Caracterizao de fios de sutura e sua

embalagem na etapa de pr-

esterilizao. Uma proposta de anlise
quantitativa.
Faculdade de Cincias Farmacuticas
Programa de Ps-Graduao Tecnologia Bioqumico-
Farmacutica
rea de Tecnologia Qumico-Farmacutica
Dissertao
para obteno do grau de Mestre
Nancy Mesas do Rio Bacelar Lopes
Orientadora: Prof Dra Thereza Christina Vessoni Penna
So Paulo
2004
Fio de sutura cirrgica
Artigos descartveis, implantveis, de apoio mdico-hospitalar,
destinados conteno ou fixao de estruturas orgnicas ou
elementos usados em cirurgia atravs de suturas e ns.
Tipos de fios para sutura
cirrgica
Fonte: NBR 13904 2003.
TIPO ORIGEM EXEMPLOS
Animal
Categute (torcido)

Absorvvel
Sinttico
Polmeros sintticos (tranado, torcido ou
monofilamentar)
Animal
Seda (tranado ou torcido)
Vegetal Algodo puro ou misto (torcido)
Linho (torcido)


Sinttico
Polister (tranado ou monofilamentar)
Polipropileno (monofilamentar)
Poliamida (torcida ou tranada ou monofilamentar)
Nilon (tranado ou monofilamentar)




No absorvvel
Mineral
Ao inoxidvel (monofilamentar ou multifilamentar)

Fios de sutura
Catgut cromado
Catgut simples Poliglecaprone Poliglactina Ao inoxidvel
Polister
Linho
Ao inoxidvel
Polister
Poliamida
Poliamida
Algodo Polipropileno
Polipropileno
Construo dos fios cirrgicos
Configurao fsica Definio Exemplo
Monofilamentar

Forma-se com um s filamento Poliamida
Polipropileno
Ao inoxidvel
Polister
Multifilamentar torcido

Forma-se retorcendo os filamentos uns
ao redor de outros
Categute
Algodo
Linho
Seda
Multifilamentar tranado


Forma-se entrecruzando-se trs ou
mais filamentos, de modo a tran-los
cido poligliclico
Seda
Poliamida
Polister
Poliglactina
Encapados paralelos

Forma-se com fibras paralelas envoltas
por uma capa de material atxico, como
os fios eltricos
Ao inoxidvel

Fonte: NBR 13904 2003.
Agulhas traumticas


(a) - Agulha de fundo fixo e de fundo falso (b) - Passagem pelos tecidos
Fonte: NBR 13904 2003.
Agulhas atraumticas

(a) - Agulha furada (b) - Agulha tipo canal (c) Passagem
Fonte: NBR 13904 2003.
Fios & Embalagens

Fio no-absorvvel
(Envelope secundrio).
Fio absorvvel (Envelope de
alumnio).
Processo de fabricao
Dentro da tolerncia especificada. Encastoamento
Dentro da tolerncia especificada. Resistncia trao
Absorvveis naturais: 90% do valor nominal.
Absorvveis sintticos e no absorvveis: 95% do
valor nominal.
Comprimento
Dentro da tolerncia especificada. Dimetro
Requisitos fsicos
dos fios cirrgicos
(NBR 13904-2003)
Requisitos
Limites
Residual de xido de
etileno
< 250 ppm

Corantes solveis

< colorao
soluo padro

Compostos
solveis de
cromo

< 0,0001%





Requisitos qumicos
dos fios cirrgicos (NBR 13904-2003)



Esterilidade

Atender ao ensaio
de esterilidade
(Farmacopia /
AAMI 11137


Requisito

Limites


Microrganismos
potencialmente
patognicos
Ausentes


Embalagem individual
Manter a esterilidade.
Permitir a remoo assptica
Revelar a violao.


Requisitos microbiolgicos dos fios
cirrgicos
(NBR 13904-2003)
Por que dissertar sobre uma metodologia
de determinao de carga microbiana em
fios de sutura?
R e p r o c e s s a m e n t o e m
e m p r e s a t e r c e i r i z a d a
E s t a d o s U n i d o s J a p o A l e m a n h a
P r o d u t o m d i c o
E s t r i l
N o
e s t r i l
E s t r i l
N o
e s t r i l
E s t r i l
N o
e s t r i l
E s t r i l
N o
e s t r i l
F r c e p s p a r a
b i p s i a ( u s o n i c o )
1 9
F r c e p s p a r a
b i p s i a r e -
u t i l i z v e l
2 8 2 5 3 1 1 2 5
C a t e t e r b a l o d e
u s o n i c o
1
P a p i l o t m i o
r e u t i l i z v e l
1
C e s t a d e c o l e t a d e
c l c u l o s -
r e u t i l i z v e l
1
B a l o d e d i l a t a o
d e u s o n i c o
4 1
F i o g u i a d e u s o
n i c o
1
T o t a l 7 1 9 2 5 3 1 1 3 7
N d e d i s p o s i t i v o s a n a l i s a d o s
5 7
E s t r e i s
1 5
N o e s t r e i s
4 2

Taxa de infeco do stio cirrgico
Classificao Taxa de infeco operatria
Ferida limpa 1-5%
Ferida limpa/contaminada 3-11%
Ferida contaminada 10-17%
Ferida suja 27%

Fonte: Garner, 1986 apud Fernandes et al., 2000.
14 a 16% das Infeces Hospitalares
Problema de sade pblica
Risco a sade do paciente
Fatores de risco para as infeces
do stio cirrgico
Cirurgia
assptica
Ambiente
Materiais e
equipamentos

Equipe cirrgica

Paciente
Regio a ser operada
Metodologia proposta - alcance
Bactrias aerbicas.
Fungos e leveduras.
Bactrias esporuladas
mesoflicas.
Bactrias esporuladas
termoflicas.
Microrganismos
potencialmente
patognicos.
Fios de sutura avaliados
Fios para sutura cirrgicos usados no estudo
Suturas absorvveis de origem animal

Descrio
Nmero
cirrgico
relativo ao
dimetro do fio

Tamanho
(cm)

Embalagem
Primria
(Envelope)

Processo de
esterilizao
Catgut Cromado** 4-0 a 1 De 70 a 250 Papel carto sem
impresso
Cobalto 60
Catgut Simples** 5-0 a 0 De 70 a 150 Papel carto sem
impresso
Cobalto 60
Suturas absorvveis sintticas
Caprofyl** 3-0 a 2-0 90 Papel carto sem
impresso
EO
Monocryl** 5-0 a 1 45 a 90 Papel carto sem
impresso ou papel
carto + suporte
plstico
EO
Vicryl** 8-0 a 2 20 a 150 Papel carto sem
impresso
EO
Suturas no absorvveis
Aciflex* 2-0 a 6 45 a 60 Cobalto 60
Ethibond* 3-0 a 0 20 a 90 Cobalto 60
Fio de Marcapasso* 2-0 60 Cobalto 60
Linho* 3-0 a 1 45 a 75 E.O.
Mersilene* 6-0 a 0 20 a 75 Cobalto 60
Mononylon* 10-0 a 0 20 a 75 Cobalto 60
Nurolon* 1 75 Cobalto 60
Polycot* 4-0 a 0 45 a 70 Cobalto 60
Prolene* 10-0 a 0 45 a 75 E.O.
Seda* 8-0 a 1 45 a 75




Papel carto com
impresso
Cobalto 60
Observaes:
Embalagem secundria:
* Envelope de papel grau cirrgico aluminizado ou envernizado permite transferncia assptica
durante a abertura do produto, para uso (Figura 4).
** Envelope de alumnio no permite a entrada de umidade e/ou permite o acondicionamento de
soluo conservante (Figura 3).

Velocidade de agitao
Quantidade
de amostra
Tempo de extrao
Agente eluente
Parmetros para a remoo
Parmetros para a remoo
da carga microbiana
da carga microbiana
Distribuio de massa no
produto
0 20 40 60 80 100 120
Cat gut cromado
Cat gut simples
Caprofyl
Monocryl
Vicryl
Aciflex
Ethibond
Fio de marcapasso
Linho
Mersilene
Mononylon
Nurolon
Polycot
Prolene
Seda
% Embalagem
% Fio
Classificao das embalagens
primrias
1 - Papel carto.
2 - Envelope de papel carto sem impresso.
3 - Envelope de papel carto sem impresso com residual de
soluo conservante.
4 - Envelope de papel carto sem impresso.
5 - Envelope de papel carto com e sem impresso / Envelope
de papel carto sem impresso.
6 - Envelope de papel carto.
Volume mnimo de eluente para a
remoo da carga microbiana
Tipos de material
Fio
Papel
Classificao
Fio tem absoro
desprezvel de eluente.
Papel absorve eluente
na proporo de
1,38ml para cada
grama de papel.
Eluente e tempo de agitao
Tipos de eluente
Soluo salina (0,85%
p/v).
Soluo peptonada (0,1%
v/v).
Nota: Foi acrescentado Tween 80 (0,1%
v/v) e prolas de vidro aos dois
eluentes.
Tempos de agitao
1 hora.
2 horas.
3 horas.
Condies que
apresentaram os
melhores
resultados
Uso de soluo
peptonada.
Agitao por 1
hora.
4. Metodologia antiga & proposta
Metodologia antiga
10 fios / 200ml.
Soluo salina.
Pour plate.
Inculo de 10ml.
16g env./500ml.
No era pesquisado
esporos termfilos.
Metodologia proposta
30 fios / 300ml.
Soluo peptonada.
Filtrao e Pour
plate.
Inculo de 5ml.
25g env./250ml.
Pesquisa de
esporos termfilos.
Eficincia de recuperao
Eficincia de recuperao pelo mtodo de inoculao no produto Vicryl 1 (J353) estril


Procedimento


Microrganismo
teste

Concentrao
Suspenso
(ufc/0,05mL)

N de
colnias
inculadas
no produto

N de colnias
recuperadas aps
extrao no produto


Porcentagem de
recuperao
Bactrias Esporos Bactrias Esporos
A Bacillus subtilis
var. niger
138 138 133 109 96,4% 79,0%
*




B
Bacillus subtilis
var. niger
138



233




218




102




93,6%




73,9%
*
Escherichia coli.

66
Pseudomonas
aeruginosa
24
Staphylococcus
aureus
5
Observaes:
No isolamento e identificao das colnias recuperadas observou-se a presena de E. coli e P. aeruginosa, porm no foi possvel recuperar o
S. aureus devido sua concentrao inicial baixa.
* Observou-se baixa porcentagem de recuperao para esporos em funo de ter-se realizado a contagem da concentrao inicial do inoculo
sem choque trmico (re-suspenso e contagem de clulas vegetativas totais).
Carga microbiana em diferentes
etapas de fabricao
Carga microbiana em envelopes de papel carto do fio de sutura no absorvvel - Aciflex Grande
Etapa / Condio Resultados Contagem total
ufc/envelope
(bactrias + fungos)
Depsito de matria-prima 3,1 x 10
3
rea de montagem da ordem de produo 2,8 x 10
3
Fabricao; manipulao pelo operador sem assepsia das mos com
lcool.
3,4 x 10
3
Fabricao; manipulao pelo operador com assepsia das mos com
lcool.
4,0 x 10
3
Embalagem: manipulao pelo operador sem assepsia das mos com
lcool.
2,5 x 10
3
Embalagem: manipulao pelo operador com assepsia das mos com
lcool.
3,9 x 10
3
Observao:
Amostras de um mesmo lote manipulado em condies variadas de assepsia de mos.
Ordem de grandeza (percentual) das
contagens efetuadas (ufc/placa)
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
p
e
r
c
e
n
t
u
a
l
<10 >10 25-
250
>250
ufc/placa
Fios
Embalagem
Amostragem: Todas as amostras foram coletadas em condies
reais de fabricao, imediatamente antes do processo de
esterilizao.
Preparo das amostras: As amostras foram sanitizadas externamente
com Presept e sob condies asspticas foram separadas em fios e
embalagem primria, pesadas e transferidas para frascos com
eluente.
Tratamento: As amostras foram submetidas agitao mecnica em
shaker, a 250rpm por 1 hora.
Filtrao: Os extratos sem resduos de produto foram submetidos ao
mtodo de filtrao por membrana 0,45 um.
Mtodo
Pour plate: Os extratos com resduos de produto foram
submetidos ao mtodo de semeadura em profundidade.
Choque trmico: Pores dos extratos foram submetidos a choque
trmico para pesquisa de esporos mesfilos e termfilos.
Incubao: As placas com as membranas ou pores do extrato, em
meio TSA ou SDA, foram incubadas em tempo e temperaturas
apropriadas cada investigao (incluindo patognicos).
Contagem / Clculos
Mtodo
Distribuio percentual da carga microbiana
(bactrias + fungos) no produto
0 20 40 60 80 100 120
Catgut cromado
Catgut simples
Caprofyl
Monocryl
Vicryl
Aciflex
Ethibond
Fio de marcapasso
Linho
Mersilene
Mononylon
Nurolon
Polycot
Prolene
Seda
Geral
= fio/embalagem
> embalagem
> fio
<1
Distribuio da carga microbiana
(esporos) no produto
0 20 40 60 80 100
Catgut cromado
Catgut simples
Caprofyl
Monocryl
Vicryl
Aciflex
Ethibond
Fio de marcapasso
Linho
Mersilene
Mononylon
Nurolon
Polycot
Prolene
Seda
Geral
P
r
o
d
u
t
o
percentual
= fio/embalagem
> embalagem
> fio
<1
Carga microbiana em ufc/un (bactrias
+ fungos) & Tipo de produto
83% (fios) e 65% (env.) valores <1.
17% (fios) e 30% (env.)valores < 10
0
.
Fungos
Diferena no observada.
(60% - 10
1
e 22% a 10
2
)
Embalagens
Linho (10
2
)
Polycot (10
2
)
Demais fios (54% -
10
0
ufc/un e 10
1
)
Fios
Aciflex(10
4
) Catgut simples
(<1)
Produto
Maiores valores Menores
valores
Bactrias
Carga microbiana (esporos) & Tipo de
produto
Envelope carto do Ethibond (6,3%
10
3
), Mononylon (2,6% 10
3
), e
Seda (10,5% 10
3
),
Demais (50% - <1 e
33% entre 10
0
e 10
3
)
Embalagem
Polycot (3,2% -10
2
) Demais fios
(78% - <1, 19% 10
0
e
3% 10
1
)
Fios
Maiores valores Menores valores Esporos
termfilos
Envelope carto do Aciflex
(4,9% 10
3
),
Demais (90% entre
<1 e 10
1
)
Embalagem
Aciflex (6,1% 10
0
)
Mononylon (3,0% 10
0
)
Polycot (11,5% 10
0
)
Demais fios
(95,2% - <1)
Fios
Aciflex (10
4
)
Ethibond (10
3
)
Fio de marcapasso (10
3
)
Mononylon (10
3
)
Polycot (10
3
)
Seda (10
3
)
Demais produtos (<1
a 10
2
)
Produto
Maiores valores Menores valores Esporos
mesfilos
Microrganismos potencialmente
patognicos
98,5% dos itens analisados
indicaram ausncia de
microrganismos potencialmente
patognicos.
1,5% presentes (5 lotes em 321
analisados): Aciflex,
Ethibond, Fio de
Marcapasso e Polycot.
Concluses
1. A natureza dos fios (algodo, linho, polister, ao inoxidvel), origem
dos materiais (animal ou sinttica), fluxos especiais de fabricao
influenciaram na microbiota dos produtos.
2. A carga microbiana por unidade de produto estava concentrada na
embalagem primria de origem celulsica.
3. As etapas de fabricao dos fios de sutura Aciflex no
agregaram carga microbiana aos produtos analisados.
4. Fungos no foram observados em cerca de 85% dos fios e 65%
dos envelopes analisados.
5. A microbiota resistente msofila predominante nos produtos
analisados.
6. Microrganismos potencialmente patognicos foram isolados e
identificados em 1,5% dos produtos analisados.
ConsIderaes fInaIs