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Manuel Management Qualit

Universit Paris Diderot Paris 7 UFR de Mdecine site Bichat Institut Claude Bernard (IFR2) 16 rue Henri Huchard 75890 Paris Cedex 18

Rdig Marie-Paule Carreno RMQ

Valid par Jean-Jacques Mercadier Directeur ICB/FR2

Approuv par Jean-Jacques Mercadier Directeur ICB/IFR2

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tat des Rvisions Date 12.02.02 13.05.02 04.07.02 23.09.02 Indice 00 01 02 03 Chapitre concern Tous Tous Tous Tous Motif des modifications Cration : constitution de lensemble documentaire 1er Audit de lInserm : homognisation et corrections 2me Audit de lInserm et runion de la Cellule Qualit : corrections Nomenclature : assurance management Cartographies : processus de recherche Gestion des anomalies Amlioration continue Dfinition des cartouches et initiales (anciennement 4.2 ; 4.3) procdures 1.2.7 Ajout : indicateurs et objectifs + cartographie des processus

01.09.03

04

Chapitre 2 Organisation de la dmarche Chapitre 3 Chapitre 4

04 04

Dmnagement : nouvelles indications des locaux Ajout : procdure de rdaction et gestion des documents Ajout : matrise des enregistrements Suppression 4.2, 4.3 Remplacement 4.7 par 4.2 Remplacement 4.8 par 4.3 Remplacement 4.6 par 4.4 Ajout nouveau 4.5 Liste Documents Qualit Doc. enregistrement en doc. associs Changement de direction scientifique de lIFR Ajout du processus gestion conomique et logistique Modifications suite lajout du processus gestion conomique et logistique Modifications suite au dpart dEva Giesen Audit interne dc. 2004 Recration de lIFR en janv. 2005 Sortie du primtre : poste de clairances rnales Audit interne juin 2005 Audit interne juin 2005 Audit interne juillet 2006 Refonte documentaire Modifications suite au dpart de Ccile Pouzet Mise jour de la liste des procdures et des documents associs Changement de direction scientifique et recration de lICB Mise jour de lorganigramme, de la liste des documents, de la liste des enregistrements et des tableaux de responsabilits

10.10.04

04 05

Chapitre 1 Chapitres 2,3,4 Chapitre 1 Chapitres 2,3,4

01.06.05

05 06

17.10.05

06 07

Chapitre 1 Chapitres 2,3,4 Chapitre 3 Tous Chapitre 2 Chapitre 3,5 Chapitre 1,5

02.11.06 11.06.07 02.06.08 17.11.08 17.07.09

08 09 10 11 12

08.07.10

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Chapitre 2 ,5

Mise jour du chapitre de lorganisation de la dmarche qualit Mise jour de lorganigramme, de la liste des documents, de la liste des enregistrements et des tableaux de responsabilits Audit interne juillet 2010

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SOMMAIRE
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1. Dclaration de Politique Qualit .......................................................................... 4 2. Dmarche Qualit .................................................................................................... 5

2.1. Contexte de la dmarche .................................................................................... 5 2.1.1. Prsentation de lICB/IFR2 ................................................................. 5 2.1.2. Cration et ouverture dun plateau technique ....................................... 5 2.1.3. Coopration avec nos interlocuteurs .................................................... 6 2.2. Domaines dapplication ..................................................................................... 7 2.3. Processus........................................................................................................... 7 2.3.1. Dfinition ............................................................................................ 7 2.3.2. Cartographie ....................................................................................... 9 2.4. Planification .....................................................................................................10 2.5. Organisation de la Dmarche Qualit ...............................................................10 2.5.1. Mise place ..........................................................................................10 2.5.2. Coordination ......................................................................................10 2.5.3. Amlioration continue ........................................................................11

3. Matrise de la Qualit .............................................................................................13

3.1. Personnel..........................................................................................................13 3.2. Installations : locaux, environnement exprimental ...........................................13 3.3. Ralisation du produit.......................................................................................14 3.3.1. Demande de prestation .......................................................................14 3.3.2. Mode daccs aux installations ...........................................................14 3.3.3. Ralisation .........................................................................................15 3.3.4. Achats du matriel .............................................................................15 3.3.5. Contribution financire.......................................................................15 3.3.6. Rendu et confidentialit des rsultats ..................................................15

4. Gestion des Documents Qualit ..........................................................................16

4.1. Gestion du Manuel Qualit ...............................................................................16 4.2. Matrise des Documents Qualit .......................................................................16 4.3. Matrise des enregistrements.............................................................................16

5. Documents associs .................................................................................................17

Organigramme Tableaux des responsabilits Liste des Documents Qualit Liste des Documents dEnregistrement Tableaux Objectifs stratgiques et Objectifs mesurables Plan daction Plan de formation
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1. Dclaration de la Politique Qualit

Jean-Jacques Mercadier, Directeur de lInstitut Claude Bernard (ICB) dclare sa volont de maintenir la Politique Qualit initie par Eva Giesen, et ceci pour les activits prestataires dfinies dans le chapitre Domaine dapplication du Manuel Management Qualit. Ces activits font partie dun projet global de mise en place de supports scientifiques et techniques au service de la communaut des chercheurs en biomdecine. Cette dmarche sinscrit : - dans la politique gnrale dune Approche Qualit de lInserm, - dans la politique gnrale de lICB de plus-value apporte aux laboratoires des units constituantes et douverture sur lextrieur, - dans une volont doptimisation de la gestion des ressources de lICB, - dans la volont dlargir le primtre de la Certification ISO 9001 : version 2008, - dans la volont de consolider lidentification des activits constituantes dune Plate-Forme Technologique du Vivant par le Ministre, et remplir les conditions de participation au PCRD de la Commission europenne. La Direction affirme son soutien tous les acteurs, tant sur le plan matriel quhumain, afin de grer et de faire voluer le Systme de Management Qualit mis en place avec une efficacit sans cesse amliore. La Direction sengage ainsi : - former le personnel sur le plan scientifique et technique en y associant la Dmarche Qualit ; - planifier rgulirement des revues et des audits afin de vrifier latteinte des objectifs et damliorer lefficacit du Systme de Management Qualit ; - diffuser largement auprs de la communaut scientifique les engagements de la Direction en matire de Politique Qualit, ainsi que le suivi et lvolution du Systme de Management Qualit ; - mettre disposition les ressources ncessaires au fonctionnement des activits dfinies dans le primtre dapplication de la dmarche. - mettre en uvre une politique damlioration de lefficacit de son systme de management en se donnant les moyens dvaluer la ralisation des objectifs que lICB sest fixs. Cette Dmarche Qualit a mobilis tous les acteurs qui ont dclar y adhrer et sen sont appropri les concepts. Elle sinscrit dans la politique de progrs et damlioration continue de lICB. Elle consiste en la meilleure gestion possible de notre activit de service par lanalyse des besoins des acteurs et utilisateurs, la constitution de tous les documents ncessaires dans une Dmarche Qualit, le respect de toutes les rglementations et recommandations de la Norme, tant sur le plan des quipements que sur le plan de lorganisation. Conscient que la Qualit ne peut sinscrire que dans un processus global, jaffirme que chacun est concern, sans gard sa position dans le laboratoire et apporte mon soutien total la Dmarche. Latteinte des objectifs en matire de qualit passe par un engagement et une mobilisation de tous les agents concerns qui sont tenus informs des actions visant accrotre lefficacit du systme de management. Je mengage personnellement donner cette dmarche de progrs et damlioration continue toute la priorit ncessaire.

Jean-Jacques Mercadier Directeur de lICB

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2. Dmarche Qualit
2.1. Contexte de la dmarche 2.1.1. Prsentation de lICB LICB/FR2, Institut Claude Bernard : Physiologie et Pathologie, a t recr le 1er janvier 2009 par convention (Annexes et Complments n2) entre cinq partenaires partenaires : lInserm, lUniversit Paris Diderot, lUniversit Paris 13, le CNRS et lAP/HP, et est rfrenc par le Ministre de la Recherche. Il est compos de 16 units mixtes Inserm/Universit, dune quipe CNRS, de 6 quipes daccueil universitaires et de structures de recherches hospitalires. Les ples thmatiques dvelopps sont les suivants : cardiologie, pneumologie, diabtologie, nphrologie, gastro-entrologie et hpatologie, maladies infectieuses. 2.1.2. Cration et ouverture du plateau technique Lune des missions que lICB sest fix, depuis son premier mandat en 1994, tait la cration dun important plateau technique, service commun dappui aux units de recherche Inserm, universitaires et hospitalire constitutives de lICB (considres comme clients internes) ainsi quaux quipes extrieurs (dsignes comme clients externes). Les diffrents quipements de ce plateau, grs par lICB et installs dans des locaux ddis, sont soit en accs libre, soit utilisables sous la responsabilit dun personnel spcialis. Toute utilisation des quipements est considre comme une prestation de service. Compte tenu de son activit de prestataire, lICB a engag ds 2001 la mise en uvre dune Dmarche Qualit rpondant aux exigences de la norme ISO 9001 version 2000. Ce rfrentiel, en conformit avec le plan Qualit du ministre charg de la Recherche, vise garantir et amliorer lorganisation du travail scientifique, optimiser les moyens requis et assurer la traabilit des travaux effectus dans une perspective de fiabilit et reproductibilit. Louverture aux quipes de chacun des lments du plateau technique est dfinie par des Conventions dUtilisation o figure la contribution financire demande par lICB pour les frais de fonctionnement et de maintenance des quipements.

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2.1.3. Coopration avec nos interlocuteurs Notre dmarche est sous-tendue : par la dmarche globale des organismes de tutelles de la recherche publique concernant le Management Qualit, par la place de la certification ISO 9001:version 2008 dans les critres retenus pour la Charte des plates-formes dfinie au niveau ministriel, par la ncessit dinstaller une cohrence dans lorganisation des activits diversifies de la plate-forme, dans la mesure o elles sinscrivent dans un projet de recherche global (schma ci-dessous) et de manire en assurer la fiabilit et la traabilit.

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2.2. Domaines dapplication Nous avons choisi le domaine dapplication en fonction de trois critres : 1. La capacit doffre de service. 2. La prsence dun personnel ddi, ou dune personne ayant spcifiquement adhr la Dmarche Qualit. 3. La demande des quipes extrieures lICB. Compte tenu de ces critres, les champs scientifiques et techniques suivants ont t retenus : Microdosages Biochimiques. Microscopie fluorescence : microscopie confocale et vidomicroscopie Morphologie Ces diffrentes activits nincluent pas de dveloppement ou de conception, tels quils sont dfinis par la Norme, ce qui permet dexclure le chapitre correspondant. Le champ administratif de gestion financire de lICB est associ en support aux champs scientifiques et techniques. Toutefois certains actes de gestion des diffrents crdits allous lICB savoir, la centralisation des diffrents crdits de lICB, lacheminement des commandes vers les fournisseurs, le payement des fournisseurs sont relays par nos organismes partenaires lInserm et lUniversit Paris Diderot. Nous considrons donc ces activits hors domaine dapplication. 2.3. Processus 2.3.1. Dfinitions Lorganisation de chaque activit du plateau technique sarticule autour dune mme trame appele processus mtier : Expertise
Rception de la demande Acceptation du projet Vrification de lchantillon Planification du travail
Exprimentation

Rendu et archivage des rsultats

technologique

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Vrification appareil

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Ces activits fonctionnent avec lappui des services dadministration et de gestion. Ces supports la recherche sont organiss en processus support, ils concernent : la gestion financire les ressources humaines la gestion des infrastructures Lamlioration continue, leitmotiv de cette Dmarche Qualit, sous-entend un management dynamique et volutif, en phase avec la progression trs rapide des concepts, mthodes et comptences utilises. Ce management lui-mme suit un Processus Management de la Qualit schmatis ci-dessous :
Analyse des donnes Prise de dcisions

Cellule Qualit *

Validation des mesures correctives prventives

Mise en place des mesures

Suivi des mesures

* compose des responsables de chaque activit, du RMQ et du directeur de lICB

Lensemble de ce systme est manag par la Direction de lICB qui dfinit la Politique Qualit en fonction des besoins et attentes des clients et des volutions organisationnelles de la recherche publique. La Direction planifie et coordonne les moyens mettre en uvre pour atteindre les objectifs. Les principales tapes de ce Processus de Direction se dclinent de la faon suivante :

Revue de
Identification des besoins et attentes laboration de la Politique Qualit Dfinition des objectifs Planification et coordination des moyens Analyse et traitement des carts et satisfaction clients Amlioration des processus

direction

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2.3.2. Cartographie Pour rsumer, la cartographie ci-dessous rend compte de linteraction entre les Processus Mtier (activits techniques), les Processus Support (gestion et administration) et les Processus de Management de la Qualit.

PROCESSUS DE MANAGEMENT DE DIRECTION ET DE LA QUALITE

BESOIN CLIENT DEMANDE DEXPERIENCE

SATISFACTION CLIENT RESULTATS

BIOCHIMIE MORPHOLOGIE MICROSCOPIE PHOTONIQUE

PROCESSUS MTIER Gestion Financire

Infrastructures PROCESSUS SUPPORT

RH

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2.4. Planification Les objectifs stratgiques de lICB sorientent autour de trois grands axes : Lexcellence scientifique Le rayonnement de lICB Lamlioration de la ractivit et de la vigilance de lentit certifie Ces objectifs stratgiques sont dclins en objectifs mesurables pour lesquels sont dfinis des indicateurs spcifiques. Les objectifs stratgiques sont formaliss dans un tableau associ au Manuel Qualit. Un plan daction, voluant au fur et mesure de latteinte des objectifs, est mis en uvre. Il a pour objet de dfinir les dlais et actions entreprendre.

2.5. Organisation de la Dmarche Qualit 2.5.1. Mise en place La mise en place de notre dmarche a t prcde par : la nomination du RMQ : Marie-Paule Carreno, lexplication des objectifs, avantages et contexte de la dmarche par son initiatrice, Eva Giesen directrice administrative de lIFR jusquen mai 2005 et poursuivie par Ccile Pouzet (RMQ jusquen Juillet 2007) la lecture du rfrentiel ISO 9001:version 2000 et version 2008 et de diffrents exemples par tous les acteurs afin de leur permettre de sapproprier cette dmarche nouvelle dans notre laboratoire, la discussion informelle avec les membres du Ple Qualit de lInserm, la (pr)-rdaction de diffrents Documents Qualit. Les documents ont t finaliss par les responsables dactivit, vrifis et homogniss par le RMQ ou une personne approprie, et approuvs par la Direction de lICB. Leur construction et matrise sont dcrites dans le Chapitre 4. 2.5.2. Coordination La Dmarche Qualit est gre individuellement par chaque responsable dactivit et coordonne par le RMQ en accord avec la Direction. Les responsables de chaque activit forment, avec le RMQ et le directeur de lICB, la Cellule Qualit. Les runions de la Cellule Qualit font office de Revue de Direction, elles ont lieu au moins une fois par an.
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La Revue de Direction permet de mesurer l'efficacit et la pertinence du SMQ mis en oeuvre, d'valuer les opportunits d'amlioration de la politique Qualit et des objectifs Qualit. Les lments d'entre de la Revue de Direction sont : les rsultats des audits prcdents, les retours d'informations des utilisateurs, le fonctionnement des processus et la conformit du produit la synthse des non-conformits, actions prventives ou correctives, le bilan des actions et objectifs dfinis lors de la Revue de Direction prcdente, les propositions damlioration, tout changement pouvant affecter le SMQ. Les lments de sortie de la Revue de Direction font l'objet d'un compte-rendu par le RMQ et sont diffuss l'ensemble des participants. On y retrouve : les besoins en ressources humaines, formation, matriel (infrastructure, environnement de travail), surveillance et mesure (indicateurs concernant les processus) ; les modifications ventuelles de la politique Qualit ; les objectifs qualits et leur dlai. Un Audit interne, conduit selon la procdure Audit interne , est organis au moins une fois par an afin de vrifier que : notre Systme de Management Qualit est appropri et efficace, les objectifs fixs sont atteints. 2.5.3. Amlioration continue Lamlioration continue du fonctionnement des diffrentes activits utilise plusieurs outils : LAudit interne (cf 2.5.2) La Revue de Direction (cf 2.5.2) La Satisfaction client Lvaluation de la satisfaction des utilisateurs peut se faire sur la base : dun questionnaire, de comptes-rendus de runion, de rclamations, de courriers ou tmoignages spontans. La surveillance et mesure des processus Les processus font lobjet dune surveillance et damliorations de leurs performances afin de rpondre aux besoins et attentes des utilisateurs et datteindre les objectifs. Les objectifs des processus sont dfinis par la Direction et les responsables dactivits, ils sont revus et complts lors des Revues de Direction.
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Les actions correctives et prventives Toute anomalie ou non-conformit rencontre dans le fonctionnement ou lenvironnement dun poste dactivit est enregistre sur une fiche anomalie, sur le cahier de vie ou sur le tableau des bilans de dysfonctionnement en fonction des activits. Les diffrentes actions possibles mettre en place sont enregistres sur ces mmes documents. Si les dysfonctionnements persistent, une nouvelle analyse est ralise afin de redfinir une action plus efficace conduite selon la procdure anomalie, action corrective et prventive . Rgulirement un bilan des diffrentes anomalies est ralis (synthse des anomalies, rclamations utilisateurs, anomalies fournisseurs, non-conformits). Une analyse approfondie de ce bilan permet de prendre des dcisions pour la mise en place dactions correctives et / ou prventives, selon les objectifs des diffrentes activits et les moyens dont elles disposent.

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3. Matrise de la Qualit
3.1. Personnel Diffrentes catgories de personnel, travaillant lICB, sont concernes par la Dmarche : du personnel statutaire, affect lICB, ddi une des activits, du personnel statutaire, non affect lICB, ddiant une part de son travail une certaine activit, du personnel non statutaire, permanent ou non, affect une des activits en tant que vacataire, stagiaire ou tudiant. Le personnel est plac sous lautorit du directeur de lICB qui dfinit les fonctions, prpare les recrutements et value le personnel. Les recrutements et le droulement de carrire du personnel affect lICB se font selon les rgles de la fonction publique (cf Procdure Ressources Humaines). Tous les personnels travaillant sur des postes concerns par la Dmarche Qualit sont ncessairement impliqus dans cette dmarche. Leur degr dimplication est variable, mais toujours suffisant pour garantir le respect de la dmarche. Avant le dbut de leurs travaux les utilisateurs externes lICB signent une Charte Dmarche Qualit . Les nouveaux entrants lICB sont sensibiliss la dmarche qualit par le RMQ et informs des rgles sanitaires par le correspondant hygine et scurit. Les responsabilits au sein de l'ICB sont dfinies dans un document associ : Tableaux des Responsabilits.

3.2. Installation, locaux, environnement exprimental Toutes les activits sont ralises dans les locaux du site Bichat de lUFR de Mdecine Paris VII-Denis Diderot. Celle-ci la responsabilit de leur entretien, de leur maintenance et du maintien de leur conformit avec la rglementation en vigueur. Les diffrents plateaux techniques rpondent aux exigences rglementaires et techniques : d'hygine et scurit, d'exprimentation sur les animaux, d'utilisation des produits et chantillons.
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Le dtail de ces exigences est disponible sur les sites internet de nos organismes de tutelles (Inserm et Universit Paris VII): - http://www.rh.inserm - http://www.paris7 Les matriels dont l'utilisation a un impact sur la Qualit sont placs sous la responsabilit de responsables matriels chargs de veiller leur bon fonctionnement. Responsabilits et matriels sont dfinis dans la liste responsabilits matriels . La gestion des matriels est dcrite dans la Procdure Gestion quipements et Infrastructures.

3.3. Ralisation du produit

3.3.1. Demande de prestations Les quipements et services concerns par la Dmarche Qualit sont accessibles aux chercheurs internes ou externes lICB. Ceux-ci doivent en faire la demande, tel que ceci est dcrit dans les conventions dutilisation concernant chaque poste de travail. 3.3.2. Mode d'accs aux installations Selon la demande et le poste de travail, il peut sagir soit dun service, soit de lutilisation de lappareil, comme ceci est indiqu dans le tableau ci dessous : Installation Biochimie Microscopie confocale et vido-microscopie Morphologie Service oui oui Utilisation autonome conditionne par Nant Formation spcifique (assure par la Formation Continue et le responsable du poste de travail) Nant

oui

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3.3.3. Ralisation Les principes et lorganisation des diffrentes activits sont dcrits dans des procdures spcifiques, savoir : Procdure Biochimie Procdure Microscopie Procdure Morphologie chaque procdure est associ un Mode Opratoire plus ou moins dtaill suivant lactivit concerne. 3.3.4. Achats du matriel Une Procdure Gestion Financire dcrit les modalits de slection, valuation et matrise des fournisseurs pour les produits ayant une incidence sur la qualit du produit final. Cette procdure dcrit galement les modalits pour passer les commandes et vrifier les produits achets. 3.3.5. Contribution financire La contribution financire demande pour toute activit faisant intervenir le plateau technique de lICB est indpendante du caractre de service ou de collaboration scientifique de lintervention. Pour les quipes du secteur public, les montants sont tablis en fonction du prix de revient dune activit et de la participation financire du demandeur au fonctionnement de lICB par mutualisation. Pour les quipes du secteur priv, les tarifs sont tablis sur devis. Le barme de participation financire est spcifi dans les conventions dutilisations de chaque quipement. Le paiement des prestations se fait selon la procdure dcrite dans la Procdure Gestion Financire. 3.3.6. Rendu et confidentialit des rsultats Les rsultats sont rendus directement aux demandeurs, selon la modalit dcrite dans la Procdure de lactivit concerne. Les responsables des activits et tous les participants sengagent respecter une stricte confidentialit des protocoles et des rsultats.

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4. Gestion des Documents Qualit

La Documentation Qualit est constitue : du Manuel Qualit qui prsente la politique Qualit de lICB et lorganisation mise en place dans les diffrents domaines dapplication ; des Procdures qui dcrivent lorganisation gnrale de chacune des activits, rattaches au Manuel Qualit ; des Modes Opratoires, associs aux procdures, qui dcrivent la mthode utilise pour la mise en uvre pratique de lactivit concerne. 4.1. Gestion du Manuel Qualit Le Manuel Qualit est rdig par le Responsable Management Qualit (RMQ), valid par un collaborateur et approuv par le directeur de lICB. Le Manuel Qualit est consultable sur le site internet de lICB. Le RMQ met jour rgulirement le Manuel en fonction des audits internes et des dcisions prises en Revue de Direction. La mise jour fait voluer dune unit lindice de rvision. Le RMQ conserve un exemplaire des versions antrieures. 4.2. Matrise des Documents Qualit La rdaction et la gestion des Documents Qualit sont dcrites dans la Procdure Gestion des Documents. Elle spcifie les modalits de rdaction, vrification, diffusion, mise jour et archivage du systme documentaire. Le RMQ est responsable de la mise en uvre de cette procdure. Une liste rcapitulative des Documents Qualit indique leur date dapplication, lindice de rvision et le lieu de dtention. 4.3. Matrise des enregistrements Le mode de gestion des enregistrements de notre systme de Management de la Qualit est explicit dans la Procdure Gestion des Documents. Dans cette procdure est spcifie : la personne responsable de lenregistrement considr, le dlai de conservation, lendroit de stockage, llimination des enregistrements.

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5. Documents associs

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