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Universidad Fermn Toro Gerencia Industrial Unidad VI Plan de Produccin

Plan de Produccin productos farmacuticos de GMR, Laboratorios C.A. para su comercializacin en La regin Centro occidental perodo Marzo-Julio 2013 Su salud en buenas manos

Miembros del Comit: Gmez Milagro Martnez Gladys Mogolln Richard Velsquez Rolibeth Publicado por: Gmez Milagro Cabudare Febrero 2013

Resea Histrica GMR Laboratorios C.A., es una empresa farmacutica que nace en el ao 2000, con proyeccin nacional e internacional dedicado a la produccin, investigacin e innovacin de medicamentos para la salud, siendo su objetivo fundamental lograr un crecimiento sostenido en todos los mercados de Venezuela y Amrica Latina. Ubicada en Maracaibo, Estado Zulia en una superficie de 10.000 mt2 su infraestructura est considerada como una de las ms modernas industrias farmacuticas de salud a nivel nacional, adecuada para la produccin de medicamentos. Nuestro compromiso es brindar productos de calidad a bajos costos, utilizando en lo posible los recursos naturales, adems de canalizar a travs de su equipo de cientficos, bioqumicos y farmacuticos un nivel de desarrollo investigativo contino, que garantizar la bsqueda de formulaciones novedosas, permitiendo una mayor innovacin en la salud. Misin La salud es nuestra misin. Por esta razn, dedicamos nuestro esfuerzo a las tareas de investigacin, innovacin y transferencia tecnolgica para generar medicamentos efectivos y seguros en busca de la salud. Visin Fortalecer la industria farmacutica nacional e internacional, liderando la comercializacin en Venezuela y Amrica Latina, de medicamentos de calidad, eficacia comprobada y a precios accesibles.

Pgina 3

CONTENIDO DEL PLAN DE PRODUCCION

1. Titulo 2. Objetivo de la produccin 3. Especificaciones del producto demandado por el mercado 4. Descripcin del proceso productivo y requerimiento de materias primas, insumos, maquinarias y herramientas. 5. Descripcin de la tecnologa, rendimiento y produccin

Logo y Slogan

Ttulo Plan de Produccin productos farmacuticos de GMR, Laboratorios C.A. para su comercializacin en la regin Centro Occidental perodo Marzo-Julio 2013 Objetivo El rea de Comercializacin ha remitido al rea de Operaciones el plan de entregas segn ventas concretadas para los prximos cinco meses bajo los siguientes acuerdos: Presentacin del Producto Tabletas Cpsulas Inyectables Produccin Mensual (unidades 480.000 418.542 1.000.000 Mercado Perodo

Para abastecer la MarzoJulio 2013 regin Centro Occidental de Venezuela

Produccin 5 meses Mes Tabletas (caja de 20 unidades c/u) Demanda en Unidades Cpsula (envase de Solucin Inyectables 100 unidades c/u) (empaque de 100 unid. c/u

Marzo Abril Mayo Junio Julio Total

75.000 100.000 87.500 62.500 155.000 480.000

88.750 77.500 76.875 91.250 84.167 418.542

154.750 95.250 150.000 250.000 350.000 1.000.000

La Gerencia General ha solicitado se eleve un informe previo a Produccin, para lo cual se requiere:

Confeccionar un plan de produccin para los cinco meses indicados Incluir la materia prima, insumos, mano de obra, maquinarias y herramientas Proceso descriptivo de los productos demandados

Especificaciones del Producto El plan de produccin de nuestros productos se inicia para cumplir con la demanda solicitada, brindndoles la mayor calidad y confiabilidad ya que nuestros productos son realizados con la mejor materia prima y con los ms altos estndares de calidad. La demanda de frmacos en la regin centro Occidental es:

Caractersticas demandadas Cualidad

Tabletas Diclofenac

Descripcin del producto Demandado Tabletas de Diclofenal para adultos de 100 mg recubierto de accin prolongada con capa entrica redondas. Caja contentiva de 02 blster de 10 unidades cada uno para un total de 20 tabletas

Solucin inyectable Diclofenac

Solucin Inyectable Intravenosa para adultos, con envase hospitalario de 100 ampollas de 3 ml, solucin clara y lmpida.

*Estndares de pureza ms altos por la sensibilidad de los tejidos. *Deben ser lmpidas a los 18C

Calidad

*Innovacin cientfica
*Precio competitivo con buena calidad en la entrega rpida. *Cumplimiento de los formularios de Calidad segn las normas

Cantidad y Continuidad Precio y Forma de Pago

*Produccin mensual en base a la demanda requerida *Pago de contado con descuento del 35% *Pago a crdito: 7, 15, 30, y 41 das de crdito segn el volumen de compra. *Puntualidad en entrega.

Descripcin del proceso productivo y requerimiento de materias primas, insumos, maquinarias y herramientas Proceso Productivo

Pesada y dispensacin La pesada y la dispensacin de slidos y lquidos son actividades muy comunes en toda la industria farmacutica. Por lo general, los trabajadores dispensan los materiales vaciando a mano los slidos y vertiendo o bombeando los lquidos. La pesada y la dispensacin se realizan a menudo en un almacn durante la produccin de productos qumicos o la preparacin de formas galnicas. La probabilidad de vertidos, fugas y emisiones en el curso de estas operaciones hace necesaria la adopcin de medidas de control en el lugar de trabajo. Separaciones de lquidos Los lquidos se separan sobre la base de sus propiedades fsicas (p. ej., densidad, solubilidad y miscibilidad). En general se realizan separaciones de lquidos durante la produccin de productos qumicos a granel y las operaciones de fabricacin farmacutica. Los lquidos peligrosos se deben transferir, procesar y separar en recipientes cerrados y sistemas de tuberas para reducir las exposiciones de los trabajadores a los vertidos de lquidos y vapores del aire. Cerca de las operaciones de transferencia, procesado o separacin de lquidos se deben disponer colirios y duchas de seguridad.

Transferencia de lquidos A menudo se transfieren lquidos entre los recipientes de almacenamiento, contenedores y equipo de procesado en el curso de las operaciones de fabricacin farmacutica. Se pueden transferir lquidos entre los recipientes y los equipos del proceso a travs de estaciones de admisin, reas dotadas de bridas de tubos muy prximas. Esto permite realizar conexiones temporales entre los sistemas de conduccin. En las estaciones de admisin se pueden producir vertidos, fugas y emisiones de vapor; por lo tanto se necesitan juntas adecuadas y sellados hermticos en mangueras y tuberas para prevenir la contaminacin medioambiental y las emisiones en el lugar de trabajo. Los sistemas de drenaje con tanques o sumideros cerrados capturan los lquidos vertidos, que pueden as ser recuperados. Cuando se transfieren grandes volmenes de lquido se prefieren recipientes y contenedores cerrados y sistemas de tuberas. Se deben adoptar precauciones especiales cuando se utilizan gases inertes para presurizar las lneas de transferencia o el equipo de procesado, ya que esto puede aumentar la liberacin de compuestos orgnicos voltiles (COV) y contaminantes atmosfricos peligrosos. El reciclado o condensacin de los gases y vapores de ventilacin reducen la contaminacin del aire. Filtracin Durante las operaciones de filtracin se separan slidos y lquidos. Cuando se utilizan filtros abiertos para materiales peligrosos, los trabajadores pueden estar expuestos a lquidos, slidos hmedos, vapores y aerosoles durante las operaciones de carga y descarga.

Se puede utilizar equipo cerrado de procesado para filtrar materiales altamente peligrosos, reducir las emisiones de vapor y prevenir las exposiciones. La filtracin se debe realizar en reas con control de vertidos y buena dilucin. Se pueden eliminar los vapores de disolventes voltiles mediante salidas en los equipos cerrados, controlndose mediante dispositivos de emisin de aire (p. ej., condensadores, purificadores, adsorbentes). Composicin En las operaciones de composicin se mezclan slidos y lquidos para producir soluciones, suspensiones, jarabes, pomadas y pastas. Se recomienda el empleo de equipos de procesado confinados y de sistemas de transferencia cuando se utilizan materiales altamente peligrosos. Los agentes amortiguadores, detergentes y germicidas que actan como neutralizantes, limpiadores y biosidas pueden ser peligrosos. Granulacin Se granulan slidos secos y hmedos para modificar sus propiedades fsicas. Los granuladores tienen distintos diseos y caractersticas con confinamiento y control variables de los riesgos mecnicos y los polvos y vapores transportados por el aire. Los granuladores cerrados pueden ventilarse hacia dispositivos de control de aire, reducindose as las emisiones de vapores de disolventes o de polvos al lugar de trabajo y atmsfera. Durante la carga y descarga de los granuladores la manipulacin del material puede ser problemtica. Secado Se secan slidos humedecidos con agua o disolventes durante muchas operaciones de fabricacin farmacutica. Los secadores tienen distintos diseos y caractersticas con

confinamiento y control variables de vapores y polvos. Los vapores de disolventes inflamables y los polvos explosivos transportados por el aire pueden crear atmsferas inflamables o explosivas; la ventilacin de seguridad contra explosiones es particularmente importante en los secadores confinados. Molturacin Se muelen slidos secos para modificar las caractersticas de sus partculas y producir polvos de flujo libre. Los molinos tienen distintos diseos y caractersticas, con confinamiento y control variables de los riesgos mecnicos y los polvos transportados por el aire. Antes de moler los materiales, se deben revisar y ensayar sus propiedades fsicas y riesgos. Mezclado Se mezclan slidos secos para producir mezclas homogneas. Los mezcladores tienen distintos diseos y caractersticas, con confinamiento y control variables de los riesgos mecnicos y los polvos transportados por el aire. Puede ser necesaria la manipulacin de material pesado cuando se cargan y descargan slidos de los mezcladores. Compresin Se comprimen slidos secos, o bien se golpean para compactarlos, cambiando las propiedades de sus partculas. Los equipos de compresin tienen distintos diseos y caractersticas, con confinamiento y control variables de los riesgos mecnicos y los polvos transportados por el aire. La compresin y el golpeo producen asimismo altos niveles de ruido.

Descripcin del Proceso Productivo de los productos demandados Tabletas de Diclofenal 1. Los ingredientes seleccionados y medidos son inspeccionados dos veces de acuerdo a su frmula maestra. Luego, cada ingrediente es pesado y registrado de acuerdo a su formulacin.

2. Cada componente de la frmula maestra es pulverizado produciendo partculas finas de los medicamentos. Un dispersor de polvos finos es utilizado en la formulacin de medicamentos potentes. Luego, el medicamento hecho polvo es filtrado para remover los materiales extraos presentes en los disolventes de masa y para controlar el tamao de las partculas. La operacin de filtrado es realizada frecuentemente descargando el polvo mezclado a travs de un tamiz vibratorio.

3. La mezcla y amasado de los medicamentos en polvo es realizada en mezcladoras tipo cubas con un dispositivo horizontal de mezcla. La mezcla del polvo est seguida por un amasado hmedo del polvo donde se aade el agente de granulado.

4. El granulado es realizado aplicando una presin al polvo hmedo a travs del tamiz del granulador de oscilacin. Luego, el material granulado es secado en un horno de circulacin de aire caliente.

5. Un clasificador o filtrado en seco es utilizado despus del proceso de secado debido a que las partculas se aglomeran durante este proceso. Un granulador de oscilacin es utilizado para realizar este proceso. 6. Luego, un lubricante es aadido al granulado. El lubricado de las partculas finas, mejora la cubierta de la superficie del granulado, y hace ms efectivo al lubricante.

7. Los grnulos son alimentados en la cavidad de la matriz de las tabletas. Las tabletas son producidas por compresin de la matriz entre dos punzones. La mquina productora de tabletas es un dispositivo que consta de la matriz y los punzones. Los grnulos son prensados y expulsados en forma de tabletas.

8. En algunas ocasiones las tabletas son recubiertas con azcar para hacerlas ms agradables, manteniendo su funcin fsica y qumica, y produciendo un producto farmacuticamente adecuado.

9. Luego, las tabletas son transportadas a un contenedor revestido con lona para darle un pulido a estas, realizando el acabado final. 10. Finalmente, las tabletas son inspeccionadas de acuerdo a sus caractersticas fsicas y qumicas, incluyendo potencia, uniformidad, pureza, peso y variacin del peso, espesor, dureza y fragilidad. Luego, son empaquetadas y almacenadas hasta su comercializacin.

Requerimientos para elaborar Tableta de Diclofenal Materia Prima Insumos

Descripcin

Principio activo, celulosa microcristalina, talco, almidn, collidon, diluyente, lactosa, agua agua potable, electricidad

Maquinaria Producto Final

Pesos (01), mezcladores (02), horno (01), granulador (01), tableteador (01), bombos de recubrimiento (01) mquina de blisteado (02), montacargas (02) y camiones de distribucin (01) Tabletas de diclofenal

Mano de Obra (25) Operadores (10 p/turno) tcnicos (05) ingenieros (02) y supervisores (03) licenciados en farmacia (02) Gerente de Planta (01) Analista de Calidad (02)

Solucin Inyectable:

1.-Frascos, tapones de caucho, y otros accesorios con adherencia de caucho, as como tambin varios tipos de filtros son esterilizados. Los frascos de las ampollas son lavados con agua destilada, esterilizados y depirogenados en un calentador de secado. Antes de llenar y sellar los frascos se deben tomar ciertos cuidados para evitar roturas, daos o alteraciones debido a las altas temperaturas.

2.- La mayora de los inyectables son soluciones acuosas, por lo que es esencial que el agua utilizada en la solucin de la inyeccin est libre de contaminantes biolgicos y toxinas, y que presente un alto nivel de pureza durante su recoleccin. Por esta razn, el agua utilizada en la solucin de la inyeccin es esterilizada a travs de un proceso qumico de autoclave (esterilizacin por medio de vapor a alta presin) La solucin inyectable puede ser una solucin suspendida o una emulsin. Los ingredientes son sintetizados de acuerdo a su formulacin maestra y mezclados con agua soluble.

3.-Despus de mezclada, la solucin es pasada a travs de un filtro de membrana retentiva de bacterias bajo condiciones esterilizadas. Se realizan controles estrictos para asegurar un procedimiento estndar y el mantenimiento de un ambiente higinico, de gran importancia para una produccin segura y de buena calidad.

3.-Despus de mezclada, la solucin es pasada a travs de un filtro de membrana retentiva de bacterias bajo condiciones esterilizadas. Se realizan controles estrictos para asegurar un procedimiento estndar y el mantenimiento de un ambiente higinico, de gran importancia para una produccin segura y de buena calidad.

4.- Luego, la solucin es alimentada a la mquina de llenado. Esta mquina est equipada con una jeringa de acero inoxidable o vidrio y un mbolo que ser colocado dentro de la jeringa, distribuidos dentro de los envases individuales.

5.- La operacin de sellado es un proceso de esterilizado final y un paso crtico en su procesamiento. En el sellado, los frascos y los tapones de caucho son colocados en la abertura del frasco y sellados hermticamente. Cubiertas de aluminio son colocadas sobre la tapa del frasco y rebordeados al frasco. 6.-Luego, los inyectables son esterilizados por autoclave a fin de eliminar cualquier sustancia contaminante. Despus de esterilizados, los inyectables son inspeccionados uno por uno. 7.- Finalmente, los inyectables inspeccionados son impresos o etiquetados y trasladados por medio de un transportador a un almacn esterilizado donde permanecern hasta su comercializacin.

Requerimientos para elaborar Soluciones Inyectables Diclofenal

Descripcin

Materia Prima Insumos

Principio activo, solucin acuosa vidrio, agua

agua potable, electricidad

Maquinaria

Desmineralizador (01) Destilador de agua (01) Tanque de mezcla (01) Filtro de esterilizacin (01) Tanque de almacenamiento (01) Lavador de frascos y ampollas (01) Lavador de tapones de caucho (01) Esterilizador (01) Mquina de llenado y sellado de ampollas (02) Mquina de llenado y tapado de frascos (02 Mquina de inspeccin (02 Aparato esterilizador autoclave (01) Mquina impresora o estampador (01) Mquina de etiquetado (01) Empaquetador de ampollas (01)
Solucin Inyectable Operadores (10 p/turno) tcnicos (05) ingenieros (02) y supervisores (03) licenciados en farmacia (02) Gerente de Planta (01) Analista de Calidad (02)

Producto Final Mano de Obra (25)

Descripcin de la tecnologa, rendimiento y produccin

GMR Laboratorio C.A., integra soluciones tecnolgicas en todo el proceso productivo, en los 13 aos que tiene la Empresa ha logrado un desarrollo continuo, cuenta adems con Farmacid S.A, una planta procesadora de medicamentos de primer nivel en tecnologa, con una amplia lnea de productos de la ms alta calidad. Nuestro laboratorio contribuye de forma significativa, gracias a una produccin de medicamentos avanzada, a la salud y las expectativas de vida de nuestra sociedad. Esta gran responsabilidad se plasma en la indispensable validacin de los procesos y la cualificacin de los sistemas. Por tanto la tecnologa, el equipamiento, la calificacin del personal y la aplicacin de los controles establecidos en las buenas prcticas de produccin farmacutica, ofrecen un nivel de confiabilidad en la calidad de los productos que se comercializan. El sistema de calidad est documentado acorde a los lineamientos reguladores y las normas de la serie ISO-9000. La industria dedica importantes recursos al desarrollo de medicamentos a partir de principios activos por va sinttica, fermentativa o extractiva y a partir de productos naturales; el desarrollo de formas novedosas de administracin de medicamentos, el montaje de mtodos analticos y estudios de estabilidad; montaje de modelos farmacolgicos, estudios toxicolgicos, tratamiento de residuales por va qumica y estudio agrotcnicos, farmacognsticos y fitoqumicos de plantas medicinales. Se han logrado desarrollar ms de 320 formulaciones que abarcan todas las categoras teraputicas de medicamentos genricos. Se proyecta a la produccin de nuevos medicamentos.

Las maquinarias usadas para los procesos productivos de los frmacos son las siguientes: Mquina Granuladora: En el proceso de granulado hmedo, el polvo es presentado en la granuladora vertical y posteriormente humedecido o rociado con materiales derretidos. Las fuerzas de corte producidas por las cuchillas de rotor en forma de Z realizan una mezcla intensiva del polvo y, con el agregado de soluciones de cobertura, para la formacin rpida de grnulos de alta densidad. El tajador en la pared lateral del contenedor ayuda a la formacin de aglutinados ms grandes. Mquina Mezcladora: El barril de mezcla de la mquina mezcladora de uso farmacutico est apoyado por ejes de impulso que estn cruzados en espacio, verticales unos con otros, y conectados por juntas universales tipo Y. Este diseo es lo que hace que el barril de mezcla con su translacin nica, giro, balanceo y movimientos de giro estn en un espacio tridimensional. Esto aumenta la velocidad del flujo y la difusin de los materiales a ser mezclados, evitando la segregacin de gravedad especfica de los materiales debido a la accin de la fuerza centrfuga en una mezcladora tradicional, y asegura que los materiales alcancen una mezcla ideal en un corto tiempo. Mquina Secadora: El aire caliente limpio es aplicado a los productos durante el secado para evaporar cualquier agua o solvente orgnico. Dependiendo de la calidad del producto y humedad residual deseada, se requieren diferentes tiempos y temperaturas. La mezcla de los productos contina durante este tiempo de secado y como la evaporacin del solvente enfra el producto, la alta temperatura usada para secar no recaliente el producto.

Mquina Empacadora de tabletas: Es apta para el embalaje de materiales voltiles, materiales no pegajosos granulados. Mquina Prensadora de Tabletas: La prensa de tabletas rotatoria es una prensa doble, una mquina automtica continua para prensar materias primas granulares en una variedad. La unidad de succin de polvo es conectada para tomar el polvo residual durante la operacin. Mquina empacadora de blster: Es usada para empacar tabletas, cpsulas y otros objetos slidos de forma similar con blster de aluminio-plstico y aluminio-aluminio. Sella los productos entre tapas de burbuja que estn hechas de una lmina transparente o placa de laminado y base para sellado y atadura por calor. Mquina para Recubrir Tabletas: Las tabletas que sern revestidas con lminas son movidas en un movimiento orbital continuo en un tambor giratorio cerrado bajo la accin de una placa de gua aerodinmica. Durante este movimiento, la solucin de revestimiento es rociada automticamente, de acuerdo con el proceso de tecnologa y parmetros de tecnologa racional. Al mismo tiempo, se aplica aire caliente bajo el estado de presin negativa y pasa por medio de las tabletas y se libera por la parte inferior de la capa de tabletas. La solucin de revestimiento rociada en la superficie de la tableta se seca rpidamente y de forma uniforme, formando una lmina slida y suave en la superficie de la tableta.