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SNGPC

APRESENTAO

BOLETIM DE FARMACOEPIDEMIOLOGIA
v. 1, ano n. 1, jan/Jun de 2011

Um dos grandes avanos da atualidade e, portanto, da rea de sade e da vigilncia a concepo e o desenvolvimento de sistemas de informao que possam gerar informaes em tempo real para a tomada de deciso. Neste contexto, o maior desafio ainda a transformao dos dados coletados em informaes que permitam o planejamento racional para o melhor aproveitamento de recursos ou que subsidiem as intervenes imediatas relacionadas ao risco sanitrio. Segundo a Organizao Mundial da Sade, sistema de informao em sade um mecanismo de coleta, processamento, anlise e transmisso da informao necessria para se planejar, organizar, operacionalizar e avaliar servios em sade; o mesmo pode ser aplicado para a vigilncia sanitria. Porm, no basta ter os dados e as informaes: necessria a sua publicao, bem como tecer recomendaes para ao. Em vigilncia sanitria que segue os princpios norteadores do Sistema nico de Sade (SUS), a grande questo est ainda em descentralizar o banco de dados para diminuir a limitao do seu uso pelos mais de 5.500 municpios brasileiros. Enquanto isso no ocorre efetivamente, o ente federal, representado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), tem a obrigao de garantir a capilarizao das informaes. Assim, com esse objetivo que se inicia uma fase de publicao de dados capturados pelo Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), por meio de boletim, denominado Boletim de Farmacoepidemiologia do SNGPC, com a perspectiva de progressivamente difundir informaes que comprovem as potencialidades de uma vigilncia sanitria baseada em evidncias a partir do fortalecimento do monitoramento sanitrio e farmacoepidemiolgico, que permita a interveno nos focos prioritrios do risco sanitrio no pas.

INTRODUO
O Boletim de Farmacoepidemiologia do SNGPC, da Anvisa, uma publicao semestral de produo de informaes sobre prescrio e consumo de medicamentos, particularmente da Portaria SVS/MS n 344/19981, a partir de dados obtidos do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC)2 . O SNGPC, implantado de forma gradual em 2007 e incio de 2008, um sistema de informao de vigilncia sanitria que captura dados de movimentao de compra e venda de medicamentos comercializados em farmcias e drogarias privadas do pas. O objetivo do SNGPC o monitoramento farmacoepidemiolgico por meio da coleta, processamento, anlise e disseminao de informaes sobre prescrio e consumo de medicamentos, visando contribuir com as decises regulatrias e de vigilncia sanitria dos entes que compem o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS).
1 Aprova o regulamento tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos ao controle especial. 2 Mais informaes sobre o SNGPC, gentileza consulta o hotsite: www.anvisa. gov.br/sngpc

Os dados para alimentao do sistema so provenientes do receiturio de profissionais habilitados para prescrio, retido no momento da dispensao do medicamento no estabelecimento farmacutico, e das notas fiscais de compra de fornecedores dos medicamentos. Os principais atores de operacionalizao do SNGPC so os farmacuticos responsavis tcnicos pelas farmcias e drogarias e os profissionais de vigilncia sanitria do SNVS. O fluxo de dados obedece a uma sistemtica de entrada e sada do medicamento. Na sistemtica de entrada do medicamento que ir compor o estoque de venda do produto, o fluxo o seguinte: farmcia/ drogaria adquire medicamento em fornecedor (distribuidora) os dados da nota fiscal so inseridos no SNGPC. Na sada do medicamento do estabelecimento farmacutico para o paciente, o fluxo : prescritor receita paciente farmcia/ drogaria os dados da receita dispensada so inseridos no sistema. Atualmente, o SNGPC recebe arquivos eletrnicos (formato XML) de mais de 39 mil estabelecimentos farmacuticos localizados em mais de 3.500 municpios brasileiros. O nmero de arquivos XML presentes na base de dados do sistema ultrapassa 7 milhes, o que

corresponde a uma mdia de 179 arquivos enviados por estabelecimento farmacutico. Este primeiro nmero do Boletim de Farmacoepidemiologia do SNGPC apresenta uma caracterizao dos medicamentos industrializados que foram comercializados e esto disponveis na base de dados do SNGPC at maro de 2010.

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BOLETIM
DE FARMACOEPIDEMIOLOGIA

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CARACTERIzAO DOS MEDICAMENTOS DA PORTARIA SVS/MS N 344/1998 COMERCIALIzADOS EM FARMCIAS E DROGARIAS NO BRASIL
A Portaria SVS/MS n 344/1998 (ltima atualizao RDC n 21, de 17 de junho de 2010) contm 553 substncias qumicas/ plantas, sendo que 191 (34,5%)
4% 8% 3% 2%

de controle especial (Lista C1), 105 (19,0%) de entorpecentes (Listas A1 e A2), 90 (16,3%) psicotrpicos (Listas A3 e B1), 63 (11,4%) proscritas (Listas F1, F2, F3 e F4), 28 (5,1%) anabolizantes (Lista C5), 24 (4,3%) antiretrovirais (Lista C4), 19 (3,4%) precursores (Lista D1), 12 (2,2%) insumos precursores (Lista D2), 8 (1,4%) psicotrpicos anorexgenos (Lista B2), 7 (1,3%) plantas (Lista E), 5 (0,9%) retinicos (Lista C2) e 1 (0,2%) imunossupressor talidomida (Lista C3). Muitas dessas substncias no so comercializadas como medicamentos em farmcias e drogarias e outras nem esto disponveis legalmente para uso teraputico em humanos. Das que podem ser utilizadas, 143 foram comercializadas em farmcias e drogarias cuja classificao, segundo a Portaria, est representada na figura 1.

Controle especial Psicotrpicos Entorpecentes Antiretrovirais Anabolizantes Psicotrpicos anorexgenos Retinicos

8%

60% 15%

Figura 1 Distribuio dos medicamentos comercializados em farmcias e drogarias do pas, segundo classificao da Portaria n 344/1998. Brasil, 2011.

Dos 143 princpios ativos que compem os medicamentos comercializados, 108 (75,5) necessitam de receita branca para ser dispensados (Lista C1), 22 (15,4%) precisam do receiturio azul (Listas B1 e B2) e para 13 (9,1%) a receita a ser aviada deve ser amarela (Listas A1, A2 e A3). A tabela 1 mostra a distribuio desses princpios ativos, segundo a classificao ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Code) da Organizao Mundial da Sade (OMS).

TABELA 1 DISTRIBUIO DOS MEDICAMENTOS SEGUNDO A CLASSIFICAO ATC. BRASIL, 2011. ATC*
A Aparelho digestivo e metabolismo G Aparelho genito-urinrio e hormonas sexuais H Preparaes hormonais sistmicas, excluindo hormonas sexuais e insulina

Princpios ativos
Anfepramona, Mazindol, Nandrolona, Oximetolona, Rimonabanto, Sibutramina Mesterolona, Testosterona Somatropina

N
6 3 2 1

%
4,2 2,1 1,4 0,7

D Medicamentos dermatolgicos Acitretina, Isotretinona, Tretinona

J Anti-infecciosos gerais para uso Efavirenz, Etravirina, Indinavir, Lamivudina, Lopinavir, Maraviroque, sistmico Nevirapina, Raltegravir, Ribavirina, Ritonavir, Tenofovir, Zidovudina L Agentes antineoplsicos e imunomoduladores Leflunomida

12 1

8,4 0,7

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ATC*
M Sistema msculoesqueltico

Princpios ativos
Celexcoxibe, Etoricoxibe, Parecoxibe, cido Valprico, Agomelatina, Alfentanila, Alprazolam, Amantadina, Amissulprida, Amitriptilina, Aripiprazol,Barbexaclona, Biperideno, Bromazepam, Bupropiona, Buspirona, Carbamazepina, Cetamina, Citalopram, Clobazam, Clomipramina, Clonazepam, Clordiazepxido, Clorpromazina, Cloxazolam, Clozapina, Codena, Desvenlafaxina, Dextropropoxifeno, Diazepam, Dissulfiram, Divalproato de sdio, Donepezila, Droperidol, Duloxetina, Entacapona, Escitalopram, Estazolam, Etossuximida, Fenitona, Fenobarbital, Fentanila, Flufenazina, Flunitrazepam, Fluoxetina, Flurazepam, Fluvoxamina, Gabapentina, Galantamina, Haloperidol, Halotano, Imipramina, Isoflurano, Lamotrigina, Levomepromazina, Ltio, Lorazepam, Memantina, Metadona, Metilfenidato, Mianserina, Mirtazapina, Midazolam, Moclobemida, Modafinila, Morfina, Nalbufina, Nitrazepam, Nortriptilina, Olanzapina, Oxcarbazepina, Oxicodona, Paliperidona, Paroxetina, Penfluridol, Periciazina, Petidina, Pimozida, Pipotiazina, Pramipexol, Primidona, Propofol, Quetiapina, Reboxetina, Remifentanila, Risperidona, Rivastigmina, Ropinirol, Selegilina, Sertralina, Sevoflurano, Sulpirida, Tianeptina, Tiaprida, Tioridazina, Tiopental, Tolcapona, Topiramato, Tramadol, Tranilcipromina, Trazodona, Triexifenidil, Trifluoperazina, Valproato sdico, Venlafaxina, Vigabatrina, Ziprasidona, Zolpidem, Zopiclona, Zuclopentixol Ciclopentolato, Oxibuprocaina, Proximetacana Flumazenil, Naloxona

N
3

%
2,1

N Sistema Nervoso Central

107

S rgos do Sentido V Vrios

3 2

2,1 1,4

* A classificao ATC dos princpios ativos delorazepam, clostebol e femproporex est indisponvel.

A distribuio dos medicamentos segundo a categoria de risco de uso na gravidez est apresentada na tabela 2

TABELA 2 DISTRIBUIO DOS MEDICAMENTOS SEGUNDO A CATEGORIA DE RISCO DE USO NA GRAVIDEz. BRASIL, 2011. Categoria de risco na gravidez*
A - Estudos controlados realizados no demonstraram riscos para o feto durante o primeiro trimestre de gravidez, nem existem evidncias de riscos em trimestres posteriores, sendo improvvel possibilidade de teratognese. B - Divide-se em: 1. Estudos em animais no demonstraram risco teratognico, enquanto no se dispe de estudos controlados na gravidez humana; ou 2. Estudos em animais tm demonstrado efeitos teratognicos que no foram confirmados em grvidas humanas durante o primeiro trimestre da gestao, e no existem evidncias de riscos em trimestres posteriores. C - Divide-se em: 1. Estudos em animais tm demonstrado efeitos teratognicos sobre o feto e no existem estudos em mulheres; ou 2. No existem estudos disponveis em mulheres, nem em animais. So medicamentos que s devem ser administrados se o benefcio esperado para a me justificar o risco potencial para o feto. D - Existem claras evidncias de risco teratognico, mas os benefcios acarretados com o uso podem torn-los aceitveis. X - Os estudos em animais ou em humanos demonstraram evidentes riscos de teratognese, o que claramente supera o possvel benefcio em mulheres grvidas. Os medicamentos dessa categoria esto contraindicados em mulheres que esto ou podem ficar grvidas.

N
0

%
0,0

14

9,8

67

46,9

19 9

13,3 6,3

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Categoria de risco na gravidez*


B/C** B/D** C/D**
da gestao em que o medicamento utilizado; e b) a dose e a posologia empregada.

N
1 3 7

%
0,7 2,1 4,9

* No foi encontrada a classificao para 23 princpios ativos; ** Condies de uso que modificam a classificao de risco do medicamento: a) o perodo

Em relao ao uso desses medicamentos na lactao, verificou-se que 59 (41,3%) so excretados no leite materno, em 33 (23,0%) a excreo para o leite materno desconhecida e para 51 (35,7%) no foi encontrada informao na literatura pesquisada sobre uso na lactao. Dos que so excretados no leite materno, 34 (57,6%) princpios ativos so considerados no recomendveis para uso na lactao. Para aqueles cuja excreo desconhecida, 14 (42,4%) princpios ativos recomenda-se no utilizar durante a amamentao pela nutriz. A mediana do nmero de marcas comerciais dos princpios ativos foi de 2 (intervalo: 1 13), enquanto que a mdia ficou em 3,1 (desvio-padro 3,0). Os princpios ativos com um maior nmero de marcas comerciais registradas e armazenadas no SNGPC, incluindo o nome comercializado como genrico (contado apenas uma vez), so diazepam (N = 13) e tramadol (N = 13), seguidos da fluoxetina (N = 12),

paroxetina (N = 12) e sibutramina (N = 12). Um total de 70 princpios ativos tem uma nica marca comercial, sendo que 45 (64,3%) so de controle especial, 9 (12,9%) antiretrovirais, 6 (8,6%) entorpecentes, 5 (7,1%) psicotrpicos, 3 (4,3%) anabolizantes, 1(1,4%) retinico e 1 (1,4%) psicotrpico anorexgeno. Dos 143 princpios ativos, 34 (23,8%) constam na Relao Nacional de Medicamentos Essenciais do Ministrio da Sade, ano de 2010. Em relao ao uso desses medicamentos no tratamento de doenas/agravos, segundo captulos da CID10 (Classificao Estatstica Internacional de Doenas e Problemas Relacionados Sade), verifica-se que h uma predominncia para os Transtornos Mentais e Comportamentais - Captulo V (N = 63; 44%) (Tabela 3). As duas categorias farmacolgicas mais frequentes foram antipsicticas (N = 23; 16,1%) e antidepressivas (N = 22; 15,4%).

TABELA 3 DISTRIBUIO DOS MEDICAMENTOS SEGUNDO CAPTULOS DA CID-10. BRASIL, 2011. Descrio do captulo da CID-10*
I - Algumas Doenas Infecciosas e Parasitrias III - Anemias Aplsticas e Outras Anemias IV - Doenas Endcrinas, Nutricionais e Metablicas V - Transtornos Mentais e Comportamentais VI - Doenas do Sistema Nervoso V, VI - Transtornos Mentais e Comportamentais e Doenas do Sistema Nervoso X - Doenas do Aparelho Respiratrio XII - Doenas da Pele e do Tecido Subcutneo II, XII - Doenas da Pele e do Tecido Subcutneo e Neoplasias XIII - Doenas do Sistema Osteomuscular e do Tecido Conjuntivo XVIII - Sintomas, Sinais e Achados Anormais de Exames Clnicos e de Laboratrios no Classificados em Outra Parte XIX - Leses, Envenenamento e Algumas Outras Consequncias de Causas Externas
* No foram classificados 11 (7,7%) princpios ativos, sendo 9 de controle especial, 1 psicotrpico e 1 anabolizante.

N %
12 1 9 63 23 3 1 2 1 4 12 1 8,4 0,7 6,3 44,0 16,1 2,2 0,7 1,4 0,7 2,8 8,4 0,7

A principal via de administrao dos medicamentos a oral (N = 164), sendo que um maior nmero de princpios ativos est contido na forma farmacutica comprimido (N = 103; 50%), seguido de cpsula (N = 30; 14,6%) e soluo injetvel (N = 25; 12,1%) (Figura 2). Salienta-se que, para esse item, o universo estudado foi igual a 206, pois cada princpio ativo pode ser comercializado em mais de uma forma farmacutica,
Comprimido

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resultando no valor diferente de 143. A mediana do nmero de forma farmacutica foi de 1 (intervalo: 1 5), a moda tambm foi igual a 1 e a mdia ficou em 1,4 (desvio padro = 0,75). O tramadol, um analgsico opiide, foi o nico princpio ativo contido em cinco formas farmacuticas, a saber: comprimido, cpsula, soluo oral, soluo injetvel e supositrio.

103

Cpsula

30

Soluo injetvel

25

Soluo oral

18

Drgea

P liofilizado injetvel

Suspenso oral 0

4 20 40 60 80 100

Frequncia absoluta

Figura 2 Quantidade de princpios ativos contidos em formas farmacuticas. Brasil, 2011 (N = 206).
*Emulso injetvel, p soluo injetvel, adesivo transdrmico, sach, creme vaginal e supositrio (cada uma com 1); xarope (2); soluo oftlmica e frasco para inalao (cada um com 3).

Dos 143 princpios ativos comercializados em formulaes industrializadas, 85 (59,4%) deles foram manipulados em farmcias legalmente habilitadas. A tabela 4 mostra as opes de uso teraputico dos medicamentos, cujos medicamentos destinados ao tratamento exclusivamente da depresso (N = 12; 8,4%) e de HIV/ Aids (N = 11; 7,7%) foram os que predominaram.

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TABELA 4 OPES DE USO TERAPUTICO DOS MEDICAMENTOS. BRASIL, 2011. Uso teraputico
Tratamento da depresso Tratamento de HIV/ Aids Esquizofrenia Epilepsia Insnia Obesidade Dor moderada-severa Induo e manuteno de anestesia geral Perturbaes da ansiedade, sintomas ansiosos Doena de Parkinson Tratamento sintomtico das psicoses na fase aguda, esquizofrenia e outras psicoses Puberdade masculina Osteoartrite, artrite reumatide, espondilite ancilosante Tratamento sintomtico das psicoses Doena de Alzheimer Anestesia local Esquizofrenia, tratamento da depresso Crises parciais complexas, crises de ausncias, desordem bipolar Tratamento da ansiedade Parkinsonismo, reao distnica aguda, sndrome extrapiramidal iatrognica Midrases e cicloplegia Acne grave Acne vulgar, leucemia promieloctica aguda Analgesia Alvio dos sintomas da depresso Analgesia durante induo e manuteno da anestesia geral Anemias por deficincia na produo de clulas vermelhas Antiemtico para procedimento de diagnostico, medicao preoperatria Artrite reumatide, melhorar a funo fsica Cncer de mama, anemia por insuficincia renal Crises associadas com sndrome Lennox-Gastaut, crises parciais, generalizadas tnico-clnicas Crises da sndrome Lennox-Gastaut, desordem bipolar I Depresso, tratamento do tabagismo Crises de ausncias (Mal Petit) Dependncia alcolica Dficit de ateno/ hiperatividade Dor crnica Sndrome de Tourette (tiques fnicos) Sedao, alivio da dor Sonolncia diurna excessiva Sedao preoperatria Psorase severa

N
12 11 8 6 6 5 5 5 5 4 4 3 3 3 3 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

%
8,4 7,7 5,5 4,2 4,2 3,5 3,5 3,5 3,5 2,8 2,8 2,1 2,1 2,1 2,1 1,4 1,4 1,4 1,4 1,4 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7

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Uso teraputico
Dor leve-moderada, tosse Tratamento da depresso, ansiedade, sndrome do pnico Desordem compulsivo-obsessiva Desordem compulsivo-obsessiva, ansiedade Desordem psquica, esquizofrenia Tratamento de deficincia do crescimento Tratamento da influenza A, doena de Parkinson Desordem bipolar Intoxicao exgena, antagonista benzodiazepnico Tratamento da depresso, enurese noturna em crianas Infeco viral (gripal, sincicial, hepatite) Tratamento da depresso, doena de Parkinson Tratamento da depresso, ansiedade Tratamento da depresso, ansiedade, dor associada neuropatia diabtica, fibromialgia Tratamento da depresso, bulimia nervosa, desordem compulsivo-obsessiva Dor moderada-severa, analgesia preoperatria Crises generalizadas e parciais tnico-clnicas, sedativo Crises generalizadas e parciais tnico-clnicas Crises parciais e generalizadas, neuralgia trigmea Doenas de Parkinson e Alzheimer Esquizofrenia, tratamento da irritabilidade/ agresso associada desordem autista Tratamento de ausncias (Mal Petit), transtorno do pnico Tratamento da depresso, desordem compulsivo-obsessiva, ansiedade Intoxicao por opiceos, depresso respiratria posoperatria Esquizofrenia, depresso associada com desordem bipolar Induo de anestesia, controle de estados convulsivantes Crises parciais complexas, crises de ausncias Doena psquica, esquizofrenia

N
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

%
0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7 0,7

Total CONSIDERAO FINAL


A produo de documentos tcnico-cientficos, a exemplo do Boletim de Farmacoepidemiologia do SNGPC, um ponto relevante para alimentao e retroalimentao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), cuja principal finalidade contribuir para a efetivao do monitoramento sanitrio e farmacoepidemiolgico dos medicamentos sujeitos ao controle da Portaria SVS/MS n 344/1998. A caracteri-

100
zao desses medicamentos retratada neste Boletim , sem dvida, o primeiro passo para conhecer a situao farmacoepidemiolgica no pas, no que tange a disponibilidade da oferta desses produtos para atender as reais necessidades da populao brasileira. Alm disso, os resultados apontados podem servir para subsidiar futuras revises da referida norma com a finalidade de assegurar a qualidade dos medicamentos, bem como a comodidade quanto ao uso pelos pacientes que deles necessitam.

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REFERNCIAS
AMERICAN PHARMACISTS ASSOCIATION (APhA). Pediatric Dosage Handbook: Lexi-Comps Drug Reference Handbooks, 16th ed. Hudson, Ohio: Lexi-Comp, 2009. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC): Resultados 2009. Braslia: Anvisa, 2010. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o regulamento tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, Braslia, DF, 12 maio 1998.

BRIGGS, G. G.; FREEMAN, R. K.;YAFFE, S. J. Drugs in Pregnancy and Lactation: A Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk, 5th ed. Baltimore M. D: Lippincott Williams & Wilkins, 1998. OMS. Classificao Estatstica Internacional de Doenas e Problemas Relacionados Sade. 10 Reviso. So Paulo: Edusp, 1995. OMS. Formulario modelo de la OMS 2004. Barcelona: Pharma Editores S.L., 2004. UPTODATE 19.1. Disponvel em: <http://www. uptodate.com/contents/search>. Acesso em: jun/ ago 2002.

BOLETIM DE FARMACOEPIDEMIOLOGIA DO SNGPC

Anvisa - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria NUVIG Ncleo de Gesto do Sistema Nacional de Notificao e Vigilncia Sanitria CSGPC Coordenao do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Endereo: SIA, Trecho 5, rea Especial 57, Bloco D, Sala NUVIG 71.205-050, Braslia/DF E-mail para contato: sngpc.coordenacao@anvisa.gov.br www.anvisa.gov.br

Texto e pesquisa: Daniel Marques Mota e Mrcia Gonalves de Oliveira. Reviso do texto: Mrcia Gonalves de Oliveira, Rafael Filiacci Bovi, Rodrigo Thomaz Alaver, Sidarta Figueredo Silva e Thiago Rezende Pereira Cunha. Reviso Ortogrfica: Neila Barbosa Correa Coordenao da publicao: Mrcia Gonalves de Oliveira. Projeto grfico e diagramao: Assessoria de Comunicao, Eventos e Cerimonial (ASCEC / Anvisa)

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