ser requisito fundamental para ser miembro, pero deber asistir a las capacitaciones solicitadas al respecto, adems de ser mdicos reconocidos tanto por su trayectoria acadmica como por sus expresiones de comprensin y humanismo en la prctica mdica. III. La participacin como miembro del Comit ser honorfica, sin que el ser miembro d facultad alguna. IV. Entre los integrantes debern figurar: Personal mdico, paramdico, enfermera y administrativo y, al menos una persona ajena a la unidad, no vinculada al rea de la salud y con inters acreditado en tica, y los consultores necesarios, para cada caso. V. Los Comits podrn crear grupos de trabajo, as como recabar la asesora de consultores o expertos que podrn participar en sus sesiones con voz pero sin voto. VI. La participacin como miembro del Comit ser siempre a ttulo personal y nunca como representante de cualesquiera asociaciones o colectivos. VII. Cada tres aos se renovarn de uno en uno a los miembros del Comit, debiendo en lo posible capacitar a los nuevos miembros. La convocatoria de renovacin ser pblica. VIII. Los miembros del Comit podrn perder su condicin por cualesquiera de las siguientes causas: a) A peticin propia del interesado dirigida al presidente del Comit. b) Por cese de su actividad profesional: traslado, enfermedad, etc. c) Por manifiesto incumplimiento de las obligaciones asumidas como miembro del Comit o de las normas de funcionami ento del mismo. d) Por inhabilitacin o suspensin de sus funciones, durante el tiempo que dure la inhabilitacin o suspensin. e) Por falta de colaboracin y discrecin de los tratados. IX. La prdida de la condicin como miembro del Comit deber ser propuesta por el presidente del Comit o a peticin de la mitad de los miembros, y acordada por la mayora de los miembros del Comit. Las bajas sern sustituidas lo antes posible por personas que satisfagan los requisitos establecidos en el presente Manual y con aprobacin del Comit.

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7.2. Normas para la operacin: I. Las sesiones ordinarias se realizarn de manera mensual y las extraordinarias de acuerdo a las particularidades y prioridades, debindose levantar el acta correspondiente con un sentido de confidencialidad. II. La convocatoria para las sesiones se enviar con el orden del da. III. Los acuerdos emitidos en la reunin sern vlidos si se cumple con el qurum o por indicacin directa del presidente del Comit. IV. Se considera qurum para la celebracin de las sesiones ordinarias, la asistencia del Presidente y de por lo menos 50% ms uno de los miembros. De no integrarse el qurum, se convocar en un segundo llamado a los treinta minutos y se celebrar con el nmero de miembros que se encuentren presentes. V. Realizar actividades educativas internas dirigidas a todos los miembros del Comit, para mejorar su actividad dentro del mismo y actividades educativas externas enfocadas a la formacin del resto del personal de la unidad, con el propsito de potencializar la sensibilidad moral frente a las cuestiones ticas que afectan su desempeo en la prctica clnica, con la finalidad de formar recursos humanos en el campo de la tica Clnica. VI. Participar en la recoleccin de bibliografa e informacin que sirva como herramienta para el desarrollo de la tica Clnica en la unidad facilitando el intercambio de conocimientos, reflexiones y experiencias ticas de la prctica mdica, con el fin de contrastar, articular y armonizar posturas divergentes sobre las implicaciones ticas de la prctica clnica en el centro hospitalario. VII. Realizar anlisis estadstico de los problemas ticos propios de la unidad de atencin mdica, agrupndolos por servicio, turno, personal involucrado y posibles causas. VIII. Es importante recalcar que el personal de salud no tiene obligacin de someter o presentar casos clnicos en el Comit y que las funciones del Comit son de carcter preventivo y consultivo (no resolutivo). IX. Evaluar la eficacia y efectividad de las intervenciones encaminadas a desarrollar una Cultura tica y su impacto en la mejora de la calidad de la atencin. X. Remitir las cuestiones que estime oportunas al Comit de Biotica de su Institucin y si es preciso a la Comisin de Biotica del Estado de Mxico. XI. La estructura y miembros del Comit as como cualquier cambio en su composicin ser comunicado al Comit Institucional y este a su vez lo comunicar a la Comisin de Biotica del Estado de Mxico. XII. Informar semestralmente de sus actividades al Comit de Biotica y elaborar una memoria anual de actividades.

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7.3. Criterios para la evaluacin de un caso clnico: I. El Comit establecer los requisitos que debe reunir la solicitud para la evaluacin de un caso. II. Los interesados en la revisin de los aspectos ticos de un caso clnico, debern acompaar a su solicitud: resumen del caso clnico, realizar una descripcin de las consideraciones ticas que involucra el conflicto, hacer una bsqued a de experiencias clnicas de casos similares. III. El anlisis se realizar de acuerdo a los pasos siguientes: a) Presentacin del caso. b) Conocimiento de los elementos internos y externos que acompaan a las personas involucradas. c) Identificar y analizar los valores y principios que guan la conducta de los individuos que intervienen en el problema. d) Evaluacin de las alternativas prcticas que pueden solucionar el problema. e) Prever las consecuenci as de cada una de las alternativas. f) Tener presente las normas legales, deontolgicas y culturales. g) Decidir por consenso que accin tomar. h) Emitir las recomendaciones pertinentes. IV. Llenar el Formato "Protocolo de Presentacin de Casos Clnicos" y anexar a est las recomendaciones en el formato especfico, con las firmas de los integrantes del Comit. 7.4. Criterios para la evaluacin de un proyecto de investigacin: I. Todo proyecto de investigacin para la salud deber sustentarse en base a las disposiciones de la Ley General de Salud en materia de investigacin para la salud y en las Normas Oficiales Mexicanas. - Captulo II y III de la Norma Tcnica No. 313 para la presentacin de proyectos e informes tcnicos de investigacin en las instituciones de atencin a la salud. - Captulo II de la Norma Tcnica No. 314 para el registro y seguimiento en materia de investigacin para la salud. II. El Comit establecer los requisitos bien definidos relacionad os a la solicitud para la evaluacin de un proyecto de Investigacin Biomdica. El protocolo de investigacin deber presentarse en el formato sealado en el presente instructivo. III. En caso de una investigacin se revisar sus implicaciones bioticas, el diseo cientfico y conduccin del estudio, objetivos, metodologa estadstica (incluyendo el clculo del tamao de la muestra), el potencial para alcanzar conclusiones slidas, nmero de participantes en la investigacin, el consentimiento debidamente informado, cuidado y proteccin de los participantes en la investigacin, el peso de la justificacin de riesgos previsibles e inconvenient es, contra los beneficios anticipados para los participantes y las comunidades comprometidas a las cuales concierne la investigacin; la justificacin para el uso de grupo control; criterios para el retiro
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prematuro de participantes de la investigacin; criterios para suspender o terminar completamente la investigacin; disposiciones adecuadas para monitorizar y auditar el desarrollo de la investigacin, incluyendo la constitucin de una junta de monitorizacin de la seguridad de los datos; el adecuado equipo de apoyo, instalaciones disponibles y procedimientos de urgencia; la forma en que los resultados de la investigacin sern reportados y publicados. Adems el curriculum vitae del investigador o investigadores y el formato de consentimiento informado. IV. Cuando el proyecto sea patrocinado por una empresa relacionada o no con el Sector Salud, el Comit de Investigacin Estatal y Local valorar los posibles beneficios, en el entendido de que el o los investigadores no debern recibir beneficio econmico, en cuyo caso deber someterse a consideracin de los Comits tanto de Investigacin como de Biotica, cuya decisin ser irrevocable. En caso que se prevean donaciones, pagos en dinero o especie a los participantes del proyecto, tanto al personal de salud como a los pacientes, debern especificarse detalladamente y la percepcin que se pretende para los investigadores no deber influir en los resultados del trabajo a favor de un determinado producto o procedimiento (conflicto de intereses). En todos los casos se antepondrn los beneficios al paciente y el principio de no maleficencia. V. En caso de que se prevean pagos en dinero para apoyo financiero del proyecto deber realizarse un convenio entre la industria y la Institucin involucrada, especificando compromisos por ambas partes, montos y partidas para cada rubro. As como, deber especificarse el nmero total de pacientes que se planea incluir en el estudio. VI. El investigador informar semestralmente al Coordinador de la Investigacin sobre los avances del proyecto y de la obtencin de la firma de las cartas de consentimiento informado de los pacientes, hasta su terminacin. VII. Las investigaciones para la salud en farmacologa clnica bebern incluir : 1. Nombre genrico y qumico del frmaco. 2. Actividad farmacolgica, toxicidad, farmacocintica, absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin del medicamento en diferentes especies de animales, para la seguridad de su administracin en el ser humano. 3. Estudios de mutagnesis, teratognesis y carcinognesis 4. Estudios de toxicologa potencial conocida de otros con estructura qumica similar y de la va y tiempo de administracin que se pretenda utilizar en el ser humano. 5. Estudios de farmacologa clnica de las fases anteriores, si el estudio es de fase II y subsecuent es. El diseo de estudios de fase II, III y IV deben ser paralelos, aleatorios, doble ciego y controlados (comparndolos, siempre que sea posible, con medicamentos eficaces ya aceptados o con placebos), salvo casos excepcionales que quedarn a juicio del Comit Local de Investigacin y de la Comisin de Investigacin en Salud.
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7.5. Criterios para la decisin y su comunicacin: a) en un caso clnico I. Para determinar las solicitudes de revisin tica de algn caso clnico o investigacin biomdica, se tomar en consideracin el registro en las minutas o actas levantadas. II. Para la revisin y discusin de una solicitud, la disertacin ser llevada a cabo cuando el qurum est presente. III. Verificar que la documentacin est completa. IV. La decisin ser consensuada por mayora. V. La decisin debe ser comunicada por escrito, preferentemente dentro de un perodo de dos semanas despus de la reunin en la que la decisin fue tomada. VI. La comunicacin de la decisin debe incluir todos los datos del paciente, el nombre de la institucin, la fecha y lugar, nombre del comit que tom la decisin, as como las recomendaciones. VII. Toda la documentacin y las comunicaciones del Comit deben fecharse, numerarse y archivarse de acuerdo a los procedimientos establecidos. VIII. Definir los procedimientos de acceso y recuperacin, as como las personas autorizadas para tener acceso a los diferentes documentos, expedientes y archivos. IX. Los documentos sern archivados por un periodo mnimo de 5 aos despus de haberse concluido. b) en investigaciones I. Cuando se otorga una decisin condicionada, en los requerimientos se incluirn las sugerencias y el procedimiento para revisar nuevamente la solicitud. En el caso de una decisin positiva, realizar una declaracin de las responsabili dades del solicitante; por ejemplo: la confirmacin de aceptacin de cualesquiera de los requisitos impuestos y entrega de reporte de los avances. Una decisin negativa a una solicitud debe ser fundamentada con razones claramente manifestadas.} En el caso de una decisin negativa, explicar claramente las razones y argumentos fundados y motivados. Establecer procedimientos para el seguimiento, desde el momento en que la decisin fue tomada, hasta la conclusin del caso o terminacin de la investigacin.

II.

III. IV. V.

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VIII. TRANSITORIOS

Primero. Publquese el presente manual de operacin en el peridico oficial del Gobierno del Estado de Mxico Gaceta del Gobierno . Segundo. El presente manual de operacin entrar en vigor al da siguiente de su publicacin en el peridico oficial del Gobierno del Estado de Mxico Gaceta del Gobierno .

Dado en la Ciudad de Toluca de Lerdo, capital del Estado de Mxico a los del mes de del ao dos mil siete, firman al calce para su validacin.

das

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IX. FORMATOS

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COMIT DE BIOTICA DE __________________________ ACTA CONSTITUTIVA En la Ciudad de _______________________, Estado de Mxico, siendo las _____ horas del da ____ de __________ del ao 200___, En las instalaciones del_______________________________, con domicilio en __________________________, ___________, Estado de Mxico, y con el propsito de proceder a la instalacin del Comit de Biotica y firma del acta constitutiva, se renen las personalidades que integrarn el Comit, que con fundamento al artculo 4 de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos, 96 al 103 de la Ley General de Salud, 2.16 fraccin VII del Cdigo Administrativo del Estado de Mxico, as como el acuerdo 22/IX-27.02.03 emitido por el Consejo Nacional de Salud en el que se establece la creacin con carcter permanente de los Comits de Biotica.----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Queda integrado el Comit de Biotica de la siguiente manera: Presidente:________________________________________________________________________
Nombre

_________________________________________________________________________
Cargo

Secretario Tcnico:___________________________________________________________________________
Nombre

___________________________________________________________________________
Cargo

Vocal: ____________________________________________________________________________
Nombre

____________________________________________________________________________
Cargo

Vocal: ____________________________________________________________________________
Nombre

____________________________________________________________________________
Cargo

Vocal: ____________________________________________________________________________
Nombre

______________________________________________________________________________
Cargo

Vocal: ____________________________________________________________________________
Nombre

_____________________________________________________________________________
Cargo

Vocal: ____________________________________________________________________________
Nombre

______________________________________________________________________________
Cargo

Vocal: ____________________________________________________________________________
Nombre

____________________________________________________________________________
Cargo

Vocal: ____________________________________________________________________________
Nombre

______________________________________________________________________________
Cargo

Vocal: ____________________________________________________________________________
Nombre

____________________________________________________________________________
Cargo

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Comits Hospitalarios de Biotica El Comit de Biotica como rgano consultivo, de difusin y educacin, tiene por objeto difundir y salvaguardar los principios de biotica como: beneficencia, no maleficencia, equidad, justicia y respeto a la vida humana y a su dignidad y del ecosistema. Vigilar el respeto de los lineamientos bsicos, nacionales e internacionales respecto a la investigacin en seres humanos e investigacin en salud. El Comit tendr las siguientes funciones: I.- Revisar, evaluar y dictaminar sobre los casos clnicos particularmente complejos que impliquen decisiones con peso moral y tico. II.- Emitir recomendaciones sobre protocolos de investigacin en seres humanos y animales, dando seguimiento a los protocolos de investigacin con implicaciones bioticas que se desarrollen en la unidad. III.- Difundir entre los profesionales tcnicos y auxiliares de salud, los principios y valores bioticos que deben regir el ejercicio de su actividad. Vigilar la observacin de la normatividad aplicable. IV.- Apoyar a la promocin, capacitacin y difusin de la Biotica. Los integrantes del Comit de Biotica, conocedores de la necesidad de un enfoque tico, de servicio, de respeto a la vida y a la salud promovern acciones encaminadas al mayor beneficio de la sociedad y de la familia y por consiguiente salvaguardar la dignidad de la persona, del paciente, del trabajador, del investigador y el prestigio de la propia institucin de salud. A su vez conformar una instancia que apoye los esfuerzos institucionales, pblicos y sociales; manifestando actuar con alto sentido de responsabilidad y respeto. Leda que es a todos los presentes, quienes reiteran su conformidad con el contenido de la misma; firman la presente, el da de la fecha para su debida constancia.-------------------------------------------------

Presidente __________________________ Secretario Tcnico ___________________________

Vocales

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COMIT DE BIOTICA DE _____________________________ ACTA DE SESIN _________Sesin _______________, del Comit de Biotica del _________________________________.
Num Decimal ordinaria / extraordinaria Nombre de la Unidad u Hospital

Siendo las____horas del da____del mes de________del ao 200__, se da inicio con la presencia de: Presidente:________________________________________________
Nombre

Firma _________________

________________________________________________
Cargo

Secretario:_____________________________________ ___________
Tcnico Nombre

_________________

________________________________________________
Cargo

Vocal:

________________________________________________
Nombre

_________________

________________________________________________
Cargo

Vocal:

________________________________________________
Nombre

_________________

________________________________________________
Cargo

Vocal:

________________________________________________
Nombre

_________________

________________________________________________
Cargo

Vocal:

________________________________________________
Nombre

_________________

_______________________________________ _________
Cargo

Vocal:

________________________________________________
Nombre

_________________

________________________________________________
Cargo

Vocal:

________________________________________________
Nombre

_________________

________________________________________________
Cargo

Invitados Especiales _____________________________________ ___________

Nombre

_________________

Siguiendo el orden del da se procede a desahogar los siguientes asuntos:

Se anexa a la presente ______ de hojas, haciendo un total de ______ hojas. Previa lectura de la(s) presente(s), se termina la sesin a las ______ horas.
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COMIT DE BIOTICA DE _________________________________

Formato de solicitud de presentacin de Casos Clnicos Caso Clnico N: ____________________________ Fecha de presentacin: _______________________ Mdico Tratante: ____________________________________________________________________ Unidad: ________________________________________ (Estos datos los completa la secretaria del Comit) Datos del Paciente (edad, sexo): __________aos, femenino _____ masculino _____ (Estos no deben permitir identificar al enfermo) Sntesis del caso Antecedentes Familiares: (Incluir componentes del grupo familiar, situacin econmica de la familia, filiacin al sistema de salud)

Antecedentes del Caso: Historia clnica resumida

Situacin Clnica Actual Diagnstico

Pronstico de la Enfermedad:

Dilemas ticos que el Caso Clnico genera al equipo de salud: preguntas que formulan al Comit
1_____________________________________________________________________________________________________ 2_____________________________________________________________________________________________________ 3_____________________________________________________________________________________________________ 4_____________________________________________________________________________________________________ 5_____________________________________________________________________________________________________

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Comits Hospitalarios de Biotica Opinin del Paciente o su familia, sobre las opciones de tratamiento: (Se pedir la opinin de los Padres en caso de tratarse de un menor o una persona incapaz)

Conclusiones y recomendaciones del Comit de Biotica Hospitalario

Requiere asesora de la Comisin Estatal: Si______ No_______ Motivos ___________________________________________________________________________

Los Integrantes del Comit:

Presidente:
____________________________

Secretario Tcnico
____________________________

____________________________

Vocales.

.
Invitados.

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X. GLOSARIO
Biotica: Estudio sistemtico de la conducta humana en el mbito de las ciencias de la vida y de la salud, analizados a la luz de los valores y principios morales. Casos Clnicos: Identificacin de un caso concreto, por las caractersticas particulares y los problemas ticos presentes en l, y por las implicaciones que este caso pueda tener en otros. Comisin de Biotica: rgano normativo, consultivo, de difusin, de informacin, enseanza, educacin e investigacin que tiene como objeto salvaguardar los principios de beneficencia, no maleficencia, equidad, justicia y respeto a la vida humana, su dignidad y al ecosistema, as como vigilar el respeto de los lineamientos bsicos, nacionales e internacionales respecto a la investigacin en seres humanos en materia de salud. Comit: Grupo de personas para tratar algn asunto. Comit de Biotica: Instancia que atiende circunstancias en las cuales los principios morales entran en conflicto; es decir, cuando las obligaciones morales y/o las evidencias demandan o parecieran demandar que una persona adopte una de dos alternativas posibles, sin que dicha persona pueda escoger todas las alternativas posibles en la misma circunstancia. Comit local de tica- Clnica: Grupo multi e Inter-disciplinario, inserto en una Unidad de Atencin Mdica, que se ocupa del desarrollo de la tica clnica de la Unidad de Atencin Mdica correspondiente. Su centro de atencin es, por lo tanto, el encuentro entre el profesional de la salud y el paciente. Su agenda de investigacin consiste en las preguntas ticas que surgen en el rea clnica. Su principal audiencia para su enseanza y otras formas de difusin del conocimiento esta conformada por clnicos. Consultivo: Aplcase a las materias que deben ser consultadas con el jefe del Estado. Dcese de los cuerpos establecidos para ser consultados por los que gobiernan. Cultura tica: Cultivar los conocimientos humanos materiales e inmateriales de que cada sociedad dispone para relacionarse con el medio y establecer formas de comunicacin entre los propios individuos o grupos de individuos con la finalidad de buscar lo
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concordancia con los principios filosficos universales sobre el actuar, los valores y lo bueno. Deontologa: Disciplina que estudia el actuar humano en relacin con las normas establecidas por la sociedad, es decir, estudia " el deber ser". Deontolgico: Estudio de los deberes inherentes a una situacin determinada. Dilema: Argumento formado de dos proposiciones contrarias disyuntivamente, con tal artificio, negada o concedida cualquiera de las dos queda demostrado lo que se intenta probar. Dilemas ticos: Circunstancias en las cuales las obligaciones morales y/o evidencias demandan o parecieran demandar que una persona adopte una de dos (o ms) alternativas posibles, sin que dicha persona pueda escoger todas las alternativas posibles en la misma circunstancia. Disertacin: Accin y efecto de discurrir, razonar detenida y metdicamente sobre alguna materia. tica: Disciplina filosfica que busca la concordancia con los principios filosficos universales sobre el actuar, los valores, lo bueno. tica Clnica: Evaluacin, sistemtica, crtica, razonada y la justificacin de lo que es correcto o incorrecto, bueno o malo en la prctica clnica. Las actividades centrales de la tica clnica son las actividades centrales de la clnica de la atencin a la salud: atencin del paciente, enseanza e investigacin. Estas actividades deben estar enfocadas en la simple misin de mejorar la salud de los pacientes. Cuestionamientos ticos acerca de las prcticas tcnico-cientficas en biomedicina pertenecen al campo de la biotica, no de la tica clnica. Cuestionamientos ticos relacionados con la organizacin y funcionamiento de un hospital, el trato justo del personal de salud, que pertenecen a la tica organizacional. tica Mdica: tica que se enfoca a la interaccin moral entre el mdico y el paciente.

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Interrelacin Profesional de la Salud Paciente Relacin interpersonal que sirve de base a la gestin de salud. Esta relacin incluye la relacin paciente- mdico y paciente miembros del equipo de salud en las gestiones preventivas, diagnsticas, curativas, rehabilitatorias, docentes e investigacin. Investigacin Farmacolgica: Actividades cientficas tendientes al estudio de medicamentos y productos biolgicos para uso en humanos, respecto de los cuales no se tenga experiencia previa en el pas, que no hayan sido registrados por la Secretara y, por lo tanto, no sean distribuidos en forma comercial, as como los medicamentos registrados y aprobados para su venta, cuando se investigue su caso con modalidades, indicaciones, dosis o vas de administracin diferentes de las establecidas, incluyend o en empleo en combinaciones. Niveles de Atencin Mdica PRIMER NIVEL DE ATENCIN. Lo constituyen las Unidades de Medicina Familiar en donde se otorgan servicios de salud integrales y continuos al individuo y su familia. Es el sitio de entrada al sistema de salud institucional. SEGUNDO NIVEL DE ATENCIN. Corresponde a los hospitales generales de subzona, zona o regin, en donde se atiende a los pacientes, remitidos por los servicios de primer nivel de atencin, que requieren procedimientos diagnsticos, teraputicos y de rehabilitacin. TERCER NIVEL DE ATENCIN. Es la red de hospitales de alta tecnologa y mxima resolucin diagnstica-teraputica. Placebo: Pldora de azcar, sin valor teraputico alguno, que se administra a veces a los enfermos para producir un efecto psicolgico. Su uso se reservar solo cuando no exista al momento del estudio tratamiento farmacolgico comprobado Prctica Clnica La prctica clnica es el ejercicio del arte mdico conforme a sus reglas, dentro de las cuales sobresalen las obligaciones morales o principios especficos, las virtudes individuales, y la competencia tcnica. Principios: Concepto, idea fundamental que sirve de base a un orden determinado de conocimientos o sobre la que se apoya un razonamiento. Valores: Cualidad o conjunto de cualidades que hacen que alguien o algo sea apreciado.

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XI. VALIDACIN

DRA. MARA ELENA BARRERA TAPIA Presidente del Comit de Biotica del ISEM Secretaria de Salud y Directora General del Instituto de Salud del Estado de Mxico
(RUBRICA)

DR. JESS LUIS RUB SALAZAR Coordinador General del Comit de Biotica del ISEM Coordinador de Salud del ISEM
(RUBRICA)

DR. ROBERT O MARTNEZ POBLETE Secretario Tcnico del Comit de Biotica del ISEM Director de Servicios de Salud del ISEM
(RUBRICA)

M. en A.S.S. OLGA MAGDALENA FLORES BIRNGAS Secretaria Ejecutiva del Comit de Biotica del ISEM Jefa de la Unidad de Enseanza, Investigacin y Calidad del ISEM
(RUBRICA)

DRA. ANA MARA MILLN VELZQUEZ Coordinadora Operativa del Comit de Biotica del ISEM Jefa del Departamento de Investigacin en Salud del ISEM
(RUBRICA)

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VOCALES

DR. SERGIO ROJAS ANDERSEN Coordinador de Regulacin Sanitaria

(RUBRICA)

Dr. GABRIEL O SHEA CUEVAS Director del Centro Estatal de Trasplantes

(RUBRICA)

LIC. LEOPOLDO MILNA ZENTENO Jefe de la Unidad de Asuntos Jurdicos

(RUBRICA)

DR. VCTOR MANUEL TORRES MEZA Subdirector de Epidemiologa

(RUBRICA)

DR. NGEL SALINAS ARNAUT Subdirector de Atencin Mdica

(RUBRICA)

DRA. ELIZABETH DVILA CHVEZ Subdirectora de Prevencin y Control de Enfermedades

(RUBRICA)

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M.A.S.S. MARA DOLORES GENOVEVA RAMREZ HERNNDEZ Subdirectora del Laboratorio Estatal de Salud Pblica
(RUBRICA)

DR. SERGIO EUDALDO RAMREZ GUTIRREZ Subdirector de Urgencias del Estado de Mxico
(RUBRICA)

DRA. MARTHA VICTORIA MARTNEZ HERRERA Coordinador de Comits de la Unidad de Enseanza, Investigacin y Calidad del ISEM
(RUBRICA)

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XII. HOJA DE ACTUALIZACIN

Manual de Organizacin Interno de los Comits Hospitalarios de Biotica del Instituto de Salud del Estado de Mxico. Septiembre de 2007 (primera edicin).

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XIII. CRDITOS

MO 028 Manual de Organizacin Interno de los Comits Hospitalarios de Biotica del Instituto de Salud del Estado de Mxico. Instituto de Salud del Estado de Mxico Responsable de su elaboracin: Dra. Ana Mara Milln Velsquez.- Responsable del Programa de Biotica, Coordinadora Operativa de la COBIEM, COBISEM Y Jefe del Departamento de Investigacin en Salud del ISEM. Dr. Jess H. Castillo Ambrz.- Subdirector de Enseanza e Investigacin Mdica del ISSEMYM. Dr. Claudio Manuel Cruz Fierro.- Coordinador de Enseanza e Investigacin del Hospital General Toluca ISSSTE. Dra. Catalina Mungua Miranda.- Coordinadora de Investigacin Delegacin Oriente del Estado de Mxico IMSS. Dra. Mara Elena Orenday Arechiga.- Subdirectora de Investigacin IMIEM. Dr. Juan Torres Prez.- Subdirector de Enseanza del IMIEM. Dr. Jos Mauricio Prez lvarez.- Jefe del Departamento de Segundo y Tercer Nivel del ISEM. Dra. Mara del Socorro Romero Figueroa.- Coordinadora de Investigacin Delegacin Poniente del Estado de Mxico IMSS. Responsables de proporcionar informacin: MASS. Olga Magdalena Flores Bringas.- Subdirectora de Enseanza, Investigacin y Calidad. Dra. Ana Mara Milln Velsquez.- Responsable del Programa de Biotica, Coordinadora Operativa de la COBIEM, COBISEM Y Jefe del Departamento de Investigacin en Salud del ISEM. Responsables de su integracin: L.A.E. Martha Meja Mrquez L.A.E. Armando Santn Prez P.L.C.P. y A.P. Geovanna Paola Salazar Ortiz
Toluca, Mxico Septiembre 2007

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