BIOSSEGURANA E TECNOVIGILNCIA

Braslia-DF.

Elaborao
Rogrio de Moraes Silva

Produo Equipe Tcnica de Avaliao, Reviso Lingustica e Editorao

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W Educacional Editora e Cursos Ltda. Av. L2 Sul Quadra 603 Conjunto C CEP 70200-630 Braslia-DF Tel.: (61) 3218-8314 Fax: (61) 3218-8320 www.ceteb.com.br equipe@ceteb.com.br|

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SUMRIO
APRESENTAO ORGANIZAO DO CADERNO DE ESTUDOS E PESQUISA INTRODUO UNIDADE NICA BIOSSEGURANA E TECNOVIGILNCIA CAPTULO 1 BIOSSEGURANA APLICADA AO CONTROLE DE QUALIDADE CAPTULO 2 GERENCIAMENTO DE RESDUOS SLIDOS

CAPTULO 3 TECNOVIGILNCIA

PARA (NO) FINALIZAR ................................................................................................................ REFERNCIAS

.............................................................................................................................

APRESENTAO
Caro aluno A proposta editorial deste Caderno de Estudos e Pesquisa rene elementos que se entendem necessrios para o desenvolvimento do estudo com segurana e qualidade. Caracteriza-se pela atualidade, dinmica e pertinncia de seu contedo, bem como pela interatividade e modernidade de sua estrutura formal, adequadas metodologia da Educao a Distncia EaD. Pretende-se, com este material, lev-lo reflexo e compreenso da pluralidade dos conhecimentos a serem oferecidos, possibilitando-lhe ampliar conceitos especficos da rea e atuar de forma competente e conscienciosa, como convm ao profissional que busca a formao continuada para vencer os desafios que a evoluo cientfico-tecnolgica impe ao mundo contemporneo. Elaborou-se a presente publicao com a inteno de torn-la subsdio valioso, de modo a facilitar sua caminhada na trajetria a ser percorrida tanto na vida pessoal quanto na profissional. Utilize-a como instrumento para seu sucesso na carreira. Conselho Editorial

ORGANIZAO CADERNO DE ESTUDOS E PESQUISA

DO

Para facilitar seu estudo, os contedos so organizados em unidades, subdivididas em captulos, de forma didtica, objetiva e coerente. Eles sero abordados por meio de textos bsicos, com questes para reflexo, entre outros recursos editoriais que visam a tornar sua leitura mais agradvel. Ao final, sero indicadas, tambm, fontes de consulta, para aprofundar os estudos com leituras e pesquisas complementares. A seguir, uma breve descrio dos cones utilizados na organizao dos Cadernos de Estudos e Pesquisa.
Provocao Pensamentos inseridos no Caderno, para provocar a reflexo sobre a prtica da disciplina. Para refletir Questes inseridas para estimul-lo a pensar a respeito do assunto proposto. Registre sua viso sem se preocupar com o contedo do texto. O importante verificar seus conhecimentos, suas experincias e seus sentimentos. fundamental que voc reflita sobre as questes propostas. Elas so o ponto de partida de nosso trabalho. Textos para leitura complementar Novos textos, trechos de textos referenciais, conceitos de dicionrios, exemplos e sugestes, para lhe apresentar novas vises sobre o tema abordado no texto bsico. Sintetizando e enriquecendo nossas informaes Espao para voc, aluno, fazer uma sntese dos textos e enriqueclos com sua contribuio pessoal.

Sugesto de leituras, filmes, sites e pesquisas Aprofundamento das discusses.

Praticando Atividades sugeridas, no decorrer das leituras, com o objetivo pedaggico de fortalecer o processo de aprendizagem.

Para (no) finalizar Texto, ao final do Caderno, com a inteno de instig-lo a prosseguir com a reflexo.

Referncias Bibliografia consultada na elaborao do Caderno.

INTRODUO
Para um bom desempenho de suas funes, um gestor de uma instituio farmacutica deve ter conhecimentos apurados na rea de Biossegurana e Tecnovigilncia.

Deste modo, nosso material didtico abordar temas como a biossegurana aplicada ao controle de qualidade, gerenciamento de resduos slidos e tecnovigilncia.

Este Caderno de Estudos e Pesquisa, portanto, tem o objetivo de proporcionar informaes acerca de Biossegurana e Tecnovigilncia, com o compromisso de orientar os profissionais da rea de Farmcia, para que possam desempenhar suas atividades com eficincia e eficcia.

Objetivos
Levantar informaes importantes sobre biossegurana aplicada ao controle de qualidade;
- Conhecer aspectos sobre gerenciamento de resduos slidos; e

- Identificar aspectos relevantes sobre tecnovigilncia.

UNIDADE I BIOSSEGURANA Captulo 1 BISSEGURANA APLICADA AO CONTROLE DE QUALIDADE

BIOSSEGURANA

A biossegurana constituda por princpios que precisam ser cumpridos independentemente de qualquer outro fator j que envolve a manuteno da sade dos trabalhadores e da segurana dos ambientes sendo, portanto, indispensvel ao controle da qualidade que a biossegurana seja bem estruturada. A gesto da qualidade um conjunto de procedimentos dos quais a biossegurana parte integrante, ou seja, sem esta se torna um sistema falho. A gesto da qualidade conta com as normas da famlia NBR ISO 9000 que mostram como estruturar a gesto da qualidade como um todo. Mais especificamente para gerir a qualidade h as seguintes normas tcnicas: [18]

As tabelas abaixo relacionam os requisitos do sistema de gesto da qualidade com a biossegurana de acordo com as legislaes acima descritas.

REQUISITOS GERENCIAIS (em negrito encontra-se a parte que se aplica a biossegurana)

ISO 17025 4.1

Elemento relacionado aos requisitos de organizao institucional e responsabilidades gerenciais do laboratrio. Organizao Sugere-se a incluso clara da definio da localizao da gesto de biossegurana, na estrutura organizacional do laboratrio (Departamento, Programa, Coordenao, Ncleo, etc.).

NIT-DICLA-083

6.1

Elemento que descreve os requisitos do

ISO 17025 4.2 Sistema de qualidade) gesto

sistema da qualidade, o que inclui a poltica,

(da os objetivos da qualidade. Apresenta a

estrutura da documentao, Manual da Qualidade, procedimentos, etc.

Polticas e procedimentos relativos biossegurana

devem ser includos num captulo do manual da qualidade.

NIT-DICLA-083 6.2

ISO 17025 4.3 Controle dos documentos

NIT-DICLA-083 6.3

Elemento que controla (elaborao, reviso, distribuio) todos os documentos que fazem parte do sistema de gesto do laboratrio, de forma a evitar o uso no intencional de documentos invlidos ou obsoletos. Incluir no controle os documentos relativos biossegurana.

Elemento

que

determina

que

laboratrio deve assegurar a anlise crtica

ISO 17025 4.4

dos

pedidos, da

propostas execuo

e dos

contratos

antes

Anlise crtica dos pedidos, servios, garantindo que estes sejam propostas e contratos

realizados nas condies requeridas pelo cliente.

Incluir na anlise crtica os elementos de biossegurana necessrios para a realizao do servio.

ISO 17025 4.5

Elemento que visa assegurar que os servios subcontratados sejam

Sub-contratao de ensaios e realizados por laboratrios competentes. calibraes/ Exame em laboratrios de referncia Incluir nos critrios de seleo para subcontratao do laboratrio alm dos requisitos de gesto da qualidade os princpios de biossegurana.

NIT-DICLA-083

6.4

ISO 17025 4.6 Aquisio de servios suprimentos/Servios externos e suprimentos

NIT-DICLA-083

Elemento que visa assegurar a conformidade dos servios e suprimentos adquiridos s suas e especificaes, bem como selecionar e avaliar os fornecedores. Quando aplicvel, definir especificaes de biossegurana para equipamentos, insumos e servios a serem adquiridos.

6.5

ISO 17025 4.7 Atendimento cliente/Servios consultoria

NIT-DICLA-083

Elemento

que

descreve

atendimento

ao adequado aos clientes do laboratrio e de

assessoria para esclarecimentos de dvidas e interpretao de resultados.

6.8 ISO 17025 4.8

NIT-DICLA-083

Reclamaes/Resoluo reclamaes

6.8

Elemento que descreve requisitos para solucionar as de reclamaes recebidas. Apresentar em linhas gerais o recebimento e o tratamento das reclamaes recebidas.

Elemento que visa assegurar que sejam

ISO 17025 4.9 e 4.11

tomadas medidas adequadas quando for identificada uma no-conformidade, o que

Controle dos trabalhos noinclui: descrio da no-conformidade; conformes/Identificao e controle de no- investigao da causa raiz; seleo e conformidades/ implementao das aes; monitoramento Ao Corretiva

NIT-DICLA-083

da eficcia das aes aplicadas.

Identificar e controlar no conformidades e aes corretivas relacionadas biossegurana.

6.6 e 6.7

ISO 17025 4.10 e 4.12

Os laboratrios devem identificar melhorias e fontes potenciais de no-conformidades. Deve ser feita a implantao e o monitoramento da eficcia de aes preventivas implementadas. Melhoria/ Ao preventiva/ Identificar e controlar aes preventivas Processo de melhoria relacionadas biossegurana. contnua Uso de EPI, EPC, plano de preveno de incndio. Reviso e atualizao de procedimentos relativos biossegurana, visando a melhoria contnua de gesto da qualidade.

NIT-DICLA-083

6.9

ISO 17025 4.13

Controle dos registros

Este elemento define os requisitos para os registros tcnicos e da qualidade serem identificados, coletados, indexados, acessados, arquivados, disponibilizados clareza, legitimidade, segurana e confidencialidade, assim como a pronta e adequada recuperao dos registros do laboratrio. Registros relativos a questes de biossegurana devem ser mantidos (acidentes, aes preventivas/corretivas, condies de sade dos trabalhadores).

NIT-DICLA-083 6.10

ISO 17025 4.14

Auditorias internas

O laboratrio deve realizar auditorias internas de forma planejada, peridica e sistemtica para avaliao da conformidade dos elementos do sistema de gesto aos requisitos estabelecidos.

Poltica e procedimentos de biossegurana devero

NIT-DICLA-083

ser objeto de auditoria interna.

6.11

ISO 17025 4.15 Anlises crticas pela gerncia

A alta direo do laboratrio deve avaliar periodicamente a adequao do sistema de gesto e, quando necessrio, introduzir mudanas para atingir os objetivos propostos. Incluir na anlise crtica, por exemplo, uma avaliao da sade dos trabalhadores, resultados de aes de gesto ambiental implementadas, acidentes ou incidentes de trabalho.

NIT-DICLA-083

6.12

Tabela retirada de SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE LABORATORIAL E BIOSSEGURANAFIOCRUZ. [18]

REQUISITOS TCNICOS
Elemento que visa assegurar e manter a competncia do pessoal envolvido nas atividades tcnicas e de apoio do laboratrio. Identificar as necessidades de treinamento que vo manter essa competncia. Pessoal
NIT-DICLA-083

ISO 17025 5.2

A capacitao dos profissionais deve incluir a biossegurana.

7.1

ISO 17025 5.3

Acomodaes e condies ambientais

Elemento que descreve os requisitos para que as instalaes usadas facilitem a realizao correta dos servios prestados e as condies ambientais no invalidem os resultados. As reas laboratoriais devem ser planejadas

NIT-DICLA-083

considerando o conforto dos seus ocupantes, a minimizao de riscos de acidentes e doenas ocupacionais.

7.2

Elemento
ISO 17025 5.5

que

visa

assegurar a

que

os

equipamentos estabelecida servios

alcancem pelo

exatido para os

laboratrio Contm

prestados.

requisitos

quanto a aquisio, identificao, avaliao, manuteno, manipulao e estocagem dos equipamentos,

Equipamentos Incluso dos equipamentos de proteo coletiva e individual ao programa de verificao e calibrao, se aplicvel. Incluso de referncia a riscos sade na identificao de determinadas solues e reagentes. Elaborao de procedimentos que assegurem a estocagem adequada de reagentes, solues txicas, inflamveis e incompatveis entre si.

sistemas

analticos,

materiais de referncia e reagentes.

NIT-DICLA-083

7.3

ISO 17025 5.8

Procedimentos pr-exame/ Manuseio de itens de ensaio e calibrao

Requisito que define condies para: avaliao, recebimento, identificao, preparao, armazenamento, proteo, manuseio, reteno, descarte e transporte de amostras. Exigncia de Manual de Coleta de Amostras. O laboratrio deve garantir o descarte seguro dos materiais utilizados para coleta. O laboratrio deve monitorar o transporte das amostras ao laboratrio

para segurana do transportador, pblico em geral e laboratrio receptor.

NIT-DICLA-083

7.4

ISO 17025 5.4 Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos/ Procedimentos de exame/

Elemento que visa assegurar que o laboratrio utilize mtodos e procedimentos apropriados para todos os servios que realiza. Incorporar requisitos de biossegurana nos procedimentos documentados de ensaios/exames.

NIT-DICLA-083

7.5

ISO 17025 5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibrao/ Garantia da qualidade de procedimentos de exame Elemento que visa assegurar a confiabilidade dos resultados obtidos nos laboratrios.

NIT-DICLA-083

7.6

Reviso de resultados de exames e armazenamento e descarte seguro de amostras.

NIT-DICLA-083

7.7

Procedimentos ps-exame

Descarte seguro de amostras que no so mais requeridas para exame deve ser realizado de acordo com a legislao ou recomendaes sobre gerenciamento de resduos

ISO 17025 5.10

Apresentao resultados/Laudo

de de

Requisitos para elaborao, emisso e comunicao dos resultados dos ensaios e calibraes com

NIT-DICLA-083

resultados

exatido, clareza, objetividade e sem ambigidade.

7.8 Elemento determina que o laboratrio realize suas atividades de modo a atender aos requisitos de sade, segurana e meio ambiente estabelecidos pelas autoridades regulamentadoras.

NIT-DICLA-083

7.10

Sade, segurana e meio ambiente

Tabela retirada de SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE LABORATORIAL E BIOSSEGURANAFIOCRUZ. [18]

A melhor maneira de se cumprir todos os procedimentos que levam a um efetivo controle de qualidade e cumprimento dos princpios de biossegurana a formulao de Procedimentos Operacionais Padro (POPs). Neles deve constar toda a descrio das atividades, os protocolos, os responsveis e devem sempre estar disponveis para a consulta dos trabalhadores. [17]

Outro requisito importante para a manuteno da qualidade que os ambientes laboratoriais sejam suficientemente seguros para cada tipo de atividade laboratorial e principalmente para cada tipo de microrganismo de acordo com seu potencial patognico. Abaixo segue a classificao dos organismos. [17]

Figura retirada de Segurana e Controle de Qualidade no Laboratrio de Microbiologia Clnica- ANVISA. [17]

Abaixo se encontra a classificao dos laboratrios de acordo com o nvel de biossegurana dada pela Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio). [16]

NVEL

TIPO DE MICRORGANISMO

DESCRIO

Classe de risco I NVEL 1 DE BIOSSEGURANA (NB-1)

Aplica-se a laboratrios de ensino bsico. Necessita apenas de um bom planejamento espacial, funcional e da observao das boas prticas laboratoriais. Aplica-se a laboratrios clnicos ou hospitalares de nveis primrios de diagnstico. Necessrias barreiras fsicas primrias (cabine de segurana biolgica e equipamentos de proteo individual) e secundrias (desenho e

Classe de risco II NVEL 2 DE BIOSSEGURANA (NB-2)

organizao do laboratrio) alm da observao das boas prticas laboratoriais. Classe de risco III ou Necessrias barreiras fsicas NVEL 3 DE BIOSSEGURANA grande volume e primrias (cabine de concentrao de classe segurana (NB-3) biolgica e de risco II equipamentos de proteo individual), secundrias (desenho e organizao do laboratrio) e observao das boas prticas laboratoriais. Alm disso, o desenho e a construo do laboratrio devem ser especiais. Manter controle rgido de operaes, inspeo e manuteno de instalaes e equipamentos. O pessoal deve receber treinamento especfico sobre segurana na manipulao de microrganismos. Classe de risco IV NVEL 4 DE BIOSSEGURANA (NB-4) Precisam ser construdos geogrfica e funcionalmente independentes de outras reas. Para esse tipo de laboratrio aplica-se todos os requisitos mencionados para as trs classes anteriores. Alm disso, devem conter barreiras de conteno (instalaes, desenho, equipamentos de proteo) e procedimentos de segurana especiais.

[16]

CAPTULO 2 - GERENCIAMENTO DE RESDUOS SLIDOS

O desenvolvimento sustentvel, a proteo ao meio ambiente, diminuio das emisses de gases txicos so preocupaes da atualidade e todos os dias nos deparamos com esses assuntos nos jornais. Grandes acidentes com derramamento de petrleo no mar so um exemplo dessas constantes notcias. Sempre que vemos um desses desastres e as multas (que de acordo com a Lei 9605/98- Lei de Crimes Ambientais- podem chegar a R$ 50 milhes) aplicadas, surge de imediato um pensamento: prevenir esse tipo de conduta lesiva no seria, alm de mais correto, mais econmico do que pagar uma multa exorbitante? Alm disso, o artigo 225, pargrafo terceiro da Constituio Federal de 1988 traz o seguinte texto: [1]

As condutas e atividades consideradas lesivas ao meio ambiente sujeitaro os infratores, pessoas fsicas ou jurdicas, a sanes penais e administrativas, independentemente da obrigao de reparar os danos causados. [6]

LEI 9605/98- LEI DOS CRIMES AMBIENTAIS Art. 54. Causar poluio de qualquer natureza em nveis tais que resultem ou possam resultar em danos sade humana, ou que provoquem a mortandade de animais ou a destruio significativa da flora: Pena - recluso, de um a quatro anos, e multa. 1 Se o crime culposo: Pena - deteno, de seis meses a um ano, e multa. 2 Se o crime: I - tornar uma rea, urbana ou rural, imprpria para a ocupao humana; II - causar poluio atmosfrica que provoque a retirada, ainda que momentnea, dos habitantes das reas afetadas, ou que cause danos diretos sade da populao; III - causar poluio hdrica que torne necessria a interrupo do abastecimento pblico de gua de uma comunidade; IV - dificultar ou impedir o uso pblico das praias; V - ocorrer por lanamento de resduos slidos, lquidos ou gasosos, ou detritos, leos ou substncias oleosas, em desacordo com as exigncias estabelecidas em leis ou regulamentos: Pena - recluso, de um a cinco anos. 3 Incorre nas mesmas penas previstas no pargrafo anterior quem deixar de adotar, quando assim o exigir a autoridade competente, medidas de precauo em caso de risco de dano ambiental grave ou irreversvel. [5]

A maioria das vezes, portanto, aquele que deixar de descumprir a legislao e de alguma forma lesar o meio ambiente vai ter que arcar com as consequncias que, sim, desprendem muito mais recursos do que manter um plano de gerenciamento de resduos correto. Essa conscincia tem crescido entre os empresrios brasileiros que sentem cada dia mais necessidade de legislaes que possam servir de guia para a melhoria da qualidade do gerenciamento dos resduos. [1] Em nvel federal a gesto de resduos realizada pela Poltica Nacional do Meio ambiente (PNMA - Lei 6.938/81) a qual est integrada a Poltica Nacional de Resduos Slidos (PNRS- Lei 12.305/2010) e pelas legislaes editadas pelo CONAMA (Conselho Nacional de Meio Ambiente) relacionadas ao tema. Existem tambm as legislaes a nvel estadual que so geralmente construdas com base nas necessidades locais de gerenciamento. A seguir sero apresentadas algumas dessas legislaes especficas. [1] A PNMA tem como um de seus instrumentos de controle o licenciamento de atividades efetiva ou potencialmente poluidoras. A competncia para criar critrios e normas que sirvam de base para dar ou negar esse licenciamento as empresas do CONAMA. [7]

PNMA - Lei 6.938/81 Art. 8 - Compete ao CONAMA:

I - estabelecer, mediante proposta do IBAMA, normas e critrios para o licenciamento de atividades efetiva ou potencialmente poluidoras, a ser concedido pelos Estados e supervisionado pelo IBAMA; Art. 9 - So instrumentos da Poltica Nacional do Meio Ambiente: ... IV - o licenciamento e a reviso de atividades efetiva ou potencialmente poluidoras; [7]

Reforando a PNMA o artigo 24 da PNRS estabelece que o Plano de Gerenciamento de Resduos Slidos (PGRS) precisa integrar a documentao exigida para o licenciamento. PNRS- Lei 12.305/2010 Art. 24. O plano de gerenciamento de resduos slidos parte integrante do processo de licenciamento ambiental do empreendimento ou atividade pelo rgo competente do Sisnama. [8] Sisnama: Sistema Nacional do Meio Ambiente.

A Poltica Nacional de Resduos Slidos (PNRS- Lei 12.305/2010) uma lei editada pelo Congresso Nacional e sancionada pela Presidenta da Repblica que dispe basicamente sobre como deve ser realizado o gerenciamento de resduos slidos, as pessoas envolvidas e suas responsabilidades. Ela no se aplica aos rejeitos radioativos que devem ser tratados segundo a Lei 10.308/2001.

PNRS- Lei 12.305/2010 Art 1 ... 1o Esto sujeitas observncia desta Lei as pessoas fsicas ou jurdicas, de direito pblico ou privado, responsveis, direta ou indiretamente, pela gerao de resduos slidos e as que desenvolvam aes relacionadas gesto integrada ou ao gerenciamento de resduos slidos. [8] Art 3 ... X - gerenciamento de resduos slidos: conjunto de aes exercidas, direta ou indiretamente, nas etapas de coleta, transporte, transbordo, tratamento e destinao final ambientalmente adequada dos resduos slidos e disposio final ambientalmente adequada dos rejeitos, de acordo com plano municipal de gesto integrada de resduos slidos ou com plano de gerenciamento de resduos slidos, exigidos na forma desta Lei; XI - gesto integrada de resduos slidos: conjunto de aes voltadas para a busca de solues para os resduos slidos, de forma a considerar as dimenses poltica, econmica, ambiental, cultural e social, com controle social e sob a premissa do desenvolvimento sustentvel; [8]

A PNRS traz em seu captulo II do ttulo II os princpios e objetivos que a orientam. Os princpios so requisitos j concretizados, ou seja, servem de base de implementao das aes. Os objetivos pelo contrrio so requisitos que a poltica procura concretizar no futuro e que vo depender dos princpios serem bem estruturados e seguidos. PNRS- Lei 12.305/2010 Art. 6o So princpios da Poltica Nacional de Resduos Slidos: I - a preveno e a precauo; II - o poluidor-pagador e o protetor-recebedor; III - a viso sistmica, na gesto dos resduos slidos, que considere as variveis ambiental, social, cultural, econmica, tecnolgica e de sade pblica; IV - o desenvolvimento sustentvel; V - a ecoeficincia, mediante a compatibilizao entre o fornecimento, a preos competitivos, de bens e servios qualificados que satisfaam as necessidades humanas e tragam qualidade de vida e a reduo do impacto ambiental e do consumo de recursos naturais a um nvel, no mnimo, equivalente capacidade de sustentao estimada do planeta;

PNRS- Lei 12.305/2010 VI - a cooperao entre as diferentes esferas do poder pblico, o setor empresarial e demais segmentos da sociedade; VII - a responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida dos produtos; VIII - o reconhecimento do resduo slido reutilizvel e reciclvel como um bem econmico e de valor social, gerador de trabalho e renda e promotor de cidadania; IX - o respeito s diversidades locais e regionais; X - o direito da sociedade informao e ao controle social; XI - a razoabilidade e a proporcionalidade. Art. 7o So objetivos da Poltica Nacional de Resduos Slidos: I - proteo da sade pblica e da qualidade ambiental; II - no gerao, reduo, reutilizao, reciclagem e tratamento dos resduos slidos, bem como disposio final ambientalmente adequada dos rejeitos; III - estmulo adoo de padres sustentveis de produo e consumo de bens e servios; IV - adoo, desenvolvimento e aprimoramento de tecnologias limpas como forma de minimizar impactos ambientais; V - reduo do volume e da periculosidade dos resduos perigosos; VI - incentivo indstria da reciclagem, tendo em vista fomentar o uso de matrias-primas e insumos derivados de materiais reciclveis e reciclados; VII - gesto integrada de resduos slidos; VIII - articulao entre as diferentes esferas do poder pblico, e destas com o setor empresarial, com vistas cooperao tcnica e financeira para a gesto integrada de resduos slidos; IX - capacitao tcnica continuada na rea de resduos slidos; X - regularidade, continuidade, funcionalidade e universalizao da prestao dos servios pblicos de limpeza urbana e de manejo de resduos slidos, com adoo de mecanismos gerenciais e econmicos que assegurem a recuperao dos custos dos servios prestados, como forma de garantir sua sustentabilidade operacional e financeira, observada a Lei n 11.445/2007 (diretrizes nacionais para o saneamento bsico);

PNRS- Lei 12.305/2010 XI - prioridade, nas aquisies e contrataes governamentais, para: a) produtos reciclados e reciclveis; b) bens, servios e obras que considerem critrios compatveis com padres de consumo social e ambientalmente sustentveis; XII - integrao dos catadores de materiais reutilizveis e reciclveis nas aes que envolvam a responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida dos produtos; XIII - estmulo implementao da avaliao do ciclo de vida do produto; XIV - incentivo ao desenvolvimento de sistemas de gesto ambiental e empresarial voltados para a melhoria dos processos produtivos e ao reaproveitamento dos resduos slidos, includos a recuperao e o aproveitamento energtico. XV - estmulo rotulagem ambiental e ao consumo sustentvel. [8]

A PNRS em seu captulo III do ttulo II possui alguns instrumentos com os quais conta para conseguir concretizar objetivos ou obter os resultados esperados. PNRS- Lei 12.305/2010 Art. 8 Instrumentos: I - os planos de resduos slidos; II - os inventrios e o sistema declaratrio anual de resduos slidos; III - a coleta seletiva, os sistemas de logstica reversa e outras ferramentas relacionadas implementao da responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida dos produtos; IV - o incentivo criao e ao desenvolvimento de cooperativas ou de outras formas de associao de catadores de materiais reutilizveis e reciclveis; V - o monitoramento e a fiscalizao ambiental, sanitria e agropecuria; VI - a cooperao tcnica e financeira entre os setores pblico e privado para o desenvolvimento de pesquisas de novos produtos, mtodos, processos e tecnologias de gesto, reciclagem, reutilizao, tratamento de resduos e disposio final ambientalmente adequada de rejeitos;

PNRS- Lei 12.305/2010 VII - a pesquisa cientfica e tecnolgica; VIII - a educao ambiental; IX - os incentivos fiscais, financeiros e creditcios; X - o Fundo Nacional do Meio Ambiente e o Fundo Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico; XI - o Sistema Nacional de Informaes sobre a Gesto dos Resduos Slidos (Sinir); XII - o Sistema Nacional de Informaes em Saneamento Bsico (Sinisa); XIII - os conselhos de meio ambiente e, no que couber, os de sade; XIV - os rgos colegiados municipais destinados ao controle social dos servios de resduos slidos urbanos; XV - o Cadastro Nacional de Operadores de Resduos Perigosos; XVI - os acordos setoriais; XVII - no que couber, os instrumentos da Poltica Nacional de Meio Ambiente, entre eles: a) os padres de qualidade ambiental; b) o Cadastro Tcnico Federal de Atividades Potencialmente Poluidoras ou Utilizadoras de Recursos Ambientais; c) o Cadastro Tcnico Federal de Atividades e Instrumentos de Defesa Ambiental; d) a avaliao de impactos ambientais; e) o Sistema Nacional de Informao sobre Meio Ambiente (Sinima); f) o licenciamento e a reviso de atividades efetiva ou potencialmente poluidoras; XVIII - os termos de compromisso e os termos de ajustamento de conduta; XIX - o incentivo adoo de consrcios ou de outras formas de cooperao entre os entes federados, com vistas elevao das escalas de aproveitamento e reduo dos custos envolvidos. [8]

Na PNRS os resduos so classificados de duas maneiras: quanto origem e quanto periculosidade. A norma ABNT NBR 10004:2004 traz basicamente a mesma classificao da PNRS com algumas adies em relao a esta e ser discutida mais a adiante. PNRS- Lei 12.305/2010 Art. 13 ... I - quanto origem: a) resduos domiciliares: os originrios de atividades domsticas em residncias urbanas; b) resduos de limpeza urbana: os originrios da varrio, limpeza de logradouros e vias pblicas e outros servios de limpeza urbana; c) resduos slidos urbanos: os englobados nas alneas a e b; d) resduos de estabelecimentos comerciais e prestadores de servios: os gerados nessas atividades, excetuados os referidos nas alneas b, e, g, h e j; e) resduos dos servios pblicos de saneamento bsico: os gerados nessas atividades, excetuados os referidos na alnea c; f) resduos industriais: os gerados nos processos produtivos e instalaes industriais; g) resduos de servios de sade: os gerados nos servios de sade, conforme definido em regulamento ou em normas estabelecidas pelos rgos do Sisnama e do SNVS; h) resduos da construo civil: os gerados nas construes, reformas, reparos e demolies de obras de construo civil, includos os resultantes da preparao e escavao de terrenos para obras civis; i) resduos agrossilvopastoris: os gerados nas atividades agropecurias e silviculturais, includos os relacionados a insumos utilizados nessas atividades; j) resduos de servios de transportes: os originrios de portos, aeroportos, terminais alfandegrios, rodovirios e ferrovirios e passagens de fronteira; k) resduos de minerao: os gerados na atividade de pesquisa, extrao ou beneficiamento de minrios;

PNRS- Lei 12.305/2010 II - quanto periculosidade: a) resduos perigosos: aqueles que, em razo de suas caractersticas de inflamabilidade, corrosividade, reatividade, toxicidade, patogenicidade, carcinogenicidade, teratogenicidade e mutagenicidade, apresentam significativo risco sade pblica ou qualidade ambiental, de acordo com lei, regulamento ou norma tcnica; b) resduos no perigosos: aqueles no enquadrados na alnea a. Pargrafo nico. Respeitado o disposto no art. 20, os resduos referidos na alnea d do inciso I do caput, se caracterizados como no perigosos, podem, em razo de sua natureza, composio ou volume, ser equiparados aos resduos domiciliares pelo poder pblico municipal. [8]

O art. 20 trata da determinao de quem est sujeito confeco do PGRS.

Os planos de resduos slidos precisam ser concebidos em todas as esferas de governo: federal, estadual e municipal. Nas esferas estadual, municipal e o distrito federal o plano serve como condio para que os recursos que dizem respeito a esse tema e estejam sobre o poder da Unio sejam repassados a esses entes. Na esfera federal chamado de Plano Nacional de Resduos Slidos e possui as seguintes caractersticas:
[8]

PNRS- Lei 12.305/2010 Art. 15. A Unio elaborar, sob a coordenao do Ministrio do Meio Ambiente, o Plano Nacional de Resduos Slidos, com vigncia por prazo indeterminado e horizonte de 20 (vinte) anos, a ser atualizado a cada 4 (quatro) anos, tendo como contedo mnimo: I - diagnstico da situao atual dos resduos slidos; II - proposio de cenrios, incluindo tendncias internacionais e macroeconmicas; III - metas de reduo, reutilizao, reciclagem, entre outras, com vistas a reduzir a quantidade de resduos e rejeitos encaminhados para disposio final ambientalmente adequada;

PNRS- Lei 12.305/2010 IV - metas para o aproveitamento energtico dos gases gerados nas unidades de disposio final de resduos slidos; V - metas para a eliminao e recuperao de lixes, associadas incluso social e emancipao econmica de catadores de materiais reutilizveis e reciclveis; VI - programas, projetos e aes para o atendimento das metas previstas; VII - normas e condicionantes tcnicas para o acesso a recursos da Unio, para a obteno de seu aval ou para o acesso a recursos administrados, direta ou indiretamente, por entidade federal, quando destinados a aes e programas de interesse dos resduos slidos; VIII - medidas para incentivar e viabilizar a gesto regionalizada dos resduos slidos; IX - diretrizes para o planejamento e demais atividades de gesto de resduos slidos das regies integradas de desenvolvimento institudas por lei complementar, bem como para as reas de especial interesse turstico; X - normas e diretrizes para a disposio final de rejeitos e, quando couber, de resduos; XI - meios a serem utilizados para o controle e a fiscalizao, no mbito nacional, de sua implementao e operacionalizao, assegurado o controle social. Pargrafo nico. O Plano Nacional de Resduos Slidos ser elaborado mediante processo de mobilizao e participao social, incluindo a realizao de audincias e consultas pblicas. [8] O plano estadual de resduos slidos possui o mesmo prazo de vigncia e de reviso que foram estabelecidos para o plano anual de resduos slidos. J o plano municipal (requisito para os Municpios e o Distrito Federal) deve ser elaborado e revisado periodicamente de acordo com o perodo de validade do plano plurianual municipal. [8] O plano de gerenciamento de resduos slidos deve ser elaborado, como j dito anteriormente, pelas pessoas fsicas ou jurdicas, de direito pblico ou privado, geradoras de resduos que so relacionadas abaixo (Artigo 20): [8]

PNRS- Lei 12.305/2010 Art. 20 ... I- Quem gerar os seguintes tipos de resduos slidos (constam do artigo 13, inciso I):

PNRS- Lei 12.305/2010 II - os estabelecimentos comerciais e de prestao de servios que: a) gerem resduos perigosos; b) gerem resduos que, mesmo caracterizados como no perigosos, por sua natureza, composio ou volume, no sejam equiparados aos resduos domiciliares pelo poder pblico municipal; III - as empresas de construo civil, nos termos do regulamento ou de normas estabelecidas pelos rgos do Sisnama; IV - os responsveis pelos terminais e outras instalaes referidas na alnea j do inciso I do art. 13 e, nos termos do regulamento ou de normas estabelecidas pelos rgos do Sisnama e, se couber, do SNVS, as empresas de transporte;

V - os responsveis por atividades agrossilvopastoris, se exigido pelo rgo competente do Sisnama, do SNVS ou do Suasa. [8]
Suasa: Sistema Unificado de Ateno Sanidade Agropecuria

O PGRS deve conter no mnimo os seguintes requisitos em seu contedo:

PNRS- Lei 12.305/2010 Art. 21 ... I - descrio do empreendimento ou atividade; II - diagnstico dos resduos slidos gerados ou administrados, contendo a origem, o volume e a caracterizao dos resduos, incluindo os passivos ambientais a eles relacionados; III - observadas as normas estabelecidas pelos rgos do Sisnama, do SNVS e do Suasa e, se houver, o plano municipal de gesto integrada de resduos slidos: a) explicitao dos responsveis por cada etapa do gerenciamento de resduos slidos; b) definio dos procedimentos operacionais relativos s etapas do gerenciamento de resduos slidos sob responsabilidade do gerador;

PNRS- Lei 12.305/2010 IV - identificao das solues consorciadas ou compartilhadas com outros geradores; V - aes preventivas e corretivas a serem executadas em situaes de gerenciamento incorreto ou acidentes; VI - metas e procedimentos relacionados minimizao da gerao de resduos slidos e, observadas as normas estabelecidas pelos rgos do Sisnama, do SNVS e do Suasa, reutilizao e reciclagem; VII - se couber, aes relativas responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida dos produtos, na forma do art. 31;

VIII - medidas saneadoras dos passivos ambientais relacionados aos resduos slidos; IX - periodicidade de sua reviso, observado, se couber, o prazo de vigncia da respectiva licena de operao a cargo dos rgos do Sisnama. ... 2o A inexistncia do plano municipal de gesto integrada de resduos slidos no obsta a elaborao, a implementao ou a operacionalizao do plano de gerenciamento de resduos slidos. [8]

Os artigos 47 e 48 da PNRS determinam as proibies tanto quanto a destinao/disposio de resduos slidos quanto a respeito das atividades que no podem ser realizadas nos locais de descarte dos resduos, respectivamente.

PNRS- Lei 12.305/2010 Art. 47 ... I - lanamento em praias, no mar ou em quaisquer corpos hdricos; II - lanamento in natura a cu aberto, excetuados os resduos de minerao; III - queima a cu aberto ou em recipientes, instalaes e equipamentos no licenciados para essa finalidade; IV - outras formas vedadas pelo poder pblico. [8]

PNRS- Lei 12.305/2010 Art. 48 ... I - utilizao dos rejeitos dispostos como alimentao; II - catao, observado o disposto no inciso V do art. 17;

III - criao de animais domsticos; IV - fixao de habitaes temporrias ou permanentes; V - outras atividades vedadas pelo poder pblico. Art. 49. proibida a importao de resduos slidos perigosos e rejeitos, bem como de resduos slidos cujas caractersticas causem dano ao meio ambiente, sade pblica e animal e sanidade vegetal, ainda que para tratamento, reforma, reuso, reutilizao ou recuperao. [8]
[8]

Caso de importao de lixo hospitalar dos EUA, ocorrido em 2011, no Estado de Pernambuco, reca sobre esse artigo!

A norma ABNT NBR 10004:2004, como mencionado anteriormente traz uma classificao mais aprofundada dos tipos de resduos slidos e como proceder para implementar um plano de resduos. [1]

A definio da ABNT NBR 10004:2004 para resduos slidos a seguinte:

Segundo essa norma os resduos so classificados da seguinte forma:

Resduos no perigosos (classe II) so aqueles que no apresentam, portanto, periculosidade e os perigosos (classe I) so aqueles que apresentam periculosidade alm de outros requisitos discutidos abaixo. [9] Os resduos de classe II- A ou no inertes so aqueles que no podem ser classificados nem como classe I nem como classe II- B, ou seja, so classificados por excluso. Para ajudar em sua classificao podem ser utilizadas propriedades como

biodegradabilidade, combustibilidade ou solubilidade em gua. Exemplos disso so resduos de restaurante, resduos de papel e papelo. [9] Os resduos de classe II-B ou inertes so aqueles que quando uma amostra representativa (segundo ABNT NBR 10007) colocada em contato dinmico e esttico com gua destilada ou desionizada, temperatura ambiente (segundo ABNT NBR 10006), no conseguem se solubilizar a ponto de sua concentrao atingir nveis superiores aos padres de potabilidade da gua (com exceo o aspecto, cor, turbidez, dureza e sabor de acordo com o anexo G da ABNT NBR 10004:2004). [9] Os resduos perigosos ou classe I so aqueles que apresentam periculosidade, constem nos anexos A ou B da ABNT NBR 10004:2004 ou ainda possuam uma ou mais das dessas caractersticas: inflamabilidade, corrosividade, reatividade, toxicidade e patogenicidade. A definio e os mtodos para descobrir se o resduo possui alguma dessas caractersticas constam da ABNT NBR 10004:2004 e outras normas tcnicas. Exemplos desses resduos (que constam nos anexos A e B) so leo lubrificante usado ou contaminado, lmpada com vapor de mercrio aps o uso (fluorescentes). [1] [9] Uma poltica de gerenciamento de resduos precisa ser vista como parte integrante das aes em busca da qualidade de uma empresa, no s porque permite a economia de recursos financeiros pela minimizao de erros mas tambm pelo fato de que a empresa se torna mais confivel aos olhos de quem busca seus servios ou produtos. O esquema abaixo mostra, simplificadamente, como estruturar uma poltica de gerenciamento de resduos.

Figura retirada de Manual de Gerenciamento de Resduos. SEBRAE-RJ. [1]

Esse plano de gesto se encontra detalhado no fluxograma abaixo.

Figura retirada de Manual de Gerenciamento de Resduos. SEBRAE-RJ. [1]

O primeiro passo o planejamento e suas trs fases so: determinao de aspectos ambientais, requerimentos legais e outros e objetivos e metas. Os aspectos ambientais so importantes para se conhecer os resduos que esto sendo gerados. Para tanto essa fase dividida em determinar a gerao dos resduos, classific-los e quantific-los. Na primeira etapa importante percorrer toda a empresa, pois resduos podem ser gerados desde o escritrio, banheiro, cozinha, manuteno, limpeza at o processo industrial propriamente dito. [1]

Figura retirada de Manual de Gerenciamento de Resduos. SEBRAE-RJ. [1]

A classificao deve ser realizada de acordo com o j explicado acima que consta na ABNT NBR 10004:2004. Por fim, determinar as quantidades de cada resduo gerado ajuda no planejamento de sua destinao final. [1] A segunda fase conhecer bem quais as legislaes aplicadas aos procedimentos realizados, que j foram mencionadas nas pginas acima, e quais as exigncias externas (do cliente, por exemplo) devero ser utilizadas como parmetro para os procedimentos.
[1]

A definio de objetivos (requisitos gerais) e metas (requisitos numricos e temporais) devem ser prioridade para que os procedimentos sejam seguidos a risca e no haja desvio do plano padro. Uma tendncia mundial a utilizao da teoria dos 3Rs (Reduo, Reutilizao, Reciclagem) como meta principal da gesto de resduos. Abaixo esto descritos os 3Rs. [1]

Figura retirada de Manual de Gerenciamento de Resduos. SEBRAE-RJ. [1]

O segundo passo implementar e colocar o PGRS em operao. Esses processos devem levar em considerao primeiramente uma estruturao e a diviso das responsabilidades de cada parte do PGRS. Alm disso, o pessoal envolvido no plano deve ser escolhido de acordo com capacidades tcnicas que ser encaixem nas

necessidades do plano e devem ser realizados treinamentos com essas pessoas. O treinamento deve conter basicamente os seguintes requisitos: [1]

Adaptado de Manual de Gerenciamento de Resduos. SEBRAE-RJ. [1]

Devem ser, tambm, definidos os procedimentos para armazenar e acondicionar os resduos. Isso importante, pois a separao e acondicionamento corretos facilitam o processo de reciclagem, minimizam as perdas com materiais que no podem ser acondicionados de qualquer maneira, impedem a contaminao cruzada, ou seja, materiais que antes no eram perigosos se tornarem. Ainda importante, pois recuperar a sade do meio ambiente ou de um trabalhador por falta de acondicionamento adequado de materiais desprende mais recursos diretos (dinheiro) e indiretos (fora de trabalho) do que seu correto acondicionamento e armazenamento. As normas NBR 12235, NBR 11564, NBR 7500 e NBR 11174 contm as especificaes necessrias para manusear e armazenar os resduos. [1]

[1]

Classificao para facilitar a padronizao dos resduos.

Figura retirada de Manual de Gerenciamento de Resduos. SEBRAE-RJ. [1]

Alguns tipos de resduos necessitam de pr-tatamento antes de serem descartados. Esse processo pode ser realizado pela prpria empresa geradora ou por terceiros, sempre lembrando, da necessidade de licenciamento pelos rgos competentes para realizar essas atividades. Exemplos disso so as latas de alumnio que precisam ser prensadas antes de serem enviadas para a reciclagem ou no lodo que precisa ser adensado antes do destinamento final. Este um processo que depende de cada tipo de resduo e a anlise deve levar em considerao as variveis abaixo. [1]

Documentar uma fase importante da construo do PGRS, pois assim que se garante a reprodutibilidade e a padronizao das aes. Alm disso, uma forma importante de comprovar os procedimentos realizados e rastrear eventuais erros. A documentao deve estar disponvel a todos os envolvidos no cumprimento do PGRS. A documentao bsica : [1]

DOCUMENTAO MNIMA: Objetivos e metas Requerimentos legais e outros Procedimentos escritos com detalhes do PGRS e seus responsveis Protocolos de auditorias internas e das realizadas nos terceiros que trabalham para a empresa Indicadores para realizar o acompanhamento do PGRS em diferentes perodos Ficha de resduo para cada tipo de resduo. Exemplo abaixo. [1] Exemplo de ficha de resduos:

Figura retirada de Manual de Gerenciamento de Resduos. SEBRAE-RJ. [1]

O passo trs composto pela verificao e aes corretivas. Para fazer a verificao necessrio monitorar e fazer medies. Isso pode ser feito por meio de indicadores quantitativos, qualitativos e financeiros dos resduos. Esses indicadores devem ser comparados, periodicamente, com resultados histricos ou que sejam esperados para um indicador especfico. Esses indicadores devem ser determinados na poca da implementao e serviro de base para delimitar objetivos e metas, mensurar ganhos/perdas econmicos e ambientais. [1]

Outra forma de verificar e realizar correes so realizando auditorias internas e externas. As auditorias internas (sua periodicidade, o protocolo, as questes que devem ser abordadas) devem constar do PGRS. As auditorias externas devem ser realizadas tambm periodicamente e o motivo de sua realizao que o gerador de resduos responsvel legal at a destruio final dos mesmos. [1] Depois da anlise dos indicadores e da realizao das auditorias as noconformidades (desvios legais, tcnicos, de custo-benefcio) encontradas devem ser corrigidas e novos erros prevenidos. Alm disso, deve-se manter um registro de todas as aes realizadas com os resduos at sua destruio final. De acordo com a DZ 1310 R.7 (SISTEMA DE MANIFESTO DE RESDUOS), concebido pela FEEMA-RJ (Fundao Estadual de Engenharia do Meio Ambiente- Rio de Janeiro) quatro vias do manifesto devem ser produzidas para cada movimentao e tipo de resduo. Alm desses documentos, devem ser mantidos pela empresa no caso dos resduos serem enviados para tratamento por terceiros os seguintes: [1]

Figura retirada de Manual de Gerenciamento de Resduos. SEBRAE-RJ. [1]

A destinao final dos resduos pode se tornar lucrativa em alguns aspectos se for bem planejada. Por exemplo, a reutilizao dos resduos tem os seguintes efeitos sobre a economia: reduo dos custos com transporte, com construo e manuteno de

aterros sanitrios, reduo dos gastos com matria prima e reduo de custos com possveis acidentes ambientais. [1] O fluxo abaixo demonstra como possvel escolher a melhor maneira de destinar os resduos.

Figura retirada de Manual de Gerenciamento de Resduos. SEBRAE-RJ. [1]

A seguir sero apresentados alguns mtodos de tratamento e disposio final dos resduos. 1. PROCESSOS TRMICOS Aqueles em que o calor aplicado aos resduos. A diferena entre os mtodos est na quantidade de calor utilizada. [1] A) INCINERAO: realizada por meio de combusto dos resduos. Devemse controlar emisses atmosfricas de gases txicos, temperatura, tempo, oxigenao e a composio das cinzas deve ser determinada para que sejam corretamente descartadas.

Exemplos de resduos: leo usado, plstico e borracha, embalagens e latas vazias, solventes. [1] B) CO-PROCESSAMENTO Os resduos so utilizados como combustvel ou matria-prima para a fabricao de cimento. capaz de destruir a matria orgnica. Devem-se controlar emisses atmosfricas de gases txicos, temperatura, tempo e oxigenao. uma opo de baixo custo. Exemplos de resduos: leos e graxas, tintas e solvente, plsticos, solo contaminado, EPIs contaminados. [1] C) PIRLISE Decomposio qumica de resduo orgnico, por calor, na ausncia de oxignio. O aquecimento inicial realizado por eletricidade (por causa da ausncia do oxignio), aps isso, o processo se torna auto-sustentvel (balano energtico positivo, produz mais energia do que capaz de consumir). Ainda um processo caro. [1] D) PLASMA um gs ionizado por temperaturas superiores a 3000C e que por isso se torna capaz de conduzir eletricidade. Alta energia e alta temperatura reduzem o tempo necessrio de exposio do resduo e reatores menores em relao ao incinerador clssico. [1]

Figura retirada de Manual de Gerenciamento de Resduos. SEBRAE-RJ. [1]

2. PROCESSOS FSICOS Geralmente so processos de pr-tratamento antes do tratamento ou disposio final. [1] A) CENTRIFUGAO Processo que separa mistura de substncias por diferenas de densidade imprimindo sobre elas uma fora centrfuga. Quanto maior a fora centrfuga que o equipamento consegue produzir menor o tempo de separao. [1] B) SEPARAO GRAVITACIONAL A tcnica se baseia nas diferenas de densidade entre as fases. Os slidos se sedimentam e se depositam no fundo do equipamento. Depende da viscosidade do fluido, da concentrao das partculas. [1] C) REDUO DE PARTCULAS Processo mecnico em que peneiras e moinhos montados sequencialmente permitem a diminuio da granulometria do resduo final, ou seja, o tamanho das partculas ou grnulos se torna menor. [1] 3. DISPOSIO FINAL EM ATERROS A) ATERRO INDUSTRIAL So grandes reas projetadas com a finalidade de armazenar resduos e dependem de impermeabilizao e controle especficos para cada tipo de resduo (classe I ou Classe II de acordo com a ABNT NBR 10004:2004). Devem ser monitorados gases, gua subterrnea e a composio do resduo a ser descartado. Exemplos de resduos: baterias de celulares e equipamentos eletrnicos, embalagens, sacarias, latas, tambores vazios, entulho de construo, lodo do tratamento de efluentes, plstico e borracha, solo contaminado, sucata metlica, EPIs contaminados. [1]

Figura retirada de Manual de Gerenciamento de Resduos. SEBRAE-RJ. [1]

Figura retirada de Manual de Gerenciamento de Resduos. SEBRAE-RJ. [1]

CAPTULO 3 TECNOVIGILNCIA

Segundo a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) se define tecnovigilncia da seguinte forma:

GLOSSRIO Evento adverso: qualquer efeito no desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilncia sanitria; [14] Queixa tcnica: qualquer notificao de suspeita de alterao/irregularidade de um produto/ empresa relacionada a aspectos tcnicos ou legais, e que poder ou no causar dano sade individual e coletiva; [14] Produto para a sade: equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo, e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funes por tais meios (RDC n 185/2001), bem como produto para diagnstico de uso in vitro (RDC n 206/2006). [15]

Esse conceito advm da PORTARIA N 1.660, DE 22 DE JULHO DE 2009, que instituiu o VIGIPOS (Sistema de Notificao e Investigao em Vigilncia Sanitria), considerado como parte integrante do Sistema nico de Sade (SUS). Nessa portaria ficam definidas as responsabilidades da ANVISA, estados, municpios e distrito federal com relao ao processo de notificao. Alm disso, essa portaria determina que os produtos e servios sob vigilncia sanitria so os listados nos 1 e 2 do art. 8 da Lei N 9.782, de 26 de janeiro de 1999 (Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias).
[4;10]

Lei N 9.782, de 26 de janeiro de 1999 Art. 8... 1 ... I - medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; II - alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios; III - cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; IV - saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico; VI - equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos e hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem; VII - imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados; VIII - rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies; IX - radioistopos para uso diagnstico in vivo e radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia; X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco; XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao. 2 Consideram-se servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia, aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizados em regime de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputico, bem como aqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias. [10]

Recentemente, os detentores de registro de produto foram responsabilizados por notificar e realizar aes para proteger a sade da populao sempre que se apresente algum tipo de problema com seus produtos em carter de obrigatoriedade pela ANVISA. Isso se deu por meio da RESOLUO - RDC N 23, DE 4 DE ABRIL DE 2012 (Dispe sobre a obrigatoriedade de execuo e notificao de aes de campo por detentores de registro de produtos para a sade no Brasil). [11] RESOLUO - RDC N 23, DE 4 DE ABRIL DE 2012 Art 2... Pargrafo nico. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produo at o uso do produto, ou descarte deste quando couber, so solidariamente responsveis pela manuteno da qualidade, segurana e eficcia dos produtos para a sade at o consumidor final. [11]

A notificao pode ser feita alm do caso citado acima (dos detentores de registro de produto) pelo cidado (Notificao Tecnovigilncia Avulsa- disponvel no site da ANVISA. [3]) ou mediante cadastro no site da NOTIVISA (Sistema Nacional de Notificaes para a Vigilncia Sanitria- um sistema informatizado que tem a finalidade de coletar notificaes de eventos adversos e queixas tcnicas) pelos seguintes grupos: [12]

Depois de feito o cadastro a notificao pode ser realizada utilizando e-mail e senha para entrar no sistema.

Figura retirada do Manual de Tecnovigilncia- ANVISA. [15]

Notificao feita pelo cidado segue o modelo disponvel no site da ANVISA.

Figura retirada do site da ANVISA. [13] continua abaixo.

Figura retirada do site da ANVISA. [13]

A tecnovigilncia tem as seguintes competncias (Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, atualizada pela Portaria n 406, de 14 de outubro de 2005):

Retirada de Manual de Tecnovigilncia- ANVISA. [15]

A tecnovigilncia brasileira ainda se baseia na forma passiva de obteno de informaes, ou seja, as notificaes chegam ao sistema de forma espontnea e voluntria. Nesse tipo de sistema o pior problema a subnotificao, ou seja, acaba por no disponibilizar dados quantitativos reais dos problemas relacionados sade. Apesar disso a maneira mais barata de se obter notificaes e qualitativamente fornece uma ideia interessante da situao. O contrrio desse sistema o de notificao ativa, onde

periodicamente os profissionais responsveis vo aos locais obter/coletar as informaes de notificao, ou seja, um sistema permite uma avaliao quantitativa mais correta e eficaz. Alguns hospitais brasileiros possuem um sistema com caractersticas passivas e ativas de notificao. [15] A investigao das notificaes pelo sistema nacional de vigilncia sanitria (SNVS) funciona baseada em prioridades. Essas prioridades so a gravidade e a frequncia da ocorrncia do EA ou da QT. Para isso, todas as notificaes precisam ser lidas e analisadas para a determinao das prioridades e catalogao no sistema para formao de um banco de dados. Abaixo encontra-se um quadro de definies utilizadas na investigao de notificaes. [15]

DEFINIES A RESPEITO DE EFEITOS ADVERSOS Evento Adverso: qualquer efeito no desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilncia sanitria. Evento Adverso grave: aquele que se enquadra em pelo menos uma das seguintes situaes: leva morte; causa deficincia ou dano permanente de uma funo ou estrutura do organismo; requer interveno mdica ou cirrgica a fim de prevenir o comprometimento permanente de uma funo ou estrutura do organismo; exige hospitalizao do paciente ou prolongamento da atual hospitalizao; leva a perturbao ou risco fetal, morte fetal ou uma anomalia congnita ou defeito de nascimento. bito: quando h suspeita ou confirmao de causalidade entre o produto para a sade e o bito. Leso permanente: uma alterao na estrutura ou na atividade funcional de um rgo ou tecido, de forma irreversvel, em decorrncia do uso de um produto para sade. Leso temporria: a alterao na estrutura ou na atividade funcional de um rgo ou tecido, passvel de reversibilidade a curto, mdio ou longo prazo, que ocorreu durante o uso ou em decorrncia do uso de um produto para a sade. Leso temporria grave: ocorre quando a leso temporria apresentar potencial para evoluir para um quadro clnico grave ou incapacitante que restrinja o desempenho de suas atividades ou que tenha potencial para causar risco de vida ao caso, como surdez ou cegueira reversvel; parada cardiorrespiratria que respondeu a reanimao e no deixou sequelas. Leso temporria no-grave: ocorre quando a leso temporria no afeta o desempenho das atividades e no apresenta risco de vida ao caso, como flebite, escarificao da pele. Surto: o aumento do nmero de casos em uma determinada rea ou em um grupo populacional. Situao inusitada: uma situao rara ou da qual no h registro na literatura ou na prtica da vigilncia e que pode ser aplicada a evento adverso. [15]

DEFINIES A RESPEITO DE QUEIXA TCNICA Queixa tcnica: entendida como qualquer notificao de suspeita de alterao ou irregularidade de um produto ou empresa, relacionada a aspectos tcnicos ou legais que poder ou no causar dano sade individual ou coletiva. Situao inusitada: uma situao rara ou da qual no h registro na literatura ou na prtica da vigilncia e que pode ser aplicada a evento adverso e a queixa tcnica. Aumento de frequncia: o aumento do nmero de notificaes de um produto, do mesmo lote ou de lotes diferentes. [15]

Para iniciar uma investigao existem critrios de prioridade, ou seja, parmetros que determinam a maneira e quando devem ser investigadas as notificaes.
[15]

Para o Evento adverso (EA) esses critrios so organizados da seguinte maneira: POR CRITRIOS DE GRAVIDADE BITO Investigao obrigatria de uma notificaocaso isolado. Investigao obrigatria de uma notificaocaso isolado. Investigao obrigatria de uma notificaocaso isolado. Investigao por grupamento de notificaes.

LESO PERMANENTE

LESO TEMPORRIA GRAVE

LESO TEMPORRIA NO-GRAVE

OUTROS CRITRIOS SURTO SITUAO INUSITADA

[15]

Investigao obrigatria. Investigao obrigatria de uma notificao.

Para a queixa tcnica (QT) esses critrios so organizados da seguinte maneira: CLASSE DE RISCO DO PRODUTO Classe de risco IV e III com potencial de causar risco a sade- investigar uma notificao. Investigar uma notificao. Ex: implante ortopdico, bomba de infuso. Investigar dependendo do motivo da

PRODUTOS COM ESTRATGIAS DIFERENCIADAS DE MONITORAMENTO PRODUTOS UTILIZADOS EM

PROGRAMAS DE SADE PUBLICA

queixa. Ex: DIU, preservativo masculino, bolsa de sangue. Investigar uma notificao. Agrupam-se as queixas e a deciso de investigar tomada de acordo com: -lote e distribuio geogrfica; -reincidncia do motivo da notificao, mesmo que de lotes e distribuio geogrfica diferentes; -potencial para causar um evento adverso grave (permanente ou temporrio).

SITUAO INUSITADA AUMENTO DE FREQUNCIA

EMPRESA SEM AUTORIZACAO DE FUNCIONAMENTO PRODUTO FALSIFICADO

Investigar notificao. Investigar notificao. Investigar notificao.

obrigatoriamente

uma

obrigatoriamente

uma

PRODUTO SEM REGISTRO

obrigatoriamente

uma

Classe de risco: informada quando o produto registrado no Brasil. [15] O processo de investigao um trabalho de campo que comea a partir da notificao do suposto problema. Tem os seguintes objetivos principais: Evidenciar relaes de causalidade entre o problema e o produto; Caracterizar o produto suspeito; Identificar o local ou locais onde o produto est sendo utilizado e as pessoas que esto expostas a ele; Evitar novos casos e aplicar medidas corretivas para os problemas identificados. [15] O passo a passo da investigao deve seguir um fluxo padronizado e o processo deve ser completamente documentado fsica ou eletronicamente anexando todos os documentos que forem produzidos no seu desenrolar (ex: fotos, relatrios de inspeo, pesquisas, etc.). As seguintes atividades devem ser concretizadas: Coleta de dados; Anlise de informaes; Planejamento de aes; Execuo de aes; Concluses;

 Comunicao dos resultados. [15] 1. COLETA DE DADOS Esse primeiro passo visa identificar detalhes sobre o paciente, o produto e a empresa envolvidos na investigao. O quadro a seguir utilizado pela vigilncia epidemiolgica para guiar a obteno desse tipo de dado e onde obtlos. [15]

Investigao de EA ou QT

Figura retirada de Manual de Tecnovigilncia- ANVISA. [15]

Figura retirada de Manual de Tecnovigilncia- ANVISA. [15]

2. ANLISE DE INFORMAES feita pela tcnica de anlise de sistemas. Todas as descries devem possuir componentes qualitativos e quantitativos a fim de que a anlise possa ocorrer de maneira completa e organizada. O sistema deve possuir os subcomponentes da figura abaixo: [15]

Figura retirada de Manual de Tecnovigilncia- ANVISA. [15]

Figura retirada de Manual de Tecnovigilncia- ANVISA. [15]

Anlise das falhas que podem ocorrer com os subcomponentes do sistema.

A figura a seguir mostra uma anlise das falhas e dos fatores mais comuns que podem levar a ocorrncia de um efeito adverso.

Continua abaixo.

Figura retirada de Manual de Tecnovigilncia- ANVISA. [15]

3. PLANEJAMENTO DAS AES Planejar significa elaborar aes que possam efetivamente recuperar/corrigir os danos e paralisar seus avanos, ou seja, que no consigam atingir mais indivduos. As principais aes esto listadas a seguir. [15] Inspecionar a empresa detentora do registro; Estratgias para ampliar sinal; Coletar amostras para anlise; Relatrio preliminar; Medidas regulatrias: o Interdio do produto; o Suspenso do comrcio e uso; o Recolhimento; o Chamadas de correo; o Alerta; o Ampliao do sinal; Divulgao do ocorrido; Assessoria de consultor/especialista;

 Avaliar se as aes foram cumpridas e seu impacto; Elaborar relatrio complementar. [15] Em caso de evento grave e que h a certeza da relao produto-evento as aes de controle devem ser iniciadas durante ou at mesmo antes do incio da investigao. Exemplo: suspender o uso ou interditar local. [15] 4. EXECUO DAS AES de suma importncia quando fica constatado que o produto realmente o causador do problema que medidas de preveno, interveno e eliminao do risco sade sejam cumpridas. [15] 5. CONCLUSO E COMUNICAO DOS RESULTADOS Concluir nada mais que reafirmar ou no que o evento est relacionado ou no ao produto ou ao processo de trabalho. Aps a concluso, o notificador, o fabricante e o SNVS devem ser comunicados sobre o fim da investigao para que a medidas cabveis sejam adotadas. Sempre que possvel essas medidas devem ser de carter educativo. [15]

A figura seguinte um resumo do fluxo de trabalho da tecnovigilncia.

continua

Figura retirada de Manual de Tecnovigilncia- ANVISA. [15]

PARA (NO) FINALIZAR

REFERNCIAS:

CAVALLINI, M.E. Farmcia hospitalar Um enfoque em sistema de sade. Editora Manole. So Paulo. Brasil. 2002. DI LORENZO, M. S.; STRASINGER, S. K. Urinlise e Fluidos Corporais. 5 ed.So Paulo: Livraria Mdica Paulista, 2009. FERRACIO, F.T, BORGES FILHO, W.M. Prtica farmacutica no ambiente hospitalar do planejamento realizao. 1a ed. Editora Atheneu. So Paulo.SP. Brasil. 2005. GOMES, M.J.V.M.; REIS, A.M.M. Cincias Farmacuticas: uma abordagem em farmcia hospitalar. Rio de Janeiro: Atheneu, 2009. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo 417, de 29 de setembro de2004. (publicada no Dirio Oficial da Unio de 17 de novembro de 2004 com retificao em 06 de maio de 2005). Cdigo de tica da Profisso Farmacutica. FUCHS. F.D.; WANNMACHER.L.;FERREIRA. M.B. Farmacologia Clnica-Fundamentos da Teraputica Racional. 3.ed. Rio de JANEIRO: Guanabara Koogan, 2006. FERRACINI.F.T..;BORGES FILHO.W.M.B.; Prtica Farmacutica no Ambiente Hospitalar 2 ed. So Paulo: Atheneu, 2010. Storpirtis.S.; MORI. A.L.P.M. Cincias Farmacuticas - Farmcia Clnica e Ateno Farmacutica. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2008. HENRY, J. B. Diagnsticos Clnicos e Tratamentos por Mtodos Laboratoriais. 20. ed. So Paulo: Ed.Manole, 2008. LEVINSON, W.; JAWETZ, E. Microbiologia Mdica e Imunologia. 10. ed. Porto Alegre: Artmed, 2010. HIRATA, M. H.; Manual de Biossegurana. So Paulo: Ed Manole, 2002. LIMA, A. Oliveira; SOARES, J. Benjamin; GRECO, J.B.; GALIZZI, Joo; CANADO, J. Romeu. Mtodos de Laboratrio Aplicados Clnica - tcnica e interpretao. 8. ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2001. KATZUNG, B.G. Farmacologia Bsica & Clnica - 9 ed. Editora Guanabara Koogan. Rio de Janeiro. Brasil. 2006.

NEVES, David Pereira; DE MELO, Alan Lane; LINARDI, Pedro Marcos et al. Parasitologia Humana. 11. ed. So Paulo: Atheneu, 2005. MOURA, R.A.; WADA, C.S.; ADHEMAR PURCHIO, A.; ALMEIDA, T.V. Tcnicas de Laboratrio. 3. ed. So Paulo: Atheneu, 2002.