DEFINIZIONE

I dispositivi medici, diagnostici in vitro e biocdi sono prodotti a rilevanza sanitaria non riconducibili alla categoria dei medicinali, inizialmente regolamentati dal Testo unico delle Leggi sanitarie (TULS) del 1934 e appartenenti allunica categoria amministrativa dei Presidi Medico-Chirurgici. Fino al 1986, non esistendo una definizione normativa di Presidi MedicoChirurgici, questi erano raccolti in appositi elenchi pubblicati dal Ministero della Salute e comprendevano prodotti che attualmente rientrano nella categoria dei dispositivi medici o dei diagnostici in vitro. Con il decreto del Presidente della repubblica (DPR) n.128 del 1986, regolamento di attuazione del Testo Unico delle Leggi Sanitarie (TULS) del 1934 e per diversi anni punto di riferimento normativo del settore, per la prima volta i presidi medico chirurgici venivano classificati in tre sottogruppi differenti: o presidi chimici (la maggior parte rientra ora nei biocdi); o dispositivi medici; o diagnostici in vitro.

La distinzione era per solo nominale e non giuridica, perch le tre categorie erano comunque assoggettate al decreto del Presidente della Repubblica (DPR) numero 128 del 1986. La nozione di Presidio Medico-Chirurgico era cos ampia che non ne era stata data una definizione unitaria. In conclusione per presidi medico chirurgici si intendono preparati, apparecchi e oggetti che avendo finalit sanitaria sono destinati a essere utilizzati da operatori non sanitari, oppure quando loperatore qualificato, necessario avere garanzia pubblica della identit dellapparecchio, delloggetto o del preparato.

RIFERIMENTO NORMATIVO PER I PMC

I Presidi Medico chirurgici (PMC), come gi evidenziato, sono stati oggetto di unevoluzione legislativa che si protratta negli anni. Oggi la norma di riferimento dei Presidi medico chirurgici residuali data dal decreto del Presidente della Repubblica (DPR) n. 392 del 6 ottobre 1998 il quale identifica esplicitamente lambito di applicazione.

CATEGORIE DI PRODOTTI DA REGISTRARSI COME PMC

Pertanto, ai sensi del decreto numero 392 del 6 ottobre 1998 e di successivi decreti di recepimento delle direttive comunitarie, vengono classificati come presidi medico chirurgici un lungo elenco di prodotti, quali: 1. Pessari 2. Irrigatori, docce, siringhe,insufflatori vaginali, cannule vaginali 3. Disinfettanti e sostanze poste in commercio come battericde o germicde 4. Apparecchi di contenzione di ernie intestinali o di organi addominali

Questi primi quattro sono compresi nellelenco allegato al Regio Decreto del 6 dicembre 1928, numero 3112).

5. Apparecchi e mezzi di protesi auricolare, cornetti acustici e simili (decreto ministeriale del 5 febbraio 1929) 6. Insetticidi (Decreto Alto Commissariato per lIgiene e la Sanit Pubblica (ACIS) del 21 settembre 1954) 7. Insettorepellenti (decreto ministeriale del 31 luglio 1971) 8. Siringhe in plastica monouso (decreto ministeriale del 27 febbraio 1973) 9. Tubi, maschere ed applicazioni per la rianimazione (Decreto ministeriale del 22 aprile 1963) 10. Prodotti non farmaceutici contenenti esaclorofne (Decreto ministeriale dell 8 gennaio 1973, avviso circolare numero 100 del 2 settembre 1974). 11. Deflussori in plastica per sangue ed emoderivati 12. Contenitori in plastica per sangue ed emoderivati 13. Deflussori in plastica per soluzioni infusionali 14. Contenitori in plastica per soluzioni infusionali 15. Tubulature, contenitori e parti di apparecchiature per dialisi, comprese le membrane

16. Tubulature e parti di apparecchiature per circolazione extracorporea 17. Cateteri per cardiologia e protesi vascolari 18. Elettrodi per pacemakers

I presidi compresi tra il numero 11 e il numero 18 sono tutti soggetti a registrazione ai sensi del Decreto Ministeriale del 27 febbraio 1973, Circolare del Ministero della sanit numero 28 del 2 aprile 1975, Circolare numero 49 del 30 maggio 1975, Circolare numero 50 del 30 maggio 1957).

19. Scarpe ortopediche per bambini (Decreto ministeriale del 22 marzo 1975, Decreto ministeriale del 25 settembre 1979, Decreto ministeriale del 10.10.1980) 20. Prodotti igienici per gli occhi e soluzioni per lenti a contatto (Decreto ministeriale del 19 gennaio 1976, Decreto ministeriale del 25 maggio 1976, Decreto ministeriale del 24 febbraio 1978) 21. Apparecchiature per emodialisi (Decreto ministeriale del 21 gennaio 1976) 22. Topicdi e ratticdi di uso domestico e civile (Decreto ministeriale del 29 gennaio 1976) 23. Apparati intrauterini ad azione contraccettiva (Decreto ministeriale 24 febbraio 1978) 24. Lumachicdi, insetticdi e fungicdi per uso floreale e per giardinaggio (Decreto ministeriale del 6 marzo 1978) 25. Catgut per uso chirurgico (Decreto ministeriale del 27 dicembre 1978) 26. Cateteri di drenaggio post-operatorio e sonde gastriche e respiratorie (Decreto ministeriale del 13 luglio1979) 27 Spermicdi (Decreto ministeriale del 16 luglio 1980) 28. Prodotti ad azione caustica per il trattamento delle verruche volgari o porri (bruciaporri) (Decreto ministeriale del 15 settembre1984) 29. Elettrostimolatori cardiaci (pacemakers), elettrocateteri (Decreto ministeriale del 3 novembre 1984) 30. Fili di sutura assorbibili e collageno per uso chirurgico (Decreto ministeriale del 18 gennaio 1985)

31. Apparecchiature diagnostiche ministeriale del 29 novembre 1985)

risonanza

magnetica

nucleare

(Decreto

32. Reagenti pronti per luso per la rilevazione di anticorpi anti-HIV (anti Human Immunodeficiency Virus) (Decreto ministeriale del 3 marzo 1987) 33. Profilattici maschili (Decreti ministero della sanit del aprile 1991, dell11 maggio del 1991) 26 gennaio 1991, del 4

34. Occhiali premontati per la correzione del difetto semplice della presbiopa non superiore al terzo grado (Decreto ministero della sanit del 3 agosto 1991) 35. Lenti a contatto, sia rigide che morbide, di qualsiasi tipo e caratteristiche (Decreto ministero della sanit del 12 dicembre 1991, provvedimento sospeso dal Decreto ministeriale del 19 febbraio 1994) 36. Reagenti per il rilevamento di HBsAg (Hepatitis B surface antigen) ed anti HCV (anti hepatitis C virus) (decreto ministero della sanit del 12 dicembre 1991)

LA NORMATIVA EUROPEA

Nello stesso tempo in cui in Italia veniva emanato il decreto del presidente della repubblica numero 128 del 1986, la normativa europea iniziava a regolamentare questo settore, distinguendo tra di loro diverse categorie di prodotti (rientranti nella definizione di presidi medico chirurgici ai sensi del Decreto del presidente della repubblica numero 128 del 1986) e prevedendo per ciascuna di esse diverse direttive. Le direttive (e i decreti legislativi di recepimento) disciplinano separatamente i:

Le direttive citate precedentemente rientrano fra le direttive del cosiddetto nuovo approccio, un sistema adottato dallUnione Europea, in cui la garanzia di sicurezza ed efficacia dei prodotti poggia sullattivit del fabbricante e dellOrganismo Notificato e sulla sorveglianza del mercato da parte dellAutorit competente e non, come ad esempio nella disciplina dei medicinali, su autorizzazioni ministeriali preventive.

LA NORMATIVA DEI PMC PRIMA E DOPO LINTERVENTO DELLU.E.

Prima dellintervento dellUnione Europea, le diverse categorie di prodotti, rientranti nella definizione di presidi medico chirurgici ai sensi del Decreto del presidente della repubblica numero 128 del 1986, erano quindi suddivise in:

Figura 1: normativa PMC prima dellintervento legislativo dellUnione Europea

Le diverse categorie amministrative di prodotti, rientranti nella definizione di Presidi medico chirurgici, dopo lintervento della Unione Europea sono invece riportate in questo schema:

Figura 2: normativa PMC dopo intervento legislativo dellUnione Europea

LE NORME CHE RIGUARDANO I PMC

Linsieme di normative riguardanti i Presidi Medico Chirurgici tabella: illustrata in questa

Tabella 1: normativa dei PMC

Art. n.1 del DPR n.392 del 1998

Oggi sono ancora ricompresi nella categoria dei presidi medico chirurgici pochi prodotti che in futuro rientreranno tra i biocdi. Sono soggetti al decreto del presidente della repubblica numero 392 del 1998, articolo 1:

o disinfettanti battericde;

sostanze

poste

in

commercio

come

germicde

o insetticidi per uso domestico e civile; o insettorepellenti; o topicdi e ratticdi per uso domestico e civile.

Altri, in base alla nuova normativa, sono ora classificati nei diagnostici in vitro:

AUTORIZZAZIONE ALLA PRODZIONE E AL COMMERCIO

Larticolo n.189 TULS, come modificato dalla legge n.422 del primo maggio 1941, disciplina le norme per lautorizzazione alla produzione e al commercio dei presidi medico chirurgici.

DETENZIONE DI PMC IRREGOLARI

La detenzione di Presidi medico chirurgici irregolari prevede unammenda penale anche per il farmacista. Il contravventore punito con larresto fino a tre mesi e pagamento di unammenda da 200.000 lire a 1.000.000 lire.

IL COMMERCIO DEI PMC

Tutte le funzioni amministrative riguardanti i Presidi Medico Chirurgici sono di competenza dello Stato quindi la produzione, limmissione in commercio, limportazione e la pubblicit devono essere preventivamente autorizzate dal Ministero della salute. Nel caso di prodotti importati, lautorizzazione allimmissione in commercio deve essere ancora richiesta, anche se stato previsto (Decreto del ministero della sanit del 25 maggio 1991) un reciproco riconoscimento della documentazione proveniente dagli altri paesi della comunit europea.

IL DIRETTORE TECNICO
Secondo larticolo numero 5 del decreto del presidente della repubblica numero 392 del 1998, il Direttore Tecnico deve essere laureato in una delle seguenti discipline:

o farmacia o chimica e tecnologie farmaceutiche o chimica o chimica industriale o scienze biologiche o ingegneria chimica
E ammesso il proseguimento dellattivit anche da parte di soggetti non in possesso di una delle lauree richieste purch svolgesse tale mansione alla entrata in vigore della norma (14 novembre 1998). Il direttore tecnico deve svolgere la propria attivit a tempo pieno o comunque in modo continuativo; non pu dirigere pi di una officina.

ACCERTAMENTI SULLA PRODUZIONE DI PMC: COSA PUO FARE IL MINISTERO DELLA SALUTE?
Secondo gli articoli 6,7,8 del decreto del presidente della repubblica numero 392 del 1998, il Ministero della Salute pu svolgere in qualsiasi momento accertamenti sulla produzione dei presidi e:

o procedere ad ispezioni delle officine e dei locali dove si effettuano la produzione, il controllo e limmagazzinamento dei presidi; o prelevare campioni di prodotto finito e, se del caso,di altre sostanze necessarie allanalisi; o prendere conoscenza e, se necessario, acquisire copia di tutti i documenti relativi alloggetto delle ispezioni; o vietare la vendita o disporre il sequestro di un presidio.

AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO DI PMC Secondo gli articoli 2 e 4 del decreto del presidente della repubblica numero 392 del 1998, domanda per limmissione in commercio deve essere presentata al Ministero della Salute e, contestualmente, in copia, allIstituto Superiore di Sanit (ISS). Lautorizzazione rilasciata dal Ministero entro 180 giorni dalla ricezione della domanda, termine prorogabile a 210 giorni. Il parere tecnico dellIstituto superiore di sanit espresso entro 90 giorni nel caso in cui il preparato contenga principi attivi gi noti, ed entro 120 giorni nel caso in cui il preparato contenga nuovi principi attivi.

LE ETICHETTE DEI PMC

Le etichette e gli stampati illustrativi dei Presidi medico-chirurgici devono essere approvati e fanno parte integrante del decreto di autorizzazione. Il regolamento non disciplina nel dettaglio le informazioni da riportare in etichetta. In via interpretativa si pu ritenere che debba contenere almeno le informazioni riportate nella tabella sottostante:

Tabella 2: informazioni da riportare in etichetta

I presidi in plastica devono indicare la data di scadenza (decreto del ministero della sanit del 3 febbraio 1984). Tutti i Presidi medico chirurgici, dal 1985, devono riportare ben leggibile sulletichetta, accanto al numero di registrazione, la specificazione Presidio Medico Chirurgico.

Il Ministero della Salute deve pubblicare annualmente lelenco dei Presidi medico chirurgici di cui autorizzato il commercio. Il farmacista non pi obbligato a tenere questo elenco.

LA REVOCA DELLAIC
Lautorizzazione allimmissione in commercio di un presidio revocata se vengono a mancare i requisiti o le condizioni in base alle quali stata concessa ovvero il presidio si dimostrato, nelluso, inefficace o nocivo. La revoca pu essere effettuata anche nel caso non vengano rispettare le disposizioni relative alla pubblicit, disciplinata dallart. 201 del testo unico delle leggi sanitarie. Le disposizioni, attualmente in vigore, non impongono che gli estremi dellautorizzazione al commercio compaiano nel messaggio pubblicitario. Qualora ricorrano gli estremi per la revoca dellautorizzazione, il Ministero della Salute in caso di urgenza pu proibire la vendita al pubblico e far procedere al sequestro del presidio, anche limitatamente a singoli lotti di produzione. I provvedimenti di autorizzazione e di revoca sono notificati allinteressato. Il regolamento non stabilisce che il decreto di revoca (articoli numero 1 e 3 della legge dell 11 dicembre 1984, numero 839), a cura del Ministero della Salute, sia comunicato anche agli Ordini dei Medici e dei Farmacisti e da questi ai propri iscritti (articolo numero 10, regio decreto numero 3112 del 1928). Sono incerte quindi le procedure con cui il farmacista viene a conoscenza del provvedimento di revoca, al fine di prevenire il reato di detenzione o vendita di Presidi medico chirurgici non pi autorizzati.

VENDITA E SISTEMA SANZIONATORIO

Lautorizzazione allapertura e allesercizio della farmacia abilita anche alla vendita al minuto dei Presidi Medico Chirurgici, sottoposti alla vigilanza da parte dellAzienda sanitaria locale. Gli esercizi diversi dalla farmacia, per vendere al minuto i Presidi Medico Chirurgici necessitano di autorizzazione comunale prevista dalla legge per il commercio. La vigilanza sanitaria in questo caso esercitata dal NAS (Nucleo Anti Sofisticazioni).

Tabella 3: autorizzazione alla veduta di PMC per farmacie ed esercizi diversi dalla farmacia.

VENDITA E DETENZIONE DI PMC NON AUTORIZZATI La vendita e la detenzione in farmacia di Presidi medico chirurgici non autorizzati o con autorizzazione revocata, oppure importati direttamente dallestero, o prodotti aventi le caratteristiche di presidi, ma commerciati sotto altre categorie, viene considerato un illecito punito in sede penale con larresto fino a tre mesi seguito da unammenda. Secondo una disposizione legislativa (articolo numero 189, comma 5, Testo unico delle leggi sanitarie), lautorit sanitaria pu ordinare la chiusura delle rivendite fino a tre mesi e, in caso di recidiva, da tre mesi ad un anno.