RADIOFREQUENCIA

3) Radiofreqncia (Tratamento de rugas, estrias, flacidez, gordura localizada, celulite) A Radiofreqncia um recurso termoterpico destinado a produzir calor no interior dos tecidos e, com isso, estimular a contrao de fibras colgenas ou a quebra de cadeias fibrticas, prevenindo ou tratando rugas, flacidez cutnea, celulite, gordura localizada, etc. O principio de funcionamento da Radiofreqncia se assemelha ao do ondas curtas e do microcondas teraputico, pois utiliza ondas eletromagnticas (radiofreqncia) para produzir calor e com isso seus efeitos teraputicos. Em virtude da semelhana no mecanismo de ao destes recursos teraputicos (nenhum deles possui ao ablativa, usam o mesmo mecanismo de ao teraputica, e s possuem ao trmica sobre os tecidos), o risco de queimadura presente na Radiofreqncia o mesmo encontrado nos recursos termoteraputicos classicamente usados na fisioterapia tradicional que usam ou no ondas eletromagnticas para produzir seus efeitos, portanto, a Radiofreqncia faz parte do arsenal teraputico termoterpico da fisioterapia dermato-funcional. Por tudo isso, classificamos algumas propagandas vindas de fabricantes de aparelhos como equivocadas quando mencionam o termo Radiofreqncia Mdica ou para Mdicos, pois o fisioterapeuta detm, comumente, maior conhecimento sobre os recursos fsicos que usam energia eletromagntica, portanto, esto habilitados ao emprego eficaz deste tipo de equipamento.

Desnervao com radiofreqncia: Radiofreqncia: como ela atua? Mdicos de vrias especialidades e principalmente especialistas em Medicina Intervencionista da Dor, utilizam sistemas de radiofreqncia especficos criados com a finalidade de tratar a dor, desta forma possvel aliviar a dor na coluna e outras dores relacionadas aos nervos, pela aplicao da energia da radiofreqncia sobre o tecido nervoso. A leso provocada pela radiofreqncia segura e tem comprovada eficcia no tratamento da dor crnica. A corrente de radiofreqncia contnua transmitida de um aparelho, conectado por cabo, at a ponta de uma agulha fina que colocada em contato com o nervo alvo, esta energia desprendida, ento produz alteraes na conduo eltrica e aquecimento controlado de uma pequena parte do nervo, que resulta em bloqueio da passagem dos estmulos dolorosos de uma rea especfica do corpo humano. Este procedimento tem efeito somente sobre as fibras que conduzem a dor das reas da queixa, deixando todas as funes sensitivas e motoras do nervo abordado, intactas.

A degenerao, artrose e sobrecarga da articulao facetria, que fica na parte posterior da coluna e fixa os corpos vertebrais dos vrios nveis, pode causar quadros de dor lombar, dor cervical e cefalia intensa e s vezes incapacitante. Pode ser tratada com a Desnervao Facetria utilizando Radiofreqncia. A radiofreqncia aplicada diretamente no nervo responsvel pela sensao dolorosa originada desta articulao, chamado nervo medial posterior, produz interrupo da dor imediata. Desta forma cada raiz nervosa que emerge da coluna origina um ramo chamado medial posterior que vai inervar a articulao daquele nvel e lado, por exemplo se a dor for lombar necessrio aplicar a radiofreqncia nos ramos lombares, se for na regio cervical idem.

Esta figura da coluna no nvel lombar mostra a raiz nervosa (em amarelo) que origina um ramo chamado nervo medial posterior, o qual vai inervar a articulao facetaria e o exato local onde deve ser feita a leso (em vermelho).

Na foto a puno com agulha na regio lombar sob viso com aparelho de Raios-X e o aparelho gerador de radiofreqncia.

O que radiofrequncia? So ondas de rdio usadas para realizar tratamentos. Estas ondas so as mais baixas no espectro eletromagntico e se propagam em uma corrente eltrica alternada com frequncia de 500 000Hz.

Radiofrequencia Convencional (RFC) neste procedimento, a onda emitida contnua e calor formado pela passagem da corrente pelos tecidos. O calor gerado provoca um desarranjo na funo da rea submetida leso trmica. Tambm conhecido por RF lesionado ou ablativo, feito sob anestesia local, com opo do uso de um sedativo leve. Radiofrequencia Pulsada (RFP) as ondas geralmente so pulsadas em 2 ciclos de 20 millisegundos cada, seguido de uma pausa durante o qual o tecido esfria. Por ser pulsada, a temperatura se mantm baixa e o alvio da dor atingido somente pela ao da RF sobre o tecido-alvo. Quando o tecido em torno do eletrodo exposto ao campo eltrico, as sinapses nervosas so moduladas, ao contrrio da destruio do nervo que ocorre quando a temperatura elevada. O efeito modulatrio desta tcnica permite que seja usada em regies onde antes no era possvel. Tambm conhecido como Radiofrequncia Pulstil, o paciente no precisa de anestesia. Consideraes: -Como a ponta do eletrodo (a ponta ativa) a rea onde tem maior calor tissular, seu design correto e posicionamento adequado so importantes para o mdico realizar a leso trmica no tamanho desejado. -Abaixo de 45C os danos ao tecido so reversveis. -Estas tcnicas tm um efeito seletivo sobre as fibras nervosas, reduzindo a dor nas reas alvejadas, porm, deixam intacta sua capacidade sensorial porque preservam as fibras de grande calibre. Em outras palavras, a pessoa no deixa de sentir, nem sofre nenhuma alterao motora, apenas no sente dor. -Diferentes tecidos geram diferentes resistncias corrente alternada, que chamada de impedncia. Esta influenciada principalmente pela condutividade e vascularizao do tecido. Este tratamento minimamente invasivo e indicado quando o tratamento conservador no funciona. Tambm alternativa a tratamentos mais invasivos como a cirurgia. Trabalhando com alvos selecionados, seguro e eficaz no manejo da dor, sem contar que tem baixo ndice de complicaes e efeitos adversos e rpida recuperao psoperatria. Sempre deve ser realizado por profissionais capacitados e bem treinados.

Spetcra Arma Superpoderosa Contra a Flacidez! Voc faz exerccios fsicos, trabalha os msculos, mas o tchauzinho, nada sensual, continua por l. Isto se deve ao estiramento da pele durante um perodo de sobrepeso ou at pela perda da elasticidade devido idade. Hoje, no h mais necessidade de passar por um procedimento cirrgico para dar adeus ao tchauzinho. Evite os processos mais invasivos, as anestesias e os longos perodos de recuperao. Chegou Clnica Vitacare o SPECTRA, a grande novidade da rea de esttica, que atua no rejuvenescimento facial, no combate a flacidez cutnea, celulite, gordura localizada, fibroses e aderncias. Este equipamento de radiofreqncia vai tratar seus tecidos. Imagine sua pele como uma fina trama de fibras que cobre seu corpo como um tecido vivo, sensvel, que respira e se renova. Com a ao do tempo, sua elasticidade e firmeza naturais tendem a ceder e a trama apresenta-se rompida e danificada em alguns pontos. Com o Spectra possvel recuperar estes danos e trazer de volta a qualidade e o brilho que estes tecidos perderam. No um tratamento invasivo nem dolorido e alcana resultados rpidos e bem positivos. Segundo Cristiano Paganin, diretor de desenvolvimento da Tone Derm, o Spectra produz efeito trmico atravs de duas manoplas que aplicam tratamentos de rejuvenescimento facial e corporal, como no caso da flacidez, celulite, envelhecimento e at gordura localizada. A elevao da temperatura interna do tecido promove aumento da circulao sangunea em direo ao tecido conectivo, estimula a drenagem linftica, diminuindo a concentrao de toxinas. Destacamos, tambm, o uso da Radiofrequncia na fibromialgia, trigger point, artrites reumticas, artrites traumticas, artroses, calcificao e descalcificao em articulaes, cefalias cervicalgicas, cicatrizes cutneas, paralisia facial, queimaduras e tendinites. Nos casos de fibroses ps-operatrias de lipoaspirao, principalmente aquelas que no so retiradas com tratamentos convencionais, o uso da radiofreqncia a soluo. Nas fibroses crnicas, que permanecem na regio por anos e ficam cada vez mais rgidas, a radiofreqncia praticamente elimina o problema. Este um dos tratamentos superpoderosos que celebridades tm aderido, como Ana Hickmann que revela ser o Spectra Tone Derm um dos segredos de sua beleza. Na revista Boa Forma, na edio de dezembro, a apresentadora conta quais so os procedimentos que ajudam a manter sua forma fsica. Ela diz que continua fiel aos tratamentos estticos que faz h anos: A vantagem que posso ir bem tarde da noite,

exausta, sem comprometer a eficcia da sesso. Ainda aproveito para descansar na maca. A drenagem o meu preferido, fao desde os tempos de modelo. Se interrompo, aparece um pouco de celulite na parte de trs das coxas, perto do bumbum. A apresentadora vai trs vezes por semana e seu pacote inclui tambm corrente russa, para dar mais tnus os msculos, e um aparelho chamado Spectra, que emite ondas de radiofreqncia, para reduzir a flacidez e a celulite.

RADIOFREQUNCIA (3 DEEP RF Multi-source, phase-controlled) A mais recente tecnologia de Radiofrequncia, 3 DEEPENDYMED, de que fazemos uso, permite uma actuao tanto a nvel esttico (diminuio do aspecto da celulite, da flacidez, estrias e gordura localizada), como teraputico (terapia adjuvante em tendinites, fibromialgias, etc.), mediante aconselhamento especializado e personalizado. A durao do tratamento varivel, sendo necessrias, no mnimo, 8 a 10 sesses (durao da sesso de acordo com a extenso da zona a tratar). Os resultados revelam-se gradualmente a partir do primeiro ms de tratamento (aderindo ao esquema semanal neste primeiro ms) e so mais evidentes entre o segundo e conseguintes, dependendo da resposta de cada indivduo. um tratamento eficaz cujos resultados, embora no imediatos, apresentam durabilidade, havendo, ou no, necessidade de posteriores aplicaes de acordo com avaliao do pessoal especializado. A isto alia-se um tratamento praticamente indolor, com a garantia de iseno de riscos e com resultados visveis a nvel de corpo e rosto.

LT-RF Aparelho de Radiofrequncia de Eletromedicina Morales Aplicaes: Rejuvenescimento e tratamento da dor, relacionado com a fibra de colagnio. BIPOLAR - CET: Tratamento da dor: O fornecimento de energia de LT-RF no sistema musculo esqueltico incrementa o aporte sanguneo e ativa o metabolismo para assim eliminar a dor. Aplicaes do aparelho de radiofrequncia LT-RF

Dor de ombro Dor lombar Dor de joelho Dor muscular e articular Entorses, contraturas e contuses Artrose, tendinite e reumatismos Leses esportivas
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Zometa
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Zometa - Bula do remdio

Zometa com posologia, indicaes, efeitos colaterais, interaes e outras informaes. Todas as informaes contidas na bula de Zometa tm a inteno de informar e educar, no pretendendo, de forma alguma, substituir as orientaes de um profissional mdico ou servi r como recomendao para qualquer tipo de tratamento. Decises relacionadas a tratamento de pacientes com Zometa devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as caractersticas de cada paciente.

Laboratrio
Novartis

Referncia
Acido Zoledrnico

Apresentao de Zometa
sol. concentrada para infuso acondicionada em fr.-ampola de plast incolor. emb. c/ 1 fr.-ampola de 5 mL c/ 4mg/ampola.

Zometa - Indicaes
Preveno de eventos relacionados ao esqueleto, como fraturas patolgicas, compresso medular, radioterapia e cirurgia ortopdica ou hipercalcemia induzida por tumor, em pacientes com cncer metasttico para o osso. - Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor (HIT). - Zometa tambm indicado para preveno da perda ssea decorrente do tratamento antineoplsico a base de hormnios em pacientes com cncer de prstata ou cncer de mama.

Contra-indicaes de Zometa
Zometa concentrado est contra-indicado em pacientes grvidas, lactantes, pacientes com hipersensibilidade clinicamente significativa ao cido zoledrnico ou outros bisfosfonatos ou a qualquer dos componentes da formulao.

Advertncias
Geral O paciente deve ser avaliado anteriormente administrao de Zometa para assegurar a correta hidratao deste. Hidratao excessiva deve ser evitada em pacientes com risco de sofrer insuficincia cardaca. Os parmetros metablicos padres relacionados com a hipercalcemia, tais como os nveis sricos de clcio, fosfato e magnsio, devem ser cuidadosamente monitorados aps o incio da teraputica com Zometa. Caso ocorra hipocalcemia, hipofosfatemia ou hipomagnesemia, terapia suplementar de curto prazo poder ser necessria. Pacientes com hipercalcemia no tratados, geralmente apresentam graus de insuficincia renal, portanto deve-se monitorar cuidadosamente a funo renal.Zometa contm o mesmo princpio ativo encontrado no produto ACLASTA (cido zoledrnico). Pacientes tratados com Zometa no devem ser tratados com ACLASTA concomitantemente. Insuficincia renal Pacientes com HIT (hipercalcemia induzida por tumor) com evidente comprometimento da funo renal, devem ser avaliados apropriadamente levando-se em considerao todos os potenciais benefcios da continuidade do tratamento com Zometa em relao aos riscos potenciais ao paciente. A deciso de tratar pacientes com metstases sseas para preveno de eventos relacionados ao esqueleto deve considerar que o incio do efeito do tratamento 2 a 3 meses. Os bisfosfonatos tm sido associados com relatos de disfuno renal. Fatores que podem aumentar o potencial de disfuno renal incluem desidratao, disfuno preexistente, vrias aplicaes de Zometa ou outros bisfosfonatos, bem como o uso de drogas nefrotxicas ou o uso com intervalos de administrao mais curtos do que os recomendveis. Embora o risco com a administrao de Zometa 4 mg durante no menos do que 15 minutos seja reduzido, a disfuno renal ainda pode ocorrer. Deteriorao renal, progresso da insuficincia renal e dilise foram relatados em pacientes aps a dose inicial ou uma dose nica de Zometa. Apesar de ser pouco freqente, o aumento da creatinina srica tambm ocorreu em alguns pacientes com a administrao crnica deZometa nas doses recomendadas para preveno de eventos relacionados ao esqueleto. Os pacientes devem ter seus nveis de creatinina srica avaliados antes de cada dose de Zometa. Ao iniciar o tratamento em pacientes com metstases sseas, com insuficincia renal leve ou moderada, doses menores de Zometa so recomendadas. Em pacientes que mostram evidncia de deteriorao na funo renal durante o tratamento, Zometa deve ser retomado somente quando o nvel de creatinina voltar a 10% do valor basal (veja Posologia e Modo de usar). Considerando-se o impacto potencial dos bisfosfonatos, incluindoZometa, sobre a funo renal, a falta de maiores dados clnicos de segurana em pacientes com comprometimento renal grave (definido em estudos clnicos como creatinina srica > 400 micromol/L ou > 4,5 mg/dL para pacientes com HIT e > 265 micromol/L ou > 3,0 mg/dL para pacientes com cncer e metstases sseas, respectivamente) e a quantidade limitada de dados farmacocinticos em pacientes com comprometimento renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min), o uso de Zometa no recomendado em pacientes com comprometimento renal severo. Insuficincia heptica Como se encontra disponvel apenas dados clnicos limitados em pacientes com insuficincia heptica grave, no podem ser dadas recomendaes especiais para esta populao de pacientes. Osteonecrose da mandbula A osteonecrose de mandbula foi relatada predominantemente em pacientes com cncer tratados com bisfosfonatos, incluindo Zometa. Muitos destes pacientes tambm estavam recebendo quimioterapia e corticosterides. Muitos tiveram infeco local incluindo osteomielite. A experincia ps comercializao e a literatura sugerem uma freqncia maior de relatos de osteonecrose de mandbula baseada no tipo de tumor (cncer de mama

avanado, mieloma mltiplo), e na situao clnica odontolgica (extrao de dente, doena periodontal, trauma local incluindo dentadura com problemas de fixao ou de ajustes). Pacientes com cncer devem manter uma boa higiene oral e devem ter uma avaliao oral com preveno odontolgica antes do tratamento com bisfosfonatos. Quando em tratamento, se possvel, estes pacientes devem evitar procedimentos odontolgicos invasivos. Para pacientes que desenvolveram osteonecrose de mandbula durante terapia com bisfosfonatos, a cirurgia dental pode exacerbar a condio. Para pacientes que necessitem de procedimentos odontolgicos, no existem dados disponveis que sugerem que a descontinuao do tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de osteonecrose de mandbula. O mdico deve avaliar em cada paciente, o risco-benefcio individual. Dores msculo-esquelticas Em experincia ps-comercializao, foram relatadas dores graves e ocasionalmente incapacitantes nos ossos, msculo e/ou nas articulaes em pacientes em tratamento com bisfosfonatos. Entretanto, estes relatos no tm sido freqentes. Esta categoria de frmacos inclui o Zometa (cido zoledrnico). O tempo para incio dos sintomas varia de um dia a vrios meses aps se inciar o tratamento. Muitos pacientes tiveram alvio dos sintomas aps interromperem o tratamento. Um subgrupo teve recorrncia de sintomas quando retomou o uso do mesmo frmaco ou outro bisfosfonato.

Uso na gravidez de Zometa

Zometa enquadra-se na categoria D de risco na gravidez. Nos estudos de reproduo animal, o cido zoledrnico foi administrado por via subcutnea a ratos e coelhos. Verificou-se ser teratognico em doses > 0,2 mg/kg de peso corpreo nos ratos. Nos coelhos, no foi encontrada teratogenicidade ou fetotoxicidade mas encontrou-se toxicidade materna. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. O mdico deve ser informado em caso de gravidez. Lactao No conhecido se o cido zoledrnico excretado no leite humano. Zometa no deve ser utilizado em lactantes (veja Contra-indicaes).

Interaes medicamentosas de Zometa

Nos estudos clnicos, o Zometa foi administrado concomitantemente com agentes anticancergenos, diurticos, antibiticos e analgsicos, sem ocorrncia de interaes clinicamente aparentes. O cido zoledrnico no apresenta ligao importante s protenas plasmticas e no inibe as enzimas do P450 humano in vitro (veja Farmacocintica), mas no foram realizados estudos formais de interao clnica. Recomenda-se precauo quando os bisfosfonatos como Zometa so administrados com aminoglicosdeos, uma vez que estes agentes podem ter um efeito aditivo, resultando num nvel srico de clcio mais baixo durante perodos mais prolongados do que o requerido. Recomenda-se precauo quando Zometa usado com outros frmacos potencialmente nefrotxicos. Tambm, deve-se ter ateno possibilidade de desenvolvimento de hipomagnesemia durante o tratamento. Em pacientes com mieloma mltiplo, o risco de disfuno renal pode ser aumentado quando bisfosfonatos como Zometa so utilizados em combinao com a talidomida. Estudos realizados com frascos de vidro, certos tipos de bolsas de infuso e sistemas de infuso feitos de cloreto de polivinil, polietileno e polipropileno (preenchidos com soluo de cloreto de sdio 0,9% ou soluo de glicose 5%) no mostraram incompatibilidades com Zometa. Para evitar potencial incompatibilidade, Zometa concentrado deve ser diludo com soluo de cloreto de sdio 0,9% ou soluo de glicose 5%. Zometa concentrado no deve ser misturado com soluo contendo clcio, tais como soluo de Ringer.

Reaes adversas / Efeitos colaterais de Zometa

Os valores das freqncias das reaes adversas ao Zometa 4 mg baseiam-se principalmente em dados obtidos com tratamento crnico. As reaes adversas ao Zometa so semelhantes s relatadas com outros bisfosfonatos e espera-se que ocorram em aproximadamente um tero dos pacientes tratados com Zometa ou com pamidronato 90 mg. A administrao intravenosa tem sido mais habitualmente associada com uma sndrome semelhante a gripe em cerca de 9% dos pacientes, incluindo dor ssea, febre, fadiga e arrepios. Ocasionalmente, foram reportados casos de artralgia e mialgia em aproximadamente 3% dos pacientes. Freqentemente, a reduo da excreo de clcio renal acompanhada por uma diminuio nos nveis de fosfato srico em aproximadamente 20% dos pacientes, a qual assintomtica, no requerendo tratamento. O clcio srico pode cair para nveis hipocalcmicos assintomticos em aproximadamente 3% dos pacientes. Reaes gastrointestinais, tais como nuseas (5,8%) e vmitos (2,6%) foram relatadas aps infuso intravenosa de Zometa. Ocasionalmente foram descritas reaes locais tais como rubor ou inchao no local da injeo em menos de 1% dos pacientes. Foi relatada anorexia em 1,5% dos pacientes tratados com Zometa 4 mg. Foram observados poucos casos de rash (erupo cutnea), prurido e dor no peito. Tal como com outros bifosfonatos, foram descritos casos de conjuntivite em aproximadamente 1%. Houve algumas descries de insuficincia renal (1,2%); no entanto, outros fatores de risco nesta populao de doentes podem tambm ter contribudo. Baseado na anlise de dados dos estudos controlados com placebo, anemia severa (Hb < 8,0g/dL) foi relatada em 4,3% dos pacientes que receberam Zometa, contra 3,2% que receberam placebo. Na HIT, a freqncia de reao adversa medicamentosa com a repetio do tratamento na dose de 8 mg, foi semelhante obtida com a administrao crnica de 4 mg, excetuando a ocorrncia de insuficincia renal (3,1%) e hipocalcemia (6%) que foram ligeiramente superiores, o que se poder explicar pela existncia de outros fatores de agravamento presentes nesta populao de pacientes, gravemente doentes. As seguintes reaes adversas, listadas na Tabela 1, resultam dos estudos clnicos predominantemente aps tratamento crnico com cido zoledrnico: Tabela 1 As reaes adversas so classificadas de acordo com a sua freqncia, primeiro as mais freqentes, usando a seguinte conveno: Muito comum (= 1/10), comum (= 1/100, < 1/10), pouco comum (= 1/1.000, < 1/100), rara (= 1/10.000, < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000) incluindo relatos isolados. Alteraes sangneas e do sistema linftico: Comum Anemia Pouco comum Trombocitopenia, leucopenia Raro Pancitopenia Alterao do sistema nervoso: Comum Cefalia Pouco comum Tontura, parestesias, alterao do paladar, hipoestesia, hiperestesia, tremores Alteraes psiquitricas: Pouco comum Ansiedade, alterao do sono Raro Confuso Alteraes oculares: Comum Conjuntivite Pouco comum Viso turva Alteraes gastrointestinais: Comum Nuseas, vmito, anorexia Pouco comum Diarria, obstipao (constipao), dor abdominal, dispepsia, estomatite, boca seca Alteraes respiratrias, torcicas e do mediastino Pouco comum Dispnia, tosse Alteraes da pele e tecido subcutneo: Pouco comum Prurido, rash (erupo cutnea) (incluindo rash eritematoso e macular), hiper-hidrose Alteraes msculo-esqueltico do tecido conectivo e sseo Comum Dor ssea, mialgia, artralgia Pouco comum Cibras musculares Alteraes cardiovasculares: Raro Bradicardia Alteraes renais e urinrias: Comum

Insuficincia renal Pouco comum Insuficincia renal aguda, hematria, proteinria Alteraes do sistema imunolgico: Pouco comum Reao de hipersensibilidade Raros Edema angioneurtico Alteraes gerais e do local de administrao: Comum Febre, sndrome tipo gripe (incluindo fadiga, arrepios, mal-estar, rubor) Pouco comum Astenia, edema perifrico, reao no local de administrao (incluindo dor, irritao, tumefao, endurao), dor torcica, aumento de peso Anomalias laboratoriais: Muito comum Hipofosfatemia Comum Aumento dos nveis sanguneos de creatinina e uria, hipocalcemia Pouco comum Hipomagnesemia Raro Hipercalcemia, hipocalcemia, hipernatremia Apesar de no observada com Zometa, a administrao de bisfosfonatos foi associada com broncoconstrio em pacientes asmticos sensveis ao cido acetilsaliclico.

Zometa - Posologia
O Zometa apenas pode ser utlizado por clnicos com experincia na administrao de bisfosfonatos intravenosos. Preveno de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com tumor sseo avanado Adultos e idosos A dose recomendada na preveno de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com tumor sseo avanado de 4 mg de Zometa. O concentrado deve ser posteriormente diludo com 100 mL de soluo de cloreto de sdio 0,9% p/v ou soluo de glicose 5% p/v, administrado por infuso intravenosa durante 15 minutos, cada 3 a 4 semanas. Um suplemento oral de clcio 500 mg e vitamina D 400 UI, devem ser administrados diariamente aos pacientes. Tratamento da HIT Adultos e idosos A dose recomendada na hipercalcemia (clcio srico corrigido pela albumina = 12,0 mg/dL ou 3,0 mmol/L) de 4 mg de Zometa. O concentrado deve ser posteriormente diludo com 100 mL de soluo de cloreto de sdio 0,9% p/v ou soluo de glicose 5% p/v, administrado por infuso intravenosa durante 15 minutos, cada 3 a 4 semanas. O paciente deve ser avaliado anteriormente administrao de Zometa para assegurar a correta hidratao do paciente. Tratamento posterior (re-tratamento) Os pacientes que revelam uma resposta inicial completa (normalizao do clcio srico = 2,7 mmol/L) e recidivam ou aqueles refratrios ao tratamento inicial podem receber um tratamento posterior com Zometa 8 mg em infuso intravenosa de 15 minutos, dose nica. Contudo, h que decorrer no mnimo uma semana antes da repetio do tratamento para permitir uma resposta completa dose inicial. Nos estudos clnicos 69 pacientes receberam novo tratamento com Zometa 8 mg. Caso o re-tratamento seja requerido com uma dose de 8 mg, 10 mL do concentrado correspondendo a 2 frascos de Zometa devem ser posteriormente diludos com 100 mL de soluo de cloreto de sdio 0,9% p/v ou soluo de glicose 5% p/v. A taxa de resposta observada nestes pacientes tratados pela segunda vez foi de 52%. O tempo mdio para um tratamento posterior de 30 dias com uma dose de 4 mg e 40 dias com uma dose de 8 mg de Zometa. Insuficincia renal Tratamento da HIT No necessrio um ajuste da dose em pacientes com insuficincia renal leve a moderada (creatinina srica < 400 mcgmol/L ou < 4,5 mg/dL, ou clculo do clearance (depurao) pela frmula de Cockcroft-Gault = 30 mL/min). A funo renal deve ser cuidadosamente monitorada em todos os pacientes que recebem Zometa e o possvel comprometimento da funo renal deve ser avaliado antes do tratamento com Zometa. Preveno de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com tumor sseo avanado: No necessrio um ajuste da dose em pacientes apresentando insuficincia renal leve a moderada antes do incio da terapia com Zometa. Isto deve-se ao fato de haver somente um limitado nmero de experincias clnicas em pacientes com insuficincia renal severa (creatinina srica > 265 mol/L ou > 3,0 mg/dL para pacientes com metstase ssea) e, para estes pacientes, nenhuma recomendao de dose deve ser feita. Tal e qual para outros bisfosfonatos, o monitoramento da funo renal recomendado, por exemplo, medio da creatinina srica antes da administrao de cada dose deZometa. Em todos os pacientes com comprometimento da funo renal, a administrao do Zometa deve ser interrompida. Na pesquisa clnica, comprometimento da funo renal foi definido como segue: - Para pacientes com linha basal normal de creatinina, aumento de 0,5 mg/dL. Para pacientes com uma linha basal de creatinina anormal, um aumento de 1,0 mg/dL Nos estudos clnicos, o tratamento de Zometa foi retomado somente quando o nvel de creatinina voltou a 10% do valor basal. Instrues para uso e manuseio Zometa 4 mg/5 ml soluo concentrada para infuso destina-se exclusivamente administrao intravenosa. Antes da administrao, 5 ml do concentrado proveniente de um frasco deve ser posteriormente diludo com 100 ml de uma soluo para infuso livre de clcio (soluo de cloreto de sdio 0,9% p/v ou soluo de glicose 5% p/v). Se refrigerado, a soluo deve alcanar a temperatura ambiente antes da administrao. Se uma dose de 8 mg for requerida (re-tratamento), 10 ml do concentrado, correspondendo a dois frascos, devem ser posteriormente diludos com 100 ml de soluo de cloreto de sdio 0,9% p/v ou soluo de glicose 5% p/v.

Caractersticas farmacolgicas
Farmacodinmica Grupo farmacoteraputico: bisfosfonato, cdigo ATC: M05 BA08. O cido zoledrnico pertence a uma nova classe de bisfosfonatos altamente potentes que atuam especificamente no osso. um dos mais potentes inibidores da reabsoro ssea osteoclstica conhecida at o momento. A ao seletiva dos bisfosfonatos no osso baseada na sua elevada afinidade por osso mineralizado, mas o mecanismo molecular preciso que conduz inibio da atividade osteoclstica ainda desconhecido. Nos estudos a longo prazo em animais, o cido zoledrnico inibe a reabsoro ssea sem afetar adversamente a formao, mineralizao ou propriedades mecnicas do osso. Alm de ser um inibidor muito potente da reabsoro ssea, o cido zoledrnico tambm tem vrias propriedades anti-tumorais que poderiam contribuir para a sua eficcia global no tratamento da doena ssea metasttica. As seguintes propriedades foram demonstradas nos estudos pr-clnicos: - in vivo: inibio da reabsoro ssea osteoclstica, alterando o microambiente da medula ssea, tornando-a menos propcia ao crescimento das clulas tumorais, atividade antiangiognica e atividade antinociceptiva. - in vitro: inibio da proliferao dos osteoblastos, atividade citosttica e pr-apopttica direta sobre as clulas tumorais, efeito citosttico sinrgico com outros frmacos antineoplsicos e atividade antiadeso/invaso. Farmacocintica Infuses nicas e mltiplas de 2, 4, 8 e 16 mg de cido zoledrnico, com a durao de 5 e 15 minutos, em 64 pacientes com metstases sseas, originaram os seguintes dados farmacocinticos, que se verificou serem independentes da dose. Aps incio da infuso de cido zoledrnico, as concentraes plasmticas de frmaco aumentaram rapidamente, atingindo o mximo no final do perodo de infuso, seguidas por uma rpida diminuio para < 10% do valor mximo aps 4 horas e < 1% do valor mximo aps 24 horas, com um perodo subseqente prolongado de concentraes muito baixas, no excedendo 0,1% do valor mximo previamente segunda infuso do frmaco no dia 28. O cido zoledrnico administrado intravenosamente eliminado em trs fases: desaparecimento bifsico rpido da circulao sistmica, com meia-vida t1/2 alfa de 0,24 e t1/2 beta de 1,87 horas, seguido de uma longa fase de eliminao, com meia-vida de eliminao terminal t1/2 gama de 146 horas. No ocorreu acmulo de frmaco no plasma aps administrao de doses mltiplas do frmaco a cada 28 dias. O

cido zoledrnico no metabolizado e excretado inalterado por via renal. Durante as primeiras 24 horas, 39 16% da dose administrada recuperada na urina, enquanto a restante se encontra ligada principalmente ao tecido sseo. Do tecido sseo liberado novamente para a circulao sistmica, muito lentamente, e eliminado por via renal. O clearance (depurao) corpreo total de 5,04 2,5 L/h, independentemente da dose, e no afetado pelo sexo, idade, raa ou peso corporal. O aumento do tempo de infuso de 5 para 15 minutos provocou uma diminuio de 30% na concentrao de cido zoledrnico no final da infuso, no entanto no demonstrou alterao na rea sob a curva, da concentrao plasmtica versus tempo. No esto disponveis dados de farmacocintica para o cido zoledrnico em pacientes com hipercalcemia ou em pacientes com insuficincia heptica. O cido zoledrnico no inibe as enzimas do P450 humano in vitro, no demonstrou biotransformao, e em estudos em animais, menos de 3% da dose administrada foi recuperada nas fezes, sugerindo a no existncia de um papel relevante da funo heptica na farmacocintica do cido zoledrnico. O clearance (depurao) renal do cido zoledrnico foi correlacionado com o clearance (depurao) da creatinina de forma significativamente positiva, em que o clearance (depurao) renal representa 75 33% do clearance (depurao) da creatinina, a qual mostrou valores mdios de 84 29 mL/min (mdia de 22 a 143 mL/min) nos 64 pacientes com cncer estudados. A anlise populacional mostrou que para um paciente com clearance (depurao) da creatinina de 20 mL/min (insuficincia renal grave), ou 50 mL/min (insuficincia moderada), estima-se um clearance (depurao) correspondente para o cido zoledrnico de 37% ou 72%, respectivamente, daquele de um paciente com clearance (depurao) da creatinina de 84 mL/min. Os dados farmacocinticos disponveis em pacientes com insuficincia renal grave so limitados [clearance (depurao) da creatinina < 30 mL/min]. O cido zoledrnico no demonstra afinidade para os componentes celulares do sangue e a ligao s protenas plasmticas baixa (aproximadamente 56%) e independente da concentrao de cido zoledrnico. Dados de Segurana pr-clnicos Toxicidade aguda A dose nica no-letal intravenosa mais elevada foi de 10 mg/kg de peso corpreo em camundongos e 0,6 mg/kg em ratos. Toxicidade subcrnica e crnica O cido zoledrnico foi bem tolerado quando administrado por via subcutnea em ratos e por via intravenosa em ces em doses dirias de at 0,02 mg/kg, durante 4 semanas. A administrao por at 52 semanas, de 0,001 mg/kg/dia por via subcutnea em ratos e 0,005 mg/kg/dia por via intravenosa em ces foi igualmente bem tolerada. Toxicidade na reproduo O cido zoledrnico demonstrou-se teratognico no rato em doses subcutneas > 0,2 mg/kg. Apesar de no ser observado teratogenicidade ou fetotoxicidade em coelhos, verificou-se toxicidade materna. Potencial mutagnico e carcinognico O cido zoledrnico no foi mutagnico nos testes de mutagenicidade realizados e os testes de carcinogenicidade no forneceram quaisquer evidncias de potencial carcinognico. Tolerncia local A tolerncia local testada em coelhos mostrou que a administrao intravenosa foi bem tolerada.

Resultados de eficcia
Resultados dos estudos clnicos na preveno de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com tumores sseos avanados: Zometa foi comparado ao placebo na preveno de eventos relacionados ao esqueleto (SREs) em pacientes com cncer de prstata, 214 homens recebendo Zometa 4 mg versus 208 homens recebendo placebo. Aps o tratamento inicial de 15 meses, 186 pacientes continuaram por at 9 meses adicionais, totalizando 24 meses de terapia duplocega. Zometa 4 mg demonstrou vantagem significativa sobre o placebo na proporo de pacientes apresentando no mnimo um evento relacionado ao esqueleto (SRE) (38% para Zometa 4 mg versus 49% para placebo, p = 0,028), prolongando a mediana do tempo at o primeiro SRE (488 dias para Zometa 4 mg versus 321 dias para placebo, p = 0,009), e reduzindo a incidncia anual de eventos por paciente taxa de morbidade esqueltica (0,77 para Zometa 4 mg versus 1,47 para placebo, p = 0,005). A anlise de mltiplos eventos mostrou uma reduo de 36% no risco de desenvolvimento de eventos relacionados ao esqueleto no grupo recebendo Zometa comparado ao grupo recebendo placebo (p = 0,002). A dor foi medida no incio e periodicamente durante o estudo. Os pacientes recebendo Zometa relataram menor aumento da dor do que aqueles recebendo placebo, e as diferenas atingiram significncia nos meses 3, 9, 21 e 24. Pacientes que receberam Zometaapresentaram menos fraturas patolgicas. Os resultados do tratamento foram menos acentuados em pacientes com leses blsticas. * Inclui fraturas vertebrais e no-vertebrais ** Representa todos os eventos relacionados ao esqueleto, o nmero total bem como o tempo at cada evento durante o estudo clnico. NR No Alcanado NA No Aplicvel Num segundo estudo, Zometa reduziu o nmero de SREs e prolongou em mais de dois meses a mediana de tempo at um SRE na populao de pacientes com outros tumores slidos envolvendo os ossos, cuja mediana de sobrevida era de apenas seis meses [134 pacientes com cncer de pulmo de no-pequenas clulas (NSCLC), 123 com outros tumores slidos tratados comZometa versus 130 pacientes com NSCLC, 120 com outros tumores slidos tratados com placebo]. Aps um tratamento inicial de 9 meses, 101 pacientes foram admitidos na extenso de 12 meses do estudo, e 26 completaram o total de 21 meses. Zometa 4 mg reduziu a proporo de pacientes com SREs (39% para Zometa 4 mg versus 48% para placebo, p = 0,039), prolongou a mediana de tempo at o primeiro SRE (236 dias para Zometa 4 mg versus 155 dias para placebo, p = 0,009), e reduziu a incidncia anual de eventos por paciente taxa de morbidade esqueltica (1,74 para Zometa 4 mg versus 2,71 para placebo, p = 0,012). A anlise de mltiplos eventos mostrou uma reduo de 30,7% no risco de desenvolvimento de eventos relacionados ao esqueleto no grupo recebendo Zometa comparado ao grupo recebendo placebo (p = 0,003). O efeito do tratamento em pacientes com cncer de pulmo de no-pequenas clulas pareceu ser menor do que nos pacientes com outros tumores slidos. * Inclui fraturas vertebrais e no-vertebrais ** Representa todos os eventos relacionados ao esqueleto, o nmero total bem como o tempo at cada evento durante o estudo clnico. NR No Alcanado NA No Aplicvel Num terceiro estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, comparando Zometa 4 mg a pamidronato 90 mg, 1122 pacientes (564 recebendo Zometa 4 mg e 558 recebendo pamidronato 90 mg) com mieloma mltiplo ou cncer de mama, e com pelo menos uma leso ssea, foram tratados com Zometa 4 mg ou pamidronato 90 mg a cada 3 a 4 semanas. Oito pacientes foram excludos da anlise de eficcia devido a no adeso s boas prticas clnicas. Seiscentos e seis pacientes foram admitidos na fase de extenso duplo-cega de 12 meses. A terapia total teve durao de 24 meses. Os resultados demonstraram que Zometa 4 mg mostrou eficcia comparvel ao pamidronato 90 mg na preveno de eventos relacionados ao esqueleto. As anlises de mltiplos eventos revelaram uma reduo de risco significativa de 16% (p = 0,030) em pacientes tratados com Zometa 4 mg. Inclui fraturas vertebrais e no-vertebrais ** Representa todos os eventos relacionados ao esqueleto, o nmero total bem como o tempo at cada evento durante o estudo clnico. NR No Alcanado NA No Aplicvel Nos estudos clnicos realizados em pacientes com metstases sseas ou leses osteolticas, o perfil de segurana global entre todos os grupos tratados (cido zoledrnico 4 mg, pamidronato 90 mg e placebo) foi semelhante no tipo e gravidade. Zometa tambm foi estudado em um ensaio clnico placebo-controlado, randomizado, duplo-cego, em 228 pacientes com metstases sseas decorrentes de cncer de mama visando avaliar o

efeito de Zometa na razo da taxa de eventos relacionados ao esqueleto (ERE), calculado atravs do nmero total de eventos relacionados ao esqueleto (excluindo hipercalcemia e ajustado para fratura preexistente), dividido pelo perodo total de risco. Os pacientes receberam tanto Zometa 4 mg ou placebo a cada 4 semanas por um ano e foram distribudos entre grupo tratado com Zometa e grupo placebo. A razo da taxa de eventos relacionados ao esqueleto em um ano foi de 0,61, indicando que o tratamento com Zometa reduziu a taxa de ocorrncia de eventos relacionados ao esqueleto em 39% comparado com o grupo placebo (p = 0,027). A proporo de pacientes com pelo menos um evento relacionado ao esqueleto (excluindo hipercalcemia) foi de 29,8% no grupo tratado com Zometa versus 49,6% no grupo placebo (p = 0,003). O tempo mediano para deteco do primeiro evento relacionado ao esqueleto no brao em uso de Zometa ao final do estudo no foi alcanado e foi significativamente prolongado quando comparado ao grupo placebo (p = 0,007). Zometa reduziu o risco de eventos relacionados ao esqueleto em 41% em anlises de evento mltiplo (razo de risco = 0,59, p = 0,019) quando comparado ao grupo placebo. No grupo tratado com Zometa, ocorreu reduo dos escores de dor comparado ao nvel basal (usando o BPI Brief Pain Inventory) a partir da quarta semana de tratamento e a cada subseqente avaliao durante o estudo, enquanto que o escore de dor no grupo placebo no alterou ou aumentou a partir do nvel basal (Figura 1). Zometa inibiu a piora do escore analgsico mais que o grupo placebo. Adicionalmente, 71,8% dos pacientes tratados com Zometa versus 63,1% dos pacientes do grupo placebo demonstraram melhora ou nenhuma alterao no ndice de desempenho segundo ECOG (Easter Cooperative Oncology Group) na observao final. Resultados de estudo clnico no tratamento da HIT (hipercalcemia induzida por tumor): Estudos clnicos na hipercalcemia induzida por tumor demonstraram que o efeito do cido zoledrnico se caracteriza pela diminuio do clcio srico e da excreo urinria de clcio. Para avaliar os efeitos de Zometa versus pamidronato 90 mg, combinaram-se os resultados de dois estudos pivotais multicntricos em pacientes com hipercalcemia induzida por tumor (HIT) numa anlise pr-planejada. Os resultados mostraram que Zometa 4 mg e 8 mg foram estatisticamente superiores ao pamidronato 90 mg para a proporo de pacientes que respondem completamente, no 7 dia e 10 dia. Verificou-se uma normalizao mais rpida do clcio srico corrigido no 4 dia para 8 mg de Zometa e no 7 dia para 4 mg e 8 mg de Zometa. O tempo mdio para atingir a normocalcemia foi de 4 dias. No 10 dia, a taxa de resposta foi de 87 a 88% para os grupos em tratamento com Zometa versus 70% para pamidronato 90 mg. O tempo mdio para recidivas (retorno dos nveis do clcio srico corrigido pela albumina > 2,9 mmol/L) foi de 30 a 40 dias para pacientes tratados comZometa versus 17 dias para aqueles tratados com pamidronato 90 mg. Os resultados mostraram que o tempo para recada em ambas as doses de Zometa foi estatisticamente superior ao do pamidronato 90 mg. No houve diferenas estatisticamente significativas entre as duas doses de Zometa. Nos estudos clnicos realizados em pacientes com hipercalcemia induzida por tumor, o perfil de segurana global entre todos os grupos tratados (cido zoledrnico 4 e 8 mg e pamidronato 90 mg) foi semelhante no tipo e gravidade.

Modo de usar
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO Para preparar uma soluo para infuso contendo 4 mg de Zometa, dilua a soluo concentrada de Zometa (5,0 mL) com 100 mL de soluo para infuso livre de clcio ou livre de outro ction bivalente. Se uma dose menor de Zometa for necessria, primeiro retire o volume apropriado (veja tabela a seguir) e dilua em 100 mL de soluo para infuso. Para evitar incompatibilidades potenciais, a soluo para infuso usada para diluio deve ser ou soluo de cloreto de sdio 0,9% ou soluo de glicose 5%. No misture a soluo concentrada deZometa com solues contendo clcio ou outro ction bivalente como soluo de Ringer lactato. Aps preparo, a soluo para infuso de Zometa deve ser, de preferncia, usada imediatamente.

Uso em idosos, crianas e em outros grupos de risco

Uso em Idosos Estudos clnicos de Zometa em hipercalemia induzida por tumor incluram 34 pacientes que tinham 65 anos de idade ou mais. Nenhuma diferena significativa na taxa de resposta ou reaes adversas foram evidenciadas em pacientes idosos, que receberam Zometa, quando comparados aos pacientes mais jovens. Estudos clnicos controlados de Zometa no tratamento de mieloma mltiplo e metstases sseas de tumores slidos em pacientes com idade acima de 65 anos, revelaram eficcia e segurana similares em pacientes mais idosos e mais jovens. Devido diminuio da funo renal ocorrer comumente em idosos, cuidado especial deve ser tomado na monitorizao da funo renal. Uso em Crianas A segurana e eficcia de Zometa em crianas no foram estabelecidas. Devido reteno a longo prazo nos ossos, Zometa pode ser usado em crianas se o potencial de benefcio sobrepe-se ao potencial de risco.

Armazenagem
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). A soluo de Zometa estvel por 24 horas a 2C a 8C aps diluio em 100 mL de soluo fisiolgica ou soluo glicosada a 5%.

Zometa - Informaes
Como este medicamento funciona? O cido zoledrnico pertence a uma nova classe de bisfosfonatos altamente potentes que atuam especificamente no osso. um dos mais potentes inibidores da reabsoro ssea osteoclstica conhecido at o momento. A ao seletiva dos bisfosfonatos no osso baseada na sua elevada afinidade por osso mineralizado, mas o mecanismo molecular preciso que conduz inibio da atividade osteoclstica ainda desconhecido. Nos estudos a longo prazo em animais, o cido zoledrnico inibe a reabsoro ssea sem afetar adversamente a formao, mineralizao ou propriedades mecnicas do osso. Por que este medicamento foi indicado? Zometa fornecido como soluo concentrada em um frasco-ampola, que deve ser diludo antes do uso e administrado por infuso intravenosa. Zometa usado para tratar metstases sseas e para reduzir a quantidade de clcio no sangue de pacientes com hipercalcemia induzida por tumor (HIT). Este medicamento tambm usado para prevenir complicaes relacionadas ao esqueleto (como por exemplo, fraturas patolgicas) em pacientes com tumor maligno avanado com metstases sseas. O cido zoledrnico age ligandose ao osso e diminuindo a taxa de reabsoro ssea. Alm disso, usado para reduzir a quantidade de clcio no sangue nos casos em que esta quantidade muito alta devido presena de um tumor. Os tumores podem acelerar a reabsoro ssea normal de modo que a liberao de clcio do osso fique aumentada. Esta condio conhecida como hipercalcemia

induzida por tumor (HIT). Zometa tambm indicado para preveno da perda ssea decorrente do tratamento antineoplsico a base de hormnios em pacientes com cncer de prstata ou cncer de mama. Pergunte ao seu mdico se voc tiver qualquer dvida sobre porque este medicamento est sendo prescrito para voc. Quando no devo usar este medicamento? CONTRA-INDICAES Voc no deve utilizar Zometa se voc estiver grvida e/ou amamentando. Voc tambm no deve utilizar Zometa se for alrgico (hipersensvel) ao cido zoledrnico, ou a outro bisfosfonato (o grupo de substncias do Zometa), ou quaisquer outros ingredientes de Zometa. ADVERTNCIAS Uso em idosos: Zometa pode ser usado em pacientes idosos. No h evidncias de necessidade de quaisquer precaues adicionais. Uso em crianas: o uso de Zometa em crianas no foi estudado e, portanto no recomendado. Gravidez: avise seu mdico se voc est ou pensa que possa estar grvida. Voc no deve utilizar Zometa durante a gravidez. Lactao: converse com seu mdico se voc estiver amamentando. No conhecido se o cido zoledrnico, a substncia ativa deZometa, excretado no leite materno. Voc no deve amamentar durante o tratamento com Zometa. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veculos e/ou utilizar mquinas: os efeitos de Zometa para atividades que necessitam de sua ateno no foram estudados. Portanto, recomenda-se cautela para dirigir veculos e, ou operar mquinas. PRECAUES Antes de usar o Zometa, avise seu mdico: - se voc tem problemas de fgado; - se voc teve ou tem problemas nos rins; - se voc teve ou tem problemas no corao; - se voc tem asma e tambm se for alrgico aspirina; - se voc teve ou tem dor, tumefao ou entorpecimento de mandbula ou uma sensao de mandbula pesada ou perda de um dente. Se voc estiver sob tratamento odontolgico ou ser submetido a uma cirurgia dental, avise seu dentista que voc est sendo tratado com Zometa. aconselhvel que voc seja avaliado por um dentista antes do tratamento com Zometa e procedimentos odontolgicos invasivos devem ser evitados durante o tratamento. Voc deve estar ciente da importncia de uma boa higiene oral e dos cuidados odontolgicos de rotina. Seu mdico ir avaliar sua resposta ao tratamento em intervalos regulares. Antes de iniciar seu tratamento com Zometa, seu mdico deve realizar exames de sangue. Antes das infuses certifique-se de que voc ingeriu lquido suficiente, de acordo com instrues mdicas para ajudar a prevenir desidratao. Se voc est sendo tratado com Zometa (cido zoledrnico), voc no deve ser tratado com ACLASTA concomitantemente. INTERAES MEDICAMENTOSAS Avise seu mdico caso voc esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles medicamentos que no tenham sido prescritos por um mdico. Particularmente importante que seu mdico tenha conhecimento se voc tambm estiver tomando aminoglicosdeos (um tipo de medicamento usado para tratar infeces graves), pois a combinao de aminoglicosdeos com bisfosfonatos pode fazer com que o nvel de clcio no sangue se torne muito baixo. Avise seu mdico se voc estiver tomando talidomida ou medicamentos conhecidos por serem prejudiciais para seus rins. Este medicamento contra-indicado para crianas. Informe ao mdico ou cirurgiodentista o aparecimento de reaes indesejveis. Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez. Como devo usar este medicamento? ASPECTO FSICO Zometa fornecido como soluo concentrada em um frasco-ampola de plstico incolor de 5 mL, que deve ser diludo antes do uso e administrado por infuso intravenosa. CARACTERSTICAS ORGANOLPTICAS Sabor e odor caractersticos. DOSAGEM A dose normal de Zometa de 4 mg. Se voc tem problema nos rins, seu mdico deve diminuir a dose dependendo da severidade de seu problema nos rins. Zometa geralmente administrado via infuso intravenosa com durao de pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma soluo intravenosa nica em um cateter separado de todas as outras drogas. Adicionalmente, se voc no sofre de hipercalcemia, doses orais de suplemento de clcio e vitamina D devem ser administradas diariamente. Se voc estiver sendo tratado para preveno de complicaes relacionadas ao esqueleto, voc dever receber uma infuso de Zometa a cada 3 a 4 semanas. Se voc estiver sendo tratado para hipercalcemia induzida por tumor (HIT), receber, normalmente, apenas uma infuso de Zometa. Se voc estiver sendo tratado para preveno da perda de densidade ssea decorrente de tratamento antineoplsico a base de hormnios por cncer de prstata, voc dever receber uma infuso de Zometa a cada 3 meses. Se voc estiver sendo tratado para preveno da perda de densidade ssea decorrente de tratamento antineoplsico a base de hormnios por cncer de mama, voc dever receber uma infuso de Zometa a cada 6 meses. Seu mdico ir decidir com que freqncia voc deve receber as infuses. COMO USAR O Zometa apenas pode ser utilizado por mdicos com experincia na administrao de bisfosfonatos intravenosos. Zometa deve ser preparado por um profissional da sade (enfermeiro ou farmacutico) e deve ser administrado em ambiente hospitalar ou clnicas com infra-estrutura adequada. Zometa 4 mg/5 mL soluo concentrada para infuso destina-se exclusivamente administrao intravenosa por pelo menos 15 minutos. Antes da administrao, 5 mL do concentrado proveniente de um frasco-ampola deve ser posteriormente diludo com 100 mL de uma soluo para infuso livre de clcio ou outro ction bivalente (soluo de cloreto de sdio 0,9% ou soluo de glicose 5%). Se refrigerado, a soluo deve alcanar a temperatura ambiente antes da administrao. Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Quais os males que este medicamento pode causar? Como todos medicamentos, Zometa pode causar alguns eventos adversos. Os mais comuns so normalmente leves e provavelmente desaparecero aps um curto perodo de tempo. Os seguintes eventos adversos foram relatados: Se qualquer um dos eventos adversos se tornar grave, avise seu mdico. Muito comum (afetando mais de 1 em cada 10 pacientes) Nvel baixo de fosfato no sangue Comum (afetando menos de 1 em cada 10 pacientes) Dor de cabea e sintomas de gripe como febre, fadiga, fraqueza, sonolncia, calafrios e dores sseas, musculares e nas juntas. Reaes gastrintestinais tais como nuseas, vmitos, e perda de apetite. Nvel baixo de clulas vermelhas (anemia). Nvel baixo de clcio no sangue. Dores sseas, musculares, nas juntas e generalizadas. Exames sanguneos indicando alteraes na funo renal (nveis mais altos de creatinina). Conjuntivite, como relatado com outros bisfosfonatos (o grupo de substncias no qual o Zometa pertence). Incomum (afetando menos de 1 em cada 100 pacientes) Dor na boca, nos dentes e na mandbula, feridas ou inchao no interior da boca, dormncia ou sensa o de mandbula pesada ou dente mole. Estes podem ser sinais de dano sseo da mandbula (osteonecrose). Se voc sentir qualquer um destes sintomas, avise seu oncologista ou dentista imediatamente. Alteraes na funo renal incluindo insuficincia renal grave. Tais alteraes tambm so conhecidas por ocorrer com outros medicamentos deste tipo. Adicionalmente, casos de doena renal foram reportados. Reaes de hipersensibilidade. Presso arterial baixa. Dor no peito. Reaes cutneas (vermelhido e inchao) no local da injeo, erupo cutnea (rash), coceira. Presso arterial alta. Dificuldade de respirar. Tontura. Distrbios do sono. Formigamento ou dormncia nas mos ou nos ps. Diarria. Contagem baixa de clulas brancas e de plaquetas. Nvel baixo de magnsio e de potssio no sangue. Seu mdico ir monitor -lo e tomar as medidas

necessrias. Raras (afetando menos de 1 em cada 1000 pacientes) Inchao principalmente na face e garganta. Nvel alto de potssio e sdio no sangue. Batimento cardaco lento. Confuso. Casos muito raros (afetando menos de 1 em cada 10000 pacientes) Desmaio devido a presso arterial baixa. Dores graves e ocasionalmente incapacitante nos ossos, juntas e msculos. Sonolncia. Batimento cardaco irregular. Dificuldade de respirar com chiado ou tosse. Olhos vermelhos e doloridos. Reao alrgica grave. Erupo cutnea (rash) com coceira. Tambm foi observado ritmo cardaco irregular (fibrilao atrial) em pacientes recebendo cido zoledrnico 5 mg para osteoporose na ps-menopausa. Atualmente no est claro se o cido zoledrnico causa este ritmo cardaco irregular mas voc deve informar seu mdico se sentir tais sintomas aps ter recebido cido zoledrnico. Outros bisfosfonatos podem causar dificuldades de respirao em pacientes com asma que so alrgicos aspirina. Entretanto, nenhum destes casos foi relatados com o uso de Zometa. O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste medicamento de uma s vez? Voc pode desenvolver anomalias eletrolticas sricas e mudanas na funo renal, incluindo insuficincia renal grave. Se voc recebeu doses mais altas do que a recomendada, voc deve ser cuidadosamente monitorado por um mdico. Pode ser necessria uma infuso de suplemento de clcio. Onde e como devo guardar este medicamento? O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC). A soluo de infuso de Zometa recm preparada deve ser usada de preferncia imediatamente. Se a soluo no for usada imediatamente, a armazenagem antes do uso de responsabilidade do profissional de sade que a manipulou, e deve ser armazenada a temperatura de 2C a 8C. O tempo total entre a diluio, armazenagem no refrigerador e o final da administrao no deve exceder 24 horas. O Zometa deve ser preparado e administrado em ambiente hospitalar ou em clnicas com infra-estrutura. A data de validade est impressa no cartucho. No use medicamentos com o prazo de validade vencido. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

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