ASPECTOS LEGALES DE LA HISTORIA CLNICA INFORMATIZADA

Alberto Andrez Gonzlez Director de Administracin y Recursos Humanos del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea Asesor Jurdico del Gobierno de Navarra Letrado de la Administracin de la Seguridad Social

PRESENTACIN EN DIAPOSITIVAS

INTRODUCCIN A pesar de que la historia clnica en soporte informtico puede considerarse desde hace un cierto tiempo como una realidad consolidada, existe con frecuencia la impresin de que el anlisis legal de esta materia vuelve continuamente sobre las mismas cuestiones y dudas interpretativas y, ms an, que algunas de estas incertidumbres de naturaleza jurdica no terminan de ser despejadas ni por la regulacin legal de la materia, ni por el criterio unnime de los aplicadores e intrpretes de la misma. A ello contribuye indudablemente la lentitud que se aprecia en la produccin y evolucin normativa con relacin al dinamismo de la realidad social; circunstancia que concurre tanto en el Derecho sanitario, como la normativa reguladora de los sistemas de informacin, y que motiva el retraso, en ocasiones notable, con que el ordenamiento jurdico da respuesta a los nuevos problemas y debates generados por el progreso social y tecnolgico. No es ste, sin embargo, el nico factor que explica la sensacin anteriormente sealada. Se hace preciso recordar, en efecto, que el Derecho se configura ante todo como un instrumento de resolucin de conflictos entre intereses en colisin. Esta caracterizacin, por un lado, dificulta, cuando no impide, una regulacin exhaustiva que agote la solucin a la variedad de situaciones concretas que ofrece la realidad, y suscita, por otro, notables dudas de interpretacin de las normas en determinados supuestos en que convergen principios y bienes jurdicos contrapuestos. En este contexto, el presente estudio, fruto de la ponencia presentada en el Seminario sobre Innovaciones en Tecnologas de la Informacin en Salud, trata de efectuar un breve recorrido por las principales cuestiones de ndole legal planteadas en relacin con la historia clnica electrnica, actualizado con el anlisis de las novedades legislativas, alguna de ellas en fase de inminente aprobacin, que afectan al tratamiento de las cuestiones examinadas.

MARCO NORMATIVO Para realizar esta labor debe partirse de la confluencia sobre esta materia de un doble conjunto de normas; dualidad que en determinados casos contribuye a perfilar la solucin en Derecho a las diversas cuestiones relacionadas con la informacin clnica en soporte electrnico, pero que genera, en otros, importantes dudas debido a la falta de coincidencia en el tratamiento de algunas de tales cuestiones. Legislacin sanitaria

El primero de los bloques normativos a que hemos hecho referencia viene constituido por la propia legislacin sanitaria. En relacin con este sector del ordenamiento debe resaltarse la complejidad especfica que deriva de la configuracin del Estado autonmico y de la asuncin, prcticamente completada en la fecha actual, de las competencias en materia de sanidad interior por parte de las distintas Comunidades Autnomas, competencia que, entre otros aspectos, comprende la facultad atribuida a estas ltimas para dictar la legislacin de desarrollo en esta materia. La circunstancia reseada ha determinado la coexistencia entre una regulacin bsica estatal, constituida al da de hoy fundamentalmente por la Ley General de Sanidad, de 25 de abril de 1986, y diversas normas, algunas de ellas con rango legal, dictadas por las Comunidades Autnomas tericamente en desarrollo de aquella normativa de carcter bsico. Esta regulacin autonmica, precisamente por el hecho de haber sido promulgada con posterioridad a la Ley General de Sanidad, permite completar o integrar lagunas que presenta la legislacin estatal, como sucede especficamente en aspectos que tienen que ver con el empleo de las nuevas tecnologas de la informacin y la comunicacin en el campo sanitario. Pero al mismo tiempo, y por la falta de coincidencia con la normativa estatal en el tratamiento de determinados aspectos, suscita tambin ciertas reservas en cuanto a su alcance, habida cuenta el carcter de norma bsica que la Ley General de Sanidad predica de gran parte de su contenido, lo que en puridad delimita y restringe las facultades de desarrollo legislativo reconocidas a las Comunidades Autnomas en esta materia. Destacan en este punto las regulaciones adoptadas, con rango de ley, en Catalua, a travs de la Ley 21/2000 de 29 de diciembre, en Galicia, con la Ley 3/2001 de 28 de mayo, y en Navarra, con la reciente Ley Foral 11/2002 de 6 de mayo. El tratamiento de la historia clnica tambin se ha abordado mediante norma reglamentaria en algn caso, como es el Decreto del Pas Vasco 45/1998, de 17 de marzo. Sobre la situacin descrita se introduce en la actualidad un elemento aadido, como es la inminente aprobacin de una norma bsica en la materia en virtud de la proposicin de Ley bsica sobre regulacin de la autonoma del paciente y derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica, actualmente en trmite parlamentario; norma que, por una lado, va a posibilitar la respuesta legal uniforme a determinados problemas para los que el anacronismo de la vigente Ley General de Sanidad no ofrece solucin satisfactoria, si bien por otro, y en cuanto su contenido discrepe de las normas dictadas hasta el momento por algunas Comunidades Autnomas, puede plantear a su vez, en el mbito de estas ltimas, controversias respecto a su aplicacin. La propuesta de regulacin bsica estatal que se comenta constituye, por su propia naturaleza y a pesar de su falta de vigencia actual, un referente legal obligado para el examen de las cuestiones analizadas en el presente estudio. Las referencias se efectan al texto del dictamen de la Comisin de Sanidad del Congreso de los Diputados, ya que proposicin de Ley se encuentra pendiente de tramitacin en el Senado en el momento de cierre del presente trabajo. Normativa sobre proteccin de datos de carcter personal El segundo gran bloque de normas se integra por la regulacin dictada en materia de proteccin de datos de carcter personal, constituida principalmente por la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre (que deroga la anterior Ley Orgnica reguladora del tratamiento automatizado de los datos de carcter personal, de 29 de octubre de 1992) y las normas dictadas en su desarrollo, entre las que destaca por su importancia el Real

Decreto 994/1999, de 11 de junio, por el que se aprueba el Reglamento de medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de carcter personal. Esta normativa, que desarrolla la previsin del artculo 18.4 de la Constitucin (en el que se plasma lo que la doctrina viene en llamar el derecho a la libertad informtica o autodeterminacin informativa), no limita su alcance, como es sabido, al campo sanitario, sino que reviste un mbito de aplicacin general para todo sector de actividad (con las nicas exclusiones que la misma seala); y adems lo hace extendiendo, con relacin a la regulacin precedente, el mbito de aplicacin de la norma a cualquier tipo de tratamiento de los datos personales, con independencia de su carcter automatizado o no. No obstante el alcance general reseado, su relevancia a los efectos ahora examinados es muy elevada habida cuenta, por un lado, las exigencias notables que la misma impone en relacin con el tratamiento de la informacin referida a las personas fsicas, y por otro, la especial consideracin que dicha regulacin otorga a los datos relativos a la salud de las personas, que se configuran como informacin sensible dotada del ms alto grado de proteccin dispensado.

Con base en los dos conjuntos normativos sealados se efecta a continuacin un repaso de las principales cuestiones relacionadas con la historia clnica informatizada, algunas de ellas propias o especficas de la informacin en soporte electrnico, pero otras comunes tambin a la historia clnica en soporte convencional.

ADMISIN DE LA HISTORIA CLNICA INFORMATIZADA Lgicamente, la premisa de partida de todo el anlisis contenido en el presente estudio viene constituida por la cuestin referida a la admisin de la historia clnica informatizada, esto es, a la posibilidad legal de efectuar el tratamiento en dicho soporte de la informacin de salud de las personas. A esta cuestin ofrece respuesta afirmativa, en primer lugar, la propia regulacin sanitaria, si bien el pronunciamiento expreso se contiene en las regulaciones autonmicas citadas (y en la inminente regulacin bsica de carcter estatal) ms que en la propia Ley General de Sanidad, que evidencia en toda esta materia un desconocimiento de la incorporacin de las nuevas tecnologas. No obstante, la declaracin ms terminante sobre este punto se contiene en la normativa sobre proteccin de datos de carcter personal, y concretamente en el artculo 8 de la Ley Orgnica reguladora, que contiene una habilitacin en favor de las instituciones, centros y profesionales sanitarios (tanto del mbito pblico como privado) para proceder al tratamiento automatizado de los datos de carcter personal relativos a la salud de las personas que acudan o vayan a ser tratados en los mismos, sin perjuicio de la aplicacin de las normas de la propia ley sobre cesin de aqullos datos. La previsin legal reviste importancia toda vez que la misma permite exceptuar, para el tratamiento informtico de los datos sanitarios, la necesidad de consentimiento del interesado que se erige, conforme al artculo 6.1 de la Ley Orgnica, en principio general para el tratamiento de los datos personales "salvo que la Ley disponga otra cosa"; si bien dicha conclusin poda igualmente ser extrada, respecto de los centros sanitarios tanto pblicos como privados, de otros preceptos de la regulacin legal. Sin embargo, el tratamiento legal en relacin con la admisibilidad de la historia clnica informatizada no se agota en los aspectos sealados, sino que debe completarse con una referencia a determinadas exigencias

que, no obstante la permisin legal, se asocian al tratamiento de los datos personales; nos referimos a los deberes de informacin establecidos con carcter general en la Ley Orgnica 15/1999, de los que destacan dos. a) Por un lado, se encuentra la obligacin de informar en todo caso al interesado de la existencia del fichero o tratamiento (con indicacin de su finalidad y destinatarios) y de la identidad y direccin de su responsable; contenido que puede ser ms amplio y abarcar otros extremos (como los que afectan al carcter obligatorio o facultativo de las respuestas, o al ejercicio de los derechos de acceso, rectificacin, cancelacin y oposicin) si no se entiende que la informacin sobre los mismos "se deduce claramente de la naturaleza de los datos personales que se solicitan o de las circunstancias en que se recaban", segn el artculo 5.3 de la Ley Orgnica. A la vista de la regulacin comentada, y aun a riesgo de una mayor dosis de burocratizacin en la relacin entre las instituciones sanitarias y los usuarios de las mismas, parece ineludible incluir la mencin expresa de esta informacin a la hora de recabar del propio paciente los datos que integran su historial clnico, del mismo modo en que se viene haciendo en cualquier otro sector de actividad. b) Al margen de lo sealado, se contempla un deber especfico de informacin al interesado cuando los datos de carcter personal hayan sido obtenidos de persona distinta del interesado, lo cual puede representar un problema en determinadas situaciones de la prctica mdica. No obstante, la admisin de posibles excepciones a este deber siempre que vengan establecidas por normas legales puede solventar las dificultades de aplicacin expuestas si prospera la previsin contenida en la proposicin de Ley bsica comentada, que establece respecto del acceso al historial clnico por parte del paciente la reserva de aquellos datos que hayan sido recabados de un tercero en inters teraputico de aqul, lo que por definicin debe excluir el deber de informar sobre los mismos.

SUSTITUCIN DE LA HISTORIA CLNICA EN SOPORTE PAPEL La duda que respecto de esta cuestin genera la redaccin original del artculo 10.11 de la Ley General de Sanidad, al exigir, como derecho del paciente, la "constancia por escrito" de su proceso (escrito, segn el Diccionario de la Lengua de la Real Academia Espaola, equivale a carta, documento o cualquier papel manuscrito, mecanografiado o impreso), queda superada definitivamente con la solucin afirmativa expresa que se contiene en las regulaciones legales dictadas con posterioridad en materia de informacin y documentacin clnica. En este sentido se pronuncian las tres Leyes autonmicas anteriormente citadas, al aludir con carcter indistinto a la constancia de la historia clnica en soporte papel, audiovisual o informtico; trminos coincidentes con los que se contienen en la Proposicin de Ley bsica sobre regulacin de la autonoma del paciente y derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica. Esta solucin, condicionada en gran medida por la que se d a la validez legal de los datos consignados electrnicamente a la que nos referimos en el apartado siguiente, permite, por tanto, dar solucin afirmativa a una cuestin sobre la que, en ocasiones, se ha impuesto un criterio prctico de cautela mediante la duplicidad de soporte, convencional e informtico. Tal vez la nica excepcin, ms ndole prctico que terico, pueda venir impuesta en relacin con la documentacin de aquellas actuaciones que requieren la intervencin del paciente, singularmente la expresin del consentimiento informado, al menos en tanto no se generalice por parte de los usuarios la utilizacin de mecanismos de firma electrnica reconocida en su relacin con las instituciones sanitarias.

En todo caso, y tal vez como fruto del recelo que suele acompaar al retraso legal en la incorporacin de los avances tcnicos, es destacable cmo las propias normas citadas, a pesar de avalar el soporte exclusivamente informtico de la informacin clnica, introducen alguna reserva respecto a la necesaria garanta de autenticidad, integridad y conservacin de los datos as consignados, olvidando que, en ltimo extremo, stas son circunstancias que tambin afectan a la historia en soporte documental.

VALIDEZ LEGAL En conexin con la cuestin examinada en el punto anterior, puede afirmarse en la actualidad el valor legal de los datos consignados en soporte electrnico; lo que en ltimo extremo supone avalar la eficacia jurdica de la declaracin de voluntad expresada a travs de tales medios y la admisin de los mismos como modo de acreditar o probar circunstancias de hecho con relevancia legal. A esta conclusin concurren distintas previsiones legales. En primer lugar, debe destacarse la regulacin de la firma electrnica que se contiene en el Real Decreto Ley 14/1999, de 17 de septiembre, cuyo artculo 3 atribuye idntico valor jurdico a la firma electrnica avanzada basada en un certificado reconocido que a la firma manuscrita en los documentos consignados en papel, proclamando su admisin como medio de prueba en juicio que ser valorado segn los criterios de apreciacin establecidos en las normas procesales. Aun cuando esta previsin pudiera parecer, en principio, restrictiva, da- das las exigencias establecidas en la norma en relacin con la firma avanzada y el certificado reconocido, la conclusin que cabe extraer es bien distinta dado lo dispuesto en el apartado segundo de dicho precepto, en el que no niega valor jurdico y validez como medio de prueba a la firma electrnica que no rena los requisitos sealados en el punto anterior; expresin formulada en trminos negativos con la que parece remitir al criterio del juzgador en cada caso la de- cisin sobre la validez o no de la misma, dependiendo, es razonable suponer, del cumplimiento y acreditacin de las medidas de seguridad que avalen la integridad de los datos y la identidad del autor. El segundo bloque normativo que avala la conclusin expuesta viene constituido por las normas procesales, y concretamente por la Ley de Enjuiciamiento Civil de 7 de enero de 2000, que en materia de medios de prueba admisibles en Derecho contempla, junto a los tradicionales, "los medios de reproduccin de la palabra, el sonido y la imagen, as como los instrumentos que permiten archivar y conocer o reproducir palabras, datos, cifras y operaciones matemticas llevadas a cabo con fines contables o de otra clase, relevantes para el proceso". Esta norma, dada su amplitud, no parece ofrecer duda sobre la admisin como medio de prueba de todo tipo de archivos o ficheros en soporte distinto del papel; y en cualquier caso, la voluntad del legislador es clara cuando, adems de los referidos, se admite igualmente cualquier otro medio de prueba distinto de los anteriores a travs del cual pueda obtenerse certeza sobre datos relevantes. La nica cautela o reserva en este punto se aprecia en los criterios de valoracin o apreciacin de estos medios de prueba que, a diferencia de los tradicionales (sujetos a reglas de valoracin predeterminadas por la Ley), que- dan remitidos a "las reglas de la sana crtica", frmula con la que nuevamente se deja al criterio del juzgador la atribucin del valor probatorio que corresponda.

ACCESO DEL PACIENTE

Planteado no exclusivamente con relacin a la historia clnica informatizada, el debate acerca del acceso del paciente a los datos e informaciones concernientes a su salud que constan en aqulla presenta un indudable inters no tanto por lo que afecta al principio general en esta materia, como en cuanto a los posibles lmites o excepciones que pueden legalmente restringir dicho acceso. En efecto, la norma general, en la que coinciden adems la legislacin sanitaria y la normativa sobre proteccin de datos, afirma el derecho del paciente a acceder a la informacin que sobre sus datos de salud obran en la historia clnica cualquiera que sea su soporte. As se afirma de manera expresa en la vigente Ley General de Sanidad (concretamente, en su artculo 61), que se completa con el derecho a la obtencin de copia de los documentos que integran la historia clnica, segn reconoce el Real Decreto 63/1995, de 20 de enero, regulador de las prestaciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud. E idntica conclusin se desprende igualmente de los principios y derechos generales contenidos en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, en cuanto el paciente se erige en titular de los datos de carcter personal que, referidos a su persona, consten en la historia clnica; condicin que, entre otros, le atribuye el derecho de acceso, esto es, el derecho a obtener informacin en relacin con dichos datos, su origen y las cesiones de que hayan sido objeto los mismos. Por otro lado, y reforzando el carcter con el que se reconoce este derecho de acceso, la regulacin legal en materia de proteccin de datos afirma expresamente las condiciones de gratuidad que, respecto del interesado, deben garantizarse en su ejercicio, y reconoce igualmente una notable amplitud en cuanto a los medios (visualizacin directa o mediante escrito, copia o fotocopia) a travs de los que dicho derecho puede verse satisfecho. Excepciones Sin embargo, y como hemos dicho, no es la regla general la que suscita dudas, sino la posibilidad legal de contemplar excepciones a la misma, cuestin que ha sido objeto de tratamiento sobre todo por la propia regulacin sanitaria. Sobre este punto la Ley General de Sanidad ha guardado inicialmente silencio, omitiendo cualquier mencin a situaciones que justificasen una negativa al derecho de acceso ejercido por el paciente; supuestos que, sin embargo, s han sido objeto de previsin expresa por parte de las normas ya citadas dictadas con posterioridad. Puede tomarse como referente sobre esta cuestin la regulacin prevista en la proposicin de Ley bsica sobre regulacin de la autonoma del paciente y derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica, que recoge los diversos supuestos anticipados por algunas de las normas autonmicas que la preceden, como son: Los datos confidenciales que afectan a terceras personas y que han sido recabados en inters teraputico del paciente. Las observaciones, apreciaciones o anotaciones subjetivas que los profesionales hayan hecho constar en la historia clnica, excepcin que no deja de plantear dudas en cuanto a su fundamento y justificacin. Los datos cuyo acceso deba limitarse al paciente por razones justificadas de necesidad teraputica (es decir, en caso de que el conocimiento de su situacin pueda perjudicar de manera grave al propio paciente), toda vez que si en estos

casos cabe limitar el derecho del paciente a la informacin sanitaria, con idntico motivo debe exceptuarse el acceso a los datos de la historia clnica afectados por dicha reserva. Con independencia de los matices u observaciones que cabe efectuar en relacin con algunas de estas excepciones, lo cierto es que puede plantearse la duda respecto a su encaje en la normativa legal en materia de proteccin de datos de carcter personal. Ello es debido a que, en principio, esta ltima regulacin, con rango de Ley orgnica en cuanto constituye el desarrollo de un derecho fundamental (al menos as lo ha entendido el Tribunal Constitucional), no contempla de modo directo la posibilidad de limitar o condicionar, en supuestos concretos o a travs de una previsin legal expresa, el derecho del acceso reconocido al titular de los datos objeto de tratamiento. No obstante, la admisin de estas excepciones, ms an en cuanto estn avaladas por un precepto legal, parece que puede afirmarse a la vista de lo dispuesto en el artculo 18.2 de la Ley Orgnica 15/1999. Este precepto atribuye a la Agencia de Proteccin de Datos facultades para pronunciarse, a solicitud del interesado, respecto a la procedencia o improcedencia de la denegacin de los derechos de oposicin, acceso, cancelacin y rectificacin, lo que implcitamente viene a permitir la existencia de razones justificadas para negar el ejercicio de tales derechos. Acceso de familiares y allegados La proposicin de Ley bsica reiteradamente citada da tambin solucin expresa, en relacin con la cuestin ahora examinada, a uno de los problemas que generaban notables objeciones, como es el que afecta al posible acceso al historial clnico, en sustitucin del interesado, por parte de familiares y allegados del paciente. Salvando las dificultades hermenuticas que provocaba la conjuncin de normas y principios distintos (derecho del paciente a la confidencialidad de sus datos clnicos, derechos de informacin reconocidos, en un exceso de la redaccin inicial de la Ley General de Sanidad, a los familiares y allegados, y carcter no transmisible a los herederos de los derechos de la personalidad, con las excepciones previstas en la legislacin en materia de proteccin del honor e intimidad de las personas), la inminente regulacin legal se pronuncia a favor del reconocimiento de este acceso nicamente respecto de pacientes fallecidos y siempre que por parte del interesado no se hubiese expresado voluntad en contra. Por otro lado, el acceso por parte de familiares y allegados no alcanza a aquella informacin de la que puede exceptuarse el acceso por parte del propio paciente (perjuicio de terceros y observaciones de carcter subjetivo de los profesionales), ni tampoco a aquellos datos que afecten a la intimidad del paciente, expresin cuyo alcance o interpretacin no es sencillo precisar habida cuenta que, en principio, la informacin sanitaria reviste carcter reservado (tal vez deba entenderse como aquella informacin que, por voluntad expresa o tcita del paciente, se haya sustrado al conocimiento por parte de familiares y allegados, en coherencia con el tratamiento que la propuesta de regulacin otorga al derecho de informacin).

CONSERVACIN Y CANCELACIN El debate en torno a las obligaciones de conservacin de la historia clnica, con independencia del soporte en que se contenga, ha sido objeto de un peculiar giro en su planteamiento, en gran medida motivado por la irrupcin de la nueva regulacin legal en materia de proteccin de datos de carcter personal.

En efecto, las dudas respecto a los plazos en que debe guardarse la documentacin clnica (o en otros trminos, respecto de las posibilidades de destruccin total o parcial de la misma) se generan inicialmente desde el mbito de las propias instituciones sanitarias, debido sobre todo a los problemas que origina su almacenamiento fsico. En este primer momento, el silencio de la normativa sanitaria sobre este punto concreto, unido a una cautela de carcter prctico derivada de la proliferacin de distintas vas de reclamacin por los daos causados con motivo de la prestacin de asistencia sanitaria con plazos de prescripcin en algunos casos ciertamente largos, avalaban un criterio de prudencia a favor de una conservacin en principio indefinida de la historia clnica, o al menos de sus documentos ms relevantes. Sin embargo, y paradjicamente cuando el uso del soporte electrnico permite solventar gran parte de los problemas de conservacin aludidos, la cuestin adopta un enfoque distinto, como es el de su posible consideracin desde la ptica de los derechos reconocidos al paciente como titular de los datos. As resulta del principio general contenido en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, conforme al cual los datos de carcter personal debern ser cancelados de oficio cuando hayan dejado de ser necesarios o pertinentes para la finalidad para la cual hubieran sido recabados (artculo 4.5), y cuyo fundamento subyace igualmente al derecho reconocido al interesado a exigir la cancelacin de sus datos de carcter personal cuando su tratamiento no se ajuste a lo dispuesto en dicha Ley (adems de en los casos en que los mismos resulten inexactos o incompletos). No es ocioso recordar, por otro lado, que el reconocimiento de los derechos de acceso, rectificacin y cancelacin del interesado constituye el nico aspecto de la norma legal comentada que resulta de aplicacin inmediata a los ficheros no automatizados (frente al grueso de su regulacin, cuya efectividad respecto de tales ficheros queda diferida al 24 de octubre de 2007), lo que motiva que la cuestin ahora examinada alcance por igual a la historia clnica en soporte convencional. Este planteamiento genera serias dificultades de interpretacin, la primera de ellas, y fundamental, la relativa a cul se considera que es la finalidad de la historia clnica, en la medida que el cumplimiento de la misma debiera originar el deber de cancelacin sealado. Desde esta perspectiva la solucin no es sencilla, pues si bien no cabe dudar de que el fin primordial que justifica la existencia y utilizacin de la historia clnica es la prestacin de asistencia al paciente, tampoco puede desconocerse que la misma sirve igualmente a otros usos (epidemiolgicos, de investigacin, docentes, de inspeccin y evaluacin), como expresamente viene reconocido en las recientes normas sobre documentacin clnica ya citadas. Esta falta de coincidencia, cuando no abierta contradiccin, entre la regulacin en materia de proteccin de datos y el Derecho sanitario no hace sino evidenciar una colisin entre intereses jurdicos distintos en materia de conservacin de la documentacin clnica; por un lado, los que afectan al paciente en cuanto titular de los datos recogidos en ella, cuyo carcter reservado contribuye a preservar el derecho de cancelacin, y los que pueden ostentar las instituciones sanitarias (referidos a la investigacin, la docencia o la misma defensa judicial), los poderes pblicos o incluso terceros. Y esta misma circunstancia justifica la conclusin principal que sobre esta cuestin cabe extraer; a saber, la necesidad de que exista una previsin legal expresa que se pronuncie respecto de los plazos de conservacin de la documentacin clnica, todo ello al amparo de lo dispuesto en el artculo 16.5 de la Ley Orgnica de Proteccin de Datos conforme al cual, y como excepcin implcita al deber de cancelacin, "los datos de carcter personal debern ser conservados durante los plazos previstos en las disposiciones aplicables o, en su caso, en las relaciones contractuales entre la persona o entidad responsable del tratamiento y el interesado".

As lo han venido entendiendo las distintas normas dictadas o en proyecto en materia de documentacin e informacin clnica, si bien, y nuevamente, la valoracin que ofrece el panorama legal no puede ser satisfactoria debido, sobre todo, a la dispersin y falta de coincidencia de los criterios aplicados por las distintas regulaciones. La principal contradiccin se aprecia en el propio establecimiento del plazo general de conservacin. La proposicin de Ley bsica sobre regulacin de la autonoma del paciente y derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica fija un plazo general de conservacin de, al menos, cinco aos desde la fecha de alta de cada proceso asistencial. No es ste el criterio de las regulaciones precedentes, que bien se inclinan por una norma de conservacin indefinida de la informacin clnica (salvo determinados documentos menos relevantes), como es el caso de la Ley 3/2001, de 28 de mayo, de Galicia, o el Decreto del Pas Vasco 45/1998, de 17 de marzo, o bien establecen un plazo de conservacin de veinte aos a contar adems no desde el alta, sino desde el fallecimiento del paciente, segn dispone la Ley 21/2000 de 29 de diciembre, de Catalua, seguida en este punto por la Ley Foral 11/2002 de 6 de mayo, de Navarra. La diversidad en el tratamiento legal de la cuestin se observa tambin, aunque en menor medida, en cuanto a las excepciones contempladas al plazo general de conservacin de la historia. La proposicin de Ley bsica estatal prev a estos efectos la conservacin por encima del plazo indicado con fines judiciales de acuerdo con lo sealado en la Ley (remisin de interpretacin dudosa), o por razones de investigacin, epidemiolgicas y de organizacin y funcionamiento del Sistema Nacional de Salud. En estos supuestos (salvo, parece obvio, en el caso de disposicin judicial) la conservacin se har, siempre que sea posible, evitando la identificacin de la persona. La referencia a la conservacin de la historia clnica a efectos judiciales resulta de especial inters a la vista de las notables implicaciones que presenta la utilizacin de aqulla como medio de prueba, principalmente (aunque no de modo exclusivo) en relacin con las reclamaciones de responsabilidad derivadas de la prestacin de asistencia sanitaria. Y en este sentido, la solucin que se d a la cuestin referida a la conservacin de la documentacin clnica obligar, por lo menos una vez cumplido el plazo legal establecido, a revisar determinados criterios jurisprudenciales en cuanto a la carga probatoria que en este punto se hace recaer sobre las instituciones sanitarias. A estas excepciones algunas normas autonmicas, como la catalana y la navarra, aaden las razones asistenciales y preventivas determinadas por el criterio del facultativo, lo que no deja de suscitar a su vez dudas o incertidumbres. Tal vez puedan aqu tener encaje, como excepcin al deber de cancelacin de los datos, otras posibles utilizaciones futuras de la historia clnica en relacin con el mismo paciente o con terceros que no admiten la despersonalizacin de los datos. En todo caso, y para concluir, debe sealarse que la fijacin de un plazo de conservacin por referencia a un plazo mnimo (superable por tanto conforme a la necesidad que pueda justificarse en cada caso) no deja de ser cuestionable desde un punto de vista jurdico, habida cuenta que la regulacin legal de un deber, y un correlativo derecho del interesado, de cancelacin de los datos de carcter personal parecera exigir, por el contrario, la existencia de un plazo determinado o a lo sumo mximo para dicha conservacin, sin perjuicio de las excepciones que procedan.

ACCESO DE LOS PROFESIONALES

Por su propia naturaleza, en cuanto instrumento vinculado a la prestacin de asistencia al paciente, la historia clnica debe necesariamente ser accesible para los profesionales implicados en el tratamiento de aqul. No obstante, y a pesar de que como principio general no es cuestionable, esta afirmacin no resuelve por s sola la diversidad de dudas que la prctica puede originar en relacin con esta cuestin. La norma general contenida en la vigente legislacin sanitaria reviste un cierto carcter restrictivo segn se deduce de los trminos que utiliza el art. 61 de la Ley General de Sanidad. Conforme a este precepto, el acceso a la historia clnica se habilita a los facultativos implicados directamente en el diagnstico y tratamiento del paciente, expresin que, por un lado, excluira del acceso, al menos en su literalidad, a colectivos profesionales distintos del personal mdico, y por otro, y respecto de estos ltimos, pareciera habilitar nicamente a quienes acrediten una vinculacin o intervencin directa en la asistencia al paciente. La proposicin de Ley bsica en materia de informacin y documentacin clnica modifica los trminos de aquella previsin legal y, con una redaccin ms acorde con la realidad de las instituciones sanitarias, prev en general el uso de la historia clnica por parte de los profesionales asistenciales que realizan el diagnstico o el tratamiento del paciente (obsrvese que se eliminan las referencias a los facultativos y a la implicacin directa en la prestacin de asistencia). Esta nueva regulacin resulta, a su vez, novedosa en cuanto contempla de manera especfica el acceso a la historia por parte del personal no asistencial (el personal de administracin y gestin), si bien limitado exclusivamente a aquellos datos relacionados con sus funciones. Debe sealarse que estos criterios, que anticipan la previsible modificacin de la Ley General de Sanidad en este punto, son por lo dems coincidentes en gran medida con el sentido de las regulaciones autonmicas dictadas previamente en relacin con la historia clnica, lo que permite afirmar un consenso general sobre esta cuestin. La regulacin en materia de proteccin de datos de carcter personal introduce algunas previsiones adicionales sobre esta cuestin. Ante todo, debe sealarse que una mayor concrecin en cuanto a la relacin concreta de profesionales autorizados para el acceso a la informacin sanitaria tampoco se deduce de las figuras, previstas en la Ley Orgnica 15/1999, del responsable del fichero o tratamiento ("persona fsica o jurdica, de naturaleza pblica o privada, u rgano administrativo, que decida sobre la finalidad, contenido y uso del tratamiento") y del encargado del tratamiento ("la persona fsica o jurdica, autoridad pblica, servicio o cualquier otro organismo que, slo o conjuntamente con otros, trate datos personales por cuenta del responsable del tratamiento"), que, sin embargo, s contribuyen a delimitar responsabilidades en caso de acceso o utilizacin no autorizada de la historia clnica. Por otro lado, y afectando de manera especfica a los sistemas de informacin clnica, el artculo 7.6 de la Ley Orgnica 15/1999 introduce, como novedad respecto de la derogada Ley Orgnica 5/1992, la exigencia para autorizar el tratamiento, entre otros, de los datos relativos a la salud de que el mismo se realice por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta asimismo a una obligacin equivalente de secreto. Esta norma genera ciertas dudas interpretativas, referidas, por un lado, al significado de ese deber equivalente de secreto (puesto que, por definicin, toda persona que por razn de su actividad laboral o profesional tenga acceso a informacin de carcter reservado viene obligada por un deber de confidencialidad respecto de la misma), y por otro, a la restriccin que la misma parece implicar en cuanto al acceso por parte de profesionales no sanitarios, que, aunque de forma limitada, viene exigido por la actual organizacin y funcionamiento de las instituciones sanitarias. El Real Decreto 994/1999, de 11 de junio, que aprueba el Reglamento de medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de carcter personal, completa esta regulacin no tanto

estableciendo criterios concretos respecto de las personas autorizadas para el acceso a la informacin personal, como a travs de otros elementos de garanta, como son: La exigencia de una previa constancia e identificacin de las personas con acceso autorizado a cada fichero con indicacin adems de sus funciones y obligaciones concretas, como contenido necesario del documento de seguridad. La necesidad de establecer procedimientos de identificacin y autentificacin para el acceso al sistema de informacin, as como de controles de acceso con el fin de que los usuarios puedan acceder a aquellos contactos y recursos estrictamente necesarios para el desarrollo de sus funciones. La implantacin, en los ficheros de nivel alto (entre los que se encuentran los que afectan a datos de salud de las personas), de un registro de accesos que conserve la informacin de detalle referida a cada acceso producido (identificacin del usuario, fecha y hora en que se realiz, el fichero accedido, el tipo de acceso y si ha sido autorizado o denegado). En todo caso, y salvando algunas de las dudas apuntadas, la normativa legal sobre proteccin de datos confirma un criterio general restrictivo en cuanto a los accesos autorizados a los ficheros de datos clnicos, con independencia de la existencia de un deber general de secreto que se impone a toda persona que, por razn de su cargo o actividad, deba manejar informacin reservada como es la de carcter sanitario.

CESIN A TERCEROS Al margen del acceso a la historia clnica por parte del propio paciente y de los profesionales de los centros e instituciones sanitarias, el debate referido a la posible existencia de otros terceros destinatarios de la informacin sanitaria constituye una de las cuestiones de mayor inters, que, a pesar de la parquedad inicial de la Ley General de Sanidad sobre este punto, ha venido siendo perfilada con posterioridad por la conjuncin de las recientes normas sanitarias y la regulacin en materia de proteccin de datos de carcter personal. Conviene precisar que, en estos casos, se est planteando la posibilidad de acceso a la informacin clnica por parte de terceros al margen, e incluso en contra, de la voluntad del propio paciente. Obviamente, el consentimiento del interesado (titular de los datos referidos a su persona que obran en la historia clnica) legitima cualquier otro acceso fuera de los supuestos taxativamente previstos en la norma, de acuerdo con los principios generales que inspiran tanto la normativa de la proteccin del derecho a la intimidad personal, como la regulacin contenida en la Ley Orgnica 15/1999 (si bien esta norma, para autorizar la cesin, aade al requisito de consentimiento por parte del interesado la exigencia de una finalidad legtima relacionada con las funciones del cedente y del cesionario). De la consideracin conjunta de los dos bloques normativos sealados cabe extraer la siguiente relacin de supuestos de cesin o comunicacin a terceros de la informacin clnica sin necesidad de consentimiento del paciente, supuestos que responden todos ellos a la garanta y proteccin de otros intereses y derechos legtimos que delimitan el alcance del derecho del paciente a la intimidad y a la reserva de sus datos sanitarios. La historia clnica est disponible para los Jueces y Tribunales, a los que aade la Ley Orgnica 15/1999 el Defensor del Pueblo, el Ministerio Fiscal y el Tribunal de

Cuentas (incluyendo a las instituciones autonmicas con funciones anlogas al primero y ltimo de los citados), en todo caso para el ejercicio de las funciones que constitucional y legalmente tienen atribuidas. El acceso a la historia clnica se autoriza igualmente, sin necesidad de recabar de forma expresa el consentimiento del interesado, cuando sea necesario para solucionar una urgencia, lo que viene a reflejar, en definitiva, un supuesto de estado de necesidad. La realizacin de estudios epidemiolgicos, las actuaciones en materia de salud pblica, la investigacin y la docencia, de acuerdo con lo establecido en la legislacin sanitaria estatal y autonmica, constituyen usos autorizados de la historia clnica previstos en la proposicin de Ley bsica comentada que, por tanto, legitiman la cesin de los datos clnicos. No obstante, la limitacin del derecho a la intimidad es relativa en estos supuestos, en la medida en que la norma impone como regla general la despersonalizacin de los datos a fin de preservar la identidad del paciente. La historia clnica es accesible al personal de las Administraciones pblicas sanitarias para el ejercicio de las funciones de inspeccin, evaluacin, acreditacin y planificacin, de acuerdo con la misma proposicin de Ley bsica estatal. Un supuesto especfico lo constituye la cesin de la informacin sanitaria entre las Administraciones Pblicas, que en principio se habilita por la Ley Orgnica 15/1999 cuando se trate de ejercer las mismas competencias sobre idntica materia, y en el caso de cesin con fines histricos, estadsticos y cientficos. A l se aada en su redaccin original la posibilidad de cesin siempre que hubiera sido prevista por las disposiciones de creacin del fichero o por una disposicin de rango superior que regule su uso; no obstante, esta habilitacin ha sido anulada por inconstitucional en virtud de la sentencia 292/2000, de 30 de noviembre, dictada por el pleno del Tribunal Constitucional en recurso de inconstitucionalidad promovido por el Defensor del Pueblo respecto de diversos preceptos de la mencionada Ley Orgnica 15/1999; pronunciamiento cuya consecuencia inmediata es la necesidad de que sea una norma con rango de Ley la que autorice la cesin de datos fuera del supuesto general sealado, y que debiera llevar a una reforma de la Ley Orgnica que integre la cierta laguna provocada en materia de comunicacin de datos entre Administraciones Pblicas. Una excepcin especfica, y cuyo alcance no es fcil precisar en el mbito sanitario, es la que se contempla con carcter general en la normativa sobre proteccin de datos en aquellos casos en que "el tratamiento responda a la libre y legtima aceptacin de una relacin jurdica cuyo desarrollo, cumplimiento y control implique necesariamente la conexin de dicho tratamiento con ficheros de terceros". Y por ltimo, como tal excepcin a la necesidad de consentimiento del interesado para la cesin de los datos se configura el acceso de los datos por cuenta de un tercero, posibilidad admitida ahora de manera explcita en la Ley Orgnica 15/1999. Esta previsin legal de la contratacin externa del tratamiento de datos de carcter personal (de la que existen experiencias, como son, por ejemplo, los

contratos que tienen por objeto la custodia y conservacin de historias clnicas) queda sujeta a determinadas exigencias legales en garanta de la seguridad y reserva de los datos objeto de contratacin, como son la necesidad de contrato escrito, el establecimiento de obligaciones del encargado del tratamiento y la estipulacin de las medidas de seguridad aplicables, con obligacin de destruir o devolver los datos al responsable del tratamiento una vez cumplido el contrato.

RESPONSABILIDADES LEGALES La revisin de las cuestiones relacionadas con la historia clnica electrnica debe concluir con una breve referencia al tratamiento dispensado a la misma por parte de las normas que regulan la proteccin de los bienes e intereses jurdicos implicados en ella. En este sentido, y aun cuando no son las nicas responsabilidades que pueden derivarse de la utilizacin de la informacin clnica, exige una mencin especial el mbito de proteccin otorgado por el ordenamiento jurdico en garanta de la reserva y confidencialidad de los datos clnicos. A este fin concurren, al menos, tres tipos de normas que configuran, a su vez, tres posibles tipos de responsabilidades por la vulneracin del derecho a la intimidad de las personas que implica un acceso o utilizacin indebida de la informacin sanitaria. Se sita en primer lugar, como instrumento de mximo reproche social, la regulacin contenida en el vigente Cdigo Penal aprobado por Ley Orgnica 10/1995, de 23 de noviembre, que respecto de la regulacin anterior contiene un endurecimiento notable de la proteccin penal ante la vulneracin de los datos de carcter reservado (se considera delito el simple acceso no autorizado por cualquier medio a archivos o registros que contengan datos personales de carcter reservado). Bien es cierto que la aplicacin de esta normativa viene condicionada por la necesidad de acreditar dos extremos, como son el carcter voluntario de la conducta infractora y la plena identificacin del autor (por cuanto se trata de una responsabilidad de naturaleza exclusivamente personal). Al margen de que se entienda la existencia o no de delito, es preciso tener en cuenta que la vulneracin de la confidencialidad de los datos sanitarios constituye un dao moral indemnizable econmicamente a travs de las vas de reclamacin previstas al efecto, esto es, la civil en el caso de que el dao sea producido por un sujeto privado, y la patrimonial o administrativa en el supuesto de actuaciones imputables al funcionamiento de servicios o instituciones pblicas. Debe destacarse que, a diferencia de la penal, este tipo de responsabilidades abarcan tanto a conductas voluntarias como imprudentes, y no exigen una declaracin de responsabilidad personal, sino que pueden derivarse tambin respecto de entidades pblicas o privadas. Y en tercer lugar, deben mencionarse las responsabilidades de tipo administrativo resultantes de la aplicacin del rgimen sancionador dispuesto por la normativa sobre proteccin de datos de carcter personal, que puede comportar importantes sanciones de carcter econmico en caso de vulneracin de la regulacin contenida en la Ley Orgnica 15/1999 por parte de personas y entidades privadas, y que, en el supuesto de infracciones cometidas por entidades pblicas, puede dar lugar a la adopcin de medidas conducentes a la suspensin de la conducta ilegal, con independencia de las responsabilidades disciplinarias que, a su vez, puedan derivarse. En cualquier caso, y ms que el estudio en detalle de cada uno de los regmenes sealados, interesa destacar, en primer lugar, el mbito de proteccin no coincidente otorgado por cada uno de ellos. As, la

regulacin civil tiene por objeto la proteccin de la intimidad conforme a "las leyes y () los usos sociales atendiendo al mbito que, por sus propios actos, mantenga cada persona reservado para s misma o su familia", segn seala la Ley Orgnica 1/1982, de 5 de mayo. Por su parte, la tutela penal se extiende a los "datos reservados de carcter personal", expresin de carcter ms restrictivo acorde con la naturaleza de mxima sancin que reviste el Derecho Penal. Por el contrario, las disposiciones en materia de proteccin de datos abarcan a cualquier dato de carcter personal, por el que se entiende cualquier informacin concerniente a personas fsicas identificadas o identificables, lo que sin duda entraa un concepto ms amplio que el que es objeto de proteccin por las normas civiles y penales. Las reflexiones de notable inters que cabe efectuar en relacin con esta diversidad de mbitos de tutela exceden, en cualquier caso, del objeto de un estudio como el presente. Mayor relevancia tiene, sin embargo, sealar que las responsabilidades de tipo penal, civil y administrativo derivadas de la vulneracin de la confidencialidad de los datos de carcter reservado alcanzan, sin lugar a duda, a la informacin sanitaria registrada en soporte informtico. Esta conclusin, obvia en cuanto al rgimen sancionador establecido por la regulacin en materia de proteccin de datos, resulta directamente del carcter abierto con que las normas tanto civiles como penales contemplan los medios en que consten archivados o registrados los datos reservados objeto de divulgacin o acceso indebido; lo cual no hace sino confirmar que tambin a efectos de las posibles responsabilidades legales la historia clnica informatizada es objeto de previsin por parte de la normativa vigente.

CONCLUSIONES La revisin efectuada a travs del presente estudio permite formular, al margen de las respuestas concretas que se den a las distintas cuestiones suscitadas, dos importantes afirmaciones. En primer lugar, y a pesar de las incertidumbres que an planean sobre algunas de las dudas y problemas examinados, es indudable que la historia clnica en soporte informtico constituye una realidad consolidada tambin en el plano legal o jurdico, esto es, una figura prevista, admitida y regulada en gran medida por las normas legales dictadas en los campos del Derecho sanitario y de la regulacin en materia de proteccin de datos. Por otro lado, y al amparo de la propia regulacin legal que le da cobertura, la historia clnica informatizada presenta, con respecto a la historia convencional, una sujecin a un grado mayor de exigencias, y por tanto tambin de garantas, tanto legales como tcnicas. La constancia de este extremo debe avalar las condiciones de seguridad lgica y fsica que en que descanse la confianza que promueva su utilizacin de modo generalizado.