Cdigo Uso exclusivo INVIMA

FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIN ADVERSA A MEDICAMENTOS

1. 2. Reporte ante la ms mnima sospecha que el medicamento pueda ser un factor contribuyente segn el cuadro clnico del paciente. La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979)
FECHA DE NOTIFICACIN D M A INICIALES DEL PACIENTE HISTORIA CLNICA INSTITUCIN NIVEL

3.

4.

Se considera que el reporte se encuentra completo y es til si contiene la siguiente informacin: DATOS DEL PACIENTE, MEDICAMENTOS SOSPECHOSOS Y OTROS, DESCRIPCIN DE LA (S) SOSPECHA(S) DE REACCIN (ES) ADVERSA (S) E IDENTIFICACIN DEL REPORTANTE. Un anlisis de este reporte le ser entregado.

1. IDENTIFICACIN
ORIGEN (Ciudad Municipio)

No. IDENTIFICACIN

SEXO F M D

EDAD M A

FECHA DE NACIMIENTO (Menores de Edad)

FECHA DE INICIO DE RAMs SOSPECHADA (S) D M A

2. REACCIN (ES) ADVERSA (S) A MEDICAMENTOS (RAMs) SOSPECHADA (S) (En caso de existir otra(s) sospecha(s) de RAMs, por favor escriba la fecha de inicio para cada una)

3. MEDICAMENTOS (Marque con una X el o los medicamentos sospechosos en la columna S)

S MEDICAMENTOS DOSIS / FRECUENCIA/VIA DE ADMINISTRACIN INDICACIN O MOTIVO DE LA PRESCRIPCIN FECHA INICIO FECHA FINALIZACIN

4. OTROS DIAGNOSTICOS Y OBSERVACIONES ADICIONALES

(Por ejemplo: registro sanitario, nmero de lote, fecha de vencimiento, caractersticas fsicas del producto, peso del paciente, falla renal, falla heptica, embarazo, otros antecedentes del paciente, respuesta al retiro del medicamento, a la reexposicin y cualquier otra informacin que se considere pertinente)

5. IDENTIFICACIN DEL REPORTANTE

REPORTANTE PROFESIN DIRECCIN TELFONO O CORREO ELECTRNICO

Remite________________________________ ________________________________

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Carrera 68D No. 17 11/21 Bogota D.C

RECOMENDACIONES PARA EL REPORTE VOLUNTARIO.

1. Reporte sospechas de reaccin(es) adversa (s) con: Medicamentos (frmacos y biolgicos) Medicamentos con base en productos naturales Medios diagnsticos Productos especiales de nutricin (Suplementos, frmulas infantiles) 2. Reporte toda sospecha de evento adverso, especialmente los eventos adversos SERIOS donde se sospeche que hay una asociacin con el uso del medicamento. Un evento es serio siempre que el mdico lo considere y cuando el paciente: Muere. Est o estuvo en riesgo de morir Fue hospitalizado inicialmente o en forma prolongada. Present una incapacidad (significativa, persistente o permanente). Se produjo una anomala congnita o cncer. Requiri intervencin para prevenir lesiones o daos permanentes.

3. Reporte los problemas del producto relacionados con: Calidad e integridad de la presentacin. Sospecha de contaminacin. Inestabilidad. Defectos en sus componentes. 4. Cmo reportar: Diligencie el formulario en los tems que pueda Utilice pginas adicionales en blanco si es necesario ampliar informacin Utilice por cada paciente un formulario Remita el formulario al encargado de farmacia de la institucin, a la secretara de salud o al INVIMA Comunquese con la lnea 2948700 Ext: 3917 en Bogot o envelo por fax al 2948700 Ext. 3914 Reporte aun cuando usted no est seguro de que el producto caus el evento No deje de enviar el formulario por carecer de alguna informacin