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RESUMO DAS CARACTERSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO BCG Vacina SSI, 0,75 mg/1 ml, P e veculo para suspenso injectvel

2. COMPOSIO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de BCG Vacina SSI reconstituda contm: Substncia activa 0,75 mg de antignio de Mycobacterium tubercullosis typeus bovis,,estirpe dinamarquesa 1331 2,0 x 106 8,0 x 106 CFU Excipientes: Contm 0,51 mg de sdio (sob a forma de glutamato de sdio) Contm 0,56 mg de potssio (sob a forma de fosfato de potssio dibsico) Lista completa de excipientes, ver seco 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA P e veculo para suspenso injectvel contendo: Substncia liofilizada injectvel com culturas de bactrias vivas atenuadas. Veculo: Sauton SSI diludo para reconstituio. P branco cristalino (pode ser difcil de visualizar devido pequena quantidade no frasco). O veculo uma soluo incolor sem partculas visveis. A vacina uma suspenso homognea, ligeiramente opaca e incolor.

4. INFORMAES CLNICAS 4.1 Indicaes teraputicas Vacina activa para imunizao contra a tuberculose. BCG Vacina SSI para ser utilizada de acordo com as recomendaes nacionais oficiais. 4.2 Posologia e modo de administrao Adultos e crianas com idade superior a 12 meses de idade

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Uma dose de 0,1 ml da vacina reconstituda para injeco estritamente intradrmica. Crianas (lactentes) com idade inferior a 12 meses de idade Uma dose de 0,05 ml da vacina reconstituda para injeco estritamente intradrmica. Devem ser consultadas as recomendaes nacionais relativamente necessidade de realizao de um teste da tuberculina anterior administrao da BCG Vacina SSI. Modo de administrao O local de injeco deve estar limpo e seco. Se forem aplicados anti-spticos (tais como o lcool) para limpeza da pele, estes devem ser deixados evaporar completamente antes da aplicao da injeco. A BCG Vacina SSI deve ser administrada somente por pessoal devidamente treinado na tcnica de injeco intradrmica. A vacina deve ser estritamente injectada intradermicamente no brao, acima da insero distal do msculo deltide em direco ao mero (aproximadamente no tero mdio superior do brao), segundo se segue: Esticar a pele entre o polegar e o indicador. A agulha deve ficar quase paralela superfcie da pele e inserida lentamente (bisel para cima), aproximadamente 2 mm na camada superficial da derme. A agulha deve estar visvel atravs da epiderme durante a insero. A injeco deve ser administrada lentamente. Um ppula levantada e branqueada no local da insero um sinal da injeco correcta. O local da injeco deve ser deixado a descoberto de modo a facilitar a sua cicatrizao. Para informao sobre a reaco esperada aps a vacinao com a BCG Vacina SSI, ver a Seco 4.8. A BCG Vacina SSI deve ser administrada com uma seringa de 1 ml subgraduada em centsimos de ml (1/100 ml) equipada com uma agulha de bisel curta (25 G/0,50 mm ou 26G/0,45 mm). No devem ser utilizados sistemas de injeco sem agulha (por presso) ou dispositivos de injeco mltipla para administrao da vacina. Para instrues para reconstituio da vacina antes da administrao, ver seco 6.6.

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4.3 Contra-indicaes A BCG Vacina SSI no deve ser administrada a indivduos com hipersensibilidade substncia activa ou a qualquer dos componentes da vacina. Geralmente, a vacinao deve ser adiada em indivduos com pirexia ou com uma condio de infeco generalizada na pele. O Eczema no uma contra-indicao, no entanto o local de vacinao no deve apresentar leses. A BCG Vacina SSI no deve ser administrada em indivduos a receber costicosterides sistmicos ou tratamento imunossupressor incluindo radioterapia, para tratamento de doenas malignas (por exemplo, linfoma, leucemia, doena de Hodgkin ou qualquer outro tumor do sistema retculo-endotelial), com imunodeficincias primria ou secundria, com infeco pelo VIH, incluindo lactentes cuja mo seja VIH-positiva. O efeito da vacinao com BCG nestes doentes poder ser exagerado, podendo ocorrer uma infeco generalizada. A BCG Vacina SSI no deve ser administrada a doentes que estejam sob o tratamento de medicamentos antituberculosos. 4.4 Advertncias e precaues especiais de utilizao Embora as reaces anafilcticas sejam raras, devero estar sempre disponveis durante a vacinao instalaes para o seu manuseamento. Sempre que possvel, os doentes devem ser mantidos em observao durante 15 a 20 minutos aps a vacinao, no caso de poder ocorrer uma reaco alrgica. As pessoas com um resultado positivo para o teste da Tuberculina (consultar as recomendaes nacionais para a definio de reaco positiva tuberculina) no devem ser vacinadas. A administrao da vacina a estas pessoas pode resultar numa reaco local grave. A BCG Vacina SSI deve ser administrada por via intradrmica. Injeces administradas muito profundamente aumentam o risco de linfadenite e formao de abcesso. Os efeitos indesejveis causados pela infeco da BCG e pela susceptibilidade estirpe de medicamentos antituberculosos, ver seco 4.8. De modo a evitar a administrao da vacina BCG SSI a recm-nascidos com potencial infeco pelo vrus da imunodeficincia humana (VIH) por transmisso vertical, deve excluir-se a possibilidade de infeco por VIH na me. Deve ser considerado o risco potencial de apneia e a necessidade de monitorizao respiratria durante 48-72 h quando se administra a imunizao primria a bebs nascidos muito prematuramente (s 28 semanas de gestao ou antes) e especialmente em crianas com antecedentes de imaturidade respiratria.

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Como o benefcio da vacina elevado neste grupo de crianas, a vacinao no deve ser suspensa ou adiada. Este medicamento contm menos do que 1 mmol (23 mg) de sdio por dose, ou seja, praticamente isento de sdio. Este medicamento contm menos do que 1 mmol (39 mg) de potssio por dose, ou seja, praticamente isento de potssio. . 4.5 Interaces medicamentosas e outras formas de interaco A administrao de BCG por via intradrmica pode ser administrada concomitantemente com vacinas vivas ou inactivadas, incluindo vacinas trivalentes do sarampo, papeira e rubola. A administrao de outras vacinas ao mesmo tempo que a BCG Vacina SSI no deve ser feita no mesmo brao. Se no forem administradas concomitantemente, dever ser deixado passar um perodo superior a 4 semanas antes da administrao de quaisquer duas vacinas vivas. No se recomenda a administrao de outras vacinas no mesmo brao utilizado para a vacinao da BCG durante 3 meses devido ao risco de linfadenite regional. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento A vacina BCG no recomendada durante a gravidez ou durante o aleitamento e em mulheres em idade frtil que no usam contracepo, apesar de no terem sido associados efeitos nocivos sobre o feto com a vacina BCG. No se recomenda a vacinao com BCG durante a gravidez e aleitamento, embora no tenham sido registados quaisquer riscos para o feto. No foi estabelecida a segurana na gravidez e aleitamento. Contudo, em reas de elevado risco de infeco por tuberculose, a BCG pode ser administrada durante a gravidez ou aleitamento se o benefcio da vacinao for superior ao risco. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar mquinas Os efeitos da BCG Vacina SSI sobre a capacidade de conduzir e utilizar mquinas so nulos ou desprezveis. 4.8 Efeitos indesejveis A reaco esperada aps a vacinao com a BCG Vacina SSI inclui uma protuberncia no local da injeco seguida por uma leso local que pode formar uma lcera algumas

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semanas mais tarde e cicatrizar alguns meses depois deixando uma escara pequena e superficial. A reaco local pode incluir eritema e sensibilidade. Pode tambm incluir aumento dos gnglios linfticos axilares ou cervicais < 1 cm. Os efeitos indesejveis da vacina so os seguintes: Pouco frequentes (1/1.000, <1/100) Sistmicos: Dor de cabea, febre. Locais: aumento dos gnglios linfticos axilares ou cervicais < 1 cm. Ulcerao com formao de uma lcera no local da injeco. Raros Sistmicos: Complicaes por disseminao da BCG tais como (1/10.000, <1/1.000) ostete ou osteomielite. Reaces alrgicas, incluindo reaces anafilcticas. Locais: Linfadenite supurativa, formao de abcesso. Apneia em bebs nascidos muito prematuramente (s 28 semanas de gestao ou antes) (ver seco 4.4). Foi relatado, durante a experincia ps-comercializao, sncope nos doentes que foram vacinados. Foi tambm relatado epilepsia e convulses. Uma resposta excessiva BCG Vacina SSI pode resultar numa lcera supurativa, que pode ser atribuda a uma injeco subcutnea negligente ou a uma dosagem excessiva. A lcera deve ser seca e deve evitar-se abraso (por exemplo com roupas apertadas). Deve procurar-se conselho de um especialista para se adoptar o esquema adequado para o tratamento de infeces sistmicas ou infeces locais persistentes que sejam consequncia da vacinao com a BCG Vacina SSI. Sensibilidade aos antibiticos da estirpe BCG: A seco 5.1 inclui uma tabela de valores de concentraes inibitrias mnimas (CIM) para frmacos antituberculosos seleccionados para a estirpe dinamarquesa 1331 BCG [conforme determinado pelo mtodo Bactec 460]. A CIM da isoniazida 0,4 mg/l. No existe actualmente consenso sobre a classificao de Mycobacterium tubercullosis typeus bovis como sendo susceptvel, de sensibilidade intermdia ou resistente isoniazida quando a CIM 0,4 mg/l. Contudo, baseado no critrio utilizado para o Mycobacterium tuberculosis, a estirpe pode ser considerada como sendo de susceptibilidade intermdia.

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4.9 Sobredosagem Sobredosagem ou injeces administradas muito profundamente aumentam o risco de formao de abcesso. O tratamento dever ser sintomtico e de suporte. Nalguns casos, especialmente no caso de sobredosagem em crianas jovens pode ocorrer linfadenite supurativa. tambm uma alterao benigna que poder cicatrizar espontaneamente, embora muitas vezes, muito lentamente.

5. PROPRIEDADES FARMACOLGICAS 5.1 Propriedades farmacodinmicas Grupo farmacoteraputico: 18.1 Vacinas e Imunoglobulinas. Vacinas (simples e conjugadas). Cdigo ATC: J07 NA 01 A BCG Vacina SSI injectada localmente mas difunde-se dentro de poucos minutos a horas para os gnglios linfticos regionais. Aps a vacinao, a BCG difundida para todo o organismo incluindo o fgado e os rins, antes de ser eliminada. Os valores de CIM (concentrao inibitria mnima) de frmacos antituberculosos seleccionados em relao estirpe dinamarquesa 1331 BCG e utilizando o mtodo Bactec 460 so os seguintes: Frmaco Isoniazida Estreptomicina Rifampicina Etambutol (CIM) Concentrao Inibitria Mnima 0,4 mg/l 2,0 mg/l 2,0 mg/l 2,5 mg/l

A estirpe dinamarquesa 1331 BCG resistente pirazinamida. A vacinao com BCG Vacina SSI promove uma resposta imunitria mediada por clulas que proporciona um grau varivel de proteco infeco com M. tuberculosis. No se conhece a durao da imunizao aps a vacinao da BCG, no entanto existem alguns dados de diminuio da imunizao aps 10 anos. As pessoas vacinadas tornam-se normalmente positivas tuberculina aps 6 semanas. Um teste cutneo positivo tuberculina indica uma resposta prvia do sistema imunitrio vacinao da BCG ou a infeco micobacteriana. Contudo a relao entre a reaco do teste cutneo tuberculina aps vacinao e o grau de proteco adquirido pela BCG permanece pouco clara.

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5.2 Propriedades farmacocinticas No relevante para as vacinas. 5.3 Dados de segurana pr-clnica No existem dados disponveis.

6. INFORMAES FARMACUTICAS 6.1 Lista dos excipientes P para suspenso injectvel: Glutamato de sdio Veculo: Sulfato de magnsio hepta-hidratado Fosfato de de potssio dibsico L-asparagina mono-hidratada Citrato frrico de amnio Glicerol 85% cido ctrico mono-hidratado gua para preparaes injectveis 6.2 Incompatibilidades A BCG Vacina SSI no deve ser misturada com outros medicamentos. 6.3 Prazo de validade 1 ano Do ponto de vista microbiolgico a vacina deve ser utilizada imediatamente aps reconstituio. A estabilidade em termos de viabilidade foi demonstrada durante 4 horas aps reconstituio. 6.4 Precaues especiais de conservao O liofilizado de Mycobacterium tubercullosis typeus bovis estirpe dinamarquesa 1331 (BCG Vacina SSI) deve transportar-se e conservar-se sempre no frigorfico a temperaturas entre +2C e + 8C. Usar imediatamenre aps reconstituio.

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A BCG Vacina SSI deve ser sempre protegida da luz. O Sauton SSI diludo pode conservar-se a temperatura inferior a 25 C ou no friogorfico (2C-8C), mas no deve ser congelado. 6.5 Natureza e contedo do recipiente A vacina fornecida nas seguintes embalagens: Caixa contendo 10 frascos para injectveis de BCG Vacina SSI, 10 doses (dose = 0,1 ml) e caixa contendo 10 frascos para injectveis de 1 ml de Sauton SSI diludo. Os frascos para injectveis do liofilizado de Mycobacterium tubercullosis typeus bovis so de de vidro tipo I castanho, com rolha de borracha bromobutlica tratada com leo de silicone, segundo a Farmacopeia Europeia. Os frascos para injectveis do veculo so de vidro tipo I incolor, com rolha de borracha clorobutlica tratada com leo de silicone, segundo a Farmacopeia Europeia. possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes. 6.6 Precaues especiais de eliminao e manuseamento Reconstituio: Transferir o veculo (1 ml para 10 doses) para o frasco da vacina com uma seringa esterilizada munida de agulha longa. A vacina ressuspensa invertendo o frasco vrias vezes no deve agitar-se fortemente. Convenientemente misturada a vacina uma suspenso homognea, ligeiramente opaca e incolor. Dado que o produto contm microrganismos vivos, devem tomar-se especiais precaues para a sua eliminao. recomendado que os frascos com restos de vacina no usada e as agulhas/seringas utilizadas na administrao da vacina sejam colocados num recipiente prprio para lixo hospitalar. Os produtos no utilizados ou os resduos devem ser eliminados de acordo com as exigncias locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO Statens Serum Institut Artillerivej 5 DK 2300 Copenhagen Dinamarca

8. NMERO(S) DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO

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N. de registo: 4472189 - 1 ml de p e veculo para suspenso injectvel (10 doses), 0.75 mg/1 ml, 10 frascos para injectveis de vidro tipo I castanho, de p para suspenso injectvel + 10 frascos para injectveis de vidro tipo I incolor, de veculo

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAO/RENOVAO DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO Data da primeira autorizao: 30 Junho 2003 Data da ltima renovao: 22 Dezembro 2010

10. DATA DA REVISO DO TEXTO