Introduzione alla Dispositivo-Vigilanza A differenza della farmaco-vigilanza, esistono infatti innumerevoli ragioni che spingono a fare chiarezza in questa

grande famiglia di prodotti di interesse sanitario ed ancora non sufficientemente regolamentati:

eterogeneit/numerosit e continua evoluzione dei DMi spiegabile grazie alle nuove tecnologie che consentono la progettazione e la fabbricazione di DM di nuova generazione o modifiche innovative di un DM di uso gi comune; ubiquitariet del DM; scarsa conoscenza della normativa vigente ; processi regolatori che responsabilizzano il fabbricante a differenza della necessit di numerose autorizzazioni per limmissione in commercio di un farmaco; ciclo di vita tecnica del prodotto molto ridotto; forte interazione con il contesto professionale ed organizzativo dellerogatore; struttura industriale caratterizzata da pochi grandi multinazionali ed un grande numero di piccole e medie imprese; alti costi di logistica, distribuzione e di training e formazione, essenziali per un uso sicuro ed efficace; confusione con i farmaci (i quali curano le malattie o ne alleviano i sintomi interagendo con le cellule del corpo umano) e addirittura con i cosmetici (prodotti pensati e usati per finalit igieniche o per migliorare laspetto fisico).

DISPOSITIVO MEDICO vs FARMACO

DISPOSITIVO MEDICO 1. Meccanismo di azione diretto con terapia specifica in situ/organo 2. Risultati scarsamente dipendenti della compliance del paziente 3. Forte interazione con il contesto professionale ed organizzativo dell'erogatore 4. Popolazioni di riferimento di dimensioni ridotte 5. Ciclo di vita dei prodotti molto breve (2-3 anni) 6. Approccio multidisciplinare alla ricerca 7. Processi regolatori che responsabilizzano il fabbricante (in Europa Nuovo Approccio) - Marchio CE FARMACO 1. Meccanismo di azione indiretto e sistemico, attraverso metaboliti 2. Risultati fortemente dipendenti dalla compliance del paziente 3. Debole interazione con il contesto organizzativo dell'erogatore 4. Popolazioni di riferimento di vaste dimensioni 5. Ciclo di vita dei prodotti molto lungo (10-30 anni) 6. Ricerca guidata da biologia e farmacologia 7. Necessit di autorizzazioni per l'immissione in commercio: - AIC nazionale; - AIC europea secondo procedura centralizzata; - AIC europea per mutuo riconoscimento 8. Istituzioni preposte: - EMEA (EudraCT); - Comitato Etico Coordinatore + Comitati Etici centri satelliti; - AIFA (Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche dei Medicinali) 9. Presente procedura di rimborsabilit (AIFA) 10. Presente definizione del prezzo (AIFA)

8. Istituzioni preposte - Comitati Etici; - Ministero della Salute; - Commissione Unica Dispositivi Medici

9. Assente Procedura di rimborsabilit (AIFA) 10. Assente definizione del prezzo (AIFA)

Cosa sono i Dispositivi Medici e a cosa servono? Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi (es. ecografi), prevenzione (es. guanti e mascherine chirurgiche), controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo (misuratori di segni clinici come gli apparecchi per il controllo della glicemia), terapia, attenuazione o compensazione di una ferita (materiale di medicazione) o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui destinato, con mezzi farmacologici o immunologici n mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. Si tratta di una famiglia molto eterogenea la cui classificazione risulta molto complessa e articolata. Si distinguono infatti in base a:

complessit tecnologica - potenziale rischio per il paziente pericolosit e modalit previste per il loro utilizzo; fabbricazione ad hoc su prescrizione scritta di un medico o di altro operatore debitamente qualificato; necessit di una fonte di energia per il loro funzionamento; impiantabilit e permanenza per un po di tempo o per anni nel corpo umano; capacit diagnostiche di fornire informazioni su uno stato fisio-patologico.

Dove si trovano? I dispositivi medici possono trovarsi: - nella pratica sanitaria domiciliare e nei vari esercizi commerciali (farmacie, sanitarie, negozi di ottica, supermercati ed altri esercizi), se sono ormai di uso consolidato, acquistati direttamente dai pazienti o, se necessitano di eventuale consiglio, prescritti da un esperto del settore; - negli ospedali, nelle strutture aziendali e negli studi medici, se devono essere usati necessariamente da un operatore sanitario e se sono acquistati direttamente dagli ospedali o dal personale medico a seguito di apposite gare e adeguate valutazioni multidisciplinari da parte di diverse professionalit. Normativa e Garanzie di Sicurezza ed Efficacia Considerata l'elevata commercializzazione e la crescente diffusione, opportuno verificare che sulla confezione di vendita ci siano alcune importanti informazioni:

indicazione duso se non evidente dalla lettura del solo nome; nome e indirizzo del fabbricante (ed eventualmente di altre figure che intervengono nei vari passaggi della sua commercializzazione, soprattutto se il prodotto fabbricato al di fuori della Comunit Europea); data di scadenza, per alcuni tipi di dispositivi medici; il marchio CE.

Nel caso in cui il marchio CE accompagnato da un numero di quattro cifre, si intende che il DM certificato da un Organismo Notificato (identificato dal numero corrispondente). Il marchio CE da solo non sufficiente ad attestare che un prodotto sia un DM; altrettanto importante che quel prodotto abbia una finalit sanitaria e non di altra natura (ad es. estetica, sportiva, di protezione individuale). In tal caso, il marchio CE potrebbe essere riferito al rispetto di altre norme comunitarie (ad es. quelle sulla sicurezza elettrica dei prodotti) e non pu fregiarsi di propriet diagnostiche, terapeutiche e/o preventive, caratterizzanti il DM. Inoltre, prevista la presenza di un foglietto obbligatoriamente scritto in lingua italiana con

le istruzioni sulle modalit di utilizzo del DM nellapposita confezione di vendita, qualora il suo uso non risulti semplice ed intuitivo al fine di garantire la massima sicurezza nel suo migliore impiego. Nonostante sia prevista la presenza del marchio CE secondo la direttiva europea (Dir. 93/42/ CEE, 90/385/CEE, 98/79/CEE), recepita anche in Italia, il fabbricante che vuole immettere sul mercato comunitario dispositivi medici deve:

attenersi ad una serie di regole ed effettuare precisi controlli sui propri prodotti; dimostrare che i rischi per la salute legati al loro uso (che per alcuni dispositivi non possono essere totalmente eliminati) siano accettabili rispetto al beneficio che lutilizzatore ne ricaver; rivolgersi ad un ente terzo, il cosiddetto Organismo Notificato, chiamato a vigilare sulloperato dei fabbricanti per i dispositivi medici pi critici ed autorizzato ad operare in questo settore, dallAutorit del Paese in cui ha sede.

La supervisione di questo ente indipendente, scelto tra quelli autorizzati, non esclude, tuttavia, una serie di controlli e di verifiche operate dal Ministero della Salute e dalle analoghe autorit degli altri Paesi dellUnione Europea tese a promuove e garantire efficacia e sicurezza del DM, impedirne la vendita e/o favorire il ritiro di un prodotto dal mercato. Perch segnalare? Il Sistema della Dispositivovigilanza, previsto dal Ministero della Salute, mira a garantire e migliorare il livello di protezione della salute e di sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e degli altri, riducendo la possibilit che il medesimo incidente/mancato incidente da dispositivo medico (DM) si ripeta in luoghi diversi ed in tempi successivi. Come previsto dalla normativa D.L. n46 del 24/02/1997 riguardante lattuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (articoli 9 e 10) e successive modificazioni, Decreto del Ministero della Salute del 15/07/2005, delibera Regione Toscana n1180 del 05/12/2005 (integrazione della delibera n617 del 28/06/2004) con lestensione del sistema regionale di Farmacovigilanza anche alla Dispositivovigilanza) individuano le operazioni che il Responsabile della Dispositivovigilanza deve effettuare per la corretta gestione del sistema: ricevimento della segnalazione, trasmissione agli organi competenti (Ministero della Salute, Fabbricante, Direzione Sanitaria) previa verifica della completezza e congruit dei dati, conservazione/ritiro del DM stesso. Cosa segnalare? Gli operatori sanitari (medici, farmacisti, infermieri) devono segnalare tutti gli incidenti e mancati incidenti da DM in uso presso lAUSL7 di cui vengono a conoscenza nellambito della propria attivit. I tipi di eventi da notificare al Ministero della Salute vengono classificati in incidenti o in mancati incidenti. - Per incidente si intende la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonch qualsiasi carenza delletichettatura o nelle istruzioni per luso di un dispositivo medico o qualsiasi reazione avversa abbia causato un peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore. Il peggioramento dello stato di salute comprende una malattia o lesione con pericolo per la vita, una menomazione del corpo, una condizione che rende necessario un intervento medico o chirurgico per impedire una menomazione di una funzione del corpo o una lesione di una struttura corporea, una condizione che determini lospedalizzazione o il prolungamento dellospedalizzazione. - Per mancato incidente si intende la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonch qualsiasi carenza delletichettatura o nelle istruzioni per luso di un dispositivo medico avrebbe potuto causare, durante la procedura duso o a seguito della stessa, un peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore. La condizione di reclamo, intesa come qualsiasi non conformit riguardante luso o procedure per luso correlate ai DM perch non compresi nella scheda tecnica, deve essere segnalata al fabbricante o al distributore mediante comunicazione libera via telefono o via posta. Essa non

necessita della compilazione di alcun modulo. Gli incidenti da non segnalare includono: 1. inefficacia o alterazione di un DM che dovrebbe essere normalmente rilevata dalloperatore e che non comporta un pericolo per la salute del paziente; 2. incidenti causati da particolari condizioni del paziente; 3. utilizzo oltre la vita prevista di un DM; 4. effetti collaterali previsti ed accettabili e sottoposti ad analisi dei rischi da parte del fabbricante. A chi segnalare? Gli operatori sanitari devono trasmettere le segnalazioni tramite corretta compilazione della modulistica prevista, vale a dire lapposita scheda di Dispositivovigilanza ( vedi allegato n2) da inviare tempestivamente via fax al Responsabile della Dispositivovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza. prevista, su richiesta, la consulenza professionale degli operatori sanitari farmacisti appartenenti alle strutture aziendali ospedaliere in merito alla dipositivovigilanza. Inoltre, la suddetta scheda scaricabile anche dal sito del Ministero della Salute www.ministerosalute.it Responsabile Dispositivovigilanza AUSL7 di Siena: Dr.ssa Gina Gasperini Tel. 0578/713590 Fax. 0578/713272 e-mail: g.gasperini@usl7.toscana.it Presidio Ospedaliero Ospedali Riuniti Val di Chiana Via Provinciale, 5 - Localit Nottola Montepulciano 53045 - Siena Siti http://www.ministerosalute.it/dispositivi/paginaMenu.jsp?menu=vigilanza