Manual de Auditorias

PrimusLabs.
com
Lineamientos para Auditorias de Plantas de Proceso
Una Gua para Auditados que se Preparan para Auditorias de PrimusLabs.com
Octubre 2004 Rev3 Para usar en conjunto con Auditorias V03.02
PrimusLabs.com Facility Audit Guidelines
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Lineamientos para Auditorias de Plantas de Proceso de PrimusLabs.com

Este documento est elaborado nicamente como gua y de ninguna manera substituye cualquier legislacin reguladora gua. Las auditorias de PrimusLabs.com para plantas de proceso no son exhaustivas y detallan solamente un mnimo de requerimientos slo por mencionar preguntas cortas relacionadas con la auditoria. Habr variaciones en la aplicabilidad a una operacin basada en el proceso(s) y los productos implicados. PrimusLabs.com no acepta ninguna responsabilidad por el contenido en este documento, ni de cmo una persona elija aplicarlo. Este documento se ha desarrollado para permitir a plantas de proceso evaluar los riesgos de almacenamiento en la seguridad alimentaria, procesamiento y/o empaque del alimento dentro de su operacin. Son elaborados para ayudar a la gerencia a identificar los programas preventivos que necesitan estar e identificar los problemas que puedan ocurrir.
Usado en combinacin con nuestro programa de auto auditorias www.primuslabs.com/fs/self.html una planta de proceso puede evaluar su programa de seguridad alimenticia y prepararse para una Auditoria de Tercera.
Las expectativas estn basadas en auditoria de proceso V03 y por lo tanto algunas expectativas especficas pueden no ser aplicables a todas las operaciones ejem. empaques, enfriadora/cuarto fro, almacenamiento y distribucin de unidades de proceso. Una explicacin de desviaciones de operaciones de proceso ser dada en lo posible pero ser en ltima instancia responsabilidad del usuario en determinarse si una expectativa es a su operacin o no aplicable. El sistema de numeracin en este manual tambin se basa en Auditoria de Procesamiento - otras auditorias de plantas de proceso (empaque, unidades de proceso, etc.) tendrn menos de las mismas preguntas
Las expectativas estn basadas sobre: FDA Gua para Minimizar riesgos microbianos de la seguridad alimenticia para frutas frescas y vegetales http://vm.cfsan.fda.gov/%7Edms/prodguid.html%20 Buenas Prcticas de Manufactura Actuales (GMPs) regulaciones 21 CFR 100-169 http://cm.cfsan.fda.gov/%7Elrd/part110t.txt Cdigo alimentario, 2001 edicin (FDA/USPHIS) http://vm.cfsan.fda.gov/%7Edms/fc01toc.ht Productores Alimenticios, Procesadoras, Transportistas, y Supermercados: Lineamientos de Medidas Preventivas para la Seguridad del Alimento http://vm.cfsan.fda.gov/~dms/secguid.html Lineamientos de Inspeccin para Firmas Productoras de Productos Alimenticios Susceptibles a Contaminacin a Ingredientes alergnicos http://www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/Allergy_Inspection_Guide.htm Lineamientos para el Etiquetado de Origen http://www.ams.usda.gov/COOL/ Especificaciones y requerimientos para compradores.
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Unidades de Proceso localizadas fuera de los EE.UU. debern reunir regulaciones de EE.UU. y requerimientos de sus clientes como esta indicado arriba.
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Formato de Auditoria y Lineamientos para Calificar

Actualmente existen 6 formatos para auditar procesadoras. Todos tienen por lo menos 2 secciones, la seccin de GMP (visita a la planta planta de proceso) y la seccin de archivo de la seguridad del alimento (papeleo). Algunos tienen secciones HACCP agregadas. Todas las auditorias ahora tienen seguridad del alimento y secciones miscelneas -estas preguntas estn para la informacin solamente en este tiempo, es decir no se anotan. - Auditoria de refrigerador y cuarto fro. Esta auditoria est diseada para ser utilizada para instalaciones que estn recibiendo bienes directamente de los campos, huertas, etc., despus de la cosecha. Si en el sitio se realiza empaque, reempaque, calificacin, etc., se debe emplear una Auditoria de Empaque. - Auditoria de Empaque. Esta auditoria debe ser utilizada para cualquier actividad de: calificacin, empaque, reempaque, lavado del producto entero, etc. Si el producto es rebanado, despedazado, secado, exprimido, etc. entonces se debe emplear una Auditoria de Procesos. - Auditoria de Empaque con HACCP Muchos compradores estn solicitando a las instalaciones el mantener Sistemas HACCP para sus productos. PrimusLabs.com ofrece ambos, sus Auditorias de Procesos con seccin HACCP agregada sobre la versin estndar. - Auditoria de Procesos Esta auditoria debe ser utilizada para cualquier operacin como: lavado y rebanado, cortado, secado, exprimido, etc. de cualquier artculo. Es decir, artculos procesados posteriormente. - Auditoria de Procesos con HACCP Muchos compradores estn requiriendo que las instalaciones creen y mantengan Sistemas HACCP para sus productos. PrimusLabs.com ofrecen ambas: Auditoria de Empaque y Procesos con una seccin HACCP agregada sobre la versin estndar. - Almacenaje y Distribucin Esta auditoria se dise para ser utilizada en las instalaciones que reciben y almacenan productos terminados, Ej. bodegas de distribucin regional. Si en el sitio se realiza: empaque, reempaque, calificado, etc. se debe emplear una Auditoria de Empaque.
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El formato de la auditora se actualiza segn se necesite. Esto puede incluir el seguimiento, las preguntas en s y las asignaciones principales. Lo que sigue es el sistema usado para las auditoras de plantas de proceso de PrimusLabs.com: PRIMUSLAB.COM SISTEMA DE CALIFICACIN PARA AUDITORAS TERMINADAS
Porcentaje (%) 95-100 90-94 85-89 80-84 < 80 Categora Superior Excelente Buena Estndar Insatisfactoria
SISTEMA DE PUNTAJE PARA PREGUNTAS INDIVIDUALES

Posibles Puntos para Preguntas Pregunta con valor 15 puntos Pregunta con valor 10 puntos Cumplimiento Total 15 puntos Deficiencia Menor 10 puntos Deficiencia Mayor 5 puntos Incumplimiento 0 puntos
10 puntos
7 puntos
3 puntos
0 puntos
Pregunta con valor 5 5 puntos puntos Pregunta con valor 3 3 puntos puntos
3 puntos
1 punto
0 puntos
2 puntos
1 punto
0 puntos
CATEGORAS DE CUMPLIMIENTO
Cumplimiento Total
Estar en cumplimiento total de los requisitos apropiados GMPs, sanitizacin, control de plagas, documentacin y/o requerimientos HACCP . Estar en deficiencias menor de los apropiados GMPs, sanitizacin, control de plagas, documentacin y/o requerimientos HACCP. Existe un pequeo riesgo potencial al producto. Estar en deficiencia mayor de los apropiados GMPs, sanitizacin, control de plagas, documentacin y/o requerimientos HACCP. Existe un riesgo potencial al Producto. Tener serias deficiencias de los apropiados GMPs, sanitizacin, control de plagas, documentacin y/o requerimientos HACCP. Existe riesgo al producto.
Deficiencia Menor
Deficiencia Mayor
Incumplimiento
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Agenda de Auditoria de Instalacin

La agenda vara, pero el patrn normal de eventos es el siguiente: Reunin de apertura. Confirme los detalles de cita, presente el auditor a los contactos del auditado, busque alguna informacin de fondo e historia de la operacin. Confirme la agenda del da. Tour de operaciones - reas dependiendo del tipo de instalacin, debe incluir almacenes de materia prima, produccin, almacn de productos terminados, instalaciones del personal, mantenimiento, almacn de qumicos, almacn de empaques y reas externas, es decir donde se encuentran los desechos. Archivo de seguridad en alimentos (seccin de papeleo). Los nuevos auditados deben tener al menos papeleo de tres meses disponibles (a menos que sea una instalacin de temporada corta). Seccin HACCP (si aplica). El auditor debe revisar el archivo HACCP en la reunin de apertura para orientarlos sobre el programa de sitio y CCPs. Seccin de Seguridad en Alimentos. El auditor habr hechos notas sobre aspectos de seguridad fsica al llevar el tour de operacin. Esta rea es calificada, pero es un porcentaje total separado del resto de la auditoria. Preguntas Miscelneas. Las preguntas V3.02 incluyen Empleando a Menores, Etiquetado de Pas de Origen y Alergenos. Estas preguntas no son calificadas. Auditor previo tiempo. Algunas veces debe compaginar las notas antes de la reunin de cierre. Reunin de cierre. Discuta los puntos de incumplimiento con el equipo auditado. Por favor note que los Auditores de PrimusLabs.com no son capaces de proporcionar la calificacin final o el comentario de aprobado/reprobado al final de la auditoria debido al alto nmero de preguntas que son contempladas en el formato y el sistema de calificacin que se emplea. Los auditores de PrimusLabs.com, sin embargo, realizan reportes de auditoria muy rpido y los auditados deben contactar a PrimusLabs.com si el reporte no ha sido recibido electrnicamente dos semanas despus de que se realiz a la auditoria (a ms tardar).
Es indispensable que la planta est corriendo producto y que haya cumplimiento normal del personal en el sitio cuando ocurra la auditoria para que el auditor complete una evaluacin completa. Si la planta no esta corriendo y/o no hay personal de produccin en el sitio, entonces la auditoria debe ser terminada y se aplicarn cargos de cancelacin o la auditoria puede continuar como una auditoria educacional. Por favor asegrese de que el personal de auditoria est disponible para seguir el tour por la planta y estn en las reas que estn siendo inspeccionadas. Para mayor informacin sobre el proceso de auditoria de instalacin y auditorias de reservacin de instalacin por favor vaya a: http://www.primuslabs.com/fs/preaudit.htm PrimusLabs.com Facility Audit Guidelines Page 6
Buenas Prcticas de Manufactura - Seccin 1

Generales de la Seguridad en Alimentos
1.1.1 Deber haber una persona designada a cargo para las auditoras de los programas de seguridad en alimento incluyendo verificacin de actividades de sanitizacin. Esta persona idealmente deber ser un gerente dentro de la empresa.
1.1.2. Todos los productos qumicos sern almacenados en el rea sealada (letreros fijados), debidos, rea cerrada lejos de alimentos y de los materiales de empaque, y separado de las reas de proceso. El acceso a los productos qumicos ser controlado, de modo que solamente el personal que entienda los riesgos que estos implica y haya sido entrenado correctamente estar permitido para utilizar estos productos qumicos. Todos los productos qumicos deben tener etiquetas legibles de contenido, incluyendo los productos qumicos que se hubieren cambiado de los envases principales a envases ms pequeos. Donde se almacenan los productos qumicos, tcnicas adecuadas para la contencin de lquidos necesitan ser empleados (la contencin secundaria, materiales absorbentes, pisos sellados, derrame, etc.) El lquido no se debe almacenar sobre plvora. El almacenaje qumico se debe disear para ayudar a contener derrames y los envases que goteen. Los envases vacos se deben almacenar y desechar correctamente 1.1.3. Sealizaciones que indican los requisitos apropiados de GMP sern fijadas visiblemente y en el idioma(s) de los empleados (muestras visuales permitidas) en las reas siguientes: Antes de entrar a reas que requieran cofias para cabello/ barbilla y delantales. Antes de las reas que prohban el alimento, productos de tabaco, chicles. Los baos y cuartos de descanso deben tener seales de lavados de manos como recordatorios para lavarse las manos antes de volver al trabajo
Control de Plagas
1.2.1 Productos e ingredientes evidentemente, debern estar libres de la presencia de insectos/roedores/pjaros. La evidencia de contaminacin constituye una falla
automtica en la auditoria (en auditorias para PrimusLabs.com ). Esto podr ser considerado como adulteracin a los productos alimenticios ingredientes y violacin a la seccin 402(a)(3) del cdigo federal de regulaciones. Ver 1.2.3 para
referencias a potenciales indicaciones de presencia de plagas. 1.2.2 Las zonas de empacado debern estar libre de evidencia de la presencia de insectos/roedores/pjaros. Evidencia de contaminacin constituye
automticamente falla en la Auditoria (en Auditorias para PrimusLabs.com ). Esto deber ser considerado como adulteracin a productos alimenticios o ingredientes seccin 402(a)(3) del cdigo de regulaciones federal. Ver referencias
1.2.3 a indicaciones potenciales de presencia de plagas. 1.2.3 Todas las reas debern estar libres de recurrencia o existencia externa de actividad de plagas. Especficamente:
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No recurrencia o actividad existente de roedores y/ nidos de pjaros observados alrededor del permetro de la planta de proceso. No evidencia de animales vivos observados dentro de la planta tales como gatos, perros, etc. No evidencia de excremento/ pelotillas. No evidencia de mascotas incluidos insectos, araas/hueberos, roedores, iguanas, hormigas pjaros en la planta. No evidencia de bolsas carcomidas/sacos roedores en almacenes numerosos excrementos en el piso/repisas de algn rea de almacenamiento. No descomposiciones de roedores(s) u otros animales (ranas, iguanas, etc.) en trampas. El interior de la trampa deber ser revisada a menudo y los roedor(s) u otros animales muertos removidos de la misma. Trampas de goma pegajosa debern estar libres de acumulacin significativa de insectos y/ polvo.
1.2.4 Todas las reas debern estar libres de recurrencia/existencia externa de actividad de plagas. Especificamente: No recurrencia/actividad existente de roedores (significativamente madrigueras, rastros, excremento, huellas, caminos), esporas animales y/ nidos de pjaros observados alrededor del permetro exterior de la planta (dentro de los 20 pies a 6 metros). No descomposiciones de roedor(es) u otros animales (ranas, iguanas, etc.) en trampas de cebo a lo largo del permetro. Encontrarse unos cuantos roedores "frescos" y/ evidencia de roedores alimentndose en trampas externas no es visto como un problema.
1.2.5 Los dispositivos de control de plagas sern colocados de modo que no haya amenaza de contaminar el producto, empaque materia prima. Esto incluye las siguientes restricciones: Estaciones de cebo debern ser usadas fuera de la planta de proceso. La aplicacin de pesticidas dentro deber ser usada solamente si es necesario y deber contar con todos los requerimientos legales. Las Aplicaciones debern realizarse con licencia y completamente documentados. Uso de spray domstico (aerosoles) no deben ser utilizados dentro de la produccin

y reas de almacenaje. El cebo del bloque ser utilizado en trampas de cebo y ser propiamente sellado. Tablitas granos no deben ser utilizados. Si estn siendo utilizados, electrocutadotes de insectos trampas de luz elctricas para insectos debern ser limpiados regularmente (libre de acumulacin de insectos y ruinas, los cuales tienen el potencial de derrame). Si estn siendo utilizados, electrocutadotes de insectos trampas de luz elctricas para insectos deben estar por lo menos a 10 pies (3 metros) del producto, del equipo, o del material de empaque. Electrocutadotes de insectos trampas de luz elctricas para insectos no sern situadas sobre las puertas de carga (dao potencial para el montacargas y atraccin de insectos en la planta
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de proceso). Andadores del paso del producto esta exento por esas distancias tan largas cuando el producto no sea almacenado en el andador. Si estn siendo utilizados, los bulbos de la trampa del insecto debern ser sustituido anualmente (y ser registrados) preferiblemente durante el verano. Los matamoscas no sern utilizados en la produccin reas de almacenamiento. No se debe encontrar ningn cebo fuera de la estacin de cebo. Slo se pueden utilizar snap traps al monitorear trampas. Es decir trampas de lata muestran que hay un serio problema y se requieren paso de erradicacin. Snap traps deben ser revisadas diariamente (y registradas). Snap traps no debe utilizar cebos alergnicos contaminantes, Ej. crema de cacahuate. Snap traps son slo permitidas como una solucin en un periodo corto de erradicacin ya que presentan varios riesgos.
1.2.6 Los dispositivos del control de plagas deben ser mantenidos en condiciones intactas y limpiados y ser marcados como monitoreados constantemente. Si trampas de goma no txica, son usadas, deben ser cambiadas con frecuencia asegurndose de que la superficie tiene un lustrado brillante sin la acumulacin de polvo desperdicios. Si trampas mecnicas de ventana son usadas, ellas podran herir. La bobina se checa accionando el dispositivo del resorte para operar la trampa. La trampa debe ser rebobinada despus de probarse. Las trampas y estaciones de cebo tendrn etiquetas del servicio por fecha y firmadas con iniciales (a menos que use un sistema de cdigo de barras) despus de cada chequeo por los operadores entrenados de PCO.
Estaciones de cebo debern ser guardadas dentro de la trampa de cebo en una barra sobre el piso la trampa de cebo es designada como cebo y no podr ser removida por un roedor "se flote con la corriente en lluvias fuertes. Las Estaciones de cebo debern ser resistentes a pisaduras. Las Estaciones de cebo no debern perder todo el cebo. El Cebo no debe ser encontrado fuera de la trampa. El Cebo no debe ser viejo con moho. Trampas de cebo no sern ensuciadas con maleza, suciedad, ruinas. Se deben revisar los artefactos de control de plagas, al menos mensualmente (revisar ms frecuentemente es una situacin ideal). Las regulaciones locales podran exceder lineamientos antes descritos. Siempre, las regulaciones locales deben ser resueltas satisfactoriamente. 1.2.7 Interior y exteriormente del permetro del edificio y terreno de los dispositivos de control de plagas debern ser adecuados en localizacin y nmero Como una gua para numerar y colocar trampas y cebos:
Las trampas sern colocadas en un mximo de 30 pies (9 metros) alrededor del interior del permetro de todos los cuartos. Si una pared est a menos de 30 pies (9 metros) de largo, deber tener por lo menos un dispositivo. Dentro de la planta de proceso, solamente trampas mecnicas (no trampa de goma) sern colocadas a 6 pies (cerca de 2 metros) de ambos lados las puertas exteriores puertas de entrada. Esto incluye cualquier lado de las puertas PrimusLabs.com Facility Audit Guidelines Page 9
peatonales. El esfuerzo ser hecho a manera de evitar colocar trampas en curvas. Trampas de cebo trampas vivas sern colocadas en un mximo de 50 pies (15 metros) de intervalos alrededor del exterior del permetro del edificio y a 6 pies (cerca de 2 metros) de ambos lados de todas las puertas exteriores puertas de entrada, a excepcin donde hay acceso pblico (el acceso pblico se define como el fcil acceso por el pblico en general tales como estacionamientos, reas escolares o reas ambientales). Trampas de cebo trampas vivas se deben colocar en un mximo de 100 pies (30 metros) de intervalos a lo largo de la cerca de la propiedad de la planta de proceso, a excepcin que haya un acceso pblico. El almacenamiento de empaquetado debe ser protegido por un nmero adecuado de dispositivos de control de plagas.
1.2.8 Todos los dispositivos de control de plagas debern ser identificados por un nmero u otro cdigo (eje. Cdigo de barras) y un sistema de cdigo deber ser puesto para identificar el tipo de dispositivo sobre el mapa. Todas las trampas debern ser sealizadas localizadas en la pared. 1.2.9 Las estaciones de cebo deben estar aseguradas para minimizar el movimiento del dispositivo y ser resistente a forzamiento (tornillos, candados, seguros, etc.). Las estaciones de cebo deben ser aseguradas ya sea con barra de tierra, o pegados a la tierra/pared, o aseguradas a blocks del patio. La posicin de las trampas para animales vivos debe ser paralelo con y cerca de la pared. Los esfuerzos deben de ser hechos para evitar poner trampas en curvas, si se usan electrocutadotes de insectos estos deben de estar cuando menos a 10 pies (3 metros) del producto, equipo o material de empaque. Electrocutadotes de insectos no deben de estar colocados arriba de puertas en donde el producto pasa, pasillos donde el producto pasa son excepto de estas distancias siempre y cuando el producto no se pare o no se deje almacenado en el pasillo (ver 1.2.5).
reas de Almacenamiento & Empaque de Materiales

1.3.1 Todos los ingredientes, productos y empaques deben ser almacenados por encima del piso (eje. Sobre estantes, plataformas, etc. Materiales deben ser propiamente protegidos durante el almacenamiento para prevenir contaminacin. Idealmente, materia prima, producto terminado y materiales de empaque debern ser almacenados en reas separadas para prevenir la contaminacin cruzada. Cuando el almacenamiento separado en cuartos no es posible, es permitido almacenarlos juntos, pero aparte lo suficientemente lejos para prevenir el contacto. Materia prima sin procesar no debe contaminar producto ya lavado procesado. Almacenamiento de materiales de empaque, especialmente empolvados de almacenamiento de cajas de cartn no debe de contaminar artculos del producto. Si los artculos alimenticios almacenados se mezclan en un sitio entonces all debern haber controles para prevenir asuntos de contaminacin eje. huevos crudos no debe almacenarse sobre materia prima, artculos de vidrio debern guardarse en un rea separada y siempre almacenarse cerca del nivel del suelo. Producto hmedo almacenado en anaqueles no debe permitirse el goteo a los productos de abajo. 1.3.2 Las reas de almacenamiento para producto y empaque debern ser cerrada y a prueba de plagas. Puertas principales debern permanecer cerradas a menos que estn en uso. Contacto con alimentos empacados no ser almacenado afuera.. Empacado de no-alimento eje cajas de cartn debern ser almacenado dentro si es posible, pero si es necesario almacenar afuera (eje. espacio insuficiente para almacenamiento) el empaque
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deber ser cubierto a prueba de agua y polvo incluido en el programa de control de plagas. 1.3.3 Solamente alimentos en contacto con productos alimenticios y artculos relacionados al procesamiento debern ser almacenados en la planta de proceso en reas principales de almacenamiento. Sanitizacin qumica y almacenamiento de equipo de mantenimiento debern tener sus reas propias dedicadas a su almacenamiento. 1.3.4 Todos los anaqueles de almacenamiento debern ser propiamente designados para drenaje de agua y permitir la circulacin del aire. 1.3.5 Los productos y materia prima cruda, deber estar libres de putrefaccin, adulteracin y/ alta contaminacin. Donde la legislacin exista (ejem. USDA Standards de grados de calidad) entonces la contaminacin deber compararse con el estndar legal. La putrefaccin adulteracin debe incluir cualquier contaminacin fsica, biolgica qumica ejem. vidrio, basura/material de desperdicio en los productos. La adulteracin del hielo no debe ser permitida y el uso del agua para el hielo para enfriamiento de producto debe ser potable. Cualquier registro de contaminacin total de todos los ingredientes, contacto con la superficie del producto ser calificado como una falla automtica bajo los estndares (para una auditora de PrimusLabs.com ). 1.3.6 Todos los productos que han sido rechazados estn esperando una disposicin final (en espera) debern ser almacenados de forma que evite el uso accidental de esos materiales en el proceso de la produccin (a menos que hayan sido limpiados para su uso). Los artculos rechazados en espera debern ser marcados con etiqueta como
tal, con una demostracin de la fecha cuando el producto fue colocado en espera/rechazado, razn de la de espera/rechazo y el producto marcado con etiqueta no se debe mezclar con otras mercancas de manera tal que su disposicin no est clara. Un rea sealada del asimiento y usar registros de la disposicin son prcticas recomendables. 1.3.7 Todos los almacenes sern limpios y ventilados y protegidos contra la condensacin, aguas residuales, polvo, suciedad, productos qumicos txicos u otros contaminantes. Las repisas y los drenes (si es relevante) estarn limpios y sin desperdicios. Los productos y el empaquetado deben estar limpios y liberar del polvo, suciedad y fuera de los materiales del lugar, etc.
1.3.8 Todos los ingredientes, productos y empaques debern ser propiamente marcados con la fecha de recepcin y/ informacin de rastreabilidad (nmero de lote, fecha cdigo) para rastreabilidad y rotacin de anaquel. 1.3.9 Todos los ingredientes, productos y empaques debern ser rotados usando FIFO (Primeras Entradas Primeras Salidas) polticas para asegurar que los artculos son usados en el correcto orden que son recibidos dentro de su vida til asignada. Productos que pasan un proceso de maduracin estn exceptos. Rotacin de empaquetado podra ser afectado por fuerzas de mercado.
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Prcticas Operacionales
1.4.1 No habr generacin de la condensacin, polvo del derramamiento del equipo. El derramamiento limitado al piso es permitido proporcionndose una limpieza frecuente y no da lugar a la acumulacin a la contaminacin cruzada. Los accesorios, los conductos y las tuberas sern instalados de una manera que evite contaminar el producto, el empaquetado el equipo. 1.4.2 El flujo, la disposicin de la planta de proceso, el control del empleado y el control de proceso del utensilio se asegurarn que los productos procesados no sean contaminados por los productos (sin procesar) crudos. Los productos crudos no deben venir en contacto con los productos procesados, especialmente los productos procesados que se han lavado, cortaron o trataron. El Personal que maneje productos crudos no debe entonces manejar los productos procesados sin primero asegurarse de que estn libres de los contaminantes de la materia prima. Esto debe incluir el lavado de mano, el cambio del guante, etc pero puede tambin incluir cambiar un nuevo cambio de ropa. El personal debe ser dedicado idealmente a manejar mercancas crudas o procesadas, pero no a ambas dentro de un cambio. Los utensilios no deben permitir ser vectores para la contaminacin cruzada; los utensilios idealmente dedicados deben proporcionarse para crudo y las mercancas procesadas, fallando esto, debe haber un paso del saneamiento del utensilio entre las aplicaciones. Observe que las antibacterianas no son pasos de la matanza, sino que son pasos de la reduccin microbiana.
1.4.3 Techos y/ cosas anexas en el techo deben estar libres de polvo condensacin de agua. Escaleras o pasillos expuestos los materiales de empaque deben de tener soportes de pie cuando menos 3 pulgadas de alto. La formacin de condensacin (del proceso antes mencionado, del producto, del empaque) debe de ser limpiada antes que la condensacin empiece a gotear. Debe de existir suficiente espacio para el uso apropiado de almacenamiento y la operacin que permita el flujo de trfico en las operaciones diarias sin causar una posible contaminacin cruzada. En plantas de proceso, los flujos deben de ser de tal manera que la materia prima no haga una contaminacin cruzada en el producto procesado terminado.
1.4.4
1.4.5 Produccin/reas de empaque deben de estar dentro de las instalaciones encerradas por paredes y techos. El producto y empaque tambin deben ser fsicamente separados de las reas de almacenamiento. En algunos casos son barrera fsica entre produccin y empaque debern ser requeridas. Esto depender del tipo de proceso que produzca y de los artculos que se estn almacenando. 1.4.6 Todo re-trabajo debe de manejarse correctamente, re-trabajo incluye producto que viene directamente de la lnea o quizs producto regresado por el cliente pero de buena calidad re-trabajo variara de un producto a otro GMPs deben de ser seguidas y asuntos de contaminacin cruzada debe de considerarse cuando se manejan re-trabajos. Detalles de rastreo de producto deben de ser transferidos correctamente. 1.4.7 Ingredientes crudos deben ser examinados por dao, infestacin de roedores insectos, abuso de temperaturas, etc. antes de ser usados.
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1.4.8 Todos los productos deben ser apropiadamente etiquetados e identificados y poseer nmero de lote y/ cdigos de fecha con informacin. Producto a granel, los cdigos deben de estar en el cartn en la etiqueta RPC; embolsados, cajitas de plstico y otros preempacados, el cdigo debe de estar en el paquete as como en los cartones. 1.4.9 Material forneo controles y mtodo(s) deben de usarse siempre y cuando sea necesario analizarse para asegurar la operacin efectiva. La frecuencia y tipos de anlisis deben ser establecidos en un programa por escrito y su frecuencia es adjunta por el personal de QA y documentada. Controles de material extrao incluyen detectores trampas, visual, trampas, filtros e imanes. Detector de metal es obligatorio por productos que han sido cortados, rebanados, picados rayados usando una mquina automtica para cortar eje., Rebanador Urschel. Una inspeccin continua visual es aceptada para productos enteros. 1.4.10 La fuerza de los sanitizantes (productos y limpiezas) debe ser revisado continuamente y deben ser grabados. Tiras para anlisis unidades de muestreo para revisar las concentraciones de sanitizantes (estaciones de sumergido, agua para lavarse, etc) deben de estar en uso. Soluciones que son muy dbiles sern ineficientes mientras esas que son muy fuertes pueden ser dainas a los empleados al producto. Cuando sea necesario, las soluciones de pH tambin deben de ser monitoreadas. 1.4.11 Estaciones de lavado de mano deben de estar colocadas donde sean necesitadas por ej. Estaciones de lavado de manos en los baos, despus de los vestidores/closets/antes de entrar a proceso/rea de empaque, etc. Idealmente las estaciones de lavado de manos deben estar colocadas en un lugar visible para que se observe disciplina (especialmente en plantas que producen comida lista para comer). Suficientes estaciones deben ser provedas para asegurar eficiencia en el flujo de personal. El sistema de mano-libre es ptimo para establecimientos de alimentos. 1.4.12 Los Baos deben ser adecuados en nmero y en lugares convenientes: Los baos deben de estar localizados entre una distancia razonable de las estaciones de trabajo de los empleados. Los baos deben estar disponibles para empleados hombres y mujeres. Debe existir un bao por cada 20 empleados. Las estaciones de lavado de manos deben de estar limpias y funcionando. Cuando menos un lavabo su equivalente debe ser provedo por cada 10 personas y hasta 100 personas. Cualquier bao individual debe poder cerrarse por dentro. Cada bao debe de mantenerse bien alumbrado y ventilado con el exterior. Cada bao debe ocupar un compartimiento separado con puertas y paredes suficientes para asegurar privacidad. En el cuarto de bao, el piso y paredes laterales deben ser hermticas. Las paredes deben estar hermticas en peso por lo menos cinco pulgadas. Los pisos, paredes, techos, compartimientos y puertas de todos los cuartos de bao deben ser hechos de un producto terminado que pueda ser limpiado fcilmente. Puertas de baos en planta de proceso no debern abrirse en reas donde los alimentos son expuestos a contaminacin aerotransportada, ej. reas de empaque y procesamiento. Puertas dobles un positivo sistema de circulacin de aire podra ser aceptado.
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Puertas a sanitarios que son abiertas en la produccin de plantas de proceso, ej. reas no localizadas de amenidades rea de oficina, deber mantenerse cerrada todo el tiempo ej. puertas de resorte. Sanitarios debern estar propiamente abastecidos con jabn anti-bacterial, toallas de papel y papel sanitario.
1.4.13 Todas las estaciones de lavado deben tener agua caliente (menor a 85F, 30C) disponible para usarse dentro de 10 segundos. Agua caliente es ms efectiva en lavado de manos porque facilita la remocin de aceite y polvo de manos y anima a los empleados a usarla.
1.4.14 La inmersin de la mano y/o las estaciones de aerosol de gel y/o del alcohol de la mano deben ser adecuadas en nmero, apropiado en mantenimiento y conveniente de localizacin. Sanitizacin secundaria de manos es requerida para operacin de corte fresco, para operaciones de produccin de lavado de productos listos para ser ingeridos (ej tomates) tienen piel comestible/cascara y no lavados, potencialmente listos para comer ej zarzamoras. Lavamanos, gel o aerosoles reemplazan los requisitos de lavado de manos. El pozo para manos debe contener un sanitizador aprobado por USDA de la categora alimenticia en una concentracin determinada y regularmente supervisada. 1.4.15 Las estaciones para pies (cargador) (la inmersin para el pie ) ser establecido en reas de proceso al cruzar una zona limpia en un rea de potencial contaminacin ej. empaquetado, sanitarios, proceso, etc. Las inmersiones del pie no se requieren en empacadoras sino que se pueden considerar como control adicional.
1.4.16 Los contenedores desechables de servicio sern utilizados para su uso previsto, al contacto de alimento con ese propsito solamente es decir no reutilizados. A excepcin en cajas de tomate, fruta ctrica, etc. operaciones de reempaquetado sern permitidas solamente si hay medidas en lugar de reinspeccionar los contenedores, FIFO primeras entradas, primeras salidas y las transferencias correctas de la caja en el lugar. Si un solo contenedor de servicio se utiliza por cualquier otra razn que el almacenaje y la distribucin del alimento debe ser distinguido claramente para este propsito.
1.4.17 Los contenedores reutilizables internos sern etiquetados codificados por color para indicar claramente su propsito sealado. Los cajones plsticos retornables (RPCs, tambin totalizadores) se deben utilizar y almacenar ej. almacenado correctamente cubierto dentro de un edificio protegido de parsitos, evitando el piso y utilizado solamente para las mercancas acabadas de almacenaje y de envo a cliente. 1.4.18 Todas los piezas de medicin del equipo ej., termmetros, probadores de pH, etc. debern funcionarn correctamente
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Prcticas Empleados
Los empleados deben lavarse las manos antes de comenzar el trabajo, despus de usar el sanitario y despus de descansos. Las seales de lavado de manos en idiomas apropiados deben estar en estaciones de lavabo, en sanitarios y reas de descanso.
1.5.1
1.5.2 Los empleados que han sido expuestos a ebulliciones, dolores, infecciones, heridas alguna otra fuente de contaminacin microbiana anormal no sern permitidos trabajar en contacto directo con las superficies del alimento de contacto del alimento. Todas las excoriaciones se deben cubrir con una cubierta no porosa tal como guantes de ltex de plstico. 1.5.3 Los empleados (personal de mantenimiento incluyendo visitantes) usarn sujetadores de cabello y redes en la barba (cuando es aplicable) apropiadamente. Las redecillas no son necesarias en las operaciones que fabrican los productos a granel que no son listos para comer (es decir se requieren cocinar) y los productos con las pieles o las cscaras no comestibles, sin embargo, cabellos largos se deben atar detrs por razones de seguridad (ningn clip o perno de metal). Manejo de los artculos que pueden ser listo para comer ej. cebollas verdes, fruta, tomates, etc. deben usar sujetadores de cabello. No se permitirn pasadores para el cabello fuera de las redes. Los empleados no usarn joyera (pendientes, collares, pulseras, anillos con piedras) relojes en plantas de proceso; los anillos de matrimonio son una excepcin. Pestaas postizas y uas postizas no son permitidas.
1.5.4
1.5.5 Una poltica externa de la vestimenta se considera riesgo potencial de contaminacin cruzada y del material extranjero sern establecidos los riesgos. La ropa conveniente incluye los delantales, los guantes, las mangas (cuando sea apropiado) y calzado conveniente. A menos que use guantes, el pulimento de ua no ser permitido. Si son gastados, los guantes se deben sustituir cuando estn| manchados, rasgados cuando sea necesario y no deben sustituir requisitos de lavado de mano. Los delantales se deben lavar en casa por la agencia de lavandera contratada y no se deben llevar a casa por los empleados. 1.5.6 La ropa externa protectora (delantales, guantes, mangas) sern removidos cuando los empleados dejen el rea de trabajo (es decir sanitarios, cuartos de descanso, exterior, etc.).
Habr un rea designada para que los empleados dejen la ropa externa protectora (delantales, guantes, mangas) cuando ellos salen del rea de trabajo. Los empleados no deben dejar la ropa externa en pisos, mesas de trabajo, en equipo materiales de empaquetado.
1.5.7
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1.5.8 Fumar, masticar tabaco, chicle, beber y comer ser permitido solamente en las reas sealadas de la planta de proceso que estn fuera del rea de productos alimenticios y los materiales de empaquetado. El agua ser accesible a los empleados siempre pero la localizacin y consumo no deben afectar la seguridad del producto. 1.5.9 Los bolsillos exteriores de la cintura no deben ser utilizados para almacenar artculos personales de empleados eje. plumas , herramientas, etc . Idealmente los bolsillos superiores deben estar cerrados o inexistentes.
Equipo
1.6.1 El equipo de proceso que embala y el equipo de soporte auxiliar estarn libres de la corrosin de la pintura que forma escamas, del moho y de otros materiales (ej. cinta, etc.). Las superficies de contacto del alimento sern hechas de materiales no txicos, no porosos. Las superficies sern mantenidas en buenas condiciones.
1.6.2 Las superficies de contacto no alimenticias estarn libres de pintura que forma escamas, de la corrosin, del moho y de otros materiales (ej. cinta, etc.). Las superficies estarn hechas de los materiales lisos que se pueden limpiar y esterilizar fcilmente. El equipo ser conveniente para el uso actual, disear y condicionar (eje. no alise las costuras, no porosas, ningunos puntos muertos, material no txico) facilitar la limpieza eficaz y mantenimiento. No deber haber metal contacto con metal. El diseo del equipo debe permitir el acceso a todas las reas que facilite la limpieza.
1.6.3
1.6.4 Todos los productos qumicos (categora alimenticia y grado no alimenticio) sern manejados y almacenados de una manera controlada. La categora alimenticia y los productos qumicos no alimenticios del grado sern almacenados aparte. Las herramientas para grasa deben indicar cules estn para la grasa de la categora alimenticia y cules para la grasa de grado no alimenticio. Los materiales de grado no alimenticio no sern dejados en las reas de produccin/almacenamiento. 1.6.5 Los termmetros los registradores independientes de temperatura estarn presentes en todos los refrigeradores y los congeladores. Si se utilizan las puntas de prueba del termostato debe haber ms de una punta de prueba en cada sitio supervisado.
1.6.6 Todos los termmetros sern no-cristal y no-mercurio en diseo. Si se utilizan los termmetros de vidrio/alcohol, stos sern blindados correctamente para prevenir contaminacin del producto empaquetado en el caso de ruptura.
1.6.7 Todas las reparaciones sern terminadas sin el uso de cartulina, alambre, cinta para aislar cualquier otro material improvisado. PrimusLabs.com Facility Audit Guidelines Page 16
1.6.8 Si las reparaciones temporales son necesarias entonces stas sern fechadas con la fecha que fue reparada. Las reparaciones temporales pueden ser documentadas (registrado). Las reparaciones temporales sern reparadas permanentemente dentro de un perodo especificado.
Limpieza del Equipo

1.7.1 Todas las superficies del equipo que hagan contacto con el producto deben ser limpiadas para evitar la contaminacin cruzada. 1.7.2 Todo el contacto a las superficies del equipo que no sea alimento deber ser limpiado para prevenir posible contaminacin cruzada. 1.7.3 Charolas, cajas, tolvas, barriles, cestas, etc. usados para el almacenaje del producto, los ingredientes sern mantenidos en estado limpio. El almacenaje de estos artculos debe asegurarse de que sigan siendo limpios y que no estn contaminados.
1.7.4 Durante la limpieza de productos, los ingredientes y el embalaje sern protegidos o quitados del rea. Las limpiezas se deben realizar de una manera que prevenga el aerosol excesivo con las mangueras de alta presin del agua de aire. La limpieza no debe contaminar el equipo ya limpio. 1.7.5 Todas las bobinas en refrigeradores y congeladores sern limpiadas sobre una base rutinaria. No debe haber acumulacin de polvo, del molde de otros contaminantes. 1.7.6 Todos los protectores del ventilador estarn limpios. No habr acumulacin de polvo de otros materiales en los protectores del ventilador. 1.7.7 Todo el equipo que no se utilice diariamente debe ser almacenado limpio, cuando el alimento entre en contacto con las superficies protegidas. El equipo almacenado debe estar limpio. 1.7.8 Todas las herramientas y utensilios que no son utilizados estarn limpios y almacenados a manera de prevenir la contaminacin (afuera, etc). 1.7.9 El equipo de seguridad ser proporcionado para el equipo del saneamiento. El almacenaje del equipo de seguridad y de la limpieza ser organizado y segregado del alimento y de los materiales de empaquetado y asegurado para prevenir uso desautorizado. 1.7.10 Todos los artculos usados para el saneamiento sern utilizados para su propsito sealado (no acero, lana, agarraderas de metal, etc). 1.7.11 El equipo de limpieza deber ser especfico para prevenir la contaminacin cruzada. Sanitarios separados, cepillos al aire libre, mantenimiento y de la
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produccin, trapeadores, etc. de ese modo. Si se utilizan los alergnicos, la codificacin separada para la gerencia del alergnico debe ser considerada. 1.7.12 Exceso de lubricantes y grasas se deben quitar del equipo y no habr evidencia de derrame o de goteo. Donde los motores impulsores se montan sobre las bandejas de recogida de las zonas del producto ser instalado con drenaje va regar al piso.
Limpieza General
1.8.1 Todos los derramamientos sern limpiados inmediatamente para prevenir crecimiento microbiano y la atraccin de plagas, reducir la contaminacin cruzada y mantener un ambiente sanitario. 1.8.2 Desperdicios y basura sern removidos con frecuencia de todas las reas. Los envases de la basura sern incluidos en un horario regular de limpieza. 1.8.3 Las reas debajo de los estantes de almacenaje sern mantenidas limpias y libres de derramamientos, basura, desperdicios de cualquier otro material. Las prcticas de saneamiento incluirn la limpieza peridica de las reas debajo de los estantes para asegurar que los niveles aceptables de saneamiento son mantenidos y los derramamientos sean limpiados tan puntualmente como sea posible. 1.8.4 Todos los drenes del piso de la planta de proceso, incluyendo las cubiertas y los canales internos sern mantenidos limpios y libres de material decado o viejo. Todos los drenes del piso de la planta deben estar libres de olores y no habr desbordamiento agua excesiva en los drenes del piso. Los drenes en la produccin con agua (empacadora y proceso) y las instalaciones mojadas del almacenaje se deben limpiar diariamente. 1.8.5 Las prcticas de saneamiento incluirn el programa de limpieza tuberas, ductos, ventiladores, techos, etc . No debe haber evidencia de la acumulacin en congeladores de la condensacin que se escapa en refrigeradores o reas refrigeradas de la produccin. Los ventiladores, los conductos y las tuberas estarn libres de polvo excesivo y de telaraas. 1.8.6 Todas las cortinas plsticas de la planta de proceso estarn limpias, libres de hongos de humedad, olores, y de la decoloracin negra, etc. Las cortinas deben ser instaladas de modo que las extremidades sean justas al suelo y las tiras rotas deban ser substituidas cuando estn daadas. 1.8.7 El equipo de limpieza ser almacenado alejado del alimento y de reas operacionales en un almacn sealado especialmente para equipo de limpieza. El acceso al equipo de limpieza se debe restringir al personal encargado. Debe haber un inventario adecuado de equipo de limpieza (segn los procedimientos de empleados).
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1.8.8 Sanitarios y estaciones de lavado deben ser mantenidas en condiciones limpias y sanitizadas:
Los sanitarios deben tener una instalacin de drenaje que permita que la basura sea limpiada correctamente con un chorro de agua. Los accesorios del cuarto de bao deben estar en buena condicin de funcionamiento y limpios. No olores ofensivos deben ser evidentes. Papel sucio del tocador se debe colocar en el tocador (no en el piso en botes de basura). Asientos en el tocador en cuartos de bao femeninos deben tener receptculos sanitarios para la disposicin de las toallas femeninas. El sistema de drenaje debe funcionar correctamente. Botes de basura deben estar disponibles para toallas de papel del lavabo. Sealizaciones de lavabo de mano (en el idioma apropiado) sern fijadas.
1.8.9 Los vestidores y el comedor de empleados sern mantenidos en condiciones limpias. Las prcticas del saneamiento incluyen la limpieza peridica de esta rea (incluye interiores, microondas, dentro y detrs de los refrigeradores, detrs y encima de todas las mquinas de venta, de las reas de los vestidores) para asegurar que los niveles aceptables del programa sean mantenidos. El alimento no se debe mantener en las instalaciones de los vestidores de los empleados. El alimento termo-sensible se debe mantener en refrigeradores cajas de enfriamiento. Las mquinas de venta deben estar visiblemente limpias en su interior, mantener la temperatura deseada y los artculos que estn sean dentro de la fecha de vencimiento.
1.8.10 La tienda de mantenimiento debe estar limpia y organizada. Las prcticas de
saneamiento incluirn la limpieza peridica de esta rea para evitar las condiciones de anidamiento de parsitos que puedan contaminar el producto, los materiales el equipo. El departamento de mantenimiento no se debe situar cerca en reas de produccin y almacenes de producto/empacado. El departamento de mantenimiento debe emplear una poltica de limpieza.
1.8.11 Vehculos de transporte interno (montacargas, camiones manuales, etc.)
que transporten alimento estarn en buen estado, reparados, limpios, libre de olores, sin artculos personales, alimento, y libre de roedores e insectos. Un programa de saneamiento para los vehculos internos del transporte ser establecido para asegurar niveles apropiados de limpieza. 1.8.12 Los Camiones y/o trileres que transportan alimento y el producto empacado estarn en buen estado, limpios, inodoros, y libres de roedores e insectos. Los carros deben ser apropiados para el producto que es transportado. 1.8.13 Los niveladores del muelle deben estar limpios, libres de plagas y en buen estado. Las juntas (tiras de plstico) alrededor de los niveladores del muelle deben caber firmemente para prevenir la entrada de plagas. PrimusLabs.com Facility Audit Guidelines Page 19
Edificios y Terrenos
Todas las luces de cristal en la planta de proceso que pudieran contaminar los productos terminados, materias primas, equipo, el empaquetado sern blindadas para proteger la contaminacin del producto en caso de fractura (el cristal de seguridad es aceptable). Esto incluye, pero no se limita a los artculos tales como bombillas, luces de emergencia, luces del rea de cargamento de trileres (lmparas del muelle), insectocutores, luces de la carretilla elevadora, caras de reloj, termmetros, relojes, cristales del ojo de cmaras, monitores de la computadora, cristal de la ventana de la oficina, etc. Las precauciones se deben tomar para prevenir la contaminacin de cristal en el acontecimiento de la fractura del mismo. Ventanas y monitores de la computadora en reas del embalaje se deben cubrir con una pelcula plstica para prevenir los fragmentos. Las bombillas inastillables revestidas plsticas son tambin aceptables sin la proteccin adicional. Las cubiertas ligeras interiores deben estar limpias, libres de algas, de insectos y de suciedad excesiva.
1.9.1
1.9.2 Los artculos que tienen el potencial de convertirse en contaminantes del material forneo sern eliminados de la planta de proceso. Los ejemplos incluyen, los pernos en los tableros dentro de la planta de proceso, grapas, porta clips rotos y frgil en los totalizadores re-usables y los artculos de cristal incontrolados como las jarras del caf, las pantallas de computadora etc. en reas de produccin. 1.9.3 Todo el equipo debe ser hecho por material sanitizado, con grado de material alimenticio que pueda ser limpiado fcilmente. Los esfuerzos se deben hacer para eliminar el equipo de madera de las instalaciones que incluyan manijas de la herramienta y del utensilio, las tablas, las escalas, las plataformas, los envases de almacenaje, etc. Las instalaciones mojadas no se deben construir de paredes o de techos de madera sin sellar. Las empacadoras secas pueden tener paredes de madera y piso de soporte. Las plataformas de madera son aceptables y deben estar secas y en buenas condiciones. El uso de hojas deslizables entre las plataformas de doble apilado es requerido. Las plataformas de madera no deben ser utilizadas en productos potencialmente listos para consumir (manzanas, etc) 1.9.4 La iluminacin adecuada ser hecha disponible en todas las reas donde se examina, se procesa, o se almacena el alimento, el empacado y donde se limpia el equipo o los utensilios. Esto incluye reas de proceso, almacenes, rea lavado de manos, cuartos del armario, y sanitarios. La iluminacin debe ser bastante fuerte para permitir que los empleados consideren claramente de modo que puedan conducir su trabajo de una manera sin obstculo. La iluminacin debe tambin ser bastante fuerte para conducir inspecciones apropiadas del saneamiento y de la planta de proceso. 1.9.5 La planta de proceso tendr un buen sistema de la ventilacin que reduzca al mnimo olores y vapores (incluyendo montacargas accionados con gasolina PrimusLabs.com Facility Audit Guidelines Page 20
nociva de los humos ) en las reas donde puedan contaminar el producto (de la corrupcin), los ingredientes los materiales de empaquetado. No debe haber polvo o condensado presente en las reas que puedan contaminar el equipo del producto, proceso fuentes de empaque. El equipo de ventilacin ser mantenido para proporcionar un cambio adecuado de aire. 1.9.6 Las superficies del piso en la planta de proceso sern convenientes para el tipo de operacin que es conducida. Debe ser construida de manera que pueda ser limpiada y mantenida adecuadamente y reparada. Los pisos deben ser lisos sin las grietas las costuras profundas, expuestas. Los drenes deben ser adecuados para las operaciones de la planta de proceso. El alfombrado en las escaleras las calzadas no es una superficie conveniente, particularmente en ambientes mojados. 1.9.7 Todas las puertas al exterior estarn protegidas contra los roedores y los insectos de vuelo que se pueden incorporar a la planta de proceso. Los boquetes deben ser no mayores de 1/8 pulgada (3 milmetros). Las cortinas de aire son aceptables, con tal que estn funcionando correctamente. Las puertas del personal al exterior deben ser cargadas de modo que se cierren correctamente. Las puertas del muelle debern ser ajustadas contra los almacenadores para sellar contra los camiones. Los sellos deben estar limpios y bien reparados.
1.9.8
Las paredes exteriores debern recibir mantenimiento. Deben estar libres de agujeros y de grietas profundas que podran abrigar plagas. Todas las pipas en las paredes exteriores deben tener casquillos para evitar que los roedores y otros plagas entren a la planta de proceso. Los respiraderos y los tubos de aire se deben tambin proteger para prevenir la entrada de plagas. Cualquier pantalla en las paredes exteriores debe tener tamao de acoplamiento no mayor que 1/8 pulgada (3 milmetros).
1.9.9
1.9.10 Las paredes interiores sern mantenidas para estar libres de agujeros, y de grandes grietas que puedan abrigar insectos y otras plagas. El aislamiento expuesto puede ser un contaminante con calor esto hace una tierra ideal para los microbios. 1.9.11 Los empleados tendrn un rea sealada para almacenar artculos personales tales como abrigos, zapatos, monederos, etc. Los armarios son deseables. El alimento no se debe almacenar dentro de los armarios ya que puede atraer insectos y otras plagas. Los guantes, las redecillas, los delantales no se deben almacenar en los armarios porque pueden ser contaminados de otros artculos trados del hogar. Si se utilizan los armarios, deben ser mantenidos en condiciones limpias sin almacenaje encima de los armarios permitidos (idealmente con las tapas que se inclinan). Las reas puestas a un lado para los artculos personales del empleado deben estar bastante lejos de los productos, de los PrimusLabs.com Facility Audit Guidelines Page 21
materiales de empaquetado, del equipo de proceso de las lneas de proceso crudo o acabado almacenado para prevenir la contaminacin. Los artculos personales no se deben guardar directamente en el piso. Los alimentos termosensibles se deben mantener en refrigeradores cajas refrigeradas, no en condiciones ambientales.
1.9.12 Todas las reas de almacenes se deben mantener en 18"(46 centmetros)
entre los artculos almacenados y la pared. Cada fila de artculos almacenados se debe mantener a 14" (36 centmetros) entre cada fila. En refrigeradores y congeladores a 18" (46 centmetros) del estante inferior del piso es un alternativa. Este espacio es necesario para prevenir la reproduccin de parsitos, para permitir la apropiada supervisin de la actividad de plagas y para que los empleados realicen sus deberes de limpieza. reas de almacenamiento no son requeridas para conformar estos requisitos.
1.9.13 El terreno de la planta de proceso ser mantenida en condiciones limpias y ordenadas para prevenir la atraccin de insectos, roedores y de otras plagas. Las hierbas deben ser eliminadas para ayudar a evitar anidamientos de plagas. All no debe haber agua sucia que huela mal. Las reas exteriores designadas para fumadores debe tener cesto a disposicin para los extremos de cigarrillos y todas las reas (incluyendo estacionamiento de carros) deben estar libres de suciedad, basura, colillas de cigarrillo, etc. 1.9.14 El almacenaje del equipo al aire libre ser almacenado a manera que
prevenga el anidamiento de plagas. Las pipas deben tener los extremos cubiertos. El equipo en las plataformas no debe tener contacto directo con la suciedad. Todos los artculos almacenados deben estar por lo menos 4 pulgadas sobre la suciedad. Esta rea debe estar ausente del permetro de la construccin, se incluye en el programa de control de plagas y se mantenga para prevenir la acumulacin de equipo obsoleto.
1.9.15 Las plataformas sern mantenidas en condiciones, libres de moho, de
parsitos, o de cualquier evidencia de parsitos, de los residuos del alimento, de olores dainos, derramamiento qumico, etc. Las plataformas quebradas y/o sucias deben estar separadas para limpieza, reparacin regreso. Las plataformas lavadas se deben secar antes de su uso. Las plataformas quebradas sucias no deben ser utilizadas.
. 1.9.16 El rea alrededor del carro de volteo ser mantenida en condiciones
limpias. No habr derramamiento en la tierra o filtracin de agua/liquido alrededor del carro de volteo y presencia de algn olor nauseabundo. El carro de volteo se debe limpiar frecuentemente.
1.9.17 Todos los basureros (excepto basura seca no alimenticia ej. papel carbn) y
los recipientes de la basura sern mantenidos cubiertas para prevenir la atraccin de insectos, de roedores y de otros parsitos. PrimusLabs.com Facility Audit Guidelines Page 22
1.9.18 La planta de proceso demostrar la prueba que hay una proteccin antiflujo de, conexin cruzada en medio entre el sistema de tubera de drenaje que descargan el agua sucia las aguas residuales. La proteccin contraflujo de tanques y sistemas de agua de la planta nuevamente dentro del sistema principal de agua tambin estar presente.
1.9.19 El dren ser construido de manera que proporcione drenaje adecuado en
todas las reas donde estn los pisos conforme a la limpieza del tipo inundacin donde las operaciones normales lanzan o descargan el agua la basura lquida en el piso. La construccin debe ser de tal modo que la distancia punto alto al drenaje no deba nunca de exceder los 15 pies. Los drenajes se deben limpiar sobre un calendario de programacin.
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REQUISITOS DE SEGURIDAD PARA ALIMENTOS Seccin 2 REQUISITOS GENERALES Todos los documentos debern estar archivados de tal forma que puedan ser localizados de una manera fcil y rpida. 2.1.1 Deber haber un registro escrito del programa. Los agricultores, empacadores/ procesadores que compren a agricultores, podrn rastrear y recuperar los productos hasta los campos. Los empacadores y los procesadores que compran indirectamente deben poder rastrear (por lo menos) a donde compraron producto y deben comprar idealmente a las compaas a las que puedan rastrear y recuperar producto desde los agricultores hasta el campo de cultivo. El refrigerador e instalaciones de almacenaje debern de tener un sistema de registros que permitan un buen rastreo de los productos desde el envi y hacia atrs cuando lo recibi (y viceversa). Se requiere registrar las hornadas de empaque para algunos productos mientras ocurren retiros de empaque. Ej. atmsfera de empaque corregida, botes de jugo, etc. No se requieren registros de hornadas de empaque para empaque que no es usualmente la causa del retiro, ej, cajas de cartulina. 2.1.2 Deber haber un programa por escrito de rastreo y recuperacin. Este debe incluir los procedimientos y las responsabilidades bsicas, listado actual de memoria del contacto responsable de la planta con los suplentes, el nmero de telfono del contacto responsable fuera de horas, descripcin de la Clase I , II y III de rastreo, registros y detalles de los sistemas de codificacin. Deber haber listados de contactos y clientes, -si estas listas son vistas como confidenciales, entonces debe de haber una referencia del lugar donde se mantienen estas listas, en el procedimiento de revisin. Las listas de contacto no debern tener comunicacin directa con los proveedores y/o compradores, pero en cualquier evento, debern por lo menos tener una lista de contacto con sus clientes. 2.1.3 Un ensayo de rastreo y recuperacin ser realizado por lo menos anualmente. La documentacin debe incluir la fecha y hora en que el registro falso fue iniciado, el panorama, el producto elegido, cantidad de porcin producida, identificaciones del producto afectado, la fecha del cdigo, el cdigo del lote, etc., la cantidad del producto establecido, y el porcentaje establecido. La documentacin del ensayo de rastreo y recuperacin debe incluir copias de la documentacin que apoye el ensayo y las notas de cualquier leccin aprendida. El ensayo de rastreo y recuperacin se debe terminar en el plazo de dos horas con 100% del producto elegido situado como prioridad del consumidor externo. 2.1.4 Deber haber procedimientos escritos a seguir para los empleados cuando las agencias reguladoras (Ej. FDA, USDA, OSHA, Departamento de Salud, etc.) examinen la instalacin. Los procedimientos deben incluir las reglas para acompaar al Inspector, muestreando el protocolo (es decir muestras duplicadas) y la poltica de la compaa sobre tomar fotografas. El personal clave, incluyendo recepcionistas deben estar enterados de la poltica. 2.1.5 Habr una poltica escrita sobre uso de objetos de cristal, que debe incluir: Donde se prohbe el cristal y donde se permite el cristal. Una declaracin total del uso con respecto al cristal en el lugarse permiten ciertos artculos de cristal, por lo cual
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debe existir un registro de artculos de cristal. Nota, el registro de cristal debe enumerar solamente los artculos que no se podran remplazar por un material menos peligroso. El procedimiento con cristal roto, incluye requerir la redaccin de lo qu sucedi, registrando qu sucedi al producto potencialmente afectado, registro de acciones preventivas futuras y especialmente donde registrar los detalles del incidente ej. en la bitcora de NOCUA. Productos qumicos 2.2.1 Las hojas de datos de materiales de seguridad (MSDS) estarn disponibles para todos los productos qumicos (ej. pesticidas, limpieza, mantenimiento, esterilizacin, etc.) utilizado actualmente en la planta. EL MSDS ser situado en los departamentos apropiados, accesibles siempre, puesto en un ndice y archivado de manera organizada para tener una referencia rpida. 2.2.2 Las etiquetas de espcimen estarn disponibles para todos los productos qumicos (ej. pesticidas, limpieza, mantenimiento, esterilizacin, etc.) esto se decanta fuera de sus envases originales (ej. corrosivos, productos qumicos de limpieza, soluciones de inmersin de mano, etc.). Las etiquetas del espcimen se deben guardar en archivo y/o exhibir en un rea accesible en la planta, ej. pegado en las pipas de las mangueras. No aplicable si todos los productos qumicos se utilizan con la etiqueta completa en el envase. 2.2.3 Los registros qumicos (inventarios qumicos) estarn en archivo y en uso. Los productos qumicos incluyen limpiadores y sanitizantes, y los productos qumicos tales como cloro para los ductos del agua, los hydrocoolers, etc.) El inventario deber de tomar en cuenta la llegada de mercanca nueva. Control de plagas 2.3.1 Debe haber un control documentado de monitoreo de plagas. Si est realizado de manera interna un operador para el control de plagas debe de contar con el equivalente de una autorizacin por parte del estado que lo acredita (si maneja los productos qumicos) si se contrata un servicio externo, el servicio de control de plagas debe estar certificado y estar asegurado. Las copias del contrato de servicio, de la documentacin del seguro y de las licencias del control de plagas se requieren en el sitio donde se ha aplicado y actualizados para propsitos de revisin. Cuando la legislacin de la certificacin no se aplica ej. en ciertos pases, debe haber evidencia del entrenamiento en manejo de plagas. 2.3.2 Habr un diagrama esquemtico (mapa de la planta) en archivo, actual y detallado con los contenedores de roedores internos y externos. Todos los dispositivos (ej. Ketch-Alls, las estaciones de cebo, los tableros de pegamento, las unidades atrayentes de insectos) se deben numerar e identificar en el mapa. El mapa debe ser una representacin exacta de las zonas fsicas y ser actualizado tanto como sea necesario. 2.3.3 Mantenga los informes de la compaa del control de plagas y/o de los expedientes completos de la inspeccin si se guardan en el local para que estn disponibles para una revisin. El expediente incluir los servicios realizados, la fecha del servicio, los productos qumicos usados (incluyendo nmero EPA si es en los E.U.A.), las muestras de la actividad y las acciones correctivas. Inspecciones internas 2.4.1 Las auditorias internas. Ser un sistema para ocuparse de quejas del cliente y/o de consumidor. Las quejas del cliente (comprador) pudieron tomar la forma de rechazo. La documentacin requerida incluye:
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- Fecha y hora de queja y objecin, - quien hizo la queja - informacin del contacto - descripcin del producto - donde fue comprado el producto - cantidad del producto, - Cdigo y fecha del producto, - naturaleza de la queja - acciones correctivas - acciones correctivas tomadas para prevenir reincidencia Donde hay muchas quejas (ej. ms de 100 en un ao), una revisin completa y un anlisis pueden ser esperadas. Si un departamento corporativo de la oficina de ventas, maneja quejas, debe haber un informe resumido comunicando al personal relevante, para indicar los tipos de quejas y de frecuencias. 2.4.2 Los expedientes de cualquiera de las inspecciones anteriores y/o de la compaa contratada y las posibles soluciones tomadas (fecha de la solucin, accin tomada, y firma) estarn en archivo. Las auditorias incluyen regulaciones (federal y estatal), de tercera (incluyendo la auditoria de PrimusLabs.com) y de segunda (ej. compradores). 2.4.3 Habr un registro apropiado para el uso de todas las actividades del proceso de supervisin . Los expedientes incluyen las acciones correctivas que se completarn cuando el proceso es exterior a los lmites establecidos Deber haber una hoja de registro para evaluar el uso de la fosa de mano o pie (donde sea apropiado). La hoja de registro deber incluir el punto concentrado de sanitizacin (ppm) y frecuencia de la verificacin. Las fosas para pies se requieren en auditorias recientes (ver 1.4.15). La operacin de la empacadora o zona seca de la planta de procesamiento elige tener fosas para pies, entonces deber llevar registros de monitoreo. 2.4.4 El departamento de manejo de alimentos deber ser inspeccionada diariamente antes de iniciar operaciones. Esta deber ser una revisin de principio para repasar todos los puntos del da y complementar el registro de sanitizacin diaria. Esto deber incluir: Tiempo de revisin y nombre del inspector Examen del equipo para verificar la limpieza. La limpieza general de las reas de almacenaje y productos Revisar que la lnea de produccin este lista para iniciar. Revisar que todo el personal cumpla con los requisitos del GMP Acciones correctivas en caso de incumplimiento 2.4.5 Equipo para supervisar los propsitos (ej. escalas, termmetros, detectores de metales, medidores de ORP, medidores de PH, etc.) sern calibrados regularmente para asegurar la operacin correcta y exacta. Estas calibraciones sern documentadas. 2.4.7 Habr un programa para las inspecciones peridicas de las instalaciones GMP y los expedientes sern mantenidos junto con las acciones correctivas. Estas inspecciones internas ocurrirn por lo menos mensualmente. En una instalacin
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grande puede ser necesario dividir la instalacin en secciones ms pequeas y examinarla con ms frecuencia de modo que la instalacin entera sea examinada mensualmente. 2.4.8 Las mercancas entrantes sern examinadas para la calidad, los defectos y la seguridad del alimento. Los procedimientos de muestreo sern escritos y seguidos. Donde las tareas son raras ej. empaquetado, las tareas se pueden observar como incidentes de la desviacin y registrar como sucesos inusuales. Los datos de la inspeccin del producto no se requieren si se est empaquetando su propio producto (ej. en el local donde se cultiva). 2.4.9 All sern escritas las especificaciones que detallan los estndares aceptables para los materiales, los ingredientes y el empaquetado del producto crudo. Las especificaciones escritas para los productos no se requieren si se est empaquetando su propio producto (ej. en el local donde se cultiva). 2.4.10 Habr un certificado de la auditoria de tercera una carta de garanta del empaquetado y los surtidores del producto para indicar que el material provedo rene las especificaciones convenidas. La carta de garanta para los productos no se requiere si se est empaquetando su propio producto (ej. en el local donde se cultiva). 2.4.11 Para esto deber haber registros escritos (registros separados, conocimiento de embarque, etc.) de las inspecciones entrantes de camiones. El personal sealado es responsable de examinar los vehculos para asegurar: * el interior est limpio, libre de malos olores, libre de plagas y en buenas condiciones (libre de agujeros, etc.). * los vehculos refrigerados estn en conformidad con temperaturas especificas. * daado, sucio e infestado no se descargan hasta que la gerencia los acepte rechace. La disposicin la aceptacin del material se documentan completamente. No aplicable si se usan planchas planas. Los certificados de limpieza del camin son aceptables para la seccin de saneamiento pero stos deben ser para cada carga de los carros daados y con frecuencia para los carros internos. Aun con los certificados, el camin deber ser revisado para su limpieza. Los camiones de suministros pueden ser registrados por excepcin en el registro de rutina. 2.4.12 Habr un registro que detalle los incidentes. Sucesos inusuales (ej. objetos extraos, derramamientos de productos qumico, empaquetado rechazado, etc.) ser detallado en este registro resumido junto con acciones correctivas. Este registro se refiere como un registro NUOCA (aviso de sucesos inusuales y registro de acciones correctivas). 2.4.13 Habr expedientes que demuestran la temperatura final del producto despus de procesar y/o antes del envo. Mantenimiento y Sanitizado 2.5.1 El mantenimiento y el saneamiento, ser un programa de mantenimiento preventivo formal. El programa de mantenimiento debe programar inspecciones rutinarias, lubricaciones, reemplazos de partes, etc. en las frecuencias apropiadas (semanal, mensual, etc.). Debe haber expedientes preventivos de la terminacin de mantenimiento.
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2.5.2 Habr un registro de orden de servicio y de reparacin y mantenimiento y terminacin de trabajos. Puede incluir: fecha y hora, equipo especfico segn el rea, razn del servicio requerido que est solicitando, observaciones; fecha y firma cuando se termina la reparacin. 2.5.3 Habr expedientes de todo el trabajo del mantenimiento y la firma de un empleado para confirmar que el equipo se ha esterilizado despus del trabajo y que el mantenimiento se ha terminado antes de ser utilizado otra vez. Si el equipo se ha trabajado encendido en el rea de la produccin (en comparacin con la transferencia a la tienda del mantenimiento), despus el rea que rodea el equipo recientemente arreglado, debe tambin ser esterilizada, los expedientes de este saneamiento se deben guardar. 2.5.4 Habr un programa principal de saneamiento que cubrir el rea entera de la instalacin, incluyendo el equipo. El horario indica, cul debe ser limpiado y cuando (cuan a menudo). Las reas incluyen donde son aplicables, procesos, embalaje, almacenaje del producto, almacenaje seco, reas de desecho, los servicios y las reas de ruptura. Dentro de estos listados debe haber detalles tales como pisos, paredes, cubiertas de luz, pipas, techos, equipo nombrado y las piezas y las superficies del equipo. Los horario infrecuentes ej. semanales, mensuales, trimestrales, anualmente, etc. requerido por varias razones ej. limpiando reas que no se limpian a diario, usando un mtodo qumico distinto de limpieza qu se utiliza en un horario normal y/o hacer una limpieza ms profunda del equipo. 2.5.5 Deber de haber un escrito con los procedimientos de sanitizacin y limpieza para todo el equipo y reas. Estos procedimientos se refieren a menudo como Procedimientos Estndar de Sanitizacin de saneamiento (SSOP). Los procedimientos deben emparejar los detalles encontrados en el horario principal de saneamiento. Estos procedimientos deben incluir: - frecuencia - medidas de seguridad (etiqueta de salida, seguridad del personal con respecto a los productos qumicos (ej. PPE etc.) - detalle de los productos qumicos - los pasos del saneamiento de limpieza (especialmente con respecto al tipo de qumico sanitizante que est en uso) - Qumicos (nombre, dilucin y requisitos del agua) y los utensilios que utilizaron - persona responsable de la accin - instrucciones especiales con respecto a la limpieza - bitcoras que deben ser llenadas 2.5.6 Habr registros de saneamiento que cubren el rea entera de la instalacin y equipo. Estos registros cubrirn las operaciones conocidas y el horario principal de saneamiento. Los registros deben incluir: - fecha -reas / equipo a ser limpiado -contabilidad individual y salida para cada tarea terminada 2.5.7 Habr un registro que indique que los drenajes del piso son limpiados diariamente en reas cortas mojadas y frescas; por ejemplo como el registro principal de saneamiento, los registros de saneamiento y/o la inspeccin de la pre-operacin registra donde fue realizada la limpieza diaria de los pisos y drenajes.
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Los almacenes hmedos se benefician de la limpieza diaria. El empaque seco y el almacenaje seco se deben limpiar por lo menos semanalmente. 2.5.8 Los expedientes estarn disponibles para demostrar que las unidades de refrigeracin reciben mantenimiento y se limpian sobre una base programada (por lo menos anualmente). Personal 2.6.1 La compaa tendr una lista actual de los miembros del comit de seguridad de los alimentos. El comit debe ser multidisciplinario. Este comit puede tener responsabilidades comunes a la seguridad tanto como general. Si una operacin tiene un plan de HACCP, el equipo de HACCP puede tambin ocuparse de las ediciones de seguridad del alimento. 2.6.2 Habr registros y notas de las reuniones que tratan asuntos sobre temas de seguridad para alimentos. Las reuniones deben realizarse por lo menos cuatrimestralmente. 2.6.3 Habr registros de entrenamiento y orientacin (empleados nuevos), con los temas vistos, instructor, los materiales usados y los materiales entregados a los nuevos empleados. Los materiales del entrenamiento otorgados a los empleados deben incluir, una copia del personal de GMP de la compaa. Los materiales y las presentaciones del entrenamiento de GMP se deben proporcionar en el lenguaje relevante de la mano de obra. 2.6.4 La compaa tendr registros de los entrenamientos relevantes a seguridad en alimentos y de los asuntos relacionados (debe incluir GMP), los temas vistos, el capacitador y los materiales usados y otorgados. Habr registro de los empleados que atiendan al entrenamiento. 2.6.5 Habr un procedimiento para documentar a empleados indisciplinados y acciones correctivas. Prueba microbiolgica 2.7.1 La prueba microbiana del equipo ser requerida para los productos que se consideran potencialmente listos para comer (los artculos que pueden ser comidos crudos, los artculos que pudieran recibir una lavada, los artculos que se pudieran almacenar en alta humedad refrescante, incluyendo hydrocoolers e inyectores de hielo) donde el comprador requiere equipo para realizar la prueba. La prueba se hace sobre una base programa regular. No aplicable para los productos que requieren ser cocinados y/o tienen cscaras que no se acostumbre comer ej. naranjas, papas, etc. Si se detectan resultados fuera de especificacin, se deben anotar detalles completos de las acciones correctivas.. 2.7.2 La prueba microbiana en la planta de proceso ser requerida para los productos que se consideran potencialmente listos para comer (los artculos que pueden ser comidos crudos, los artculos que pudieran recibir una lavada, los artculos que se pudieran almacenar en alta humedad refrescante, incluyendo hydrocoolers e inyectores de hielo) o donde el comprador requiere equipo para realizar la prueba. La prueba se hace sobre una base programa regular. No aplicable para los productos que requieren ser cocinados y/o tienen cscaras que no se acostumbre comer ej.
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naranjas, papas, etc. Si se encuentran resultados fuera de especificacin, se debe detallar acciones correctivas. 2.7.3 La prueba microbiana de producto ser requerida para los productos que se consideran potencialmente listos para comer (ej. los artculos listos para comer frescos, el producto consumido en un estado crudo y con la cscara la piel) y los artculos que pudieran recibir una lavada. Otro uso comn de los artculos deben tambin ser probados ej. meln, cilantro, cebollas, setas y tomates lavados. Si se encuentran resultados fuera de especificacin, se debe detallar acciones correctivas. 2.7.4 Habr una prueba microbiolgica anual en el agua potable usada en la instalacin. La muestra de agua se debe tomar de la operacin (por la misma compaa o la compaa local de agua). Las muestras de agua sern tomadas en cuenta como pipas y cisternas de agua. Los resultados de la muestra de agua deben cumplir la especificacin de microbiolgica de agua para beber de EE UU. EPA http://www.epa.gov/safewater/mcl.html#mcls. Si se detectan resultados fuera de los especificados, los detalles completos de las acciones correctivas debern ser anotados. 2.7.5 Habr una carta de garanta en los resultados del proveedor, o de las pruebas internas del manufacturador de hielo, procuradas por la compaa. Los resultados de las pruebas de agua deben cumplir con las especificaciones microbiolgicas que la EPA de los EUA establece para el agua potable. http://www.epa.gov/safewater/mcl.html#mcls. Si se detectan resultados fuera de los especificados, los detalles completos de las acciones correctivas debern ser anotados. Control de Temperatura, Almacenamiento y distribucin 2.8.1 En las reas de almacenaje y distribucin deber de haber un registro de control de temperatura u hojas impresas de los registros de los termmetro en archivo y firmado por el supervisor segn las bases diarias. Las medidas de prueba automatizadas debern ser independientes a las pruebas del termstato, a menos que haya ms de tres pruebas en un cuarto para verificar en forma cruzada. Si est registrado manualmente el registro deber marcar el intervalo de tiempo en las lecturas tomadas. 2.8.2 Para las reas de temperatura y almacenaje controlados, se tendr una bitcora de la temperatura o grabacin del termmetro en el archivo y firmado por un supervisor segn las bases diarias. Las medidas de prueba automatizadas debern ser independientes a las pruebas del termstato, a menos que haya ms de tres prueba en un cuarto para verificar en forma cruzada. Si est registrado manualmente el registro deber marcar el intervalo de tiempo en las lecturas tomadas. 2.8.3 Habr expedientes de los controles de temperatura del transporte (antes del cargamento). Los artculos refrigerados no se deben cargar en los transportes que funcionan fuera de la gama de temperaturas requeridas. No aplicable si los productos no requieren ser transportados en base a temperatura controlada ej. cebollas. 2.8.4 Habr registros sanitarios de las condiciones de los transportes, que detallen limpieza y/o cualquier mal olor. Las acciones correctivas sern detalladas. Esto se puede indicar en el documento del embarque. Los certificados de limpieza de los
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camiones son aceptables para la seccin sanitaria de las preguntas pero esto se deber hacer para cada carga y camin daado y con frecuencia para los camiones de la compaa. Aun con los certificados, los camiones debern ser revisados. 2.8.5 Los registros del envo estarn disponibles y organizados (por fecha cualquier otro sistema de ficheros). 2.8.6 Los procedimientos existirn detallando el etiquetado y los sistemas de registro para el producto que ha sido rechazado o puesto en espera. El SOP deber incluir detalles de cmo es que el producto afectado es separado de los lotes en trminos de sistema de etiquetado o cualquier otro tipo de separacin fsica. El SOP tambin debe de anotar como es que el producto afectado es registrado refirindose a porque fue rechazado y puesto en espera, donde se localiza el producto, que le suceder o sucedi al producto (retrabajarlo, desecharlo etc.) o cualquier accin que surja del incidente de rechazo detencin. Los documentos debern mostrar los nombres del personal que puso el producto en espera y los nombres de aquellos que liberaron el producto de su detencin. Programa de HACCP Seccin 3 Si un programa de HACCP est en una instalacin y/o es requerido por un comprador. Manejo y Soporte de HACCP 3.1.1 Habr un grupo responsable del desarrollo y mantenimiento del programa de HACCP. Idealmente, abarcar un grupo de individuos de diversas reas de la compaa tales como mantenimiento, saneamiento, QC, etc. Un miembro del equipo debe ser sealado el coordinador de HACCP. Si la compaa es demasiado pequea para tener un grupo de HACCP, un individuo debe ser sealado como el coordinador de HACCP. El individuo ser responsable de la implementacin, puesta en prctica y de cualesquier cambio o actualizacin al programa de HACCP. 3.1.2 Todos los empleados sern entrenados para entender los principios de HACCP y del plan puesto en ejecucin en la instalacin. El entrenamiento debe programarse sobre las bases ya establecidas y ser documentado. El entrenamiento se debe adaptar al personal dentro de la compaa. El coordinador de HACCP y el otro personal dominante debe ser formalmente entrenado ej. un curso de alianza de HACCP y/o ser muy experimentados. La gerencia, el QA y CCP deben tener un entrenamiento cuidadoso de HACCP (interno o externo). Los operadores de CCP deben ser entrenados especialmente para su funcin. El resto del personal del sitio debe recibir el entrenamiento bsico de la descripcin es decir que es HACCP, los 7 principios y cules son los CCP en el sitio. El entrenamiento bsico se debe repetir por lo menos anualmente. El entrenamiento bsico puede formar parte del nuevo paquete de orientacin del contratado. La gerencia mayor debe recibir el entrenamiento (HACCP requiere compras en todos los niveles). 3.1.3 Todo el entrenamiento de HACCP ser documentado correctamente. La documentacin debe incluir la fecha del entrenamiento, el ao del entrenamiento, los temas vistos, el nombre del instructor y la firma de todos los participantes. 3.1.4 Cuando cualquier cambio al plan de HACCP se realiza, el coordinador de HACCP debe informar a todos los empleados implicados. La enseanza/aprendizaje de habilidades nuevas las sesiones educacionales deben ser necesarias.
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3.1.5 Por lo menos, anualmente deber haber auto-auditorias internas al programa de HACCP. Las auto-auditorias asegurarn el flujo, anlisis de riesgo y la carta de proceso de HACCP reflejen la realidad y de que el programa ha capturado cualquier cambio en el proceso (forma de verificacin). Siempre que los cambios se realicen al equipo nuevo del programa es decir agregado a la instalacin, se requieren los nuevos puntos de control crticos agregados al plan, nuevos lmites agregados, nuevo empaquetado, etc., despus el plan necesita ser reevaluado internamente para cerciorarse de que est trabajando correctamente (forma de verificacin). Las autoauditorias se deben documentar completamente con las acciones correctivas tomadas. 3.1.6 Asignarn un individuo ( el grupo) la responsabilidad de recibir los expedientes de HACCP diariamente, de repasar los expedientes, de observar discrepancias, y de cerciorarse de que los expedientes estn almacenados en un lugar seguro. Los planes deben estar en un lugar accesible para asegurar su fcil acceso cuando el individuo responsable est ausente ej. en vacaciones, licencia enfermedad, etc. 3.1.7 Todos los expedientes de HACCP sern mantenidos en un rea sealada donde puedan ser recuperados fcilmente. Estos expedientes deben estar bien organizados. 3.1.8 Todos los expedientes de HACCP sern mantenidos un rea asegurada. Un gabinete cerrado o un cuarto cerrado, preferentemente con acceso a los individuos autorizados nicamente. 3.1.9 Todos los expedientes de HACCP sern guardados por un mnimo de un ao sin importar la vida til de los utensilios de la produccin. Cualquier expediente requerido por la ley para ser guardado ms tiempo de un ao se debe guardar durante el perodo legalmente asignado por mandato. Revisin del plan escrito de HACCP 3.2.1 La revisin del plan escrito de HACCP ser una descripcin del producto, para cada producto producido indicando los materiales y los ingredientes crudos, cmo se buscar lograr que el producto sea producido y procesado, cmo sea procesado el producto para ser utilizado por el cliente (ej. ser lavado, pelado, cocinado, etc.), la vida til, los requisitos de almacenaje y cualquier riesgo potencial asociados al producto. 3.2.2 Habr un diagrama de flujo para cada proceso que demuestre cada paso del proceso y que incluya cualesquier momento de espera, regmenes de temperatura y etiquetado. Los diagramas de flujo deben ser fechados. Los diagramas de flujo deben cubrir todos los productos producidos en el sitio bajo el programa de HACCP. 3.2.3 Un anlisis detallado de peligro ser conducido y documentado para cada proceso. El anlisis de peligro debe ser hecho con rigurosidad y la probabilidad de cualquier peligro potencial que el proceso pueda crear, y despus decidir si hay un control adecuado para este riesgo potencial. 3.2.2 Los puntos de control crticos (CCPs) sern desarrollados para controlar los peligros identificados en el anlisis de peligro. CCP se debe desarrollar con el detalle adecuado y parmetros definidos. Un CCP debe ser controlable y debe poder eliminar o reducir el riesgo en niveles aceptables de seguridad.
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3.2.4 Requisitos de supervisin y la frecuencia sern determinados por el CCP e incluir las responsabilidades a que cumplir la supervisin. La supervisin de procedimientos ser eficaz y bastante frecuente para demostrar que el CCP est bajo control. 3.2.5 Habr un plan de accin claro, detallado para que los operadores sigan si se exceden los lmites de CCP. Describir planes para ajustar el proceso nuevamente en control y para retenerlo fuera de productos de la conformidad en caso de necesidad. Los detalles de la accin correctiva deben observar qu sucedieron, qu acciones correctivas fueron realizados, incluyendo qu sucedieron al producto potencialmente afectado y tambin cmo el proceso de reparacin o correccin para conseguir el proceso de nuevo al nivel requerido del control. Las secciones de la accin correctiva del plan de HACCP deben indicar donde deben ser registrados los detalles de la accin correctiva. 3.2.6 Habr expedientes desarrollados para supervisar CCPs, identificar el nmero de CCP y demostrar los parmetros de CCP. 3.2.7Los expedientes deben emparejar los detalles conocidos en el plan de HACCP. Las responsabilidades especficas sern asignadas para la supervisin, el registro y las acciones correctivas de cada CCP. Las responsabilidades se deben indicar en la carta de HACCP. 3.2.8 Los planes y los horarios de la verificacin sern desarrollados para cada CCP. Las actividades de verificacin incluyen la comprobacin del papeleo (revisin de CCP), comprobando las firmas, pruebas, quejas del cliente y cualquier otra informacin en que CCP pudiera ayudar a generar. Los datos de la verificacin y de la validacin de CCP se deben utilizar para poner al da el programa junto con la auditoria hecha por si mismo y los resultados de la auditoria externa. Ejecucin del plan de HACCP en el piso de la planta 3.3.1Todos los documentos mencionados en el plan de HACCP estarn en el lugar para supervisin en tiempo real del CCPs. 3.3.2 El CCP que supervisa actividades y frecuencias estar en conformidad con los indicados en el plan de HACCP. 3.3.3 Los operadores de CCP estarn enterados de los principios bsicos de HACCP: especficamente de cada CCP en su rea y sus responsabilidades de tomar acciones apropiadas si se exceden los lmites. 3.3.4 El uso de lquido corrector (corrector liquid paper) no ser permitido para hacer correcciones en expedientes de CCP. Las correcciones deben ser hechas cruzando fuera el cambio de modo que la informacin original siga siendo legible. El operador que realiza el cambio debe firmarlo con sus iniciales. 3.3.5 Los expedientes de CCP sern hechos a tinta y firmados por los operadores. El lpiz no debe ser utilizado. Los operadores deben firmar su trabajo (el expediente debe incluir la fecha).
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3.3.6 Las acciones correctivas sern detalladas en la escritura cuando ocurre la falta de un CCP. La falta de CCP ser observada en los expedientes correctos, detallando qu sucedi, cuando, qu fue hecho para corregir la publicacin y si haba algunas acciones preventivas. 3.3.7 Los expedientes de CCP sern revisados y firmados diariamente por el supervisor y/o el encargado de control de calidad. Por lo tanto los expedientes debieron ser firmados por lo menos dos veces, una vez por el operador de CCP y despus firmados otra vez con el VoBo. de revisin. Verificacin del plan de HACCP 3.4.1 La verificacin, la supervisin, la retroalimentacin y cualquier otra informacin de HACCP del programa de HACCP sern repasados y discutidos en las reuniones del nivel de gerencia con las notas y la documentacin. 3.4.2 Un plan de accin ser creado, seguido y documentado cuando haya algn problema con el plan de HACCP. Los problemas se podrn identificar con la revisin del papeleo de los programas de verificacin de CCP ej., de los resultados de la prueba, de las quejas etc. Los problemas pudieran tambin ser localizados al realizar auditorias internas y externas. 3.4.3 Habr un programa de auditoria interna en el lugar con una auditoria externa anual del programa de HACCP. Esto debe incluir la verificacin interna del plan de HACCP. Las auditorias internas son cubiertas por 3.1.5. Preguntas adicionales para la auditoria del almacenaje en refrigeracin y enfriamiento 1.3.2 Todo el producto ser almacenado a la temperatura correcta. Los productos se almacenan en compartimientos separados si requieren diversas temperaturas de almacenaje. 1.4.3 Si sucediece que el trabajo es reanudado o (retrabajo en sistema de produccin) y reempaquetado en la instalacin de almacenaje de cooling/cold (ej. el producto daado del campo) el producto retrabajado se debe manejar correctamente, cualquier producto que es embalado en un empaque esto incluye la planta y al personal GMP. El retrabajo en refrigeradores e instalaciones para conservacin en cmara frigorfica debe ser una ocurrencia rara. Los ejemplos del control especfico de la reanudacin incluyen: -paquetes abiertos con cuchillos limpios. -los empleados que vacan los paquetes estn siguiendo el GMP apropiado (equivalente al empaque). -el rea de la reanudacin en las instalaciones GMP requeridas (empaque equivalente) -fuera del empaquetado no toca la reanudacin hasta que son vaciados. -los detalles de rastreo de informacin se transfieren correctamente. Si la reanudacin se est realizando realmente sobre una base rutinaria por cualquier razn, entonces debe ser usada una plantilla de auditoria del empaque para propsitos de revisin.
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Preguntas adicionales para Auditorias Enfriadoras/Cuartos fros 1.3.2 Todos los productos sern almacenados bajo temperaturas correctas. Los productos se almacenan en compartimientos separados si requieren diversas temperaturas ptimas de almacenaje. Seccin De la Seguridad De los Alimentos - Seccin 4 Las preguntas sobre la seguridad de los alimentos son nicamente para propsitos de revisin, solamente por ahora y no efectan ninguna auditoria. Las preguntas de seguridad de alimentos sern completadas si hay un comprador implicado o, si no hay comprador implicado pero el interesado requiere el servicio. Seguridad en las instalaciones 4.1.1 La instalacin debe estar rodeada por una cerca de seguridad. La cerca se debe disear para excluir a los intrusos ej. altura (quiz los 6pies mayor), alambre grueso de la galga y terminado con puntas filosas. La instalacin puede utilizar un permetro de la pared de ladrillo y el final de la pared debe tener el alambre de pas o un disuasivo alternativo. La compaa deber tener material impreso (educativo) sobre la seguridad en alimentos. 4.1.2 La instalacin debe tener varios sistemas de la seguridad en el lugar para prevenir y para disuadir a intrusos, as como alarmar al personal con la presencia de un intruso. stos pueden incluir tarjetas electrnicas, llaves, nmeros de combinacin y otros dispositivos y sistemas de alarmas fijas. Los sistemas de seguridad se deben utilizar correctamente y ser parte de la disciplina de la instalacin. 4.1.3 Cmaras fotogrficas deben ser colocadas estratgicamente, para supervisar las entradas principales y las reas principales de la instalacin. Las cmaras adaptadas con sistemas de grabacin son ideales. 4.1. El personal de seguridad debe ser empleado para proporcionar un impedimento contra y una reaccin a las ediciones de seguridad. El personal de seguridad debe corroborar a todo el personal y visitantes entrantes. La seguridad puede ser una al azar, el tipo de unidad de navegacin que puede estar en un sitio permanentemente o cuando el sitio es cerrado. 4.1.5 Todos los artculos en alimento se deben almacenar dentro de un lugar seguro. 4.1.6 Todos los materiales de procesamiento se deben almacenar en reas seguras con el acceso controlado. Los materiales de Procesamiento incluyendo los productos qumicos de saneamiento, productos qumicos, producto con los que lavan, productos de cubierta, etc. Los contenedores vacos debern ser guardados hasta que sean recolectados o desechados correctamente. 4.1.7 Todo el material de empaquetado (cartones, pelcula de empaquetado, copas para fruta, etc) debe ser almacenado en reas aseguradas con el acceso controlado. Seguridad de los Empleados 4.2.1 Comprobar antecedentes (ej. nmero de Seguro Social, detalles del IMSS, referencias de trabajo anteriores, antecedentes criminales, etc.) debe ser conducido por personal crtico.
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4.2.2 A todo el personal debe solicitrsele guardar cualquier objeto que traiga consigo (incluyendo bolsos, monederos, hieleras etc.) en reas sealadas. Estos artculos no se deben meter a la zona de produccin y a los almacenes. 4.2.3 La compaa debe proporcionar un casillero seguro para los empleados. 4.2.4 Personal clave debe atender el entrenamiento externo o interno en ediciones de seguridad de alimento. Los expedientes deben ser guardados. El entrenamiento puede incluir la comprobacin de las materias primas, seguridad en la instalacin, manipulacin de los visitantes etc. El entrenamiento puede tambin incluir formacin para la Administracin Operacional en Manejo de Riesgos. 4.2.5 La compaa deber tener polticas de seguridad en alimentos documentadas que mencione los sistemas operacionales de control de seguridad. Tambin incluir las polticas referente a personal, visitantes, contratantes, material crudo recibido (productos y empaquetado), Camiones (entradas y salidas) etc. Tambin deber de haber un requisito para asegurar que el proveedor tenga los programas de seguridad adecuados. 4.2.6 Todos los empleados deben portar credenciales no reproducibles como identificacin con los detalles de identificacin personales que los ligan a la compaa. Estas identificaciones deben incluir idealmente fotos y deben ser visibles (sin ser contaminantes potenciales del producto). 4.2.7 Visitantes (incluyendo contratistas) deben ser requeridos para "firmar de entrada" y firmar de salida y deben recibir una identificacin. Contratistas, a largo plazo o corto plazo se debe tambin sujetar a los procedimientos de seguridad del sitio. La entrega de un gafete y regreso del mismo debern ser registrados, ej. Que el visitante firme en una bitcora. Preferentemente cada gafete deber contar con un nmero nico y propio el cual se registrara en la bitcora o libro de registro. 4.2.8 Los visitantes (incluyendo contratistas) se les solicitar que firmen de entrada y salida y debern recibir un gafete de visitante. Los contratistas, a largo o corto plazo tambin debern cooperar con los procedimientos de seguridad de la planta. Seguridad Qumica 4.3.1 Las bitcoras de uso de qumicos o inventarios debern estar archivados. Incluir qumicos como los de limpieza o sanitizacin, o clorina para el agua, hydrocoolers, etc. El inventario deber de tomar en cuenta la llegada de nueva mercanca. Si se lleva el registro de qumicos usados, entonces una revisin ocasional ser solicitada para cotejar lo que hay con lo que se ha utilizado. Prueba de seguridad 4.4.1 Las fuentes de agua se deben probar sobre una base peridica. La muestra de agua debe ser tomada de operacin (ya sea de la compaa misma o de la compaa local de agua). Las pruebas pueden incluir microbiolgicos, metales pesados y/o productos qumicos etc. (ver http://www.epa.gov/safewater/mcl.html#mcls). Si se detectan actos fuera de procedimiento, se debern de registrar las acciones correctivas.
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4.4. 2 Los paquetes debern ser sellados como prueba evidencia. Los sistemas de sello pueden ser tanto bolsas selladas o cajas encintadas. Seguridad Del Transporte 4.5.1 Se requiere de sellos en los camiones para el material crudo y su empaquetado. Los nmeros de los sellos sern registrados. Si se utilizan seguros, esta pregunta es N/A. 4.5.2 Los sellos se pondrn en el exterior del camin en los productos terminados. Los nmeros de los sellos sern registrados. Si se utilizan seguros, esta pregunta es N/A. 4.5.3 Los camiones cerrados debern llegar a las instalaciones de la auditoria, los cuales son abiertos antes de descargar. Si se utilizan seguros, esta pregunta es N/A. 4.5.4 Los camiones deben ser cerrados con seguro despus de ser cargados, antes de dejar el sitio. Si se utilizan seguros, esta pregunta es N/A. 4.5.5 Los carros deben ser acondicionados con dispositivos de seguridad ej. Sistemas De Colocacin Globales (Gps). Los telfonos celulares son tiles.
Preguntas heterogneas De la Estadstica- Seccin 5 Empleando Menores de edad 5.1.1 Menores de edad no deben ser empleados si se encuentra debajo de la edad mnima legal Nacional y/o estatal. Si son empleados menores de edad, entonces su empleo debe ser segn las leyes federales y del estado en trminos de tipos de trabajo y de horas laborales. 5.1.2 Si los menores de edad son empleados, deben de cumplir con los tiempos laborales legalmente establecidos Nacionales y/o Estatales (ambos dentro y fuera de tiempo de la escuela) 5.1.3 Si los menores de edad son empleados, Se les debe prohibir hacer ciertos trabajos restringidos por la ley (ej. trabajo pesados, condiciones inseguras, turnos nocturnos). Etiqueta del Pas de origen 5.2.1 El origen del pas correcto ser indicado en el producto en el empaque, refirindonos a bolsos, cubiertas etc. Los productos en el servicio de alimentos estn exentos. La nueva regla propuesta incluye indicar a los E.E.U.U. como pas de origen. Cabe mencionar que el origen de la comercializacin etiquetada ej. California Grown, Washington Apple etc. No se aceptan como etiqueta del pas de origen. 5.2.2 El pas correcto de origen ser indicado en los cartones, esto es en las cajas, cartones, cajones plsticos retornables etc. eso se utiliza para llevar los productos (ya sea producto a granel o producto de empaque de captura). Los productos de servicio de alimento estn exentos. 5.2.3 Expedientes demostrarn el pas de origen del producto y ayudarn a probar que la etiqueta de los cartones y los bolsos estn correctas. Y que puedan comprobar,
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el pas de origen incluyendo las notas de entrega, los expedientes y documentos de envo del producto. 5.2.4 Medidas adecuadas sern tomadas en el proceso de almacenaje y de produccin para asegurarse de que no hay diversificacin de materiales de diversos pases (a menos que el producto este etiquetado como tal). Esto incluye asegurarse de que los grupos estn procesados por separado y haya diferenciacin clara al cambiar los grupos con diversos pases de origen. Alergnicos 5.3.1 Si el proceso de produccin incluye la direccin contenedores de materiales alergnicos que, entonces las preguntas de alergnicos abajo son relevantes. Los principales concernientes son trigo, Huevos, Leche, Soya, Crustceos, Cacahuates, Nueces. Otros alergnicos que necesitan la atencin adicional son sulfitos y color artificial FDC. No. 5. 5.3.2 Materiales alergnicos y contenedores de materiales alergnicos se deben almacenar de manera que eviten contaminar el resto de los materiales. Las reas separadas son ideales y nunca almacenar los alergnicos sobre otros materiales. Los alergnicos deben ser marcados con etiquetas como de costumbre (rotacin y codificacin de la porcin), pero tambin deben ser identificados como alergnicos. 5.3.3 Las instalaciones tendrn idealmente lneas de separado de produccin para el alergnico que contiene los ingredientes. Si no se utiliza ninguna cadena de produccin separada, entonces sern escritos los procedimientos para evitar la contaminacin cruzada con el alergnico. Estos procedimientos pueden incluir la orden especfica de produccin de los productos que contienen alergnico y especial para saneamiento SOP. 5.3.4 Todos los utensilios (incluyendo equipo de limpieza, paletas, palas etc.) y los envases de almacenaje en marcha debe ser identificado claramente para el uso del alergnico para prevenir solamente la contaminacin cruzada del alergnico. 5.3. 5 La reanudacin de productos que contiene alergnico debe ser controlada terminantemente. La reanudacin del producto alergnico debe ser etiquetado claramente. La reanudacin del alergnico se debe almacenar por separado nunca con otro alergnico, materias primas y producto. La reanudacin del alergnico debe ser utilizada solamente cuando se est tratando otro producto que contiene alergnico similar. Incluso el exterior del alergnico que contena paquetes del condimento puede ser un riesgo al alimento ej. lechuga romana, que el paquete de condimento tocaba y este alimento ej. la lechuga romana debe ser reutilizada solamente para el producto que contiene el alergnico. Como toda la reanudacin, el seguimiento debe ser mantenido, esto significa que el uso de los materiales de la reanudacin se est registrando correctamente. 5.3.6 Los empleados estarn entrenados e instruidos sobre los alergnicos, los efectos de alergnicos en sujetos alrgicos, los alergnicos reales manejados en el sitio y los medios de control utilizados en la instalacin para prevenir la contaminacin cruzada de alergnicos. El entrenamiento debe incluir prcticas de personal, como: lavado de la mano, ropa y guantes cambio de protectores etc., al moverse alrededor del rea de produccin. Los operadores clave como el de almacn, personal de
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produccin, diseadores de etiqueta etc. deben recibir el entrenamiento especfico. El entrenamiento debe ser registrado. 5.3.7 El producto que contiene alergnicos debe demostrar claramente en la etiqueta los alergnicos que se asocian al producto. Si los alergnicos forman parte de los paquetes de la inclusin del condimento, estos alergnicos se deben indicar en la etiqueta principal del producto. Si una operacin est produciendo el alergnico que contiene los productos que sern utilizados como ingrediente por un fabricante subsecuente, la documentacin que va con el producto debe subrayar el contenido del alergnico y tambin idealmente el bolso y los cartones deben indicar el alergnico contenido dentro del producto. Si contiene el producto no es alergnico en un sitio en donde se utilizan los alergnicos, la gerencia debe considerar la posibilidad de una contaminacin cruzada del alergnico y si los sistemas de control satisfactorios para prevenir tal contaminacin estn en lugar. Si hay cualquier duda que reduzcan la eficiencia de estos controles (GMP), entonces la gerencia debe considerar usar "contener" la clusula de producto que no contiene alergnico (esto es un recurso pasado y no debe sustituir GMP apropiado).
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