Lei 9787/99

http://www.cff.org.br/Legisla%C3%A7%C3%A3o/Leis/lei_9787_99.html

Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 Altera a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria, estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias. O PRESIDENTE DA REPBLICA Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1 A Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes alteraes: "Art. 3 .............. "XVIII Denominao Comum Brasileira (DCB) denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria: XIX Denominao Comum Internacional (DCI) denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade: XX Medicamento Similar aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, preventiva ou diagnstica, do medicamento de referncia registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caracteristicas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca: XXI Medicamento Genrico medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI; XXII Medicamento de Referncia produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro; XXIII Produto Farmacutico Intercambivel equivalente teraputico de um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana; XXIV Bioequivalncia consiste na demonstrao de equivalncia farmacutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica composio qualitativa e quantitativa de princpio (s) ativo (s), e que tenham comparvel biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental; XXV Biodisponibilidade indica a velocidade e a extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina." Art. 57................ "Pargrafo nico. Os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca ostentaro tambm, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma legvel, nas peas referidas no caput deste artigo, nas embalagens e materiais promocionais, a Denominao Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional em letras e caracteres cujo tamanho no ser inferior a um meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca." Art. 2 O rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria regulamentar, em at noventa dias: I os critrios e condies para o registro e o controle de qualidade dos medicamentos genricos; II os critrios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacuticos em geral;

1 de 2

24/11/2008 13:07

Lei 9787/99

http://www.cff.org.br/Legisla%C3%A7%C3%A3o/Leis/lei_9787_99.html

III os critrios para a aferio da equivalncia teraputica, mediante as provas de bioequivalncia de medicamentos genricos, para a caracterizao de sua intercambialidade; IV os critrios para a dispensao de medicamentos genricos nos servios farmacuticos governamentais e privados, respeitada a deciso expressa de no intercambialidade do profissional prescritor. Art. 3 As aquisies de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescries mdicas e odontolgicas de medicamentos, no mbito do Sistema nico de Sade SUS, adotaro obrigatoriamente a Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional (DCI). 1 O rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria editar, periodicamente, a relao de medicamentos registrados no Pas, de acordo com a classificao farmacolgica da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais Rename vigente e segundo a Denominao Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional, seguindo-se os nomes comerciais e as correspondentes empresas fabricantes. 2 Nas aquisies de medicamentos a que se refere o caput deste artigo, o medicamento genrico, quando houver, ter preferncia sobre os demais em condies de igualdade de preo. 3 Nos editais, propostas licitatrias e contratos de aquisio de medicamentos, no mbito do SUS, sero exigidas, no que couber, as especificaes tcnicas dos produtos, os respectivos mtodos de controle de qualidade e a sistemtica de certificao de conformidade. 4 A entrega dos medicamentos adquiridos ser acompanhada dos respectivos laudos de qualidade. Art. 4 o Poder Executivo Federal autorizado a promover medidas especiais relacionadas com o registro, a fabricao, o regime econmico-fiscal, a distribuio e a dispensao de medicamentos genricos, de que trata esta Lei, com vistas a estimular sua adoo e uso no Pas. Pargrafo nico. O Ministrio da Sade promover mecanismos que assegurem ampla comunicao, informao e educao sobre os medicamentos genricos. Art. 5 O Ministrio da Sade promover programas de apoio ao desenvolvimento tcnico-cientfico aplicado melhoria da qualidade dos medicamentos. Pargrafo nico. Ser buscada a cooperao de instituies nacionais e internacionais relacionadas com a aferio de qualidade de medicamentos. Art. 6 Os laboratrios que produzem e comercializam medicamentos com ou sem marca ou nome comercial tero o prazo de seis meses para as alteraes e adaptaes necessrias ao cumprimento do que dispe esta Lei. Art. 7 Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao. Braslia, 10 de fevereiro de 1999, 178 da Independncia e 111 da Repblica. FERNANDO HENRIQUE CARDOSO Jos Serra

2 de 2

24/11/2008 13:07