Nome: Fernanda Dias Menezes Turma de 3feira do curso MBA-Auditoria e Gesto da Qualidade em Servios de Sade Exerccios 1-O que

um Sistema de Gesto da Qualidade em Servios de Sade? um conjunto de medidas organizacionais capaz de transmitir a mxima confiana de que garantido um determinado nvel de prestao de cuidados na ateno sade que assegura a mais alta probabilidade de efeitos desejveis e minimiza a possibilidade de efeitos indesejveis na prestao desses servios. 2-Porque importante? Porque nos Servios de Sade o produto em questo a sade do cliente. Envolve desde a preveno at a ateno em nveis mais avanados. So servios caros, com custos de desperdcio muito elevados. 3-Em que consiste a certificao? A certificao consiste no reconhecimento formal da eficcia do sistema de gesto da qualidade por uma terceira parte independente. 4-A aplicao das Normas ISO aos Servios de Sade importante? Por que? Sim. A aplicao das normas ISO auxilia na adoo de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementao e melhoria da eficcia de um sistema de gesto da qualidade para aumentar a satisfao do cliente. Garante credibilidade para implementao e reconhecimento de sistemas de garantia de qualidade universalmente aceitos . 5-Quais so os princpios de Gesto da Qualidade? Segundo Donabedian (1990) existem sete pilares da qualidade: Eficcia, Efetividade, Eficincia, Otimizao, Aceitabilidade, Legitimidade e Equidade. 6-Quais so os passos para implementao de um Sistema de Gesto da qualidade nos servios de sade? 1-Definir a poltica de qualidade da instituio; 2-Definir o mbito de aplicao do Sistema de Gesto as Qualidade (toda a organizao ou s parte dela); 3-Definir e implementar procedimentos, instrues de trabalho, registros e outros documentos que sero incorporados no manual de Qualidade ; 4-Treino e sensibilizao para o sistema de Gesto de Qualidade; 5-Realizao de Auditorias Internas; 6-Realizao da Auditoria de Certificao.

7-Na sua opinio, quais os principais requisitos das normas: -ISO 9001: *Responsabilidade da Gesto: se no houver esforo e comprometimento por parte da Gesto de Topo, no tem como garantir que aquele setor ou instituio esteja em acordo com a poltica de qualidade. *Gesto de recursos: a organizao deve identificar e disponibilizar os recursos necessrios para implantar e manter o sistema de qualidade continuamente, para melhorar a eficcia e para obter a satisfao do cliente, tanto em recursos humanos como em recursos materiais. -ISO 14001: *Planejamento: a organizao deve verificar (identificar) os aspectos ambientais de suas atividades, produtos e servios, dentro do seu escopo de sistema da gesto ambiental e determinar os aspectos que tenham ou possam ter impactos significativos sobre o meio ambiente. *Competncia, treinamento e conscientizao: acho que esse talvez seja o requisito mais importante. Se no houver competncia, treinamento e conscientizao por parte de TODOS da empresa, a Norma no ser cumprida. Todos tm que entender a importncia de se estar em conformidade com a poltica ambiental e os impactos reais associados a seu trabalho e sua atitude. *Preparao e resposta a emergncias: para prevenir ou diminuir os impactos ambientais adversos associados. *Verificao: para monitorar e medir regularmente operaes que possam ter impacto ambiental significativo. -OHSAS 18001: *Poltica de SST: comprometimento da Alta Direo com a poltica de SST da organizao. *Planejamento: identificao de perigos, avaliao de riscos e determinao de controles. Avaliar os perigos e os riscos de SST e assegurar que os resultados dessas avaliaes sejam levados em considerao quando da determinao dos controles. * Competncia, treinamento e conscientizao: assegurar que qualquer pessoa sob seu controle, realizando tarefas que possam impactar na SST, sejam competentes com base em formao apropriada, treinamento e experincia. Garantir treinamento e, principalmente, conscientizar as pessoas sobre a importncia da SST. *Controle operacional: determinar aquelas operaes e atividades que so associadas ao perigo ou perigos identificados. *Prontido e resposta a emergncias. *Investigao de incidente, no-conformidade, ao corretiva e ao preventiva.

Na verdade, todos os requisitos so importantes para avaliar, identificar, planejar e agir conforme os critrios de qualidade. 8-Explique o custo benefcio da implantao de um sistema de qualidade para o estabelecimento e para seus clientes. Para implantar um sistema de qualidade em um estabelecimento h um investimento grande. Mas o estabelecimento ganha com o aumento de segurana para pacientes e profissionais ( o que diminui absentesmo, processos e aumenta a credibilidade da unidade); melhora a qualidade da assistncia(aumenta a credibilidade e retorno financeiro) e auxilia o gerenciamento(otimizao dos gastos, diminui o desperdcio). Com isso o benefcio da implantao de um sistema de qualidade excede o custo do mesmo. 9-Quais so os maiores desafios e benefcios das normas: -ISO 9001; O maior benefcio dessa norma a satisfao do cliente e a confiana do mesmo na empresa ou setor validado. Em relao ao sistema de sade a satisfao do cliente tambm um grande desafio, visto que no existe um produtopara ser avaliado, mas sim a prestao de um servio complexo, que a assistncia sade. As expectativas do cliente em relao a este servio so extremamente heterogneas. Por outro lado, para que essa assistncia seja prestada dentro dos critrios da qualidade, os profissionais de sade tm que ter um mnimo de respeito e boas condies de trabalho. No o que se v hoje. A remunerao para toda a rea da sade extremamente baixa, o que leva o profissional a realizar jornadas de trabalho muito longas, cansao, insatisfao. No dia a dia seu trabalho repleto de cobranas absurdas, ameaas, agresses. Como um profissional desse pode prestar um servio de qualidade? Altrusmo? Por se tratar de um trabalho to importante, delicado e nico, no qual no pode haver erros, as condies de trabalho na rea da sade deveriam ser muito melhores. -ISO 14001; Como essa norma focada na questo ambiental, o maior benefcio de sua aplicao a segurana da populao e preservao do planeta. O seu maior desafio a conscientizao das pessoas. Se no houver educao, cultura, entendimento do porqu da mudana de atitude, a aplicao dessa norma fica extremamente difcil. -OHSAS 18001; O maior benefcio dessa norma a sade e segurana do trabalhador. Seu maior desafio tambm a conscientizao das pessoas. O trabalhador tem que entender a importncia das medidas de segurana, do uso dos EPIs, para no tentar burlar essas normas. O empregador, por sua vez, tem que providenciar equipamentos que sejam seguros e confortveis para o empregado. Realize um check list de auditoria com no mnimo 20 perguntas de cada uma das normas.

ISO 9001 A organizao estabeleceu, documentou, implementou e mantm um sistema de gesto da qualidade e melhora continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta Norma ? A organizao: a) determinou os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a organizao ?; b) determinou a seqncia e interao desses processos?; c) determinou critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses processos sejam eficazes?; d) assegurou a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o monitoramento desses processos?;

e) monitora, mede e analisa esses processos ?

f) implementou aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses processos ?

A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir: a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dosobjetivos da qualidade ? b) manual da qualidade ? c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma ? d) documentos, incluindo registros, determinados pela organizao como necessrios para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos ? 4.2.2 Manual da qualidade A organizao estabeleceu e mantm um manual da qualidade que inclua:

a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para qualquer excluso ?; b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles ? c) uma descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade ? Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade so controlados ?. Os registros esto controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4 ? Existe um procedimento documentado estabelecido para definir os controles de documentao necessrios para: a) aprovar documentos quanto a sua adequao, antes da sua emisso ? b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos ? c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas ? d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso? e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis ? f) assegurar que documentos de origem externa determinados pela organizao como necessrios para o planejamento e operao do sistema de gesto da qualidade esto identificados e que sua distribuio seja controlada ? g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos caso em que forem retidos por qualquer propsito ? So estabelecidos registros para prover evidncias da conformidade com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade ? Esses registros so controlados ? Existe um procedimento documentado para definir os controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, reteno e disposio dos registros ? Os registros so mantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis? A Alta Direo fornece evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua de sua eficcia, mediante: a) Da comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios ? b) o estabelecimento da poltica da qualidade ? c) assegura que so estabelecidos os objetivos da qualidade ?

d) a conduo de anlises crticas pela Direo ? e) assegura a disponibilidade de recursos ? A Alta Direo assegura que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do cliente ? (ver 7.2.1 e 8.2.1). A Alta Direo assegura que a poltica da qualidade: a) apropriada ao propsito da organizao ? b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade ? c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade ? d) comunicada e entendida por toda a organizao ? e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao ? A Alta Direo assegura que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para satisfazer aos requisitos do produto[ver7.1 a)], so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao ? Os objetivos da qualidade so mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade? A Alta Direo assegura que: a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade ? b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas ? A Alta Direo assegura que as responsabilidades e autoridades so definidas e comunicadas na organizao ? A Alta Direo indica um membro da administrao da organizao que, independente de outras responsabilidades, deve ter autoridade para: a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos ? b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade de melhoria ? c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a organizao ?

A Alta Direo assegura que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade ? A Alta Direo analisa criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua continua pertinncia, adequao e eficcia ? Essa anlise crtica inclui a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade,incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade ? So mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo ? (ver 4.2.4). As entradas para anlise crtica pela direo incluem informaes sobre: a) resultados de auditorias ? b) realimentao de cliente ? c) desempenho de processo e conformidade de produto ? d) situao das aes preventivas e corretivas ? e) acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores pela direo ? f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade? g) recomendaes para melhoria ? As sadas para anlise crtica pela direo incluem quaisquer decises e aes relacionadas a: a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos ? b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente ? c) necessidades de recursos ? A organizao determina e prove recursos necessrios para: a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia ? b) aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos ? As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto so competentes, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados? A organizao determina: a) as competncias necessrias para as pessoas que executam trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto ?

b) onde aplicvel, prove treinamento ou toma outras aes para atingir a competncia necessria ? c) a avaliao da eficcia das aes executadas ? d) assegura que seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade ? e) e mantm registros apropriados da educao, treinamento, habilidades e experincia (ver 4.2.4) ? A organizao determina, prova e mantm a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto ? A infra-estrutura inclui, quando aplicvel: a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas ? b) equipamentos de processo, (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador) ? c) servios de apoio (tais como sistemas de transporte, de comunicao ou de informao) ? A organizao determina e gerencia as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto ? A organizao planeja e desenvolve os processos necessrios para a realizao do produto ? O planejamento da realizao do produto consistente com os requisitos de outros processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1) ? Ao planejar a realizao do produto, a organizao determina, quando apropriado: a) os objetivos da qualidade e requisitos para o produto ? b) a necessidade para estabelecer processos e documentos e prove recursos especficos para o produto ? c) a verificao, a validao, o monitoramento, a medio, inspeo e atividades de ensaio requeridos, especficos para o produto, bem como os critrio para a aceitao do produto ? d) os registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4) ? A sada deste planejamento est de forma adequada ao mtodo de operao da organizao ? A organizao determina: a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de ps-entrega ? b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou preterido, onde conhecido ?

c) os requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ao produto ? d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessrios pela organizao? A organizao analisa criticamente os requisitos relacionados ao produto ? A anlise crtica realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) ? A anlise crtica assegura que : a) os requisitos do produto esto definidos ? b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos ? c) a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos ? So mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise (ver 4.2.4) ? Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao confirma os requisitos do cliente antes da aceitao ? Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao assegura que os documentos pertinentes so revisados e que o pessoal pertinente so conscientizados sobre os requisitos alterados ? A organizao determina e implementa providncias necessrias para se comunicar com os clientes em relao a: a) informaes sobre o produto ? b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas ? c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes ? A organizao planeja e controla o projeto e desenvolvimento do produto ? Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao determina: a) os estgios do projeto e desenvolvimento ? b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento ? c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento ? A organizao gerencia as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades ? As sadas do planejamento so atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem ?

As entradas relativas a requisitos de produto so determinadas e registros so mantidos (ver 4.2.4) ? Essas entradas incluem: a) requisitos de funcionamento e de desempenho ? b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ? c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes ? d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento ? As entradas so analisadas criticamente quanto suficincia ? Requisitos so completos, sem ambiguidades e no conflitantes entre si ? As sadas de projeto e desenvolvimento so apresentadas de forma que possibilite a verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e so aprovadas antes de serem liberadas ? Sadas de projeto e desenvolvimento: a) atendem aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento ? b) fornecem informaes apropriadas para aquisio, produo e prestao de servio ? c) contm ou referencia critrios de aceitao do produto ? d) especifica as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado? Anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento, so realizadas, em fase apropriadas, de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1) para: a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos? b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias ? Entre os participantes dessas anlises crticas esto includos representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que esto sendo analisado(s) criticamente ? So mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4) ? A verificao executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento ? So mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4) ?

A validao do projeto e desenvolvimento executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso intencional, onde conhecido ? Onde for praticvel, a validao concluda antes da entrega ou implementao do produto ? So mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4) ? As alteraes de projeto e desenvolvimento so identificadas e registros so mantidos ? As alteraes so analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao ? A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento incluem a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue ? So mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4) ? A organizao assegura que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados de aquisio ? O tipo e a extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido depende do efeito do produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final ? A organizao avalia e seleciona fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao ? Critrios para seleo, avaliao e reavaliaos so estabelecidos? So mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4) ? As informaes de aquisio descreve o produto a ser adquirido e inclui, onde apropriado: a) requisitos para aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento ? b) requisitos para qualificao de pessoal ? c) requisitos do sistema de gesto da qualidade ? A organizao assegura a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor ? A organizao estabelece e implementa inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados ? Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao declara nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto ?

A organizao planeja e realiza a produo e a prestao de servio sob condies controladas? Condies controladas devem inclui, quando aplicvel: a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto ? b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrias? c) o uso de equipamento adequado ? d) a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medio ? e) a implementao de monitoramento e medio ? f) a implementao de atividades de liberao, entrega e ps-entrega do produto ? A organizao valida quaisquer processos de produo e prestao de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqentes ? E como consequncia, deficincias tornam-se aparentes somente depoisque o produto estiver em uso ou o servio tiver sido entregue ? A validao demonstra a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados ? A organizao estabelece providncias necessrias para esses processos, incluindo, onde aplicvel: a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos ? b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal ? c) uso de mtodos e procedimentos especficos ? d) requisitos para registros (ver 4.2.4) ? e) reavaliao ? Quando apropriado, a organizao identifica o produto pelos meios adequados ao longo da realizao do produto ? A organizao identifica a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medio ao longo da realizao do produto ? Quando a rastreabilidade for um requisito, a organizao controla a identificao unvoca do produto e mantm registros (ver 4.2.4) ? A organizao tem cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela ? A organizao deve identifica, verifica, protege e salvaguarda a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto ?

Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organizao informa ao cliente este fato e mantm registros (ver 4.2.4) ? A organizao preserva o produto durante processamento interno e a entrega no destino pretendido, a fim de manter a conformidade com os requisitos ? Quando aplicvel, a preservao inclui a identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo ? A preservao tambm aplicada s partes integrantes de um produto ? A organizao estabelece processos para assegurar que monitoramento e medio podem ser realizados e so executados de uma maneira consistente com os requisitos de monitoramento e medio ? A organizao determina o monitoramento e a medio a serem realizados e o equipamento de monitoramento e medio necessrios para fornecer evidncias da conformidade do produto com os requisitos determinados ? Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio: a) calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais ? Quando esse padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao registrada(ver 4.2.4) ? b) ajustado ou reajustado, como necessrio ? c) identificado para determinar sua situao de calibrao ? d) protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medio ? e) protegido contra dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento? Adicionalmente, a organizao avalia e registra a validade dos resultados de medies anteriores quando constatar que o equipamento no est conforme com os requisitos ? A organizao toma ao apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado ? Registros dos resultados de calibrao e verificao so mantidos(ver 4.2.4) ? Quando programa de computador for usado no monitoramento e medio de requisitos especificados, confirmada a sua capacidade para atender aplicao pretendida ? Isto feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio ? A organizao planeja e implementa os processos necessrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria para: a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto ? b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade ?

c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade ? Isso inclui a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso de seu uso ? Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao monitora informaes relativas percepo dos clientes sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente ? Os mtodos para obteno e uso dessas informaes so determinados ? A organizao executa auditorias internas para determinar se o sistema de gesto da qualidade: a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao ? b) est mantido e implementado eficazmente ? Um programa de auditoria planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores ? Os critrios da auditoria, escopo, frequncia e mtodos so definidos ? A seleo dos auditores e a execuo das auditorias asseguram a objetividade e imparcialidade do processo de auditoria ? Os auditores no auditam o seu prprio trabalho ? Um procedimento documentado estabelecido para definir as responsabilidades e os requisitos para planejamento e execuo de auditorias, estabelecimento de registros e relato de resultados ? Registros das auditorias e seus resultados so mantidos (ver 4.2.4)? A administrao responsvel pela rea a ser auditada assegura que quaisquer correes e aes corretivas necessrias sejam executadas, em tempo hbil, para eliminar noconformidades detectadas e suas causas ? As atividades de acompanhamento incluem a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2) ? A organizao aplica mtodos adequados para monitoramento e onde aplicvel, para medio dos processos do sistema de gesto da qualidade ? Esses mtodos demonstram a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados? Quando os resultados planejados no forem alcanados, correes e aes corretivas so executadas, como apropriado ?

A organizao monitora e mede as caractersticas do produto para verificar que os requisitos do produto foram atendidos ? Isto realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto, de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1) ? Os registros indicam a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente (ver 4.2.4) ? A liberao do produto e a entrega do servio ao cliente no prosseguem at que todas as providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente ? E, quando aplicvel, pelo cliente? A organizao assegura que produtos que no estejam conformes com os requisitos sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no pretendidos ? Um procedimento documentado estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e a autoridade relacionadas para lidar com produto no conforme ? Onde aplicvel, a organizao trata os produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) execues de aes para eliminar a no-conformidade detectada ? b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente ? c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais ? d) execuo de ao apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais,da no-conformidade quando o produto no conforme for identificado aps entrega ? ou incio do uso do produto ? Quando o produto no-conforme for corrigido, este submetido a reverificaao para demonstrar a conformidade com os requisitos ? So mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes subseqentes executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4) ?. A organizao determina, coleta e analisa dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade pode ser feita ? Isto inclui dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes ? A anlise de dados fornecem informaes relativas a: a) satisfao de clientes (ver 8.2.1) ? b) conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4) ?

c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ao preventiva (ver 8.2.3 e 8.2.4) ? d) fornecedores (ver 7.4) ?

A organizao continuamente melhora a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo ?