Programa Nacional de Acompanhamento BPL

NDICE

INTRODUO .............................................................................................................................. 3

AUTORIDADES NACIONAIS DE ACOMPANHAMENTO........................................................... 4 ADMINISTRAO .......................................................................................................................... 4 CONSTITUIO DAS EQUIPAS INSPECTORAS .................................................................................. 7 CONFIDENCIALIDADE .................................................................................................................... 7 PESSOAL E FORMAO ................................................................................................................ 8 PROGRAMA NACIONAL DE ACOMPANHAMENTO ................................................................. 9 MBITO E EXTENSO DO PROGRAMA ............................................................................................ 9 MECANISMO ATRAVS DO QUAL AS IES ENTRAM NO PROGRAMA............................... 11 CATEGORIAS DE INSPECES/AUDITORIAS DE ESTUDO ............................................................... 12 AUTORIDADE DOS INSPECTORES ................................................................................................. 13 PROCEDIMENTOS DE INSPECO E DE AUDITORIAS DE ESTUDO ................................. 13 SEGUIMENTO DAS INSPECES E DAS AUDITORIAS DE ESTUDO.................................................... 14 RELATRIO ANUAL.................................................................................................................. 16

PROCEDIMENTOS DE RECURSO............................................................................................ 16

Verso 02 - 2004-08-27

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Introduo Os Princpios OCDE de Boas Prticas de Laboratrio (BPL), so constitudos por um conjunto de critrios normativos destinados ao estabelecimento de um sistema de qualidade aplicado ao processo organizativo e s condies sob as quais estudos no clnicos de segurana para o homem, o animal e o ambiente realizados sobre substncias que possam integrar, nomeadamente, produtos farmacuticos, medicamentos veterinrios e produtos similares, cosmticos, aditivos alimentares, aditivos para raes, pesticidas e produtos qumicos industriais so planeados, realizados, controlados, registados, objecto de relatrio e arquivados. Estes Princpios esto transpostos para o direito comunitrio pelas Directivas 2004/9/CE e 2004/10/CE (verses codificadas), tendo em ateno os Princpios OCDE de BPL, reviso de 1997. Os Princpios BPL aplicam-se s IEs - Instalaes de Ensaio (Laboratrios) que realizem os estudos acima mencionados, cujos resultados se destinem a ser submetidos s Autoridades Regulamentares, de acordo com o requerido pela legislao para o registo ou licenciamento de produtos farmacuticos, produtos de proteco das plantas, aditivos alimentares e para raes, produtos cosmticos, medicamentos veterinrios ou produtos similares e ainda para a regulamentao de produtos qumicos industriais. Estas substncias so frequentemente produtos qumicos sintticos, mas podem tambm ser de origem natural ou biolgica e, em algumas circunstncias, organismos vivos. No Decreto-Lei n. 95/2000, de 23 de Maio, e no Decreto-Lei n. 99/2000, de 30 de Maio, de acordo com as Directivas 2004/9/CE e 2004/10/CE so designadas como autoridades competentes para avaliao e verificao da conformidade com os Princpios BPL, o Instituto Portugus da Qualidade (IPQ) e o Instituto Nacional da Farmcia e do Medicamento (INFARMED). 1. Por Princpios BPL entende-se os Princpios OCDE de Boas Prticas de Laboratrio revistos e adoptados pelo Conselho da Organizao para a Cooperao e Desenvolvimento Econmico (OCDE) em 26 de Novembro de 1997, que emendam formalmente o Anexo 2 da Deciso de 12 de Maio
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de 1981, ratificada pela Deciso do Conselho Europeu n. 89/569/CEE, de 28 de Julho, sobre a aceitao mutua de dados e resultados para avaliao dos Produtos qumicos. 2. O Decreto-Lei n. 95/2000 (Artigo 4, n. 1) estipula que ...qualquer laboratrio nacional, pblico ou privado, que pretenda declarar aplicar as BPL no mbito das actividades abrangidas pelo presente decreto-lei deve requerer s autoridades competentes, de acordo com as respectivas competncias, o reconhecimento da aplicao das BPL. Autoridades Nacionais de Acompanhamento Administrao O Instituto Nacional da Farmcia e do Medicamento (INFARMED) foi criado em Janeiro de 1993. A sua Lei Orgnica, como resultado da necessidade de adaptao s novas responsabilidades, foi revista pelo DL n. 495/99, de 18 de Novembro. O INFARMED um Instituto Pblico, integrado no Ministrio da Sade, com autonomia administrativa e financeira e patrimnio prprio, regendo-se pelo regime jurdico das empresas pblicas. O INFARMED a Autoridade Regulamentar para os medicamentos, de uso humano e veterinrio, cosmticos e produtos de sade, estando-lhe atribuda a responsabilidade pelos assuntos respeitantes ao sistema BPL relativa a esta rea. Assim, todos os assuntos referentes s BPL para as reas farmacutica e cosmtica, devem ser dirigidos a:

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INSTITUTO NACIONAL DA FARMCIA E DO MEDICAMENTO Parque de Sade de Lisboa Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa PORTUGAL Tel. 351 21 798 73 52 Fax . 351 21 798 73 69 Elemento de Contacto: Dra. Celeste Freire

O Instituto Portugus da Qualidade (IPQ) um instituto Pblico integrado no Ministrio da Economia, com identidade legal e autonomia administrativa. Criado em Julho de 1985. A sua Lei Orgnica, como resultado da necessidade de adaptao s novas responsabilidades, foi revista pelo DL n 140/2004, de 8 de Junho. O IPQ a entidade nacional responsvel pela coordenao, gesto geral e desenvolvimento do Sistema Portugus da Qualidade (SPQ), enquadramento legal para os assuntos da Qualidade, a nvel nacional, no domnio voluntrio bem como de outros sistemas de qualificao no domnio regulamentar, que lhe sejam conferidos por lei. Neste contexto foi atribuda a responsabilidade pelo Acompanhamento do sistema BPL na rea dos outros produtos qumicos (ex.: produtos qumicos industriais e produtos para proteco das plantas). Assim, todos os assuntos referentes s BPL para esta rea, devem ser dirigidos a:

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INSTITUTO PORTUGUS DA QUALIDADE Rua Antnio Gio, n. 2 2829 513 CAPARICA PORTUGAL Tel. 351 21 294 82 15 Fax 351 21 294 81 88 Elemento de Contacto: Eng. Nolia Duarte

Entre o INFARMED e o IPQ foi assinado o Acordo n. 69/97, publicado no Dirio da Repblica n.198, II Srie, de 28 de Abril. Cada uma das Autoridades competentes responsvel pelos assuntos relacionados com as BPL para a sua rea de competncia, incluindo os contactos com as autoridades regulamentares e indstria nacional ou estrangeira e autoridades de acompanhamento BPL. O IPQ, na sua rea de competncia, tem a responsabilidade pela avaliao da conformidade com as BPL de uma instalao de ensaio (Laboratrio) pela qualidade/aceitabilidade de uma auditoria de estudo, bem como pelas aces que, face aos resultados das inspeces e/ou das auditorias de estudo, possa ser necessrio tomar. Ao responsvel pelo Programa Nacional de Acompanhamento do IPQ compete emitir os Certificados BPL que sero homologados pelo Conselho de Administrao. O INFARMED responsvel pela avaliao da conformidade com as BPL de uma IE, e da qualidade/aceitabilidade de uma auditoria de estudo, dentro da sua rea de competncia, bem como pelas aces que, face aos resultados das inspeces e/ou das auditorias de estudo possa ser necessrio tomar. Ao responsvel pelo Programa Nacional de Acompanhamento do INFARMED compete emitir os Certificados BPL que sero homologados pelo Conselho de Administrao.

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O IPQ e INFARMED, dando cumprimento ao ponto 4 do art. 4, do DL 95/2000, de 23 de Maio, emitem o certificado de conformidade, no qual identificado o domnio da actividade abrangida pelo reconhecimento. Estas duas autoridades, com o objectivo de facilitar a comunicao entre os patrocinadores, as instalaes de ensaio (IE) e as autoridades regulamentares, promovem a divulgao de informaes sobre o programa nacional, nomeadamente: Informao geral sobre as instalaes de ensaio includas nos respectivos programas, indicando o domnio da actividade e o estatuto de conformidade. Lista anual contendo a informao supracitada, distribuda Comisso Europeia, e aos membros do Grupo de Trabalho BPL da OCDE. Constituio das Equipas de Inspeco A equipa de inspeco ser sempre constituda por um inspector BPL do INFARMED e um inspector BPL do IPQ podendo, quando aplicvel, incluir peritos em reas de competncia tcnica especficas. Cada uma das autoridades mantm registos das IEs inspeccionadas, das auditorias de estudo e das decises sobre a conformidade com as BPL,

respeitantes sua rea de competncia. Confidencialidade No decurso das inspeces e auditorias de estudo, os inspectores tm acesso a informao confidencial, comercialmente sensvel, podendo ser necessrio retirar de uma IE documentos com valor comercial ou fazer referncias pormenorizadas a esses documentos nos seus relatrios. Assim, so aplicveis, no s aos inspectores, mas a todo o pessoal que se relacione com as BPL, as seguintes disposies: Os inspectores devem apresentar meios de identificao adequados; Os peritos contratados para realizar as inspeces e Auditorias de Estudo,
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devem

assinar

acordos

de

colaborao

que

abranjam

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nomeadamente confidencialidade;

aspectos de conflito de interesses, imparcialidade e

Os documentos solicitados (cpias) devem ser devidamente identificados; O acesso informao e relatrios arquivados, restrito e sujeito a autorizao prvia. De acordo com o artigo 3. do DL 24/84, de 16 de Janeiro, que ratifica os Estatutos Disciplinares para os Funcionrios e Agentes da Administrao Pblica Central, Regional e Local, interdita a utilizao de informaes obtidas por qualquer membro do IPQ ou INFARMED, excepto no e para o exerccio das suas funes. Assim, os funcionrios e agentes pblicos devem agir de modo a criar confiana do pblico na Administrao Pblica, particularmente no que respeita sua imparcialidade. De acordo com o ponto 1, artigo 6, do DL 95/2000, de 23 de Maio, a informao comercialmente sensvel, ou outra informao confidencial, s pode ser comunicada Comisso Europeia ou s Autoridades Nacionais Competentes, a no ser que tal se torne justificadamente indispensvel para reforar a aplicao deste decreto. Os relatrios das inspeces s IEs, bem como os das auditorias de estudo, s podem ser disponibilizados s Autoridades Regulamentares, sob pedido, e, quando aplicvel, s IEs inspeccionadas, ou relacionadas com as auditorias de estudo, e/ou aos patrocinadores do estudo. A disponibilizao de documentos deve ser justificada e autorizada. Tal como disposto no ponto 2, do art. 6, do DL 95/2000: No so confidenciais os nomes dos laboratrios submetidos a inspeco por uma autoridade competente, a sua situao no que se refere conformidade com as BPL ou as datas em que tiverem sido efectuadas as inspeces ou as auditorias de estudo. Pessoal e Formao O IPQ tem uma inspectora com formao cientfica adequada e possuindo experincia prtica, que responsvel pela gesto do programa BPL.
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O INFARMED tem uma inspectora com formao cientfica adequada e possuindo experincia prtica, que responsvel pela gesto do programa BPL. Os inspectores devem estar familiarizados com os Princpios BPL e com os requisitos necessrios para os complementar. Devem ser submetidos a um programa de formao adequado, tendo em ateno a sua qualificao e experincia. A formao deve incluir cursos especficos para inspectores BPL. So de encorajar intercmbios com as Autoridades de Acompanhamento de outros pases da UE ou da OCDE, incluindo actividades de formao conjuntas, com o objectivo de promover a harmonizao internacional da

interpretao e aplicao dos Princpios BPL e do acompanhamento da conformidade com estes Princpios. Os peritos contratados para a realizao de inspeces e auditorias de estudo, devem assinar um protocolo que os obriga a declarar, antecipadamente, qualquer interesse que possam ter nas IEs ou nas entidades patrocinadoras dos estudos. expressamente proibida a utilizao de peritos em que tais interesses estejam presentes. Programa Nacional de Acompanhamento De acordo com a parte A do anexo ao DL 95/2000, deve ser elaborado e tornado pblico o programa nacional de verificao do cumprimento das BPL: Programa Nacional de Acompanhamento. O Programa Nacional de Acompanhamento certifica que as IEs

implementaram adequadamente os Princpios BPL para a execuo de estudos e esto em condies de assegurar a qualidade adequada dos dados resultantes dos mesmos. mbito e Extenso do Programa O mbito e a extenso do Programa Nacional de Acompanhamento est definido nos DL 95/2000 e DL 99/2000, que designam o IPQ como a autoridade competente para a rea dos produtos qumicos industriais e produtos para a proteco das plantas, e o INFARMED como a autoridade competente para a
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rea dos produtos farmacuticos, medicamentos veterinrios e produtos cosmticos. Estes decretos fazem ainda referncia directa aos Princpios OCDE de BPL para o funcionamento do programa nacional de

acompanhamento. O Programa aplica-se a estudos de segurana de todas as substncias qumicas, incluindo estudos fsico-qumicos, toxicolgicos e ecotoxicolgicos, bem como a estudos de campo. De acordo com o ponto 2 do art. 2 do DL 99/2000, Excepto quando isentos por legislao especfica, o presente diploma ainda aplicvel aos estudos no clnicos de segurana para a sade e o ambiente, exigidos pela regulamentao para fins de concesso de licenas ou registo de produtos farmacuticos, pesticidas, aditivos alimentares, aditivos para raes, cosmticos, medicamentos veterinrios e produtos similares, bem como para regulamentao de produtos qumicos industriais. Para avaliao do grau de conformidade com as BPL, os inspectores devem ter em considerao a diversidade de instalaes de ensaio (quer em termos de implantao fsica como de estrutura administrativa) bem como a variedade de tipos de estudos aos quais se podem aplicar os Princpios BPL. Estes estudos envolvem muitas vezes ensaios com animais, que podem ter a durao de meses ou anos; ensaios fsico-qumicos que constituem estudos de curta durao e envolvem amostras de tamanho reduzido, utilizados na caracterizao dos produtos acima referidos, para a obteno de dados destinados a serem submetidos s autoridades regulamentares. Assim, tornase evidente que a aplicao dos Princpios deve ter em ateno as diferenas entre um estudo toxicolgico envolvendo ensaios com animais e a natureza mais rotineira dos estudos que envolvem unicamente ensaios fsico-qumicos. Os inspectores no devem preocupar-se com a concepo cientfica dos estudos nem com a interpretao das concluses desses estudos no que respeita aos riscos para a sade humana ou para o ambiente. Estes aspectos so da responsabilidade das autoridades regulamentares s quais os dados so apresentados para fins de regulamentao, Anexo ao DL 95/2000.

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As inspeces so conduzidas com o fim de determinar o grau de conformidade das instalaes de ensaio, e dos estudos, com as BPL e, tambm, avaliar a integridade dos dados resultantes e assegurar que estes tm a qualidade adequada para a subsequente apreciao pelas autoridades regulamentares. Na sequncia das inspeces elaborado um relatrio onde descrito o grau de conformidade das IEs com os Princpios BPL. Mecanismo atravs do qual as IEs entram no Programa Qualquer laboratrio nacional, pblico ou privado, que pretenda declarar aplicar as BPL no mbito das actividades abrangidas pelo presente decreto-lei deve requerer s autoridades competentes, de acordo com as respectivas competncias, o reconhecimento da aplicao das BPL, ponto 1, do artigo 4., do DL 95/2000. O requerente deve iniciar o processo pela submisso autoridade competente de um requerimento solicitando o reconhecimento BPL. Na sequncia de um pedido podero ser solicitados detalhes sobre a instalao de ensaio (planta das instalaes, tipos de estudos realizados, pessoal, organigramas, etc.). Para a obteno de informao adicional relevante, realiza-se sempre uma pr-inspeco. Esta ser normalmente efectuada at 3 meses aps a recepo do pedido. requisito obrigatrio para a realizao da inspeco, que o laboratrio requerente esteja a realizar actividades/estudos em ambiente BPL, e/ou evidencie a realizao de um estudo concludo. As instalaes de ensaio a desenvolver estudos em produtos qumicos nas vrias reas podem ter interesse em entrar no Programa pelas seguintes razes: 1- A legislao em vigor requer que os estudos levados a efeito pela IE sejam realizados em conformidade com as BPL. 2- Os clientes da instalao de ensaio (patrocinadores) requerem que a mesma possua um Certificado de Conformidade com as BPL, passado pela
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autoridade nacional competente, ainda que a legislao no o especifique claramente. 3- A IE est interessada em contratos numa rea para a qual a legislao requer conformidade com as BPL. Nos casos apresentados em 2 e 3, a situao referente continuidade no programa deve ser reavaliada anualmente. Normalmente todas as instalaes de ensaio, no Programa, sero

inspeccionadas de dois em dois anos. A autoridade competente de acompanhamento pode retirar uma IE do Programa respectivo se concluir que os motivos para a sua incluso no mesmo deixaram de se justificar. O certificado de conformidade s emitido, pelo INFARMED ou IPQ, para as IEs que desenvolvem estudos em conformidade com os Princpios BPL. Categorias de Inspeces/Auditorias de Estudo As inspeces e as auditorias de estudo so realizadas nos seguintes casos:
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1. Pr-inspeces Realizadas aquando duma primeira solicitao, para avaliar se esto reunidas as condies para a realizao da inspeco. 2. Inspeces (completas) englobando uma inspeco s instalaes e uma auditoria de estudo incidindo sobre estudos terminados ou em curso. 3. Auditorias de Estudo, incidindo sobre estudos terminados ou em curso.
Por solicitao das Autoridades Regulamentares, nacionais ou estrangeiras

(estes pedidos so geralmente para a realizao de auditorias de estudo): 1. Destas auditorias de estudo, pode resultar a necessidade de realizao de uma inspeco. 2. Os pedidos especficos de uma autoridade regulamentar podem ser respondidos com a informao obtida numa inspeco completa recente e, neste caso, desnecessria uma nova visita instalao de ensaio.

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3. Compete s Autoridades Regulamentares identificar e justificar a necessidade de realizao da inspeco ou auditoria de estudo requerida. A informao sobre a execuo destas aces ser fornecida, s instalaes de ensaio, num mximo de duas semanas antes da visita prevista. As Autoridades de Acompanhamento podem, ocasionalmente, ou a pedido, convidar representantes oficiais de outras autoridades para participar, como observadores, numa inspeco ou auditoria de estudo. Nestes casos indispensvel obter o consentimento da instalao de ensaio ou do patrocinador do estudo. Autoridade dos Inspectores O facto de os inspectores pertencerem ao quadro permanente das autoridades designadas (ao abrigo dos DL n 95/2000 e DL n 99/2000) para a monitorizao das BPL, confere-lhes o poder legal para entrar nas instalaes de ensaio que tenham solicitado o reconhecimento, realizar inspeces, recolher amostras e cpias de documentos e entrevistar o pessoal. Nas circunstncias em que, justificadamente, para obter dados importantes para a proteco da sade pblica ou do ambiente, os inspectores tenham que entrar nas instalaes de ensaio contra a vontade da administrao da mesma, as autoridades regulamentares podem, para este efeito, confirmar a nomeao dos inspectores. Procedimentos de Inspeco e de Auditorias de Estudo Os procedimentos para a conduo de inspeces e auditorias de estudo, para a avaliao da conformidade com as BPL, esto de acordo com o Guia para a Conduo de Inspeces a Laboratrios e Auditorias de Estudo, da srie dos Princpios OCDE de BPL e com o anexo ao DL 95/2000. Em cada seco destes procedimentos h uma declarao de objectivos bem como uma lista ilustrativa de itens especficos a serem considerados no decurso de uma inspeco ou auditoria de estudo. Estas listas no so exaustivas e no devem ser tomadas como tal.

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No mbito do Acordo INFARMED/IPQ, as duas entidades partilham os mesmos procedimentos. As inspeces e auditorias de estudo sero sempre concludas com uma reunio de encerramento, durante a qual a administrao, a garantia da qualidade e outro pessoal (por designao da IE), so informados do resultado da inspeco/auditoria de estudo. Nesta reunio apresentado um resumo dos desvios observados. Os representantes da instalao de ensaio so convidados a comentar estas observaes. Quer se trate de uma inspeco, ou auditoria de estudo, da rea de competncia do IPQ ou do INFARMED, ser sempre elaborado um relatrio a enviar IE. A instalao de ensaio, podendo apresentar comentrios, deve responder referindo as aces correctivas aos desvios constatados. Para o seguimento do processo deve considerar-se no s o relatrio mas tambm os comentrios da IE. Seguimento das Inspeces e das Auditorias de Estudo
Se

apenas forem constatados desvios menores, a autoridade de

acompanhamento competente pode: Emitir um certificado confirmando que a IE foi inspeccionada, tendo sido verificado que o seu funcionamento est de acordo com os Princpios BPL. Este certificado deve incluir a data da inspeco e, se aplicvel, o tipo de ensaios inspeccionados. O certificado pode ser usado para fornecer informao s autoridades de acompanhamento de outros Estados Membros e/ou autoridade regulamentar que solicite uma auditoria de estudos com relatrio detalhado.
Se a inspeco, ou a auditoria de estudo, revelar pequenos desvios, ser

solicitada IE a sua correco e que evidncia da mesma seja fornecida autoridade de acompanhamento BPL. Quando aplicvel, devero, tambm, ser apresentadas as aces correctivas implementadas para obviar a recorrncia do desvio.

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Eventualmente poder ser necessrio uma nova visita IE, para avaliao das aces correctivas. No final deste processo deve ser elaborado um parecer que serve de suporte proposta a submeter ao Conselho de Administrao da autoridade competente para deciso (avaliao, aprovao homologao) e, caso se aplique, emisso do certificado de conformidade.
Se forem constatadas deficincias graves, a aco a desenvolver pela

autoridade de acompanhamento depender das circunstncias particulares de cada caso e dos requisitos legais ou administrativos. As aces a serem tomadas podem incluir, numa lista no exaustiva: Emisso de uma declarao detalhando as deficincias encontradas que possam afectar a validade de estudos terminados ou em curso. Neste caso, de acordo com o ponto 1, artigo 5., do DL 95/2000, a Comisso Europeia dever ser imediatamente informada do facto. Emisso, dirigida Autoridade Regulamentar, de uma informao de que um determinado estudo no est em conformidade com as BPL. Neste caso, de acordo com o ponto 1, artigo 5., do DL 95/2000, a Comisso Europeia dever ser imediatamente informada do facto. Suspenso e/ou remoo da IE do Programa Nacional, ou de listas ou registos de IEs sujeitas a inspeces BPL. Neste caso, de acordo com o ponto 1, artigo 5., do DL 95/2000, a Comisso Europeia dever ser imediatamente informada do facto. Requerer que seja anexa ao relatrio do estudo uma declarao detalhando os desvios encontrados nesse estudo especfico. Aco nos tribunais, quando requerido pelas circunstncias e quando os procedimentos administrativos legais o permitam. Antes do desenvolvimento de qualquer destas aces, dever ter lugar um procedimento de consulta prvia com a instalao de ensaio.

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Relatrio Anual De acordo com o disposto no artigo 8., do DL 95/2000, o INFARMED e o IPQ ...devero elaborar e enviar Comisso Europeia, anualmente e at 31 de Maro, um relatrio relativo aplicao das BPL, que conter,

designadamente, a lista de laboratrios inspeccionados, a data em que foi efectuada a inspeco, bem como os resultados das inspeces e auditorias de estudo. Procedimentos de recurso Problemas, ou diferenas de opinio, entre os inspectores e a IE sero, normalmente, resolvidos no decurso da inspeco, ou auditoria de estudo, a essa instalao de ensaio. No entanto, se os problemas persistirem, ou as diferenas no puderem ser resolvidas directamente com o inspector, a administrao da IE pode recorrer das observaes do inspector: As reclamaes endereadas a cada uma das autoridades, durante a avaliao do processo, sero analisadas de acordo com os procedimentos respectivos. As IEs podem interpor recurso das decises finais de concesso ou do tratamento das reclamaes, em conformidade com o Cdigo do Procedimento Administrativo, DL 442/91, de 15 de Novembro, com a redaco introduzida pelo DL 6/96, de 31 de Janeiro.

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