Separata de La Unidad 6

2013
DIPLOMADO VIRTUAL DE BIOTICA EN INVESTIGACIN BIOMDICA
SEPARATA
Mdulo III: Conduccin de la Investigacin
Unidad 6: Regulacin de los Ensayos Clnicos en el Per
COLEGIO MDICO DEL PER

Comit de Vigilancia tica y Deontolgica
Colegio Mdico del Per

Consejo Nacional
ndice
Antecedentes regulatorios....... Autoridad regulatoria..... Estadsticas.................. Reglamento de ensayos clnicos.... Prioridades de investigacin en el Per. Reflexiones finales.... Bibliografa.
3 6 7 15 16 17 18
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UNIDAD
Regulacin de los Ensayos Clnicos en el Per
El nmero de ensayos clnicos que se realizan en el Per se ha incrementado de 1, aprobado el ao 1995, a ms de 1300 acumulados hasta la fecha. Del mismo modo se ha incrementado el nmero de investigadores, y el nmero de comits de tica que revisan protocolos de investigacin. La autoridad regulatoria de los Ensayos Clnicos (Instituto Nacional de Salud) ha incrementado el personal en la OGITT, de un mdico el ao 2003 a ms de 20 personas en la actualidad. Se han formado varias Organizaciones de Investigacin por Contrato (OIC) como representantes de los patrocinadores. El panorama de la investigacin clnico farmacolgica ha cambiado as como el panorama de la normatividad al respecto. I. ANTECEDENTES REGULATORIOS
La primera norma sobre ensayos clnicos fue aprobada el 14 de diciembre de 1981, a travs de la Resolucin Ministerial - RM N 0212-81-SA/DVM - con el nombre de Normas para el Uso de Drogas en Ensayos Clnicos. Dicha R. M. sealaba expresamente que las investigaciones se realicen en el marco de las normas internacionales de tica en investigacin como el Cdigo de Nuremberg y la Declaracin de Helsinki (1). Esta norma todava haca la distincin entre investigacin teraputica y no teraputica; y contena aspectos interesantes en cuanto al seguimiento de la investigacin, como por ejemplo al sealar en el artculo 5 inciso b: El laboratorio farmacutico que organiza la ejecucin de uno o ms ensayos clnicos utilizando drogas en seres humanos, solicitar a la autoridad de salud la designacin de un profesional mdico ajeno a la empresa para verificar y garantizar la imparcialidad de los resultados de la investigacin. En esos aos la investigacin biomdica era incipiente y la autoridad encargada de evaluar los ensayos clnicos de 1981 a 1992 fue la Direccin General de Atencin de las Personas del Ministerio de Salud. Pgina Diplomado Virtual de Biotica en Investigacin Biomdica

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A partir de 1992 la autorizacin de los ensayos clnicos estuvo a cargo de la Direccin de Salud de las Personas rgano de lnea del Ministerio de Salud - encargado mediante el Decreto Supremo N 002-002-92-SA que el ao 1995 autoriza el primer Ensayo Clnico. El ao 1997 se aprueba la Ley General de Salud N 26842 (2), que en el artculo 15 inciso d, sealaba: Toda persona humana tiene derecho a no ser objeto de experimentacin para la aplicacin de medicamentos o tratamientos sin ser debidamente informados sobre la condicin experimental de stos, de los riesgos que corre y sin que medie previamente consentimiento escrito o el de la persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere o si estuviere impedido de hacerlo. Este artculo ha sido modificado el ao 2009, mediante la Ley 29414 (3) que establece los derechos de las personas usuarias de los servicios de salud y en el artculo 15.2, inciso h, dice que toda persona tiene derecho a ser informada sobre la condicin experimental de la aplicacin de medicamentos o tratamientos, as como de los riesgos y efectos secundarios de estos. En el artculo 15.4 referido al Consentimiento Informado expresa: que su consentimiento conste por escrito cuando sea objeto de experimentacin para la aplicacin de medicamentos o tratamientos, El Consentimiento Informado debe constar por escrito en un documento oficial que visibilice el proceso de informacin y decisin. Si la persona no supiera firmar imprimir su huella digital. Asimismo en el artculo 28 de la Ley General de Salud (2) se indica: La investigacin experimental con personas debe ceirse a la legislacin especial sobre la materia y a los postulados ticos contenidos en la Declaracin de Helsinki y sucesivas declaraciones que actualicen los referidos postulados. El 29 de enero del 2002 se aprueba la Ley del Ministerio de Salud N 27657 (4) y el 22 de noviembre del 2002 su reglamento D.S. N 013-2002-SA (5), en esta ltima norma se establece las funciones de los Organismos Pblicos Descentralizados, entre ellos la del Instituto Nacional de Salud. Desde el ao 2003 hasta la fecha, el Instituto Nacional de Salud (INS) es la institucin encargada de autorizar los ensayos clnicos en el Per hasta la fecha de acuerdo a RM N 089-2003-SA/DM del 24 de enero de 2003 (6). El Ministerio de Salud encarga al INS la elaboracin de una nueva normativa de Ensayos clnicos, ya que la de 1981 estaba desactualizada. A inicios del ao 2004, la Oficina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica OGITT- del INS, empez una serie de reuniones tcnicas con el equipo de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiologa de la Direccin General de Medicamentos Insumos y Drogas DIGEMID- del Ministerio de Salud con el objeto de elaborar el Reglamento de Ensayos Clnicos del Per. Entre el 14 al 17 de diciembre del 2004 se present la primera propuesta de reglamento durante el I Taller Nacional de Autorizacin de Ensayos Clnicos con el objetivo de recibir aportes y consensuar la primera propuesta con todos los involucrados en la Diplomado Virtual de Biotica en Investigacin Biomdica Pgina

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ejecucin de un ensayo clnico, en dicho taller participaron representantes de comits de tica en investigacin, de los patrocinadores y de las instituciones de investigacin. Entre febrero y marzo del 2005 se difundi la propuesta consensuada a travs del portal en Internet del Instituto Nacional de Salud durante un mes y medio. Una vez revisados los alcances recibidos por los equipos tcnicos del INS, DIGEMID y Asesora Legal del despacho ministerial se realiz una pre publicacin del reglamento en el diario oficial El Peruano en junio del 2006 para recibir los ltimos aportes y finalmente se aprob y public el 29 de julio del 2006 como Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per a travs del Decreto Supremo D.S. 017-2006-SA (7) En marzo del 2007 se form una Comisin Tcnica para revisar el D.S. 017-2006-SA y a travs de la RM N 164-225-2007 se present un proyecto de modificatoria del reglamento el cual es aprobado y publicado mediante D.S. N 006-2007-SA el 08 junio de 2007 Modificatoria del Reglamento de Ensayos Clnicos (8) Desde entonces el D.S. 017-2006-SA (7), y su modificatoria D.S. N 006-2007-SA (8) constituyen la normativa vigente en el Per en materia de ensayos clnicos. Cuadro N 1 Cronologa de la Normatividad sobre Ensayos Clnicos en el Per Elaboracin del Reglamento Ensayos Clnicos en el Per
Normas para uso de drogas en ensayo clnicos RM N 0212-81Ley General de SA/DVM Salud N 26842 (20/07/97)
Reuniones tcnicas INS-DIGEMID (Inicio Ago 2004) Ley del Ministerio de Salud N 27657 (29/01/02) Reglamento de la ley del MINSA Autorizacin EC-INS DS 013-2002-SA RM N 089-2003(22/11/2002) SA/DM (24/01/03) Taller Nacional Multi-institucional (14 Dic 2004) Difusin de la propuesta Pgina Web INS (17 Feb al 30 Marz 2005) Publicado Diario Oficial El Peruano (Jun 2006) Aprobacin y Publicacin Conformacin de Comisin Tcnica (Mar 2007) Aprobacin y Publicacin de Modificatoria DS 006-2007-SA (08/06/2007)
1981
1997
2002
2003
2004
DS 017-2006-SA (29 Jul 2006)
2005
2006
2007
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II.
AUTORIDAD REGULATORIA
El Instituto Nacional de Salud (INS) es la autoridad encargada a nivel nacional de dar cumplimiento a dicho Reglamento y a las normas conexas que rigen la autorizacin y ejecucin de los ensayos clnicos. Dicho rol se ejecuta a travs de la: Oficina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica OGITT: Quien tiene a su cargo la autorizacin de los ensayos clnicos, bajo las condiciones y requisitos que establece la regulacin, teniendo como objetivo velar por los derechos, bienestar e integridad de los participantes en investigaciones, as como su intimidad y la proteccin de sus datos, fomentando las prcticas ticas y la calidad de los procesos y difundiendo los resultados derivados de ellas. (9). La OGITT es la responsable del Registro Nacional de Ensayos Clnicos, el que contiene la informacin de los ensayos clnicos registrados a nivel nacional, y es actualizado permanentemente. Y desde el ao 2012 se ha integrado a la Plataforma de Registros Internacionales de Ensayos Clnicos de la OMS/OPS. REAS NET: La autoridad regulatoria cuenta con un sistema llamado REAS NET, Sistema Virtual del INS para el Reporte de Eventos Adversos Serios que se presentan durante el desarrollo de un ensayo clnico. Funciona a travs del internet desde cualquier lugar del pas para el envo de los reportes con oportunidad y confidencialidad. Usuarios: lnvestigadores, Patrocinadores, Organizaciones de investigacin por contrato (OIC) de ensayos clnicos autorizados y Profesionales de la OGITT del INS. Inspecciones: La autoridad regulatoria cumple con su rol al realizar inspecciones, ordinarias y extraordinarias desde el ao 2004, tanto a los centros de investigacin como a los Comits de tica, lo que les ha permitido identificar debilidades y tomar las previsiones para corregir las deficiencias. Procedimientos: El Instituto Nacional de Salud (INS) a travs de la Oficina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica (OGITT), el 02 de agosto de 2008, puso en conocimiento el Manual de Procedimientos para la Realizacin Ensayos Clnicos en el Per, documento que contiene las indicaciones para todos los procedimientos asociados a los Ensayos clnicos.
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III.
ESTADSTICAS
En la pgina web del INS www.ins.gob.pe podemos encontrar la informacin estadstica actualizada con datos como los que se presentan a continuacin: La tendencia de los Ensayos Clnicos realizados en el Per de 1995 a la fecha.
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1 1995 EVALUACIN Y EFICACIA DE LA FLUOXETINA COMPARADA CON AMITRIPTILINA EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES EN AMRICA LATINA CON DEPRESIN MAYOR ASOCIADA CON ANSIEDAD
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Ensayos Clnicos Abril 2013

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Nro Ao Ttulo del Ensayo Clinico

Estado Resultados
1 2013 ESTUDIO ALEATORIO, MULTICNTRICO, DOBLE CIEGO, DE DOBLE SIMULACIN, Activo COMPARATIVO DE GRUPOS PARALELOS, DE FASE III PARA DETERMINAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE CEFTAZIDIMA-AVIBACTAM (CAZ-AVI) VERSUS MEROPENEM EN EL TRATAMIENTO DE LA NEUMONA INTRAHOSPITALARIA (NP) INCLUSO LA NEUMONA RELACIONADA CON EL RESPIRADOR (VAP) EN ADULTOS HOSPITALIZADOS 2 2013 UN ESTUDIO DE FASE III, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO, MULTICNTRICO, DE TITULACIN DE LA DOSIS PARA VALORAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD Y LA FARMACOCINTICA DE CONIVAPTAN (VAPRISOL) INTRAVENOSO EN PACIENTES PEDITRICOS CON HIPONATREMIA EUVOLMICA O HIPERVOLMICA Activo
3 2013 ENSAYO CLNICO DE FASE II, ALEATORIZADO Y CONTROLADO POR COMPARADOR Activo ACTIVO PARA ESTUDIAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y EFICACIA DE MK-7655 + IMIPENEM/CILASTATINA FRENTE A IMIPENEM/CILASTATINA SOLOS EN PACIENTES CON INFECCIN INTRAABDOMINAL COMPLICADA [CIAI] 4 2013 SAS115359, UN ESTUDIO DE SEGURIDAD Y EFICACIA DE UNA COMBINACIN DE PROPIONATO DE FLUTICASONA/SALMETEROL INHALADA FRENTE A PROPIONATO DE FLUTICASONA INHALADO EN EL TRATAMIENTO DE SUJETOS ADOLESCENTES Y ADULTOS CON ASMA Activo
Estado del Proceso de Autorizacin de Ensayos Clnicos

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ACUMULADO
DESCRIPCIN
Enero 1995 hasta la Fecha 29/04/2013

1577 1339 300
N Ensayos Clinicos presentados - N de Ensayos Clinicos autorizados N de Ensayos Clinicos activos N de Ensayos Clinicos suspendidos parcialmente
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N de Ensayos Clinicos finalizados N de Ensayos Clinicos suspendidos despues de la autorizacion - N de Ensayos Clinicos no autorizados - N Ensayos Clinicos con trmite de autorizacin sin efecto - N de Ensayos Clinicos suspendidos antes obtener la autorizacin - N de Ensayos Clinicos declarados en abandono -N de Ensayos Clinicos declarados como desistimiento - N de Ensayos Clinicos declarados improcedente - N de Ensayos Clinicos en evaluacin N de Ensayos Clinicos en evaluacin por INS N de Ensayos Clinicos observados y pendientes de respuesta por patrocinadores N de Ensayos Clinicos en evaluacion por DIGEMID

867 166 97 48 14 19 18 2 40 32 8
22
La especialidad mdica ms estudiada en el Per comparando el ao 2009 con el 2012, sigue siendo la ONCOLOGA, y se puede observar en los cuadros que el nmero de Ensayos clnicos aprobados ha disminuido. Ensayos Clnicos por especialidad Ao 2009
Ao de Autorizacin del EC:

2009
Total de Ensayos Clnicos Autorizados:134

Ensayos Clnicos por especialidad ESPECIALIDAD NRO DE ENSAYOS %
ONCOLOGA ENDOCRINOLOGA
42 24
31.34 17.91
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CARDIOLOGA INFECTOLOGA NEUMOLOGA REUMATOLOGA NEUROLOGA TRAUMATOLOGA DERMATOLOGA HEMATOLOGA NEFROLOGA OFTALMOLOGA PEDIATRA PSIQUIATRA CIRUGA GASTROENTEROLOGA Total: 19 12 8 6 5 3 3 2 2 2 2 2 1 1 134 14.18 8.96 5.97 4.48 3.73 2.24 2.24 1.49 1.49 1.49 1.49 1.49 0.75 0.75 100
Ensayos Clnicos por especialidad Ao 2012


2012
Total de Ensayos Clinicos Autorizados:75

Ensayos Clnicos por especialidad
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10

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ESPECIALIDAD
ONCOLOGA NEUMOLOGA INFECTOLOGA REUMATOLOGA CARDIOLOGA ENDOCRINOLOGA

NRO DE ENSAYOS
22 12 9 6 5 4
%
29.33 16 12 8 6.67 5.33
NEUROLOGA PEDIATRA OFTALMOLOGA DERMATOLOGA INMUNOLOGA Y REUMATOLOGA MEDICINA INTERNA NEFROLOGA MEDICINA GENERAL Y ONCOLOGA GASTROENTEROLOGA Total:
3 3 2 2
4 4 2.67 2.67
2.67
2 1
2.67 1.33
1.33
1 75
1.33 100
Ensayos Clnicos por fase de estudio:

2012
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11

Consejo Nacional

Ensayos Clnicos por fase de estudio
FASE DE ESTUDIO NRO DE ENSAYOS %
III II IV I Total:
43 21 10 1 75
57.33 28 13.33 1.33 100
Patrocinadores de Ensayos Clnicos


2012

Patrocinadores de Ensayos Clnicos PATROCINADOR NRO DE ENSAYOS %
NOVARTIS BIOSCIENSES PER S.A. MERCK SHARP & DOHME PER S.R.L. GlaxoSmithKline F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. AstraZeneca AB GENENTECH, INC.
10
13.33
10
13.33
5 4 4 2
6.67 5.33
2.67
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12
5.33

Consejo Nacional
INSTITUTO NACIONAL DE ALERGIAS Y ENFERMEDADES INFECCIOSAS DE LOS ESTADOS UNIDOS
2.67
Comits de tica que Aprobaron Ensayos Clnicos


2012
Comits de tica que Aprobaron Ensayos Clnicos

TIPO DE INSTITUCIN COMITE DE ETICA NRO DE ENSAYOS %
Universidad
Universidad San Martin de Porres Asociacin Benefica Prisma Asociacin Va Libre Instituto Nacional de Enfermedades Neoplsicas Instituto Regional de Oftalmologa - Trujillo Universidad Peruana Cayetano Heredia Hospital Nacional Arzobispo Loayza Hospital Nacional Dos de Mayo
23
30.67
Entidad gubernamental del pas Asociacion Civil
21
28
10.67
Instituto
Instituto Especializado
5.33
Universidad
5.33
Hospital
5.33
Hospital
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13

Consejo Nacional
Asociacion Civil Asociacin Civil Impacta Salud y Educacin Hospital Nacional Cayetano Heredia Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins Instituto de Investigacin Nutricional 3

4
Hospital
2.67
Hospital
1.33
Instituto
1.33
Nro de Centros de Investigacin de Ensayos Clnicos evaluados por Comit de tica


2012

Nro de Centros de Investigacin de Ensayos Clnicos evaluados por Comit de tica NRO DE CENTRO DE INVESTIGACIN
TIPO DE INSTITUCIN
COMITE DE ETICA
Entidad gubernamental del pas
Asociacin Benfica Prisma
34 32.38
Universidad
Universidad San Martin de Porres Asociacin Va Libre Instituto Nacional de Enfermedades Neoplsicas Asociacin Civil Impacta Salud y
32 30.48
Asociacion Civil
7.62
Instituto
5.71
Pgina
Asociacion Civil
4.76
14

Consejo Nacional
Educacin Hospital Nacional Arzobispo Loayza Instituto Regional de Oftalmologa - Trujillo Universidad Peruana Cayetano Heredia Hospital Nacional Dos de Mayo Hospital Nacional Cayetano Heredia Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins Instituto de Investigacin Nutricional HOSPITAL CENTRAL DE LA FUERZA AEREA DEL PERU Total Centros de Investigacin
Hospital
3.81
Instituto Especializado
3.81
Universidad
3.81
Hospital
2.86
Hospital
1.9
Hospital
0.95
Instituto
0.95
Hospital
0.95
105
IV.
REGLAMENTO DE ENSAYOS CLNICOS
El Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per, consta de XII Ttulos, 132 Artculos, que incluyen los postulados ticos, sujetos en investigacin, proteccin de los mismos, Consentimiento Informado, personas y entidades que participan en la ejecucin de los Ensayos clnicos, patrocinadores, investigadores, centros de investigacin, institucin de investigacin. En el captulo VII hace referencia a los comits de tica, denominndolos: Comit Institucional de tica en Investigacin (CIEI), a la instancia de la institucin de investigacin, que es constituida por profesionales de diversas disciplinas y miembros de la comunidad, encargado de velar por la proteccin de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos de investigacin, a travs entre otras cosas, de la revisin y aprobacin/opinin favorable del protocolo del estudio, la capacidad del investigador(es) y Diplomado Virtual de Biotica en Investigacin Biomdica
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lo adecuado de las instalaciones, mtodos y material que se usarn al obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos en investigacin. As mismo contempla los tpicos relacionados a la autorizacin del Ensayo clnico, producto de investigacin, expediente administrativo, publicacin, infracciones y sanciones entre otros. V. PRIORIDADES DE INVESTIGACIN EN EL PER Comentario aparte merece el artculo 67 del Reglamento de Ensayos Clnicos, Decreto Supremo N 017-2006-SA, que establece lo siguiente: Slo se podr solicitar la autorizacin de un ensayo clnico cuando los productos en investigacin cumplan cualquiera de las siguientes condiciones: inciso b - Se produzcan en nuestro pas, como resultado de investigacin preclnica y se ajusten con las Polticas y/o Prioridades de Investigacin determinadas por el Ministerio de Salud. En la modificatoria del Reglamento de Ensayos Clnicos, Decreto Supremo N 006-2007SA, se aade al artculo 67: Slo se podr solicitar la autorizacin de un ensayo clnico cuando los productos en investigacin cumplan cualquiera de las siguientes condiciones: inciso d Sean considerados prioritarios para la salud pblica del pas o se encuentren dentro de las Polticas y/o Prioridades de Investigacin determinadas por el Ministerio de Salud y cuenten con resultados de estudios fase I y II en el pas de origen, realizados con los adecuados niveles de calidad, que indiquen su seguridad. La definicin de prioridades de investigacin es un elemento central de la poltica de investigacin en salud, que a su vez va a depender de la poltica de investigacin en general, de la poltica de salud, del desarrollo econmico y del nivel de desarrollo cientfico y tecnolgico alcanzados. Si revisamos los Ensayos Clnicos aprobados podremos notar que no siempre cumplen con lo establecido en el artculo 67. En diciembre 2009, se realiz el 1er Foro Nacional para la determinacin de prioridades de investigacin basadas en los objetivos del Plan Nacional Concertado de Salud - 20102014", organizado por el INS; producto de esa reunin el Ministerio de Salud public en el diario oficial El Peruano con RM 220-2010/MINSA del 29-03-2010, Las 7 Prioridades Nacionales de Investigacin en Salud para el perodo 2010-2014: 1. Investigaciones para conocer los problemas de recursos humanos 2. Investigaciones para conocer mejor la problemtica de la salud mental. Diplomado Virtual de Biotica en Investigacin Biomdica
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3. Evaluacin del impacto de los programas sociales estatales y no estatales sociales en la reduccin de la desnutricin infantil 4. Evaluacin del impacto de estrategias e intervenciones actuales en mortalidad 5. Investigaciones operativas en enfermedades transmisibles. 6. Evaluaciones de impacto de intervenciones actuales en enfermedades transmisibles 7. Evaluaciones de impacto de nuevas intervenciones en enfermedades transmisibles. Estas prioridades debern contribuir a reorientar la investigacin pblica y privada hacia aquellas reas que requieren mayor atencin, como parte de una conducta responsable en investigacin (10). VI. REFLEXIONES FINALES
Como pas hemos avanzado muchsimo con el establecimiento del marco regulatorio local. Los Comits de tica tienen una base legal que les permite funcionar adecuadamente. Del mismo modo, investigadores y patrocinadores conocen las reglas de antemano, y lo ms importante: los participantes en las investigaciones pueden tener la garanta de que sus derechos y bienestar sern respetados. Sin embargo tambin es una realidad que an a la fecha muchas universidades en las que se desarrolla investigacin con seres humanos en varias de sus facultades, no cuentan con programas de capacitacin en tica de la investigacin, ni cuentan con Comits de tica que revisen los proyectos de investigacin. Muchos investigadores no tienen formacin ni siquiera bsica en tica de la investigacin. En conclusin debemos asumir como un reto pendiente la necesidad de expandir la capacitacin en tica de la investigacin en los niveles de pre y post grado, NO solo en Medicina, sino en todas las reas que investiguen con seres humanos
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17

Consejo Nacional
BIBLIOGRAFA
1. Ministerio de Salud del Per. Resolucin Ministerial N 0212-81-SA/DVM. Normas para el Uso de Drogas en los Ensayos Clnicos. Lima, 14 diciembre 1981. 2. Diario Oficial El Peruano. Ley General de Salud N 26842. Lima, 20 julio 1997 3. Diario Oficial El Peruano. Ley 29414, que establece los derechos de las personas usuarias de los servicios de salud. 30 de setiembre de 2009. 4. Diario Oficial El Peruano. Ley del Ministerio de Salud N 27657. Lima, 29 enero 2002 5. Diario Oficial El Peruano. Aprueban Reglamento de la Ley del Ministerio de Salud D.S. N 013-2002-SA. Lima, 22 noviembre 2002 6. Ministerio de Salud. RM N 089-2003-SA/DM: Autorizacin al INS para evaluar y autorizar los ensayos clnicos a ser ejecutados en el territorio nacional: Lima: MINSA 2003 7. Diario Oficial El Peruano. Aprueban el Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per D.S. N 017-2006-SA. Lima, 29 julio 2006 8. Diario Oficial El Peruano. Modifican el Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per. D.S. N 006-2007-SA. Lima, 8 junio 2007 9. Instituto Nacional de Salud del Per datos disponibles en www.ins.gob.pe Instituto Nacional de Salud. Prioridades de Investigacin en Salud en el Per: http://www.ins.gob.pe/repositorioaps/0/2/jer/public_inves/Triptico_resoluciones_CON_CA MBIOS_FINALES.pdf
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57.33 28 13.33 1.33 100

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