I Sots 169492009

ISO/TS 16949:2009
Texto somente para treinamento e referncia
ESPECIFICAO TCNICA ISO TS 16949

TERCEIRA EDIO - 15 DE JUNHO 2009
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Sistemas de Gesto da Qualidade Requisitos particulares para aplicao da ISO 9001:2008 para organizaes automotivas de peas de produo e peas de assistncia relevantes
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IATF
International Automotive Task Force
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QUALITAL CONSULTORIA E TREINAMENTO LTDA. pg. 1/32
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0 Introduo
0.1 Generalidades A adoo de um sistema de gesto da qualidade deveria ser uma deciso estratgica de uma organizao. O projeto e a implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao so influenciados por: a) seu ambiente organizacional, mudanas neste ambiente, e os riscos associados ao ambiente, b) suas vrias necessidades, c) seus objetivos particulares, d) seus produtos fornecidos, e) os processos aplicveis, f) seus tamanho e estrutura organizacional. No inteno desta Norma Internacional impor uniformidade na estrutura de sistemas de gesto da qualidade ou uniformidade da documentao. Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma Internacional so complementares aos requisitos para produtos. As informaes identificadas como NOTA se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado. Esta Norma Internacional especifica pode ser usada por partes internas ou externas, incluindo organismos de certificao, para avaliar a capacidade da organizao de atender aos requisitos do cliente, os estatutrios e regulamentares aplicveis ao produto e os da prpria organizao. Os princpios de gesto da qualidade declarados nas ISO 9000 e ISO 9004 foram levados em considerao durante o desenvolvimento desta Norma Internacional. 0.2 Abordagem por processo Esta Norma Internacional promove a adoo de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementao e melhoria da eficcia de um sistema de gesto da qualidade para aumentar a satisfao do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente. Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade ou conjunto de atividades que usa recursos e que gerenciada de forma a possibilitar a transformao de entradas em sadas pode ser considerada um processo. Freqentemente a sada de um processo a entrada para o processo seguinte. A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, junto com a identificao, interaes desses processos e sua gesto para produzir as sadas desejadas, pode ser considerada como 'abordagem por processo'. Uma vantagem da abordagem de processo o controle contnuo que ela permite sobre a ligao entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinao e interao. Quando usada em um sistema de gesto da qualidade, esta abordagem enfatiza a importncia de: a) b) c) d) entendimento e atendimento dos requisitos, necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado, obteno de resultados de desempenho e eficcia de processo, melhoria contnua de processos baseada em medies objetivas
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O modelo de um sistema de gesto da qualidade, baseado em processo mostrado na figura 1, ilustra as ligaes dos processos apresentadas nas sees 4 a 8. Esta ilustrao mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definio dos requisitos como entradas. A monitorizao da satisfao dos clientes requer a avaliao de informaes relativas percepo pelos clientes de como a organizao tem atendido aos requisitos do cliente. O modelo mostrado na figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma Internacional, mas no apresenta processos em um nvel detalhado.
NOTA Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia conhecida como Plan-Do-Check-Act (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue: Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessrios para fornecer resultados de acordo com os requisitos do cliente e polticas da organizao; Do (fazer): implementar os processos; Check (checar): monitorar e medir processos e produtos em relao s polticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados; Act (agir): executar aes para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.
MELHORIA CONTNUA DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
C L I E N T E
Responsabilidade da administrao
R e q u i s i t o s
Gesto dos Recursos
Medio, anlise, melhoria
S a t i s f a o
C L I E N T E
Entrada
Realizao do produto servio
Sada
Produto Servio
Atividades que agregam valor Legenda: - - - - Fluxo de informao
Figura 1 - Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em por processo
0.3 Relao com a ISO 9004 ISO 9001 e ISO 9004 so normas de sistema de gesto da qualidade as quais foram desenvolvidas para se complementarem mutuamente, mas tambm podem ser usadas independentemente. A ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que podem ser usados para aplicao interna, para certificao ou para fins contratuais. Ela est focada na eficcia do sistema de gesto da qualidade em atender aos requisitos dos clientes. Na ocasio da publicao deste padro internacional, a ISO 9004 estava sendo revisada. A edio revisada da ISO 9004 ir prover diretriz de gesto para alcanar sucesso sustentado para qualquer organizao em um ambiente complexo, exigente e em contnua mudana. ISO 9004 fornece foco mais
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abrangente sobre gesto da qualidade do que a ISO 9001; ela enderea e identifica as necessidades e expectativas de todas as partes interessadas e suas satisfao, atravs da melhoria sistmica e contnua do desempenho da organizao. Entretanto, ela no tem propsitos de certificao, legal ou finalidade contratual.
NOTA O conhecimento e uso dos oito princpios da gesto da qualidade referenciados na ISO 9000:2005 e ISO 9004:2000 deveriam ser demonstrados e desdobrados atravs da organizao pela alta direo
0.3.1 Diretrizes do IATF para ISO/S 16949:2002 - (Eliminado este requisito) 0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto Esta Norma Internacional foi alinhada com a ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas normas para o benefcio da comunidade de usurios. Esta Norma Internacional no inclui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, tais como aqueles especficos gesto ambiental, gesto de segurana e sade ocupacional, gesto financeira ou de risco. Entretanto, esta Norma Internacional possibilita a uma organizao o alinhamento ou a integrao de seu sistema de gesto da qualidade com outros requisitos de sistemas de gesto relacionados. possvel a uma organizao adaptar seus sistemas de gesto existentes para estabelecer um sistema de gesto da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma Internacional. 0.5 Meta desta Especificao Tcnica A meta desta Especificao Tcnica o desenvolvimento de um sistema de gesto da qualidade que proporcione a melhoria contnua, enfatize a preveno de defeitos e a reduo da variao e desperdcio na cadeia automotiva. Esta Especificao Tcnica, combinada com os requisitos especficos dos clientes, define os requisitos fundamentais para o sistema de gesto da qualidade para aqueles que subscrevem esta Especificao Tcnica. Esta Especificao Tcnica pretende evitar mltiplas auditorias de certificao e proporcionar uma abordagem comum para um sistema de gesto da qualidade para organizaes de produo automotiva e peas de assistncia relevantes.
1 Escopo
1.1 Generalidades Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade quando uma organizao a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma consistente aos requisitos do cliente e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, e b) pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da aplicao eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria contnua do sistema, e assegurar a conformidade com requisitos do cliente e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis.
NOTA 1 Nesta Norma , o termo produto aplica-se apenas para
- produto pretendido ou requerido por um cliente; - qualquer resultado pretendido ou resultante dos processos de realizao do produto. NOTA 2 requisitos estatutrios e regulamentares podem ser entendidos como requisitos legais.
Esta Especificao Tcnica, combinada com a ISO 9001:2008, define os requisitos para o sistema de gesto da qualidade para projeto e desenvolvimento, produo e, quando relevante, instalao e servios associados de produtos automotivos.
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Esta Especificao Tcnica aplicvel s plantas da organizao onde so fabricadas peas especificadas pelo cliente para produo e/ou assistncia. Funes de suporte, internas ou remotas (como centros de projeto, escritrios centrais e centros de distribuio), fazem parte da auditoria da planta, mas no podem obter certificao separada para esta Especificao Tcnica. Esta Especificao Tcnica pode ser aplicada ao longo da cadeia de fornecimento automotiva. 1.2 Aplicao Todos os requisitos desta Norma so genricos e se pretende que sejam aplicveis a todas as organizaes independentemente do seu tipo, do seu porte e do produto que fornecem. Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma no puder(em) ser aplicado(s), devido natureza de uma organizao e seu produto, ele (s) pode(m) ser considerado para excluso. Quando forem efetuadas excluses, alegaes de conformidade com esta Norma no sero aplicveis, a no ser que as excluses estejam limitadas aos requisitos contidos na seo 7 e que tais excluses no afetem a capacidade ou responsabilidade de uma organizao de fornecer produtos que atendam os requisitos do cliente e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis. As nicas excluses permitidas para esta Especificao Tcnica relacionadas ao 7.3 so quando a organizao no responsvel pelo projeto e desenvolvimento do produto. Excluses permitidas no incluem o projeto do processo de produo.
2 Referncias normativa (foi reduzido o texto)

Os seguintes documentos referenciados so indispensveis para a aplicao deste documento. Para referncias datadas somente a edio citada se aplica. Para referncias no datadas, a ltima edio do documento referenciado (incluindo emendas) se aplica. ISO 9000:2005, Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e vocabulrio.
3 Termos e definies
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definies da ABNT NBR ISO 9000. Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio.
3.1 Termos e definies para a indstria automotiva

Para os propsitos deste documento, aplicam-se os termos e definies dadas na ISO 9000:2005 e os seguintes: 3.1.1 plano de controle descrio documentada dos sistemas e processos requeridos para controle do produto.
NOTA Ver anexo A.
3.1.2 organizao responsvel pelo projeto organizao com autoridade para estabelecer para um produto uma especificao nova ou modificar uma existente
NOTA cliente. Esta responsabilidade inclui ensaios e verificaes do desempenho do projeto dentro da aplicao especificada pelo
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3.1.3 a prova de erro projeto e desenvolvimento de produto ou processo de produo para prevenir a produo de produtos no-conformes 3.1.4 laboratrio instalao para inspeo, ensaio ou calibrao que pode incluir, mas no se limitando a, ensaios qumicos, metalrgicos, dimensionais, fsicos, eltricos ou de confiabilidade. 3.1.5 escopo do laboratrio documento controlado contendo ensaios especficos, avaliaes e calibraes que um laboratrio est qualificado para realizar, uma lista dos equipamentos usados para realizar estes ensaios, e uma lista dos mtodos e normas usadas para realizar estes ensaios 3.1.6 produo processo de elaborao ou fabricao de materiais de produo peas de produo ou assistncia, montagens, ou tratamento trmico, soldagem, pintura, galvanizao ou outros servios de acabamento 3.1.7 manuteno preditiva atividades baseadas em dados do processo com o objetivo de evitar-se problemas de manuteno pela predio da probabilidade de modos de falha 3.1.8 manuteno preventiva ao planejada para eliminar causas de falhas do equipamento e interrupes de produo no programadas, sendo uma sada do projeto do processo de produo 3.1.9 frete especial custos ou taxas extras que ocorrem adicionais entrega contratada NOTA Pode ser causado pelo mtodo, quantidade, entregas no programadas ou atrasadas, etc. 3.1.10 local remoto local que suporta plantas e no qual processos no-produtivos ocorrem 3.1.11 site local no qual processos de produo com valor agregado ocorrem 3.1.12 caracterstica especial caracterstica do produto ou parmetro do processo de produo que pode afetar a segurana ou a conformidade com regulamentao, ajuste, funo, desempenho ou o processamento subseqente do produto.
4 Sistema de gesto da qualidade

4.1 Requisitos gerais A organizao deve estabelecer, documentar, implementar, e manter um sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta Norma. A organizao deve: a) determinar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a organizao (ver 1.2); b) determinar a seqncia e a interao desses processos; c) determinar critrios e mtodos requeridos para assegurar que a operao e o controle desses processos sejam eficazes;
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d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e monitoramento desses processos. e) monitorar, medir onde aplicvel, e analisar esses processos, e f) implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses processos.
Esses processos podem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma Internacional. Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade com o produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gesto da qualidade.
NOTA 1 Os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados incluem processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio anlise e melhoria. NOTA 2 Um processo terceirizado um processo que a organizao necessita para seu sistema de gesto da qualidade e que a organizao escolhe para ser executado por uma parte externa. (adicionada) NOTA 3 Assegurar que os controles sobre o processo terceirizado no eximam a organizao da responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutrios e regulamentares. O tipo e a extenso do controle a serem aplicados ao processo terceirizado podem ser influenciados por fatores como a) impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organizao de fornecer produto em conformidade com os requisitos. b) o grau no qual o controle do processo compartilhado. c) a capacidade de atingir o controle necessrio por meio da aplicao de 7.4.
4.1.1 Requisitos gerais - suplementar A garantia do controle sobre processos adquiridos externamente no isenta a organizao da responsabilidade da conformidade com todos os requisitos do cliente.
NOTA Ver tambm 7.4.1 e 7.4.1.3.
4.2 Requisitos de documentao 4.2.1 Generalidades
A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir: a) declaraes documentadas de uma poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade, b) um manual da qualidade, c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma, d) documentos, incluindo registros, determinados pela organizao como necessrios para assegurar o planejamento, a operao e controle eficazes de seus processos e) foi eliminado.
NOTA 1 Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um nico documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento. NOTA 2 A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para outra devido: a) ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades, b) complexidade dos processos e suas interaes, e
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NOTA 3 A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.
4.2.2
Manual da qualidade
A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses (ver 1.2), b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles, e c) a descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade. 4.2.3 Controle de documentos
Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para a) aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso, b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos, c) assegurar que as alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas, d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso, e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis, f) assegurar que documentos de origem externa determinados pela organizao como necessrios para o planejamento e operao do sistema de gesto da qualidade sejam identificados e que sua distribuio seja controlada, e g) evitar o uso no pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propsito. 4.2.3.1 Especificaes de engenharia A organizao deve ter um processo para assegurar a anlise crtica em tempo hbil, distribuio e implementao de todas normas/especificaes de engenharia do cliente e suas alteraes baseado na programao requerida pelo cliente. A anlise crtica em tempo hbil deve ser a mais rpida possvel, e no deve exceder duas semanas teis. A organizao deve manter um registro da data na qual cada alterao implementada na produo. A implementao deve incluir documentos atualizados.
NOTA Uma alterao nestas normas/especificaes requer um registro atualizado da aprovao de pea de produo do cliente quando estas especificaes so referenciadas no registro de projeto ou se elas afetam documentos do processo de aprovao de pea de produo, tais como plano de controle, FMEAs, etc.
4.2.4
Controle de registros
Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade. Registros devem ser mantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para
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definir os controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos registros.
NOTA 1 Disposio inclui disposal. NOTA 2 Registros tambm incluem registros especificados por clientes.
4.2.4.1 Reteno de registros O controle de registros deve satisfazer os requisitos estatutrios, regulamentares e requisitos do cliente.
5 Responsabilidade da Direo
5.1 Comprometimento da Direo A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua de sua eficcia mediante a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios, b) o estabelecimento da poltica da qualidade, c) a garantia de que so estabelecidos os objetivos da qualidade, d) a conduo de anlise crtica pela Alta Direo, e) a garantia da disponibilidade de recursos. 5.1.1 Eficincia dos processos A Alta Direo deve analisar criticamente os processos de realizao do produto e os processos de suporte para assegurar a eficcia e eficincia dos mesmos. 5.2 Foco no cliente A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1). 5.3 Poltica da Qualidade A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade a) apropriada ao propsito da organizao, b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade, c) proporciona uma estrutura para o estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade, d) comunicada e entendida por toda a organizao, e e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao. 5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da qualidade A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender os requisitos do produto (ver 7.1 a), so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade.
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5.4.1.1 Objetivos da qualidade - suplementar A Alta Direo deve definir os objetivos da qualidade e medies que devem ser includos no plano de negcios e usados para desdobrar a poltica da qualidade
NOTA Objetivos da qualidade devem ser dirigidos para as expectativas do cliente e serem atingveis dentro de um perodo de tempo definido.
5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade A Alta Direo deve assegurar que a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas. 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao 5.5.1 Responsabilidade e autoridade
A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so definidas e comunicadas na organizao. 5.5.1.1 Responsabilidade para qualidade Gerentes com responsabilidade e autoridade para ao corretiva devem ser prontamente informados de produtos ou processos que no estejam conformes aos requisitos. O pessoal responsvel pela conformidade aos requisitos do produto deve ter a autoridade para parar a produo para corrigir problemas de qualidade. As operaes de produo atravs de todos os turnos devem ser suportadas com pessoal encarregado, ou com responsabilidade delegada, para assegurar a conformidade aos requisitos do produto. 5.5.2 Representante da direo
A Alta Direo deve indicar um membro da administrao da organizao que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos, b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade de melhoria, e c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda organizao.
NOTA A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade.
5.5.2.1 Representante do cliente A Alta Direo deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os requisitos do cliente tm direcionamento correto. Isto inclui seleo de caractersticas especiais, estabelecimento dos objetivos da qualidade e treinamento relacionado, aes corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto. 5.5.3 Comunicao interna
A Alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade.
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5.6 Anlise crtica pela direo 5.6.1 Generalidades A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e objetivos da qualidade. Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo (ver 4.2.4) 5.6.1.1 Desempenho do sistema de gesto da qualidade Estas anlises crticas devem incluir todos requisitos do sistema de gesto da qualidade e sua tendncia de desempenho como parte essencial do processo de melhoria contnua. Parte da anlise crtica pela Direo deve ser o monitoramento dos objetivos da qualidade, e o relato e avaliao regular do custo da m qualidade (ver 8.4.1 e 8.5.1). Estes resultados devem ser registrados para fornecer, no mnimo, evidncia de se ter atingido os objetivos da qualidade especificados no plano de negcios, e a satisfao do cliente com o produto fornecido.
5.6.2 Entradas da anlise crtica As entradas para anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre a) resultados das auditorias, b) realimentao do cliente, c) desempenho de processo e conformidade do produto, d) situao das aes preventivas e corretivas, e) acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores pela direo, f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, g) recomendaes para melhoria. 5.6.2.1 Entradas da anlise crtica suplementar As entradas da anlise crtica devem incluir uma anlise das falhas de campo reais e potenciais e seu impacto na qualidade, segurana ou meio-ambiente. 5.6.3 Sadas da anlise crtica As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos, b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e c) necessidade de recursos.
6 Gesto de recursos
6.1 Proviso de recursos A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia, e b) aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.
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6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base de educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados.
NOTA A conformidade com os requisitos do produto pode ser efetuada direta ou indiretamente pelas pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gesto da qualidade.
6.2.2 Competncia, Treinamento e Conscientizao (a palavra treinamento foi trocada de lugar) A organizao deve a) determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto, b) onde aplicvel, prover treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades de competncia, c) avaliar a eficcia das aes executadas, d) assegurar que seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia (ver 4.2.4). 6.2.2.1 Habilidades para projeto de produto A organizao deve assegurar que o pessoal com responsabilidade de projeto de produto competente para atingir os requisitos de projeto e seja habilitado nas ferramentas e tcnicas aplicveis. Tcnicas e ferramentas aplicveis devem ser identificadas pela organizao. 6.2.2.2 Treinamento A organizao deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificao das necessidades de treinamento e atendimento das competncias de todo pessoal que executa atividades que afetam a conformidade aos requisitos do produto. Pessoal da qualidade que executa atividades designadas dever ser qualificado, como requerido, com ateno particular para a satisfao dos requisitos do cliente.
NOTA 1 Isto se aplica a todos os empregados que tem efeito sobre a qualidade em todos os nveis da organizao. NOTA 2 Um exemplo de requisitos especficos do cliente a aplicao de dados em base matematicamente digitalizada.
6.2.2.3 Treinamento na atividade (on the job training) A organizao deve fornecer treinamento na atividade para pessoal em qualquer trabalho novo ou modificado que afeta a conformidade aos requisitos do produto, incluindo pessoal contratado ou temporrio. Pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade deve ser informado sobre as conseqncias para o cliente de no conformidades aos requisitos de qualidade. 6.2.2.4 Fortalecimento e motivao dos funcionrios A organizao deve ter um processo para motivar os funcionrios para atingir os objetivos da qualidade, fazer melhoria contnua, e criar um ambiente que promova inovao. O processo deve incluir a promoo da conscientizao para qualidade e tecnolgica ao longo de toda a organizao. A organizao deve ter um processo para medir a extenso na qual seu pessoal est consciente da pertinncia e da importncia de suas atividades e de como eles contribuem para o atendimento dos objetivos de qualidade (ver 6.2.2 d).
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6.3 Infra-estrutura A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas, b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), c) servios de apoio (como servios de transporte, comunicao ou informao). 6.3.1 Planejamento da planta, instalaes e equipamentos A organizao deve usar uma abordagem multidisciplinar (ver 7.3.1.1) para desenvolver planos para a planta, instalaes e equipamentos. O layout da planta deve otimizar a movimentao de material, manuseio e uso do espao com valor agregado, e deve facilitar o fluxo sincronizado de material. Mtodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitorar a eficcia das operaes existentes.
NOTA Estes requisitos deveriam focar em princpios de manufatura enxuta e a ligao com eficcia do sistema de gesto da qualidade.
6.3.2 Planos de contingncia A organizao deve preparar planos de contingncia para satisfazer os requisitos do cliente no evento de uma emergncia tal como interrupo de utilidades, reduo da mo de obra, falha em equipamento chave e devolues de campo. 6.4 Ambiente de trabalho A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto.
NOTA O termo ambiente de trabalho se refere quelas condies sob as quais o trabalho executado, incluindo fatores fsicos, ambientais e outros (tais como rudo, temperatura, umidade, iluminao e condies metereolgicas).
6.4.1 Segurana do pessoal para atingir a conformidade aos requisitos do produto A segurana do produto e os meios para minimizar riscos potenciais para os empregados devem ser direcionados pela organizao, especialmente no processo de projeto e desenvolvimento e nas atividades do processo de produo. 6.4.2 Limpeza das instalaes A organizao deve manter suas instalaes em um estado de ordem, limpeza e reparo consistente com o produto e necessidades do processo de produo.
7 Realizao do produto
7.1 Planejamento da realizao do produto A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1). Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quando apropriado: a) objetivos da qualidade para o produto; b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto; c) verificao, validao, monitoramento, medio, inspeo e atividades de ensaio requeridos, especficos para o produto, bem como os critrio para a aceitao do produto;
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d) registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4).
NOTA 1 Um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especfico, pode ser referenciado como um plano da qualidade. NOTA 2 A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realizao do produto. NOTA Alguns clientes referem-se gesto de projeto ou ao planejamento avanado da qualidade do produto como um meio de atender realizao do produto. O planejamento avanado da qualidade do produto engloba o conceito de preveno de erro e melhoria contnua em contraste com a deteco de erro, e baseado em abordagem multidisciplinar.
7.1.1 Planejamento da realizao do produto - suplementar Requisitos do cliente e referncias a suas especificaes tcnicas devem ser includos no planejamento da realizao do produto como um componente do plano da qualidade. 7.1.2 Critrio de aceitao Critrio de aceitao deve ser definido pela organizao e, onde requerido, aprovado pelo cliente. Para amostragem de dados por atributo, o nvel de aceitao deve ser zero defeito (ver 8.2.3.1). 7.1.3 Confidencialidade A organizao deve assegurar a confidencialidade de produtos e projetos contratados pelo cliente sob desenvolvimento, e informao relativa ao produto. 7.1.4 Controle de alteraes A organizao deve ter um processo para controlar e reagir a alteraes que tem impacto na realizao do produto. Os efeitos de qualquer alterao, incluindo aquelas causadas por qualquer fornecedor devem ser avaliados, e atividades de verificao e validao devem ser definidas, para assegurar conformidade com os requisitos do cliente. Alteraes devem ser validadas antes da implementao. Para projetos proprietrios, impacto na forma, ajuste e funo (incluindo desempenho e/ou durabilidade) deve ser analisado criticamente com o cliente de forma que todos efeitos sejam apropriadamente verificados. Quando requeridos pelo cliente, requisitos de identificao/verificao adicionais, tais como aqueles requeridos para introduo de novos produtos, devem ser atendidos.
NOTA 1 Qualquer alterao na realizao do produto que afete requisitos do cliente requer notificao e concordncia do cliente. NOTA 2 Isto se aplica a alteraes no produto e no processo de produo.
7.2 Processos relacionados a clientes 7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto
A organizao deve determinar a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de ps-entrega, b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou intencional, onde conhecido, c) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ao produto, e d) qualquer requisito adicional considerado necessrio pela organizao.
NOTA Atividades ps-entrega incluem, por exemplo, aes sob condies de garantia, obrigaes contratuais tais como servios de manuteno e servios suplementares como reciclagem e descarte.
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NOTA 1 Atividades de ps-entrega incluem qualquer servio ps-venda fornecido como parte do contrato com o cliente ou ordem de compra. NOTA 2 Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e caractersticas identificadas como um resultado do conhecimento da organizao sobre o produto e processos de produo (ver 7.3.2.3). NOTA 3 Conformidade com o item c) inclui todos requisitos aplicveis governamentais, de segurana e de meio ambiente, aplicados a aquisio, armazenamento, manuseio, reciclagem, eliminao ou descarte de materiais.
7.2.1.1 Caractersticas especiais designadas pelo cliente A organizao deve demonstrar conformidade com os requisitos do cliente para designao, documentao e controle de caractersticas especiais. 7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto
A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso em fornecer um produto ao cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e deve assegurar que a) os requisitos do produto esto definidos, b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos, c) a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos. Devem ser mantidos registros da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise (ver 4.2.4). Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao. Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados.
NOTA Em algumas situaes, como vendas pela Internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais como catlogos ou material de propaganda.
7.2.2.1 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto - Suplementar Deixar de atender ao requisito estabelecido em 7.2.2 para uma anlise crtica formal (ver nota) requer autorizao do cliente. 7.2.2.2 Viabilidade de produo da organizao A organizao deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de produo dos produtos propostos no processo de anlise crtica de contrato, incluindo anlise de risco. 7.2.3 Comunicao com o cliente
A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a a) informaes sobre o produto, b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes. 7.2.3.1 Comunicao com o cliente - suplementar A organizao deve ter a capacidade de comunicar a informao necessria, incluindo dados, em um formato e linguagem especificados pelo cliente (ex: dados de projeto auxiliado por computador, transferncia de dados eletrnicos).
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7.3 Projeto e desenvolvimento

NOTA Os requisitos de 7.3 incluem projeto e desenvolvimento do produto e do processo de produo, e foco na preveno de erro ao invs da deteco.
7.3.1
Planejamento de projeto e desenvolvimento
A organizao deve planejar e controle o projeto e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar a) os estgios do projeto e desenvolvimento, b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, e c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento. A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, e para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades. As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida em que projeto e desenvolvimento progredirem.
NOTA Anlise crtica de projeto e desenvolvimento, verificao e validao tem propsitos distintos. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer combinao, na forma adequada para o produto e a organizao.
7.3.1.1 - Abordagem multidisciplinar A organizao deve usar uma abordagem multidisciplinar para preparar a realizao do produto, incluindo: desenvolvimento/definio e monitoramento de caractersticas especiais, desenvolvimento e anlise crtica de FMEAs, incluindo aes para reduzir riscos potenciais e desenvolvimento e anlise crtica de planos de controle.
NOTA Uma abordagem multidisciplinar inclui tipicamente pessoal de projeto, produo, engenharia, qualidade, produo e outros apropriados da organizao.
7.3.2
Entradas de projeto e desenvolvimento
Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir a) requisitos de funcionamento e de desempenho, b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e d) outros requisitos essenciais para o projeto e desenvolvimento. As entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem ser completos, sem ambigidade e no conflitantes entre si.
NOTA Caractersticas especiais (ver 7.2.1.1) esto includas neste requisito.
7.3.2.1 Entradas de projeto do produto A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto do produto, incluindo os seguintes: requisitos do cliente (anlise crtica de contrato) tais como caractersticas especiais (ver 7.3.2.3), identificao, rastreabilidade e embalagem;
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uso de informao: a organizao deve ter um processo para desdobrar informao obtida de projetos anteriores, anlise de concorrentes, retorno de informaes de fornecedores, entradas internas, dados de campo e outras fontes relevantes para projetos atuais e futuros de natureza semelhante; objetivos para a conformidade aos requisitos do produto, vida til, confiabilidade, durabilidade, manutenibilidade, prazo e custo do produto.
7.3.2.2 Entradas de projeto do processo de produo A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada do projeto do processo de produo, incluindo dados de sada do projeto do produto, objetivos de produtividade, capabilidade do processo e custo, requisitos do cliente, se existirem, e experincia com desenvolvimentos anteriores.
NOTA O projeto do processo de produo inclui o uso de mtodos a prova de erro em um grau apropriado magnitude dos problemas e em proporcionais aos riscos encontrados.
7.3.2.3 Caractersticas especiais A organizao deve identificar caractersticas especiais (ver 7.3.3 d), e incluir todas caractersticas especiais no plano de controle, estar conforme com a simbologia e definies especificados pelo cliente, e identificar documentos de controle do processo, incluindo desenhos, FMEAs, planos de controle e instrues do operador com o smbolo de caracterstica especial do cliente ou smbolo ou notao equivalente da organizao para incluir aquelas etapas do processo que afetam caractersticas especiais.
Caractersticas especiais podem incluir caractersticas de produto ou parmetros de processo.
NOTA
7.3.3
Sadas de projeto e desenvolvimento
As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em forma adequada para a verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. (pequenas alteraes de texto) As sadas de projeto e desenvolvimento devem a) atender aos requisitos de entrada de projeto e desenvolvimento, b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de servio, c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais seu uso seguro e adequado.
NOTA Informaes para produo e prestao de servio podem incluir detalhes para preservao do produto.
7.3.3.1 Sadas de projeto e desenvolvimento - suplementar A sada de projeto de produto deve ser expressa em termos que possam ser verificados e validados contra requisitos de entrada de projeto de produto. A sada de projeto de produto deve incluir FMEA de projeto, resultados de confiabilidade, especificaes e caractersticas especiais de produtos, dispositivos a prova de erro, como apropriado, definio do produto incluindo desenhos e dados em base matemtica, resultados de anlises crticas de projeto do produto, e diretrizes de diagnstico, quando aplicvel.
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7.3.3.2 Sadas do projeto do processo de produo A sada do projeto do processo de produo deve ser expressa em termos que possam ser verificados e validados contra requisitos de entrada do projeto do processo de produo. A sada do projeto do processo de produo deve incluir desenhos e especificaes, layout/fluxograma do processo de produo, FMEA do processo de produo, plano de controle (ver 7.5.1.1), instrues de trabalho, critrio de aceitao para aprovao do processo, dados para qualidade, confiabilidade, manutenibilidade e mensurabilidade, resultados de atividades a prova de erro, como apropriado e mtodos de deteco rpida e retorno de informaes de no conformidades do produto/processo de produo. Anlise crtica de projeto e desenvolvimento
7.3.4
Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas de projeto e desenvolvimento, de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1) a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e b) identificar qualquer problema e propor aes necessrias. Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidas com o(s) estgios do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
NOTA Estas anlises crticas so normalmente coordenadas com as fases do projeto e incluem o projeto e desenvolvimento do processo de produo.
7.3.4.1 Monitoramento Medies em estgios especificados de projeto e desenvolvimento devem ser definidas, analisadas e relatadas com resultados sumarizados sendo uma entrada da anlise crtica da direo.
NOTA Estas medies incluem riscos da qualidade, custos, prazo, caminhos crticos e outros, como apropriado.
7.3.5
Verificao de projeto e desenvolvimento
A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). 7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento
A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para a aplicao especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
NOTA 1 O processo de validao normalmente inclui uma anlise de relatrios de campo para produtos similares. NOTA 2 Os requisitos de 7.3.5 e 7.3.6 acima se aplicam tanto para produto quanto para processos de produo.
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7.3.6.1 Validao de projeto e desenvolvimento - suplementar A validao de projeto e desenvolvimento deve ser executada de acordo com os requisitos do cliente incluindo programao de prazos. 7.3.6.2 Programa de prottipo Quando requerido pelo cliente, a organizao deve ter um programa e plano de controle de prottipo. A organizao deve usar, onde sejam possveis, os mesmos fornecedores, ferramental e processos de produo que sero usados na produo. Todas atividades de ensaios de desempenho devem ser monitoradas quanto concluso em tempo hbil e conformidade com os requisitos. Quando servios possam ser adquiridos externamente, a organizao deve ser responsvel pelos servios adquiridos externamente, incluindo liderana tcnica. 7.3.6.3 Processo de aprovao do produto A organizao deve atender ao procedimento de aprovao do produto e processo de produo reconhecido pelo cliente.
NOTA Aprovao do produto deveria ser subseqente verificao do processo de produo.
Este procedimento de aprovao do produto e processo de produo deve tambm ser aplicado aos fornecedores. 7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento
As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente e validadas, como apropriado, e aprovadas antes de sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
NOTA Alteraes de projeto e desenvolvimento incluem todas as alteraes durante o programa de vida do produto (ver 7.1.4).
7.4 Aquisio 7.4.1 Processo de aquisio
A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados de aquisio. O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto na realizao subsequente do produto ou no produto final. A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4).
NOTA 1 Produtos adquiridos acima incluem todos produtos e servios que afetem os requisitos do cliente tais como servios de sub-montagem, sequenciamento, seleo, retrabalho e calibrao. NOTA 2 Quando houverem fuses, aquisies ou incorporaes associadas com fornecedores, a organizao deveria verificar a continuidade do sistema de gesto da qualidade do fornecedor e de sua eficcia.
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7.4.1.1 Conformidade estatutria e legal Todos produtos adquiridos ou materiais usados no produto devem estar conformes aos requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis. 7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema de gesto da qualidade do fornecedor A organizao deve realizar o desenvolvimento do sistema de gesto da qualidade do fornecedor com a meta da conformidade do fornecedor com esta Especificao Tcnica. A conformidade com a ISO 9001:2008 o primeiro passo para atingir esta meta.
NOTA A priorizao de fornecedores para desenvolvimento depende, por exemplo, do desempenho de qualidade do fornecedor e da importncia do produto fornecido.
A no ser que especificado de outra forma pelo cliente, os fornecedores da organizao devem ser certificados na ISO 9001: 2008 por organismo certificador acreditado. 7.4.1.3 Fontes aprovadas pelo cliente Quando especificado pelo contrato (ex.: desenho de engenharia do cliente, especificao), a organizao deve adquirir produtos, materiais ou servios de fontes aprovadas. O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramenta/dispositivo, no isenta a responsabilidade da organizao em assegurar a qualidade dos produtos adquiridos. 7.4.2 Informaes de aquisio
As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para a) aprovao de produto, processos e equipamento, b) qualificao de pessoal, e c) sistema de gesto da qualidade. A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor. 7.4.3 Verificao do produto adquirido
A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados. Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao do produto. 7.4.3.1 Conformidade a requisitos do produto no recebimento A organizao deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver 7.4.3) utilizando um ou mais dos seguintes mtodos: recebimento e avaliao de dados estatsticos pela organizao; inspeo de recebimento e/ou ensaios tais como amostragem baseada no desempenho; avaliaes ou auditorias de segunda ou terceira parte na planta do fornecedor, quando conjugadas com registros de conformidade a requisitos de produto entregue aceitvel; avaliao da pea por laboratrio designado; outro mtodo acordado com o cliente.
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7.4.3.2 Monitoramento de fornecedores O desempenho do fornecedor deve ser monitorado atravs dos seguintes indicadores: entrega de produto em conformidade aos requistos; paradas de clientes, incluindo devolues de campo; desempenho de programao de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais); notificaes de cliente de situao especial relativa a problema de qualidade ou entrega.
A organizao deve promover o monitoramento dos fornecedores sobre o desempenho de seus processos de produo. 7.5 Produo e fornecimento de servio 7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio
A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto, b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio, c) o uso de equipamentos adequado, d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio, e) a implementao de medio e monitoramento, e f) a implementao da liberao, entrega e atividades ps-entrega.
7.5.1.1 Plano de controle A organizao deve desenvolver planos de controle (ver anexo A) a nvel de sistema, subsistema, componente e/ou material para o produto fornecido, incluindo aqueles para processos de produo de material a granel assim como peas, e ter um plano de controle para pr-lanamento e produo que leve em conta as sadas do FMEA de projeto e do FMEA do processo de produo. listar os controles usados para controle do processo de produo, incluir mtodos para monitoramento do controle exercido sobre caractersticas especiais (ver 7.3.2.3) definidas tanto pelo cliente quanto pela organizao, incluir informao requerida pelo cliente, se existir, e iniciar o plano de reao especificado (ver 8.2.3.1) quando o processo se torna instvel ou no estatisticamente capaz.
O plano de controle deve
Planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorre qualquer alterao que afeta o produto, processo de produo, medio, logstica, fontes de fornecimento ou FMEA (ver 7.1.4).
NOTA Aprovao do cliente pode ser requerida aps anlise crtica ou atualizao do plano de controle.
7.5.1.2 Instrues de Trabalho A organizao deve preparar instrues de trabalho documentadas para todos empregados que tenham responsabilidade de operao dos processos que causam impacto de conformidade aos requisitos do produto. Estas instrues devem estar acessveis para uso no posto de trabalho. Estas instrues devem ser derivadas de fontes tais como o plano da qualidade, o plano de controle e o processo de realizao do produto.
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7.5.1.3 Verificao da preparao do trabalho (set-up) Preparaes para o trabalho (set-up) devem ser verificadas sempre que executadas, tais como no incio de produo, troca de material ou troca de trabalho. Instrues de trabalho devem estar disponveis para o pessoal de preparao do trabalho. A organizao deve usar mtodos estatsticos de verificao quando aplicveis
NOTA Comparaes com a ltima pea so recomendadas.
7.5.1.4 Manuteno preditiva e preventiva A organizao deve identificar os equipamentos chaves do processo e fornecer recursos para manuteno de mquina/equipamento e desenvolver um sistema planejado eficaz de manuteno preventiva total. No mnimo, este sistema deve incluir o seguinte: atividades planejadas de manuteno; embalagem e preservao de equipamentos, ferramental e dispositivos; disponibilidade de peas de reposio para os equipamentos chaves de produo; documentao, avaliao e melhoria dos objetivos de manuteno.
A organizao deve utilizar mtodos de manuteno preditiva para melhorar continuamente a eficcia e a eficincia dos equipamentos de produo. 7.5.1.5 Gerenciamento de ferramental de produo A organizao deve prover recursos para atividades de projeto, fabricao e verificao de ferramenta e dispositivo. A organizao deve estabelecer e implementar um sistema para gerenciamento de ferramental de produo incluindo: instalaes e pessoal para reparo e manuteno; armazenamento e recuperao; preparao (set-up); programa de troca de ferramentas perecveis; documentao de modificao de projeto de ferramentas, incluindo nvel de alterao de engenharia; modificao da ferramenta e reviso da documentao; identificao da ferramenta, definindo a situao, tal como produo, reparo ou descarte.
A organizao deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se qualquer trabalho adquirido externamente.
NOTA Este requisito tambm se aplica disponibilidade de ferramentas para peas de assistncia de veculo.
7.5.1.6 Programao de produo A produo deve ser programada para atender os requisitos do cliente, tal como just-in-time, suportada por um sistema de informao que permita acesso informao de produo nos estgios chaves do processo e que seja direcionada por pedido. 7.5.1.7 Retorno de informaes de servios associados Um processo para comunicao de problemas de servios associados para as atividades de produo, engenharia e projeto deve ser estabelecido e mantido.
NOTA A inteno da adio de problemas de servios associados nesta sub-clusula garantir que a organizao est consciente de no conformidades que ocorrem fora da organizao.
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7.5.1.8 Acordo de servios associados com o cliente Quando existe um acordo de servios associados com o cliente, a organizao deve verificar a eficcia de quaisquer centros de servio da organizao; quaisquer ferramentas de propsito especial ou equipamentos de medio, e treinamento do pessoal de servios associados. Validao dos processos de produo e fornecimento de servio
7.5.2
A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subsequente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio tenha sido entregue. A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados. A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, quando aplicvel a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos, b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal, c) uso de mtodos e procedimentos especficos, d) requisitos para registros (ver 4.2.4) e e) revalidao. 7.5.2.1 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio - suplementar O requisito de 7.5.2 deve ser aplicado a todos os processos para produo e fornecimento de servios. 7.5.3 Identificao e rastreabilidade
Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realizao do produto. A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medio ao longo da realizao do produto. Quando a rastreabilidade for um requisito, a organizao deve controlar a identificao nica do produto e manter registros (ver 4.2.4).
NOTA Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e rastreabilidade so mantidas.
NOTA Situao de inspeo e ensaios no indicada pela localizao do produto no fluxo de produo a menos que inerentemente bvia, tal como material em um processo automatizado de transferncia de produo. Alternativas so permitidas, se a situao claramente identificada, documentada e atende o propsito designado.
7.5.3.1 Identificao e rastreabilidade - suplementar As palavras Quando apropriado em 7.5.3 no se aplicam.
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7.5.4
Propriedade do cliente
A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para o uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente foi perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4)
NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais.
NOTA Embalagem retornvel de propriedade do cliente est includa nesta sub-clusula.
7.5.4.1 Ferramental de propriedade do cliente Ferramentas de propriedade do cliente, equipamento e ferramental de inspeo, ensaios e produo devem ser permanentemente marcados de forma que a propriedade de cada item seja visvel, e possa ser determinada. 7.5.5 Preservao do produto
A organizao deve preservar o produto durante o processamento interno e a entrega no destino pretendido a fim de manter a conformidade com os requisitos. Quando aplicvel, a preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A preservao tambm deve ser aplicada s partes integrantes de um produto. 7.5.5.1 Armazenamento e gesto de inventrio A fim de detectar deteriorao, a condio do produto em estoque deve ser avaliada em intervalos planejados apropriados. A organizao deve usar um sistema de gerenciamento de inventrio para otimizar os giros de estoque ao longo do tempo e assegurar rotatividade de estoque, tal como primeiro-que-entra-primeiro-que-sai (PEPS/ FIFO). Produto obsoleto deve ser controlado de maneira similar ao produto no conforme. 7.6 Controle dos equipamentos de medio e monitoramento A organizao deve determinar as medies e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medio e monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados. A organizao deve estabelecer processos para assegurar que medio e monitoramento podem ser realizados e so executados de uma maneira coerente com os requisitos de medio e monitoramento. Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio deve a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada; b) ajustado ou reajustado, quando necessrio, c) ter identificao para determinar sua situao de calibrao, d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medio, e e) protegido de danos e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento. Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores quando constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4).
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Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio.
NOTA A confirmao da capacidade do programa de computador para atender aplicao pretendida incluiria, tipicamente, sua verificao e gesto da configurao para manter sua adequao ao uso. (nota foi re-escrita) NOTA acima. Um nmero ou outro identificador rastrevel ao registro de calibrao do dispositivo atende a inteno do requisito c)
7.6.1 Anlise do sistema de medio Estudos estatsticos devem ser conduzidos para analisar a variao presente nos resultados de cada tipo de sistema de equipamento de medio e teste. Este requisito deve ser aplicado aos sistemas de medio referenciados no plano de controle. Os mtodos analticos e o critrio de aceitao usado devem estar conforme queles requisitos dos manuais de referncia do cliente sobre anlise de sistemas de medio. Outros mtodos analticos e critrios de aceitao podem ser usados se aprovados pelo cliente. 7.6.2 Registros de calibrao/verificao Registros da atividade de calibrao/verificao para todos os dispositivos e equipamentos de medio e teste necessrios para fornecer evidncia da conformidade do produto aos requisitos determinados, incluindo os de propriedade do empregado e do cliente devem incluir identificao do equipamento, incluindo padro de medio contra o qual o equipamento est calibrado, revises aps alteraes de engenharia, quaisquer leituras fora do especificado como recebido para calibrao/verificao, uma avaliao do impacto da condio fora de especificao, declarao de conformidade com a especificao aps calibrao/verificao, e notificao ao cliente se produto ou material suspeito foi expedido.
7.6.3 Requisitos de laboratrio 7.6.3.1 Laboratrio interno As instalaes de laboratrio interno da organizao devem ter um escopo definido que inclua sua capacidade de executar os servios requeridos de inspeo, teste ou calibrao. O escopo do laboratrio deve ser includo na documentao do sistema de gesto da qualidade. O laboratrio deve especificar e implementar, no mnimo, requisitos tcnicos para adequao dos procedimentos do laboratrio, competncia do pessoal do laboratrio, ensaio de produto, capacidade de executar corretamente estes servios, rastrevel norma de processo relevante (tal como: ASTM, EN, etc.), e anlise crtica dos registros relacionados.
NOTA Credenciamento na ISO/IEC 17025 pode ser usado para demonstrar a conformidade de laboratrio interno a este requisito mas no obrigatrio.
7.6.3.2 Laboratrios Externos Instalaes de laboratrio externo/comercial/independente usadas para servios de inspeo, ensaio e calibrao pela organizao devem ter um escopo de laboratrio definido que inclua a capacidade de executar a inspeo, ensaio ou calibrao requeridos, e tambm deve existir evidncia de que o laboratrio externo aceitvel pelo cliente, ou o laboratrio deve ser credenciado na ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.
NOTA 1 Tal evidncia pode ser demonstrada por avaliao do cliente, por exemplo, ou avaliao de segunda parte aprovada pelo cliente que o laboratrio atende inteno do ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.
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NOTA 2 Quando um laboratrio qualificado no est disponvel para uma dada parte dos equipamentos, servios de calibrao podem ser executados pelo fabricante do equipamento. Nestes casos, a organizao deveria assegurar que os requisitos listados em 7.6.3.1 foram atendidos.
8 Medio, anlise e melhoria

8.1 Generalidades A organizao deve planejar e implementar os processos de monitoramento, medio, anlise e melhoria para a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto, b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade, c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade, e Isto deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso de seu uso. 8.1.1 Identificao de ferramentas estatsticas Ferramentas estatsticas apropriadas para cada processo devem ser determinadas durante o planejamento avanado da qualidade e includas no plano de controle. 8.1.2 Conhecimento de conceitos estatsticos bsicos Conceitos estatsticos bsicos, tais como variao, controle (estabilidade), capabilidade de processo e supercontrole devem ser compreendidos e utilizados por toda organizao. 8.2 Medio e monitoramento 8.2.1 Satisfao do cliente
Como uma das medies de desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao deve monitorar informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados.
NOTA Monitoramento da percepo do cliente pode incluir a obteno de dados de entrada de fontes, tais como pesquisas de satisfao do cliente, dados do cliente sobre a qualidade dos produtos entregues, pesquisa de opinio dos usurios, anlise de perda de negcios, elogios, reivindicaes de garantia e relatrios de revendedor. NOTA Considerao deveria ser dada tanto aos a clientes internos quanto aos externos.
8.2.1.1 Satisfao do cliente - suplementar A satisfao do cliente com a organizao deve ser monitorada atravs de avaliao contnua do desempenho dos processos de realizao. Indicadores de desempenho devem ser baseados em dados objetivos e incluir, mas no limitado a: desempenho de qualidade de peas entregues, paradas no cliente, incluindo retornos de campo, desempenho de programao de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), notificaes do cliente relacionadas a problemas de qualidade ou entrega.
A organizao deve monitorar o desempenho dos processos de produo para demonstrar conformidade com os requisitos do cliente para qualidade do produto e eficincia do processo.
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8.2.2
Auditoria interna
A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de gesto da qualidade a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e b) est mantido e implementado eficazmente. Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho. Um procedimento documentado deve ser definido para estabelecer as responsabilidades e os requisitos para planejamento e execuo de auditorias, estabelecimento de registros e relato de resultados. (foi reescrito) Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (ver 4.2.4). A administrao responsvel pela rea que est sendo auditada deve assegurar que quaisquer correes e aes corretivas necessrias sejam executadas, em tempo hbil, para eliminar no conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2).
NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientao.
8.2.2.1 Auditoria do sistema de gesto da qualidade A organizao deve auditar seu sistema de gesto da qualidade para verificar conformidade com esta Especificao Tcnica e quaisquer requisitos adicionais do sistema de gesto da qualidade. 8.2.2.2 Auditoria do processo de produo A organizao deve auditar cada processo de produo para determinar sua eficcia. 8.2.2.3 Auditoria do produto A organizao deve auditar os produtos em estgios apropriados da produo e entrega para verificar a conformidade com todos os requisitos especificados, tais como dimenses, funcionalidade, embalagem e identificao do produto, numa freqncia definida. 8.2.2.4 Planos de auditoria interna Auditorias internas devem cobrir todos processos, atividades e turnos relacionados gesto da qualidade e devem ser programadas de acordo com um plano anual. Quando no conformidades internas/externas ou reclamaes de clientes ocorrem, a freqncia de auditoria deve ser apropriadamente aumentada.
NOTA Listas de verificao especficas deveriam ser usadas para cada auditoria.
8.2.2.5 Qualificao de auditores internos A organizao deve ter auditores internos que sejam qualificados para auditar os requisitos desta Especificao Tcnica (ver 6.2.2.2).
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8.2.3
Medio e monitoramento dos processos
A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, para medio e dos processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no so alcanados, devem ser efetuadas as correes e executadas as aes corretivas, como apropriado.
NOTA Ao determinar mtodos adequados, recomendvel que a organizao considere o tipo e a extenso do monitoramento ou medio apropriados para cada um dos seus processos em relao aos seus impactos sobre a conformidade com os requisitos do produto e sobre a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
8.2.3.1 Medio e monitoramento de processos de produo A organizao deve executar estudos de processos em todos os processos novos de produo (incluindo montagem ou sequenciamento), para verificar a capabilidade do processo e para fornecer entradas adicionais para o controle do processo. Os resultados dos estudos do processo devem ser documentados com especificaes, onde aplicvel, por meio de instrues de produo, de medio e ensaios e de manuteno. Estes documentos devem incluir objetivos para capabilidade, confiabilidade, manutenibilidade e disponibilidade dos processos de produo, assim como critrio de aceitao. A organizao deve manter o desempenho ou a capabilidade do processo de produo como especificado pelos requisitos do processo de aprovao de pea do cliente. A organizao deve assegurar que o plano de controle e o diagrama do fluxo de processo esto implementados, incluindo aderncia a especificados(as) tcnicas de medio, planos de amostragem, critrios de aceitao, e planos de reao quando os critrios de aceitao no so atendidos.
Eventos significativos do processo, tais como troca de ferramenta ou reparo de mquina, devem ser registrados. A organizao deve iniciar um plano de reao do plano de controle para caractersticas que estejam estatisticamente instveis ou no capazes. Estes planos de reao devem incluir conteno de produto e inspeo 100% como apropriado. Um plano de ao corretiva deve ento ser elaborado pela organizao indicando prazos especficos e responsabilidades designadas para assegurar que os processos se tornem estveis e capazes. Os planos devem ser analisados criticamente e aprovados pelo cliente quando requerido. A organizao deve manter registros das datas efetivas de alteraes do processo. 8.2.4 Medio e monitoramento dos produtos
A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar se os requisitos do produto tm sido atendidos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto, de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1). A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve der mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4). A liberao do produto e a entrega do servio ao cliente no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente.
NOTA Quando da seleo de parmetros de produtos para monitorar a conformidade a requisitos internos e externos especificados, a organizao determina o tipo de caractersticas do produto, conduzindo para os tipos de medies, meios de medio adequados, e a capabilidade e habilidade requeridas.
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8.2.4.1 Inspeo de layout e ensaio funcional Uma inspeo de layout e uma verificao funcional para normas aplicveis de engenharia do cliente de material e de desempenho devem ser executadas para cada produto como especificado no plano de controle. Os resultados devem estar disponveis para anlise crtica do cliente.
NOTA Inspeo de layout a medio completa de todas as dimenses do produto mostradas nos registros de projeto.
8.2.4.2 Itens de aparncia Para as peas produzidas pela organizao designadas pelo cliente como itens de aparncia, a organizao deve fornecer recursos apropriados incluindo iluminao para avaliao, padres de cor, granulao, polimento, brilho metlico, textura, distino de imagem (DOI), como apropriado, manuteno e controle dos padres de aparncia e equipamento de avaliao, e verificao de que o pessoal realizando as avaliaes de aparncia competente para realiz-las.
8.3 Controle de produto no-conforme A organizao deve assegurar que os produtos que no estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no pretendidos. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e a autoridade relacionada para lidar com produto no-conforme. (foi re-escrito) Onde aplicvel, a organizao deve tratar os produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada; b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente; c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais. Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes subsequentes executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4). Quando o produto no-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos. Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a organizao deve tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da noconformidade. 8.3.1 Controle de produto no-conforme - suplementar Produto com situao no identificada ou suspeita deve ser classificado como produto no conforme (ver 7.5.3). 8.3.2 Controle de produto retrabalhado Instrues para retrabalho, incluindo requisitos de re-inspeo, devem estar acessveis e utilizadas pelo pessoal apropriado. 8.3.3 Informao ao cliente Os clientes devem ser prontamente informados no evento de produtos tiverem sido embarcados. 8.3.4 Dispensa do cliente
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A organizao deve obter concesso ou permisso de desvio do cliente antes de processamento posterior, sempre que o produto ou processo de produo diferente daquele atualmente aprovado. A organizao deve manter um registro da data de expirao ou quantidade autorizada. A organizao deve tambm assegurar conformidade com as especificaes e requisitos originais ou substitudos quando a autorizao se expira. Material embarcado sob uma autorizao deve ser identificado apropriadamente em cada embalagem embarcada. Isto se aplica igualmente ao produto adquirido. A organizao deve concordar com quaisquer solicitaes dos fornecedores antes da submisso ao cliente. 8.4 Anlise de dados A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhorias contnuas podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes. A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a a) satisfao de clientes (ver 8.2.1), b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1), c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para aes preventivas, e d) fornecedores. 8.4.1 Anlise e uso de dados Tendncias em qualidade e desempenho operacional devem ser comparadas com o progresso em direo aos objetivos e levar a aes que suportem o seguinte: desenvolvimento de prioridades para solues imediatas a problemas relacionados ao cliente; determinao de tendncias e correlao chave relacionadas ao cliente para anlise crtica da situao, tomada de deciso e planejamento de longo prazo; um sistema de informao para relato em tempo hbil de informaes originadas da utilizao.
Dados deveriam ser comparados com aqueles dos concorrentes e/ou benchmarks apropriados.
NOTA
8.5 Melhorias 8.5.1 Melhoria contnua
A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo. 8.5.1.1 Melhoria contnua da organizao A organizao deve definir um processo para melhoria contnua. (foi eliminada a referncia) 8.5.1.2 Melhoria do processo de produo Melhoria do processo de produo deve focar continuamente no controle e reduo da variao nas caractersticas do produto e parmetros do processo de produo.
NOTA 1 Caractersticas controladas esto documentadas no plano de controle. NOTA 2 Melhoria contnua implementada uma vez que os processos de produo so capazes e estveis, ou as caractersticas do produto so previsveis e atendem aos requisitos do cliente.
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8.5.2
Ao corretiva
A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no-conformidades, de forma a evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no-conformidades encontradas. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para a) anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes), b) determinao das causas de no-conformidades, c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no-conformidades no ocorrero novamente, d) determinao e implementao de aes necessrias, e) registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e f) anlise crtica de aes corretivas executadas.
8.5.2.1 Soluo de problemas A organizao deve ter um processo definido para soluo de problemas conduzindo identificao e eliminao de causa raiz. Se existe um formato prescrito pelo cliente para soluo de problemas, a organizao deve usar o formato prescrito. 8.5.2.2 A prova de erro A organizao deve usar mtodos a prova de erro em seus processos de ao corretiva. 8.5.2.3 Impacto da ao corretiva A organizao deve aplicar a outros processos e produtos similares a ao corretiva, e controles implementados, a fim de eliminar a causa de uma no conformidade. 8.5.2.4 Ensaios/anlises de produtos rejeitados A organizao deve analisar peas rejeitadas pelas plantas de produo, instalaes de engenharia e distribuidores do cliente. A organizao deve minimizar o tempo de ciclo deste processo. Registros destas anlises devem ser mantidos e tornados disponveis quando solicitados. A organizao deve executar anlise e iniciar ao corretiva para prevenir re-ocorrncia.
NOTA Tempo de ciclo relacionado anlise de produto rejeitado deveria ser consistente com a determinao da causa raiz, ao corretiva e monitoramento de eficcia da implementao.
8.5.3
Ao preventiva
A organizao deve definir aes preventivas para eliminar as causas de no-conformidades potenciais de forma a evitar sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para a) definio de no-conformidades potenciais e de suas causas; b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidades, c) definio e implementao de aes necessrias, d) registro de resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e e) anlise crtica de aes preventivas executadas.
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ANEXO A (normativo) Plano de Controle

A.1 Fases do Plano de Controle
O plano de controle deve cobrir trs fases distintas como apropriado: a) Prottipo: uma descrio das medies dimensionais, ensaios de materiais e desempenho que ocorrero durante a construo do prottipo. A organizao deve ter um plano de controle de prottipo se requerido pelo cliente. b) Pr-lanamento: uma descrio das medies dimensionais, ensaios de materiais e desempenho que ocorrero aps o prottipo e antes da produo plena. O pr-lanamento definido como uma fase de produo no processo de realizao do produto que pode ser requerido depois da construo do prottipo. c) Produo: documentao das caractersticas de produto/processo, controles de processo, ensaios e sistemas de medio que ocorrem durante a produo em massa. Cada pea deve ter um plano de controle mas, em muitos casos, planos de controle por famlia podem cobrir um nmero de peas similares produzidas, usando um processo comum. Planos de controle so uma sada do plano da qualidade. A.2 Elementos do Plano de Controle
A organizao deve desenvolver um plano de controle que inclua, no mnimo, os seguintes contedos: a) Dados gerais - nmero do plano de controle, - data de emisso, e data da reviso, se existir, - informao do cliente (ver requisitos do cliente), - nome da organizao/designao da planta, - nmero(s) da pea, - nome/descrio da pea, - nvel de alterao de engenharia, - fase coberta (prottipo, pr-lanamento, produo), - contato principal, - nmero da operao da pea/processo, - nome do processo/descrio da operao. b) Controle do Produto - caractersticas especiais relacionadas ao produto, - outras caractersticas para controle (nmero, produto ou processo), - especificao/ tolerncia. c) Controle de Processo - parmetros de processo, - caractersticas especiais relacionadas ao processo, - mquinas, dispositivos, equipamentos, ferramentas para manufatura d) Mtodos - tcnica de medio/avaliao, - a prova de erro, - tamanho e freqncia da amostra, - mtodo de controle. Plano de Reao e Aes corretivas - plano de reao (incluir ou referenciar) - ao corretiva.
e)

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ESPECIFICAO TCNICA ISO TS 16949

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MELHORIA CONTNUA DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

Gesto dos Recursos

Medio, anlise, melhoria

Realizao do produto servio

Atividades que agregam valor Legenda: - - - - Fluxo de informao

Figura 1 - Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em por processo

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2 Referncias normativa (foi reduzido o texto)

3.1 Termos e definies para a indstria automotiva

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4 Sistema de gesto da qualidade

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4.2 Requisitos de documentao 4.2.1 Generalidades

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ISO/TS 16949:2009 c) competncia do pessoal.

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NOTA 3 A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.

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7.2 Processos relacionados a clientes 7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto

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7.3 Projeto e desenvolvimento

Planejamento de projeto e desenvolvimento

Entradas de projeto e desenvolvimento

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Sadas de projeto e desenvolvimento

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Verificao de projeto e desenvolvimento

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7.4 Aquisio 7.4.1 Processo de aquisio

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QUALITAL CONSULTORIA E TREINAMENTO LTDA. pg. 20/32

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O plano de controle deve

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