Modelo de texto de bula Amoxil BD 875mg comprimidos

Amoxil BD
amoxicilina

I) Identificao do medicamento

Formas farmacuticas, vias de administrao e apresentaes comercializadas

Comprimidos revestidos. Apresentado em embalagem com 14 e 20 comprimidos de 875mg. Uso oral

Composio

Cada comprimido revestido contm:

. amoxicilina (sob a forma triidratada*).....................875mg

. excipientes** q.s.p.........................................1 comprimido

* Equivalente a 1004,6mg de amoxicilina triidratada

** Excipientes: crospovidona, glicolato de amido sdico, dixido de silcio coloidal, estearato de magnsio, celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, etilcelulose, polietilenoglicol, opaspray branco K1-7000

II) Informaes ao paciente

1. Como este medicamento funciona?

2. Por que este medicamento foi indicado?

Amoxil BD um antibitico eficaz contra uma grande variedade de bactriasindicado para o tratamento de infeces bacterianas causadas por germes sensveis ao da amoxicilina. Entretanto seu mdico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar saber mais informaes, pergunte ao seu mdico. Amoxil BD tambm pode ser usado para prevenir infeces.

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Amoxil BD contm uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibiticos penicilnicos. Amoxil BD usado para o tratamento de uma gama de infeces causadas por bactrias. Podem ser infeces nos pulmes (pneumonia e bronquite), amgdalas (amigdalite), seios da face (sinusite), trato urinrio e genital, pele e mucosas. Amoxil BD atua destruindo as bactrias que causam estas infeces.

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Uso adulto

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3. Riscos do medicamento Contra-indicaes

Este medicamento no pode ser administrado nem ingerido por pessoas alrgicas a antibiticos beta-lactmicos (tais como penicilinas e cefalosporinas). Se voc teve uma reao alrgica (como uma erupo cutnea) ao tomar um antibitico, voc deve conversar com o mdico antes de tomar Amoxil BD.

Advertncias e precaues

Se voc teve febre glandular (mononucleose) e receber uma prescrio de Amoxil BD, informe ao seu mdico antes de tomar o medicamento.

Se voc teve problemas hepticos (no fgado) ou renais, conte ao mdico antes de tomar o medicamento. Pode ser necessrio modificar a dose ou voc pode precisar usar um medicamento alternativo.

Uso na gravidez e amamentao

Amoxil BD pode ser usado na gravidez desde que os benefcios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados com o tratamento. Conte ao mdico se voc estiver grvida ou achar que est grvida. Voc pode amamentar seu beb enquanto estiver tomando Amoxil BD.

Interaes medicamentosas:

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejveis se voc os ingerir ao mesmo tempo que Amoxil BD. Certifiquese de que seu mdico est ciente se voc estiver tomando os seguintes medicamentos:

medicamentos usados para o tratamento de gota (probenecida ou alopurinol); outros antibiticos;

plulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibiticos, talvez sejam necessrias precaues contraceptivas adicionais).

A alimentao no interfere com a ao de Amoxil BD, podendo o mesmo ser ingerido com alimentos.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio dentista. Informe ao seu mdico se voc est fazendo uso de outro medicamento. Este medicamento contra-indicado para crianas.

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No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico, pode ser perigoso para sua sade.

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O uso prolongado ocasionalmente tambm pode resultar em supercrescimento de microrganismos que sejam resistentes ao Amoxil BD.

Informe ao seu mdico o aparecimento de reaes indesejveis.

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Se voc desenvolver uma erupo cutnea aps tomar Amoxil BD, no tome mais o medicamento e fale com o mdico imediatamente.

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4. Como devo usar este medicamento? Aspecto Fsico / Caractersticas Organolpticas

Comprimido oval.

Posologia
Continue tomando seu medicamento at que o tratamento prescrito pelo mdico termine. No pare somente por se sentir melhor. Se voc esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horrio normal das demais doses. S no tome duas doses com um intervalo igual ou menor que 1 hora entre uma e outra.

Dose para adultos (incluindo pacientes idosos):

Dose padro para adultos: 875mg a cada 12 horas.

Tratamento de dose alta (dose oral mxima recomendada 6g ao dia em doses divididas):

Tratamento de curta durao:

Abscesso dentrio: Gonorria:

Infeco do trato urinrio aguda simples: duas doses de 3g com um intervalo de 10-12 horas entre as doses. duas doses de 3g com um intervalo de 8 horas entre as doses. dose nica de 3g.

Erradicao de Helicobacter em lcera pptica (duodenal e gstrica):

Amoxil recomendado no esquema de duas vezes ao dia em associao com um inibidor da bomba de prton e agentes antimicrobianos, conforme detalhado a seguir: omeprazol 40mg dirios, amoxicilina 1g, duas vezes ao dia, claritromicina 500mg duas vezes ao dia por 7 dias; ou

omeprazol 40mg dirios, amoxicilina 750mg-1g, duas vezes ao dia, metronidazol 400mg, trs vezes ao dia por 7 dias.

Dose para crianas (abaixo de 40kg):

Para crianas abaixo de 40kg recomenda-se Amoxil BD Suspenso.

Insuficincia renal

Para pacientes com TFG > 30 ml/min, nenhum ajuste na dosagem necessrio. Para pacientes com TFG < 30 ml/min, Amoxil BD no recomendado.

Insuficincia heptica

Administrar com cautela; monitorar a funo heptica em intervalos regulares. No momento, as evidncias so insuficientes para servirem de base para uma recomendao de dosagem.

Mtodo de administrao:
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessrio, os comprimidos podem ser partidos pela metade e engolidos sem mastigar. Para minimizar uma potencial intolerncia gastrintestinal e otimizar a absoro de Amoxil BD administre no incio de uma refeio. A durao do tratamento deve ser apropriada para a indicao e no deve exceder 14 dias sem reviso. K:\ANVISA (Dossi)\FARMA\AMOXIL BD\Bula\HISTRICO\GDS 20 IPI 03\BL_amoxilBD_com_GDS20_IPI03.doc Pgina 3 de 9

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Uma dose de 3g duas vezes ao dia recomendada em casos apropriados para o tratamento de infeco purulenta grave ou recorrente do trato respiratrio.

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Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar obser ve o aspecto do medicamento.

5. Quais os males que este medicamento pode causar?

Avise seu mdico ou farmacutico o mais cedo possvel se voc no se sentir bem enquanto estiver usando Amoxil BD. Assim como todo medicamento, Amoxil BD pode provocar reaes adversas, porm isto no ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais com Amoxil BD geralmente so leves. Alguns pacientes podem apresentar diarria (vrias evacuaes amolecidas por dia). Ocasionalmente, o produto pode causar indigesto ou fazer voc se sentir enjoado(a) ou algumas vezes vomitar. Se isso acontecer, esses sintomas normalmente so leves e com freqncia podem ser evitados tomando-se o medicamento no incio das refeies. Se esses sintomas continuarem ou se tornarem severos, consulte o mdico. Uma descolorao superficial dos dentes foi relatada em crianas (apenas para Amoxil BD Suspenso). Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a descolorao dos dentes, pois o produto em geral pode ser removido com a escovao.

Muito raramente, Amoxil BD pode estar associado com efeitos colaterais mais severos, como os descritos a seguir:

Sinais sbitos de alergia, tais como erupes cutneas, prurido ou urticria na pele, inchao da face, lbios, lngua ou outras partes do corpo, falta de ar, respirao ofegante ou problemas para respirar. Se esses sintomas ocorrerem, pare de usar Amoxil BD e procure socorro mdico o mais rpido possvel. Sua lngua pode mudar a cor para amarela, marrom ou preta e pode lhe parecer que ela tem plos, Reaes cutneas, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e podem ser similares s erupes cutneas decorrentes de sarampo. As manchas podem formar bolhas ou marcas protuberantes, vermelhas e com centros descorados. A pele/manchas/bolhas podem sangrar, descamar ou descascar. Esses sintomas podem ser acompanhados de febre. Efeitos relacionados ao fgado. Esses sintomas podem aparecer como nusea, vmito, perda de apetite, uma sensao geral de mal-estar, febre, prurido, amarelamento da pele e olhos e escurecimento da urina. Esses efeitos relacionados ao fgado podem ocorrer at 2 meses aps o incio do tratamento com o medicamento. Febre, dor nas articulaes, erupes cutneas, inchao dos gnglios linfticos.

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Efeitos relacionados ao sistema digestivo, ex: diarria severa, que tambm pode mostrar a presena de sangue e pode ser acompanhada de clicas abdominais. Uma infeco mictica (por fungos) que normalmente afeta as partes ntimas ou a boca. Na rea genital ela pode causar coceira e queimao com a presena de uma fina camada branca, na boca pode parecer como pintas brancas dolorosas ouo na sua lngua ou dentro da sua boca. Doena renal problemas com mico, possivelmente dolorosa e com a presena de sangue. Falta de glbulos brancos, que pode resultar em infeces freqentes, tais como febre, calafrios severos, inflamao da garganta ou lceras na boca. Uma baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas com mais facilidade do que o normal. Destruio de glbulos vermelhos, que pode resultar em cansao, cefalias, falta de ar com a prtica de exerccios fsicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou olhos. Convulses (ataques) podem ocorrer em pacientes com funo renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas.

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Se qualquer desconforto incomum se desenvolver enquanto voc estiver tomando o medicamento, conte ao mdico o mais breve possvel.

7. Onde e como devo guardar este medicamento?

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pouco provvel que, em caso de superdosagem com amoxicilina, ocorram problemas. Se observados, efeitos gastrintestinais, tais como nusea, vmito e diarria, podem ser evidentes e devem ser tratados sintomaticamente, portanto, procure seu mdico.

III) Informaes tcnicas aos profissionais de sade

1. Caractersticas farmacolgicas

Propriedades farmacodinmicas:

Amoxil BD contm como princpio ativo a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino p-hidroxibenzil penicilina, uma aminopenicilina semi-sinttica do grupo beta-lactmico de antibiticos. Tem um amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos, agindo atravs da inibio da biossntese do mucopeptdeo das paredes das clulas. Tem rpida ao bactericida e perfil de segurana de uma penicilina.

Propriedades farmacocinticas:
Amoxil BD (amoxicilina) bem absorvido. A administrao oral no esquema conveniente de dosagem de duas vezes ao dia, produz altos nveis sricos, independentemente do horrio em que a alimentao ingerida. Amoxil BD (amoxicilina) proporciona boa penetrao nas secrees brnquicas e altas concentraes urinrias de antibitico inalterado.

Amoxicilina no possui alta ligao a protenas; aproximadamente 18% do teor total do frmaco no plasma liga-se a protenas. A amoxicilina espalha-se prontamente na maioria dos tecidos e fluidos corporais, com exceo do crebro e fluido espinhal. A inflamao geralmente aumenta a permeabilidade das meninges s penicilinas e isto pode aplicar-se amoxicilina.

A meia-vida de eliminao de aproximadamente 1 hora. A principal via de eliminao da amoxicilina atravs dos rins. Aproximadamente 60%-70% de Amoxil BD (amoxicilina) so excretados inalterados pela urina durante as primeiras 6 horas aps a administrao de uma dose padro. Amoxil BD (amoxicilina) tambm parcialmente eliminado pela urina como cido penicilico inativo, em quantidades equivalentes a 10%-25% da dose inicial. A administrao simultnea de probenecida retarda a excreo de amoxicilina. K:\ANVISA (Dossi)\FARMA\AMOXIL BD\Bula\HISTRICO\GDS 20 IPI 03\BL_amoxilBD_com_GDS20_IPI03.doc Pgina 5 de 9

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Conservar o produto em sua embalagem original, ao abrigo da umidade e do calor (temperatura no superior a 25 C).

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

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6. O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez s?

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Cepas dos seguintes microrganismos geralmente so sensveis ao bactericida de Amoxil BD (amoxicilina) in vitro:

Gram-positivos
Aerbios: Enterococus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensvel penicilina, espcies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.

Gram-negativos

2. Resultados de eficcia

Amoxil BD demonstrou eficcia clnica em 90% dos pacientes com otite mdia aguda quando utilizado nas dose de 4045mg/kg/dia. Referncia: 1) GARRISON, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann Pharmacother, 38(1): 15-19, 2004.

3. Indicaes

Amoxil BD um antibitico de amplo espectro indicado para o tratamento de infeces bacterianas causadas por germes sensveis ao da amoxicilina. Amoxil BD tambm pode ser usado para prevenir infeces.

4. Contra indicaes

Amoxicilina uma penicilina e no deve ser administrado a pacientes com histrico de hipersensibilidade a antibiticos beta-lactmicos, p. ex.; cefalosporinas e penicilinas.

5. Modo de usar e cuidados de conservao depois de aberto

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessrio, os comprimidos podem ser partidos pela metade e engolidos sem mastigar. Para minimizar uma potencial intolerncia gastrintestinal, administre no incio da refeio. A absoro da amoxicilina otimizada quando administrado no incio da refeio.

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Amoxicilina suscetvel degradao por beta-lactamases e, portanto, o espectro de atividade de Amoxil BD (amoxicilina) no inclui os microrganismos que produzem essas enzimas, incluindo Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.

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Aerbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espcies de Salmonella, espcies de Shigella, Bordetella pertussis, espcies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori.

Anaerbios: espcies de Clostridium.

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6. Posologia
Dose para adultos (incluindo pacientes idosos):
Dose padro para adultos: 875mg a cada 12 horas.

Tratamento de dose alta (dose oral mxima recomendada 6g ao dia em doses divididas):

Infeco do trato urinrio aguda simples: duas doses de 3g com um intervalo de 10-12 horas entre as doses. Abscesso dentrio: Gonorria: duas doses de 3g com um intervalo de 8 horas entre as doses. dose nica de 3g.

Amoxil recomendado no esquema de duas vezes ao dia em associao com um inibidor da bomba de prton e agentes antimicrobianos, conforme detalhado a seguir:

omeprazol 40mg dirios, amoxicilina 1g, duas vezes ao dia, claritromicina 500mg duas vezes ao dia por 7 dias; ou

omeprazol 40mg dirios, amoxicilina 750mg-1g, duas vezes ao dia, metronidazol 400mg, trs vezes ao dia por 7 dias.

Dose para crianas (abaixo de 40kg):

Para crianas abaixo de 40kg recomenda-se Amoxil BD Suspenso.

Insuficincia renal

Para pacientes com TFG > 30 ml/min, nenhum ajuste na dosagem necessrio. Para pacientes com TFG < 30 ml/min, Amoxil BD no recomendado.

Insuficincia heptica

Administrar com cautela; monitorar a funo heptica em intervalos regulares. No momento, as evidncias so insuficientes para servirem de base para uma recomendao de dosagem.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessrio, os comprimidos podem ser partidos pela metade e engolidos sem mastigar. Para minimizar uma potencial intolerncia gastrintestinal e otimizar a absoro de Amoxil BD administre no incio de uma refeio. A durao do tratamento deve ser apropriada para a indicao e no deve exceder 14 dias sem reviso.

7. Advertncias
Antes de iniciar o tratamento com Amoxil BD (amoxicilina), deve-se fazer uma investigao cuidadosa com relao s reaes prvias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas. Reaes de hipersensibilidade (anafilactides) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com penicilinas. Essas reaes so mais provveis de ocorrer em indivduos com um histrico de hipersensibilidade a antibiticos beta-lactmicos (veja Contraindicaes). K:\ANVISA (Dossi)\FARMA\AMOXIL BD\Bula\HISTRICO\GDS 20 IPI 03\BL_amoxilBD_com_GDS20_IPI03.doc Pgina 7 de 9

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Mtodo de administrao:

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Erradicao de Helicobacter em lcera pptica (duodenal e gstrica):

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Tratamento de curta durao:

Uma dose de 3g duas vezes ao dia recomendada em casos apropriados para o tratamento de infeco purulenta grave ou recorrente do trato respiratrio.

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Amoxicilina deve ser evitada se houver suspeita de mononucleose infecciosa, j que a ocorrncia de rashs eritematosos (mobiliformes) tem sido associada com esta condio em seguida ao uso de amoxicilina. O uso prolongado ocasionalmente tambm pode resultar em supercrescimento de microrganismos no-suscetveis. A dose deve ser ajustada em pacientes com insuficincia renal (veja Posologia). Em pacientes com reduo do dbito urinrio, muito raramente foi observada cristalria , predominantemente na terapia parenteral. Durante a administrao de altas doses de amoxicilina, aconselhvel manter ingesto hdrica e dbito urinrio adequados a fim de reduzir a possibilidade de cristalria (veja Superdose).

Gravidez e lactao
Uso na gravidez

A segurana deste produto para uso na gravidez no foi estabelecida por estudos controlados em mulheres grvidas. Os estudos de reproduo foram realizados em camundongos e ratos em doses at dez vezes a dose humana e estes estudos no revelaram nenhuma evidncia de danos na fertilidade nem prejudicaram aos fetos devido o uso da amoxicilina. Sendo necessrio o tratamento com antibiticos durante a gravidez, Amoxil BD( amoxicilina) pode ser considerado apropriado quando os benefcios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao tratamento. Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento no deve ser usado por mulheres grvidas sem orientao mdica.

Uso na lactao

Amoxicilina pode ser administrada durante a lactao. Com exceo do risco de sensibilidade associada excreo de quantidades mnimas de amoxicilina pelo leite materno, no existem efeitos nocivos conhecidos para o beb lactente.

8. Uso em idosos, crianas e outros grupos de risco Crianas

Amoxil BD comprimidos contra-indicado para crianas..

9. Interaes medicamentosas

Em comum com outros antibiticos, Amoxil BD (amoxicilina) pode afetar a flora intestinal, levando a uma menor reabsoro de estrgenos e reduzir a eficcia de contraceptivos orais. A administrao concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reaes alrgicas da pele.

O prolongamento do tempo de protrombina foi raramente relatado em pacientes recebendo amoxicilina. A monitorao apropriada deve ser realizada quando anticoagulantes forem prescritos simultaneamente. Recomenda-se que, ao realizar testes para verificao da presena de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, sejam usados mtodos de glicose oxidase enzimtica. Devido s altas concentraes urinrias de amoxicilina, leituras falso-positivas so comuns com mtodos qumicos.

A alimentao no interfere com a ao de Amoxil BD, podendo o mesmo ser ingerido com alimentos.

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A probenecida reduz a secreo tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante com Amoxil BD (amoxicilina) pode resultar em nveis aumentados e prolongados de amoxicilina no sangue.

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10. Reaes adversas a medicamentos

As reaes adversas esto organizadas segundo a freqncia e sistemas orgnicos. Muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000) e muito raro (<1/10000) A maioria dos efeitos colaterais abaixo no so exclusivos do uso de Amoxil BD e podem ocorrer com o uso de outras penicilinas.

Muito raro:

leucopenia reversvel (incluindo neutropenia severa ou agranulocitose), trombocitopenia reversvel e anemia hemoltica. Prolongamento do tempo de sangramento e tempo da protrombina.

Distrbios do sistema imune

Muito raro:

Distrbios do sistema nervoso

Muito raro:

Infeces e infestaes
Muito raro:

candidase mucocutnea.

Distrbios gastrointestinais
#Comuns: #Incomum: Muito raro: vmito.

Distrbios heptico-biliares
Muito raro: hepatite e ictercia colestsica. Um aumento moderado em AST ou ALT. O significado do aumento em AST ou ALT ainda no est claro.

Distrbios na pele e tecidos subcutneos

#Comum: rash cutneo. urticria e prurido. reaes cutneas com eritema multiforme, sndrome de Steves-Johnson, necrose epidrmica txica, dermatite bolhosa e exfoliativa, e exantema pustuloso generalizado agudo. #Incomuns: Muito raro:

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diarria e nusea.

assim com acontece com outros antibiticos, reaes alrgicas severas, incluindo edema angioneurtico anafiltico vasculite por hipersensibilidade, e doena do soro.

Se uma reao de hipersensibilidade for reportada, o tratamento deve ser descontinuado.

hipercinesia, vertigem e convulses. Convulses podem ocorrer em pacientes com funo renal prejudicada ou naqueles recebendo altas dosagens.

colite associada a antibiticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrgica), lngua pilosa negra.

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Distrbios do sangue e do sistema linftico

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Distrbios renais e do trato urinrio

Muito raro: nefrite intersticial e cristalria (veja Superdose).

#A incidncia destes efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clnicos envolvendo aproximadamente 6000 pacientes adultos e peditricos, fazendo uso de amoxicilina.

pouco provvel que, em caso de superdosagem com amoxicilina, ocorram problemas. Se observados, efeitos gastrintestinais, tais como nusea, vmito e diarria podem ser evidentes e devem ser tratados sintomaticamente, com ateno ao equilbrio hidroeletroltico. A cristalria por amoxicilina, em alguns casos levando a falncia renal, tem sido observada. A amoxicilina pode ser removida da circulao por hemodilise.

12. Armazenagem

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VENDA SOB PRESCRIO MDICA.

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11. Superdose

Conservar o produto em sua embalagem original, ao abrigo da umidade e do calor (temperatura no superior a 25 C).

IV) Dizeres legais

Fabricado por: GlaxoSmithKline Mxico S.A. de C.V. Mxico - Mexico Importado e distribudo por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 MS: 1.0107.0225

Farm. Resp.: Milton de Oliveira CRF-RJ: 5522

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