2013

DIPLOMADO VIRTUAL DE BIOTICA EN INVESTIGACIN BIOMDICA

SEPARATA
Mdulo II: Investigacin Cientfica

Unidad 4: Diseo de Estudios de Investigacin

Fredy A Canchihuamn, MD MPH PhD

Abril de 2013

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ndice

Diseo de Estudios de Investigacin..... Exposicin y Efecto....... Tipos de Estudio............... Clasificacin de los Diseos de Estudios de Investigacin.... Estudios Descriptivos.... Estudios Analticos.... Seleccin del Diseo de Estudio.. Referencias...............

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Los materiales han sido preparados exclu sivamente para esta clase. NO est permitida la distribucin sin permiso del autor /es."

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UNIDAD

Diseo de Estudios de Investigacin.

INTRODUCCIN El objetivo de esta unidad es ofrecer conocimientos bsicos sobre los diferentes diseos de investigacin en el campo de la salud; en particular sobre los diseos de estudios cuantitativos y epidemiolgicos. Revisaremos sus principales caractersticas y diferencias.

DISEO DE ESTUDIOS DE INVESTIGACIN En general, un estudio de investigacin se realiza para responder a una pregunta de investigacin que no est resuelta. Producto de la investigacin se puede avanzar en la ciencia, cambiar conceptos, teoras y/o cubrir las brechas o vacios del conocimiento. El fin ltimo de la investigacin es mejorar la salud y/o el bienestar de las personas y la sociedad. Una investigacin tiene varios componentes, entre ellos el objetivo y el diseo. El objetivo describe lo que se espera lograr con el estudio. El diseo describe la estrategia que se utilizar para cumplir con los objetivos y para responder a la pregunta de investigacin. As, el diseo es un plan o estrategia que utilizamos para seleccionar a la poblacin de estudio y para recolectar la informacin de la poblacin seleccionada.[1] Es importante resaltar que al igual que existen mltiples estrategias o planes existen mltiples diseos de estudios de investigacin. Las posibilidades de diseo son infinitas.[1] Nosotros revisaremos los diseos ms conocidos. Diseos que en general pueden ser utilizados para responder a la mayora de preguntas de investigacin.

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EXPOSICIN Y EFECTO En el campo de la salud, y en la epidemiologa en particular, usualmente estamos interesados en identificar los factores que producen o previenen las enfermedades o los factores que mejoran la salud. As, en las investigaciones buscamos asociaciones causales entre exposicin y efecto. El grfico ilustra la relacin causal entre una exposicin y un efecto; aqu se plantea que una exposicin causa, produce u origina un efecto. La flecha indica la direccin de esta relacin causal.[1-3]

Es importante conocer los conceptos de exposicin y efecto debido a que sern muy tiles para comprender los diferentes tipos diseos de estudio. Algunos ejemplos de relaciones entre exposicin y efecto. En un estudio sobre consumo de cigarro y desarrollo de cncer de pulmn; la exposicin sera el consumo de cigarro y el efecto el cncer de pulmn. As, podramos decir, segn la lgica del grfico, que el consumo de cigarro es un factor que puede producir o causar cncer de pulmn. Esta relacin, hoy en da conocida, fue determinada gracias a varios estudios de investigacin.[4] En un estudio para determinar si el uso de terapia de reemplazo hormonal en mujeres postmenopusicas disminuye los sntomas como los bochornos; la exposicin sera la terapia de reemplazo hormonal y el efecto los bochornos. As, podramos decir que la terapia de reemplazo hormonal es un factor que puede prevenir o disminuir los bochornos. Durante la menopausia, se produce una alteracin en el nivel de hormonas femeninas, esto puede producir sntomas como borchornos, acaloramientos sbitos, y resequedad vaginal.[5] Existen varios sinnimos utilizados para referirse tanto a la exposicin como al efecto. Sinnimos de exposicin son: factor de riesgo, causa posible, predictor y variable independiente. Sinnimos de efecto son: evento, enfermedad (si el estudio es etiolgico), respuesta y variable dependiente.

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TIPOS DE ESTUDIOS DE INVESTIGACIN Existen diversas formas de clasificacin de los diseos de estudios de investigacin. Esto depende de cules caractersticas son evaluadas o destacadas. Primero, distinguiremos los dos tipos de estudios ms comunes, los estudios cuantitativos y los estudios cualitativos. Ambos se diferencian porque utilizan diferentes aproximaciones. Deductivas en el caso de los estudios cuantitativos e inductivas en el caso de los estudios cualitativos.[6] Estudios cuantitativos. Los estudios cuantitativos utilizan para el anlisis de la informacin recolectada mtodos cuantitativos o numricos como los mtodos estadsticos. Estudios cualitativos. Los estudios cualitativos utilizan mtodos de recoleccin y anlisis no numricos, cualitativos. Se busca en la informacin recolectada por ejemplo patrones o temas. Una definicin de estudio cualitativo es la siguiente: investigacin que deriva de datos de observacin, entrevistas o interaccin verbal y focaliza en los significados e interpretaciones de los participantes.[7] Un estudio que determina la frecuencia de la venta de antibiticos sin receta en farmacias es un ejemplo de estudio cuantitativo.[8] Un estudio que evala las creencias y percepciones del personal de farmacias sobre la venta de antibiticos sin receta es un ejemplo de estudio cualitativo.[9] Bajo este contexto, es que se dice que los estudios cuantitativos buscan entender el cuanto, cundo, dnde y quien del problema, mientras que los estudios cualitativos buscan entender el por qu y el cmo del problema. En esta unidad revisaremos la clasificacin de los diseos de estudios de investigacin cuantitativos y en especial de los diseos de estudios epidemiolgicos.

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CLASIFICACIN DE LOS DISEOS DE ESTUDIOS DE INVESTIGACIN La Figura 1 muestra la clasificacin de los principales diseos de estudios de investigacin epidemiolgicos. En este caso los estudios se clasifican de acuerdo a sus objetivos y sus hiptesis.[1, 2]

Figura 1. Principales diseos de estudios de investigacin epidemiolgicos. Adaptado. Fuente. Koepsell TD et al. Epidemiologic methods: studying the occurence of illness. New York, NY: Oxford University Press, 2003. Observamos que existen dos grandes categoras de diseos de estudios epidemiolgicos. Los estudios descriptivos y los estudios analticos. Para clasificar a un estudio, segn estas categoras, se determina si el estudio el estudio tiene o no una hiptesis.[1] Estudio Descriptivo. Un estudio descriptivo es aquel que no tiene una hiptesis definida a priori. Ejemplo de estudios descriptivos son el reporte de caso, la serie de casos, los estudios transversales y los estudios ecolgicos. Los estudios transversales son considerados estudios descriptivos debido a que no tienen una hiptesis previa. No obstante, en algunos casos un investigador puede plantear una hiptesis previa antes de realizar su estudio transversal; en este escenario podramos considerar a un estudio transversal como un estudio analtico.

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Estudio Analtico. El estudio analtico es aquel que tiene una hiptesis definida a priori. En este grupo se encuentran los estudios no experimentales u observacionales, los estudios experimentales y los estudios cuasi-experimentales. Aunque esta clasificacin nos permite tener una visin esquemtica de los diferentes diseos de estudios de investigacin; existen diversas formas de clasificarlos. Esto como se mencion anteriormente depender de la caracterstica que ms se resalta de un estudio al momento de la clasificacin.

OTRAS FORMAS DE CLASIFICACIN DE LOS DISEOS DE ESTUDIOS DE INVESTIGACIN Revisaremos cinco formas de clasificacin adicional de los estudios de investigacin de acuerdo a varias caractersticas especficas. Formas de clasificar descritas por Herndez-vila y col. As, los estudios se pueden clasificar de acuerdo al tipo de asignacin de la exposicin, al nmero de mediciones realizadas en cada participante, a la temporalidad en relacin al inicio de la exposicin o aparicin evento, a los criterios utilizados para seleccionar a los participantes y a la unidad de anlisis donde se medir el evento.[10] Asignacin de la exposicin De acuerdo al tipo de asignacin de la exposicin los estudios se pueden clasificar en tres tipos. Experimentales. En este estudio el investigador es un agente activo y tiene el control de la asignacin de la exposicin hacia los grupos de participantes. Para asignar la exposicin hacia cada grupo el investigador utiliza la aleatorizacin (al azar). Pseudo-experimentales. En este estudio el investigador tambin tiene el control de la exposicin. No obstante asigna la exposicin por conveniencia y no utiliza la aleatorizacin. No-experimentales u observacionales. En este estudio el investigador es un agente pasivo y no tiene el control de la exposicin. No asigna la exposicin porque esta, la exposicin, est fuera de su control y ocurre de manera natural sin que el investigador intervenga. Esta es la razn por la cual estos estudios son llamados estudios observacionales. El investiga dor solo observa algo que ocurre de manera natural. Nmero de mediciones De acuerdo al nmero de mediciones que se realiza en cada sujeto de estudio para medir el evento los estudios se pueden clasificar en dos tipos. Longitudinales. En este estudio las mediciones del evento y exposicin se realizan en diferentes momentos. Y por lo menos existen dos mediciones del evento. As, con este tipo de estudios es posible confirmar que la exposicin antecede al evento. Diplomado Virtual de Biotica en Investigacin Biomdica

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Transversales. En este estudio el evento y la exposicin se miden de forma simultnea. Por tanto no es posible saber si la exposicin ocurri antes que el evento. Temporalidad De acuerdo al criterio de temporalidad de la ocurrencia del evento en relacin al inicio del estudio de investigacin los estudios se pueden clasificar en dos tipos. Retrospectivo. En este estudio el evento ya tuvo lugar cuando el estudio de investigacin se inici. Como el evento ya ocurri, el investigador lo que hace es reconstruir la secuencia evento y exposicin en el pasado. Para recoger esta informacin, el investigador puede revisar las historias clnicas u otros documentos con informacin de los participantes del estudio. Tambin puede preguntar a travs de encuestas o entrevistas directamente a los pacientes. Prospectivo. En este estudio el evento no tuvo lugar cuando el estudio de investigacin se inici. Y por lo tanto el evento ocurre durante la ejecucin del estudio. En otras palabras el evento se evala a futuro. Seleccin de los participantes De acuerdo a la forma de cmo se seleccionan a los participantes al inicio del estudio (ya sea en base a la exposicin, al evento o a ninguno de los dos) los estudios se pueden clasificar en tres tipos. Cohorte. En este estudio los participantes son seleccionados al inicio del estudio en base a la exposicin. As, en un estudio de cohorte, se seleccionan o forman dos grupos en base a la exposicin. Un grupo de expuestos y un grupo de no expuestos. Luego ambos grupos, expuestos y no expuestos, son seguidos para determinar en cada uno la ocurrencia del evento. Caso control. En este estudio los participantes son seleccionados al inicio del estudio en base al evento. As, en un estudio caso control, se seleccionan o forma dos grupos en base al evento. Un grupo de casos (que tienen el evento, la enfermedad) y un grupo de controles (que no tienen el evento, no tiene la enfermedad). Luego en ambos grupos, casos y controles, se determina en el pasado la exposicin. Transversales. En este estudio los participantes son seleccionados independientemente de la exposicin o el evento. As, en un estudio transversal se forma un solo grupo. Y es en este grupo en el que se determina al mismo tiempo la presencia del evento y exposicin. Unidad de Anlisis De acuerdo a la unidad de anlisis los estudios se pueden clasificar en dos tipos. Individuales. En este estudio la unidad de anlisis es el individuo. As, la determinacin de la exposicin y el evento se realiza en cada individuo, participante del estudio. Diplomado Virtual de Biotica en Investigacin Biomdica

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Grupales o Comunitarios. En este estudio la unidad de anlisis es un grupo. Puede ser un colegio, un vecindario, un establecimiento de salud, un distrito, una regin, un pas. As, la determinacin de la exposicin y el evento se hace por grupo; no a nivel individual. Entonces es probable que la informacin obtenida sea un promedio y este agregada al nivel del grupo. Los estudios ecolgicos son un tipo de estudio grupal y son conocidos tambin como estudios de conglomerados. Los datos del evento y exposicin estn a nivel de grupo. Un ejemplo de datos agregados y globales por grupo, es el promedio de conocimientos en matemtica de cada colegio en el pas. Quizs se desconocen los datos a nivel individual por cada estudiante, debido a que no todos participan o no se registran los nombres durante las evaluaciones. Aunque no tenemos los datos individuales tenemos los datos del promedio del colegio. Esta informacin promedio del colegio puede ser til para monitorizar las intervenciones educativas. La tabla1 resume las caractersticas de los diferentes estudios de investigacin previamente descritos. Tabla 1. Clasificacin de los estudios epidemiolgicos.*
Tipo de estudio Ensayo aleatorizado Pseudoexperimental Asignacin de la exposicin Aleatoria No aleatoria (conveniencia) Nmero de mediciones Longitudinal Longitudinal Criterio de seleccin Ninguno Ninguno Temporalidad Prospectivo Prospectivo Unidad de Anlisis Individual o Grupal Individual o Grupal

Cohorte
Casos y Controles Transversal Ecolgico

No aleatoria
No aleatoria

Longitudinal
Longitudinal

Exposicin
Evento

Prospectivo o retrospectivo
Prospectivo o retrospectivo Retrospectivo Retrospectivo

Individual
Individual

No aleatoria No aleatoria

Transversal Transversal

Ninguno Ninguno

Individual Grupal o Comunitario

*Adaptado. Fuente. Hernndez-vila M, Francisco Garrido-Latorre F, Lpez-Moreno S. Diseo de estudios epidemiolgicos. Salud Pblica de Mxico 2000; 42:144-54. Definitivamente, uno de los beneficios de conocer las diferentes formas de clasificacin, es que ayuda a comprender la razn detrs de los tantos nombres, a veces confusos, que se utilizan para describir el diseo de un estudio de investigacin. Estos dos artculos publicados en revistas cientficas utilizan varios nombres para describir el diseo de estudio.

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Objetivo. Identificar factores de riesgo asociados al nacimiento de recin nacidos de bajo peso y comparar estos factores entre los neonatos de bajo peso y peso adecuado para la edad gestacional. Mtodos. Estudio observacional, prospectivo, cuantitativo descriptivo realizado en centro de diabetes perinatal en Botucatu, Sureste de Brasil, entre 2007 y 2008.[11] Objetivo. Determinar factores de riesgo relevantes asociados al sobrepeso en nios. Mtodos. Se realiz un estudio con diseo de casos y controles independientes, analtico, observacional y retrospectivo en 50 escolares evaluados, segn ndice de masa corporal, como sobrepesos y obesos (casos) y 50 nios con peso corporal normal (controles) .[12]

ESTUDIOS DESCRIPTIVOS Y ANALTICOS Mencionamos previamente que existen dos grandes categoras de diseos de estudios epidemiolgicos (Figura 1); los estudios descriptivos y los estudios analticos. Revisaremos, con ejemplos, cada uno de los estudios que estn dentro de estas categoras.

ESTUDIOS DESCRIPTIVOS El estudio descriptivo se caracteriza por no tener hiptesis. Estos estudios, exploratorios, sirven para generar hiptesis y para determinar la magnitud (frecuencia) de una enfermedad, sus caractersticas y como la enfermedad vara en relacin a variables demogrficas, de lugar y tiempo.[1, 13-16] El reporte de caso o serie de casos y los estudios ecolgicos son ejemplos de estudios descriptivos. Reporte de caso o series de casos Los reportes de caso o series de casos son estudios que describen las caractersticas o patrones interesantes, inusuales o particulares de la enfermedad de un paciente o de un grupo de pacientes, y de la respuesta al manejo y tratamiento. Estas situaciones particulares pueden ayudar a plantear nuevas hiptesis.[1] Ejemplo. En 1961 en la revista Lancet se publica un reporte de caso que describe la presentacin de un cuadro inusual de Embolia Pulmonar en una paciente mujer de 40 aos de Estados Unidos luego del uso del Anticonceptivo Oral Enovid.[17] La publicacin motiv que se revisarn las dosis del anticonceptivo, que se crea estaban asociadas al cuadro. Gracias a este reporte de caso y a otros estudios se redujeron substancialmente las dosis de los anticonceptivos y con este el riesgo de Embolismo Pulmonar. Diplomado Virtual de Biotica en Investigacin Biomdica

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Enovid fue aprobado en 1957 y en el momento del reporte de caso y de la alerta sobre el riesgo de Embolia, ya miles de mujeres lo haban utilizado.[18] Estudio Ecolgico El estudio ecolgico describe las caractersticas globales de una poblacin en relacin a algunas variables de inters. La informacin que utiliza es agregada a nivel de la poblacin (promedios, frecuencias, etc.) y no a nivel individual. Los estudios ecolgicos permiten generar hiptesis. Ejemplo. En 1975 se public un artculo en la revista International Journal of Cancer en el cual se describe la relacin por pases entre el consumo de carne per capita y la incidencia de cncer de colon. En el estudio se evidencia que a mayor consumo per capita de carne por pas la incidencia de cncer de colon se incrementa. [19] Estudios posteriores han encontrado asociacin a nivel individual entre la dieta rica en carne y baja en vegetales y el cncer de colon.

ESTUDIOS ANALTICOS El estudio analtico se caracteriza por tener una hiptesis. La hiptesis en general plantea que una exposicin origina, produce o causa un efecto. Para ev aluar la hiptesis los investigadores pueden escoger un diseo en base a las caractersticas de la exposicin y el evento. La eleccin de un diseo de estudio puede depender de dos factores clave 1) La posibilidad de control de la asignacin de la exposicin por el investigador y 2) la frecuencia esperada de la exposicin y el evento. [1, 13-16] Los estudios experimentales (ensayo clnico y ensayo comunitario), los estudios observacionales (estudio de cohorte, caso control y transversal) y lo estudios cuasi-experimentales son ejemplos de estudios analticos. Estudios Experimentales Ensayos Clnicos Aleatorizados Controlados Este tipo de estudio es considerado el mejor estudio para determinar causalidad. Una especie de mercedes de los diseos. Las caractersticas que hacen particular a un ensayo clnico son a) que la exposicin (intervencin) es controlada por el investigador, b) que existe un grupo de intervencin y un grupo de comparacin y c) que la forma de asignar la exposicin (intervencin) a cada grupo es a travs de la aleatorizacin. [1, 13-16]

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El proceso de aleatorizacin, en general, permite que los participantes tengan la misma probabilidad de formar parte de cualquiera de los dos grupos de estudio; los que recibirn la intervencin y los que no recibirn la intervencin. Un proceso similar al de tirar una moneda al aire para elegir quien formar parte de un grupo o no. Este diseo minimiza el sesgo y la confusin. Es importante considerar los temas ticos particularmente en los ensayos clnicos; ya que no siempre es posible o tico controlar la exposicin o asignar la exposicin de forma aleatoria. Aunque existen mltiples variaciones de diseo, el diseo ms comn y simple es el ensayo clnico aleatorizado controlado de dos grupos. La figura 2 muestra este tipo de diseo.

Figura 2. Esquema de un ensayo clnico aleatorizado controlado. Ejemplo. En el 2002 en la revista JAMA se pblica los resultados del uno de los ensayos clnicos ms grades realizados en los Estados Unidos.[20] En el estudio se seala que mujeres postmenopusicas recibieron terapia de reemplazo hormonal (estrgeno ms progesterona) o placebo y fueron seguidas en promedio 5 aos para evaluar los beneficios y riesgos de la terapia de reemplazo hormonal. El estudio denominado Womens Health Initiative enrol ms de 16,000 mujeres en 40 clnicas de los Estados Unidos. La conclusin fue que los riesgos excedan a los beneficios del uso de la terapia de reemplazo hormonal. Se observ un incremento en la incidencia de cncer de mama, infarto de miocardio y accidentes cerebro vasculares en las usuarias de terapia de reemplazo hormonal. Diplomado Virtual de Biotica en Investigacin Biomdica

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Ensayos clnicos de drogas y sus fases Antes que se autorice la comercializacin y el uso de una nueva droga para tratar una enfermedad en la poblacin, esta debe de ser evaluada a travs de estudios de investigacin. La droga primero es evaluada en estudios preclnicos (Ej. En animales). Si existe evidencia suficiente sobre sus propiedades teraputicas e informacin inicial sobre su seguridad entonces la droga puede pasar a la siguiente etapa. En esta etapa se evala la droga en sujetos humanos. La investigacin de la droga en sujetos humanos tiene cuatro etapas o fases. Fase I. En esta fase se evala las dosis txicas, la seguridad (efectos adversos) y la farmacodinmica (absorcin, distribucin y metabolismo) de la droga en un grupo reducido de personas sanas. Fase II. En esta fase se evala la seguridad y la efectividad de la droga en un grupo ms grande de personas sanas o enfermas. Fase III. En esta fase se evala la eficacia de la droga en comparacin con el tratamiento estndar en un grupo mayor de personas enfermas. Esta es la fase previa a la comercializacin de la droga. Fase IV. En esta fase se evala la seguridad (eventos adversos raros o de aparicin tarda) y la eficacia en personas enfermas de la poblacin en general. Esta fase ocurre luego de la comercializacin de la droga. Ensayos aleatorizados comunitarios El ensayo aleatorizado comunitario es un estudio de intervencin que tiene las mismas caractersticas de un ensayo clnico. El investigador controla la asignacin de la exposicin (intervencin), existe un grupo de intervencin y un grupo de comparacin, y la asignacin de la intervencin es aleatoria. La diferencia es que en los ensayos aleatorizados comunitarios la asignacin de la intervencin se hace a un grupo (Ej.: colegio, vecindario, establecimiento de salud, ciudad, distrito, regin, pas, etc.) y no a los individuos. Ejemplo. Se realiz un estudio en varios condados de los Estados Unidos para reducir el consumo de tabaco en escolares a travs del empleo de estrategias de comunicacin. La intervencin comunicacional consista en utilizar medios de comunicacin (Ej.: radio y televisin local, avisos publicitarios, folletos, afiches, etc.) para difundir mensajes que reduzcan el consumo del tabaco. El diseo utilizado por los investigadores fue el ensayo aleatorizado comunitario. Los investigadores seleccionaron 18 condados, 09 condados como grupo de intervencin y 09 condados como grupo de comparacin. La asignacin de la intervencin fue de forma aleatoria y a nivel de condado (es decir grupal). Luego de la intervencin se determinaron las tasas de consumo per capita de tabaco en cada condado y se compararon las tasas de los condados intervenidos y de los no intervenidos.

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Estudios Cuasi-experimento o Pseudo-experimentales Es un estudio de intervencin no aleatorizado o no controlado. En este tipo de estudio no se utiliza la aleatorizacin para asignar los sujetos a los diferentes grupos de exposicin. La asignacin se hace por conveniencia. Puede ocurrir tambin que exista un grupo de intervencin pero no de comparacin. Estudios Observacionales o No experimentales Se denominan observacionales porque el investigador no tiene el control sobre la exposicin y solo observa, a diferencia de los estudios de intervencin. El investigador observa algo que ocurre de manera natural en la realidad, sin ninguna interferencia en la misma. Cohorte Un estudio de cohorte es un estudio de seguimiento en el cual uno observa una exposicin y luego evala los efectos. Los grupos son formados en base a la exposicin. Entonces, existe un grupo de personas expuestas y un grupo de personas no expuestas. Luego de un periodo de seguimiento de los grupos se determina quienes desarrollaron el efecto (Ej. Enfermedad) La palabra cohorte, grupo de personas, viene de la poca de los romanos. En aquella poca una legin estaba compuesta por 10 cohortes y cada cohorte tena 120 soldados. Una cohorte de soldados romanos puede ayudar a fijar las principales caractersticas del estudio de cohorte. Un grupo de soldados (cohorte) que marchan hacia la guerra(seguimiento), que se expondrn a situaciones de riesgo (exposicin) y que como resultado tendrn heridos y bajas (eventos). [21] En el estudio de cohorte, luego de excluir inicialmente a todos los que tienen la enfermedad, se realiza un seguimiento a travs del tiempo para observar quien desarrolla la enfermedad. Luego se comparan las tasas de incidencia de enfermedad (o mortalidad) entre expuestos y no expuestos. Existen dos sub-tipos de estudios de cohorte la cohorte prospectiva y la cohorte retrospectiva

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Figura 3. Esquema de un estudio de cohorte. Ejemplo. En 1984, empez el estudio de Framingham sobre enfermedades cardiovasculares. Uno de los estudios de cohorte ms conocidos e importante en la determinacin de los factores de riesgo que se conocen hoy estn asociados a las enfermedades cardiovasculares.[22] Framingham es una ciudad pequea de Massachusetts en los Estados Unidos. El objetivo del estudio fue seguir a un grupo de pobladores sanos por varios aos y evaluar que factores (Ej. tabaco, obesidad, presin alta, colesterol alto, actividad fsica) estaban asociados al desarrollo de enfermedades cardiovasculares. En el 2002 se ha enrolado a la tercera generacin de participantes, nietos de los pobladores de la cohorte inicial. Casos y controles Un estudio de casos y controles es un estudio en el cual se comparan las frecuencias de exposicin en el pasado de los casos y los controles. Los grupos son formados en base al efecto (enfermedad). As, se constituyen dos grupos, un grupo de personas que tienen la enfermedad (casos) y un grupo que no la tiene (controles). Luego en cada grupo uno determina la historia de exposicin, es decir quienes estuvieron, en el pasado, expuestos o no al factor de inters. Es importante identificar las exposiciones que ocurrieron antes del inicio de la enfermedad; de otra forma no se podr saber si la exposicin precede a la enfermedad o la enfermedad precede a la exposicin. Usualmente se eligen todos los casos disponibles y una muestra de los controles.

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Figura 4. Esquema de un estudio de casos y controles. Ejemplo. En 1984 en la revista Preventive Medicine se pbico un artculo que evala la relacin entre el uso de la terapia de reemplazo hormonal en mujeres postmenopusicas y el infarto de miocardio.[23] Se realiz un estudio de casos y controles. Los investigadores primero seleccionaron 39 casos (mujeres postmenopusicas con infarto de miocardio) y 45 controles (mujeres postmenopusicas sin infarto de miocardio). Luego revisaron las historias clnicas para determinar que pacientes en el pasado haban utilizado terapia de reemplazo hormonal. Los autores concluyeron que aunque los resultados no eran estadsticamente significativos exista evidencia que la terapia de reemplazo tena un efecto protector en el desarrollo de infarto de miocardio. Transversales Un estudio transversal es un estudio en el cual la exposicin y el efecto se determinan en un mismo momento. Debido a que ambos (exposicin y evento) se determinan simultneamente no se puede saber si la exposicin ocurri antes del inicio de la enfermedad, si es un resultado de la enfermedad, o si es irrelevante para la etiologa de la enfermedad. Un estudio transversal puede considerarse como una fotografa del momento; una vista rpida en un momento de lo que sucede con la exposicin y el evento. [1,2, 13-16] Por lo anterior en un estudio transversal no podemos formar grupos de comparacin (en base a la exposicin o evento) como pasaba con los estudios de cohorte y caso control. Lo que si podemos hacer dado que tenemos un gran grupo de participantes es formar subgrupos en base a ambos, la exposicin y el efecto. En este escenario podemos formar cuatro subgrupos. Un subgrupo de participantes que tienen el efecto y la exposicin, uno de los que tienen la exposicin y no el efecto, uno de los que no tienen el efecto y no la exposicin y finalmente uno de los que no tienen ni el efecto ni la exposicin.

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Figura 5. Esquema de un estudio transversal. Ejemplo. En 1998, en la revista JAMA se public un artculo que evala la relacin entre el ndice de Masa Corporal (IMC) y ver televisin en nios.[24] Los nios participaron de la Encuesta Nacional de Salud y Nutricin. El personal que particip de la encuesta pregunt a cada nio sobre la cantidad de horas que vea televisin y luego utilizando un tallmetro y una balanza midieron la talla y el peso del nio. Ambos, la encuesta y las medidas, fueron realizados en un determinado da y en una sola ocasin. Los autores concluyeron que los nios que ven televisin ms de cuatro horas por da tienen mayores ndices de masa corporal que los nios que ven menos de dos horas por da.

SELECCIN DEL DISEO DE ESTUDIO La tabla 2 muestra una lista de objetivos de investigacin y para cada uno de los objetivos propone los mejores estudios para el logro de los objetivos.[25]

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Tabla 2. Propuesta de diseo ideales segn objetivos de estudio.

Diseo de estudio de investigacin Objetivo Estimar la prevalencia (la frecuencia) Determinar la historia natural Identificar causas o factores de riesgo o personas en riesgo Prevenir una enfermedad Alterar el curso de una enfermedad Observacional Transversal Cohorte Cohorte, Caso control, o Transversal Intervencin

Ensayo clnico

Ensayo clnico Ensayo clnico

*Adaptado. Fuente. Stephenson JM, Babiker A. Overview of study design in clinical epidemiology. Sex Transm Infect. 2000 Aug;76(4):244-7. Review. PubMed PMID: 11026877; PubMed Central PMCID: PMC1744174. En esta unidad revisamos conceptos bsicos sobre los principales diseos de estudio de investigacin. Las diferencias entre los estudios descriptivos y analticos. En el caso de los estudios descriptivos, quienes no tienen hiptesis, revisamos las caractersticas de los estudios de reporte de caso, serie de casos y ecolgicos. En el caso de los estudios analticos, quienes tienen hiptesis, revisamos las caractersticas de los estudios experimentales y en particular del ensayo clnico y el ensayo comunitario. Adems, revisamos las caractersticas de los estudios observacionales, especficamente las caractersticas del estudios de cohorte, casos controles y transversal. Finalmente, resaltamos la importancia de elegir el mejor diseo para responder una pregunta de investigacin.

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